Quantcast
Channel: Аптека online
Viewing all 25571 articles
Browse latest View live
↧

Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17.07.2019 р. № 1625

July 17, 2019, 7:51 am
$
0
0

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. 3-(2,2,2-ТРИМЕТИЛГІДРАЗИНІЙ) ПРОПІОНАТУ ДИГІДРАТ (МЕЛЬДОНІЙ) порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ТОВ «НІКО» Україна Хемріо Інтернешіонал Лімітед Китай Перереєстрація на необмежений термін — Не підлягає UA/9857/01/01
2. L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл in bulk: по 5 мл в ампулі; по 462 ампули в коробі картонному ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна Перереєстрація на необмежений термін
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 — Не підлягає UA/9507/01/01
3. L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, покритому плівкою; по 2 блістери у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна Перереєстрація на необмежений термін
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів»Спосіб застосування та дози» (внесені уточнення), «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої та допоміжних речовин лікарського засобу.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 За рецептом Не підлягає UA/2131/01/01
4. АЛЬТАБОР таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері по 2 блістери у пачці; по 20 або 60 таблеток у контейнерах пластикових з кришкою з контролем першого розкриття Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Перереєстрація на необмежений термін
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини лікарського засобу згідно з матеріалами реєстраційного досьє.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 Без рецепта Підлягає UA/10229/01/01
5. АНДИПАЛ-ФОРТЕ таблетки по 10 таблеток у стрипах; по 10 таблеток у стрипі; по 10 стрипів у пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючих речовин
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 Без рецепта Підлягає UA/10129/01/01
6. АУРОПОДОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд. Юніт VI, Блоки D та E Індія Перереєстрація на необмежений термін
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Показання» (вилучено показання «гостре запалення середнього вуха», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 За рецептом Не підлягає UA/13403/01/02
7. АУРОПОДОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд. Юніт VI, Блоки D та E Індія Перереєстрація на необмежений термін
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Показання» (вилучено показання «гостре запалення середнього вуха», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 За рецептом Не підлягає UA/13403/01/01
8. БЕКЛОФОРТ™ ЕВОХАЛЕР™ аерозоль для інгаляцій, дозований, 250 мкг/дозу, 1 балон з дозуючим клапаном на 200 доз у коробці з картону ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком Продакшн Франція Перереєстрація на необмежений термін. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини лікарського засобу згідно з матеріалами реєстраційного досьє
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 За рецептом Не підлягає UA/1203/01/01
9. БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛІН-ХЕМІ таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг по 25 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробництво нерозфасованого продукту, контроль серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;
Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина;
Виробництво нерозфасованого продукту, пакування, контроль серії:
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;
Пакування:
СВІСС КАПС ГмбХ, Німеччина;
Пакування, контроль та випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина		 Німеччина Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення), «Спосіб застосування та дози» (уточнення), «Передозування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу згідно матеріалів реєстраційного досьє.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 Без рецепта Підлягає UA/9663/01/01
10. БРОНХО ТАЙСС КРАПЛІ краплі для перорального застосування, по 30 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Німеччина Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Німеччина Перереєстрація на необмежений термін. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу « Діти» та інших розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», « Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Передозування» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 Без рецепта Підлягає UA/9794/01/01
11. ВАЛІДОЛ® таблетки сублінгвальні по 0,06 г по 10 таблеток у блістері; по 1 або 5 блістерів у пачці з картону; по 10 таблеток у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 Без рецепта Підлягає UA/2713/02/01
12. ВОЛЬТАРЕН ЕМУЛЬГЕЛЬ емульгель для зовнішнього застосування 1% по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 Без рецепта Підлягає UA/1811/01/01
13. ГРИПОЦИТРОН-БРОНХО сироп, 1,5 мг/мл in bulk: по 10 л або по 50 л у металевих бочках КЕГ Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальність «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,
Україна		 Україна Перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 — Не підлягає UA/13784/01/01
14. ГРИПОЦИТРОН-БРОНХО сироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою у коробці з картону; по 5 мл або 15 мл у саше; по 20 саше у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальність «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,
Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»,
Україна		 Україна Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Діти» (редагування тексту), «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (СИНЕКОД, сироп, 1,5 мг/мл).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 Без рецепта Підлягає UA/13783/01/01
15. ДРОТАВЕРИН таблетки по 0,04 г, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці з картону ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації) відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 Без рецепта Підлягає UA/2014/01/01
16. ЕЛІЦЕЯ таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині по 10 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або 12 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія контроль та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
Дженефарм СА, Греція;
виробництво або виробництво із напівпродукту, виробленого Дженефарм СА, первинне та вторинне пакування:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
контроль серії
КРКА, д.д., Ново место, Словенія		 Словенія/Греція/Словенія Перереєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 За рецептом Не підлягає UA/13686/02/02
17. ЕЛІЦЕЯ таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині по 5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або 12 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія контроль та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
Дженефарм СА, Греція;
виробництво або виробництво із напівпродукту, виробленого Дженефарм СА, первинне та вторинне пакування:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
контроль серії
КРКА, д.д., Ново место, Словенія		 Словенія/Греція/Словенія Перереєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 За рецептом Не підлягає UA/13686/02/01
18. ЕЛІЦЕЯ таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині по 20 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або 12 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія контроль та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
Дженефарм СА, Греція;
виробництво або виробництво із напівпродукту, виробленого Дженефарм СА, первинне та вторинне пакування:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
контроль серії
КРКА, д.д., Ново место, Словенія		 Словенія/Греція/Словенія Перереєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 За рецептом Не підлягає UA/13686/02/03
19. ЕНЕРІОН® таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці з картону Лє Лаборатуар Серв’є Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі Франція Перереєстрація на необмежений термін. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (додаткове застереження застосування) та «Спосіб застосування та дози» (внесені уточнення щодо безпеки застосування) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 Без рецепта Підлягає UA/2097/01/01
20. ЕРОТЕКС супозиторії вагінальні із запахом лимона по 18,9 мг, по 5 супозиторіїв у стрипі; по 1 або 2 стрипи у пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 Без рецепта Підлягає UA/4028/01/01
21. ЕРОТЕКС супозиторії вагінальні із запахом лаванди по 18,9 мг, по 5 супозиторіїв у стрипі; по 1 або 2 стрипи у пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 Без рецепта Підлягає UA/4026/01/01
22. ЕРОТЕКС супозиторії вагінальні із запахом троянди по 18,9 мг, по 5 супозиторіїв у стрипі; по 1 або 2 стрипи у пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 Без рецепта Підлягає UA/4027/01/01
23. ІНФЕЗОЛ® 40 розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 За рецептом Не підлягає UA/0192/01/02
24. КАЛУМІД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній пачці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції у розділи «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» (уточнення) відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки		 За рецептом Не підлягає UA/2632/01/01
25. КЛОДІЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у пачці з картону Алвоген ІПКо С.ар.л. Люксембург виробництво, первинне та вторинне пакування:
ФАРМАТЕН С.А., Греція;
виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Грецiя		 Грецiя Перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 За рецептом Не підлягає UA/13673/01/01
26. ЛАМІНАРІЇ СЛАНІ слані (субстанція) у мішках, тюках для фармацевтичного застосування ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна Перереєстрація на необмежений термін. — Не підлягає UA/3613/01/01
27. ЛІДОКАЇН розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери або по 20 блістерів у картонній упаковці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації з безпеки), «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої та допоміжної речовини лікарського засобу.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 За рецептом Не підлягає UA/0655/01/01
28. МАНІНІЛ® 3,5 таблетки по 3,5 мг по 120 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробництво «in bulk», контроль серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;
Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії:
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;
Контроль та випуск серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина		 Німеччина Перереєстрація на необмежений термін. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (додавання безпеки застосування), «Діти» (уточнення), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 За рецептом Не підлягає UA/9669/01/01
29. НЕРВИПЛЕКС-Н розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулі; по 5 або 100 ампул у пачці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в однобічному блістері; по 1 блістеру в пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 За рецептом Не підлягає UA/10373/01/01
30. НІМЕСИЛ® гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г; по 2 г в однодозовому пакеті; по 9 або 15, або 30 пакетів у картонній коробці Лабораторі ГІДОТТІ С.п.А. Італiя Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:
Лабораторiос Менарiнi С.А., Іспанія;
Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Італія;
контроль серії:
Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Італія		 Іспанія/Італія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформація), «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 За рецептом Не підлягає UA/9855/01/01
31. НОЛІПРЕЛ® БІ-ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру в коробці з картону Лє Лаборатуар Серв’є Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція;
Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія		 Франція/Ірландія Перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 За рецептом Не підлягає UA/10248/01/01
32. ОМЕПРАЗОЛ капсули по 20 мг по 10 капсул у блістері, по 1 або 3 блістери в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої та допоміжних речовин препарату.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 За рецептом Не підлягає UA/0966/01/01
33. ОРНІЗОЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції у розділ «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ТИБЕРАЛ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 За рецептом Не підлягає UA/1140/01/01
34. ПЛАГРИЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Показання» (уточнення інформації), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 За рецептом Не підлягає UA/10625/01/01
35. РЕДДИТУКС концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл, in bulk: по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1000 флаконів у коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 — Не підлягає UA/12906/01/01
36. РЕДДИТУКС концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл, по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 1 картонній коробці у пластиковому мішку Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості»(редагування тексту, уточнення інформації), «Показання» (редагування тексту), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності та годування груддю»(уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 За рецептом Не підлягає UA/12905/01/01
37. РОЗВАТОР таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Перереєстрація на необмежений термін
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення), «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Крестор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки		 За рецептом Не підлягає UA/13374/01/02
38. РОЗВАТОР таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Перереєстрація на необмежений термін
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення), «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Крестор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки		 За рецептом Не підлягає UA/13374/01/01
39. СИЛДЕНАФІЛУ ЦИТРАТ кристалічний порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Гетеро Драгз Лімітед Індія Гетеро Драгз Лімітед Індія Перереєстрація на необмежений термін — Не підлягає UA/14018/01/01
40. СТОПАНГІН спрей для ротової порожнини, 1,92 мг/мл по 30 мл у флаконі; по 1 флакону з механічним розпилювачем, аплікатором для ротової порожнини та кришкою, яка захищає розпилювач, в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 Без рецепта Підлягає UA/1831/01/01
41. СТРОФАНТИН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів:»Фармакотерапевтична група» (уточнення), «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої та допоміжної речовин лікарського засобу
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 За рецептом Не підлягає UA/2352/01/01
42. ТАМСУЛОЗИНУ ГІДРОХЛОРИД гранули пролонгованої дії 0,14% у пакетах із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна Перереєстрація на необмежений термін — Не підлягає UA/13790/01/01
43. ТІОГАМА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко.КГ Німеччина Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ Німеччина Перереєстрація на 5 роківз обґрунтованих причин, пов’язаних з фармаконаглядом.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. За рецептом Не підлягає UA/1523/02/01
44. ТОС-МАЙ таблетки по 8 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна ЛАБОРАТОРІОС АЛКАЛА ФАРМА, С.Л. Іспанія Перереєстрація на необмежений термін
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини лікарського засобу.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 Без рецепта Підлягає UA/2104/01/01
45. ЦЕФТАЗИДИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; in bulk: 50 флаконів з порошком у коробці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд. Китай Перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 — Не підлягає UA/13654/01/01
46. ЦИННАРИЗИН СОФАРМА таблетки по 25 мг, in bulk № 4000 (50х80): по 50 таблеток у блістері; по 80 блістерів в поліпропіленовій коробці; in bulk № 4500 (50х90): по 50 таблеток у блістері; по 90 блістерів в поліпропіленовій коробці ПАТ «Вітаміни» Україна АТ «Софарма» Болгарія Перереєстрація на необмежений термін.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки — Не підлягає UA/12593/01/01
47. ЦИННАРИЗИН СОФАРМА таблетки по 25 мг, по 50 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці ПАТ «Вітаміни» Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:
АТ «Софарма»,
Болгарія;
Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
ПАТ «Вітаміни»,
Україна		 Болгарія/Україна Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки		 Без рецепта Підлягає UA/10290/01/01

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політик Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧
Search

Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17.07.2019 р. № 1625

July 17, 2019, 7:53 am
$
0
0

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, покритому плівкою; по 2 блістери у пачці; in bulk: по 5 мл в ампулі; по 462 ампули в коробі картонному ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) Приведення специфікацій та методів контролю на допоміжні речовини Вода для ін’єкцій та Пропіленгліколь до вимог монографій Євр.Фарм. Для допоміжної речовини Вода для ін’єкцій вилучення показника «рН» та редакційні уточнення для показника «Мікробіологічний моніторинг», для допоміжної речовини Пропіленгліколь редакційні уточнення для показників «Ідентифікація» та «Розчинність».		 За рецептом UA/2131/01/01
2. L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл in bulk: по 5 мл в ампулі; по 462 ампули в коробі картонному ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) Приведення специфікацій та методів контролю на допоміжні речовини Вода для ін’єкцій та Пропіленгліколь до вимог монографій Євр.Фарм. Для допоміжної речовини Вода для ін’єкцій вилучення показника «рН» та редакційні уточнення для показника «Мікробіологічний моніторинг», для допоміжної речовини Пропіленгліколь редакційні уточнення для показників «Ідентифікація» та «Розчинність».		 — UA/9507/01/01
3. АБИФЛОКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в упаковці Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VII Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробничої дільниці ГЛЗ, без зміни місця виробництва		 За рецептом UA/14416/01/01
4. АБИФЛОКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в упаковці Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VII Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробничої дільниці ГЛЗ, без зміни місця виробництва		 За рецептом UA/14416/01/02
5. АЛЛЕРТЕК® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, по 7 або по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до інструкції для медичного застосування написання умов відпуску в наказі МОЗ України № 1134 від 17.05.2019 в процесі внесення змін (
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд : Діюча редакція : Dr. Izabella Slowik. Пропонована редакція : Krzysztof Karpinski). Редакція в наказі — за рецептом. Запропонована редакція — без рецепта.		 Без рецеп та UA/6422/02/01
6. АМІФЕНА ІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміна назви виробника АФІ Мефенамінова кислота, без зміни місця виробництва		 Без рецепта UA/16620/01/01
7. АМІФЕНА ІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміна назви виробника АФІ Мефенамінова кислота, без зміни місця виробництва		 Без рецепта UA/16620/01/02
8. АРГЕТТ ДУО капсули з модифікованим вивільненням тверді по 75 мг по 10 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери у картонній коробці Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Свісс Капс ГмбХ, Німеччина
виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості:
Теммлер Ірландія Лімітед, Ірландiя
первинне та вторинне пакування:
Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина		 Німеччина/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Терентьєв Олександр Юрійович. Пропонована редакція : Рогинська Олена Павлівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду.		 За рецептом UA/12811/01/01
9. АСМАНЕКС® порошок для інгаляцій, дозований, 200 мкг/дозу; по 30 доз або по 60 доз в інгаляторі Твистхейлер®, упакованому в алюмінієву фольгу; по 1 упакованому інгалятору в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Контроль якості, вторинне пакування, випуск серії:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія;Виробник in bulk, первинне пакування:МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур Бельгія/Сінгапур внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Уточнення адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення):		 Заа рецептом UA/9255/01/01
10. АСМАНЕКС® порошок для інгаляцій, дозований, 400 мкг/дозу; по 30 доз або по 60 доз в інгаляторі Твистхейлер®, упакованому в алюмінієву фольгу; по 1 упакованому інгалятору в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Контроль якості, вторинне пакування, випуск серії:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія;Виробник in bulk, первинне пакування:МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур Бельгія/Сінгапур внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Уточнення адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення):		 Заа рецептом UA/9255/01/02
11. АСМАНЕКС® порошок для інгаляцій, дозований, 200 мкг/дозу по 30 доз або по 60 доз в інгаляторі Твистхейлер®, упакованому в алюмінієву фольгу; по 1 упакованому інгалятору в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Контроль якості, вторинне пакування, випуск серії:
Шерінг — Плау Лабо Н.В., Бельгія
Виробник in bulk, первинне пакування:
МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур		 Бельгія/Сiнгапур внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.
Зміна місцезнаходження мастер-файла.		 За рецептом UA/9255/01/01
12. АСМАНЕКС® порошок для інгаляцій, дозований, 400 мкг/дозу по 30 доз або по 60 доз в інгаляторі Твистхейлер®, упакованому в алюмінієву фольгу; по 1 упакованому інгалятору в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Контроль якості, вторинне пакування, випуск серії:
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія
Виробник in bulk, первинне пакування:
МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур		 Бельгія/Сiнгапур внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.
Зміна місцезнаходження мастер-файла.		 За рецептом UA/9255/01/02
13. АСПІРИН КАРДІО® таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 300 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній пачці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр АГ, Німеччина;
Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина		 Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника, як наслідок — відповідні зміни у текст маркування лікарського засобу		 Без рецепта UA/7802/01/02
14. АТОРВАСТАТИН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері по 3 або 6, або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Тева Фарма С.Л.У. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2018-059-Rev 00 для діючої речовини Atorvastatin calcium trihydrate для нової виробничої дільниці від вже затвердженого виробника;
Зміни І типу — введення періоду повторного випробовування 36 місяців для нової виробничої дільниці АФІ TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.(СЕР № R0-CEP 2018-059-Rev 00);
Зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-366-Rev 00 для діючої речовини Atorvastatin calcium trihydrate від нового виробника;
Зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-234-Rev 00 для діючої речовини від вже затвердженого виробника		 За рецептом UA/16377/01/01
15. АТОРВАСТАТИН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері по 3 або 6, або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна Україна Тева Фарма С.Л.У. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2018-059-Rev 00 для діючої речовини Atorvastatin calcium trihydrate для нової виробничої дільниці від вже затвердженого виробника;
Зміни І типу — введення періоду повторного випробовування 36 місяців для нової виробничої дільниці АФІ TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.(СЕР № R0-CEP 2018-059-Rev 00);
Зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-366-Rev 00 для діючої речовини Atorvastatin calcium trihydrate від нового виробника;
Зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-234-Rev 00 для діючої речовини від вже затвердженого виробника		 За рецептом UA/16377/01/02
16. АТОРВАСТАТИН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Тева Фарма С.Л.У. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2018-059-Rev 00 для діючої речовини Atorvastatin calcium trihydrate для нової виробничої дільниці від вже затвердженого виробника;
Зміни І типу — введення періоду повторного випробовування 36 місяців для нової виробничої дільниці АФІ TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.(СЕР № R0-CEP 2018-059-Rev 00);
Зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-366-Rev 00 для діючої речовини Atorvastatin calcium trihydrate від нового виробника;
Зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-234-Rev 00 для діючої речовини від вже затвердженого виробника		 За рецептом UA/16377/01/03
17. АТОРВАСТАТИН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у блістері по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Тева Фарма С.Л.У. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2018-059-Rev 00 для діючої речовини Atorvastatin calcium trihydrate для нової виробничої дільниці від вже затвердженого виробника;
Зміни І типу — введення періоду повторного випробовування 36 місяців для нової виробничої дільниці АФІ TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.(СЕР № R0-CEP 2018-059-Rev 00);
Зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-366-Rev 00 для діючої речовини Atorvastatin calcium trihydrate від нового виробника;
Зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-234-Rev 00 для діючої речовини від вже затвердженого виробника		 За рецептом UA/16377/01/04
18. АТРОГРЕЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва);
Зміни І типу — незначні зміни в методах випробування готового лікарського засобу т. «Супровідні домішки» — додатково введено формули розрахунку вмісту домішок		 За рецептом UA/6567/01/01
19. АТТЕНТО® 20/5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/ 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці з маркуванням українською мовою Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серій: Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.		 За рецептом UA/13780/01/01
20. АТТЕНТО® 40/10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/ 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці з маркуванням українською мовою Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серій: Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.		 За рецептом UA/13780/01/02
21. АТТЕНТО® 40/5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/ 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці з маркуванням українською мовою Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серій: Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.		 За рецептом UA/13781/01/01
22. АЦИКЛОВІРУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення параметра специфікації, який може мати суттєвий влив на якість АФІ та/або готового лікарського засобу) вилучення зі специфікації АФІ показника «Аномальна токсичність», з відповідним методом контролю — UA/10020/01/01
23. БІНОКРИТ® розчин для ін’єкцій, 84 мкг/мл; по 0,8 мл (8000 МО) або 1 мл (10 000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 шприцу у контурній блістерній упаковці; по 1 контурній блістерній упаковці у картонній коробці; по 0,4 мл (4000 МО), або 0,6 мл (6000 МО), або по 0,8 мл (8000 МО), або 1 мл (10 000 МО) розчину для ін’єкцій, в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії:
Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина
відповідальний за випуск серії:
Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія		 Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ — зміна розміру серії АФІ;
Зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна у методах випробування АФІ за показником «Host cell protein»;
Зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення зі специфікації АФІ показника «rDNA»		 За рецептом UA/12383/01/01
24. БІНОКРИТ® розчин для ін’єкцій, 16,8 мкг/мл; по 0,5 мл (1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки у картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії:
Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина
відповідальний за випуск серії:
Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія		 Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ — зміна розміру серії АФІ;
Зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна у методах випробування АФІ за показником «Host cell protein»;
Зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення зі специфікації АФІ показника «rDNA»		 За рецептом UA/12383/01/02
25. БІНОКРИТ® розчин для ін’єкцій, 336 мкг/мл; по 0,5 мл (20 000 МО) або по 0,75 мл (30 000 МО), або по 1 мл (40 000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 або по 3 попередньо заповнених шприца у контурній блістерній упаковці; по 1 (1 шприц у кожній) або по 2 (3 шприца у кожній) контурні блістерні упаковки в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії:
Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина
відповідальний за випуск серії:
Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія		 Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ — зміна розміру серії АФІ;
Зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна у методах випробування АФІ за показником «Host cell protein»;
Зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення зі специфікації АФІ показника «rDNA»		 За рецептом UA/12383/01/03
26. БУСТРИКС™ ПОЛІО КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — узгодження матеріалів реєстраційного досьє з виробничою практикою щодо документації, яка використовується при контролі якості при виробництві проміжного продукту інактивованого моновалентного поліовірусу (IPV). Внесення редакційних правок до розділу 3.2.S.2.4		 За рецептом UA/15071/01/01
27. ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ екстракт густий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ)
внесення змін до розділу 3.2.S.2. Процес виробництва АФІ, зокрема: викладення тексту короткого опису технологічного процесу та технологічної схеми виробництва АФІ в новій редакції		 — UA/6809/01/01
28. ВЕРОРАБ/VERORAB ВАКЦИНА АНТИРАБІЧНА ІНАКТИВОВАНА СУХА порошок для суспензії для ін’єкцій по 1 флакону з порошком (1 доза) та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл), що містить розчинник (0,4% розчин натрію хлориду), в картонній упаковці; по 5 флаконів з порошком (1 доза) у комплекті з розчинником (0,4% розчин натрію хлориду) в ампулах по 0,5 мл №5 в картонній упаковці Санофі Пастер С.А. Францiя повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя; повний цикл виробництва, контроль якості розчинника в ампулах: ГАУПТ ФАРМА ЛІВРОН, Францiя; повний цикл виробництва, контроль якості розчинника в шприцах: САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя; вторинне пакування: Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд, Угорщина Францiя/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — зміна розчину, що використовується для санітарної обробки/зберігання ультрафільтраційної мембрани;
Зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — зменшення терміну придатності діючої речовини та нові терміни придатності для проміжних продуктів діючої речовини для узгодження з виробничою практикою; зміни II типу — зміна у безпосередній упаковці АФІ — зміна первинної упаковки для діючої речовини та проміжних продуктів діючої речовини		 За рецептом UA/13038/01/01
29. ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ розчинник для парентерального застосування по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в пачці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних документів написання реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 1194 від 29.05.2019 в процесі перереєстрації. З технічних обставин в проекті наказу не був зазначений реєстраційний номер. Редакція в наказі — реєстраційний номер відсутній. Запропонована редакція — UA/10078/01/01. Без рецепта UA/10078/01/01
30. ВОТРІЄНТ™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; виробник для пакування та випуску серії:
Глаксо Веллком С.А., Іспанія		 Велика Британія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження За рецептом UA/12035/01/01
31. ВОТРІЄНТ™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; виробник для пакування та випуску серії:
Глаксо Веллком С.А., Іспанія		 Велика Британія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження За рецептом UA/12035/01/02
32. ГЕКСАВІТ драже, по 50 драже у контейнерах (баночках); по 50 драже в контейнері (баночці), по 1 контейнеру (баночці) у пачці; по 1 кг драже в пакеті поліетиленовому подвійному АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — подання нового Сертифікату R0-CEP 2013-165-Rev 01 для АФІ Піридоксину гідрохлорид від вже затвердженого виробника Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd., Китай, як наслідок вилучення зі специфікації АФІ контроль за показником «Важкі метали» для виробника Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd., Китай		 Без рецепта UA/4914/01/01
33. ГЕКСАКСИМ/HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах № 10 Санофі Пастер С.А. Францiя ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина (вторинне пакування); Санофі Пастер С.А., Францiя (повний цикл виробництва, випуск серії) Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — додавання випробування Residual dermonecrotic activity test для контролю якості на етапі випуску проміжного продукту нативного очищеного філаментного гемаглютиніну (FHA) та вилучення цього тесту при контролі якості на етапі випуску адсорбованого очищеного філаментного гемаглютиніну (FHA); звуження допустимих меж, визначених у специфікації для води, що використовується у процесі виробництва антигенів Bordetella pertussis з Water (purified) Ph.Eur.0008 на Water (highly purified) Ph.Eur.1927;
Зміни І типу — оновлення ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для фетальної бичачої сироватки з R1-CEP 2000-155-Rew 03 (Invitrogen corporation) на R1-CEP 2000-155-Rew 04 (Life Technologies corporation) у зв’язку із зміною назви виробника; зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ — оптимізація умов виробництва нативного очищеного FHA, яка проводиться для забезпечення видалення випробування Residual dermonecrotic activity test та внесення редакційних правок до розділів модуля 3: 3.2.S.2.2, 3.2.S.2.3, 3.2.S.2.4, 3.2.S.2.5, 3.2.S.2.6, 3.2.S.3.2, 3.2.S.4.1, 3.2.S.4.2, 3.2.S.4.3, 3.2.S.4.4, 3.2.S.4.5, 3.2.А.1, 3.2.А.1; заміна піногасника, який використовується у процесі ферментації антигенів Bordetella pertussis з DC1520 на Медичну піногасну С-емульсію від того ж постачальника		 За рецептом UA/13080/01/01
34. ГЕКСАСПРЕЙ спрей оромукозний, 750 мг/30 г, по 30 г у аерозольному флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Лабораторії Бушара Рекордаті Францiя Лабораторії Бушара Рекордаті Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) Оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб; внесення змін у розпилювач (Spray applicator): видалення нефункціонального елементу — молдингу (додаткового пластикового кільця), який не контактує з готовим лікарським засобом. Матеріал розпилювача залишається без змін.		 Без рецепта UA/6180/01/01
35. ГІНО-ТАРДИФЕРОН таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованної дії; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці П’єр Фабр Медикамент Францiя П’єр Фабр Медикамент Продакшн Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи відповідальної за здійснення фармаконагляду заявника.		 За рецептом UA/2976/01/01
36. ГЛОДУ НАСТОЙКА настойка, по 25 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження);
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», зміни внесені в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, як наслідок — відповідні зміни в тексті маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження);
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучено флакони полімерні по 50 мл та 100 мл та флакони із скла по 25 мл, по 50 мл та по 100 мл в картонній коробці з матеріалів реєстраційного досьє з відповідними змінами до розділу «Упаковка»; зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з вилученням певного розміру упаковки, як наслідок — вилучення тексту маркування для відповідної упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)		 Без рецепта UA/10638/01/01
37. ГРИПЕКС АКТИВ МАКС таблетки по 4 або 10, або 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 або 12 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Юнілаб, ЛП США Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду		 Без рецепта UA/11429/01/01
38. ДЕПАКІН® сироп, 57,64 мг/мл, № 1: по 150 мл у флаконі; по 1 флакону з дозуючим пристроєм з пробкою-адаптором в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Юнітер Ліквід Мануфекчурінг Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу —
доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування «ІЧ-ідентифікація» для шприца з метою покращення якості шприца; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування «Вимірювальні тести»; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування «Пропускання світла» відповідно до діючої редакції ЕР «3.2.1. Скляна тара для фармацевтичного використання»; доповнення специфікації новим показником «Зовнішній вигляд» з відповідним методом випробування «Візуальний огляд»; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування «Перевірка об’єму» для шприца з метою покращення якості шприца; вилучення показника «Миш’як» із специфікації коричневого скляного флакону типу ІІІ;
Зміни І типу — зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу — зміна маркування на дозуючому пристрої, доповнення дозуванням 57.64 мл мг/мл з отриманням нового сертифікату		 За рецептом UA/3817/01/01
39. ДИКЛОФЕНАК ЄВРО таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг по 10 таблеток у блістері, по 1, або по 2, або по 10 блістерів у коробці з картону «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу а саме, вилучення з первинної упаковки тексту маркування англійською мовою та додавання знаку про рецептурне застосування лікарського засобу на вторинній упаковці. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження		 За рецептом UA/3939/03/01
40. ДИФЕРЕЛІН® порошок по 3,75 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя порошок: виробництво та пакування: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; гамма-випромінювання: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; СТЕРІДЖЕНІКС ІТАЛІЯ С.П.А., Італiя; вторинне пакування, контроль якості та випуск лікарського засобу: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; розчинник: виробництво, первинне пакування та контроль якості: СЕНЕКСІ, Франція; вторинне пакування та випуск серії:
ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція		 Францiя/Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє: оновлення р. 3.2.S.2.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, включаючи оновлений метод ВЕРХ.		 За рецептом UA/0695/01/02
41. ДИФЕРЕЛІН® порошок по 0,1 мг та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 7 флаконів з порошком та 7 ампул з 1 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0,9%) у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя порошок — виробництво, тестування, пакування, випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; розчинник — виробництво, первинне пакування та контроль якості: СЕНЕКСІ, Франція; вторинне пакування, випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє: оновлення р. 3.2.S.2.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, включаючи оновлений метод ВЕРХ.		 За рецептом UA/0695/02/01
42. ДІАЗОЛІН-СБ-ФАРМА драже по 50 мг; по 10 драже у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ФОРС-ФАРМА ДИСТРИБЮШН» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460);
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: діюча редакція — Щиголєва Маріанна Вікторівна, пропонована редакція — Іщук Наталка Петрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця (адреси) здійснення основної діяльності з фармаконагляду, місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду заявника		 Без рецепта UA/15429/01/02
43. ДІАЗОЛІН-СБ-ФАРМА драже по 100 мг; по 10 драже у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ФОРС-ФАРМА ДИСТРИБЮШН» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460);
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: діюча редакція — Щиголєва Маріанна Вікторівна, пропонована редакція — Іщук Наталка Петрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця (адреси) здійснення основної діяльності з фармаконагляду, місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду заявника		 Без рецепта UA/15429/01/01
44. ДОКСОРУБІЦИН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл; по 5 мл (10 мг), по 25 мл (50 мг), по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Збільшення часу фільтрації в процесі виробництва ГЛЗ (з ≤ 13 годин до ≤ 24 години).		 За рецептом UA/1379/01/01
45. ДОКСТОРЕД концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 1 мл (20 мг) або 4 мл (80 мг) у флаконі, по 1 флакону у пластиковому лотку у картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробничий відділ — 7) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — приведення опису упаковки готового лікарського засобу (введення проміжної упаковки — пластикового лотка) у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє. Матеріал первинної упаковки залишається незмінним (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)		 За рецептом UA/16701/01/01
46. ЕВЕРОЛІМУС-ВІСТА таблетки по 2,5 мг по 5 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «Фармацевтична компанія Віста» Україна первинне, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С. Л. Іспанія, виробництво, первинне, вторинне пакування: Сінтон Чилі Лтда. Чилі Іспанія/Чилі внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна; Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла		 За рецептом UA/17149/01/01
47. ЕВЕРОЛІМУС-ВІСТА таблетки по 5 мг по 5 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «Фармацевтична компанія Віста» Україна первинне, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С. Л. Іспанія, виробництво, первинне, вторинне пакування: Сінтон Чилі Лтда. Чилі Іспанія/Чилі внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна; Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла		 За рецептом UA/17149/01/02
48. ЕВЕРОЛІМУС-ВІСТА таблетки по 10 мг по 5 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «Фармацевтична компанія Віста» Україна первинне, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С. Л. Іспанія, виробництво, первинне, вторинне пакування: Сінтон Чилі Лтда. Чилі Іспанія/Чилі внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна; Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла		 За рецептом UA/17149/01/03
49. ЕКОНАЗОЛУ НІТРАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ПМС ІЗОХЕМ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви та адреси виробника АФІ (Еконазолу нітрату)		 — UA/13577/01/01
50. ЕЛЕУТЕРОКОКА ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ)
внесення змін до розділу 3.2.S.2. Процес виробництва АФІ, зокрема: викладення тексту короткого опису технологічного процесу та технологічної схеми виробництва АФІ в новій редакції		 — UA/9750/01/01
51. ЕЛОНВА розчин для ін’єкцій по 100 мкг/0,5 мл; по 0,5 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу разом зі стерильною ін’єкційною голкою у відкритому пластиковому лотку в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина (Візуальна інспекція); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина (Контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Німеччина (Виробництво нерозфасованої продукції та первинна упаковка, контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція); Н.В. Органон, Нiдерланди (контроль якості та тестування стабільності, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) Німеччина/Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни у методах випробування АФІ т. Визначення похідних білків клітин яєчника китайського хом’ячка (метод ферментативного аналізу (СНО-ЕІА)) додавання альтернативного постачальника «Sera Care» для реагентів 3,3,5,5 — тетраметилбензидину (ТМВ) та пероксиду сечовини (UP);
Зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу АФІ т. Імуноактивність (ЕІСА-СА) — зміни пробопідготовки стандартних зразків, робочих розчинів (використання свіжого контрольного зразка та стандарту порівняння замість заморожених зразків)		 За рецептом UA/13125/01/01
52. ЕЛОНВА розчин для ін’єкцій по 150 мкг/0,5 мл; по 0,5 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу разом зі стерильною ін’єкційною голкою у відкритому пластиковому лотку в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина (Візуальна інспекція); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина (Контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Німеччина (Виробництво нерозфасованої продукції та первинна упаковка, контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція); Н.В. Органон, Нiдерланди (контроль якості та тестування стабільності, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) Німеччина/Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни у методах випробування АФІ т. Визначення похідних білків клітин яєчника китайського хом’ячка (метод ферментативного аналізу (СНО-ЕІА)) додавання альтернативного постачальника «Sera Care» для реагентів 3,3,5,5 — тетраметилбензидину (ТМВ) та пероксиду сечовини (UP);
Зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу АФІ т. Імуноактивність (ЕІСА-СА) — зміни пробопідготовки стандартних зразків, робочих розчинів (використання свіжого контрольного зразка та стандарту порівняння замість заморожених зразків)		 За рецептом UA/13125/01/02
53. ЕРМУЦИН® тверді капсули по 300 мг по 10 капсул у блістері; по 2 або по 6 блістерів у коробці з картону УАБ «МРА» Литовська Республіка виробництво нерозфасованої продукції, контроль та випуск серій: ЕДМОНД ФАРМА С.Р.Л., Італiя; первинне та вторинне пакування:
ЛАМП САН ПРОСПЕРО СПА, Італія		 Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду Заявника. Діюча редакція — Martynas Juzenas. Пропонована редакція — Gediminas Zvicevicius. Зміна контактних даних уповноваженої особи		 За рецептом UA/14088/01/01
54. ЕРМУЦИН® порошок для оральної суспензії, 175 мг/5 мл, 1 флакон з порошком з мірним контейнером у коробці з картону УАБ «МРА» Литовська Республіка Вторинне пакування, випуск серії:
Анжеліні Фарма Чеська республіка с.р.о., Чеська Республiка
Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, контроль серії/тестування наповнених флаконів:
Фултон Медициналі С.п.А., Італія
Додатковий контроль серії /тестування наповнених флаконів:
Едмонд Фарма С.р.л., Італiя		 Чеська республіка/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду Заявника. Діюча редакція — Martynas Juzenas. Пропонована редакція — Gediminas Zvicevicius. Зміна контактних даних уповноваженої особи.		 За рецептом UA/14153/01/01
55. ЕСМЕРОН® розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 5 мл (50 мг) у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробництво in bulk, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:Н.В. Органон, Нідерланди;Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості:Сігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина;Альтернативний контроль якості:Хамельн рдс а.с., Словаччина Нідерланди/Німеччина/Словаччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Уточнення адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)		 За рецептом UA/7719/01/01
56. ЕСМЕРОН® розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 5 мл (50 мг) у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробництво in bulk, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:
Н.В. Органон, Нідерланди
Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості:
Сігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина
Альтернативний контроль якості:
Хамельн рдс а.с., Словаччина		 Нідерланди/ Німеччина/ Словаччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.
Зміна місцезнаходження майстер-файла		 За рецептом UA/7719/01/01
57. ЕФЕРАЛГАН супозиторії ректальні по 80 мг по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-039-Rev 04 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника, для якого відбулась зміна назви без зміни адреси виробника		 Без рецепта UA/5237/03/01
58. ЕФЕРАЛГАН супозиторії ректальні по 150 мг по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці УПСА САС, Францiя УПСА САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-039-Rev 04 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника, для якого відбулась зміна назви без зміни адреси виробника		 Без рецепта UA/5237/03/02
59. ЕФЕРАЛГАН супозиторії ректальні по 300 мг по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-039-Rev 04 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника, для якого відбулась зміна назви без зміни адреси виробника		 Без рецепта UA/5237/03/03
60. ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ НАСТОЙКА настойка (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ)
внесення змін до розділу 3.2.S.2. Процес виробництва АФІ, зокрема: викладення тексту короткого опису технологічного процесу та технологічної схеми виробництва АФІ в новій редакції.		 — UA/12517/01/01
61. ЗВІРОБОЮ НАСТОЙКА настойка (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ)
внесення змін до розділу 3.2.S.2. Процес виробництва АФІ, зокрема: викладення тексту короткого опису технологічного процесу та технологічної схеми виробництва АФІ в новій редакції		 — UA/12515/01/01
62. ЗЕРБАКСА® порошок для концентрату для розчину для інфузій, 1 г/0,5 г; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ Швейцарія виробництво за повним цикломСтері-Фарма, ЛЛС, США;альтернативний виробник: вторинне пакування, відповідальний за випуск серіїЛабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція США/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви та адреси заявника		 За рецептом UA/16362/01/01
63. ЗИОМІЦИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг по 6 або по 21 таблетці у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія
або
ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна		 Індія/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення додаткового розміру серії ГЛЗ для виробника ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна для дозування 250 мг. Затверджено: Розмір серії: 100 000 таблеток Запропоновано: Розмір серії: 100 000 таблеток 200 000 таблеток		 За рецептом UA/10672/01/01
64. ЗИОМІЦИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія
або
ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна		 Індія/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення додаткового розміру серії ГЛЗ для виробника ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна для дозування 250 мг. Затверджено: Розмір серії: 100 000 таблеток Запропоновано: Розмір серії: 100 000 таблеток 200 000 таблеток		 За рецептом UA/10672/01/02
65. ЗОКОР® ФОРТЕ таблетки вкриті плівковою оболонкою по 40 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія Виробник нерозфасованої продукції, контроль якості:
Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія
Пакування, випуск серії:
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди		 Велика Британія/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла		 За рецептом UA/0645/01/01
66. ЗОЛЕВ-500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед Індія ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження За рецептом UA/8777/01/02
67. ЗОЛЕВ-500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення дозування 250 мг з матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження		 За рецептом UA/8777/01/02
68. ЗОЛЕВ-750 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед Індія ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження За рецептом UA/8777/01/03
69. ЗОЛЕВ-750 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення дозування 250 мг з матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження		 За рецептом UA/8777/01/03
70. ЗОУЛІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг/1,5 мг по 28 таблеток у блістері (24 (активні) таблетки білого кольору та 4 (плацебо) таблетки жовтого кольору); по 1 блістеру в картонній коробці разом з календарем наклейкою з днями тижня Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та тестування стабільності:Дельфарм Ліль САС, Францiя;Контроль якості та тестування стабільності:Н.В. Органон, Нідерланди;Випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Франція/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — уточнення адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)		 За рецептом UA/14120/01/01
71. ЗОУЛІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг/1,5 мг
по 28 таблеток у блістері(24 (активні) таблетки білого кольору та 4 (плацебо) таблетки жовтого кольору); по 1 блістеру в картонній коробці разом з календарем наклейкою з днями тижня		 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та тестування стабільності:
Дельфарм Ліль САС, Францiя
Контроль якості та тестування стабільності:
Н.В. Органон, Нідерланди
Випуск серії:
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди		 Францiя/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) Оновлений розділ 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: видалення інформації щодо постачальників пакувального матеріалу та об’єднання 3 окремих додатків щодо пакувальних матеріалів в єдиний розділ.		 За рецептом UA/14120/01/01
72. ІЗО-МІК® 5 МГ таблетки сублінгвальні по 5 мг по 50 таблеток у банці, по 1 банці у пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))		 За рецептом UA/3186/03/01
73. ІЛОН® КЛАСІК мазь, по 25 г, 50 г, 100 г у тубі № 1 Цесра Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Випуск серії:
Цесра Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування:
етол Гезундхайтспфлеге- унд Фармапродукте ГмбХ, Німеччина		 Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду внесення змін до реєстраційних матеріалів:заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Красовський Тимур Леонідович. Пропонована редакція: Войтенко Антон Георгійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні.		 Без рецепта UA/16843/01/01
74. ІНФАНРИКС™ ІПВ ХІБ/INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib), cуспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням: по 1 попередньо наповненому одноразовому шприцу у комплекті з двома голками та 1 флаконом з ліофілізатом (Hib) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці з маркуванням українською мовою ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — узгодження матеріалів реєстраційного досьє з виробничою практикою щодо документації, яка використовується при контролі якості при виробництві проміжного продукту інактивованого моновалентного поліовірусу (IPV). Внесення редакційних правок до розділу 3.2.S.2.4		 За рецептом UA/15832/01/01
75. ІНФЕЗОЛ® 40 розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміни у методах випробування готового лікарського засобу т. Кількісне визначення ксиліту додавання альтернативного методу титрування натрію гідроксидом (варіант 2) до вже затвердженого титрування натрію тіосульфатом (варіант 1), т. Ідентифікація іонів калію, натрію додавання альтернативного методу Атомно-емісійної спектрометрії до вже затвердженого Атомно-абсорбційної спектрометрії, т. Кількісне визначення іонів натрію, калію додавання альтернативного методу Полум’яної Атомно-емісійної спектрометрії до вже затвердженого методу Атомно-абсорбційної спектрометрія; редакційні правки, т. Кількісне визначення іонів магнію додавання альтернативного методу Атомно-абсорбційної спектрометрія (варіант 1) до вже затвердженого методу Атомно-абсорбційної спектрометрія (варіант 2). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни I типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміни випробувань у процесі виробництва — вилучення вмісту іонів калію, натрію, магнію, ксиліту, оскільки контроль проводиться на випуск серії готового лікарського засобу; зміни I типу — зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — додавання альтернативного методу контролю за т. загальний вміст золи для гумових пробок (in-house) до вже затвердженого методу (ЕР. 3.2.9); зміни II типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — зміни якісного та кількісного складу гумових пробок За рецептом UA/0192/01/02
76. ІНФЕЗОЛ® 40 розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд): зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності для ГЛЗ. Затверджено: 24 місяці. Запропоновано: 36 місяців. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу, а саме Затверджено: «Зберігати при температурі не вище 25°С та у захищеному від дії світла місці!». Запропоновано: «Зберігати при температурі не вище 30°С! Зберігати флакони у зовнішній упаковці від дії світла». «Не заморожувати!» Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування у рр. «Термін придатності» та «Умови зберігання», як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. За рецептом UA/0192/01/02
77. ІРИНОТЕКАН-ВІСТА концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) або по 15 мл (300 мг), або 25 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — уточнення адреси виробника Актавіс Італія С.п.А., Італія без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)		 За рецептом UA/14240/01/01
78. КАМФОРНА ОЛІЯ олія для зовнішнього застосування 10%, по 30 мл у флаконах; по 30 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці з картону ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміна назви виробника АФІ Камфори рацемічної, без зміни місця виробництва		 Без рецепта UA/0725/01/01
79. КАРВІДОН-MR таблетки, вкриті плівковою оболонкою з модифікованим вивільненням по 35 мг по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів в картонній пачці Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) зміна розміру серії ГЛЗ
затверджено: мінімальний розмір серії 150 000 таблеток — максимальний розмір серії 1 500 000 таблеток;
запропоновано: 500 000 таблеток (5000 упаковок)		 За рецептом UA/14874/01/01
80. КАРІЗОН розчин нашкірний 0,5 мг/1 г по 15 мл або 30 мл або 50 мл у флаконі з крапельницею та ковпачком; по 1 флакону в картонній пачці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до інструкції у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» — згідно з даними щодо безпеки діючої речовини. Уточнено формулювання фармакотерапевтичної групи згідно з класифікатором фарм. груп. і кодів АТХ ВООЗ. З інструкції вилучено інформацію про заявника; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесені до інструкції у розділ «Показання»; та розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (у т. ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції»; Розділ «Діти». Зміни згідно з матеріалами реєстраційного досьє.		 За рецептом UA/10950/01/01
81. КВІТІВ РОМАШКИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних з кришками для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ)
внесення змін до розділу 3.2.S.2. Процес виробництва АФІ, зокрема: викладення тексту короткого опису технологічного процесу та технологічної схеми виробництва АФІ в новій редакції		 — UA/12458/01/01
82. КЕТОРОЛАК-МІКРОХІМ розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у касеті, по 2 касети у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» Україна відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії:Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»,Україна;відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії:Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ»,Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці «Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» (лабораторія біологічного аналізу)» для готового лікарського засобу за адресою: Україна, 93009, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Почаївська, 9 (залишилась затверджена виробнича дільниця Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», що виконує таку саму функцію, що й вилучений) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження		 За рецептом UA/17057/01/01
83. КЛЕКСАН® розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/мл, № 10 (2х5): по 0,2 мл у шприц-дозі із захисною системою голки, по 2 шприц-дози у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці; по 0,4 мл у шприц-дозі із захисною системою голки; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) За рецептом UA/7182/01/01
84. КЛЕКСАН® 300 розчин для ін’єкцій по 10 000 анти-Ха МО/мл № 1 (по 1 багатодозовому флакону по 3 мл в картонній коробці) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина
ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВІСІЗ МАДРИД, С.А.У., Іспанiя		 Німеччина/ Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ — введення додаткового процесу виробництва АФІ, який буде використовуватися на останньому етапі сушіння АФІ для дільниці Aventis Pharma Manufacturing Pte Ltd., Singapore, а саме: додавання процесу відновлення шляхом розчинення в депірогенній очищеній воді залишків еноксипарину натрію, які залишилися в розпилювальній сушарці, спрямоване на підвищення продуктивності процесу виробництва шляхом збору АФІ, яка попередньо втрачалася при очищенні обладнання За рецептом UA/10143/01/01
85. КЛОДИФЕН розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл у ампулах, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; 1 контурна чарункова упаковка в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. Туреччина Мефар Ілач Сан. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Хюсейн Тоніялі/Mr. Huseyin Tonyali. Пропонована редакція: Мевсім Ількбахар Дінчель/Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла.		 За рецептом UA/16930/01/01
86. КЛОДІЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у пачці з картону Алвоген ІПКо С.ар.л. Люксембург виробництво, первинне та вторинне пакування:
ФАРМАТЕН С.А., Греція;
виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Грецiя		 Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці ГЛЗ відповідальної за випуск серії — ФАРМАТЕН С.А., Греція		 За рецептом UA/13673/01/01
87. КОЛЕДАН краплі оральні, розчин по 10 мл у флаконі крапельниці; по 1 флакону в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Хюсейн Тоніялі/Mr. Huseyin Tonyali. Пропонована редакція: Мевсім Ількбахар Дінчель/Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла		 За рецептом UA/16448/01/01
88. КОЛОМІЦИН ІН’ЄКЦІЯ порошок для розчину для ін’єкцій, інфузій або інгаляцій по 1 000 000 МО 10 флаконів з порошком в картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, контроль серії:
Кселія Фармасьютікелз АпС, Данія;
Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Пен Фармасьютікал Сервісез Лімітед, Велика Британія;
контроль серії:
Кселія Фармасьютікелз Лтд., Угорщина		 Данія/Велика Британія/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці, на якій здійснюється контроль серії Кселія Фармасьютікелз Лтд., Угорщина.
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.S.2.1. Виробники: введення додаткової альтернативної дільниці, на якій здійснюється контроль якості та дослідження стабільності для АФІ Колістиметату натрію Кселія Фармасьютікелз Лтд., Угорщина		 За рецептом UA/7533/01/01
89. КОЛОМІЦИН ІН’ЄКЦІЯ порошок для розчину для ін’єкцій, інфузій або інгаляцій по 2 000 000 МО 10 флаконів з порошком в картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, контроль серії:
Кселія Фармасьютікелз АпС, Данія;
Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Пен Фармасьютікал Сервісез Лімітед, Велика Британія;
контроль серії:
Кселія Фармасьютікелз Лтд., Угорщина		 Данія/Велика Британія/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці, на якій здійснюється контроль серії Кселія Фармасьютікелз Лтд., Угорщина.
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.S.2.1. Виробники: введення додаткової альтернативної дільниці, на якій здійснюється контроль якості та дослідження стабільності для АФІ Колістиметату натрію Кселія Фармасьютікелз Лтд., Угорщина		 За рецептом UA/7533/01/02
90. КОНТРАХІСТ АЛЕРДЖІ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці АТ «Адамед Фарма» Польща виробництво, первинне та вторинне пакування:
Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща;
первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:
Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща		 Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до інструкції для медичного застосування написання умов відпуску в наказі МОЗ України № 1194 від 29.05.2019 в процесі внесення змін (
Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Заміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Заміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду). Редакція в наказі — за рецептом. Запропонована редакція — без рецепта.		 Без рецепта UA/15823/01/01
91. КСИПОГАМА® таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5, або по 10 блістерів у картонній коробці Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко.КГ Німеччина Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — введення нового виробника АФІ ксипаміду, з наданням мастер-файлу на АФІ додатково до же затвердженого виробника За рецептом UA/6557/01/01
92. КСИПОГАМА® таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5, або по 10 блістерів у картонній коробці Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко.КГ Німеччина Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — введення нового виробника АФІ ксипаміду, з наданням мастер-файлу на АФІ додатково до же затвердженого виробника За рецептом UA/6557/01/02
93. КСИПОГАМА® таблетки по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5, або по 10 блістерів у картонній коробці Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко.КГ Німеччина Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — введення нового виробника АФІ ксипаміду, з наданням мастер-файлу на АФІ додатково до же затвердженого виробника За рецептом UA/6557/01/03
94. КУВАН® таблетки розчинні по 100 мг; по 30 або по 120 таблеток у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону у картонній коробці БіоМарін Інтернешнл Лімітед Ірландiя виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування у флакони та контроль якості лікарського засобу:Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина;контроль якості лікарського засобу (мікробне тестування):Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, НімеччинаабоСГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина;маркування флаконів та вторинне пакування:Міллмаунт Хелскеар Лтд, ІрландіяабоБіоМарін Інтернешнл Лімітед, Ірландiя;відповідальний за випуск серії:БіоМарін Інтернешнл Лімітед, Ірландiя Німеччина/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви виробничої дільниці для ГЛЗ Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина, відповідальної за контроль якості лікарського засобу (мікробне тестування), без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження)		 За рецептом UA/12202/01/01
95. ЛАФЕРОМАКС супозиторії по 1 000 000 МО по 3 супозиторії по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 5 супозиторіїв по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози» За рецептом UA/13779/01/03
96. ЛАФЕРОМАКС супозиторії по 3 000 000 МО по 3 супозиторії по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 5 супозиторіїв по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози» За рецептом UA/13779/01/04
97. ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМІГІДРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Торгова компанія «Аврора» Україна Шанюй Цзинсинь Фармасьютикал Ко, ЛТД, Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — приведення Специфікації на АФІ Левофлоксацину гемігідрат до вимог монографії USP на Levofloxacin, а саме, вилучення зі Специфікації АФІ показника «Важкі метали» відповідно до монографії та оригінальних матеріалів виробника		 — UA/10977/01/01
98. ЛЕНЗЕТТО® спрей трансдермальний, розчин, 1,53 мг/дозу;
по 8,1 мл розчину (56 доз) у скляному флаконі, який забезпечений дозуючим насосом з розпилювачем і активатором; по 1 флакону в аплікаторі з конічним купольним отвором, що закривається кришкою, яка має з внутрішньої сторони поглинаючу прокладку; по 1 аплікатору в картонній коробці		 ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Judit Szell. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду.		 За рецептом UA/17185/01/01
99. ЛЕТЕРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в коробці з картону Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Фемара, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження		 За рецептом UA/14176/01/01
100. ЛІВОСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 7 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — внесення змін до специфікації під час виробництва готового лікарського засобу — проміжна продукція. Маса для таблетування: в розділі «Опис» вилучено визначення «однорідність», вилучення контролю якості за показником «Втрата в маса при висушуванні» (контроль проводиться на стадії Сушка грануляту), зазначення проведення контролю за показником «Однорідність вмісту діючої речовини» при валідації технологічного процесу (контроль за показником «Однорідність дозованих одиниць» проводиться на етапі нерозфасованої продукції), за показником «Кількісне визначення» одиниці розмірності переведено з грамів у міліграми, відповідно відкориговані розрахункові формули; — нерозфасована продукція: введення контролю якості за показником «Ідентифікація», актуалізовано викладення розділу «Розчинення» та «Однорідність дозованих одиниць» відповідно специфікації готового лікарського засобу, за показником «Кількісне визначення» та «Середня маса таблетки» одиниці розмірності переведено з грамів у міліграми, відповідно відкориговані розрахункові формули, в розділі «Умови зберігання» внесення редакційних правок;
Зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміна терміну придатності проміжної та нерозфасованої продукції		 За рецептом UA/6452/01/01
101. ЛІВОСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 7 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — внесення змін до специфікації під час виробництва готового лікарського засобу — проміжна продукція. Маса для таблетування: в розділі «Опис» вилучено визначення «однорідність», внесення редакційних правок, розділ « Однорідність дозованих одиниць» замінити на розділ «Однорідність вмісту діючої речовини» та зазначення проведення контролю при валідації технологічного процесу (контроль за показником «Однорідність дозованих одиниць» проводиться на етапі нерозфасованої продукції), показником «Кількісне визначення» одиниці розмірності переведено з грамів у міліграми, відповідно відкориговані розрахункові формули. — Проміжна продукція. Таблетки-ядра: вилучення контролю якості за показником «Розчинення», «Однорідність дозованих одиниць, «Кількісне визначення» та перенесення до специфікації на Нерозфасовану продукцію — нерозфасована продукція: введення контролю якості за показником «Ідентифікація», «Розчинення», «Однорідність дозованих одиниць, «Кількісне визначення», за показником «Середня маса таблетки» одиниці розмірності переведено з грамів у міліграми, відповідно відкориговані розрахункові формули;
Зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміна терміну придатності проміжної та нерозфасованої продукції		 За рецептом UA/6452/01/02
102. ЛІВОСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — внесення змін до специфікації під час виробництва готового лікарського засобу — проміжна продукція. Маса для таблетування: в розділі «Опис» вилучено визначення «однорідність»; розділ « Однорідність дозованих одиниць» замінити на розділ «Однорідність вмісту діючої речовини» та зазначення проведення контролю при валідації технологічного процесу (контроль за показником «Однорідність дозованих одиниць» проводиться на етапі нерозфасованої продукції); — Проміжна продукція. Таблетки-ядра: вилучення контролю якості за показником «Розчинення», «Однорідність дозованих одиниць, «Кількісне визначення» та перенесення до специфікації на Нерозфасовану продукцію. — нерозфасована продукція: введення контролю якості за показником «Ідентифікація», «Розчинення», «Однорідність дозованих одиниць, «Кількісне визначення»;
Зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміна терміну придатності проміжної та нерозфасованої продукції		 За рецептом UA/6452/01/03
103. ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З ГЛІЦЕРИНОМ розчин оромукозний по 25 г у флаконах; по 25 г у флаконі, по 1 флакону в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — введення нового виробника для АФІ Йод ORGANICA Feinchemie GmbH Wolfen, Німеччина (контроль якості, вторинне пакування, відповідальний за випуск серії в обіг), Atacama Minerals Chile S.C.M., Чилі (виробництво, контроль якості, первинне пакування) з наданням майстер-файла на АФІ Без рецепта UA/0343/01/01
104. МАГНІКУМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника —
подання нового Сертифікату R0-CEP 2013-165-Rev 01 для АФІ Піридоксину гідрохлорид від вже затвердженого виробника Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd., Китай, як наслідок вилучення зі специфікації АФІ контроль за показником «Важкі метали» для виробника Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd., Китай.		 Без рецепта UA/7038/01/01
105. МЕДРОЛГІН розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл розчину в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. Туреччина ФармаВіжн Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Хюсейн Тоніялі/Mr. Huseyin Tonyali. Пропонована редакція: Мевсім Ількбахар Дінчель/Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла		 За рецептом UA/14770/01/01
106. МЕКСИКОР® капсули по 100 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ЗДРАВО» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника ТОВ «ЗДРАВО», Україна		 За рецептом UA/4971/02/01
107. МЕТАКАРТИН розчин для ін’єкцій, 1 г/5 мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина Мефар Ілач Сан. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Хюсейн Тоніялі/Mr. Huseyin Tonyali. Пропонована редакція: Мевсім Ількбахар Дінчель/Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла.		 За рецептом UA/15530/01/01
108. МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ; введення нового виробника АФІ Мельдонію дигідрат Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ», з наданням мастер-файла на АФІ. Як наслідок, внесення змін до специфікації та методів вхідного контролю АФІ Мельдонію дигідрат за показником «Залишкова кількість органічних розчинників» та «рН» відповідно до вимог нормативної документації виробника За рецептом UA/11215/01/01
109. М-М-РВАКСПРО® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ЖИВА порошок для суспензії для ін’єкцій;
1 флакон з порошком (1 доза) та 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл у картонній коробці; 1 флакон з порошком (1 доза) та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в комплекті з двома голками у картонній коробці; 10 флаконів з порошком та 10 флаконів з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в окремих картонних коробках. Маркування українською мовою.		 Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ Швейцарія виробник вакцини in bulk та первинне пакування:
Мерк Шарп і Доум Корп., США
вторинне пакування, випуск серії вакцини та розчинника
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди		 США/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) Додавання альтернативних флаконів для розчинника, не оброблених 3% сульфатом амонію, виробництва Ompi, Мексика і Schott, США		 За рецептом UA/14950/01/01
110. МОМЕТАЗОН-ТЕВА спрей назальний, суспензія, 50 мкг/доза по 10 г (60 доз) у флаконі з дозуючим спрей-насосом та розпилювачем, закритим ковпачком; по 1 флакону в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка; контроль серії за показником «Визначення мометазону фуроату у малих краплях/частках»: Мельбурн Сайнтифік Лімітед, Велика Британiя Чеська Республіка/, Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) Незначні зміни у внутрішній методиці за показником «Розмір часток», що використовується для контролю якості допоміжної речовини «Целюлоза мікрокристалічна та натрію кармелоза».		 За рецептом UA/15611/01/01
111. МОРКВИ ДИКОЇ ПЛОДІВ І НАГІДОК КВІТІВ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ екстракт густий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ)
внесення змін до розділу 3.2.S.2. Процес виробництва АФІ, зокрема: викладення тексту короткого опису технологічного процесу та технологічної схеми виробництва АФІ в новій редакції		 — UA/13985/01/01
112. МУКАЛТИН таблетки по 50 мг; по 30 таблеток у банці або контейнері; по 1 банці або контейнеру у пачці з картону; по 10 таблеток у контурних безчарункових упаковках; по 30 таблеток у банках або контейнерах; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 3, або по 10 блістерів в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод « ГНЦЛС»,Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткових розмірів упаковок з новим типом первинного пакування: по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці з картону (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження);
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — введення додаткового типу первинного пакування — блістер з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої від додаткових виробників: — фольга алюнімієва: ТОВ «Алтрейд», Україна; ФОП Романов С.В., Україна; ТОВ «АЛЬДЕКСА», Україна; — плівка полівінілхлоридна: HUA XIANG PLASTIC CO, LTD., Китай (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)
Супутня зміна
— Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника);
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення додаткових постачальників первинного пакування, як наслідок зміна якісного та кількісного складу, форми та розміру пакувального матеріалу: — бумага, ламінована поліетиленом, для контурної безчарункової упаковки: ТОВ «АЛЬДЕКСА», Україна; — контейнер (20 мл), кришка до контейнеру (20 мл) — ТОВ «АСС — Харківпласт», Україна (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)
Супутня зміна
— зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми;
— зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби);
— зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни)		 Без рецепта UA/5779/01/01
113. М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміни в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу (розширення інформації). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження		 Без рецепта UA/2261/01/01
114. НАТРІЮ ДИКЛОФЕНАК-КВ капсули тверді по 25 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — вилучення показника «Розчинність» (ДФУ 1.4.) зі специфікації АФІ, оскільки згідно до ДФУ* цей тест не є обов’язковою вимого;
Зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2014-009-Rev 00 від нового виробника АФІ натрію дилофенак, як наслідок, внесення уточнення до специфікації та методів контролю АФІ (Залишкові кількості органічних розчинників), упаковки та терміну придатності відповідно до заявленого СЕР;
Зміни І типу — незначні зміни у методах випробування готового лікарського засобу за показником «МБЧ», у зв’язку з оптимізацією контролю якості (зменшення кількості розчинів для пробопідготовки та кількості зразків для закладення в архів)		 За рецептом UA/2091/01/01
115. НАТРІЮ ДИКЛОФЕНАК-КВ капсули тверді по 25 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування)		 За рецептом UA/2091/01/01
116. НІФУРОКСАЗИД таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г № 10, № 30 (10х3) у блістері ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)		 За рецептом UA/14644/01/01
117. НОВОКС® розчин для інфузій 0,5% по 100 мл або 150 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ СІ) Об’єднанi Арабськi Емiрати Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Показання» (інформація з безпеки), «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (інформація з безпеки), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)		 За рецептом UA/16886/01/01
118. НОВО-ПАСИТ розчин оральний, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним ковпачком в коробці; по 5 мл у саше; по 30 саше в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Dr. Hedva Voliovitch MD, PhD. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Orit Stern-Maman. Контактна особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Бистрова Оксана Віталіївна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла.		 Без рецепта UA/9976/01/01
119. НОРМОПРЕС таблетки по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці; по 10 таблеток у блістерах АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності. 2 роки Запропоновано: Термін придатності. 3 роки (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)		 За рецептом UA/3668/01/01
120. ОКСОЛІНОВА МАЗЬ мазь, 2,5 мг/г по 10 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — введення РСЗ субстанції оксоліну в методах контролю на готовий лікарський засіб та проміжний продукт(кількісне визначення)		 Без рецепта UA/14265/01/01
121. ОНБРЕЗ БРИЗХАЙЛЕР порошок для інгаляцій, тверді капсули по 150 мкг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах з 1 інгалятором Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво за повним циклом:
Новартіс Фарма Штейн А, Швейцарія
контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота):
Фарманалітика СА, Швейцарія
контроль якості за показниками: «Опис вмісту», «Оболонка»; первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія
первинне та вторинне пакування:
Конафарма АГ, Швейцарія		 Швейцарія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ, коли не подається мастер-файл на АФІ та що вимагає значної зміни до відповідного розділу досьє на АФІ) За рецептом UA/11706/01/01
122. ОНБРЕЗ БРИЗХАЙЛЕР порошок для інгаляцій, тверді капсули по 300 мкг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах з 1 інгалятором Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво за повним циклом:
Новартіс Фарма Штейн А, Швейцарія
контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота):
Фарманалітика СА, Швейцарія
контроль якості за показниками: «Опис вмісту», «Оболонка»; первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія
первинне та вторинне пакування:
Конафарма АГ, Швейцарія		 Швейцарія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ, коли не подається мастер-файл на АФІ та що вимагає значної зміни до відповідного розділу досьє на АФІ) За рецептом UA/11706/01/02
123. ОНБРЕЗ БРИЗХАЙЛЕР порошок для інгаляцій, тверді капсули по 150 мкг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах з 1 інгалятором Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво за повним циклом:
Новартіс Фарма Штейн А, Швейцарія
контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота):
Фарманалітика СА, Швейцарія
контроль якості за показниками: «Опис вмісту», «Оболонка»; первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія
первинне та вторинне пакування:
Конафарма АГ, Швейцарія		 Швейцарія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — звуження допустимих меж для допоміжної речовини (лактоза моногідрат) показника «Amorphous lactose»; звуження допустимих меж для допоміжної речовини (лактоза моногідрат) показника Розмір часток (метод лазерної дифракції); звуження допустимих меж для допоміжної речовини (лактоза моногідрат) — за показником «Кількість білку (у вигляді нітрогену»); доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування для допоміжної речовини (лактози моногідрат) до тесту Супутні домішки;
Зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини — незначні зміни у затверджених методах випробувань для допоміжної речовини (лактози моногідрат) визначення вмісту білку (методом Кельдаля) — оптимізація методу випробувань; незначні зміни у затверджених методах випробувань для допоміжної речовини (лактози моногідрат) т «Супутні Домішки»- оптимізація методу випробувань;
Зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації допоміжної речовини (лактози моногідрат) до вимог монографії ЕР		 За рецептом UA/11706/01/01
124. ОНБРЕЗ БРИЗХАЙЛЕР порошок для інгаляцій, тверді капсули по 300 мкг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах з 1 інгалятором Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво за повним циклом:
Новартіс Фарма Штейн А, Швейцарія
контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота):
Фарманалітика СА, Швейцарія
контроль якості за показниками: «Опис вмісту», «Оболонка»; первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія
первинне та вторинне пакування:
Конафарма АГ, Швейцарія		 Швейцарія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — звуження допустимих меж для допоміжної речовини (лактоза моногідрат) показника «Amorphous lactose»; звуження допустимих меж для допоміжної речовини (лактоза моногідрат) показника Розмір часток (метод лазерної дифракції); звуження допустимих меж для допоміжної речовини (лактоза моногідрат) — за показником «Кількість білку (у вигляді нітрогену»); доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування для допоміжної речовини (лактози моногідрат) до тесту Супутні домішки;
Зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини — незначні зміни у затверджених методах випробувань для допоміжної речовини (лактози моногідрат) визначення вмісту білку (методом Кельдаля) — оптимізація методу випробувань; незначні зміни у затверджених методах випробувань для допоміжної речовини (лактози моногідрат) т «Супутні Домішки»- оптимізація методу випробувань;
Зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації допоміжної речовини (лактози моногідрат) до вимог монографії ЕР		 За рецептом UA/11706/01/02
125. ОФЕВ® капсули м’які по 100 мг, по 10 капсул у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Первинне (блістери) та вторинне пакування, маркування, контроль якості, контроль якості за показником мікробіологічна чистота та випуск серій лікарського засобу:Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина;Виробництво, упаковка та контроль якості (за виключенням мікробіологічної чистоти) капсул bulk (не розфасованої продукції):Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;Альтернативні дільниці для вторинного пакування та маркування:Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина;ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина;Альтернативні лабораторії для проведення контролю якості (за виключенням Мікробіологічної чистоти):А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина;Нувісан ГмбХ, Німеччина;Альтернативна лабораторія для проведення контролю якості Мікробіологічної чистоти:СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина;Лабор Л+С АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Затверджено: ОФЕВ Запропоновано: ОФЕВ® (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження)		 За рецептом UA/16115/01/01
126. ОФЕВ® капсули м’які по 150 мг, по 10 капсул у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Первинне (блістери) та вторинне пакування, маркування, контроль якості, контроль якості за показником мікробіологічна чистота та випуск серій лікарського засобу:Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина;Виробництво, упаковка та контроль якості (за виключенням мікробіологічної чистоти) капсул bulk (не розфасованої продукції):Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;Альтернативні дільниці для вторинного пакування та маркування:Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина;ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина;Альтернативні лабораторії для проведення контролю якості (за виключенням Мікробіологічної чистоти):А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина;Нувісан ГмбХ, Німеччина;Альтернативна лабораторія для проведення контролю якості Мікробіологічної чистоти:СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина;Лабор Л+С АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Затверджено: ОФЕВ Запропоновано: ОФЕВ® (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження)		 За рецептом UA/16115/01/02
127. ОФОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу у зв’язку з оптимізацією процесу на стадії грануляції, висушуванні вологих гранул, подрібнення, перемішування, пресування, покриття таблеток плівковою оболонкою; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення нового виробника АФІ (орнідазолу)		 За рецептом UA/7732/01/01
128. ОФОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk: по 2500 таблеток у пакеті, по 1 пакету у коробці із гофрокартону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу у зв’язку з оптимізацією процесу на стадії грануляції, висушуванні вологих гранул, подрібнення, перемішування, пресування, покриття таблеток плівковою оболонкою; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення нового виробника АФІ (орнідазолу)		 — UA/7733/01/01
129. ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл), по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці або в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці Санофі Пастер Францiя Санофі Пастер, Францiя; САНОФІ С.П.А., Італiя; Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд.Угорщина Францiя/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — внесення аналітичних змін до методу Molecular size distribution, який виконується при випуску АФІ (полісахарид Haemophilus influenzae типу b, кон’югований з правцевим протеїном) та при випробуванні стабільності; незначні зміни у методі випробування Polysaccharide/Protein ratio test; незначні зміни у методі Free polysaccharide content test; незначні зміни до методу Free tetanus content test; незначні зміни до методу Phosphorus content test; незначні зміни до методу визначення Residual EDAC (Ethyl-dimethyaminopropyl carbodiimide) and EDU (Ethyl-dimethyaminopropyl urea) limit test; незначні зміни до методу визначення Residual Phenol limit test; незначні зміни до методу Sucrose content test; зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — видалення коефіцієнту розподілу КD з методу випробування Molecular size distribution test, яке виконується при випуску та під час випробувань стабільності для активної субстанції PRP-T (полісахарид Haemophilus influenzae типу b, кон’югований з правцевим протеїном)		 За рецептом UA/13010/01/01
130. ПОЛИНУ ГІРКОГО ТРАВА трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміни в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу (розширення інформації). Ведення змін протягом 3-х місяців після затвердження		 Без рецепта UA/2264/01/01
131. ПРЕВЕНАР® 13/PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) Суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл)
По 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу та одній відокремленій голці в індивідуальному чохлі у закритому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами		 Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія
Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія
Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США		 Велика Британія/Бельгія/Ірландія/
США		 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення дільниці Molecular Epidemiology (15300 Bothell Way NE, Lake Forest Park, WA 98155, United States) як альтернативної лабораторії для випробовування стерильності CRM197-кон’югатів пневмококових полісахаридів.		 За рецептом UA/15864/01/01
132. ПРЕГНІЛ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1500 МО; 3 флакони з порошком та 3 флакони з 1 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0,9%) в картонній упаковці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробництво за повним циклом (порошок для розчину для ін’єкцій), вторинне пакування та випуск серії (розчинник (розчин натрію хлориду 0,9%):Н.В. Органон, Нідерланди;Виробництво, контроль якості та випуск серії, пакування (розчинник in bulk (розчин натрію хлориду 0,9%):Джубілант XoллicтepCтаєp ЛЛC, США Нідерланди/США внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Уточнення адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)		 За рецептом UA/3483/01/01
133. ПРЕГНІЛ® порошок для розчину для ін’єкцій по 5000 МО; 1 флакон з порошком та 1 флакон з 1 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0,9%) в картонній упаковці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробництво за повним циклом (порошок для розчину для ін’єкцій), вторинне пакування та випуск серії (розчинник (розчин натрію хлориду 0,9%):Н.В. Органон, Нідерланди;Виробництво, контроль якості та випуск серії, пакування (розчинник in bulk (розчин натрію хлориду 0,9%):Джубілант XoллicтepCтаєp ЛЛC, США Нідерланди/США внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Уточнення адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)		 За рецептом UA/3483/01/02
134. ПРЕФЕМІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 30 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя виробництво, пакування, контроль якості та випуск серій: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія; контроль якості: Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія; первинне та вторинне пакування, маркування: Гінсана СА, Швейцарiя; контроль серій: Інтерлабор Белп АГ, Швейца Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — внесення редакційних правок до затвердженого тексту маркування на вторинній упаковці: додавання інформації щодо застосування (згідно затвердженої інструкції до лікарського засобу). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження		 Без рецепта UA/14671/01/01
135. ПРИЧЕПИ ТРАВА трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 пакетів у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміни в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу (розширення інформації). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження		 Без рецепта UA/2265/01/01
136. ПРОВІРОН® таблетки по 25 мг по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці Байєр АГ Німеччина Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/ закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — зміна розмірів блістера, без зміни первинного пакувального матеріалу (затверджено: розмір блістера (ширина х довжина 31 х 75 мм; запропоновано: розмін блістера (ширина х довжина 39 х 105 мм)). Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер /закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці. Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — зміна кількості таблеток у блістері та кількості блістерів у пачці, без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Затверджено: «по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці». Запропоновано: «по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці»
Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. «Упаковка». Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження.		 За рецептом UA/3058/01/01
137. ПРОВІРОН® таблетки по 25 мг, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) на стадії 2.2.Пресування таблеток вилучено додаткові тестування на масу, товщину та стійкість на стискання, які проводились кожні 30 хвилин. А також у розділ 3.2.Р.3.3.Опис виробничого процесу та контролю процесу внесено редакційні правки.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі — внесено уточнення до розділу 3.2.Р.1.Опис і склад лікарського засобу стосовно кількісного складу допоміжних речовин магнію стеарату та лактози моногідрату. А також у розділі 3.2.Р.3.2.Склад на серію внесено редакційні правки (чітко розписано склад діючих та допоміжних речовин на затверджені розміри серій).		 За рецептом UA/3058/01/01
138. ПРОСТАЛАД настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконі або у банці із скломаси; по 1 флакону або банці в пачці з картону; по 100 мл у флаконі або у банці полімерній; по 1 флакону або банці в пачці з картону ТОВ «Українська фармацевтична компанія» Україна ПрАТ «Біолік» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення статусу рекламування лікарського засобу в наказі МОЗ України № 1396 від 13.06.2019 в процесі перереєстрації. Редакція в наказі — дозволено. Запропонована редакція — заборонено. Без рецепта UA/1194/01/01
139. РЕДДИТУКС концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл, по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 1 картонній коробці у пластиковому мішку Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Індія, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)		 За рецептом UA/12905/01/01
140. РЕДДИТУКС концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл, in bulk: по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1000 флаконів у коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Індія, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)		 — UA/12906/01/01
141. РЕММАКС-КВ таблетки жувальні з м’ятним смаком; по 6 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі:
Затверджено: Термін придатності. 2 роки Запропоновано: Термін придатності. 3 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.		 Без рецепта UA/11362/01/01
142. РЕММАКС-КВ таблетки жувальні з апельсиновим смаком; по 6 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі:
Затверджено: Термін придатності. 2 роки Запропоновано: Термін придатності. 3 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.		 Без рецепта UA/12125/01/01
143. РЕММАКС-КВ таблетки жувальні з малиновим смаком; по 6 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі:
Затверджено: Термін придатності. 2 роки Запропоновано: Термін придатності. 3 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.		 Без рецепта UA/12126/01/01
144. РЕФАКТО АФ (БУЛО: РЕФАКТО AF) ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 250 МО; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником по 4 мл (натрію хлорид (9 мг/мл), вода для ін’єкцій), 1 адаптером для флакону, 1 системою для інфузії, 2 тампонами зі спиртом, 1 пластирем та 1 марлевою подушечкою в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником по 4 мл (натрію хлорид (9 мг/мл), вода для ін’єкцій), 1 адаптером для флакону, 1 системою для інфузії, 2 тампонами зі спиртом, 1 пластирем та 1 марлевою подушечкою в картонній коробці ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН США виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (окрім дослідження сили тертя поршня), пакування розчинника у набір; відповідальний за випуск серії:
Ваєт Фарма С.А., Іспанiя
альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником стерильність:
Лабораторія Біолаб, С.Л., Іспанiя
виробництво розчинника в шприцах та контроль якості (окрім дослідження герметичності, сили тертя поршня), візуальний контроль розчинника:
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина
візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності, сили тертя поршня):
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ Німеччина
візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності, сили тертя поршня):
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина
візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності, сили тертя поршня)):
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ Німеччина		 Іспанiя/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції»(клінічні дослідження випадків утворення інгібіторів фактора VIII); зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» (клінічні дослідження застосування у попередньо лікованих дітей віком до <12 років). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження За рецептом UA/15929/01/01
145. РЕФАКТО АФ (БУЛО: РЕФАКТО AF) ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 МО; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником по 4 мл (натрію хлорид (9 мг/мл), вода для ін’єкцій), 1 адаптером для флакону, 1 системою для інфузії, 2 тампонами зі спиртом, 1 пластирем та 1 марлевою подушечкою в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником по 4 мл (натрію хлорид (9 мг/мл), вода для ін’єкцій), 1 адаптером для флакону, 1 системою для інфузії, 2 тампонами зі спиртом, 1 пластирем та 1 марлевою подушечкою в картонній коробці ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН США виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (окрім дослідження сили тертя поршня), пакування розчинника у набір; відповідальний за випуск серії:
Ваєт Фарма С.А., Іспанiя
альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником стерильність:
Лабораторія Біолаб, С.Л., Іспанiя
виробництво розчинника в шприцах та контроль якості (окрім дослідження герметичності, сили тертя поршня), візуальний контроль розчинника:
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина
візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності, сили тертя поршня)
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина
візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності, сили тертя поршня):
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина
візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності, сили тертя поршня)):
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина		 Іспанiя/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції»(клінічні дослідження випадків утворення інгібіторів фактора VIII); зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» (клінічні дослідження застосування у попередньо лікованих дітей віком до <12 років). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження За рецептом UA/15929/01/02
146. РЕФАКТО АФ (БУЛО: РЕФАКТО AF) ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1000 МО; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником по 4 мл (натрію хлорид (9 мг/мл), вода для ін’єкцій), 1 адаптером для флакону, 1 системою для інфузії, 2 тампонами зі спиртом, 1 пластирем та 1 марлевою подушечкою в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником по 4 мл (натрію хлорид (9 мг/мл), вода для ін’єкцій), 1 адаптером для флакону, 1 системою для інфузії, 2 тампонами зі спиртом, 1 пластирем та 1 марлевою подушечкою в картонній коробці ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН США виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (окрім дослідження сили тертя поршня), пакування розчинника у набір; відповідальний за випуск серії:
Ваєт Фарма С.А., Іспанiя
альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником стерильність:
Лабораторія Біолаб, С.Л., Іспанiя
виробництво розчинника в шприцах та контроль якості (окрім дослідження герметичності, сили тертя поршня), візуальний контроль розчинника:
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина
візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності, сили тертя поршня):
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина
візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності, сили тертя поршня):
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина
візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності, сили тертя поршня)):
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина		 Іспанiя/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції»(клінічні дослідження випадків утворення інгібіторів фактора VIII); зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» (клінічні дослідження застосування у попередньо лікованих дітей віком до <12 років). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження За рецептом UA/15929/01/03
147. РЕФАКТО АФ (БУЛО: РЕФАКТО AF) ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 2000 МО; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником по 4 мл (натрію хлорид (9 мг/мл), вода для ін’єкцій), 1 адаптером для флакону, 1 системою для інфузії, 2 тампонами зі спиртом, 1 пластирем та 1 марлевою подушечкою в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником по 4 мл(натрію хлорид (9 мг/мл), вода для ін’єкцій), 1 адаптером для флакону, 1 системою для інфузії, 2 тампонами зі спиртом, 1 пластирем та 1 марлевою подушечкою в картонній коробці ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН США виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (окрім дослідження сили тертя поршня), пакування розчинника у набір; відповідальний за випуск серії:
Ваєт Фарма С.А., Іспанiя
альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником стерильність:
Лабораторія Біолаб, С.Л., Іспанiявиробництво розчинника в шприцах та контроль якості (окрім дослідження герметичності, сили тертя поршня), візуальний контроль розчинника:
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина
візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності, сили тертя поршня):
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина
візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності, сили тертя поршня):
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина
візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності, сили тертя поршня)):
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина		 Іспанiя/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції»(клінічні дослідження випадків утворення інгібіторів фактора VIII); зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» (клінічні дослідження застосування у попередньо лікованих дітей віком до <12 років). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження За рецептом UA/15929/01/04
148. РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ® З МЕНТОЛОМ спрей назальний, 0,5 мг/мл, по 10 мл у флаконі разом із насосом-дозатором з розпилювачем; по 1 флакону в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення додаткових розмірів серії готового лікарського засобу		 Без рецепта UA/12119/01/01
149. РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ спрей назальний, 0,5 мг/мл, по 10 мл у флаконі разом з насосом-дозатором з розпилювачем; по 1 флакону в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення додаткових розмірів серії готового лікарського засобу.		 Без рецепта UA/12120/01/01
150. РОТАРИКС™/ROTARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ суспензія оральна (1,5 мл/дозу), по 1 або по 5 попередньо заповнених оральних аплікаторів або туб в картонній коробці з маркуванням українською мовою, або в коробці зі стикером українською мовою ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) Звуження допустимих меж для значення рН для адипінату/цукрози буферного розчину з 6,3-7,3 до 6,3-7,0 в процесі виробництва готового продукту HRV vaccine.		 За рецептом UA/13060/01/01
151. САЛІЦИЛОВА МАЗЬ мазь 2% по 25 г у контейнерах; по 20 г у тубах; по 20 г у тубі; по 1 тубі у пачці; по 25 г у тубах; по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — введення додаткового виробника для АФІ Саліцилової кислоти з наданням DMF на АФІ Без рецепта UA/6683/01/01
152. САЛІЦИЛОВА МАЗЬ мазь 5% по 25 г у контейнерах; по 20 г у тубах; по 20 г у тубі; по 1 тубі у пачці; по 25 г у тубах; по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — введення додаткового виробника для АФІ Саліцилової кислоти з наданням DMF на АФІ Без рецепта UA/6683/01/02
153. САЛІЦИЛОВА МАЗЬ мазь 10%, по 25 г у контейнерах; по 20 г у тубах; по 20 г у тубі; по 1 тубі у пачці; по 25 г у тубах; по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — введення додаткового виробника для АФІ Саліцилової кислоти з наданням DMF на АФІ Без рецепта UA/6683/01/03
154. СЕПТЕФРИЛ®-ДАРНИЦЯ таблетки по 0,2 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 2, або по 4 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — додавання нового розміру упаковки: по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 4 контурні чарункові упаковці у пачці, без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами у розділі «Упаковка» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)		 Без рецепта UA/6210/01/01
155. СОДЕРМ розчин нашкірний 0,1% по 15 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах з крапельницею; по 1 флакону в картонній пачці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-095-Rev 03 від вже затвердженого виробника Teva Pharmaceutical Industries LTD, India для АФІ бетаметазону валерату		 За рецептом UA/10254/01/01
156. СОЛУ-КОРТЕФ порошок для розчину для ін’єкцій по 100 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці; 25 флаконів з порошком у піддоні для транспортування (без вторинної упаковки) ПФАЙЗЕР ІНК. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви та адреси виробника АФІ (Гідрокортизону у вигляді натрію гідрокортизону сукцинату), без зміни місця виробництва		 За рецептом UA/9873/01/01
157. СОЛУ-КОРТЕФ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 100 мг/2 мл; порошок та 2 мл розчинника (спирт бензиловий (9 мг/мл), вода для ін’єкцій) у флаконі типу Act-O-Vial у картонній коробці ПФАЙЗЕР ІНК. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви та адреси виробника АФІ (Гідрокортизону у вигляді натрію гідрокортизону сукцинату), без зміни місця виробництва		 За рецептом UA/9891/01/01
158. СПАЗМАЛГОН® таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 5 блістерів у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія; АТ «Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє», Сербія Болгарія/Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника Shandong Xinhua Pharmaceutical CO., LTD, Китай діючої речовини метамізолу натрію моногідрат затверджено: R1-CEP 2001-356-Rev 03;
запропоновано: R1-CEP 2001-356-Rev 04		 Без рецепта UA/7059/01/01
159. СПИРТ КАМФОРНИЙ розчин для зовнішнього застосування 10%, спиртовий по 40 мл у флаконах скляних або полімерних; по
40 мл у флаконі скляному або полімерному; по 1 флакону в пачці з картону		 ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміна назви виробника АФІ Камфори рацемічної, без зміни місця виробництва		 Без рецепта UA/8343/01/01
160. СТІВАР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 28 таблеток у флаконі; по 3 флакони у картонній упаковці з маркуванням українською мовою Байєр АГ Німеччина Байєр АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ)
незначна зміна на першому етапі синтезу АФІ (проміжного продукту 4-chloro-PMA HCl). (на даний час для утворення 4-chloro-PMA HCl розчин завжди ділився на три рівні частини і кожна частина окремо підлягала обробці до утворення 4-chloro-PMA HCl. Запропоновано більше не ділити розчин в рутинному виробництві, але передбачається, що розчин обробляється в цілому)

Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серії проміжного продукту AFP-Picolinmethylamide на другому етапі синтезу АФІ з 38,1 — 55,7 кг до 76,2 — 111,4 кг.		 За рецептом UA/13395/01/01
161. СТРУКТУМ® капсули тверді по 500 мг; по 12 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній упаковці; по 20 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці П’єр Фабр Медикамент Францiя П’єр Фабр Медикамент Продакшн Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до інструкції для медичного застосування написання умов відпуску в наказі МОЗ України № 1194 від 29.05.2019 в процесі внесення змін (
Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду). Редакція в наказі — за рецептом. Запропонована редакція — без рецепта.		 Без рецепта UA/7504/01/01
162. ТЕВАГРАСТИМ розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн. МО/0,5 мл по 0,5 мл (30 млн МО) в скляному шприці одноразового використання з перманентно приєднаною голкою та захисним ковпачком, з або без пристрою для безпечного введення та запобігання поранень голкою чи повторного використання; по 1 шприцу у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом; контроль якості: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; дозвіл на випуск серії: Тева Фарма Б.В., Нідерланди; контроль якості: ЗАТ СІКОР Біотех, Литва Ізраїль/Нідерланди/ Литва внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено в розділ «Особливості застосування» та внесені уточнення в розділ «Спосіб застосування та дози» щодо безпеки лікарського засобу згідно з матеріалами реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження		 За рецептом UA/15237/01/01
163. ТЕВАГРАСТИМ розчин для ін’єкцій або інфузій по 48 млн. МО/0,8 мл по 0,8 мл (48 млн МО) в скляному шприці одноразового використання з перманентно приєднаною голкою та захисним ковпачком, з або без пристрою для безпечного введення та запобігання поранень голкою чи повторного використання; по 1 шприцу у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом; контроль якості: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; дозвіл на випуск серії: Тева Фарма Б.В., Нідерланди; контроль якості: ЗАТ СІКОР Біотех, Литва Ізраїль/Нідерланди/ Литва внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено в розділ «Особливості застосування» та внесені уточнення в розділ «Спосіб застосування та дози» щодо безпеки лікарського засобу згідно з матеріалами реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження		 За рецептом UA/15237/01/02
164. ТЕЛПРЕС ПЛЮС таблетки по 40 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 7 блістерів у картонній пачці «КСАНТІС ФАРМА ЛІМІТЕД» Кіпр Повний цикл виробництва, випуск серії:ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія;Контроль якості:ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанiя Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі:
Затверджено: 2 роки Запропоновано: 3 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження		 За рецептом UA/15949/01/01
165. ТЕЛПРЕС ПЛЮС таблетки по 80 мг/25 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 7 блістерів у картонній пачці «КСАНТІС ФАРМА ЛІМІТЕД» Кіпр Повний цикл виробництва, випуск серії:ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія;Контроль якості:ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанiя Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі:
Затверджено: 2 роки Запропоновано: 3 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження		 За рецептом UA/15949/01/02
166. ТЕЛПРЕС ПЛЮС таблетки по 80 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 7 блістерів у картонній пачці «КСАНТІС ФАРМА ЛІМІТЕД» Кіпр Повний цикл виробництва, випуск серії:ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія;Контроль якості:ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанiя Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі:
Затверджено: 2 роки Запропоновано: 3 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження		 За рецептом UA/15949/01/03
167. ТЕЦЕНТРИК® концентрат для розчину для інфузій по 1200 мг/20 мл по 20 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості:Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина;Випробування контролю якості, вторинне пакування, випуск серії:Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до інструкції для медичного застосування до розділів: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування до розділу Показання (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (додавання нового терапевтичного показання: Лікування першої лінії у комбінації з бевацизумабом, паклітакселом та карбоплатином пацієнтів з метастатичним неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легень без геномних пухлинних аберацій EGFR або ALK) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до інструкції для медичного застосування до розділів: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) За рецептом UA/15872/01/01
168. ТИМОЛОЛ-ДАРНИЦЯ краплі очні, розчин, 5 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) в доповнення до вже затверджених розмірів 80 л, 160 л вводиться додатковий розмір серії ГЛЗ 240 л (на заміну затвердженому розміру 330 л) Затверджено: 80 л, 160 л, 330 л Запропоновано: 80 л, 160 л, 240 л		 За рецептом UA/1226/01/02
169. ТИНІДАЗОЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма-Дупниця АТ,Болгарія;Балканфарма-Разград АТ, Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460);
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Hedva Voliovitch. Пропонована редакція: Orit Stern-Maman. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла		 За рецептом UA/6782/01/01
170. ТІВОРТІН® розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу За рецептом UA/8954/01/01
171. ТІОТРИАЗОЛІН® таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у пачці; по 15 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження		 За рецептом UA/5819/01/02
172. ТОПІРАМАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ЮНІМАРК РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)- зміна адреси заявника;
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — уточнення у викладення назви та адреси виробника АФІ Топірамат відповідно до актуальної ліцензії на виробництво;
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміни у методах випробування т. «Залишок сульфамату та сульфату» у зв’язку зі змінами у монографії USP та «Кількісне визначення» внесення уточнень (зміна об’єму інжекції) у зв’язку з приведенням до монографії USP		 — UA/12522/01/01
173. ТРАЗОГРАФ® 60% розчин для ін’єкцій 60% по 20 мл в ампулі; по 5 ампул упаковані на піднос із термоколу; по 1 підносу у картонній коробці «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу т. Бактеріальні ендотоксини, стерильність,
рН — внесення опис методики; кількісне визначення — введення розрахункової формули; механічні включення — зміни формулювання опису методу		 За рецептом UA/7388/01/01
174. ТРИЗИПИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг по 40 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери в пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — приведення методів контролю діючої речовини у р.3.2.S. виробника готового лікарського засобу до вимог ДФУ(діюче видання) за показниками «Ідентифікація», «Хлориди», «Сульфати», «Сульфатна зола», «Вода», «Залишкова кількість органічних розчинників (етанол)» та «Кількісне визначення»		 За рецептом UA/12303/02/01
175. ТРИЗИПИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 500 мг; по 28 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — приведення методів контролю діючої речовини у р.3.2.S. виробника готового лікарського засобу до вимог ДФУ(діюче видання) за показниками «Ідентифікація», «Хлориди», «Сульфати», «Сульфатна зола», «Вода», «Залишкова кількість органічних розчинників (етанол)» та «Кількісне визначення»		 За рецептом UA/12303/01/01
176. ТРИЗИПИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 750 мг; по 28 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — приведення методів контролю діючої речовини у р.3.2.S. виробника готового лікарського засобу до вимог ДФУ (діюче видання) за показниками «Ідентифікація», «Хлориди», «Сульфати», «Сульфатна зола», «Вода», «Залишкова кількість органічних розчинників (етанол)» та «Кількісне визначення»		 За рецептом UA/12303/01/02
177. ТРИЗИПИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 1000 мг; по 28 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — приведення методів контролю діючої речовини у р.3.2.S. виробника готового лікарського засобу до вимог ДФУ (діюче видання) за показниками «Ідентифікація», «Хлориди», «Сульфати», «Сульфатна зола», «Вода», «Залишкова кількість органічних розчинників (етанол)» та «Кількісне визначення»		 За рецептом UA/12303/01/03
178. ТРИЗИПІН розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії:
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна
відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії:
ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»,Україна		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — приведення методів контролю діючої речовини у р.3.2.S. виробника готового лікарського засобу до вимог ДФУ (діюче видання) за показниками «Ідентифікація», «Хлориди», «Сульфати», «Сульфатна зола», «Вода», «Залишкова кількість органічних розчинників (етанол)» та «Кількісне визначення»		 За рецептом UA/9897/01/01
179. УНДЕТАБ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці; по 50 таблеток у контейнері (баночці); по 1 контейнеру (баночці) в пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника —
подання нового Сертифікату R0-CEP 2013-165-Rev 01 для АФІ Піридоксину гідрохлорид від вже затвердженого виробника Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd., Китай, як наслідок вилучення зі специфікації АФІ контроль за показником «Важкі метали» для виробника Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd., Китай.		 Без рецепта UA/4834/01/01
180. ФАМУЛАН® краплі оральні, по 20 або 50, або 100 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній упаковці Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до інструкції для медичного застосування написання умов відпуску в наказі МОЗ України № 1212 від 30.05.2019 в процесі внесення змін (
Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні). Редакція в наказі — за рецептом. Запропонована редакція — без рецепта.		 Без рецепта UA/14131/01/01
181. ФЕРВЕКС ДЛЯ ДІТЕЙ порошок для орального розчину, 8 саше у картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-047-Rev 06 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника;
Зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-039-Rev 04 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника для якого відбулась зміна назви без зміни адреси виробника		 Без рецепта UA/7600/01/01
182. ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ порошок для орального розчину, по 8 саше у картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-047-Rev 06 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника;
Зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-039-Rev 04 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника для якого відбулась зміна назви без зміни адреси виробника		 Без рецепта UA/7741/01/01
183. ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ порошок для орального розчину, 8 саше у картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-047-Rev 06 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника;
Зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-039-Rev 04 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника для якого відбулась зміна назви без зміни адреси виробника		 Без рецепта UA/3128/01/01
184. ФЛУТАФАРМ® ФЕМІНА таблетки по 0,125 г по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — введення періодичності контролю готового лікарського засобу за показником «МБЧ» (контроль здійснюється з періодичністю першу та кожну десяту наступну серії, але не менше 1 серії в рік);
Зміни І типу — зміни до методів контролю готового лікарського засобу за показником «МБЧ», а саме: вилучення повного викладу проведення аналізу та зазначення посилань на загальні статті ЕР*, ДФУ* діюче видання. Метод проведення випробування та критерії прийнятності не змінилися		 За рецептом UA/14087/01/01
185. ФОРКСІГА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці АСТРАЗЕНЕКА ЮК Лімітед Велика Британiя Виробник «in bulk»:
Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США
Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії:
АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія
Виробник, відповідальний за контроль якості:
АстраЗенека АБ, Швеція
Виробник «in bulk»:
АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США		 США/Велика Британія/Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у МКЯ, у специфікації на випуск за розділом «Кількісне визначення» За рецептом UA/13302/01/01
186. ФОРКСІГА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці АСТРАЗЕНЕКА ЮК Лімітед Велика Британiя Виробник «in bulk»:
Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США
Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії:
АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія
Виробник, відповідальний за контроль якості:
АстраЗенека АБ, Швеція
Виробник «in bulk»:
АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США		 США/Велика Британія/Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у МКЯ, у специфікації на випуск за розділом «Кількісне визначення» За рецептом UA/13302/01/02
187. ФСМЕ-ІМУН ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КЛІЩОВОГО ЕНЦЕФАЛІТУ КУЛЬТУРАЛЬНА ІНАКТИВОВАНА ОЧИЩЕНА СОРБОВАНА суспензія для ін’єкцій по 2,4 мкг/0,5 мл (1 доза для дорослих), по 0,5 мл суспензії у попередньо заповненому одноразовому шприці; по 1 шприцу вкладеному у блістер; по 1 блістеру та окремою голкою у картонній коробці ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН США виробництво продукту у формі in bulk; наповнення шприців: Бакстер АГ, Австрія; контроль якості; пакування; маркування: Бакстер АГ, Австрія; контроль якості: Бакстер АГ, Австрія; контроль якості; випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Австрія ГмбХ, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у Інструкції для медичного застосування (розділ «Склад») пункт «Якісний та кількісний склад лікарського засобу За рецептом UA/16695/01/01
188. ФСМЕ-ІМУН ДЖУНІОР ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КЛІЩОВОГО ЕНЦЕФАЛІТУ КУЛЬТУРАЛЬНА ІНАКТИВОВАНА ОЧИЩЕНА СОРБОВАНА суспензія для ін’єкцій по 1,2 мкг/0,25 мл (1 доза для дітей), по 0,25 мл суспензії у попередньо заповненому одноразовому шприці; по 1 шприцу вкладеному у блістер; по 1 блістеру та окремою голкою у картонній коробці ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН США виробництво продукту у формі in bulk; наповнення шприців: Бакстер АГ, Австрія; контроль якості; пакування; маркування: Бакстер АГ, Австрія; контроль якості: Бакстер АГ, Австрія; контроль якості; випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Австрія ГмбХ, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у Інструкції для медичного застосування (розділ «Склад») пункт «Якісний та кількісний склад лікарського засобу За рецептом UA/16694/01/01
189. ФУРОСЕМІД-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — введення альтернативного тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу з внесенням незначних змін до тексту маркування, з можливістю нанесення 2D коду на додаток до вже затвердженого тексту маркування (без зазначення 2D коду). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження		 За рецептом UA/2353/02/01
190. ХМЕЛЮ ШИШОК ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ)
внесення змін до розділу 3.2.S.2. Процес виробництва АФІ, зокрема: викладення тексту короткого опису технологічного процесу та технологічної схеми виробництва АФІ в новій редакції.		 — UA/12525/01/01
191. ХОНДРА-СИЛА® мазь 5%, по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу — 600 кг		 Без рецепта UA/6033/01/01
192. ХОНДРОСАТ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу. Затверджено: 50 000 ампул Запропоновано: 50 000 ампул;100 000 ампул		 За рецептом UA/14288/01/01
193. ЦЕТИРИЗИН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 3, або по 5 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Меркле ГмбХ, Німеччина;
Виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії:
Первинна та вторинна упаковка, контроль якості:		 Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2003-171-Rev 02 від вже затвердженого виробника АФІ цетиризину дигідрохлориду зі зміною назви виробника;
Зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2004-047-Rev 04 від вже затвердженого виробника АФІ цетиризину дигідрохлориду зі зміною назви виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження		 Без рецепта UA/7158/01/01
194. ЦЕФАЗОЛІН порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, 1 або 5, або 50 флаконів з порошком у пачці з картону; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл в блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна
(пакування із форми in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал Ко. Лтд., Китай)		 Україна/ Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) внесення змін до розділу 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: зміна режиму стерилізації гумових пробок та вилучення тесту на водяний вміст для гумових пробок. (Затверджено: 121? С протягом 30 хвилин; Запропоновано: 121? С протягом 20 хвилин).
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) Супутня зміна
— Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) внесення змін до розділу 3.2.Р.7.Система контейнер/закупорювальний засіб, зокрема: вилучення зі специфікації первинної упаковки ГЛЗ (гумові пробки) тесту на еластичність за показником «Ідентифікація».		 За рецептом UA/15387/01/01
195. ЦЕФАЗОЛІН порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, in bulk: 50 флаконів з порошком у коробках з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Квілу Фармацеутікал Ко. Лтд., Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) внесення змін до розділу 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: зміна режиму стерилізації гумових пробок та вилучення тесту на водяний вміст для гумових пробок. (Затверджено: 121? С протягом 30 хвилин; Запропоновано: 121? С протягом 20 хвилин).
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) Супутня зміна
— Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) внесення змін до розділу 3.2.Р.7.Система контейнер/закупорювальний засіб, зокрема: вилучення зі специфікації первинної упаковки ГЛЗ (гумові пробки) тесту на еластичність за показником «Ідентифікація».		 — UA/15381/01/01
196. ЦИМЕВЕН® ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості:БСП Фармасьютікалз С.п.А., Італія;Вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швецарія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви і адреси (з юридичної на фактичну) виробника ГЛЗ, відповідального за випуск серії, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника, як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви і адреси виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарія, відповідальної за випробування контролю якості (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці Пар Стеріл Продактс, ЛЛСі, США, відповідальної за виробництво нерозфасованої продукції та первинне пакування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці Рош Фарма АГ, відповідальної за випробування контролю якості (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви і адреси виробника відповідального за вторинне пакування та випробування контролю якості, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви і адреси виробничої дільниці, відповідальної за виробництво нерозфасованої продукції та первинне пакування, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) За рецептом UA/10598/01/01
197. ЦИПРИНОЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
контроль серії:
НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія		 Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-405-Rev 10 для діючої речовини Ciprofloxacin Hydrochloride від вже затвердженого виробника Neuland Laboratories Limited, як наслідок зміна адреси виробничої ділянки;
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-405-Rev 09 (затверджено: R1-CEP 2000-405-Rev 08) для діючої речовини Ciprofloxacin Hydrochloride від вже затвердженого виробника Neuland Laboratories Limited, як наслідок зміна адреси власника СЕР та виробничої ділянки;
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці ГЛЗ для контролю серії КРКА, д.д., Ново место, Словенія Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія та зазначення виробничих функцій для затвердженого виробника ГЛЗ КРКА, д.д., Ново место, Словенія Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія (виробник «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії);
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CЕР № R1-CEP 2006-045-Rev 01 для діючої речовини Ciprofloxacin Hydrochloride від вже затвердженого виробника із зміною назви власника СЕР та виробничої ділянки (запропоновано: Hangzhou Huadong Medicine Group Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co., Ltd);
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CЕР № R1-CEP 2006-045-Rev 00 (затверджено: CЕР № R0-CEP 2006-045-Rev 01) для діючої речовини Ciprofloxacin Hydrochloride від вже затвердженого виробника Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co. Ltd з відповідними змінами у адресі власника СЕР та виробничої ділянки;
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці ГЛЗ для контролю серії НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія Далматінова уліца 3, 8000 Ново место, Словенія		 За рецептом UA/0678/02/01
198. ЦИПРОБЕЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна до специфікації за показником «Залишкові кількості органічних розчинників», ліміти приведено у відповідність до вимог настанов ІСН щодо якості оновлених матеріалів фірми — виробника;
Зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна до методів контролю готового лікарського засобу за показником «Залишкові кількості органічних розчинників», приведено у відповідність до якості оновлених матеріалів фірми — виробника (зміна устаткування, колонки, приготування розчинів, умов придатності системи та розрахунків)		 За рецептом UA/5015/01/01
199. ЦИТРАФЛІТ порошок для орального розчину по 15,08 г порошку в пакеті-саше; по 2 пакети або 50 пакетів (упаковка для лікувальних закладів) у картонній коробці Касен Рекордаті, С.Л. Іспанiя виробник нерозфасованої продукції: Лабораторіос Сальват, СА, Іспанія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Касен Рекордаті, С.Л., Іспанія Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення затвердженого виробника АФІ для магнію оксиду легкого Societa Generale per L’Indastria della Magnesia S.p.A., Italy		 За рецептом UA/13820/01/01

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політик Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧
↧

Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17.07.2019 р. № 1625

July 17, 2019, 7:55 am
$
0
0

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. АСПАРКАМ-ФАРМАК® розчин для ін’єкцій, по 5 мл або 10 мл, або 20 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці з картону; по 5 мл або 10 мл, або 20 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна засідання НТР № 21 від 30.05.2019 Відмовити у затвердженні — зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (А.7. ІА) — вилучення виробника АФІ Аспарагінової кислоти Changzhou Shenlong Bio-Engineering Co., Ltd, Китай, на підставі негативних висновків експертних комісій та з урахуванням рішення засідання Науково-Технічної ради ДЕЦ МОЗ України; — зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) (введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) (Б.I.а.1. (б) II) — введення виробника діючої речовини Аспарагінова кислота (DL-аспарагінова кислота) ПАТ «Фармак», Україна (стадія очистки, контроль серії, відповідальний за випуск серії) з наданням мастер-файла на АФІ,
на підставі негативних висновків експертних комісій та з урахуванням рішення засідання Науково-Технічної ради ДЕЦ МОЗ України
2. МЕДОЦИПРИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Медокемі ЛТД, Кіпр Медокемі ЛТД (Завод AZ) Кіпр засідання НТР № 21 від 30.05.2019 Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) у МКЯ при перенесенні інформації з реєстраційного досьє (р.3.2.P.5.1) у специфікації на випуск та термін придатності за розділом «Розчинення», оскільки надані матеріали не відповідають вимогам Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.05 №426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015р №460), та потребують внесення змін у встановленому Порядку
3. МЕКІНІСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 0,5 мг та 2 мг, по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Глаксо Веллком С. А., Іспанiя (первинне та вторинне пакування, випуск серії); ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італiя (виробник нерозфасованої продукції та контроль якості) Іспанiя/ Італiя засідання НТР № 21 від 30.05.2019 Відмовити у затвердженні — зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла,
оскільки заявлені зміни не відповідають актуальній інформації щодо системи фармаконагляду, зазначеній заявником в доопрацьованих матеріалах
4. РУТОЗИД ТРИГІДРАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Торгова компанія «Аврора», Україна Гуйлінь Лаян Нєйчюрал Інгрідієнтц Корп., Китай засідання НТР № 21 від 30.05.2019 Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), у МКЯ, яка була допущена при реєстрації ЛЗ, при написанні адреси виробника англійською мовою замість слова «County» помилково було зазначено «Country»; привести написання галузі застосування до вимог ЄФ, тобто зазначити «для фармацевтичного застосування» замість «для виробництва нестерильних лікарських форм», оскільки зазначене виправлення не відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє
5. ТІАПРІЛАН® таблетки по 100 мг, по 20 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у коробці з картону ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія засідання НТР № 21 від 30.05.2019 Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) у МКЯ, при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.1): а саме за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» зноски зазначити як– «1)Показатели не контролируются в течение срока годности. Однако если испытания проводятся, то выдерживают пределы. 2)Проводится для каждой 10-й серии, но не реже раза в год.» замість «1) Показатели не контролируются в течение срока годности. Однако если испытания проводятся, то выдерживаются пределы.», оскільки
зазначене виправлення не відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє (р.3.2.Р.5.1)
6. ТРИАКУТАН® крем по 15 г у тубі; по 1 тубі в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна засідання НТР № 21 від 30.05.2019 Відмовити у затвердженні — зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення параметра специфікації, який може мати суттєвий влив на якість АФІ та/або готового лікарського засобу) (Б.I.б.1. (ґ) II)
зміни до специфікації при випуску готового лікарського засобу — вилучення п. «Супровідні домішки», оскільки даний обраний пункт зміни (Б.I.б.1. (ґ),II) не відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які стосуються зміни специфікації готового лікарського засобу; — зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення параметра специфікації, який може мати суттєвий влив на якість АФІ та/або готового лікарського засобу) (Б.I.б.1. (ґ) II) — зміни до специфікації при випуску готового лікарського засобу — вилучення п. «(о-хлорфеніл)-дифенілметанол», оскільки даний обраний пункт зміни (Б.I.б.1. (ґ),II) не відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які стосуються зміни специфікації готового лікарського засобу

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політик Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧

«Уникальные» клетки могут открыть новые возможности для терапии редкого смертельного заболевания

July 18, 2019, 12:18 am
$
0
0

Боковой амиотрофический склероз (БАС) является прогрессирующим нейродегенеративным заболеванием, которое приводит к гибели нервных клеток, контролирующих движение. В результате развития данной патологии пациенты не могут двигаться и, в конце концов, дышать. БАС смертелен и до сих пор неизлечим. Могут ли открытия дать надежду на новые методы лечения?

БАС также известен как болезнь Лу Герига. Данная патология поражает около 30 тыс. человек только в США.

Тем не менее причины развития БАС остаются в значительной степени неизвестными. В настоящее время нет никаких вариантов лечения этого заболевания. Кроме того, существуют достаточно мало методов, которые бы могли продлить жизнь таких пациентов или улучшить ее качество.

БАС иногда характеризуется «очаговым началом». Это означает, что симптомы заболевания появляются один за другим в определенной части тела, например, в руке. Затем болезнь распространятся.

Таким образом, когда моторные нейроны в спинном и головном мозге начинают отмирать, человек с БАС может сначала испытать паралич в одной конечности, затем в другой, и так далее, пока моторные клетки, которые приводят в движение мышцы, участвующие в дыхании, не погибают и человек становится неспособным дышать.

В настоящее время, согласно данным Национального института неврологических расстройств и инсульта (National Institute of Neurological Disorders and Stroke), «ни один тест не может точного диагностировать БАС». Врачи в конечном итоге выявляют данное состояние только на основе его симптомов.

По этой причине большинство людей с БАС получают диагноз, когда состояние уже прогрессировало до видимой степени.

В ходе нового исследования ученных из Университета Иллинойса (University of Illinois), США, впервые был выявлен набор биомаркеров, которые отличают людей с БАС от лиц без данного нейродегенеративного заболевания.

Результаты исследования опубликованы в издании «Neurobiology of Disease».

Результаты исследования

В новом исследовании ученые проанализировали образцы моторных нейронов и связанных с ними клеток, которые были отобраны из спинного мозга лиц, которые умерли от БАС, и здоровых людей без нейродегенеративного состояния.

Исследователи уже рассматривали эти образцы в 2010 г., когда сравнивали клеточные популяции, анализируя экспрессию генов в каждой из них.

В текущем исследовании ученые решили пересмотреть образцы, используя новый метод анализа биоинформатики, чтобы повторно изучить генетические данные, которые они первоначально собрали.

Новый подход позволил команде идентифицировать конкретные типы клеток в собранных образцах. Исследователи установили, что у людей, которые умерли от БАС, структура моторных нейронов отличалась от таковой у здоровых людей. Эти различия были связаны с наличием в пораженных моторных нейронах 2 типов специализированных нервных клеток — микроглий и астроцитов.

Эти результаты, как утверждает команда, могут в будущем позволить им лучше понять некоторые механизмы, лежащие в основе БАС, и, возможно, предложить целевые терапевтические стратегии.

«Мы выявили новый и уникальный подтип моторных нейронов у пациентов с БАС, о которых никогда ранее не сообщалось. Теперь мы можем начать дальнейшее изучение их роли в содействии прогрессированию заболевания», — заявил главный автор исследования доктор Фэй Сонг (Fei Song).

По материалам www.medicalnewstoday.com

Интересная информация для Вас:

↧

СБУ проти ДЕЦ: що наразі відомо

July 18, 2019, 12:18 am
$
0
0
17 липня відбувся прес-брифінг щодо роботи ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) у зв’язку з врученням Службою безпеки України (СБУ) і Державним бюро розслідувань (ДБР) підозри його нинішньому директору — Тетяні Думенко через нанесення матеріальних збитків державному підприємству. Як зазначається на сайті СБУ, правоохоронцями встановлено, що керівництвом ДЕЦ у порушення умов договору оренди розірвано його в односторонньому порядку. Після цього орендар звернувся до суду, який наклав штрафні санкції на підприємство в розмірі 1,4 млн грн. Окрім Т. Думенко, у брифінгу взяли участь Уляна Супрун, в.о. міністра охорони здоров’я України, Олександр Лємєнов, засновник експертної організації StateWatch, та Борис Даневич, співголова Комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати в Україні.

Уляна Супрун зазначила, що кримінальне провадження проти Т. Думенко сфабриковане і дії правоохоронних органів лише їх дискредитують, оскільки вони переслідують осіб, які борються з корупційними схемами. Адже Т. Думенко зупинила мільйонну схему збагачення на оренді приміщення для підприємства ДЕЦ.

Так, вона повідомила, що орендувати приміщення підприємство почало в 2008 р. і орендодавець систематично підвищував орендну плату. У той же час ДЕЦ мало нове приміщення, у яке ніяк не могло переїхати через певні технічні проблеми, зокрема з його електро/водопостачанням. Однак із зайняттям посади директора ДЕЦ Т. Думенко вирішила достроково розірвати договір оренди й переїхати в нове приміщення.

«Коли вона зірвала контракт з орендодавцем, останній звернувся до суду і її зобов’язали виплатити півтора мільйона штрафу. Це є господарські питання — орендодавець, орендар. Немає тут ніяких кримінальних справ. Підозра є політично мотивованою і не думаю, що має перспективи в суді», — зауважила посадовець.

Також У. Супрун додала, що 18 липня відбудеться перше засідання суду в даній справі, тому вона закликала прийти й підтримати Т. Думенко.

Зазначимо, що суд розглядатиме клопотання про відсторонення Т. Думенко від займаної посади.

Тетяна Думенко повідомила, що 6 грудня 2016 р. орендодавець всупереч умовам договору оренди в додатковій угоді на весь 2017 р. змінив вартість оренди. Потім 21 грудня 2016 р., за 10 днів до закінчення фінансового року, в умовах затвердженого фінплану, змінив і суму перед­оплати. За таких умов ДЕЦ мав би сплатити від 6 до 11 млн грн. З огляду на це відповідно до вимог договору оренди було прийнято рішення про розірвання даного договору і зміну місця перебування підприємства.

Також вона зазначила, що протягом останніх 3 років спостерігається системний тиск на роботу ДЕЦ за всіма напрямками. За цей період у ДЕЦ проведено понад 110 допитів і 14 обшуків. Через такі дії понесено прямих втрат на суму понад 100 тис. грн. внаслідок залучення спеціалістів до слідчих дій.

«Ми маємо привід думати, що системний тиск на центр є спланованою акцією, про що нам заявляли окремі слідчі СБУ в ході процесуальних дій. Претензійна оцінка роботи цілого центру або навіть його окремих дорадчих органів, як науково-експертної ради. До слова, науково-експертна рада — це найкращі фахівці галузі, це не тільки спеціалісти центру, це академіки Національної академії медичних наук, доктори наук, професори, які приймають остаточні рішення, чи буде реєструватися лікарський засіб, чи ні. Існування такої інституції було поставлено під сумнів листом виконувача обов’язків голови СБУ з відповідним виконавцем. Я посилаюсь на цей лист, бо це один з аргументів на користь того, що упереджене ставлення має місце протягом тривалого часу», — повідомила посадовець.

Т. Думенко додала, що у свій час ДЕЦ дослідив умови договору, чинного з 2013 р., який було потім розірвано, і аналіз показав, що підприємство сплачувало надмірно великі кошти починаючи з 2013 р. за площу 500 кв. м. У зв’язку із цим за заявою ДЕЦ зареєстровано кримінальне провадження за № 12018100090003358 від 28 березня 2018 р., у рамках якого підприємство визнано потерпілою стороною. У цьому кримінальному провадженні мали б досліджуватися питання орендної плати, однак через бездіяльність слідчого Солом’янського відділу Національної поліції в м. Києві ДЕЦ досі не зміг захистити свої права. Натомість отримано за аналогічним господарським процесом рішення, у зв’язку з яким було надано підозру.

Борис Даневич підкреслив, що члени Американської торговельної палати — це найбільші інвестори, платники податків та роботодавці, одним з пріоритетів яких є трансформація охорони здоров’я, у тому числі системи реєстрації, яка здійснюється на базі ДЕЦ. І за відгуками членів палати за останні 3 роки втілено низку трансформацій, які підвищили рівень роботи й прозорості системи реєстрації ліків. Це і впровадження електронних процедур, Сервісного центру ДЕЦ, системи управління і недопущення конфлікту інтересів з боку працівників ДЕЦ, спрощена процедура реєстрації ліків та інше. Тобто рівень прозорості й ефективності роботи ДЕЦ зростає. Тому спікер звернувся до правоохоронних органів України з проханням бути неупередженими у своїй діяльності та дати можливість ДЕЦ ефективно і вчасно виконувати свої функції.

У свою чергу, Олександр Лємєнов додав, що зі зміною політичної влади в країні ДБР почало відігравати певну політичну роль, тому він закликав Романа Трубу, голову ДБР, контролювати роботу і законність дій слідчих у рамках даного кримінального провадження.

Євген Прохоренко,
фото автора

Интересная информация для Вас:

↧
↧

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 17.07.2019 р. № 5395-001.2/002.0/17-19

July 18, 2019, 2:20 am
$
0
0

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 17.07.2019 р. № 5395-001.2/002.0/17-19

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 № 1515/26292, та на підставі встановлення факту невідповідності лікарського засобу МАГНЕ-В6®, таблетки, вкриті оболонкою, № 50 (10х5): по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці, серії CV135, виробництва ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина, вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/5476/02/01 за показниками «Опис», «Кількісне визначення»:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу МАГНЕ-В6®, таблетки, вкриті оболонкою, № 50 (10х5): по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці, серії CV135, виробництва ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу МАГНЕ-В6®, таблетки, вкриті оболонкою, № 50 (10х5): по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці, серії CV135, виробництва ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

  • вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;
  • інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;
  • запобігання придбанню, реалізації та застосуванню зазначеної вище серії лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Перший заступник Голови Владислав Цілина

↧

R&D лекарственных средств в 5-летней перспективе: основные драйверы изменений

July 18, 2019, 2:20 am
$
0
0
2018 г. стал рекордным по количеству одобренных в США новых активных субстанций, около трети из них определены как первые в своем классе. В структуре исследований и разработок (Research and Development — R&D) все больше заметно смещение фокуса в сторону препаратов для лечения орфанных и хронических заболеваний (specialty medicines). С каждым годом количество молекул на поздних стадиях R&D увеличивается, по оценкам аналитической компании IQVIA, именно за счет specialty medicines. По итогам 2018 г., на поздних стадиях клинических исследований находится почти 3 тыс. молекул. Кроме того, на дизайн, сложность и продолжительность, а также продуктивность клинических исследований в настоящее время влияет ряд тенденций, в том числе развитие технологий и использования данных. Предлагаем вниманию читателей обзор, посвященный актуальным тенденциям в сфере R&D, а также основным драйверам изменений, по материалам доклада «The Changing Landscape of Research and Development Innovation, Drivers of Change, and Evolution of Clinical Trial Productivity» компании IQVIA.

R&D СЕГОДНЯ

С каждым годом количество молекул на поздних стадиях R&D увеличивается — в основном за счет препаратов для лечения орфанных и хронических заболеваний, узкоспециализированных методов лечения. В период 2013–2018 гг. CAGR* составил 7%. В настоящее время на поздних стадиях клинических исследований находится почти 3 тыс. молекул. Наиболее емкой сферой является онкология с более 800 проектами в разработке (рис. 1).

Рис. 1
Количество кандидатов в препараты, находящихся на поздних стадиях клинических исследований, по итогам 2018 г. в разрезе терапевтических областей**
Количество кандидатов в препараты, находящихся на поздних стадиях клинических исследований, по итогам 2018 г. в разрезе терапевтических областей**

Стоит отметить, что за последние 3 года (2015–2018 гг.) количество разработок биотерапевтических препаратов нового поколения (таких как клеточная и генная терапия) увеличилось более чем в 2 раза, однако в общем объеме R&D доля таковых пока составляет менее 10%.

Также важно подчеркнуть, что на сегодня уже более 70% всех разработок принадлежат инновационным биофармацевтическим компаниям (emerging biopharma companies — EBP)*** (рис. 2).

Рис. 2
Структура R&D в разрезе масштаба (годового дохода) компании-разработчика*** в 2003, 2008, 2013, 2018 г.**
Структура R&D в разрезе масштаба (годового дохода) компании-разработчика*** в 2003, 2008, 2013, 2018 г.**

Поскольку R&D-деятельность фармацевтических и биотехнологических компаний сосредоточена в большей степени на создании принципиально новых методов лечения, а также препаратов для лечения редких или хронических заболеваний, это находит отражение и в структуре лончей. Так, по итогам 2018 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило 59 новых активных субстанций (new active substance — NAS), побив рекорд предыдущего года. Практически половине из них присвоен статус орфанного. Около трети определены как первые в своем классе. 39 из 59 относятся к группе specialty medicines. 12 из 59 предназначены для применения в предиктивно-превентивной медицине. Создателями почти ⅔ лончей 2018 г. являются EBP, однако впоследствии права на некоторые из них вскоре после лонча выкуплены крупными фармкомпаниями.

БУДУЩЕЕ R&D: ОСНОВНЫЕ ДРАЙВЕРЫ

Аналитики IQVIA выделяют 8 ключевых трендов, которые, как ожидается, окажут сильное влияние на сферу проведения клинических исследований в ближайшей перспективе.

Развитие цифровых технологий, позволяющих собирать данные удаленно. Цифровые технологии (включая мобильные приложения для здравоохранения (mHealth), носимые датчики, решения в области телемедицины), находят применение и в клинических исследованиях.

Так, датчики могут использоваться для фиксирования показателей здоровья в реальной ситуации в режиме реального времени, а мобильные приложения и другие девайсы могут собирать и передавать информацию, полученную непосредственно от пациента (путем электронного анкетирования).

Благодаря возможностям телемедицины при помощи мобильного телефона и видеосвязи клиническая оценка может осуществляться удаленно (как виртуальный визит).

Кроме того, применение цифровых технологий может благоприятно повлиять на вовлеченность пациентов и их приверженность к лечению (например за счет напоминаний).

Применение технологий digital health может быть направлено на:

  • сбор информации об эффективности и безопасности препарата в реальной жизни. Например, применение у пациентов с неврологическими заболеваниями цифровых маркеров (отслеживание движений, почерка, речи, и т.п.) добавляет новые критерии оценивания, связанные с клинической пользой в реальной жизни;
  • получение данных с оценками результатов, фиксируемых самими пациентами при помощи цифровой анкеты;
  • повышение безопасности субъектов клинических исследований. Благодаря тому, что данные передаются практически в реальном времени, участники исследования могут получить быструю врачебную помощь в случае неблагоприятного изменения состояния здоровья;
  • повышение удобства участия пациентов в клинических исследованиях (в частности благодаря тому, что пациент может осуществ­лять виртуальные визиты и заполнять анкеты удаленно);
  • снижение нагрузки на исследовательский центр и кадровые ресурсы, а также затрат на проведение клинических исследований, ведь цифровые технологии позволяют собирать данные пассивно из многочисленных источников и объединять их в централизованном узле хранения и обработки данных.

Использование реальных данных (Real-World Data — RWD). Разнообразные источники данных (включая электронные медицинские карты, медицинские отчеты, реестры заболеваний) могут использоваться в рамках поддержки клинических исследований с участием определенных групп населения. Это важно для лучшего понимания того, как пациенты реагируют на препараты за пределами контролируемых клинических исследований или как результаты лечения могут варьировать среди различных групп населения.

В клинических исследованиях RWD могут применяться также с целью оптимизации дизайна исследований.

Сбор информации непосредственно от пациентов путем анкетирования. Это позволит лучше учитывать опыт пациентов относительно того, как лечение влияет на их благополучие и качество жизни. Оценивание результативности лечения с точки зрения восприятия самим пациентом может помочь получить более целостную картину об эффективности и безопасности препарата. Ожидается, что результаты, сообщаемые самими пациентами, будут иметь большой вес при принятии решения об одобрении.

Изменения в регуляторном поле, направленные на внедрение подходов индивидуализированной медицины, новых схем исследований и критериев оценки. Например, Закон о лечении XXI века (21st Century Cures Act) в США предусматривал многочисленные изменения, способствующие, в частности, признанию разнообразных подходов к разработке, использованию RWD, технологий цифрового здравоохранения, ведения элект­ронных записей.

Применение прогнозной (предсказательной) аналитики и искусственного интеллекта. Поскольку современные технологии позволяют собирать, отфильтровывать и анализировать огромные массивы данных, это может быть использовано для выдвижения новых гипотез для клинических исследований, прогнозирования будущих результатов, построения моделей для распознавания и выявления связей.

Технологии прогнозной аналитики и искусственного интеллекта также могут идентифицировать среди распространенных патологических состояний подгруппы, к которым может применяться таргетная терапия.

Повышенный интерес к разработке препаратов для таргетной терапии, а также биотерапевтических препаратов следующего поколения. Достижения фундаментальных наук, а также лучшее понимание биологических процессов и развития заболеваний позволяют разрабатывать препараты, воздействующие на конкретные молекулярные мишени. В частности, как ожидается, эти перемены приведут к радикальному изменению стандартов лечения в отношении большинства типов опухолей, а также улучшению качества жизни пациентов с онкологическими заболеваниями. Так, благодаря появлению биотерапевтических препаратов нового поколения, а также раннему выявлению патологии, в стратегии лечения происходит сдвиг в сторону изменяющей течение заболевания терапии.

Использование биомаркеров. При помощи предиктивных биомаркеров можно выделять группы пациентов, которые с большей вероятностью будут поддаваться конкретному лечению. Более широкое использование тестов на биомаркеры в клинических исследованиях может повлиять на критерии отбора их участников, а также способствовать уменьшению размера выборки.

Использование баз, содержащих медицинские данные пациентов, согласившихся сделать эту информацию доступной. Они могут включать информацию об образе жизни, биомаркерах и медицинских состояниях, поведенческую и генетическую информацию, а также метаданные (возраст, пол и т.п.). Это помогает быстрее и эффективнее осуществлять набор субъектов исследований.

По прогнозам аналитиков, перечисленные тенденции в той или иной степени окажут благоприятное влияние на повышение продуктивности**** клинических исследований. Наиболее значимый вклад, как ожидается, сделает использование биомаркеров, а также баз данных пациентов — в частности благодаря уменьшению усилий на проведение исследований (рис. 3).

Рис. 3
Анализ влияния тех или иных трендов на повышение продуктивности клинических исследований в течение следующих 5 лет**
Анализ влияния тех или иных трендов на повышение продуктивности клинических исследований в течение следующих 5 лет**

Как считают аналитики, каждый из перечисленных факторов влияния с высокой вероятностью реализует свое воздействие в полной мере в течение следующих 5 лет (рис. 4).

Рис. 4
Вероятность того, что тенденция окажет влияние на проведение клинических исследований во всех терапевтических областях в течение следующих 5 лет**
Вероятность того, что тенденция окажет влияние на проведение клинических исследований во всех терапевтических областях в течение следующих 5 лет**

P.S.

Выведение на рынок нового препарата по-прежнему занимает много времени. Так, по оценкам компании IQVIA, в среднем для группы лончей 2018 г. потребовалось 13,6 года от подачи заявки на получение патента до одобрения (это все же на 2 года меньше по сравнению с группой лончей предыдущих 2 лет). Показатель успешного завершения клинических исследований (доля кандидатов, прошедших каждый этап исследований успешно) по итогам 2018 г. снизился до 11,4% (на протяжении последних 10 лет средний показатель находился на уровне 14%).

Роль EBP в создании новых препаратов возрастает. Именно инновационные биотехнологические компании активно занимаются разработками в таких сферах, как онкология и орфанные заболевания. Сегодня им принадлежит более половины разработок кандидатов в препараты.

Поскольку развитие науки, технологий, big data постепенно находит применение в сфере клинических исследований, актуальные тенденции в этих областях постепенно будут наращивать свой потенциал, оказывая благоприятное влияние на различные аспекты R&D.

Екатерина Дмитрик
*Среднегодовые темпы прироста (Compound Annual Growth Rate — CAGR).
**Источник: данные доклада «The Changing Landscape of Research and Development Innovation, Drivers of Change, and Evolution of Clinical Trial Productivity» компании IQVIA.
***К группе EBP компания IQVIA относит инновационные биофармацевтические компании с годовым доходом менее 200 млн дол. США и объемом расходов на R&D менее 200 млн дол. Небольшие — компании с годовым доходом от 500 млн до 5 млрд дол., средние — от 5 до 10 млрд дол., крупные — более 10 млрд дол.
****Получение положительных результатов по сравнению с приложенными усилиями.

Интересная информация для Вас:

↧

FDA одобрило новый комбинированный антибиотик

July 18, 2019, 2:45 am
$
0
0

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 17 июня предоставило «Merck & Co., Inc.» разрешение на маркетинг Recarbrio (имипенем, циластатин и релабактам) — антибактериального лекарственного препарата для лечения взрослых с осложненными инфекциями мочевыводящих путей (ОИМП) и осложненными внутрибрюшными инфекциями (ОВБИ).

«FDA по-прежнему сосредоточено на содействии разработке безопасных и эффективных новых антибактериальных препаратов, чтобы дать пациентам больше возможностей для борьбы с серьезными инфекциями, — отметил Эд Кокс (Ed Cox), директор отдела антимикробных продуктов в Центре оценки и исследований лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research) FDA. — Важно, чтобы использование Recarbrio было оставлено для ситуаций, когда альтернативные антибактериальные препараты для лечения пациента отсутствуют или их очень мало».

Указанное лекарственное средство представляет собой комбинированный препарат для парентерального введения, содержащий имипенем-циластатин, ранее одобренный FDA антибиотик, и релабактам, новый ингибитор бета-лактамазы. Наиболее частые побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, которых лечили данным препаратом, включали тошноту, диарею, головную боль, лихорадку и повышение уровня печеночных ферментов.

Recarbrio получил от FDA обозначение «Квалифицированный продукт для (лечения) инфекционного заболевания» (Qualified Infectious Disease Product — QIDP). Обозначение QIDP присваивается антибактериальным и противогрибковым лекарственным препаратам, предназначенным для лечения серьезных или угрожающих жизни инфекций. В рамках QIDP препарату был предоставлен приоритетный обзор, в соответствии с которым решение по заявке принимают в течение более короткого периода времени.

По материалам www.fda.gov

Интересная информация для Вас:

↧
Search

Еврокомиссия подозревает Amazon в использовании конфиденциальных данных

July 18, 2019, 3:01 am
$
0
0

Европейская комиссия 17 июля сообщила о начале официального антимонопольного расследования для оценки, нарушает ли использование Amazon конфиденциальных данных независимых розничных продавцов, правила конкуренции ЕС.

Комиссар Маргрет Вестагер (Margrethe Vestager), отвечающая за конкурентную политику, отметила: «Европейские потребители все чаще совершают покупки в интернете. Электронная коммерция способствовала росту конкуренции в розничном звене и предоставила больше выбора и лучшие цены. Мы должны обеспечить, чтобы крупные онлайн-платформы не устраняли эти преимущества из-за антиконкурентного поведения. Поэтому я решила очень внимательно рассмотреть бизнес-практику Amazon и ее двойную роль как рынка и розничной торговли, чтобы оценить ее соответствие правилам конкуренции ЕС».

Двойная роль Amazon заключается в следующем: (i) она представляет продукты на своем веб-сайте в качестве розничного продавца; и (ii) обеспечивает платформу, где независимые продавцы могут продавать товары напрямую потребителям. Что касается товаров аптечного ассортимента, то коммерческий гигант, во-первых, представляет продукцию от разных производителей, как любая аптека, во-вторых — собственную аптечную линию Basic Care, в-третьих — предлагает всем желающим присваивать собственные торговые марки продукции любых поставщиков, предоставляя Amazon роль «продавца по контракту» — Amazon Private Label. Предоставляя площадку для независимых продавцов, Amazon постоянно собирает данные об их активности на ней. По предварительным данным комиссии, гигант электронной коммерции, похоже, использует конфиденциальную информацию о продавцах, их продуктах и ​​сделках.

В рамках своего углубленного расследования Еврокомиссия рассмотрит:

  • стандартные соглашения между Amazon и использующими ее в качестве торговой площадки продавцами, которые позволяют анализировать и использовать данные о продажах. В частности, Комиссия сосредоточит свое внимание на том, влияет ли использование накопленных данных о продавцах на конкуренцию;
  • роль данных в выборе победителей «Buy Box» и влияние потенциального использования компанией Amazon конкурентнозначимой информации о продавце на этот выбор. «Buy Box» — приоритетное представление товара — демонстрация именно его, в то время как другие такие же продукты от прочих операторов можно увидеть, только нажав на кнопку «другие продавцы». «Buy Box» несет очевидное преимущество для продавцов, так как подавляющее большинство сделок ориентировано на него.

Если подозрения подтвердятся, исследуемая практика может считаться нарушающей правила ЕС в отношении антиконкурентных соглашений между компаниями (статья 101 Договора о функционировании Европейского Союза (Treaty on the Functioning of the European Union — TFEU) и/или злоупотреблением доминирующим положением (статья 102 TFEU).

Еврокомиссия проведет свое углубленное расследование в приоритетном порядке. Открытие официального расследования не предрешает его исход, отмечено в ее сообщении.

По материалам europa.eu

Интересная информация для Вас:

↧
↧

Наказ МОЗ України від 17.07.2019 р. № 1625

July 18, 2019, 4:56 am
$
0
0

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 17.07.2019 р. № 1625
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пунктів 5, 7, 9, 10 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).

3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити у державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів згідно з переліком (додаток 4).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

В.о. Міністра У. Супрун

↧

Результати проведеної роботи протягом І півріччя 2019 р.: звітує Держлікслужба в Закарпатській обл.

July 18, 2019, 4:57 am
$
0
0

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Закарпатській обл. (далі — Держлікслужба) звітує про виконану роботу протягом І півріччя 2019 р.

Відповідно до Плану роботи на 2019 р. Держлікслужби Закарпатської обл. здійснювалися перевірки за такими критеріями:

1. Заходи щодо забезпечення державного контролю якості лікарських засобів.

За цим критерієм проведено:

  • 66 планових заходів державного контролю якості лікарських засобів у суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність, пов’язану з оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами.

У результаті проведених перевірок встановлено:

  • 57 порушень вимог законодавства та видано 57 приписів про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби;
  • у процесі здійснення планових заходів державного контролю (нагляду) за дотриманням вимог законодавства щодо якості лікарських засобів відібрано зразки 22 серій лікарських засобів для проведення лабораторних досліджень, виявлено позитивний результат;
  • складено 8 протоколів про адміністративне правопорушення та винесено 8 постанов, накладено адміністративне стягнення на суму 2414 грн.;
  • проведено 8 аналізів за зверненням упов­новажених осіб суб’єктів господарювання, які виготовляють лікарські засоби в умовах аптеки, у результаті чого видано 8 позитивних висновків за результатами лабораторних досліджень;
  • 1 аналіз готових лікарських засобів у порядку сумніву щодо якості, результат негативний, тому видано 1 розпорядження про встановлення заборони на реалізацію, торгівлю лікарським засобом.

2. Заходи щодо ліцензування оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, контролю за дотриманням Ліцензійних умов.

Держлікслужбою в Закарпатській обл. проведено 50 попередніх перевірок перед видачею ліцензій на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Проведено 50 перевірок ліцензіатів, а саме:

  • 50 планових заходів щодо додержання Ліцензійних умов у суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність, пов’язану з роздрібною торгівлею лікарськими засобами.

За результатами здійснення заходів державного контролю (нагляду) за додержанням Ліцензійних умов:

  • складено 6 актів на анулювання ліцензії;
  • видано 44 розпорядження про усунення порушень Ліцензійних вимог.

3. Заходи щодо державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу.

Протягом звітного періоду спеціалісти Держлікслужби в Закарпатській обл. 4 рази залучалися Держлікслужбою України до здійснення заходів контролю щодо дотримання Ліцензійних умов суб’єктами господарювання у сфері легального обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів згідно з чинним законодавством.

4. Заходи з питань державного ринкового нагляду.

Працівниками Держлікслужби проведено 20 перевірок, з яких:

  • 19 планових перевірок, за результатами яких складено позитивні акти;
  • 1 позапланову перевірку та прийнято 1 рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів та накладено штраф у розмірі 8500 грн.
За матеріалами dls.gov.ua

Интересная информация для Вас:

↧

Антидепрессанты и плацебо: дискуссия об эффективности

July 18, 2019, 5:02 am
$
0
0

Ученые обсуждают эффективность антидепрессантов уже на протяжении нескольких десятилетий. В последнее время исследователи сталкиваются с тем фактом, что существует достаточно мало доказательств того, что антидепрессанты работают лучше, чем плацебо.

В 2017 г. около 17,3 млн взрослых в США пережили эпизод большой депрессии. Большинство таких людей, наряду с психотерапией, принимали антидепрессанты.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention — CDC), опрос 2011–2014 гг. показал, что 12,7% (1 из 8 человек) людей в США в возрасте 12 лет и старше принимали антидепрессанты в предыдущем месяце. Из этих пациентов четверть принимали антидепрессанты не менее 10 лет.

Однако, несмотря на популярность антидепрессантов, все еще существует много споров относительно того, насколько хорошо они работают.

Откуда берутся сомнения?

На ситуацию, в которой ученые не могут прийти к общему мнению касательно эффективности антидепрессантов, влияют следующие факторы:

  • фармацевтические компании стремятся продавать лекарственные средства, на которые они потратили годы разработок и тестирования;
  • врачи стремятся назначить лекарственные средства пациентам с целью повышения качества их жизни;
  • пациенты стремятся попробовать все, что может улучшить их самочувствие;
  • журналы чаще публикуют исследования с положительными результатами.

Последний обзор, направленный на то, чтобы выяснить реальную эффективность антидепрессантов, был проведен учеными Северного Кокрановского центра (Nordic Cochrane Centre), Дания. На этот раз авторы пришли к выводу, что нынешний уровень доказательств в пользу антидепрессантов недостаточен, чтобы утверждать, что они работают лучше, чем плацебо.

Обзор, опубликованный в журнале «BMJ Open», является ответом на статью доктора Андреа Киприани (Andrea Cipriani) и его команды, которую издательство «The Lancet» опубликовало в феврале 2018 г. В данной публикации ученые сравнили эффективность 21 антидепрессанта. Целью исследования было «сравнить и ранжировать антидепрессанты для лечения острых состояний у взрослых с униполярным депрессивным расстройством».

Данный анализ был крупнейшим в своем роде. В него вошли 522 исследования с участием 116 477 пациентов. Ученые пришли к выводу, что, среди прочего, «все антидепрессанты были более эффективными, чем плацебо, у взрослых с большим депрессивным расстройством».

Для многих этот вывод стал явным доказательством того, что антидепрессанты работают.

Тем не менее «этот обзор получил широкое освещение в средствах массовой информации, в основном со ссылкой на то, что он, наконец, развеял все сомнения относительно эффективности антидепрессантов», — объясняют авторы последнего анализа, опубликованного в «BMJ Open».

Повторное открытие данных

Авторы нового обзора, возглавляемые доктором Клаусом Монкхольмом (Klaus Monkholm), полагают, что более ранняя работа доктора А. Киприани связана с некоторыми искаженными данными. Доктор К. Монкхольм и другие ученые еще в сентябре 2018 г. написали свои критические замечания касательно этого вопроса в «The Lancet».

В основном критика данного анализа сводится к определенному ряду вопросов. Например, в идеальном клиническом исследовании участники «ослеплены». Это означает, что они не знают, получают они препарат или плацебо.

Однако поскольку антидепрессанты имеют хорошо известные побочные эффекты, очень трудно проводить исследования, в которых участники адекватно «ослеплены». Другими словами, участники, вероятно, знают, что они находятся в экспериментальной группе, а не в группе плацебо.

Новый взгляд на проведенный анализ

К. Монкхольм со своей командой выявил целый ряд проблем в первоначальном анализе А. Киприани.

Во-первых, в оригинальной статье А. Киприани и его команда сообщили, что они следовали протоколу, изложенному в Кокрановском справочнике по систематическим обзорам вмешательств (Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions), — подходу, который считается золотым стандартом в подобных видах анализа.

Тем не менее в своем обзоре доктор К. Монкхольм указывает на случаи, когда работа А. Киприани отклонялась от этих рекомендаций. К. Монкхольм также утверждает, что работа А. Киприани создала неадекватные предубеждения в обществе.

«Подобные предвзятые публикации широко распространены и искажают доказательную базу. Многие финансируемые промышленностью исследования антидепрессантов остаются неопубликованными или недостаточно освещаются. А. Киприани и его команда включили в свой обзор 436 опубликованных и 86 неопубликованных исследований, но на самом деле было проведено около тысячи исследований антидепрессантов», — объясняет К. Монкхольм.

Дискуссия будет продолжаться

Помимо недостатков в самом проведении анализа, ученые также утверждают, что «результаты анализа А. Киприани были представлены непрозрачно». Это означает, что невозможно определить, каким образом были проведены некоторые расчеты: «В совокупности данные не подтверждают однозначных выводов относительно эффективности антидепрессантов при депрессии у взрослых, включая то, являются ли они более эффективными, чем плацебо при депрессии».

Хотя ученые не утверждают, что антидепрессанты не действуют, они приходят к выводу, что доказательства все еще недостаточно убедительны. Требуются более масштабные, длительные и тщательные исследования. Ведь данный вопрос действительно заслуживает значительного внимания общественности.

По материалам www.medicalnewstoday.com

Интересная информация для Вас:

↧

Интеллектуальная собственность XXI в.: революция достоинства

July 18, 2019, 5:11 am
$
0
0
Каждый, кто в наше хронически непростое время всерьез занимается бизнесом, наверное, хотел бы иметь свой «ядерный чемоданчик»: нажал на кнопочку — и конкурентное поле зачищено. И совершенно неважно, добросовестными были ваши конкуренты или не очень — их отсутствие и есть лучший результат конкурентной борьбы.

Патент как оружие массового поражения

Немногие из тех, кто хотел бы стать всесильным обладателем такого необходимого в конкуренции «гаджета», знают, что сегодня для этого не надо ни обогащать природный уран, ни угощать конкурента «новичком» — достаточно наполнить «чемоданчик» правильными «бумажками» — патентами и свидетельствами на товарные знаки: все — единственная законная монополия на целую нишу товаров и/или услуг вам обеспечена.

Причем, как показывает практика последних лет 10, для ее обретения не нужно никаких творческих вкладов, как это было принято в прошлые века, — достаточно одного лишь желания, а мечтам, как известно, свойственно исполняться.

Мы уже писали о том, как в начале 2014 г. 21-летняя студентка Львовского университета «Политехника» Анастасия Штукалюк запатентовала обычную спичку и все ее модификации, став правообладателем патентов на промышленные образцы «СПИЧКА» № 26413 от 10.02.2014 г. и № 26298 от 27.01.2014 г.

Взмах волшебной деревянной палочки «КЦ» — и ведущее украинское предприятие деревообрабатывающей промышленности, известное еще с советских времен, приостановило свою внешнеэкономическую деятельность, поскольку для того, чтобы выполнить зарубежный заказ, необходимо было получить разрешение г-жи Штукалюк, заботливо внесшей свои патенты на промобразцы в Таможенный реестр объектов интеллектуальной собственности, которым руководствуются таможенные органы при оформлении грузов.

Патент (как это было со «Спичкой») мигом отправляет стандартную продукцию предприятия в раздел контрафактной и «вынуть» ее оттуда можно лишь после вступления в силу и исполнения решения суда об отмене таких «спичечных» патентов.

Да, но где же тут творческая составляющая, спросит пытливый читатель.

Можно проявить ее в названии продукта. Помните фильм «Кин-дза-дза», где волшебные «КЦ» открывали порталы Вселенной? Думаете, режиссер этого фильма имеет какие-то права на эти названия? Нет — согласно госреестру зарегистрированных торговых марок Украины правовладельцем украинских государственных регистраций оригинальных знаков Кин-Дза-Дза (свидетельство Украины № 67500); КЦ (№ 96115); Полная КинДзаДза (№ 76012); Гравицапа (№ 67499); Gravitsapa (№ 67498) является не Г. Данелия, а Е. Куча.

Впрочем, прогресс не стоит на месте: не знаю, какие конкурентные преимущества сегодня могут дать приватизированные объекты чьих-то авторских прав, если можно получить монополию не только на сказочных персонажей, но и стать законным обладателем всей «красной дорожки» успеха.

Формула успеха в фармбизнесе

Зачем, спрашивается, забивать себе голову таблицей умножения, если в каждом смартфоне есть калькулятор? «Знания порождают скорбь», — это еще Экклезиаст говорил.

Вот не помнила бы я правил Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC) — запатентовала бы весь класс пиридинов, назвав их производными азабензола, — и все: монополия на целый сегмент аптечного ассортимента обеспечена. Но это я просто завидую чужому успеху, который невозможно повторить, ибо превзойти «Черный квадрат» К. Малевича уже не под силу никому — гениальнее было бы разве что продавать метр холста по цене шедевра.

Безусловно, интеллектуальная собственность — необходимая составляющая формулы успеха в бизнесе, но главный ее признак в конце второго десятилетия XXI в. — это отсутствие инноваций. Фактически патент сегодня стал оружием конкурентной борьбы, позволяющим «прихватизировать» хорошо забытое старое, не внося никаких инвестиций в доставшийся с советских времен «свечной заводик».

Развивая национальное законодательство по интеллектуальной собственности, мы настолько упростили получение патентной охраны любого бытового объекта, что даже странно, как это до сих пор никто не «изобрел» и не запатентовал обычное колесо и состав воздуха, обретя монополию на жизнь и движение в стране на ближайшие 20 лет.

Но кроме изобретений, необходимыми условиями патентования которых еще формально остаются мировая новизна и изобретательский уровень, патентной охране подлежат их «младшие сестры» — полезные модели, регистрация которых осуществляется по «явочной» системе. Еще недавно объектом полезной модели могло быть только устройство в любой сфере технологий. Сегодня же таким объектом может быть любой продукт (устройство, вещество, состав препарата и т.п.) или процесс.

Так, в своей практике мне не раз приходилось сталкиваться с запатентованными в качестве полезных моделей известными из Государственной Фармакопеи СССР лекарствами, причем как их составом («диклофенак плюс тальк»), так и химическими формулами лекарственных средств (промедол, морфин и пр.).

Сложилась парадоксальная ситуация: давно зарегистрированное в Украине лекарство из разряда генериков (препаратов, давно утративших патентную защиту) при ввозе в Украину оказывается в списке контрафактных товаров, выйти из которого можно, лишь «убив» доморощенный патент в судебном порядке.

Причем на фоне таких примеров, как патент на формулу действующего вещества препарата, известного еще из трудов алхимиков Средневековья, проблема «вечнозеленых» патентов (способы лечения, диагностики, связанные с лекарственными средствами, давно утратившими патентную защиту) не кажется такой уж серьезной.

Но здесь я хочу остановиться на критериях «известности» лекарственных средств, основанных на использовании разных по времени редакций классификаций органических соединений и международных номенклатур.

Так, правилами систематической номенклатуры IUPAC1 подчеркивается, что они не обязательно дают уникальное название для каждого соединения (то есть могут существовать разные названия одного вещества, не противоречащие правилам IUPAC), но эти названия всегда будут однозначными (одному названию будет соответствовать только одно вещество).

Вот вам и рецепт формулы успеха: вы не сможете запатентовать формулу уксусной кислоты, зато я смогу запатентовать этановую.

А уж структурная формула вещества CH3COOH дает нам поистине широчайшие возможности для маневра.

«И звезды светят мне красиво, и симпатичен ад»2

«Не могу не воздать похвалу тому, кто первым извлек из маковых головок морфий», — писал Михаил Булгаков в 1927 г. (рассказ «Морфий»). Через 90 лет (в конце 2017 г.) его химическая формула была запатентована в Украине в качестве полезной модели по патенту Украины № 120761 «Лекарственный препарат обезболивающего и спазмолитического действия «Морфин».

Еще три патента №№ 120762-120764 были выданы на лекарственные препараты обезболивающего и спазмолитического действия «Диазепам», «Промедол» и «Фентанил».

Причем в состав таблеток диазепама кроме нового действующего вещества были введены еще некие «усилители» (в частности, анальгетики и антидепрессанты), видимо, позволяющие современной медицине не только победить боль, но заодно и одолеть бич XXI в. — ее Величество Депрессию.

Впрочем, сам диазепам по сравнению с морфином еще сравнительно «новичок»: именно морфин, открытый в 1803 г., стал родоначальником группы сильнодействующих лекарств (среди побочных эффектов — эйфория и «героическая» работоспособность), с развитием применения которых смерть от болевого шока в медицинских учреждениях стала редкостью.

Широкое медицинское применение препарата и выявленные при этом приятные побочные реакции обусловили его популярность, о чем свидетельствуют многие литературные и художественные произведения: «…нормально человек может работать только после укола морфия. В самом деле: куда, к чёрту, годится человек, если малейшая невралгийка может выбить его совершенно из седла!», — писал Михаил Булгаков в 1927 г. (рассказ «Морфий»).

Весной 2018 г. из «седла», правда, нас выбила не «невралгийка», а вышеупомянутые патенты, которыми, как козырными тузами, были «биты» все лицензии, регистрационные удостоверения и прочие разрешительные документы, необходимые для ввоза морфина и других сильнодействующих лекарственных средств в Украину.

В течение месяца были собраны все документы, позволяющие представить историю создания этих препаратов и ретроспективу их упоминаний в отраслевых справочниках и стандартах, были проведены экспертизы и получены заключения, выводы которых давали основания суду признать патенты Украины № 120761, № 120762, № 120763 и № 120764 от 10.11.2017 г. недействительными, так как они не соответствуют условиям патентоспособности: охраняемые ими полезные модели не являются новыми, а наоборот — считаются общедоступными в мире задолго до даты подачи заявок на их регистрацию.

Следует отметить, что к таким выводам независимо друг от друга пришли как судебный эксперт, так и эксперты Укрпатента, в своих заключениях подтвердившие несоответствие полезных моделей по спорным патентам Украины такому условию патентоспособности, как новизна.

И уже 02.07.2018 г. Хозяйственный суд г. Киев принял решение в деле № 910/4881/18, которым удовлетворил иск Компании к владельцу инновационных лекарственных средств и Министерству экономического развития и торговли Украины о признании патентов Украины № 120761, № 120762, № 120763 и № 120764 от 10.11.2017 г. недействительными и обязал Министерство опуб­ликовать в официальном бюллетене «Промышленная собственность» соответствующую информацию.

Постановлением Верховного суда от 18 декабря 2018 г. это решение и постановление Киевского апелляционного хозсуда от 27.09.2018 г. были оставлены без изменений.

Во исполнение решений хозяйственных судов в деле № 910/4881/18 патенты Украины № 120761, № 120762, № 120763 и № 120764 от 10.11.2017 г. были признаны недействительными, соответствующие данные были опубликованы в бюллетене «Промышленная собственность» № 21 от 12 ноября 2018 г.

Следует подчеркнуть, что признание патента недействительным — это не его преждевременная кончина (если измерять его «жизнь» человеческими понятиями) — это по сути отмена факта его существования: все правоотношения, возникавшие в связи с ним, полностью «обнуляются». Иными словами, не было объекта правовой охраны — не было и нет прав на него — не может быть и фактов их нарушения.

Но наша история, достойная пера М. Булгакова, на этом не закончилась: патенты, признанные таковыми, которых не было, продолжают активно защищать монополию своего владельца и сейчас.

«Мы охраняем гений твой»3

В апреле этого года директору патентного ведомства одной небратской страны задали на форуме вопрос: «Почему вы перестали выдавать бумажные патенты, как это было раньше?».

— Потому что эта «бумажка» дорогостоящая в исполнении (вы можете по-прежнему ее получить, уплатив отдельный сбор), но фактически вам ничего не дает — суды и другие компетентные ведомства пользуются данными госреестра изобретений и полезных моделей, информация о статусе которых постоянно обновляется, — ответил он.

Такая же информация представлена на сайте Укрпатента, более того — там есть отдельная информационно-справочная система «Сведения о патентах Украины на изобретения (полезные модели), признанных недействительными, и патентах, действие которых прекращено».

Но так уж сложилось, что бумаге человек доверяет больше, чем интернету: попробуйте заставить судью N-ского районного суда X-кой области порыться в базах данных на предмет того, действует патент или нет, — оно ему надо?

В итоге уже несколько судов не только принимали в свое производство иски, основанные на несуществующих патентах, но и выносили определения о применении мер по их обеспечению — запрету «контрафактной» продукции конкурента.

Конечно, можно снова и снова обжаловать очередное «патентное» обеспечение, доказывая, что признанные недействительными патенты не самовосстановились, а их бумажная форма — это как портрет Дориана Грея — вечно молодой после смерти хозяина. Но у меня возникает вопрос: если в ХХI в. украинский суд, всецело доверяя «гербовой» бумаге, с легкостью закрывает вход на украинский фармрынок европейскому товаропроизводителю, презюмируя «контрафактность» его лекарственных средств, — может быть, тогда Компании, в свою очередь, следует обращаться за эффективной защитой своих прав не в суд, а в… типографию? Где на такой же «гербовой» бумаге «именем Украины» быстро и качественно напечатают единственно правильное в такой ситуации решение.

К чести экс-владельца «мертворожденных» патентов, следует отметить, что он пробовал добиться и их реальной реинкарнации: два его бенефициара пытались обжаловать решения хозяйственных судов в деле № 910/4881/18.

Одними из оснований для пересмотра решения Хозяйственного суда г. Киев от 2 июля 2018 г. были предложены заключения «комплексной» экспертизы патентов, в которых кандидат химических наук сделал выводы не только о новизне водных растворов для инъекций, но и о… новизне химических веществ, почему-то заявленных в патентах под общепринятыми названиями «морфин», «диазепам», «промедол» и «фентанил».

Так, молекула «запатентованного» промедола отличалась от структурной формулы вещества, приведенного на с. 562 Х Государственной Фармакопеи, отсутствием обозначения «СН3» как стандартного заместителя атома водорода в бензольном кольце (указана открытая связь). По мнению эксперта, «это свидетельствует, что они отличаются: Фармакопея содержит указания на метильные группы, в то время как формула полезной модели указывает на кольцевую структуру» (с).

Кроме того, эксперты обратили внимание и на разницу названий «промедол» и «тримеперидин (trimeperidine)», что, безусловно, свидетельствует о мировой новизне объекта полезной модели по патенту № 120763.

К сожалению, суды не дали должной оценки этим новациям ввиду отсутствия у заявителей апелляционных и кассационных жалоб права требовать пересмотра решений хозяйственных судов в деле № 910/4881/18, поскольку они не касались прав и обязанностей заявителей.

11 июля 2019 г. Верховный суд в составе коллегии судей Кассационного хозяйственного суда оставил кассационные жалобы в деле № 910/4881/18 без удовлетворения, а решения хозсудов — в силе. Постановления Верховного суда окончательны и обжалованию не подлежат.

Однако отечественный арсенал средств защиты прав интеллектуальной собственности неисчерпаем — ждем теперь заявлений о пересмотре решений в деле № 910/4881/18 по вновь открывшимся обстоятельствам.

Ну и «бумажные» патенты никто ни у кого не отнимал!

Спалили рукопись мою,
Но лишь сильней она в бою!
Дым от страниц сплотится в яд!
Рукописи не горят!
Живёт идеей мой сюжет,
В нём для безумцев места нет!
Вас буквы в камень превратят!
Рукописи не горят! (Спектакль Джо).

Ирина Кириченко,
адвокат, патентный поверенный Украины

1IUPAC (ИЮПАК) — Международный союз теоретической и прикладной химии.
2Агата Кристи, «Опуим для никого», 1994 г. (reproduktor.net/agata-kristi/opium-dlya-nikogo)
3Песня «Рукописи не горят», Спектакль Джо, 2018 г.

Интересная информация для Вас:

↧
↧

Звіт щодо проведення ринкового нагляду за І півріччя 2019 р. — інформує Держлікслужба в Чернігівській обл.

July 18, 2019, 6:24 am
$
0
0

Державна служба Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) у Чернігівській обл. надає інформацію щодо здійснення ринкового нагляду за І півріччя 2019 р.

Держлікслужбою в Чернігівській обл. протягом звітного періоду проведено 15 планових, 1 позапланову перевірку щодо стану виконання суб’єктом господарювання рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів та ще 1 позаплановий захід за дорученням Держлікслужби України, здійснений з метою перевірки ланцюга постачання та характеристик продукції на відповідність вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro (далі — технічні регламенти).

Здійснено перевірку 71 медичного виробу відповідно до Секторального плану, затвердженого Держлікслужбою 30.11.2018 р. Перевірено наступних виробників:

  • «Зежіанг Банглі Медікал Продуктс Ко Лтд», № 118 Юегуі Роуд, Йонгканг Сіті, Зежіан Провінція, Китай;
  • ТОВ «Альберт-Київгума Лтд», Україна;
  • Hangozhou Rollmed Co., Ltd, China;
  • ПП «Торос-Груп», Україна;
  • ТОВ «АУП Сарепта-Медпласт», Україна;
  • Zhermapol Sp.z o.o., Poland;
  • Medicom Healthcare B.V., The Netherlands;
  • Zhermack S.p.A., Italy;
  • 3R Industria e Comercio LTDA, Brazil;
  • «Boкo Гмбх», 27472 Антон-Флетнес-ст. 1–3, Куксхафан, Німеччина;
  • GC Europe N.V. Research Park Interleuvenlaan 33, Leuven B-3001, Belgium;
  • ТОВ «Торговий дім Алком», Україна, та ін.

У ході перевірок характеристик продукції виявлено факти невідповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів:

  • етикетка медичного виробу не відповідає встановленим вимогам;
  • в упаковці відсутні інструкції;
  • неналежно застосовано знак відповідності технічним регламентам, а саме: нанесений на продукцію знак відповідності не відповідає вимогам п. 1 «Опис знака відповідності технічним регламентам»;
  • некоректне маркування, що порушує право споживача на одержання необхідної, доступної інформації про продукцію;
  • розповсюдження продукції без декларації про відповідність;
  • виробник, який під власним іменем вводить медичний виріб в обіг або уповноважений представник не повідомив Держлікслужбі про своє місцезнаходження, не надав перелік та опис відповідних виробів тощо.

За результатами ринкового нагляду прийнято 9 рішень, що стосуються 28 медичних виробів, щодо вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів: приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами, тимчасова заборона надання продукції на ринку, усунення формальної невідповідності та щодо 3 суб’єктів господарювання застосовано штрафні санкції на суму 8925 грн. згідно зі ст. 44 Закону України від 02.12.2010 р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції». Вказану суму перераховано до Державного бюджету.

За матеріалами dls.gov.ua

Интересная информация для Вас:

↧

«Фармак» отримав два сертифікати GMP регуляторного органу Польщі

July 18, 2019, 6:49 am
$
0
0

Наприкінці червня європейська база EudraGMDP поповнилася двома новими сертифікатами GMP, які були видані регуляторним органом Польщі АТ «Фармак» на 2 виробничі дільниці та нову складську дільницю, введену в експлуатацію на початку цього року. Дві виробничі дільниці пройшли планову ресертифікацію та підтвердили свою відповідність вимогам GMP ЄС. Складська дільниця інспектувалася європейським органом вперше.

Отримання сертифікатів стало логічним завершенням інспекційного марафону. У березні «Фармак» проходив дві масштабні державні ресертифікації з боку регуляторних органів України та Польщі. Упродовж майже 2 тиж безперервних інспекцій у компанії було проведено планову ресертифікацію за GMP Державною службою України з лікарських засобів та конт­ролю за наркотиками та планову ресертифікацію виробничих дільниць, де виготовляється продукція для ринку Польщі, з боку Головного фармацевтичного інспекторату Польщі.

У результаті злагодженої та напруженої роботи колективу «Фармак» після проведених перевірок 19 виробничих дільниць отримали національні сертифікати GMP, 2 виробничі дільниці та складська дільниця — європейські сертифікати GMP.

«Ми неодноразово заявляли, що «Фармак» будує Європу тут, в Україні. І це не просто слова. Повторне отримання сертифікату GMP — це підтвердження рівня відповідності нормам Європейського Союзу та можливості реалізувати продукцію АТ «Фармак», зокрема на ринку Польщі та в інших країнах Європи. Це ще раз доводить, що умови, в яких виготовляється продукція «Фармак», відповідають європейським вимогам. Сьогодні всі виробництва готових лікарських засобів мають національний сертифікат GMP, 14 з них сертифіковані європейськими регуляторними органами Хорватії та Польщі. Такого рівня європейського визнання не має жодна інша фармацевтична компанія України», — зазначила Ольга Олексійчук, директор з якості АТ «Фармак».

Згідно з даними сайту eudragmdp.ema.europa.eu з 10 чинних європейських сертифікатів GMP, що видані 7 українським компаніям, 3 сертифікати — АТ «Фармак». 20 виробничих дільниць АТ «Фармак» отримали національні сертифікати GMP. Європейські сертифікати GMP поширюються на 14 виробничих та 1 складську дільницю АТ «Фармак».

ДОВІДКА

АТ «Фармак» — український виробник лікарських засобів європейського рівня. Завдяки високій якості препаратів та інноваційному підходу у виробництві АТ «Фармак» із 2010 р. є лідером фармринку України за обсягами продажу лікарських засобів у грошовому вираженні (за даними Proxima Research, згідно із структурою маркетуючих організацій в кожному з періодів).

У портфелі компанії 220 продуктових досьє. Щорічно компанія виводить на ринок до 20 нових препаратів. Продукція АТ «Фармак» експортується до 20 країн світу. За результатами 2018 р. «Фармак» входить у трійку лідерів в Узбекистані. АТ «Фармак» — єдиний фармвиробник, який увійшов до топ-100 платників податків (за даними Офісу великих платників податків Державної фіскальної служби України).

На підприємстві функціонують 20 виробничих ліній, що відповідають вимогам GMP. Впроваджена та постійно вдосконалюється фармацевтична система якості згідно з чинними регуляторними вимогами та відповідно до світових стандартів: ISO, GMP. Щороку компанія проходить приблизно 15 міжнародних інспекцій та перевірок.

АТ «Фармак» здійснює контрактне виробництво для понад 10 європейських компаній.

У 2018 р. АТ «Фармак» відкрито нове виробництво з виготовлення твердих лікарських засобів. Інвестиції становили 20 млн євро.

У компанії працюють більше ніж 2600 осіб. Понад 80% управлінських вакансій закриваються власними кандидатами. У компанії функціонує 5 новітніх лабораторій. Є власний лабораторно-технологічний комплекс R&D. Лабораторії оснащені високотехнологічним обладнанням таких світових виробників, як Glatt, SBM, Urlinski, Belimed, De Ditrich, Gea, Sartorius, Malvern Instruments та ін.

З 2015 р. в АТ «Фармак» працює власний комплекс із виготовлення субстанцій (департамент із виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів) у м. Шостка. Його планова потужність становить 100 т субстанцій на рік.

За матеріалами прес-релізу АТ «ФАРМАК»

Интересная информация для Вас:

↧
Search

Польша и Украина: наценки и цены на примере гликлазида

July 18, 2019, 7:33 am
$
0
0

Поскольку актуальной и полной общедоступной информации о ценах на лекарственные средства в разных странах очень мало, а отечественная практика реимбурсации находится на начальных этапах развития, любые параллели применительно к текущей ситуации в данной сфере кажутся интересными.

Самое значительное уменьшение ГрООЦ — у гликлазида

Так, недавно опубликован сравнительный анализ граничных (предельных) оптово-отпускных цен (ГрООЦ) в Реестре препаратов, стоимость которых возмещается, по состоянию на 1 июля 2019 г. и в прежней версии Реестра. Изменение цен на большинство международных непатентованных наименовании (МНН) препаратов заключается в их снижении, связанном преимущественно с уменьшением курса гривны по отношению к доллару (на 5,5% со 2 января по 1 июля 2019 г.), отмечено в публикации. Среднее снижение ГрООЦ в текущей версии по сравнению с прежней составило 4%, и было наибольшим для препаратов гликлазида (-17%) и гидрохлоротиазида (-12%).

Лидером продаж среди препаратов гликлазида как в денежном, так и в натуральном выражении является Диабетон® MR 60 мг. «Чтобы попасть в следующий реестр, производителю необходимо снизить оптово-отпускную цену (ООЦ) почти на 10%», — заключили наши аналитики.

Гликлазид (60 мг) не вошел в число возмещаемых в Польше

В этой связи небезынтересным представляется сообщение польского представительства компании «Servier», опубликованное в ответ на вопросы, возникающие у пациентов, медицинских работников и средств массовой информации относительно решения министерства здравоохранения Польши об исключении одной из двух форм препарата Diaprel MR, а именно Diaprel MR 60 мг, из списка возмещаемых препаратов, действующего с 1 июля 2019 г. Итак:

  • Diaprel MR 60 мг не реимбурсируют с 1 июля 2019 г.;
  • Diaprel MR 30 мг отпускают с доплатой в сумме 19,54 злотых; также присутствует в списке «S» — «Leki 75+» (для бесплатного отпуска пациентам в возрасте старше 75 лет).

Следствием решения министерства здравоохранения об исключении препарата Diaprel MR 60 мг из реимбурсации могло бы стать значительное повышение цены на препарат для пациентов, которые до 30 июня этого года платили за него  19,79 злотых (134,5 грн.), — вплоть до 50%, заявила компания, что в отсутствие возмещения обусловлено более высокими оптовыми и розничными маржами.

Компания предоставит его пациентам по привычной цене

В этой ситуации производитель, стремясь минимизировать негативное влияние данного решения министерства здравоохранения на доступ пациентов к терапии, выступил со своей инициативой — снижение цен, аналогичное предложенному министерству в процессе переговоров. Благодаря этому решению, даже в случае отсутствия возмещения, цена Diaprel MR 60 мг для пациента в аптеке в настоящее время составляет от 19,00 до 24,99 злотых (от 129 до 170 грн.). «Мы надеемся, что этот уровень цен позволит продолжить терапию большинству пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Присутствие в списке возмещаемых лекарств препарата Diaprel MR 30 мг является еще одним вариантом продолжения лечения, в том числе с использованием списка «S», — отмечено в сообщении компании.

Ситуация с ценой гликлазида на рынке Польши

«В ходе переговоров с министерством здравоохранения, предметом которых было продление решения о возмещении расходов на Diaprel MR 60 мг, «Servier» представила 9 ценовых предложений. Последний вариант позволил бы значительно снизить стоимость Diaprel MR 60 мг для пациентов (на 17%, то есть на 3,40 злотых). К сожалению, министерство здравоохранения отклонило каждое из 9 предложений производителя и решило исключить препарат из списка возмещаемых», — сообщает компания. Однако, от следующего по размеру сооплаты (10,9 злотых) варианта в майском (предшествующем) списке рефундации Diaprel MR 60 мг (19,79 злотых) отделяли целых 9 злотых! При этом официальная отпускная цена (производителя — Urzędowa cena zbytu) составляла, соответственно, 12,92 и 21,38 злотых. Минимальная сооплата, которую должен был внести пациент для получения упаковки гликлазида (60 мг; № 30) любого производителя по условиям предшествующего списка — 6,7 злотых (45,5 грн.).

О цене на Diaprel MR 60 мг «Servier» сообщает, что до начала переговоров она была ниже среднеевропейской на 30% и более низкой, чем в странах с аналогичным ВВП. По этим данным получается, что отпускная цена производителя за этот препарат в среднем по Европе — 27,8 злотых, или 7,3 дол. США, или 189 грн.

У нас ООЦ — ниже польской, а наценка — выше

Согласно действующему реестру препаратов правительственной программы «Доступные лекарства», утвержденному 1 февраля 2019 г., ООЦ упаковки препарата Диабетон® MR 60 мг составляет 83,75 грн., но согласно действующему реестру ГрООЦ она должна быть снижена как минимум до 75 грн. Такой уровень будет примерно в 2 раза меньше, чем оптово-отпускная цена на препарат в действовавшем до 1 июля 2019 г. перечне возмещаемых лекарств Польши, и в 2,5 раза — среднеевропейской цены, по данным производителя. Ну что же, вполне оправдано, если ВВП по паритету покупательной способности на душу населения в нашей стране примерно в 3,4 раза меньше, чем в Польше.

Как обстоят дела с уровнем наценок в цепочке распределения? Согласно предшествующей версии польского перечня, наценка по отношению к ООЦ данного препарата, если учитывать розничную цену, составляет 16%, а согласно ценам в действующем отечественном реестре программы «Доступные лекарства» — 35%. А как распределяется финансовое участие в приобретении препарата между государством и пациентом? И у нас, и в Польше государство возместит 32–33% стоимости Диабетон®/Diaprel MR 60 мг. При этом полностью бесплатных для пациента вариантов получения препарата в Польше вообще нет, а у нас гликлазид (правда, в дозировке не 60, а 80 мг) участник программы «Доступные лекарства» может получить в аптеке бесплатно.

То, что ценообразование на дорогие лекарственные средства проводят дифференцированно, и поставщики не могут запрашивать в бедных странах те же цены, что в богатых, понятно. А что в сегменте самых дешевых средств? Наиболее низкая стоимость 1 установленной суточной дозы (defined daily dose — DDD) гликлазида в польском реестре возмещаемых препаратов — 0,166 злотых (1,13 грн.), а в отечественном «Доступные лекарства» — 0,9 грн. Однако наценки в системе распределения (24% — «у них» и 35% — у нас) эту разницу «съедают»: в розничных ценах стоимость 1 DDD самого дешевого препарата примерно одинакова — 1,2–1,3 грн., что с учетом колебаний курса вообще можно считать равными показателями.

Таким образом, в этом конкретном примере (с гликлазидом в системах возмещения стоимости) отпускная цена производителя на самый дорогой препарат в Польше в 2 раза выше, на самый дешевый — на 25% выше, чем в Украине. Зато уровень наценок в сети распределения выше в нашей стране: 35 и 16% на дорогой; 35 и 24% — на дешевый соответственно. Уменьшить их, а значит, повысить доступность лекарств можно, наращивая потребление в рамках программы «Доступные лекарства». Зарубежный опыт, во всяком случае, свидетельствует: при увеличении потребления лекарств вдвое уровень затрат остается на прежнем уровне.

По материалам www.servier.pl;
www.gov.pl; moz.gov.ua

Интересная информация для Вас:

↧

Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.07.2019 р. № 1605

July 18, 2019, 8:08 am
$
0
0

Зміни, що вносяться до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Міжнародна непатентована або загальноприйнята назва лікарського засобу Торговельна назва лікарського засобу Форма випуску Дозування Кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці Найменування виробника, країна Код АТХ Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Задекларована зміна оптово-відпускної ціни на лікарський засіб вітчизняного та/або іноземного виробництва, грн. Офіційний курс та вид іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб Дата та номер наказу МОЗ про декларування змін оптово-відпускної ціни на лікарські засоби
Прегабалін НЕОГАБІН 75 капсули 75 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт», Україна N03AX16 UA/13702/01/02 необмежений 239,42 від 14.11.2018 № 2080
Прегабалін НЕОГАБІН 75 капсули 75 мг по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт», Україна N03AX16 UA/13702/01/02 необмежений 467,89 від 14.11.2018 № 2080
Леветирацетам ЛЕВІЦИТАМ розчин оральний 100 мг/мл по 300 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з мірним шприцом у картонній упаковці Фармалабор-Продутос Фармасьютікос, С.А. (виробництво, упаковка), Португалія; Блуфарма — Індустріа Фармасьютіка, С.А. (аналіз та випуск серій), Португалія; ТОВ «Фарма Старт» (аналіз та випуск серій), Україна N03AX14 UA/11396/02/01 необмежений 727,39 31,837722 грн. за 1 Євро від 02.01.2019 № 12
Прегабалін НЕОГАБІН 150 капсули 150 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт», Україна N03AX16 UA/13702/01/01 необмежений 325,72 від 14.11.2018 № 2080
Прегабалін НЕОГАБІН 150 капсули 150 мг по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт», Україна N03AX16 UA/13702/01/01 необмежений 651,44 від 14.11.2018 № 2080
Лорноксикам КСЕФОКАМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою 4 мг по 10 таблеток у блістерах; по 1 блістеру в картонній коробці Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина M01AC05 UA/10245/01/02 24.10.2019 54,01 30,242774 грн. за 1 євро від 06.05.2019 № 1009
Лорноксикам КСЕФОКАМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою 8 мг по 10 таблеток у блістерах; по 1 блістеру в картонній коробці Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина M01AC05 UA/10245/01/02 24.10.2019 92,93 30,242774 грн. за 1 євро від 06.05.2019 № 1009
Coagulation factor IX АІМАФІКС порошок та розчинник для розчину для інфузій 1000 МО/10 мл по 1000 МО у флаконі №1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі №1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці КЕДРІОН С.П.А., Італія B02BD02 UA/17426/01/02 28.05.2024 9525,76 29,767974 грн. за 1 Євро від 19.06.2019 № 1417
Амлодипін Амлодипін таблетки 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна С08СА01 UA/1427/01/01 необмежений 15,15 від 30.05.2016 № 487
Амлодипін Амлодипін таблетки 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна С08СА01 UA/1427/01/01 необмежений 18,48 від 19.08.2017 № 952
Амлодипін АМЛОДИПІН таблетки 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 9 блістерів у коробці з картону ПрАТ «Технолог», Україна C08CA01 UA/1427/01/01 необмежений 27,72 від 19.08.2017 № 952
Амлодипін АМЛОДИПІН таблетки 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 100 блістерів у коробці з картону ПрАТ «Технолог», Україна C08CA01 UA/1427/01/01 необмежений 468,87 від 16.03.2016 № 191
Амлодипін Амлодипін таблетки 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна С08СА01 UA/1427/01/02 необмежений 26,38 від 30.05.2016 № 487
Амлодипін Амлодипін таблетки 10 мг По 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна С08СА01 UA/1427/01/02 необмежений 36,96 від 19.08.2017 № 952
Амлодипін АМЛОДИПІН таблетки 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 9 блістерів у коробці з картону ПрАТ «Технолог», Україна C08CA01 UA/1427/01/02 необмежений 55,44 від 19.08.2017 № 952
Амлодипін АМЛОДИПІН таблетки 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 90 блістерів у коробці з картону ПрАТ «Технолог», Україна C08CA01 UA/1427/01/02 необмежений 734,76 від 16.03.2016 № 191

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політик Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧
↧

Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.07.2019 р. № 1605

July 18, 2019, 8:10 am
$
0
0

Позиції, які виключаються з реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Міжнародна непатентована або загальноприйнята назва лікарського засобу Торговельна назва лікарського засобу Форма випуску Дозування Кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці Найменування виробника, країна Код АТХ Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Задекларована зміна оптово-відпускної ціни на лікарський засіб вітчизняного та/або іноземного виробництва, грн. Офіційний курс та вид іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб Дата та номер наказу МОЗ про декларування змін оптово-відпускної ціни на лікарські засоби
Вінпоцетин ВІНПОЦЕТИН розчин для ін’єкцій 5мг/мл по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в пачці з картону маркуванням українською та російською мовами ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна N068X18 UA/3218/02/01 необмежений 33,75 від 02.01.2019 № 12
Вінпоцетин ВІНПОЦЕТИН розчин для ін’єкцій 5мг/мл по 2 мл в ампулі, по 100 ампул у пачці з картону ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна N068X18 UA/3218/02/01 необмежений 337,50 від 02.01.2019 № 12
Мелоксикам МЕЛОКСИКАМ розчин для ін’єкцій 10 мг/мл по 1,5 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру в пачці АТ «Лекхім-Харків», Україна М01АС06 UA/16007/01/01 19.05.2022 96,60 від 25.09.2017 № 1164
Мелоксикам МЕЛОКСИКАМ розчин для ін’єкцій 10 мг/мл по 1,5 мл в ампулі, по 100 ампул в пачці АТ «Лекхім-Харків», Україна М01АС06 UA/16007/01/01 19.05.2022 1932,00 від 25.09.2017 № 1164
Кислота аскорбінова в комбінації Аскорутин таблетки кислота аскорбінова 50 мг, рутин 50 мг по 10 таблеток у блістерах АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД», Україна С05СА51 UA/4875/01/01 12.05.2021 3,35 від 17.04.2019 № 873
Омега-3-тригліцериди включаючи інші ефіри та кислоти ЕПАДОЛ НЕО капсули м’які 1 капсула містить етилові ефіри омега-3 кислот 1000 мг, до складу яких входять: ейкозапентаєнова кислота 300 мг; докозагексаєнова кислота 200 мг; інші жирні кислоти 498 мг; d-альфа-токоферол (вітамін Е) 2 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД», Україна С10АХ06 UA/12187/01/01 необмежений 88,63 від 29.10.2018 №1965
Етиловий ефір бромізовалеріанової кислоти в комбінації Корвалкапс капсули м’які етилового ефіру альфа-бромізовалеріанової кислоти 20 мг, фенобарбіталу 18,26 мг по 9 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД», Україна N05СВ02 UA/13448/01/01 необмежений 24,05 від 25.02.2019 №470
Зопіклон ПІКЛОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою 7,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД», Україна N05CF01 UA/5283/01/01 18.05.2021 20,96 від 02.01.2019 №12
Динатрію клодронату тетрагідрат БОНЕФОС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 800 мг по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів в картонній пачці Байєр Оу, Фінляндія M05BA02 UA/6901/03/01 необмежений 2,240,53 35,654501 (за 1 євро) від 06.03.2018 №449
Сорафеніб НЕКСАВАР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою 200 мг по 28 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці з маркуванням українською мовою Байєр Фарма АГ, Німеччина Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італія L01XE05 UA/7141/01/01 необмежений 65154,29 31,903745 грн. за 1 євро від 05.02.2019 №317

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політик Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧

Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.07.2019 р. № 1605

July 18, 2019, 8:12 am
$
0
0

Задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 08 липня 2019 року,
що вносяться до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Міжнародна непатентована або загальноприйнята назва лікарського засобу Торговельна назва лікарського засобу Форма випуску Дозування Кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці Найменування виробника, країна Код АТХ Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Задекларована зміна оптово-відпускної ціни на лікарський засіб вітчизняного та/або іноземного виробництва, грн. Офіційний курс та вид іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб*
Кислота ацетилсаліцилова АЦЕКОР КАРДІО Таблетки кишковорозчинні 100 мг по 25 таблеток у блістері, по 4 блістери у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами. ТОВ НВФ «Мікрохім», Україна B01AC06 UA/9628/01/01 необмежений 87,00
Кислота ацетилсаліцилова АЦЕКОР КАРДІО Таблетки кишковорозчинні 100 мг по 10 таблеток у блістері, по 5 блістери у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами. ТОВ НВФ «Мікрохім», Україна B01AC06 UA/9628/01/01 необмежений 65,00
Нітрогліцерин НІТРОГЛІЦЕРИН таблетки сублінгвальні 0,5 мг по 40 таблеток у банках ТОВ НВФ «Мікрохім», Україна C01DA02 UA/0129/01/01 необмежений 6,30
3-(2,2,2-триметилгідразиній) пропіонату дигідрат ТРИЗИПІН розчин для ін’єкцій 100 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у касеті, по 2 касети у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами Відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії: Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»; відповідальний за випуск серії: ТОВ НВФ «Мікрохім», Україна C01EB UA/9897/01/01 необмежений 411,00
Армадіну (2-етил-6-метил- 3-гідроксипіридину сукцинат) АРМАДИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії 300 мг по 40 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону з маркуванням украънською та росыйською мовами ТОВ НВФ «Мікрохім», Україна N07ХХ, С01ЕВ UA/12306/01/01 необмежений 330,00
Армадіну (2-етил-6-метил- 3-гідроксипіридину сукцинат) АРМАДИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії 500 мг по 40 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону з маркуванням украънською та росыйською мовами ТОВ НВФ «Мікрохім», Україна N07ХХ, С01ЕВ UA/12306/01/02 необмежений 379,00
2-етил-6-метил-3-гідроксипіридину сукцинат АРМАДІН розчин для ін’єкцій 50 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети в пачці з картону Відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії: Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»; відповідальний за випуск серії:ТОВ НВФ «Мікрохім», Україна N07ХХ, С01ЕВ UA/9896/01/01 необмежений 483,00
Тризипіну (3-(2,2,2-триметилгідразиній) пропіонату дигідрат) ТРИЗИПИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії 500 мг по 28 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ТОВ НВФ «Мікрохім», Україна С01ЕВ17 UA/12303/01/01 необмежений 264,00
Тризипін (3-(2,2,2-триметилгідразиній) пропіонат дигідрат) ТРИЗИПИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії 750 мг по 28 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ТОВ НВФ «Мікрохім»», Україна С01ЕВ17 UA/12303/01/02 необмежений 305,00
Тризипін (3-(2,2,2-триметилгідразиній) пропіонату дигідрат) ТРИЗИПИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії 1000 мг по 28 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ТОВ НВФ «Мікрохім», Україна С01ЕВ17 UA/12303/01/03 необмежений 368,00
Клопідогрель Атерокард таблетки, вкриті плівковою оболонкою 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД», Україна В01АС04 UA/3926/01/01 02.04.2020 35,48
Кислота гама-амінобутирова Аміналон®-КВ капсули тверді 250 мг по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД», Україна N06ВХ UA/1210/01/01 необмежений 27,27
Dexketoprofen ДЕПІОФЕН розчин для ін’єкцій 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 1 касеті у картонній пачці з маркуванням українською мовою Лабораторіос Нормон С.А., Іспанія M01AE17 UA/13589/02/01 необмежений 99,85 29,894863 грн. за 1 євро
Гіпромелоза АРТЕЛАК® краплі очні, розчин 3,2 мг/мл по 10 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці Др. Герхард Манн, Хем. фарм. Фабрик Г мбХ, Німеччина S01XA20 UA/6038/01/01 необмежений 87,03
Гідрокортизон Гідрокортизон мазь очна 5 мг/г по 3 г у тубі; по1 тубі в картонній коробці Фармзавод Єльфа А.Т., Польща S01BA02 UA/4619/01/01 17.02.2021 62,59
Бримонідин ЛЮКСФЕН® краплі очні, розчин 2 мг/мл по 5 мл у пляшці № 1 ТОВ «Сантоніка», Литва S01EA05 UA/11660/01/01 15.08.2021 159,33
Натрію диклофенак ДИКЛОФЕНАК таблетки 0,05 г по 10 таблеток у блістерах; по 3 блістери у пачці з картону ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка», Україна M01AB05 UA/0708/01/01 необмежений 11,60
Натрію диклофенак ДИКЛОФЕНАК таблетки 0,05 г по 10 таблеток у блістерах ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка», Україна M01AB05 UA/0708/01/01 необмежений 4,20
Гліцин Гліцин таблетки сублінгвальні по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка», Україна N07XX UA/16293/01/01 20.09.2022 42,00
Кетотифен КЕТОТИФЕН таблетки 0,001 г по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна R06AX17 UA/3317/01/01 15.01.2020 19,9
Дротаверин НО-Х-ША® розчин для ін’єкцій 20 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону, маркуванням українською та російською мовами ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна А03АD02 UA/3611/03/01 необмежений 16,95
Дротаверин НО-Х-ША® розчин для ін’єкцій 20 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 100 ампул у пачці з картону. Маркування українською та російською мовами ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна А03АD02 UA/3611/03/01 необмежений 339,00
Метамізол натрію, фенпіверинію бромід, пітофенону гідрохлорид РЕНАЛГАН® розчин для ін’єкцій 1 мл розчину містить: метамізолу натрію 500 мг, фенпіверинію броміду 0,02 мг, пітофенону гідрохлориду 2 мг по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону. Маркування українською та російською мовами ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна А03DА02 UA/1530/02/01 необмежений 89,90
Метамізол натрію, фенпіверинію бромід, пітофенону гідрохлорид РЕНАЛГАН® розчин для ін’єкцій 1 мл розчину містить: метамізолу натрію 500 мг, фенпіверинію броміду 0,02 мг, пітофенону гідрохлориду 2 мг по 5 мл в ампулі, по 100 ампул у пачці з картону. Маркування українською та російською мовами ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна А03DА02 UA/1530/02/01 необмежений 1798,00
Метамізол натрію, фенпіверинію бромід, пітофенону гідрохлорид РЕНАЛГАН® розчин для ін’єкцій 1 мл розчину містить: метамізолу натрію 500 мг, фенпіверинію броміду 0,02 мг, пітофенону гідро хлориду 2 мг по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці з картону. Маркування українською та російською мовами ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна А03DА02 UA/1530/02/01 необмежений 89,90
Метамізол натрію, фенпіверинію бромід, пітофенону гідрохлорид РЕНАЛГАН® розчин для ін’єкцій 1 мл розчину містить: метамізолу натрію 500 мг, фенпіверинію броміду 0,02 мг, пітофенону гідро хлориду 2 мг по 2 мл в ампулі, по 100 ампул у пачці з картону. Маркування українською та російською мовами ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна А03DА02 UA/1530/02/01 необмежений 1798,00
Метамізол натрію, пітофенону гідрохлорид, фенпіверинію бромід Реналган® таблетки 1 таблетка містить: метамізол натрію 0,5 г, пітоненну гідрохлорид 0,005 г,фенпіверинію бромід 0,0001 г по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна А03DA02 UA/1530/01/01 необмежений 35,00
Метамізол натрію, пітофенону гідрохлорид, фенпіверинію бромід РЕНАЛГАН® таблетки 1 таблетка містить: метамізол натрію 0,5 г, пітоненну гідрохлорид 0,005 г,фенпіверинію бромід 0,0001 г по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна A03DA02 UA/1530/01/01 необмежений 70,00
Цефтриаксон ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій у флаконі 1,0 г по 5 флаконів з порошком у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна J01DD04 UA/13240/01/01 необмежений 84,00
Цефазолін ЦЕФАЗОЛІН порошок для розчину для ін’єкцій у флаконі 1,0 г по 1 флаконі з порошком у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовою ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна J01DВ04 UA/15387/01/01 19.08.2021 15,60
Цефазолін ЦЕФАЗОЛІН порошок для розчину для ін’єкцій у флаконі 1,0 г по 5 флаконів з порошком у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовою ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна J01DВ04 UA/15387/01/01 19.08.2021 72,80
Цинаризин ЦИНАРИЗИН таблетки 0,025 г по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці з маркуванням українською та російською мовами ПрАТ«Лекхім-Харків», Україна N07СА02 UA/3384/01/01 26.01.2020 18,90
Цинаризин ЦИНАРИЗИН таблетки 0,025 г по 10 таблеток у блістері, по 50 блістерів у пачці з маркуванням українською мовою ПрАТ«Лекхім-Харків», Україна N07СА02 UA/3384/01/01 26.01.2020 190,00
Цинаризин ЦИНАРИЗИН таблетки 0,025 г по 10 таблеток у блістері, по 100 блістерів у пачці з маркуванням українською мовою ПрАТ«Лекхім-Харків», Україна N07СА02 UA/3384/01/01 26.01.2020 378,00
Транексамова кислота ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА розчин для ін’єкцій 50 мг/мл по 5 мл. в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в пачці. Маркуванням українською та російською мовами ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна В02АА02 UA/17082/01/01 02.01.2024 240,00
Етилметилгідроксипіридину сукцинат ВЕНОКОР розчин для ін’єкцій 50 мг/мл по 5 мл. в ампулі з маркуванням українською та російською мовами; по 100 ампул в пачці з картону з марку-ванням українською мовою ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна N07ХХ UA/14785/01/01 18.12.2020 5320,00
Меропенем Меропенем порошок для розчину для ін’єкцій у флаконі 1,0 г по 1 флаконі з порошком у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна J01DH02 UA/11213/01/02 01.09.2020 405,00
Етилметилгідроксипіридину сукцинат Замексен розчин для ін’єкцій 50 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери у пачці з картону. Маркуванням українською та російською мовами ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна N07ХХ UA/15163/01/01 18.05.2021 400,00
Мелоксикам МАЛГЕЗИКАМ® розчин для ін’єкцій 10 мг/мл по 1,5 мл в ампули по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці з маркуванням укрїнською та російською мовами ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна М01АС06 UA/16968/01/01 08.10.2023 135,00
Урапідил ЕБРАНТИЛ розчин для ін’єкцій 5 мг/мл по 10 мл (50 мг) в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці ЕЙДЖЕС ГмбХ ІМЕД (контроль якості («Стерильність»)), Австрія; Такеда Австрія ГмбХ (виробництво за повним циклом), Австрія С02СА06 UA/9943/02/01 необмежений 409,82 29,764321 грн. за 1 євро
Урапідил ЕБРАНТИЛ розчин для ін’єкцій 5 мг/мл по 5 мл (25 мг) в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці ЕЙДЖЕС ГмбХ ІМЕД (контроль якості («Стерильність»)), Австрія; Такеда Австрія ГмбХ (виробництво за повним циклом), Австрія С02СА06 UA/9943/02/01 необмежений 300,14 29,764321 грн. за 1 євро
Пантопразол КОНТРОЛОК® таблетки гастрорезистентні 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина (виробництво за повним циклом), Німеччина Адванс Фарма ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції), Німеччина А02ВС02 UA/0106/01/02 необмежений 216,14 29,764321 грн. за 1 євро
Холіну альфосцерат Гліатилін розчин для ін’єкцій 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулі; по 3 ампули у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у коробці з картону Італфармако С.п.А., Італія N07АХ02 UA/2196/01/01 06.03.2020 433,73 29,822242 грн. за 1 євро
Ондансетрон ОСЕТРОН® розчин для ін’єкцій 2 мл/мл по 2 мл (4 мг) в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Індія А04АА01 UA/4886/01/01 03.10.2021 144,52 26,388427 грн. за 1 долар США
Ондансетрон ОСЕТРОН® розчин для ін’єкцій 2 мл/мл по 4 мл (8 мг) в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Індія A04AA01 UA/4886/01/01 03.10.2021 259,12 26,388427 грн. за 1 долар США
Симвастатин СИМВАСТАТИН 40 АНАНТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг № 28 (14х2) у блістерах Марксанс Фарма Лтд., Індія C10AA01 UA/14019/01/03 31.10.2019 85,33 26,417080 грн. за 1 долар США
Клопідогрель ФЛАМОГРЕЛЬ 75 таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці Артура Фармасьютікалз Пвт.Лтд., Індія B01AC04 UA/7441/01/01 необмежений 31,70 26,417080 грн. за 1 долар США
Моксифлоксацин Моксимак таблетки 400 мг по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці з маркуванням українською мовою Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія J01MA14 UA/14534/01/01 04.08.2020 315,01 26,401893 грн. за 1 долар США
Рабепразол РАБЕЛОК ліофілізат для розчину для ін’єкцій 20 мг 1 флакон в картонній коробці Каділа Фармасьютикалз Лімітед, Індія А02ВС04 UA/1441/02/01 необмежений 160,00 26,421945 грн. за 1 долар США
Карбамазепін МЕЗАКАР® SR таблетки пролонгованої дії 400 мг блістер, № 50 (10х5) КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ.ЛТД, Індія. ТОВ «Кусум Фарм» (альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості та випуск серії), Україна N03AF01 UA/9832/02/01 необмежений 158,78 26,375876 за 1 долар США
Enalapril (Еналаприл) ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна C09AA02 UA/5232/01/02 необмежений 5,12
Enalapril (Еналаприл) ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна C09AA02 UA/5232/01/03 необмежений 8,00
Амоксициліну тригідрат АМОКСИЛ® таблетки 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна J01CA04 UA/1081/01/02 необмежений 61,71
Амоксициліну тригідрат АМОКСИЛ® таблетки 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна J01CA04 UA/1081/01/01 необмежений 44,29
НІФУРОКСАЗИД НІФУРОКСАЗИД таблетки вкриті плівковою оболонкою 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна A07AX03 UA/1370/01/01 29.07.2019 36,75
Калію аспарагінат та магнію аспарагінат (комбінація солей) АСПАРКАМ розчин для ін’єкцій магнію аспарагінат 40 мг, калію аспарагінат 45,2 мг по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна А12СС30 UA/1309/01/01 безстроково 19,80
Калію аспарагінат та магнію аспарагінат (комбінація солей) АСПАРКАМ розчин для ін’єкцій магнію аспарагінат 40 мг, калію аспарагінат 45,2 мг по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна А12СС30 UA/1309/01/01 безстроково 30,50
Тербінафін ТЕРБІНОРМ спрей нашкірний, розчин тербінафіну гідрохлориду 10,08 мг/мл по 20 мл у флаконі з розпилювачем та ковпачком — кришкою, по 1 флакону в картонній коробці К.О. «Ромфарм Компані С.Р.Л.», Румунія D01AE15 UA/13367/01/01 безстроково 109,40 26,375876 за 1 долар США
Амлодипін (у формі амлодипіну бесилату), лізиноприл (у формі лізиноприлу дигідрату АМЛІПІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою амлодипін 5 мг, лізиноприл 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці «ЛАБОРАТОРІЯ БЕЙЛІ КРЕАТ», Франція C09BB03 UA/13455/01/01 безстроково 119,65 26,375876 за 1 долар США
Тіоколхікозид МУСКОМЕД капсули тверді 4 мг по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці «Уорлд Медицин Ілач Сан. Ве Тідж. А.Ш.», Туреччина M03BX05 UA/16219/01/02 09.08.2022 159,54 26,375876 за 1 долар США
Тіоколхікозид МУСКОМЕД капсули тверді 8 мг по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці «Уорлд Медицин Ілач Сан. Ве Тідж. А.Ш.», Туреччина M03BX05 UA/16219/01/01 09.08.2022 205,12 26,375876 за 1 долар США
Лактулоза Медулак сироп 667 мг/мл по 180 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці «АВС Фармачеутічі С.п.А.», Італія A06AD11 UA/17234/01/01 05.02.2024 117,51 26,375876 за 1 долар США
Фосфоміцин (в формі трометамолу) Фосфомед саше 3 г по 1 саше у картонній коробці «Уорлд Медицин Ілач Сан. Ве Тідж. А.Ш.», Туреччина J01XX01 UA/16671/01/01 15.06.2023 139,97 26,375876 за 1 долар США
Lactobacillus rhamnosus 573 Біоселак капсули вагінальні тверді 10^10 (не менше 10^8) КУО по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці «ІБСВ БІОМЕД С.А.», Польща G02CX UA/17194/01/01 24.01.2024 227,91 26,375876 за 1 долар США
Олопатадин (у формі гідрохлориду) Паллада краплі очні, розчин 1 мг/мл по 5 мл у флакону -крапельниці, по 1 флакону — крапельниці в картонній коробці «Ідол Ілач Долум Сан. ве Тідж. А.Ш.» Туреччина S01GX09 UA/14645/01/01 21.09.2020 171,74 26,375876 за 1 долар США
Розчин для корекції електролітного балансу ІЗОСОЛ розчин для інфузій 100 мл розчину містять: натрію хлориду — 0,526 г, калію хлориду — 0,037 г, кальцію хлориду гексагідрату — 0,055 г, магнію хлориду гексагідрату — 0,030 г, натрію ацетату тригідрату — 0,680 г контейнер 200 мл № 1 Дочірнє підприємство «Фарматрейд», Україна B05BB01 UA/6817/01/01 необмежений 28,40
Розчин для корекції електролітного балансу ІЗОСОЛ розчин для інфузій 100 мл розчину містять: натрію хлориду — 0,526 г, калію хлориду — 0,037 г, кальцію хлориду гексагідрату — 0,055 г, магнію хлориду гексагідрату — 0,030 г, натрію ацетату тригідрату — 0,680 г контейнер 500 мл № 1 Дочірнє підприємство «Фарматрейд», Україна B05BB01 UA/6817/01/01 необмежений 39,40
Кломіфен КЛОСТИЛБЕГІТ® таблетки 50 мг по 10 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина G03GB02 UA/4600/01/01 18.05.2021 837,96 26,375876 грн. за 1 долар США
Карведилол ТАЛЛІТОН® таблетки 6,25 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина C07AG02 UA/0947/01/01 необмежений 24,29 26,375876 грн. за 1 долар США
Карведилол ТАЛЛІТОН® таблетки 12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина C07AG02 UA/0947/01/02 необмежений 43,76 26,375876 грн. за 1 долар США
Карведилол ТАЛЛІТОН® таблетки 25 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина C07AG02 UA/0947/01/03 необмежений 58,22 26,375876 грн. за 1 долар США
Левоцетиризину АЛЕРЗИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою 5 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина R06AE09 UA/9862/01/01 необмежений 50,11 26,375876 грн. за 1 долар США
Левоцетиризину АЛЕРЗИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою 5 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина R06AE09 UA/9862/01/01 необмежений 87,04 26,375876 грн. за 1 долар США
Левоцетиризину АЛЕРЗИН® краплі оральні, розчин 5 мг/мл по 20 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону з крапельницею в картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина R06AE09 UA/9862/02/01 необмежений 131,88 26,375876 грн. за 1 долар США
Cefoperazone and beta-lactamase inhibitor ЦЕФОСУЛЬБІН® порошок для розчину для ін’єкцій 1 г/1 г 1 флакон з порошком у картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами Хаупт Фарма Латіна С.р.л., Італія J01DD62 UA/9805/01/02 необмежений 103,14 29,723076 грн. за 1 Євро
РИТУКСИМАБ ТРУКСИМА концентрат для розчину для інфузій 500 мг/50 мл по 1 флакону у картонній коробці Біотек Сервісес Інтернешнл Лтд, Велика Британія L01XC02 UA/17284/01/01 21.03.2024 15969,98 26,266416 грн. за 1 долар США
натрію хлорид, калію хлорид, магнію хлорид гексагідрат, кальцію хлорид дигідрат, натрію ацетат тригідрат, L-малонова кислота СТЕРОФУНДИН ISO розчин для інфузій 1000 мл розчину містять натрію хлориду 6,80 г; калію хлориду 0,30 г; магнію хлориду гексагідрату 0,20 г; кальцію хлориду дигідрату 0,37 г; натрію ацетату тригідрату 3,27 г; кислоти L-малонової 0,67 г 500 мл у поліетиленовому контейнері; по 10 контейнерів у картонній коробці Б.Браун Медікал СА, Іспанія; Б.Браун Медикал СА, Швейцарія; Б.Браун Мельзунген АГ (виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії; контроль серії), Німеччина B05BB01 UA/9618/01/01 необмежений 300,00 26,191201 грн. за 1 долар США
натрію хлорид, калію хлорид, магнію хлорид гексагідрат, кальцію хлорид дигідрат, натрію ацетат тригідрат, L-малонова кислота СТЕРОФУНДИН ISO розчин для інфузій 1000 мл розчину містять натрію хлориду 6,80 г; калію хлориду 0,30 г; магнію хлориду гексагідрату 0,20 г; кальцію хлориду дигідрату 0,37 г; натрію ацетату тригідрату 3,27 г; кислоти L-малонової 0,67 г 1000 мл у поліетиленовому контейнері; по 10 контейнерів у картонній коробці Б.Браун Медікал СА, Іспанія; Б.Браун Медикал СА, Швейцарія; Б.Браун Мельзунген АГ (виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії; контроль серії), Німеччина B05BB01 UA/9618/01/01 необмежений 430,00 26,191201 грн. за 1 долар США
Ізолейцин, лейцин, лізину гідрохлорид, метіонін, фенілаланін, треонін, триптофан, валін, аргінін, гістидин, аланін, гліцин, кислота аспарагінова, кислота глутамінова, пролін, серин, тирозин АМІНОПЛАЗМАЛЬ Б. БРАУН 10% Е розчин для інфузій 1000 мл розчину містить: ізолейцин 8,90 г, лейцин 5,00 г, лізину гідрохлорид 8,56 г (еквівалентно лізину 6,85 г), метіонін 4,40 г, фенілаланін 4,70 г, треонін 4,20 г, триптофан 1,60 г, валін 6,20 г, аргінін 11,50 г, гістидин 3,00 г, аланін 10,50 г, гліцин 12,00 г, кислота аспарагінова 5,60 г, кислота глутамінова 7,20 г, пролін 5,50 г, серин 2,30 г, тирозин 0,40 г, натрію ацетат, тригідрат 2,858 г, натрію гідроксид 0,360 г, калію ацетат 2,453 г, магнію хлорид, гексагідрат 0,508 г, динатрію фосфат, додекагідрат 3,581 г; концентрації електролітів: натрій 50 ммоль/л, калій 25 ммоль/л, магній 2,5 ммоль/л, ацетати 46 ммоль/л, хлориди 52 ммоль/л, фосфати 10 ммоль/л, цитрат 2,0 ммоль/л 500 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці Б.Браун Мельзунген АГ (виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії; контроль серії), Німеччина B05BA01 UA/13161/01/01 необмежений 2257,60 26,191201 грн. за 1 долар США
Аміодарон АМІДАРОН таблетки 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД», Україна C01BD01 UA/4514/01/01 09.02.2021 43,65
Клопідогрель Атерокард таблетки, вкриті плівковою оболонкою 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД», Україна В01АС04 UA/3926/01/01 02.04.2020 14,75
Троксерутин ТРОКСЕГЕЛЬ® гель 2% по 40 г у тубі, по 1 тубі в пачці із картону з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна C05CA04 UA/1083/01/01 безстроково 35,00
Міконазолу нітрат МІКОГЕЛЬ® гель 20 мг/г по 15 г в тубах, по 1 тубі у пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна D01AC02 UA/1316/01/01 безстроково 26,86
Карведилол КОРВАЗАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна C07AG02 UA/1371/01/01 безстроково 82,00
Карведилол КОРВАЗАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою 12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна C07AG02 UA/1371/01/02 безстроково 47,80
Лоратадин ЛОРИЗАН® таблетки 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна R06AX13 UA/0905/01/01 безстроково 18,10
Колістиметат натрію КОЛОМІЦИН ІН’ЄКЦІЯ порошок для розчину для ін’єкцій, інфузій або інгаляцій 2 000 000 МО 10 флаконів з порошком в картонній коробці Пен Фармасьютікал Сервісез Лімітед (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії), Велика Британія Кселія Фармасьютікелз АпС (виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, контроль серії), Данія J01XB01 UA/7533/01/02 необмежений 1 507,52 26,375876 грн. за 1 долар США
Леналідомід ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА капсули тверді 10 мг по 3 капсули у блістері; по 7 блістерів у картонній коробці Сінтон Хіспанія, С.Л. (дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії), Іспанія Сінтон Чилі Лтда. (дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості), Чилі Фармадокс Хелскеа Лтд. (дільниця, що відповідає за контроль якості), Мальта L04AX04 UA/17466/01/04 30.05.2024 8 000,00 29,826337 грн. за 1 євро
Леналідомід ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА капсули тверді 15 мг по 3 капсули у блістері; по 7 блістерів у картонній коробці Сінтон Хіспанія, С.Л. (дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії), Іспанія Сінтон Чилі Лтда. (дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості), Чилі Фармадокс Хелскеа Лтд. (дільниця, що відповідає за контроль якості), Мальта L04AX04 UA/17466/01/05 30.05.2024 9 000,00 29,826337 грн. за 1 євро
Леналідомід ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА капсули тверді 25 мг по 3 капсули у блістері; по 7 блістерів у картонній коробці Сінтон Хіспанія, С.Л. (дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії), Іспанія Сінтон Чилі Лтда. (дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості), Чилі Фармадокс Хелскеа Лтд. (дільниця, що відповідає за контроль якості), Мальта L04AX04 UA/17466/01/07 30.05.2024 11 000,00 29,826337 грн. за 1 євро
Іринотекан ІРИНОВІСТА концентрат для приготування розчину для інфузій 20 мг/мл 15 мл (300 мг) у флаконі; по 1 флакону в пачці Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина L01XX19 UA/17306/01/01 21.03.2024 3950,00 29,826337 грн. за 1 євро
Іринотекан ІРИНОВІСТА концентрат для приготування розчину для інфузій 20 мг/мл 5 мл (100 мг) у флаконі; по 1 флакону в пачці Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина L01XX19 UA/17306/01/01 21.03.2024 1350,00 29,826337 грн. за 1 євро
Іринотекан ІРИНОВІСТА концентрат для приготування розчину для інфузій 20 мг/мл 25 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону в пачці Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина L01XX19 UA/17306/01/01 21.03.2024 5450,00 29,826337 грн. за 1 євро
Флударабіну фосфат ФЛУДАРАБІН-ВІСТА порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій 50 мг 1 флакону з порошком у картонній коробці Сіндан фарма С.Р.Л., Румунія L01BB05 UA/14389/01/01 15.05.2020 1500,00 29,826337 грн. за 1 євро
Insulin (human) ГЕНСУЛІН Н суспензія для ін’єкцій 100 ОД/мл по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці БІОТОН С.А. (виробник, відповідальний за виробництво, первине і вторинне пакування, контроль та випуск серії)/Інститут Біотехнології та антибіотиків (виробник, відповідальний за контроль серії), Польща/Польща A10AC01 UA/1016/01/01 необмежений 447,93 29,723076 грн. за 1 євро
Insulin (human) ГЕНСУЛІН Н суспензія для ін’єкцій 100 ОД/мл по 10 мл у скланому флаконі; по 1 флакону в картонній пачці БІОТОН С.А. (виробник, відповідальний за виробництво, первине і вторинне пакування, контроль та випуск серії)/Інститут Біотехнології та антибіотиків (виробник, відповідальний за контроль серії), Польща/Польща A10AC01 UA/1016/01/01 необмежений 203,31 29,723076 грн. за 1 євро
Insulin (human) ГЕНСУЛІН Р розчин для ін’єкцій 100 ОД/мл по 10 мл у скланому флаконі; по 1 флакону в картонній пачці БІОТОН С.А. (виробник, відповідальний за виробництво, первине і вторинне пакування, контроль та випуск серії)/Інститут Біотехнології та антибіотиків (виробник, відповідальний за контроль серії), Польща/Польща A10AB01 UA/1613/01/01 необмежений 203,31 29,723076 грн. за 1 євро
Insulin (human) ГЕНСУЛІН Р розчин для ін’єкцій 100 ОД/мл по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці БІОТОН С.А. (виробник, відповідальний за виробництво, первине і вторинне пакування, контроль та випуск серії)/Інститут Біотехнології та антибіотиків (виробник, відповідальний за контроль серії), Польща/Польща A10AB01 UA/1613/01/01 необмежений 447,93 29,723076 грн. за 1 євро
Insulin (human) ГЕНСУЛІН М30 суспензія для ін’єкцій 100 ОД/мл по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці БІОТОН С.А. (виробник, відповідальний за виробництво, первине і вторинне пакування, контроль та випуск серії)/Інститут Біотехнології та антибіотиків (виробник, відповідальний за контроль серії), Польща/Польща A10AD01 UA/1978/01/01 необмежений 447,93 29,723076 грн. за 1 євро
Insulin (human) ГЕНСУЛІН М30 суспензія для ін’єкцій 100 ОД/мл по 10 мл у скланому флаконі; по 1 флакону в картонній пачці БІОТОН С.А. (виробник, відповідальний за виробництво, первине і вторинне пакування, контроль та випуск серії)/Інститут Біотехнології та антибіотиків (виробник, відповідальний за контроль серії), Польща/Польща A10AD01 UA/1978/01/01 необмежений 203,31 29,723076 грн. за 1 євро
Гідрогель метилкремнієвої кислоти ЕНТЕРОСГЕЛЬ паста для перорального застосування 70 г/100 г по 15 г у пакеті; по 15 пакетів у коробці з картону з маркуванням українською мовою ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ», Україна A07BC UA/4415/02/01 необмежений 129,47
Гідрогель метилкремнієвої кислоти ЕНТЕРОСГЕЛЬ паста для перорального застосування 70 г/100 г по 405 г у контейнері; по 1 контейнеру в коробці з картону з маркуванням українською мовою ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ», Україна A07BC UA/4415/02/01 необмежений 176,55
Гідрогель метилкремнієвої кислоти ЕНТЕРОСГЕЛЬ паста для перорального застосування 70 г/100 г по 270 г у контейнері; по 1 контейнеру в коробці з картону з маркуванням українською мовою ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ», Україна A07BC UA/4415/02/01 необмежений 128,40
Гідрогель метилкремнієвої кислоти ЕНТЕРОСГЕЛЬ паста для перорального застосування 70 г/100 г по 135 г у контейнері; по 1 контейнеру в коробці з картону з маркуванням українською мовою ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ», Україна A07BC UA/4415/02/01 необмежений 66,34
Нілотиніб ТАСИГНА капсули тверді 200 мг по 14 капсул у блістері; по 2 блістери у коробці з картону Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія L01XE08 UA/8979/01/01 26.04.2024 23639,77 26,266416 грн. за 1 долар США
Ельтромбопаг РЕВОЛАД™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою 25 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці Виробництво за повним циклом: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія. Додатковий виробник для первинного та вторинного пакування та випуск серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія B02BX05 UA/П300/01/01 29.12.2020 5253,28 26,266416 грн. за 1 долар США
Ельтромбопаг РЕВОЛАД™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці Виробництво за повним циклом: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія. Додатковий виробник для первинного та вторинного пакування та випуск серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія B02BX05 UA/П300/01/02 29.12.2020 5253,28 26,266416 грн. за 1 долар США
Октреотид САНДОСТАТИН® ЛАР порошок для суспензії для ін’єкції 20 мг 1 флакон з порошком у вигляді мікросфер у комплекті з розчинником, по 2 мл у попередньо заповненому шприці та одною голкою та одним адаптером в картонній упаковці Вторинне пакування, випуск серії готового продукту: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія. Виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та альтернативний виробник для вторинного пакування готового продукту: Абботт Біолоджікалз Б.В., Нідерланди. Виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне пакування порошку: Сандоз, ГмбХ, Автрія. Контроль якості порошку за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру: Сандоз ГмбХ, Австрія H01CB02 UA/1537/02/02 необмежений 16941,83 26,266416 грн. за 1 долар США
Октреотид САНДОСТАТИН® ЛАР порошок для суспензії для ін’єкції 30 мг 1 флакон з порошком у вигляді мікросфер у комплекті з розчинником, по 2 мл у попередньо заповненому шприці та одною голкою та одним адаптером в картонній упаковці Вторинне пакування, випуск серії готового продукту: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія. Виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та альтернативний виробник для вторинного пакування готового продукту: Абботт Біолоджікалз Б.В., Нідерланди. Виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне пакування порошку: Сандоз, ГмбХ, Автрія. Контроль якості порошку за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру: Сандоз ГмбХ, Австрія Н01СВ02 UA/1537/02/03 необмежений 21196,99 26,266416 грн. за 1 долар США
Бісопролол Бісопролол Ауробіндо таблетки, вкриті плівковою оболонкою 10 мг по 14 таблеток в блістері; по 2 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт Ш), Індія С07АВ07 UA/16250/01/03 11.10.2022 14,66 26,177939 грн. за 1 долар США
Карведилол Карведилол Ауробіндо таблетки, вкриті плівковою оболонкою 25 мг по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ). Індія С07АG02 UA/15796/01/03 15.02.2022 36,65 26,177939 грн. за 1 долар США
Карведилол Карведилол Ауробіндо таблетки, вкриті плівковою оболонкою 12,5 мг по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ). Індія С07АG02 UA/15796/01/02 15.02.2022 18,33 26,177939 грн. за 1 долар США
Симвастатин Кардак таблетки, вкриті плівковою оболонкою 20 мг по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ). Індія С10АА01 UA/11834/01/02 безстроково 44,50 26,177939 грн. за 1 долар США
Моксифлоксацин Моксифлоксацин таблетки по 400 мг 400 мг по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці з маркуванням українською мовою Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія J01MA14 UA/13863/01/01 09.09.2019 315,01 26,191201 грн. за 1 долар США
Ніцерголін СЕРМІОН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою 30 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці з маркуванням українською мовою Пфайзер Італія С.р.л., Італія С04АЕ02 UA/5183/01/01 необмежений 312,95 26,166382 грн.за 1 долар США
Лінезолід ЗИВОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою 600 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці з маркуванням українською мовою Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії), США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ (первинне, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії), Німеччина J01XX08 UA/1969/01/01 31.10.2019 7 156,51 26,166382 грн.за 1 долар США
Лінезолід ЗИВОКС розчин для інфузій 2 мг/мл по 300 мл в системі для внутрішньовенного введення; по 1 системі в упаковці з ламінованої фольги з маркуванням українською мовою Фрезеніус Кабі Норге АС, Норвегія J01XX08 UA/1969/02/01 необмежений 994,32 26,166382 грн.за 1 долар США
Лінезолід ЗИВОКС розчин для інфузій 2 мг/мл по 100 мл в системі для внутрішньовенного введення; по 1 системі в упаковці з ламінованої фольги з маркуванням українською мовою або мовою країн-членів ЄС із стикером українською мовою Фрезеніус Кабі Норге АС, Норвегія J01XХ08 UA/1969/02/01 необмежений 706,49 26,166382 грн.за 1 долар США
Цефепім гідрохлорид ЦЕФЕПІМ ЮРІЯ-ФАРМ порошок для розчину для ін’єкцій 1000 мг по 10 флаконів з порошком у картонній коробці з маркуванням українською мовою НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай J01DE01 UA/16854/01/02 27.07.2023 880,00 26,206493 грн. за 1 долар США
Сорбітол у комбінаціях з натрію лактату та/або електролітами РЕОСОРБІЛАКТ® розчин для інфузій сорбітолу 60,0 мг, натрію лактату 19,0 мг, натрію хлориду 6,0 мг, кальцію хлориду дигідрату 0,1 мг, калію хлориду 0,3 мг, магнію хлориду гексагідрату 0,2 мг по 200 мл у пляшках скляних. Маркування українською мовою ТОВ «Юрія-Фарм», Україна B05BB04 UA/2399/01/01 необмежений 82,46
Сорбітол у комбінаціях з натрію лактату та/або електролітами РЕОСОРБІЛАКТ® розчин для інфузій Сорбітолу 60,0 мг, натрію лактату 19,0 мг, натрію хлориду 6,0 мг, кальцію хлориду дигідрату 0,1 мг, калію хлориду 0,3 мг, магнію хлориду гексагідрату 0,2 мг по 400 мл у пляшках скляних. Маркування українською мовою ТОВ «Юрія-Фарм», Україна B05BB04 UA/2399/01/01 необмежений 107,05
Розчини для корекції електролітного балансу АЦЕСОЛЬ розчин для інфузій натрію ацетату 2 мг, натрію хлориду 5 мг, калію хлориду 1 мг по 200 мл у скляних пляшках. Маркування українською мовою ТОВ «Юрія-Фарм», Україна B05BB01 UA/13740/01/01 необмежений 16,18
Розчини для корекції електролітного балансу АЦЕСОЛЬ розчин для інфузій натрію ацетату 2 мг, натрію хлориду 5 мг, калію хлориду 1 мг по 400 мл у скляних пляшках. Маркування українською мовою ТОВ «Юрія-Фарм», Україна B05BB01 UA/13740/01/01 необмежений 21,24
Сорбітол у комбінації з натрію лактатом та/або електролітами СОРБІЛАКТ® розчин для інфузій сорбітолу 200 мг; натрію лактату 19 мг; натрію хлориду 6 мг; кальцію хлориду дигідрату 0,1 мг; калію хлориду 0,3 мг; магнію хлориду гексагідрату 0,2 мг по 200 мл у пляшках. Маркування українською та англійською мовами ТОВ «Юрія-Фарм», Україна B05BB04 UA/2401/01/01 необмежений 101,44
Сорбітол у комбінації з натрію лактатом та/або електролітами СОРБІЛАКТ® розчин для інфузій Сорбітолу 200 мг; натрію лактату 19 мг; натрію хлориду 6 мг; кальцію хлориду дигідрату 0,1 мг; калію хлориду 0,3 мг; магнію хлориду гексагідрату 0,2 мг по 400 мл у пляшках. Маркування українською та англійською мовами ТОВ «Юрія-Фарм», Україна B05BB04 UA/2401/01/01 необмежений 124,02
Цитиколіну натрій Цитокон® розчин для ін’єкцій 125 мг/мл по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по1 контурнійчарунковій упаковці в пачці з картону з маркуванням українською мовою ТОВ «Юрія-Фарм», Україна N06BX06 UA/13685/01/01 необмежений 189,68
Цитиколіну натрій Цитокон® розчин для ін’єкцій 250 мг/мл по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону з маркуванням українською мовою ТОВ «Юрія-Фарм», Україна N06BX06 UA/13685/01/02 необмежений 239,60
Цефепім гідрохлорид ЦЕФЕПІМ ЮРІЯ-ФАРМ порошок для розчину для ін’єкцій 1000 мг по 1 флакону з порошком у картонній коробці з маркуванням українською мовою НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай J01DE01 UA/16854/01/02 27.07.2023 88,00 26,206493 грн. за 1 долар США
Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm. БІОВЕН розчин для інфузій 10% по 100 мл у пляшці або флаконі по 1 пляшці або флакону в пачці ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна J06BA02 UA/14526/01/02 21.06.2021 7140,00
Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm. БІОВЕН розчин для інфузій 10% по 50 мл у пляшці або у флаконі по 1 пляшці або флакону в пачці ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна J06ВА02 UA/14526/01/02 21.06.2021 3640,00
Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm. БІОВЕН розчин для інфузій 10% по 25 мл у пляшці або флаконі по 1 пляшці або флакону у пачці ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна J06BA02 UA/14526/01/02 21.06.2021 1585,00
Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm. БІОВЕН МОНО® розчин для ін’єкцій по 100 мл у пляшці або флаконі по 1 пляшці або флакону в пачці ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна J06BA02 UA/14526/01/01 15.07.2020 3738,00
Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm. БІОВЕН МОНО® Розчин для ін’єкцій по 50 мл у пляшці або флаконі по 1 пляшці або флакону в пачці ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна J06ВА02 UA/14526/01/01 15.07.2020 1889,00
Інсулін людський Insulin (human) ПРОТАФАН® НМ ФЛЕКСПЕН® суспензія для ін’єкцій 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 1 катриджу у багаторазовій шприц-ручці, по 5 шприц-ручок у картонній коробці з маркуванням українською мовою А/Т Ново Нордіск, Данія A10AC01 UA/17174/01/01 02.01.2024 585,00 26,044841 грн. за 1 долар США
Інсулін людський Insulin (human) АКТРАПІД® НМ ФЛЕКСПЕН® розчин для ін’єкцій 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу у багаторазовій шприц-ручці, по 5 шприц-ручок у картонній коробці з маркуванням українською мовою А/Т Ново Нордіск, Данія A10AB01 UA/17171/01/01 02.01.2024 585,00 26,044841 грн. за 1 долар США
Інсулін людський Insulin (human) МІКСТАРД® 30 НМ ФЛЕКСПЕН® суспензія для ін’єкцій 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу у багаторазовій шприц-ручці, по 5 шприц-ручок у картонній коробці з маркуванням українською мовою А/Т Ново Нордіск, Данія A10AD01 UA/17173/01/01 02.01.2024 585,00 26,044841 грн. за 1 долар США
Zoledronic acid ЗОЛАЦИД концентрат для приготування розчину для інфузій 4 мг/5мл по 5 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці з картону з маркуванням українською мовою ТОВ «Фармідея», Латвія M05BA08 UA/13408/01/01 безстроково 1336,32 29,412439 грн. за 1 євро
Дексмедетомідин ДЕКСДОР концентрат для розчину для інфузій 100 мкг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці Оріон Корпорейшн, Фінляндія Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Завод в Турку, Фінляндія N05CM18 UA/11627/01/01 15.09.2021 1897,10 29,412439 грн. за 1 євро
Ботулінічний токсин типу А Диспорт® порошок для розчину для ін’єкцій 500 ОД 1 флакон з порошком у картонній коробці Іпсен Біофарм Лімітед, Велика Британія М03АХ01 UA/13719/01/01 27.06.2024 6450,00 29,412439 грн. за 1 євро
Гліклазид (Gliclazide) ДІАБЕТОН® MR 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням 60 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія A10BB09 UA/2158/02/02 16.03.2021 75,67 29,412439 грн. за 1 євро

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політик Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧

Уряд розглянув питання надання квот на виробництво спирту та закупівлі вакцин

July 18, 2019, 11:58 pm
$
0
0

На засіданні Кабінету Міністрів України, що відбулося 17 липня, посадовці розглянули проблеми сфери охорони здоров’я, перша з яких стосувалася надання квот на виробництво спирту для фармацевтичних підприємств.

Як уже зазначалося, з листопада 2018 р. і дотепер (тобто за 9 міс), українські виробники подавали заявки на отримання квот, проте дозволу на такий вид діяльності досі не отримали. Серед них: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», ПАТ «Фітофарм», «Хімфармзавод «Червона зірка», ПАТ «Лубнифарм» та ПАТ «Біолік» та ще ряд компаній. Також не виділено квоту для виробництва підприємству ТОВ «НВК «Екофарм», яке отримало кредит від Європейського банку реконструкції та розвитку (ЄБРР) у розмірі 3,8 млн євро і досі не може розпочати свою роботу.

Варто зазначити, що проект постанови, який надає квоти, з урахуванням зазначених компаній, пройшов відповідні узгодження, зокрема в Державній фіскальній службі Украї­ни (далі — ДФС). Тому надійшла пропозиція від Руслана Іллічова, генерального директора Федерації роботодавців України (ФРУ), до Уряду, яка стосується доопрацювання проекту постанови та скликання робочої зустрічі для вирішення питання надання квот.

Володимир Гройсман, глава Уряду, підтримав ініціативу Р. Іллічова і доручив ФРУ розібратися в ситуації, що склалася, та надати квоти всім компаніям, які їх потребують. Але одночасно В. Гройсман висунув пропозицію щодо відміни Парламентом такого роду квот на спирт, оскільки це застаріла практика. Необхідно зауважити, що востаннє квоти на закупівлю етилового спирту для українських фармацевтичних компаній Кабінет Міністрів України збільшував у 2017 р.

Уляна Супрун, виконувач обов’язків міністра охорони здоров’я України, у свою чергу, наголосила на необхідності вирішення питання надання квот компаніям на закупівлю спирту, щоб вони розпочали виробництво ліків, та запропонувала розглянути питання щодо закупівлі вакцин. Щодо останнього У. Супрун звернула увагу, що відповідно до постанови КМУ від 23 квітня 2014 р. № 117 «Про здійснення попередньої оплати товарів, робіт і послуг, що закуповуються за бюджетні кошти» дозволяється закупівля і доставка ліків більше ніж за 1 календарний рік.

Степан Кубів, перший віце-прем’єр-міністр України — міністр економічного розвитку і торгівлі України, а також модератор урядових засідань, зауважив, що спираючись на Податковий кодекс України бюджетний період становить 1 календарний рік. Також спікер додав, що відповідно до листа Державної казначейської служби України, станом на 1 червня 2019 р. за бюджетною програмою МОЗ обліковується прострочений залишок у розмірі 393 млн грн. та дебіторська заборгованість у сумі 4,3 млрд грн.

У відповідь У. Супрун зазначила, що заборгованість виникла у зв’язку з тим, що ліки замовляються на рік вперед, щоб доставка була вчасною. Залишки ж коштів на рахунках в.о. міністра пояснила тим, що ще відбуваються певні поставки ліків за кошти держбюджету 2017 р та економією при закупівлях.

Оксана Маркарова, міністр фінансів України, відмітила, що МОЗ як головному розпоряднику бюджетних коштів у сфері закупівлі ліків необхідно провести роботу щодо максимально ефективного управління їх залишками.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

↧
Viewing all 25571 articles
Browse latest View live
Search