Quantcast
Channel: Аптека online
Viewing all 25543 articles
Browse latest View live

Реімбурсація інсулінів: МОЗ подовжив на рік можливість виписування рецептів за формою бланка № 1

$
0
0

На сайті Парламенту оприлюднено наказ МОЗ України від 26.12.2019 р. № 2677, яким внесено зміни до наказу МОЗ від 04.10.2018 р. № 1819 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360».

Змінами подовжено до 31 грудня 2020 р. дозвіл на виписування рецептів на препарати інсуліну, сформовані засобами Реєстру пацієнтів, що потребують інсулінотерапії, за формою рецептурного бланка № 1 (ф-1) для повного або часткового відшкодування вартості такого лікарського засобу.

Зауважимо, що з 1 жовтня 2020 р. планується здійснювати реімбурсацію препаратів інсуліну через Національну службу здоров’я України, а рецепти на них виписуватимуть уже в електронному вигляді. Однак до цього часу реімбурсація препаратів інсуліну продовжуватиметься за поточними правилами.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:


ФОП заборонили витрачати кошти з підприємницьких рахунків для власних потреб

$
0
0

Ще в серпні 2019 р. Національний банк України (НБУ) повідомляв про намір внести зміни до Інструкції про порядок відкриття і закриття рахунків клієнтів банків та кореспондентських рахунків банків — резидентів і нерезидентів (далі — Інструкція), затвердженій постановою НБУ від 12.11.2003 р. № 492.

Зокрема, регулятор заявляв про необхідність внести уточнення шляхом зміни пункту 14 I розділу Інструкції, яким врегульовано особливості здійснення операцій за поточними рахунками. ЗМІ поширювалися новини про намір НБУ встановити заборону для фізичних осіб — підприємців (ФОП) на використання коштів з підприємницького рахунку для власних потреб, що спричинило хвилю критики. Тоді регулятор опублікував спростування, в якому зазначив, що розповсюджена у ЗМІ інформація є некоректною інтерпретацією норм, які містяться у проєкті змін до Інструкції, оскільки її діючі вимоги вже і так передбачають, що фізична особа, яка здійснює підприємницьку/незалежну професійну діяльність, має відкрити у банку окремі рахунки — для здійснення підприємницької/незалежної професійної діяльності та для власних потреб.

Таким чином, НБУ пояснював, що ФОП ще до змін були обмежені у витрачанні кош­тів з підприємницького рахунку не для цілей підприємницької діяльності. Разом з тим прямої заборони не було встановлено й п. 14 I розділу Інструкції встановлював, навпаки, заборону використання поточних рахунків ФОП, що відкриваються для власних потреб, для проведення операцій, пов’язаних із здійсненням підприємницької та незалежної професійної діяльності. Разом з тим НБУ роз’яснив, що про відкриття або закриття рахунку банківські установи зобов’язані повідомляти податкові органи, в яких здійснюється облік платника. І позиція контролюючого органу полягає в тому, що відповідно до норм Господарського кодексу України підприємець відповідає за власними зобов’язаннями всім своїм майном, на яке відповідно до закону може бути звернено стягнення для забезпечення виконання податкових зобов’язань такого платника. Тому зміни, що пропонувалися в проєкті, містили зазначену уточнювальну норму для розмежування власних коштів і кошів, отриманих від підприємницької діяльності.

27 грудня 2019 р. НБУ все ж видав постанову за № 162, якою вніс зміни до Інструкції. Пункт 14 доповнено новим абзацом наступного змісту: «За поточними рахунками в націо­нальній валюті фізичних осіб — підприємців/фізичних осіб, які провадять незалежну професійну діяльність, здійснюються всі види розрахунково-касових операцій відповідно до умов договору та законодавства України, крім операцій, пов’язаних із власними потребами. Ці особи після сплати податків, зборів та інших платежів, передбачених законом, мають право перерахувати кошти з таких рахунків на власні поточні рахунки, відкриті для власних потреб».

Відповідно, з 03.01.2020 р. ФОП заборонено витрачати кошти з підприємницьких рахунків для власних потреб. Для того щоб витратити зароблені кошти на власні потреби, необхідно переводити їх на інший, непідприємницький рахунок. 08.01.2020 р. на офіційній сторінці Державної податкової служби України в соціальній мережі з’явилося також повідомлення про те, що відтепер ФОП не можуть розплачуватися в супермаркеті з підприємницької картки, однак після сплати податків, зборів та інших платежів кошти з підприємницьких рахунків можна перерахувати на непідприємницькі, тільки після цього їх можна використовувати на власні потреби.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Аналоги GLP-1 и флозины — уже в польском списке возмещения!

$
0
0

Польское товарищество пациентов с сахарным диабетом (Polskie Stowarzyszenie Diabetyków) с радостью отметило очередной прорыв в доступе к лечению сахарного диабета! Но коренное улучшение в этой сфере началось еще в 2019 г., когда была начата реимбурсация ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера-2 (НГКТ-2). Благодаря этому в лечении пациентов стал возможен второй этап, когда после исчерпания возможностей метформина и производных сульфонилмочевины можно назначить современные препараты, снижающие риск сердечно-сосудистых осложнений и позволяющие отложить применение инсулина.

Аналоги GLP-1

Так, с января 2020 г. в перечне лекарственных средств, стоимость которых возмещают (listy leków refundowanych), — два аналога глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) — семаглутид (Ozempic) и дулаглутид (Trulicity).

Лечение препаратами будет доступно для пациентов с сахарным диабетом 2-го типа при неуспешности предшествующего лечения двумя пероральными сахароснижающими препаратами, до назначения инсулина при наличии повышенного риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и индекса массы тела (ИМТ) более 35. Производители препаратов предложили свои схемы разделения рисков (Risk Sharing Schemes — RSS), ранее позволившие Агентству по оценке медицинских технологий и тарификации (Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji — AOTMiT) рекомендовать его возмещение.

Новый инсулиновый аналог

Кроме аналогов GLP-1, для пациентов с сахарным диабетом в январский список включили препарат Ryzodeg (комбинация быстродействующего аналога — инсулина аспарт, с пролонгированным аналогом — инсулином деглудеком). Этот относительно новый препарат (одобрен в ЕС с 2013 г.), удобный для пациента благодаря уменьшению количества инъекций, характеризуется сниженным риском развития гипогликемии.

Флозины

С 1 ноября 2019 г. в перечне возмещаемых препаратов появились также все три находящиеся на рынке страны представителя группы ингибиторов НГКТ-2 (таблица).

Таблица. Текущие (с 1 января 2020 г.) условия возмещения стоимости препаратов групп ингибиторов НГКТ-2 и аналогов GLP-1 в Польше с указанием розничной цены и доплаты пациента (в грн по текущему курсу) согласно действующему списку (Wykaz refundowanych leków…)
Международное непатентованное наименование Торговое наименование Форма выпуска, дозировка, количество Розничная цена, грн Доплата, грн
Канаглифлозин Invokana Таблетки п/о, 100 мг, № 30 1162 378
Дапаглифлозин Forxiga Таблетки п/о, 10 мг, № 30 1119 336
Эмпаглифлозин Jardiance Таблетки п/о, 10 мг, № 28 1070 339
Семаглутид Ozempic Раствор д/и, 0,25 мг/инъекцию, презаполненная (1,5 мл) ручка+4 иглы 2268 680
Дулаглутид Trulicity Раствор д/и (1,5 мг/0,5 мл, № 2) 1256 377

Флозины, стоимость которых возмещают, будут доступны для пациентов с сахарным диабетом 2-го типа до назначения инсулина, получающих лечение по меньшей мере двумя пероральными гипогликемическими препаратами при уровне гликозилированного гемоглобина минимум 8% и высоком сердечно-сосудистым риском.

Условия возмещения, правда, находят понимание не у всех. Многие эксперты и представители пациентов обращают внимание на то, что при таком подходе реимбурсацией не смогут воспользоваться пациенты, заботящиеся о себе и добивающиеся более низких уровней гликозилированного гемоглобина, — отмечено в публикации «MedExpress» в связи с началом возмещения. В то время еще шла дискуссия, надо ли расширять когорту пациентов, охватываемых лечением флозинами, или приступать к возмещению аналогов GLP-1, которые стоят дороже. Очевидно, чаша весов склонилась в пользу второго варианта.

По материалам diabetyk.org.pl; www.medexpress.pl; www.gov.pl; www.ozempic.com; www.trulicity.com; фото: министр здравоохранения Польши представляет новый список реимбурсации

Останні дані щодо захворюваності на грип та кашлюк

$
0
0

Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) та Центр громадського здоров’я МОЗ (ЦГЗ) опублікували останні дані щодо захворюваності на грип та кашлюк в Україні за 1-й тиждень 2020 р. За період з 30.12.2019 до 05.01.2020 р. зареєстровано 101 175 нових випадків захворювання на гостру респіраторну вірусну інфекцію (ГРВІ), з яких 65,4% — діти віком до 17 років. Показник захворюваності на 44,5% нижче від епідемічного порога по країні та становить 264,4 на 100 тис. населення. Із загальної кількості хворих 3,9% пацієнтів було госпіталізовано, серед них найбільшу кількість становили діти віком від 0 до 4 років, найменшу — особи віком від 65 років. Щеплення за звітний тиждень отримали понад 1,6 тис. громадян.

Зазначається, що активність грипу та ГРВІ в регіонах також знаходиться на неепідемічному рівні, лідерами за кількістю випадків захворювання є Волинська, Рівненська, Житомирська, Київська області та м. Київ. Однак ЦГЗ продовжує інформувати про регіональне поширення грипу в Україні. Протягом зазначеного періоду зареєстровано 2 летальних випадки, підтверд­жені лабораторними дослідженнями. Повідом­ляється, що померлі не були вакциновані.

З початку епідемічного сезону (31.09.2019) до 05.01.2020 р. на грип та ГРВІ перехворіли більше 5% населення, госпіталізовано більше 57 тис. громадян. Кількість вакцинованих проти грипу громадян у зазначений період становить 229 тис., включаючи 105 тис. осіб із груп медичного та епідемічного ризиків.

За 11 міс 2019 р. загалом зареєстровано 2063 випадки захворювання на кашлюк, у порівнянні з даними аналогічного періоду минулого року рівень захворюваності знизився на 2%.

9 січня 2020 р. ЦГЗ повідомив про 9 випадків групового захворювання на кашлюк серед дітей у Чернівецькій обл., де вік найменшої дитини 2,5 міс. На місці розпочато комплекс протиепідемічних заходів та організовано медичне спостереження. 10.02.2020 р. від кашлюку померла дитина на Рівненщині. Наразі встановлено, що хлопчик не був вакцинований, оскільки не досяг відповідного віку. Лабораторне дослідження підтвердило наявність РНК Bordetella pertussis у померлого, а також у матері померлого, у якої відсутні клінічні ознаки захворювання, їй призначено відповідне лікування.

За 11 міс 2019 р. планове щеплення від дифтерії, кашлюку та правця (АКДП) отримали 74% дітей. ЦГЗ нагадує, що вакцинація може запобігти кашлюку, а вакцина є безкоштовною та доступною у всіх регіонах.

За матеріалами facebook.com/moz.ukr та facebook.com/phc.org.ua

Интересная информация для Вас:

Реєстрація в ЕСОЗ: місце надання послуг

$
0
0

Національна служба здоров’я України (НСЗУ) на своїй сторінці у Facebook інформує спеціалізовані заклади охорони здоров’я, які готуються до контрактування з НСЗУ, про те, що під час реєстрації в елект­ронній системі охорони здоров’я (ЕСОЗ) необхідно вказувати всі місця надання послуг відповідно до чинної ліцензії. Важливо зазначити, що потрібно реєструвати не відділення, а фактичні місця, тобто адреси, які вказані в ліцензії.

Усі дані, які заклад вносить в ЕСОЗ, мають бути актуальними. Окрім місця надання послуг, потрібно вказувати назву, організаційно-правову форму, керівника, ліцензію на медичну практику. Також усі медичні працівники та підрядники мають бути зареєстровані в електронній системі охорони здоров’я.

Якщо інформацію внесено неправильно, заклад охорони здоров’я не пройде верифікацію і не зможе подати заяву до НСЗУ.

За матеріалами facebook.com/nszu.ukr

СБУ блокувало виробництво та реалізацію фальсифікованих лікарських засобів

$
0
0

Співробітники Головного управління по боротьбі з корупцією та організованою злочинністю Служби безпеки України (далі — СБУ) блокували діяльність злочинного угруповання, причетного до масштабного підпільного виробництва фальсифікованих лікарських засобів з групи нейростимуляторів. Про це йдеться на офіційному сайті СБУ.

Оперативні працівники служби встановили, що порушники налагодили підпільне виробництво фальсифікованих препаратів, які використовуються при лікуванні захворювань, пов’язаних з порушенням функцій центральної нервової системи. Для виготовлення підробок вони обладнали один з поверхів приватного домоволодіння на території Харківської обл.

Через розгалужену мережу знайомих фармацевтів та аптечних мереж препарати збувалися на території Київської, Одеської, Львівської та інших областей, а також через інтернет. Вартість однією упаковки підроб­леного препарату становила від 10 тис. грн. За попередніми оцінками щомісяця зловмисники реалізовували ліки на сотні тис. грн.

Під час проведення санкціонованих обшуків у кількох регіонах України за місцем виробництва у фігурантів справи та їх спільників правоохоронці виявили обладнання для виготовлення фальсифікованих лікарських засобів. Вилучено ампули та упакування для їх фасування, готові фальсифіковані, незареєстровані, зокрема нарковмісні препарати. Наразі всі підроблені ліки, виготовлені зловмисниками, вилучено з роздрібних мереж.

У межах кримінального провадження, розпочатого за ст. 321-1 (Фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів) Кримінального кодексу України фігурантам справи підготовлено повідомлення про підозру у вчиненні злочину. Тривають слідчі дії.

За матеріалами ssu.gov.ua,
фото взяті із сайту СБУ

Наказ МОЗ України від 26.12.2019 р. № 2677

$
0
0

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 26.12.2019 р. № 2677

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

27 грудня 2019 р. за № 1303/34274

Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819

Відповідно до Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», підпункту 10 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою удосконалення організації рецептурного відпуску та запровадження електронної форми рецепта на лікарські засоби НАКАЗУЮ:

1. Унести зміну до абзацу другого пункту 5 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 15 листопада 2018 року за № 1300/32752, замінивши слова та цифри «до 31 грудня 2019 року» словами та цифрами «до 31 грудня 2020 року».

2. Директорату медичних послуг (О. Сухорукова) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Перший заступник МіністраА. Семиволос

Калифорния собирается ввести государственное производство генериков

$
0
0

Калифорния собирается стать первым штатом, использующим собственный бренд рецептурных лекарств, объявил губернатор Гэвин Ньюсом (Gavin Newsom) 9 января. В рамках своего бюджета на 2020–2021 гг. Г. Ньюсом планирует профинансировать выпуск непатентованных лекарств в рамках серии масштабных предложений, направленных на снижение стоимости медицинского обслуживания в «Золотом» штате, сообщает «Тhe hill». Он также хочет, чтобы государственные и частные страховщики вместе договаривались о поставках для достижения более низких цен на лекарства.

Согласно плану штат может заключить договор с одним или несколькими производителями генериков на выпуск определенных рецептурных лекарственных средств под своим собственным брендом для отпуска по более низкой цене. Это предложение усилит конкуренцию на рынке непатентованных препаратов, что, в свою очередь, приведет к снижению цен. Подробный план правительство собирается представить при публикации бюджета штата.

По материалам thehill.com; www.courthousenews.com

Интересная информация для Вас:


Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11.01.2020 р. № 41

$
0
0

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ, ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АДЖОВІ™ розчин для ін’єкцій, 225 мг/1,5 мл; по 1,5 мл розчину у попередньо наповненому шприці; по 1 або по 3 шприци в картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна виробництво лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу (лише сила зсуву та сила ковзання після вторинного пакування): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу (випробування клітинної активності лікарського засобу): АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; контроль якості лікарського засобу (цілісність системи контейнер/закупорювальний засіб після вторинного пакування): Вайтхауз Аналітікал Лабораторіз, ЛЛС, США; вторинне пакування: Меркле ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Трансфарм Логістік ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Тева Фармасьютикалз Юероп Б.В., Нідерланди Німеччина/Угорщина/США/Нідерланди реєстрація на5 років за рецептом не підлягає UA/17822/01/01
2. ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА (ЛІОФІЛІЗОВАНА) ліофілізат для розчину для ін’єкцій з розчинником, 1 доза (0,5 мл); 1 флакон з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій та 1 ампула з розчинником (вода для ін’єкцій) в картонній коробці Cерум Iнститут Індії Пвт. Лтд. Індія Серум Інститут Індії Пвт. Лтд. Індія реєстрація на5 років за рецептом не підлягає UA/17886/01/01
3. ДЖУЛУКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/25 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя виробництво готового лікарського засобу, контроль якості: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, що веде діяльність як Глаксо Веллком Оперейшнс, Велика Британiя; контроль якості готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанiя Велика Британія/Іспанія реєстрація на5 років за рецептом не підлягає UA/17707/01/01
4. СПІНРАЗА розчин для ін’єкцій, 2,4 мг/мл, у флаконі — 12 мг, по 5 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній пачці Біоген Нідерландс Бі.Ві. Нідерланди вторинне пакування, випуск серії: Біоген (Денмарк) Мануфекчурінг АпС, Данiя; виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинна упаковка: Патеон Італія С.П.А., Італiя; виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинна упаковка: Веттер Фарма-Фертіганг ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина; контроль якості: БіоСпрінг ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Арвато Дістрібьюшн ГмбХ, Німеччина Данія/Італія/Німеччина реєстрація на5 років за рецептом не підлягає UA/17852/01/01

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський

Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11.01.2020 р. № 41

$
0
0

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗАПРОПОНОВАНО ДО ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ВЕРДАЙ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 25 мг; по 25 мг у флаконі із темного скла; по 5 флаконів в картонній коробці Діагностик Грін ГмбХ Німеччина виробник, що відповідає за випуск серії: Діагностик Грін ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту та первинне пакування: ПАТЕОН ІТАЛІЯ С.П.А., Італiя; вторинне пакування: Сіксарп., ЛЛС, США Німеччина/Італія/США реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/17747/01/01
2. ТРАНСЛАРНА™ гранули для оральної суспензії, по 1000 мг гранул у ламінованому пакеті з алюмінієвої фольги; по 30 пакетів з гранулами у картонній коробці ПТС Терапьютікс Інтернешенал Лімітед Ірландiя випуск серії: ПТС Терапьютікс Інтернешенал Лімітед, Ірландiя; виробництво гранул in bulk, аналіз стабільності: Фармасьютикал Мануфектурінг Рісьорч Сервісез Інк. (ПМРС), США; первинне та вторинне пакування: АндерсонБрекон Інк., США; первинне та вторинне пакування, аналіз стабільності, контроль якості, випуск серії: Алмак Фарма Сервісез Лтд., Великобританія; вторинне пакування, контроль якості (не включаючи мікробіологічну чистоту), випуск серії: Алмак Фарма Сервісез (Айленд) Лімітед, Ірландiя; виробництво гранул in bulk, первинне та вторинне пакування, аналіз стабільності та контроль при випуску: Фросст Іберіка, С.А., Іспанія; вторинне пакування: Арвато Дістрібьюшен ГмбХ, Німеччина; мікробіологічний аналіз: Алмак Сайєнсіз Айленд Лтд., Ірландiя Ірландія/США/Великобританія/Іспанія/Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/17781/01/03
3. ТРАНСЛАРНА™ гранули для оральної суспензії, по 250 мг гранул у ламінованому пакеті з алюмінієвої фольги; по 30 пакетів з гранулами у картонній коробці ПТС Терапьютікс Інтернешенал Лімітед Ірландiя випуск серії: ПТС Терапьютікс Інтернешенал Лімітед, Ірландiя; виробництво гранул in bulk, аналіз стабільності: Фармасьютикал Мануфектурінг Рісьорч Сервісез Інк. (ПМРС), США; первинне та вторинне пакування: АндерсонБрекон Інк., США; первинне та вторинне пакування, аналіз стабільності, контроль якості, випуск серії: Алмак Фарма Сервісез Лтд., Великобританія; вторинне пакування, контроль якості (не включаючи мікробіологічну чистоту), випуск серії: Алмак Фарма Сервісез (Айленд) Лімітед, Ірландiя; виробництво гранул in bulk, первинне та вторинне пакування, аналіз стабільності та контроль при випуску: Фросст Іберіка, С.А., Іспанія; вторинне пакування: Арвато Дістрібьюшен ГмбХ, Німеччина; мікробіологічний аналіз: Алмак Сайєнсіз Айленд Лтд., Ірландiя Ірландія/США/Великобританія/Іспанія/Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/17781/01/02
4. ТРАНСЛАРНА™ гранули для оральної суспензії, по 125 мг гранул у ламінованому пакеті з алюмінієвої фольги; по 30 пакетів з гранулами у картонній коробці ПТС Терапьютікс Інтернешенал Лімітед Ірландiя випуск серії: ПТС Терапьютікс Інтернешенал Лімітед, Ірландiя; виробництво гранул in bulk, аналіз стабільності: Фармасьютикал Мануфектурінг Рісьорч Сервісез Інк. (ПМРС), США; первинне та вторинне пакування: АндерсонБрекон Інк., США; первинне та вторинне пакування, аналіз стабільності, контроль якості, випуск серії:Алмак Фарма Сервісез Лтд., Великобританія; вторинне пакування, контроль якості (не включаючи мікробіологічну чистоту), випуск серії: Алмак Фарма Сервісез (Айленд) Лімітед, Ірландiя; виробництво гранул in bulk, первинне та вторинне пакування, аналіз стабільності та контроль при випуску: Фросст Іберіка, С.А., Іспанія; вторинне пакування: Арвато Дістрібьюшен ГмбХ, Німеччина; мікробіологічний аналіз: Алмак Сайєнсіз Айленд Лтд., Ірландiя Ірландія/США/Великобританія/Іспанія/Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/17781/01/01

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11.01.2020 р. № 41

$
0
0

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ, ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. ІМУНАТ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 250/190 МО розчинник (вода для ін’єкцій) по 5 мл у флаконах, по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником та набором для розчинення і введення у коробці Бакстер АГ Австрія Випуск серії ГЛЗ та розчинника: Бакстер АГ, Австрія; Виробництво, первинне пакування ГЛЗ, вторинне пакування ГЛЗ та розчинника, контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; Контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; Виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Оновлення СЕР на гепарин (R1-CEP 2002-006-Rev 06). Діюча редакція: R1-CEP 2002-006-Rev 05. Пропонована редакція: R1-CEP 2002-006-Rev 06. за рецептом UA/16963/01/01
2. ІМУНАТ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 500/375 МО, розчинник (вода для ін’єкцій) по 5 мл у флаконах, по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником та набором для розчинення і введення у коробці Бакстер АГ Австрія Випуск серії ГЛЗ та розчинника: Бакстер АГ, Австрія; Виробництво, первинне пакування ГЛЗ, вторинне пакування ГЛЗ та розчинника, контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; Контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; Виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Оновлення СЕР на гепарин (R1-CEP 2002-006-Rev 06). Діюча редакція: R1-CEP 2002-006-Rev 05. Пропонована редакція: R1-CEP 2002-006-Rev 06. за рецептом UA/16964/01/01
3. ІМУНАТ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 1000/750 МО, розчинник (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконах, по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником та набором для розчинення і введення у коробці Бакстер АГ Австрія Випуск серії ГЛЗ та розчинника: Бакстер АГ, Австрія; Виробництво, первинне пакування ГЛЗ, вторинне пакування ГЛЗ та розчинника, контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; Контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; Виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Оновлення СЕР на гепарин (R1-CEP 2002-006-Rev 06). Діюча редакція: R1-CEP 2002-006-Rev 05. Пропонована редакція: R1-CEP 2002-006-Rev 06. за рецептом UA/16964/01/02
4. НУВІДЖИЛ® таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна виробницвто нерозфасованої продукції, контроль якості Цефалон Інк., Сполучені Штати Америки (США); первинне, вторинне пакування, дозвіл на випуск серії ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Сполучені Штати Америки (США)/Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни щодо якості — «API manufacture — changes to the site(s) of manufacture» та «Shelf life — changes to the shelf life or storage conditions of the drug product». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/16773/01/01
5. НУВІДЖИЛ® таблетки по 150 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна виробницвто нерозфасованої продукції, контроль якості Цефалон Інк., Сполучені Штати Америки (США); первинне, вторинне пакування, дозвіл на випуск серії ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Сполучені Штати Америки (США)/Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни щодо якості — «API manufacture — changes to the site(s) of manufacture» та «Shelf life — changes to the shelf life or storage conditions of the drug product». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/16773/01/02
6. НУВІДЖИЛ® таблетки по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна виробницвто нерозфасованої продукції, контроль якості Цефалон Інк., Сполучені Штати Америки (США); первинне, вторинне пакування, дозвіл на випуск серії ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Сполучені Штати Америки (США)/Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни щодо якості — «API manufacture — changes to the site(s) of manufacture» та «Shelf life — changes to the shelf life or storage conditions of the drug product». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/16773/01/03
7. НУВІДЖИЛ® таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна виробницвто нерозфасованої продукції, контроль якості: Цефалон Інк., Сполучені Штати Америки (США); первинне, вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Сполучені Штати Америки (США)/Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни щодо якості — «Shelf life — changes to the retest period of the active pharmaceutical ingredient», «Other quality changes — changes that do not create a separate and distinct good» за рецептом UA/16773/01/01
8. НУВІДЖИЛ® таблетки по 150 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна виробницвто нерозфасованої продукції, контроль якості: Цефалон Інк., Сполучені Штати Америки (США); первинне, вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Сполучені Штати Америки (США)/Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни щодо якості — «Shelf life — changes to the retest period of the active pharmaceutical ingredient», «Other quality changes — changes that do not create a separate and distinct good» за рецептом UA/16773/01/02
9. НУВІДЖИЛ® таблетки по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна виробницвто нерозфасованої продукції, контроль якості: Цефалон Інк., Сполучені Штати Америки (США); первинне, вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Сполучені Штати Америки (США)/Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни щодо якості — «Shelf life — changes to the retest period of the active pharmaceutical ingredient», «Other quality changes — changes that do not create a separate and distinct good» за рецептом UA/16773/01/03
10. ПЕМЕТРЕКСЕД КРКА порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 100 мг, по 1 флакону у коробці КРКА, д.д. Ново место Словенія виробництво, первинне та вторинне пакування: Натко Фарма Лтд., Індія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю, стерильність), випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА — Фарма д.о.о., Хорватія Індія/Словенія/Хорватія Стислий опис змін Type IB, classified as B.II.f.1.b.1. Extenxion of the shelf-life from 24-months to 36 months.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/17452/01/01
11. ПЕМЕТРЕКСЕД КРКА порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 500 мг, по 1 флакону у коробці КРКА, д.д. Ново место Словенія виробництво, первинне та вторинне пакування: Натко Фарма Лтд., Індія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю, стерильність), випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА — Фарма д.о.о., Хорватія Індія/Словенія/Хорватія Стислий опис змін Type IB, classified as B.II.f.1.b.1. Extenxion of the shelf-life from 24-months to 36 months. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/17452/01/02

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський

ЛИСТ від 13.01.2020 р. № 196-001.1/002.0/17-20

$
0
0

ЛИСТ
від 13.01.2020 р. № 196-001.1/002.0/17-20

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 106009/19 лікарського засобу ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій 20 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці, виробництва ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна, за показниками методів контролю якості, проведеного ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції», відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі у пачці, серії 106009/19, виробництва ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 23.12.2019 № 9627-001.1/002.0/17-19 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі у пачці, серії 106009/19, виробництва ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна, відкликається.

ГоловаР. Ісаєнко

ЛИСТ від 13.01.2020 р. № 198-001.1/002.0/17-20

$
0
0

ЛИСТ
від 13.01.2020 р. № 198-001.1/002.0/17-20

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 220619 лікарського засобу АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 2,5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю фірми «Новофарм-Біосинтез», Україна, за показниками методів контролю якості, проведеного ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції», відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 2,5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, серії 220619, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю фірми «Новофарм-Біосинтез», Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 23.12.2019 № 9631-001.1/002.0/17-19 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 2,5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, серії 220619, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю фірми «Новофарм-Біосинтез», Україна, відкликається.

ГоловаР. Ісаєнко

В США около 24 млн рецептов на антибиотики в год не имеют документированного обоснования

$
0
0

Команда ученых из американского штата Орегон провела всестороннее исследование общенационального перечня назначений антибиотиков, а также проанализировала факторы, которые могут играть роль при их неоправданных назначениях в амбулаторной помощи. Результаты исследования были опубликованы в издании «BMJ». «60% расходов на антибиотики приходится на амбулаторный сектор, — отмечено в публикации, ведущим автором которой стал Майкл Дж. Рэй (Michael J. Ray), ученый из Фармацевтического колледжа при Орегонском государственном университете (Oregon State University). Вне больниц используют 90% антибиотиков, и нужно уделять больше внимания поддержке усилий по управлению практикой назначений на амбулаторном уровне.

Данное перекрестное исследование было основано на данных Национального амбулаторного медицинского исследования (National Ambulatory Medical Care Survey — NAMCS), ежегодного национального исследования Национального центра статистики здравоохранения (National Center for Health Statistics). С этой целью врачи принимают участие в автоматизированном опросе, отражающем результаты визитов пациентов в течение определенного отчетного периода. Исследователи из Орегона проанализировали 28 300 посещений (репрезентативных по отношению к 990,8 млн в масштабах США) и оценили, были ли соответствующие показания приемлемыми или нет.

25% (21–29%) расценены как неподходящие, а 18% (15–22%) — как не имеющие документированных показаний, что в масштабах США соответствует 24 млн рецептов. Факторами риска для подобных назначений являются мужской пол, средний возраст (в исследовании — 47 лет), большая продолжительность визита к врачу, обращение к врачу-специалисту или практикам, владельцами которых являются врачи, группы врачей, а также академические организации (но не страховые и управляющие здравоохранением компании (health maintenance organization — HMO). Из всех рецептов без документированных показаний 22% приходилось на хинолоны, 14% — на макролиды и 13% — на пенициллины и цефалоспорины.

Выявив факторы, связанные с назначением без документированных показаний, авторы стараются способствовать адекватному назначению антибиотиков, к аргументации назначения которых следует предъявлять повышенные требования, считают они.

По материалам www.bmj.com

Наказ МОЗ України від 11.01.2020 р. № 41

$
0
0

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 11.01.2020 р. № 41
Про державну реєстрацію лікарських засобів, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, Європейського Союзу, та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, пункту 5 розділу ІІ та пункту 12 розділу ІІІ Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 листопада 2016 року № 1245, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 року за № 1619/29749, на підставі складених Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» висновків за результатами розгляду реєстраційних матеріалів, поданих на державну реєстрацію лікарських засобів, які зареєстровані компетентними органами Швейцарії, Європейського Союзу, США, та висновку про результати розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу,

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з додатком (додаток 1).

2. Відмовити у державній реєстрації та внесенні до Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів згідно з додатком (додаток 2).

3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з додатком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

МіністрЗ. Скалецька


Автоматизована інформаційна система з фармаконагляду: ДЕЦ проведе тренінг щодо створення електронного кабінету заявника

$
0
0

17 січня 2020 р. ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) проводить безкош­товний тренінг з питань створення персонального електронного кабінету заявника та користування зазначеним модулем в Автоматизованій інформаційній системі з фармаконагляду (далі — АІСФ).

Захід розпочнеться о 10:00 у кабінеті № 604 у приміщенні ДЕЦ за адресою: Київ, вул. Смоленська, 10. Початок реєстрації учасників заходу — о 9:00.

ДЕЦ запрошує заявників взяти участь у тренінгу, для цього слід направляти до 16.01.2020 р. на електронну пошту: pelushenko@dec.gov.ua (Вячеслав Васильович Пелишенко) заяву на участь за вказаною формою. Контактний телефон для довідок: (044) 202-17-00 (внутрішній — 42-00).

Як повідомлялося раніше, із січня заявники матимуть можливість створювати в АІСФ персональний електронний кабінет заявника. За допомогою цього кабінету заявники зможуть передавати ДЕЦ інформацію про побічні реакції на лікарські засоби, вакцини, туберкулін (СIOMS — повідом­лення) у вигляді XML-файлів у форматах Е2В R2 та R3.

Про впровадження ІІ етапу електронного кабінету заявника, який надасть можливість заявникам отримувати інформацію з АІСФ стосовно побічних реакцій при застосуванні лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, ДЕЦ повідомить додатково.

За матеріалами dec.gov.ua

Постанова КМУ від 27.11.2019 р. № 1124

$
0
0

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 27.11.2019 р. № 1124
Про затвердження Порядку реалізації державних гарантій медичного обслуговування населення за програмою медичних гарантій у 2020 році

Відповідно до пункту 4 розділу IV «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» та з урахуванням положень Бюджетного кодексу України і Закону України «Про Державний бюджет України на 2020 рік» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок реалізації державних гарантій медичного обслуговування населення за програмою медичних гарантій у 2020 році, що додається.

2. Ця постанова набирає чинності з 1 січня 2020 р. та діє до 31 грудня 2020 року.

Прем’єр-міністр УкраїниО. Гончарук

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 27 листопада 2019 р. № 1124

ПОРЯДОК
реалізації державних гарантій медичного обслуговування населення за програмою медичних гарантій у 2020 році

1. Цей Порядок визначає особливості реалізації державних фінансових гарантій медичного обслуговування населення за програмою медичних гарантій для медичних послуг, пов’язаних з наданням екстреної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої), паліативної медичної допомоги, медичної допомоги дітям до 16 років, медичної допомоги у зв’язку з вагітністю та пологами, медичної реабілітації за програмою медичних гарантій у 2020 році.

2. Дія цього Порядку поширюється на всі заклади охорони здоров’я та фізичних осіб — підприємців, які одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики та уклали договір про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій (далі — договір) з НСЗУ.

3. У цьому Порядку терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законі України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» та інших законодавчих актах.

4. НСЗУ укладає договори про надання медичних послуг, пов’язаних з первинною медичною допомогою, згідно з переліком, визначеним у Порядку надання первинної медичної допомоги, затвердженому МОЗ. Оплата зазначених медичних послуг здійснюється із застосуванням тарифу та коригувальних коефіцієнтів відповідно до порядку виконання програми медичних гарантій для первинної медичної допомоги на 2020 рік, затвердженого в установленому законодавством порядку.

5. НСЗУ укладає договори про надання медичних послуг, пов’язаних з екстреною медичною допомогою, з центрами екстреної медичної допомоги та медицини катастроф.

НСЗУ укладає з одним центром екстреної медичної допомоги та медицини катастроф на території адміністративно-територіальної одиниці вищого рівня один договір про надання пов’язаних з екстреною медичною допомогою медичних послуг, передбачених специфікаціями відповідно до законодавства.

Загальна орієнтовна ціна, на яку укладається договір, розраховується як добуток кількості населення, яке проживає на відповідній території, та ставки за готовність надати медичні послуги, пов’язані з екстреною медичною допомогою, одному пацієнту.

6. НСЗУ у межах програми медичних гарантій укладає договори про надання медичних послуг, пов’язаних з вторинною (спеціалізованою) та третинною (високоспеціалізованою) медичною допомогою, крім послуг, включених до переліку платних послуг, які надаються в державних і комунальних закладах охорони здоров’я та вищих медичних навчальних закладах, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 вересня 1996 р. № 1138 (ЗП України, 1996 р., № 18, ст. 501).

7. НСЗУ укладає договори щодо таких медичних послуг, пов’язаних з вторинною (спеціалізованою) та третинною (високоспеціалізованою) медичною допомогою:

1) надання амбулаторної медичної допомоги дорослим та дітям до 16 років, включаючи медичну реабілітацію та стоматологічну допомогу.

Тариф на оплату наданих медичних послуг встановлюється як глобальна ставка.

Загальна орієнтовна ціна договору розраховується як добуток запланованої кількості медичних послуг та ставок на відповідні види медичних послуг. Запланована кількість медичних послуг визначається на підставі інформації, наданої надавачем медичних послуг під час подання заяви про укладення договору з НСЗУ, а також згідно з даними звіту юридичної особи незалежно від її організаційно-правової форми та фізичної особи — підприємця, які провадять господарську діяльність із медичної практики, за 2018 рік, поданого за формою № 20, затвердженою наказом МОЗ від 10 липня 2007 р. № 378 «Про затвердження форм звітності з питань охорони здоров’я та інструкцій щодо їхнього заповнення» (далі — звіт);

2) амбулаторне обстеження дорослих для раннього виявлення онкологічних захворювань.

Тариф на оплату наданих медичних послуг встановлюється як ставка на такі медичні послуги:

мамографія;

гістероскопія;

езофагогастродуоденоскопія;

колоноскопія;

цистоскопія;

бронхоскопія.

Загальна орієнтовна ціна договору розраховується як добуток запланованої кількості медичних послуг та ставок на відповідні види медичних послуг. Запланована кількість медичних послуг визначається на підставі інформації, наданої надавачем медичних послуг під час подання заяви про укладення договору до НСЗУ;

3) лікування пацієнтів методом екстракорпорального гемодіалізу в амбулаторних умовах.

Тариф на оплату наданих медичних послуг встановлюється як ставка на медичну послугу.

Загальна орієнтовна ціна договору розраховується як добуток запланованої кількості медичних процедур та тарифу. Запланована кількість медичних процедур визначається згідно з інформацією, наданою надавачем медичних послуг під час подання заяви про укладення договору до НСЗУ, а також згідно з даними звіту;

4) проведення хірургічних операцій дорослим та дітям у стаціонарних умовах.

Тариф на оплату наданих медичних послуг встановлюється як комбінація глобальної ставки та ставки на пролікований випадок на основі діагностично споріднених груп.

Загальна орієнтовна ціна договору розраховується як сума глобального бюджету закладу охорони здоров’я та добутку запланованої кількості пролікованих випадків на базову ставку та індекс складності структури випадків. Запланована кількість пролікованих випадків визначається згідно з інформацією, наданою надавачем медичних послуг під час подання заяви про укладення договору до НСЗУ, а також згідно з даними звіту.

При цьому для розрахунку суми оплати враховуються лише проліковані випадки, про які надавач медичних послуг подав інформацію НСЗУ та які зазначені у звіті про медичні послуги, щодо якого НСЗУ не було подано заперечень чи зауважень.

Визначення діагностично спорідненої групи, до якої належить пролікований випадок, здійснюється НСЗУ за основним діагнозом з урахуванням проведених медичних процедур або хірургічних операцій;

5) надання стаціонарної допомоги дорослим та дітям з нехірургічними (соматичними) захворюваннями (крім медичних послуг, пов’язаних з наданням стаціонарної медичної допомоги при шкірно-венерологічних захворюваннях (крім важких дерматозів) та довготривалого стаціонарного лікування наркотичної та алкогольної залежності (крім гострих станів).

Тариф на оплату наданих медичних послуг встановлюється як комбінація глобальної ставки та ставки на пролікований випадок на основі діагностично споріднених груп.

Загальна орієнтовна ціна договору розраховується як сума глобального бюджету закладу охорони здоров’я та добутку запланованої кількості пролікованих випадків на базову ставку та індекс складності структури випадків. Запланована кількість пролікованих випадків визначається згідно з інформацією, наданою надавачем медичних послуг під час подання заяви про укладення договору до НСЗУ, а також згідно з даними звіту.

При цьому для розрахунку суми оплати враховуються лише проліковані випадки, про які надавач медичних послуг подав інформацію НСЗУ та які зазначені у звіті про медичні послуги, щодо якого НСЗУ не було подано заперечень чи зауважень.

Визначення діагностично спорідненої групи, до якої належить пролікований випадок, здійснюється НСЗУ за основним діагнозом з урахуванням проведених медичних процедур або хірургічних операцій;

6) надання медичної допомоги при гострому мозковому інсульті.

Тариф на оплату наданих медичних послуг встановлюється як ставка на пролікований випадок.

Загальна орієнтовна ціна договору розраховується як добуток запланованої кількості пролікованих випадків та тарифу. Запланована кількість пролікованих випадків визначається згідно з інформацією, наданою надавачем медичних послуг під час подання заяви про укладення договору до НСЗУ, а також згідно з даними звіту.

При цьому для розрахунку суми оплати враховуються лише проліковані випадки, про які надавач медичних послуг подав інформацію НСЗУ та які зазначені у звіті про медичні послуги, щодо якого НСЗУ не було подано заперечень чи зауважень;

7) надання медичної допомоги при інфаркті міокарда.

Тариф на оплату наданих медичних послуг встановлюється як ставка на пролікований випадок.

Загальна орієнтовна ціна договору розраховується як добуток запланованої кількості пролікованих випадків та тарифу. Запланована кількість пролікованих випадків визначається згідно з інформацією, наданою надавачем медичних послуг під час подання заяви про укладення договору до НСЗУ, а також згідно з даними звіту.

При цьому для розрахунку суми оплати враховуються лише проліковані випадки, про які надавач медичних послуг подав інформацію НСЗУ та які зазначені у звіті про медичні послуги, щодо якого НСЗУ не було подано заперечень чи зауважень;

8) надання медичної допомоги при пологах.

Тариф на оплату наданих медичних послуг встановлюється як ставка на пролікований випадок.

Загальна орієнтовна ціна договору розраховується як добуток запланованої кількості пролікованих випадків та тарифу. Запланована кількість пролікованих випадків визначається згідно з інформацією, наданою надавачем медичних послуг під час подання заяви про укладення договору до НСЗУ, а також згідно з даними звіту.

При цьому для розрахунку суми оплати враховуються лише проліковані випадки, про які надавач медичних послуг подав інформацію НСЗУ та які зазначені у звіті про медичні послуги, щодо якого НСЗУ не було подано заперечень чи зауважень;

9) надання медичної допомоги новонародженим у складних неонатальних випадках.

Тариф на оплату наданих медичних послуг встановлюється як ставка на пролікований випадок.

Загальна орієнтовна ціна договору розраховується як добуток запланованої кількості пролікованих випадків та тарифу. Запланована кількість пролікованих випадків визначається згідно з інформацією, наданою надавачем медичних послуг під час подання заяви про укладення договору до НСЗУ, а також згідно з даними звіту.

При цьому для розрахунку суми оплати враховуються лише проліковані випадки, про які надавач медичних послуг подав інформацію НСЗУ та які зазначені у звіті про медичні послуги, щодо якого НСЗУ не було подано заперечень чи зауважень;

10) діагностика та хіміотерапевтичне лікування онкологічних захворювань у дорослих та дітей.

Тариф на оплату наданих медичних послуг встановлюється як глобальна ставка.

Загальна орієнтовна ціна договору розраховується як добуток запланованої кількості пацієнтів, які пройдуть хіміотерапевтичне лікування у закладі охорони здоров’я, та тарифу. Запланована кількість пацієнтів визначається згідно з інформацією, наданою надавачем медичних послуг під час подання заяви про укладення договору, з урахуванням епідеміологічної ситуації;

11) діагностика та радіологічне лікування онкологічних захворювань у дорослих та дітей.

Тариф на оплату наданих медичних послуг встановлюється як глобальна ставка.

Загальна орієнтовна ціна договору розраховується як добуток запланованої кількості пацієнтів, які пройдуть радіологічне лікування у закладі охорони здоров’я, та тарифу. Запланована кількість пацієнтів визначається згідно з інформацією, наданою надавачем під час подання заяви про укладення договору до НСЗУ, з урахуванням епідеміологічної ситуації;

12) надання стаціонарної психіатричної медичної допомоги дорослим та дітям.

Тариф на оплату наданих медичних послуг встановлюється як глобальна ставка.

Загальна орієнтовна ціна договору розраховується як добуток запланованої кількості пацієнтів, які отримають психіатричну допомогу, та тарифу. Запланована кількість пацієнтів визначається згідно з інформацією, наданою надавачем медичних послуг під час подання заяви про укладення договору до НСЗУ, з урахуванням епідеміологічної ситуації та на основі звіту;

13) лікування дорослих та дітей із туберкульозом.

Тариф на оплату наданих медичних послуг встановлюється як глобальна ставка.

Загальна орієнтовна ціна договору розраховується як добуток запланованої кількості пацієнтів, які отримають послугу з лікування туберкульозу, та тарифу. Запланована кількість пацієнтів визначається згідно з інформацією, наданою надавачем медичних послуг під час подання заяви про укладення договору до НСЗУ, з урахуванням епідеміологічної ситуації та на основі звіту;

14) діагностика, лікування та супровід людей, які живуть з вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).

Тариф на оплату наданих медичних послуг встановлюється як глобальна ставка.

Загальна орієнтовна ціна договору розраховується як добуток запланованої кількості пацієнтів, які отримають антиретровірусну терапію, та тарифу. Запланована кількість пацієнтів визначається згідно з інформацією, наданою надавачем медичних послуг під час подання заяви про укладення договору до НСЗУ, з урахуванням епідеміологічної ситуації;

15) лікування осіб із психічними та поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів із використанням препаратів замісної підтримувальної терапії.

Тариф на оплату наданих медичних послуг встановлюється як глобальна ставка.

Загальна орієнтовна ціна договору розраховується як добуток запланованої кількості пацієнтів, які отримають лікування із використанням препаратів замісної підтримувальної терапії, та тарифу. Запланована кількість пацієнтів визначається згідно з інформацією, наданою надавачем медичних послуг під час подання заяви про укладення договору до НСЗУ, з урахуванням епідеміологічної ситуації.

8. До тарифів на оплату надання медичних послуг, зазначених у підпунктах 1-15 пункту 7 цього Порядку, застосовуються такі коригувальні коефіцієнти:

1) коефіцієнт складності випадку;

2) коефіцієнт збалансованості бюджету, що розраховується не рідше одного разу на квартал.

Запланований середній індекс структури випадків відповідного надавача медичних послуг зазначається у договорі та розраховується за такою формулою:

де CMIplan — запланований середній індекс структури випадків для відповідного надавача медичних послуг;

Casesplan_i — запланована кількість медичних послуг стаціонарної допомоги за діагностично спорідненою групою i для відповідного надавача медичних послуг;

RWi — ваговий коефіцієнт діагностично спорідненої групи i;

Casesplan — загальна запланована кількість медичних послуг стаціонарної допомоги для відповідного надавача медичних послуг.

9. НСЗУ у межах програми медичних гарантій укладає договори на надання медичних послуг, пов’язаних з паліативною медичною допомогою, крім послуг, включених до переліку платних послуг, які надаються в державних і комунальних закладах охорони здоров’я та вищих медичних навчальних закладах, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 вересня 1996 р. № 1138 (ЗП України, 1996 р., № 18, ст. 501).

НСЗУ укладає договори щодо таких медичних послуг, пов’язаних з паліативною медичною допомогою:

стаціонарна паліативна медична допомога дорослим та дітям.

Тариф на оплату наданих медичних послуг встановлюється як глобальна ставка.

Загальна орієнтовна ціна договору розраховується як добуток запланованої кількості пацієнтів, які отримають паліативну медичну допомогу, та тарифу. Запланована кількість пацієнтів визначається згідно з інформацією, наданою надавачем медичних послуг під час подання заяви про укладення договору до НСЗУ, з урахуванням епідеміологічної ситуації та на основі звіту;

мобільна паліативна медична допомога дорослим і дітям.

Тариф на оплату наданих медичних послуг встановлюється як глобальна ставка.

Загальна орієнтовна ціна договору розраховується як добуток запланованої кількості пацієнтів, які отримають паліативну медичну допомогу, та тарифу. Запланована кількість пацієнтів визначається згідно з інформацією, наданою надавачем медичних послуг під час подання заяви про укладення договору до НСЗУ, з урахуванням епідеміологічної ситуації.

10. НСЗУ у межах програми медичних гарантій укладає договори на надання медичних послуг, пов’язаних з медичною реабілітацією, крім послуг, включених до переліку платних послуг, які надаються в державних і комунальних закладах охорони здоров’я та вищих медичних навчальних закладах, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 вересня 1996 р. № 1138 (ЗП України, 1996 р., № 18, ст. 501).

НСЗУ укладає договори щодо таких медичних послуг, пов’язаних з медичною реабілітацією:

медична реабілітація немовлят, які народилися передчасно та/або хворими, протягом перших трьох років життя.

Тариф на оплату наданих медичних послуг встановлюється як глобальна ставка.

Загальна орієнтовна ціна договору розраховується як добуток запланованої кількості пацієнтів, які отримають медичну реабілітацію, та тарифу. Запланована кількість пацієнтів визначається згідно з інформацією, наданою надавачем медичних послуг під час подання заяви про укладення договору до НСЗУ, з урахуванням епідеміологічної ситуації та на основі звіту;

медична реабілітація дорослих та дітей від трьох років з ураженням опорно-рухового апарату.

Тариф на оплату наданих медичних послуг встановлюється як глобальна ставка.

Загальна орієнтовна ціна договору розраховується як добуток запланованої кількості пацієнтів, які отримають медичну реабілітацію, та тарифу. Запланована кількість пацієнтів визначається згідно з інформацією, наданою надавачем медичних послуг під час подання заяви про укладення договору до НСЗУ, з урахуванням епідеміологічної ситуації та на основі звіту;

медична реабілітація дорослих та дітей від трьох років з ураженням нервової системи.

Тариф на оплату наданих медичних послуг встановлюється як глобальна ставка.

Загальна орієнтовна ціна договору розраховується як добуток запланованої кількості пацієнтів, які отримають медичну реабілітацію, та тарифу. Запланована кількість пацієнтів визначається згідно з інформацією, наданою надавачем медичних послуг під час подання заяви про укладення договору до НСЗУ, з урахуванням епідеміологічної ситуації та на основі звіту.

Затверджено Порядок реалізації державних гарантій медичного обслуговування населення за ПМГ у 2020 р.

$
0
0

На сайті Парламенту оприлюднено постанову КМУ від 27.11.2019 р. № 1124, якою затверджено Порядок реалізації державних гарантій медичного обслуговування населення за програмою медичних гарантій у 2020 р. (далі — Порядок). Він визначає особливості реалізації державних фінансових гарантій медичного обслуговування населення за програмою медичних гарантій (далі — ПМГ) для медичних послуг, пов’язаних з наданням:

  • екстреної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги;
  • паліативної медичної допомоги;
  • медичної допомоги дітям віком до 16 років;
  • медичної допомоги у зв’язку з вагітністю та пологами;
  • медичної реабілітації за ПМГ у 2020 р.

Згідно з Порядком у межах ПМГ НСЗУ укладає договори про надання медичних послуг, пов’язаних із вторинною (спеціалізованою) та третинною (високоспеціалізованою) медичною допомогою, крім послуг, включених до переліку платних послуг, які надаються в державних і комунальних закладах охорони здоров’я та вищих медичних навчальних закладах, затвердженого постановою КМУ від 17.09.1996 р. № 1138.

Зокрема, у рамках цих договорів надаватимуться такі медичні послуги:

  • надання амбулаторної медичної допомоги дорослим та дітям віком до 16 років, включаючи медичну реабілітацію та стоматологічну допомогу;
  • амбулаторне обстеження дорослих для раннього виявлення онкологічних захворювань (мамографія, гістероскопія, езофагогастродуоденоскопія, колоноскопія, цистоскопія, бронхоскопія);
  • лікування пацієнтів методом екстракорпорального гемодіалізу в амбулаторних умовах;
  • проведення хірургічних операцій у дорослих та дітей у стаціонарних умовах;
  • надання медичної допомоги при гострому мозковому інсульті;
  • надання медичної допомоги при інфаркті міокарда;
  • надання медичної допомоги при пологах;
  • надання медичної допомоги новонародженим у складних неонатальних випадках;
  • діагностика та хіміотерапевтичне лікування онкологічних захворювань у дорослих та дітей;
  • лікування дорослих та дітей із туберкульозом;
  • діагностика, лікування та супровід людей, які живуть з вірусом імунодефіциту людини та ін.

Стосовно екстреної медичної допомоги, то НСЗУ укладатиме договори з центрами екстреної медичної допомоги та медицини катастроф (далі — Центри). При цьому уточнюється, що з одним Центром на території адміністративно-територіальної одиниці вищого рівня укладатиметься один договір про надання пов’язаних з екстреною медичною допомогою медичних послуг, передбачених специфікаціями відповідно до законодавства.

Стосовно договорів на надання медичних послуг, пов’язаних із паліативною медичною допомогою, то вони покриватимуть фінансування стаціонарної та мобільної паліативної медичної допомоги дорослим та дітям.

Окрім цього, НСЗУ укладатиме договори щодо таких медичних послуг, пов’язаних з медичною реабілітацією:

  • медична реабілітація немовлят, які народилися передчасно та/або хворими, протягом перших 3 років життя;
  • медична реабілітація дорослих та дітей від 3 років з ураженням опорно-рухового апарату;
  • медична реабілітація дорослих та дітей віком від 3 років з ураженням нервової системи.

Порядок набув чинності 1 січня 2020 р., він діятиме до 31 грудня 2020 р.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Вакцины против гриппа могут ускорить лечение рака

$
0
0

Недавние исследования на мышиной модели показали, что инъекция инактивированного вируса гриппа в раковые опухоли приводит к их уменьшению и повышению эффективности иммунотерапии.

Как известно, реакция раковых опухолей на лечение зависит от множества факторов. Одним из таких аспектов является разделение опухолей на «горячие» и «холодные».

В последние годы становится популярным новый вид противоопухолевой терапии — иммунотерапия. Суть данного лечения заключается в повышении собственного иммунного ответа организма на раковые опухоли.

Однако для того чтобы иммунотерапия имела более выраженную эффективность, опухоли должны быть «горячими», то есть они должны содержать иммунные клетки. Если опухоль не содержит достаточно иммунных клеток или содержит иммунодепрессанты, она называется «холодной».

В данном контексте исследователи ищут ответит на 1 вопрос: как можно превратить «холодные» опухоли в «горячие»? Команда ученых из Медицинского центра Университета Раша (Rush University Medical Center), США, возможно, нашла эффективный способ решить данную задачу, используя в исследованиях на мышах инактивированные вирусы гриппа.

Результаты исследования

Идея для исследования у ученых возникла в ходе изучения данных Национального института рака (National Cancer Institute), США.

Ученые отметили, что срок жизни пациентов с раком легких, которые были госпитализированы по причине гриппа, был больше, чем у пациентов с раком легких, которые не болели гриппом.

Когда ученые воссоздали этот сценарий на мышиной модели, было установлено, что мыши с раковыми опухолями и связанными с гриппом инфекциями, как правило, живут дольше.

«Далее мы решили выяснить, каким образом связан иммунный ответ организма на грипп с усилением иммунного ответа против некоторых раковых опухолей», — отметил старший автор исследования доктор Эндрю Злоза (Andrew Zloza).

В ходе своего исследования ученые на мышиной модели вводили в опухоли меланомы инактивированный вирус гриппа — противогриппозную вакцину.

Исследователи выявили, что инактивированный вирус гриппа превращает опухоли из «холодных в «горячие» путем повышения концентрации дендритных клеток, которые могут стимулировать иммунный ответ. В результате опухоли меланомы у мышей росли медленнее или начинали уменьшаться.

Кроме того, исследователи увидели, что введение вакцины против гриппа в опухоль меланомы на одной стороне тела мыши привело к снижению не только роста инъецированной опухоли, но также и к замедлению роста другой опухоли на другой стороне тела, в которую не вводилась вакцина.

«Результаты нашего исследования заставили нас задуматься о том, могут ли вакцины против сезонного гриппа, которые уже утверждены Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), использоваться для лечения рака», — добавил доктор Э. Злоза.

Ученые планируют изучить данный вопрос в ходе последующих клинических исследований.

По материалам www.medicalnewstoday.com

Интересная информация для Вас:

48 новых препаратов, одобренных FDA, и показания к их применению

$
0
0

В 2019 г. Центр по оценке и изучению лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) в составе Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрил 48 новых лекарств (таблица) .

Прошедший год оказался довольно продуктивным в этом отношении, так как среднее ежегодное количество одобрений — 37 (рисунок).

Первые в своем классе

20 из 48 новых лекарств, одобренных CDER в 2019 г. (42%), — первые в своем классе, что является одним из показателей потенциального сильного положительного воздействия этих препаратов на здоровье. Эти лекарственные средства часто имеют механизмы действия, отличные от существующих. К первым в своем классе, по заключению FDA, относятся: Adakveo, Balversa, Cablivi, Evenity, Givlaari, Ibsrela, Nourianz, Oxbryta, Padcev, Polivy, Pretomanid, Reblozyl, Reyvow, Scenesse, Turalio, Vyleesi, Vyndaqel, Wakix, Xpovio, and Zulresso.

Таблица. Перечень новых препаратов, одобренных CDER в 2019 г.

№ п.п Название препарата Действующее вещество Дата одобрения Одобренные FDA показания к применению
48. Ubrelvy Уброгепант (ubrogepant) 23.12.2019 Для лечения приступов мигрени у взрослых
47. Enhertu Фам-трастузумаб дерукстекан-nxki (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) 20.12.2019 Для лечения метастатического рака молочной железы
46 Dayvigo Лемборексант (lemborexant) 20.12.2019 Для лечения бессонницы
45. Caplyta Люматеперона тозилат (lumateperone tosylate) 20.12.2019 Для лечения шизофрении
44. Tissue Blue Бриллиантового синего G раствор для применения в офтальмологии (Brilliant Blue G Ophthalmic Solution) 20.12.2019 Краситель, используемый в хирургии глаза
43. Padcev Энфортумаб ведотин-ejfv (enfortumab vedotin-ejfv) 18.12.2019 Для лечения рака мочевого пузыря
42. Vyondys 53 Голодирсен (golodirsen) 12.12.2019 Для лечения некоторых пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна
41. Oxbryta Вокселотор (voxelotor) 25.11.2019 Для лечения серповидно-клеточной анемии
40. Xcopri Ценобамат (cenobamate) 21.11.2019 Для лечения малых приступов эпилепсии
39. Givlaari Гивосиран (givosiran) 20.11.2019 Для лечения острой печеночной порфирии
38. Adakveo Кризанлизумаб-tmca (crizanlizumab-tmca) 15.11.2019 Для лечения болевых кризов при серповидно-клеточной анемии
37. Fetroja Цефидерокол (cefiderocol) 14.11.2019 Для лечения пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей
36. Brukinsa Занобрутиниб (zanubrutinib) 14.11.2019 Для лечения пациентов с мантийноклеточной лимфомой
35. Reblozyl Луспатерцепт-aamt (luspatercept-aamt) 8.11.2019 Для лечения анемии у пациентов с бета-талассемией, нуждающихся в переливаниях крови
34. ExEm Foam Воздушный полимер типа А (air polymer-type A) 7.11.2019 Диагностический агент для оценки проходимости маточных труб у женщин с подозреваемым или установленным бесплодием
33. Trikafta Элексакафтор/ивакафтор/тезакафтор (elexacaftor/ivacaftor/tezacaftor) 21.10.2019 Для лечения пациентов в возрасте 12 лет и старше с наиболее распространенной при муковисцидозе генетической мутацией
32. Reyvow Ласмидитан (lasmiditan) 11.10.2019 Для лечения мигрени с наличием ауры или без нее у взроослых
31. Флуородопа (fluorodopa F 18) 10.10.2019 Диагностический агент, используемый при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для диагностики у пациентов с подозрением на синдром Паркинсона
30. Scenesse Афаметанотид (afamelanotide) 8.10.2019 Улучшение переносимости светового излучения у взрослых пациентов с фототоксическими реакциями (повреждением кожи) в анамнезе на фоне эритропоэтической протопорфирии
29. Beovu Бролуцизумаб-dbll (brolucizumab-dbll) 7.10.2019 Лечение связанной с возрастом влажной макулярной дегенерации
28. Aklief Трифаротин (trifarotene) 4.10.2019 Для местного лечения акне у пациентов в возрасте 9 лет и старше
27. Ibsrela Тенапанор (tenapanor) 12.09.2019 Для лечения синдрома раздраженной толстой кишки с запорами у взрослых
26. Nourianz Истрадефиллин (istradefylline) 27.08.2019 Для лечения взрослых пациентов с синдромом Паркинсона, испытывающих симптомы «выключения»
25. Ga-68-DOTATOC Ga-68-DOTATOC 21.08.2019 Для использования при ПЭТ для локализации нейроэнокринных опухолей с экспрессией рецепторов к соматотропину
24. Xenleta Лефамулин (lefamulin) 19.08.2019 Для лечения взрослых со внебольничной бактериальной пневмонией
23. Rinvoq Упадацитиниб (upadacitinib) 16.08.2019 Для лечения взрослых с ревматоидным артритом умеренной и тяжелой степени тяжести
22. Inrebic Федратиниб (fedratinib) 16.08.2019 Для лечения взрослых с промежуточным-2 или высоким риском первичного или вторичного миелофиброза
21. Rozlytrek Энтректиниб (entrectinib) 15.08.2019 Для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого при наличии рецепторов опухоли ROS1. Для лечения взрослых и детей в возрасте старше 12 лет с солидными опухолями
20. Wakix Питолизант (pitolisant) 14.08.2019 Для лечения избыточной дневной сонливости у пациентов с нарколепсией
19. Претоманид (pretomanid) 14.08.2019 Для лечения антибиотико-резистентных форм легочного туберкулеза
18. Turalio Пексидартиниб (pexidartinib) 2.08.2019 Для лечения взрослых с симптоматической теносиновиальной гигантоклеточной опухолью
17. Nubeqa Даролутамид (darolutamide) 30.07.2019 Для лечения взрослых с неметастатическим, резистентным к кастрации раком предстательной железы
16. Accrufer Мальтол железа (ferric maltol) 25.07.2019 Для лечения железодефицитной анемии у взрослых
15. Recarbrio Имипенем, циластатин и релабактам (imipenem, cilastatin and relebactam) 16.07.2019 Для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей и брюшной полости
14. Xpovio Селинексор (selinexor) 3.07.2019 Для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
13. Vyleesi Бремеланотид (bremelanotide) 21.06.2018 Для лечения гипоактивного расстройства сексуального влечения у женщин
12. Polivy Полатузумаб ведотин-piiq (polatuzumab vedotin-piiq) 10.06.2019 Для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной В-гигантоклеточной лимфомой
11. Piqray Альпелисиб (alpelisib) 24.05.2019 Для лечения рака молочной железы
10. Vyndaqel Тафамида меглумин (tafamidis meglumine) 3.05.2019 Для лечения кардиомиопатии, связанной с опосредованным транстиретином амилоидозом (ATTR-CM)
9. Skyrizi Ризанкизумаб-rzaa (risankizumab-rzaa) 23.04.2019 Для лечения бляшечного псориаза умеренной и средней степени тяжести у взрослых, являющихся кандидатами на системную или фототерапию
8. Balversa Эрдафитиниб (erdafitinib) 12.04.2019 Для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком мочевого пузыря
7. Evenity Ромозозумаб-aqqg (romosozumab-aqqg) 9.04.2019 Для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальный период с высоким риском переломов
6. Mayzent Сипонимод (siponimod) 26.03.2019 Для лечения взрослых с рецидивирующим рассеянным склерозом
5. Sunosi Солриамфетол (solriamfetol) 20.03.2019 Для лечения избыточной сонливости у пациентов с нарколепсией или обструктивным апноэ во сне
4. Zulresso Брексанолон (brexanolone) 19.03.2019 Для лечения послеродовой депрессии у взрослых
3. Egaten Триклабендазол (triclabendazole) 13.02.2019 Для лечения фасциолеза — паразитарного заражения, вызванного двумя видами плоских червей или трематод, которые в основном поражают печень, иногда называемые «печеночным гриппом»
2. Cablivi Каплацизумаб-yhdp (caplacizumab-yhdp) 6.02.2019 Для лечения взрослых с приобретенной тромбоцитопенической пурпурой
1. Jeuveau Пработулиновый токсин A-xvfs (prabotulinumtoxin A-xvfs) 1.02.2019 Для временного уменьшения выраженности глабеллярных линий, связанных с активностью глазодвигательных и мимических мышц у взрослых пациентов
Рисунок
Количество новых препаратов, одобренных FDA в период с 2010 по 2019 г.

Лекарства от редких заболеваний

В 2019 г. 21 из 48 утвержденных CDER новых лекарственных средств (44%) было одобрено для лечения редких (орфанных) заболеваний, которые отмечают у 200 000 или менее американцев. Пациенты с редкими заболеваниями часто имеют мало вариантов для лечения своих состояний. Новые лекарственные средства, утвержденные в 2019 г. с обозначением «орфанный»: Adakveo, Brukinsa, Cablivi, Egaten, Ga 68 DOTATOC, Givlaari, Inrebic, Oxbryta, Polivy, Pretomanid, Reblozyl, Rozlytrek, Scenesse, Sunosi, TissueBlue Turalta, Trikaf, Vyondys 53, Wakix и Xpovio.

По материалам fda.gov

Viewing all 25543 articles
Browse latest View live