ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання реалізації перехідного періоду децентралізації окремих функцій у сфері громадського здоров’я».

Проєкт постанови розроблений Міністерством охорони здоров’я України на виконання Концепції розвитку системи громадського здоров’я, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 1002, відповідно до підпункту 1 пункту 3 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програми «Громадське здоров’я та заходи боротьби з епідеміями», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 листопада 2019 р. № 1121, з метою реалізації перехідного періоду передачі функцій здійснення епідеміологічного нагляду (спостереження), моніторингу, забезпечення готовності та реагування на небезпечні чинники та надзвичайні ситуації у сфері громадського здоров’я та ресурсів органам місцевого самоврядування.

Проєкт постанови та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Зауваження та пропозиції приймаються Директоратом громадського здоров’я МОЗ України протягом 15 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді на адресу: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7.

Контактна особа — Поворозник Ігор Вікторович, тел.: 253-01-00, e-mail: povoroznyk.igor@gmail.com.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України

«Деякі питання реалізації перехідного періоду децентралізації окремих функцій у сфері громадського здоров’я»

1. Резюме: проєкт постанови розроблений з метою реалізації перехідного періоду передачі функцій здійснення епідеміологічного нагляду (спостереження), моніторингу, забезпечення готовності та реагування на небезпечні чинники та надзвичайні ситуації у сфері громадського здоров’я та ресурсів органам місцевого самоврядування.
2. Проблема, яка потребує розв’язання

У 2016 році розпочалась комплексна реформа системи охорони здоров’я в Україні, важливою частиною якої є якісна зміна системи громадського здоров’я, в тому числі з точки зору підходів до фінансування. Державними стратегічними документами передбачено трансформацію системи фінансування громадського здоров’я, зокрема:

– удосконалення механізмів фінансування та консолідація державних ресурсів для системи громадського здоров’я (розпорядження Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 1002-р «Про схвалення Концепції розвитку системи громадського здоров’я»);

– запровадження нових підходів та програм до розв’язання проблем громадського здоров’я (Середньостроковий план пріоритетних дій Уряду до 2020 року, затверджений розпорядженням Кабінету Міністрів України від 03.04.2017 № 275-р);

– реалізація з 1 січня 2020 року державних програм громадського здоров’я (положення статті 87 Бюджетного кодексу України зі змінами, внесеними Законом України від 07.12.2017 № 2233 «Про внесення змін до Бюджетного кодексу України»).

Після ліквідації Державної санітарно-епідеміологічної служби України функція державного епідеміологічного нагляду (спостереження), моніторингу, забезпечення готовності та реагування на небезпечні чинники та надзвичайні ситуації у сфері громадського здоров’я була покладена на Міністерство охорони здоров’я, що не супроводжувалось зміною підходів до фінансування державних установ, які здійснювали лабораторні дослідження (лабораторних центрів МОЗ).

Статутна діяльність лабораторних центрів МОЗ передбачає здійснення лабораторних, інструментальних досліджень і випробувань для потреб державного епідемічного нагляду (спостереження) та діагностичних досліджень, проведення державного соціально-гігієнічного моніторингу.

За результатами міжнародних оцінок діяльність лабораторних центрів МОЗ визнано неефективною, яка не в повній мірі відповідає сучасним викликам громадського здоров’я. Державні кошти та майно використовуються нераціонально з низькою якістю планування та проведення досліджень.

У персональному складі лабораторних центрів МОЗ наразі переважає адміністративно-управлінський персонал, а завантаженість лабораторій складає 3–52% від їх потужності.

Розв’язання зазначених проблем передбачається здійснити шляхом передачі функцій здійснення епідеміологічного нагляду (спостереження), моніторингу, забезпечення готовності та реагування на небезпечні чинники та надзвичайні ситуації у сфері громадського здоров’я та ресурсів органам місцевого самоврядування.

Концепцією розвитку системи громадського здоров’я передбачена децентралізація через передачу визначених функцій громадського здоров’я і ресурсів органам місцевого самоврядування та визначення їх повноважень щодо реалізації державної політики у сфері громадського здоров’я, зокрема шляхом створення регіональних центрів громадського здоров’я.

Наразі на регіональному рівні триває процес створення центрів громадського здоров’я (обласних, мм. Києва та Севастополя).

Лабораторні центри МОЗ, які наразі знаходяться у сфері управління Міністерства охорони здоров’я, будуть передані у вигляді цілісних майнових комплексів з державної власності до спільної власності територіальних громад областей та у комунальну власність територіальної громади міста Києва.

Підпунктом 1 пункту 3 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програми «Громадське здоров’я та заходи боротьби з епідеміями», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 листопада 2019 р. № 1121, передбачено, що з 1 квітня 2020 року розпорядниками бюджетних коштів нижчого рівня на здійснення епідеміологічного нагляду (спостереження) (крім дозорного епідеміологічного нагляду за інфекційними хворобами, пов’язаними з наданням медичної допомоги, дозорного епідеміологічного нагляду за антимікробною резистентністю), моніторингу, забезпечення готовності та реагування на небезпечні чинники та надзвичайні ситуації у сфері громадського здоров’я, є структурні підрозділи з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, одержувачами бюджетних коштів є центри громадського здоров’я (обласні, мм. Києва та Севастополя).

Законом України «Про Державний бюджет України на 2020 рік» передбачена медична субвенція з державного бюджету місцевим бюджетам, зокрема кошти, які розподілятимуться на структурні підрозділи з питань охорони здоров’я обласних, Київської міської державних адміністрацій на утримання центрів громадського здоров’я (обласних, мм. Києва та Севастополя) на термін до 1 квітня 2020 року.

Враховуючи різну ступінь готовності регіонів до створення центрів громадського здоров’я (обласних, мм. Києва та Севастополя) та прийняття цілісних майнових комплексів лабораторних центрів МОЗ, з 1 квітня 2020 р. по 31 грудня 2020 р. доцільно реалізувати перехідний період передачі функцій здійснення епідеміологічного нагляду (спостереження), моніторингу, забезпечення готовності та реагування на небезпечні чинники та надзвичайні ситуації у сфері громадського здоров’я та ресурсів органам місцевого самоврядування.

Прийняття проєкту постанови сприятиме:

запровадженню інтегрованого підходу до розв’язання проблем громадського здоров’я з метою раціонального використання наявних людських та матеріальних ресурсів;

отриманню можливості регіонам приймати самостійні рішення у сфері громадського здоров’я та отримувати на це відповідне державне фінансування;

підвищенню ефективності використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програми «Громадське здоров’я та заходи боротьби з епідеміями» та запровадженню індикаторів ефективності їх використання;

раціональному використанню державного та комунального майна для забезпечення виконання функцій епідеміологічного нагляду (спостереження), моніторингу, забезпечення готовності та реагування на небезпечні чинники та надзвичайні ситуації у сфері громадського здоров’я;

збереженню функції забезпечення біологічної безпеки та біологічного захисту держави в частині, що стосується здоров’я людей, реагування на хімічні та токсикологічні загрози шляхом створення національної мережі установ з контролю та профілактики хвороб.

3. Суть проєкту акта

Проєктом постанови запропоновано реалізувати з 1 квітня 2020 р. по 31 грудня 2020 р. перехідний період передачі функцій здійснення епідеміологічного нагляду (спостереження), моніторингу, забезпечення готовності та реагування на небезпечні чинники та надзвичайні ситуації у сфері громадського здоров’я та ресурсів органам місцевого самоврядування у межах обсягу видатків Міністерства охорони здоров’я, які передбачені у відповідному році для виконання програми «Громадське здоров’я та заходи боротьби з епідеміями».

Впродовж перехідного періоду до моменту передачі з державної власності до спільної власності територіальних громад областей та у комунальну власність територіальної громади міста Києва цілісних майнових комплексів державних установ – лабораторних центрів МОЗ:

1) епідеміологічний нагляд (спостереження) (крім дозорного епідеміологічного нагляду за інфекційними хворобами, пов’язаними з наданням медичної допомоги, дозорного епідеміологічного нагляду за антимікробною резистентністю, визначення потреби, розподілу, моніторингу рівня забезпечення імунобіологічними препаратами (вакцинами), проведення інформаційно-просвітніх заходів з імунопрофілактики населення та епідеміологічного нагляду за неінфекційними хворобами), моніторинг, забезпечення готовності та реагування на небезпечні чинники та надзвичайні ситуації у сфері громадського здоров’я здійснюється державними установами — лабораторними центрами МОЗ у межах їх статутної діяльності у порядку, встановленому МОЗ;

2) визначення потреби, розподіл, моніторинг рівня забезпечення імунобіологічними препаратами (вакцинами), проведення інформаційно-просвітніх заходів з імунопрофілактики населення та епідеміологічного нагляду за неінфекційними хворобами здійснюється центрами громадського здоров’я (обласні, мм. Києва та Севастополя) у порядку, встановленому МОЗ.

Проєктом постанови рекомендовано органам місцевого самоврядування вжити заходів щодо:

утворення центрів громадського здоров’я (обласних, мм. Києва та Севастополя) шляхом злиття приєднання, виділу, поділу, перетворення закладів охорони здоров’я, що надають послуги у сфері громадського здоров’я та забезпечити організацію діяльності таких центрів;

отримання з державної власності до спільної власності територіальних громад областей та у комунальну власність територіальної громади міста Києва цілісних майнових комплексів державних установ – лабораторних центрів МОЗ та їх подальшого приєднання до центрів громадського здоров’я (обласних, мм. Києва та Севастополя).

Проєктом постанови доручено Міністерству охорони здоров’я до 31 грудня 2020 р. в установленому законодавством порядку вжити заходів щодо:

визначення національної мережі установ з контролю та профілактики хвороб для реалізації функцій забезпечення біологічної безпеки та біологічного захисту в частині, що стосується здоров’я людей, реагування на хімічні та токсикологічні загрози;

виокремлення зі складу цілісних майнових комплексів державних установ– лабораторних центрів МОЗ нерухомого майна (будівель, споруд), іншого окремого індивідуально-визначеного майна, а також земельних ділянок, що не використовуються, або використовуються не за цільовим призначенням більше трьох років та майна, необхідного для функціонування національної мережі установ з контролю та профілактики хвороб;

відчуження нерухомого майна (будівель, споруд), іншого окремого індивідуально-визначеного майна, а також земельних ділянок, що не використовуються, або використовуються не за цільовим призначенням більше трьох років, виокремленого зі складу цілісних майнових комплексів державних установ – лабораторних центрів МОЗ.

Проєктом постанови доручено Міністерству економіки, торгівлі та сільського господарства спільно із Міністерством охорони здоров’я, Міністерством фінансів, Фондом державного майна, Державною службою статистики до 31 грудня 2020 р. в установленому законодавством порядку вжити заходів щодо передачі з державної власності до спільної власності територіальних громад областей та у комунальну власність територіальної громади міста Києва цілісних майнових комплексів державних установ — лабораторних центрів МОЗ за переліком, згідно з додатком.

Проєктом постанови доручено обласним, Київській міській держадміністраціям до 31 грудня 2020 р. в установленому законодавством порядку здійснити заходи щодо отримання з державної власності до спільної власності територіальних громад областей та у комунальну власність територіальної громади міста Києва цілісних майнових комплексів державних установ – лабораторних центрів МОЗ та їх подальшого приєднання до центрів громадського здоров’я (обласних, мм. Києва та Севастополя).

4. Вплив на бюджет

Реалізація проєкту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат Державного та/або місцевих бюджетів.

Фінансування буде здійснюватися в рамках бюджетної програми «Громадське здоров’я та заходи боротьби з епідеміями» (КПКВК 2301040).

5. Позиція заінтересованих сторін

Прогноз впливу реалізації проєкту постанови на ключові інтереси заінтересованих сторін надається у додатку до цієї пояснювальної записки.

Проєкт постанови стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку та потребує погодження з Асоціацією міст України.

Проєкт постанови не стосується соціально-трудової сфери.

Проєкт постанови не стосується сфери науково та науково-технічної діяльності.

6. Прогноз впливу

Проєкт постанови не є регуляторним актом та не спричиняє регуляторного впливу.

За предметом правового регулювання реалізація проєкту постанови не матиме впливу на ринок праці, екологію та навколишнє природне середовище.

Проєкт постанови впливає на розвиток регіонів шляхом отриманню ними можливості приймати самостійні рішення у сфері громадського здоров’я та отримувати на це відповідне державне фінансування.

Проєкт постанови впливає на громадське здоров’я шляхом створення передумов для зміцнення та збереження здоров’я населення.

7. Позиція заінтересованих органів

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства, Міністерством фінансів, Фондом державного майна, Державною службою статистики, Міністерством розвитку громад та територій, обласними, Київською міською державними адміністраціями та проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

8. Ризики та обмеження

У проєкті постанови відсутні положення, що мають ознаки дискримінації.

Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

У проєкті постанови відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.

У проєкті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією. Громадська антикорупційна експертиза не проводилась.

9. Підстава розроблення проєкту акта

Проєкт постанови розроблено на виконання Концепції розвитку системи громадського здоров’я, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 1002-р, відповідно до підпункту 1 пункту 3 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програми «Громадське здоров’я та заходи боротьби з епідеміями», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 листопада 2019 р. № 1121 та з метою реалізації перехідного періоду передачі функцій здійснення епідеміологічного нагляду (спостереження), моніторингу, забезпечення готовності та реагування на небезпечні чинники та надзвичайні ситуації у сфері громадського здоров’я та ресурсів органам місцевого самоврядування.

Міністр охорони здоров’я УкраїниЗоряна Скалецька

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

15.01.2020 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА

Деякі питання реалізації перехідного періоду децентралізації окремих
функцій у сфері громадського здоров’я

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Погодитися з пропозицією Міністерства охорони здоров’я стосовно реалізації з 1 квітня 2020 р. по 31 грудня 2020 р. перехідного періоду передачі функцій здійснення епідеміологічного нагляду (спостереження), моніторингу, забезпечення готовності та реагування на небезпечні чинники та надзвичайні ситуації у сфері громадського здоров’я та ресурсів органам місцевого самоврядування у межах обсягу видатків Міністерства охорони здоров’я, які передбачені у відповідному році для виконання програми «Громадське здоров’я та заходи боротьби з епідеміями».
2. Установити, що впродовж перехідного періоду до моменту передачі з державної власності до спільної власності територіальних громад областей та у комунальну власність територіальної громади міста Києва цілісних майнових комплексів державних установ — лабораторних центрів МОЗ:

1) епідеміологічний нагляд (спостереження) (крім дозорного епідеміологічного нагляду за інфекційними хворобами, пов’язаними з наданням медичної допомоги, дозорного епідеміологічного нагляду за антимікробною резистентністю, визначення потреби, розподілу, моніторингу рівня забезпечення імунобіологічними препаратами (вакцинами), проведення інформаційно-просвітніх заходів з імунопрофілактики населення та епідеміологічного нагляду за неінфекційними хворобами), моніторинг, забезпечення готовності та реагування на небезпечні чинники та надзвичайні ситуації у сфері громадського здоров’я здійснюється державними установами — лабораторними центрами МОЗ у межах їх статутної діяльності у порядку, встановленому МОЗ;

2) визначення потреби, розподіл, моніторинг рівня забезпечення імунобіологічними препаратами (вакцинами), проведення інформаційно-просвітніх заходів з імунопрофілактики населення та епідеміологічного нагляду за неінфекційними хворобами здійснюється центрами громадського здоров’я (обласних, мм. Києва та Севастополя) у порядку, встановленому МОЗ.

3. Рекомендувати обласним, Київській міській радам вжити заходів щодо:

утворення центрів громадського здоров’я (обласних, мм. Києва та Севастополя) шляхом злиття приєднання, виділу, поділу, перетворення закладів охорони здоров’я, що надають послуги у сфері громадського здоров’я та забезпечити організацію діяльності таких центрів;

отримання з державної власності до спільної власності територіальних громад областей та у комунальну власність територіальної громади міста Києва цілісних майнових комплексів державних установ — лабораторних центрів МОЗ та їх подальшого приєднання до центрів громадського здоров’я (обласних, мм. Києва та Севастополя).

4. Міністерству охорони здоров’я до 31 грудня 2020 р. в установленому законодавством порядку вжити заходів щодо:

визначення національної мережі установ з контролю та профілактики хвороб для реалізації функцій забезпечення біологічної безпеки та біологічного захисту в частині, що стосується здоров’я людей, реагування на хімічні та токсикологічні загрози;

виокремлення зі складу цілісних майнових комплексів державних установ — лабораторних центрів МОЗ нерухомого майна (будівель, споруд), іншого окремого індивідуально-визначеного майна, а також земельних ділянок, що не використовуються, або використовуються не за цільовим призначенням більше трьох років та майна, необхідного для функціонування національної мережі установ з контролю та профілактики хвороб;

відчуження нерухомого майна (будівель, споруд), іншого окремого індивідуально-визначеного майна, а також земельних ділянок, що не використовуються, або використовуються не за цільовим призначенням більше трьох років, виокремленого зі складу цілісних майнових комплексів державних установ — лабораторних центрів МОЗ;

5. Міністерству економіки, торгівлі та сільського господарства спільно із Міністерством охорони здоров’я, Міністерством фінансів, Фондом державного майна, Державною службою статистики до 31 грудня 2020 р. в установленому законодавством порядку вжити заходів щодо передачі з державної власності до спільної власності територіальних громад областей та у комунальну власність територіальної громади міста Києва цілісних майнових комплексів державних установ — лабораторних центрів МОЗ за переліком, згідно з додатком.
6. Обласним, Київській міській державним адміністраціям до 31 грудня 2020 р. в установленому законодавством порядку вжити заходів щодо отримання з державної власності до спільної власності територіальних громад областей та у комунальну власність територіальної громади міста Києва цілісних майнових комплексів державних установ — лабораторних центрів МОЗ та їх подальшого приєднання до центрів громадського здоров’я (обласних, мм. Києва та Севастополя).

Прем’єр-міністр УкраїниО. Гончарук

Додаток

до постанови Кабінету Міністрів України від «___» ________  2020 р. № ________

ПЕРЕЛІК
цілісних майнових комплексів державних установ — лабораторних центрів МОЗ

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін

1. Суть проєкту акта. Прийняття проєкту акта дозволить реалізувати перехідний період передачі функцій здійснення епідеміологічного нагляду (спостереження), моніторингу, забезпечення готовності та реагування на небезпечні чинники та надзвичайні ситуації у сфері громадського здоров’я та ресурсів органам місцевого самоврядування.

2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін

Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) оприлюднило для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання реалізації перехідного періоду децентралізації окремих функцій у сфері громадського здоров’я» (далі – проєкт постанови).

У пояснювальній записці до проєкту акта зазначається, що після ліквідації Державної санітарно-епідеміологічної служби України функція державного епідеміологічного нагляду (спостереження), моніторингу, забезпечення готовності та реагування на небезпечні чинники та надзвичайні ситуації у сфері громадського здоров’я була покладена на Міністерство охорони здоров’я. Такий перехід функцій не супроводжувався зміною підходів до фінансування державних установ, які здійснювали лабораторні дослідження.

Тому для розв’язання проблем, що виник­ли, проєктом постанови передбачається здійснити шляхом передачі функцій здійснення епідеміологічного нагляду (спостереження), моніторингу, забезпечення готовності та реагування на небезпечні чинники та надзвичайні ситуації у сфері громадського здоров’я та ресурсів органам місцевого самоврядування.

Прийняття проєкту сприятиме:

• запровадженню інтегрованого підходу до розв’язання проблем громадського здоров’я з метою раціонального використання наявних людських та матеріальних ресурсів;
• отриманню можливості регіонам приймати самостійні рішення у сфері громадського здоров’я та отримувати на це відповідне державне фінансування;
• підвищенню ефективності використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програми «Громадське здоров’я та заходи боротьби з епідемія­ми», та запровадження індикаторів ефективності їх використання;
• раціональному використанню державного та комунального майна для забезпечення виконання функцій епідеміологічного нагляду (спостереження), моніторингу, забезпечення готовності та реагування на небезпечні чинники та надзвичайні ситуації у сфері громадського здоров’я;
• збереженню функції забезпечення біологічної безпеки та біологічного захисту держави в частині, що стосується здоров’я людей, реагування на хімічні та токсикологічні загрози шляхом створення національної мережі установ з контролю та профілактики хвороб.

Окрім іншого, проєктом постанови запропоновано реалізувати з 1 квітня по 31 грудня 2020 р. перехідний період для передачі функцій здійснення епідеміологічного нагляду (спостереження), моніторингу, забезпечення готовності та реагування на небезпечні чинники та надзвичайні ситуації у сфері громадського здоров’я та ресурсів органам місцевого самоврядування в межах обсягу видатків Міністерства охорони здоров’я, які передбачені у відповідному році для виконання програми «Громадське здоров’я та заходи боротьби з епідеміями».

У проєкті зазначається, що Міністерству охорони здоров’я доручено до 31 грудня 2020 р. в установленому законодавством порядку вжити заходів щодо:

• визначення національної мережі установ з контролю та профілактики хвороб для реалізації функцій забезпечення біологічної безпеки та біологічного захисту в частині, що стосується здоров’я людей, реагування на хімічні та токсикологічні загрози;
• виокремлення зі складу цілісних майнових комплексів державних установ — лабораторних центрів МОЗ нерухомого майна (будівель, споруд), іншого окремого індивідуально-визначеного майна, а також земельних ділянок, що не використовуються або використовуються не за цільовим призначенням більше 3 років, та майна, необхідного для функціонування національної мережі установ з контролю та профілактики хвороб;
• відчуження нерухомого майна (будівель, споруд), іншого окремого індивідуально-визначеного майна, а також земельних ділянок, що не використовуються, або використовуються не за цільовим призначенням більше 3 років, виокремленого зі складу цілісних майнових комплексів державних установ — лабораторних центрів МОЗ.

Нагадаємо, що 1 січня 2020 р. набула чинності постанова Кабінету Міністрів України від 27.11.2019 р. № 1121, якою затверджено порядок використання бюджетних коштів для програми «Громадське здоров’я та заходи боротьби з епідеміями».

Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) стурбована ініціативою народних депутатів щодо виведення медичних виробів з-під дії Закону України «Про публічні закупівлі», тим самим учасникам торгів щодо медичних виробів запропоновано не використовувати систему електронних закупівель ProZorro. Відповідний законопроєкт від 10.12.2019 р. № 2563 «Про внесення змін до Закону України «Про публічні закупівлі» щодо вдосконалення публічних закупівель» зареєстровано в парламенті 10 грудня 2019 р.

На переконання ЄБА, така ініціатива може призвести до корупційних ризиків, оскільки запровадження цього положення перенесло б закупівлю медичних виробів у непрозору площину. По суті, саме поняття «торгів» було б під питанням — адже в такому разі учасникам достатньо лише укласти відповідний договір, а процес вибору оптимального постачальника необхідної продукції був би неконтрольованим.

На переконання експертів ЄБА, фінансові збитки держави через неефективні витрати коштів державного бюджету стали б найбільш вірогідним результатом цієї законодавчої ініціативи. Також про подальше вдосконалення системи електронних закупівель ProZorro та розвиток конкуренції серед виробників медичних виробів годі було б і говорити.

Асоціація відзначає, що за даними порталу bi.prozorro.org, у результаті торгів 2019 р. за відкритою процедурою укладено договорів на суму 8,19 млрд грн на товари з групи «33100000-1 Медичне обладнання». При цьому очікувана вартість за відповідними лотами в цій групі становила 8,85 млрд грн. Це свідчить про річну економію в результаті тендерних процедур за цією категорією продукції в розмірі приблизно 660 млн грн. У зв’язку із цим у ЄБА задаються питанням, а чи зможуть державні та комунальні заклади охорони здоров’я забезпечити такий самий або більший розмір зекономлених коштів за відсутності публічних торгів?

При цьому в ЄБА звертають увагу на відсутність у супровідних документах до законопроєкту обґрунтування необхідності прийняття таких змін. Також у документі використовується термін «вироби медичного призначення», який уже не вживається в чинному законодавстві України. Тому є потреба в додатковому аналізі редакції законопроєкту.

У зв’язку з вищепереліченим Комітет з охорони здоров’я ЄБА звернувся до народних депутатів України — ініціаторів законопроєкту з проханням про його доопрацювання і вилучення вказаного положення.

Постоянный комитет по вакцинации (STIKO) Института Роберта Коха (Robert Koch-Institut) обновляет свои рекомендации по защите от кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (M-M-R) для медицинского персонала. Они содержатся в новом бюллетене (Epidemiologisches Bulletin 2/2020).

«Цель состоит в том, чтобы по крайней мере для каждого компонента вакцины «M-M-R» были зарегистрированы две вакцинации», — отмечено в нем. STIKO также хочет ввести две прививки против ветряной оспы для серонегативных людей.

Профессиональные показания к вакцинации против M-M-R одобрены STIKO еще в 1995 г., однако четкие правила относительно кратности вакцинации и показаний с учетом возраста не были представлены. Необходимость стандартизации состоит в том, что люди, работающие в секторе здравоохранения или общественных учреждениях, подвергаются повышенному риску заражения, а также, с другой стороны, передают инфекции пациентам или лицам, осуществляющим уход.

Согласно новым правилам двукратное введение вакцины против ветряной оспы показано независимо от года рождения всем серонегативным лицам, занятым следующими видами профессиональной деятельности:

• лечебно-профилактическая;
• связанная с контактом с потенциально инфицированными материалами;
• уход;
• в учреждениях для коллективного размещения лиц, ищущих убежища, беженцев и т.п.

Вакцинация MMR показана для людей (в том числе учеников, стажеров, студентов и волонтеров), родившихся после 1970 г. Почему? Согласно опыту экспертов по вакцинации лица, родившиеся до 1970 г., обычно приобретали иммунитет к кори, эпидемическому паротиту и краснухе естественным путем и, следовательно, весьма вероятно, защищены от данных заболеваний (данные по серопревалентности в период 2008–2011 гг.: достаточная напряженность иммунитета к кори у 95,5–99,3% взрослых, родившихся до 1970 г.). По этой причине STIKO рекомендует делать прививки тем, кто родился после 1970 г. Однако может иметь смысл «индивидуальная проверка иммунитета на корь у лиц, родившихся до 1970 г., особенно у тех, кто родился в 1965–1969 гг.».

Есть одно исключение относительно вакцинации против краснухи у мужчин. STIKO считает одну дозу вакцины достаточной для адекватной защиты от краснухи.

Впрочем, согласно STIKO моновалентные противокоревые вакцины не продавались в Германии с конца 2017 г., и количество требуемых доз вакцины зависит от компонента с наименьшим количеством документированных прививок на сегодня. STIKO подчеркивает: «Не существует проблем безопасности в отношении дальнейшей вакцинации M-M-R, если имеется иммунитет к одному из компонентов».

По материалам www.rki.de

Литва вступила в новый год с новым постановлением правительства, в котором закреплены инновационные возможности при составлении нового прейскуранта возмещений, который должен вступить в силу во ІІ кв. 2020 г. Правительственным документом закреплено предложение министерства здравоохранения (Sveikatos apsaugos ministerijа — SAM), направленное на то, чтобы цены на все лекарства, входящие в обновляемый ежеквартально список реимбурсации, были фиксированными. Как сообщило министерство 30 декабря, это нововведение не только поможет обуздать рост цен на лекарства, но и выполнит требования постановления Высшего административного суда Литвы (Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo — LVAT) о регулировании процедуры включения возмещаемых лекарств в прайс-лист.

Как пояснил министр здравоохранения Аврелий Верига (Aurelijaus Verygos), конкурентная практика многих фармацевтических компаний сегодня заключается в том, чтобы не снижать, а повышать цены, реагируя на возникшую нехватку препаратов. «Тогда люди страдают больше всего, потому что государство должно платить больше за некоторые лекарства, цены на которые были намеренно повышены. Это ограничивает возможность возмещения более инновационных лекарств, необходимых пациентам», — пояснил А. Верига.

Кроме того, данная мера не нова для литовского фармацевтического рынка. В настоящее время эту процедуру с успехом применяют для установления базовых цен на неконкурентные лекарства, поставляемые одним поставщиком. Со ІІ кв. следующего года базовые цены будут заморожены и на лекарства, выпускаемые 2 или более производителями. Предполагается, что замораживание цен возмещаемых лекарств позволит ежеквартально экономить около 300 000 дол. США в бюджете Фонда обязательного медицинского страхования (Privalomojo sveikatos draudimo fondo — PSDF). Это позволит возместить больше новых лекарств с дополнительными терапевтическими преимуществами. Сколько продлится данная заморозка, будет решено в последнем квартале года с учетом изменений в бюджете PSDF и текущих макроэкономических условий.

Между тем, представители отрасли критикуют чрезмерное, на их взгляд, регулирование, которое способно только усугубить нехватку из-за реэкспорта лекарств и небольшой заинтересованности зарубежных производителей вести активную деятельность на рынке страны. Как отметила Рута Пампутиене (Rūta Pumputienės), возглавляющая комитет по здравоохранению Американской торговой палаты (American Chamber of Commerce), «это просто решение государства передать фармацевтическим компаниям риск колебаний обменного курса, которые являются минимальными и не влияют на заметное повышение цен».

По словам Расы Бричкене (Rasa Bričkienė), главы Ассоциации производителей лекарственных средств (Vaistų gamintojų asociacijos vadovė), «замораживание цен не оставляет производителям никакого пространства для маневра, чтобы реагировать на изменения рынка, цен на сырье и производство. Это решение бесполезно для маленькой и открытой экономики нашей страны. Из-за сниженных государством цен и свободного перемещения товаров в Европейском Союзе лекарства легко экспортируются из Литвы в другие страны, что увеличивает их дефицит».

Ранее SAM сообщало о включении в список подлежащих возмещению 66 новых лекарств за 2018–2019 гг. Почти половина из них — 31 — предназначены для лечения пациентов со злокачественными новообразованиями. Кроме того, изменения в ценах, инициированные SAM, позволили снизить доплату больного за возмещаемые лекарства в 2 раза (на 2,2 евро) в течение 2 лет. Кроме того, с 1 июля 2020 г. лица в возрасте старше 75 лет будут получать реимбурсируемые лекарства и необходимую им медицинскую помощь бесплатно.

По материалам sam.lrv.lt; lsveikata.lt; www.lrt.lt; фото: Ludo-Segers© и Rasa Bričkienė

Сеть аптек Benu открыла пять торговых автоматов в Таллинне и Тарту, где можно покупать различные товары аптечного ассортимента, не заходя в аптеку. Первый из них в декабре 2019 г. открыли на столичном автовокзале. По сообщению прессы, данную форму обслуживания планируют распространять и дальше. Лекарственные средства вне аптек не отпускают, поэтому в автоматах можно приобрести различные диетические добавки, гигиенические изделия, туалетные принадлежности, косметику, а также напитки для детей. Ассортимент продукции варьируют в зависимости от местоположения с учетом специфики потребностей клиента.

Три торговых автомата расположены в Таллинне — на автовокзале, в спортивном зале и на городском рынке, и 2 — в Тарту, в частности, на автобусной станции и в спортивном зале университета.

Сеть аптек «Benu» и ее материнская компания Tamro входят в состав PHOENIX Group — крупнейшего европейского оптово-розничного фармацевтического концерна. В Эстонии открыто более 160 аптек данной сети.

По материалам maaleht.delfi.ee; uudised.tv3.ee; фото Свен Арбет

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 10 января одобрило первый препарат для уменьшения выраженности приступов эпилепсии в форме спрея для носа. Согласно инструкции по медицинскому применению Valtoco (диазепам) показан для лечения перемежающихся, стереотипных эпизодов частой судорожной активности (то есть кластерных приступов), отличных от обычного характера приступов у пациентов с эпилепсией в возрасте 6 лет и старше. Под кластерными, или серийными, припадками эпилепсии принято понимать серию из 2 или более судорожных припадков в течение 24 ч.

Компания Neurelis, Inc. использовала в разработке препарата запатентованную технологию Intravail^®, обеспечивающую постоянную и полную абсорбцию действующего вещества. Это первый продукт компании, одобренный FDA.

«До недавнего времени одобренные FDA препараты для уменьшения выраженности приступов за пределами медицинских учреждений были представлены только в формах для ректального введения, — отметил Эдвард Коган (Edward Hogan), известный вашингтонский эпилептолог. — Одобрение FDA назального спрея диазепама является значительным достижением для сообщества борьбы с эпилепсией». По данным Neurelis, препарат в целом безопасен и хорошо переносился во время клинических исследований. Наиболее распространенными побочными реакциями (не реже 4%) были сонливость, головная боль и дискомфорт в носу. Препарат получил в США статус орфанного.

По материалам www.neurelis.com; www.fda.gov; www.valtoco.com

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску (лікарська форма, упаковка)	Заявник	Країна заявника	Виробник	Країна виробника	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Рекламування	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АВЕНЮ®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у пачці	ПАТ «Фармак»	Україна	ПАТ «Фармак»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ДЕТРАЛЕКС®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки допоміжної речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	без рецепта	підлягає	UA/14394/01/01
2.	АЛВЕНТА®	капсули пролонгованої дії, по 37,5 мг, по 14 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	Перереєстрація терміном на 5 років. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (додано показання: «Лікування панічного нападу, з агорафобією або без неї»), «Протипоказання» (уточнення), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Efexor XL 75 mg hard prolonged release capsules, в Україні не зареєстрований). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/9449/01/01
3.	АЛВЕНТА®	капсули пролонгованої дії, по 75 мг, по 14 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	Перереєстрація терміном на 5 років. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (додано показання: «Лікування панічного нападу, з агорафобією або без неї»), «Протипоказання» (уточнення), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Efexor XL 75 mg hard prolonged release capsules, в Україні не зареєстрований). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/9449/01/02
4.	АЛВЕНТА®	капсули пролонгованої дії, по 150 мг, по 14 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	Перереєстрація терміном на 5 років. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (додано показання: «Лікування панічного нападу, з агорафобією або без неї»), «Протипоказання» (уточнення), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Efexor XL 75 mg hard prolonged release capsules, в Україні не зареєстрований). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/9449/01/03
5.	АЛТЕЙКА-ТЕРНОФАРМ	сироп, по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону з ложкою мірною або стаканом мірним у пачці з картону	ТОВ «Тернофарм»	Україна	ТОВ «Тернофарм»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування допоміжних речовин. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	без рецепта	підлягає	UA/14469/01/01
6.	АПРОТИНІН	порошок (субстанція) у пластикових пляшках для фармацевтичного застосування	АТ «ИМКоФарма»	Чеська Республiка	ББТ Біотех ГмбХ	Німеччина	Перереєстрація на необмежений термін	—	Не підлягає	UA/10266/01/01
7.	АСКОРБІНОВА КИСЛОТА	драже по 50 мг по 50 драже у контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону	ПрАТ «Технолог»	Україна	ПрАТ «Технолог»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін. зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	без рецепта	підлягає	UA/2983/01/01
8.	АСПАЗМІН	капсули з модифікованим вивільненням тверді, по 200 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці	АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»	Україна	АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін. зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації),»Показання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»(уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози»(уточнення інформації), «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу (Дуспаталін®). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/14482/01/01
9.	БЕРОТЕК® Н	аерозоль дозований, 100 мкг/дозу, по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном; по 1 балончику у картонній коробці	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/3123/01/01
10.	БЕТАСПАН®	розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 1 або 5 ампул у пачці з картону; по 1 мл в ампулі по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці	ПАТ «Фармак»	Україна	ПАТ «Фармак»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Протипоказання» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Celestone, розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл, не зареєстрований в Україні). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/10526/01/01
11.	ГЕКСАМІДИНУ ДІІЗОТІОНАТ	порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування	ТОВ «Торгова компанія «Аврора»	Україна	ЛЯ МЕСТА ХІМІ ФАЙН САС	Францiя	перереєстрація на необмежений термін	—	Не підлягає	UA/14548/01/01
12.	ГЕСПЕРИДИН	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування	АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»	Україна	Ченгду Окей Фармасьютикал Ко., Лтд	Китай	перереєстрація на необмежений термін	—	Не підлягає	UA/14549/01/01
13.	ДЮРОГЕЗІК®	пластир трансдермальний, 25 мкг/год, 1 пластир трансдермальний у пакеті; по 5 пакетів у картонній коробці	ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»	Україна	Янссен Фармацевтика НВ	Бельгія	Перереєстрація на необмежений термін. зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Laurence Oster-Gozet Пропонована редакція: Арнаутова Юлія Леонідівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла. Зміна місця провадження основної діяльності з фармаконагляду. зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Спосіб застосування та дози» (редагування тексту), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редакційні правки), «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/1362/01/01
14.	ДЮРОГЕЗІК®	пластир трансдермальний, 50 мкг/год, 1 пластир трансдермальний у пакеті; по 5 пакетів у картонній коробці	ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»	Україна	Янссен Фармацевтика НВ	Бельгія	Перереєстрація на необмежений термін. зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Laurence Oster-Gozet Пропонована редакція: Арнаутова Юлія Леонідівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла. Зміна місця провадження основної діяльності з фармаконагляду. зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Спосіб застосування та дози» (редагування тексту), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редакційні правки), «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/1362/01/02
15.	ДЮРОГЕЗІК®	пластир трансдермальний, 75 мкг/год, 1 пластир трансдермальний у пакеті; по 5 пакетів у картонній коробці	ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»	Україна	Янссен Фармацевтика НВ	Бельгія	Перереєстрація на необмежений термін. зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Laurence Oster-Gozet Пропонована редакція: Арнаутова Юлія Леонідівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла. Зміна місця провадження основної діяльності з фармаконагляду. зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Спосіб застосування та дози» (редагування тексту), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редакційні правки), «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/1362/01/04
16.	ДЮРОГЕЗІК®	пластир трансдермальний, 100 мкг/год; 1 пластир трансдермальний у пакеті; по 5 пакетів у картонній коробці	ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»	Україна	Янссен Фармацевтика НВ	Бельгія	Перереєстрація на необмежений термін. зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Laurence Oster-Gozet Пропонована редакція: Арнаутова Юлія Леонідівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла. Зміна місця провадження основної діяльності з фармаконагляду. зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Спосіб застосування та дози» (редагування тексту), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редакційні правки), «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/1362/01/03
17.	ЕНОКСАПАРИН-ФАРМЕКС	розчин для ін’єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл; по 3 мл в багатодозовому флаконі; по 1 багатодозовому флакону в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін. зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (доповнення інформації), «Показання» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози»(утонення інформації), «Діти» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно інформації референтного препарату Клексан, розчин для ін’єкцій. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/14324/01/01
18.	ЕНОКСАПАРИН-ФАРМЕКС	розчин для ін’єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл, по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній; по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) в попередньо наповненому шприці; по 2 попередньо наповнених шприца в контурній чарунковій упаковці або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній; по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) в попередньо наповненому шприці; по 5 попередньо наповнених шприців в контурній чарунковій упаковці або блістері; по 2 контурні чарункові упаковки або блістери в пачці картонній; по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) в попередньо наповненому шприці; по 10 попередньо наповнених шприців в контурній чарунковій упаковці або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін. зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (доповнення інформації), «Показання» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози»(утонення інформації), «Діти» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно інформації референтного препарату Клексан, розчин для ін’єкцій.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/14204/01/01
19.	ЙОХІМБІНУ ГІДРОХЛОРИД	таблетки по 5 мг, по 50 таблеток у контейнері пластмасовому; по 1 контейнеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 50 таблеток у контейнерах пластмасових	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування», відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування допоміжної речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/3714/01/01
20.	ІБУПРОМ МАКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг; по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 12 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці, по 24 таблетки у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці	Юнілаб, ЛП	США	Виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща; Виробник, відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм Сервісез Лтд, Велика Британія	Польща/Велика Британія	Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості» (інформація щодо безпеки), «Показання» (вилучення показання: «при ревматичних болях»), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (інформація щодо безпеки), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	без рецепта	підлягає	UA/1361/01/01
21.	ІЗОНІАЗИД-ДАРНИЦЯ	розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/2671/02/01
22.	КАРБОЦИСТЕЇН	порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування	ПАТ «Фармак»	Україна	МОЕХС КАТАЛАНА, С.Л.	Iспанiя	перереєстрація на необмежений термін	—	Не підлягає	UA/10648/01/01
23.	КЕТОРОЛАКУ ТРОМЕТАМІН	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування	Чемо Іберіка, С.А.	Іспанiя	Кіміка Сінтетіка, С.А.	Іспанiя	перереєстрація на необмежений термін	—	Не підлягає	UA/14632/01/01
24.	КУТІВЕЙТ	мазь 0,005% по 15 г у тубі; по 1 тубі у картонній упаковці	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велика Британiя	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	перереєстрація на необмежений термін зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки	за рецептом	Не підлягає	UA/2677/01/01
25.	КУТІВЕЙТ	крем 0,05% по 15 г у тубі; по 1 тубі у картонній упаковці	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велика Британiя	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	Перереєстрація на необмежений термін. зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/2677/02/01
26.	ЛАКТУЛОЗА	сироп, 670 мг/мл, по 100 мл або по 200 мл в банці, по 1 банці разом з мірним стаканчиком у пачці з картону	ПрАТ «Технолог»	Україна	ПрАТ «Технолог»(фасування із форми in bulk фірми-виробника Фрезеніус Кабі Австрія ГмБХ, Австрія)	Україна	Перереєстрація на необмежений термін. зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	без рецепта	підлягає	UA/14411/01/01
27.	МЕЛПАМІД	таблетки по 2 мг, по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній пачці	Босналек д.д.	Боснiя i Герцеговина	Босналек д.д	Боснія і Герцеговина	Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу (Амарил®). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/14307/01/01
28.	МЕЛПАМІД	таблетки по 3 мг, по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній пачці	Босналек д.д.	Боснiя i Герцеговина	Босналек д.д	Боснія і Герцеговина	Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу (Амарил®). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/14307/01/02
29.	МЕФЕНАМІНКА®	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки у пачці	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої та допоміжних речовин. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки	без рецепта	підлягає	UA/14487/01/01
30.	МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ	суспензія оральна, по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній упаковці	Мілі Хелскере Лімітед	Велика Британiя	Гракуре Фармасьютікалс ЛТД	Індія	Перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	без рецепта	підлягає	UA/1454/01/01
31.	НАЛОКСОНУ ГІДРОХЛОРИД ДИГІДРАТ	порошок кристалічний (cубстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування	ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»	Україна	Макфарлан Сміт Лімітед	Велика Британiя	перереєстрація на необмежений термін.	—	Не підлягає	UA/11168/01/01
32.	ОРНІГІЛ®	розчин для інфузій, 5 мг/мл, по 100 мл або 200 мл у пляшках; по 100 мл або 200 мл у пляшках або контейнерах	ТОВ «Юрія-Фарм»	Україна	ТОВ «Юрія-Фарм»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до інформації з безпеки допоміжної речовини. Затвердження короткої характеристики лікарського засобу. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/10684/01/01
33.	ПІРАНТЕЛУ ПАМОАТ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування	ТОВ «КУСУМ ФАРМ»	Україна	Іпка Лабореторіс Лімітед	Індія	Перереєстрація на необмежений термін	—	Не підлягає	UA/10687/01/01
34.	ПОЛІМІК®	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД	Індія	перереєстрація на необмежений термінзміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»(уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози»(уточнення інформації), «Передозування»,»Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпекиПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/7657/01/01
35.	ТЕБАНТИН®	капсули по 300 мг по 10 капсул у блістері; по 5 або 10 блістерів у картонній упаковці	ВАТ «Гедеон Ріхтер»	Угорщина	ВАТ «Гедеон Ріхтер»	Угорщина	Перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/3421/01/02
36.	ТЕРБІНАФІНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування	ПАТ «Фармак»	Україна	Кілу Антібіотікс (Ліньї) Фармасьютікал Ко., ЛТД	Китай	Перереєстрація на необмежений термін.	—	Не підлягає	UA/14370/01/01
37.	ТОРАСЕМІД-ТЕВА	таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці	ТОВ «Тева Україна»	Україна	ПЛІВА Хрватска д.о.о.	Хорватія	Перереєстрація на необмежений термін. зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення), «Передозування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/10754/01/01
38.	ТОРАСЕМІД-ТЕВА	таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці	ТОВ «Тева Україна»	Україна	ПЛІВА Хрватска д.о.о.	Хорватія	Перереєстрація на необмежений термін. зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення), «Передозування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/10754/01/02
39.	ФАРМАСАЛ-НАТРІЮ ХЛОРИД	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування	Салінен Аустрія АГ	Австрія	Салінен Аустрія АГ	Австрія	Перереєстрація на необмежений термін.	—	Не підлягає	UA/3584/01/01
40.	ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ	розчин для інфузій, 2 мг/мл, по 100 мл у флаконах; по 100 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Показання» (уточнення), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ДИФЛЮКАН, розчин для інфузій, 2 мг/мл). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/14391/01/01
41.	ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ	капсули тверді по 200 мг, по 1, або 2, або 3, або 4, або 7, або 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (редагування), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ДИФЛЮКАН®, капсули). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/3938/01/04
42.	ХІМОТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ	ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,01 г, 5 флаконів з ліофілізатом у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; 5 ампул з ліофілізатом у блістері; по 2 блістери у пачці з картону	ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»	Україна	ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін. зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози» щодо проведення шкірної проби для визначення чутливості (видалення інформації) у зв’язку з приведенням до вимог наказу МОЗ № 916 від 30.12.2015р., відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Затвердження Короткої характеристики лікарського засобу.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/2347/01/01
43.	ХОНДРОСАТ	розчин для ін`єкцій, 100 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону	ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»	Україна	ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін. зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої та допоміжної речовин. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/14288/01/01

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛВЕНТА®	капсули пролонгованої дії, по 37,5 мг, по 14 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2005-264-Rev 03 від вже затвердженого виробника для АФІ Venlafaxine hydrochloride	за рецептом	UA/9449/01/01
2.	АЛВЕНТА®	капсули пролонгованої дії, по 75 мг, по 14 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2005-264-Rev 03 від вже затвердженого виробника для АФІ Venlafaxine hydrochloride	за рецептом	UA/9449/01/02
3.	АЛВЕНТА®	капсули пролонгованої дії, по 150 мг, по 14 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2005-264-Rev 03 від вже затвердженого виробника для АФІ Venlafaxine hydrochloride	за рецептом	UA/9449/01/03
4.	АЛЕКСАН®	розчин для ін’єкцій та інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	повний цикл виробництва:ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія;тестування:Лабор ЛС СЕ & Ко.КГ, Німеччина;тестування:МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія	Австрія/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна назви виробника, без зміни місця виробництва	за рецептом	UA/1150/01/01
5.	АЛЕКСАН®	розчин для ін’єкцій та інфузій, 50 мг/мл по 10 мл (500 мг), або по 20 мл (1000 мг), або по 40 мл (2000 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	повний цикл виробництва:ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія;тестування:Лабор ЛС СЕ & Ко.КГ, Німеччина;тестування:МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія	Австрія/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна назви виробника, без зміни місця виробництва	з а рецептом	UA/1150/01/02
6.	АЛЗЕПІЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах	ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості готового лікарського засобу у розділі «Состав препарата» в назві діючої речовини	за рецептом	UA/10701/01/01
7.	АЛЗЕПІЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах	ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості готового лікарського засобу у розділі «Состав препарата» в назві діючої речовини	за рецептом	UA/10701/01/02
8.	АМОКСИЛ — К 625	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг по 7 таблеток у блістері, по 2 або 3 блістери в пачці з картону	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника готового лікарського засобу, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ Київмедпрепарат»; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»	за рецептом	UA/10915/01/01
9.	АМОКСИЛ® ДТ	таблетки, що диспергуються, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника готового лікарського засобу, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»	За рецептом	UA/12288/01/01
10.	АМОКСИЛ-К 1000	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 875 мг/125 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника готового лікарського засобу, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»	За рецептом	UA/15934/01/01
11.	АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ	порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	Сандоз Індастріел Продактс С.А.	Іспанiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»	—	UA/11063/01/01
12.	АНАПІРОН	розчин для інфузій 10 мг/мл по 100 мл препарату в контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці	Ананта Медікеар Лтд.	Велика Британiя	Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд.	Індія	зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	UA/14971/01/01
13.	АРТРИДА®	розчин для ін`єкцій, 100 мг/мл; по 2 мл в ампулах; по 5 ампул у лотку; по 2 лотки у пачці з картону	ЗАТ «Фармліга»	Литовська Республіка	ХАУПТ ФАРМА ЛІВРОН	Францiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення Специфікації/Методів випробування АФІ Хондроїтину сульфату натрію новим показникам якості «Кольоровість»; зміни І типу — подання оновленого Сертифіката R1-CEP 2006-179-Rev 01 для АФІ Хондроїтину сульфату натрію від вже затвердженого виробника; зміни II типу — оновлення майстер-файла на АФІ Хондроїтину сульфату натрію з версії СТD-CSI-A02 до СТD-CSI-A04	за рецептом	UA/15442/01/01
14.	АСІНІС®	краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях; по 1 флакону в картонній упаковці	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла	без рецепта	UA/6406/01/01
15.	АСКОФЕН-ЕКСТРА	таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці	АТ «Лубнифарм»	Україна	АТ «Лубнифарм»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення).	без рецепта	UA/7541/01/01
16.	АСПРІКС	спрей назальний дозований, 15,75 мг/доза, по 4 мл (40 доз) у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону	ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»	Україна	ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в інструкціі для медичного застосування лікарського засобу, а саме внесення даних для повідомлень про небажані явища при застосуванні лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд	за рецептом	UA/14621/01/01
17.	АСПРІКС	спрей назальний дозований, 15,75 мг/доза, по 4 мл (40 доз) у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону	ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»	Україна	ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб: додавання стопорного кільця виробництва ООО АГК «Україна» до насоса дозатора з насадкою назального призначення у зв’язку з оптимізацією виробу, для запобігання випадкового натискання; зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Спосіб застосування та дози» (щодо використання захисного елемента розпилювача лікарського засобу). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	UA/14621/01/01
18.	АТМА®	таблетки, по 12 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 3, або 4 блістери в картонній упаковці	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла	без рецепта	UA/8301/02/01
19.	АТМА®	краплі оральні, по 20 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній упаковці	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла	без рецепта	UA/8301/01/01
20.	АУГМЕНТИН	порошок для оральної суспензії, 400 мг/57 мг в 5 мл, 1 флакон з порошком для приготування 70 мл суспензії з дозуючим шприцем або мірним ковпачком, або мірною ложечкою у картонній коробці	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велика Британiя	Глаксо Веллком Продакшн, Францiя, СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британiя	Велика Британiя/ Францiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у тексті маркування упаковки лікарського засобу для виробника «Глаксо Веллком Продакшн», Франція щодо місцезнаходження виробника	за рецептом	UA/0987/05/02
21.	АФЛУБІН®	таблетки по 12 таблеток у блістері; по 1, 2, 3 або 4 блістери у картонній коробці	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла	без рецепта	UA/10018/01/01
22.	АФЛУБІН®	краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях; по 1 флакону в картонній упаковці	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла	без рецепта	UA/1952/02/01
23.	БУСТРИКС КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ)	суспензія для ін’єкцій, 0,5 мл/дозу по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велика Британiя	ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А.	Бельгiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Імунобіологічні та біологічні властивості», «Застосування у період вагітності або годування груддю». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження	за рецептом	UA/14955/01/01
24.	БУСТРИКС ПОЛІО КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ)	суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велика Британiя	ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А.	Бельгiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Імунобіологічні та біологічні властивості», «Застосування у період вагітності або годування груддю». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження	за рецептом	UA/15071/01/01
25.	ВАЛЕРІАНА	настойка для перорального застосування, по 25 мл у флаконах-крапельницях	АТ «Лубнифарм»	Україна	АТ «Лубнифарм»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/5387/01/01
26.	ВАЛМІСАР 160	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг, по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткових упаковок лікарського засобу №10 (10х1) та №30 (10х3) у блістерах (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)	за рецептом	UA/16186/01/03
27.	ВАЛМІСАР 320	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг, по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткових упаковок лікарського засобу №10 (10х1) та №30 (10х3) у блістерах (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)	за рецептом	UA/16186/01/04
28.	ВАЛМІСАР 40	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній коробці	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткових упаковок лікарського засобу №10 (10х1) та №30 (10х3) у блістерах (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)	за рецептом	UA/16186/01/01
29.	ВАЛМІСАР 80	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткових упаковок лікарського засобу №10 (10х1) та №30 (10х3) у блістерах (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)	за рецептом	UA/16186/01/02
30.	ВАЛСАРТАН	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування	ТОВ «Торгова компанія «АВРОРА»	Україна	Секонд Фарма Ко., Лтд.	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення змін до р. «Маркування»	—	UA/14402/01/01
31.	ВІТАСЕПТ	розчин для зовнішнього застосування 96%, по 100 мл у флаконах	ТОВ «ПАНАЦЕЯ»	Україна	ТОВ «ПАНАЦЕЯ»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника	за рецептом	UA/10660/01/01
32.	ВОКАРА®	краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону у картонній упаковці	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла	без рецепта	UA/6410/01/01
33.	ВОЛЮВЕН	розчин для інфузій по 250 мл у мішку Freeflex® з двома портами №1, № 30 або по 500 мл у поліетиленових флаконах	Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2007-367-Rev 01 для діючої речовини натрію хлорид від затвердженого виробника, уточнення написання назви виробника АФІ в розділі «Склад» методів контролю якості лікарського засобу; зміни І типу — зміни в системі упаковки Freeflex®. Незначні зміни в виробничому процесі вихідної сировини поліпропілену (ПП) у виробництві плівки типу А для виготовлення упаковки Freeflex®. Введення нового параметру контролю DCP сіланедіол	за рецептом	UA/4407/01/01
34.	ГАЗІВА®	концентрат для розчину для інфузій по 1000 мг/40 мл, по 40 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (вторинне пакування, випуск серії)	Німеччина/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу, внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, та заміни до розділу «Маркування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	UA/14232/01/01
35.	ГАСТРО-НОРМ®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг, по 10 таблеток у блістері; по 4 або по 10 блістерів у пачці	ПАТ «Галичфарм»	Україна	ПАТ «Галичфарм», Україна;ПАТ «Київмедпрепарат», Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 2 роки. Запропоновано: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	без рецепта	UA/1034/01/01
36.	ГЕКСАКСИМ®/HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА	суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці або стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці або стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці або в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування	Санофі Пастер	Францiя	Санофі Пастер, Францiя (повний цикл виробництва, випуск серії); Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина (вторинне пакування)	Францiя/ Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна в специфікації води, що використовується під час приготування поживного середовища Bordet-Gengou для виготовлення посівних серій (WSL) Bordetella pertussis у будівлі V18. Термін введення змін — січень 2021 р; зміни II типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна щодо використання попередньої серії референтного стандарту філаментного гемаглютиніну (FHA) FPS 06-11 для проведення випробування FHA antigenicity test та незначні зміни щодо оптимізації FHA titration mеthod за допомогою методу ELISA. Внесення редакційних правок до розділу 3.2.S.2.3.	за рецептом	UA/13080/01/01
37.	ГЕНТОС®	краплі оральні, по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях; по 1 флакону в картонній упаковці	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла	без рецепта	UA/1971/02/01
38.	ГЕНТОС®	таблетки по 20 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери у картонній коробці	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла	без рецепта	UA/10026/01/01
39.	ГЕРБІОН® СИРОП ПЕРВОЦВІТУ	сироп; по 150 мл у флаконі; по 1 флакону разом з пластиковою мірною ложечкою в картонній коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	контроль та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;контроль серії:Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці відповідальної за контроль серії — КРКА, д.д., Ново место, Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) — зміна виробника рослинної субстанції та, як наслідок, редакційні зміни написання діючих речовин для узгодження реєстраційної документації (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці відповідальної за контроль серії — Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — заміна дільниці виробництва готового лікарського засобу відповідальної за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)	без рецепта	UA/9748/01/01
40.	ГЛІЦЕРИН-СТАДА	супозиторії по 0,88 г; по 5 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи в пачці	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд	без рецепта	UA/17198/01/01
41.	ГЛІЦЕРИН-СТАДА	супозиторії по 2,63 г; по 5 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи в пачці	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд	без рецепта	UA/17198/01/02
42.	ГЛЮКОЗАМІНУ СУЛЬФАТ НАТРІЄВА СІЛЬ	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для фармацевтичного застосування	БІОIБЕРІКА, С.А.У.	Іспанiя	БІОIБЕРІКА, С.А.У.	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна адреси виробника АФІ БІОІБЕРІКА, С.А.У., Іспанiя, без зміни місця виробництва	—	UA/11957/01/01
43.	ГРИПГО ХОТМІКС®	гранули для орального розчину зі смаком чорної смородини по 5 г у саше, по 5 або по 10, або по 20 саше у картонній упаковці	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД,	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу 35 000 саше до вже затвердженого розміру 7 000 саше	без рецепта	UA/17055/01/01
44.	ДЕПРИВОКС®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5, або 10 блістерів у картонній коробці	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Нiмеччина; Виробництво нерозфасованого продукту, контроль серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування: МПФ Б.В. (Меньюфекчурінг пекеджінг фармака), Нідерланди; Контроль серій: Лабор ЛС СЕ і Ко. КГ, Німеччина	Нiмеччина/Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії готового лікарського засобу — Лабор ЛС СЕ і Ко. КГ, за адресою: Мангелсфельд 4, 5, 6, 97708 Бад Боклет -Гроссенбрах, Німеччина(контроль серії); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії готового лікарського засобу — Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина, за адресою: Ам Флегендаль 3, 59320 Еннігерло, Німеччина (контроль серії); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — заміна дільниці виробництва з Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина, за адресою: Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Еннігерло, Німеччина на Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина, за адресою: Ам Флегендаль 3, 59320 Еннігерло, Німеччина для первинного пакування готового лікарського засобу; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — заміна дільниці виробництва з Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина, за адресою: Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Еннігерло, Німеччина на Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина, за адресою: Ам Флегендаль 3, 59320 Еннігерло, Німеччина для вторинного пакування готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3091/01/01
45.	ДЕПРИВОКС®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5, або 10 блістерів у картонній коробці	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Нiмеччина; Виробництво нерозфасованого продукту, контроль серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування: МПФ Б.В. (Меньюфекчурінг пекеджінг фармака), Нідерланди; Контроль серій: Лабор ЛС СЕ і Ко. КГ, Німеччина	Нiмеччина/Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії готового лікарського засобу — Лабор ЛС СЕ і Ко. КГ, за адресою: Мангелсфельд 4, 5, 6, 97708 Бад Боклет -Гроссенбрах, Німеччина(контроль серії); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії готового лікарського засобу — Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина, за адресою: Ам Флегендаль 3, 59320 Еннігерло, Німеччина (контроль серії); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — заміна дільниці виробництва з Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина, за адресою: Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Еннігерло, Німеччина на Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина, за адресою: Ам Флегендаль 3, 59320 Еннігерло, Німеччина для первинного пакування готового лікарського засобу; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — заміна дільниці виробництва з Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина, за адресою: Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Еннігерло, Німеччина на Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина, за адресою: Ам Флегендаль 3, 59320 Еннігерло, Німеччина для вторинного пакування готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3091/01/02
46.	ДЕРМАБІН	мазь по 15 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону	ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»	Україна	ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — введення альтернативного виробника — Merck KGaA, Germany для АФІ Саліцилова кислота, з метою забезпечення безперебійного виробництва готового лікарського засобу діючого виробника додаткового виробника — Merck KGaA, Germany	за рецептом	UA/14273/01/01
47.	ДІАВІТЕК ПД 4 1,36%	розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 2000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 або 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 2500 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці	ТОВ «Юрія-Фарм»	Україна	ТОВ «Юрія-Фарм»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — зміна розміру упаковки готового лікарського засобу, а саме: можливість вкладання пластикових пакетів в групову тару та для об’єму 2000 мл вкладання по 4 комплекти в пачку з картону, без зміни первинного матеріалу (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — зміна в методах контролю якості в р. «Склад», а саме: виправлення зазначення теоретичної осмолярності (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)	за рецептом	UA/16599/01/01
48.	ДІАВІТЕК ПД 4 2,27%	розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 2000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 або 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 2500 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці	ТОВ «Юрія-Фарм»	Україна	ТОВ «Юрія-Фарм»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — зміна розміру упаковки готового лікарського засобу, а саме: можливість вкладання пластикових пакетів в групову тару та для об’єму 2000 мл вкладання по 4 комплекти в пачку з картону, без зміни первинного матеріалу (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — зміна в методах контролю якості в р. «Склад», а саме: виправлення зазначення теоретичної осмолярності (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)	за рецептом	UA/16599/01/02
49.	ДІАВІТЕК ПД 4 3,86%	розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 2000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 або 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 2500 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці	ТОВ «Юрія-Фарм»	Україна	ТОВ «Юрія-Фарм»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — зміна розміру упаковки готового лікарського засобу, а саме: можливість вкладання пластикових пакетів в групову тару та для об’єму 2000 мл вкладання по 4 комплекти в пачку з картону, без зміни первинного матеріалу (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — зміна в методах контролю якості в р. «Склад», а саме: виправлення зазначення теоретичної осмолярності (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)	за рецептом	UA/16599/01/03
50.	ДІОКОР СОЛО 160	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 4, або 9 блістерів у картонній пачці	ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»	Україна	ТОВ «Фарма Старт»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення нового виробника АФІ валсартану «Divi’s Laboratories Limited», Індія з поданням нового Сертифіката R0-CEP 2012-338 Rev 02	за рецептом	UA/11341/01/01
51.	ДІОКОР СОЛО 160	таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 160 мг in bulk: по 7 кг таблеток в пакетах в контейнерах	ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»	Україна	ТОВ «Фарма Старт»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення нового виробника АФІ валсартану «Divi’s Laboratories Limited», Індія з поданням нового Сертифіката R0-CEP 2012-338 Rev 02	—	UA/11342/01/01
52.	ДІОКОР СОЛО 80	таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 4, або 9 блістерів у картонній пачці	ТОВ «АСІНО УКРАЇНА», Україна	Україна	ТОВ «Фарма Старт»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення нового виробника АФІ валсартану «Divi’s Laboratories Limited», Індія з поданням нового Сертифіката R0-CEP 2012-338 Rev 02	за рецептом	UA/11341/01/02
53.	ДІОКОР СОЛО 80	таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг in bulk: по 6 кг таблеток в пакетах в контейнерах	ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»	Україна	ТОВ «Фарма Старт»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення нового виробника АФІ валсартану «Divi’s Laboratories Limited», Індія з поданням нового Сертифіката R0-CEP 2012-338 Rev 02	—	UA/11342/01/02
54.	ДОЛОБЕНЕ	гель; по 20 г або 50 г, або 100 г в тубі; по 1 тубі в коробці	ТОВ «Тева Україна»	Україна	Меркле ГмбХ, Німеччина (вул. Граф — Арко 3, 89079 Ульм, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковка, контроль серії); Людвіг — Меркле — Штраcсе 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина (дозвіл на випуск серії))	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-197-Rev 07 для АФІ (гепарину натрію), від вже затвердженого виробника YANTAI DONGCHENG BIOCHEMICALS CO., LTD, (CHINA) з наданням Звіту з оцінки ризиків стосовно елементних домішок від виробника АФІ та готового лікарького засобу	без рецепта	UA/5565/01/01
55.	ЕЗОНЕКСА®	ліофілізат для розчину для ін`єкцій та інфузій по 40 мг, по 10 мл у флаконі; по 1, 5 або 10 флаконів у пачці	ПАТ «Фармак»	Україна	ПАТ «Фармак» (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Лабораторіос Нормон С.А., Іспанія)	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви виробника та реєстраційного номера в наказі № 1186 від 28.05.2019 в процесі процедури внесення змін (Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування щодо назви ЛЗ та додання інформації російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Додавання назви ЛЗ російською мовою із зазначенням знаку товарів та послуг. Затверджено: Esonexa Езонекса® Запропоновано: Esonexa Езонекса® Эзонекса® введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). Попередня редакція: Лабораторіос Нормон С.А., Іспанія; Пропонована редакція: ПАТ «Фармак», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Лабораторіос Нормон С.А., Іспанія). Редакція в наказі — UA/16029/01/01. Вірна редакція — UA/16030/01/01.	за рецептом	UA/16030/01/01
56.	ЕТОПОЗИД АМАКСА	концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 5 мл у флаконі; по 10 флаконів в картонній коробці; по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці	Амакса ЛТД	Велика Британiя	контроль якості, вторинне пакування, маркування, випуск серій: Стадафарм ГмбХ, Німеччина; виробництво розчину bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Тимоорган Фармаціе ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження)	за рецептом	UA/16825/01/01
57.	ЗАФІРОН	капсули, що містять порошок для інгаляцій, по 12 мкг по 10 капсул у блістері; по 6 або по 12 блістерів разом з інгалятором у картонній коробці	АТ «Адамед Фарма»	Польща	виробник, відповідальний за випуск серії:АТ «Адамед Фарма», Польща;виробник «in bulk» та контроль серії:Лабораторіос Ліконса, С.А., Іспанія;виробник первинного та вторинного пакування:АТ «Адамед Фарма», Польща	Польща/Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — заміна виробника ГЛЗ, відповідального за випуск серії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додавання додаткових виробничих функцій з контролю серії до вже затверджених виробничих функцій (виробник «in bulk») для виробника ГЛЗ Лабораторіос Ліконса, С.А, Іспанія: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, відповідального за первинне та вторинне пакування, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	за рецептом	UA/3759/01/01
58.	ЗЕРОДОЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній пачці	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва	за рецептом	UA/10618/01/01
59.	ЗЕФФІКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велика Британiя	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща	Велика Британія/Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення вже затвердженого тексту маркування упаковок, а саме нанесення одиниць виміру системи SІ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)	за рецептом	UA/10590/02/01
60.	ІЗО-МІК®	концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці з картону	ТОВ НВФ «Мікрохім»	Україна	АТ «ФАРМАК»,Україна;відповідальний за випуск серії:ТОВ НВФ «Мікрохім»,Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	за рецептом	UA/3186/02/02
61.	КАЛЬЦЕОС	по 15 таблеток у поліпропіленовій тубі з поліетиленовою пробкою; по 2 туби в картонній пачці	Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ	Францiя	Іннотера Шузі	Францiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Anne-Cecile MAUCLAIRE. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду	без рецепта	UA/13337/01/01
62.	КАПЕЦИТАБІН АМАКСА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці	Амакса ЛТД	Велика Британiя	Лабораторіос Нормон С.А.	Іспанiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення одного із затверджених виробників АФІ капецитабіну Екселла ГмбХ, Німеччина (Excella GmbH, Germany)	за рецептом	UA/15547/01/01
63.	КАПЕЦИТАБІН АМАКСА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 12 блістерів у картонній коробці	Амакса ЛТД	Велика Британiя	Лабораторіос Нормон С.А.	Іспанiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення одного із затверджених виробників АФІ капецитабіну Екселла ГмбХ, Німеччина (Excella GmbH, Germany)	за рецептом	UA/15547/01/02
64.	КАПТОПРИЛ	таблетки по 0,025 г, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці	ТОВ «Тернофарм»	Україна	ТОВ «Тернофарм»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — приведення вимог Специфікації на АФІ Каптоприл у відповідність до монографії Євр.Фарм. 1079 на Captopril. Показник «Супровідні домішки» приведено у відповідність до монографії, додано контроль домішки J, вилучено показник «Важкі метали»	за рецептом	UA/8912/01/01
65.	КАРБАМАЗЕПІН-ФС	таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, по 2, по 5 або по 10 блістерів у пачці	ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»	Україна	ТОВ «Фарма Старт»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — вилучення зі специфікації вхідного контролю АФІ Карбамазепін виробництва Amoli Organics Private Limited, Індія показника «Розчинність»	за рецептом	UA/9471/01/01
66.	КАРБАМАЗЕПІН-ФС	таблетки по 200 мг in bulk: по 6 кг у пакеті, вкладеному у контейнер	ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»	Україна	ТОВ «Фарма Старт»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — вилучення зі специфікації вхідного контролю АФІ Карбамазепін виробництва Amoli Organics Private Limited, Індія показника «Розчинність»	—	UA/9472/01/01
67.	КАРБОПЛАТИН МЕДАК	концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл, або 45 мл, або 60 мл, або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці	Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ	Німеччина	вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серій: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Доктор Barbara Jogereit. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Вольвач Неля Миколаївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні	за рецептом	UA/10829/01/01
68.	КЕТОПРОФЕН	кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування	ТОВ «ТК «Аврора»	Україна	Чжецзян Рейбов Фармасьютікал Ко., Лтд.	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення змін до р. «Маркування»	—	UA/16413/01/01
69.	КЕТОРОЛ ГЕЛЬ	гель 2% по 30 г у тубі; по 1 тубі в коробці	Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	без рецепта	UA/2566/03/01
70.	КІТРУДА®	концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл, по 4 мл концентрату у флаконі; по 1 флакону з препаратом в картонній коробці	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	зміни I типу — незначні змін у процесі виробництва АФІ пов’язані з впровадженням застосування колектору для заповнення та нової ємкості Celsius Pak під час наповнення діючої речовини на виробництві Берінгер Інгельхайм (ВІВ) Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; зміни I типу — незначні зміни у процесі виробництва АФІ пов’язані з додаванням часткового переносу інокуляту на етапі N-3 стадії біореактора на виробництві Берінгер Інгельхайм (ВІВ) Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів:Кованс Лабораторіз Лімітед (Кованс), Велика Британiя (контроль якості та тестування стабільності); МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Брінні), Ірландiя (контроль якості та тестування стабільності); МСД Ірландія (Карлоу), Ірландiя (виробник нерозфасованої продукції, контроль якості та тестування стабільності, первинне пакування); Н.В. Органон, Нідерланди (контроль якості та тестування стабільності); Нувісан ГмбХ, Німеччина (тестування стабільності); Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя (вторинне пакування, дозвіл на випуск серії)	за рецептом	UA/16209/01/01
71.	КЛОДІЯ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 або 10 блістерів у пачці з картону	Алвоген ІПКо С.ар.л	Люксембург	ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Грецiя (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії); Фарматен СА, Грецiя (виробництво, первинне та вторинне пакування)	Грецiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	UA/13673/01/01
72.	КОЛДРЕКС®	таблетки по 12 таблеток у блістер; по 1 блістеру в картонній коробці	ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед	Велика Британiя	ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландiя (виробництво за повним циклом); СмітКляйн Бічем С.А., Іспанiя (відповідає за первинну, вторинну упаковку, контроль якості (тільки мікробіологічна чистота), випуск серії)	Ірландiя/ Іспанiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни I типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-039-Rev 04 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника, який змінив назву без зміни місця розташування виробництва; зміни I типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-214-Rev 02 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника із зміною власника СЕР; зміни I типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-214-Rev 03 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника	без рецепта	UA/2675/01/01
73.	КОЛДРЕКС® МАКСГРИП ЗІ СМАКОМ ЛІСОВИХ ЯГІД	порошок для орального розчину по 5 або 10 пакетиків у картонній коробці	ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед	Велика Британiя	СмітКляйн Бічем С.А.	Іспанiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни I типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2000-124-Rev 07 від вже затвердженого виробника АФІ парацетамолу Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd., Китай; зміни I типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2000-124-Rev 08 від вже затвердженого виробника АФІ парацетамолу Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd., Китай	без рецепта	UA/12334/01/01
74.	КОЛОМІЦИН ІН’ЄКЦІЯ	порошок для розчину для ін’єкцій, інфузій або інгаляцій по 1 000 000 МО, 10 флаконів з порошком в картонній коробці	ТОВ «Тева Україна»	Україна	Кселія Фармасьютікелз АпС, Данiя (виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, контроль серії); Кселія Фармасьютікелз Лтд., Угорщина (контроль серії); Пен Фармасьютікал Сервісез Лімітед, Велика Британiя (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії)	Данiя/ Угорщина/ Велика Британiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна одиниць вимірювання кількості Натрію колістиметату з «г активності» на «мільйон міжнародних одиниць (ММО)» та «г». Зазначення 5% надлишку в перерахованій сумі, який раніше не включався в кількість, але був відображений у первинній документації, що подаваль в старому форматі в інших розділах. Фактична кількість діючої речовини не змінилась; зміни І типу — внесення змін до допустимих меж готового лікарського засобу під час виробничого процесу, зокрема: звуження меж за показником «Цільова маса» з ±15% до ± 10%. Оновлення р.3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, зокрема: зазначення детального опису виробничого процесу	за рецептом	UA/7533/01/01
75.	КОЛОМІЦИН ІН’ЄКЦІЯ	порошок для розчину для ін’єкцій, інфузій або інгаляцій по 2 000 000 МО, 10 флаконів з порошком в картонній коробці	ТОВ «Тева Україна»	Україна	Кселія Фармасьютікелз АпС, Данiя (виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, контроль серії); Кселія Фармасьютікелз Лтд., Угорщина (контроль серії); Пен Фармасьютікал Сервісез Лімітед, Велика Британiя (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії)	Данiя/ Угорщина/ Велика Британiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зменшення розміру серії готового лікарького засобу з 600 000 флаконів до 400 000 флаконів, зміна одиниць вимірювання кількості Натрію колістиметату з «г активності» на «мільйон міжнародних одиниць (ММО)» та «г». Зазначення 5% надлишку в перерахованій сумі, який раніше не включався в кількість, але був відображений у первинній документації, що подаваль в старому форматі в інших розділах. Фактична кількість діючої речовини не змінилась; зміни І типу — внесення змін до допустимих меж готового лікарського засобу під час виробничого процесу, зокрема: звуження меж за показником «Цільова маса» з ±15% до ± 10%. Оновлення р.3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, зокрема: зазначення детального опису виробничого процесу	за рецептом	UA/7533/01/02
76.	КОПАЦИЛ®	таблетки по 6 або 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці	ПАТ «Галичфарм»	Україна	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення незначних змін у методики випробування готового лікарського засобу за показниками «Саліцилова кислота», «Розчинення», «Кількісне визначення», зокрема: зазначення використання РСЗ Парацетамолу, Кислоти ацетилсаліцилової, Кофеїну, Кислоти саліцилової виробництва ПАТ «Київмедпрепарат»; зміни І типу — внесення незначних змін у методику випробування готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота», зокрема: зміни в пробопідготовці зразків	без рецепта	UA/2930/01/01
77.	КСАРЕЛТО®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній пачці	Байєр АГ	Німеччина	Байєр АГ, Німеччина (для всього виробничого процесу); Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італiя (для всього виробничого процесу); Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина (для вторинного пакування)	Німеччина/ Італiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — додавання альтернативного виробника що відвідає за контроль якості та здерігання активної речовини; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — незначна зміна в процесі виробництва АФІ, що стосується реєстрації більшого млина для мікронізації АФІ для виробничої дільниці Bayer Healthcare Manufacturing S.r.L., Italy	за рецептом	UA/9201/01/04
78.	КСАРЕЛТО®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; № 5 (5х1): по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці; № 10 (10х1), № 100 (10х10): по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 10 блістерів у картонній пачці	Байєр АГ	Німеччина	Байєр АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — незначна зміна в процесі виробництва АФІ, що стосується реєстрації більшого млина для мікронізації АФІ для виробничої дільниці Bayer Healthcare Manufacturing S.r.L., Italy; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — додавання альтернативного виробника Bayer Healthcare Manufacturing S.r.L., Italy що відповідає за контроль якості та здерігання активної речовини	за рецептом	UA/9201/01/01
79.	ЛЕВАСЕПТ	розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл в контейнері; по 1 контейнеру в полівінілхлоридній плівці в коробці	Ананта Медікеар Лтд.	Велика Британiя	Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 2 роки Запропоновано: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 3 роки Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.	за рецептом	UA/13203/01/01
80.	ЛЕВАСЕПТ	розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл в контейнері; по 1 контейнеру в полівінілхлоридній плівці в коробці	Ананта Медікеар Лтд.	Велика Британiя	Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — розділ «Показання» та розділи: «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з оновленою інформацією щодо безпеки діючої речовини (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з оновленою інформацією щодо безпеки діючої речовини (Введення змін 3-х місяців після затвердження)	за рецептом	UA/13203/01/01
81.	ЛЕВОСТАД®	таблетки вкриті плівковою оболонкою по 250 мг по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	Лабораторіз Медікаментос Інтернатіонес, С.А., Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій; випуск серій); СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина (випуск серії)	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення зі специфікації на випуск та термін придатності готового лікарського засобу «Однорідність дозованих одиниць на розділених таблетках»; вилучення показника «Ідентифікація барвника оксиду заліза» зі специфікації на випуск та термін придатності готового лікарського засобу; вилучення показника «Ідентифікація барвника титану оксиду» зі специфікації на випуск та термін придатності готового лікарського засобу; вилучення показника «Запах» зі специфікації на випуск та термін придатності готового лікарського засобу; вилучення показника «Кількісне визначення оптичного ізомера» зі специфікації на випуск та термін придатності готового лікарського засобу	за рецептом	UA/11890/01/01
82.	ЛЕВОСТАД®	таблетки вкриті плівковою оболонкою по 500 мг, по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	Лабораторіз Медікаментос Інтернатіонес, С.А., Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій; випуск серій); СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина (випуск серії)	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення зі специфікації на випуск та термін придатності готового лікарського засобу «Однорідність дозованих одиниць на розділених таблетках»; вилучення показника «Ідентифікація барвника оксиду заліза» зі специфікації на випуск та термін придатності готового лікарського засобу; вилучення показника «Ідентифікація барвника титану оксиду» зі специфікації на випуск та термін придатності готового лікарського засобу; вилучення показника «Запах» зі специфікації на випуск та термін придатності готового лікарського засобу; вилучення показника «Кількісне визначення оптичного ізомера» зі специфікації на випуск та термін придатності готового лікарського засобу	за рецептом	UA/11890/01/02
83.	ЛЕЙКОВОРИН АМАКСА	розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 20 мл, 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці	Амакса ЛТД	Велика Британiя	контроль якості, вторинне пакування, маркування, випуск серії:Стадафарм ГмбХ, Німеччина;виробництво розчину bulk, наповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості:Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.	за рецептом	UA/16827/01/01
84.	ЛЕТРОЗОЛ АМАКСА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці	Амакса ЛТД	Велика Британiя	випуск серії: Стадафарм ГмбХ, Німеччина; виробництво, пакування та контроль якості: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження.	за рецептом	UA/16828/01/01
85.	ЛІЗИНОПРИЛ-АСТРАФАРМ	таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 2, 3, 6, 9 або 10 блістерів у коробці з картону	ТОВ «АСТРАФАРМ»	Україна	ТОВ «АСТРАФАРМ»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткового розміру упаковки № 60 (10 х 6) та № 90 (10 х 9) у блістерах, без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами в розділі Упаковка: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ.	за рецептом	UA/4968/01/01
86.	ЛІЗИНОПРИЛ-АСТРАФАРМ	таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 2, 3, 6, 9 або 10 блістерів у коробці з картону	ТОВ «АСТРАФАРМ»	Україна	ТОВ «АСТРАФАРМ»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткового розміру упаковки № 60 (10 х 6) та № 90 (10 х 9) у блістерах, без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами в розділі Упаковка: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ.	за рецептом	UA/4968/01/02
87.	ЛІЗИНОПРИЛ-АСТРАФАРМ	таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 2, 3, 6, 9 або 10 блістерів у коробці з картону	ТОВ «АСТРАФАРМ»	Україна	ТОВ «АСТРАФАРМ»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткового розміру упаковки № 60 (10 х 6) та № 90 (10 х 9) у блістерах, без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами в розділі Упаковка: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ.	за рецептом	UA/4968/01/03
88.	ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА	таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у коробці	ТОВ «Тева Україна»	Україна	Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості)	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-064-Rev 04, від вже затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China для діючої речовини Лізиноприл. Зміна назви та адреси власника СЕР	за рецептом	UA/1572/01/01
89.	ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА	таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у коробці	ТОВ «Тева Україна»	Україна	Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості)	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-064-Rev 04, від вже затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China для діючої речовини Лізиноприл. Зміна назви та адреси власника СЕР	за рецептом	UA/1572/01/02
90.	ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА	таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у коробці	ТОВ «Тева Україна»	Україна	Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості)	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-064-Rev 04, від вже затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China для діючої речовини Лізиноприл. Зміна назви та адреси власника СЕР	за рецептом	UA/1572/01/03
91.	ЛІНЕЗОЛІД	кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	Гленмарк Фармасьютікалс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»	—	UA/14126/01/01
92.	ЛІНЕЗОЛІДИН	розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці	ПАТ «Галичфарм»	Україна	ПАТ «Галичфарм»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); супутня зміна: приведення специфікації та методів контролю АФІ показників «Супровідні домішки» до DMF виробника; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміни критеріїв прийнятності та методів контролю готового лікарського засобу за показником «Супровідні домішки» зумовлено проведенням додаткових досліджень по ідентифікації домішок 1 (RRT ~ 0.66) і домішок 2 (RRT ~ 0.52), а також доведенням можливості зменшення їх допустимих норм при випуску та зберігання готового лікарського засобу. Зміна нормування домішок у готового лікарського засобу та їх ідентифікація забезпечує підвищення якості і безпечності препарату	за рецептом	UA/11948/01/01
93.	МЕСНА	розчин для ін`єкцій, 100 мг/мл по 4 мл в ампулі, по 10 ампул у картонній коробці; по 10 мл або 50 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці	Амакса ЛТД	Велика Британiя	вторинне пакування, контроль серії/якості, випуск серій:Стадафарм ГмбХ, Німеччина;виробництво розчину bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії/якості:Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження.	за рецептом	UA/17468/01/01
94.	МЕТФОРМІН САНДОЗ®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 12 блістерів у картонній коробці	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек С.А., Польща (виробництво за повним циклом; пакування, випуск серії)	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновлених Сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-059-Rev 08, R1-CEP 2008-043-Rev 04 від вже затверджених виробників для АФІ метформіну гідрохлориду; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — видалення альтернативної виробничої дільниці виробника Harman Finochem Limited, India, хоча вона і зазначена в СЕР, оскільки ця дільниця не використовується як виробник та постачальник АФІ метформіну гідрохлориду; вилучення одного із затверджених виробників АФІ метформіну гідрохлориду	за рецептом	UA/9477/01/01
95.	МЕТФОРМІН САНДОЗ®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 12 блістерів у картонній коробці; по 12 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек С.А., Польща (виробництво за повним циклом; пакування, випуск серії)	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновлених Сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-059-Rev 08, R1-CEP 2008-043-Rev 04 від вже затверджених виробників для АФІ метформіну гідрохлориду; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — видалення альтернативної виробничої дільниці виробника Harman Finochem Limited, India, хоча вона і зазначена в СЕР, оскільки ця дільниця не використовується як виробник та постачальник АФІ метформіну гідрохлориду; вилучення одного із затверджених виробників АФІ метформіну гідрохлориду	за рецептом	UA/9477/01/02
96.	МИРОСИБАН	розчин для ін`єкцій, 6,75 мг/0,9 мл, по 0,9 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «РОКЕТ-ФАРМ»	Україна	ТОВ «Фармідея»	Латвiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Котенко Тетяна Василівна. Пропонована редакція: Пивнюк Марія Степанівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номеру.	за рецептом	UA/16409/01/01
97.	МІКОГЕЛЬ®	гель 20 мг/г по 15 г у тубах; по 1 тубі у пачці	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни внесені в текст маркування на первинній упаковці щодо інформації терміну придатності лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження.	без рецепта	UA/1316/01/01
98.	МІКСТАРД® 30 НМ	суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл, по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці	А/Т Ново Нордіск	Данiя	Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:А/Т Ново Нордіск, Данія;Виробник продукції за повним циклом:Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція;Виробник для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування:А/Т Ново Нордіск, Данія	Данія/Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ А/Т Ново Нордіск, Данiя, відповідального за виробництво нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника, як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)	за рецептом	UA/2682/01/01
99.	МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ`Я	капсули тверді по 250 мг № 40 (10х4) у блістерах	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ); супутні зміни: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Введення нового виробника АФІ Мельдонію дигідрат Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ», з наданням мастер-файла на АФІ. Як наслідок, внесення змін до специфікації та методів вхідного контролю АФІ Мельдонію дигідрат за показником «Залишкова кількість органічних розчинників» та «рН» відповідно до вимог нормативної документації виробника	за рецептом	UA/11215/02/01
100.	МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ`Я	капсули тверді по 500 мг № 60 (10х6) у блістерах	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ); супутні зміни: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Введення нового виробника АФІ Мельдонію дигідрат Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ», з наданням мастер-файла на АФІ. Як наслідок, внесення змін до специфікації та методів вхідного контролю АФІ Мельдонію дигідрат за показником «Залишкова кількість органічних розчинників» та «рН» відповідно до вимог нормативної документації виробника	за рецептом	UA/11215/02/02
101.	МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ`Я	капсули тверді по 250 мг in bulk № 4000 у пакеті	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ); супутні зміни: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Введення нового виробника АФІ Мельдонію дигідрат Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ», з наданням мастер-файла на АФІ. Як наслідок, внесення змін до специфікації та методів вхідного контролю АФІ Мельдонію дигідрат за показником «Залишкова кількість органічних розчинників» та «рН» відповідно до вимог нормативної документації виробника	—	UA/14684/01/01
102.	МОКСИФЛОКСАЦИН-ФАРМЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг по 5 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до інструкції у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до інструкції у розділ «Показання» (показання «загострення хронічного бронхіту» уточнено: «загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включно з бронхітом», відповідне уточнення внесено у розділ «Спосіб застосування та дози») та розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Інформація з безпеки, що представлена в проекті інструкції для медичного застосування лікарського засобу відображає заходи з мінімізації ризиків, відповідає інформації, викладеній у плані управління ризиками, наданого заявником.	за рецептом	UA/16662/01/01
103.	МОМЕДЕРМ®	мазь, 1 мг/г по 15 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці	ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»	Україна	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2005-163-Rev 00 від затвердженого виробника CRYSTAL PYARMA S.A.U діючої речовини мометазону фуроат	за рецептом	UA/10968/01/01
104.	НАЗОЛ®КІДС	спрей назальний 0,25%; по 10 мл у флаконі з розприскувачем; по 1 флакону в картонній коробці	ТОВ «БАЙЄР»	Україна	Істітуто де Анжелі С.р.л.	Італiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-179-Rev 03 для діючої речовини фенілефрину гідрохлорид від вже затвердженого виробника Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Unit-3, India; запропоновано: R1-CEP 2003-179-Rev 03	без рецепта	UA/9482/01/01
105.	НІМЕСУЛІД	таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістерах	АТ «Лубнифарм»	Україна	АТ «Лубнифарм»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання (відповідно до системи SІ). Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ. Згідно затвердженого тексту маркування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/5536/01/01
106.	НОВОКАЇН	розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 10 ампул в пачці з картону	АТ «Лубнифарм»	Україна	АТ «Лубнифарм»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення вже затвердженого тексту маркування; внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/14578/01/01
107.	НОРАДРЕНАЛІНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 МГ/МЛ (БЕЗ СУЛЬФІТІВ)	концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 4 мл або 8 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці	Лабораторія Агетан	Францiя	Лабораторія Агетан	Францiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) — зміни профілю домішок за показником «Родственные примеси и продукти распада (ВЭЖХ)» (додано домішку 3,4-дигідроксибензальдегіду) специфікації на готовий лікарський засіб	за рецептом	UA/4671/01/01
108.	ОВІТРЕЛ®	розчин для ін’єкцій по 250 мкг/0,5 мл, по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці в картонній коробці	Арес Трейдінг С.А.	Швейцарія	Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія; Мерк Сероно С.п.А., Італiя	Швейцарія/ Італiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду	за рецептом	UA/1175/02/01
109.	ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ	розчин для ін’єкцій олійний, 12,5%; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону	ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»	Україна	ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у методах випробувань готового продукту за тестом «Стерильність» — зміни пробо підготовки зразка для аналізу, а саме попереднього нагріванням на водяній бані до 45° С, у зв`язку з необхідністю приведення умов аналізу зразка препарату до умов застосування препарату згідно інструкції на лікарський засіб; зміни І типу — зміни одиниць вимірювання у специфікації та методах випробувань за т. «Кількісне визначення. Гідроксипрогестерону капронат» (затверджено: 119 мг до 131 мг в 1 мл препарату (ДФУ, 2.2.29)	за рецептом	UA/3616/01/01
110.	ОКСОЛІНОВА МАЗЬ	мазь, 2,5 мг/г, по 10 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону	ТОВ «Тернофарм»	Україна	ТОВ «Тернофарм»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у Специфікації та методиках випробування на АФІ Оксолін у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог DMF виробника. Редакційні уточнення для показників «Опис», «Розчинність», «Температура плавлення», «Ізонафтазарин», «Мікробіологічна чистота», «Кількісне визначення» додавання до показника «Ідентифікація» порівняння ІЧ-спектру; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту)	без рецепта	UA/14265/01/01
111.	ОНДАНСЕТРОН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	UA/3803/01/01
112.	ОНДАНСЕТРОН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	UA/3803/01/02
113.	ОРНІДАЗОЛ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	ААРТІ ДРАГС ЛІМІТЕД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва АТ «Київмедпрепарат»	—	UA/7087/01/01
114.	ОТРИВІН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ	спрей назальний, дозований 0,1%; по 10 мл у полімерному флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в картонній коробці	ГСК Консьюмер Хелскер С.А.	Швейцарія	ГСК Консьюмер Хелскер С.А.	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі	без рецепта	UA/5416/01/01
115.	ОФЕВ®	капсули м`які по 100 мг, по 10 капсул у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості (за виключенням мікробіологічної чистоти)); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (первинне (блістери) та вторинне пакування, маркування, контроль якості, контроль якості за показником мікробіологічна чистота та випуск серій лікарського засобу); Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробництво, упаковка та контроль якості (за виключенням мікробіологічної чистоти) капсул bulk (не розфасованої продукції)); Лабор Л+С АГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості мікробіологічної чистоти); Нувісан ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості (за виключенням мікробіологічної чистоти)); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості мікробіологічної чистоти); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування та маркування); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування та маркування)	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Тетяна Гоц. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні	За рецептом	UA/16115/01/01
116.	ОФЕВ®	капсули м`які по 150 мг, по 10 капсул у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості (за виключенням мікробіологічної чистоти)); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (первинне (блістери) та вторинне пакування, маркування, контроль якості, контроль якості за показником мікробіологічна чистота та випуск серій лікарського засобу); Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробництво, упаковка та контроль якості (за виключенням мікробіологічної чистоти) капсул bulk (не розфасованої продукції)); Лабор Л+С АГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості мікробіологічної чистоти); Нувісан ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості (за виключенням мікробіологічної чистоти)); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості мікробіологічної чистоти); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування та маркування); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування та маркування)	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Тетяна Гоц. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні	За рецептом	UA/16115/01/02
117.	ПАНТОПРАЗОЛ НАТРІЮ СЕСКВІГІДРАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування	ТОВ «КУСУМ ФАРМ»	Україна	Васудха Фарма Чем Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення показника «Важкі метали» у зв’язку з приведенням Специфікації до монографії ЕР 9.6. для Pantoprazole Sodium Sesquihydrate; зміни II типу — оновлення Специфікації та Методів контролю АФІ у DMF виробника Васудха Фарма Чем Лімітед, Індія з відповідними змінами в методах контролю якості лікарського засобу	—	UA/13190/01/01
118.	ПАРАЦЕТАМОЛ	таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістерах	АТ «Лубнифарм»	Україна	АТ «Лубнифарм»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання (відповідно до системи SІ). Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ. Згідно затвердженого тексту маркування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/5877/01/01
119.	ПАРАЦЕТАМОЛ	капсули по 325 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери у коробці з картону	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ No. R1-CEP 2000-124-Rev 08 для діючої речовини парацетамолу від вже затвердженого виробника ANQIU LU’AN PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай з уточненням найменування; зміни II типу — ведення нового альтернативного виробника діючої речовини парацетамолу Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd. Shenzhou Plant, Китай	без рецепта	UA/11685/01/02
120.	ПАРАЦЕТАМОЛ	капсули по 500 мг №10 (10х1), №20 (10х2) у блістерах	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ No. R1-CEP 2000-124-Rev 08 для діючої речовини парацетамолу від вже затвердженого виробника ANQIU LU’AN PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай з уточненням найменування; зміни II типу — ведення нового альтернативного виробника діючої речовини парацетамолу Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd. Shenzhou Plant, Китай	без рецепта	UA/11685/01/01
121.	ПАРАЦЕТАМОЛ-ВІШФА	сироп 120 мг/5 мл по 60 мл або по 90 мл у банці з дозуючою скляночкою в пачці	ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»	Україна	ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Застосування у період вагітності або годування груддю» щодо безпеки застосування діючої речовини парацетамолу, відповідно до рекомендацій PRAC EMA	без рецепта	UA/11525/01/01
122.	ПЕМЕТРЕКСЕД-ТЕВА	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконі №1	ТОВ «Тева Україна»	Україна	ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Фармахемі Б.В., Нiдерланди (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль якості)	Хорватія/ Нiдерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Діти» (коректорські правки тексту), «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	UA/16385/01/01
123.	ПЕМЕТРЕКСЕД-ТЕВА	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконі №1	ТОВ «Тева Україна»	Україна	ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Фармахемі Б.В., Нiдерланди (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль якості)	Хорватія/ Нiдерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Діти» (коректорські правки тексту), «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	UA/16385/01/02
124.	ПЕНТОТРЕН	розчин для інфузій, 0,5 мг/мл по 200 мл у флаконах	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни I типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни II типу — введення нового виробника АФІ пентоксифиліну, Sanеca Pharmaceutical a. s. з наданням мастер-файла на АФІ (ASMF AP Version 01/12004696 Edition 07/2016) до вже затвердженого виробника; додатково введено період переконтролю 5 років від нового виробника	за рецептом	UA/15146/01/01
125.	ПЕНЦИКЛОВІР-ФІТОФАРМ	крем 1%, по 5 г у тубі, по 1 тубі в пачці з картону	ПРАТ «ФІТОФАРМ»	Україна	ПРАТ «ФІТОФАРМ»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна назви виробника АФІ пенцикловіру без зміни місця виробництва	без рецепта	UA/14731/01/01
126.	ПРАДАКСА®	капсули тверді по 150 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Тетяна Гоц. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні	за рецептом	UA/10626/01/03
127.	ПРАКСБАЙНД®	розчин для ін`єкцій/інфузій, 2,5 г/50 мл, по 50 мл у флаконі; по 2 флакони у картонній коробці	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Лабор Л+С АГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Стерильність»); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Стерильність»)	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Тетяна Гоц. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні	за рецептом	UA/15467/01/01
128.	ПРЕГНІЛ®	порошок для розчину для ін’єкцій по 5000 МО 1 флакон з порошком та 1 флакон з 1 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0,9%) в картонній упаковці	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Виробництво за повним циклом (порошок для розчину для ін`єкцій), вторинне пакування та випуск серії (розчинник (розчин натрію хлориду 0,9%):Н.В. Органон, Нідерланди;Виробництво, контроль якості та випуск серії, пакування (розчинник in bulk (розчин натрію хлориду 0,9%):Джубілант XoллicтepCтаєp ЛЛC, США	Нідерланди/США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ Джубілант XoллicтepCтаєp ЛЛC, США (Виробництво, контроль якості та випуск серії, пакування (розчинник in bulk (розчин натрію хлорид 0,9%)), без зміни місця виробництва:	За рецептом	UA/3483/01/02
129.	ПРЕГНІЛ®	порошок для розчину для ін’єкцій по 1500 МО 3 флакони з порошком та 3 флакони з 1 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0,9%) в картонній упаковці	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Виробництво за повним циклом (порошок для розчину для ін`єкцій), вторинне пакування та випуск серії (розчинник (розчин натрію хлориду 0,9%):Н.В. Органон, Нідерланди;Виробництво, контроль якості та випуск серії, пакування (розчинник in bulk (розчин натрію хлориду 0,9%):Джубілант XoллicтepCтаєp ЛЛC, США	Нідерланди/США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ Джубілант XoллicтepCтаєp ЛЛC, США (Виробництво, контроль якості та випуск серії, пакування (розчинник in bulk (розчин натрію хлорид 0,9%)), без зміни місця виробництва:	За рецептом	UA/3483/01/01
130.	ПРЕДНІЗОН	кристалічний порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування	ТОВ «Торгова компанія «Аврора»	Україна	Тяньцзінь Тяньяо Фармасьютікалз Ко., Лтд	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення змін до р. «Маркування»	—	UA/13946/01/01
131.	ПРОПОФОЛ КАБІ	емульсія для ін’єкцій або інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону; по 50 мл у флаконі; по 1 або по 10 флаконів у картонній коробці	Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії готового лікарського засобу для пакування по 20 мл в ампулу; запропоновано: 600 л — 6000 л (30 000 — 300 000 шт.)	за рецептом	UA/13233/01/01
132.	РЕБІФ®	розчин для ін’єкцій по 22 мкг (6 млн МО)/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 3 та № 12	Арес Трейдінг С.А.	Швейцарія	Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія; Мерк Сероно С.п.А., Італiя	Швейцарія/ Італiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни критерія прийнятності за показником електропровідність для трьох буферних розчинів, що використовуються в процесі очищення активної субстанції інтерферону бета-1a, внаслідок заміни обладнання для виконання контролю в процесі виробництва (зміна кондуктометра Metrohm 712 на SevenMulti pH/conductivity meter). Дана зміна не впливає не інші реагенти/розчини, які використовуються в процесі виробництва АФІ. (Буферні розчини для розведення для хроматографії на Blue Sepharose 6 FF та PAPI, буферний розчин для розведення (mS/cm) з 109,5-115,4 до 113,1 — 119,8; Буферний розчин та розчин для хроматографії на СМ Sepharose FF, буферний розчин для регенерації №1 (mS/cm) з 102-115 до 105 — 119; Інші Буферні розчини та розчини (PBS10x) (mS/cm) 115-124 до 119 — 129)	за рецептом	UA/16340/01/01
133.	РЕБІФ®	розчин для ін’єкцій по 44 мкг (12 млн МО)/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 3 та № 12	Арес Трейдінг С.А.	Швейцарія	Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія; Мерк Сероно С.п.А., Італiя	Швейцарія/ Італiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни критерія прийнятності за показником електропровідність для трьох буферних розчинів, що використовуються в процесі очищення активної субстанції інтерферону бета-1a, внаслідок заміни обладнання для виконання контролю в процесі виробництва (зміна кондуктометра Metrohm 712 на SevenMulti pH/conductivity meter). Дана зміна не впливає не інші реагенти/розчини, які використовуються в процесі виробництва АФІ. (Буферні розчини для розведення для хроматографії на Blue Sepharose 6 FF та PAPI, буферний розчин для розведення (mS/cm) з 109,5-115,4 до 113,1 — 119,8; Буферний розчин та розчин для хроматографії на СМ Sepharose FF, буферний розчин для регенерації №1 (mS/cm) з 102-115 до 105 — 119; Інші Буферні розчини та розчини (PBS10x) (mS/cm) 115-124 до 119 — 129)	за рецептом	UA/16340/01/02
134.	РЕВМАЛГИН	супозиторії ректальні по 15 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 1 або по 2 стрипи в пачці з картону	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження.	за рецептом	UA/11608/01/01
135.	РОМЕСТІН® 10	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці	Ананта Медікеар Лтд.	Велика Британiя	Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробників ГЛЗ Копран Лімітед, Індія та Марксанс Фарма Лтд, Індія; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ Роместін® 5, Роместін® 10, Роместін® 20 на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Срок годности Два года Запропоновано: Срок годности 3 года (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)	за рецептом	UA/14017/01/01
136.	РОМЕСТІН® 20	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці	Ананта Медікеар Лтд.	Велика Британiя	Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробників ГЛЗ Копран Лімітед, Індія та Марксанс Фарма Лтд, Індія; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ Роместін® 5, Роместін® 10, Роместін® 20 на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Срок годности Два года Запропоновано: Срок годности 3 года (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)	за рецептом	UA/14017/01/02
137.	РОМЕСТІН® 5	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці	Ананта Медікеар Лтд.	Велика Британiя	Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробників ГЛЗ Копран Лімітед, Індія та Марксанс Фарма Лтд, Індія; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ Роместін® 5, Роместін® 10, Роместін® 20 на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Срок годности Два года Запропоновано: Срок годности 3 года (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)	за рецептом	UA/14017/01/03
138.	СИМОДА	капсули гастрорезистентні тверді, по 30 мг по 7 капсул у блістері, по 4 блістери у картонній пачці	ЗАТ «Фармліга»	Литовська Республіка	БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АД	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2012-220-Rev 00 від уже затвердженого виробника АФІ Дулоксетину гідрохлориду виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Вилучено показник «Важкі метали» та надано оцінка ризику/результати контролю елементних домішок у АФІ Дулоксетину гідрохлориду відповідно до ICH Q3D, додано контроль органічного розчинника Метанол; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2012-368-Rev 03 від уже затвердженого виробника АФІ Дулоксетину гідрохлориду виробництва MSN LABORATORIES PVT. LTD., Індія. Вилучено показник «Важкі метали» та надано оцінка ризику/результати контролю елементних домішок у АФІ Дулоксетину гідрохлориду відповідно до ICH Q3D	за рецептом	UA/15445/01/01
139.	СИМОДА	капсули гастрорезистентні тверді, по 60 мг по 7 капсул у блістері, по 4 блістери у картонній пачці	ЗАТ «Фармліга»	Литовська Республіка	БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АД	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2012-220-Rev 00 від уже затвердженого виробника АФІ Дулоксетину гідрохлориду виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Вилучено показник «Важкі метали» та надано оцінка ризику/результати контролю елементних домішок у АФІ Дулоксетину гідрохлориду відповідно до ICH Q3D, додано контроль органічного розчинника Метанол; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2012-368-Rev 03 від уже затвердженого виробника АФІ Дулоксетину гідрохлориду виробництва MSN LABORATORIES PVT. LTD., Індія. Вилучено показник «Важкі метали» та надано оцінка ризику/результати контролю елементних домішок у АФІ Дулоксетину гідрохлориду відповідно до ICH Q3D	за рецептом	UA/15445/01/02
140.	СИНТОМІЦИН	лінімент 5% по 25 г у тубі, по 1 тубі в пачці	АТ «Лубнифарм»	Україна	АТ «Лубнифарм»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення).	без рецепта	UA/4683/01/01
141.	СІМІДОНА УНО	таблетки по 6,5 мг, по 30 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці	Амакса Фарма ЛТД	Велика Британiя	виробництво за повним циклом:Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія;альтернативний виробник: контроль якості:Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія;альтернативний виробник: первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування:Сого Флордіс Інтернешнл Світзерленд СА, Швейцарiя;альтернативний виробник: контроль серій:Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — Внесення до списку допоміжних речовин компоненту «Повідон». На підставі архівних матеріалів. Цей компонент наявний у списку допоміжних речовин для виготовлення АФІ. А також зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у рр. «Склад» (допоміжні речовини) та «Місцезнаходження заявника», як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна юридичної адреси заявника Амакса Фарма ЛТД (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви альтернативного виробника ГЛЗ, що відповідає за первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування, без зміни місця виробництва	без рецепта	UA/14581/01/01
142.	СІМІДОНА ФОРТЕ	таблетки по 13 мг по 30 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці	Амакса Фарма ЛТД	Велика Британiя	виробництво за повним циклом:Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія;альтернативний виробник: контроль якості:Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія;альтернативний виробник: первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування:Сого Флордіс Інтернешнл Світзерленд СА, Швейцарiя;альтернативний виробник: контроль серій:Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна юридичної адреси заявника Амакса Фарма ЛТД. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) Внесення до списку допоміжних речовин компоненту «Повідон». На підставі архівних матеріалів. Цей компонент наявний у списку допоміжних речовин для виготовлення АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у рр. «Склад» (допоміжні речовини) та «Місцезнаходження заявника», як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна назви альтернативного виробника ГЛЗ, що відповідає за первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування, без зміни місця виробництва	без рецепта	UA/14582/01/01
143.	СМЕКТИТ	порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування	ТОВ «ТК «АВРОРА»	Україна	Шаньдун Лує Фармасьютікал Ко., Лтд.	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — ввнесення змін до р. «Маркування»	—	UA/14283/01/01
144.	СОЛЕДУМ® ДЛЯ ДІТЕЙ	гастрорезистентні капсули м`які по 100 мг, по 20 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 25 капсул у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці	Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ	Німеччина	Артесан Фарма ГмбХ & Ко. KГ, Німеччина (первинне та вторинне пакування); Артесан Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (вторинне пакування); Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробництво капсул (без покриття) in bulk); Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина (нанесення покриття, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); С.К. Свісскапс Румунія С.Р.Л., Румунiя (виробництво капсул (без покриття) in bulk)	Німеччина/ Румунiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміна подається у зв’язку зі зміною часу зберігання проміжного продукту, продукту in bulk; запропоновано: bulk stability data of coated bulk included to 12 months	без рецепта	UA/15105/01/02
145.	СОЛЕДУМ® ФОРТЕ	гастрорезистентні капсули м`які, по 200 мг, по 20 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 25 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці	Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ	Німеччина	Артесан Фарма ГмбХ & Ко. KГ, Німеччина (первинне та вторинне пакування); Артесан Фарма ГмБХ & Ко. КГ, Німеччина (вторинне пакування); Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробництво капсул (без покриття) in bulk); Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина (нанасення покриття, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); С.К. Свісскапс Румунія С.Р.Л., Румунiя (виробництво капсул (без покриття) in bulk)	Німеччина/ Румунiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміна подається у зв’язку зі зміною часу зберігання проміжного продукту, продукту in bulk; запропоновано: bulk stability data of coated bulk included to 12 months	без рецепта	UA/15105/01/01
146.	СОЛПАДЕЇН	таблетки, по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці	ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед	Велика Британiя	ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед	Ірландiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-100-Rev 03 від вже затвердженого виробника для АФІ кодеїну фосфату гемігідрату; зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1996-039-Rev 04 від вже затвердженого виробника для АФІ парацетамолу у зв’язку зі зміною назви та адреси виробника; зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-214-Rev 02 від вже затвердженого виробника для АФІ парацетамолу у зв’язку зі зміною назви та адреси виробника; зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-214-Rev 03 від вже затвердженого виробника NOVACYL, France для АФІ парацетамолу; зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1998-047-Rev 05 від вже затвердженого виробника Granules India Limited для АФІ парацетамолу.; зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1998-047-Rev 06 від вже затвердженого виробника Granules India Limited для АФІ парацетамолу	за рецептом	UA/4740/03/01
147.	СОФГЕН-Л	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг ледіпасвіру та 400 мг софосбувіру, по 28 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у картонній коробці	ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД	Індія	Гетеро Лабз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливі заходи безпеки» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини	за рецептом	UA/17060/01/01
148.	СПІОЛТО® РЕСПІМАТ®	розчин для інгаляцій по 2,5 мкг/2,5 мкг по 4 мл в картриджі (60 інгаляцій); по 1 картриджу в комплекті з 1 інгалятором Респімат® у картонній коробці	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	виробництво, пакування, маркування, контроль якості та випуск серій лікарського засобу: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; контроль якості за виключенням показника «Мікробіологічна чистота»: Ковенс Лабораторіс Лтд., Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії; контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор Л+С АГ, Німеччина	Німеччина/ Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Тетяна Гоц. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні	за рецептом	UA/15523/01/01
149.	СУЛЬПІРИД	капсули тверді по 50 мг по 12 капсул у блістері; по 2 блістери у коробці	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	ТОВ Тева Оперейшнз Поланд	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення зі Специфікації проміжного продукту показника «Втрата в масі при висушуванні», на стадії Грануляції та Капсулювання	за рецептом	UA/4832/01/01
150.	СУЛЬПІРИД	капсули тверді по 100 мг по 12 капсул у блістері; по 2 блістери у коробці	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	ТОВ Тева Оперейшнз Поланд	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення зі Специфікації проміжного продукту показника «Втрата в масі при висушуванні», на стадії Грануляції та Капсулювання	за рецептом	UA/4832/01/02
151.	ТЕЛМІСАРТАН-ТЕВА	таблетки по 80 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в коробці	ТОВ «Тева Україна»	Україна	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серій); Тевафарм Індія Пвт. Лтд., Індія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка)	Угорщина/ Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-028-Rev 01 від вже затвердженого виробника Glenmark Pharmaceuticals Limited, Індія для АФІ телміcартану. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-028-Rev 02 від вже затвердженого виробника для АФІ телміcартану внаслідок зміни назви з Glenmark Pharmaceuticals Limited, Індія на Glenmark Life Science Limited, Індія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	UA/14020/01/01
152.	ТІАРА ТРІО®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг/160 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 35 (7х5) у контурних чарункових упаковках в пачці	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна,	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: приведення специфікації та методів випробування готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЕР (2.6.12, 2.6.13, 5.1.4); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-065-Rev 04 для діючої речовини Valsartan від нового виробника, як наслідок введення Tерміну переконтролю 3 роки; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування)	за рецептом	UA/15070/01/01
153.	ТІАРА ТРІО®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг/160 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 35 (7х5) у контурних чарункових упаковках в пачці	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна — приведення специфікації та методів випробування готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЕР (2.6.12, 2.6.13, 5.1.4); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-065-Rev 04 для діючої речовини Valsartan від нового виробника, як наслідок введення Tерміну переконтролю 3 роки; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування)	за рецептом	UA/15069/01/01
154.	ТОРАСЕМІД-ДАРНИЦЯ	розчин для ін`єкцій, 20 мг/4 мл по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини — зміна назви АФІ Торасемід (вилучення anhydrous) та редакційні уточнення до відповідних розділів, у відповідності до монографії Toracemide EP (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — вилучення зі специфікації та методів контролю показника «Важкі метали», відповідно до монографії «Torasemide» ЕР. (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — зміна до специфікації та методів контролю АФІ Торасемід:- за показниками «Розчинність», «Ідентифікація», «Супутні домішки», «Втрата в масі при висушуванні», «Сульфатна зола», «Бактеріальні ендотоксини», «Розмір часток» та «Кількісне визначення» внесені редакційні правки у відповідності з рекомендаціями і стилістикою ДФУ; — показник «МБЧ» приведений у відповідність до вимог ЕР 2.6.12, 5.1.4.	за рецептом	UA/16245/01/01
155.	ТОТЕМА	розчин оральний по 10 мл в ампулі; по 10 ампул в чарунковій упаковці; по 2 чарункові упаковки в картонній коробці	Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ	Францiя	Іннотера Шузі	Францiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Anne-Cecile MAUCLAIRE.Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду	без рецепта	UA/7854/01/01
156.	ТРАЗОГРАФ® 76%	розчин для ін’єкцій 76% по 20 мл в ампулі; по 5 ампул упаковані на піднос із термоколу; по 1 підносу у картонній коробці	«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)	Індія	«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у методах випробувань т. Кількісне визначення меглуміну діатризоату — внесення опис випробуваного розчину, зміни у розрахунковій формулі; т. Механічні включення — зміни формулювання нормування; т. рН — внесення опис методики випробувань; т. Бактеріальні ендотоксини, Стерильність — внесення опис методики випробувань; зміни І типу — зміни у методах випробування т. Ідентифікація, Важкі метали, Вільний ароматичний амін — зміни пробо підготовки	за рецептом	UA/7388/01/02
157.	ТРАНЗІЛАН	порошок для оральної суспензії (40,231 г/100 г) по 7 г у саше №20, по 140 г у банках №1	Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ	Францiя	Іннотера Шузі	Францiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Anne-Cecile MAUCLAIRE. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду	без рецепта	UA/4084/01/01
158.	ТРИВАЛУМЕН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ	капсули, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (виробництво з продукції in bulk виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна)	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд	без рецепта	UA/16174/01/01
159.	ТУСАВІТ	сироп по 125 г або по 250 г у пляшці скляній або пластиковій; по 1 пляшці з мірною чашечкою, з кришечкою в картонній коробці	Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ	Австрія	Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Щуліпенко Леся Ігорівна. Пропонована редакція: Погодаєв Михайло Борисович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ, Австрія, без зміни місця виробництва	без рецепта	UA/7788/01/01
160.	УЛЬТРАКАЇН® Д-С ФОРТЕ	розчин для ін’єкцій, Для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німечинна: ампули: № 100 (10х10): по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній чарунковій упаковці; по 1 картонній чарунковій упаковці в картонній коробці; по 10 картонних коробок, обтягнених плівкою цифленовою; картриджі: № 100 (10х10): по 1,7 мл у картриджі; по 10 картриджів у картонній чарунковій упаковці; по 10 картонних чарункових упаковок у картонній коробці. Для виробника ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН, Франція: ампули: № 100 (5х2х10): по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у полістироловій упаковці; по 2 полістиролові упаковки в картонній коробці; по 10 картонних коробок, обтягнених плівкою цифленовою	ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»	Україна	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН, Франція	Німеччина/Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження)	за рецептом	UA/3406/01/02
161.	ФЕНТАНІЛ КАЛЦЕКС	розчин для ін`єкцій, 0,05 мг/мл по 2 мл та 10 мл по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні) із полівінілхлоридної плівки; по 1 або 2, або 20 контурних чарункових упаковок (піддонів) з ампулами по 2 мл та по 2 контурні чарункові упаковки (піддони) з ампулами по 10 мл у пачці з картону	АТ «Калцекс»	Латвiя	всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії:ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина;виробник, який відповідає за контроль серії/випробування:АТ «Гріндекс», Латвія;виробник, який відповідає за випуск серії:АТ «Калцекс», Латвія	Латвія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) Зміна у процесі виробництва готового продукту у зв`язку з введенням додаткового об`єму ампул по 10 мл — зміни в описі процесу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Зміна розміру серії готового продукту у зв`язку з введенням додатковий об`єм ампул по 10 мл.Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) До специфікації на ГЛЗ вводиться додатковий об`єм ампул по 10 мл. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Зміни у специфікації АФІ (фентанілу цитрат) у зв`язку з оновленням монографії ЄФ для АФІ, т. розчинність (внесено дуже мало розчинний у метиленхлориді), супровідні домішки. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника відповідального за випуск ГЛЗ. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового стерильного лікарського засобу (або однодозового, часткового використання) та багатодозового лікарського засобу біологічного/імунологічного походження для парентерального застосування) Зміна розміру упаковки — вводиться багатодозовий об`єм ампул 10 мл тільки №10Зміна розміру упаковки — вводиться багатодозовий об`єм ампул 10 мл тільки №10. Затверджено: Склад: продукт виробляється в ампулах по 2 мл. Тип закупорювального засобу По 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні) із полівінілхлоридної плівки. По 1 або2, або 20 контурних чарункових упаковок (піддонів) у пачці з картону. Запропоновано: Склад: продукт виробляється в ампулах по 2 мл та 10мл. Тип закупорювального засобу По 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні) із полівінілхлоридної плівки. По 1 або2, або 20 контурних чарункових упаковок (піддонів) з ампулами по 2 мл та по 2 контурні чарункові упаковки (піддони) з ампулами по 10 мл у пачці з картону.	за рецептом	UA/15323/01/01
162.	ХЛОРАМФЕНІКОЛ	кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських засобів	ТОВ «ТК «АВРОРА»	Україна	Норзіст Фармасьютікал Груп Со., Лтд.	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення змін до р. «Маркування»	—	UA/13710/01/01
163.	ЦЕТРИН®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці	Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді`с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості готового лікарського засобу за показником «Супровідні домішки»	без рецепта	UA/6789/02/01
164.	ЦЕФОПЕРАЗОН НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ	порошок (субстанція) у контейнерах алюмінієвих для фармацевтичного застосування	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	ЦИЛУ АНТІБІОТІКС ФАРМАС’ЮТІКАЛ КО., ЛТД	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»	—	UA/16864/01/01
165.	ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ ТА СУЛЬБАКТАМУ НАТРІЄВА СІЛЬ	порошок (субстанція) у контейнерах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	ЦИЛУ АНТІБІОТІКС ФАРМАС’ЮТІКАЛ КО., ЛТД	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості зікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»	—	UA/17030/01/01
166.	ЦЕФОТАКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА	порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	Кілу Антибіотикс (Ліньї) Фармасьютікал Ко., Лтд	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»	—	UA/14374/01/01
167.	ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА	порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	АУРОБІНДО ФАРМА ЛІМІТЕД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»	—	UA/16737/01/01
168.	ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ	порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг; 1 флакон з порошком; 1 флакон з порошком в пачці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл в ампулі в пачці з картонною перегородкою	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковки певного розміру, з відповідними змінами у розділі «Упаковка». Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Упаковка» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)	за рецептом	UA/4174/01/01
169.	ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ	порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком; 1 флакон з порошком в пачці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл або по 10 мл в ампулі в пачці з картонною перегородкою	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковки певного розміру, з відповідними змінами у розділі «Упаковка». Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Упаковка» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)	за рецептом	UA/4174/01/02
170.	ЦЕФУРОКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА	порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	Цилу Антібіотікс Фармас’ютікал Ко., Лтд	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»	—	UA/14539/01/01
171.	ЦИНАРИЗИН	таблетки по 0,025 г по 10 таблеток у блістері; по 3, по 5, по 50 або 100 блістерів у пачці	Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»	Україна	Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника АФІ цинаризину RAKSHIT DRUGS PVT LTD., без зміни місця виробництва	за рецептом	UA/3384/01/01
172.	ЦИНАРИЗИН	таблетки по 0,025 г, in bulk: по 5000 таблеток у контейнерах	Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»	Україна	Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника АФІ цинаризину RAKSHIT DRUGS PVT LTD., без зміни місця виробництва	—	UA/0208/01/01
173.	ЦИТЕРАЛ®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці картонній	АЛКАЛОЇД АД Скоп’є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД Скоп`є	Республіка Македонія	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — зміна розміру серії готового лікарського засобу, а саме затверджений розмір серії лікарського засобу таблетки вкриті плівковою оболонкою по 500 мг буде використовуватись в якості загальної суміші для виробництва комерційних серій лікарського засобу по 250 мг та по 500 мг; розмір серії (загальна суміш 317,240 кг) є затвердженим стандартним розміром серії готового лікарського засобу по 500 мг	за рецептом	UA/1079/01/01
174.	ЦИТЕРАЛ®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці картонній	АЛКАЛОЇД АД Скоп’є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД Скоп`є	Республіка Македонія	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — зміна розміру серії готового лікарського засобу, а саме затверджений розмір серії лікарського засобу таблетки вкриті плівковою оболонкою по 500 мг буде використовуватись в якості загальної суміші для виробництва комерційних серій лікарського засобу по 250 мг та по 500 мг; розмір серії (загальна суміш 317,240 кг) є затвердженим стандартним розміром серії готового лікарського засобу по 500 мг	за рецептом	UA/1079/01/02
175.	ЦИТРАМОН-ФОРТЕ	таблетки по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у пачці	АТ «Лубнифарм»	Україна	АТ «Лубнифарм»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання (відповідно до системи SІ). Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ. Згідно затвердженого тексту маркування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення)	без рецепта: № 10; за рецептом: № 100	UA/12823/01/01
176.	ШЛУНКОВИЙ ЗБІР	збір по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 25 фільтр-пакетів у пачці; по 50 г у пакетах; по 50 г у пакетах з плівки в пачці	АТ «Лубнифарм»	Україна	АТ «Лубнифарм»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/12584/01/01

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких інших законодавчих актів України (щодо врегулювання цін на лікарські засоби)»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Низький рівень життя українців, встановлений прожитковий мінімум, за який фактично неможливо прожити, погіршення екологічних умов життя та значне збільшення кількості хронічних, онкологічних захворювань призводить до того, що значна частина громадян України не має змоги купувати необхідні для лікування медичні засоби в той час, як ціни на них безперервно ростуть.

У 2019 році в порівнянні з 2018 роком ціни на ліки в Україні подорожчали в середньому на 19,2%. Так, медичні вироби за рік подорожчали на 7,6%, косметичні — на 16,4%, дієтичні добавки — на 25,9%. Нині в Україні постачальницько-збутові надбавки на лікарські засоби і вироби медичного призначення можуть бути встановлені на рівні до 10% від вартості ліків, а торговельні (роздрібні) надбавки — на рівні до 25% вартості ліків.

Вартість ліків можливо суттєво здешевити, зменшивши граничний рівень постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що реалізуються в Україні.

2. Цілі та завдання прийняття акта

Метою законопроекту є вжиття заходів щодо регулювання і зниження цін на лікарські засоби в Україні.

3. Загальна характеристика і основні положення Закону

Проектом пропонується встановити, що рівень граничної постачальницько-збутової та торговельної (роздрібної) надбавки на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що реалізуються в Україні, встановлюються Кабінетом Міністрів України, але не можуть перевищувати 7 та 15% відповідно від оптово-відпускної (для постачально-збутових надбавок) та закупівельної (для торговельних надбавок) ціни лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Окрім цього, передбачається, що обмеження щодо встановлення розміру граничних торговельних надбавок (націнок) на лікарські засоби та вироби медичного призначення можуть встановлюватись Законами України.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

Відносини у цій сфері регулюються: Конституцією України, Податковим кодексом України, Законом України «Про лікарські засоби», Закон України «Про ціни і ціноутворення».

Реалізація положень поданого законопроекту після його прийняття змін до інших законів не потребує.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація зазначеного проекту Закону не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття акта

Прийняття зазначеного проекту Закону сприятиме зниженню цін на лікарські засоби в Україні, підтримає громадян, в першу чергу — соціально незахищені верстви населення, зокрема, пенсіонерів та пацієнтів з хронічними захворюваннями.

Проект

зареєстрований у Парламенті

14.01.2020 р. за № 2735

Закон України
«Про внесення змін до деяких законодавчих актів (щодо врегулювання цін на лікарські засоби)»

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести зміни до законодавчих актів:

1. Закон України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1993, № 44, ст. 416) доповнити новою статтею такого змісту:

«Стаття 20¹. Ціноутворення лікарських засобів

Граничні постачальницько-збутові та торговельні (роздрібні) надбавки на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що реалізуються в Україні, встановлюються Кабінетом Міністрів України, проте не можуть перевищувати 7 та 15% відповідно від оптово-відпускної (для постачально-збутових надбавок) та закупівельної (для торговельних надбавок) ціни лікарських засобів і виробів медичного призначення»;

2. Доповнити статтю 13 Закону України «Про ціни і ціноутворення» (Відомості Верховної Ради (ВВР), 2013, № 19–20, ст. 190) частиною такого змісту:

«2. Обмеження щодо встановлення розміру граничних торговельних надбавок (націнок) на лікарські засоби та вироби медичного призначення можуть встановлюватись Законами України».

ІІ. Прикінцеві положення.

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України:

привести у місячний строк власні нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити перегляд і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади прийнятих ними нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.

Голова Верховної Ради УкраїниД. Разумков

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів (щодо врегулювання цін на лікарські засоби)»

14 січня в Парламенті зареєстровано проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів (щодо врегулювання цін на лікарські засоби)» (реєстр. № 2735). Ініціатором проєкту документа виступив Дмитро Костюк, член депутатської фракції Політичної партії «СЛУГА НАРОДУ».

Законопроєктом пропонується внести зміни в Закон України «Про ціни і ціноутворення», в якому передбачити положення, що обмеження по встановленню розміру граничних торговельних (роздрібних) надбавок на лікарські засоби та медичні вироби можуть встановлюватись виключно законами України.

У зв’язку з цим пропонується доповнити Закон України «Про лікарські засоби» новим положенням, яким передбачити, що граничні постачальницько-збутові надбавки на лікарські засоби і медичні вироби не повинні перевищувати 7% від оптово-відпускної ціни. У свою чергу, граничні торговельні (роздрібні) надбавки пропонується дозволити встановлювати на рівні не вищому ніж 15% від закупівельної ціни. Проєктом передбачено, що розмір цих надбавок, як і зараз встановлюватиме Уряд, але вже враховуючи зазначені обмеження.

У разі прийняття законопроєкту на Уряд покладається обов’язок у місячний термін привести нормативно-правові акти у відповідність із новими нормами.

Звертаємо увагу, 13 березня 2019 р. скасовано державне регулювання на ціноутворення медичних виробів і наразі ціни на медичні вироби встановлюються шляхом ринкового регулювання. Проте законопроєкт знову пропонує повернутися до державного регулювання ціноутворення медичних виробів.

Дані зміни були ухвалені за ініціативою Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», до якої входять національні виробники, імпортери, дистриб’ютори та інші учасники ринку медичних виробів, яка за­уважила, що повне скасування цінового регулювання на медичні вироби забезпечить зниження адміністративного тиску на бізнес, сприятиме розвитку конкуренції та дебюрократизації (дерегуляції) у сфері ціноутворення на медичні вироби, а також розмежуванню регуляторного поля окремо для лікарських засобів та медичних виробів, що значно спростить процедуру зміни цін, залежно від цінових коливань ринку, що дозволить виробникам швидше реагувати на зміни кон’юнктури.

Стосовно лікарських засобів, то наразі граничні постачальницько-збутові та граничні торговельні (роздрібні) надбавки на них затверджені постановою КМУ від 17.10.2008 р. № 955. Даною постановою передбачено, що граничні постачальницько-збутові не повинні перевищувати 10%, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів. У свою чергу, граничні торговельні (роздрібні) надбавки на лікарські засоби, які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, не повинні перевищувати 10%, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків.

Також на ліки, які задіяні в програмі «Доступні ліки», граничні торговельні (роздрібні) надбавки встановлені на рівні 15%, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків.

Окрім цього, на лікарські засоби, включені до Національного переліку основних лікарських засобів (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), граничні торговельні (роздрібні) надбавки встановлюються, виходячи із закупівельної ціни з урахуванням податків, що не перевищують такі розміри:

Лобно-височная деменция является общим термином, который относится к ряду ранних деменций, характеризующихся прогрессирующей атрофией лобных и височных долей мозга.

Основными симптомами этой формы деменции являются нарушения когнитивных функций, а также изменения личности и поведения. Данные проявления могут появиться уже в возрасте 40 лет.

Исследователи объясняют, что лобно-височная деменция обычно является наследственной, связанной с конкретными мутациями ДНК.

Теперь ученые медицинского колледжа Университета Кентукки (University of Kentucky’s College of Medicine) — в сотрудничестве с коллегами из других исследовательских институтов — изучили мутированные гены, связанные с лобно-височной деменцией.

В своем новом исследовании, результаты которого опубликованы в журнале «Human Molecular Genetics», исследователи сосредоточились на изучении одной конкретной генной мутации.

Борьба с ключевой мутацией с помощью антибиотиков

Авторы исследования объясняют, что, среди прочего, ключевым игроком в развитии лобно-височной деменции является мутация в генах, которые регулируют выработку белка, называемого програнулин. Данная мутация не дает клеткам мозга продуцировать этот белок, что, вероятно, и способствует развитию деменции.

Однако, лабораторные эксперименты на клеточной культуре показали, что некоторые аминогликозиды, являющиеся классом антибиотиков, могут эффективно воздействовать на мутированные гены.

Ученые добавили молекулы антибиотика к пораженным клеткам и установили, что два аминогликозидных антибиотика — гентамицин B1 и G418 — смогли «исправить» генетическую мутацию, восстановив выработку програнулина примерно до 50–60%.

На данный момент ученые планируют продолжить свое исследование и подтвердить полученные результаты на мышиной модели.

По материалам www.medicalnewstoday.com

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 15.01.2020 р. № 281-001.1/002.0/17-20

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі встановлення ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна, факту невідповідності серії 193051151 лікарського засобу ЦЕФУРОКСИМ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г порошку у флаконі, in bulk: по 50 флаконів у коробці, виробництва Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка, за показником «Механічні включення», та враховуючи лист АТ «Лекхім», Україна, від 14.01.2020 № 01/007:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЦЕФУРОКСИМ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г порошку у флаконі, in bulk: по 50 флаконів у коробці, серії 193051151, виробництва Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

ЛИСТ
від 15.01.2020 р. № 288-001.1/002.0/17-20

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 19000015 лікарського засобу ДИПРОФОЛ^®, емульсія для ін’єкцій 1% по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону, виробництва ПАТ «Фармак», Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника Synthon Hispania, S.L., Іспанія (на виробничій дільниці Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрія), Україна, за всіма показниками методів контролю якості, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи «Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України», відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ДИПРОФОЛ^®, емульсія для ін’єкцій 1% по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону, серії 19000015, виробництва ПАТ «Фармак», Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника Synthon Hispania, S.L., Іспанія (на виробничій дільниці Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрія), Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 20.12.2019 № 9575-001.1/002.0/17-19 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ДИПРОФОЛ^®, емульсія для ін’єкцій 1% по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону, серії 19000015, виробництва ПАТ «Фармак», Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника Synthon Hispania, S.L., Іспанія (на виробничій дільниці Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрія), Україна, відкликається.

ГоловаР. Ісаєнко

ЛИСТ
від 15.01.2020 р. № 286-001.1/002.0/17-20

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 18000241 лікарського засобу ДИПРОФОЛ^®, емульсія для ін’єкцій 2% по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону, виробництва ПАТ «Фармак» (пакування із форми in bulk фірми-виробника Synthon Hispania, S.L., Іспанія (на виробничій дільниці Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрія), Україна, за всіма показниками методів контролю якості, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи «Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України», відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ДИПРОФОЛ^®, емульсія для ін’єкцій 2% по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону, серії 18000241, виробництва ПАТ «Фармак» (пакування із форми in bulk фірми-виробника Synthon Hispania, S.L., Іспанія (на виробничій дільниці Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрія), Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 20.12.2019 № 9571-001.1/002.0/17-19 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ДИПРОФОЛ^®, емульсія для ін’єкцій 2% по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону, серії 18000241, виробництва ПАТ «Фармак» (пакування із форми in bulk фірми-виробника Synthon Hispania, S.L., Іспанія (на виробничій дільниці Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрія), Україна, відкликається.

ГоловаР. Ісаєнко

ЛИСТ
від 15.01.2020 р. № 284-001.1/002.0/17-20

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 140319 лікарського засобу АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю фірми «Новофарм-Біосинтез», Україна, за всіма показниками методів контролю якості, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи «Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України», відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах, серії 140319, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю фірми «Новофарм-Біосинтез», Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 21.12.2019 № 9581-001.1/002.0/17-19 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах, серії 140319, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю фірми «Новофарм-Біосинтез», Україна, відкликається.

ГоловаР. Ісаєнко

Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) опублікувало для громадського обговорення проєкт наказу, яким пропонується затвердити:

• Порядок ведення обліку, звітності та епідеміологічного нагляду (спостереження) за інфекційними хворобами (далі — Порядок);
• Перелік інфекційних хвороб, що підлягають реєстрації (далі — Перелік).

Останній, у разі прийняття наказу, включатиме ті хвороби, які мають міжнародне значення та вимагають негайного реагування, а також інфекції, що можуть спричинити серед населення значний рівень захворюваності або смертності, та інфекції та стани, щодо ідентифікації яких відсутні ефективні методи епідеміологічного нагляду та контро­лю. Проєктом передбачено поділ для потреб епідеміологічного нагляду захворювань та станів за наступними групами:

• група 1: інфекційні хвороби, що мають/можуть мати міжнародне значення та вимагають негайного реагування;
• група 2: інфекційні хвороби, що можуть викликати значний рівень захворюваності/смертності;
• група 3: інфекційні хвороби та/або стани, щодо ідентифікації яких відсутні ефективні методи епідеміологічного нагляду (спостереження).

Наразі додаток до проєкту наказу МОЗ включає 66 захворювань та станів, серед яких — ботулізм, дифтерія, кашлюк, кір, малярія, правець, сказ, туберкульоз, холера та інші, однак Перелік підлягатиме перегляду за результатами епідеміологічного нагляду (спостереження) не рідше, ніж кожні 2 роки. Також визначено, що органи місцевого самоврядування мають здійснювати облік будь-яких інших інфекцій або спалахів, не внесених до Переліку, якщо вони можуть вплинути на стан громадського здоров’я.

Порядок призначений для закладів охорони здоров’я, закладів громадського здоров’я, фізичних осіб — підприємців, що провадять господарську діяльність з медичної практики або інших закладів та установ, які в ході виконання своєї діяльності отримують інформацію про стан здоров’я, благополуччя населення і показники середовища життєдіяльності. Отже, зазначені суб’єкти незалежно від форми власності та підпорядкування відповідно до Порядку матимуть забезпечити облік, ведення звітності та обмін інформацією щодо інфекційних хвороб, що підлягають епідеміологічному нагляду (спостереженню).

Центр громадського здоров’я МОЗ згідно з вимогами проєкту наказу здійснюватиме:

• координацію та організаційно-методичне управління мережею епідеміологічного нагляду (спостереження) з питань обліку, реєстрації інфекційних хвороб та епідеміологічного нагляду (спостереження) за інфекційними хворобами;
• проведення та/або участь у проведенні епідеміологічних розслідувань спалахів (епідемій), а також вжиття заходів щодо їх локалізації та ліквідації;
• прогнозування епідемічної ситуації в країні, підготовку аналітичних інформаційних листів (бюлетенів);
• організацію лабораторних досліджень для встановлення збудників, індикації та ідентифікації біологічних патогенних агентів;
• утримання колекції штамів збудників інфекційних хвороб, що становлять національне надбання;
• інші функції в рамках забезпечення та проведення обліку, реєстрації та епідеміологічного нагляду (спостереження) за інфекційними хворобами.

Детально ознайомитися з проєктом наказу «Про затвердження Порядку ведення обліку, звітності та епідеміологічного нагляду (спостереження) за інфекційними хворобами та Переліку інфекційних хвороб, що підлягають реєстрації» можна на офіційному сайті МОЗ у розділі «Громадське обговорення». Контактна особа для надсилання зауважень та пропозицій — Роман Антюхов, 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел.: 253-01-00, e-mail: phd.moz.ua@gmail.com.

У разі прийняття проєкту набрання ним чинності передбачене з 01.03.2020 р. Також у зв’язку з прийняттям наказу може втратити чинність наказ МОЗ від 13.04.2016 р. № 362 «Про затвердження переліку інфекційних захворювань».

Указом від 13.01.2020 р. № 4 Президент України присудив державні премії України в галузі науки і техніки 2019 р. Усього нагороджено 93 особи, серед яких є й представники фармацевтичної та медичної галузей. Згідно з п. 2 Указу № 4 розмір цієї премії, як і в минулому році, становить 300 тис. грн. кожна.

Так, за роботу «Високоселективні методи синтезу гетероциклічних сполук для розробки компонентів функціональних матеріалів та створення нових лікарських засобів» премії присуджено:

• Валентину Анатолійовичу Чебанову — члену-кореспондентові Національної академії наук України, першому заступникові генерального директора державної наукової установи «Науково-технологічний комплекс «Інститут монокристалів» Національної академії наук України»;
• Сергію Михайловичу Десенку — докторові хімічних наук, завідувачу відділу державної наукової установи «Науково-технологічний комплекс «Інститут монокристалів» Національної академії наук України»;
• Миколі Олександровичу Ляпунову — докторові фармацевтичних наук, провідному науковому співробітнику державної наукової установи «Науково-технологічний комплекс «Інститут монокристалів» Національної академії наук України»;
• Володимиру Сергійовичу Броварцю — докторові хімічних наук, заступнику директора Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії імені В.П. Кухаря Національної академії наук України;
• Михайлу Володимировичу Вовку — докторові хімічних наук, заступнику директора Інституту органічної хімії Національної академії наук України;
• Вікторії Вікторівні Ліпсон — докторові хімічних наук, завідувачу відділу державної установи «Інститут проблем ендокринної патології імені В.Я. Данилевського Національної академії медичних наук України»;
• Роману Богдановичу Лесику — докторові фармацевтичних наук, завідувачу кафедри Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького;
• Миколі Дмитровичу Обушаку — докторові хімічних наук, завідувачу кафедри Львівського національного університету імені Івана Франка.

За роботу «Попередження кардіо-церебральних ускладнень та раптової смерті» премії присуджено 8 особам, зокрема:

• Олегу Сергійовичу Сичову — докторові медичних наук, завідувачу відділу державної установи «Національний науковий центр «Інститут кардіології імені академіка М.Д. Стражеска» Національної академії медичних наук України;
• Костянтину Володимировичу Руденку — докторові медичних наук, заступнику директора державної установи «Національний інститут серцево-судинної хірургії імені М.М. Амосова Національної академії медичних наук України»;
• Вірі Йосипівні Целуйко — докторові медичних наук, завідувачу кафедри Харківської медичної академії післядипломної освіти;
• Олександру Миколайовичу Біловолу — докторові медичних наук, професору кафедри Харківського національного медичного університету та ін.

Зауважимо, О. Біловол неодноразово був народним депутатом України, а також за часів міністра охорони здоров’я України Василя Князевича обіймав посаду першого заступника міністра охорони здоров’я та був головним державним санітарним лікарем України.

За роботу «Високотехнологічні методи надання спеціалізованої стоматологічної допомоги в мирний та воєнний час» премії присуджено 7 особам, зокрема:

• Станіславу Аркадійовичу Шнайдеру — докторові медичних наук, директору державної установи «Інститут стоматології та щелепно-лицевої хірургії Національної академії медичних наук України»;
• Анні Володимирівні Рибачук — кандидатові медичних наук, доценту Національного медичного університету імені О.О. Богомольця;
• Мирославі Стефанівні Дрогомирецькій — докторові медичних наук, завідувачу кафедри Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика;
• Андрію Миколайовичу Лихоті — докторові медичних наук, полковнику медичної служби, начальникові кафедри Української військово-медичної академії та ін.

Редакція «Щотижневика АПТЕКА» дякує всім науковцям за їх вагомий внесок в розвиток вітчизняної науки, вітає з нагородами та бажає наснаги у подальшій роботі!