Ферменти, або ензими — органічні каталізатори білкової природи, наявні у всіх живих клітинах, що сприяють перетворенню одних речовин на інші. Ферменти виступають у ролі каталізаторів практично у всіх процесах життєдіяльності, скеровуючи та регулюючи обмін речовин організму.

Для ферментів характерним є те, що їх синтез та каталітична активність контролюються на генетичному рівні, а також за участю низькомолекулярних сполук-субстратів або продуктів реакції. Подібно до всіх каталізаторів, ферменти прискорюють як пряму, так і зворотну реакції, знижуючи енергію активації процесу. При цьому відмінність ферментів від їх небілкових каталізаторів полягає у високій специфічності.

ЮНІЕНЗИМ^® — нове, це добре забуте старе!

ЮНІЕНЗИМ^® тільки-но з’являється на полицях українських аптек, проте не є новим для українського споживача. Багато років тому продукт уже був добре знайомим українцям та наразі активно повертається на вітчизняний ринок.

Особливість продукту ЮНІЕНЗИМ^® забезпечується компонентами природнього походження, що входять до його складу: ферментами рослинного походження, грибковою діастазою та папаїном, а також активованим вугіллям.

Папаїн — фермент, що проявляє протеолітичну активність, отримують із соку незрілих плодів папаї Carica papaya. Сік складається в основ­ному із суміші папаїну, хімопапаїну та протеолітичних ферментів, здатних розщеп­лювати білки. При цьому їх властивості подібні до таких природного пепсину — ферменту, який виробляється в організмі людини в процесі травлення.

Перевага папаїну перед пепсином полягає в тому, що він активний у широкому діапазоні значень рН (3–10,5) у порівнянні з пепсином, який не діє при значенні рН вище 4,5. Таким чином, папаїн активний як у кислотному, так і в лужному середовищі, внаслідок чого використовується як при гіпоацидних, так і при гіперацидних станах (Пенджіев А.М., Абдулаєв А., 2016).

Грибкова діастаза, що є наступним компонентом продукту ЮНІЕНЗИМ^®, отримується при вирощуванні штаму культури Aspergillus oryzae, та складається з двох видів амілаз — альфа-амілази та бета-амілази. Грибкова діастаза має виражену амілолітичну дію щодо харчового крохмалю (розщеплює складні вуглеводи до простих дисахаридів). Так, 1 частина грибкової діастази здатна розщепити до 800 частин крохмалю (ступінь розщеп­лення дорівнює 1:800). Альфа-амілаза також допомагає в засвоєнні багатих вуглеводами харчових продуктів.

На відміну від панкреатичних ферментів грибкова діастаза активна і в лужному і в кислому середовищі, що робить її використання більш доцільним при ферментній недостатності (Маслова Н.Ф., Крамаренко Е.А., 2008).

Активоване вугілля, що також входить до складу ЮНІЕНЗИМ^®, є одним з найпоширеніших представників ентеросорбентів. Вугілля характеризується дезінтоксикаційними властивостями, які проявляються в адсорбції токсичних речовин до їх всмоктування в шлунково-кишковому тракті (Садовникова І.І., 2010).

Його пориста поверхня адсорбує гази, зменшуючи їх обсяг, в результаті чого полегшуються симптоми метеоризму і здуття в черевній порожнині, діареї та лихоманки, пов’язаної з розладом шлунку.

Викладене вище дозволяє зробити висновок про те, що ЮНІЕНЗИМ^® включає всі необхідні інгредієнти, які сприяють нормалізації процесів травлення. Крім цього, комплекс компонентів продукту сприяє полегшенню симптомів, що супроводжують порушення травлення, — здуття, диспепсії, відрижки, відчуття переповненості і скупчення газів у черевній порожнині.

Крім того, наявність у продукті ЮНІЕНЗИМ^® активованого вугілля забезпечує цікавий чорний колір таблеток, що вигідно відрізняє їх від того різноманіття дуже схожих білих пігулок, що вже присутні в наших аптечках та косметичках.

Клінічно доведена ефективність та довіра лікарів

Активні компоненти, що входять до складу ЮНІЕНЗИМ^®, окрім інших переваг, можуть також похизуватися добре вивченою та доведеною клінічною ефективністю та довірою лікарів.

Так, дослідження, у ході якого вивчали ефективність та безпеку грибкової діастази та папаїну у пацієнтів з невиразковою диспепсією, показало значне зниження частоти симптомів на 14-й день прийому порівняно з вихідним рівнем. Для здуття живота цей показник становив 93,3%, для метеоризму — 92,1%, а дискомфорту в животі — 80%.

Крім того, 96% лікарів оцінили ступінь ефективності цих компонентів від хорошого до відмінного в усуненні диспептичних симптомів. Загалом, 64,8% пацієнтів відзначили відмінну переносимість продуктів на основі папаїну та грибкової діастази, що є основою продукту ЮНІЕНЗИМ^®.

Загалом про головне

ЮНІЕНЗИМ^® розроблений спеціально для пацієнтів з метеоризмом, вираженою диспепсією й абдомінальним дискомфортом задля поліпшення процесів травлення і всмоктування, нормалізації випорожнень, а також зменшення проявів метеоризму. Окрім іншого, ЮНІЕНЗИМ^® може представляти особливий інтерес для споживача, оскільки містить вдалу комбінацію компонентів і, що важливо, доступний за ціною.

ЮНІЕНЗИМ^®  — на сторожі роботи вашої травної системи!

Ринок панкреатинів — лікарських засобів, що застосовуються для лікування захворювань шлунку і кишечнику, — останнім часом став темою для активного обговорення і суперечок на фармацевтичному ринку. Адвокати АО «Правовий Альянс» коментують стан справ, аби уникнути подальших маніпуляцій щодо даного питання.

Питання, пов’язані з маркуванням на упаковці товарів, уже сформували окрему групу справ Антимонопольного комітету України (АМКУ) і здебільшого стосуються харчових продуктів.

Підходи, які вироблені АМКУ в рамках даної категорії справ, можна резюмувати наступним чином: маркування на упаковці товару має в доступній формі доносити до відома споживача пов­ну, точну та достовірну інформацію, яка характеризує ключові споживчі якості такого товару.

Зазвичай маркування на упаковці лікарських засобів не викликає сумнівів у АМКУ. І це не дивно, оскільки дане питання досить детально врегульовано законодавством, а текст упаковки проходить експертизу ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та затверджується Міністерством охорони здоров’я України в процесі реєстрації лікарських засобів і, зрештою, є частиною реєстраційного досьє.

Тож чи існує ймовірність, що маркування на упаковці лікарського засобу може ввести в оману?

Такої ситуації не можна виключати, оскільки введення в оману може мати місце не тільки внаслідок неповноти або неточності даних, вказаних на упаковці, але й як результат способу їх викладення.

Зокрема, на наш погляд, таку ситуацію можна спостерігати на ринку панкреатинів. На цьому ринку сформувалася практика, коли для позначення сили терапевтичної дії виробники наносять на лицьову частину упаковки лікарських засобів інформацію про ліполітичну активність панкреатину, що міститься у відповідному лікарському засобі.

Дуже часто таке маркування є частиною назви відповідних препаратів. Нанесення такого маркування є сталою практикою на даному ринку. У якості прикладу можна навести наступні лікарські засоби, які присутні на ринку: Креон 10 000, Мезим форте 10 000, Пангрол 10 000, Панкреатин 8000, Панкреазим 10 000, Панкреатин-Здоров’я 14 000, Панзинорм 10 000, Ерміталь 10 000 тощо.

Дане маркування дозволяє споживачу швидко зорієнтуватися в дозуванні та придбати лікарський засіб, який відповідає його потребам (в ідеалі — який йому прописаний лікарем). А у випадку «жорсткого самолікування» постати перед необхідністю вибору дозування, яка має підштовх­нути такого споживача звернутися до медичного спеціаліста за консультацією.

Однак на ринку присутні панкреатини, які містять маркування щодо ліполітичної активності не на лицьовій стороні упаковки, а десь на боковій частині, що викладена досить дрібним шрифтом. Зазвичай споживачі звертають суттєво менше уваги на маркування, що наведене в такий спосіб.

Зокрема, Панкреатин виробництва ПАТ «Вітаміни», що входить до групи компаній Sopharma, містить панкреатин з ліполітичною активністю 1200 ліполітичних одиниць, проте інформацію про це можна знайти тільки на боковій грані упаковки.

Слід зауважити, що 1200 ліполітичних одиниць — це порівняно низька ліполітична активність. Ліполітична активність лікарських засобів панкреатину, наявних на ринку України та призначених для дорослих, як правило, становить щонайменше 5000 ліполітичних одиниць. З огляду на це, такий Панкреатин має досить обмежене коло показань до застосування у порівнянні з іншими лікарськими засобами панкреатину.

Слід враховувати, що здебільшого панкреатини є лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта, а отже рішення щодо придбання препарату того чи іншого виробника зазвичай приймається безпосередньо споживачем.

Часто споживачі не обізнані щодо всіх особ­ливостей тих чи інших лікарських засобів та під час придбання ліків орієнтуються на маркування, що нанесене на лицьовій частині упаковки, та подеколи не звертають увагу на інформацію, розміщену дрібним шрифтом на боковій стороні упаковки. Тому споживач в результаті схожості назв та відсутності в маркуванні на лицьовій частині упаковки даних щодо ліполітичної активності препарату в процесі прийняття рішення щодо придбання лікарського засобу, що містить панкреатин, може орієнтуватися на назву, порівняння кількості таблеток в упаковці та ціну.

Зокрема, так співпало, що середня ціна в Киє­ві упаковки Панкреатину виробництва ПАТ «Вітаміни» на 60 таблеток (ліполітична активність 1200 одиниць) становить 41,55 грн., а, наприклад, ціна упаковки Панкреатиту 8000 виробництва ПАТ «Технолог» на 50 таблеток (ліполітична активність 8000 одиниць) — 40,96 грн.*

Ми не будемо вдаватися у дискусії щодо ціноутворення, проте зауважимо, що, на нашу думку, така ситуація може призвести до того, що споживачі помилково купуватимуть препарат із діючою речовиною, яка має значно меншу ліполітичну активність, та який може виглядати для споживачів трохи дешевшою альтернативою поміж інших лікарських засобів, торгова назва яких також містить слово «панкреатин», якщо не врахувати різницю у ліполітичній активності таких препаратів.

На нашу думку, є досить висока вірогідність, що споживачі, купуючи Панкреатин ПАТ «Вітаміни», можуть не усвідомлювати низький (порівняно з іншими препаратами) рівень ліполітичної активності панкреатину, який міститься в цьому лікарському засобі.

Враховуючи, що ліполітична активність зазначеного лікарського засобу становить лише 1200 ліполітичних одиниць, вірогідність, що він безпосередньо матиме негативний вплив на організм людини дуже малоймовірна, проте така помилка може зашкодити здоров’ю пацієнта в результаті відсутності потрібної саме для нього терапії, яка б мала місце в разі застосування лікарських засобів з адекватною (вищою) ліполітичною активністю.

На наше переконання, така практика має зникати з ринку. Споживач має отримувати чітку та своєчасну інформацію про лікарський засіб. Також ми переконані, що право на правовий захист із залученням адвокатів має будь-яка особа, незалежно від ступеня її обізнаності у всіх тонкощах питань. Зрештою, для цього адвокати й існують.

Ми розуміємо, що не всі можуть поділяти нашу думку, тому очікуємо, що крапку в цьому питанні поставить Антимонопольний комітет України та суд.

З усіх юридичних питань щодо даної теми прохання звертатися до АО «Правовий Альянс»: Ілля Костін, адвокат, партнер, e-mail: kostin@l-a.com.ua; Андрій Горбатенко, партнер, адвокат, e-mail: gorbatenko@l-a.com.ua.

1 001 517 пацієнтів отримали «Доступні ліки» за електронними рецептами. Топ-5 областей за кількістю пацієнтів, які отримали лікарські засоби станом на 15 липня за урядовою програмою реімбурсації, виглядає таким чином: 96 845 пацієнтів — Дніпропетровська обл.; 71 231 — Харківська обл.; 70 094 — Львівська обл.; 54 104 — Запорізька обл.; 507 127 — Донецька обл. На одного пацієнта припадає в середньому 3,2 електронного рецепта. Майже 80% (або 3,2 млн) всіх виписаних електронних рецептів припадають на серцево-судинні захворювання, 17% (680 тис.) — цукровий діабет 2-го типу, 3% (112 тис.) — бронхіальну астму. Причому таке співвідношення виписаних електронних рецептів за категоріями захворювань однакове як у великих містах, так і у віддалених від промислових центрів невеликих селах.

Олег Петренко, голова Національної служби здоров’я України (НСЗУ):

«Оновлена урядова програма реімбурсації «Доступні ліки» має низку переваг для аптек та лікарів. Але головне — вона стає зручнішою для пацієнта. Електронний рецепт можна погасити в будь-якій аптеці, яка бере участь у програмі, а не лише за місцем проживання. Завдяки електронним інструментам ми знаємо пацієнта, для якого працюємо. Середній вік споживача «Доступних ліків» — 67,5 року. Найбільше серед них тих, хто потребує ліків від серцево-судинних хвороб. Для них важливо, що середня відстань від місця виписування рецепта до аптеки, де можна його погасити, становила лише 2,2 км. 20% всіх виписаних електронних рецептів погашаються протягом однієї години. Тобто лише години достатньо, щоб відвідати лікаря, отримати рецепт та одержати ліки в аптеці. Цифри свідчать про те, що «Доступні ліки» стають ще доступнішими».

Валентина Ракітська, пацієнтка Вознесенського міського центру первинної медико-санітарної допомоги (ЦПМСД):

«Мені 65 років, маю другу групу інвалідності, а крім того — ще й проблеми з тиском. Програма «Доступні ліки» відчутно полегшує навантаження на мій гаманець. Отримую препарати для лікування серцево-судинних захворювань безоплатно або з невеликою доплатою. Ходити мені важко, тому дуже зручно, що лікар може виписати рецепт без візиту до нього, а до аптеки з «Доступними ліками» мені 10 хв пішки».

Олена Власова, головний лікар КНП «ЦПМСД № 7» Миколаївської міської ради:

«Серцево-судинні захворювання — найпоширеніші у світі. Не є винятком і Миколаїв. Пацієнти з гіпертонічною хворобою та ішемічною хворобою серця щоденно повинні приймати гіпотензивні та інші серцево-судинні ліки. Кількість пацієнтів цієї категорії, які подали декларацію до нашого закладу і користуються програмою «Доступні ліки», у різних лікарів центру становить 45–60%. Серед них позитивна динаміка вже спостерігається у 50–60%: це і покращання самопочуття, і стабілізація артеріального тиску, і позитивна динаміка в роботі серця за даними ЕКГ. За 2 роки у пацієнтів нашого ЦПМСД знизився показник захворюваності на інфаркти — на 10,2%, смертності від інфарктів — на 28,5%, захворюваності на інсульти — на 12,5%, смертності від інсультів — на 38, 4%. Такі цифри свідчать про гарний результат дії урядової програми».

Нагадаємо, що старт урядової програми реімбурсації за новими правилами відбувся 1 квітня 2019 р. Уже 25 квітня лікарі первинки виписали перший мільйон електронних рецептів, а 9 травня фармацевт в аптеці м. Кривий Ріг погасив мільйонний електронний рецепт.

На 15 липня виписано 4 032 644 та погашено 3 251 564 електронних рецептів. Договори з НСЗУ підписали 1064 аптечних заклади — юридичні особи. Відпускають ліки за електронними рецептами уже 4249 аптек та аптечних пунктів. Аптеки-партнери вже отримали понад 184 млн грн. від НСЗУ за лікарські засоби, відпущені за електронними рецептами в межах програми «Доступні ліки».

Головне управління Державної фіскальної служби в Донецькій обл. повідом­ляє, що співробітниками спецпідрозділу податкової міліції, які включені до складу Операції об’єднаних сил (ООС), спільно із прикордонниками зупинено спробу незаконного переміщення через лінію розмежування великої партії лікарських засобів.

Під час розслідування справи встановлено, що автомобілем, який рухався за маршрутом «Маріуполь — Донецьк» керував житель Донецька.

Через лінію розмежування чоловік намагався перевезти партію різноманітних лікарських засобів загальною вартістю 800 тис. грн.

Оскільки вказані обсяги товарів перевищують граничні норми перевезення, встановлені для переміщення через лінію розмежування, дану продукцію вилучено.

Щодо водія складено протокол про адміністративне правопорушення, передбачене ч. 1 ст. 204-3 Кодексу України про адміністративні правопорушення (Порушення порядку переміщення товарів до району або з району проведення антитерористичної операції).

Дане порушення тягне за собою накладення штрафу на осіб, які переміщують такі товари, у розмірі від 10 до 100 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян з конфіскацією таких товарів (від 170 до 1700 грн.).

Согласно исследованию, результаты которого опубликованы на этой неделе в журнале Канадской медицинской ассоциации (Canadian Medical Association Journal), для женщин прекращение употребления алкоголя может быть связано со значительным улучшением психического здоровья.

Результаты получены при сравнении двух групп людей, которые насчитывали более 40 тыс. человек. В обоих случаях женщины, которые никогда не употребляли алкоголь, сообщали о самом высоком уровне психического благополучия, но у женщин, которые начинали как умеренно пьющие и бросали курить в течение 4-летнего периода исследования, отмечали наибольшее улучшения психического здоровья, и их самочувствие было близко к таковому у трезвенников.

Психическое здоровье также улучшилось среди мужчин, которые бросили пить, но результаты не были статистически значимыми, сообщают авторы исследования Сяосинь И. Яо (Xiaoxin I. Yao), доктор философии, из Школы общественного здравоохранения (School of Public Health), Ли Ка Шинг (Li Ka Shing), из медицинского факультета Университета Гонконга (University of Hong Kong), и их коллеги.

«Полученные результаты дополняют возрастающее количество фактических данных, свидетельствующих о том, что умеренное употребление алкоголя не может улучшить качество жизни, связанное со здоровьем, — подчеркнул в своем докладе соавтор Майкл Й. Ни (Michael Y. Ni), доктор медицинских наук из Школы общественного здравоохранения Университета Гонконга. — Вместо этого отказ от алкоголя может быть связан с более благоприятным изменением психического здоровья, приближающимся к уровню трезвенников на протяжении всей жизни».

Исследователи проанализировали данные взрослых, принимающих участие в исследовании FAMILY Cohort, в котором изучали факторы, способствующие благосостоянию граждан в Гонконге.

Чтобы учесть культурные различия, авторы также проанализировали данные Национального эпидемиологического исследования США по алкоголю и связанным с ним состояниям, которое было разработано для измерения нарушений употребления алкоголя и связанных с этим заболеваний среди взрослых в Соединенных Штатах.

Для исследования авторы определили «умеренно пьющих» как женщин, которые выпивали 7 или меньше напитков в неделю. «Люди, которые сообщали о пьянстве, были исключены, потому что доказательства неблагоприятного воздействия пьянства на качество жизни, связанные со здоровьем, хорошо известны», — объясняют они.

Вначале мужчины и женщины, которые никогда не употребляли алкоголь, сообщали о самом высоком уровне психического благополучия после коррекции на широкий диапазон переменных, включая социально-демографические характеристики, индекс массы тела, статус курения, самооценку физического состояния и физическую активность.

Но при последующем наблюдении улучшение психического здоровья у женщин, которые бросили пить в течение периода исследования, было выше, чем у женщин, которые были трезвенниками всю жизнь.

Для людей, бросающих употреблять алкоголь, польза может быть аналогична таковой у лиц, бросивших курить, у которых в конечном итоге результаты в отношении здоровья аналогичны таковым у никогда не куривших, считают авторы.

По материалам www.medicinenet.com

Ученые установили, что определенный тип иммунных клеток может быть основной причиной тазовой боли у женщин с эндометриозом. Данное открытие может стать толчком к открытию новых методов лечения распространенного заболевания, которое отмечают у миллионов женщин.

По оценкам Всемирного фонда исследований эндометриоза (World Endometriosis Research Foundation), эта патология поражает около 176 млн женщин во всем мире.

Данное заболевание может провоцировать развитие хронического воспаления и бесплодия. Также к симптомам эндометриоза относятся болезненные менструации и овуляции, усталость, сильное кровотечение и боль во время полового акта.

На сегодня лечение эндометриоза проводится либо хирургически, либо с помощью гормональной терапии. Оба метода несовершенны и связаны с возникновением ряда побочных эффектов.

В новом исследовании ученые из университетов Уорика и Эдинбурга (Universities of Warwick and Edinburgh), Великобритания, выявили, что причиной боли при эндометриозе являются белые кровяные тельца — макрофаги, которые в ходе патологического процесса видоизменяются.

Результаты данного исследования опубликованы в издании «FASEB Journal».

Макрофаги стимулируют рост нервных клеток

Старший автор исследования доктор Эрин Гривз (Erin Greaves) объясняет, что традиционные гормональные методы лечения «не идеальны», поскольку их действие связанно с функцией яичников, что, в свою очередь, может спровоцировать развитие такого побочного эффекта, как подавление фертильности.

Ранее уже было установлено, что модифицированные болезнью макрофаги стимулируют рост и активность нервных клеток, высвобождая инсулиноподобный фактор роста-1 гормона роста (insulin-like growth factor-1- IGF-1). Таким образом, макрофаги играют центральную роль в развитии эндометриоза.

Целью нового исследования, как отмечают авторы, «было определение механистической роли макрофагов в возникновении боли, связанной с эндометриозом».

Результаты исследований

Итак, было установлено, что поврежденная эндометриозом ткань содержит большое количество макрофагов, которые под действием патологичной среды изменяют свои функции. Макрофаги начинают в большом количестве выделять IGF-1.

В ходе исследования ученые выявили взаимосвязь между повышенным уровнем IGF-1 и тазовой болью у женщин с эндометриозом.

При дальнейшем анализе, который проводился на клеточных культурах, было установлено, что повышение IGF-1 обусловливает рост и активацию нервных клеток.

Окончательный набор исследований показал, что блокирование клеточного рецептора для IGF-1 «полностью изменяет болевое поведение, наблюдаемое у мышей с эндометриозом».

Тот факт, что сигналы в локальной тканевой среде могут изменять функцию макрофагов, не нов. Однако эти данные проливают новый свет на то, что происходит с макрофагами в конкретном случае эндометриоза.

«Это открытие поможет найти пути уменьшения выраженности симптомов у женщин, которые живут с эндометриозом», — заявила Э. Гривз.

По материалам www.medicalnewstoday.com

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 16.07.2019 р. № 5338-001.1/002.0/17-19

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, встановлення факту фальсифікації (відповідно до листа Державного підприємства спиртової та лікеро-горілчаної промисловості «Укрспирт», Україна, від 11.07.2019 № 1.1.2-1.9.3/1209, що серія 041218 лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин по 100 мл у флаконах, не вироблялася Державним підприємством спиртової та лікеро-горілчаної промисловості «Укрспирт», Україна):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин по 100 мл у флаконах, серії 041218, з маркуванням виробника Державне підприємство спиртової та лікеро-горілчаної промисловості «Укрспирт», Україна.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин по 100 мл у флаконах, серії 041218, з маркуванням виробника Державне підприємство спиртової та лікеро-горілчаної промисловості «Укрспирт», Україна, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Голова Р. Ісаєнко

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 16.07.2019 р. № 5339-001.1/002.0/17-19

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, встановлення факту фальсифікації (відповідно до листа Державного підприємства спиртової та лікеро-горілчаної промисловості «Укрспирт», Україна, від 11.07.2019 № 1.1.2-1.9.3/1209, що серія 021118 лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин по 100 мл у флаконах, не вироблялася Державним підприємством спиртової та лікеро-горілчаної промисловості «Укрспирт», Україна):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин по 100 мл у флаконах, серії 021118, з маркуванням виробника Державне підприємство спиртової та лікеро-горілчаної промисловості «Укрспирт», Україна.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин по 100 мл у флаконах, серії 021118, з маркуванням виробника Державне підприємство спиртової та лікеро-горілчаної промисловості «Укрспирт», Україна, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Голова Р. Ісаєнко

Як повідомляє Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України на своїй сторінці в мережі Facebook, Служба безпеки України (СБУ) і Державне бюро розслідувань (ДБР) прийшли до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ), аби вручити підозру його нинішньому директору Тетяні Думенко.

Як зазначає у своєму дописі МОЗ, кримінальні провадження — сфабриковані, а такі дії СБУ і ДБР — атака на прозорість і чесність у сферах роботи ДЕЦ, зокрема щодо реєстрації ліків. Головна причина таких дій — директор ДЕЦ зупинила схему збагачення на оренді приміщень для підприємства. Офіційна причина — господарські питання, які виникли на ґрунті попередніх управлінських рішень та за ініціативою окремих бізнес-структур з метою перешкоджання безперебійній роботі підприємства.

Про розвиток подій інформуватимемо надалі.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
за матеріалами Міністерства охорони здоров’я України

Издаваемые Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) Перечень основных лекарственных средств и Перечень основных диагностических средств являются важнейшими руководящими документами, помогающими странам выбирать жизненно необходимую медицинскую продукцию, которая должна быть широкодоступной и приемлемой по цене на всех уровнях системы здравоохранения.

Два опубликованных 9 июля 2019 г. перечня разработаны с учетом заболеваемости раком и других глобальных проблем здравоохранения, а также необходимости поиска эффективных решений, рационального выбора приоритетов и обеспечения оптимального доступа для пациентов.

«Более 150 стран мира руководствуются Перечнем основных лекарственных средств при принятии научно обоснованных решений о том, какие препараты обеспечивают максимальную рентабельность затрат с точки зрения воздействия на здоровье, — отметил Генеральный директор ВОЗ д-р Тедрос Адханом Гебрейесус. — Включение в этот перечень ряда новейших и современных препаратов для лечения онкологических заболеваний служит четким сигналом о том, что каждый, а не только располагающий средствами человек вправе рассчитывать на доступ к этим жизненно важным лекарственным средствам».

В обновленный Перечень основных лекарственных средств добавлено 28 препаратов для взрослых и 23 препарата для детей и предусмотрены новые показания к применению 26 уже включенных в него препаратов, в результате чего в Перечень теперь входит 460 лекарственных средств, признанных жизненно необходимыми для удовлетворения ключевых потребностей общественного здравоохранения. Какой бы значительной ни казалась эта цифра, она охватывает лишь малую долю присутствующих на рынке лекарственных средств. ВОЗ ограничивает этот выбор, руководствуясь критериями пользы для пациента и рационального расходования средств и стремясь помочь странам определиться с приоритетами и обеспечить всеобщий охват услугами здравоохранения.

Обновленный Перечень основных диагностических средств содержит 46 общеклинических исследований, которые могут использоваться как при оказании стандартной помощи пациентам, так и при выявлении и диагностике широкого диапазона заболеваний, а также 69 тестов, предназначенных для выявления, диагностики и отслеживания конкретных болезней.

Перечень состоит из двух разделов для различных категорий пользователей и учреждений: первый раздел адресован общественным учреждениям и охватывает, в частности, самодиагностику, а второй предназначен для клинических лабораторий при общепрофильных или специализированных учреждениях.

Оба перечня ВОЗ служат моделями для разработки странами своих собственных национальных перечней. Национальные перечни, в которых учитываются местное бремя болезней и особенности существующей инфраструктуры медицинского обслуживания, являются прекрасной основой, опираясь на которую страны могут планировать и внедрять необходимое им лабораторное обслуживание и медикаментозное лечение. Обеспечение доступа к такой медицинской продукции требует передовых методов закупочной деятельности, эффективных производственно-сбытовых цепей и квалифицированных кадров здравоохранения.

Поскольку оказание эффективных диагностических услуг связано с использованием технологий, оно требует также надежных технических стандартов, наличия четко выстроенных сетей лабораторий, надлежащей вспомогательной инфраструктуры и грамотной разъяснительной работы с пользователями (пациентами и работниками здравоохранения) для обеспечения безопасности.

Перечень основных лекарственных средств (2019 г.)

Препараты для лечения рака. В последние годы рынок пополнился рядом новых противоопухолевых препаратов, но лишь небольшое  их число обладает достаточным терапевтическим эффектом для включения в категорию основных. 12 препаратов, добавленных ВОЗ в новое издание Перечня лекарственных средств для 5 видов терапии рака, считаются наиболее эффективными с точки зрения выживаемости пациентов при лечении меланомы, рака легкого, рака предстательной железы, миеломной болезни и лейкемии.

Так, 2 недавно разработанных иммунотерапевтических препарата (ниволумаб и пембролизумаб) позволят довести показатель выживаемости пациентов до 50% при лечении прогрессирующей меланомы — онкологического заболевания, которое до недавнего времени было неизлечимым.

Антибиотики. Комитет по основным лекарственным средствам доработал рекомендации по применению антибиотиков, обновив состав категорий «доступ», «наблюдение» и «резерв», которые помогают определить, какие антибиотики следует использовать для лечения наиболее распространенных и тяжелых инфекций в целях улучшения результатов терапии и снижения риска формирования устойчивости к противомикробным препаратам. Комитет рекомендовал добавить в Перечень 3 новых антибиотика для лечения инфекций с множественной лекарственной устойчивостью.

Кроме того, в Перечень лекарственных средств были внесены следующие изменения:

• добавлены новые пероральные антикоагулянты для профилактики инсульта в качестве альтернативы варфарину при лечении фибрилляции предсердий и тромбоза глубоких вен. Они особенно важны для стран с низким уровнем дохода, поскольку, в отличие от варфарина, не требуют контроля при приеме;
• добавлены биопрепараты и их соответствующие биоаналоги для лечения таких хронических воспалительных заболеваний, как ревматоидный артрит и воспалительные заболевания кишечника;
• добавлен термостабильный карбетоцин для предотвращения послеродового кровотечения. Новая лекарственная форма действует аналогично стандартно применяемому при такой терапии окситоцину, но лучше подходит для применения в тропических странах, поскольку не требует охлаждения.

В Перечень внесены не все лекарственные средства, которые были представлены на рассмотрение Комитета по основным лекарственным средствам. Так, была отклонена заявка на внесение лекарственных средств для пациентов с рассеянным склерозом. Комитет отметил, что в представленных материалах не были рассмотрены некоторые актуальные варианты применения лекарственных средств, в настоящее время продающихся в большом числе стран; он готов пересмотреть заявку с указанием всех соответствующих вариантов.

Кроме того, Комитет по основным лекарственным средствам рекомендовал не включать в Перечень препарат для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) метилфенидат, поскольку выявил недостатки в оценках его положительного эффекта.

Перечень основных диагностических средств (in vitro)

Первое издание Перечня основных диагностических средств было опубликовано в 2018 г. и в основном ориентировано на ограниченное число наиболее актуальных болезней — ВИЧ, малярию, туберкулез и гепатит. В этом году Перечень был расширен и охватывает более широкий круг неинфекционных и инфекционных заболеваний.

Онкологические заболевания. С учетом крайней важности обеспечения ранней диагностики онкологических заболеваний (70% случаев смерти от рака в странах с низким и средним уровнем дохода обусловлено в основном  поздним выявлением болезни у большинства пациентов) ВОЗ дополнила Перечень средств диагностики 12 тестами для выявления широкого спектра солидных опухолей, таких как рак толстой кишки, печени, шейки матки, предстательной железы, молочной железы и герминогенные опухоли, а также лейкемия и лимфома. Для содействия правильной диагностике раковых заболеваний в Перечень был включен новый раздел, охватывающий патологоанатомические исследования; такие услуги должны предоставляться в условиях специализированных лабораторий.

Инфекционные болезни. Перечень дополнен инфекционными заболеваниями, распространенными в странах с низким и средним уровнем дохода, такими как холера, и такими забытыми заболеваниями, как лейшманиоз, шистосомоз, Денге и Зика.

Помимо этого, для общественных учреждений здравоохранения, не имеющих лабораторной базы, добавлен раздел, посвященный тестированию на грипп.

Общеклинические исследования. В список также внесены дополнительные общеклинические исследования, предназначенные для выявления целого ряда различных болезней и нарушений, в частности анализы на содержание железа (при анемии) и исследования, предназначенные для диагностики нарушений в работе щитовидной железы и серповидноклеточной анемии (наследственной формы анемии, широко распространенной в Африке к югу от Сахары).

Еще одним важным новшеством является новый раздел, охватывающий исследования, предназначенные для скрининга донорской крови. Это соответствует общеорганизационной стратегии ВОЗ по повышению безопасности переливания крови.

«Перечень основных диагностических средств был введен в 2018 г. в качестве ориентира для планирования поставок тестов и повышения эффективности лечения, — отметила Марианжела Симао, помощник Генерального директора по лекарственным средствам и медицинским изделиям. — По мере продвижения стран навстречу всеобщему охвату услугами здравоохранения и расширения доступности лекарственных средств будет крайне важно иметь правильный диагностический инструментарий для обеспечения надлежащего лечения».

По материалам www.who.int

Новые оценки свидетельствуют об опасной стагнации показателей вакцинации во всем мире в результате вооруженных конфликтов, неравенства и беспечности. По новым данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и ЮНИСЕФ, в 2018 г. во всем мире 20 млн детей, то есть более 1 из 10, не получили жизненно важных прививок, таких как прививки от кори, дифтерии и столбняка.

Во всем мире с 2010 г. показатель охвата вакцинацией тремя дозами вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (КДС3) и одной дозой коревой вакцины остается на уровне порядка 86%. Это высокий, но недостаточный показатель. Для защиты от вспышек заболеваний, поддающихся профилактике с помощью вакцин, необходимо добиться 95% охвата прививками на глобальном уровне, на уровне стран и на уровне местных сообществ.

«Вакцины — это одно из важнейших средств в нашем распоряжении для предупреждения вспышек болезней и охраны здоровья населения планеты, — заявил Генеральный директор Всемирной организации здравоохранения д-р Тедрос Адханом Гебрейесус. — Сегодня прививки получают большинство детей, но слишком многие по-прежнему остаются неохваченными вакцинацией. Недопустимо, что без прививок систематически остаются те, кто в наибольшей степени подвержен риску, — представители беднейших, наиболее маргинализированных слоев населения, жители районов, затронутых вооруженными конфликтами, или беженцы».

Большинство невакцинированных детей проживают в беднейших странах и особенно в нестабильных или затронутых вооруженными конфликтами государствах. Так, всего в 16 странах проживают почти половина всех непривитых детей — в Афганистане, Гаити, Демократической Республике Конго, Ираке, Йемене, Мали, Нигере, Нигерии, Пакистане, Сомали, Судане, Сирии, Центрально-Африканской Республике, Чаде, Эфиопии и Южном Судане.

Если эти дети заболеют, они будут подвержены риску тяжелейших последствий для здоровья и, скорее всего, не смогут получить доступ к жизненно необходимому лечению и помощи.

Вспышки кори свидетельствуют о наличии глубоко укоренившихся пробелов в охвате вакцинацией, зачастую сохраняющихся на протяжении многих лет

Независимо от уровня дохода в странах, на территории отдельных из них сохраняется значительное неравенство в доступе к прививкам. Это привело к катастрофическим вспышкам кори во многих частях мира, включая страны, в которых показатели вакцинации по населению в целом находятся на высоком уровне.

В 2018 г. во всем мире было зарегистрировано почти 350 тыс. случаев заболевания корью, что более чем в 2 раза превышает показатели за 2017 г.

«Корь — это индикатор, который в режиме реального времени демонстрирует нам, в каких странах нам еще многое остается сделать для борьбы с поддающимися профилактике заболеваниями, — отметила Исполнительный директор ЮНИСЕФ Генриетта Форе. — Поскольку корь отличается высокой контагиозностью, ее вспышки происходят там, где население не охвачено прививками из-за отсутствия доступа к вакцинации, ее высокой стоимости или, в некоторых местах, беспечности. Мы должны сделать все, что в наших силах, для вакцинации каждого ребенка».

Украина возглавляет неоднородный перечень стран с наиболее высоким уровнем заболеваемости корью в 2018 г. Несмотря на то что на сегодня стране удалось вакцинировать более 90% детей грудного возраста, на протяжении нескольких лет охват вакцинацией был низким, в результате чего большое количество детей старшего возраста и взрослых оказались в группе риска.

В ряде других стран с высоким уровнем заболеваемости и высоким уровнем охвата прививками проживают значительные по численности группы людей, в прошлом не привитых против кори. Это является примером того, что в долгосрочной перспективе низкий охват вакцинацией или наличие отдельных местных сообществ с непривитым населением могут привести к вспышкам опасных заболеваний.

Впервые появились данные об охвате вакциной против вируса папилломы человека (ВПЧ)

Впервые опубликованы данные об охвате вакцинацией девочек против вируса папилломы человека (ВПЧ), которая обеспечивает им защиту от развития рака шейки матки во взрослом возрасте. По состоянию на 2018 г. вакцина против ВПЧ была включена в национальный календарь прививок в 90 странах, на территории которых проживает треть девочек всего мира. Только 13 из них относятся к категории стран с низким уровнем дохода. В результате те, кто в наибольшей степени подвержен риску тяжелейших последствий рака шейки матки, по-прежнему имеют наименьший доступ к вакцинации.

ВОЗ и ЮНИСЕФ вместе со своими партнерами, такими как Гави, Альянс по вакцинам, оказывают странам поддержку в укреплении систем иммунизации и совершенствовании мероприятий по реагированию на вспышки болезней, в том числе путем обеспечения вакцинации всех детей в рамках планового календаря прививок и кампаний экстренной вакцинации, а также обучения и оснащения медицинских работников, что является важным элементом обеспечения качественной первичной медико-санитарной помощи.

Сведения о процессе сбора данных

С 2000 г. на ежегодной основе ВОЗ и ЮНИСЕФ совместно готовят для государств-членов оценки национальных показателей охвата прививками. В дополнение к оценкам охвата прививками за 2018 г. ВОЗ и ЮНИСЕФ выполняют анализ всех многолетних временных рядов данных об иммунизации на основе самой последней информации. Пересмотренные оценки за 2018 г. охватывают данные о вакцинации на протяжении 39 лет — с 1980 по 2018 г. Показатель охвата КДС3 используется в качестве индикатора для оценки доли вакцинированных детей и рассчитывается для детей в возрасте младше одного года. Оценочное число вакцинированных детей рассчитывается с использованием демографических данных, взятых из обзора ООН «Мировая демографическая ситуация, 2019 г.».

По материалам www.who.int

Реформа медицинского образования, местных больниц, расширение доступа к медицинским данным, борьба с медицинскими пустынями… 16 июля Парламент Франции принял голосованием в Сенате проект закона о здравоохранении, в котором система «срочно» нуждается, по мнению правительства. Текст закона об «организации и преобразовании системы здравоохранения» (l’organisation et à la transformation du système de santé), поданный на рассмотрение министром здравоохранения Агнес Бузин (Agnès Buzyn), стал предметом соглашения между депутатами и сенаторами после его принятия в марте на Ассамблее, а затем, в другом варианте, — в июне в Сенате. Главные положения нового закона следующие.

Конец «Numerus Clausus»

«Numerus Clausus» и «отсекающий» (couperet) конкурс, ограничивающий количество студентов, допущенных ко второму году изучения медицины, стоматологии, фармации и акушерства, с начала следующего, 2020 учебного года, применять не будут. Количество студентов на втором или третьем курсе будут определять сами университеты по согласованию с региональными агентствами здравоохранения, исходя из возможностей и потребностей регионов. Ранее его устанавливали по приказу министров, отвечающих за здравоохранение и высшее образование. По словам А. Бузин, цель состоит в том, чтобы «увеличить на 20%» количество обученных врачей, при этом диверсифицируя их профили, используя связи между курсами и еще не названные критерии отбора.

Классификационные тесты (épreuves classantes) в конце шестого курса также уходят в пользу новых экзаменов. Своими приказами правительство также намерено определить условия для регулярной «повторной сертификации» врачей, медсестер и фармацевтов, проверяя, соответствуют ли их навыки современным требованиям.

Разрешение «местных больниц» (hôpitaux de proximité)

Новый закон позволяет правительству пересматривать больничную карту* (carte hospitalière) — способ планирования предоставления медицинской помощи на местах, действующий с 1951 г. Это должно позволить выделить от 500 до 600 «местных больниц», ориентированных на общую медицину, гериатрию и реабилитацию.

В зависимости от потребностей населения «местные больницы» могут осуществлять другие виды деятельности, включая неотложную медицинскую помощь, до- и послеродовое наблюдение, паллиативную помощь. В порядке исключения и при определенных условиях могут выполняться определенные хирургические вмешательства.

Борьба с медицинским «опустыниванием»

По деликатному вопросу медицинских пустынь — ключевой теме яростных дебатов в обеих палатах, возникших в связи с кризисом «желтых жилетов», депутаты и сенаторы достигли компромисса. Теперь для студентов-резидентов (третья, завершающая ступень профессиональной подготовки врача) введено обязательство стажироваться на условиях контролируемой автономии не менее 6 мес в первичном звене, в основном в районах с низкой плотностью населения.

Планируют также облегчить профессиональную адаптацию практикующих медиков с дипломами, полученными вне Европейского Союза (praticiens hospitaliers à diplôme étranger hors Union européenne — Padhue). Привлечение Padhue будет облегчено в будущем, гарантирует закон.

Фармацевты и лекарства

Фармацевтам разрешено отпускать некоторые рецептурные лекарственные средства, обычно назначаемые при доброкачественной патологии, такой как острый цистит или тонзиллит. Фармацевты смогут также назначать вакцины при определенных условиях. Медсестрам разрешается в некоторых случаях адаптировать лечение в соответствии с результатами лабораторных анализов пациентов.

Расширение использования данных

«Платформа данных о состоянии здоровья» заменит нынешние способы сбора и хранения медицинской информации. Доступ к этим данным (ежегодно — 1,2 млрд листов медицинской помощи (форма отчетности перед страховыми компаниями), 500 млн медицинских актов, 11 млн госпитализаций и т.д.) будет расширен и включит клинические данные, собираемые, например, независимыми врачами, а также результаты самостоятельных исследований.

Правительство намерено «расширить возможности использования» этой информации, особенно в исследовательских целях и для «разработки методов искусственного интеллекта», обещая «высокий уровень защиты конфиденциальности».

Личное цифровое пространство

Все пациенты получат свое собственное цифровое пространство к 1 января 2022 г., в частности, для доступа к своей медицинской документации, специальным приложениям и справочной медицинской информации. Данные из цифрового пространства могут не потребоваться при заключении дополнительного медицинского контракта со страховщиком.

Телеопека

У телемедицины скоро появится аналог со стороны фармацевтов и вспомогательных медицинских работников (массажистов-физиотерапевтов, медсестер, логопедов, диетологов) — «télésoin» (телеопека), которая может заключаться, к примеру, в оценке и предупреждении побочных эффектов, речевой терапии и ортопедических сеансах на расстоянии. Закон дает следующее определение.

«Телеопека — это дистанционная помощь с использованием информационных и коммуникационных технологий, которая связывает пациента с одним или несколькими фармацевтами или медицинскими помощниками».

Но если раньше страховые компании возмещали только телемедицинские услуги (при условии, что врач хотя бы один раз лично встречался с пациентом), то теперь телеопека подлежит возмещению на тех же условиях, что и телеконсультации в области общей медицины, дерматологии или психиатрии.

При условии одобрения Конституционным советом (Conseil constitutionnel) закон вступит в силу после опубликования в официальном журнале.

По материалам www.lemonde.fr; www.irdes.fr;
www.axomove.com; www.lefigaro.fr;
solidarites-sante.gouv.fr; www.latribune.fr

*Государственные и частные (по желанию) медицинские учреждения объединены в единую больничную службу, подчиняющуюся общим правилам. Управление осуществляется административными комиссиями, включающими представителей муниципалитетов и социальных служб.

Документ набув чинності 16.07.2019 р.

у зв’язку з опублікуванням

у газеті «Урядовий кур’єр» № 133

від 16.07.2019 р

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 26 червня 2019 р. № 577
Про внесення змін до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 135

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести зміни до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 135 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2019 р., № 21, ст. 716), доповнивши його після абзацу третього новими абзацами такого змісту:

«у разі подання суб’єктами господарювання розпорядникам бюджетних коштів, визначеним рішеннями про відповідні бюджети згідно із законодавством, звітів про лікарські засоби, відпущені до 31 березня 2019 р. (включно) за рецептами, виписаними на паперових рецептурних бланках, за формою згідно з додатком відшкодування їх вартості може здійснюватися за рахунок залишків субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань, передбачених Законом України «Про Державний бюджет України на 2019 рік»;

місцеві ради у разі потреби мають право додатково понад обсяги субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань приймати рішення щодо здійснення відшкодування з місцевих бюджетів вартості лікарських засобів, відпущених суб’єктами господарювання до 31 березня 2019 р. (включно);».

У зв’язку з цим абзац четвертий вважати абзацом шостим.

Прем’єр-міністр України В. Гройсман

Додаток
до постанови Кабінету Міністрів України
від 26 червня 2019 р. № 577

ЗВІТ

з ________ ________ до _______ _________
(місяць, рік) (місяць, рік)

_______________________________________________________________________
(найменування суб’єкта господарювання)

про відпущені за рецептами, виписаними на паперових рецептурних бланках, лікарські засоби, вартість яких підлягає відшкодуванню __________________________________________________________
(найменування закладу охорони здоров’я/прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця,

_______________________________________________________________________
яка має ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики)

відповідно до договору ____________________________________________________
(номер договору, дата)

На урядовому порталі оприлюднено постанову КМУ від 26.06.2019 р. № 577, якою вносяться зміни до постанови КМУ від 27.02.2019 р. № 135 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів». Зміни набули чинності 16 липня у зв’язку з опублікуванням у газеті «Урядовий кур’єр» № 133 від 16.07.2019 р.

Так, постанову № 135 доповнено новими положеннями, відповідно до яких розпорядникам бюджетних коштів дозволяється за рахунок залишків субвенції на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань відшкодовувати вартість цих ліків у разі подання до них суб’єктами господарювання звітів про лікарські засоби, відпущені до 31 березня 2019 р. (включно) за паперовими рецептами. Форма такого звіту затверджена постановою № 577.

Окрім цього, місцевим радам надається право в разі потреби додатково понад обсяги вищезгаданої субвенції приймати рішення щодо здійснення відшкодування з місцевих бюджетів вартості лікарських засобів, відпущених суб’єктами господарювання до 31 березня 2019 р. (включно).

Зауважимо, що в порядку денному засідання Уряду за 26 червня не зазначалися документи, якими б вносилися зміни до постанови № 135.

Нагадаємо, 12 липня завершився прийом заяв від власників реєстраційних посвідчень на лікарський засіб або їх уповноважених представників щодо внесення торговельних назв лікарських засобів до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації. Відповідно до оприлюдненої хронології затвердження даного Реєстру до 22 липня включно Національна служба здоров’я України розглядатиме ці заяви, після чого надсилатиме до МОЗ пропозиції про включення торговельних назв лікарських засобів до Реєстру. Міністерство, у свою чергу, на підставі отриманих пропозицій прийматиме протягом 5 робочих днів рішення про включення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 16.07.2019 р. № 1619
Про державну реєстрацію лікарського засобу «МІЛРОН»

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, пункту 3 розділу І Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 листопада 2015 року № 721, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 листопада 2015 року за № 1453/27898, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, проведеної Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», та висновку за результатами експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією,

НАКАЗУЮ:

Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб згідно з додатком.

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

В.о. Міністра У. Супрун

Додаток до
наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 16.07.2019 р. № 1619

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ З МЕТОЮ ЇХ ЗАКУПІВЛІ СПЕЦІАЛІЗОВАНОЮ ОРГАНІЗАЦІЄЮ

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політик Т.М. Лясковський

В недавнем исследовании ученые разработали алгоритм, позволяющий различать злокачественные и доброкачественные образования при сканировании тканей молочной железы.

В настоящее время врачи имеют доступ к получению высококачественного изображения, благодаря чему опытные рентгенологи могут определить явные признаки аномального клеточного роста. После выявления патологии следующий шаг — установление природы новообразования: доброкачественное или злокачественное. Одним из наиболее надежных методов, которым пользуются врачи с этой целью, является проведение биопсии. Однако этот метод недостаточно надежный и может показывать как ложноотрицательные, так и ложноположительные результаты.

В связи с этим исследователи стремятся усовершенствовать процесс диагностирования онкологических заболеваний. Некоторые ученые изучают потенциал искусственного интеллекта. Так, в недавнем исследовании был разработан алгоритм, который демонстрирует обнадеживающие результаты.

Искусственной интеллект и эластография

Ультразвуковая эластография является относительно новым диагностическим методом, который проверяет жесткость ткани молочной железы. Суть данного процесса заключается в создании в тканях вибрации, которая, в свою очередь, провоцирует образование волны, вызывающей искажения при ультразвуковом сканировании. Таким образом можно выявить аномальный участок ткани молочной железы, который отличается по свойствам от здоровой окружающей ткани. Исходя из этой информации, врач может определить, является ли поражение злокачественным или доброкачественным.

Несмотря на то что метод имеет большой потенциал, анализ результатов эластографии отнимает много времени и включает несколько этапов.

Недавно группа исследователей из инженерной школы Витерби в Университете Южной Калифорнии (Viterbi School of Engineering at the University of Southern California), США, выяснила, может ли алгоритм сократить количество шагов, необходимых для извлечения данных, полученных с помощью эластографии. Ученые опубликовали результаты своей работы в журнале «Computer Methods in Applied Mechanics and Engineering».

Интересно, что исследователи обучали алгоритм, используя синтетические данные, а не подлинные сканы.

Синтетические данные

На вопрос, почему команда использовала синтетические данные, ведущий автор исследования профессор Ассад Оберай (Assad Oberai) ответил, что все сводится к доступности реальных данных. Он объясняет, что «в случае реальной медицинской визуализации вам повезло, если у вас есть 1000 изображений. Однако в подобных ситуациях такого количества недостаточно. В связи с этим возможно использование синтетических данных».

Исследователи обучили свой алгоритм, который они называют глубоко сверточной нейронной сетью, используя более 12 тыс. синтетических изображений.

В конечном итоге алгоритм показал 100% точность в диагностике синтетических изображений. Далее ученые перешли к сканированию реальных случаев.

«Показатель диагностической точности алгоритма при сканировании реальных изображений достиг 80%. Мы продолжаем совершенствовать алгоритм, используя в качестве входных данных больше реальных изображений», — сообщил А. Оберай.

Рост искусственного интеллекта

В последние годы повышается интерес к использованию искусственного интеллекта в диагностике.

«Искусственный интеллект успешно применяется для анализа изображений. Он позволяет увеличите скорость и точность диагностики», — говорит А. Оберай.

Тем не менее А. Оберай не верит, что искусственный интеллект сможет заменить обученного человека-оператора. Он объясняет, что для того, чтобы алгоритм работал так, как было задумано, должен быть специалист, который сможет проанализировать полученные данные.

Исследователи надеются, что смогут расширить диапазон использования своего алгоритма для диагностики других видов рака. Ведь везде, где растет опухоль, физическое поведение ткани меняется.

Однако каждый тип рака взаимодействует с окружающей средой по-разному, в связи с чем алгоритм необходимо будет видоизменять для каждой отдельной патологии. Профессор Оберай уже работает над компьютерной томографией рака почки, чтобы найти способы, которыми искусственный интеллект может помочь в диагностике данного заболевания.

Несмотря на то что искусственный интеллект делает только первые шаги в оптимизации диагностики онкологических заболеваний, данный метод имеет большие перспективы для будущего развития.

По материалам www.medicalnewstoday.com

Аналитическая компания GlobalData прогнозирует увеличение объема рынка для лечения В-клеточной неходжкинской лимфомы на 7 крупнейших рынках — США, Франции, Германии, Италии, Испании, Великобритании и Японии. Так, по итогам 2017 г. объем продаж препаратов данной группы в этих странах составил 5,7 млрд дол. США, а к 2027 г. этот показатель может достичь 9,2 млрд дол., увеличиваясь ежегодно в среднем на 4,9%.

Согласно отчету «B-Cell Non-Hodgkin’s Lymphoma (NHL): Opportunity Analysis and Forecasts to 2027», основным драйвером роста выступит сегмент CAR-T-клеточной терапии. Ожидается, что уже одобренные лекарственные средства для CAR-T-клеточной терапии (Kymriah и Yescarta), а также перспективный кандидат в препараты (lisocabtagene maraleucel) внесут значительный вклад в общий рост продаж. Как ожидается, по итогам 2027 г. совокупный годовой объем продаж этих препаратов достигнет 2,4 млрд дол. Аналитики отмечают, что в течение прогнозируемого периода одобрение регуляторных органов может получить применение CAR-T клеточной терапии различных подтипов неходжкинской лимфомы. Долгожданное появление новых препаратов для CAR-T клеточной терапии, как ожидается, будет способствовать улучшению результатов лечения у пациентов с тяжелым течением заболевания.

Старение населения, одобрение новых методов лечения (лизокабтаген, маралейcел, ублитуксимаб + умбралисиб, блинатумомаб, тафаситамаб, венклекста, энзастаурин), а также рост продаж оригинальных препаратов (полатузумаб, ведотин-пиик, леналидомид, акалабрутиниб, копанлизиб, ибрутиниб) будут способствовать росту рынка. С другой стороны, к сдерживающим рост рынка факторам аналитики относят использование генериков и биосимиляров.

По материалам www.globaldata.com

PrEP — це доконтактна профілактика ВІЛ-інфекції. Щоденний прийом таблетки PrEP захищає організм від інфікування ВІЛ, навіть якщо секс був незахищений.

11–12 липня в Одесі відбувся воркшоп, де фахівці, залучені до реалізації програми PrEP в Україні, обговорили перші успіхи впровадження програми і труднощі, з якими стикаються у боротьбі з поширенням ВІЛ-інфекції статевим шляхом.

У рамках заходу фахівці Центру громадського здоров’я (ЦГЗ) спільно з міжнародними партнерами — представниками СDC, UNAIDS і ВООЗ — та українськими медиками розглянули успішні приклади впровадження програми PrEP в інших країнах, тенденції щодо нових випадків інфікування ВІЛ, а також наголосили на важливості моніторингу інших інфекцій, що передаються статевим шляхом. Учасники визначили, що найдієвішими інструментами успішного впровадження програми є клієнтоорієнтований підхід, постійна робота з групами ризику та залучення неурядових громадських організацій до популяризації PrEP і реалізації програми доконтактної профілактики.

Нині Україна продовжує залишатися регіоном з високим рівнем поширення ВІЛ-інфекції, тому дуже важливо використовувати міжнародний досвід і доведені способи боротьби з ВІЛ.

PrEP (pre-exposure prophylaxis) — це доконтактна профілактика ВІЛ-інфекції, призначена для осіб, які мають високий ризик інфікування. PrEP є ефективним методом профілактики ВІЛ за умови щоденного прийому. Важливо пам’ятати, що PrEP не захищає від інших інфекцій, котрі передаються статевим шляхом, і застосовується у комплексі з іншими дієвими методами профілактики: презервативами та систематичним тестуванням на ВІЛ.

Прийом PrEP рекомендовано людям:

• які мають незахищений секс із кількома партнерами або часто змінюють статевих партнерів;
• які перебувають у дискордантних парах (один з партнерів є ВІЛ-позитивним та не отримує антиретровірусну терапію або почав проводити її нещодавно);
• чоловікам, що практикують секс із чоловіками та мають високий ризик інфікування.

PrEP може отримати кожен ВІЛ-негативний громадянин України (та особи, які постійно проживають на території України на законних підставах) в обласних та міських СНІД-центрах.

Щоб отримати PrEP, треба звернутися до лікаря-інфекціоніста, провести аналіз ризику інфікування ВІЛ, протестуватися на ВІЛ та здати інші необхідні аналізи, призначені лікарем.

Нагадаємо, за оцінками національних та міжнародних експертів, нині в Україні близько 200 тис. осіб є ВІЛ-інфікованими, 60 тис. з них не знають про свій статус. З 2008 р. українці найчастіше інфікуються через незахищений секс, наразі цей показник уже сягнув 65% серед усіх шляхів передавання ВІЛ-інфекції.

Одним з методів боротьби з цією тенденцією є Національна програма доконтактної профілактика ВІЛ (PrEP), що стартувала у листопаді 2018 р.

За матеріалами phc.org.ua

Британский производитель лекарственных средств AstraZeneca Plc заявил, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA), США, отказалось одобрить расширенное применение препарата для лечение сахарного диабета 2-го типа — Farxiga (дапаглифлозин), который предлагали использовать в качестве дополнения к инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа.

Компания заявила, что регуляторный орган опубликовал полное ответное письмо с отказом в применении препарата Farxiga у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа.

Farxiga уже одобрен в США для использования при сахарном диабете 2-го типа — наиболее распространенной форме этого заболевания.

Решение FDA противоречит заключению аналогичного европейского органа, который ранее в этом году одобрил Farxiga для использования при сахарном диабете 1-го типа.

Сахарный диабет 1-го типа — это состояние, при котором поджелудочная железа вырабатывает мало гормона инсулина или вообще не вырабатывает его. Данный вид патологии поражает около 5% пациентов с сахарным диабетом.

AstraZeneca заявила, что будет тесно сотрудничать с FDA, чтобы наметить свой курс действий.

По материалам www.medscape.com

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політик Т.М. Лясковський