Міжнародна діяльність

Голова правління ГО «ВФП», член Ради Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation — FIP), член Американської асоціації фармацевтів (American Pharmacists Association — AphA) Олег Клімов поінформував присутніх про участь представників організації в міжнародних заходах та роботі з іноземними партнерами.

Цьогоріч делегація FIP брала участь у 72-й Все­світній асамблеї охорони здоров’я ВООЗ (72^nd World Health Assembly), яка проходила 20–28 травня 2019 р. в м. Женева, Швейцарія, в її роботі брав участь, зокрема, і доповідач. Дуже приємно, що Україна вже має представництво на таких важливих глобальних заходах у сфері охорони здоров’я.

Також О. Клімов зазначив, що у 2019 р. українська делегація вже вп’яте представляла нашу країну на Світовому конгресі з фармації та фармацевтичних наук FIP (World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences). Захід у 79-й раз проходив з 22 по 26 вересня 2019 р. в м. Абу Дабі, Об’єднані Арабські Емірати. Конгрес під слоганом «New horizons for pharmacy — Navigating winds of change» («Нові горизонти для фармації — навігація вітру змін») відвідали 2522 делегати, а саме фармацевти, фармацевтичні вчені, регулятори та інші зацікавлені особи зі 114 країн світу, серед яких і українська делегація. Її на Світовому конгресі представляли О. Клімов, Володимир Анісімов, декан фармацевтичного факультету Одеського національного університету, керівник Одеської філії ГО «ВФП», Олеся Блажієвська, асистент кафедри фармації Буковинського державного медичного університету, керівник департаменту молодих фармацевтів ГО «ВФП», Катерина Мацкевич, член ГО «ВФП», аспірантка Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, та Ірина Бондарчук, редактор «Щотижневика АПТЕКА» online, член правління ГО «ВФП».

О. Клімов зазначив, що напередодні офіційної відкритої частини Конгресу проводяться засідання Ради FIP, перше з яких цьогоріч припало на День фармацевтичного працівника України. Тому, за попередньою домовленістю, українські делегати одягнули традиційне українське вишите вбрання, що нікого не залишило байдужим та привернуло увагу до професійного свята в Україні. Повторили таку «акцію» учасники на Всесвітній день фармацевта, який традиційно відзначають 25 вересня.

«На моє глибоке переконання, Конгрес цього року можна вважати по праву одним із найпотужніших в частині питань, які розглядалися з‑поміж 5 конгресів, на яких була присутня українська делегація. Мабуть, найбільше врізалося в пам’ять гасло Конгресу  «ХХІ сторіччя — сторіччя фармацевтів», — зазначив спікер.

Одна з сесій, яких не було на попередніх конгресах, — «Історія фармації», на якій українська делегація в особі В. Анісімова представила презентацію нашої історії та здобутків. О. Клімов висловив подяку К. Мацкевич, Нелі Бик, керівнику Львівської філії ГО «ВФП», аптеці-музею м. Київ, Національному фармацевтичному університету в особі Алли Котвіцької, Чернівецькій філії ГО «ВФП» в особі керівника Геннадія Аджигітова та О. Блажієвській за підтримку та допомогу в підготовці матеріалів.

У рамках даної сесії було представлено досвід музейної аптечної справи багатьох країн, а згодом після Конгресу ці матеріали будуть у відкритому доступі на сайті FIP. «Важливість такої теми в глобальній фармацевтичній сім’ї навіть не треба пояснювати. Адже, як відомо, без минулого не існує майбутнього. Сподіваюся, що найближчим часом ця цінність стане рідною і для українських реалій та в регіонах почнуть створюватися місцеві аптеки-музеї», — підкреслив О. Клімов.

Проблеми та напрями роботи, які окреслено на Світовому конгресі, більш детально розглядали в рамках регіональної конференції FIP для Європейського регіону «Delivering primary health care: Pharmacists taking the next leap forward», яка пройшла 23–25 жовтня у м. Анкара, Туреччина. Головна ідея, що невидимою червоною лінією відслідковувалася протягом усієї конференції, — роль фармацевтичного працівника в системі надання первинної медико-санітарної допомоги. Як свідчать статистичні дані ВООЗ, у світі відзначається чітка тенденція — проблема нестачі кваліфікованих медичних кадрів. Тому ВООЗ та FIP розробили нову стратегію чи місію, де чітко розділяються роль та відповідальність лікаря та фармацевта.

Як зазначив О. Клімов, який не тільки був присутнім, а й був спікером на даній конференції, регіональні заходи дозволяють більш детально сфокусувати увагу на всіх аспектах роботи, враховуючи специфіку саме того регіону, в якому ми працюємо.

Також у рамках обох заходів українська делегація мала особисту зустріч з керівництвом FIP Домініком Джорданом (Dominique Jordan) та Катерін Дугган (Catherine Duggan). У рамках цих заходів було підготовлено та направлено листа від Д. Джордана та К. Дугган до Президента України щодо стану медикаментозного забезпечення населення України та шляхів вирішення даної проблеми. Наразі цей лист уже надіслано адресату. «Хочу зазначити, що така підтримка глобальної професійної організації є поки безпрецедентним явищем для української Фарми. Окрім іншого, Д. Джордан зазначив, що мав розмову з генеральним секретарем ВООЗ та погодив, що разом дві організації, починаючи з 2020 р., включають Україну у фокус своєї уваги в розрізі приведення у відповідність стандартів професійної освіти, належних практик і т.ін. Зокрема, на І кв. 2021 р. в Україні запланована наступна регіональна конференція FIP, що проводитиметься під егідою ВООЗ та фокусуватиме увагу на ролі фармацевта у вирішенні таких глобальних проблем, як боротьба з антибіотикорезистентністю, вакцинація, імунізація та підготовка фармацевтичних кадрів», — підкреслив О. Клімов.

Імунізація та вакцинація

«Незабутнє враження на мене справила сесія на Світовому конгресі щодо вакцинації та імунізації в аптеках, що проходила під патронатом AphA, яка вже більше 25 років практикує залучення фармацевтів до процесу вакцинації. Після неї ми мали офіційну зустріч із керівництвом асоціації та обговорили перспективи співпраці наших організацій щодо покращання стану вакцинації в нашій краї­ні шляхом зміни суспільної думки та залучення фармацевтичних спеціалістів до цього процесу. Як результат переговорів, досягнуто домовленості, що за підтримки AphA та під егідою FIP ми проведемо в Україні регіональний вакцинний саміт. Захід планується для практичних фармацевтів, регуляторів, народних депутатів, представників МОЗ та інших зацікавлених осіб. Звичайно, ми розуміємо, що це робота не на один рік вперед, проте якщо сьогодні не робити нічого нового, то завтра ми будемо там само, де були вчора», — наголосив голова правління ГО «ВФП».

О. Клімов також представив драфти Меморандуму про порозуміння між ГО «ВФП» та APhA, та Дорожньої карти реалізації програми співпраці між ГО «ВФП» та APhA, які було затверджено на засіданні правління та направлено до Американської асоціації на підпис.

«Дане співробітництво двох професійних громадських організацій є яскравим прикладом бажання світових лідерів професійної спільноти надати українським колегам допомогу в низці змін стосовно професій фармацевта та визначення важливості залучення фармацевтичних працівників до загальної системи охорони здоров’я» — завершив свій виступ О. Клімов.

Професійні спілки

Про професійні спілки, їх права та гарантії діяльності розповіла Наталія Шолойко, заступник директора ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ). Як зазначила доповідач, професійна спілка — добровільна неприбуткова громадська організація, що об’єднує громадян, пов’язаних спільними інтересами за родом їх професійної (трудової) діяльності (навчання). Оскільки фармацевтична галузь не представлена у профспілкових організаціях, є критично важливим створення її в найближчому майбутньому.

Профспілка покликана об’єднати фармацевтів, провізорів, працівників фармацевтичної виробничої сфери, оптових та роздрібних фармацевтичних компаній, представників та менеджерів у сфері просування продукції у фармації та представників зарубіжних фармацевтичних компаній в Україні задля захисту прав фармацевтичних працівників перед роботодавцями, відстоювання інтересів галузі для покращення умов праці членів профспілки, участі у тристоронніх перемовинах для поліпшення умов праці фармацевтів та участі у розробці стандартів (у тому числі й галузевих).

Н. Шолойко звернулася до присутніх з проханням створювати регіональні відділення профспілки та об’єднуватися в єдину українську задля відстоювання інтересів фармацевтичної спільноти.

Моніторинг доступності лікарських засобів ВООЗ

Відповідно до ініціативи Бюро ВООЗ в Україні в жовтні–грудні 2019 р. на території 7 областей України та в Києві проводився перший етап моніторингу доступності лікарських засобів та виробів медичного призначення (моніторинг). Бюро ВООЗ в Україні визначило ГО «ВФП» виконавцем моніторингу.

Як зазначила Ольга Гетало, заступник декана фармацевтичного факультету Київського міжнародного університету, керівник моніторингової групи у м. Київ, 18 жовтня 2019 р. відбувся перший тренінг в офісі Представництва ВООЗ в Україні (Київ, вул. Ярославська, 58), де пройшло навчання моніторингової групи щодо збору інформації в аптечних закладах та видано планшет з програмним забезпеченням. Представник ВООЗ в Україні Світлана Пахнутова наголосила на важливості моніторингових даних для визначення доступності населення України до життєво необхідних лікарських засобів, адже ВООЗ є ініціатором проведення подібного моніторингу в усьому світі.

У моніторингову групу увійшли студенти Київського міжнародного університету — Маргарита Пономаренко, Вікторія Мандрика, Вікторія Гришко, Лілія Щербак.

Щоб створити умови для регулярного моніторингу важливих показників доступу на рівні пацієнта, в 2016 р. ВООЗ запустила мобільний додаток EMP MedMon для моніторингу цін та наявності лікарських засобів у рамках діяльності Департаменту ВООЗ з основних лікарських засобів і технологій охорони здоров’я. EMP MedMon – додаток для смартфонів, тестований більше ніж в 20 країнах, який дозволяє оперативно і без значних витрат збирати дані й оцінювати лікарські засоби та іншу продукцію охорони здоров’я в медичних закладах.

Пілотний проєкт Європейського бюро ВООЗ в рамках Цілей сталого розвитку з моніторингу цін та наявності лікарських засобів ВООЗ у 2019 р. спрямований на вирішення таких основних завдань:

• оцінити поточний стан справ з наявністю основ­них лікарських засобів і цінами на них. У даному дослідженні розглядаються лікарські засоби, які входять у перелік основних лікарських засобів, що відслідковуються на глобальному рівні. Цей перелік використовується для рутинного моніторингу та ґрунтується на базовому переліку основних лікарських засобів ВООЗ 2017 р., та необхідний для показника цілі сталого розвитку (SDG 3.b.3). Крім того, в дослідження входять ключові препарати, які відображають державні пріоритети;
• оцінити зміни цін і наявність лікарських засобів у результаті впровадження останніх державних стратегій у сфері ціноутворення;
• протестувати механізм збору даних щодо наявності та цін на лікарські засоби, створений за принципом обстеження із застосуванням смартфона/планшета.

До переліку моніторингу входили лікарські засоби за 38 міжнародними непатентованими назвами (МНН), що застосовуються при:

• цукровому діабеті;
• захворюваннях дихальних шляхів;
• серцево-судинних захворюваннях;
• інших неінфекційних захворюваннях;
• хворобах центральної нервової системи;
• болю і паліативній допомозі;
• забезпеченні здоров’я матері та дитини;
• інфекційних хворобах.

Це становило майже 160 найменувань за торговими назвами.

16 грудня 2019 р. проведено другий тренінг з підбиттям підсумків проведеного першого етапу моніторингу та обміну досвідом між моніторинговими групами України, навчання щодо другого етапу.

За цей період моніторинговою групою фармацевтичного факультету зібрано та опрацьовано дані з 13 аптечних закладів Києва, результати відправлені на сервер до центрального офісу Бюро ВООЗ у Женеві. Наші майбутні фахівці у сфері фармації справилися з поставленим завданням на «відмінно». Варто зазначити, що моніторингова група не отримала жодного зауваження щодо результатів збору.

Професійне самоврядування

Питання необхідності професійного самоврядування активно обговорюється медичною та фармацевтичною спільнотою. Так, у 2019 р. було розроблено та подано законопроєкти «Про самоврядування медичних професій в Україні» (реєстр. № 2445); «Про професійне самоврядування у сфері охорони здоров’я» (реєстр. № 2445-1); «Про професійне самоврядування медичних професій в Україні» (реєстр. № 2445-2) та «Про засади та органи медичного самоврядування в Україні» (реєстр. № 2445-3). Зокрема, законопроєктом № 2445-1 пропонувалося запровадження не лише лікарського, але й фармацевтичного самоврядування.

Комітет Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування під головуванням Михайла Радуцького доручив Артему Дубнову, члену Комітету, опрацювати ці проєкти законів із представниками професійних медичних асоціацій для визначення узгодженої позиції авторів законопроєктів та медичної спільноти щодо основних концептуальних засад запровадження в Україні професійного медичного самоврядування. Для цього було проведено два засідання робочої групи, відповідальної за це питання. Членом цієї робочої групи є й О. Клімов.

За результатами цих засідань було запропоновано відхилити зазначені вище проєкти й підготувати разом із професійною спільнотою новий законопроєкт з урахуванням конструктивних положень, які містяться в кожному з цих проєктів, та зареєструвати його у Верховній Раді від імені всіх членів Комітету.

Директор компанії «МОРІОН» Ігор Крячок звернув увагу присутніх на те, що вкрай важливо, щоб професійне самоврядування медичних професій впроваджувалося разом із самоврядуванням спеціалістів фармації. Адже розривати ці два професійні напрями некоректно, а подання таких законопроєктів «у парі» дозволить більш стрімко та професійно розвивати нашу галузь та має більше шансів на прийняття.

Наразі 10 грудня відбулося засідання робочої групи при Комітеті, до якої долучилася і ГО «ВФП» в особі О. Клімова.

Результати роботи та подальші плани

У ході засідання правління ГО «ВФП» розглянуто та прийнято рішення про створення філій ГО «ВФП» у Вінницькій, Херсонській та Тернопільській областях. Окрім іншого, заплановано святкування 5-ї річниці з дня створення ГО «ВФП» у І кв. 2020 р.

Аби стимулювати залучення молоді до роботи в ГО «ВФП» та міжнародних проєктах, О. Клімов запропонував створити проєкт ГО «ВФП» «Кращий молодий фармацевт». Головним призом стане поїздка в складі делегації ГО «ВФП» за кошти організації на 80-й Світовий конгрес фармацевтів та фармацевтичних наук, що відбудеться у вересні 2020 р. у м. Севілья, Іспанія. О. Клімов запропонував усім присутнім долучитися до розробки критеріїв участі в конкурсі та зазначив одну обов’язкову умову — вільне володіння англійською мовою. «Професійні навики — це, безумовно, надважливі критерії для участі в конкурсі. Проте без знання англійської мови в даному випадку участь у конкурсі просто неможлива», — підкреслив О. Клімов.

РИНОК НЕАКТИВНИХ КАНДИДАТІВ

«На ринку праці простежуються явні риси ринку кандидата, при цьому активних кандидатів практично немає. Тому часто доводиться кадри переманювати», — зазначив Андрій Анучин, директор агентства «Фарма Персонал». Варто враховувати, що медіанна заробітна плата співробітників фармкомпаній в останні роки підвищується в середньому на 10%. А при переході в іншу компанію кандидат, як правило, розраховує на більш високу оплату праці порівняно з поточним (попереднім) місцем роботи. Тому при формуванні матеріальної мотивації орієнтуватися слід не на медіану, а значення третього квартиля*. Так, рівень заробітної плати медичних працівників (найчисленнішої категорії співробітників фармкомпаній) по 3-му квартилю становить близько 20 тис. грн після вирахування податків і внесків.

Слід додати, що згідно з останнім зрізом даних «Фарма Персонал» майже половина опитаних фармкомпаній у 2020 р. планує підвищення рівня заробітної плати своїх співробітників у середньому на 8,4%. Інша частина респондентів на той момент ще не прийняли рішення з цього питання.

Щорічно відмічається збільшення чисельності штату фармацевтичних компаній, хоча вже й не такими високими темпами, як на фазі відновлення після кризи. Однак відчувається дефіцит кадрів. З точки зору А. Анучина, така ситуація може бути обумовлена ​​тим, що:

• ринок праці змінився. В умовах ринку кандидата швидше рекрутер має зацікавити кандидата, а не навпаки;
• кандидат змінився. Найчастіше потенційний кандидат на даний момент працевлаштований (і тому невидимий на ринку праці), проте не всі його мотиви задовольняються на поточному місці роботи, тому він знаходиться в пасивному пошуку. При цьому сайти з пошуку роботи виконують роль швидше інформування про наявність відкритих вакансій у компаніях;
• змінився шлях кандидата до роботодавця (Candidate Journey). Він довгий, багатоканальний і багаторівневий. Як правило, хороший професіонал має можливість обирати з декількох варіантів і, звичайно, — не наосліп. Candidate Journey починається задовго до того, як кандидат побачив вакансію. Адже він отримує безліч інформації про різні компанії, читаючи сайти, перебуваючи в профільних спільнотах, форумах, відвідуючи заходи (виставки, конференції), спілкуючись з колегами, ознайомлюючись з оглядами роботодавців і т.п.

Одним з найбільш значущих джерел інформації про потенційного роботодавця виступають відгуки співробітників, які працюють або працювали в цій компанії. Також серед найважливіших джерел — інформація на форумах, спільнотах у соціальних мережах, рекомендації друзів та знайомих. Тому сарафанне радіо і рекомендаційний рекрутинг, напевно, — найбільш дієві зараз засоби при пошуку персоналу, вважає А. Анучин.

Що ж найбільше приваблює кандидатів у роботі в компанії? Згідно з дослідженнями «Фарма Персонал» найчастіше називають такі чинники, як офіційне працевлаштування і біла приваблива заробітна плата, висока якість продукції, привабливий соціальний пакет, позитивний імідж компанії. Топ-5 причин, чому не йдуть працювати в компанію, — зневажливе ставлення керівника до підлеглих, розбіжність з цінностями компанії (корпоративна культура), постійні переробки і неможливість балансу «робота — особисте життя» (Work-Life Balance), невиконання компанією зобов’язань перед співробітниками, неприваблива заробітна плата.

Підсумовуючи, А. Анучин підкреслив, що боротьба за таланти вимагає комплексного підходу. У цьому процесі відіграють роль відразу кілька факторів, які однаково важливі: безпосередньо сам процес рекрутингу; матеріальний фактор (конкурентна заробітна плата); нематеріальні фактори (у тому числі особистісні, соціальні); імідж (HR-бренд, репутація роботодавця).

ШУКАЙТЕ МОЖЛИВОСТІ — І ВОНИ ЗНАЙДУТЬСЯ

У відповідь на існуючі виклики завжди можна відшукати й можливості, наприклад, у застосуванні політики утримання співробітників, роботі з брендом роботодавця, середнім менеджментом, програмах навчання для кандидатів без досвіду роботи, зазначила Оксана Устименко, старший консультант «Фарма Персонал». Не варто боятися наймати Overqualified співробітників, кваліфікація яких перевищує вимоги позиції, на яку їх розглядають. Адже у такого кандидата можуть бути свої причини цікавитися вакансією. Досвід показує, що якщо правильно розібратися в його мотивації, планах на майбутнє — можна отримати досвідченого працездатного співробітника, який стане дуже цінним кадром.

О. Устименко додала, що поряд з такими трендами, як дефіцит кадрів і переважання пасивних кандидатів, існують і такі виклики, як розрив між рівнем кандидата і очікуваннями/можливостями компанії. Досвід у сфері рекрутингу показує, що кандидати стали більш вимог­ливими до умов праці. Та, як правило, чим вищий рівень вакансії, тим більше збирає відгуків.

Варто пробувати нові майданчики для пошуку кандидатів. Ще не так давно Viber не розглядався і не використовувався в цих цілях, однак з огляду на глобальну діджиталізацію нашого суспільства, саме цей майданчик стає одним з найбільш швидких джерел отримання цільових відгуків на вакансії медичних представників, зазначила Марія Рябкова, консультант «Фарма Персонал».

Своїми спостереженнями щодо ситуації на фармацевтичному ринку праці поділилася Надія Мишко, керівник проєкту «JOB Morion», та виділила такі тенденції, як зниження лояльності до роботодавця, гонка заробітних плат і зростання зарплатних очікувань, схильність до тимчасової роботи і часткової зайнятості, зростання плинності кадрів. Крім того, на рішення кандидата значною мірою впливають цінності, закладені батьками, — кар’єрне зростання та гроші або баланс роботи та особистого життя.

ЯК РОБОТОДАВЦЮ ПОВЕРНУТИ СИТУАЦІЮ НА СВОЮ КОРИСТЬ?

Варто враховувати, що кандидат перебуває у стресовому стані — він шукає роботу через наявність незадоволених потреб, у пошуках кращого рівня життя, більш високої заробітної плати, зазначила Н. Мишко.

Дуже важливо заявляти про себе як про роботодавця і про наявність відкритих вакансій. Одна з головних причин відсутності відгуків криється в тому, що потенційні кандидати просто не знають про наявність вакансії. Тому про неї необхідно «сурмити» усіма можливими способами, які на сьогодні доступні, у тому числі за допомогою месенджерів, розсилок, сайтів з пошуку роботи, розміщення додаткової інформації про компанію. Розкажіть про компанію, історії її успіху. Зокрема, таку інформацію можна легко знайти на сайті job.morion.ua.

Ухвалення рішення кандидата щодо вакансії виглядає практично як воронка продажу — спочатку інтерес, збір інформації, обдумування, і тільки після цього — відправлення резюме. «Працюйте з відділом маркетингу, будуйте стратегію залучення кандидатів, починаючи з визначення портрета кандидата. Виділіть фактори, які вигідно виділяють вас, запитайте співробітників, чому вони працюють саме у вашій компанії. Мотивуйте ціннісною пропозицією, факторами як матеріальної, так і нематеріальної мотивації», — поділилася рекомендаціями Н. Мишко.

*Третій (верхній) квартиль ділить вихідну сукупність у співвідношенні ¾:¼.

Параллельная торговля — это явление на стыке двух взаимосвязанных, но конфликтующих отраслей права (Андрощук Г.О., 2018). Так, временные исключительные права интеллектуальной собственности могут распространяться на изоб­ретения, литературные и художественные произведения, символику, названия и изображения, в том числе используемые в коммерческих целях, и вообще информацию/идеи, пригодные для коммерциализации. Ограничить их применение, стимулируя рыночную конкуренцию, призвано антимонопольное законодательство.

Так, с одной стороны, владельцы прав интеллектуальной собственности хотят сами определять, по каким каналам будет происходить обращение их продуктов. С другой — некоторые импортеры стремятся участвовать в конкурентной борьбе путем перепродажи настоящих (не поддельных) товаров без разрешения их производителей. Примирить интересы тех и других законодатель пытается на основе юридической доктрины «исчерпания прав».

«Исчерпание прав» является одним из средств ограничения исключительных прав интеллектуальной собственности, применимых с момента первой продажи товара как самим правообладателем, так и с его согласия. В юридической литературе определяют национальный, региональный и международный режимы «исчерпания прав».

Принципы исчерпания прав интеллектуальной собственности следующие:

• международный: после первого введения в рыночный оборот продажа товара может быть осуществлена на территории любой страны (то есть возможен параллельный импорт);
• национальный: исчерпание прав наступает только после введения товара в обращение правообладателем внутри страны (то есть импортер должен подтвердить у производителя право на продажу в другой стране);
• региональный: право собственника запрещать использование своей торговой марки исчерпывается в пределах региона после введения в оборот на территории одной из его стран. Лучшим примером использования регионального принципа является Европейский Союз.

Исчерпание «плюс»

Требования по защите интеллектуальной собственности, превышающие минимально необходимые, установленные Всемирной торговой организацией (ВТО) с помощью Соглашения ТРИПС (О торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, сокращенно TRIPS), противники такого расширенного толкования традиционно называют «ТРИПС плюс» (TRIPS plus).

По аналогии с этим ужесточение принципов исчерпания по сравнению с установленными Соглашением о функционировании Европейского Союза (Treaty on the Functioning of the European Union — TFEU) и Договором о европейской экономической зоне (European Economic Area Agreement — ЕЕА Agreement) называют «исчерпанием плюс» (exhaustion plus).

Общеевропейский подход к данному вопросу очерчен TFEU, в частности, согласно ст. 34:

«Количественные ограничения на импорт и все меры, имеющие эквивалентный эффект, должны быть запрещены между государствами-членами».

А также ст. 36:

«Положения статей 34 и 35 не исключают запретов или ограничений на импорт, экспорт или транзитные товары, оправданных соображения­ми общественной морали, государственной политики или общественной безопасности; защита здоровья и жизни людей, животных или растений; защита национальных сокровищ, обладающих художественной, исторической или археологической ценностью; или защита промышленной и коммерческой собственности. Такие запреты или ограничения не должны, однако, представлять собой средство произвольной дискриминации или замаскированного ограничения торговли между государствами-членами».

Ст. 11 и 13 ЕЕА Agreement содержат аналогичные положения. CJEU уточнил и представил толкование данных положений. В свою очередь, позиция CJEU нашла отражение в законодательстве ЕС. В частности, ст. 15 Директивы о торговых марках («Trade marks directive» (EU) 2015/2436) под названием «Исчерпание прав, предоставляемых торговой маркой» гласит:

1. Товарный знак не дает право владельцу запрещать его использование в отношении товаров, которые были выпущены на рынок в Союзе под этим товарным знаком владельцем или с согласия владельца.

2. Пункт 1 не применяется, если существуют законные основания для того, чтобы владелец возражал против дальнейшей коммерциализации товаров, особенно когда состояние товаров изменяется или ухудшается после того, как они были выпущены на рынок.

Таким образом, вопросы применения регио­нального исчерпания находятся в ведении отдельных юрисдикций стран-членов, а CJEU, вынося решения в защиту общего рынка, подталкивает участниц ЕЕА к принятию положений «исчерпание плюс». Обсуждают по меньшей мере 5 специфических примеров такого расширенного толкования (Calboli I., Lee E., 2018).

Рис. 1

Объем параллельного импорта и доли его на рынках разных стран в Европе в 2016 г. (Les Entreprises du médicament (2019) по данным EFPIA)

Рис. 2

Представленность и преобладание параллельного импорта (ПИ) или параллельного экспорта (ПЭ) на рынках разных стран ЕЭС (Šlégl M. (2017) по данным IQVIA)

Товары с измененными характеристиками — упаковывание

Когда третья сторона изменяет характеристики товара, возникает вопрос, не препятствует ли это применению доктрины «исчерпания». Помимо свойств собственно товара, это касается и его упаковки. Как постановил CJEU в деле «Hoffmann-La Roche & Co. AG v Centrafarm» 23 мая 1978 г., «неотъемлемой функцией торговой марки является гарантия идентичности происхождения (представленного) под торговой маркой продукта для клиента или конечного потребителя, обеспечивающая для него, без всякой возможности смешения, отличать этот продукт от других иного происхождения.

На этом законном основании владелец торговой марки может возражать против перепродажи переупакованных товаров, что подтверждено выше процитированной ст. 15 Директивы о торговых марках. Однако CJEU также признал, что данное право может блокировать параллельный импорт, в частности, если добавление маркировки на языке конечного пользователя требует переупаковки. Поэтому CJEU постановил, что указанное право не может быть применено, если соблюдены некоторые критерии, в частности, если переупаковка не нарушила оригинальные свойства продукта, а владелец торговой марки предварительно получил уведомление о маркетинге переупакованного продукта.

Данное положение было развито в заключении по делу «Bristol-Myers Squibb and Others v Paranova» от 11 июля 1996 г., согласно которому статья 7 (2) Директивы 89/104 (о согласовании законов стран-членов относительно торговых марок) должна толковаться как означающая, что ее владелец может на законных основаниях выступить против дальнейшего сбыта лекарственного средства, если импортер переупаковал его и переклеил товарный знак, если только не:

• установлено, что отстаивание владельцем торговой марки своих прав препятствует маркетингу переупакованного продукта, в связи с чем торговая марка будет способствовать искусственному разделению рынков между странами-членами; это имеет место, в частности, если владелец разместил один и тот же продукт н рынках разных стран-членов в различных формах упаковки, и переупаковывание импортером необходимо для маркетинга продукта в стране-члене, в которую осуществляется ввоз, и оригинальные свойства продукта не могут быть нарушены; это условие, однако, не означает, что владелец торговой марки осознанно стремится к разделению рынков между странами-членами;
• показано, что переупаковка не может повлиять на исходное состояние продукта внутри упаковки; так обстоит дело, в частности, если импортер выполнял исключительно операции, не связанные с риском влияния на продукт, такие как, например, изъятие блистерных упаковок, флаконов, бутылочек, ампул или ингаляторов из оригинальной наружной упаковки и их помещение в новую внешнюю упаковку, прикрепление наклеек на внутреннюю упаковку продукта, дополнение к упаковке новых пользовательских инструкций или информации, а также помещение дополнительных материалов; национальный суд должен удостовериться, что исходное качество продукта внутри упаковки косвенно не нарушено, к примеру, тем обстоятельством, что внешняя или внутренняя упаковка переупакованного продукта, новые пользовательские инструкции или информация не включают определенные важные сведения, содержат неточную информацию, или тем фактом, что дополнительные материалы, помещенные импортером в упаковку и предназначенные для приема внутрь и дозирования продукта, не соответствуют способам применения и дозам, предусмотренным производителем;
• на новой упаковке четко указано, кто переупаковал продукт, и название изготовителя напечатано так, чтобы человек с нормальным зрением, проявляющий нормальную степень внимательности, был в состоянии это воспринять; аналогично происхождение дополнительных материалов из источника, отличного от владельца торговой марки, должно быть указано таким образом, чтобы воспрепятствовать любым предположениям относительно того, что за них отвечает владелец торговой марки; однако нет необходимости указывать, что переупаковка была проведена без разрешения владельца торговой марки;
• вид переупакованного продукта не является таким, что способен подорвать репутацию товарного знака и его владельца; поэтому упаковка не должна быть дефектной, некачественной или неопрятной; а также
• импортер должен уведомлять владельца торговой марки перед размещением переупакованного продукта на рынке и по требованию поставлять ему образец переупакованного продукта.

Описанные положения, названные «условиями BMS», находили подтверждение во многих последующих судебных прецедентах, оправдавших исчерпание, признав целесообразным срок 15 рабочих дней для уведомления владельца торговой марки. В то же время несоблюдение данного требования, как и отсутствие указания на владельца, вызывали наложение взысканий со стороны судов.

Товары, помещаемые на рынке под другими торговыми марками

Второй пример «исчерпания» — это когда параллельному импортеру позволено не только переупаковывать, но и использовать иную торговую марку. Это не разрешено согласно Директиве о торговых марках, но по-прежнему не противоречит TFEU.

Товары, которые размещены на рынке одним из владельцев прав без согласия других

Третий пример описывает ситуацию, когда разные компании в разных странах Европейского экономического сообщества (ЕЭС) разделяют права интеллектуальной собственности на торговые марки. Исчерпываются ли права одного из владельцев в одной из стран в связи с размещением товара под их совместной торговой маркой в другой стране?

Параллельный импорт товаров в страны за пределами ЕЭС

Региональное истощение в ЕЭС ограничивается товарами, размещенными на этом рынке. Положения TFEU не относятся к товарам, выводимым на рынки за пределами ЕЭС, оставляя этот вопрос в ведении национальных законов.

Товары, права на которые владелец не объективизировал достаточно быстро

Владелец прав интеллектуальной собственности обычно не обязан сообщать их потенциальному нарушителю о своих намерениях отстаивать право интеллектуальной собственности. В некоторых юрисдикциях необъявление о своих претензиях в течение определенного периода может вести к потере ими части своих прав.

Различные аспекты правоприменительной практики относительно подобных прецедентов в экономической жизни стран ЕС неоднократно рассмотрены органами судебной власти.

Порівняно з попередньою редакцією Реєст­ру для більшості міжнародних непатентованих назв (МНН) препаратів відзначається зниження ГрОВЦ для всіх МНН (таблиця).

У середньому зниження ГрОВЦ становить близько 11%. Найбільше зниження ГрОВЦ (21%) зафіксовано для препаратів амлодипіну, найнижче (4%) — для дигоксину. Найбільше зниження відзначається для препаратів гліклазиду (17%) та гідрохлоротіазиду (12%). Загалом в оновленому реєстрі фіксується зниження ГрОВЦ у середньому на 4%.

Суттєве зниження ГрОВЦ обумовлене зміцненням гривні по відношенню до іноземних валют. У цілому за 2019 р. курс гривні по відношенню до долара США знизився на 14,5%. Так, за період з 1 січня 2019 по 1 січня 2020 р. курс знизився з 2768,83 до 2368,62 грн за 100 дол. США. При цьому з моменту затвердження попередньої редакції Реєстру (1 липня 2019 р.) курс знизився на 4,5% (рисунок).

Рисунок

Динаміка офіційного курсу гривні по відношенню до долара США за період з 1 січня 2019 до 10 січня 2020 р. за даними Національного банку України

Внаслідок суттєвого зниження ГрОВЦ деяким виробникам необхідно знижувати ціни на окремі препарати задля потрапляння до наступного Реєстру препаратів, вартість яких підлягає відшкодуванню.

Порівняльний аналіз оптово-відпускних цін (ОВЦ), зазначених у Реєстрі препаратів, вартість яких підлягає відшкодуванню, затвердженого наказом МОЗ України від 30.07.2019 р. № 1715, з ГрОВЦ в оновленому Реєстрі продемонстрував, що наразі ОВЦ для 52 торгових назв препаратів вища, ніж ГрОВЦ в оновленому Реєстрі. При цьому для 23 торгових назв перевищення становить більше 10%.

Нагадаємо, що в 2020 р. на реалізацію програми «Доступні ліки» виділено 2,1 млрд грн, що вдвічі більше, ніж минулого року. Відповідно, більше пацієнтів зможуть отримати ліки в рамках програми.

Наразі Національна служба здоров’я Украї­ни (НСЗУ) розпочала формування Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню. Оголошення про прийом документів оприлюднено на сайті НСЗУ.

«Extra class» — более 3 тыс. евро на 1 застрахованного

Такой ежегодный уровень затрат из средств общеобязательного медицинского страхования обеспечивают в Германии и Франции. При этом стационарная помощь (включая лекарства и медизделия) — главная статья расходов (1060 и 1387 евро на 1 застрахованного в год в Германии и Франции соответственно). Отпущенные по рецептам лекарства и медицинские изделия обходятся, соответственно, в 531+253=784 евро в Германии и в 487+232=719 евро во Франции (www.vdek.com; www.leem.org**). Сравниваем*** с нашими 255 грн. (9,7 евро) в год на человека — получаем разницу почти в 80 раз. Будто в другом мире живем. Попробуем, однако, провести параллели с ситуацией в более близких странах — Чехии и Польше.

Чешские затраты — в 2,5 раза меньше немецких и французских

На одного застрахованного Фонд всеобщего медицинского страхования Чехии (Všeobecná zdravotní pojišťovna — VZP) в 2018 г. потратил 31 342 кроны (1232 евро), из которых 17 736 крон (700 евро) — на стационарное лечение и 187 евро — на отпущенные по рецептам VZP лекарства и медицинские изделия. Разница с нашими запланированными расходами — почти в 20 раз, и это при том, что затраты на стационарное лечение в Чехии также включают медикаменты! Кстати, прирост расходов VZP за последние 10 лет составил 50%.

Даже по сравнению с поляками у нас 10-кратное отставание

Ну а Польша, явный европейский аутсайдер по средствам, выделяемым на здравоохранение? На лекарственные средства, медицинские изделия, продукты лечебного питания и химио­терапевтические препараты в рамках программ Народного фонда здравоохранения Польши (Narodowy Fundusz Zdrowia — NFZ) в 2020 г. собираются выделить 95 евро (по текущему курсу) на душу населения (ровно в 10 раз больше, чем у нас!)****. В эту сумму включены как средства на возмещение расходов на отпускаемые в аптеках по рецептам NFZ лекарства и медицинские изделия, так и на обеспечение ими при стационарном лечении. В целом же на медицинскую помощь в больницах выделяют из расчета на душу населения 263 евро.

Если прирост ассигнований на закупки и возмещение стоимости лекарств из отечественного госбюджета будет составлять 25% ежегодно, тогда через 10 лет мы только приблизимся (86 евро) к нынешнему показателю Польши.

Дешевизна — только среди «дешевых»?

Ключевой вопрос: представлены ли в нашей стране препараты, стоимость которых возмещают, по более низким ценам, чем, к примеру, в Польше и Чехии? При этом ограничимся пока амбулаторным сектором. Чтобы попытаться ответить на этот вопрос, мы проанализировали действующий реестр программы «Доступні ліки» (утвержденный приказом МЗ Украины от 30 июля 2019 г. № 1715), а также актуальные польский (Wykaz refundowanych leków) и чешский (AMBULEKY^®, VZP) перечни реимбурсируемых препаратов.

Заключения следующие. Во-первых, при сравнительном анализе цен на препараты из перечня программы «Доступні ліки» выявляем неодинаковые закономерности применительно к «дешевым» (с розничной ценой ниже 70–80 грн., а таковых – большинство) и «дорогим» препаратам. Первые у нас значительно дешевле, чем в Польше и Чехии (табл. 1).

Таблица 1. Медиана розничных цен (грн, в том числе по текущему курсу) препаратов, условно относимых к числу недорогих, в Украине, Польше и Чехии согласно перечням программ «Доступні ліки», «Wykaz refundowanych leków» и «AMBULEKY^®»

Иная ситуация – среди более дорогостоящих препаратов (табл. 2). Они у нас в основном тоже дешевле, но соответствующая разница в ценах – не такая значительная, а то и вовсе отсутствует.

Таблица 2. Медиана розничных цен (грн, в том числе по текущему курсу) препаратов, условно относимых к числу дорогостоящих, в Украине, Польше и Чехии согласно перечням программ «Доступні ліки», «Wykaz refundowanych leków» и «AMBULEKY^®»

Позитивные списки — как наши «доступні ліки»

Вообще складывается впечатление, что чем богаче страна, тем рациональнее и жестче в ней относятся к планированию расходов и, соответственно, экономии средств. Возьмем, к примеру, Германию. Там согласно новому рамочному договору при отпуске в рамках общеобязательного медицинского страхования препарат, относительно которого заключен договор о поставках со скидкой, — всегда в приоритете, как козырная карта. При его отсутствии следует последовательно обращаться к 4 самым дешевым препаратам. Но в Германии, где действуют общеобязательное и частное медицинское страхование, система по сравнению с Чехией более монолитна. И вот в каком смысле.

В настоящее время, как сообщает Министерство здравоохранения (Ministerstvo zdravotnictví) Чешской Республики, в стране действуют 7 страховых медицинских компаний (в 1993 г., через год после старта реформ, их было 29). На протяжении 25 лет крупнейшей из таких организаций является VZP, который ныне обслуживает почти 6 млн человек (из 10,65 млн населения Чехии). На одного клиента в среднем в 2019 г. компания потратила порядка 31 тыс. крон (1 чешская крона = 1,04 грн.), при этом пациент с гемофилией, которому VZP предоставил лечение на сумму 74 123 190 крон в 2018 г., исторически является самым крупным «медицинским» бенефициаром в Чехии (ежегодно публикуют топ-20 с указанием места проживания и диагноза).

Компания с гордостью заявляет о своей эффективности в сборе премий на уровне 99%, при этом своевременность платежей поставщикам также обеспечивается на самом высоком уровне (отсутствие просроченных обязательств в течение нескольких лет). Контракты с VZP заключили 96% врачей общей практики и 40 000 медицинских учреждений.

Остальные 6 страховщиков, сформированных по профессиональному признаку, объединены в Ассоциацию компаний медицинского страхования (Svaz zdravotních pojišťoven ČR — SZP ČR):

Военно-медицинская страховая компания (Vojenská zdravotní pojišťovna) Чешской Рес­публики,

Чешская промышленная медицинская страховая компания (Česká průmyslová zdravotní pojišťovna),

Компания медицинского страхования для работников банков и строительных организаций (Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví),

Страховая компания для сотрудников «Škoda»,

Медицинская страховая компания Министерства внутренних дел Чешской Республики,

«Касса взаимопомощи» (Revírní bratrská pokladna — RBP).

Ведение Перечня цен возмещаемых лекарственных средств и продуктов питания для специальных медицинских целей (Seznamu cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely — SCAU) осуществляет Государственный институт контроля за лекарственными средствами (Státní ústav pro kontrolu léčiv — SÚKL). На основании SCAU вышеупомянутая SZP ČR предоставляет врачам информацию о том, какие лекарственные средства наименее затратны и рекомендованы к назначению в первую очередь. В рецепт рекомендуется включать пометку «Не путать» (отказ от замены). С 1 января по 31 июня 2020 г. действует очередная версия «Положительного списка» (Pozitivní list), включающая 41 лекарственное средство (14 действующих веществ, из которых 1 – био­аналогичное средство).

Условием включения является терапевтическая эквивалентность, обозначаемая как аналогичный состав действующих веществ, и договоренность с владельцем разрешения на маркетинг (производителем) о возможности обеспечить 40% объема рынка препаратов с данным действующим веществом. «Положительный список» используют также для анализа врачебных назначений. Нам он интересен прежде всего как источник информации о наиболее доступных лекарствах.

Выбор — согласно «правилу светофора»

VZP предлагает врачам более универсальный и очень наглядный инструмент, облегчающий экономичное назначение благодаря «правилу светофора», позволяющему выбрать среди препаратов, относящихся к одной АТС-группе, наиболее выгодный с экономической точки зрения препарат (рисунок). Выбирая наиболее оптимальные альтернативы, врач может рассчитывать на поощрение со стороны страховой компании. В частности, обеспечив не менее 50% назначений (в соответствующей группе) за счет лекарственных средств из «Позитивного списка», он получает бонус в виде уменьшения нормативного вычета в связи с расходами на препараты. Позитивный список VZP — не намного обширнее, чем у SZP ČR, и включает 25 МНН. При этом совпадений с программой «Доступні ліки» у VZP — 4, а у SZP ČR — 2.

Рисунок

Цветные обозначения, демонстрирующие экономический эффект назначений тех или иных лекарственных средств

Сравнение наиболее выгодных альтернатив

Проанализируем розничные цены (они же – суммы возмещения, поскольку отпуск данных препаратов из аптек осуществляют без доплаты) препаратов, включенных в чешские «Позитивные списки» и самых дешевых без доплаты — в «Wykaz refundowanych leków» и «Доступні ліки» (табл. 3).

Таблица 3. Стоимость (грн, в том числе по курсу) 1 установленной суточной дозы (DDD) предпочтительных (с точки зрения страховщика в Чехии) или просто не требующих доплаты со стороны пациента препаратов

Согласно нашему сравнительному анализу украинский плательщик не переплачивает за самые дешевые лекарства — это очень хорошо. С появлением информации о новых закупках за средства государственного бюджета мы проанализируем и их, но в том, что наши цены будут выгодными в сравнительном отношении, сомнения остаются. А какова действительная потребность в препаратах, которые собираются закупать? В отсутствие реестров пациентов дать адекватную оценку едва ли возможно. Скорее всего, понадобятся медицинские критерии назначений препаратов за государственный счет, как в Польше. Пока их нет, существует широкое поле для злоупотреблений: «через завсклада, через директора магазина…». Во всяком случае, заявлять о планируемом «практически полном обеспечении», скорее всего, преждевременно. Слишком напоминает «Все более полное удовлетворение растущих потребностей…».

В качестве позитивного момента можно отметить анонсирование МЗ Украины начала применения методик оценки медицинских технологий (Health technology assesment — НТА) — его использовали впервые при формировании перечня закупок лекарств на 2020 г. Одним из новых инструментов, которые планируют использовать в 2020 г., станут так называемые jumbo groups — объединение в одну группу ценообразования препаратов с разными МНН и/или дозировками и/или формами выпуска при условии полного или почти полного сходства профилей эффективности и безопасности. Наше издание описывало практику применения кластеров для референтного цено­образования (Festbetrag) в Германии. Это позволяет, в частности, предложить экономически более выгодные альтернативы без утраты терапевтической эффективности. Аспектам применения НТА и оценке потребностей будут посвящены следующие пуб­ликации.

• ЛИСТ від 28.12.2019 р. № 9809-001.1/002.0/17-19
• РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 28.12.2019 р. № 9807-001.1/002.0/17-19
• РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 03.01.2020 р. № 42-001.2/002.0/17-20
• РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 03.01.2020 р. № 44-001.2/002.0/17-20
• РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 08.01.2020 р. № 76-001.1/002.0/17-20

Київські правоохоронці затримали в порядку ст. 208 Кримінально-процесуального кодексу України керівника одного з медичних коледжів Вінницької області за підозрою в одержанні неправомірної вигоди.

Установлено, що підозрюваний з метою власного незаконного збагачення вимагав від приватного підприємця неправомірну вигоду в розмірі 50 тис. грн за укладення додаткової угоди на проведення будівельних робіт у медичному закладі та перерахування коштів за вказані роботи. Посадовця затримано після одержання другої частини неправомірної вигоди в розмірі 25 тис. грн.

Наразі затриманому готується повідом­лення про підозру за ч. 3 ст. 368 Кримінального кодексу України та вирішується питання щодо обрання запобіжного заходу. Санкцією ч. 3 даної статті передбачається покарання у вигляді позбавлення волі на строк від 5 до 10 років з позбавленням права обій­мати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до 3 років з конфіскацією майна. Слідчі дії тривають.

Довідка: відповідно до ч. 1 ст. 62 Конституції України особа вважається невинуватою у вчиненні злочину і не може бути піддана кримінальному покаранню, доки її вину не буде доведено в законному порядку і встановлено обвинувальним вироком суду (презумпція невинуватості).

За підсумками 2019 р. Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) прийняло позитивне рішення щодо 66 препаратів. З них 30 — нові активні субстанції (new active substance — NAS), які раніше не отримували дозволу на маркетування в ЄС. Негативне рішення прийнято щодо 4 заявок.

Протягом минулого року дозвіл на маркетування в ЄС отримали 3 препарати з програми PRIME (PRIority MEdicines)*:

• Polivy (полатузумаб ведотін-піік) для лікування дорослих пацієнтів з дифузною В-великоклітинною лімфомою, рідкісного типу раку білих кров’яних клітин;
• генна терапія Zynteglo (аутологічні CD34+-клітини, що кодують ген β-T87Q-глобіну) для лікування пацієнтів з бета-таласемією (віком з 12 років), які потребують регулярних переливань крові. Препарату надано умовний дозвіл на маркетинг (conditional marketing authorisation)**;
• Ervebo (rVSVΔG-ZEBOV-GP) — перша вакцина для активної імунізації осіб віком 18 років і старше проти вірусу Ебола, також надано умовний дозвіл на маркетування.

Варто зазначити, що препарати Polivy і Zynteglo є орфанними. Нагадаємо, що в ЄС орфанний препарат після схвалення отримує ринкову ексклюзивність терміном на 10 років. Усього за минулий рік ЕМА схвалило 7 лікарських засобів для терапії орфанних захворювань. Серед них Isturisa (осілодростат) для лікування синдрому Кушинга; Palynziq (пегваліаза) для лікування пацієнтів з фенілкетонурією; Waylivra (воланесорсен) для лікування синдрому сімейної хіломікронемії; Xospata (гілтеритиніб) для терапії пацієнтів з рецидивуючим або рефрактерним гострим мієлолейкозом з мутацією FLT3; Epidiolex (чистий канабідіол у формі розчину для перорального застосування) для лікування судом, пов’язаних з рідкісними формами епілепсії.

Також серед препаратів, які отримали дозвіл на маркетинг в ЄС в 2019 г., 5 біосимілярів: пегфілграсим (Grasustek), адалімумаб (Amsparity, Idacio, Kromeya), пегфілграстим (Pegfilgrastim Mundipharma).

За виняткових обставин (для забезпечення лікування надзвичайно рідкісних захворювань, для яких недоцільно проведення традиційних широкомасштабних клінічних досліджень) схвалений препарат для лікування складного і потенційно небезпечного для життя грипу — Dectova (занамівір).

За матеріалами www.ema.europa.eu

*Програма PRIME направлена на посилення підтримки R&D у сфері незадоволених потреб медицини.

**Сonditional marketing authorisation дозволяє препаратам, які закривають певні незадоволені потреби пацієнтів, отримати дозвіл на маркетинг на основі менш вичерпних даних, ніж це зазвичай потрібно. При цьому наявні дані мають свідчити про те, що користь від застосування препарату переважає можливі ризики. У майбутньому заявник зобов’язується надати вичерпні клінічні дані.

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє, що 10 січня Міністерством проведено засідання на тему використання оцінки медичних технологій для прийняття рішень у системі охорони здоров’я. У засіданні взяли участь представники Міністерства та міжнародних партнерських організацій, таких як ВООЗ, Світовий банк, EUnetHTA, ISPOR і проєкт SAFEMed, London School of Economics.

Оцінка медичних технологій (ОМТ) дозволяє приймати обґрунтовані стратегічні рішення у сфері охорони здоров’я, зокрема визначення, які лікарські засоби й медичні послуги доцільно фінансувати та закуповувати за кошти державного бюджету. Рекомендації з ОМТ формуються в процесі аналізу наукових даних про ефективність, безпеку та економічну доцільність тих чи інших медичних технологій для забезпечення найкращого використання ресурсів.

Учасники засідання представили міжнародний досвід застосування ОМТ у розвинених країнах світу та обговорили наступні кроки впровадження цього підходу в Україні.

«Оцінка медичних технологій — це ефективний інструмент, який успішно діє в багатьох країнах світу, і нам є до чого рухатися. ОМТ стане обов’язковою при плануванні закупівель та формуванні номенклатури. Завдання МОЗ України — раціональне використання бюджетних коштів, аби пацієнти отримували ефективні та безпечні ліки в тій кількості, яка необхідна для їх одужання, а платники податків були впевнені в результативності використання їх коштів», — зазначив перший заступник міністра Андрій Семиволос.

Також учасники обговорили важливість використання ОМТ при виборі лікарських засобів для включення до номенклатур цент­ралізованих закупівель, Національного переліку основних лікарських засобів та гарантованого пакета медичних послуг.

У МОЗ відзначають, що розбудова системи ОМТ визначена одним із пріо­ритетів Міністерства на 2020 р.

ЛИСТ
від 11.01.2020 р. № 149-001.1/002.0/17-20

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 6266P1018 лікарського засобу ЛІДОКАЇН, спрей 10%, по 38 г спрею у флаконі; по 1 флакону + 1 пластмасовий клапан-дозатор у картонній коробці, виробництва ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина, за показниками методів контролю якості, проведеного ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції», відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, пунктів 3.3.1, 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ЛІДОКАЇН, спрей 10%, по 38 г спрею у флаконі; по 1 флакону + 1 пластмасовий клапан-дозатор у картонній коробці, серії 6266P1018, виробництва ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів від 19.06.2019 № 4662-001.1/002.0/17-19 про ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ЛІДОКАЇН, спрей 10%, по 38 г спрею у флаконі; по 1 флакону + 1 пластмасовий клапан-дозатор у картонній коробці, серії 6266P1018, виробництва ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина, відкликається.

ГоловаРоман Ісаєнко

Европейская федерация аптечных сетей (European Federation of Pharmacy Chains — EFPC), объединяющая 4 аптечные ассоциации из Чехии, Словакии, Венгрии и Румынии в качестве членов и еще несколько (из Сербии, Польши, Литвы и Латвии) — в качестве наблюдателей, призвала к осторожному отношению к проблеме доставки рецептурных лекарств. «У EFPC нет амбиций инициировать или активно поощрять развитие почтовой доставки рецептурных лекарств (Rx-доставки) в Европе. Тем не менее мы отдаем себе отчет в высокой вероятности возникновения такой потребности из-за того, что поведение пациентов будет меняться по примеру других сфер их потребительской активности», — отмечено в сообщении. Между тем, в разных странах развитие этого сервиса находится на неодинаковых уровнях. Так, нередки ситуации, когда только начинают предоставлять услуги дистанционной доставки безрецептурных лекарств, в то время как в других местах пациенты на постоянной основе заказывают и получают по почте рецептурные препараты.

В качестве подготовки к грядущим неизбежным изменениям практики заказа и доставки EFPC рекомендует:

— все шаги предпринимать только после профессионального, а также вовлекающего широкую общественность, обсуждения;

— соблюдать некую этапность во внедрении нововведения, которая может включать следующие шаги.

1. Предзаказ (бронирование) через интернет (Rx-RESERVATION)

Этот вид услуг позволит бронировать рецептурные лекарства онлайн. EFPC предлагает внедрить для аптек процесс сертификации в качестве операторов данной услуги. При этом необходимо обеспечивать подтверждение подлинности каждого электронного рецепта из хранилища данных. По мнению EFPC, оператор должен работать только с анонимными данными (без доступа к личным данным и медицинским записям пациента). У фармацевта должна быть возможность просмотра названия лекарственного средства и рекомендуемой дозы без права изменить электронный рецепт. Несмотря на бронирование у одного оператора, пациент по-прежнему может получить прописанные лекарства в другой аптеке.

2. Дистанционный отпуск

EFPC предлагает внедрить систему дистанционной выдачи рецептурных лекарств через 2 года после запуска Rx-RESERVATION. Этот 2-летний период обеспечит достаточно времени для профессиональной дискуссии, подготовки законодательства, составления правил и открытой оценки, которая гарантирует, что услуга не будет работать за пределами зоны ответственности конкретных государственных уполномоченных органов.

Создаваемые правила должны обеспечивать гарантию, что за отпуск лекарственных средств через интернет будет отвечать конкретный фармацевт. Наряду с этим реализация данной услуги не должна ущемлять права пациентов на качественный отпуск и доставку, в том числе соблюдение холодовой цепи для соответствующих лекарственных средств.

Непрекращающаяся дискуссия

В Чехии, которой принадлежит недавняя инициатива создания EFPC, ведется интенсивное межпрофессиональное обсуждение перспектив данного нововведения. EFPC, исполнительным директором которого является Зденек Блахута (Zdeněk Blahuta), бывший директор Государственного института по контролю за лекарственными средствами (State Institute for Drug Control — SUKL) Чехии, ратует за общеевропейский свободный рынок. Придерживаясь традиционных взглядов, Ассоциация фармацевтов Чехии (Česká lékárnická komora — ČLnK) считает дистанционный отпуск проявлением излишней коммерциализации отрасли и в качестве контрпредложения рассматривает внедрение так называемой службы посещения аптекарем (на дому). В ее рамках фармацевт сможет как отпустить лекарственное средство, так и обеспечить личный контакт и всеобъемлющую профессиональную помощь, на которую имеют право все пациенты, в том числе с ограниченными физическими возможностями. Меньше года тому назад предложение о дистанционном отпуске рецептурных лекарств было отклонено (с единственным голосом «за») нижней палатой чешского парламента.

По материалам www.eufpc.eu; www.psp.cz

Eli Lilly та Dermira оголосили про укладання угоди, згідно з якою Eli Lilly придбає біофармацевтичну компанію Dermira за 18,75 дол. США за акцію, або близько 1,1 млрд дол. Dermira займається розробкою нових методів терапії хронічних захворювань шкіри.

Придбання розширить імунологічний продуктовий портфель Eli Lilly завдяки додаванню лебрикизумабу, нового досліджуваного моноклонального антитіла, призначеного для зв’язування IL-13 з високою спорідненістю, що наразі вивчається в ході програми клінічних досліджень ІІІ фази при лікуванні атопічного дерматиту середнього та тяжкого ступеня у пацієнтів підліткового та дорослого віку (віком від 12 років і старше). У грудні 2019 р. лебрикизумаб отримав статус швидкого розгляду Fast Track від Управління по контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA). Придбання компанії Dermira також розширить продуктовий портфель Eli Lilly дерматологічними засобами, що маркетуються, зокрема додаванням медичних серветок QBREXZA^® (глікопіроній), що затверджені FDA для місцевого лікування первинного пахвового гіпергідрозу (неконтрольоване надмірне потовиділення під пахвами).

«Особи з атопічним дерматитом середнього та тяжкого ступеня мають значні незадовільні потреби у лікуванні. Ми натхненні тим, що лебрикизумаб може допомогти цим пацієнтам, — зазначив Патрік Джонсон (Patrik Jonsson), старший віце-президент Eli Lilly та президент Lilly Bio-Medicines. — Придбання компанії Dermira відповідає стратегії Eli Lilly щодо розширення власних внутрішніх досліджень шляхом придбання активів на етапі клінічної фази досліджень у наших основних терапевтичних напрямках та використання нашого досвіду розвитку та комерційної інфраструктури для доставки нових ліків до пацієнтів. Це придбання дає можливість отримати багатообіцяючу імунологічну терапію атопічного дерматиту, що наразі проходить ІІІ фазу клінічних досліджень, а також додати вже схвалений дерматологічний засіб для боротьби із первинним пахвовим гіпергідрозом. Ми сподіваємося на завершення придбання та продовження чудової роботи компанії Dermira».

«З моменту заснування компанії Dermira ми зосереджувалися на використанні фундаментальних наукових підходів у дерматології з метою пошуку нових способів лікування деяких найпоширеніших шкірних захворювань, які уражують мільйони людей щороку, — повідомив Том Вігганс (Tom Wiggans), голова та головний виконавчий директор Dermira. — Ми раді, що Eli Lilly визнала прогрес, якого ми досягли, та перспективи лебрикизумабу та QBREXZA. Ми поділяємо з Eli Lilly спільний інтерес допомагати пацієнтам через розробку інноваційних методів лікування та віримо, що пацієнти та медики отримають користь від ресурсів Eli Lilly, завдяки яким ми можемо максимально розкрити потенціал наших програм. Ми також вважаємо, що ця угода є в інтересах Dermira та наших акціонерів і підтверджує відданість та базові цінності, встановлені талановитими працівниками Dermira у момент її заснування майже 10 років тому».

Відповідно до умов угоди Eli Lilly розпочне тендерну пропозицію на придбання всіх непогашених акцій компанії Dermira за ціною придбання 18,75 дол. за акцію, що загалом становитиме близько 1,1 млрд дол. Угода, як очікується, завершиться до кінця І кв. 2020 р., включаючи отримання необхідних регуляторних схвалень та проведення тендеру для більшості непогашених акцій загального фонду Dermira.

Запропонована ціна, за якою Eli Lilly планує викупити акції Dermira, приблизно на 86% перевищує ринкову вартість розрахованої як середньозважена ціна акцій Dermira (протягом 60 днів до 9 січня 2020 р.). Рада директорів Dermira одноголосно рекомендує акціонерам Dermira продавати свої акції в рамках тендерної пропозиції.

За матеріалами www.lilly.com

Національна служба здоров’я України (НСЗУ) на своїй сторінці у Facebook розповідає про міжнародні стандарти управління системою якості ISO.

ISO — це Міжнародна організація зі стандартизації, яка користується консультативним статусом в Організації Об’єднаних Націй (ООН). ISO розробляє стандарти у всіх галузях діяльності, у тому числі у сфері управління та менеджменту. До організації входить більше 160 країн світу. Україну представляє державне підприємство «Український науково-дослідний і навчальний центр проб­лем стандартизації, сертифікації та якості».

Стандарт = провідник системою якості

Будь-який стандарт ISO 9000 є документом, що встановлює необхідні вимоги, характеристики, принципи, відповідність яким гарантує споживачам якість продукції або послуги, що задовольнить їхні потреби. При цьому стандарт у жодному разі не передбачає однаковості структури систем управління якістю чи однаковості документації в різних закладах. Вимоги стандартів є загальними, призначеними для застосування будь-якою організацією, незалежно від розміру, продукції, яку вона постачає, та послуг, які вона надає.

Тобто для закладів охорони здоров’я дотримання вимог стандарту означає наявність зобов’язання доводити свою спроможність надавати якісну, доступну, своєчасну, засновану на доказових технологіях, економічно обґрунтовану, орієнтовану на дотримання прав пацієнта медичну допомогу.

Щоб запровадити систему управління якістю в медичному закладі, варто не тільки дотримуватися вимог певного міжнародного стандарту, а й пройти сертифікацію на відповідність цим вимогам. Зокрема, це стосується спеціалізованих закладів, які претендують на вищу акредитаційну категорію. Про це йдеться у Стандартах акредитації, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.03.2011 р. № 142.

Останньою версією стандарту з управління якістю є ISO 9001:2015 «Quality management systems — Requirements». З 2016 р. його запроваджено як Державний стандарт України ISO 9001:2015 «Системи управління якістю. Вимоги». Для охорони здоров’я є спеціальний варіант цього стандарту ISO 9001:2015 for healthcare, який було схвалено Європейським комітетом зі стандартизації (CEN) у грудні 2016 р.

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ З МЕТОЮ ЇХ ЗАКУПІВЛІ СПЕЦІАЛІЗОВАНОЮ ОРГАНІЗАЦІЄЮ

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ. М. Лясковський

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 11.01.2020 р. № 154-001.1/002.0/17-20

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі листа ТОВ «Глаксо­СмітКляйн Фармасьютікалс Україна» стосовно рішення компанії ГлаксоСмітКляйн, Велика Британія, щодо відклику з ринку України серій 867161, 867178, 867179, 867180 лікарського засобу АУГМЕНТИН, таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг, по 7 таблеток у блістері (кожен блістер разом з вологозахисними гранулами-саше у пакеті з алюмінієвої фольги); по 2 блістери в пакетах у картонній упаковці, виробництва «СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс», Велика Британія, враховуючи розпорядження Держлікслужби від 12.11.2019 № 8395-001.3/002.0/17-19:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АУГМЕНТИН, таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг, по 7 таблеток у блістері (кожен блістер разом з вологозахисними гранулами-саше у пакеті з алюмінієвої фольги); по 2 блістери в пакетах у картонній упаковці, виробництва «СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс», Велика Британія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження:

• • перевірити наявність всіх серій лікарського засобу АУГМЕНТИН, таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг, по 7 таблеток у блістері (кожен блістер разом з вологозахисними гранулами-саше у пакеті з алюмінієвої фольги); по 2 блістери в пакетах у картонній упаковці, виробництва «СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс», Велика Британія;
• • при виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

У разі знищення відходів лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходи щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаРоман Ісаєнко

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 11.01.2020 р. № 155-001.1/002.0/17-20

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі листа ТОВ «ПЕРРІГО УКРАЇНА» щодо підтвердження факту фальсифікації лікарського засобу АФЛУБІН^®, краплі оральні по 20 мл у флаконах-крапельницях, серії 1647033А, з маркуванням виробника Ріхард Біттнер АГ, Австрія:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу АФЛУБІН^®, краплі оральні по 20 мл у флаконах-крапельницях, серії 1647033А, з маркуванням виробника Ріхард Біттнер АГ, Австрія, який має ознаки фальсифікації:

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу АФЛУБІН^®, краплі оральні по 20 мл у флаконах-крапельницях, серії 1647033А, з маркуванням виробника Ріхард Біттнер АГ, Австрія, з вищезазначеними ознаками фальсифікації, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів зазначеної серії лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаРоман Ісаєнко

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 10.01.2020 р. № 23
Про державну реєстрацію лікарських засобів «БОСЕНТАН АККОРД 62.5 МГ» та «ЗІЕКСТЕНЦО 6 МГ (ZIEXTENZO^® 6 MG)»

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, пункту 3 розділу І Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 листопада 2015 року № 721, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 листопада 2015 року за № 1453/27898, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, проведеної Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», та висновку за результатами експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією,

НАКАЗУЮ:

Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з додатком.

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

МіністрЗ. Скалецька