КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 10.07.2019 р. № 600
Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (Офіційний вісник України, 2000 p., № 19, ст. 789; 2011 p., № 1, ст. 39; 2018 р., № 44, ст. 1545), зміни, що додаються.

Прем’єр-міністр України В. Гройсман

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 10.07.2019 р. № 600

ЗМІНИ,
що вносяться до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

1. У таблиці I:

1) cписок № 1 доповнити такими позиціями:

2) у списку № 2:

позицію

замінити такою позицією:

виключити такі позиції:

позицію

замінити такою позицією:

доповнити список такими позиціями:

2. у таблиці III список № 2 доповнити такою позицією:

3. У таблиці IV:

1) cписок № 1 доповнити такими позиціями:

2) список № 2 доповнити такою позицією:

3) абзац третій примітки до списку № 2 після цифр і слів «15 відсотків таких прекурсорів, як соляна кислота» доповнити словами і цифрами «, та 1,4-бутандіол (BDО,1,4-бутиленгліколь)».

На урядовому порталі оприлюднено постанову КМУ від 10.07.2019 р. № 600, якою вносяться зміни до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — Перелік), затвердженого постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770. Документ набуде чинності з дня його офіційного опублікування.

Зокрема, змінами доповнюється новими 5 позиціями міжнародних непатентованих назв (МНН) таблиця І списку 1 «Особливо небезпечні наркотичні засоби, обіг яких заборонено».

Також з таблиці І списку № 2 «Особливо небезпечні психотропні речовини, обіг яких заборонено» виключаються 2 позиції і даний список доповнюється 104 новими МНН.

Окрім цього, доповнюються новими позиціями:

• таблиця ІІІ список № 2 «Психотропні речовини, обіг яких обмежено і стосовно яких допускаються виключення деяких заходів контролю»(1 позиція);
• таблиця IV список № 1 «Прекурсори, обіг яких обмежено і стосовно яких встановлюються заходи контролю» (2 позиції);
• таблиця IV список № 2 «Прекурсори, стосовно яких встановлюються заходи контролю» (1 позиція).

Национальная служба здравоохранения (National Health Service — NHS) Англии начинает сотрудничество с Amazon для предоставления надежной медицинской информации с веб-сайта NHS с помощью голосовых технологий. Они помогут пациентам, особенно пожилого возраста, слепым и тем, кто не может пользоваться интернетом с помощью традиционных средств, за считанные секунды получить профессиональную, проверенную NHS информацию о здоровье с помощью простых голосовых команд, сообщила NHS 10 июля.

Алгоритм Amazon использует информацию с сайта NHS для предоставления ответов на голосовые вопросы, такие как:

«Алекса, как мне лечить мигрень?»

«Алекса, каковы симптомы гриппа?»

«Алекса, каковы симптомы ветряной оспы?»

Технология может снизить нагрузку на NHS и врачей общей практики, предоставляя информацию о распространенных заболеваниях. Такое нововведение лежит в русле современных тенденций, поскольку, как ожидается, к 2020 г. половину всех поисковых запросов будут осуществлять с помощью голосовых технологий.

Государственный секретарь по здравоохранению и социальному обеспечению Мэтт Хэнкок (Matt Hancock) отметил по этому поводу следующее: «Мы хотим дать каждому пациенту возможность лучше контролировать свое здоровье, и технологии, подобные этой, являются отличным примером того, как люди могут получить доступ к надежным, ведущим в мире рекомендациям NHS, не выходя из дома, снижая давление на наших загруженных врачей и фармацевтов».

«Частью нашей миссии в NHS является предоставление гражданам инструментов для прямого доступа к услугам и информации, и такие партнерства — важная часть достижения этой цели», — подчеркнул Мэтью Гулд (Matthew Gould), главный исполнительный директор NHS.

По материалам www.gov.uk

В Германии все больше средств тратят на вакцинацию, в частности, против вируса папилломы человека (ВПЧ), клещевого вирусного энцефалита и ветряной оспы (опоясывающего лишая), сообщает Федеральный союз фармацевтических ассоциаций Германии (Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände — ABDA).

Так, расходы медицинских страховых компаний на вакцинацию в 2018 г. выросли на 4,5%, достигнув 1,284 млрд евро. Рост в I кв. 2019 г. составил 13,7% (292 млн евро), а в мае 2019 г. — целых 38,4% (137 млн евро) по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года. Данные предоставлены Немецкой ассоциацией фармацевтов (Deutsche Apothekerverband — DAV) на основании данных Немецкого института контроля лекарственных средств (Deutschen Arzneiprüfungsinstituts — DAPI).

Три вакцины, по-видимому, вносят основной вклад в повышение расходов со стороны медицинского страхования: против ВПЧ, ветряной оспы и клещевого энцефалита. Почему именно эти прививки? ABDA поясняет: рекомендации по вакцинации против ВПЧ вакцинами Cervarix^®, Gardasil^® и Silgard^® в 2018 г. были распространены на мальчиков. Ранее Постоянный комитет по вакцинопрофилактике (Ständige Impfkommission — STIKO) рекомендовал вакцину против ВПЧ исключительно девочкам в возрасте 9–17 лет. С вступлением в силу поправки к Директиве о вакцинации 29 ноября 2018 г. защита от ВПЧ-инфекции является стандартной практикой для всех лиц в возрасте 9–14 лет. Следует отметить, что в США обязательства по вакцинации с недавних пор еще более обширны.

После одобрения адъювантной субъединичной вакцины Shingrix против опоясывающего лишая от GSK в 2018 г., общеобязательное страхование взяло ее на вооружение с мая 2019 г. Однако еще до принятия решения Федеральным объединенным комитетом (Gemeinsame Bundesausschuss — G-BA) некоторые медицинские страховые компании уже согласились оплатить стоимость вакцинации застрахованных лиц. Спрос на Shingrix оказался настолько велик, что GSK борется с проблемами нехватки. В то же время, по мнению ABDA, повышение интереса к вакцинации против клещевого энцефалита объясняется улучшением осведомленности населения о численности клещей и количестве заболеваний в прошедшем 2018 г.

Аптеки также могут помочь с увеличением охвата вакцинацией. Многие из них предлагают консультации по поводу вакцинации путешественников в качестве дополнительных услуг. Недавно в Нижней Саксонии началась кампания по информированию и повышению осведомленности граждан о возможностях современной иммунизации.

По материалам www.abda.de

Экономия в сфере потребления лекарственных средств — насущная необходимость. В связи с этим понятна заинтересованность в такой сис­теме фармацевтического обеспечения, которая оптимально бы с этим справлялась. Не удивляет и повышенное внимание к тому, «кто сколько съел», то есть как распределяется доход, полученный в результате отпуска лекарственных средств. Но в какой-то момент оказывается, что кто-то систематически берет себе по две порции! Кто же это? Все взоры устремлены на оптовых и розничных операторов: похоже, это кто-то из них! Но если раньше подобные аналитические выкладки были бы тут же поглощены и «перемолоты» бюрократическим аппаратом, то сейчас они выскакивают, как чертик из табакерки, и чувствуется, что в обществе крепнет запрос на действенные решения, а не на очковтирательство в духе «прекрасной маркизы».

Ценовая разница в 3–6 раз от страны к стране…

Итак, цены генериков в разных странах. О референтных ценах слышали все, и кому-то может показаться, что в результате уравнивания всех со всеми страны должны приблизиться к некоему общему уровню. А вот и нет: возвраты, скидки, механизмы регулирования дохода поставщиков (см. ниже) настолько основательно изменяют официальные цены, что с фактическими они различаются, как небо и земля. Вот и получается, как в недавно опубликованном совместном отчете Европейской комиссии и Организации экономического сотрудничества и развития (Organisation for Economic Co-operation and Development — OECD) «Health at a Glance: Europe» (2018).

В этой связи особенно важно, что Европейская комиссия признает определяющую роль фармацевтической политики и ее практической реализации разными институтами (там же).

В рамках настоящего исследования экономисты «Oxera» выполнили сравнительный анализ, взяв общедоступные цены производителей, предназначенные для расчета за поставки с оптовыми и розничными операторами, и, применив к ним специфические для каждой страны поправочные коэффициенты, основанные на информации о предоставляемых скидках от экспертов «IQVIA». Для сравнения брали две группы продуктов (см. «О британском Drug Tariff и входящих в него «схеме М», «черном», «сером» и других списках»):

• «наиболее дорогие продукты» — с самой высокой ценой возмещения согласно действующему Тарифу на лекарства (2012 NHS Drug Tariff);
• «самые затратные продукты» — на которые NHS тратит больше всего средств (на основании чистой стоимости ингредиентов (базовой стоимости лекарственного средства, по прейскуранту без учета НДС) согласно данным Анализа стоимости назначений (Prescription Cost Analysis — PCA) за 2012 г.).

Получилось, что «самые дорогие» в Великобритании препараты, продаваемые также в других странах («Oxera» не назвала страны, но сделала узнаваемыми их характеристики, поэтому в нашей публикации вместо буквенных обозначений — действительные названия), в трех из них дороже намного (в 3–4,5 раза), а еще в двух — дороже только слегка (рис. 1). «Самые затратные» продукты демонстрируют примерно ту же картину (рис. 2).

Рис. 1

Средние актуальные отпускные цены производителей в разных странах по сравнению с Великобританией (100%) на «наиболее дорогие» генерические лекарства во ІІ кв. 2018 г. («Oxera» на основании анализа «IQVIA»)

Рис. 2

Средние актуальные отпускные цены производителей в разных странах по сравнению с Великобританией (100%) на «самые затратные» генерические лекарства во ІІ кв. 2018 г. («Oxera» на основании анализа «IQVIA»)

Производитель вообще очень стеснен разными обстоятельствами в установлении цен на генерические лекарства. Отраслевые источники свидетельствуют, что цены на активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) в последнее время повышаются. «Oxera» цитирует члена BGMA, представившего данные по ценам 62 различных АФИ, согласно которым в 2019–2020 гг. они подорожают относительно 2018–2019 гг. в среднем на 19% (в некоторых случаях ожидаемое подорожание — более чем вдвое). Одной из причин этого является ужесточение в Китае регуляторного контроля (например в отношении экологических стандартов)**.

Еще одна особенность ценообразования связана с так называемым портфельным подходом. Его логика диктует производителю стратегические решения, связанные с формированием лояльности клиентов и охватом определенных рыночных сегментов. При этом рентабельность отдельного продукта имеет меньшее значение, и во многих случаях производители — особенно крупные компании, функционирующие сразу в нескольких терапевтических областях, — продолжают поставки, несмотря на неприбыльность или даже убыточность отдельных позиций в течение длительного периода времени, отдавая приоритет важности портфельных предложений для клиентов. Единоличная корректировка цен или прекращение маркетинга того или иного продукта — крайне непопулярные на рынке меры, на которые производственные компании решаются только в крайних случаях.

NHS платит дважды

Однако платой производителю лекарственный бюджет не ограничивается, и согласованные цены реимбурсации (препараты категории М) превышают ее почти в 2 раза. Такое заключение сделали, определив разницу между ценами в Drug Tariff и актуальными отпускными ценами производителя (по состоянию на 2016–2017 гг.) на препараты категории М (количество участвовавших в исследовании составило 485). Соответствующую ценовую разницу — «зазор», определили как:

Его величина в среднем составила 93% актуальной отпускной цены. Иными словами, цена возмещения препаратов категории М в среднем в 1,93 раза превышает суммы, получаемые производителем за свою продукцию. В подавляющем большинстве случаев (около 63%) цена возмещения выше на 40–100% (рис. 3). Однако у целого ряда препаратов «зазор» был намного больше, то есть цена возмещения в некоторых случаях превышала цену производителя в 2,9 раза.

Рис. 3

Распределение ценовых предложений относительно 485 препаратов за 2 года (около 800 точек данных) в зависимости от величины «зазора» между ценами — возмещения и актуальной отпускной («Oxera»)

Аналогичный анализ предприняли для 30 препаратов категории А. Данные относительно актуальных отпускных цен за 2016–2018 гг. были предоставлены производителями — членами BGMA. Выявлено, что в Drug Tariff цены примерно в 2,41 раза превышают те суммы, что достаются производителям. Таким образом, величина описанного «зазора» — немаленькая для препаратов обоих категорий. Она представляет собой маржу, получаемую другими звеньями цепочки распределения — оптовыми и розничными операторами. Как отметила ведущий автор исследования, чьи слова цитирует «Pharmaceutical Journal», по данным BGMA, маржа распределяется примерно поровну между оптовыми и розничными операторами (Wickware K., 2019).

Что означает все вышеописанное? Во-первых, стимул для производителя экономить на производственных затратах, так как вне зависимости от них сумма возмещения будет одинаковой. Во-вторых, из нескольких препаратов с одним и тем же действующим веществом аптеке выгоднее отпускать те, аптечная цена на которые— наиболее низкая (рис. 4), так как сумма возмещения будет все равно одна и та же — согласно Drug Tariff.

Рис. 4

Схематический пример компонентов Drug Tariff гипотетического генерика («Oxera»)

Взаимное влияние генериков и рынка

А система в целом, как генерики влияют на фармацевтическое обеспечение, и почему цены на них не только снижаются, но временами и повышаются? В принципе, как только патентная защита потеряна, на рынок должны выводиться генерики, а цена лекарственного средства — снижаться. При этом величина снижения зависит от конкретного продукта: сложности его разработки, доступности сырья и т.п. Как выяснила «Oxera» в ходе проведенного опроса отраслевых экспертов, конкурентная борьба иног­да бывает настолько ожесточенной, что цены на генерики устанавливают ниже себестоимости, пусть даже на короткое время. Рыночная ситуация в генерическом секторе вообще очень динамична, и цена может быстро меняться в ответ на рыночные условия (например, нехватка АФИ или, наоборот, их избыток) (см. выше).

Анализ цен на препараты, участвующие в схеме М, показал, что в среднем цена генерика непосредственно после потери эксклюзивности оригинальным препаратом составляет 30% его стоимости, а через 2–5 лет достигает отметки «менее 10%» (рис. 5). Но это еще не все. Спус­тя в среднем 4 года после потери эксклюзивности цена начинает повышаться, достигая 15–20% стоимости оригинального препарата в период с 6-го по 10-й год после потери эксклюзивности. В этот же временной интервал уменьшается среднее количество производителей генерика: с 4 до 3 (в среднем).

Рис. 5

Средний уровень цен на генерики относительно цен оригинальных препаратов перед потерей ими эксклюзивности и количество производителей генериков в разные сроки после лонча («Oxera»)

Как выяснилось в ходе опроса, сразу после потери эксклюзивности на рынок выходит большое количество генерических версий от разных производителей. Потом некоторая часть из них прекращает поставки. Причина: ожесточенная конкуренция создает ситуации, в которых небольшой объем продаж сочетается с низкой ценой, и часть производителей выходят из игры, после чего рынок стабилизируется на новом, более высоком ценовом уровне, — 10–20% цены оригинального препарата. Полученные «Oxera» результаты согласуются с данными BGMA (за период 2014–2018 гг.), согласно которым при зачислении в схему М цена генерика в среднем на 89% ниже цены оригинального препарата перед потерей им эксклюзивности.

Еще один аспект — связь снижения цены с уровнем потребления. Последнее зависит от час­тоты встречаемости показаний к медицинскому применению (распространенности заболеваний), протоколов лечения, физической и экономической доступности препарата. Чем выше потребление, тем ниже уровень цен на генерики, свидетельствуют результаты одного из исследований***. Его авторы отмечают, что в странах, где принято широкое раннее (профилактическое) назначение лекарств (например статинов) — в Великобритании, Дании, Германии, достигается более выраженное снижение цен (рис. 6). Общую ситуацию описывают следующим образом: при увеличении потребления лекарств в два раза уровень затрат остается на прежнем уровне.

Рис. 6

Изменение цен и потребления лекарственных средств разных групп в 2015 по сравнению с 2005 г. (IMS Health***)

Так какая система — самая лучшая?

Предыдущие примеры с ценами (см. рис. 1, 2) позволили британцам заявлять о преимуществах своей системы ценообразования на генерики — одной из трех основных:

1) британская модель — Drug Tariff; при таком подходе единую для аналогичных препаратов цену возмещения устанавливают, исходя из сложившейся рыночной ситуации. При этом обеспечивается активная конкуренция, ведущая к установлению низких цен на генерики;

2) похожая на тендерную (Германия, Нидерланды, Швеция, Дания, Венгрия), при которой розничные цены на генерики устанавливают, исходя из наиболее низкоценового предложения; возмещают только на уровне самой низкой цены;

3) во Франции, Италии, Испании цену возмещения устанавливают, исходя из стоимости оригинального препарата перед потерей им эксклюзивности, например, во Франции генерик должен быть как минимум на 60% дешевле, а оригинальный должен подешеветь минимум на 20%.

При системе, похожей на тендерную, уровень цен на генерики по сравнению с британским невысокий, но от внезапно наступающей нехватки тех или иных лекарств рынок страдает больше. Связано это с тем, что контракты на поставку заключают с одним или несколькими поставщиками, а остальные, не предложившие достаточно низкую цену, не имея никаких ясных перспектив, перестают выпускать продукт. Получается, что британский рынок, на котором реализуется механизм саморегуляции, может самостоятельно преодолевать условную «красную ценовую черту», а немецкий — нет.

В таких странах, как Франция, цена на оригинальный, вышедший из-под патентной защиты препарат обычно снижается более значительно, чем при других типах ценообразования, но генерические компании практически не имеют стимулов для ценовой конкуренции между собой. Во Франции единую цену на все аналогичные генерики устанавливают, как описано выше. В Испании возмещение возможно только для препаратов с ценой, равной референтной. Поэтому там выгодно устанавливать одну и ту же цену на все препараты, включая лишившиеся патента оригинальные.

Еще один негативный стимул — в Италии и Франции проходит в среднем 180 и 300 дней соответственно, прежде чем будет принято регуляторное решение относительно цены и возмещения генерического препарата. Напротив, в Великобритании и Германии подобных решений не требуется****.

Сравнительно низкие цены на генерики, гибкость и самокорректирующийся характер рынка, обеспечивающий надежность поставок, — по мнению аналитиков, указывают на адекватное функционирование системы фармацевтического обеспечения Великобритании. Возможность перераспределять между операторами прибыль, формирующуюся в цепочке распределения лекарственных средств, с одной стороны, защищает от шоковых последствий нехватки или внезапного подорожания сырья. С другой, оставляет место для разного рода недобросовестных действий и спекуляций, о которых свидетельствуют представители отрасли. В частности, «Pharmaceutical Journal» цитирует управляющего одной из аптек: «У нас так много примеров, когда цены за одну ночь повышаются в два, три или четыре раза. Я был свидетелем десятикратного роста за ночь, и этому нет никакого объяснения» (Wickware K., 2019). Итак, вопрос поставлен ребром: нужно ли контролировать доходность операций каждого звена цепочки распределения в отдельности? Теперь слово за правительством и оптовыми компаниями.

О британском Drug Tariff и входящих в него «схеме М», «черном», «сером» и других списках

Потребление в Англии генерических лекарственных средств удвоилось в период с 2005 по 2017 г., так что на них стало приходиться не 59%, как в 2005 г., а 75% назначений (средний по Организации экономического сотрудничества и развития (Organisation for Economic Co-opera­tion and Development — OECD) показатель — 52%). В то же время в затратах NHS на лекарства доля генериков составляет 28% (в ценах реимбурсации). Как отмечено в исследовании «The supply of generic medicines in the UK» аналитической компании «Oxera» (26 июня 2019 г.), двумя крупнейшими в Великобритании дистрибьюторами широкого спектра (full-line) являются «AAH Pharmaceuticals» и «Alliance Healthcare». В частности, первая аккумулирует третью часть рынка («Oxera» со ссылкой на «Paragon Software»). Всего на топ-8 дистрибьюторов приходится 92% поставок NHS.

Крупнейшие дистрибьюторы также владеют национальными аптечными сетями, сосредоточив в своих руках около половины из 12 тыс. имеющихся в Великобритании аптек (к примеру, вышеупомянутая «Alliance Healthcare» является членом одного и того же концерна с «Boots Pharmacy», а «AAH Pharmaceuticals» — «LloydsPharmacy»). Таким образом, не вовлеченная в оптово-розничную интеграцию половина рынка представляет собой дистрибьюторов узкого спектра (short-line) и региональные оптовые компании, обслуживающие в основном независимые аптеки. Через оптовиков в аптеки поступает 80% генериков, по данным Британской ассоциации производителей генерических лекарств (The British Generic Manufacturers Association — BGMA).

Ценообразование на генерики

Схема М является добровольной формой сотрудничества с NHS производителей непатентованных лекарств, предусматривающей предоставление информации от участвующих поставщиков о продажах в Англии (около 85% рынка Великобритании). Участники передают в Департамент здоровья и социального обеспечения (Department of Health and Social Care — DHSC) информацию о полученных доходах и поставленных объемах, включая любые скидки, ежеквартально для каждого препарата с учетом формы выпуска, силы действия и величины упаковки. По данным BGMA, в схеме М участвует подавляющее большинство британских поставщиков генериков, но вскоре этого потребуют от всех производителей генериков.

В отличие от VPAS, схема М не устанавливает прямого контроля над ценой, взимаемой производителем генериков. Любой участник схемы М, поставляющий препараты в NHS, может устанавливать или изменять цену, по которой лекарство продается оптовикам или аптекам, в любое время в зависимости от рыночных условий. Однако схема М предусматривает, что по запросу поставщики обязаны предоставить DHSC информацию, достаточную для выяснения обоснованности цен. Поэтому, хотя DHSC обычно не вмешивается в рыночные механизмы ценообразования на генерики, если тенденции в расходах или значительные изменения цен указывают на недостаточность рыночных механизмов, министерство использует законное право отрегулировать цены до «справедливого и обоснованного уровня».

Реимбурсация

Если розничный оператор (аптека) отпускает продукт, входящий в часть VIII Drug Tariff, его стоимость возмещают согласно указанному там тарифу. Ключевые категории и соответствующие типы тарифов на лекарственные препараты являются следующими:

• категории М, широкодоступные в качестве генериков, имеют цену возмещения, установленную на основе средневзвешенной фактической цены с учетом объемов и цен отпуска препаратов всех производителей с данным действующим веществом, формой выпуска и силой действия; с учетом обеспечения аптек общей годовой маржой за все отпускаемые в Англии продукты на уровне 800 млн английских фунтов. Эта общая маржа выходит из соглашения между DHSC и Комитетом по соглашениям в области лекарственного обеспечения (Pharmaceutical Services Negotiating Committee — PSNC). Согласно анализу «Oxera», хотя повышающий коэффициент может быть разным для разных лекарств, он в среднем составляет 100%, то есть тариф возмещения в целом в два раза превышает отпускную цену производителя генерика.

DHSC регулярно пересматривает тарифы, чтобы определить необходимость изменений. Одной из отправных точек для любого пересмот­ра является соблюдение общей аптечной маржи на уровне 800 млн фунтов. В частности, DHSC проводит регулярное исследование аптек на предмет заработанной наценки и, если выявляет значительные отклонения от 800 млн фунтов, тарифы пересматривают:

• категории А включают генерики, применяемые не очень широко (с точки зрения объема, стоимости и/или количества поставщиков): чей оборот менее 200 тыс. упаковок или больше, но при этом чистая стоимость ингредиентов (базовая стоимость лекарственного средства, по прейскуранту без учета НДС) менее 1 млн фунтов или продукт поставляет только один член схемы М. Тариф в этой категории определяют на основе средневзвешенной цены всех аналогичных препаратов из прайсов двух крупных оптовиков и двух производителей (соответственно «AAH», «Alliance Healthcare» и «Teva», «Accord»);
• категории C включают лекарства, которые не всегда доступны как генерики. Цена возмещения для этой категории основана на максимальной разрешенной DHSC отпускной цене конкретного запатентованного препарата (который, в свою очередь, устанавливается в соответствии с VPAS, см. выше).

«Черный» и «серый» списки

Как отмечалось ранее, существует ряд препаратов, назначение которых NHS не оплачивает (часть XVIIIA Drug Tariff), условно — «черный» список, или оплачивает в исключительных случаях (часть XVIIIВ Drug Tariff) — «серый» список. В перечни включены только торговые наименования вне АТС-классификации и производителей, так что анализировать их содержание трудно. В общих чертах, «черный» список состоит из противокашлевых, отхаркивающих средств, витаминов, минералов, кремов, но также и реланиума, валиума, препаратов медазепама, клоназепама, флуразепама, флунитразепама, хлордиазепоксида (бензодиа­зепины), гидроксикобаламина и — раствора индийского бренди, а также растворимого кофе «Nescafe»). Так что нечего и думать просить у госпитальной аптеки кофе с коньяком, даже разведенным индийским.

В «серый» список включены препараты, которые можно назначать определенным категориям больных в строго оговоренных обстоятельствах. К примеру, озельтамивир и занамивир — только в период циркуляции вируса гриппа — «старым и малым», беременным; препараты для лечения эректильной дисфункции — тем, кому их назначали до 1998 г., и перенесшим определенные хирургические вмешательства; эти же препараты — всем пациентам по всем другим показаниям, кроме эректильной дисфункции.

Кроме того, имеется перечень препаратов, стоимость которых не подлежит возмещению, закупаемых непосредственно NHS, — по духу он примерно соответствует нашей номенклатуре централизованных закупок МЗ (моноклональные антитела, препараты-сироты, противовирусные), исключая, конечно, такие недоразумения, как контрацептивы и гонадотропины. В соответствующей колонке данного перечня NHS указаны основания для закупок: клинические руководства, согласованная позиция фондов и т.д.; немало и таких препаратов, которые в рутинном порядке не закупают.

Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України наприкінці минулого року у відповідь на запит однієї з громадських організацій оприлюднило лист, у якому класифікувало продукцію, що містить у своєму складі сорбент діоксид кремнію в кількості більше ніж 0,3–0,8 мг/кг маси тіла на добу, не як дієтичну добавку, а як лікарський засіб, який має пройти державну реєстрацію.

При цьому деякі експерти та суб’єкти ринку дієтичних добавок стверд­жують, що аргументація, на яку посилаються у профільному міністерстві, не відповідає європейському законодавству та практиці.

22 травня 2019 р. у МОЗ відбулася нарада стосовно кваліфікації продукції, що містить діоксид кремнію. Захід організовано з огляду на звернення ТОВ «Завод ДК Орісіл», що є одним з провідних виробників високодисперсного аморфного діоксиду кремнію (SiO₂) серед країн Східної Європи. За результатами проведеної наради задля уникнення різного трактування ТОВ «Завод ДК Орісіл» направило до МОЗ лист-звернення з проханням надати інформацію стосовно того, чи є лист МОЗ України від 28.12.2018 р. № 18.1-07/34789 обов’язковим до виконання Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та іншими контролюючими органами, чи він має виключно роз’яснювальний характер.

11 червня на запит компанії МОЗ України надіслало відповідь, у якій вказано, що листи МОЗ України мають роз’яснювальний характер. З текстом листа можна ознайомитися нижче.

Таким чином, продукція, що містить у своєму складі сорбент діоксид кремнію в кількості більше ніж 0,3–0,8 мг/кг маси тіла на добу, може бути представлена на українському ринку як у вигляді препаратів, так і у вигляді дієтичних добавок.

Центр громадського здоров’я України (ЦГЗ) інформує, що в період з 28 червня до 11 липня 2019 р. на кір захворіло 345 людей, з яких 180 дорослих і 165 дітей. Звертаємо увагу, що минулого тижня цей показник сягав 485 людей, позаминулого — 601 особа. Таким чином, спостерігається тенденція до зниження захворюваності на кір.

Протягом звітного тижня найбільше нових випадків кору зареєстровано у:

• Києві — 44 хворих (32 дорослих та 12 дітей);
• Хмельницькій обл. — 29 хворих (14 дорослих та 15 дітей);
• Чернівецькій обл. — 24 хворих (10 дорослих та 14 дітей);
• Київській обл. — 23 хворих (16 дорослих та 7 дітей);
• Закарпатській обл. — 23 хворих (8 дорослих та 15 дітей).

З початку року (з 28 грудня 2018 р. до 11 липня 2019 р.) на кір захворіло 56 085 людей — 26 358 дорослих і 29 727 дітей, а від ускладнень кору померли 18 осіб. Протягом спалаху, з літа 2017 р., на кір захворіли майже 115 тис. людей, 39 з яких померли.

Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) спільно із ЦГЗ закликають регіони країни проводити відповідні заходи з подолання спалаху кору.

Триває підготовка з координації таких заходів, проведено наради з представниками всіх областей.

МОЗ України надає можливість без­оплатно вакцинуватися і дітям, і дорослим: вікові обмеження на безоплатну вакцинацію від кору скасовано.

Наявність щеплень за Календарем — обов’язкова вимога для відвідування дошкільних навчальних закладів і шкіл. Законність цієї вимоги підтвердив Верховний Суд у відповідній постанові.

Усі регіони забезпечено вакцинами КПК (проти кору, паротиту і краснухи). Станом на 11 липня в Україні було 701 358 доз.

Шановні колеги!

Запрошуємо Вас взяти участь у роботі  П’ятої науково-практичної конференції з міжнародною участю «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування», присвяченої пам’яті професора, доктора медичних наук Олексія Павловича Вікторова.

Цей науковий форум включений до Реєстру з’їздів, конгресів, симпозіумів та науково-практичних конференцій, які проводитимуться у 2019 р., затверджений Міністерством охорони здоров’я України та Національною академією медичних наук України.

Конференція відбудеться 22–23 жовтня 2019 р. за адресою: «Mercure Congress Centre», вул. Вадима Гетьмана, 6, м. Київ.

План конференції передбачає проведення пленарних, секційних засідань, майстер-класів, круглих столів.

Основні напрямки роботи конференції:

• клінічна безпека: управління інформацією та клінічними даними;
• питання безпеки на етапі розробки лікарського засобу;
• післяреєстраційний досвід застосування лікарських засобів та раціональна фармакотерапія;
• формулярна система забезпечення лікарськими засобами — адекватність вимогам часу та реаліям країни впровадження;
• національний перелік основних лікарських засобів як гарантія безоплатного базового лікування громадянам України;
• клінічний протокол як основний медико-технологічний документ, яким мають керуватися медичні фахівці;
• реєстраційне досьє як відображення життєвого циклу лікарського засобу;
• біосиміляри — препарати майбутнього: регуляторні питання та фармаконагляд;
• безпека імунопрофілактики;
• фармаконагляд в Україні: здобутки та перспективи;  
• належні практики фармаконагляду та напрямки вдосконалення системи фармаконагляду;
• оцінка медичних технологій — новий інструмент у прийнятті рішень;
• здійснення фармаконагляду в країнах СНД.

Мови конференції: українська, англійська.

Технічне забезпечення: мультимедійний проектор, ноутбук, мікрофонна система, синхронний переклад.

РЕЄСТРАЦІЯ

Для участі в роботі конференції необхідно заповнити реєстраційну форму учасника конференції. Прийом заявок на участь у роботі конференції закінчується 07.10.2019 р.

ДОПОВІДІ

Заявки на доповіді за напрямами конференції приймаються оргкомітетом до 01.06.2019 р. за e-mail: borecka@dec.gov.ua; skalatska@dec.gov.ua.

ТЕЗИ

Тези за напрямками конференції приймаються оргкомітетом до 01.09.2019 р. Тези надсилайте в електронному вигляді на e-mail: pelushenko@dec.gov.ua з поміткою «На конференцію».

Тези, які не відповідають тематиці конференції або оформлені не за правилами, прийматися та публікуватися не будуть.

Правила оформлення тез

Параметри сторінки: розмір паперу А4, орієнтація книжкова, всі поля — 2,5 см. Редактор MS WORD, шрифт — Times New Roman, розмір — 12 пт, міжрядковий інтервал — 1,0. Обсяг — одна сторінка. У тезах не повинні міститися таблиці, графіки, список літератури. Прізвища та ініціали авторів, назва тез друкуються напівжирним шрифтом, установа, місто, країна — звичайним.

Наприклад:

Іванов В.К., Семенов М.В.

Застосування лікарських засобів в педіатрії

Національний медичний університет ім. О.О. Богомольця, м. Київ, Україна.

Тези будуть опубліковані безкоштовно.

Організаційний внесок за участь однієї особи в конференції:

до 18 жовтня 2019 р. — 5000 грн.

Контактні особи з питань участі в конференції:

Валерія Анатоліївна Васильєва (оргпитання): тел.: +38 (044) 202-17-00 (4201); e-mail: vasileva@dec.gov.ua;

Ірина Олександрівна Логвіна (оргпитання): тел.: +38 (044) 202-17-00 (4001); e-mail: irina@dec.gov.ua;

 Олена Леонідівна Хоромська (оргпитання): тел.: +38 (044) 202-17-00 (4310); e-mail: khoromskaya@dec.gov.ua;

Ольга Іванівна Євко (оргпитання): тел.: +38 (044) 202-17-00 (4400); e-mail: evko@dec.gov.ua;

Вячеслав Васильович Пелишенко (тези): тел.: +38 (044) 202-17-00 (4202); e-mail: pelushenko@dec.gov.ua;

Маріанна Петрівна Семенюк (заявки на доповіді): тел.: +38 (044) 202-17-00 (4102); e-mail: borecka@dec.gov.ua;

Марія Михайлівна Нестерчук (заявки на доповіді): тел.: +38 (044) 202-17-00 (4102); e-mail: skalatska@dec.gov.ua;

Ірина Валентинівна Коршикова (з питань сплати організаційного внеску): тел.: +38 (044) 247-47-19 (121); факс: +38 (044) 247-47-33, +38 (067) 551-27-33; e-mail: irina@dinadis.ua;

Олена Валеріївна Смірнова (з питань розміщення в готелях): тел.: +38 (044) 247-47-19 (107); факс: +38 (044) 247-47-33; +38 (067) 656-27-67; e-mail: lena@dinadis.ua.

ОРГАНІЗАТОРИ КОНФЕРЕНЦІЇ

Міністерство охорони здоров’я України

Національна академія медичних наук України

Державне підприємство

 «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»

ОРГАНІЗАЦІЯ, ВІДПОВІДАЛЬНА ЗА ПРОВЕДЕННЯ КОНФЕРЕНЦІЇ

Державне підприємство

 «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»

ОРГАНІЗАЦІЙНИЙ ПАРТНЕР

ТОВ «ДІНАДІС»

Центр громадського здоров’я України інформує про статистику захворюваності на ВІЛ та туберкульоз в Україні. Офіційно за червень 2019 р. зареєстровано 1437 нових випадків ВІЛ-інфекції, у 662 пацієнтів діагностовано СНІД, а 273 особи померли від СНІДу*.

У порівнянні з даними за травень 2019 р. показник зареєстрованих випадків захворювання на ВІЛ та діагностику СНІДу нижчий: було зареєстровано 1463 нових випадки ВІЛ-інфекції, у 674 пацієнтів діагностовано СНІД, а 251 особа померли від СНІДУ).

Шляхи інфікування ВІЛ в Україні у червні 2019 р.:

• гетеросексуальний — 945;
• гомосексуальний — 40;
• парентеральний — 283;
• вертикальний — 167**;
• невідомий — 2.

Статистичні дані щодо показників захворюваності на  туберкульоз: у червні зареєстровано 1775 випадків, з яких:

• 1415 нових випадків захворювання;
• 360 — рецидив;
• 36 — відновлення лікування після перерви;
• 102 — повторне лікування після невдалого;
• 82 інші випадки.

Загалом у червні 2019 р. від туберкульозу лікувалися 21 053 особи.

Відповідні дані за травень 2019 р. щодо туберкульозу нижчі, показник за цей місяць становив 2124 нових випадки та 21 234 особи, які лікувалися від туберкульозу.

*Без урахування даних АР Крим із 2014 р. і частин територій Донецької та Луганської областей із 2015 р.
**Більшість із них (близько 98%) після 18 міс не матимуть ВІЛ-інфекції.

Химиотерапия для пациентов с раком кишечника на поздних стадиях с определенной генетической мутацией обычно неэффективна. Однако комбинация из 3 разных лекарственных средств может быть ключом к улучшению исхода данного лечения.

Пациенты с раком кишечника на поздних стадиях с определенной генетической мутацией имеют прогноз выживаемости в приделах всего нескольких месяцев. Речь идет о гене BRAF, который отвечает за выработку белка, передающего сигналы и поддерживающего рост клеток. В случае возникновения мутации в этом гене — BRAF V600E — возможны распространение и рост определенных раковых клеток.

Важно отметить, что до 15% пациентов с метастатическим колоректальным раком (МКР) имеют мутацию BRAF V600E. Лечение этой формы рака довольно сложное, поскольку он может быть агрессивным и не отвечать на комбинированное лечение, включающее химиотерапию.

Потенциальная сила тройной терапии

В ходе нового исследования (BEACON CRC Phase III) ученые составили комбинированную целенаправленную терапию для лечения МКР, которая не включает химиотерапию.

Результаты исследования были опубликованы в издании «Annals of Oncology» и представлены на Всемирном конгрессе Европейского сообщества медицинской онкологии по раку желудочно-кишечного тракта (European Society for Medical Oncology World Congress on Gastrointestinal Cancer), 2019.

Комбинация трех препаратов — двух, нацеленных на раковые клетки, и одного, ингибирующего ген BRAF, — была проанализирована на группе пациентов, которые не отвечали на предыдущие виды терапии.

Всего в исследовании приняли участие 665 пациентов, которых разделили на 3 группы. Первая группа участников проходила терапию, включающую 3 препарата: кодерафениб, цетуксимаб и биниметиниб. Вторая группа участников получала лечение двумя препаратами — кодерафенибом и цетуксимабом. Третья группа участников получала терапию, которая включала 2 химиотерапевтических препарата на выбор (иринотекан или фолиновая кислота), флуороурацил, иринотекан и цетуксимаб.

Результаты исследования

Основное внимание ученых было нацелено на тройную терапию, которая в результате оказалась наиболее успешным вариантом лечения и обеспечила среднюю выживаемость пациентов 9 мес.

В свою очередь, стандартная схема лечения, включающая химиотерапию, обеспечила общую выживаемость 5,4 мес, а комбинация из 2 препаратов — 8,4 мес.

«Тот факт, что мы сможем использовать данную трехкомпонентную комбинацию, исключая химиотерапию, является очень хорошей новостью для пациентов. Ведь одним из немаловажных преимуществ такого подхода к лечению является отсутствие побочных эффектов, характерных для химиотерапии», — отмечает соавтор исследования, профессор Андрес Сервантес (Andres Cervantes).

По материалам www.medicalnewstoday.com

Новое исследование, результаты которого опубликованы в издании «Menopause», показало, что женщины в период постменопаузы с раком молочной железы в анамнезе подвержены более высокому риску развития сердечно-сосудистых заболеваний.

В исследовании взяли участие 96 пациенток в период постменопаузы с раком молочной железы в анамнезе, а также 192 женщины в данный период, которые не переносили это заболевание. Группы участниц были сопоставлены по возрасту, истекшему времени после начала менопаузы и индексу массы тела. Целью исследования было сравнение двух групп участниц и оценка факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний у женщин в период постменопаузы с раком молочной железы в анамнезе.

В ходе исследования было установлено, что у женщин в период постменопаузы с раком молочной железы в анамнезе наблюдается более сильная причинно-следственная связь с развитием метаболического синдрома, сахарного диабета, атеросклероза, гипертриглицеридемии и абдоминального ожирения, которые являются основными факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний.

Ученые пришли к выводу, что сердечно-сосудистые заболевания являются одной из основных причин смерти у женщин в период постменопаузы. В свою очередь, наличие рака молочной железы в анамнезе повышает вероятность развития таких болезней.

«Сердечно-сосудистые заболевания чаще отмечают у женщин, которые лечатся от рака молочной железы. Причиной этому является токсичность химиотерапии, лучевой терапии и использования ингибиторов ароматазы, которые снижают уровень эстрогена. В связи с этим женщины, которые проходили терапию рака молочной железы, должны обязательно получать консультацию кардиолога и регулярно следить за состоянием сердечно-сосудистой системы», — подчеркнула Джоанн Пинкертон (JoAnn Pinkerton), исполнительный директор Североамериканского общества по менопаузе (North American Menopause Society).

По материалам www.specialtypharmacytimes.com

Американські дослідники виявили, що близько 400 звичних медичних практик суперечать результатам наукових досліджень, опублікованих в авторитетних журналах. Розповідаємо про загальноприйняті серед лікарів практики, які є абсолютно недоцільними.

Дослідники проаналізували понад 3 тис. досліджень, опублікованих упродовж 2003–2017 рр. у журналах «JAMA» та «Тhe Lancet», та впродовж 2011–2017 рр. у «New England Journal of Medicine». Було встановлено, що кожне десяте дослідження суперечить поширеним практикам лікарів.

Міф: добавки омега-3 знижують ризик появи серцево-судинних хвороб.

Факти: люди, які споживають багато жирної риби, дійсно мають нижчий ризик проблем із серцем. Водночас добавки омега-3 не знижують ризик хвороб серця і смертності від них. Це, до речі, було одним з ключових медичних розчарувань 2018 р.

Однак високі дози омега-3 знижують рівень тригліцеридів у крові, що актуально для пацієнтів з атеросклерозом. Омега-3 також можуть бути корисними у зменшенні вираженості симптомів ревматоїдного артриту. Усе це неодмінно мають взяти до уваги як лікарі, так і пацієнти.

Міф: коли в дитини виявляють бронхіальну астму, батькам потрібно ретельно очистити житло від будь-яких подразників, що можуть спровокувати напад астми.

Факти: дослідження свідчить, що така чистота не дає результатів у боротьбі з цією хворобою. Навпаки, ранній контакт дитини з різноманітними антигенами захищає від розвитку бронхіальної астми. Найнижчий показник цього захворювання — серед дітей, що виросли на фермі.

Наприклад, одне з досліджень свідчить, що боротьба зі шкідниками, зокрема мишами, не вплинула на частоту нападів бронхіальної астми.

Міф: ґаджети, що рахують кроки та калорії, допомагають у схудненні.

Факти: це не так. Тривалі дослідження свідчать, що люди, які худнули з ґаджетами і додатками, змогли втратити менше надмірної маси тіла, ніж ті, що використовували стандартні засоби.

Міф: препарати на основі гінкго білоба захищають від погіршення пам’яті чи деменції.

Факти: добавки, виготовлені з листя дерев гінкго, були поширені в медицині Стародавнього Китаю. Вони й досі рекламуються як засоби для покращання пам’яті. Але велике федеральне дослідження у США довело, що добавка абсолютно неефективна для цього. Попри це досі її продаж сягає сотень мільйонів доларів лише в США.

Міф: уразі пошкодження колінного меніску допомогти може лише операція.

Факти: насправді у разі пошкодження суглобового хряща не завжди потрібно робити операцію. У багатьох випадках може допомогти фізіотерапія.

Наприклад, у США 46 тис. пацієнтів щороку роблять операції, аби відновити суглоб. Але дослідження показало, що пацієнти з пошкодженим меніском та помірним артритом — ті, що півроку займалися фізіотерапією, і ті, що зробили операцію, — однаковою мірою одужали. Так само доказова медицина свідчить, що більшість гриж дисків поперекового відділу хребта розсмоктуються самі, тобто не потребують хірургічного втручання.

Це дослідження має стати вдалим нагадуванням, що сьогодні не існує нічого абсолютного. Зрештою, однією з ключових переваг сучасної науки є те, що вона передбачає визнання власних помилок. Усі лише виграють від того, що лікарі також дотримуватимуться цього принципу.

Важливо, аби лікарі прислуховувалися лише до перевірених джерел інформації та сучасних протоколів, працювали зі справді якісними дослідженнями та постійно розвивалися. Кожна порада та призначення лікаря мають бути науково обґрунтованими. Адже коли йдеться про здоров’я людини, — не місце народній медицині, гомеопатії чи забобонам.

Міністерство охорони здоров’я України відстоює доказову медицину та науково обґрунтовані методи лікування: запроваджує міжнародні протоколи та робить більш доступними для лікарів міжнародні доказові практики, а також регулярно спростовує поширені міфи про здоров’я та медицину, бореться з практиками та методами лікування, які не мають доведеної ефективності.

За матеріалами moz.gov.ua

Согласно данным нового исследования ведение здорового образа жизни может помочь компенсировать генетический риск развития деменции у человека. Исследование проводилось в Университете Эксетера (University of Exeter), Великобритания. Результаты данной работы были опубликованы в издании «JAMA» и представлены на Международной конференции Ассоциации Альцгеймера (Alzheimer’s Association International Conference), 2019 г., в Лос-Анджелесе, США. Исследование показало, что в случае если человек, подверженный генетическому риску развития деменции, ведет здоровый образ жизни, вероятность развития данной патологии у него снижается на 32%.

Ученые сообщают, что это первое исследование, в котором проводился анализ возможной компенсации генетического риска развития деменции с помощью поддержания здорового образа жизни.

В ходе исследования были проанализированы данные 196 383 взрослых европейского происхождения в возрасте 60 лет и старше из британского Биобанка. В течение периода наблюдения (8 лет) исследователи выявили 1769 случаев развития деменции. Команда сгруппировала участников в группы с высоким, средним и низким генетическим риском развития деменции.

Чтобы оценить генетический риск, исследователи изучили ранее опубликованные данные и определили все известные генетические факторы риска развития болезни Альцгеймера.

Чтобы оценить образ жизни участников, исследователи сгруппировали пациентов в благоприятные, промежуточные и неблагоприятные категории на основе их самооценки питания, физической активности, курения и употребления алкоголя. Здоровое поведение было определено учеными как отсутствие курения, регулярная физическая активность, здоровое питание и умеренное употребление алкоголя.

В результате исследования команда ученых выявила, что ведение здорового образа жизни связано со снижением риска развития деменции во всех группах генетического риска.

«Данное исследование несет действительно важный посыл, подрывающий фаталистический взгляд на деменцию. Некоторые генетически предрасположенные люди считают, что развитие у них деменции неизбежно. Однако оказалось, что существует реальная возможность существенно снизить риск развития этой патологии, ведя здоровый образ жизни», — сообщил один из авторов исследования Дэвид Ллевеллин (David Llewellyn).

По материалам www.worldpharmanews.com

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 03.04.2019 р. № 715
Про деякі питання віднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин

Відповідно до статті 5 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», підпункту 11 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, підпункту 6 пункту 25 Плану заходів на 2019–2020 роки з реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 06 лютого 2019 року № 56-р, з метою недопущення розповсюдження на території України нових психоактивних речовин, які можуть завдати шкоди здоров’ю та життю людини,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Порядок віднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин;

2) Положення про комісію Міністерства охорони здоров’я України з віднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин.

2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.О.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. Міністра У. Супрун

ПОГОДЖЕНО:

Перший заступник Генерального прокурораД. Сторожук

Перший заступник Голови Служби безпеки УкраїниП. Демчина

Міністр внутрішніх справ УкраїниА. Аваков

Голова Національної поліції УкраїниС.М. Князєв

Голова Державної прикордонної служби УкраїниП. Цигикал

Голова ДержлікслужбиР. Ісаєнко

В.о. Голови Державної фіскальної служби УкраїниО. Власов

Уповноважений Верховної Ради України з прав людиниЛ. Денісова

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
03 квітня 2019 року № 715

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
24 червня 2019 р. за № 655/33626

ПОРЯДОК
віднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин

I. Загальні положення

1. Цей Порядок встановлює процедуру віднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин та підготовки висновків щодо належності синтетичних чи природних засобів (речовин), хімічна структура та властивості яких подібні до хімічної структури та властивостей наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06 травня 2000 року № 770 (далі — Перелік), психоактивну дію яких вони відтворюють.

2. У цьому Порядку терміни вживаються у значеннях, наведених у Законах України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», «Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними».

3. Міністерство охорони здоров’я України здійснює віднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин як головний орган у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

4. Оцінювання засобів і речовин щодо віднесення їх до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин здійснює Комісія Міністерства охорони здоров’я України з віднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин (далі — Комісія). Головою Комісії за посадою є заступник Міністра охорони здоров’я України.

5. До складу Комісії входять делеговані представники від:

Міністерства охорони здоров’я України;

Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками;

Державної установи «Центр психічного здоров’я і моніторингу наркотиків та алкоголю Міністерства охорони здоров’я України»;

Міністерства внутрішніх справ України (за згодою);

Національної поліції України (за згодою);

Служби безпеки України (за згодою).

II. Організаційне забезпечення віднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин

1. Віднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин здійснюється з урахуванням вимог статті 3 Єдиної конвенції про наркотичні засоби 1961 року з поправками, внесеними до неї Протоколом про поправки до Єдиної конвенції про наркотичні засоби 1961 року від 25 березня 1972 року, статті 2 Конвенції про психотропні речовини від 21 лютого 1971 року способом оцінювання Узагальненої інформації для розгляду комісії Міністерства охорони здоров’я України з віднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин (далі — Узагальнена інформація) (додаток 1), яка готується секретарем Комісії та подається на розгляд Комісії.

2. Підставами для оцінювання засобів (речовин) щодо віднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин можуть бути:

звернення центральних або місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, Служби безпеки України стосовно необхідності оцінювання засобів (речовин) щодо віднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин;

повідомлення закладів охорони здоров’я, науково-дослідних установ, спеціалізованих установ судово-медичних експертиз, установ судових експертиз про факти зловживання засобами і речовинами, не включеними до Переліку, а також інформація про поширення немедичного вживання певних засобів і речовин із інших джерел;

інформація Міжнародного комітету з контролю за наркотиками ООН, Комісії ООН з наркотичних засобів, Всесвітньої організації охорони здоров’я та інших міжнародних організацій.

3. Критерії подібності хімічної структури нових психоактивних речовин до хімічної структури наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, викладено у додатку 2 до цього Порядку.

4. З метою належної підготовки до засідання секретар Комісії не пізніше ніж за п’ять робочих днів до дня засідання інформує членів Комісії про дату та місце засідання, порядок денний, а також надсилає в електронному вигляді всі наявні матеріали, отримані від ініціатора віднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин, які планується розглянути.

5. Дані, що надходять із джерел, зазначених у пункті 2 цього розділу, опрацьовує Комісія не довше ніж 20 робочих днів. Якщо членам Комісії потрібно отримати додаткову інформацію, готуються запити до відповідних державних спеціалізованих установ, які визначені статтею 7 Закону України «Про судову експертизу», а також до державних закладів, установ та організацій, що можуть надати інформацію у відповідних галузях науки.

6. Державні заклади, установи та організації, які отримали запит щодо засобів (речовин), які вивчаються на предмет встановлення відповідних заходів контролю, зобов’язані надати Комісії та/або ініціатору запиту всю наявну інформацію про зазначені у запиті засоби (речовини) у строк не більше ніж 10 робочих днів.

III. Прийняття рішення про віднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин

1. Оцінювання інформації про засоби (речовини), які вивчаються на предмет встановлення відповідних заходів контролю, здійснюється з метою встановлення належності їх до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин.

Строк прийняття рішення, оформлення Висновку комісії Міністерства охорони здоров’я України з віднесення/невіднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин (додаток 3) (далі — Висновок) становить не більше ніж один місяць із дня отримання даних, що надходять із джерел, зазначених у пункті 2 розділу II цього Порядку, щодо віднесення засобів (речовин) до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин.

2. За результатами розгляду Узагальненої інформації члени Комісії відкритим голосуванням, а в разі незгоди — шляхом надання письмового обґрунтування своєї позиції, приймають рішення про:

віднесення або невіднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин;

необхідність внесення нового(ї) психоактивного(ї) засобу (речовини) до Переліку;

необхідність додаткового вивчення питання щодо віднесення засобу чи речовини до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин;

зняття з розгляду питання щодо віднесення засобу чи речовини до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин.

3. За результатами прийняття Комісією рішення про віднесення/невіднесення засобу чи речовини до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин секретар готує Висновок, на підставі якого протягом п’яти робочих днів видається відповідний наказ МОЗ, який розміщується на офіційному веб-сайті МОЗ.

4. Із дня оприлюднення на офіційному веб-сайті відповідного наказу МОЗ (згідно із Законом України «Про доступ до публічної інформації») щодо переліку аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин (далі — Перелік аналогів) такий аналог є забороненим до обігу на території України згідно із Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори».

5. Технічне забезпечення діяльності Комісії та ведення Переліку аналогів у електронному вигляді здійснює Державна установа «Центр психічного здоров’я і моніторингу наркотиків та алкоголю Міністерства охорони здоров’я України». Доступ до Переліку аналогів здійснюється через веб-сайт Державної установи «Центр психічного здоров’я і моніторингу наркотиків та алкоголю Міністерства охорони здоров’я України» в мережі Інтернет.

6. Перелік аналогів містить:

назву засобу (речовини) згідно з міжнародною номенклатурою хімічних сполук (International Union of Pure and Applied Chemistry (далі — IUPAC)) (синоніми — за наявності);

структурну хімічну формулу;

інформацію щодо того, аналогом якого наркотичного засобу чи психотропної речовини (сполуки) є засіб (речовина) (хімічна назва за номенклатурою IUPAC, синоніми, структурна формула);

дату та номер наказу МОЗ;

дату опублікування наказу МОЗ.

Назви сполук у Переліку аналогів викладаються українською та англійською мовами.

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуО.О. Комаріда

Додаток 1
до Порядку віднесення засобів і речовин
до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин
(пункт 1 розділу II)

Узагальнена інформація
для розгляду комісії Міністерства охорони здоров’я України з віднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин

_________________________________________________________
(назва засобу (речовини))

1. Назва засобу (речовини) згідно з номенклатурою IUPAC (синоніми — за наявності).

2. Структурна хімічна формула.

3. Наркотичний засіб (психотропна речовина), включений(а) до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06 травня 2000 року № 770 (далі — Перелік), що має подібну хімічну структуру.

4. Інформація про те, що:

засіб (речовину) не включено до Переліку або він (вона) не знаходиться під контролем (забороною) згідно з примітками до таблиць Переліку;

засіб (речовина) має хімічну структуру (згідно з Критеріями подібності хімічної структури нових психоактивних речовин до хімічної структури наркотичних засобів і психотропних речовин, наведеними у додатку 2 до Порядку віднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 квітня 2019 року № 715) та може відтворювати психоактивні властивості наркотичного засобу або психотропної речовини (зазначити назву), включеного(ї) до Переліку.

5. Інформація про можливе використання засобу (речовини) в медичній практиці та/або у промисловості.

6. Інформація про застосування щодо засобу (речовини) заходів контролю іншими державами.

7. Поширеність засобу (речовини) в Україні та/або за кордоном, наявність інформації про зловживання засобом (речовиною) та його (її) небезпечність.

8. Інші дані, що характеризують засіб (речовину), щодо якого (якої) розглядається питання про визнання його (її) аналогом наркотичного засобу або психотропної речовини, зокрема інформація про ймовірність відтворення психоактивної дії шляхом вивчення зазначеного питання із застосуванням (використанням) доказової бази міжнародного досвіду в цій сфері тощо.

Висока температура може впливати на якість та ефективність ліків. Але й у холодильнику ліки зберігати не варто, якщо це не зазначено в інструкції. Розповідаємо, за якої температури треба зберігати ліки, чому не варто залишати препарати в машині й на які характеристики треба завжди звертати увагу.

За якої температури треба зберігати ліки?

Температура, за якої зазвичай рекомендовано зберігати більшість ліків, — не вище 25 °С. Місце, де ви тримаєте ліки, також має бути сухим та без прямого потрапляння сонячних променів.

Деякі види ліків більш чутливі до змін температури та вологості. Це передусім стосується інсулінів, гормональних препаратів, розріджувачів крові, нітрогліцерину, вакцин та сироваток. Також це можуть бути препарати, які містять глікозиди, медичні жири й олії чи мазі на жировій основі. Для них дуже важливим є дотримання правильних умов зберігання, зокрема температурного режиму та вологості.

Наприклад, інсулін (гормон, який використовують люди, що мають цукровий діабет 1-го типу) потрібно зберігати в холодильнику за температури близько 2–8 °С. Особливо це стосується ще не розпочатих флаконів. Надмірне заморожування чи нагрівання інсуліну дуже сильно впливає на його ефективність.

Ще один приклад — нітрогліцерин. Ці ліки зазвичай радять приймати в разі серцевого нападу, щоб сприяти розширенню судин. Таблетки нітрогліцерину дуже чутливі до світла та високих температур, тому важливо їх зберігати в темному та прохолодному місці, за температури не вище 25 °С. Недотримання цих умов може впливати на ефективність ліків, що вкрай небезпечно.

Як зберігати та транспортувати ліки влітку?

Організуйте безпечне місце для домашньої аптечки — зберігайте ліки в прохолодному, темному та сухому місці. У жодному разі не залишайте їх у приміщеннях з високою вологістю — особливо у ванній кімнаті чи на кухні без хорошої вентиляції. А також на підвіконні чи столі, де можливе потрапляння сонячних променів.

Завжди уважно читайте інструкцію. Ліки, які мають зберігатися в холодильнику, найбільше чутливі до високих температур.

Коли спекотно, варто слідкувати, щоб двері холодильника були щільно зачиненими, перевіряти дотримання температурного режиму, і за можливості відразу ставити ліки в холодильник, як тільки їх придбали (ті, які потребують зберігання в холодильнику).

Ніколи не кладіть ліки в холодильник або морозильну камеру, якщо в інструкції не зазначено такий спосіб зберігання. Висока вологість та низька температура можуть спричиняти псування та впливати на ефективність.

Не залишайте ліки в автомобілі. Беріть їх із собою, навіть якщо потрібно вийти на короткий проміжок часу. У спеку автомобіль може нагріватися до 70 °С — такої температури достатньо, щоб вони зіпсувалися. Якщо подорожуєте автомобілем на далекі відстані — не залишайте аптечку в багажнику, а беріть окремо від речей у салон.

Якщо плануєте подорож літаком, тримайте ліки в ручному вантажі. Температура місця для зберігання багажу в літаку зазвичай не контролюється, тому існує високий ризик, що ліки зіпсуються чи втратять ефективність.

Звертайте увагу на зміну консистенції, кольору, форми чи запаху ліків. Ніколи не приймайте препарати, які мають помітні зміни (наприклад таблетки, що тріснули, надкололися, склеїлися або стали незвично тверді чи м’які) незалежно від терміну придатності.

За матеріалами moz.gov.ua

Немецкая компания Boehringer Ingelheim 15 июля объявила о приобретении всех акций частной швейцарской биотехнологической компании Amal Therapeutics, специализирующейся на иммунотерапии злокачественных новообразований и первых представителях класса онкологических вакцин, полученных на ее технологической платформе KISIMA. Основная вакцина Amal — ATP128, разработана для применения при IV стадии колоректального рака и должна вступить в клинические исследования в этом месяце. Boehringer Ingelheim планирует разработать новые методы лечения путем объединения своего портфеля по иммунологической онкологии с технологической платформой KISIMA.

Общая стоимость сделки может достичь 325 млн евро, включая 100 млн евро при достижении определенных коммерческих целей.

По материалам www.boehringer-ingelheim.com

Группа компаний «Reckitt Benckiser» (далее —  RB) объявила 11 июля о достижении соглашения с Министерством юстиции США (Department of Justice — DOJ) и Федеральной комиссией по торговле США (Federal Trade Commission — FTC) об окончании затянувшегося расследования маркетинга и продаж препарата Suboxone Film (бупренорфин, налоксон в форме подъязычных пленок) своим бывшим подразделением по рецептурным лекарственным средствам — «Indivior», полностью отделенным от группы в 2014 г.

В соответствии с условиями соглашения, как отмечено в пресс-релизе группы, RB выплатит в общей сложности до 1,4 млрд дол. США в целях полного урегулирования всех федеральных расследований в отношении RB в связи с участием «Indivior» в государственных программах Medicaid штатов, решивших принять участие в соглашении. Резолюция также защитит участие группы во всех программах правительства США.

Хотя RB все время действовала законно, утверждается в пресс-релизе, и отрицает все обвинения в любых противоправных действиях, после тщательного изучения вопроса правление RB приняло решение, что такое соглашение наилучшим образом соответствует интересам компании и ее акционеров. Это позволяет избежать затрат, неопределенности и отвлечения сил во время трансформации компании и смены генеральных директоров. Это не криминальное урегулирование, и оно основано на недопущении какого-либо нарушения закона или правонарушения со стороны RB или любого сотрудника группы RB.

Финансовые средства для расчета по соглашению частично будут генерированы за счет заемных ресурсов. У RB есть резерв в размере 400 млн дол., и по итогам полугодия он увеличится до 1,5 млрд дол. RB полагает, что это покроет нужды урегулирования и любых оставшихся судебных споров.

Правительство США расследует, как смертоносная эпидемия злоупотребления опиоидами вышла из-под контроля, ежегодно убивая десятки тысяч людей, и как продукт, предлагаемый в качестве решения, обострил кризис, сообщает «Bloomberg». Так, по информации DOJ, «Indivior» вводил в заблуждение медицинских работников и организаторов государственных программ, утверждая, что препарат Suboxone Film безопаснее и связан с меньшим риском злоупотребления, чем его конкуренты.

В обвинительном заключении также утверждается, что «Indivior» пытался увеличить прибыль с помощью своей программы «Здесь, чтобы помочь», направляя опиоидзависимых пациентов к врачам, которые знали, что выписывают опиоиды без достаточного клинического обоснования.

FTC, кроме того, обвиняет группу в препятствовании конкуренции со стороны генериков: «В разгар опиоидного кризиса в стране [Reckitt] предположительно не давал возможности пациентам воспользоваться более дешевой многоисточниковой альтернативой, стремясь сохранять свою монополию на оригинальный препарат», — цитирует «Wall Street Journal».

Согласно федеральным данным в США в 1999–2017 гг. от передозировки рецептурными опиоидами умерли около 218 тыс. человек. В 2017 г. президент Дональд Трамп объявил кризис опиоидов чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения и предпринял шаги по пресечению международных и внутренних цепочек поставок наркотиков. Ранее о мировом соглашении со штатом Оклахома с обязательством выплатить 85 млн дол. сообщала компания Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Производитель препарата OxyContin (оксикодон) Purdue Pharma, контролируемый членами семьи миллиардеров Саклер (Sacklers), рассматривает заявление о банкротстве как способ урегулирования более чем 1600 судебных процессов, возбужденных штатами и местными муниципалитетами с обвинениями этой и других компаний в способствованию кризису общественного здравоохранения.

По материалам www.rb.com; www.suboxone.com;
www.bloomberg.com; www.wsj.com

Министр здравоохранения Германии Йенс Спан (Jens Spahn) продолжает законотворческую деятельность: 17 июля будет рассмотрен законопроект Кабинета министров об обязательной с марта 2020 г. вакцинации против кори в стране. Ее планируют распространить на школы, детские сады, приюты, учреждения дневного ухода за детьми, приюты для беженцев и общежития. Работающие и пользующиеся услугами этих учреждений лица будут обязаны предоставлять их руководству надлежащие доказательства иммунизации (медицинская справка). То же самое относится и к персоналу организаций, на которые распространяется действие Закона об инфекционных заболеваниях (Infektionsschutzgesetz), в том числе больниц, диализных центров, дневных стационаров, стоматологических, медицинских и акушерских клиник. Это касается всех сотрудников, включая уборщиков или стажеров. Единственными исключениями из правила являются аптеки.

Перед назначением штрафа, согласно закону, должна быть исполнена административная процедура, включающая недопущение ребенка в дошкольное учреждение или непредоставление медицинских услуг. Однако компетентный орган может разрешить и исключения в некоторых случаях. Недопуск к школьным занятиям не предусмотрен, но невыполнение требований закона без уважительных причин влечет за собой штраф до 25 тыс. евро.

Участие фармацевтов в вакцинации еще окончательно не утверждено на законодательном уровне, но к такому развитию событий готовятся. В частности, законопроект предусматривает указание в сертификате о вакцинации не имени и адреса «вакцинирующего врача», а «лица, ответственного за вакцинацию».

Планируют, что закон вступит в силу 1 марта 2020 г. Это дает учреждениям и органам власти определенное количество времени на подготовку. В частности, имеющие отношение к перечисленным учреждениям лица должны до конца июля 2021 г. предоставить необходимые доказательства.

По материалам twitter.com/hashtag/masernschutzgesetz;
www.watergate.tv;
фото: M. Wehnert

За інформацією Окружного адміністративного суду міста Київ (далі — Суд), відкрито провадження, що стосується скасування міжнародного іспиту з основ медицини для студентів-медиків, який був затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 28 березня 2018 р. № 334.

Відповідний позов до Суду подали студентка Харківського національного університету імені В.Н. Каразіна та народний депутат України Валерій Писаренко.

Відповідачем у справі визначено Кабінет Міністрів України (КМУ).

Позивачі зазначають, що запроваджений міжнародний іспит з основ медицини базується на програмах іноземних освітніх агентств із забезпечення якості вищої освіти, у той час як КМУ досі не затверджено перелік іноземних агентств, сертифікати яких визнаються в Україні.

Позивачі вважають, що в такій ситуації мають місце порушення Закону України «Про вищу освіту» та конституційного права громадян України на вищу освіту.

Суд ухвалив питання, що стосуються розгляду справи за правилами загального позовного провадження, та призначив підготовче засідання на 13 серпня 2019 р.

Варто нагадати, що 10 липня під час розширеного засідання Комітету Верховної Ради України з питань науки і освіти було обговорено питання щодо проблем організації та проведення міжнародного іспиту з основ медицини — IFOM–2019.

На засіданні студенти-медики виступили проти покарання у вигляді відрахування із закладів вищої освіти за умови, якщо не було складено іспит.

На думку експертів ВООЗ, кожна п’ята людина у всьому світі страждає на грибкові захворювання, а за даними крупного міжнародного дослідження, що охоплювало понад 20 країн Європи та ін., мікоз стоп було діагностовано у 35% пацієнтів, у тому числі грибкове ураження нігтів (оніхомікоз) — у 25% обстежених. Оніхомікози відзначають практично в будь-якому віці, однак кожне десятиліття життя «подвоює» кількість пацієнтів з даною патологією. Також вірогідність розвитку грибкових захворювань підвищують деякі захворювання (цукровий діабет) та ослаблений імунітет. Крім того, грибкові ураження шкіри та нігтів частіше виявляють у тих, хто активно займається спортом, працівників різноманітних виробництв (Панкратов А.О. и соавт., 2017).

Таким чином, лікування грибкових захворювань шкіри та нігтів є неабиякою проблемою для багатьох, тому вітчизняна фармацевтична компанія «Vishpha» попіклувалася про українських пацієнтів, випустивши сучасний протигрибковий препарат ЕКЗІК.

Ефективно, безпечно та доступно

ЕКЗІК, активним компонентом якого є нафтифіну гідрохлорид, є протигрибковим засобом, що належить до класу аліламінів. Механізм дії цього препарату ґрунтується на його здатності інгібувати дію ергостеролу — речовини, що синтезується лише грибами. Пригнічення синтезу ергостеролу призводить до низки порушень метаболізму в клітинах гриба, кінцевим етапом якого є пригнічення його розмноження, та, як наслідок, загибель. Саме завдяки цьому ефект від застосування аліламінів настає швидше, ніж від азольних препаратів, що виражається в більш швидкому клінічному поліпшенні стану пацієнта (Матушевская Е.В., Свирщевская Е.В., 2014).

Нафтифін у складі препарату ЕКЗІК активний щодо широкого спектра збудників грибкових інфекцій: дерматофітів, дріжджових (Candida), пліснявих (Aspergillus) та інших грибів (наприклад Sporothrix schenckii). Щодо дерматофітів й аспергіл нафтифін in vitro чинить фунгіцидну дію, щодо дріжджових грибів — проявляє фунгіцидну або фунгістатичну активність залежно від штаму мікроорганізму. Крім того, ЕКЗІК також проявляє антибактеріальну активність щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, які можуть спричиняти вторинні бактеріальні інфекції поряд з грибковими ураженнями. Поряд із цим, препарат має потужні протизапальні властивості, що важливо в період відновлення.

Особливості структури активного компонента препарату ЕКЗІК дозволяють йому дов­ше утримуватися в місці нанесення, завдяки чому цей засіб можна використовувати рідше, ніж більшість зовнішніх антимікотиків (Матушевская Е.В., Свирщевская Е.В., 2014). Так, ЕКЗІК слід наносити на пошкоджену поверхню шкіри всього 1 раз на добу. Крім того, пацієнти можуть обирати найбільш зручну для них форму випуску препарату — крем або розчин.

Таким чином, фармацевти можуть впевнено рекомендувати вітчизняний безрецептурний препарат ЕКЗІК пацієнтам з грибковими захворюваннями шкіри, що потребують ефективного та доступного засобу для усунення цієї проблеми.

ЕКЗІК — краса в одязі й без нього!