Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській обл. (далі — Держлікслужба) звітує про результати здійснення в 2019 р. ринкового нагляду. За звітний період Держлікслужбою:

• перевірено 27 суб’єктів господарювання; 35 місць провадження діяльності;
• складено 27 актів перевірки характеристик продукції;
• перевірено медичні вироби відповідно до секторального плану, затвердженого Держлікслужбою 30.11.2018 р.

У ході перевірок характеристик продукції виявлено факти невідповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів, серед яких:

1) неналежно застосовано знак відповідності технічним регламентам, а саме:

• не дотримано пропорції форми знаку відповідності на первинній упаковці медичного виробу — знак має невідповідну форму;
• не дотримано розмір знаку відповідності на первинній упаковці медичного виробу — висота знаку відповідності на упаковці менше ніж 5 мм;
• не дотримано форму знаку відповідності на первинній упаковці медичного виробу (на флаконі) — знак має форму замк­неного кола;

2) не забезпечено належне маркування упаковки, а саме: інформація про найменування і місцезнаходження виробника, інструкція з експлуатації та інформація про будь-які запобіжні заходи та/або застереження нанесена на упаковку медичного виробу замалим розміром шрифту. У зв’язку з цим ідентифікувати виробника та прочитати інструкцію з експлуатації та інформацію про будь-які запобіжні заходи та/або застереження неможливо;

3) на стікері, що нанесений на пакування набору, відсутня інформація, необхідна для безпечного та правильного застосування виробу:

• відсутні дані про вміст пакування;
• символ КОД ПАРТІЇ не супроводжувався кодом партії виробника;
• символ ВИКОРИСТОВУВАТИ ДО не супроводжувався датою, до якої гарантовано безпечне застосування медичного виробу;
• символ ТЕМПЕРАТУРНЕ ОБМЕЖЕННЯ не супроводжується верхнім та нижнім значенням температурного обмеження, як зазначено виробником на упаковці;

4) не надано супровідну документацію (сертифікат якості на медичний виріб, який видається на вироблену партію) та не надано декларацію про відповідність;

5) етикетка медичного виробу не містить інформацію про призначення виробу для використання in vitro;

6) інформація на етикетці або зовнішньому пакуванні медичного виробу викладена не державною мовою; на етикетці або зовнішньому пакуванні медичного виробу не зазначено найменування та місцезнаходження уповноваженого представника.

За результатами ринкового нагляду Держлікслужбою прийнято 11 рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів щодо 11 медичних виробів, вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів: обмеження надання продукції на ринку шляхом усунення формальної невідповідності та приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами та застосовано до 10 суб’єктів господарювання, штрафні санкції на суму 18,7 тис. грн.

До нашої редакції надійшов лист громадської організації «Батьки за вакцинацію» (далі — ГО «Батьки за вакцинацію»), який адресовано Кабінету Міністрів України та Міністерству охорони здоров’я. У ньому ГО «Батьки за вакцинацію» зазначає, що здійснені протягом 2019 р. кроки у сфері імунопрофілактики та громадського здоров’я сприяли досягненню найвищого з 2013 р. рівня охоплення вакцинацією населення.

Висловлюючи всіляку підтримку планам профільного Міністерства на 2020 р. щодо подальшого розвитку системи громадського здоров’я, створення та підтримки відділів імунопрофілактики та розширення Національного календаря профілактичних щеплень, ГО «Батьки за вакцинацію» закликає продовжити надання підтримки зазначеним напрямкам як пріоритетним та сприяти подальшому розвитку мережі регіональних центрів громадського здоров’я. Повний текст відкритого листа ГО «Батьки за вакцинацію» наводимо далі.

Відкритий лист підтримки діяльності Кабінету Міністрів України та Міністерства охорони здоров’я України,
спрямованої на розвиток системи громадського здоров’я та реалізації Стратегії розвитку імунопрофілактики

Громадська організація «Батьки за вакцинацію» висловлює підтримку діяльності Уряду та МОЗ України, спрямованої на розвиток системи громадського здоров’я та імунопрофілактики як її головного пріоритету.

Протягом останніх років в Україні відбулися зміни стратегічного характеру в сфері імунопрофілактики, робочими групами розроблялися проекти документів для подальшого ухвалення. У 2019 р. Урядом ухвалено «Стратегію розвитку імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб, яким можна запобігти шляхом проведення імунопрофілактики, на період до 2022 року». Відбулося удосконалення роботи Національної технічної групи експертів з імунопрофілактики (НТГЕІ), розробка сучасного положення про НТГЕІ. Затверджені наказом МОЗ зміни до Календаря профілактичних щеплень в Україні та переліку медичних протипоказань до проведення профілактичних щеплень на підставі рекомендацій НТГЕІ. За підтримки Всесвітньої організації охорони здоров’я та при технічному супроводі Центру громадського здоров’я МОЗ України запроваджено процес 3-річного планування закупівлі вакцин. Продовжено механізм закупівлі вакцин із залученням міжнародних організацій. Спрощено процедури та законодавчо врегульовано перерозподіл вакцин між регіонами. Приватні заклади охорони здоров’я та лікарі — фізичні особи— підприємці, які уклали договір з Національною службою здоров’я України, отримали можливість використовувати вакцини, що придбані за державний кошт. Ці кроки сприяли тому, що за даними Центру громадського здоров’я МОЗ України, у 2019 р. в Україні досягнуто найвищих рівнів охоплення профілактичними щепленнями, починаючи з 2013 р.

ГО «Батьки за вакцинацію» підтримує плани МОЗ на 2020 р. щодо розвитку системи громадського здоров’я, подальшого розвитку Центру громадського здоров’я МОЗ України, створення та розвитку центрів громадського здоров’я в регіонах, створення та підтримки відділів імунопрофілактики у цих центрах, а також вітає наміри щодо розширення Національного календаря профілактичних щеплень.

На наше переконання, успіхи в розвитку імунопрофілактики стали можливими завдяки співпраці влади, громадських організацій, професійних об’єднань та міжнародних партнерів України.

ГО «Батьки за вакцинацію» закликає Кабінет Міністрів та Міністерство охорони здоров’я й надалі підтримувати напрямок громадського здоров’я та імунопрофілактики в якості одного з пріоритетів своєї діяльності.

Також закликаємо місцеву владу сприяти розвитку регіональних центрів громадського здоров’я та реалізації Стратегії розвитку імунопрофілактики.

ГО «Батьки за вакцинацію» висловлює готовність й надалі залишатися активними учасниками боротьби за захист населення України від інфекційних хвороб, яким можна запобігти вакцинацією. 

Департамент охорони здоров’я Київської міської державної адміністрації повідомляє, що за 2-й тиждень 2020 р. у столиці зареєстровано 6786 тис. хворих на грип та гостру респіраторну вірусну інфекцію (ГРВІ).

Загалом інтенсивність епідемічного процесу перебуває на низькому рівні, який не потребує введення додаткових заходів, та є нижчою базової лінії на 70,1%. Наразі показник захворюваності становить 230.

У порівнянні з минулим тижнем захворюваність у столиці зросла на 8,7% за рахунок як дитячого, так і дорослого населення. Так, дітей захворіло 4077 (на 1,7% більше порівняно з минулим тижнем), дорослих — 2709 (на 21,2%).

У структурі захворюваності діти становлять 60,1%, а на попередньому тижні — 64,2%. Захворюваність серед школярів зросла на 6,9%, зареєстровано 1638 випадків, що становить 40,2% від загальної кількості захворілих дітей. До медичних закладів госпіталізовано 175 осіб, із них 146 дітей.

Із початку епідемічного сезону у щеплювальних кабінетах приватних клінік і комунальних закладів охорони здоров’я вакциновано проти грипу 50 440 осіб. 

Проєкти кодексів від депутатських фракцій

На сайті Парламенту згідно з картками документів обидва проєкти зареєстровані 8 листопада 2019 р. і мають незначні відмінності в назві — Проєкт Трудового кодексу (зареєстр. за № 2410) та Проєкт Кодексу України про працю (зареєстр. за № 2410-1). Проєкт № 2410-1 є альтернативним, крім того, він, імовірно, подавався з певним поспіхом, оскільки 12.11.2019 р. був відкликаний, 14.11.2019 р. надісланий у доопрацьованому вигляді, але 26.11.2019 р. знову відкликаний та згодом замінений на доопрацьовану версію.

Основний документ за № 2410 міститься на 154 аркушах, він складається з 385 статей (загалом — 9 книг), а також прикінцевих та перехідних положень, і представляти на засіданні при розгляді в Парламенті згідно з поданням буде Наталія Королевська. Альтернативний проєкт за № 2410-1 помістився на 195 аркушах та також складається з 9 книг, у яких викладено 391 статтю, а також прикінцевих та перехідних положень. Представляти його на засіданні має, відповідно, Юлія Тимошенко.

Пояснювальні записки до обох документів по суті ідентичні, окрім тієї частини, яка пояснює, як нові норми мають вирішити проблему співвідношення Трудового кодексу та інших законів про працю. Автори першого пропонують скасувати закони України «Про відпустки» та «Про оплату праці» й зберегти закони України «Про охорону праці», «Про колективні договори і угоди», а також «Про порядок вирішення колективних трудових спорів (конфліктів)». Автори другого вважають за необхідне скасувати й Закон України «Про порядок вирішення колективних трудових спорів (конфліктів)», а порядок функціонування системи заходів із запобігання і вирішення колективних трудових спорів та взаємодії сторін у процесі примирення, на їх думку, повинен визначити закон, який має підготувати Уряд.

Структура обох проєктів наступна:

• Книга перша — «Загальні положення»;
• Книга друга — «Виникнення та припинення трудових відносин»;
• Книга третя — «Умови праці»;
• Книга четверта — «Особливості регулювання трудових відносин за участю окремих категорій працівників і роботодавців»;
• Книга п’ята — «Професійна (службова) кар’єра»;
• Книга шоста — «Колективні трудові відносини»;
• Книга сьома — «Нагляд та контроль за дотриманням трудового законодавства»;
• Книга восьма — «Відповідальність сторін трудових відносин»;
• Книга дев’ята — «Індивідуальні трудові спори».

Окрім відмінності в назві, ці проєкти побудовані за однаковими принципами, мають однакову структуру та дуже подібні норми. На думку багатьох фахівців, наприклад, юристів ГО «Трудові ініціативи», дані проєкти кодексів звужують наявний обсяг прав та гарантій найманих працівників та профспілок, а також не відповідають ряду взятих на себе Україною міжнародних зобов’язань, і хоча містять низку позитивних положень, втім несуть також низку загроз. Зважаючи на відсутність необхідної підтримки в Парламенті, вони мають мало шансів на те, щоб бути прийнятими, на відміну від законопроєкту, розробленого Урядом.

Варто додати, що 11 січня 2019 р. депутатами від фракції партії «Опозиційна платформа — За життя» подано альтернативний до урядового законопроєкт, зареєстрований за № 2708-1, текст якого наразі відсутній.

Законопроєкт від чинної влади

28 грудня 2019 р. нарешті з’явився текст зареєстрованого Урядом документа — на відміну від розроблених партіями проєктів кодексів, він поданий саме як законопроєкт, зареєстрований за № 2708 під назвою «Про працю». У поданні зазначено, що представлятиме проєкт закону у Верховній Раді міністр розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства Тимофій Милованов.

Коментуючи роботу над новим трудовим законодавством, голова Комітету Верховної Ради України з питань соціальної політики та захисту прав ветеранів Галина Третьякова заявила, що новий Трудовий кодекс буде дуже ліберальним для роботодавця. Вона також додала, що влада намагається створити для бізнесу прості та вигідні умови відкриття та закриття робочих місць з метою активізації їх створення, тому «це означає, що ми будемо трохи дискримінувати найманого працівника». Після цього виникло багато чуток щодо суттєвого погіршення правового стану працівників, багато з яких при детальному огляді норм проєкту № 2708 не підтверджуються.

Резюме законопроєкту починається зі слів «лібералізація трудового законодавства», яка спрямована на створення рівних правил гри та балансу інтересів працівників і роботодавців, надання стимулів для розвитку бізнесу, спрощення входу-виходу з трудових відносин у поєднанні з ефективними механізмами захисту від раптової втрати роботи, полегшення пошуку нової роботи та зниження рівня безробіття.

У цілому законопроєкт складається з 10 глав, які включають 98 статей та є, згідно з пояснювальною запискою, частиною комплексної реформи ринку праці, що передбачає:

• скорочення середнього строку пошуку нової легальної роботи з 3,6 до 2 міс;
• зниження рівня безробіття з 9,6 до 5%;
• підвищення рівня зайнятості працездатного населення з 66 до 70%.

Також зазначено, що законопроєкт розроб­лено на виконання Програми діяльності Кабінету Міністрів України, схваленої постановою Верховної Ради України від 04.10.2019 р. № 188-IX та Указу Президента України № 713/2019 «Про невідкладні заходи щодо забезпечення економічного зростання, стимулювання розвитку регіонів та запобігання корупції». Саме у постанові № 188-IX для Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства однією з цілей встановлено наявність легальної роботи для українських працівників і зменшення часу на її пошук, а показниками ефективності досягнення цілі є ті, що наведені в пояснювальній записці.

Як зазначено вище, законопроєкт № 2708 складається з 10 глав, а саме:

• Глава 1 — «Загальні положення»;
• Глава 2 — «Трудові відносини і трудовий договір»;
• Глава 3 — «Робочий час»;
• Глава 4 — «Відпочинок»;
• Глава 5 — «Оплата праці»;
• Глава 6 — «Гарантії та компенсації»;
• Глава 7 — «Матеріальна відповідальність працівника»;
• Глава 8 — «Індивідуальні трудові спори»;
• Глава 9 — «Державний нагляд (контроль) за дотриманням трудового законодавства»;
• Глава 10 — «Прикінцеві положення».

Автори відмічають, що до проєкту закону України «Про працю» повністю інкорпоровані норми законів України «Про оплату праці» та «Про відпустки», тобто в разі його прийняття вони втратять чинність. Окрім останніх, після набрання чинності законом втратять чинність, відповідно, Кодекс законів про працю України, Закон України «Про визначення розміру збитків, завданих підприємству, установі, організації розкраданням, знищенням (псуванням), недостачею або втратою дорогоцінних металів, дорогоцінного каміння та валютних цінностей», а також ряд пов’язаних постанов Верхов­ної Ради України (від 20.04.1995 р. № 144/95-ВР, від 06.06.1995 р. № 218/95-ВР, від 20.02.1996 р. № 49/96-ВР та інші).

Проєктом вносяться зміни й в цілу низку чинних нормативно-правових актів, однак вони є уточнювальними, необхідними для приведення у відповідність з новим трудовим законодавством. Зміни торкнуться Кодексу України про адміністративні правопорушення, Сімейного кодексу, Цивільного процесуального кодексу, Кодексу адміністративного судочинства та не менше ніж 40 чинних законів. Зазначається, що даний законопроєкт отримав погодження без зауважень від Міністерства соціальної політики, та із зауваженнями, які частково враховані, від Міністерства фінансів та Міністерства юстиції.

Цікаві новації та врегульовані проєктом питання

Розробники законопроєкту зазначили, що порівняно з діючим трудовим законодавством у запропонованому ними законопроєкті врегульовано багато важливих питань. Мова йде про обов’язковість дотримання письмової форми для всіх видів трудових договорів, а також встановлення їх нових видів (як строкових, так і укладених на невизначений строк) і форм, можливості застосування процедури досудового та позасудового врегулювання трудового спору та інших принципово нових положень. Також, враховуючи ситуацію в Україні з незадекларованою працею або підміну укладення трудових договорів шляхом укладення цивільно-правових, проєкт пропонує на законодавчому рівні надати чітке визначення трудовим відносинам і ознакам їх наявності.

Укладення обов’язкового письмового трудового договору та різні види строкових трудових договорів.

У статті 25 проєкту, як і в ст. 24 чинного Кодексу, встановлено, що працівник не допускається до роботи без укладення трудового договору та повідомлення про прийняття на роботу в Державну податкову службу. Однак якщо Кодексом передбачено обов’язковість письмової форми в конкретно визначених випадках, то нове законодавство передбачає виключно письмову форму при укладенні трудових договорів зі складанням двох примірників, по одному для кожної зі сторін. При цьому кількість примірників може бути збільшена за згодою сторін, а сам договір може бути перекладений іноземною мовою. Сторони можуть оформити в аналогічній формі додаток, який після підписання стає обов’язковим для сторін, щоб у ньому розтлумачити умови підписаного трудового договору. Передбачена й нова можливість укласти договір в електронній формі із накладенням електронного підпису, який прирівнюватиметься до укладеного в письмовій формі.

Стосовно запровадження різних видів строкових трудових договорів наразі роботодавці можуть, окрім укладення безстрокового (на невизначений строк) договору, укладати строковий трудовий договір на визначений строк, встановлений за погодженням сторін, або ж на час виконання певної роботи. Норми нового трудового законодавства пропонують цілих 7 видів трудових договорів, з них 4 — різновиди строкових:

• строковий (до 5 років);
• короткостроковий (до 2 міс);
• сезонний (до 8 міс підряд);
• учнівський (до 6 міс).

Окрім учнівського, який дозволить працівникам поєднувати роботу з навчанням, новаторськими є трудовий договір з нефіксованим робочим часом і договір з домашніми працівниками. Перший дещо нагадує узаконення так званого фрілансу з можливістю укладення особливих форм трудового договору з декількома роботодавцями на виконання роботи виключно за її наявності, тобто без гарантії, що така робота надаватиметься постійно. При цьому роботодавці не обмежуватимуть право робітника виконувати іншу роботу за договорами з іншими роботодавцями.

Договір з домашніми працівниками укладається для виконання робіт з обслуговування домашніх господарств з роботодавцем — фізичною особою, яка є одним із членів домашнього господарства (сім’ї). Щоправда, якщо для проживання домашньому працівнику виділяється платне житло, то застосовуватимуться норми не трудового, а цивільного законодавства.

Трудові договори з нефіксованим робочим часом і договори з домашніми працівниками є безстроковими. Примірні форми трудового договору має затвердити Державна служба України з питань праці (далі — Держпраці).

Врегулювання гнучких форм організації праці та дистанційної (надомної) праці.

Ст. 51 законопроєкту дозволяє за погодженням між сторонами встановити працівнику гнучкий режим роботи як безстроково, так і на визначений строк, домовитися про таку форму роботи сторони можуть одразу при прийнятті на роботу або ж згодом. Застосування гнучкого режиму робочого часу не тягне за собою змін у нормуванні, однак для працівника з’явиться можливість або ж працювати у фіксований час, навіть із поділом робочого дня на частини, або ж працювати в змінний час і самостійно визначати періоди роботи в межах встановленої роботодавцем загальної норми тривалості.

Ч. 6 ст. 51 надає сторонам можливість домовитися про виконання дистанційної (надомної) роботи, при якій працівник самостійно розподіляє робочий час та виконує роботу поза приміщенням роботодавця. З таким режимом роботи на нього не поширюватимуться правила трудового розпорядку підприємства, однак зберігатимуться всі трудові права та обов’язки за трудовим договором.

Впровадження медіації для врегулювання індивідуальних трудових спорів.

Індивідуальним трудовим спорам, як і в чинному Кодексі, у проєкті присвячено окрему главу 8, у якій законодавець надає визначення цього терміна. Незалежно від форми трудового договору діючий Кодекс передбачає два органи, якi мають право розглядати трудовi спори, — комісії по трудових спорах та місцеві суди. За новим порядком сторони можуть за взаємною згодою залучити медіатора(ів) для врегулювання трудового спору шляхом переговорів або ж вирішувати його в судовому порядку.

При медіації сторони повинні спершу укласти договір про її проведення, і в такому разі, незалежно від результатів процедури, сторони звільняються від сплати судового збору та інших судових витрат при зверненні до суду з позовом, який стосується аналогічного предмета спору. У результаті вони мають знайти спільне рішення та укласти мирову угоду в письмовій формі, якщо ж ні — складається акт про відмову від укладення мирової угоди і сторони можуть звернутися до суду, якщо мало місце досудове врегулювання спору.

Медіація передбачена також як процедура позасудового врегулювання, що означає можливість її проведення на будь-якій стадії судового провадження. Разом з тим, хоча й зобов’язання за мировою угодою є обов’язковими для всіх сторін, у разі їх невиконання інша сторона все одно звертатиметься до суду у встановленому законом порядку. Є надія, що застосування процедури медіації та порушення зобов’язань, взятих на себе будь-якою стороною за укладеною мировою угодою, стануть вагомими фактами при доведенні вини позивачем у суді, крім того, відповідальність є однією з істотних умов договору про проведення медіації.

Запровадження обліку праці в електронній формі.

Як і очікувалося, норми проєкту чітко встановлюють, що ведення обліку трудової діяльності працівників здійснюється в електронній формі в реєстрі застрахованих осіб Державного реєстру загальнообов’язкового державного соціального страхування у визначеному законом порядку. Нагадаємо, що для аналогічних цілей законопроєкт від 27.12.2019 р. № 2686 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо обліку трудової діяльності працівника в електрон­ній формі» вже подано Урядом, однак його норми вже фактично включені до прикінцевих положень законопроєкту «Про працю».

У разі прийняття законопроєкту для обліку праці та при прийнятті на роботу трудова книжка більше не вимагатиметься, але наявна в ній інформація може використовуватися для встановлення даних про роботу за договорами, укладеними до набрання ним чинності. У прикінцевих положеннях передбачено, що протягом 3 міс з дня набрання чинності законом роботодавці мають здійснити видачу працівникам їх трудових книжок, а включення до реєстру застрахованих осіб відомостей про трудову діяльність здійснюватиметься протягом 5 років на підставі даних, поданих у порядку, та у строки, встановлені Пенсійним фондом України. Також працівникам надано право отримувати інформацію щодо своєї трудової діяльності та звертатися для її коригування до державних органів.

Організація репатріації працівників роботодавцями.

Проєкт Закону України «Про працю» у ст. 78 надає визначення нового терміна для трудового законодавства — репатріації, тобто поверненню працівника, який перебуває поза межа­ми України у відрядженні, до його місця проживання чи до місця укладення з ним трудового договору. На роботодавця згідно з даною статтею покладено обов’язок організації репатріації працівників, у яких закінчився строк трудового договору, які отримали травми або захворювання (та є транспортабельними) і в інших конкретно визначених випадках. У разі репатріації працівник повинен бути повернений до місця його проживання або місця укладення з ним трудового договору, і до цього моменту за ним зберігається середня заробітна плата, а днем звільнення може бути щонайменше наступний після прибуття працівника день.

Прийом та звільнення за новими правилами

Стаття 6 законопроєкту «Про працю» суттєво розширює норми трудового законодавства щодо рівності трудових прав. Так, ч. 1 статті майже дуб­лює норми ст. 2¹ Кодексу, а ч. 2 статті встановлює заборону на упереджене ставлення, психологічний та/або економічний тиск, цькування, висміювання, наклеп, ізоляцію, приниження гідності, створення ворожої, образливої атмосфери, нестерпних умов праці, умисний, систематичний та необґрунтований нерівномірний розподіл навантаження і завдань між працівниками, що виконують аналогічну роботу, нерівну оплату праці. При цьому ч. 4 покладає на роботодавця обов’язок доказування відсутності фактів, наведених працівниками, щодо порушення рівності трудових прав, дискримінації тощо.

При укладенні трудового договору громадяни подаватимуть паспорт, реєстраційний номер облікової картки платника податків та, у необхідних випадках — документи про освіту, стан здоров’я та інші. Передбачено й право особи подати за власною ініціативою будь-які інші документи, які стосуються досвіду роботи, спеціальних знань, однак вона несе відповідальність за достовірність поданої інформації. Для роботодавця при прийнятті на роботу працівників передбачено право на збір інформації про їх попередню роботу разом з обов’язком поінформувати про такий збір, а працівник може ознайомлюватися із зібраними щодо нього даними.

Стосовно випробування, яке діючий Кодекс дозволяє встановлювати на строк до 1 міс для робітників (окремі категорії за Класифікатором професій) та до 3 міс для працівників, нові норми передбачатимуть можливість встановити випробування на строк до 3 міс, значно скорочуючи перелік тих категорій працівників, для яких його не можна встановлювати. Зокрема, це особи віком до 18 років, вагітні, працівники за договорами, укладеними на строк до 12 міс, направлені на роботу відповідно до рекомендації медико-соціальної експертизи особи з інвалідністю, та інші випадки, передбачені законом.

У ст. 40–41 Кодексу наведено вичерпні підстави для розірвання трудового договору за ініціативою роботодавця, а ст. 49² встановлює обов’язок попереджати працівника про наступне звільнення не пізніше ніж за 2 міс. Проєкт № 2708 надає роботодавцям рівну з працівниками можливість розірвати договір за власною ініціативою за умови письмового попередження чи попередження зазначеними у трудовому договорі засобами електронного зв’язку. Строк попередження залежить безпосередньо від стажу роботи працівника на даному підприємстві — при стажі до 6 міс він становить не менше ніж 15 днів, понад 6 міс — 30 днів, понад 5 років — 60 днів, понад 10 років — 90 днів.

За домовленістю вказані строки можуть бути зменшені разом із заміною їх грошовою компенсацією в розмірі не менше середньоденного заробітку працівника за кожен робочий день зменшення строку. Для роботодавця передбачено також право замінити строки попередження без згоди працівника, але в такому разі компенсація передбачена в розмірі не менше подвійного середньоденного заробітку, порядок розрахунку якого має визначити Уряд. Як і раніше, стосовно вагітних та жінок у відпустці у зв’язку з вагітністю та пологами, а також для тих, хто перебуває у відпустці для догляду за дитиною до досягнення нею трирічного віку, встановлено заборону на їх звільнення за ініціативою роботодавця, окрім випадків припинення діяльності підприємства роботодавця.

Що стосується розірвання договору за ініціа­тивою працівника, як і раніше, він може в будь-який час попередити про це роботодавця за 2 тиж до звільнення. Щоправда, норми проєкту, на відміну від Кодексу, не встановлюють жодних конкретних підстав для розірвання договору у строк, у який просить працівник, проте передбачають можливість визначити їх перелік у трудовому чи колективному договорі. Виключенням є випадок, коли звільнення обумовлене порушенням роботодавцем умов трудового договору, тоді працівник повинен навести фактичні дані, що стосуються порушення, і має право розірвати трудовий договір у строк, про який він просить, а також право на компенсацію в розмірі не менше 50 середньоденних заробітних плат.

Порушення умов трудового договору понад 2 рази протягом 180 днів може стати й підставою для його розірвання за ініціативою роботодавця, перелік таких умов визначається в договорі. При звільненні за даною статтею роботодавці, відповідно, не зобов’язані дотримуватися строків попередження та виплачувати компенсацію за їх зменшення.

Іншими підставами для звільнення є:

• нез’явлення працівника на роботу більше ніж 4 міс підряд або 150 днів протягом робочого року внаслідок тимчасової непрацездатності (якщо не встановлено більш тривалий строк при певному захворюванні);
• поновлення працівника, який раніше виконував цю роботу, за рішенням суду;
• відсутність працівника на роботі та інформації про причини такої відсутності понад 10 робочих днів підряд;
• встановлення невідповідності працівника виконуваній роботі або займаній посаді протягом строку випробування.

Діючі норми трудового законодавства також дозволяють звільнити працівника, який більше ніж 4 міс знаходиться на лікарняному, за винятком відпусток з приводу вагітності і пологів. Однак ч. 1 ст. 37 законопроєкту встановлюється альтернатива у вигляді сукупної тривалості в 150 днів, перевищення якої протягом 1 року може стати підставою для звільнення. Така норма дасть змогу звільняти працівників, які часто або довго знаходяться на лікарняних, окрім вагітних і тих, хто перебуває в декретній відпустці.

Норма стосовно поновлення працівника, який раніше виконував цю роботу, уточнена, оскільки тепер законодавець передбачив для даної підстави умову, за якою поновлення відбулося за рішенням суду, тоді як раніше поновлення могло відбутися не лише за рішенням відповідного органу (комісії з трудових спорів, суду), але й за ініціативою роботодавця чи на вимогу профспілок. У цьому разі роботодавець повинен запропонувати працівнику іншу наявну роботу або ж виплатити компенсацію не менше 20 середньоденних заробітних плат.

Нове трудове законодавство більше не включатиме термін «прогул», натомість як одну з підстав для звільнення передбачає відсутність працівника на роботі. Але, по-перше, для звільнення за даною статтею передбачено обов’язкову наявність двох ознак — відсутність працівника 10 робочих днів підряд та одночасно відсутність інформації про причини нез’явлення на роботу. По-друге, враховуючи, що інформація про причини відсутності може бути направлена працівником у будь-який спосіб, визначений у договорі, а також враховуючи норму про неможливість розірвання договору за даною статтею після появи працівника на роботі, звільнити за даною статтею буде набагато складніше, ніж за ст. 36.

Варто звернути увагу й на те, що встановлення невідповідності працівника займаній посаді, виконуваній роботі з прийняттям законопроєкту може мати місце тільки протягом строку випробування, після проходження випробування невідповідність займаній посаді та/або виконуваній роботі не вважається порушенням умов трудового договору з боку працівника й звільнення можливе тільки за його власною ініціативою.

Припинення трудового договору відбуватиметься шляхом укладення додаткової угоди.

Робочий час, відпустки та заробітна плата

Тривалість робочого часу згідно із законопроєктом № 2708 не змінилася порівняно з діючим Кодексом — 40 год протягом кожного 7-денного періоду, а тривалість щоденної роботи визначається роботодавцем з урахуванням специфіки діяльності, яка, як зазначалося вище, може дозволяти гнучкий графік роботи. Роботи понад встановлену договором тривалість є надурочними, їх застосування допускається тільки у виняткових випадках. Разом з тим норми нового законопроєкту більше не містять їх вичерпний перелік, оскільки він має визначатися трудовим та/або колективним договором. Також нові норми не передбачають заборони щодо залучення до над­урочних робіт жінок, які мають дітей віком до 3 років. Крім того, жінки, а також жінки, які мають дітей віком до 3 років, можуть залучатися до роботи в нічний час (з 22:00 до 6:00).

Перелік святкових і неробочих днів, зазначених у ст. 73 Кодексу, збережений та не зазнав змін, як і тривалість щорічної основної відпустки (не менше 24 календарних днів загальна та 31 календарний день для осіб віком до 18 років). Згідно з ч. 2 ст. 56 проєкту право на повну тривалість щорічної відпустки відтепер виникатиме у працівників до закінчення 6 міс безперервної роботи, а не як нині, після закінчення пів року роботи на підприємстві.

Що стосується поділу відпустки на частини, який за Кодексом допускався на прохання працівника за умови, що основна безперервна її частина становитиме не менше 14 днів, законопроєктом встановлено, що порядок та умови надання щорічної відпустки, у тому числі й її поділу на частини, визначаються у договорі. Вагітним щорічна відпустка надаватиметься незалежно від відпрацьованого часу. Разом з тим якщо зараз перед звільненням роботодавець повинен виплатити працівнику компенсацію за невикористані відпустки, що накопичилися за весь період роботи на підприємстві, то новими нормами пропонується при звільненні виплачувати грошову компенсацію тільки за невикористані протягом поточного та попереднього років відпустки.

Стаття, яка унормовує надання відпусток без збереження заробітної плати, у законопроєкті № 2708 частково враховує перелік випадків, за якими вона має надаватися за бажанням працівника в обов’язковому порядку, передбачених у чинному Законі України від 15.11.1996 р. № 504/96-ВР «Про відпустки», та дещо змінює їх тривалість. Зокрема, відпустка без збереження заробітної плати надається:

• до 14 календарних днів у разі смерті рідних за кров’ю або шлюбом;
• до досягнення дитиною, яка потребує домашнього догляду, 6-річного віку (матері або батьку);
• до 30 календарних днів щорічно для осіб з інвалідністю I та II груп;
• максимально до 30 календарних днів (тривалістю, визначеною в медичному виснов­ку) для догляду за хворим рідним за кров’ю або шлюбом;
• до 14 календарних днів працівникам, які мають дітей віком до 14 років, або дитину з інвалідністю, у разі виникнення непередбачуваних сімейних обставин (хвороба, нещасний випадок тощо).

Трудовий договір може включати й інші підстави для надання такої відпустки, а її тривалість за сімейними обставинами та з інших причин буде обмежена 30 календарними днями на рік, що більше на 15 днів порівняно з нинішньою. Разом з тим заборону на звільнення працівників у відпустці та на лікарняному нормами законопроєкту не закріплено.

Форма виплати заробітної плати згідно з проєктом має бути виключно грошовою, а негрошові форми чи виплата у формі боргових зобов’язань не допускаються. Особливих змін у порядку її виплати працівникам не передбачено, однак нове трудове законодавство включатиме санкцію за порушення строків виплати більше ніж 15 календарних днів.

За затримку виплати заробітної плати роботодавці сплачуватимуть пеню в розмірі 0,05% суми боргу за кожен день затримки, хоча таку фінансову санкцію пропонується застосовувати тільки, якщо дане порушення вже виявлено з боку Держпраці. При звільненні всі виплати також мають бути проведені не пізніше дня припинення трудового договору, а за затримку розрахунку при звільненні встановлено пеню за кожен день затримки в розмірі 0,5% невиплачених сум.

Відповідальність за порушення трудового законодавства

Глава 9 законопроєкту, яка присвячена державному нагляду (контролю) за дотриманням трудового законодавства, включає 8 статей порівняно з 4, які містить аналогічна глава чинного Кодексу. Одночасно з розширенням кількості норм щодо здійснення державою заходів з нагляду за додержанням вимог закону, законопроєктом зменшується розмір деяких штрафів для роботодавців:

• за недотримання мінімальних державних гарантій в оплаті праці — з 10-кратного розміру мінімальної заробітної плати, встановленої законом на момент виявлення порушення, за кожного працівника, щодо якого скоєно порушення, до 2-кратного;
• за недотримання гарантій та пільг працівникам, які залучаються до виконання обов’язків, передбачених законами України «Про військовий обов’язок і військову службу», «Про альтернативну (невійськову) службу», «Про мобілізаційну підготовку та мобілізацію» — з 10-кратного розміру мінімальної заробітної плати, встановленої законом на момент виявлення порушення, за кожного працівника, щодо якого скоєно порушення, до 4-кратного, а до роботодавців, які використовують найману працю та є платниками єдиного податку I–III груп, застосовуватиметься попередження;
• за фактичний допуск працівника до роботи без оформлення трудового договору, оформлення працівника на неповний робочий день у разі фактичного виконання роботи повний робочий день — з 30-кратного розміру заробітної плати, встановленої законом на момент виявлення порушення, за кожного працівника, щодо якого скоєно порушення, до 10-кратного, а до роботодавців, які використовують найману працю та є платниками єдиного податку I–III груп, застосовуватиметься попередження. За повторне порушення (вчинене протягом 2 років) штраф збільшуватиметься до 30-кратного розміру.

Кодексом наразі також передбачена відповідальність за виплату заробітної плати (винагороди) без нарахування та сплати єдиного внес­ку на загальнообов’язкове державне соціальне страхування (ЄСВ) та податків. Законопроєктом така відповідальність встановлюється за виплату зарплати без нарахування ЄСВ, однак за його несплату та несплату податків відповідальності не закріплено.

За порушення встановлених строків виплати заробітної плати працівникам, інших виплат, передбачених законодавством, більше ніж за 1 міс, виплату їх не в повному обсязі та за порушення інших вимог трудового законодавства розмір штрафу не змінено. Однак визначено, що за повторне порушення інших вимог трудового законодавства (протягом року з дня виявлення попереднього) на роботодавців накладатимуть штраф у 2-кратному розмірі.

Нові норми також передбачають, що в разі якщо роботодавець сплатив 50% розміру штрафу протягом 10 банківських днів з дня вручення постанови про накладення штрафу за порушення вимог трудового законодавства, то така постанова вважається виконаною. Однак сплата штрафу, як і нині, не звільнятиме роботодавців від обов’язку усунення порушень.

Центр громадського здоров’я (ЦГЗ) інформує про кількість зареєстрованих випадків ВІЛ та туберкульозу в Україні за грудень 2019 р.

ВІЛ-інфекція

У грудні 2019 р. в Україні офіційно зареєстровано 1600 нових випадків ВІЛ-інфекції*, у 509 пацієнтів діагностовано СНІД, 228 осіб померли від СНІДу.

Шляхи інфікування ВІЛ в Україні у грудні 2019 р.:

• гетеросексуальний — 1118;
• гомосексуальний — 36;
• парентеральний — 426;
• вертикальний — 228**;
• невідомий — 7.

Туберкульоз

У грудні 2019 р. в Україні зареєстровано 1918 випадків туберкульозу:

• 1553 нові випадки захворювання;
• 365 пацієнтів із рецидивом;
• 36 пацієнтів, які відновили лікування після перерви;
• 92 пацієнти, які розпочали повторне лікування після невдалого;
• 61 інший випадок;
• 3 випадки з невідомою історією поперед­нього лікування.

Загалом у грудні 2019 р. від туберкульозу лікувалися 18 674 людини.

Варто зазначити, що показник зареєстрованих нових випадків захворювання на ВІЛ у листопаді 2019 р. становив — 1451, а зареєстрованих випадків туберкульозу — 2060.

Опубліковано постанову Кабінету Міністрів України від 04.12.2019 р. № 1137 «Питання Єдиного державного вебпорталу електронних послуг та Єдиного державного порталу адміністративних послуг», якою визначено мету, завдання, можливості та інші питання функціонування державного вебпорталу електронних послуг «Дія», який з 1 січня 2020 р. виконує також функції Єдиного державного порталу адміністративних послуг.

Постановою закріплено, що користування порталом «Дія» здійснюється на безоплатній основі цілодобово 7 днів на тиждень, а оплата за надані громадянам адміністративні та інші електронні й публічні послуги здійснюється згідно із законодавством. Серед основних завдань вебпорталу визначено наступні:

• надання електронних послуг (у тому числі адміністративних та інших публічних послуг);
• створення та функціонування електронного кабінету користувача на вебпорталі, а також забезпечення через зазначений кабінет доступу користувачів до інформації з національних електронних інформаційних ресурсів;
• забезпечення офіційного електронного листування під час надання послуг, розгляду звернень та адміністративних справ, а також під час розгляду з використанням вебпорталу інших питань;
• сплата адміністративного збору за адміністративні послуги, штрафів за адміністративні правопорушення, державного мита та інших платежів, а також здійснення розрахунків за житлово-комунальні послуги;
• забезпечення інформацією про перебіг та результати надання послуг, розгляду звернень та адміністративних справ, також подання скарг;
• інші завдання.

Крім цього, на Єдиному державному порталі проводитимуть опитування щодо різних ініціатив та проєктів з різних сфер громадського життя і моніторинг якості та оцінки наданих державою послуг. Держателем порталу «Дія» є Міністерство цифрової трансформації України (Мінцифри), технічним адміністратором — державне підприємство «ДІЯ», що належить до сфери управління відомства. Система вебпорталу складається з реєстру адміністративних послуг, електронного кабінету, а також мобільного додатка та інших підсистем і програмних модулів.

Також зазначимо, що Мінцифри пояснювало раніше, що собою являє унікальний номер запису в Реєстрі, який необхідний для отримання доступу до державних електронних онлайн-послуг.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 27.11.2019 р. № 1121
Про затвердження Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програми «Громадське здоров’я та заходи боротьби з епідеміями»

Відповідно до частини сьомої статті 20 Бюджетного кодексу України Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програми «Громадське здоров’я та заходи боротьби з епідеміями», що додається.

2. Визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 12 червня 2019 р. № 497 «Деякі питання надання послуг представникам груп підвищеного ризику щодо інфікування ВІЛ та людям, які живуть з ВІЛ» (Офіційний вісник України, 2019 р., № 49, ст. 1667).

3. Ця постанова набирає чинності з 1 січня 2020 р., але не раніше дня її опублікування, крім абзацу другого пункту 2, підпунктів 1, 9 пункту 3, пункту 10 Порядку, затвердженого цією постановою, які набирають чинності з 1 квітня 2020 року.

Прем’єр-міністр УкраїниО. Гончарук

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 27.11.2019 р. № 1121

ПОРЯДОК
використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програми «Громадське здоров’я та заходи боротьби з епідеміями»

1. Цей Порядок визначає механізм використання коштів, передбачених МОЗ у державному бюджеті для виконання програми «Громадське здоров’я та заходи боротьби з епідеміями» (далі — бюджетні кошти).

2. Головним розпорядником бюджетних коштів та відповідальним виконавцем є МОЗ.

Розпорядниками бюджетних коштів нижчого рівня за напрямом використання бюджетних коштів, зазначеним у підпункті 1 пункту 3 цього Порядку, є структурні підрозділи з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій, одержувачами бюджетних коштів є центри громадського здоров’я (обласні, мм. Києва та Севастополя).

Розподіл видатків між розпорядниками бюджетних коштів нижчого рівня за напрямом використання бюджетних коштів, зазначеним у підпункті 1 пункту 3 цього Порядку, визначається МОЗ згідно з методичними рекомендаціями планування та розрахунку потреби у зазначених послугах.

Розпорядником бюджетних коштів нижчого рівня за напрямами використання бюджетних коштів, зазначеними у підпунктах 2-9 пункту 3 цього Порядку, є державна установа «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України» (другий рівень), відокремлені структурні підрозділи (філії) державної установи «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України» (третій рівень).

Розпорядниками бюджетних коштів нижчого рівня за напрямом використання бюджетних коштів, зазначеним у підпункті 17 пункту 3 цього Порядку, є лабораторні центри (обласні, міські, на водному, залізничному, повітряному транспорті), що належать до сфери управління МОЗ, державна установа «Український науково-дослідний протичумний інститут імені І.І. Мечнікова Міністерства охорони здоров’я України» та державна установа «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України» (другий рівень), відокремлені структурні підрозділи (філії) державної установи «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України» (третій рівень).

Одержувачем бюджетних коштів є державне підприємство «Медичні закупівлі України», яке належить до сфери управління МОЗ та одержує кошти на виконання програми «Громадське здоров’я та заходи боротьби з епідеміями» в частині доведеного до нього переліку напрямів профілактики, діагностики та лікування протягом відповідного бюджетного періоду.

3. Напрямами використання бюджетних коштів є:

1) здійснення епідеміологічного нагляду (спостереження) (крім дозорного епідеміологічного нагляду за інфекційними хворобами, пов’язаними з наданням медичної допомоги, дозорного епідеміологічного нагляду за антимікробною резистентністю), моніторингу, забезпечення готовності та реагування на небезпечні чинники та надзвичайні ситуації у сфері громадського здоров’я;

2) закупівля послуг з проведення дозорного епідеміологічного нагляду за інфекційними хворобами, пов’язаними з наданням медичної допомоги, що включає оцінку рівня їх загальної поширеності у визначених закладах охорони здоров’я, що надають цілодобову стаціонарну медичну допомогу, в тому числі визначення групи пацієнтів, інвазійних процедур, інфекцій (локалізації, збудника, що викликав захворювання, та наявності в нього маркерів резистентності до протимікробних препаратів) і призначених протимікробних препаратів, подання пропозицій щодо корегування заходів з профілактики, що спрямовані на попередження випадків інфекційних хвороб, пов’язаних з наданням медичної допомоги, та виникнення стійкості до протимікробних препаратів;

3) закупівля послуг з проведення дозорного епідеміологічного нагляду за антимікробною резистентністю, яка включає: виявлення та облік пацієнтів з ознаками інфекції кровотоку або менінгіту; відбір зразків крові та спинно-мозкової рідини у пацієнтів з ознаками інфекції кровотоку і менінгіту відповідно; проведення бактеріологічного дослідження зразків крові та спинно-мозкової рідини, виявлення та ідентифікація збудників; визначення та оцінка чутливості збудників до стандартного набору протимікробних препаратів відповідно до виду збудника;

4) проведення спеціальних популяційних, поведінкових, біоповедінкових та інших досліджень для виваженого розгляду конкретної проблеми у сфері громадського здоров’я;

5) проведення загальнодержавних інформаційних кампаній, спрямованих на популяризацію здорового способу життя, зміцнення здоров’я населення та профілактику виникнення інфекційних та неінфекційних хвороб;

6) проведення навчання з питань громадського здоров’я лікарів усіх спеціальностей та інших працівників системи охорони здоров’я, а також спеціалістів інших галузей, у тому числі журналістики, соціальної роботи, у соціальній та природничій науковій сфері, у тому числі шляхом виробництва дистанційних курсів;

7) закупівля послуг з догляду та підтримки людей, які живуть з ВІЛ, до яких належать послуги із: залучення партнерів людей, які живуть з ВІЛ, до надання послуг з медичного обслуговування населення, пов’язаних з ВІЛ; формування прихильності до лікування ВІЛ та утримання під медичним наглядом; залучення людей, які вживають наркотичні засоби ін’єкційним способом до отримання медичної допомоги у зв’язку з ВІЛ;

8) закупівля послуг з профілактики ВІЛ серед представників груп підвищеного ризику щодо інфікування ВІЛ, до яких належать послуги з надання цільових інформаційних, освітніх та комунікаційних послуг у частині запобігання інфікуванню ВІЛ та зменшення шкоди, розповсюдження презервативів та лубрикантів, обміну та видачі шприців, тестування на ВІЛ, проведення скринінгу на туберкульоз;

9) виплата регіональними закладами охорони здоров’я, які здійснюють медичне спостереження за людьми, які живуть з ВІЛ, щомісячної державної допомоги ВІЛ-інфікованим дітям і дітям, які страждають на хворобу, зумовлену ВІЛ;

10) закупівля тест-систем, витратних матеріалів для діагностики та медикаментів для лікування туберкульозу;

11) закупівля тест-систем для діагностики ВІЛ-інфекції, супроводу антиретровірусної терапії та моніторингу перебігу ВІЛ-інфекції у хворих, медикаментів для замісної підтримуючої та антиретровірусної терапії дорослих, підлітків та дітей;

12) закупівля тест-систем, витратних матеріалів для діагностики та медикаментів для лікування гепатиту В і С для дітей та дорослих;

13) закупівля імунобіологічних препаратів та виробів для забезпечення умов температурного контролю імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення;

14) закупівля лікарських засобів та виробів медичного призначення для забезпечення розвитку донорства крові та її компонентів;

15) закупівля лікарських засобів для хворих на інфекційні захворювання, що супроводжуються високим рівнем летальності;

16) закупівля товарів і послуг, пов’язаних з поставками, або управлінських послуг, які надаються спеціалізованими організаціями, що здійснюють закупівлі (в тому числі доставку, страхування, резерв коштів (буфер) та інші пов’язані послуги), на підставі письмових домовленостей (меморандуму, угоди, базової угоди, договору, контракту тощо);

17) провадження закладами громадського здоров’я МОЗ та їх відокремленими підрозділами (філіями) статутної діяльності.

4. Розподіл бюджетних асигнувань на заходи боротьби з епідеміями здійснюється відповідно до інструкції, затвердженої МОЗ за погодженням з Мінфіном.

5. Закупівля послуг, зазначених у підпунктах 2-8 пункту 3 цього Порядку, за бюджетні кошти, контроль за якістю та обсягом наданих послуг здійснюються державною установою «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України» в установленому законодавством порядку.

6. Потреба та обсяг послуг за напрямами використання бюджетних коштів, зазначеними у підпунктах 2-8 пункту 3 цього Порядку, визначаються державною установою «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України».

7. Вимоги щодо організації та забезпечення надання послуг, зазначених у підпунктах 2-8 пункту 3 цього Порядку, визначаються в порядку, затвердженому МОЗ.

8. Вартість послуг, зазначених у підпунктах 7-8 пункту 3 цього Порядку, не може бути вищою за граничні тарифи, які затверджуються МОЗ.

9. Надавачами послуг, зазначених у підпунктах 7-8 пункту 3 цього Порядку, є заклади охорони здоров’я будь-якої форми власності та організаційно-правової форми або фізичні особи — підприємці, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики та надають на її основі послуги з медичного обслуговування населення, а також громадські та благодійні організації, що більше двох років працюють у сфері протидії поширенню ВІЛ-інфекції та надання послуг, спрямованих на забезпечення лікування та профілактики ВІЛ-інфекції, догляду, підтримки та соціального захисту груп підвищеного ризику щодо інфікування ВІЛ та людей, які живуть з ВІЛ.

Забезпечення надавачів послуг медичними виробами (презервативами, лубрикантами та шприцами) здійснюється за рахунок міжнародної технічної та донорської допомоги або інших джерел, не заборонених законодавством.

10. Потреба в обсягах щомісячної державної допомоги ВІЛ-інфікованим дітям і дітям, які страждають на хворобу, зумовлену ВІЛ, визначається регіональними закладами охорони здоров’я, які здійснюють медичне спостереження за людьми, які живуть з ВІЛ, та подається до державної установи «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України».

Державна установа «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України» перераховує обсяги щомісячної державної допомоги ВІЛ-інфікованим дітям і дітям, які страждають на хворобу, зумовлену ВІЛ, на небюджетні рахунки, відкриті в органах Казначейства, на ім’я регіональних закладів охорони здоров’я, які здійснюють медичне спостереження за людьми, які живуть з ВІЛ.

Виплата щомісячної державної допомоги ВІЛ-інфікованим дітям і дітям, які страждають на хворобу, зумовлену ВІЛ, здійснюється регіональними закладами охорони здоров’я, які здійснюють медичне спостереження за людьми, які живуть з ВІЛ, на особові рахунки одного з батьків або законних представників дитини, відкриті в установах банків.

11. Визначення потреби, розподіл, коригування заявок на закупівлю, постачання, моніторинг рівня забезпечення лікарськими засобами, медичними виробами, імунобіологічними препаратами (вакцинами), іншими товарами і послугами, зазначеними у підпунктах 10-16 пункту 3 Порядку, здійснюється відповідно до Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2011 р. № 298 (Офіційний вісник України, 2011 р., № 22, ст. 917).

12. Відображення у первинному та бухгалтерському обліку інформації про отримані (створені) оборотні і необоротні активи, а також відкриття рахунків, реєстрація, облік зобов’язань в органах Казначейства та проведення операцій, пов’язаних з використанням бюджетних коштів, здійснюються в установленому законодавством порядку.

13. Складення та подання фінансової та бюджетної звітності про використання бюджетних коштів, а також контроль за їх цільовим та ефективним витрачанням здійснюються в установленому законодавством порядку.

1 січня 2020 р. набула чинності постанова Кабінету Міністрів України від 27.11.2019 р. № 1121, якою затверджено Порядок використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програми «Громадське здоров’я та заходи боротьби з епідеміями» (далі — Порядок). Окремі норми Порядку, затвердженого цією постановою, набудуть чинності з 1 квітня 2020 р.

Нагадаємо, що зазначену програму Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) спільно із Центром громадського здоров’я МОЗ презентувало під час засідання Координаційної ради з питань розвитку системи громадського здоров’я. Вона передбачає новий комплексний підхід до сфери громадського здоров’я, оскільки вперше всі її напрямки фінансуватимуться з однієї бюджетної програми.

Згідно з постановою № 1121 головним розпорядником бюджетних коштів та відповідальним виконавцем програми «Громадське здоров’я та заходи боротьби з епідеміями» визначено МОЗ, яке здійснює розподіл видатків між розпорядниками нижчого рівня згідно з методичними рекомендаціями планування та розрахунку потреби у відповідних послугах. Одержувачем бюджетних коштів визначено ДП «Медичні закупівлі України», яке отримуватиме спрямовані МОЗ кошти на виконання програми в частині доведеного до нього переліку напрямів профілактики, діагностики та лікування протягом відповідного бюджетного періоду.

Загалом Порядком передбачено 17 напрямів використання коштів державного бюд­жету на програму, серед них — здійснення епідеміологічного нагляду, проведення загальнодержавних інформаційних кампаній з метою популяризації здорового способу життя, зміцнення здоров’я населення та профілактики виникнення інфекційних та неінфекційних хвороб, закупівля послуг, тест-систем і лікарських засобів за різними напрямками програми, а також провад­ження діяльності закладами громадського здоров’я МОЗ.

На урядовому порталі повідомляється, що станом на 14 січня 2020 р. лікарські засоби за державною програмою реімбурсації «Доступні ліки» відпускають у 7430 аптеках краї­ни. За кількістю учасників проєкту лідирують Дніпропетровщина (646), Київ (618), Харківщина (595), Львівщина (561) та Хмельниччина (427).

При цьому зазначається, що вже впродовж початку січня 2020 р. до програми реімбурсації долучилося 24 суб’єкти господарювання, які не мали договору про реімбурсацію у 2019 р. Зокрема, ТОВ «Аптека НЦ», ТОВ «Фармпостач», ТОВ «Бюджетна аптека» та ін.

Починаючи з 1 квітня 2019 р., коли рецепти за програмою реімбурсації почали виписуватися виключно в електронній формі, уже виписано 11,19 млн електронних рецептів, з них погашено — 9,39 млн (84,38%). Найбільшу кількість е-рецептів виписано в Дніпропетровській, Харківській, Львівській, Донецькій областях та в м. Київ.

Найбільша кількість виписаних рецептів стосується лікування серцево-судинних захворювань (майже 8940 млн), далі — цукровий діабет (понад 1860 млн) та бронхіальна астма (понад 332 тис.).

«Нам вдалося провести дуже швидку договірну кампанію. За 6 робочих днів ми змогли переукласти договори на 2020 р. з аптеками з усієї країни. Такий результат є спільним успіхом Національної служби здоров’я Украї­ни та аптечних закладів. Ми продовжуємо приймати заяви на укладення договорів про реімбурсацію і сподіваємося, що кількість аптек, які входитимуть у програму, буде зростати. Лише у співпраці держави та бізнесу нам вдасться зробити доступні ліки ще доступнішими для кожного українця», — зауважила в.о. начальника відділу роботи з договорами з аптеками Ірина Ліштаба.

Завідувач організаційно-фармацевтичного відділу КП «Луганська обласна «Фармація» Північ» Наталія Мішкіна зазначила: «Наша мережа — одна з найбільших на території Луганської області, що підконтрольна Україні. 85 аптечних закладів беруть участь у державній програмі реімбурсації «Доступні ліки», у 75 аптеках ліки видаються за електрон­ним рецептом. У сільській місцевості регіону — ми єдині надавачі послуг за е-рецептом. Із впровадженням електрон­них інструментів у програмі «Доступні ліки» провізорам та фармацевтам стало працювати значно легше. Паперовий документообіг лишився в минулому».

Центр громадського здоров’я (ЦГЗ) на сторінці у Facebook повідомляє, що з початку епідемічного сезону від ускладнень грипу померли 5 людей. Із жовтня 2019 р. до 12 січня 2020 р. від ускладнень грипу померли 5 дорослих: 2 жінки та 3 чоловіків. Троє померлих зареєстровано на Житомирщині, по одному на Тернопільщині та Запоріжжі. Ніхто з померлих не мав щеплення від грипу. Перший летальний випадок зафіксовано 31 грудня 2019 р.

Окрім того, в період з 31 вересня 2019 р. до 12 січня 2020 р. захворіло 2,2 млн людей (5,8% населення), із них 1,5 млн — діти (68% від усіх захворілих), госпіталізовано 61 842 людини.

На грип можна захворіти таким чином:

• під час кашлю та чхання інфікованої людини віруси можуть поширюватися на відстань до 1 м, тому важливо триматися від людей з проявами грипозної інфекції на відстані хоча б 2 м. Хворі мають прикривати ніс та рот під час кашлю та чхання;
• контактним шляхом (рідше), тобто через руки, поверхні предметів, носовички, іграшки тощо, які забруднені вірусами грипу.

Варто нагадати, що найкраща профілактика грипу — щорічна вакцинація. Імунізація знижує ймовірність захворіти на грип і ризик серйозних ускладнень, госпіталізації та смерті від захворювання.

Документ набуде чиність 16.01.2020 р.

у зв’язку з опублікування в газеті

«Голос України» від 15.01.2020 р. № 7

ЗАКОН УКРАЇНИ
від 20.12.2019 р. № 421-IX
Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо невідкладних заходів у сфері охорони здоров’я

Верховна Рада України постановляє:

I. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1. Частину четверту статті 104 Цивільного кодексу України (Відомості Верховної Ради України, 2003 р., №№ 40–44, ст. 356) доповнити словами «крім випадків, передбачених законом».

2. В Основах законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., № 4, ст.19 із наступними змінами):

1) у статті 14:

у частині п’ятій слова «формують і розміщують державні замовлення з метою матеріально-технічного забезпечення сфери» виключити;

доповнити частиною сьомою такого змісту:

«Виконавчі органи сільських, селищних, міських рад здійснюють управління комунальними закладами охорони здоров’я, організацію їх матеріально-технічного, кадрового та фінансового забезпечення відповідно до закону»;

2) у статті 16:

частину першу викласти в такій редакції:

«Органи державної влади та органи місцевого самоврядування сприяють розвитку закладів охорони здоров’я усіх форм власності»;

частину третю після слів «формується з урахуванням» доповнити словами «планів розвитку госпітальних округів»;

частину четверту викласти в такій редакції:

«З метою забезпечення територіальної доступності якісної медичної допомоги населенню створюється госпітальний округ. Госпітальний округ — це сукупність закладів охорони здоров’я та фізичних осіб — підприємців, які зареєстровані в установленому законом порядку та одержали ліцензію на право провадження господарської діяльності з медичної практики, що забезпечують медичне обслуговування населення відповідної території. У межах госпітального округу визначаються опорні заклади охорони здоров’я. Порядок створення госпітальних округів та перелік опорних закладів охорони здоров’я затверджуються Кабінетом Міністрів України»;

після частини четвертої доповнити новою частиною такого змісту:

«Органи місцевого самоврядування здійснюють планування розвитку мережі закладів охорони здоров’я комунальної форми власності, приймають рішення про створення, припинення, реорганізацію чи перепрофілювання закладів охорони здоров’я самостійно з урахуванням плану розвитку госпітального округу».

У зв’язку з цим частини п’яту–п’ятнадцяту вважати відповідно частинами шостою–шістнадцятою;

частину чотирнадцяту доповнити другим реченням такого змісту: «Заклади охорони здоров’я комунальної власності можуть утворюватися та функціонувати шляхом здійснення співробітництва територіальних громад у формах, передбачених законом, у тому числі як спільне комунальне підприємство»;

частину шістнадцяту викласти в такій редакції:

«Заклади охорони здоров’я комунальної та державної форми власності, що діють в організаційно-правовій формі установи, можуть бути реорганізовані, у тому числі шляхом перетворення, за рішенням власника або уповноваженого органу управління»;

3) частину одинадцяту статті 35² виключити.

3. У частині четвертій статті 11 Закону України «Про екстрену медичну допомогу» (Відомості Верховної Ради України, 2013 р., № 30, ст. 340):

абзац другий після слів «розмір та порядок встановлення яких» доповнити словами «для державних і комунальних закладів охорони здоров’я»;

абзац третій після слів «які встановлюються» доповнити словами «для державних і комунальних закладів охорони здоров’я»;

доповнити абзацом сьомим такого змісту:

«Передбачені в цій частині права, крім права на доплату за науковий ступінь, поширюються також на водіїв бригад екстреної медичної допомоги».

4. У Законі України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» (Відомості Верховної Ради України, 2014 р., № 41–42, ст. 2024; 2017 р., № 31, ст. 343):

1) абзац п’ятий частини другої статті 6 виключити;

2) частину першу статті 7 після абзацу четвертого доповнити новим абзацом такого змісту:

«методичні настанови та розміщує їх на своєму офіційному сайті наступного дня після затвердження».

У зв’язку з цим абзац п’ятий вважати абзацом шостим.

5. У Законі України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» (Відомості Верховної Ради України, 2018 р., № 5, ст. 31):

1) частину одинадцяту статті 10 виключити;

2) у розділі IV «ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ»:

у пункті 3 слова та цифри «Протягом 2018–2019 років» замінити словами та цифрами «До 1 квітня 2020 року»;

у пункті 4 слова та цифри «З 1 січня 2020 року» замінити словами та цифрами «З 1 квітня 2020 року»;

доповнити пунктом 5¹ такого змісту:

«5¹. Частина десята статті 10 діє з 1 січня 2021 року»;

пункт 6 виключити.

II. ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Установити, що до 31 грудня 2020 року:

1) кредитори державних та комунальних закладів охорони здоров’я, що реорганізуються в комунальні некомерційні та казенні підприємства, не вправі вимагати від них виконання незабезпечених зобов’язань, припинення або дострокового виконання зобов’язання або забезпечення виконання зобов’язання. Згода кредитора на заміну боржника у зобов’язанні у такому разі не вимагається;

2) обов’язкова оцінка майна, передбачена Законом України «Про оцінку майна, майнових прав та професійну оціночну діяльність в Україні», для закладів охорони здоров’я, що реорганізуються в комунальні некомерційні та казенні підприємства, не застосовується;

3) звільнення працівників закладів, що реорганізуються в комунальні некомерційні та казенні підприємства, допускається лише у разі, якщо неможливо перевести працівника за його згодою на іншу роботу;

4) передача нерухомого майна від державних та комунальних закладів охорони здоров’я — бюджетних установ до казенних підприємств та комунальних некомерційних підприємств, що утворюються внаслідок реорганізації, здійснюється на підставі даних бухгалтерського обліку відповідних бюджетних установ щодо такого майна та результатів обов’язкової його інвентаризації;

5) власні надходження бюджетних установ, які зараховуються до доходу бюджету внаслідок реорганізації, використовуються виключно для формування статутного капіталу утворених закладів охорони здоров’я.

3. Кабінету Міністрів України у місячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом;

забезпечити прийняття нормативно-правових актів, необхідних для реалізації положень цього Закону.

Президент УкраїниВ. Зеленський

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 10 января одобрило препарат Ayvakit (авапритиниб) для лечения взрослых с неоперабельной или метастатической желудочно-кишечной стромальной опухолью (gastrointestinal stromal tumor — GIST) — типом опухоли, возникающей в желудочно-кишечном тракте, чаще всего в желудке или тонкой кишке в результате мутации экзона 18 альфа-рецептора фактора роста тромбоцитов (platelet-derived growth factor receptor alpha — PDGFRA), включая наиболее распространенную — типа PDGFRA D842V. Авапритиниб блокирует фермент, называемый киназой, и помогает предотвратить рост раковых клеток.

FDA одобрило авапритиниб на основе результатов клинического исследования с участием 43 пациентов с GIST, имеющих мутацию экзона 18 PDGFRA, включая 38 пациентов с мутацией типа DG42V. Участники получали препарат (300 мг или 400 мг) перорально 1 раз в сутки до прогрессирования заболевания или проявлений неприемлемой токсичности. У пациентов с мутацией экзона 18 PDGFRA общий коэффициент ответа составил 84%, при этом у 7% отмечали полный ответ и у 77% — частичный. Для подгруппы пациентов с мутациями PDGFRA типа D842V общий уровень ответа составил 89%, причем у 8% отмечали полный ответ, а у 82% — частичный. Хотя средняя продолжительность ответа еще не была установлена, 61% пациентов с мутациями экзона 18 имели ответ продолжительностью в 6 мес или дольше (31% пациентов с продолжающимся ответом наблюдались менее 6 мес).

Побочными эффектами у пациентов, принимающих авапритиниб, были отечность, тошнота, усталость/астения, когнитивные нарушения, рвота, снижение аппетита, диарея, изменения цвета волос, слезотечение, боль в животе, запор, сыпь и головокружение. Препарат может вызвать внутричерепное кровоизлияние.

Разрешение на маркетинг по ускоренной процедуре данного препарата, получившего статус орфанного и прорывной терапии (Breakthrough Therapy), предоставлено компании «Blueprint Medicines Corporation».

По материалам www.fda.gov; ayvakit.com

На сайті Парламенту оприлюднено Закон України від 20.12.2019 р. № 421-IX «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо невідкладних заходів у сфері охорони здоров’я», який набуде чинності 16 січня.

Даним законом відтерміновано запровадження програми медичних гарантій (ПМГ) для всіх видів медичної допомоги до 1 квітня 2020 р. Це пов’язано з тим, що не всі державні та комунальні заклади охорони здоров’я встигли змінити організаційно-правову форму на казенні та комунальні некомерційні підприємства до 1 січня 2020 р. і не можуть укласти договори з Національною службою здоров’я України про надання медичної допомоги.

Окрім цього, встановлено, що положення Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» стосовно того, що оплаті за рахунок коштів державного бюджету підлягають ліки, включені до Національного переліку основних лікарських засобів та ПМГ, діятиме до 1 січня 2021 р.

Також законом № 421 на органи місцевого самоврядування покладаються повноваження з планування розвитку мережі закладів охорони здоров’я комунальної форми власності, прийняття рішення про створення, припинення, реорганізацію чи перепрофілювання закладів охорони здоров’я з урахуванням плану розвитку госпітального округу. На виконавчі органи сільських, селищних, міських рад, які здійснюють управління комунальними закладами охорони здоров’я, покладається обов’язок з організації їх матеріально-технічного, кадрового та фінансового забезпечення.

Закон № 421 запроваджує норму, яка поширює на водіїв бригад екстреної медичної допомоги умови оплати праці та заходи соціального захисту, передбачені для медичних працівників системи екстреної медичної допомоги, окрім права на доплату за науковий ступінь.

Автори закону № 421 відзначали, що необхідність запровадження цього положення полягає в тому, що водії бригад екстреної медичної допомоги працюють у таких самих складних умовах, що й медичні працівники, несуть співмірне з ними фізичне та психологічне навантаження та їх робота пов’язана з такими ж ризиками для здоров’я, у тому числі внаслідок дорожньо-транспортних пригод.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 27 листопада 2019 р. № 1402-р
Про схвалення Стратегії розвитку імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб, яким можна запобігти шляхом проведення імунопрофілактики, на період до 2022 року та затвердження плану заходів щодо її реалізації

1. Схвалити Стратегію розвитку імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб, яким можна запобігти шляхом проведення імунопрофілактики, на період до 2022 року, що додається.

2. Затвердити план заходів щодо реалізації Стратегії розвитку імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб, яким можна запобігти шляхом проведення імунопрофілактики, на період до 2022 року, що додається.

3. Міністерствам, іншим центральним органам виконавчої влади:

забезпечити виконання плану заходів, затвердженого цим розпорядженням;

подавати щокварталу до 25 числа наступного місяця Міністерству охорони здоров’я інформацію про стан виконання плану заходів для її узагальнення та подання до 30 числа Кабінетові Міністрів України.

Прем’єр-міністр УкраїниО. Гончарук

СХВАЛЕНО
розпорядженням Кабінету Міністрів України
від 27 листопада 2019 р. № 1402-р

СТРАТЕГІЯ
розвитку імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб, яким можна запобігти шляхом проведення імунопрофілактики, на період до 2022 року

Загальна частина

На сьогодні імунопрофілактика визнана одним з найуспішніших і економічно ефективних заходів у сфері громадського здоров’я. Щороку завдяки заходам з імунопрофілактики вдається врятувати від 2 до 3 млн. дітей у всьому світі. Глобальне охоплення населення профілактичними щепленнями дає змогу щороку запобігти настанню 1,5 млн. летальних випадків від інфекційних хвороб.

Основними цілями імунопрофілактики є збереження здоров’я населення через зниження рівня захворюваності, смертності та інвалідності від інфекційних хвороб, формування колективного імунітету та зниження витрат системи охорони здоров’я на лікування інфекційних хвороб, яким можна запобігти шляхом проведення імунопрофілактики.

Для забезпечення і підтримання епідемічного благополуччя в Україні щодо інфекційних хвороб, яким можна запобігти шляхом проведення імунопрофілактики, необхідно забезпечити рекомендований Всесвітньою організацією охорони здоров’я обсяг охоплення населення профілактичними щепленнями.

Аналіз сучасного стану імунопрофілактики

В Україні за останні п’ять років склалася нестійка епідемічна ситуація щодо інфекційних хвороб, яким можна запобігти шляхом проведення імунопрофілактики. Захворюваність на кір, краснуху, епідемічний паротит, кашлюк, дифтерію набуває некерованого характеру, про що свідчить чергування періодів підйому і спаду захворюваності, зменшення міжепідемічного періоду.

Внаслідок недостатнього рівня фінансової підтримки системи охорони здоров’я в попередні роки, громадської недовіри до профілактичних щеплень, відсутності довгострокової стратегії імунопрофілактики та стратегічного багаторічного планування постачання імунобіологічних препаратів фіксуються критичні рівні охоплення населення обов’язковими профілактичними щепленнями та нестабільний рівень забезпечення медичними імунобіологічними препаратами.

Основними причинами виникнення проблеми є:

відсутність стратегічного багаторічного планування постачання медичних імунобіологічних препаратів;

несвоєчасне та не в повному обсязі постачання медичних імунобіологічних препаратів до регіонів.

Фінансування за залишковим принципом таких важливих напрямів, як безпека ін’єкцій, контроль за належним дотриманням умов «холодового ланцюга», епідеміологічний нагляд за інфекційними хворобами, яким можна запобігти шляхом проведення імунопрофілактики, призвело до зниження рівня охоплення профілактичними щепленнями, зокрема дітей першого року життя. З року в рік накопичувалася «нещеплена» група дітей та суттєво знижувався рівень колективного імунітету.

Суттєве зниження рівня охоплення населення профілактичними щепленнями в Україні частково зумовлено активізацією антивакцинальної пропаганди, що знижувало рівень прихильності населення до імунопрофілактики.

Однією з причин є низький рівень поінформованості медичної спільноти про сучасні дані, засновані на доказах щодо ефективності та безпеки вакцин. Це пов’язано з відсутністю адекватного потребам часу інформаційного наповнення програм до- та післядипломної підготовки лікарів та середнього медичного персоналу.

Відсутність нормативно-правових підстав для довгострокового планування потреби в медичних імунобіологічних препаратах стала однією з вагомих причин погіршення ситуації стосовно планування та фінансування заходів з імунопрофілактики, що не дало змоги системно здійснювати заходи із зміцнення боротьби з інфекційними хворобами, обґрунтовувати довгострокову потребу у фінансових ресурсах для оптимальної реалізації програми імунопрофілактики на державному рівні.

Проблеми, які потребують розв’язання

Основними проблемами у сфері імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб, яким можна запобігти шляхом проведення імунопрофілактики, є:

відсутність належного рівня фінансування заходів з імунопрофілактики;

низький рівень поінформованості батьків та медичної спільноти про сучасні дані, засновані на доказах щодо ефективності та безпеки вакцин;

складні механізми державної реєстрації та ввезення на територію України лікарських засобів;

неефективний контроль за належним дотриманням умов «холодового ланцюга» під час зберігання та транспортування імунобіологічних препаратів;

неузгодженість норм законодавчих актів стосовно обмеження допуску дітей, щодо яких відсутні відомості про обов’язкові профілактичні щеплення відповідно до календаря профілактичних щеплень, до організованих дитячих колективів;

відсутність механізму притягнення до юридичної відповідальності батьків та/або інших законних представників за відмову від вакцинації дітей;

наявність технічних бар’єрів для проведення профілактичних щеплень під час здійснення медичної практики суб’єктами господарювання незалежно від форми власності;

наявність необґрунтованих медичних протипоказань для вакцинації.

Мета та строки реалізації Стратегії

Метою Стратегії є забезпечення зниження рівня захворюваності інфекційними хворобами, яким можна запобігти шляхом проведення імунопрофілактики, смертності та інвалідності внаслідок інфекційних хвороб з використанням високоякісних, безпечних продуктів і технологій, які за певних умов будуть доступними всім верствам населення.

Стратегію передбачається реалізувати до 2022 року.

Напрями реалізації Стратегії

Напрямами реалізації Стратегії є:

забезпечення пріоритетності здійснення заходів з імунопрофілактики населення, удосконалення законодавства та забезпечення стабільного фінансування зазначених заходів;

забезпечення доступу населення до ефективних, безпечних та економічно обґрунтованих заходів з імунопрофілактики;

формування у населення, медичної спільноти та представників державної влади усвідомлення цінності та необхідності імунопрофілактики та забезпечення соціального попиту на обов’язкові профілактичні щеплення;

оптимізація і забезпечення сталого функціонування систем проведення моніторингу та оцінки ефективності заходів з імунопрофілактики.

Шляхи і способи реалізації Стратегії

Для реалізації Стратегії передбачається:

запровадження належного фінансування заходів з імунопрофілактики з урахуванням результатів проведеного аналізу наслідків недостатнього рівня охоплення населення щепленнями та формування економічних прогнозів для системи охорони здоров’я та економіки країни загалом;

розроблення порядку визначення потреби в медичних імунобіологічних препаратах (вакцинах) та медичних виробах, які використовуються для профілактичних щеплень, і виконання багаторічних планів заходів щодо проведення профілактичних щеплень;

підвищення ефективності системи закупівлі медичних імунобіологічних препаратів та медичних виробів, які використовуються для профілактичних щеплень, шляхом проведення щорічного аналізу такої системи закупівлі;

забезпечення здійснення заходів з імунопрофілактики з метою охоплення цільових груп населення, які не вакциновані в повному обсязі відповідно до календаря профілактичних щеплень;

забезпечення державного фінансування закупівлі медичних імунобіологічних препаратів, призначених для проведення екстреної профілактики та лікування інфекційних хвороб, що супроводжуються високим рівнем летальності (дифтерія, сказ, правець, ботулізм, туляремія);

проведення комплексного перегляду та гармонізації з міжнародними стандартами нормативно-правових актів, що регулюють питання імунопрофілактики;

визначення механізму координації і зміцнення співробітництва центральних органів виконавчої влади, закладів охорони здоров’я, професійних об’єднань та представників громадянського суспільства, залучених до здійснення заходів з імунопрофілактики;

спрощення механізму державної реєстрації та ввезення на територію України лікарських засобів, які включені до переліку засобів для попередження загроз виникнення епідемії інфекційних хвороб та отруєнь, для оптимізації конкурентного середовища на вітчизняному ринку медичних імунобіологічних препаратів шляхом розширення їх асортименту;

удосконалення нормативно-правових актів щодо процедури реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів (вакцин/сироваток);

удосконалення процедури щодо виявлення, реєстрації, повідомлення, ведення систематичного обліку, звітності, розслідування випадків несприятливих подій після імунізації та встановлення причинно-наслідкового зв’язку між несприятливими подіями та медичним імунобіологічним препаратом, що застосовувався;

забезпечення доступу до послуг з вакцинації та належної якості їх надання, усунення технічних бар’єрів для проведення профілактичних щеплень під час здійснення медичної практики суб’єктами господарювання незалежно від форми власності з дотриманням вимог щодо безпеки імунізації та матеріально-технічного оснащення приміщень;

проведення перегляду та удосконалення освітніх програм з питань імунопрофілактики в закладах освіти, що здійснюють підготовку здобувачів вищої освіти у сфері охорони здоров’я, для розширення і оновлення розділів з імунології та інфекційних хвороб відповідно до сучасної доказової бази і статистичних даних, запровадження підходів до навчання медичних працівників на робочому місці;

впровадження в практику планування комунікаційної роботи результатів моніторингу громадської думки щодо імунопрофілактики;

забезпечення суспільства в цілому та органів охорони здоров’я, зокрема, науково обґрунтованою, сучасною, достовірною інформацією про значущість і користь імунопрофілактики, у тому числі щодо ризиків, пов’язаних з інфекційними хворобами, порівняно з ризиками імунопрофілактики;

застосування різноманітних традиційних і нових засобів поширення інформації про імунопрофілактику;

удосконалення систем моніторингу та епідеміологічного нагляду за інфекційними хворобами (дифтерія, поліомієліт, гепатит В, кір, краснуха тощо), яким можна запобігти шляхом проведення імунопрофілактики, з урахуванням вітчизняного та міжнародного досвіду і забезпечення їх функціонування на перехідному етапі розбудови системи громадського здоров’я;

підвищення якості даних про імунопрофілактику і забезпечення проведення їх аналізу та використання його результатів на регулярній основі на всіх рівнях з метою підвищення ефективності програмної діяльності через впровадження в практику стандартних операційних процедур;

розроблення порядку оперативного реагування на надзвичайні події, пов’язані із спалахами інфекційних хвороб, яким можна запобігти шляхом проведення імунопрофілактики;

забезпечення проведення моніторингу дотримання оптимальних температурних режимів зберігання і транспортування медичних імунобіологічних препаратів від підприємства-виробника до споживача.

Очікувані результати реалізації Стратегії

Реалізація Стратегії спрямована на досягнення таких результатів:

охоплення вакцинацією трьома дозами адсорбованої коклюшно-дифтерійно-правцевої вакцини не менше ніж 95 відсотків населення на національному рівні, зокрема на обласному рівні не менше ніж 90 відсотків;

доотримання не менше ніж 80 відсотками цільових груп населення, які пропустили планову імунізацію в 2008—2016 роках, однієї дози вакцини проти дифтерії, правця, кору, краснухи та епідемічного паротиту відповідно до віку шляхом здійснення додаткових заходів з імунопрофілактики (турова імунізація, національні дні імунізації або форсована планова імунізація);

охоплення вакцинацією трьома дозами поліомієлітної вакцини не менше ніж 95 відсотків населення; відсутність випадків передачі дикого і циркулюючого вакциноспорідненого вірусу поліомієліту;

переривання більше ніж на 12 місяців передачі ендемічних вірусів кору та краснухи;

охоплення вакцинацією першою дозою вакцини проти гепатиту В (у перші 24 години після народження) 95 відсотків населення;

забезпечення МОЗ фінансування заходів з імунопрофілактики в межах календаря профілактичних щеплень;

відсутність перебоїв в поставках і формування необхідних (у тому числі буферних — 25 відсотків річної потреби) запасів якісних та безпечних вакцин і медичних виробів, які використовуються для профілактичних щеплень, на всіх адміністративних рівнях.

Фінансове забезпечення реалізації Стратегії

Фінансове забезпечення реалізації Стратегії здійснюється за рахунок коштів державного і місцевих бюджетів у межах асигнувань, передбачених на відповідний рік, міжнародної технічної допомоги, благодійної та іншої безповоротної допомоги та інших джерел.

ЗАТВЕРДЖЕНО

розпорядженням Кабінету Міністрів України

від 27 листопада 2019 р. № 1402-р

ПЛАН
заходів щодо реалізації Стратегії розвитку імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб, яким можна запобігти шляхом проведення імунопрофілактики, на період до 2022 року

Кабінет Міністрів України своїм розпорядженням від 27.12.2019 р. № 1402-р схвалив Стратегію розвитку імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб, яким можна запобігти шляхом проведення імунопрофілактики, на період до 2022 р. та затвердив план заходів щодо її реалізації.

Стратегія має розв’язати такі проблеми:

• критичні рівні охоплення обов’язковими профілактичними щепленнями;
• нестабільний рівень забезпеченості імунобіологічними препаратами;
• нестійка епідемічна ситуація з вакцинокерованими інфекціями;
• громадська недовіра до профілактичних щеплень населення.

Подальші кроки впровадження Стратегії:

• розширення Календаря профілактичних щеплень вакцинацією від ротавірусної, пневмококової інфекцій та вірусу папіломи людини;
• аудит та поновлення холодового ланцюга, розробка стандартних операційних процедур на всіх етапах транспортування і зберігання імунобіологічних препаратів;
• доступ до імунопрофілактики 80% цільових груп населення, які пропустили планову імунізацію у 2008–2016 рр.;
• законодавче регулювання щодо обмежень допуску в організовані дитячі колективи дітей, у яких відсутні відомості про обов’язкові профілактичні щеплення відповідно до Календаря.

Цілі та завдання

1. Підтримка статусу України як території, вільної від поліомієліту. Досягти цільових показників охоплення вакцинацією проти поліомієліту трьома дозами ≥95%.

2. Досягнення і збереження стабільно високого охоплення щепленнями. Досягти цільових показників охоплення трьома дозами АКДП ≥95% на національному та ≥90% — на регіональних рівнях.

3. Елімінація кору та краснухи. Досягти перерви в передаванні ендемічних вірусів кору та краснухи більше ніж на 12 міс.

4. Контроль та елімінація інфекції гепатиту B. Досягти ≥95% охоплення першою дозою вакцини проти гепатиту B (у перші 24 год життя).

5. Доступність заходів з імунопрофілактики. Охопити додатковими заходами 80% осіб, які пропустили планове щеплення.

6. Фінансова стабільність національної програми імунізації. У державному бюджеті має бути передбачено 100% коштів на програму.

На офіційному сайті Президента України опубліковано Указ від 14.01.2020 р. № 10/2020 «Про забезпечення доступності для громадян медичної допомоги, що надається клінічною лікарнею «Феофанія» Державного управління справами». Даним документом Володимир Зеленський доручив Уряду та Державному управлінню справами вжити заходів для забезпечення доступності для громадян діагностики, лікування та високоспеціалізованої медичної допомоги, що надається клінічною лікарнею «Феофанія».

Лікарня «Феофанія» належить до управління Державного управління справами та, як правило, приймає на лікування державних службовців. Таким чином, після набрання чинності Указом 14.01.2020 р. та здійснення відповідних заходів Кабінетом Міністрів України, лікарня має стати відкритою для лікування всіх українців.

Нагадаємо, що в листопаді 2019 р. за ініціативою народного депутата В. Рабіновича до Парламенту подавався законопроєкт від 12.11.2019 р. № 2402, яким пропонувалося обмежити пільги з безоплатного медичного обслуговування для народних депутатів, а також вжити заходів щодо передачі Клінічної лікарні «Феофанія» до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України та надання нею медичної допомоги окремим категоріям громадян (військовослужбовцям, працівникам Збройних сил України, Служби безпеки України та іншим). Однак Комітет з питань Регламенту, депутатської етики та організації роботи Верховної Ради України не рекомендував його до включення до порядку денного другої сесії Парламенту. Серед причин відхилення — окремі недоліки техніко-юридичного характеру та висновок про те, що питання, які пропонується вирішити шляхом внесення запропонованих змін, вже врегульовані чинним законодавством України, тому положення законопроєкту не забезпечуватимуть реалізацію поставленої автором мети.

На сайті Національного агентства України з питань державної служби оприлюднено списки кандидатів, яких було допущено до участі в конкурсі на зайняття посади голови Національної служби здоров’я України (НСЗУ), та кандидатів, допущених до другого етапу конкурсу — співбесіди з членами Комісії з питань вищого корпусу державної служби.

Нагадаємо, що Уряд оголосив конкурс на посаду голови НСЗУ 16 грудня 2019 р. після звільнення Олега Петренка шляхом видачі відповідного розпорядження від 11 грудня 2019 р. № 1239-р. До участі в конкурсі загалом було допущено 8 осіб:

З вказаних кандидатів до другого етапу конкурсу пройшли семеро, серед яких після співбесіди з Комісією до третього етапу було відібрано трьох кандидатів, які наразі працюють у НСЗУ, зокрема це: Андрій Віленський, директор Центрального міжрегіонального департаменту служби, Оксана Мовчан, яка виконує обов’язки голови НСЗУ, та Наталія Рябцева, заступник голови.

Наступним етапом має стати співбесіда із Зоряною Скалецькою, міністром охорони здоров’я України, яка за її результатами подасть кандидатуру на посаду голови НСЗУ Кабінету Міністрів України.

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ) повідомляє, що у зв’язку з великою кількістю охочих 17 січня взяти участь у тренінгу з питань створення персонального електронного кабінету заявника та користування зазначеним модулем в автоматизованій інформаційній системі з фармаконагляду (АІСФ), заяви на участь у цьому тренінгу більше не приймаються.

Однак, зважаючи на підвищений інтерес з боку заявників до цього питання, ДЕЦ проведе додатковий тренінг 21.01.2020 р. о 10:00 у кабінеті № 604 у приміщенні ДЕЦ за адресою: Київ, вул. Смоленська, 10. Реєстрація учасників заходу розпочнеться о 09:00.

Для участі в заході до 17.01.2020 р. слід надіслати заяву на електронну пошту: pelushenko@dec.gov.ua. Контактний телефон для довідок: (044) 202-17-00 (внутрішній — 42-00) — Вячеслав Васильович Пелишенко.

Министерство здравоохранения Литовской Республики (Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministeriją — SAM) дало разъяснения относительно применения новой модели возмещения вреда, наступившего при оказании медицинской помощи.

С 1 января 2020 г. в Литве вступили в силу поправки к Закону о правах пациентов и компенсации за здоровье (Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo), которые облегчают и ускоряют получение пациентами компенсации в случае причинения вреда в результате оказания медицинской помощи в медицинском учреждении. Во время их подготовки была проанализирована практика компенсации в различных странах, например, в Новой Зеландии, Швеции, Дании, Финляндии, Норвегии, Нидерландах, Австрии, США и других. На основе сложившейся концепции SAM дает ответы на часто задаваемые вопросы.

Каковы преимущества модели «без вины»?

Она намного проще, не требуют специальных юридических знаний. Поэтому, как ожидается, все больше людей будут обращаться за возмещением. При этом, по большей части, отпадает необходимость обращаться в суды, где у пациентов была чрезвычайно трудная и дорогостоящая задача — доказать, что вред здоровью связан с виной врачей. Страховые компании возмещали пациентам ущерб только после судебного процесса, который длился годами.

Теперь же, учитывая то, что Комиссия по травмам пациентов (žalos nustatymo komisiją, далее — Комиссия) будет принимать решения о возмещении ущерба без оценки вины лечебного учреждения, случаи будут обрабатывать гораздо проще, поскольку не придется преодолевать сопротивление работников здравоохранения.

Кто может подать заявку на возмещение убытков?

Заявление на предоставление компенсации может подать пациент, а в случае его смерти — родственники. Помимо материального, компенсируют также моральный вред. При этом право на такую компенсацию имеют не только несовершеннолетние дети, супруги, нетрудоспособные родители и другие лица, за которых нес ответственность умерший, но и работающие родители пациента и взрослые дети пациента.

Когда можно подавать заявку на возмещение убытков?

Пациент или его родственник может обратиться в Комиссию, работающую под началом SAM, с письменным запросом о компенсации не позднее, чем через 3 года со дня, когда ему стало известно, что медицинское учреждение нанесло ущерб здоровью. Компенсация может применяться во всех случаях, когда пациент или его родственники считают, что вред был причинен лечебным учреждением.

Например, если пациент умер во время плановой операции, в то время как прогнозировали благоприятный исход, вполне вероятно, что такое развитие событий связано с нежелательными эффектами лечения или медицинскими ошибками. Если близкие люди убеждены, что причинение вреда связано с действиями или бездействием медицинского персонала, они имеют право требовать возмещения ущерба от Комиссии.

Кто принимает и рассматривает заявления?

Требования о возмещении ущерба рассматривает Комиссия, состоящая из 7 членов, делегированных учреждениями и неправительственными организациями, работающими в области медицины и прав пациентов. С 1 января 2010 г. Комиссия действует по новым правилам, утвержденным вышеупомянутыми поправками к закону. На тот момент работа над 32 заявками пациентов не была завершена, и теперь они будут переданы новой комиссии и доработаны в соответствии с процедурами и требованиями, действовавшими до внесения поправки (2020 г.).

Какую информацию включают в заявку?

В просьбе о компенсации должны быть указаны обстоятельства (фактическое основание) причинения ущерба и сумма, в которую он оценен. Родственники должны будут предоставить документы, подтверждающие материальную зависимость и близкие отношения с пациентом. При этом ожидают документацию о степени материального (расходы или упущенный доход) и морального вреда (например влияние на семейную и социальную жизнь пациента и т.д.). Все необходимые медицинские документы (копии медицинских карт пациента, свидетельства медицинского учреждения и его персонала), необходимые для рассмотрения заявления и принятия решения, Комиссия получает сама. Также в случае необходимости в специальных знаниях будут привлекать экспертов.

Подлежит ли возмещению любой ущерб?

Возмещению подлежит ущерб, причиненный в процессе лечения, и не являющийся неизбежным. При этом неизбежным вредом считают:

• последствия и осложнения болезни пациента до получения повреждения, с учетом существовавшего на момент оказания услуги состояния врачебных и сестринских знаний и наилучшей медицинской практики;
• заболевания, вызванные индивидуальными особенностями пациента;
• заболевания, вызванные свойствами лекарственных препаратов при использовании в определенных условиях.

Компенсация не будет назначена, если ущерб был причинен умышленным (преднамеренным) действием, грубой небрежностью пациента или пренебрежением очевидными мерами предосторожности (к примеру курение при бронхиальной астме и т.д.). Однако, если вышеназванное не является основной причиной ущерба, компенсацию все равно назначают, только при этом пропорционально уменьшают сумму.

Компенсация за материальный ущерб будет покрывать фактические имущественные расходы, понесенные пациентами на лекарства, медицинское обслуживание, а также другие разумные и необходимые связанные с причиненным вредом траты (уход за пациентом, восстановление здоровья и т.д.), кроме тех, которые покрываются из бюджета Фонда обязательного медицинского страхования (Privalomojo sveikatos draudimo fondo — PSDF).

Нематериальный ущерб будет компенсирован через систему начисления баллов, которая позволит отдельным лицам заранее оценить свои законные ожидания в отношении величины компенсации. Верхнего предела, то есть максимальной суммы ущерба, подлежащей компенсации, не существует. Приведены также примеры размеров компенсаций в различных случаях, которые устанавливал суд или Комиссия до внедрения новых правил, а также суммы начислений согласно новой бальной системе. В таблице указанные данные представлены в сокращенном виде, в частности, без промежуточных сумм согласно начисленным баллам (таблица).

Таблица. Примеры сумм компенсаций за моральный вред, установленных в различных случаях причинения вреда, по решению суда или Комиссии (до введения новых правил), а также согласно поправкам, вступившим в силу с начала 2020 г.

Как долго будут рассматривать заявления о компенсации?

Комиссия будет принимать решения в простых случаях, то есть в тех, когда экспертные заключения и другие данные и объяснения не требуются, на первом же заседании и на последующих (после сбора всех данных, выводов и объяснений). Решение по иску о возмещении ущерба должно быть принято не позднее, чем через 2 мес после получения запроса Комиссией. По объективным причинам этот срок может быть продлен еще на 1 мес. Таким образом, Комиссия сможет принять решение не позднее чем через 3 мес после получения запроса.

Кто заплатит за ущерб, если Комиссия определит, что он был нанесен?

Пациенты будут получать компенсацию из Национального фонда пациентов (Valstybinė ligonių kasa — VLK). В настоящее время VLK договаривается с банком, в котором будут открыты счета. Планируется, что выплаты начнут с 1 марта.

Страховым компаниям больше не придется иметь дело с убытками?

Медицинским учреждениям больше не нужно будет оформлять страхование гражданской ответственности. Вместо этого они будут платить взносы на счет, управляемый VLK. Небольшие медицинские учреждения, то есть те, которые предоставляют услуги по семейной медицине, поддерживающему уходу и реабилитации и/или паллиативной помощи, должны будут уплачивать взносы в размере 0,1% дохода учреждения от предоставления услуг в предыдущем календарном году, все остальные — 0,2%. Взносы осуществляют ежеквартально. Первый взнос должен быть оплачен медицинскими учреждениями до 30 марта 2020 г.

В какой срок сумма компенсации будет перечислена пациенту или родственникам?

В течение 30 дней после решения Комиссии. Компенсация всегда будет выплачиваться разовой выплатой без разделения.

Что, если решение Комиссии не удовлетворило заявителя?

Комиссия является обязательным органом предварительного досудебного разбирательства в отношении ущерба. После получения решения Комиссии пациент имеет право обратиться в суд в соответствии с Гражданским процессуальным кодексом для проведения экспертизы по существу вопроса о компенсации за нарушенное здоровье пациента.

Кроме того, пациенты, чьи заявления Комиссия откажется рассматривать (например по причине отказа пациента исправить выявленные недостатки), смогут обжаловать данные решения Комиссии в Вильнюсском окружном административном суде.

Будет ли модель «без вины» препятствовать медицинской халатности?

Новая модель предусматривает и санкции, но они в основном направлены на борьбу с сокрытием ошибок и стимулирование их анализа. На сегодня даже одна грубая или повторяющаяся простая ошибка угрожает утратой лицензии, что приводит к сокрытию ошибок и затрудняет анализ их причин для повышения качества обслуживания.

В настоящее время предусмотрено, что лицензия будет аннулирована только во второй раз за серьезную ошибку, тогда как во всех других случаях (только одна серьезная ошибка или две простые ошибки в течение одного года) лицензия будет приостановлена ​​на время, необходимое для повышения персоналом своей квалификации.

Кроме того, создается общественный механизм предотвращения повторения неблагоприятных событий путем разработки новых нормативных и законодательных мер, необходимых для предотвращения вреда, разработки путей улучшения качества лечения и так далее в масштабах системы здравоохранения в целом.

По материалам sam.lrv.lt

14 січня Парламент прийняв у першому читанні проєкт закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та інших товарів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» (реєстр. № 2538) та 15 січня — проєкт закону України «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та інших товарів, які закуповуються за кошти державного бюджету, та створення умов для закупівель у сфері охорони здоров’я за кошти державного бюджету» (реєстр. № 2539).

Нагадаємо, що законопроєктом № 2538 планується виправити правову колізію в частині закупівель фармацевтичної продукції через міжнародні організації, що виникла з прийняттям Закону України від 19.09.2019 р. № 114, що вносить зміни до Закону України від 19.03.2015 р. № 269-VIII, яким і запроваджено процедуру закупівлі через міжнародні організації. Правова колізія полягає в тому, що закон № 114 вводиться в дію 19.04.2020 р., а Закон України від 19.03.2015 р. № 269-VIII, до якого законом № 114 вносяться зміни в частині подовження закупівель через міжнародні спеціалізовані організації, є чинним до 31.03.2020 р. Внаслідок цього використання механізму міжнародних закупівель з 1 квітня 2020 р. стане неможливим. Тому законопроєктом № 2538 передбачено продовжити дію закону № 269 до 30 квітня 2020 р. з метою забезпечення можливості внесення до нього змін законом № 114.

Також проєктом документа пропонується до 31 березня 2022 р. надати право маркування і використання інструкцій про застосування лікарських засобів та медичних виробів, закуплених через міжнародні організації, мовою оригіналу.

Законопроєктом № 2538 передбачено запровадження 2 спрощених процедур реєстрації ліків:

1) для лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом суворих регуляторних юрисдикцій, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу. Ця процедура буде безоплатною і матиме більш скорочені строки розгляду (перевірки щодо автентичності) реєстраційних матеріалів (7 робочих днів) та скорочені строки прийняття рішення про державну реєстрацію (5 робочих днів). Для реєстрації за цією процедурою подаватиметься пакет документів, подібний до того, що подається для реєстрації лікарських засобів, що закуповуються через міжнародні організації, із зобов’язанням виробляти ліки на тих самих потужностях, на яких лікарські засоби виробляються для суворих регуляторних юрисдикцій. Рішенням про державну реєстрацію затверджуватимуться методи контролю якості препарату, а також йому присвоюватиметься реєстраційний номер, який вноситиметься до Державного реєстру лікарських засобів України. При цьому зареєстровані за такою процедурою ліки будуть призначені виключно для процедур закупівлі через закупівельну організацію;

2) для будь-яких лікарських засобів, незалежно від країни їх реєстрації (щодо препарату, зареєстрованого в суворих регуляторних юрисдикціях, така процедура може застосовуватися за бажанням заявника). Державна реєстрація таких лікарських засобів відбуватиметься на підставі повної експертизи матеріалів реєстраційного досьє протягом 30 робочих днів. Тому зареєстровані за цією процедурою ліки зможуть реалізовуватися, як у публічних закупівлях, так і постачатися в аптеки для реалізації напряму пацієнтам. Винятками стануть лише випадки, коли заявник сам обере опцію державної реєстрації препарату за цією процедурою, але з маркуванням та інструкцією про застосування/короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою, відмінною від державної (із забезпеченням перекладу).

Окрім цього, законопроєктом № 2538 пропонується надати можливість МОЗ укладати із заявником (власником реєстраційного посвідчення на оригінальний лікарський засіб (оригінальний біологічний препарат) договори про доступ, у яких передбачаються умови постачання оригінального лікарського засобу (оригінального біологічного препарату) на територію України за кошти державного та/або місцевих бюджетів.

Порядок проведення переговорів щодо доступу, укладення, виконання, зміни та припинення договорів про доступ затверджуватиметься Урядом. При цьому в разі державної реєстрації в Україні генеричного лікарського засобу (подібного біологічного препарату) з такою самою міжнародною непатентованою назвою, формою випуску та дозуванням, що і лікарський засіб, стосовно якого укладено договір про доступ, такий договір підлягатиме розірванню.

Якщо ж лікарський засіб, щодо якого укладено договір про доступ, за умовами цього договору підлягатиме реімбурсації, між заявником та Національною службою здоров’я України укладатиметься договір про компенсацію відшкодування вартості лікарських засобів за програмою реімбурсації. Уточнюється, що сторони договору про доступ можуть визначити його положення як інформацію з обмеженим доступом, тим самим забезпечивши конфіденційність умов договору.

В свою чергу, законопроєктом № 2539 пропонується внести зміни до Податкового кодексу України, якими планується:

• подовжити до 31 грудня 2022 р. дію податкової пільги щодо звільнення від обкладання податком на додану вартість (ПДВ), якщо ввезення та/або постачання лікарських засобів здійснюється на підставі договорів з міжнародними організаціями;
• до 1 січня 2023 р. звільнити від обкладення ПДВ операції з ввезення/постачання лікарських засобів та медичних виробів, які закуплені закупівельною організацією та ін.