Sanofi совместно с Google создают инновационную лабораторию

June 19, 2019, 5:36 am

≫ Next: Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29.05.2019 р. № 1193

≪ Previous: Иск фармкомпаний против правительства США

$

0

0

Sanofi и Google создадут виртуальную инновационную лабораторию для разработки новых технологий, подходов к лечению и медицинским услугам, отмечено в пресс-релизе, опубликованном 18 июня. Компании совместно проанализируют большую базу реальных данных Sanofi с целью лучше понять, какие методы лечения работают у тех или иных пациентов. Это позволит улучшить способность предлагать индивидуальные рекомендации по лечению, что оптимизирует уход за пациентами и сократит расходы на здравоохранение. Инновационная лаборатория будет разрабатывать как научные, так и коммерческие решения.

Sanofi и Google также планируют применять искусственный интеллект (ИИ) для лучшего прогнозирования продаж и информирования маркетинга и цепочки поставок. Будет учитываться информация в режиме реального времени, а также географические, логистические и производственные ограничения, чтобы повысить точность этих сложных аналитических усилий.

Кроме того, Sanofi будет модернизировать свою инфраструктуру путем миграции некоторых существующих бизнес-приложений на облачную платформу (Google Cloud Platform — GCP). Используя автоматизацию, масштабируемость и гибкость — наряду с увеличением объема данных и аналитических возможностей — Sanofi ускорит и упростит устаревшее управление, обеспечит легкий доступ к новым технологиям и их интеграцию в бизнес-планы. Переход на GCP обеспечит максимальную эффективность эксплуатационных расходов и поддержит бизнес-задачи, включая Innovation Lab.

По материалам www.sanofi.com

Интересная информация для Вас:

• Почти половина немцев следуют советам «д-ра Google»
• Искусство маркетинга и управления кадрами: практические советы
• Shine bright like a diamond, або На шляху до європейських підходів до регулювання косметичної продукції
• «Google» персонализированной медицины» прячется за невинными вопросами…
• Компания «Gedeon Richter» удостоилась награды за инновационный антипсихотический препарат
• Услуги медсестер в финских аптеках
• FDA одобрило первое устройство для лечения боли в животе
• Государственно-частное партнерство в сфере здравоохранения. Международный опыт
• Отдача инвестиций в исследования и разработки новых лекарств снизилась до 1,8%
• Расширены показания Zerbaxa (цефтолозан и тазобактам)

---

Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29.05.2019 р. № 1193

June 19, 2019, 6:59 am

≫ Next: 4–5 июля 2019 г. состоится вебинар «Фармразработка: от замысла к продажам»

≪ Previous: Sanofi совместно с Google создают инновационную лабораторию

$

0

0

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ З МЕТОЮ ЇХ ЗАКУПІВЛІ СПЕЦІАЛІЗОВАНОЮ ОРГАНІЗАЦІЄЮ

№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску (лікарська форма, упаковка)	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Рекламування	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ВАНКОТЕКС	порошок для внутрішньовенного та перорального введення по 500 мг, флакони по 500 мг, по 10 флаконів в картонній упаковці	ФАРМАТЕКС ІТАЛІЯ С.Р.Л.	Італія	ФІСІОФАРМА С.Р.Л.	Італія	реєстрація до 31.03.2020	За рецептом	Не підлягає	UA/17423/01/01
2.	ТЕНОФОВІРУ ДИЗОПРОКСИЛУ ФУМАРАТ/TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE	таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 300 мг в поліетиленовому флаконі, № 30	Лаурус Лабс Лімітед	Індія	Лаурус Лабс Лімітед	Індія	реєстрація до 31.03.2020	За рецептом	Не підлягає	UA/17453/01/01

В.о. начальника відділу з питань фармацевтичної діяльності
Департаменту впровадження реформН.В. Гуцал

Интересная информация для Вас:

• Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.05.2019 р. № 1211
• Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 20.09.2018 р. № 1708
• Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13.12.2017 р. № 1586
• Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 14.05.2019 р. № 1074
• Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05.03.2019 р. № 504
• Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15.06.2018 р. № 1136
• Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.04.2018 р. № 615
• Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 24.01.2018 р. № 122
• Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16.03.2016 р. № 195
• Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10.11.2016 р. № 1226

4–5 июля 2019 г. состоится вебинар «Фармразработка: от замысла к продажам»

June 19, 2019, 7:31 am

≫ Next: 8–9 июля 2019 г. в Киеве пройдет семинар-практикум «Квалификация зон хранения лекарственных средств и валидация критических процессов в соответствии с требованиями GDP»

≪ Previous: Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29.05.2019 р. № 1193

$

0

0

Автор и ведущая: Наталья Васильевна Рудая — кандидат биологических наук, опыт работы в регуляторных органах и на производстве, автор и ведущая семинаров по фармацевтической разработке.

В программе:

1. Риск-ориентированный подход при разработке дизайна фармацевтической разработки:

• определение понятия «риск при фармразработке»;
• идентификация рисков;
• разработка стратегии снижения рисков;
• разработка дизайна фармразработки на основе стратегии снижения рисков.

2. Разработка состава и технологического процесса с учетом стратегии снижения рисков:

• интеграция физических, химических, механических и биофармацевтических свойств в твердую дозированную форму;
• разработка и оптимизация производственного процесса на всех стадиях;
• выбор упаковочных материалов;
• стабильность и деградация.

3. Оценка успешности стратегии снижения рисков по окончании фармразработки.
4. Разработка стратегии контроля качества.
5. Определение критических параметров и критических точек для разработки валидационных документов.
6. Трансфер технологии как завершение фармацевтической разработки:

• оценка воспроизводимости промышленных серий и определение допустимых интервалов для критических точек для дальнейшего промышленного производства;
• документальное оформление трансфера технологии: протокол и отчет разработки, согласование и утверждение.

7. Особенности трансфера при передаче технологии с одного участка на другой.

Стоимость: 2600 грн.

Координатор:

Катерина Тростенюк,
e-mail: info@sttd.com.ua,
тел.: +38 (050) 496-06-10.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Интересная информация для Вас:

• 29 июля 2019 г. состоится вводный вебинар к интерактивному онлайн-курсу «Квалификация основного технологического оборудования в производстве нестерильных лекарственных средств. Практическое руководство» (БЕСПЛАТНО)
• Вебинар «Руководство ICH Q3D «Элементные примеси»
• 19–20 марта 2019 г. состоится вебинар «Организация производства исследуемых лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP»
• 6 марта 2019 г. в Киеве пройдет лабораторное занятие «Атомная спектроскопия с индуктивно-связанной плазмой. ICP-OES, ICP-MS»
• Фармаконадзор. Оценка и менеджмент рисков лекарственных средств
• Регистрация диетических добавок
• Управление рисками для качества
• Проверка пригодности и валидация методик испытания микробиологической чистоты
• Оценка рисков при фармацевтической разработке
• Микробиологический мониторинг окружающей среды

8–9 июля 2019 г. в Киеве пройдет семинар-практикум «Квалификация зон хранения лекарственных средств и валидация критических процессов в соответствии с требованиями GDP»

June 19, 2019, 7:31 am

≫ Next: 11–12 июля 2019 г. в Киеве пройдет практикум «Результаты, выходящие за пределы спецификации в лабораторной практике»

≪ Previous: 4–5 июля 2019 г. состоится вебинар «Фармразработка: от замысла к продажам»

$

0

0

Надлежащая дистрибьюторская практика (Good Distribution Practice — GDP) представляет собой часть системы обеспечения качества, гарантирующей, что качество лекарственных средств поддерживается на всех этапах цепочки поставок от предприятия-изготовителя к конечному потребителю. Именно поэтому валидационная деятельность в дистрибуции является одним из ключевых процессов подтверждения того, что условия хранения продукции соблюдаются на всех этапах дистрибуции: во время транспортировки и хранения на аптечном складе.

В ходе семинара будут рассмотрены практические примеры валидации компьютеризированных систем, квалификации транспортных средств, климатического оборудования и зон хранения фармацевтической продукции на аптечном складе. Ни один из вопросов не останется не отвеченным.

Автор и ведущая: Валентина Викторовна Качанюк — старший преподаватель кафедры военной фармации Украинской военно-медицинской академии, тренер, консультант.

Целевая аудитория: специалисты службы качества, департамента логистики, уполномоченные лица.

Цели семинара: ознакомление слушателей с требованиями надлежащих практик, которые регламентируют валидационную деятельность, а также обсуждение вопросов осуществления валидации/квалификации на аптечном складе.

Нормативная база:

СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2015. Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика.

СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014. Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции.

СТ-Н МОЗУ 42-4.2:201. Лекарственные средства. Управление рисками для качества.

WHO TECHNICAL Report Series, № 961, 2011. Annex 9. Model guidance for the storage and transport of time — and temperature — sensitive pharmaceutical products.

WHO TRS № 961 Supplement 11 Qualification of refrigerated road vehicles.

WHO TRS № 961 Supplement 12 Temperature-controlled transport operations by road and by air.

WHO TRS № 961 Supplement 14 Transport route profiling qualification.

СПС. Соглашение о международных перевозках скоропортящихся пищевых продуктов и о специальных транспортных средствах, предназначенных для этих перевозок.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы

• Обзор нормативных требований, регламентирующих валидационную деятельность.
• Документация (валидационный мастер-план, протоколы, отчет).
• Планирование валидационных исследований, объем валидации/квалификации (оценка ресурсов, анализ рисков).
• Квалификация:

• аптечного склада;
• транспортных средств;
• климатического оборудования;
• элементов «холодовой цепи».

• Валидация КС.
• Формы бланков (примеры оформления протоколов).

Стоимость: 5900 грн.

Координатор:

Катерина Тростенюк,
e-mail: info@sttd.com.ua,
тел.: +38 (050) 496-06-10.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Интересная информация для Вас:

• 10–11 декабря 2018 г. пройдет вебинар «GDP. Механизмы внедрения и реализации фармацевтической системы качества»
• Выдача разрешений на маркетинг лекарственных препаратов с акцентом на многоисточниковые (генерические) препараты
• GLP EU/OECD: базовые требования. Порядок оценки соответствия исследовательских организаций (лабораторий)
• Основные и вспомогательные инструменты системы риск-менеджмента фармацевтической компании — производителя/дистрибьютора. Модуль 2. Метод HAZOP
• Наказ МОЗ України від 07.09.2009 р. № 663
• Отбор и использование основных лекарственных средствОтчет комитета экспертов ВОЗ по основным лекарственным средствам, 2002 г
• 11–12 февраля 2019 г. состоится вебинар «GLP EU/OECD: базовые требования. Порядок оценки соответствия исследовательских организаций (лабораторий)»
• 5–6 ноября 2018 г. пройдет вебинар «Правила GDP, краткий курс — работы по аутсорсингу и система аудитов. Вопросы транспортирования фармацевтической продукции»
• Проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376»
• Валидация компьютеризированных систем

11–12 июля 2019 г. в Киеве пройдет практикум «Результаты, выходящие за пределы спецификации в лабораторной практике»

June 19, 2019, 7:31 am

≫ Next: 15–16 июля 2019 г. в Киеве пройдет семинар-тренинг «Системы воды для фармацевтических целей»

≪ Previous: 8–9 июля 2019 г. в Киеве пройдет семинар-практикум «Квалификация зон хранения лекарственных средств и валидация критических процессов в соответствии с требованиями GDP»

$

0

0

Автор и ведущий: Александр Григорьевич Макаренко — кандидат химических наук, ведущий преподаватель/тренер ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины более 20 лет, опыт работы в регуляторных органах.

Цель обучения: углубление и поддержание уровня квалификации специалистов лабораторий в области проведения комплексного контроля качества анализа, обеспечения качества аналитических работ и организации работы аналитической лаборатории в соответствии с современными требованиями.

В программе будут рассматриваться вопросы:

1. Что такое отклонения и отклонения, выходящие за пределы спецификации? Результаты, выходящие за пределы спецификации.

2. Руководства, касающиеся вопросов результатов, выходящих за пределы спецификации.

3. Этапы исследования результатов, выходящих за пределы спецификации:

• этап 1 — начальное оценивание точности лабораторных данных (поиск очевидных ошибок, их определение, ответственность аналитика и руководителя). Алгоритм первого этапа;
• этап 2 — полномасштабное исследование результатов, выходящих за пределы спецификации (утвержденные письменные процедуры). Анализ производства, дополнительные лабораторные испытания. Гипотеза — следственное тестирование. Повторное тестирование, повторное приготовление образцов, наиболее вероятная причина выхода за пределы спецификации. Алгоритм второго этапа. Проведение расследования лабораторных сбоев и его алгоритм. Что делать, если причина не найдена (нет известной причины);
• этап 3 (в регуляторных органах не пришли к единому мнению о его введении) — если затронуты другие партии или продукты. Выявление и осуществление корректирующих и предупредительных мер.

4. Возможности аналитического метода, тесты на выбросы, корректное и некорректное усреднение.

5. Как строить «гарантирующие» допуски? Что нужно, чтобы они реально работали? — ДФУ 2.3 «5.3.N.1. Статистичний аналіз результатів хімічного експерименту».

6. Шаблон для OOS.

7. Примеры программ повторных испытаний для количественных определений.

8. Повторные испытания для качественных определений.

9. Результаты, выходящие за пределы тенденции (Out Of Trend — OOT). Контрольные карты и диаграммы.

Стоимость: 5500 грн.

Координатор:

Наталия Чоловская,
e-mail: info@ql.org.ua,
тел.: +38 (044) 360-91-36.
Присоединяйтесь к нам в Facebook: www.facebook.com/groups/214269478940831/.

Интересная информация для Вас:

• 11–12 сентября 2018 г. в Киеве пройдет практикум «Новая версия стандарта ISO/IEC 17025:2017 — требования и решения. Усовершенствованный практический курс с готовыми шаблонами»
• Обзор актуализации правил GMP и других нормативов в сфере обращения лекарств 2017 г. Связанные документы
• 11–12 квітня 2019 р. в Києві відбудеться семінар «Комплексна експрес-підготовка персоналу фармацевтичного складу»
• Интерактивный практический класс 4–15 февраля 2019 г. «Токсикологическая оценка. Управление рисками перекрестной контаминации в производстве разных наименований лекарственных средств на общем технологическом оборудовании»
• В Киеве состоится благотворительный турнир по мини-футболу — «VII Кубок Фармацевта–2018»
• 22 ноября 2018 г. пройдет вебинар «Градиентное элюирование в ВЭЖХ — практические аспекты»
• 13–14 сентября 2018 г. пройдет вебинар «Современная ВЭЖХ-MS и решение проблем с использованием современных техник»
• 9–10 июля 2018 г. пройдет вебинар «Использование стресс-испытаний при разработке лекарственных средств»
• 11–12 сентября 2018 г. пройдет вебинар «Роль спецификаций в жизненном цикле продукта. Определение стратегии контроля на основании выбора критических параметров процесса, критических показателей качества на разных стадиях производства препарата. Взаимосвязь спецификаций с регистрационным досье»
• 21–22 мая 2019 г. состоится вебинар «Проблемы и их решения в обеспечении качества аналитических измерений — практический подход»

15–16 июля 2019 г. в Киеве пройдет семинар-тренинг «Системы воды для фармацевтических целей»

June 19, 2019, 7:31 am

≫ Next: 17 июля 2019 г. состоится вебинар «Использование статистических методов управления процессами в производстве и контроле качества лекарственных средств. Составление обзоров по качеству»

≪ Previous: 11–12 июля 2019 г. в Киеве пройдет практикум «Результаты, выходящие за пределы спецификации в лабораторной практике»

$

0

0

Авторы и ведущие: Валерий Григорьевич Никитюк — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S; Татьяна Николаевна Шакина — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.

В программе:

• Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.
• Вода для фармацевтических целей (Water for pharmaceutical use — WFU) — основные понятия и требования в соответствии с руководствами Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA), рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и международными фармакопеями.
• Системы обеспечения фармацевтического производства водой фармакопейного качества:

• основные методы получения воды для фармацевтических целей в соответствии с требованиями международных фармакопей;
• инженерные системы получения, хранения и распределения воды для фармацевтических целей — требования к конструированию и эксплуатации;
• квалификационные/валидационные испытания систем воды;
• «Чистый» пар — основные понятия, требования к качеству и конструированию системы;
• практический тренинг.

• Риск-менеджмент качества и риск-ориентированное управление системами воды для фармацевтических целей:

• стратегия и тактика управления рисками;
• инструменты риск-менеджмента, применимые к инженерным системам. Практические модели оценивания рисков (Risk assessment), применимые для риск-ориентированного управления системами воды для фармацевтических целей;
• практический тренинг.

• Завершение программы. Дискуссионные вопросы.

Стоимость: 5900 грн.

Координатор:

Катерина Тростенюк,
e-mail: info@sttd.com.ua,
тел.: +38 (050) 496-06-10.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Интересная информация для Вас:

• Обзор актуализации правил GMP и других нормативов в сфере обращения лекарств 2017 г. Связанные документы
• Обращение с готовой продукцией, пребывающей на рынке — рекламации, возвраты, отзывы. Работы по аутсорсингу и система аудитов
• Система обучения персонала фармацевтических компаний в рамках правил GxP
• Обзоры по качеству (PQR) как инструмент, демонстрирующий неизменный уровень качества продукции, находящейся в сфере ответственности Уполномоченного лица, надлежащую систему мониторингов и систему непрерывных усовершенствований в рамках актуализированных правил GMP, принципов PQS и рекомендаций PIC\S
• Правила GMP, краткий курс — обязательные приложения и раздел 3 правил
• 24–25 апреля 2019 г. состоится вебинар «Несоответствие требованиям GMP: классификация нарушений и их типовые примеры»
• Контроль качества, правила GQCLP и подходы по их практической реализации
• Система внутренних аудитов (самоинспекций) в фармацевтической компании: современные требования, правила организации, практика и методология проведения. Подготовка внутренних аудиторов
• Обзоры по качеству (PQR) как инструмент, демонстрирующий неизменный уровень качества продукции
• Система внешних аудитов

17 июля 2019 г. состоится вебинар «Использование статистических методов управления процессами в производстве и контроле качества лекарственных средств. Составление обзоров по качеству»

June 19, 2019, 7:31 am

≫ Next: 18 июля 2019 г. в Киеве пройдет лабораторное занятие «Титрование. Мастер-класс проведения анализа»

≪ Previous: 15–16 июля 2019 г. в Киеве пройдет семинар-тренинг «Системы воды для фармацевтических целей»

$

0

0

Автор и ведущий: Александр Григорьевич Макаренко, доцент, кандидат химических наук, преподаватель Национального университета пищевых технологий. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины и в регуляторных органах.

В программе:

1. Ведение в статистические методы управления процессами — международные стандарты. Понятие о контрольных картах.
2. Что такое «Шесть Сигм» — история. «Шесть Сигм» как статистический показатель, как цель, как система менеджмента.
3. Инструментарий «Шести Сигм». Инструменты генерации идей, сбора данных, анализа процесса и данных, инструменты статистического анализа, инструменты реализации решения и управления. Анализ возможностей и управляемости технологического процесса. Практическая разница между Ppk и Cpk.
4. Приложение «Шести Сигм» в фармацевтической индустрии на примере производства таблеток.
5. Контрольные карты Шухарта — примеры применения в лабораториях контроля качества и фармацевтическом производстве.
6. Применение «Шести Сигм» в технологическом контроле качества неочищенной воды в фармацевтической промышленности.

Стоимость: 2600,00 грн.

Координатор:

Катерина Тростенюк,

e-mail: info@sttd.com.ua,

тел.: +38 (050) 496-06-10.
Присоединяйтесь к нам в фейсбуке:

https://www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/

Интересная информация для Вас:

• 25 июля 2019 г. в Киеве пройдет практикум «Актуальные вопросы работы лаборатории микробиологии. Валидация микробиологических методов. Оценка неопределенности»
• 6 марта 2019 г. в Киеве пройдет лабораторное занятие «Атомная спектроскопия с индуктивно-связанной плазмой. ICP-OES, ICP-MS»
• 29 июля 2019 г. состоится вводный вебинар к интерактивному онлайн-курсу «Квалификация основного технологического оборудования в производстве нестерильных лекарственных средств. Практическое руководство» (БЕСПЛАТНО)
• Фармаконадзор. Оценка и менеджмент рисков лекарственных средств
• Регистрация диетических добавок
• Управление рисками для качества
• Проверка пригодности и валидация методик испытания микробиологической чистоты
• Оценка рисков при фармацевтической разработке
• Микробиологический мониторинг окружающей среды
• Обзор актуализации правил GMP и других нормативов в сфере обращения лекарств 2017 г. Связанные документы

18 июля 2019 г. в Киеве пройдет лабораторное занятие «Титрование. Мастер-класс проведения анализа»

June 19, 2019, 7:31 am

≫ Next: 25 июля 2019 г. в Киеве пройдет практикум «Актуальные вопросы работы лаборатории микробиологии. Валидация микробиологических методов. Оценка неопределенности»

≪ Previous: 17 июля 2019 г. состоится вебинар «Использование статистических методов управления процессами в производстве и контроле качества лекарственных средств. Составление обзоров по качеству»

$

0

0

Автор и ведущий: Александр Григорьевич Макаренко, доцент, кандидат химических наук, преподаватель Национального университета пищевых технологий. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины и в регуляторных органах.

Цель занятий по титриметрическим методам анализа — выработка практических навыков по технике выполнения титриметрического анализа и овладение методами статистической обработки результатов анализа на примере конкретных количественных определений, а также закрепление теоретических знаний путем решения типовых расчетных задач по каждой теме.

Знание теории и практики методов титриметрического анализа необходимо для последующего изучения инструментальных методов анализа, других химических и специальных фармацевтических дисциплин (фармацевтической, токсикологической химии, фармакогнозии, фармацевтической технологии).

Изучаемые методы титриметрического анализа являются фармакопейными и широко применяются в практической деятельности провизора для контроля качества лекарственных препаратов.

В программе будут рассматриваться такие вопросы:

1. Реактивы, стандарты и посуда для титрования. Приготовление растворов. Калибровка бюреток.
2. Типы титрования, индикаторы, правила выбора индикаторов.
3. Особенности титрования с использованием автоматических титраторов. Выбор электродов. Ионселективные электроды.
4. Техника титрования, типичные ошибки при титровании. Потенциометрическое титрование и фотометрическое титрование.
5. Количественные расчеты при титровании — основы теории и практики. Требования к персоналу, обучение персонала, тестирование персонала.
6. Валидация титрометрических методов анализа — практические расчеты.
7. Демонстрация работы прибора.

Стоимость: 3500,00 грн.

Координатор:

Наталия Чоловская,

e-mail: info@ql.org.ua,

тел.: +38 (044) 360-91-36.
Присоединяйтесь к нам в фейсбуке: https://www.facebook.com/groups/214269478940831/

Интересная информация для Вас:

• 4–5 июля 2019 г. состоится вебинар «Фармразработка: от замысла к продажам»
• 19–20 марта 2019 г. состоится вебинар «Организация производства исследуемых лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP»
• 21–22 марта 2019 г. состоится вебинар «Оценка рисков при фармразработке»
• Система обучения персонала фармацевтических компаний в рамках правил GxP
• 6 марта 2019 г. в Киеве пройдет лабораторное занятие «Атомная спектроскопия с индуктивно-связанной плазмой. ICP-OES, ICP-MS»
• 25 июля 2019 г. в Киеве пройдет практикум «Актуальные вопросы работы лаборатории микробиологии. Валидация микробиологических методов. Оценка неопределенности»
• Техническое обслуживание и профилактика газовых хромато-масс-спектрометров. Типичные ошибки и способы их устранения
• Упаковочные материалы — взаимодействие с лекарственными формами и пищевыми продуктами
• Трансфер технологий
• Основы определения флавоноидов в растительных препаратах

---

25 июля 2019 г. в Киеве пройдет практикум «Актуальные вопросы работы лаборатории микробиологии. Валидация микробиологических методов. Оценка неопределенности»

June 19, 2019, 7:31 am

≫ Next: 29 июля 2019 г. состоится вводный вебинар к интерактивному онлайн-курсу «Квалификация основного технологического оборудования в производстве нестерильных лекарственных средств. Практическое руководство» (БЕСПЛАТНО)

≪ Previous: 18 июля 2019 г. в Киеве пройдет лабораторное занятие «Титрование. Мастер-класс проведения анализа»

$

0

0

Автор и ведущая: Оксана Антоновна Хомицкая — бактериолог высшей категории, заведующая сектором микробиологических исследований государственного научно-исследовательского института «Ресурс», специалист по микробиологическим исследованиям пищевых продуктов в соответствии с требованиями EA-04/10 «Аккредитация микробиологических лабораторий» (ДСТУ ISO/IEC 17025-2006). Опыт работы — более 29 лет в бактериологии, в том числе в пищевой микробиологии — более 8 лет.

В программе будут рассматриваться такие вопросы:

1. Опыт аккредитации микробиологических лаборатории на соответствие ДСТУ ISO 17025.
2. Практические аспекты общей микробиологии (строение микробной клетки, фазы развития микробной культуры, ферменты, токсины, антигены, факторы изменчивости бактерий, виды питательных сред, механизм действия основных питательных сред, виды стерилизации питательных сред).
3. Виды питательных сред и их практическое использование.
4. Музей микробиологических культур.
5. Валидация методов микробиологических испытаний с практическими примерами.
6. Оценка неопределенности при выполнении микробиологических испытаний (стандарт ISO 19036) с практическими примерами.
7. Контроль качества работы микробиологической лаборатории (стандарт ISO 14461, части 1, 2, требования к межлабораторным сравнительным испытаниям).

Стоимость: 3500 грн.

Координатор:

Наталия Чоловская,

e-mail: info@ql.org.ua,

тел.: +38 (044) 360-91-36.
Присоединяйтесь к нам в фейсбуке: https://www.facebook.com/groups/214269478940831/

Интересная информация для Вас:

• Изменения технического регулирования медицинских изделий в ЕС — ближайшее будущее Украины
• 29 июля 2019 г. состоится вводный вебинар к интерактивному онлайн-курсу «Квалификация основного технологического оборудования в производстве нестерильных лекарственных средств. Практическое руководство» (БЕСПЛАТНО)
• Рекомендуем семинар «Внутренние аудиты (самоинспекции): организация и проведение», который пройдет 25 октября 2018 г.
• 19 ноября 2018 г. в Киеве пройдет семинар «Анализ рисков совместного производства лекарственных средств на основании результатов токсикологической оценки средств»
• Стратегия и тактика реализации требований ДСТУ ISO 13485:2005 (ІSO 13485:2003)
• Обзор актуализации правил GMP и других нормативов в сфере обращения лекарств 2017 г. Связанные документы
• Основные и вспомогательные инструменты системы риск-менеджмента фармацевтической компании — производителя/дистрибьютора. Модуль 2. Метод HAZOP
• Цикл 1. Основы лабораторной диагностики. Лекция 1. Гематологические критерии в лабораторной диагностике
• ISO 14644 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды
• Cеминар «Подготовка внутренних аудиторов. Самоинспекции как процесс фармацевтической системы качества. Ключевые современные объекты внутренних аудитов. Риск-ориентированное планирование»

29 июля 2019 г. состоится вводный вебинар к интерактивному онлайн-курсу «Квалификация основного технологического оборудования в производстве нестерильных лекарственных средств. Практическое руководство» (БЕСПЛАТНО)

June 19, 2019, 7:31 am

≫ Next: Додаток 1до наказу Міністерства охорони здоров’я Українивід 06.05.2019 р. № 1009

≪ Previous: 25 июля 2019 г. в Киеве пройдет практикум «Актуальные вопросы работы лаборатории микробиологии. Валидация микробиологических методов. Оценка неопределенности»

$

0

0

Продолжительность вебинара — 45 мин.

Автор и ведущий: Сергей Викторович Чижов — специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», автор и ведущий семинаров, вебинаров, интерактивных классов.

Целевая аудитория: специалисты обеспечения качества и валидации, специалисты инженерных служб предприятия, производственный персонал, задействованный в процессе выполнения квалификации оборудования.

Программа вебинара:

1. Цель и задачи интерактивного онлайн-курса.
2. Квалификацию какого оборудования и в каком объеме изучаем.
3. Интерактивность и информационная структура онлайн-курса.
4. Практическое руководство, которое всегда под рукой.
5. Управление личным временем в процессе обучения.

Координатор:

Катерина Тростенюк,

e-mail: info@sttd.com.ua,

тел.: +38 (050) 496-06-10.
Присоединяйтесь к нам в фейсбуке:

https://www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/

Интересная информация для Вас:

• 25 июля 2019 г. в Киеве пройдет практикум «Актуальные вопросы работы лаборатории микробиологии. Валидация микробиологических методов. Оценка неопределенности»
• 4–5 июля 2019 г. состоится вебинар «Фармразработка: от замысла к продажам»
• 6 марта 2019 г. в Киеве пройдет лабораторное занятие «Атомная спектроскопия с индуктивно-связанной плазмой. ICP-OES, ICP-MS»
• 17 июля 2019 г. состоится вебинар «Использование статистических методов управления процессами в производстве и контроле качества лекарственных средств. Составление обзоров по качеству»
• 29 марта 2019 г. состоится вебинар «Вентиляционная система фармацевтического предприятия. Валидация, эксплуатация, техническое обслуживание. Обеспечение валидированного состояния»
• 21–22 марта 2019 г. состоится вебинар «Оценка рисков при фармразработке»
• 19–20 марта 2019 г. состоится вебинар «Организация производства исследуемых лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP»
• Основы определения флавоноидов в растительных препаратах
• Управление рисками для качества
• Фармаконадзор. Оценка и менеджмент рисков лекарственных средств

Додаток 1до наказу Міністерства охорони здоров’я Українивід 06.05.2019 р. № 1009

June 19, 2019, 8:17 am

≫ Next: Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06.05.2019 р. № 1009

≪ Previous: 29 июля 2019 г. состоится вводный вебинар к интерактивному онлайн-курсу «Квалификация основного технологического оборудования в производстве нестерильных лекарственных средств. Практическое руководство» (БЕСПЛАТНО)

$

0

0

Задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 24 квітня 2019 року,
що вносяться до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Міжнародна непатентована або загальноприйнята назва лікарського засобу	Торговельна назва лікарського засобу	Форма випуску	Дозування	Кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці	Найменування виробника, країна	Код АТХ	Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб	Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб	Задекларована зміна оптово-відпускної ціни на лікарський засіб вітчизняного та/або іноземного виробництва, грн.	Офіційний курс та вид іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб*
Рифампіцин; Ізоніазид;Піразинамід	Рифампіцин 75 мг/Ізоніазид 50 мг/Піразинамід 150 мг	Таблетки дисперговані по 75 мг/50 мг/50 мг	75 мг50 мг150 мг	по 10 таблеток у стрипі; по 10 стрипів у картонній у паковці	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія	J04AM05	UA/17008/01/01	31.10.2023	210,07	26,859165 грн. за1 долар США
Рифампіцин;Ізоніазид	Рифампіцин/Ізоніазид	таблетки вкриті плівковою оболонкою по 150мг/75мг	150 мг75 мг	по 1000 таблеток у ламінованому пакеті;по 1 пакету у пластиковому контейнері з кришкою.	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія	J04AM02	UA/16427/01/01	17.11.2022	2250,33	26,992764 грн. за 1 долар США
Рифампіцин; Ізоніазид	Рифампіцин 75 мг та Ізоніазид 50 мг	таблетки дисперговані по 75мг/50мг	75мг50мг	по 10 таблеток у стрипі; по 10 стрипів у картонній упаковці	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія	J04AM02	UA/16648/01/01	27.03.2023	150,01	26,992764 грн. за 1 долар США
Рифампіцин; Ізоніазид; Піразинамід	Рифампіцин 75 мг/Ізоніазид 50 мг/Піразинамід 150 мг	таблетки дисперговані по 75мг/50мг/150мг	75 мг50 мг150 мг	по 100 таблеток у поліетиленовому пакеті, вкладеному у ламіноване саше, по 1 ламінованому саше у пластиковому контейнері. Маркування українською мовою	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія	J04AM05	UA/17008/01/01	31.10.2023	270,05	26,859165 грн. за 1 долар США
ІЗОНІАЗИД	ІЗОНІАЗИД	таблетки по 100 мг	100 мг	по 28 таблеток у блістері, по 24 блістери у картонній упаковці. Маркування українською мовою	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія	J04AC01	UA/15099/01/01	06.04.2021	540,02	26,859165 грн. за 1 долар США
ІЗОНІАЗИД	ІЗОНІАЗИД	таблетки по 100 мг	100 мг	по 1000 таблеток у поліетиленовому пакеті; по 1 пакету у пластиковому контейнері. Маркування українською мовою	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія	J04AC01	UA/15099/01/01	06.04.2021	810,05	26,859165 грн. за 1 долар США
ІЗОНІАЗИД	ІЗОНІАЗИД	таблетки по 300 мг	300 мг	по 1000 таблеток у поліетиленовому пакеті; по 1 пакету у пластиковому контейнері. Маркування українською мовою	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія	J04AC01	UA/15099/01/02	06.04.2021	1560,07	26,859165 грн. за 1 долар США
ІЗОНІАЗИД	ІЗОНІАЗИД	таблетки по 300 мг	300 мг	по 28 таблеток у блістері, по 24 блістери у картонній упаковці. Маркування українською мовою	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія	J04AC01	UA/15099/01/02	06.04.2021	1020,07	26,859165 грн. за 1 долар США
Моксифлоксацин	Моксифлоксацин	таблетки по 400 мг	400 мг	по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці з маркуванням українською мовою	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія	J01MA14	UA/13863/01/01	09.09.2019	3000,01	27,017312 грн. за 1 долар США
Теризидон	Теріз	капсули по 250 мг	250 мг	по 10 капсул у стрипі; по 10 стрипів у картонній упаковці з маркуванням українською та англійською мовами	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія	J04AK03	UA/7697/01/01	безстроково	6000,07	26,859165 грн. за 1 долар США
Протіонамід	ПРОТОМІД	таблетки, вкриті оболонкою по 250 мг	250 мг	по 10 таблеток у стрипі з маркуванням українською мовою; по 5 стрипів у картонній упаковці з маркуванням українською та англійською мовами	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія	J04АD01	UA/2441/01/01	22.08.2019	450,01	26,992764 грн. за 1 долар США
ЛІНЕЗОЛІД	ЛІЗОМАК 600	таблетки вкриті плівковою оболонкою по 600 мг	600 мг	по 10 таблеток у стрипі по 1 стрипу в картонній упаковці з маркуванням українською мовою	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія	J01ХХ08	UA/9086/01/01	16.04.2020	952,01	26,859165 грн. за 1 долар США
Рифампіцин; Ізоніазид	Рифампіцин/Ізоніазид	таблетки вкриті плівковою оболонкою по 150 мг/75 мг	150 мг 75 мг	по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія	J04AM02	UA/16427/01/01	17.11.2022	225,03	26,992764 грн. за 1 долар США
ПІРАЗИНАМІД	МАКРОЗИД 500	таблетки по 500 мг	500 мг	по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці з маркуванням українською мовою	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія	J04AK01	UA/6535/01/01	безстроково	150,06	27,017312 грн. за 1 долар США
Фолітропін альфа	ГОНАЛ-ф®	порошок для розчину для ін’єкцій	75 МО (5,5 мкг)	1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл у попередньо заповненому шприці, 1 голкою для розчинення та 1 голкою для введення у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці з маркуванням українською мовою	Мерк Сероно С.А., відділення у м.Обонн, Швейцарія; Мерк Сероно С.п.А., Італія	G03GA05	UA/4113/01/03	необмежений	528,88	27,256311 грн. за 1 долар США
Фолітропін альфа	ГОНАЛ-Ф®	розчин для ін’єкцій	300 МО (22 мкг)/0,5 мл	по 0,5 мл у картриджі з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення; по 1 ручці та 8 голок у картонній коробці з маркуванням українською мовою	Мерк Сероно С.п.А., Італія	G03GA05	UA/4113/02/01	21.06.2021	2203,67	27,256311 грн. за 1 долар США
Фолітропін альфа	ГОНАЛ-Ф®	розчин для ін’єкцій	450 МО (33 мкг)/0,75 мл	по 0,75 мл у картриджі з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення; по 1 ручці та 12 голок у картонній коробці з маркуванням українською мовою	Мерк Сероно С.п.А., Італія	G03GA05	UA/4113/02/02	21.06.2021	3305,51	27,256311 грн. за 1 долар США
Фолітропін альфа	ГОНАЛ-Ф®	розчин для ін’єкцій	900 МО (66 мкг)/1,5 мл	по 1,5 мл у картриджі з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення; по 1 ручці та 20 голок у картонній коробці	Мерк Сероно С.п.А., Італія	G03GA05	UA/4113/02/03	21.06.2021	6611,02	27,256311 грн. за 1 долар США
Прогестерон	КРИНОН	гель вагінальний	8%	по 1,45 г (що відповідає дозі для введення 1,125 г) в однодозовому аплікаторі, вкладеному в багатошарову упаковку; по 15 однодозових аплікаторів у картонній коробці з маркуванням українською мовою	Фліт Лабораторія Лімітед, Великобританія; Херд Манді Річардсон Лімітед, Великобританія; маропак аг, Швейцарія; Централ Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед, Великобританія	G03DA04	UA/3490/01/01	27.11.2020	897,21	27,256311 грн. за 1 долар США
Хоріогонадотропін альфа	ОВІТРЕЛ	розчин для ін’єкцій	250 мкг/0,5 мл	0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу в картонній чарунковій упаковці в картонній коробці з маркуванням українською мовою	Мерк Сероно С.п.А., Італія, Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія	G03GA08	UA/1175/02/01	необмежений	826,48	27,256311 грн. за 1 долар США
Інтерферон бета-1а	Ребіф®	розчин для ін’єкцій	22 мкг (6 млн МО)/0,5 мл	попередньо заповнені шприці № 3	Мерк Сероно С.п.А., Італія; Альтернативне виробництво: Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія	L03AB07	UA/16340/01/01	04.10.2022	3699,23	27,256311 грн. за 1 долар США
Інтерферон бета-1а	Ребіф®	розчин для ін’єкцій	44 мкг (12 млн МО)/0,5 мл	попередньо заповнені шприці № 12	Мерк Сероно С.п.А., Італія; Альтернативне виробництво: Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія	L03AB07	UA/16340/01/02	04.10.2022	15596,36	27,256311 грн. за 1 долар США
Соматропін	САЙЗЕН® 8 мг клік.ізі	порошок для приготування розчину для ін’єкцій	8 мг	1 флакон з порошком, 1 картридж з 1,37 мл розчинника (0,3% (м./об.) розчин м-крезолу у воді для ін’єкцій) попередньо зібраній в 1 пристрій для розчинення (клік.ізі), що складаються з 1 корпусу пристрою та 1 стерильної перехідної канюлі у картонній коробці з маркуванням українською мовою	Мерк Сероно С.п.А., Італія	H01AC01	UA/1567/01/02	необмежений	2496,00	27,256311 грн. за 1 долар США
Цетрорелікс	ЦЕТРОТІД® 0,25 мг	порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій	0,25 мг	1 флакон з порошком у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл, 1 голкою для розчинення, 1 голкою для ін’єкцій та 2 тампонами, просоченими спиртом, у контурній чарунковій упаковці; по 7 контурних чарункових упаковок в картонній коробці з маркуванням українською мовою	Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; П’єр Фабр Медикамент Продакшн, Акітен Фарм Інтернасьйональ, (ПФМП/АФІ) Франція; Абботт Біолоджікалз Б.В. Нідерланди; Мерк КГаА, Німеччина АЕтерна Зентаріс ГмбХ, Німеччина	H01CC02	UA/4898/01/01	19.08.2021	3982,35	27,256311 грн. за 1 долар США
Антибіотикорезистентні молочнокислі бактерії: Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri), ifidobacterium infantis, Enterococcus faecium	ЛІНЕКС®	капсули тверді	1,2х10 7 КУО	32 капсули у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці	Лек Фармацевтична компанія д.д, Словенія	A07FA01	UA/14267/01/01	12.03.2020	194,00	27,131890 грн. за 1 долар США
Антибіотикорезистентні молочнокислі бактерії: Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri), ifidobacterium infantis, Enterococcus faecium	ЛІНЕКС®	капсули тверді	1,2х10 7 КУО	по 8 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці	Лек Фармацевтична компанія д.д, Словенія	A07FA01	UA/14267/01/01	12.03.2020	102,00	27,131890 грн. за 1 долар США
Bifidobacterium animals subsp. lactis	ЛІНЕКС БЕБІ®	порошок для оральної суспензії	1 000 000 000 КУО/пакет	1,5 г у пакеті по 10 пакетів в картонній коробці	Лек Фармацевтична компанія д.д, Словенія, 1234 Менгеш МАРІФАРМ, виробництво та послуга д.о.о., Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія, Любляна 1526	A07FA	UA/14576/01/01	01.09.2020	140,00	27,131890 грн. за 1 долар США
Суміш пробіотиків: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animals subsp. lactis	ЛІНЕКС ФОРТЕ®	капсули тверді	2 х 10 9 КУО	по 7 капсул у блістері	Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія	A07FA01	UA/14763/01/01	11.01.2021	113,00	27,131890 грн. за 1 долар США
Bifidobacterium animals subsp. lactis	ЛІНЕКС БЕБІ®	порошок для оральної суспензії	1 000 000 000 КУО/пакет	1,5 г у пакеті по 20 пакетів в картонній коробці	Лек Фармацевтична компанія д.д, Словенія, 1234 Меніеш МАРІФАРМ, виробництво та послуги д. о.о., Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія, Любляна 1526	A07FA	UA/14576/01/01	01.09.2020	238,00	27,131890 грн. за 1 долар США
Суміш пробіотиків: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animals subsp. lactis	ЛІНЕКС ФОРТЕ®	капсули тверді	2 х 10 9 КУО	по 7 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці	Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія	A07FA01	UA/14763/01/01	11.01.2021	216,00	27,131890 грн. за 1 долар США
Вісмуту субцитрат	Де-Нол®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	120 мг	по 8 таблеток у блістері; по 7 блістерів у картонній коробці з маркуванням українською мовою	Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди	A02BX05	UA/4355/01/01	безстроково	222,79	30,4967780 грн. за 1 євро
Вісмуту субцитрат	Де-Нол®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	120 мг	по 8 таблеток у блістері; по 14 блістерів у картонній коробці з маркуванням українською мовою	Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди	A02BX05	UA/4355/01/01	безстроково	408,44	30,4967780 грн. за 1 євро
Джозаміцин	Вільпрафен®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	500 мг	по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці з маркуванням українською мовою	Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина	J01FA07	UA/4350/01/01	безстроково	234,99	30,4967780 грн. за 1 євро
Джозаміцин	Вільпрафен®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	1000 мг	по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці з маркуванням українською мовою	Фамар Ліон, Франція	J01FA07	UA/4350/02/01	безстроково	291,45	30,4967780 грн. за 1 євро
Рекомбінантні антигени: L1 білок вірусу папіломи людини в наступних співвідношення: тип 6 (20 мкг) тип 11(40 мкг) тип 16 (40 мкг) тип 18 (20 мкг)	Гардасил/Gardasil® Вакцина проти вірусу папіломи людини (типів 6, 11, 16, 18) квадривалентна рекомбінантна	суспензія для ін’єкцій	1 доза (0,5 мл)	1 флакон (по 0,5 мл (1 доза)) у картонній коробці з маркуванням українською мовою; 1 попередньо наповнений шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з 1 голкою у контурній комірковій упаковці в картонній коробці з маркуванням українською мовою	Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Мерк Шарп і Доум Корп., США	J07BM01	UA/13451/01/01	безстроково	2426,48	26,960935 грн. за 1 долар США
Мемантину гідрохлорид	МЕМОКС 10	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	10 мг	по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці	ТОВ «Фарма Старт», Україна	N06DX01	UA/13188/01/01	безстроково	175,95
Мемантину гідрохлорид	МЕМОКС 10	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	10 мг	по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці	ТОВ «Фарма Старт», Україна	N06DX01	UA/13188/01/01	безстроково	327,49
Мемантину гідрохлорид	МЕМОКС 20	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	20 мг	по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці	ТОВ «Фарма Старт», Україна	N06DX01	UA/13188/01/02	безстроково	327,49
Вугілля активоване	ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ	таблетки	по 0,25 г	по 10 таблеток у блістерах	ПАТ «Хімзавод «Червона зірка», Україна	А07ВА01	UA/9148/01/01	необмежений	3,48
Вугілля активоване	ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ	таблетки	по 0,25 г	по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у пачці з картону	ПАТ «Хімзавод «Червона зірка», Україна	А07ВА01	UA/9148/01/01	необмежений	34,80
Фуразідін	ФУРАГІН	таблетки	50 мг	по 10 таблеток у блістерах; по 3 блістери в пачці з маркуванням українською мовою	ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна	J01XE03	UA/5198/01/01	15.09.2021	60,40
Цефоперазон (монопрепарат та в комбінації з сульбактамом натрію)	ГЕПАЦЕФ КОМБІ	порошок для розчину для ін’єкцій	цефоперазон 1,0 г, сульбактам 1,0 г	по 2 г у флаконі; по 1 флакону в пачці з маркуванням українською мовою	ПАТ «Київмедпрепарат», Україна	J01DD62	UA/10752/01/01	необмежений	91,77
Цефоперазон	ГЕПАЦЕФ®	порошок для розчину для ін’єкцій	1,0 г	10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з маркуванням українською мовою	ПАТ «Київмедпрепарат», Україна	J01DD12	UA/0881/01/01	19.05.2019	486,70
Цефтріаксон	ЦЕФТРІАКСОН	порошок для розчину для ін’єкцій	0,5 г	10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з маркуванням українською мовою	ПАТ «Київмедпрепарат», Україна	J01DD04	UA/6126/01/01	необмежений	114,30
Цефтріаксон	ЦЕФТРІАКСОН	порошок для розчину для ін’єкцій	1,0 г	10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з маркуванням українською мовою	ПАТ «Київмедпрепарат», Україна	J01DD04	UA/6126/01/02	необмежений	157,10
Цефотаксим	ЦЕФОТАКСИМ	порошок для розчину для ін’єкцій	1 г	10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з маркуванням українською мовою	ПАТ «Київмедпрепарат», Україна	J01DD01	UA/14375/01/01	08.05.2020	156,00
Цефазолін	ЦЕФАЗОЛІН	порошок для розчину для ін’єкцій	0,5 г	по 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з маркуванням українською мовою	ПАТ «Київмедпрепарат», Україна	J01DB04	UA/14477/01/01	08.07.2020	100,00
Цефазолін	ЦЕФАЗОЛІН	порошок для розчину для ін’єкцій	1,0 г	по 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з маркуванням українською мовою	ПАТ «Київмедпрепарат», Україна	J01DB04	UA/14477/01/02	08.07.2020	131,80
Цефтазидим	ЦЕФТУМ®	порошок для розчину для ін’єкцій	1,0 г	10 флаконів з порошком у картонній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з маркуванням українською мовою	ПАТ «Київмедпрепарат», Україна	J01DD02	UA/0967/01/01	19.05.2019	668,50
Бісопролол	КОНКОР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	5 мг	по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці	Мерк КГаА, Німеччина	С07АВ07	UA/3322/01/02	необмежений	97,38	30.069287 грн. за 1 євро
Бісопролол	КОНКОР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	5 мг	по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці	Мерк КГаА, Німеччина	С07АВ07	UA/3322/01/02	необмежений	149,46	30.069287 грн. за 1 євро
Бісопролол	КОНКОР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	10 мг	по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці	Мерк КГаА, Німеччина	С07АВ07	UA/3322/01/03	необмежений	158,62	30.069287 грн. за 1 євро
Бісопролол	КОНКОР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	10 мг	по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці	Мерк КГаА, Німеччина	С07АВ07	UA/3322/01/03	необмежений	239,72	30.069287 грн. за 1 євро
Бісопролол	КОНКОР КОР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	2,5 мг	по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці	Мерк КГаА, Німеччина	С07АВ07	UA/3322/01/01	30.04.2020	83,79	30.069287 грн. за 1 євро
Метформін	ГЛЮКОФАЖ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	500 мг	по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці	Мерк, СЛ, Іспанія	А10ВА02	UA/3994/01/01	20.08.2020	57,26	30.069287 грн. за 1 євро
Метформін	ГЛЮКОФАЖ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	500 мг	по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці	Мерк, СЛ, Іспанія	А10ВА02	UA/3994/01/01	20.08.2020	114,53	30.069287 грн. за 1 євро
Метформін	ГЛЮКОФАЖ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	850мг	по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці	Мерк, СЛ, Іспанія	А10ВА02	UA/3994/01/02	20.08.2020	77,65	30.069287 грн. за 1 євро
Метформін	ГЛЮКОФАЖ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	850мг	по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці	Мерк, СЛ, Іспанія	А10ВА02	UA/3994/01/02	20.08.2020	154,96	30.069287 грн. за 1 євро
Метформін	ГЛЮКОФАЖ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	1000мг	по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці	Мерк, СЛ, Іспанія	А10ВА02	UA/3994/01/03	20.08.2020	104,49	30.069287 грн. за 1 євро
Метформін	ГЛЮКОФАЖ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	1000мг	по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці	Мерк, СЛ, Іспанія	А10ВА02	UA/3994/01/03	20.08.2020	208,67	30.069287 грн. за 1 євро
Метформін	ГЛЮКОФАЖ XR	таблетки пролонгованої дії	500 мг	по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці	Мерк Санте, Франція	А10ВА02	UA/3994/02/01	необмежений	114,20	30.069287 грн. за 1 євро
Метформін	ГЛЮКОФАЖ XR	таблетки пролонгованої дії	500 мг	по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці	Мерк Санте, Франція	А10ВА02	UA/3994/02/01	необмежений	228,09	30.069287 грн. за 1 євро
Метформін	ГЛЮКОФАЖ XR	таблетки пролонгованої дії	1000 мг	по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці	Мерк Санте, Франція Мерк КГаА, Німеччина	А10ВА02	UA/3994/02/02	необмежений	178,26	30.069287 грн. за 1 євро
Метформін	ГЛЮКОФАЖ XR	таблетки пролонгованої дії	1000 мг	по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці	Мерк Санте, Франція Мерк КГаА, Німеччина	А10ВА02	UA/3994/02/02	необмежений	356,84	30.069287 грн. за 1 Євро
Левотироксин натрію	ЕУТИРОКС	таблетки	25 мкг	по 25 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці	Мерк КГаА, Німеччина	Н03АА01	UA/8388/01/01	необмежений	92,52	30.069287 грн. за 1 євро
Левотироксин натрію	ЕУТИРОКС	таблетки	50 мкг	по 25 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці	Мерк КГаА, Німеччина	Н03АА01	UA/8388/01/02	необмежений	106,11	30.069287 грн. за 1 євро
Левотироксин натрію	ЕУТИРОКС	таблетки	75 мкг	по 25 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці	Мерк КГаА, Німеччина	Н03АА01	UA/8388/01/03	необмежений	110,96	30.069287 грн. за 1 євро
Левотироксин натрію	ЕУТИРОКС	таблетки	100 мкг	по 25 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці	Мерк КГаА, Німеччина	Н03АА01	UA/8388/01/04	необмежений	123,58	30.069287 грн. за 1 євро
Левотироксин натрію	ЕУТИРОКС	таблетки	125 мкг	по 25 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці	Мерк КГаА, Німеччина	Н03АА01	UA/8388/01/05	необмежений	133,62	30.069287 грн. за 1 євро
Левотироксин натрію	ЕУТИРОКС	таблетки	150 мкг	по 25 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці	Мерк КГаА, Німеччина	Н03АА01	UA/8388/01/06	необмежений	140,41	30.069287 грн. за 1 євро
Enoxaparin	КЛЕКСАН®	розчин для ін’єкцій	10 000 анти-Ха МО/1 мл	10 000 анти-Ха МО/1 мл, № 10 (2х5): по 0,2 мл у шприц-дозі із захисною системою голки; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці;	Санофі Вінтроп Індастріа, Франція	В01АВ05	UA/7182/01/01	30.04.2020	701,39	26.960935 грн. за 1 долар США
Enoxaparin	КЛЕКСАН®	розчин для ін’єкцій	10 000 анти-Ха МО/1 мл	10 000 анти-Ха МО/1 мл, № 10 (2х5): по 0,4 мл у шприц-дозі із захисною системою голки; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці	Санофі Вінтроп Індастріа, Франція	В01АВ05	UA/7182/01/01	30.04.2020	1142.14	26.960935 грн. за 1 долар США
Enoxaparin	КЛЕКСАН®	розчин для ін’єкцій	10 000 анти-Ха МО/1 мл	10 000 анти-Ха МО/1 мл, № 2: по 0,8 мл у шприц-дозі із захисною системою голки, по 2 шприц-дози у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці	Санофі Вінтроп Індастріа, Франція	B01AB05	UA/7181/01/01	необмежений	334,73	26.960935 грн. за 1 долар США
Enoxaparin	КЛЕКСАН® 300	розчин для ін’єкцій	10 000 анти-Ха МО/1 мл	по 10 000 анти-Ха МО/мл № 1 (по 1 багатодозовому флакону по 3 мл в картонній коробці)	КЕАР СЕРВІСІЗ МАДРИД, С.А.У., Іспанія Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина	B01AB05	UA/10143/01/01	10.10.2019	422,86	26.960935 грн. за 1 долар США
Amiodarone	КОРДАРОН®	розчин для ін’єкцій	50 мг/мл	50 мг/мл № 6: по 3 мл в ампулі; по 6 ампул в полімерних чарунках у картонній коробці	Санофі Вінтроп Індастріа, Франція	C01BD01	UA/3683/01/01	16.04.2020	216,49	26.960935 грн. за 1 долар США
Valproic acid	ДЕПАКІН ХРОНО® 300 МГ	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії	300 мг	по 300 мг № 100 (50х2): (по 50 таблеток у контейнері, закритому кришкою з вологопоглиначем; по 2 контейнери в картонній коробці)	Санофі Вінтроп Індастріа, Франція	N03AG01	UA/10298/01/01	18.05.2021	817,72	26.960935 грн. за 1 долар США
Valproic acid	ДЕПАКІН ХРОНО® 500 мг	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії	500 мг	по 500 мг № 30: по 30 таблеток у контейнері, закритому кришкою з вологопоглиначем, в картонній коробці	Санофі Вінтроп Індастріа, Франція	N03AG01	UA/10118/01/01	10.10.2019	334,67	26.960935 грн. за 1 долар США
Valproic acid	ДЕПАКІН®	сироп	57,64 мг/мл	57,64 мг/мл № 1: по150 мл у флаконі; по 1 флакону з дозуючим пристроєм з пробкою-адаптором в картонній коробці	Юнітер Ліквід Ману фекчурінг, Франція	N03AG01	UA/3817/01/01	21.05.2020	97,35	26.960935 грн. за 1 долар США
Lenograstim	ГРАНОЦИТ® 34	ліофілізат для розчину для ін’єкцій	33,6 млн. МО (263 мкг)	по 5 флаконів зі скла типа І с ліофілізатом, укупорених пробками гумовими бутиловими та обжатих ковпачками алюмінієвими в комплекті з 5 ампулами по 1 мл зі скла типу І з розчинником (вода для ін’єкцій) в картонній коробці	Санофі Вінтроп Індастріа (вторинне пакування, контроль якості та випуск серій ліофілізату та розчинника), Франція Шугаї Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд (виробництво ліофілізату, первинне пакування, контроль якості), Японія Гаупт Фарма Ліврон (виробництво розчинника, первинне пакування,	L03AA10	UA/5627/01/01	19.07.2021	8114,85	26.960935 грн. за 1 долар США
Diphtheria- hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanushepatitis B	ГЕКСАКСИМ/HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА	суспензія для ін’єкцій	0,5 мл (1 доза)	по 0,5 мл (1 доза) № 1 в шприці попередньо заповненому з прикріпленою голкою	Санофі Пастер С.А. (повний цикл виробництва, випуск серії), Франція	J07CA09	UA/13080/01/01	01.08.2019	864,50	26.960935 грн. за 1 долар США
Diphtheria-hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanushepatitis B	ГЕКСАКСИМ/HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА	суспензія для ін’єкцій	0,5 мл (1 доза)	по 0,5 мл (1 доза) № 1 в шприці попередньо заповненому з з 2-ма окремими голками	Санофі Пастер С.А. (повний цикл виробництва, випуск серії), Франція	J07CA09	UA/13080/01/01	01.08.2019	864,50	26.960935 грн. за 1 долар США
Diphtheria-hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus	ПЕНТАКСИМ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА	порошок Haemophilus influenzae типу b у флаконі та суспензія для ін’єкцій	0,5 мл	порошок Haemophilus influenzae типу b у флаконі та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл) в попередньо заповненому шприці з 2 ма окремими голками, що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці	Санофі Пастер, Франція САНОФІ С.П.А., Італія Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина	J07CA06	UA/13010/01/01	необмежений	618,45	26.960935 грн. за 1 долар США
Бевацизумаб	Авастин®	концентрат для розчину для інфу зій	100 мг/4мл	по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням українською мовою	нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії: Рош Діагностик ГмбХ Сандхоферштрассе 116, 68305 Маннхайм, Німеччина Виробництво нерозфасованої продукції, превинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії: Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд4303, Кайсераугст, Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Дженентек Інк. І ДНА Вей, південь Сан-Франциско СА 94080, США Дженентек Інк. 4625 NЕ Бруквуд Парквей,	L01XC07	UA/16665/01/01	04.04.2023	8020,00	26,713872 грн. за 1 долар США
Бевацизумаб	Авастин®	концентрат для розчину для інфузій	400 мг/16мл	по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням українською мовою	Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії: Рош Діагностик ГмбХ Сандхоферштрассе 116, 68305 Маннхайм, Німеччина Виробництво нерозфасованої продукції, превинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії: Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд4303, Кайсераугст, Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Дженентек Інк. І ДНА Вей, південь Сан-Франциско СА 94080, США Дженентек Інк. 4625 NЕ Бруквуд Парквей, Хіллсборо, OR 97124, США	L01XC07	UA/16665/01/01	04.04.2023	31188,00	26,713872 грн. за 1 долар США
Капецитабін	Кселода®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	500 мг	по 10 — таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці з маркуванням українською мовою	Виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Продуктос Рош С.А. де С.В. Віа Ісідро Фабела Норте 1536-В, СР 50030 Кол.Парк Індустріал, Толука шт. Мексика, Мексика Виробництво нерозфасованої продукції: Шанхай Рош Фармасьютікалз Лтд. 1100Лонг Донг Авеню, Шанхай. 201203 Нова зона Пудонг, Китай Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ Нюрнберг Штрассе 12, 90537 Фойхт, Німеччина Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд4303, Кайсераугст, Швейцарія	L01ВC06	UA/5142/01/02	19.07.2021	5115,00	26,713872 грн. за 1 долар США
Капецитабін	Кселода®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	150 мг	по 10 — таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці з маркуванням українською мовою	Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості: Продуктос Рош С.А. де С. В. Віа Ісідро Фабела Норте 1536-В, СР 50030 Кол.Парк Індустріал, Толука шт. Мексика, Мексика Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ Нюрнберг Штрассе 12, 90537 Фойхт, Німеччина Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд4303, Кайсераугст, Швейцарія Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ	L01ВC06	UA/5142/01/01	19.07.2021	1762,00	26,713872 грн. за 1 долар США
Прокаїн	НОВОКАЇН	розчин для ін’єкцій	5 мг/мл	по 5 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери у пачці з картону, маркуванням українською та російською мовами	ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна	N01ВА02	UA/13523/01/01	необмежений	18,90
Прокаїн	НОВОКАЇН	розчин для ін’єкцій	5 мг/мл	по 5 мл в ампулі, по 100 ампул в коробці з картону з перегородками, з маркуванням українською та російською мовами	ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна	N01ВА02	UA/13523/01/01	необмежений	189,00
Цефуроксим	ЦЕФУРОКСИМ	порошок для розчину для ін’єкцій	0,75 г	по 1 флакону з порошком у пачці з картону, з маркуванням українською та російською мовами	ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна	J01DC02	UA/15365/01/01	03.10.2021	36,40
Золедронова кислота	ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ФАРМЕКС	концентрат для розчину для інфу зій	0,8 мг/мл	по 5 мл у флаконі з маркуванням українською мовою; по 1 флакону у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці картонній з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	М05ВА08	UA/13545/01/01	необмежений	1 000,00
Праміпексолу дигідрохлорид моногідрат	Паркізол	таблетки	1 мг	по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці	«Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.», Індія	N04ВС05	UA/15432/01/02	15.09.2021	174,02	27,190867 грн. за 1 долар США
Праміпексолу дигідрохлорид моногідрат	Паркізол	таблетки	0,25 мг	по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці	«Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.», Індія	N04ВС05	UA/15432/01/02	15.09.2021	48,94	27,190867 грн. за 1 долар США
Меропенему тригідрату, меропенем	Аріс	порошок для розчину для інфузій	1 г	1 флакон з порошком (по 1 г) в картонній коробці	«Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.», Індія	J01DH02	UA/12235/01/02	необмежений	286,86	27,190867 грн. за 1 долар США
Ethylmethylhydroxypyridine succinate	НЕЙРОТОП ФЛ	розчин для ін’єкцій	50 мг/мл	по 2 мл в флаконі, по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону	ЗАТ «Ліквор», Республіка Вірменія	N07XX	UA/16933/01/01	12.09.2023	170,00
Ethylmethylhydroxypyridine succinate	НЕЙРОТОП ФЛ	розчин для ін’єкцій	50 мг/мл	по 4 мл в флаконі, по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону	ЗАТ «Ліквор», Республіка Вірменія	N07XX	UA/16933/01/01	12.09.2023	330,00
Chondroitinsulfate sodium	АРТРИДА®	розчин для ін’єкцій	100 мг/мл	розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 2 мл в ампулах; по 5 ампул у лотку; по 2 лотки у пачці з картону	ХАУПТ ФАРМА ЛІВРОН, Франція	M01AX25	UA/15442/01/01	15.09.2021	365,00
Amisulpride	СОЛЕКС®	таблетки	100 мг	по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці	Рівофарм СА, Швейцарія	N05AL05	UA/14312/01/02	20.03.2020	360,00
Quetiapine	КВЕТИКСОЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	200 мг	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці	АктавісЛтд., Мальта	N05AH04	UA/13882/01/03	18.09.2019	335,00
Quetiapine	КВЕТИКСОЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	100 мг	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці	АктавісЛтд., Мальта	N05AH04	UA/13882/01/02	18.09.2019	210,00
Quetiapine	КВЕТИКСОЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	25 мг	таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 25 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці	АктавісЛтд., Мальта	N05AH04	UA/13882/01/01	18.09.2019	120,00
Mianserin hydrochloride	МІАСЕР®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	30 мг	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг по 10 таблеток у блістерах; по 2 блістери в картонній пачці	Рівофарм СА, Швейцарія	N06AX03	UA/14722/01/02	18.11.2020	311,00
Mianserin hydrochloride	МІАСЕР®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	10 мг	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістерах; по 2 блістери в картонній пачці	Рівофарм СА, Швейцарія	N06AX03	UA/14722/01/01	18.11.2020	160,00
Aripiprazole	АРІЛЕНТАЛ	таблетки	15 мг	по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у пачці	Актавіс Лтд., Мальта	N05AX12	UA/14376/01/02	08.05.2020	285,00
Aripiprazole	АРІЛЕНТАЛ	таблетки	10 мг	по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у пачці	АктавісЛтд., Мальта	N05AX12	UA/14376/01/01	08.05.2020	230,00
Amisulpride	СОЛЕКС®	таблетки	200 мг	по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці	Рівофарм СА, Швейцарія	N05AL05	UA/14312/01/03	20.03.2020	545,00
Itraconazole	СПОРАКСОЛ	капсули	100 мг	капсули по 100 мг по 5 капсул у стрипі; по 2 стрипа в картонній пачці	Лабораторіос Ліконса, С.А., Іспанія	J02AC02	UA/13899/01/01	18.09.2019	155,00
Itraconazole	СПОРАКСОЛ	капсули	100 мг	капсули по 100 мг по 6 капсул у стрипі; по 5 стрипів у картонній пачці	Лабораторіос Ліконса, С.А., Іспанія	J02AC02	UA/13899/01/01	18.09.2019	410,00
Duloxetine	СИМОДА	капсули гастрорезистент ні тверді	60 мг	капсули гастрорезистентні тверді, по 60 мг по 7 капсул у блістері, по 4 блістери у картонній пачці	БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АД Болгарія	N06AX21	UA/15445/01/02	15.09.2021	385,00
Duloxetine	СИМОДА	капсули гастрорезистентні тверді	30 мг	капсули гастрорезистентні тверді, по 30 мг по 7 капсул у блістері, по 4 блістери у картонній пачці	БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АД, Болгарія	N06AX21	UA/15445/01/01	15.09.2021	295,00
Meloxicam	МІЛІКСОЛ	розчин для ін’єкцій	15 мг/1,5 мл	розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах, по 5 ампул у пачці	ХЕЛП С.А., Греція	M01AC06	UA/15309/01/01	19.07.2021	120,00
Risperidone	РИСПЕРОН®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	4 мг	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці	Актавісехф., Ісландія БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АД, Болгарія	N05AX08	UA/13764/01/01	21.07.2019	265,00
Risperidone	РИСПЕРОН®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	2 мг	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці	Актавісехф., Ісландія БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АД Болгарія	N05AX08	UA/13764/01/02	21.07.2019	215,00
Progesterone	ПРОГИНОРМ ОВО	капсули м’які	100 мг	капсули м’які по 100 мг по 15 капсул м’яких у блістері; по 2 блістери у пачці	ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А., Іспанія	G03DA04	UA/15255/01/01	21.06.2021	285,00
Progesterone	ПРОГИНОРМ ОВО	капсули м’які	200 мг	капсули м’які по 200 мг по 15 капсул м’яких у блістері; по 2 блістери у пачці	ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А., Іспанія	G03DA04	UA/15255/01/02	21.06.2021	465,00
Progesterone	ПРОГИНОРМ ГЕСТА	капсули м’які	100 мг	капсули м’які по 100 мг по 15 капсул м’яких у блістері; по 2 блістери у пачці	ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А., Іспанія	G03DA04	UA/15254/01/02	21.06.2021	285,00
Progesterone	ПРОГИНОРМ ГЕСТА	капсули м’які	200 мг	капсули м’які по 200 мг по 15 капсул м’яких у блістері; по 2 блістери у пачці	ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А., Іспанія	G03DA04	UA/15254/01/01	21.06.2021	465,00
Повідон, натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид гексагідрат, магнію хлорид гексагідрат, натрію гідрокарбонат	НЕОГЕМОДЕЗ	розчин для інфузій	повідону 60 г, натрію хлориду 5,5 г, калію хлориду 0,42 г, кальцію хлориду гексагідрату 0,5 г, магнію хлориду гексаігідрату 0,005 г, натрію гідрокарбонату 0,23 г/1000 мл	по 200 мл у пляшках з маркуванням українською та англійською мовами	ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна	B05BB04	UA/9724/01/01	необмежений	101,38
Повідон, натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид гексагідрат, магнію хлорид гексагідрат, натрію гідрокарбонат	НЕОГЕМОДЕЗ	розчин для інфу зій	повідону 60 г, натрію хлориду 5,5 г, калію хлориду 0,42 г, кальцію хлориду гексагідрату 0,5 г, магнію хлориду гексагідрату 0,005 г, натрію гідрокарбонату 0,23 г/1000 мл	по 400 мл у пляшках з маркуванням українською мовою	ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна	B05BB04	UA/9724/01/01	необмежений	133,38
Іринотекан	ІРИТЕРО	концентрат для розчину для інфу зій	20 мг/мл	по 2 мл (40 мг) у флаконі; по 1 флакону у коробці з маркуванням українською мовою	Гетеро Лабз Лімітед, І ндія	L01XX19	UA/16087/01/01	30.06.2022	815,72	27,190867 грн. за 1 долар США
Іринотекан	ІРИТЕРО	концентрат для розчину для інфузій	20 мг/мл	по 5 мл (100 мг) у флаконі; по 1 флакону у коробці з маркуванням українською мовою	Гетеро Лабз Лімітед, І ндія	L01XX19	UA/16087/01/01	30.06.2022	1631,45	27,190867 грн. за 1 долар США
Glucose	Глюкоза-тест	порошок для орального розчину	по 75 г у контейнері або саше в коробці або без коробки	1 контейнер або саше	ТОВ «Исток-Плюс», Україна	V04CA02	UA/13157/01/01	необмежений	35,50
Potassium permanganate	КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ	порошок для розчину для зовнішнього застосування по 5 г	по 5 г	1 флакон	ТОВ «Исток-Плюс», Україна	D08AX06V03AB18	UA/5815/01/01	безстроково	19,50
Глюкоза	ГЛЮКОЗА	розчин для інфузій	50 мг/мл	по 200 мл у пляшках скляних з маркуванням українською мовою	ТОВ «Юрія-Фарм», Україна	В05СХ01	UA/6411/01/01	необмежений	13,65
Глюкоза	ГЛЮКОЗА	розчин для інфузій	50 мг/мл	по 400 мл у пляшках скляних з маркуванням українською мовою	ТОВ «Юрія-Фарм», Україна	В05СХ01	UA/6411/01/01	необмежений	17,22
Декаметоксин	ДЕКАСАН®	розчин	0,2 мг/мл	по 400 мл у пляшках скляних з маркуванням українською мовою	ТОВ «Юрія-Фарм», Україна	D08A	UA/5364/01/01	необмежений	142,95
Метронідазол	МЕТРОНІДАЗОЛ	розчин для інфузій	5 мг/мл	по 100 мл у пляшках з маркуванням українською та англійською мовами	ТОВ «Юрія-Фарм», Україна	J01XD01	UA/4860/01/01	21.06.2021	16,46
Магнію сульфату гептагідрат	МАГНІЮ СУЛЬФАТ	розчин для ін’єкцій	250 мг/мл	по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону з маркуванням українською мовою	ТОВ «Юрія-Фарм», Україна	B05XA05	UA/14030/01/01	06.11.2019	16,18
Електроліти для внутрішньовенного введення (монопрепарати та в комбінаціях)	НАТРІЮ ХЛОРИД	розчин для інфузій	9 мг/мл	по 400 мл у пляшках. Маркування українською мовою	ТОВ «Юрія-Фарм», Україна	B05XA03	UA/8331/01/01	необмежений	16,24
Офлоксацин	ОФЛОКСАЦИН	розчин для інфузій	2 мг/мл	по 100 мл у пляшках з маркуванням українською мовою	ТОВ «Юрія-Фарм», Україна	J01MA01	UA/3040/01/01	05.12.2019	40,29
Сорбітол укомбінаціях з натрію лактату та/або електролітами	РЕОСОРБІЛАКТ®	розчин для інфузій	сорбітолу 60,0 мг, натрію лактату 19,0 мг, натрію хлориду 6,0 мг, кальцію хлориду дигідрату 0,1 мг, калію хлориду 0,3 мг, магнію хлориду гексагідрату 0,2 мг	по 200 мл у пляшках скляних. Маркування українською мовою	ТОВ «Юрія-Фарм», Україна	B05BB04	UA/2399/01/01	29.07.2019	82,46
Розчини для корекції електролітного балансу	РОЗЧИН РІНГЕРА	розчин для інфузій	натрію хлориду 8,6 мг; калію хлориду 0,3 мг; кальцію хлориду дигідрату 0,24 мг	по 200 мл у пляшках скляних. Маркування українською мовою	ТОВ «Юрія-Фарм», Україна	B05BB01	UA/2400/01/01	24.09.2019	17,45
Розчини для корекції електролітного балансу	РОЗЧИН РІНГЕРА	розчин для інфузій	натрію хлориду 8,6 мг; калію хлориду 0,3 мг; кальцію хлориду дигідрату 0,24 мг	по 400 мл у пляшках скляних. Маркування українською мовою	ТОВ «Юрія-Фарм», Україна	B05BB01	UA/2400/01/01	24.09.2019	23,29
L-аргініну аспартат	ТІВОРТІН® АСПАРТАТ	розчин оральний	200 мг/мл	по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою в пачці з картону з маркуванням українською мовою	ТОВ «Юрія-Фарм», Україна	С01Е	UA/9941/01/01	29.07.2019	167,15
Розчини для корекції електролітного балансу	ТРИСОЛЬ	розчин для інфузій	натрію хлориду 5 мг, калію хлориду 1 мг, натрію гідрокарбонату 4 мг	по 400 мл у пляшках з маркуванням українською мовою	ТОВ «Юрія-Фарм», Україна	B05BB01	UA/13806/01/01	19.08.2019	22,78
Ципрофлоксацин	Ципрофлоксацин	розчин для інфузій	2 мг/мл	по 100 мл у пляшках з маркуванням українською та англійською мовами	ТОВ «Юрія-Фарм», Україна	J01MA02	UA/3643/01/01	20.03.2020	27,45
Бупівакаїн	ЛОНГОКАЇН®	розчин для ін’єкцій	5 мг/мл	по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці. Маркування українською мовою	ТОВ «Юрія-Фарм», Україна	N01BB01	UA/12900/01/02	необмежений	107,35
Транексамова кислота	САНГЕРА	розчин для ін’єкцій	100 мг/мл	по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці. Маркування українською мовою	ТОВ «Юрія-Фарм», Україна	В02АА02	UA/14282/01/01	12.03.2020	217,64
Прокаїн	НОВОКАЇН	розчин для ін’єкцій	5 мг/мл	по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з маркуванням українською мовою	ПАТ « Галичфарм» Україна	N01ВА02	UA/5126/01/01	15.08.2021	19,00
ХЛОРПРОМАЗИН ГІДРОХЛОРИД	АМІНАЗИН	розчин для ін’єкцій	25 мг/мл	по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з маркуванням українською мовою	ПАТ «Галичфарм», Україна	N05АА01	UA/5159/01/01	19.07.2021	33,00
ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД	ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД	розчин для ін’єкцій	20 мг/мл	розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці з маркуванням українською мовою	ПАТ «Галичфарм» Україна	N01ВВ02	UA/4364/01/01	04.02.2021	11,00
Пірацетам	ПІРАЦЕТАМ	таблетки, вкриті оболонкою	200 мг	по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з маркуванням українською мовою	ПАТ «Галичфарм», Україна	N06ВХ03	UA/0901/02/01	необмежений	18,00
Пірацетам (монопрепарат та в комбінаціях: з цинаризином; з тіотриазоліном)	ТІОЦЕТАМ®	розчин для ін’єкцій	100 мг/25 мг	по 5 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в пачці з маркуванням українською мовою	ПАТ «Галичфарм», Україна	N06ВХ	UA/0693/02/01	необмежений	175,00
L-лізину есцинат	L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®	розчин для ін’єкцій	1 мг/мл	по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з маркуванням українською мовою	ПАТ «Галичфарм», Україна	С05СХ	UA/2131/01/01	07.08.2019	365,00
Чебрецю екстракт рідкий	ПЕРТУСИН	сироп	чебрецю екстракту рідкого (1:1) 120 мг, калію броміду 1 г	по 100 мл у флаконах з маркуванням українською мовою	ПАТ «Галичфарм», Україна	R05CA10	UA/0749/01/01	необмежений	24,24
Пеларгонії коренів екстракту рідкого, етанол	РЕЗІСТОЛ®	краплі оральні	1 г розчину містить: пеларгонії коренів екстракту рідкого 800 мг	по 20 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці з маркуванням українською мовою	ПАТ «Галичфарм», Україна	R05	UA/13789/01/01	необмежений	103,00
Пеларгонії коренів екстракту рідкого, етанол	РЕЗІСТОЛ®	краплі оральні	1 г розчину містить: пеларгонії коренів екстракту рідкого 800 мг	по 50 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці з маркуванням українською мовою	ПАТ «Галичфарм», Україна	R05	UA/13789/01/01	необмежений	147,36
Пірацетам	ПІРАЦЕТАМ	розчин для ін’єкцій	200 мг/мл	по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 2 блістери в пачці з маркуванням українською мовою	ПАТ «Галичфарм», Україна	N06BХ03	UA/0901/01/01	необмежений	32,00
Етанол	СПИРТ ЕТИЛОВИЙ	розчин для зовнішнього застосування	70%	по 100 мл у флаконах з маркуванням українською мовою	ПАТ «Галичфарм», Україна	D08AX08	UA/13561/01/01	необмежений	19,78
Етанол	СПИРТ ЕТИЛОВИЙ	розчин для зовнішнього застосування	96%	по 100 мл у флаконах з маркуванням українською мовою	ПАТ «Галичфарм», Україна	D08AX08	UA/13561/01/02	необмежений	32,10
НІФУРОКСАЗИД	НІФУРОКСАЗИД	таблетки вкриті плівковою оболонкою	200 мг	по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з маркуванням українською мовою	ПАТ «Київмедпрепарат», Україна	A07AX03	UA/1370/01/01	29.07.2019	35,00
НІФУРОКСАЗИД	НІФУРОКСАЗИД	таблетки вкриті плівковою оболонкою	200 мг	по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з маркуванням українською мовою	ПАТ «Київмедпрепарат», Україна	A07AX03	UA/1370/01/01	29.07.2019	59,00
Целекоксиб	РЕВМОКСИБ	капсули	200 мг	по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці з маркуванням українською мовою	ПАТ «Київмедпрепарат», Україна	М01АН01	UA/3808/01/01	необмежений	82,00
Парацетамол (монопрепарат та його комбінації)	Фармацитрон Форте	порошок для орального розчину	парацетамол (ацетамінофен) 650 мг, фенілефрину гідрохлорид 10 мг, феніраміну малеат 20 мг, кислота аскорбінова 50 мг	по 23 г порошку у пакеті, по 10 пакетів у картонній коробці	Фармасайнс Інк. Канада	N02ВЕ51	UA/6249/01/01	необмежений	117,96	26,810204 грн. за 1 долар США
Парацетамол (монопрепарат та його комбінації)	Фармацитрон	порошок для орального розчину	парацетамол (ацетамінофен) 500 мг, фенілефрину гідрохлорид 10 мг, феніраміну малеат 20 мг, кислота аскорбінова 50мг	по 23 г порошку у пакеті, по 10 пакетів у картонній коробці	Фармасайнс Інк. Канада	N02ВЕ51	UA/6249/01/02	необмежений	101,88	26,810204 грн. за 1 долар США
Калію хлорид	КАЛІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 4%	розчин для інфузій	100 мл розчину мастить: калію хлориду 4,0 г	по 50 мл у пляшках з маркуванням українською мовою	ПрАТ «Інфузія», Україна	В05ХА01	UA/9407/01/01	необмежений	18,92
Калію хлорид	КАЛІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 4%	розчин для інфузій	100 мл розчину мастить: калію хлориду 4,0 г	по 100 мл у пляшках з маркуванням українською мовою	ПрАТ «Інфузія», Україна	В05ХА01	UA/9407/01/01	необмежений	29,59
Натрію хлорид, калію хлорид, натрію лактат, кальцію хлорид гексагідрат	РІНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН	розчин для інфузій	100 мл розчину містять: натрію хлориду 0,602 г, калію хлориду 0,0373 г, натрію лактату 0,3138 г, кальцію хлориду дигідрату 0,0294 г	по 400 мл у пляшках з маркуванням українською мовою	ПрАТ «Інфузія», Україна	В05ВВ01	UA/1152/01/01	необмежений	33,00
Натрію хлорид, калію хлорид, натрію лактат, кальцію хлорид гексагідрат, магнію хлорид гексагідрат	ХАРТМАНА РОЗЧИН	розчин для інфузій	100 мл розчину містять: натрію хлориду 0,6 г, калію хлориду 0, 04 г, натрію лактату 0,303 г, кальцію хлориду дигідрату 0,02013 г, магнію хлориду гексаіідрату 0,02 г	по 200 мл у пляшках з маркуванням українською мовою	ПрАТ «Інфузія», Україна	В05ВВ01	UA/1056/01/01	необмежений	63,00
Натрію хлорид, калію хлорид, натрію лактат, кальцію хлорид гексагідрат	РІНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН	розчин для інфузій	100 мл розчину містять: натрію хлориду 0,602 г, калію хлориду 0,0373 г, натрію лактату 0,3138 г, кальцію хлориду дигідрату 0,0294 г	по 200 мл у пляшках з маркуванням українською мовою	ПрАТ «Інфузія», Україна	В05ВВ01	UA/1152/01/01	необмежений	25,00
Натрію хлорид, калію хлорид, натрію лактат, кальцію хлорид гексагідрат, магнію хлорид гексагідрат	ХАРТМАНА РОЗЧИН	розчин для інфузій	100 мл розчину містять: натрію хлориду 0,6 г, калію хлориду 0, 04 г, натрію лактату 0,303 г, кальцію хлориду дигідрату 0,02013 г, магнію хлориду гексагідрату 0,02 г	по 400 мл у пляшках з маркуванням українською мовою	ПрАТ «Інфузія», Україна	В05ВВ01	UA/1056/01/01	необмежений	90,00
Розувастатин	РОМЕСТІН®20	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	20 мг	№ 30 (10х3) в блістерах	Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія	C10AA07	UA/14017/01/02	31.10.2019	108,09	27,022033 грн. за 1 долар США
Розувастатин	РОМЕСТІН®10	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	10 мг	№ 30 (10х3) в блістерах	Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія	C10AA07	UA/14017/01/02	31.10.2019	72,96	27,022033 грн. за 1 долар США
Дексаметазон	ДЕКСАМЕТАЗОН КРКА	таблетки	4 мг	№ 30 у блістерах	КРКА, д.д., Ново место, Словенія	H02AB02	UA/16902/01/03	30.11.2023	305,69	30,569427 грн. за 1 євро
Дексаметазон	ДЕКСАМЕТАЗОН КРКА	таблетки	8 мг	№ 30 у блістерах	КРКА, д.д., Ново место, Словенія	H02AB02	UA/16902/01/04	30.11.2023	580,82	30,569427 грн. за 1 євро
Валсартан, амлодипін	ВАЛОДІП	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	5 мг/80 мг	№ 30	КРКА-Фарма д.о.о. (відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії), Хорватія КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за контроль та випуск серії), Словенія	C09DB01	UA/14357/01/01	30.04.2020	84,68	30,569427 грн. за 1 євро
Валсартан, амлодипін	ВАЛОДІП	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	5 мг/160 мг	№ 30	КРКА-Фарма д.о.о. (відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії), Хорватія КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за контроль та випуск серії), Словенія	C09DB01	UA/14358/01/01	30.04.2020	102,71	30,569427 грн. за 1 євро
Валсартан, амлодипін	ВАЛОДІП	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	10 мг/160 мг	№ 30	КРКА-Фарма д.о.о. (відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії), Хорватія КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за контроль та випуск серії), Словенія	C09DB01	UA/14357/01/02	30.04.2020	125,33	30,569427 грн. за 1 євро
Дорунавір	ДАРУНАВІР КРКА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	600 мг	№ 60	КРКА, д.д., Ново место, Словенія	J05AE10	UA/17159/01/02	02.01.2024	8559,44	30,569427 грн. за 1 євро
Капецитабін	Капецитабін КРКА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	150 мг	№ 60	Інтас Фармасьютикалз Лімітед (відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку), Індія Фармакар Преміум Лтд. (відповідальний за контроль серії), Мальта КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за вторинну упаковку; відповідальний за випуск серії), Словенія	L01BC06	UA/15821/01/01	02.03.2022	519,68	30,569427 грн. за 1 євро
Капецитабін	Капецитабін КРКА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	500 мг	№ 120	Інтас Фармасьютикалз Лімітед (відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку), Індія Фармакар Преміум Лтд. (відповідальний за контроль серії), Мальта КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за вторинну упаковку; відповідальний за випуск серії), Словенія	L01BC06	UA/15821/01/02	02.03.2022	2292,71	30,569427 грн. за 1 євро
Цетуксимаб	ЕРБІТУКС	розчин для інфузій	5 мг/мл	по 20 мл у скліному флаконі, по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами	Мерк КГаА, Німеччина; Мерк Сероно С.п.А., Італія	L01XC06	UA/13055/01/01	26.11.2023	5886,37	27,209103 грн. за 1 долар США
Церебролізин	Церебролізин®	розчин для ін’єкцій	2 мл (430,4 мг)	10 ампул	ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрія	N06BX	UA/9989/01/01	необмежений	535,99	30,316019 грн. за 1 євро
Церебролізин	Церебролізин®	розчин для ін’єкцій	5 мл (1076 мг)	5 ампул	ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрія	N06BX	UA/9989/01/01	необмежений	527,80	30,316019 грн. за 1 євро
Церебролізин	Церебролізин®	розчин для ін’єкцій	10 мл (2152 мг)	5 ампул	ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрія	N06BX	UA/9989/01/01	необмежений	802,77	30,316019 грн. за 1 євро
Церебролізин	Церебролізин®	розчин для ін’єкцій	20 мл (4304 мг)	5 ампул	ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрія	N06BX	UA/9989/01/01	необмежений	1605,54	30,316019 грн. за 1 євро
Соmb drug	ЦИБОРАТ-ОФТАН	краплі очні	1 мл препарату містить: цинку сульфату гептагідрату 2,5 мг, кислоти борної 20 мг	по 10 мл у флаконах	ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна	S01AX03	UA/0760/01/01	безстроково	13,97
Соmb drug	ХОНДРОІТИН® КОМПЛЕКС	капсули	1 капсула містить глюкозаміну гідрохлориду у перерахуванні на 100% речовину 500 мг, хондроїтину натрію сульфату у перерахуванні на 100% речовину 400 мг	по 6 капсул у блістері; по 5 блістерів у пачці	ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна	М09АХ	UA/17345/01/01	03.04.2024	202,06
Chondroitin sulfate	ХОНДРОІТИН® ФІТОФАРМ	емульгель	5% (1 г емульгелю містить хондроітину натрію сульфат (у перерахуванні на 100% суху речовину) 50 мг)	по 40 г емульгелю у тубі; по 1 тубі в пачці	ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна	М01АХ25	UA/17346/01/01	03.04.2024	116,43
Chondroitin sulfate	ХОНДРОІТИН® ФІТОФАРМ	емульгель	5% (1 г емульгелю містить хондроітину натрію сульфат (у перерахуванні на 100% суху речовину) 50 мг)	по 25 г емульгелю у тубі; по 1 тубі в пачці	ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна	М01АХ25	UA/17346/01/01	03.04.2024	83,73
Соmb drug	ХОНДРОІТИН® КОМПЛЕКС	капсу ли	1 капсула містить глюкозаміну гідрохлориду у перерахуванні на 100% речовину 500 мг, хондроїтину натрію сульфату у перерахуванні на 100% речовину 400 мг	по 6 капсул у блістері; по 10 блістерів у пачці	ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна	М09АХ	UA/17345/01/01	03.04.2024	362,10
Азитроміцин	АЗИТРОМІЦИН-КР	капсули	по 0,25 г	по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці	ПАТ «Хімзавод «Червона зірка», Україна	J01FA10	UA/9068/01/01	необмежений	40,00
Азитроміцин	АЗИТРОМІЦИН-КР	капсули	по 0,5 г	по 3 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці	ПАТ «Хімзавод «Червона зірка», Україна	J01FA10	UA/9068/01/02	необмежений	50,00
Метамізол натрію	АНАЛЬГІН	таблетки	по 0,5 г	по 10 таблеток у блістерах	ПАТ «Хімзавод «Червона зірка», Україна	N02ВВ02	UA/8299/01/01	необмежений	5,40
Калію аспарагінат та магнію аспарагінат (комбінація солей)	АСПАРКАМ	таблетки	1 таблетка містить магнію аспарагінат 175 мг (0,175 г) і калію аспарагінат 175 мг (0,175 г)	по 10 таблеток у блістері	ПАТ «Хімзавод «Червона зірка», Україна	A12CC30	UA/5459/01/01	необмежений	3,40
Калію аспарагінат та магнію аспарагінат (комбінація солей)	АСПАРКАМ	таблетки	1 таблетка містить магнію аспарагінат 175 мг (0,175 г) і калію аспарагінат 175 мг (0,175 г)	по 50 таблеток у блістері	ПАТ «Хімзавод «Червона зірка», Україна	A12CC30	UA/5459/01/01	необмежений	15,40
Диклофенак (монопрепарат та його комбінації)	ДИКЛОФЕНАК	гель	50 мг/г	по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці	ПАТ «Хімзавод «Червона зірка», Україна	M02AA15	UA/0708/02/02	01.02.2021	62,00
Диклофенак (монопрепарат та його комбінації)	ДИКЛОФЕНАК	гель	10 мг/г	по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці	ПАТ «Хімзавод «Червона зірка», Україна	M02AA15	UA/0708/02/01	07.07.2021	16,00
Гідрокортизон (монопрепарат та його комбінації)	ГІОКСИЗОН	мазь	гідрокортизону ацетат 10 мг, окситетрацикліну гідрохлорид 30 мг	по 15 г мазі у тубі; по 1 тубі у пачці	ПАТ «Хімзавод «Червона зірка», Україна	D07CA01	UA/14979/01/01	16.03.2021	48,00
Дротаверин (монопрепарат та його комбінації)	ДРОТАВЕРИН	таблетки	по 0,04 г	по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці	ПАТ «Хімзавод «Червона зірка», Україна	A03AD02	UA/2014/01/01	18.09.2019	15,60
Троксерутин	ТРОКСЕРУТИН	ге ль	20 мг/г	по 35 г гелю у тубі; по 1 тубі у пачці	ПАТ «Хімзавод «Червона зірка», Україна	C05CA04	UA/3917/01/01	04.08.2020	37,60
Метамізол натрію (монопрепарат та його комбінації)	РЕОНАЛЬГОН®	таблетки	метамізолу натрієва сіль (анальгіну) -500 мг, пітофенону гідрохлорид — 5,0 мг, фенпіверинію бромід — 0,1 мг	по 10 таблеток у блістерах	ПАТ «Хімзавод «Червона зірка», Україна	A03DA02	UA/6840/01/01	необмежений	37,00
Преднізолон (монопрепарат та його комбінації)	ПРЕДНІЗОЛОН	мазь	0,50%	по 10 г тубі; по 1 тубі у пачці	ПАТ «Хімзавод «Червона зірка», Україна	D07AA03	UA/2440/01/01	29.12.2019	43,00
Хлоргексидин (монопрепарат та його комбінації)	ХЛОРГЕКСИДИН-КР	розчин для зовнішнього застосування	0,05%	по 100 мл у контейнеріз насадкою для спрямованого введення; по 1 контейнеру у пачці	ПАТ «Хімзавод «Червона зірка», Україна	D08AC02	UA/9766/01/01	19.08.2019	14,00
Йод, включаючи комбінації з диметилсульфоксидом та гліцеролом	ЙОД	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий	5%	по 20 мл у флаконах	ПАТ «Хімзавод «Червона зірка», Україна	D08AG03	UA/8247/01/01	необмежений	8,68
Пірацетам	ПІРАЦЕТАМ	таблетки	по 200 мг	по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці	ПАТ «Хімзавод «Червона зірка», Україна	N06BX03	UA/5788/01/01	необмежений	18,00
Пірацетам	ПІРАЦЕТАМ	таблетки	по 400 мг	по 1 0 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці	ПАТ «Хімзавод «Червона зірка», Україна	N06BX03	UA/5788/01/02	необмежений	36,00
Метилурацил (монопрепарат та в комбінації з мірамістином, бетакаротеном і амінітрозолом або хлорамфеніколом)	ЛЕВОМЕКОЛЬ	мазь	хлорамфенікол 7,5 мг, метилурацил 40 мг	по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці	ПАТ «Хімзавод «Червона зірка», Україна	D03AX	UA/8436/01/01	необмежений	18,80
Метронідазол (монопрепарат та в комбінації з міконазалом або хлоргексидином)	Метронідазол	таблетки	по 250 мг	по 10 таблеток у блістерах з маркуванням українською мовою	ПАТ «Лубнифарм», Україна	J01XD01 P01AB01	UA/6538/01/01	необмежений	15,80
Метронідазол (монопрепарат та в комбінації з міконазалом або хлоргексидином)	Метронідазол	таблетки	по 250 мг	по 10 таблеток у блістері з маркуванням українською мовою; по 2 блістери у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ПАТ «Лубнифарм», Україна	J01XD01P01AB01	UA/6538/01/01	необмежений	31,50
Алое	Алое екстракт рідкий	екстракт рідкий для ін’єкцій	алое екстракту сухого у перерахунку на 100% вміст солей кальцію і магнію органічних кислот у сухій речовині — 2,25 мг	по 1 мл в ампулах з маркуванням українською мовою; по 10 ампул у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ПАТ «Лубнифарм», Україна	А16АХ	UA/12761/01/01	27.03.2023	45,00
Тербінафін	Тербінафін	таблетки	по 250 мг	по 10 таблеток у блістері з маркуванням українською мовою; по 1 блістеру у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ПАТ «Лубнифарм», Україна	D01BA02	UA/6688/01/01	необмежений	50,00
Кислота аскорбінова	Аскорбінова кислота	розчин для ін’єкцій	50 мг/мл	по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ПАТ «Лубнифарм», Україна	А11GA01	UA/0003/02/01	05.12.2023	22,00
Піридоксин	Піридоксину гідрохлорид	розчин для ін’єкцій	50 мг/мл	по 1 мл в ампулі з маркуванням українською мовою; по 10 ампул у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ПАТ «Лубнифарм», Україна	А11НА02	UA/13549/01/01	09.04.2019	25,50
Валеріана (монопрепарат та його комбінації)	Валеріани кореневища з коренями	кореневища з коренями	50 г	по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом з маркуванням українською та російською мовами	ПАТ «Лубнифарм», Україна	N05СМ09	UA/5387/02/01	необмежений	20,00
Касія (сена) та її похідні	Сени листя	листя	100 г	по 100 г у пачках із внутрішнім пакетом з маркуванням українською та російською мовами	ПАТ «Лубнифарм», Україна	А06АВ06	UA/8289/01/01	необмежений	15,00
Етоній	Етоній	мазь	1%	по 15 г у тубах; по 1 тубі в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ПАТ «Лубнифарм», Україна	D08AJ	UA/6734/01/01	необмежений	38,00
Бета-есцин, геперин натрію, епікурон	Есфатил	гель	бета-есцину 10 мг, гепарину натрію 0,75 мг, епікурону 10 мг	по 40 г у тубі з маркуванням українською мовою; по 1 тубі в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ПАТ «Лубнифарм», Україна	С05ВА53	UA/2105/01/01	20.09.2022	70,00
Оксолін	Оксолін	мазь	0,25%	по 10 г у тубі; по 1 тубі в пачці з маркуванням українською та російською мовами	ПАТ «Лубнифарм», Україна	S01AD	UA/8112/01/01	необмежений	10,20
Олія рицинова	Рицинова олія	олія	100 мл	по 100 мл у флаконах з маркуванням українською мовою	ПАТ «Лубнифарм», Україна	А06АВ05	UA/8737/01/01	необмежений	15,00
Олія рицинова	Рицинова олія	олія	50 мл	по 50 мл у флаконах з маркуванням українською мовою	ПАТ «Лубнифарм», Україна	А06АВ05	UA/8737/01/01	необмежений	11,00
Олія рицинова	Рицинова олія	олія	30 мл	по 30 мл у флаконах з маркуванням українською мовою	ПАТ «Лубнифарм», Україна	А06АВ05	UA/8737/01/01	необмежений	7,00
Кислота аскорбінова	Аскорбінова кислота	таблетки	по 50 мг	по 10 таблеток у блістері з маркуванням українською мовою; по 5 блістерів у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ПАТ «Лубнифарм», Україна	А11GА01	UA/0003/01/01	09.09.2019	10,30
Кислота ацетилсаліцилова (монопрепарат та його комбінації), парацетамол, кофеїн	Аскофен Л	таблетки	ацетилсаліцилової кислоти 200 мг, парацетамолу 200 мг, кофеїну 40 мг	по 6 таблеток у блістерах з маркуванням українською мовою	ПАТ «Лубнифарм», Україна	N02ВА51	UA/8791/01/01	необмежений	4,80
Кислота ацетилсаліцилова (монопрепарат та його комбінації), парацетамол, кофеїн	Аскофен Л	таблетки	ацетилсаліцилової кислоти 200 мг, парацетамолу 200 мг, кофеїну 40 мг	по 10 таблеток у блістерах з маркуванням українською та російською мовами	ПАТ «Лубнифарм», Україна	N02ВА51	UA/8791/01/01	необмежений	8,50
Дротаверин (монопрепарат та його комбінації)	Дротаверину гідрохлорид	таблетки	по 40 мг	по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону. Маркування українською та російською мовами	ПАТ «Лубнифарм», Україна	А03АD02	UA/0834/01/01	17.10.2019	12,00
Диметилсульфоксид	Димексид	рідина для зовнішнього застосування	50 мл	по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ПАТ «Лубнифарм», Україна	М02АХ03	UA/9117/01/01	необмежений	12,00
Диметилсульфоксид	Димексид	рідина для зовнішнього застосування	100 мл	по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ПАТ «Лубнифарм», Україна	М02АХ03	UA/9117/01/01	необмежений	22,50
Настойка листя евкаліпта	Евкаліпт	настойка для зовнішнього та внутрішнього застосування	25 мл	по 25 мл у флаконах-крапельницях з маркуванням українською мовою	ПАТ «Лубнифарм», Україна	R02AA20	UA/7019/01/01	необмежений	4,30
Ехінацеї пурпурної екстракт рідкий	Ехінацеї пурпурної екстракт рідкий	екстракт	30 мл	по 30 мл у флаконі з маркуванням українською мовою; по 1 флакону в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ПАТ «Лубнифарм», Україна	L03AX	UA/6079/02/01	необмежений	7,60
Ротокан	Ротокан	екстракт рідкий	екстракт рідкий (1:1) із лікарської рослинної сировини: ромашки квіток, нагідок квіток; деревію (2:1:1)	по 55 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з маркуванням українською та російською мовами	ПАТ «Лубнифарм», Україна	А01АD11	UA/4607/01/01	15.08.2021	37,00
Брильянтовий зелений	Брильянтовий зелений	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий	1%	по 15 мл у флаконах з маркуванням українською мовою	ПАТ «Лубнифарм», Україна	D08AX	UA/6963/01/01	необмежений	4,00
Диклофенак (монопрепарат та його комбінації), кислота нікотинова	Диклосан	гель	натрію диклофенаку 10 мг, кислоти нікотинової 10 мг	по 40 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ПАТ «Лубнифарм», Україна	М02АА15	UA/5712/01/01	необмежений	12,50
Етоній	Етоній	мазь	1%	по 15 г у банках з маркуванням українською мовою; по 1 банці в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ПАТ «Лубнифарм», Україна	D08AJ	UA/6734/01/01	необмежений	38,00
Аскорбінова кислота	Аскорбінова кислота	драже	50 мг	по 50 драже у контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону	ПрАТ Україна «Технолог»,	А1GА01	UA/2983/01/01	18.02.2020	9,38
Ібупрофен	Ібупрофен	таблетки, вкриті оболонкою	200 мг	по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону	ПрАТ Україна «Технолог»,	М01АЕ01	UA/7108/01/01	необмежений	31,08
Ібупрофен	Ібупрофен	таблетки, вкриті оболонкою	200 мг	по 10 таблеток у блістері; по 90 блістерів у коробці з картону	ПрАТ Україна «Технолог»,	М01АЕ01	UA/7108/01/01	необмежений	462,00
Карбамазепін	Карбамазепін	таблетки	200 мг	по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону	ПрАТ Україна «Технолог»,	N03AF01	UA/8040/01/01	необмежений	23,80
Ніфедипін	Ніфедипін	таблетки, вкриті оболонкою	20 мг	по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону	ПрАТ Україна «Технолог»,	С08СА05	UA/8603/01/02	необмежений	26,46
Диклофенак	Ортофен	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні	25 мг	по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону	ПрАТ Україна «Технолог»,	М01АВ05	UA/5047/01/01	необмежений	10,78
Диклофенак	Ортофен	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні	25 мг	по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у коробці з картону	ПрАТ Україна «Технолог»,	М01АВ05	UA/5047/01/01	необмежений	315,00
Пентоксифілін	Пентоксифілін	таблетки кишковорозчинні	100 мг	по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону	ПрАТ Україна «Технолог»,	С04AD03	UA/7189/01/01	необмежений	35,00
Ранітидин	Ранітидин	таблетки, вкриті оболонкою	150 мг	по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону	ПрАТ Україна «Технолог»,	А02ВА02	UA/4821/01/01	необмежений	17,50
Ранітидин	Ранітидин	таблетки, вкриті оболонкою	150 мг	по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону	ПрАТ «Технолог», Україна	А02ВА02	UA/4821/01/01	необмежений	23,80
Ретинолу ацетат	Ретинолу ацетат (Вітамін А)	розчин олійний оральний	34,4 мг/мл (100000 МО/мл)	по 10 мл у флаконах зі скломаси або у флаконах полімерних, закупорених пробками-крапельницями; по 1 флакону у пачці з картону	ПрАТ «Технолог», Україна	А11СА01	UA/6646/01/01	необмежений	15,40
Ацетилсаліцилова кислота	Тромболік-Кардіо	таблетки кишковорозчинні	100 мг	по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону	ПрАТ «Технолог», Україна	В01АС06	UA/10697/01/01	30.03.2020	47,26
Дротаверин	ДРОТАВЕРИН	таблетки	40 мг	по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці з маркуванням українською мовою	ПАТ «Київмедпрепарат», Україна	A03AD02	UA/6289/01/01	необмежений	26,30
Дротаверин	ДРОТАВЕРИН	таблетки	40 мг	по 1 0 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з маркуванням українською мовою	ПАТ «Київмедпрепарат», Україна	A03AD02	UA/6289/01/01	необмежений	8,45
Амброксолу гідрохлорид	АМБРОКСОЛ	таблетки	30 мг	по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону	ПАТ «Київмедпрепарат», Україна	R05CB06	UA/2084/01/01	01.08.2019	10,71
Бетаметазону дипропіонат	БЕТАМЕТАЗОН	крем	0,64 мг/г	по 15 г у тубі; по 1 тубі в пачці з маркуванням українською мовою	ПАТ «Київмедпрепарат», Україна	D07AC01	UA/4321/01/01	17.02.2021	32,25
Ацикловір	ГЕРПЕВІР®	мазь	2,5%	по 5 г в тубі, по 1 тубі в пачці з маркуванням українською мовою	ПАТ «Київмедпрепарат», Україна	D06BB03	UA/2466/02/01	15.08.2021	46,00
Ацикловір	ГЕРПЕВІР®	мазь	2,5%	по 15 г в тубі, по 1 тубі в пачці з маркуванням українською мовою	ПАТ «Київмедпрепарат», Україна	D06BB03	UA/2466/02/01	15.08.2021	55,00
Діосмін (монопрепарат та його комбінації)	ДІОФЛАН	таблетки вкриті плівковою оболонкою	500 мг	по 1 0 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці з картону з маркуванням українською мовою	ПАТ «Київмедпрепарат», Україна	С05СА53	UA/10773/01/01	необмежений	188,00
Бетаметазон (монопрепарат та його комбінації)	БЕТАСАЛІК®	мазь	1 г мазі містить: бетаметазону дипроіонату — 0,64 мг, кислоти саліцилової — 30 мг	по 15 г у тубі, по 1 тубі в пачці з картону з маркуванням українською мовою	ПАТ «Київмедпрепарат», Україна	D07XC01	UA/0558/01/01	безстроково	86,50
Бетаметазон (монопрепарат та його комбінації)	ТРИAКУТАН®	мазь	1 г мазі містить: бетаметазону дипроіонату — 0,64 мг, гентаміцин 1 мг, клотримазол 10 мг	по15 г у тубі, по 1 тубі в пачці з картону з маркуванням українською мовою	ПАТ «Київмедпрепарат», Україна	D07CC01	UA/4454/02/01	необмежений	99,00
Бетаметазон (монопрепарат та його комбінації)	ТРИAКУТАН®	крем	1 г крему містить: бетаметазону дипропіонат 0,64 мг, гентаміцин 1 мг, клотримазол 10 мг	по 15 г у тубі, по 1 тубі в пачці з картону з маркуванням українською мовою	ПАТ «Київмедпрепарат», Україна	D07CC01	UA/4454/01/01	18.12.2020	99,00
Амоксицилін, клавуланат	АМОКСИЛ-К 625	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	500 мг/125 мг	по 7 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону з маркуванням українською мовою	ПАТ «Київмедпрепарат», Україна	J01CR02	UA/10915/01/01	безстроково	67,24
Амоксицилін, клавуланат	АМОКСИЛ-К 1000	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	875 мг/125 мг	по 7 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону з маркуванням українською мовою	ПАТ «Київмедпрепарат», Україна	J01CА02	UA/15934/01/01	28.04.2022	104,00
Гліцин (монопрепарат та його комбінації)	ГЛІЦИСЕД®	таблетки	100 мг	по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з маркуванням українською мовою	ПАТ «Київмедпрепарат», Україна	N07XX	UA/0585/01/01	необмежений	55,00
Цефтриаксон та тазобактам	Євроцефтаз	порошок для інєкцій	1 флакон містить цефтрUAксону 1000 мг та тазобактаму 125 мг	1 флакон з порошком в коробці з картону	Свісс Парентералз Лтд., Індія	J01DD54	UA/12595/01/01	07.11.2023	146,54	26,644138 грн за 1 долар США
Депротеїнізований гемодериват із крові телят та його комбінації	АКТОВЕГІН	розчин для ін’єкцій	40 мг/мл	по 2 мл (80 мг) в ампулі, по 25 ампул у картонній коробці	ТОВ «КУСУМ ФАРМ» (пакування з форми in bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія), Україна	A16AX	UA/11232/01/01	21.09.2020	597,54	30,242774 грн. за 1 євро
Депротеїнізований гемодериват із крові телят та його комбінації	АКТОВЕГІН	розчин для ін’єкцій	40 мг/мл	по 5 мл (200 мг) в ампулі, по 5 ампулі у картонній коробці	ТОВ «КУСУМ ФАРМ» (пакування з форми in bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ Австрія), Україна	A16AX	UA/11232/01/01	21.09.2020	313,82	30,242774 грн. за 1 євро
Депротеїнізований гемодериват із крові телят та його комбінації	АКТОВЕГІН	розчин для ін’єкцій	40 мг/мл	по 10 мл (400 мг) в ампулі, по 5 ампул у картонній коробці	ТОВ «КУСУМ ФАРМ» (пакування з форми in bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія), Україна	A16AX	UA/11232/01/01	21.09.2020	625,99	30,242774 грн. за 1 євро
Депротеїнізований гемодериват із крові телят та його комбінації	АКТОВЕГІН	таблетки, вкриті оболонкою	200 мг	по 50 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці	ТОВ «КУСУМ ФАРМ» (вторинне пакування із in bulk фірми-виробника Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина), Україна	A16AX	UA/16098/01/01	04.07.2022	597,24	30,242774 грн. за 1 євро
Пантопразол	КОНТРОЛОК®	таблетки гастрорезистентні	20 мг	по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці	Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина (виробництво за повним циклом), Німеччина Адванс Фарма ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції), Німеччина	A02BC02	UA/0106/01/02	03.07.2019	216,14	30,242774 грн. за 1 євро
Пантопразол	КОНТРОЛОК®	таблетки гастрорезистентні	40 мг	по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці	Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина	A02BC02	UA/9054/01/01	необмежений	275,76	30,242774 грн. за 1 євро
Пантопразол	КОНТРОЛОК®	порошок для розчину для ін’єкцій	40 мг	1 флакон з порошком у картонній коробці	Такеда ГмбХ (виробництво за повним циклом), Німеччина; Патеон Італія С.П.А. (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, контроль якості), Італія; Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування), Німеччина; Хікма Фармасьютіка (Португалія),	A02BC02	UA/0106/02/01	необмежений	131,54	30,242774 грн. за 1 євро
Торасемід	Брітомар	таблетки пролонгованої дії	5 мг	по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці	Феррер Інтернаціональ С.А., Іспанія	С03СА04	UA/10403/01/01	03.03.2020	122,22	30,242774 грн. за 1 євро
Торасемід	Брітомар	таблетки пролонгованої дії	10 мг	по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці	Феррер Інтернаціональ С.А., Іспанія	С03СА04	UA/10403/01/02	03.03.2020	149,76	30,242774 грн. за 1 євро
Лорноксикам	КСЕФОКАМ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	4 мг	по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці	Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина	M01AC05	UA/10245/01/01	24.10.2019	54,01	30,242774 грн. за 1 євро
Лорноксикам	КСЕФОКАМ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	8 мг	по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці	Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина	M01AC05	UA/10245/01/02	24.10.2019	92,93	30,242774 грн. за 1 євро
Лорноксикам	КСЕФОКАМ	порошок для розчину для ін’єкцій	8 мг	по 5 флаконів з порошком у картонній коробці	Такеда Австрія ГмбХ (вторинне пакування та випуск серій), Австрія Вассербургр Арцнайміттельверк ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування), Німеччина	М01АС05	UA/2593/02/01	24.10.2019	422,53	30,242774 грн. за 1 євро
Лорноксикам	КСЕФОКАМ® РАПІД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	8 мг	по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці	Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина	М01АС05	UA/2593/03/01	необмежений	76,40	30,242774 грн. за 1 євро
Заліза (ІІ, ІІІ валентного) препарати та комбінації	Мальтофер®	краплі оральні	50 мг/мл	по 30 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці	Віфор С.А. (виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка), Швейцарія Віфор (інтернешнл) Інк. (контроль якості, дозвіл на випуск серії), Швейцарія	В03АВ05	UA/5869/03/01	необмежений	145,74	30,242774 грн. за 1 євро
Заліза (ІІ, ІІІ валентного) препарати та комбінації	Мальтофер®	сироп	10 мг/мл	по 150 мл у флаконі, по 1 флакону з мірним ковпачком у картонній коробці	Віфор С.А. (виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка), Швейцарія Віфор (інтернешнл) Інк. (контроль якості, дозвіл на випуск серії), Швейцарія	В03АВ05	UA/5869/04/01	необмежений	173,32	30,242774 грн. за 1 євро
Заліза (ІІ-, ІІІ-валентного) препарати та комбінації	МАЛЬТОФЕР®	таблетки жувальні	100 мг	по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці	Віфор С.А. (виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка), Швейцарія Віфор (Інтернешнл) Інк. (контроль якості, дозвіл на випуск серії), Швейцарія	В03АВ05	UA/5869/02/01	необмежений	161,86	30,242774 грн. за 1 євро
Заліза (ІІ-, ІІІ-валентного) препарати та комбінації	МАЛЬТОФЕР® ФОЛ	таблетки жувальні	100 мг/0,35мг	по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці	Віфор С.А. (виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка), Швейцарія Віфор (Інтернешнл) Інк. (контроль якості, дозвіл на випуск серії), Швейцарія	B03AD04	UA/5870/01/01	необмежений	180,94	30,242774 грн. за 1 євро
Іогексол	ОМНІПАК	розчин для ін’єкцій	іогексолу 647 мг, що еквівалентно 300 мг йоду/мл;	по 50 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці	ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед, Ірландія	V08AB02	UA/2688/01/03	01.12.2019	2293,18	30,242774 грн. за 1 євро
Іогексол	ОМНІПАК	розчин для ін’єкцій	іогексолу 647 мг, що еквівалентно 300 мг йоду/мл	по 100 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці	ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед, Ірландія	V08AB02	UA/2688/01/03	01.12.2019	4424,96	30,242774 грн. за 1 євро
Іогексол	ОМНІПАК	розчин для ін’єкцій	іогексолу 755 мг, що еквівалентно 350 мг йоду/мл	по 50 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці	ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед, Ірландія	V08AB02	UA/2688/01/04	01.12.2019	2796,07	30,242774 грн. за 1 євро
Іогексол	ОМНІПАК	розчин для ін’єкцій	іогексолу 755 мг, що еквівалентно 350 мг йоду/мл	по 100 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці	ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед, Ірландія	V08AB02	UA/2688/01/04	01.12.2019	5368,48	30,242774 грн. за 1 євро
Варфарин натрію	ВАРФАРИН НІКОМЕД	таблетки	2,5 мг	по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці	Такеда Фарма Сп. з о.о., Польща	B01AA03	UA/7897/01/01	необмежений	95,83	30,242774 грн. за 1 євро
Урапідил	ЕБРАНТИЛ	розчин для ін’єкцій	5 мг/мл	по 5 мл (25 мг) в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці	Такеда ГмбХ (дозвіл на випуск серії, включаючи контроль якості), Німеччина Такеда Австрія ГмбХ (виробництво за повним циклом), Австрія	C02CA06	UA/9943/02/01	07.08.2019	300,14	30,242774 грн. за 1 євро
Урапідил	ЕБРАНТИЛ	розчин для ін’єкцій	5 мг/мл	по 10 мл (50 мг) в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці	Такеда ГмбХ (дозвіл на випуск серії, включаючи контроль якості), Німеччина Такеда Австрія ГмбХ (виробництво за повним циклом), Австрія	C02CA06	UA/9943/02/01	07.08.2019	409,82	30,242774 грн. за 1 євро
Урапідил	ЕБРАНТИЛ	капсули пролонгованої дії тверді	60 мг	по 50 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці	Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина	C02CA06	UA/9943/01/02	07.08.2019	210,00	30,242774 грн. за 1 євро
Іогексол	ОМНІПАК	розчин для ін’єкцій	іогексолу 755 мг, що еквівалентно 350 мг йоду/мл	по 200 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці	ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед, Ірландія	V08AB02	UA/2688/01/04	01.12.2019	10267,22	30,242774 грн. за 1 євро
Іогексол	ОМНІПАК	розчин для ін’єкцій	іогексолу 755 мг, що еквівалентно 350 мг йоду/мл	по 500 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці	ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед, Ірландія	V08AB02	UA/2688/01/04	01.12.2019	23101,24	30,242774 грн. за 1 євро
Йодиксанол	ВІЗИПАК	розчин для ін’єкцій	йодиксанолу 550 мг, що еквівалентно 270 мг йоду/мл	по 50 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці	ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед, Ірландія	V08AB09	UA/4254/01/01	26.10.2020	3410,79	30,242774 грн. за 1 євро
Йодиксанол	ВІЗИПАК	розчин для ін’єкцій	йодиксанолу 652 мг, що еквівалентно 320 мг йоду /мл	по 50 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці	ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед, Ірландія	V08AB09	UA/4254/01/02	26.10.2020	4291,98	30,242774 грн. за 1 євро
Йодиксанол	ВІЗИПАК	розчин для ін’єкцій	йодиксанолу 652 мг, що еквівалентно 320 мг йоду /мл	по 100 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці	ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед, Ірландія	V08AB09	UA/4254/01/02	26.10.2020	7725,57	30,242774 грн. за 1 євро
Тромбін з крові людини, ліофілізований фібриноген людини	ТАХОКОМБ	пластина, вкрита оболонкою	2,0 МО тромбіну з крові людини та 5,5 мг ліофілізованого фібриногену людини	по 1 пластині розміром 9,5 см х 4,8 см у блістері; по 1 блістеру в пакеті; по 1 пакету в картонній коробці	Такеда Австрія ГмбХ, Австрія	В02ВС30	UA/8345/01/01	необмежений	5287,07	30,242774 грн. за 1 євро
Тромбін з крові людини, ліофілізований фібриноген людини	ТАХОКОМБ	пластина, вкрита оболонкою	2,0 МО тромбіну з крові людини та 5,5 мг ліофілізованого фібриногену людини	по 1 пластині розміром 4,8 см х 4,8 см у блістері; по 1 блістеру в пакеті; по 2 пакети в картонній коробці	Такеда Австрія ГмбХ, Австрія	В02ВС30	UA/8345/01/01	необмежений	5156,70	30,242774 грн. за 1 євро
Тромбін з крові людини, ліофілізований фібриноген людини	ТАХОКОМБ	пластина, вкрита оболонкою	2,0 МО тромбіну з крові людини та 5,5 мг ліофілізованого фібриногену людини	по 1 пластині розміром 2,5 см х 3,0 см у блістері; по 1 блістеру в пакеті; по 1 пакету в картонній коробці	Такеда Австрія ГмбХ, Австрія	В02ВС30	UA/8345/01/01	необмежений	1289,35	30,242774 грн. за 1 євро
Аторвастатин, кислота ацетил саліцилова, раміприл	ТРИНОМІЯ®	капсули тверді	по 100 мг/20 мг/10 мг	по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці	Феррер Інтернаціональ С.А., Іспанія	С10ВХ06	UA/15408/01/01	26.08.2021	264,98	30,242774 грн. за 1 євро
Аторвастатин, кислота ацетилсаліцилова, раміприл	ТРИНОМІЯ®	капсули тверді	по 100 мг/20 мг/5 мг	по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці	Феррер Інтернаціональ С.А., Іспанія	С10ВХ06	UA/15409/01/01	26.08.2021	251,80	30,242774 грн. за 1 євро
Аторвастатин, кислота ацетилсаліцилова, раміприл	ТРИНОМІЯ®	капсули тверді	по 100 мг/20 мг/2,5 мг	по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці	Феррер Інтернаціональ С.А., Іспанія	С10ВХ06	UA/15410/01/01	26.08.2021	219,51	30,242774 грн. за 1 євро
Заліза карбоксимальтози	Феринжект®	розчин для ін’єкцій та інфузій	50 мг/мл	по 2 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці	БІПСО ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка), Німеччина ІДТ Біолоігіка ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка), Німеччина ВАЛІДА (вторинна упаковка), Швейцарія Віфор (Інтернешнл) Інк. (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії), Швейцарія	В03АС	UA/13356/01/01	24.01.2024	1817,17	30,242774 грн. за 1 євро
Цитиколін	ЦЕРАКСОН®	розчин для ін’єкцій	500 мг/4 мл	по 4 мл в ампулах; по 5 ампул у картонній коробці	Феррер Інтернаціональ, С.А., Іспанія	N06ВХ06	UA/4464/01/01	06.04.2021	284,52	30,242774 грн. за 1 євро
Цитиколін	ЦЕРАКСОН®	розчин для ін’єкцій	1000 мг/4 мл	по 4 мл в ампулах; по 5 ампул у картонній коробці	Феррер Інтернаціональ, С.А., Іспанія	N06ВХ06	UA/4464/01/02	06.04.2021	479,36	30,242774 грн. за 1 євро
Цитиколін	ЦЕРАКСОН®	розчин для ін’єкцій	1000 мг/4 мл	по 4 мл в ампулах; по 10 ампул у картонній коробці	Феррер Інтернаціональ, С.А., Іспанія	N06ВХ06	UA/4464/01/02	06.04.2021	836,78	30,242774 грн. за 1 євро
Цитиколін	ЦЕРАКСОН®	розчин для перорального застосування	100 мг/мл	по 30 мл у флаконі; по 1 флакону та 1 дозувальному шприцу в картонній коробці	Феррер Інтернаціональ, С.А., Іспанія	N06ВХ06	UA/4464/02/01	06.04.2021	392,92	30,242774 грн. за 1 євро
Цитиколін	ЦЕРАКСОН®	розчин для перорального застосування	100 мг/мл	по 10 мл у саше; по 10 саше (1х10) в картонній коробці	Феррер Інтернаціональ, С.А., Іспанія	N06ВХ06	UA/4464/02/01	06.04.2021	623,58	30,242774 грн. за 1 євро
Цитиколін	ЦЕРАКСОН®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	500 мг	по 5 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці	Феррер Інтернаціональ, С.А., Іспанія	N06ВХ06	UA/4464/03/01	06.11.2019	498,62	30,242774 грн. за 1 євро
Мелоксикам	МЕДИКСИКАМ	розчин для ін’єкцій	15 мг/1,5 мл	по 1,5 мл в ампулі, по 5 ампул в пачці з картону з маркуванням українською мовою	ХЕЛП С.А., Греція	М01АС06	UA/15703/01/01	30.12.2021	133,83	26,765228 грн. за 1 долар США
Панкреатин	КРЕОН® 25 000	капсули тверді з гастрорезистентними гранулами	300 мг	100 капсул у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці	Абботт Лабораторіз ГмбХ, Німеччина	А09АА02	UA/9842/01/02	необмежений	1335,69	26,713872 грн. за 1 долар США
Панкреатин	КРЕОН® 10 000	капсули тверді з гастрорезистентними гранулами	150 мг	по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці	Абботт Лабораторіз ГмбХ, Німеччина	А09АА02	UA/9842/01/01	необмежений	133,57	26,713872 грн. за 1 долар США
Гідрокортизон	Солу-Кортеф	порошок для розчину для ін’єкцій	100 мг	1 флакон з порошком у картонній коробці	Пфайзер Менюфе кчуринг Бельгія НВ, Бельгія	H02AB09	UA/9873/01/01	29.07.2019	112,43	26,768706 грн. за 1 долар США
Гідрокортизон	Солу-Кортеф	порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій	100 мг/2 мл	порошок та 2 мл розчинника (спирт бензиловий (9 мг/мл), вода для ін’єкцій) у флаконі типу Act-O-Vial у картонній коробці з маркуванням українською мовою	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія	H02AB09	UA/9891/01/01	29.07.2019	267,69	26,768706 грн. за 1 долар США
Loratadine (Лоратадин)	ЛОРАТАДИН	таблетки	10 мг	100	ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна	R06AX13	UA/2610/01/01	18.02.2020	68,00
Аміодарону гідрохлорид	Аміокордин®	розчин для ін’єкцій	150 мг/3 мл	ампула 3 мл; № 5	КРКА, д.д., Ново место, Словенія	C01BD01	UA/2295/02/01	необмежений	93,11	30,330384 грн. за 1 євро
Раміприл, гідрохлоротіазид	Амприл® HD	таблетки	5 мг/25 мг	№ 30	КРКА, д.д., Ново место, Словенія	C09BA05	UA/4903/02/01	необмежений	187,44	30,330384 грн. за 1 євро
Раміприл, гідрохлоротіазид	Амприл® HL	таблетки	2,5 мг/12,5 мг	№ 30	КРКА, д.д., Ново место, Словенія	C09BA05	UA/4903/02/02	необмежений	123,14	30,330384 грн. за 1 євро
Аторвастатин	АТОРИС®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	30 мг	№ 30	КРКА, д.д., Ново место (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії), Словенія Кемілаб д.о. о. (контроль серії), Словенія	C10AA05	UA/8671/01/02	08.05.2019	76,43	30,330384 грн. за 1 євро
Амоксицилін, клавуланова кислота	БЕТАКЛАВ®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	500 мг/125 мг	№ 14	Мікро Лабс Лімітед (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування), Індія КРКА, д.д., Ново место (вторинне пакування, контроль та випуск серії), Словенія	J01CR02	UA/15848/01/01	09.03.2022	77,95	30,330384 грн. за 1 євро
Амоксицилін, клавуланова кислота	БЕТАКЛАВ®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	875 мг/125 мг	№ 14	Мікро Лабс Лімітед (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування), Індія КРКА, д.д., Ново место (вторинне пакування, контроль та випуск серії), Словенія	J01CR02	UA/15849/01/01	09.03.2022	105,55	30,330384 грн. за 1 євро
Амоксицилін, клавуланова кислота	БЕТАКЛАВ®	порошок для оральної суспензії	400 мг/57 мг/5 мл	флакон 70 мл № 1	Мікро Лабс Лімітед (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування), Індія КРКА, д.д., Ново место (вторинне пакування, контроль та випуск серії), Словенія	J01CR02	UA/16184/01/01	01.08.2022	88,56	30,330384 грн. за 1 євро
Валсартан	Вальсакор®	Таблетки, вкриті плівковою оболонкою	80 мг	№ 28	КРКА, д.д., Ново место (виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії; виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю)), Словенія Кемілаб д. о.о. (виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю)), Словенія	C09CA03	UA/6227/01/02	необмежений	105,85	30,330384 грн. за 1 євро
Валсартан	Вальсакор®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	80 мг	№ 84	КРКА, д.д., Ново место (виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії; виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю)), Словенія Кемілаб д. о.о. (виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю)), Словенія	C09CA03	UA/6227/01/02	необмежений	285,41	30,330384 грн. за 1 євро
Валсартан	Вальсакор®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	160 мг	№ 28	КРКА, д.д., Ново место (виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії; виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю)), Словенія Кемілаб д. о.о. (виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю)), Словенія	C09CA03	UA/6227/01/03	необмежений	137,09	30,330384 грн. за 1 євро
Валсартан	Вальсакор®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	160 мг	№ 84	КРКА, д.д., Ново место (виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії; виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю)), Словенія Кемілаб д. о.о. (виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю)), Словенія	C09CA03	UA/6227/01/03	необмежений	345,77	30,330384 грн. за 1 євро
Валсартан	Вальсакор®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	320 мг	№ 28	КРКА, д.д., Ново место (виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії; виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю)), Словенія Кемілаб д. о.о. (виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю)), Словенія	C09CA03	UA/6227/01/04	необмежений	264,18	30,330384 грн. за 1 євро
Валсартан, гідрохлортіазид	Вальсакор® Н 80	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	80 мг/12,5 мг	№ 28	КРКА, д.д., Ново место, Словенія	C09DA03	UA/9450/01/02	необмежений	125,26	30,330384 грн. за 1 євро
Валсартан, гідрохлортіазид	Вальсакор® Н 80	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	80 мг/12,5 мг	№ 84	КРКА, д.д., Ново место, Словенія	C09DA03	UA/9450/01/02	необмежений	308,76	30,330384 грн. за 1 євро
Валсартан, гідрохлортіазид	Вальсакор® Н 160	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	160 мг/12,5 мг	№ 28	КРКА, д.д., Ново место, Словенія	C09DA03	UA/9451/01/01	необмежений	161,05	30,330384 грн. за 1 євро
Валсартан, гідрохлортіазид	Вальсакор® Н 160	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	160 мг/12,5 мг	№ 84	КРКА, д.д., Ново место, Словенія	C09DA03	UA/9451/01/01	необмежений	405,21	30,330384 грн. за 1 євро
Валсартан, гідрохлортіазид	Вальсакор® Н 320	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	320 мг/12,5 мг	№ 28	КРКА, д.д., Ново место, Словенія	C09DA03	UA/9451/01/02	необмежений	284,80	30,330384 грн. за 1 євро
Валсартан, гідрохлортіазид	Вальсакор® НD 160	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	160 мг/25 мг	№ 28	КРКА, д.д., Ново место, Словенія	C09DA03	UA/9450/01/01	необмежений	180,47	30,330384 грн. за 1 євро
Валсартан, гідрохлортіазид	Вальсакор® НD 160	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	160 мг/25 мг	№ 84	КРКА, д.д., Ново место, Словенія	C09DA03	UA/9450/01/01	необмежений	436,45	30,330384 грн. за 1 євро
Валсартан, гідрохлортіазид	Вальсакор® НD 320	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	320 мг/25 мг	№ 28	КРКА, д.д., Ново место, Словенія	C09DA03	UA/9450/01/03	необмежений	280,56	30,330384 грн. за 1 євро
Дексаметазон	ДЕКСАМЕТАЗОН	таблетки	0,5 мг	№ 10	КРКА, д.д., Ново место, Словенія	Н02АВ02	UA/8538/02/01	необмежений	30,94	30,330384 грн. за 1 євро
Пантопразол	Нольпаза®	таблетки гастрорезистентні	20 мг	№ 28	КРКА, д.д., Ново место, Словенія	А02ВС02	UA/7955/01/01	необмежений	92,51	30,330384 грн. за 1 євро
Пантопразол	Нольпаза®	таблетки гастрорезистентні	20 мг	№ 14	КРКА, д.д., Ново место, Словенія	А02ВС02	UA/7955/01/01	необмежений	53,38	30,330384 грн. за 1 євро
Пантопразол	Нольпаза®	таблетки гастрорезистентні	40 мг	№ 28	КРКА, д.д., Ново место, Словенія	А02ВС02	UA/7955/01/02	необмежений	150,14	30,330384 грн. за 1 євро
Пантопразол	Нольпаза®	таблетки гастрорезистентні	40 мг	№ 14	КРКА, д.д., Ново место, Словенія	А02ВС02	UA/7955/01/02	необмежений	85,23	30,330384 грн. за 1 євро
Панкреатин з ферментативною активністю ліпази, амілази, протеази	Панзинорм® 10 000	капсули	106,213-136,307 мг панкреатину з ферментативною активністюліпази- 10 000 ОД, амілази — 7 200 ОД, протеази — 400 ОД	№ 21	КРКА, д.д., Ново место, Словенія	А09АА02	UA/9007/01/01	необмежений	132,85	30,330384 грн. за 1 євро
Панкреатин з ферментативною активністю ліпази, амілази, протеази	Панзинорм® 10 000	капсули	106,213-136,307 мг панкреатину з ферментативною активністюліпази- 10 000 ОД, амілази — 7 200 ОД, протеази — 400 ОД	№ 84	КРКА, д.д., Ново место, Словенія	A09AA02	UA/9007/01/01	необмежений	425,23	30,330384 грн. за 1 євро
Панкреатин з ферментативною активністю ліпази, амілази, протеази	Панзинорм® форте 20 000	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	269,12-279,44 мг панкреатину (свинячого) з ферментативною активністю ліпази — 20000 ОД, амілази — 12000 ОД, протеази — 900 ОД	№ 10	КРКА, д.д., Ново место, Словенія	A09AA02	UA/9649/01/01	необмежений	61,87	30,330384 грн. за 1 євро
Панкреатин з ферментативною активністю ліпази, амілази, протеази	Панзинорм® форте 20 000	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	269,12-279,44 мг панкреатину (свинячого) з ферментативною активністю ліпази — 20000 ОД, амілази — 12000 ОД, протеази — 900 ОД	№ 30	КРКА, д.д., Ново место, Словенія	A09AA02	UA/9649/01/01	необмежений	149,83	30,330384 грн. за 1 євро
Кларитроміцин	Фромілід®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	250 мг	№ 14	КРКА, д.д., Ново место (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії), Словенія Саншайн Лейк Фарма Ко., Лтд. (виробництво «in bulk»), Китай	J01FA09	UA/5026/02/01	необмежений	118,59	30,330384 грн. за 1 євро
Кларитроміцин	Фромілід®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	500 мг	№ 14	КРКА, д.д., Ново место (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії), Словенія Саншайн Лейк Фарма Ко., Лтд. (виробництво «in bulk»), Китай	J01FA09	UA/5026/02/02	необмежений	197,45	30,330384 грн. за 1 євро
Ципрофлоксацин	Ципринол®	розчин для інфузій	2 мг/мл	100 мл флакон; № 1	КРКА, д.д., Ново место, Словенія	J01MA02	UA/0678/01/01	необмежений	111,62	30,330384 грн. за 1 євро
Сульфасалазин	Сульфасалазин	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	500 мг	№ 50	КРКА, д.д., Ново место, Словенія	A07EC01	UA/0420/01/01	необмежений	304,82	30,330384 грн. за 1 євро
Сульфасалазин	Сульфасалазин- ЕН	таблетки кишковорозчинні	500 мг	№ 50	КРКА, д.д., Ново место, Словенія	A07EC01	UA/0420/02/01	необмежений	308,16	30,330384 грн. за 1 євро
Метилкремнієва кислота	СОРБЕНТОГЕЛЬ	гель оральний, 0,7 г/г	1 г препарату містить: гідрогелю метилкремнієвої кислоти 0,7 г	по 135 г у контейнері, по 1 контейнеру у коробці	ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс»(виробництво з пакування in bulk ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна)	A07BC	UA/14843/01/01	29.12.2020	75,35
Метилкремнієва кислота	СОРБЕНТОГЕЛЬ	гель оральний, 0,7 г/г	1 г препарату містить: гідрогелю метилкремнієвої кислоти 0,7 г	по 270 г у контейнері, по 1 контейнеру у коробці	ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс» (виробництво з пакування in bulk ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна)	A07BC	UA/14843/01/01	29.12.2020	132,38
Метилкремнієва кислота	СОРБЕНТОГЕЛЬ	гель оральний, 0,7 г/г	1 г препарату містить: гідрогелю метилкремнієвої кислоти 0,7 г	по 405 г у контейнері, по 1 контейнеру у коробці	ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс» (виробництво з пакування in bulk ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна)	A07BC	UA/14843/01/01	29.12.2020	182,99
Метилкремнієва кислота	СОРБЕНТОГЕЛЬ	гель оральний, 0,7 г/г	1 г препарату містить: гідрогелю метилкремнієвої кислоти 0,7 г	по 200 г у тубі	ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс» (виробництво з пакування in bulk ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна)	A07BC	UA/15901/01/01	06.04.2022	92,70
Ацетилсаліцилова кислота	АСПІРИН КАРДІО®	таблетки, вкриті кишковорозчинно ю оболонкою	100 мг	№ 28	Байєр АГ, Німеччина Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина	B01AC06	UA/7802/01/01	необмежений	57,65	29,963998 грн. за 1 євро
Ацетилсаліцилова кислота	АСПІРИН КАРДІО®	таблетки, вкриті кишковорозчинно ю оболонкою	300 мг	№ 28	Байєр АГ, Німеччина Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина	B01AC06	UA/7802/01/02	необмежений	86,39	29,963998 грн. за 1 євро
Ацетилсаліцилова кислота	АСПІРИН КАРДІО®	таблетки, вкриті кишковорозчинно ю оболонкою	100 мг	№ 56	Байєр АГ, Німеччина Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина	B01AC06	UA/7802/01/01	необмежений	95,87	29,963998 грн. за 1 євро
Інтерферон бета 1-б	БЕТАФЕРОН®	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 0,3 мг (9,6 млн МО)	0,3 мг (9,6 млн МО)	№ 15	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина; Байєр АГ, Німеччина	L03AB08	UA/15287/01/01	07.07.2021	13169,42	29,963998 грн. за 1 євро
Амброксолу гідрохлорид	Амброксол	таблетки по 30 мг	30 мг	по 10 таблеток у блістері, по 2 блістера у пачці з картону	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	R05CB06	UA/0438/01/01	необмежений	15,00
Амітриптилін	Амітриптилін	таблетки, вкриті оболонкою	25 мг	по 25 таблеток у банках з маркуванням українською мовою	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	N06АА09	UA/4872/01/01	19.08.2021	16,48
Амітриптилін	Амітриптилін	таблетки, вкриті оболонкою	25 мг	по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів в коробці з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	N06АА09	UA/4872/01/01	19.08.2021	32,40
Амітриптилін	АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД-ОЗ	розчин для ін’єкцій	10 мг/мл	по 2 мл в ампулі, по 10 ампул в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	N06АА09	UA/4872/02/01	необмежений	114,31
Кислота аскорбінова (монопрепарат та його комбінації)	Аскорбінова кислота	розчин для ін’єкцій	50 мг/мл	по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	А11GА01	UA/6255/01/01	необмежений	19,60
Кислота аскорбінова (монопрепарат та його комбінації)	Аскорбінова кислота	розчин для ін’єкцій	50 мг/мл	по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	А11GА01	UA/6255/01/01	необмежений	13,03
Атропін	Атропіну сульфат	краплі очні	10 мг/мл	по 5 мл у флаконі, по 1 флакону в комплекті з кришкою-крапельницею в пачці з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	S01FA01	UA/5461/01/01	необмежений	52,20
Атропін	Атропіну сульфат	розчин для ін’єкцій	1 мг/мл	по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	А03ВА01	UA/5461/02/01	необмежений	35,00
Декаметоксин	Аурідексан	краплі вушні	0,5 мг/мл	по 5 мл у флаконі, по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці з картону	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	S02AA	UA/10132/01/01	необмежений	50,43
Верапаміл	Верапамілу гідрохлорид	таблетки	40 мг	по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна	C08DA01	UA/5540/01/01	необмежений	13,46
Вінпоцетин	ВІНПОЦЕТИН	таблетки	5 мг	по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	N064X18	UA/1272/02/01	24.06.2021	31,88
Вінпоцетин	ВІНПОЦЕТИН	концентрат для розчину для інфузій	5 мг/мл	по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;	N06ВХ18	UA/1272/01/01	необмежений	18,58
Екстракти, олії лікарських рослин та їх комбінації	Грипоцитрон ФІТО	таблетки по 25 мг	25 мг	по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	R02AA20	UA/13193/01/02	необмежений	39,51
Дексаметазон	Дексаметазон	таблетки	0,5 мг	по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	H02AB02	UA/5274/01/01	31.10.2021	27,22
Дексаметазону натрію фосфат	Дексаметазон	розчин для ін’єкцій	4 мг/мл	по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у пачці з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	Н02АВ02	UA/5274/02/01	необмежений	14,12
Дигоксин	Дигоксин	розчин для ін’єкцій	0,25 мг/мл	по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	C01AA05	UA/5751/02/01	необмежений	62,01
Дигоксин	Дигоксин	таблетки	0,1 мг	по 50 таблеток у банках з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	C01AA05	UA/5751/01/01	необмежений	19,50
Дипіридамол	Дипіридамол	розчин для ін’єкцій	5 мг/мл	по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	В01АС07	UA/7465/01/01	необмежений	21,97
Дипіридамол	Дипіридамол	таблетки, вкриті оболонкою	25 мг	по 50 таблеток у банках з маркуванням українською мовою	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	В01АС07	UA/7465/02/01	необмежений	24,38
Дипіридамол	Дипіридамол	таблетки, вкриті оболонкою	75 мг	по 40 таблеток у банках з маркуванням українською мовою	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	В01АС07	UA/7465/02/02	необмежений	62,21
Мебгідролін	Діазолін для дітей	гранули для оральної суспензії, 0,6 г/100 мл	0,6 г/100 мл	по 9 г у флаконі, по 1 флаконута стаканчиком для прийому ліків у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	R06AX15	UA/7633/01/01	необмежений	41,02
Доксазозин	Доксазозин	таблетки	1 мг	по 30 таблеток у банці, по 1 банці в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	С02СА04	UA/2974/01/01	25.12.2019	95,21
Доксазозин	Доксазозин	таблетки	2 мг	по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	С02СА04	UA/2974/01/02	25.12.2019	115,67
Доксазозин	Доксазозин	таблетки	4 мг	по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	С02СА04	UA/2974/01/03	25.12.2019	174,33
Дротаверин	Дротаверин	таблетки	40 мг	по 10 таблеток у блістері, по 2 блістера в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	A03AD02	UA/10344/01/01	06.11.2019	21,11
Дротаверин	Дротаверин форте	таблетки	80 мг	по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	A03AD02	UA/10344/01/02	04.02.2021	16,43
Дротаверин	Дротаверин форте	таблетки	80 мг	по 10 таблеток у блістері, по 2 блістера в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	A03AD02	UA/10344/01/02	04.02.2021	31,21
Етамзилат	Етамзилат	розчин для ін’єкцій	12,5%	по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	B02BX01	UA/5470/01/01	необмежений	36,10
Калію йодид	Калію йодид	краплі очні	20 мг/мл	по 5 мл у флаконі, по 1 флакону разом з кришкою-крапельницею в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	S01XA04	UA/5107/01/01	необмежений	43,63
Кетотифен	Кетотифен	таблетки	1 мг	по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	R06AX17	UA/1942/02/01	необмежений	14,65
Кетотифен	Кетотифен	краплі очні	0,25 мг/мл	по 5 мл у флаконі, по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці з картону	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	S01GX08	UA/1942/01/01	необмежений	43,28
Клопідогрель	Клопідогрель	таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг	75 мг	по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	B01AC04	UA/3924/01/01	03.09.2020	161,80
Клопідогрель	Клопідогрель	таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг	75 мг	по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	B01AC04	UA/3924/01/01	03.09.2020	62,09
Корглікон	Корглікон	розчин для ін’єкцій, 0,6 мг/мл	0,6 мг/мл	по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	С01АХ	UA/4857/02/01	необмежений	38,94
Кофеїн-бензоат натрію	Кофеїн-бензоат натрію	розчин для ін’єкцій	100 мг/мл	по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	N06BC01	UA/0482/01/01	необмежений	23,92
Кофеїн-бензоат натрію	Кофеїн-бензоат натрію	розчин для ін’єкцій	200 мг/мл	по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	N06BC01	UA/0482/01/02	необмежений	38,26
Тимолол (монопрепарат та його комбінації)	Ксало-Фарм	краплі очні, розчин	1 мл препарату містить: латанопросту 0,05 мг, тимололу 5 мг	по 5 мл у флаконі з кришкою-крапельницею; по 1 флакону у коробці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	S01ED51	UA/15905/01/01	12.04.2022	218,80
Хлорамфенікол	ЛЕВОМІЦЕТИН-ОЗ	краплі очні, 2,5 мг/мл	2,5 мг/мл	по 5 мл у флаконі, по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	S01AA01	UA/13220/01/01	необмежений	11,19
Хлорамфенікол	ЛЕВОМІЦЕТИН-ОЗ	краплі очні, 2,5 мг/мл	2,5 мг/мл	по 10 мл у флаконі, по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	S01AA01	UA/13220/01/01	необмежений	18,32
Лопераміду гідрохлорид	Лопераміду гідрохлорид «ОЗ»	таблетки по 2 мг	2 мг	по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	A07DA03	UA/8232/01/01	необмежений	5,29
Лопераміду гідрохлорид	Лопераміду гідрохлорид «ОЗ»	таблетки по 2 мг	2 мг	по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	A07DA03	UA/8232/01/01	необмежений	14,07
Лопераміду гідрохлорид	Лопераміду гідрохлорид «ОЗ»	таблетки по 2 мг	2 мг	по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	A07DA03	UA/8232/01/01	необмежений	9,39
Лопераміду гідрохлорид	Лопераміду гідрохлорид «ОЗ»	таблетки по 2 мг	2 мг	по 10 таблеток у блістері з маркуванням українською мовою	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	A07DA03	UA/8232/01/01	необмежений	4,36
Фенілефрин	Мезатон	розчин для ін’єкцій	10 мг/мл	по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	С01СА06	UA/0511/02/01	необмежений	97,49
Фенілефрин	Мезатон	краплі очні	25 мг/мл	по 5 мл у флаконі, по 1 флакону разом із кришкою-крапельницею в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	S01FB01	UA/0511/01/01	необмежений	68,63
Екстракти, олії лікарських рослин та їх комбінації	Мукалтин	таблетки	50 мг	по 10 таблеток у контурних безчарункових упаковках з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	R05CА	UA/5779/01/01	необмежений	13,20
Екстракти, олії лікарських рослин та їх комбінації	Мукалтин	таблетки	50 мг	по 30 таблеток у банках з маркуванням українською мовою; з маркуванням російською мовою	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	R05CА	UA/5779/01/01	необмежений	33,72
Амброксол	Муколван	розчин для ін’єкцій	7, 5 мг/мл	по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у пачці з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	R05CB06	UA/0713/01/01	необмежений	57,90
Оксиметазолін	НАЗО-СПРЕЙ	спрей назальний	0,5 мг/мл	по 15 мл у контейнері з розпилювачем, по 1 контейнеру з розпилювачем в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	R01AA05	UA/9393/01/01	необмежений	49,76
Гліцерил тринітрат	Нітрогліцерин	концентрат для розчину для інфузій	10 мг/мл	по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	С0ША02	UA/5412/01/01	необмежений	173,64
Норфлоксацин	Норфлоксацин	краплі очні та вушні	3 мг/мл	по 5 мл у флаконі, по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці з картону	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	S03AA	UA/4901/01/01	31.10.2021	41,61
Дротаверин	НОХШАВЕРИН «ОЗ»	розчин для ін’єкцій	20 мг/мл	по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	A03AD02	UA/0591/01/01	необмежений	15,00
Тетризолін	ОФТАЛЬ	краплі очні, розчин 0,5 мг/мл	0,5 мг/мл	по 10 мл у флаконі, по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	S01GA02	UA/13675/01/01	16.06.2019	53,77
Тетризолін	ОФТАЛЬ	краплі очні, розчин 0,5 мг/мл	0,5 мг/мл	по 5 мл у флаконі, по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	S01GA02	UA/13675/01/01	16.06.2019	38,77
Декаметоксин	Офтальмодек	краплі очні	0,2 мг/мл	по 5 мл у флаконі, по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею в пачці з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	S01АX	UA/10150/01/01	необмежений	45,89
Папаверин	Папаверину гідрохлорид	розчин для ін’єкцій	20 мг/мл	по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	А03АD01	UA/6110/01/01	необмежений	45,23
Пілокарпін	Пілокарпіну гідрохлорид	краплі очні	10 мг/мл	по 10 мл у флаконі, по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	S01EB01	UA/5337/01/01	01.12.2021	40,95
Пілокарпін	Пілокарпіну гідрохлорид	краплі очні	10 мг/мл	по 5 мл у флаконі, по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	S01EB01	UA/5337/01/01	01.12.2021	22,76
Неостигмін	Прозерин	розчин для ін’єкцій	0,5 мг/мл	по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	N07АА01	UA/6253/01/01	необмежений	24,74
Уабаїн (строфантин Г)	Строфантин-Г	розчин для ін’єкцій	0,25 мг/мл	по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці з картону	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	С01АС01	UA/0079/01/01	необмежений	22,09
Таурин	Тауфон	краплі очні, 40 мг/мл	1 мл містить: таурину 40 мг	по 5 мл у флаконі, по 3 флакони разом з кришкою-крапельницею у пачці з картону	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	S01XA	UA/5345/01/01	необмежений	23,52
Таурин	Тауфон	краплі очні, 40 мг/мл	1 мл містить: таурину 40 мг	по 10 мл у флаконі, по 1 флакону разом з кришкою-крапельницею у пачці з картону	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	S01XA	UA/5345/01/01	необмежений	14,74
Тіотриазолін	Тіотриазолін	краплі очні	10 мг/мл	по 5 мл у флаконі, по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці з картону	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	S01ХA	UA/8446/01/01	необмежений	74,27
Квіток ромашки (Flos Matricariae), квіток нагідок (Flos Calendulae), трави деревію (Herba Millefolii)	ФІТОКАН-ГНЦЛС	рідина	рідкий (1:1) із лікарської рослинної сировини: квіток ромашки (Flos Matricariae), квіток нагідок (Flos Calendulae), трави деревію (Herba Millefolii) (2:1:1) (екстрагент:етанол 40%) з вмістом суми флавоноїдів	по 100 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	A01AD11	UA/9880/01/01	08.05.2019	60,33
Флуоксетину гідрохлорид	Флуоксетин	таблетки, вкриті оболонкою	20 мг	по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	N06AB03	UA/8591/01/01	необмежений	28,80
Флуоксетину гідрохлорид	Флуоксетин	таблетки, вкриті оболонкою	20 мг	по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	N06AB03	UA/8591/01/01	необмежений	47,92
Фуросемід	Фуросемід	розчин для ін’єкцій	10 мг/мл	по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	C03CA01	UA/5153/01/01	необмежений	23,75
Фуросемід	Фуросемід	таблетки	40 мг	по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	С03СА01	UA/5153/02/01	необмежений	9,37
Хлоропірамін	Хлоропіраміну гідрохлорид	розчин для ін’єкцій	20 мг/мл	по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	R06AC03	UA/5290/01/01	необмежений	73,91
Хлорофіліпт	Хлорофіліпт	концентрат для розчину для ін’єкцій, спиртовий, 2,5 мг/мл	2,5 мг/мл	по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	D08AX	UA/1556/04/01	необмежений	196,85
Хлорофіліпт	Хлорофіліпт	спрей	30 мг	по 15 мл у контейнері із скла або пластмаси, по 1 контейнеру в пачці з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	D08AX	UA/1556/03/01	необмежений	55,11
Хлорофіліпт	Хлорофіліпт	таблетки	25 мг	по 40 таблеток у контейнерах пластмасових	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	R02AA20	UA/1556/01/01	необмежений	38,53
Хлорофіліпт	Хлорофіліпт	таблетки	25 мг	по 10 таблеток у блістері, по 2 блістера в пачці з картону	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	R02AA20	UA/1556/01/01	необмежений	26,30
Хлорофіліпт	Хлорофіліпт	таблетки	12,5 мг	по 10 таблеток у блістері, по 2 блістера в пачці з картону	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	R02AA20	UA/1556/01/02	необмежений	21,13
Хлорофіліпт	Хлорофіліпт	розчин спиртовий, 10 мг/мл	10 мг/мл	по 100 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	D08АХ	UA/1556/05/01	необмежений	75,50
Хлорофіліпт	Хлорофіліпт	розчин в олії, 20 мг/мл	20 мг/мл	по 20 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	D08АХ	UA/1556/02/01	07.07.2021	28,63
Ланатозид С	Целанід	таблетки	0,25 мг	по 30 таблеток у банках полімерних з маркуванням українською мовою	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	С01АА06	UA/5533/01/01	необмежений	27,56
Цинку сульфат, декаметоксин	Циделон	краплі очні	Цинку сульфату 2,5 мг, декаметоксину 0,2 мг	по 5 мл у флаконі, по 1 флакону з кришкою-крапельницею в пачці з картону	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна	S01X03	UA/4507/01/01	26.04.2021	14,24
Цинаризин	Цинаризин «ОЗ»	таблетки	25 мг	по 50 таблеток у блістері з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	N07CA02	UA/5292/01/01	03.11.2021	13,48
Ципрофлоксацин	Ципрофлоксацин	краплі очні та вушні	3 мг/мл	по 5 мл у флаконі, по 1 флакону в комплекті з кришкою-крапельницею в коробці з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	S03АА07	UA/4759/01/01	19.07.2021	38,77
Ципрофлоксацин	Ципрофлоксацин	таблетки, вкриті оболонкою	250 мг	по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	J01MA02	UA/4759/02/01	19.07.2021	18,85
Метамізол натрію	АНАЛЬГІН	розчин для ін’єкцій	500 мг/мл	по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	N02BB02	UA/8802/01/01	необмежений	31,59
Хлорпромазин	АМІНАЗИН	розчин для ін’єкцій	25 мг/мл	по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	N05AA01	UA/3562/01/01	05.06.2020	43,41
Амітриптиліну гідрохлорид	Амітриптиліну гідрохлорид	таблетки	25 мг	по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у коробці	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна	N06AA09	UA/5160/01/01	19.07.2021	25,81
Амітриптиліну гідрохлорид	Амітриптиліну гідрохлорид	таблетки	25 мг	по 25 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна	N06AA09	UA/5160/01/01	19.07.2021	19,81
Амітриптилін	АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД-ЗН	розчин для ін’єкцій	10 мг/мл	по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна	N06AA09	UA/5160/02/01	необмежений	122,23
Лактулоза	БІОФЛОРАКС	сироп	670 мг/1 мл	по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у коробці з картону	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна	A06AD11	UA/12878/01/01	необмежений	70,20
Лактулоза	БІОФЛОРАКС	сироп	670 мг/1 мл	по 200 мл у флаконі; по 1 флакону у коробці з картону	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна	A06AD11	UA/12878/01/01	необмежений	103,79
Бупівакаїн	БУПІВАКАЇН-ЗН	розчин для ін’єкцій	5 мг/мл	по 5 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці з картону	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	N01BB01	UA/12559/01/01	необмежений	418,82
Бупівакаїн	БУПІВАКАЇН-ЗН	розчин для ін’єкцій	5 мг/мл	по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці з картону	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	N01BB01	UA/12559/01/01	необмежений	418,82
Венлафаксин	ВЕНЛАФАКСИН-ЗН	таблетки по 75 мг	75 мг	по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна	N06AX16	UA/13809/01/02	07.08.2019	487,86
Венлафаксин	ВЕНЛАФАКСИН-ЗН	таблетки по 37,5 мг	37,5 мг	по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна	N06A X16	UA/13809/01/01	07.08.2019	316,17
Галоперидол	ГАЛОПРИЛ	розчин для ін’єкцій	5 мг/мл	по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	N05AD01	UA/6576/01/01	необмежений	110,20
Галоперидол	ГАЛОПРИЛ	розчин для ін’єкцій	5 мг/мл	по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці з картону	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	N05AD01	UA/6576/01/01	необмежений	110,20
Галоперидол	ГАЛОПРИЛ	таблетки	1,5 мг	по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна	N05AD01	UA/12338/01/01	необмежений	35,88
Галоперидол	ГАЛОПРИЛ ФОРТЕ	таблетки	5 мг	по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна	N05AD01	UA/12338/01/02	необмежений	51,43
Гірокортизон гідрохлорид	ГІДРОКСИЗИН-ЗН	таблетки	25 мг	по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна	N05AD01	UA/16404/01/01	17.11.2022	54,44
Есциталопрам	ДЕПРЕСАН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг	10 мг	по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна	N06AB10	UA/13811/01/02	07.08.2019	184,55
Есциталопрам	ДЕПРЕСАН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг	20 мг	по 1 0 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна	N06AB10	UA/13811/01/03	07.08.2019	283,18
Диклофенак	Диклофенак натрію	капсули	0,025 г	по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна	M01AB05	UA/1477/01/01	21.07.2019	12,27
Дифенгідрамін	ДИМЕДРОЛ	розчин для ін’єкцій	1%	по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	R06AA02	UA/8514/01/01	необмежений	18,23
Доксепін	ДОКСЕПІН-ЗН	капсули	25 мг	по 10 капсул твердих у блістері; по 3 блістери у коробці	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна	N06AA12	UA/16778/01/01	21.06.2023	124,11
Доксициклін	Доксицикліну гідрохлорид	капсули	100 мг	по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна	J01AA02	UA/1307/01/01	19.05.2019	13,74
Зопіклон	ЗОПІКЛОН-ЗН	таблетки, вкриті оболонкою	7,5 мг	по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу»; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	N05CF01	UA/12778/01/01	необмежений	38,83
Зопіклон	ЗОПІКЛОН-ЗН	таблетки, вкриті оболонкою	7,5 мг	по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу»; ТОВ»ФАРМЕКС ГРУП»; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	N05CF01	UA/12778/01/01	необмежений	59,28
Клонідин	КЛОФЕЛІН-ЗН	розчин для ін’єкцій	0,01%	по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці з картону	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна	C02AC01	UA/7640/01/01	необмежений	121,62
Клонідин	КЛОФЕЛІН-ЗН	розчин для ін’єкцій	0,01%	по 1 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці з картону	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна	C02AC01	UA/7640/01/01	необмежений	121,62
Лоперамід	Лопераміду гідрохлорид	капсули	2 мг	по 10 капсул у блістерах	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна	A07DA03	UA/6599/01/01	необмежений	6,72
Лоперамід	Лопераміду гідрохлорид	капсули	2 мг	по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна	A07DA03	UA/6599/01/01	необмежений	11,66
Лоперамід	Лопераміду гідрохлорид	капсули	2 мг	по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна	A07DA03	UA/6599/01/01	необмежений	6,86
Налоксон	Налоксон-ЗН	розчин для ін’єкцій	0,4 мг/мл	по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна	V03AB15	UA/1398/01/01	08.05.2019	182,30
Аденозин	Натрію аденозин трифосфат	розчин для ін’єкцій	10 мг/мл	по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна; ТОВ « ФК «Здоров’я», Україна	C01EB10	UA/8827/01/01	необмежений	35,14
Аденозин	Натрію аденозин трифосфат	розчин для ін’єкцій	10 мг/мл	по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 2 блістери в коробці з картону	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна; ТОВ « ФК «Здоров’я», Україна	C01EB10	UA/8827/01/01	необмежений	35,14
Праміпексол	ПРАМІПЕКСОЛ-ЗН	таблетки	0,25 мг	по 10 таблеток у блістері по 3 блістери в коробці з картону	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна	N04BC05	UA/13191/01/01	необмежений	154,78
Праміпексол	ПРАМІПЕКСОЛ-ЗН	таблетки	1 мг	по 1 0 таблеток у блістері по 3 блістери в коробці з картону	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна	N04BC05	UA/13191/01/02	необмежений	541,62
Прегабалін	Прегабалін-ЗН	капсули тверді	150 мг	по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у коробці з картону	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна	N03AX16	UA/16783/01/02	21.06.2023	216,72
Прегабалін	Прегабалін-ЗН	капсули тверді	75 мг	по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у коробці з картону	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна	N03AX16	UA/16783/01/01	21.06.2023	168,92
Прегабалін	Прегабалін-ЗН	розчин оральний	20 мг/мл	по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з дозуючим пристроєм у коробці	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна	N03AX16	UA/16783/02/01	31.10.2023	155,38
Прегабалін	Прегабалін-ЗН	розчин оральний	20 мг/мл	по 200 мл у флаконі, по 1 флакону разом з дозуючим пристроєм у коробці	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна	N03AX16	UA/16783/02/01	31.10.2023	248,82
Неостігмін	Прозерин	розчин для ін’єкцій	0,5 мг/мл	по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна; ТОВ «ФК «Здоров’я», Україна	N07AA01	UA/8836/01/01	необмежений	26,72
Неостигмін	Прозерин	розчин для ін’єкцій	0,5 мг/мл	по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці з картону	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна; ТОВ «ФК «Здоров’я», Україна	N07AA01	UA/8836/01/01	необмежений	26,72
Парацетамол, кофеїн, кодеїн фосфат хемігідрат	Солпалгін	капсули	парацетамолу 500 мг, кофеїну 30 мг, кодеїну фосфату хемігідрату 8 мг	по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна	N02BE51	UA/12311/01/01	необмежений	41,73
Доксиламіну сукцинат	Сан-Найт	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	15 мг	по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна	R06AA09, N05CM	UA/16370/01/01	13.10.2022	22,02
Доксиламіну сукцинат	Сан-Найт	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	15 мг	по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у коробці з картону	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна	R06AA09, N05CM	UA/16370/01/01	13.10.2022	65,90
Сульпірид	Сульпірид-ЗН	таблетки	200 мг	по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	N05AL01	UA/11476/01/01	01.09.2021	92,26
Сульпірид	Сульпірид-ЗН	таблетки	50 мг	по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна	N05AL01	UA/11476/01/02	01.09.2021	77,12
Сульпірид	Сульпірид-ЗН	розчин для ін’єкцій	50 мг/мл	по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна	N05AL01	UA/11476/02/01	04.10.2021	153,27
Сульпірид	Сульпірид-ЗН	розчин для ін’єкцій	50 мг/мл	по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у коробці	ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна	N05AL01	UA/11476/02/01	04.10.2021	153,27
Loratadine (Лоратадин)	ЛОРАТАДИН	таблетки	10 мг	по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у коробці з картону	ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна	R06AX13	UA/2610/01/01	18.02.2020	68,00
Ambroxol (Амброксол)	Амброксол екстра	таблетки	30 мг	по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробці з картону	ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна	R05CB06	UA/8801/01/01	необмежений	20,00
Omeprazole (Омепразол)	Омепразол-Астрафарм	капсули	20 мг	блістері; по 1 блістеру у коробці з картону	ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна	A02BC01	UA/9067/01/01	необмежений	18,00
Fluconazole (Флуконазол)	Флуконазол	капсули	150 мг	по 1 капсулі в блістері; по 2 блістери в коробці з картону	ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна	J02AC01	UA/9065/01/03	необмежений	40,00
Cetirizine (Цетиризин)	Цетиризин-Астрафарм	таблетки, вкриті оболонкою	10 мг	ю капсул у блістері; по 1 блістеру у коробці	ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна	R06AE07	UA/7700/01/01	необмежений	34,00
Cetirizine (Цетиризин)	Цетиризин-Астрафарм	таблетки, вкриті оболонкою	10 мг	10 капсул у блістері; по 2 блістери у коробці	ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна	R06AE07	UA/7700/01/01	необмежений	60,00
Екстракти, олії лікарських рослин та їх комбінації	УРОХОЛУМ	Краплі оральні	1 мл препарату містить водно-спиртовий екстракт (1:1) (екстрагент — етанол 40%) із суміші: моркви дикої плодів (Dauci carotae fructus) 200 мг, ортосифону тичинкового листя (Orthosiphonis staminei Міа) 180 мг, споришу трави (Polygoni avicularis herba) 150 мг, кукурудзи стовпчиків з приймочками (Zeae maydis styli cum stigmatis) 120 мг, бузини чорної квіток (Sambuci nigrae flores) 100 мг, хвоща трави (Equiseti herba) 100 мг, хмелю шишок (Lupuli flos) 50 мг	по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з маркуванням українською мовою	ТОВ «ДКП» Фармацевтична фабрика», Україна	G04BD	UA/11755/01/01	безстроково	93,45
Екстракти, олії лікарських рослин та їх комбінації	УРОХОЛУМ	краплі оральні	1 мл препарату містить водно-спиртовий екстракт (1:1) (екстрагент — етанол 40%) із суміші: моркви дикої плодів (Dauci carotae fructus) 200 мг, ортосифону тичинкового листя (Orthosiphonis staminei folia) 180 мг, споришу трави (Polygoni avicularis herba) 150 мг, кукурудзи стовпчиків з приймочками (Zeae maydis styli cum stigmatis) 120 мг, бузини чорної квіток (Sambuci nigrae flores) 100 мг, хвоща трави (Equiseti herba) 100 мг, хмелю шишок (Lupuli flos) 50 мг	по 40мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з маркуванням українською мовою	ТОВ «ДКП» Фармацевтична фабрика», Україна	G04BD	UA/11755/01/01	безстроково	115,00
Камфора (спиртовий розчин)	Спирт камфорний	розчин нашкірний	10%	по 40 мл у флаконах. Маркування українською мовою	ТОВ «ДКП» Фармацевтична фабрика» Україна	М02АХ10	UA/8498/01/01	безстроково	10,25
Пірантел	Пірантел-Вішфа	суспензія оральна	250мг/5мл	по 15мл у флаконі; по 1 флакону з дозуючою скляночкою в пачці з маркуванням українською мовою	ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна	Р02СС01	UA/10686/01/01	21.05.2020	38,85
Натрію пікосульфат (монопрепарат та його комбінації)	Пікосен®	краплі оральні	1 мл містить: натрію пікосульфату 7,5 мг; касії листя екстракту сухого (Cassiae folium extractum siccum) (4-6:1) 10мг.	по 15 мл у флаконі в пачці з маркуванням українською мовою	ТОВ «ДКП» Фармацевтична фабрика», Україна	А06АВ	UA/11154/01/01	26.10.2020	42,05
Натрію пікосульфат (монопрепарат та його комбінації)	Пікосен®	краплі оральні	1 мл містить: натрію піко сульфату 7,5 мг, касії листя екстракту сухого (Cassiae folium extractum siccum) (4-6:1) 10мг.	по 25 мл у флаконі в пачці з маркуванням українською мовою	ТОВ «ДКП» Фармацевтична фабрика», Україна	А06АВ	UA/11154/01/01	26.10.2020	58,95
Пероксид водню	Перекис водню	розчин для зовнішнього застосування	3%	по 100 мл у флаконах у з маркуванням українською мовою	ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна	D08AX01	UA/2695/01/01	19.12.2019	4,45
Пероксид водню	Перекис водню	розчин для зовнішнього застосування	3%	по 40 мл у флаконах у з маркуванням українською мовою	ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна	D08AX01	UA/2695/01/01	19.12.2019	3,35
Ніфуроксазид	Ніфуроксазид-Вішфа	суспензія оральна	220мг/5мл	по 90 мл у флаконі або банці; по 1 флакону або банці з дозуючою скляночкою або мірною ложкою у пачці з маркуванням українською мовою	ТОВ «ДКП» Фармацевтична фабрика», Україна	A07AX03	UA/11387/01/01	16.03.2021	96,25
Лоратадин	ЛОРАТАДИН	сироп	1 мг/мл	по 90 мл у флаконі або у банці; по 1 флакону або по 1 банці з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці з маркуванням українською мовою	ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна	R06AX13	UA/9333/01/01	24.10.2019	35,95
Ехінацея в комбінації	ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВІЖИХ	настойка	настойка	по 40 мл у флаконах з маркуванням українською мовою	ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна	L03AX	UA/3423/02/01	07.07.2020	8,35
Диметил-сульфоксид	Димексид-ЖФФ	рідина для зовнішнього застосування	50 мл	по 50 мл у флаконах з маркуванням українською мовою	ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна	M02AX03	UA/5357/01/01	05.01.2022	14,55
Валеріана (монопрепарат та його комбінації)	Валокормід	краплі оральні	25 мл	по 25 мл у флаконах з маркуванням українською мовою	ТОВ «ДКП» Фармацевтична фабрика»,	N05CM	UA/8535/01/01	безстроково	8,50
Валеріана (монопрепарат та його комбінації)	Валеріани настойка	настойка для перорального застосування	25 мл	по 25 мл у флаконах з маркуванням українською мовою	ТОВ «ДКП» Фармацевтична фабрика»,	N05CM09	UA/3505/01/01	05.06.2020	5,90
Діамантовий зелений	Брильянтовий зелений	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий	1,0%	по 20 мл у флаконах з маркуванням українською мовою	ТОВ»ДКП» Фармацевтична фабрика», Україна	D08AX	UA/3180/01/01	21.04.2020	5,20
Кислота борна	Борна кислота	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий	3%	по 20 мл у флаконах з маркуванням українською мовою	ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна	D08AD	UA/3504/01/01	08.05.2020	4,25
Амоній	Аміак	розчин для зовнішнього застосування	10%	по 40 мл у флаконах з маркуванням українською мовою	ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна	R07AB	UA/3179/01/01	21.04.2020	3,75
Нафтифін	ЕКЗІК	розчин нашкірний	1%	по 20 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з маркуванням українською мовою	ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна	D01AE22	UA/17183/01/01	24.01.2024	140,45
Нафтифін	ЕКЗІК	крем	1%	по 15 г у тубі; по 1 тубі в пачці з маркуванням українською мовою	ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна	D01AE22	UA/17250/01/01	22.02.2024	113,35
Хондроїтину сульфат (монопрепарат та в комбінації з глюкозаміну гідрохлоридом)	Хондроїтинова мазь	мазь	5%	по 25 г у тубі в пачці з маркуванням українською та російською мовами	ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна	M01AX25	UA/6983/01/01	безстроково	64,95
Топотекан	Топотекан	ліофілізат для розчину для інфузій	по 4 мг	1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці	Сіндан Фарма СРЛ, Румунія	L01XX17	UA/8234/01/02	необмежений	997,33	26,810204 грн. за 1 долар США
Декаметоксин	ГОРОСТЕН®	розчин для зовнішнього застосування	0,25 мг/мл	по 100 мл у банках. Маркування українською мовою	ТОВ «Юрія-Фарм», Україна	D08AJ	UA/2048/01/01	необмежений	96,23
Декаметоксин	ГОРОСТЕН®	розчин для зовнішнього застосування	0,25 мг/мл	по 400 мл у банках. Маркування українською мовою	ТОВ «Юрія-Фарм», Україна	D08AJ	UA/2048/01/01	необмежений	308,50
Розчини для корекції електролітного балансу	ГІК®	розчин для інфузій	калію хлориду 5,0 мг, глюкози моногідрат 50,0 мг	по 100 мл у пляшках з маркуванням українською та англійською мовами	ТОВ «Юрія-Фарм», Україна	B05BB02	UA/2006/01/01	необмежений	43,48
Розчини для корекції електролітного балансу	ГІК®	розчин для інфузій	калію хлориду 5,0 мг, глюкози моногідрат 50,0 мг	по 200 мл у пляшках з маркуванням українською та англійською мовами	ТОВ «Юрія-Фарм», Україна	B05BB02	UA/2006/01/01	необмежений	53,07
Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.	БІОВЕН	розчин для інфузій 10%	по 100 мл у пляшці або флаконі	по 1 пляшці або флакону в пачці	ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна	J06BA02	UA/14526/01/02	21.06.2021	7000,00
Золедронова кислота	ЗОЛТЕРО	концентрат для розчину для інфузій	4 мг/5 мл	по 5 мл концентрату у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці	Гетеро Лабз Лімітед, Індія	M05BA08	UA/14961/01/01	16.03.2021	2100,00	26,853970 грн. за 1 долар США
Цефепім	Цефімек	порошок для розчину для ін’єкцій	1000 мг	1 флакон з порошком у картонній коробці	ТОВ «Авант» Україна	J01DE01	UA/13397/01/01	16.04.2024	138,43
Фармасептил	Фармасептил	розчин	96%	по 100 мл у флаконах скляних	ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна	D08AX08	UA/17414/01/01	21.03.2024	41,97
Спирт етиловий	Спирт етиловий	розчин	96%	100 мл у флаконах скляних	ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна	D08AX08	UA/17310/01/02	21.03.2024	41,97
Спирт етиловий	Спирт етиловий	розчин	96%	10 л у каністрах полімерних	ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна	D08AX08	UA/17310/01/02	21.03.2024	2839,21
Спирт етиловий	Спирт етиловий	розчин	70%	10 л у каністрах полімерних	ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна	D08AX08	UA/17310/01/01	21.03.2024	2839,21
Спирт етиловий	Спирт етиловий	розчин	70%	100 мл у флаконах скляних	ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна	D08AX08	UA/17310/01/01	21.03.2024	30,71

 

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту впровадження реформ Т.М. Лясковський

 

Интересная информация для Вас:

• Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.12.2015 р. № 821
• Додаток 4 до Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 03.08.2018 р. № 1449
• ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ДОЗВОЛЕНИХ ДО ЗАСТОСУВАННЯ В УКРАЇНІ, ЯКІ ВІДПУСКАЮТЬСЯ БЕЗ РЕЦЕПТІВ З АПТЕК ТА ЇХ СТРУКТУРНИХ ПІДРОЗДІЛІВ (Б)
• Б | ПЕРЕЛІК лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів
• Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13.10.2017 р. № 1256
• Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11.10.2017 р. № 1246
• Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 14.09.2017 р. № 1093
• Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19.07.2016 № 730
• Р | ПЕРЕЛІК лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів
• Ч-Ю | ПЕРЕЛІК лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів

Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06.05.2019 р. № 1009

June 19, 2019, 8:17 am

≫ Next: Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06.05.2019 р. № 1009

≪ Previous: Додаток 1до наказу Міністерства охорони здоров’я Українивід 06.05.2019 р. № 1009

$

0

0

Позиції, які виключаються з реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Міжнародна непатентована або загальноприйнята назва лікарського засобу	Торговельна назва лікарського засобу	Форма випуску	Дозування	Кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці	Найменування виробника, країна	Код АТХ	Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб	Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб	Задекларована зміна оптово-відпускної ціни на лікарський засіб вітчизняного та/або іноземного виробництва, грн.	Офіційний курс та вид іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб	Дата та номер наказу МОЗ про декларування змін оптово-відпускної ціни на лікарські засоби
Гіосцину бутилбромід	БУСКОПАН®	розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл	1 мл містить: гіосцину бутилброміду 20 мг	по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці з маркуванням українською мовою	Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія	А03ВВ01	UA/6378/02/01	08.05.2019	76,42	24,652248 грн. за 1 євро	від 02.10.2015 № 647
Ацетилцистеїн	АЦ-ФС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	200 мг	по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці	ТОВ «Фарма Старт», Україна	R05CB01	UA/2071/01/01	17.10.2019	31,00		від 26.02.2018 № 338
Сухий екстракт пасифлори (Passiflorae herba), доксиламіну гідроген сукцинат	БІОСОН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	300 мг/3,75 мг	по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці	ТОВ «Фарма Старт», Україна	N05CM50;R06AA09	UA/15137/01/01	12.05.2021	41,63		від 26.02.2018 № 338
Сухий екстракт пасифлори (Passifloгae heгba), доксиламіну гідроген сукцинат	БІОСОН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	300 мг/3,75 мг	по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній пачці	ТОВ «Фарма Старт», Україна	N05CM50;R06AA09	UA/15137/01/01	12.05.2021	95,30		від 26.02.2018 № 338
Фенібут	БІФРЕН	капсули	250 мг	по 10 капсул у блістері, по 2 блістери в пачці	ТОВ «Фарма Старт», Україна	N06BX	UA/12087/01/01	необмежений	101,19		від 29.11.2017 № 1490
Фенібут	БІФРЕН®	капсули	250 мг	по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній пачці	ТОВ «Фарма Старт», Україна	N06BX	UA/12087/01/01	необмежений	113,47		від 25.06.2018 № 1208
Вінкамін	ВІНОКСИН МВ	таблетки пролонговано ї дії	30 мг	По 20 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній пачці	ТОВ «Фарма Старт», Україна	С04АХ07	UA/11573/01/01	21.06.2021	147,56		від 29.1 1.2017 № 1490
Вінкамін	ВІНОКСИН МВ	таблетки пролонговано ї дії	3 0 мг	по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону	ТОВ «Фарма Старт», Україна	С04АХ07	UA/11573/01/01	21.06.2021	63,60		від 26.02.2018 № 338
Валсартан, гідрохлоротіазид	ДІОКОР 160	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	160 мг/12,5 мг	по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери у пачці з картону	ТОВ «Фарма Старт», Україна	C09DA03	UA/8318/01/01	необмежений	101,88		від 25.06.2018 № 1208
Валсартан, гідрохлоротіазид	ДІОКОР 160	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	160 мг/12,5 мг	по 10 таблеток в блістері; по 9 блістерів у пачці з картону	ТОВ «Фарма Старт», Україна	C09DA03	UA/8318/01/01	необмежений	244,00		від 25.06.2018 № 1208
Валсартан	ДІОКОР СОЛО 160	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	160 мг	по 10 таблеток у блістері; по 9 блістерів у картонній пачці	ТОВ «Фарма Старт», Україна	С09СА03	UA/11341/01/01	13.01.2021	200,59		від 26.02.2018 № 338
Валсартан	ДІОКОР СОЛО 80	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	80 мг	по 10 таблеток у блістері; по 9 блістерів у картонній пачці	ТОВ «Фарма Старт», Україна	С09СА03	UA/11341/01/02	13.01.2021	146,52		від 26.02.2018 № 338
Валсартан	ДІОКОР СОЛО 160	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	160 мг	по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці	ТОВ «Фарма Старт», Україна	С09СА03	UA/11341/01/01	13.01.2021	90,96		від 16.03.2018 № 495
Валсартан	ДІОКОР СОЛО 80	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	80 мг	по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці	ТОВ «Фарма Старт», Україна	С09СА03	UA/11341/01/02	13.01.2021	67,33		від 16.03.2018 № 495
Амлодипін, валсартан	ДІФОРС 80	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	5 мг/80 мг	по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону	ТОВ «Фарма Старт», Україна	C09DB01	UA/12365/01/02	необмежений	87,83		від 26.02.2018 № 338
Амлодипін, валсартан	ДІФОРС 160	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	5 мг/160 мг	по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону	ТОВ «Фарма Старт», Україна	C09DB01	UA/12365/01/01	необмежений	112,40		від 26.02.2018 № 338
Амлодипін, валсартан	ДІФОРС XL	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	10 мг/160 мг	по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону	ТОВ «Фарма Старт», Україна	C09DB01	UA/12365/01/03	необмежений	120,22		від 26.02.2018 № 338
Розувастатин	КЛІВАС 10	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	10 мг	по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону	ТОВ «Фарма Старт», Україна	С10АА07	UA/12971/01/01	необмежений	80,52		від 19.07.2018 № 1340
Розувастатин	КЛІВАС 20	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	20 мг	по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону	ТОВ «Фарма Старт», Україна	С10АА07	UA/12971/01/02	необмежений	127,82		від 19.07.2018 № 1340
Етилового ефіру а-бромізовалеріанової кислоти, фенобарбітал, олія м’ятна	КОРВАЛТАБ	таблетки	8,2 мг; 7,5 мг; 0,58 мг	по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у пачці з картону	ТОВ «Фарма Старт», Україна	N05CB02	UA/1028/01/01	30.04.2019	84,00		від 26.02.2018 № 338
Етилового ефіру а-бромізовалеріанової кислоти, фенобарбітал, олія м’ятна	КОРВАЛТАБ	таблетки	8,2 мг; 7,5 мг; 0,58 мг	по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону	ТОВ «Фарма Старт», Україна	N05CB02	UA/1028/01/01	30.04.2019	16,74		від 26.02.2018 № 338
Гвайфенезин, доксиламін гідроген сукцинат, етилового ефіру а-бромізовалеріанової кислоти	КОРВАЛТАБ ЕКСТРА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	100 мг, 3,5 мг, 8,2 мг	по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону	ТОВ «Фарма Старт», Україна	N05CM	UA/14729/01/01	12.11.2020	18,05		від 26.02.2018 № 338
Гвайфенезин, доксиламін гідроген сукцинат, етилового ефіру а-бромізовалеріанової кислоти	КОРВАЛТАБ ЕКСТРА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	100 мг, 3,5 мг, 8,2 мг	по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону	ТОВ «Фарма Старт», Україна	N05CM	UA/14729/01/01	12.11.2020	33,00		від 26.02.2018 № 338
Метилпреднізолон	МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-ФС	таблетки	8 мг	по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону	ТОВ «Фарма Старт», Україна	H02AB04	UA/3183/01/02	19.05.2020	131,09		від 14.11.2018 № 2080
Парацетамол, метамізол натрію моногідрат, кофеїн, фенобарбітал, кодеїну фосфат	ПЕНТАЛГІН-ФС	таблетки	300 мг, 300 мг, кофеїну 50 мг, 10 мг, 8 мг	по 10 таблеток у блістері; по 1блістеру в пачці	ТОВ «Фарма Старт», Україна	N02BB72	UA/2617/01/01	25.12.2019	11,43		від 26.02.2018 № 338
Парацетамол, метамізолу натрію моногідрат (анальгін), кофеїн, фенобарбітал, кодеїну фосфат	ПЕНТАЛГІН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ	капсули	парацетамолу 150 мг, метамізолу натрію моногідрат 150 мг, кофеїну 25 мг, фенобарбіталу 5 мг, кодеїну	по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці	ТОВ «Фарма Старт», Україна	N02BB72	UA/10881/01/01	04.08.2020	12,00		від 12.04.2018 № 708
1 таблетка містить: сухого екстракту пасифлори (Passiflore herba) (3-7/1), екстрагент — метанол 70% (об/об) — 300 мг, містить не менше 4% суми флавоноїдів у перерахуванні на вітексин; етилового	СЕДІСТРЕС	таблетки	(3-7/1), 300 мг, не менше 4%, 10,2 мг	по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону	ТОВ «Фарма Старт»	N05CM	UA/14145/01/01	25.12.2019	145,48		від 29.11.2017 № 1490
1 таблетка містить: сухого екстракту пасифлори (Passi flore herba) (3-7/1), екстрагент — метанол 70% (об/об) — 300 мг, містить не менше 4% суми флавоноїдів у перерахуванні на вітексин; етилового	СЕДІСТРЕС	таблетки	(3-7/1), — 300 мг, не менше 4%, 10,2 мг	по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону	ТОВ «Фарма Старт», Україна	N05CM	UA/14145/01/01	25.12.2019	34,91		від 26.02.2018 № 338
1 таблетка містить: сухого екстракту пасифлори (Passi flore herba) (3-7/1), екстрагент — метанол 70% (об/об) — 300 мг, містить не менше 4% суми флавоноїдів у перерахуванні на вітексин; етилового	СЕДІСТРЕС	таблетки	(3-7/1), — 300 мг, не менше 4%, 10,2 мг	по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону	ТОВ «Фарма Старт», Україна	N05CM	UA/14145/01/01	25.12.2019	87,31		від 26.02.2018 № 338
Триметазидину дигідрохлорид	Тридуктан МВ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням	35 мг	по 20 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній пачці	ТОВ «Фарма Старт», Україна	C01EB15	UA/5030/01/01	19.07.2021	122,35		від 16.03.2018 № 495
Триметазидину дигідрохлорид	ТРИДУКТАН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням	35 мг	по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній пачці	ТОВ «Фарма Старт», Україна	C01EB15	UA/5030/01/01	19.07.2021	102,61		від 26.10.2016 № 1137
Глібенкламід (монопрепарат та в комбінації з метформіном)	ГЛЮКОВАНС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	500 мг/2,5 мг	по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці	Мерк Санте, Франція	A10BD02	UA/5390/01/01	26.08.2021	90,95	32,028598 грн. за 1 євро	від 14.11.2018 № 2080
Глібенкламід (монопрепарат та в комбінації з метформіном)	ГЛЮКОВАНС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	500 мг/5 мг	по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці	Мерк Санте, Франція	A10BD02	UA/5390/01/02	15.09.2021	99,65	32,028598 грн. за 1 євро	від 14.11.2018 № 2080
Тіамазол	ТИРОЗОЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	10 мг	по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці	Мерк КГаА, Німеччина	H03BB02	UA/8848/01/02	необмежений	168,44	32,028598 грн. за 1 євро	від 14.11.2018 № 2080
Тіамазол	ТИРОЗОЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	5 мг	по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці	Мерк КГаА, Німеччина	H03BB02	UA/8848/01/01	необмежений	106,40	32,028598 грн. за 1 євро	від 14.11.2018 № 2080
Людський хоріонічний гонадотропін	ПРЕГНІЛ®	Порошок для розчину для ін’єкцій	1 ампула: 5000 МО	1 ампула з порошком та 1 ампула з 1 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0,9%) в лотку; по 1 лотку в картонній упаковці з	Н.В.Органон, Нідерланди	G03GA01	UA/3483/01/02	08.05.2020	358,68	28,153842 за 1 долар США	від 05.02.2019 № 317
Людський хоріонічний гонадотропін	ПРЕГНІЛ®	Порошок для розчину для ін’єкцій	1 ампула: 1500 МО	3 ампули з порошком та 3 ампули з 1 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0,9%) в лотку; по 1 лотку в картонній упаковці з	Н.В.Органон, Нідерланди	G03GA01	UA/3483/01/01	08.05.2020	553,79	28,153842 за 1 долар США	від 05.02.2019 № 317
Фолітропін бета	ПУРЕГОН®	Розчин для ін’єкцій	1 мл містить: 833 МО	по 0,780 мл (600 МО/0,72 мл) у картриджі; по 1 картриджу у відкритому пластиковому лотку в комплекті з голками, по 2 комплекти голок — 2 картонні коробки (кожен комплект по 3 голки, кожна голка в індивідуальному пластиковому контейнері) у	Веттер Фарма — Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Н. В. Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія	G03GA06	UA/5023/01/01	15.08.2021	3530,49	28,153842 за 1 долар США	від 05.02.2019 № 317
Фолітропін бета	ПУРЕГОН®	Розчин для ін’єкцій	1 мл містить: 833 МО	по 0,420 мл (300 МО/0,36 мл) у картриджі; по 1 картриджу у відкритому пластиковому лотку в комплекті з голками, по 2 комплекти голок — 2 картонні коробки (кожен комплект по 3 голки, кожна голка в індивідуальному в пластиковому контейнері) у	Веттер Фарма — Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Н. В. Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія	G03GA06	UA/5023/01/01	15.08.2021	1765,25	28,153842 за 1 долар США	від 05.02.2019 № 317
Валсартан, гідрохлоротіазид	ДІОКОР 80	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	80 мг/12,5 мг	по 10 таблеток в блістері; по 9 блістерів у пачці з картону	ТОВ «Фарма Старт», Україна	C09DA03	UA/8318/01/02	необмежений	189,44		26.02.2018 № 338; від 25.06.2018
Валсартан, гідрохлортіазид	ДІОКОР 80	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	80 мг/12,5 мг	по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці	ТОВ «Фарма Старт», Україна	C09DA03	UA/8318/01/02	необмежений	82,87		16.03.2018 № 495; від 25.06.2018

 

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту впровадження реформ Т.М. Лясковський

 

Интересная информация для Вас:

• Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17.05.2019 р. № 1134
• Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.04.2019 р. № 992
• Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16.04.2019 р. № 858
• Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.04.2019 р. № 978
• Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.04.2019 р. № 992
• Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.05.2019 р. № 1212
• Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.11.2018 р. № 2181
• Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 02.01.2019 р. № 7
• Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 24.01.2019 р. № 192
• Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 18.12.2018 р. № 2362

Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06.05.2019 р. № 1009

June 19, 2019, 8:17 am

≫ Next: В аптеках Луганщини реалізовували доступні ліки за завищеними цінами

≪ Previous: Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06.05.2019 р. № 1009

$

0

0

Зміни, що вносяться до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Міжнародна непатентована або загальноприйнята назва лікарського засобу	Торговельна назва лікарського засобу	Форма випуску	Дозування	Кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці	Найменування виробника, країна	Код АТХ	Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб	Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб	Задекларована зміна оптово-відпускної ціни на лікарський засіб вітчизняного та/або іноземного виробництва, грн.	Офіційний курс та вид іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб	Дата та номер наказу МОЗ про декларування змін оптово-відпускної ціни на лікарські засоби
ЛЕВОМЕПРОМАЗИН	ТИЗЕРЦИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою	25 мг	по 50 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці	ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина	N05AA02	UA/0175/01/01	необмежений	117,33	27,160830 грн. за 1 долар США	від 17.04.2019 № 873

Интересная информация для Вас:

• Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29.05.2019 р. № 1194
• Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28.05.2019 р. № 1186
• Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.05.2019 р. № 1211
• Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16.04.2019 р. № 858
• ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабінету Міністрів України від 03.04.2019 р. № 426
• Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05.06.2019 р. № 1267
• Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.04.2019 р. № 728
• Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.04.2019 р. № 992
• Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08.05.2019 р. № 1029
• Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.04.2019 р. № 978

В аптеках Луганщини реалізовували доступні ліки за завищеними цінами

June 20, 2019, 12:32 am

≫ Next: Держлікслужба запустила електронну платформу для роботи з ліцензіатами

≪ Previous: Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06.05.2019 р. № 1009

$

0

0

Територіальні органи Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту прав споживачів (Держ­продспоживслужба) продовжують здійснювати моніторинг застосування державних регульованих цін на лікарські засоби, включені до програми «Доступні ліки».

За результатами такого моніторингу у травні 2019 р. Головним управлінням Держ­продспоживслужби в Луганській обл. надано інформацію щодо державних регульованих цін на лікарські засоби 5 суб’єктами господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю ліками через свої аптечні мережі.

Зокрема, встановлено, що 1 суб’єктом господарювання реалізовувався лікарський засіб Вентолін Евохалер 100 мг, № 200 («Глаксо Веллком С.А.», Іспанія) за роздрібною ціною, сформованою із застосуванням завищеного рівня торговельної надбавки в розмірі 25%, що нараховується до закупівельної ціни з урахуванням податків.

Також 1 суб’єктом господарювання допущено реалізацію лікарських засобів Карведилол-КВ 25 мг, № 30, таблетки (АТ «Київський вітамінний завод», Украї­на), Діаформін 500 мг, № 60, таблетки (ПАТ «Фармак», Україна), Метамін 500 мг, № 100, таблетки (ТОВ «Кусум Фарм», Україна) та Метамін 850 мг, № 100, таблетки (ТОВ «Кусум Фарм», Україна) за роздрібними цінами, що перевищують ціни, визначені в Реєстрі лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню станом на 21 січня 2019 р.

«За результатами проведеної роботи Головним управлінням Держпродспоживслужби в Луганській обл. рекомендовано суб’єктам господарювання привести у відповідність з вимогами чинного законодавства застосування постачальницько-збутових надбавок, торговельних (роздрібних) надбавок та роздрібних цін на лікарські засоби, щодо яких запроваджено державне регулювання», — повідомляють у територіальному органі Держпродспоживслужби.

За матеріалами lugdpss.gov.ua

Интересная информация для Вас:

• Внесено технічні виправлення в Реєстр ліків, вартість яких підлягає відшкодуванню
• Грипп 2018: как защитить себя и свою семью?
• Дані ЦГЗ щодо захворюваності населення на кір протягом звітного тижня
• Лідером із захворюваності на кір залишається Харківська обл.
• Впровадження референтного ціноутворення на препарати з Нацпереліку: чого очікувати з 1 липня?
• Внесено зміни до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню
• За результатами перевірок Держпродспоживслужби в Полтавській обл. до суб’єктів застосовані адміністративно-господарські санкції
• Уряд знову відтермінував застосування Національного переліку до 2018 р.
• Уряд вніс зміни до переліку ліків, які закуповуються за бюджетні кошти 2016 р.
• На Івано-Франківщині затримано осіб, які виготовляли фальсифікований спирт

Держлікслужба запустила електронну платформу для роботи з ліцензіатами

June 20, 2019, 1:46 am

≫ Next: Проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426»

≪ Previous: В аптеках Луганщини реалізовували доступні ліки за завищеними цінами

$

0

0

У Державній службі Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) запроваджено електронну систему ліцензування у фармацевтичній галузі. Відтепер можна буде в режимі онлайн як подавати заяви, так і відслідковувати їх статус. Спрямована ця система на спрощення процесу взаємодії ліцензіатів з Держлікслужбою.

Система охоплює подання заяв для:

• виробництва лікарських засобів;
• імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
• виготовлення ліків в умовах аптеки;
• оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

«Завдяки нововведенню вся процедура подання заяв, їх розгляду, видачі відповідного документа від Держлікслужби та інші зміни даних у ліцензіях відображаються і оновлюються в режимі онлайн. Електрон­на документація буде засвідчена цифровим підписом», — повідомлять у прес-службі відомства.

Зазначене електронне впровадження містить у собі доступну для ліцензіатів інформацію про:

• процес ліцензування;
• формування і відправлення заяв та супровідної документації;
• поточний стан опрацювання заяв (від моменту подання заяви до моменту прийняття рішення Держлікслужбою);
• історію та статистику щодо прийнятих та оброблених пакетів документів;
• своєчасне отримання заявником інформації щодо прийнятих рішень.

При цьому можливість подання заяв та супровідної документації в паперовому вигляді зберігається.

Наразі електронна система онлайн-подання заяв працює в тестовому режимі. До тестування долучилися українські виробники ліків: ПАТ «Фармак», ТОВ «Фарма Старт», ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», ПАТ «Галичфарм» та ПАТ «Київмедпрепарат».

Фінансує та підтримує даний проект Міжнародна благодійна організація «Фонд Східна Європа».

За матеріалами dls.gov.ua

Интересная информация для Вас:

• На сайті НСЗУ пацієнти можуть змінити номер телефону, вказаний в електронній системі охорони здоров’я
• Місія ВООЗ із стратегічної інформації та епідемічного нагляду за вірусними гепатитами розпочала свою роботу в Україні
• Неякісні медичні вироби: виробники або розповсюджувачі повинні про них повідомляти Держлікслужбу
• Якість ліків у лікувально-профілактичних закладах: Держлікслужба Рівненської обл. звітує про проведення перевірок
• Статистичні дані щодо ВІЛ та туберкульозу за травень 2019 р. в Україні
• Держлікслужба у м. Київ шукає фахівців на посади державної служби категорій «Б» та «В»
• Оновлено склад комісії з формування експертного комітету МОЗ України
• Дані ЦГЗ щодо захворюваності населення на кір протягом звітного тижня
• Ботулізм: ознаки хвороби та лікування
• Повідомляти про виявлені ліки, заборонені Держлікслужбою, можна за рекомендованою формою

---

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426»

June 20, 2019, 2:03 am

≫ Next: Опрос: вакцины считает безопасными только 1 из 3 украинцев

≪ Previous: Держлікслужба запустила електронну платформу для роботи з ліцензіатами

$

0

0

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
Проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426» (далі — проект наказу).

Проект наказу розроблений Міністерством охорони здоров’я України відповідно до частини одинадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (із змінами), пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до чинного законодавства України та узгодження з чинним законодавством ЄС.

Проект наказу, пояснювальна записка, аналіз регуляторного впливу, порівняльна таблиця та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу надсилати протягом місяця на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601.

Контактні особи: Комаріда Олександр Олегович (E-mail: komarida.o@gmail.com) та Ярко Людмила Володимирівна, тел.: (044) 200-06-68 (E-mail: yarko9@gmail.com).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»

Мета: приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до чинного законодавства України та узгодження з чинним законодавством ЄС.

1. Підстава розроблення проекту акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі — проект наказу) розроблено відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на виконання завдань щодо адаптації законодавства України до законодавства ЄС.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу розроблений з метою:

• врегулювання процедури перереєстрації лікарських засобів в частині врахування інформації з безпеки та фармаконагляду у разі закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та неможливості внесення змін до його реєстраційних матеріалів;
• визначення необхідності надання детального опису системи управління ризиками при реєстрації традиційних лікарських засобів;
• встановлення перевірки відповідності наведених заявником (власником реєстраційного посвідчення) у формах результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування);
• приведення визначення термінів при реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у відповідність до чинних нормативно-правових актів ЄС для гармонізації законодавства України до законодавства ЄС;
• заміни посилань на нормативні акти Міністерства охорони здоров’я України, а саме: настанови, що втратили чинність;
• унормування процедури проведення оцінки та сертифікації мастер-файл на плазму (далі — ПМФ) стосовно лікарських засобів з крові/плазми, виготовлених в Україні.

3. Суть проекту акта

Проектом наказу пропонується:

• в рамках процедури перереєстрації лікарських засобів, згідно з Директивою Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 № 2001/83/ЄС, нову інформацію щодо безпеки лікарських засобів не вносити шляхом заявлення відповідних змін, а оновлювати під час процедури перереєстрації. Разом з тим детальний опис системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками при реєстрації будь-якого традиційного лікарського засобу не надається;
• перевірку відповідності наведених заявником (власником реєстраційного посвідчення) у формах результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування) до інформації в реєстраційному досьє здійснювати Центру відповідно до затвердженого МОЗ Порядку, на виконання вимог Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів»;
• привести у відповідність визначення термінів «біовейвер на підставі БСК», «біоеквівалентність», «генеричний лікарський засіб» та «фармацевтично еквівалентні лікарські засоби», які наведені у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України19 вересня 2005 року за №1069/11349, до вимог Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 № 2001/83/ЄС, CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1/Corr.** «Guideline on the Investigation of Bioequivalence» та СТ-Н МОЗУ 42-7.2:2018. Виключити такі терміни, як «взаємозамінний лікарський засіб» та «дослідження еквівалентності in vitro на підставі БСК», які не стосуються державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та не зазначені в регуляторних документах ЕМА (Директива, керівництва, нотатки для заявників). Виключити Додаток 18 до Порядку;
• внести зміни до Додатку № 10 Порядку, щодо унормування процедури оцінки та сертифікації ПМФ стосовно лікарських засобів з крові/плазми, виготовлених в Україні, зокрема:
• покладання функції із здійснення експертної оцінки ПМФ на Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр), за позивними результатами якої МОЗ України затверджує сертифікат відповідності на ПМФ;
• врегулювання окремих процедурних питань взаємодії між Центром та заявником під час проведення експертної оцінки ПМФ;
• встановлення форми сертифікату відповідності на ПМФ.

Так як, для лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, реєстраційне досьє може бути замінене мастер-файлом на плазму (далі — ПМФ), який є окремим документом, що не входить до реєстраційного досьє та містить усю відповідну докладну інформацію про характеристики цільної плазми людини, що використовується як вихідний матеріал та/або сировина для виробництва субфракцій/проміжних фракцій, компонентів допоміжних та активних речовин, які є частиною лікарського засобу. Заявник, який реєструє лікарський засіб з крові/плазми, повинен надати до уповноваженого органу ПМФ. Уповноважений орган, який проводить експертизу реєстраційного досьє, повинен очікувати видачу сертифіката на ПМФ Агенцією до надання кінцевих висновків щодо лікарського засобу. ПМФ підлягає науковій та технічній оцінці, яку проводить Агенція. При позитивній оцінці буде виданий сертифікат відповідності на ПМФ, який супроводжується звітом про проведену оцінку. ПМФ щороку поповнюється свіжими даними та повторно сертифікується. При прийнятті рішення про реєстрацію лікарського засобу уповноважений орган повинен брати до уваги сертифікацію, повторну сертифікацію або зміни до ПМФ, який стосується лікарського засобу, що перебуває на стадії реєстрації.

Водночас, наведені норми стосовно проведення оцінки та сертифікації ПМФ не можуть бути фактично реалізовані на практиці, з огляду як на відсутність в Україні Агенції, на яку покладено обов’язок проводити оцінку ПМФ та видавати сертифікат відповідності на ПМФ, так і на неврегульованість окремих процедурних питань здійснення оцінки та сертифікації ПМФ, а також відсутність встановленої форми сертифікату відповідності на ПМФ.

4. Правові аспекти

Нормативно-правовими актами у цій сфері правового регулювання є Конституція України, Закон України «Про лікарські засоби», постанова Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (із змінами), Основи законодавства України про охорону здоров’я.

Окремі питання, що охоплюються предметом правового регулювання проекту акта, регламентуються Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за №1069/11349.

Реалізація проекту наказу не потребує внесення змін до інших нормативно-правових актів, що регулюють відносини в сфері здійснення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.

4¹.Відповідність засадам реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку

У проекті наказу відсутні положенні які відносяться до засад реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових фінансових та інших витрат з державного та місцевих бюджетів.

6. Прогноз впливу

Прийняття цього проекту наказу забезпечить стабільний доступ громадян України до якісних та безпечних лікарських засобів.

6¹.Стратегічна екологічна оцінка

У проекті наказу відсутні положення, які стосуються особливостей, передбачених Законом України «Про стратегічну екологічну оцінку».

Стратегічна екологічна оцінка не проводилась.

7. Позиція заінтересованих сторін

Проект наказу не потребує консультацій із заінтересованими сторонами.

Реалізація наказу матиме позитивний вплив на інтереси як вітчизняних, так і іноземних виробників лікарських засобів та пацієнтів в цілому.

Прогноз впливу реалізації проекту наказу на ключові інтереси заінтересованих сторін надається у додатку до цієї пояснювальної записки.

Проект наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку.

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

Проект наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

8. Громадське обговорення

Проект наказу потребує громадського обговорення відповідно до вимог Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 листопада 2010 року № 996.

Проект наказу опублікований на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України moz.gov.ua.

9. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України.

10. Правова експертиза

Підлягає державній реєстрації у Міністерстві юстиції України.

11. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації, а тому відсутня необхідність проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

11¹. Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків

У проекті наказу відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.

12. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

13. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу забезпечить приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у сфері здійснення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у відповідність до чинного законодавства України, відповідної міжнародної практики та законодавства Європейського Союзу, що, в свою чергу, сприятиме усуненню технічних бар’єрів у сфері обігу лікарських засобів.

В.о. Міністра охорони здоров’я УкраїниУляна Супрун

Проект

оприлюднений на сайті МОЗ України 12.06.2019 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460), що додаються.

2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. Міністра охорони здоров’я УкраїниУляна Супрун

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

Зміни
до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

1. У тексті Порядку та додатка 17 до нього слова та цифри «настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2014», «настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2014 (чинне видання)» замінити словами «чинної редакції настанови СТ-Н МОЗУ».

2. У пункті 1 розділу ІІ:

1) підпункт 3 викласти в такій редакції:

«3) біовейвер на підставі БСК — дослідження біоеквівалентності in vitro, що обмежуються високорозчинними діючими речовинами з відомою абсорбцією у людини, що не мають вузького терапевтичного індексу. Процедура біовейвер на підставі БСК застосовується для лікарських засобів у твердих дозованих формах системної дії з негайним вивільненням для орального застосування, що мають однакову лікарську форму;»;

2) підпункт 5 викласти в такій редакції:

«5) біоеквівалентність — два лікарських засоби, що містять однакову діючу речовину, вважаються біоеквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними, а їх біодоступність (швидкість та ступінь абсорбції) після введення в однаковій молярній дозі знаходиться в попередньо встановлених критеріях прийнятності. Ці критерії встановлюються для забезпечення порівняння характеристик лікарських засобів in vivo, тобто для встановлення подібності з точки зору безпеки та ефективності;»;

3) підпункт 8 виключити.

У зв’язку з цим підпункти 9–61 вважати відповідно підпунктами 8–60;

4) підпункт 8 викласти в такій редакції:

«8) висновок Державного експертного центру МОЗ щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, що пропонується до державної реєстрації, та/або експертної оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, що пропонується до державної перереєстрації, та/або внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб — узагальнений результат експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації, в тому числі підтвердження відповідності звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, наданих заявником, матеріалам реєстраційного досьє, з наданням рекомендацій щодо їх опублікування на офіційному сайті МОЗ, та/або рекомендацій щодо державної перереєстрації лікарського засобу, та/або внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення чи його нової реєстрації або щодо відмови в реєстрації, перереєстрації, внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення;»;

5) підпункт 11 викласти в такій редакції:

«11) генеричний лікарський засіб (генерик) (далі — генерик) означає лікарський засіб такого ж якісного і кількісного складу діючих речовин і такої ж лікарської форми, як і референтний лікарський засіб, і біоеквівалентність якого з референтним лікарським засобом було продемонстровано належними дослідженнями біодоступності. Різні солі, складні ефіри, прості ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини будуть вважатися однією і тією самою діючою речовиною за умови, що вони суттєво не відрізняються з точки зору безпеки та/або ефективності. Різні лікарські форми для перорального застосування з негайним вивільненням будуть вважатися однією і тією самою лікарською формою. Дослідження біодоступності не вимагатимуться від заявника, якщо він доведе відповідність генеричного лікарського засобу встановленим критеріям, як вони визначаються у відповідних детальних настановах;»;

6) підпункт 20 виключити.

У зв’язку з цим підпункти 21–60 вважати відповідно підпунктами 19–59;

7. підпункт 27 викласти у такій редакції:

«27) конфіденційна реєстраційна інформація — науково-технічна інформація, що міститься у реєстраційних матеріалах на лікарський засіб, включаючи частини I — IV або модулі 1 — 5 матеріалів реєстраційного досьє, методи контролю якості лікарського засобу (за винятком інформації, яка є загальнодоступною, зокрема інформація про референтний препарат, інформація про назву лікарського засобу, склад діючих речовин, силу дії, які наводяться в межах інструкції для медичного застосування, пакування, про заявника та/або виробника лікарського засобу, інструкції для медичного застосування, інформації щодо небезпечних властивостей лікарського засобу, які можуть завдати шкоди пацієнту під час застосування), а також за винятком результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування), складених за формою, встановленою цим Порядком;»;

8. підпункт 58 викласти в такій редакції:

«58) фармацевтично еквівалентні лікарські засоби — лікарські засоби є фармацевтично еквівалентними, якщо вони містять ту ж саму кількість тієї ж самої діючої речовини (діючих речовин) в тих же лікарських формах та відповідають вимогам однакових або порівнянних стандартів. Фармацевтична еквівалентність не обов’язково передбачає біоеквівалентність, оскільки відмінності у допоміжних речовинах та/або у процесі виробництва можуть призвести до більш швидкого чи більш повільного розчинення та/або абсорбції;».

3. У пункті 1 розділу ІІІ:

1) у підпункті 1 підпункту 1.3:

в абзаці другому слово «еквівалентності» замінити словом « біоеквівалентності»;

абзац третій викласти в такій редакції:

«Генерик визначається як лікарський засіб такого ж якісного і кількісного складу діючих речовин і такої ж лікарської форми, як і референтний лікарський засіб, і біоеквівалентність якого з референтним лікарським засобом було продемонстровано належними дослідженнями біодоступності. Різні солі, складні ефіри, прості ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини будуть вважатися однією і тією самою діючою речовиною за умови, що вони суттєво не відрізняються з точки зору безпеки та/або ефективності. Різні лікарські форми для перорального застосування з негайним вивільненням будуть вважатися однією і тією самою лікарською формою. Дослідження біодоступності не вимагатимуться від заявника, якщо він доведе відповідність генеричного лікарського засобу встановленим критеріям, як вони визначаються у відповідних детальних настановах.»;

2) у підпункті 2 підпункту 1.3:

абзац перший викласти в такій редакції:

«У разі якщо лікарський засіб не підпадає під визначення «генеричний лікарський засіб» або якщо його біоеквівалентність не може бути продемонстрована дослідженнями біодоступності, або має такі відмінності з референтним лікарським засобом: зміни у діючій(их) речовині(ах), терапевтичних показаннях, дозуванні, лікарській формі або шляху введення, заявник надає результати відповідних токсикологічних і фармакологічних досліджень та/або клінічних випробувань.»;

абзац восьмий викласти в такій редакції:

«Реєстраційні досьє на гібридні лікарські засоби містять посилання на результати доклінічних досліджень та клінічних випробувань референтного препарату, та частково нові дані.».

4. У розділі IV:

1) у пункті 4:

абзац перший викласти в такій редакції:

«Після оплати рахунку заявником до Центру подаються матеріали реєстраційного досьє, в тому числі звіт про доклінічні дослідження та звіт про клінічні випробування відповідно до типу лікарського засобу та вимог:».

після абзацу п’ятого доповнити новим абзацом такого змісту:

«Звіт про доклінічні дослідження та звіт про клінічні, випробування складаються відповідно до форм встановлених цим Порядком (додаток 29 та додаток 30) та Інструкції щодо заповнення звіту про доклінічні дослідження та Інструкції щодо заповнення звіту про клінічні випробування, наведених у додатку 31 та додатку 32.».

У зв’язку з цим абзаци шостий–двадцять третій вважати відповідно абзацами сьомим–двадцять четвертим;

2) абзац перший пункту 5 викласти в такій редакції:

«Спеціалізовану експертизу матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб здійснюють експерти з питань реєстрації Центру із залученням позаштатних експертів та консультантів. Метою спеціалізованої експертизи є складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, в тому числі підтвердження відповідності звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, наданих заявником, матеріалам реєстраційного досьє, з наданням рекомендацій щодо їх опублікування на офіційному сайті МОЗ, і рекомендацій до затвердження інструкції для медичного застосування, тексту маркування упаковки готового лікарського засобу і методів контролю якості лікарського засобу (далі — МКЯ). Рекомендовані до затвердження МКЯ оформлюються окремим документом на підставі специфікації/методів контролю лікарського засобу, які розроблені та обґрунтовані результатами досліджень, проведених заявником (виробником). Інформація, наведена у МКЯ, має повністю відповідати інформації, яка міститься у відповідних розділах реєстраційного досьє, наданого заявником (виробником).».

3) абзац одинадцятий пункту 7 викласти в такій редакції:

«За результатами експертизи реєстраційного досьє складається експертний звіт, на підставі якого надаються вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу із зазначенням підтвердження відповідності звіту про доклінічні дослідження та звіту про клінічні випробування, наданих заявником, матеріалам реєстраційного досьє. Експерти з питань реєстрації відповідних підрозділів Центру є відповідальними за результати проведеної ними експертизи.».

4) абзаци шостий — восьмий пункту 13 викласти в такій редакції:

«За наявності зауважень Центру щодо оновлення інформації з безпеки в інструкції для медичного застосування на лікарський засіб, поданий на перереєстрацію, включаючи приведення інструкції для медичного застосування генеричного лікарського засобу у відповідність до інструкції/офіційно затвердженої інформації для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу, допускається оновлення такої інформації під час перереєстрації без зупинки експертних робіт шляхом надання додаткових матеріалів без застосування процедури внесення змін.

За наявності зауважень Центру про внесення змін щодо ефективності лікарського засобу (фармаконагляду) до відповідних документів на лікарський засіб, поданий на перереєстрацію, ці зміни повинні бути заявлені відповідно до положень розділу VI Порядку після завершення процедури перереєстрації.»

5. У розділі V:

1) підпункт 1 пункту 1 викласти в такій редакції:

«для державної реєстрації — відомості за структурою, наведеною в додатку 5 та звіт про доклінічні дослідження та звіт про клінічні випробування для опублікування на офіційному сайті МОЗ, за формою (додаток 29 та додаток 30). При підготовці реєстраційних матеріалів на готові лікарські засоби заявник має керуватися загальними вимогами до реєстраційного досьє, викладеними у додатку 6, з урахуванням вимог розділу ІІІ Порядку та додатків 7–11 (залежно від типу лікарського засобу); для АФІ — документи, зазначені у додатку 12, структуровані згідно з додатком 5 у частинах, що стосуються АФІ;».

2) у підпункті 10.3 пункту 10:

підпункт 4 виключити.

У зв’язку з цим підпункт 5 вважати відповідно підпунктом 4;

абзац сьомий виключити.

3) у абзаці третьому пункту 11 слова «або російською» виключити.

6. У розділі VI:

1) пункт 2 доповнити новим абзацом такого змісту:

«За бажанням заявника реєстраційні матеріали зареєстрованих лікарських засобів, можуть бути доповнені за процедурою внесення змін до реєстраційних матеріалів звітом про доклінічні дослідження та звітом про клінічні випробування для опублікування на офіційному сайті МОЗ згідно Закону України «Про лікарські засоби».».

2) абзац восьмий пункту 4 викласти в такій редакції:

«копія чинного реєстраційного посвідчення (у разі необхідності внесення змін щодо безпеки застосування лікарського засобу, поданого на перереєстрацію, копія чинного реєстраційного посвідчення надається за наявності)».

7. Пункт 2 розділу VIII викласти в такій редакції:

«Після узгодження із заявником проектів реєстраційних документів Центр протягом 5 робочих днів формує Переліки лікарських засобів, що пропонуються до державної реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів (далі — Переліки), комплектує (за наявності, відповідно до процедури) висновки контрольними примірниками (зі штампом Центру «Контрольний примірник») документів, зазначених у другому, третьому та четвертому абзацах пункту 1 цього розділу, та звітами про доклінічні дослідження та звітами про клінічні випробування, які рекомендовані до опублікування на офіційному сайті МОЗ, і передає їх разом з Переліками (у паперовому вигляді та на електронному носії) та супровідним листом до МОЗ.

Інформація про передачу до МОЗ Переліків з висновками щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу із зазначенням підтвердження відповідності звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, наданих заявником, матеріалам реєстраційного досьє вноситься Центром до єдиної електронної бази даних.».

8. В абзаці третьому підпункту 1.8.2 пункту 1.8. розділу 1 додатку 6 слово «рослинний» виключити.

9. У додатку 10:

1) підпункт 1.1. пункту 1 викласти в такій редакції:

«1.1. Лікарські засоби, отримані з плазми

Положення модуля 3 можуть частково не застосовуватися до лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, для яких реєстраційне досьє, оформлене згідно з вимогами, викладеними у пункті 3.2 ЗТД для вихідних матеріалів, отриманих з крові/плазми людини, може бути замінене мастер­файлом на плазму (далі — ПМФ), оформленим відповідно до цієї частини.

Принципи

ПМФ означає окремий документ, який не входить до реєстраційного досьє та містить усю відповідну докладну інформацію про характеристики цільної плазми людини, що використовується як вихідний матеріал та/або сировина для виробництва субфракцій/проміжних фракцій, компонентів допоміжних та активних речовин, які є частиною лікарського засобу.

Кожний центр або установа, яка займається фракціонуванням/обробкою плазми людини, має підготувати та поповнювати свіжими даними набір відповідної докладної інформації, про яку йдеться у ПМФ.

Заявник, який реєструє повинен надати чи має зареєстрований лікарський засіб з крові/плазми, повинен надавати до Центру ПМФ. Якщо заявник не є власником ПМФ, то власник повинен надати свій мастер-файл заявнику для його подання в Центр. У будь-якому випадку відповідальність за лікарський засіб покладається на заявника.

Центр, при проведенні експертизи реєстраційного досьє, враховує сертифікат відповідності на ПМФ, виданий МОЗ України або уповноваженим регуляторним органом країни — виробника лікарського засобу з крові/плазми за результатами експертної оцінки ПМФ. У будь-якому реєстраційному досьє на лікарський засіб, що містить компоненти, отримані з плазми людини, повинно бути посилання на ПМФ, який відповідає саме тій плазмі, що використовувалася як вихідний матеріал/сировина.

Зміст

ПМФ повинен містити інформацію про плазму, що використовувалася як вихідний матеріал/сировина, а саме:

1) походження плазми:

• інформація про центри або установи, у яких проводиться відбір крові/плазми, включаючи дані про проведені інспекції та отриману акредитацію, а також епідеміологічні дані про інфекції, які передаються через кров;
• інформація про центри або установи, у яких проводиться дослідження зразків донорської крові і пулів плазми, включаючи дані про проведені інспекції та отриману акредитацію;
• критерії включення/виключення донорів крові/плазми;
• прийнята система, що дає можливість відстежити шлях кожного донорського зразка від закладу, де здійснюється забір крові/плазми, до готового лікарського засобу і навпаки;

2) якість та безпека плазми:

• відповідність монографії Європейської фармакопеї або ДФУ;
• контроль відібраної донорської крові/плазми та пулів на наявність збудників інфекцій, включаючи опис методів аналізу та у разі пулів плазми дані з валідації використаних методів аналізу;
• технічні характеристики контейнерів для відбору крові та плазми, включаючи інформацію про використані розчини антикоагулянтів;
• умови зберігання та транспортування плазми;
• процедура будь-якого карантинного зберігання та/або період карантину;
• характеристика пулу плазми;

3) прийнята система взаємодії між виробником одержаного з плазми лікарського засобу та/або організацією, що здійснює фракціонування/обробку плазми, з однієї сторони, та центрами або установами по відбору крові/плазми та контролю, з іншої сторони, яка визначає умови їхньої взаємодії та погодження специфікацій.

Додатково ПМФ повинен також містити перелік лікарських засобів, отриманих з даної плазми, інформацію про реєстрацію цих лікарських засобів або про те, що вони ще перебувають у процесі реєстрації, включаючи лікарські засоби, виготовлені для клінічних випробувань.

Оцінка та сертифікація

Заявник надає до Центру повне реєстраційне досьє, яке супроводжується окремим ПМФ.

ПМФ на лікарський засіб з крові/плазми, що вироблений в Україні, підлягає експертній оцінці, яку проводить Центр.

Для проведення такої оцінки, заявник подає до Центру заяву та ПМФ для проведення його оцінки в одному примірнику англійською або українською мовою у паперовому вигляді або в електронному форматі на вибір заявника. Центр приймає до розгляду ПМФ у день його подання заявником.

Проведення оцінки ПМФ включає такі етапи:

• перевірка повноти та достовірності інформації, що міститься у ПМФ відповідно до вимог, визначених цим підпунктом, з урахуванням чинних на час проведення такої оцінки норм законодавства України стосовно якості та безпеки донорської крові та її компонентів;
• підготовка висновку експертної оцінки ПМФ, здійсненої Центром.

Центр має право дворазово запитати у заявника додаткові дані та/або інформацію, необхідні для проведення оцінки ПМФ. Заявник має надати додаткові дані та/або інформацію згідно із зауваженнями Центру у строк до 30 робочих днів або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для їх доопрацювання (не більше ніж 20 робочих днів). Час, потрібний для підготовки та подання додаткових даних та/або інформації, не входить до строку проведення оцінки ПМФ. Центр має прийняти доопрацьовані заявником матеріали у день звернення заявника.

Строк проведення оцінки ПМФ не може перевищувати 60 робочих днів.

У разі позитивного висновку за результатами здійсненої Центром експертної оцінки ПМФ на лікарський засіб, що вироблений в Україні, МОЗ України у десятиденний термін затверджує Сертифікат відповідності на мастер-файл на плазму, згідно із додатком 28.

У разі зміни даних, що зазначені у ПМФ, такий ПМФ оновлюється та повторно сертифікується відповідно до вимог цього підпункту. Оновлений сертифікат відповідності на ПМФ долучається до матеріалів реєстраційного досьє відповідно до положень розділу VI Порядку. Умови для внесення таких змін викладені у розділі Б.V.а) додатка 17 до Порядку.

При прийнятті рішення про реєстрацію лікарського засобу уповноважений орган повинен брати до уваги сертифікацію, повторну сертифікацію або зміни до ПМФ, який стосується лікарського засобу, що перебуває на стадії реєстрації.».

10. Додаток 18 виключити.

У зв’язку з цим додатки 19–28 вважати відповідно додатками 18–27.

11. Доповнити Порядок новим додатком 28, що додається.

12. Доповнити Порядок новим додатком 29, що додається.

13. Доповнити Порядок новим додатком 30, що додається.

14. Доповнити Порядок новим додатком 31, що додається.

15. Доповнити Порядок новим додатком 32, що додається.

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуО. Комаріда

Додаток 28
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські засоби,
що подаються на державну реєстрацію, перереєстрацію,
а також експертизи матеріалів про внесення змін
до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного посвідчення

СЕРТИФІКАТ ВІДПОВІДНОСТІ НА МАСТЕР-ФАЙЛ НА ПЛАЗМУ

№ ________

Цей сертифікат видано за результатами позитивної оцінки мастер-файлу на плазму, проведеної Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

Термін дії Сертифіката відповідності на мастер-файл на плазму необмежений.

Цей сертифікат залишається чинним до тих пір, поки не буде проведена повторна оцінка мастер-файлу на плазму згідно із встановленими вимогами.

Заявник та його місцезнаходження _______________________

Період збирання даних ____________________

Перелік лікарських засобів, отриманих з плазми, щодо якої видано цей Сертифікат відповідності на мастер-файлу на плазму

Дата видачі ____.____.20

______________________

(посада особи, яка підписала сертифікат відповідності на мастер-файл на плазму)

__________(підпис)
____________________ (прізвище, ініціали)

Додаток 29
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські засоби,
що подаються на державну реєстрацію, перереєстрацію,
а також експертизи матеріалів про внесення змін
до реєстраційних матеріалів протягом дії
реєстраційного посвідчення

Форма звіту про доклінічні дослідження

1. Назва лікарського засобу (за наявності номер реєстраційного посвідчення)
1) Тип лікарського засобу, за яким проводилась або планується реєстрація
2. Фармакологія
1) Первинна фармакодинаміка
2) Вторинна фармакодинаміка
3) Фармакологія безпеки
4) Фармакодинамічні взаємодії
3. Фармакокінетика
1) Аналітичні методики та звіти щодо їх валідації
2) Всмоктування
3) Розподіл
4) Метаболізм
5) Виведення
6) Фармакокінетичні взаємодії (доклінічні)
7) Інші фармакокінетичні дослідження
4. Токсикологія
1) Токсичність при одноразовому введенні
2) Токсичність при повторних введеннях
3) Генотоксичність: — In vitro — In vivo (включаючи додаткову оцінку з токсикокінетики)
4) Канцерогенність: — Довгострокові дослідження — Короткострокові дослідження або дослідження середньої тривалості — Додаткові дослідження
5) Репродуктивна токсичність та токсичний вплив на розвиток потомства: — Вплив на фертильність і ранній ембріональний розвиток — Ембріотоксичність — Пренатальна і постнатальна токсичність — Дослідження, при яких препарат уводиться потомству (нестатевозрілим тваринам) та/або оцінюється віддалена дія
6) Місцева переносимість
7) Додаткові дослідження токсичності: — Антигенність (утворення антитіл) — Імунотоксичність — Дослідження механізмів дії — Лікарська залежність — Токсичність метаболітів — Токсичність домішок — Інше
5. Висновки щодо доклінічного вивчення
Заявник (власник реєстраційного посвідчення)	_____________________(підпис) _____________________(П. І. Б.)

Додаток 30
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію, перереєстрацію, а також
експертизи матеріалів про внесення змін
до реєстраційних матеріалів протягом дії
реєстраційного посвідчення

Форма звіту про клінічне випробування

1. Назва лікарського засобу (за наявності номер реєстраційного посвідчення)
2. Заявник
3. Виробник
4. Проведені дослідження □ так □ ні якщо ні, обґрунтувати
1) Тип лікарського засобу, за яким проводилась або планується реєстрація
5. Повна назва клінічного випробування, кодований номер клінічного випробування
6. Фаза клінічного випробування
7. Період проведення клінічного випробування	з ___.___.___ по ___.___.___
8. Країни де проводилось клінічне випробування
9. Кількість досліджуваних	запланована: фактична:
10. Мета та вторинні цілі клінічного випробування
11. Дизайн клінічного випробування
12. Основні критерії включення
13. Досліджуваний лікарський засіб, спосіб застосування, сила дії
14. Препарат порівняння, доза, спосіб застосування, сила дії
15. Супутня терапія
16. Критерії оцінки ефективності
17. Критерії оцінки безпеки
18. Статистичні методи
19. Демографічні показники досліджуваної популяції (стать, вік, раса, тощо)
20. Результати ефективності
21. Результати безпеки
22. Висновок (заключення)
Заявник (власник реєстраційного посвідчення)	_____________________(підпис) _____________________(П. І. Б.)

Додаток 31
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські засоби,
що подаються на державну реєстрацію, перереєстрацію,
а також експертизи матеріалів про внесення змін
до реєстраційних матеріалів протягом дії
реєстраційного посвідчення

ІНСТРУКЦІЯ
щодо заповнення Форми звітів про доклінічні дослідження

1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення звітів про доклінічні дослідження лікарського засобу (далі — Звіти ДД).

2. Звіти ДД є документом, в якому наводять результати доклінічних досліджень лікарського засобу, з метою забезпечення вільного доступу до всіх результатів доклінічних досліджень, які є відкритою інформацією.

3. Звіти ДД заповнюються заявником (власником реєстраційного посвідчення) українською мовою на підставі даних, що наведені в реєстраційному досьє.

4. У пункті 1 Звітів ДД зазначається назва лікарського засобу (за наявності номер реєстраційного посвідчення) на який подаються звіти про доклінічні дослідження. Для зареєстрованих лікарських засобів назва повинна відповідати назві у реєстраційному посвідченні. У підпункті 1 пункту 1 зазначається тип лікарського засобу, за яким проводилась або планується реєстрація.

5. У пункті 2 зазначаються результати доклінічного вивчення фармакологічних властивостей лікарського засобу, що має довести його ефективність з огляду на запропоноване використання людиною. Фармакологічні дослідження включають дослідження первинної фармакодинаміки, вторинної фармакодинаміки, фармакології безпеки та дослідження фармакодинамічних взаємодій. У даному пункті зазначаються умови проведення дослідження (in vitro, in vivo ), вид тварин, експериментальна модель захворювання, досліджувані дози, шляхи введення та результати досліджень, що представлені за кількісними показниками, наприклад кривими доза-ефект та/або час-ефект тощо. Результати експерименту мають бути чітко викладеними, а їх статистична достовірність — доведена.

6. У підпунктах 1 та 2 пункту 2 зазначаються результати вивчення первинної та вторинної фармакодинаміки лікарського засобу, що характеризують його загальну фармакологічну дію і наявність побічних реакцій.

7. У підпункті 3 пункту 2 зазначаються результати дослідження з фармакології безпеки, що спрямовані на визначення впливу досліджуваного лікарського засобу на життєво важливі функції організму лабораторних тварин: серцево-судинну, дихальну та центральну нервову системи. Додатково зазначається потенційна дія лікарського засобу на сечовидільну систему, вегетативну нервову систему, шлунково-кишковий тракт та інші системи (кістково-м’язова, ендокринна, імунна).

8. У підпункті 4 пункту 2 зазначаються результати дослідження фармакодинамічних взаємодій, що характеризує вплив одного лікарського засобу на фармакологічну активність іншого на рівні рецепторів або медіаторів, при незмінній концентрації лікарського засобу у плазмі.

9. У пункті 3 зазначаються результати фармакокінетичних досліджень, які включають аналіз усіх процесів, що відбуваються з діючою речовиною і його метаболітами в організмі, та охоплюють вивчення всмоктування, розподілу, біотрансформації (метаболізму) та виведення цих діючих речовин. Також зазначається вид досліджуваних тварин, досліджувані дози, шляхи та кратність введення (одноразове чи повторне) лікарського засобу. Результати експерименту мають бути чітко викладеними, а їх статистична достовірність — доведена.

10. У пункті 4 зазначаються результати токсикологічних досліджень, що мають виявити потенційну токсичність лікарського засобу, ризик для здоров’я або небажані токсичні прояви, що можуть виникнути за умови його використання людиною при дотриманні рекомендованих умов застосування.

11. У підпункті 1 пункту 4 зазначаються результати дослідження токсичності при одноразовому введенні, включаючи якісний і кількісний аналізи токсичних проявів, що можуть виникнути внаслідок одноразового введення діючої речовини, яка міститься в лікарському засобі у таких пропорціях і фізико-хімічному стані, як і в готовому лікарському засобі. Крім того надається інформація про види тварин, що досліджувалися, дози, шляхи введення лікарського засобу тощо.

12. У підпункті 2 пункту 4 зазначаються результати дослідження токсичності при повторному (багаторазовому) введенні, що спрямоване на виявлення будь-яких фізіологічних та/або патологоанатомічних змін, що виникли внаслідок багаторазового введення діючої речовини або комбінації діючих речовин, та на визначення того, як ці зміни залежать від дози. У підпункті також вказується види тварин, що досліджувалися, дози, шляхи введення лікарського засобу, тривалість досліджень тощо.

Залежно від показань для застосування лікарського засобу може бути потрібним зазначити результати проведення додаткових досліджень — дослідження на статевонезрілих (ювенільних) тваринах.

13. У підпункті 3 пункту 4 зазначаються результати дослідження генотоксичних властивостей, а саме виявлення порушень, які може спричинити діюча речовина в генетичному матеріалі окремого організму ( in vivo ) або в клітинах (in vitro). Набір тестів для дослідження генотоксичної дії містить: тест генних мутацій у бактерій, цитогенетична оцінка хромосомних порушень у клітинах ссавців in vitro або аналіз генних мутацій у клітинах лімфоми миші in vitro, тест in vivo хромосомних порушень в клітинах гематопоезу гризунів.

14. У підпункті 4 пункту 4 зазначаються результати дослідження канцерогенного впливу лікарського засобу, а також вид тварин, що досліджувалися, дози, шляхи введення та тривалість таких досліджень (довгострокові, короткострокові).

15. У підпункті 5 пункту 4 зазначаються результати дослідження впливу лікарського засобу на репродуктивну функцію статевозрілих самців і самиць, дослідження його токсичного та тератогенного впливу на потомство на всіх стадіях розвитку від зачаття до статевої зрілості, а також латентних ефектів, коли досліджуваний лікарський засіб застосовувався для лікування вагітних самиць. Також вказуються види тварин, що досліджувалися, дози, шляхи введення лікарського засобу, тривалість досліджень тощо.

16. У підпункті 6 пункту 4 зазначаються результати дослідження місцевої переносимості, що характеризують місцеву дію лікарського засобу (діючих і допоміжних речовин) на тканини організму в тих ділянках, що можуть контактувати з лікарським засобом унаслідок його введення при клінічному застосуванні. Дослідження місцевої переносимості проводиться з використанням лікарського засобу, розробленого для застосування людиною.

У разі дослідження хімічних речовин, що застосовуються місцево (наприклад дермальні/нашкірні, ректальні, вагінальні), у підпункті зазначаються результати дослідження їх сенсибілізуючої дії.

17. У підпункті 7 пункту 4 зазначаються результати дослідження антигенних властивостей лікарського засобу (утворення антитіл), його імунотоксичності, механізму дії, лікарської залежності, токсичності метаболітів і домішок. Також, надається інформація про види досліджуваних тварин, дози, шляхи введення лікарського засобу, тривалість досліджень тощо.

18. У пункті 5 надається узагальнюючий висновок щодо доклінічного вивчення лікарського засобу, що включає в себе результати всіх доклінічних досліджень, які проводилися на етапі розробки даного препарату.

Додаток 32
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські засоби,
що подаються на державну реєстрацію, перереєстрацію,
а також експертизи матеріалів про внесення змін
до реєстраційних матеріалів протягом дії
реєстраційного посвідчення

ІНСТРУКЦІЯ
щодо заповнення Форми звіту про клінічне випробування

1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення звіту про клінічне випробування лікарського засобу (далі — Звіт КВ).

2. Звіт КВ є документом, в якому наводять результати клінічних випробувань лікарського засобу, з метою забезпечення вільного доступу до всіх результатів клінічних випробувань, які є відкритою інформацією.

3. Звіт КВ заповнюється заявником (власником реєстраційного посвідчення) українською мовою на підставі даних, що наведені в реєстраційному досьє.

4. Якщо необхідно навести результати декількох клінічних випробувань лікарського засобу, необхідно заповнити на кожне клінічне випробування окремий Звіт КВ та надати кожному Звіту КВ порядковий номер.

5. Дати в Звіті КВ заповнюються в такому порядку: число, місяць, рік.

6. У пункті 1 зазначається назва лікарського засобу на який подається звіт про клінічне випробування (за наявності номер реєстраційного посвідчення). Назва лікарського засобу повинна відповідати назві у реєстраційному посвідченні.

7. У пункті 2 зазначається заявник/власник реєстраційного посвідчення.

8. У пункті 3 зазначається виробник лікарського засобу.

9. У пункті 4 чи проводились клінічні дослідження? Якщо «ні» необхідно зазначити, чому не проводилось КВ. У підпункті 1 пункту 4 зазначається тип лікарського засобу, за яким проводилась або планується реєстрація.

10. У пункті 5 зазначається повна назва клінічного випробування та кодований номер протоколу клінічного випробування, привласнений спонсором, остання версія і дата.

11. У пункті 6 зазначається фаза клінічного випробування — І, ІІ, ІІІ, IV (для генеричних лікарських засобів — дослідження біоеквівалентності або порівняльне клінічне випробування).

12. У пункті 7 зазначається період часу, коли проводилося клінічне випробування.

13. У пункті 8 зазначаються усі країни де проводилось дане клінічне випробування.

14. У пункті 9 зазначається загальна кількість досліджуваних, яких спонсор клінічного випробування планував залучити до клінічного випробування, відповідно до протоколу дослідження та загальну фактичну кількість досліджуваних.

15. У пункті 10 наводиться основна мета та вторинні цілі дослідження.

16. У пункті 11 зазначається дизайн клінічного випробування. Наприклад: рандомізоване плацебо контрольоване подвійно сліпе дослідження. Також, приклади дизайну дослідження включають: паралельний, перехресний, факторіальний, тощо».

17. У пункті 12 необхідно зазначити контингент пацієнтів та використані критерії їх включення — характеристики, якими повинні володіти потенційні учасники для участі в клінічних випробуваннях (віковий діапазон, стать, основне та супутні захворювання, тощо).

18. У пункті 13 зазначається назва досліджуваного лікарського засобу, спосіб застосування та силу дії. Якщо, на момент проведення клінічного випробування була відсутня торговельна назва, необхідно зазначити код, привласнений спонсором, який використовувався для ідентифікації досліджуваного лікарського засобу в документації клінічного дослідження. Також необхідно вказати міжнародну непатентовану назву або запропоновану міжнародну непатентовану назву, якщо вона була на момент проведення клінічного випробування.

19. У пункті 14 зазначається назва препарату порівняння, спосіб застосування та силу дії. Також необхідно вказати міжнародну непатентовану назву препарату порівняння. Якщо використовувалося плацебо — необхідно це зазначити.

20. У пункті 15 зазначаються лікарські засоби (фармакотерапевтична група), що було дозволено приймати (крім досліджуваного лікарського засобу) під час участі в клінічному випробувані.

21. У пункті 16 зазначається за якими критеріями оцінювалася ефективність досліджуваного лікарського засобу.

22. У пункті 17 зазначається за якими критеріями оцінювалася безпека досліджуваного лікарського засобу.

23. У пункті 18 наводяться статистичні методи, що були застосовані для оцінки результатів клінічного випробування.

24. У пункті 19 вказуються основні демографічні показники досліджуваної популяції, зокрема, стать, вік, раса, тощо.

25. У пункті 20 заявником наводяться результати аналізу ефективності, при цьому необхідно показати відмінність величини ефекту препаратів разом з відповідними довірчими інтервалами, а також результати перевірки гіпотези, якщо вона проводилася. Необхідно коротко викласти основні висновки щодо ефективності досліджуваного лікарського засобу розглядаючи первинні та вторинні кінцеві точки.

26. У пункті 21 заявнику необхідно надати загальну оцінку безпеки досліджуваного лікарського засобу, приділивши особливу увагу до серйозних побічних реакцій, що привели до смерті або відміні лікування досліджуваним препаратом.

27. У пункті 22 зазначаються загальні результати дослідження, а також необхідно стисло описати співвідношення користь-ризик. Висновок не повинен бути простим повторюванням опису результатів та до нього не можна вводити нові данні. В заключенні необхідно точно зазначити всі нові або непередбачені явища, прокоментувати їх вагомість та обговорити всі потенційні проблеми. Слід обговорити клінічну узгодженість та значення результатів в світлі інших наявних даних. Необхідно вказати кожну особливу перевагу або особливі застереження, які слід враховувати щодо окремих пацієнтів або груп ризику, а також всі висновки, що мають значення для проведення досліджень в майбутньому.

Порівняльна таблиця
до проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»

Зміст положення (норми) чинного законодавства	Зміст відповідного положення (норми) проекту акта
Розділ ІІ
3) біовейвер — процедура проведення дослідження еквівалентності in vitro на підставі БСК для підтвердження еквівалентності генеричного та референтного лікарських засобів системної дії у твердій дозованій формі для перорального застосування з негайним вивільненням з метою реєстрації генеричного лікарського засобу без проведення досліджень in vivo.	3) біовейвер на підставі БСК — дослідження біоеквівалентності in vitro, що обмежуються високорозчинними діючими речовинами з відомою абсорбцією у людини, що не мають вузького терапевтичного індексу. Процедура біовейвер на підставі БСК застосовується для лікарських засобів у твердих дозованих формах системної дії з негайним вивільненням для орального застосування, що мають однакову лікарську форму.
5) біоеквівалентність — лікарські засоби біоеквівалентні, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними і якщо їх біодоступність після введення в одній і тій самій молярній дозі подібна до такого ступеня, що ефекти цих лікарських засобів щодо ефективності і безпеки є по суті однакові.	5) біоеквівалентність — два лікарських засоби, що містять однакову діючу речовину, вважаються біоеквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними, а їх біодоступність (швидкість та ступінь абсорбції) після введення в однаковій молярній дозі знаходиться в попередньо встановлених критеріях прийнятності. Ці критерії встановлюються для забезпечення порівняння характеристик лікарських засобів in vivo, тобто для встановлення подібності з точки зору безпеки та ефективності.
8) взаємозамінний лікарський засіб — генеричний лікарський засіб, який є еквівалентним до референтного препарату і може замінювати його у медичній практиці	виключити
9) висновок Державного експертного центру МОЗ щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу — узагальнений результат експертизи (попередньої та/або спеціалізованої) матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення чи його нової реєстрації або щодо відмови в реєстрації, внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення;	8) висновок Державного експертного центру МОЗ щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, що пропонується до державної реєстрації, та/або експертної оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, що пропонується до державної перереєстрації, та/або внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб — узагальнений результат експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації, в тому числі підтвердження відповідності звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, наданих заявником, матеріалам реєстраційного досьє, з наданням рекомендацій щодо їх опублікування на офіційному сайті МОЗ, та/або рекомендацій щодо державної перереєстрації лікарського засобу, та/або внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення чи його нової реєстрації або щодо відмови в реєстрації, перереєстрації, внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення;
12) генеричний лікарський засіб (генерик, взаємозамінний) (далі — генерик) — лікарський засіб, який має такий самий кількісний та якісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, що й референтний препарат, та чия взаємозамінність з референтним препаратом доведена на підставі відповідних досліджень	11) генеричний лікарський засіб (генерик) (далі — генерик) означає лікарський засіб такого ж якісного і кількісного складу діючих речовин і такої ж лікарської форми, як і референтний лікарський засіб, і біоеквівалентність якого з референтним лікарським засобом було продемонстровано належними дослідженнями біодоступності. Різні солі, складні ефіри, прості ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини будуть вважатися однією і тією самою діючою речовиною за умови, що вони суттєво не відрізняються з точки зору безпеки та/або ефективності. Різні лікарські форми для перорального застосування з негайним вивільненням будуть вважатися однією і тією самою лікарською формою. Дослідження біодоступності не вимагатимуться від заявника, якщо він доведе відповідність генеричного лікарського засобу встановленим критеріям, як вони визначаються у відповідних детальних настановах
21) дослідження еквівалентності in vitro на підставі БСК — це комплексні дослідження, які базуються на класифікації діючої речовини згідно з БСК, а також включають порівняння профілів розчинення досліджуваного та референтного препаратів у трьох середовищах зі значеннями рН 1,2, рН 4,5 і рН 6,8;	виключити
29) конфіденційна реєстраційна інформація — науково- технічна інформація, що міститься у реєстраційних матеріалах на лікарський засіб, включаючи частини I—IV або модулі 1—5 матеріалів реєстраційного досьє, методи контролю якості лікарського засобу (за винятком інформації, яка є загальнодоступною, зокрема інформація про референтний препарат, інформація про назву лікарського засобу, склад діючих речовин, силу дії, які наводяться в межах інструкції для медичного застосування, пакування, про заявника та/або виробника лікарського засобу, інструкції для медичного застосування, інформації щодо небезпечних властивостей лікарського засобу, які можуть завдати шкоди пацієнту під час застосування);	27) конфіденційна реєстраційна інформація — науково- технічна інформація, що міститься у реєстраційних матеріалах на лікарський засіб, включаючи частини I—IV або модулі 1—5 матеріалів реєстраційного досьє, методи контролю якості лікарського засобу (за винятком інформації, яка є загальнодоступною, зокрема інформація про референтний препарат, інформація про назву лікарського засобу, склад діючих речовин, силу дії, які наводяться в межах інструкції для медичного застосування, пакування, про заявника та/або виробника лікарського засобу, інструкції для медичного застосування, інформації щодо небезпечних властивостей лікарського засобу, які можуть завдати шкоди пацієнту під час застосування), а також за винятком результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування), складених за формою, встановленою цим Порядком;
60) фармацевтично еквівалентні лікарські засоби — лікарські засоби, що містять ту саму молярну кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих речовин) у тій самій лікарській формі, відповідають вимогам тих самих або порівняних стандартів та вводяться тим самим шляхом. Фармацевтична еквівалентність не обов’язково передбачає біоеквівалентність через відмінності у допоміжних речовинах та/або технології виробництва, які можуть призвести до відмінностей у швидкості розчинення та/або абсорбції діючої речовини.	58) фармацевтично еквівалентні лікарські засоби — лікарські засоби є фармацевтично еквівалентними, якщо вони містять ту ж саму кількість тієї ж самої діючої речовини (діючих речовин) в тих же лікарських формах та відповідають вимогам однакових або порівнянних стандартів. Фармацевтична еквівалентність не обов’язково передбачає біоеквівалентність, оскільки відмінності у допоміжних речовинах та/або у процесі виробництва можуть призвести до більш швидкого чи більш повільного розчинення та/або абсорбції.
Розділ ІІІ
«Генеричний лікарський засіб — це лікарський засіб, для якого доведено згідно з положеннями Керівництва Європейського медичного агентства (далі — ЄМА) з дослідження біоеквівалентності (CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1) або настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2014, що він є генериком до референтного препарату.»	«Генеричний лікарський засіб — це лікарський засіб, для якого доведено згідно з положеннями Керівництва Європейського медичного агентства (далі — ЄМА) з дослідження біоеквівалентності (CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1) або чинної редакції настанови СТ-Н МОЗУ, що він є генериком до референтного препарату.»
«Цей тип лікарського засобу передбачає, що реєстраційне досьє містить посилання на реєстраційну інформацію, що міститься у досьє на референтний препарат, за умови доведення їх еквівалентності.»	«Цей тип лікарського засобу передбачає, що реєстраційне досьє містить посилання на реєстраційну інформацію, що міститься у досьє на референтний препарат, за умови доведення їх біоеквівалентності.»
«Генерик визначається як лікарський засіб, який має такий самий кількісний та якісний склад АФІ і таку саму лікарську форму, що й референтний препарат, та чия еквівалентність до референтного лікарського засобу була доведена відповідними дослідженнями біодоступності. Різні солі, складні ефіри, прості ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини будуть вважатися однієї і тією самою діючою речовиною за умови, що вони суттєво не відрізняються з точки зору безпеки та/або ефективності У таких випадках заявник має надати додаткову інформацію, що доводить безпеку та/або ефективність різних солей, ефірів або похідних діючої речовини. Різні лікарські форми для перорального застосування з негайним вивільненням будуть вважатися однією і тією самою лікарською формою. Дослідження біоеквівалентності не вимагатимуться від заявника, якщо він доведе відповідність генеричного лікарського засобу встановленим критеріям.»	«Генерик означає лікарський засіб такого ж якісного і кількісного складу діючих речовин і такої ж лікарської форми, як і референтний лікарський засіб, і біоеквівалентність якого з референтним лікарським засобом було продемонстровано належними дослідженнями біодоступності. Різні солі, складні ефіри, прості ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини будуть вважатися однією і тією самою діючою речовиною за умови, що вони суттєво не відрізняються з точки зору безпеки та/або ефективності. Різні лікарські форми для перорального застосування з негайним вивільненням будуть вважатися однією і тією самою лікарською формою. Дослідження біодоступності не вимагатимуться від заявника, якщо він доведе відповідність генеричного лікарського засобу встановленим критеріям, як вони визначаються у відповідних детальних настановах»
«У разі якщо лікарський засіб не підпадає під визначення «генеричний лікарський засіб» та не є лікарським засобом за повним досьє (автономним або змішаним), або якщо його біоеквівалентність не може бути продемонстрована дослідженнями біодоступності, або у випадках змін у діючій(их) речовині(ах), терапевтичному використанні, дозуванні, лікарській формі або шляхах введення, заявник надає результати відповідних токсикологічних і фармакологічних досліджень та/або клінічних випробувань.»	«У разі якщо лікарський засіб не підпадає під визначення «генеричний лікарський засіб» або, якщо його біоеквівалентність не може бути продемонстрована дослідженнями біодоступності, або має такі відмінності з референтним лікарським засобом: зміни у діючій(их) речовині(ах), терапевтичних показаннях, дозуванні, лікарській формі або шляху введення, заявник надає результати відповідних токсикологічних і фармакологічних досліджень та/або клінічних випробувань.»
«Реєстраційні досьє на гібридні лікарські засоби містять посилання на результати доклінічних досліджень та клінічних випробувань референтного препарату, доповнених результатами власних досліджень, проведених заявником.»	«Реєстраційні досьє на гібридні лікарські засоби містять посилання на результати доклінічних досліджень та клінічних випробувань референтного препарату, та частково нові дані.»
«оцінка досліджень біоеквівалентності або обґрунтування того, чому дослідження не проводилися відповідно до Керівництва ЄМА з дослідження біоеквівалентності CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1 або настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2014;»	«оцінка досліджень біоеквівалентності або обґрунтування того, чому дослідження не проводилися відповідно до Керівництва ЄМА з дослідження біоеквівалентності CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1 або чинної редакції настанови СТ-Н МОЗУ;»
«Достатньо надати результати дослідження біодоступності (розділ 5 Керівництва ЄМА з дослідження біоеквівалентності CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1 або настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2014);»	«Достатньо надати результати дослідження біодоступності (розділ 5 Керівництва ЄМА з дослідження біоеквівалентності CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1 або чинної редакції настанови СТ-Н МОЗУ);»
Розділ IV
4. Після оплати рахунку заявником до Центру подаються матеріали реєстраційного досьє відповідно до типу лікарського засобу та вимог: розділу ІІІ Порядку та додатків 5, 6, 9, 10, 11 (залежно від типу лікарського засобу); додатка 7 — для реєстрації певних гомеопатичних лікарських засобів; додатка 8 — для реєстрації лікарських засобів, які виробляються згідно із затвердженим прописом; додатка 12 — для реєстрації АФІ.	4. Після оплати рахунку заявником до Центру подаються матеріали реєстраційного досьє, в тому числі звіт про доклінічні дослідження та звіт про клінічні випробування відповідно до типу лікарського засобу та вимог: розділу ІІІ Порядку та додатків 5, 6, 9, 10, 11 (залежно від типу лікарського засобу); додатка 7 — для реєстрації певних гомеопатичних лікарських засобів; додатка 8 — для реєстрації лікарських засобів, які виробляються згідно із затвердженим прописом; додатка 12 — для реєстрації АФІ.
	Звіт про доклінічні дослідження та звіт про клінічні, випробування складаються відповідно до форм встановлених цим Порядком (додаток 29 та додаток 30) та Інструкції щодо заповнення звіту про доклінічні дослідження та Інструкції щодо заповнення звіту про клінічні випробування, наведених у додатку 31 та додатку 32.
5 Спеціалізовану експертизу матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб здійснюють експерти з питань реєстрації Центру із залученням позаштатних експертів та консультантів. Метою спеціалізованої експертизи є складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу і надання рекомендацій до затвердження інструкції для медичного застосування, тексту маркування упаковки готового лікарського засобу і методів контролю якості лікарського засобу (далі — МКЯ). Рекомендовані до затвердження МКЯ оформлюються окремим документом на підставі специфікації/методів контролю лікарського засобу, які розроблені та обґрунтовані результатами досліджень, проведених заявником (виробником). Інформація, наведена у МКЯ, має повністю відповідати інформації, яка міститься у відповідних розділах реєстраційного досьє, наданого заявником (виробником).	5. Спеціалізовану експертизу матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб здійснюють експерти з питань реєстрації Центру із залученням позаштатних експертів та консультантів. Метою спеціалізованої експертизи є складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, в тому числі підтвердження відповідності звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, наданих заявником, матеріалам реєстраційного досьє, з наданням рекомендацій щодо їх опублікування на офіційному сайті МОЗ, і рекомендацій до затвердження інструкції для медичного застосування, тексту маркування упаковки готового лікарського засобу і методів контролю якості лікарського засобу (далі — МКЯ). Рекомендовані до затвердження МКЯ оформлюються окремим документом на підставі специфікації/методів контролю лікарського засобу, які розроблені та обґрунтовані результатами досліджень, проведених заявником (виробником). Інформація, наведена у МКЯ, має повністю відповідати інформації, яка міститься у відповідних розділах реєстраційного досьє, наданого заявником (виробником).
7. За результатами експертизи реєстраційного досьє складається експертний звіт, на підставі якого надаються вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу. Експерти з питань реєстрації відповідних підрозділів Центру є відповідальними за результати проведеної ними експертизи.	7. За результатами експертизи реєстраційного досьє складається експертний звіт, на підставі якого надаються вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу із зазначенням підтвердження відповідності звіту про доклінічні дослідження та звіту про клінічні випробування, наданих заявником, матеріалам реєстраційного досьє. Експерти з питань реєстрації відповідних підрозділів Центру є відповідальними за результати проведеної ними експертизи.
13. «За наявності зауважень Центру щодо внесення змін до документів на лікарський засіб, поданий на перереєстрацію, щодо безпеки його застосування, включаючи приведення інструкції для медичного застосування генеричного лікарського засобу у відповідність до інструкції/офіційно затвердженої інформації для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу, допускається внесення таких змін під час перереєстрації без зупинки експертних робіт.	13. «За наявності зауважень Центру щодо оновлення інформації з безпеки в інструкції для медичного застосування на лікарський засіб, поданий на перереєстрацію, включаючи приведення інструкції для медичного застосування генеричного лікарського засобу у відповідність до інструкції/офіційно затвердженої інформації для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу, допускається оновлення такої інформації під час перереєстрації без зупинки експертних робіт шляхом надання додаткових матеріалів без застосування процедури внесення змін.
У такому випадку заявник надає гарантійний лист щодо сплати вартості експертних робіт стосовно цих змін.
За наявності зауважень Центру про внесення змін щодо ефективності лікарського засобу до відповідних документів на лікарський засіб, поданий на перереєстрацію, ці зміни повинні бути заявлені відповідно до положень розділу VI Порядку після завершення процедури перереєстрації»	За наявності зауважень Центру про внесення змін щодо ефективності лікарського засобу (фармаконагляду) до відповідних документів на лікарський засіб, поданий на перереєстрацію, ці зміни повинні бути заявлені відповідно до положень розділу VI Порядку після завершення процедури перереєстрації.»
Розділ V
1. Матеріали реєстраційного досьє, що надаються на експертизу, повинні містити таку інформацію:	1. Матеріали реєстраційного досьє, що надаються на експертизу, повинні містити таку інформацію:
1) для державної реєстрації — відомості за структурою, наведеною в додатку 5. При підготовці реєстраційних матеріалів на готові лікарські засоби заявник має керуватися загальними вимогами до реєстраційного досьє, викладеними у додатку 6, з урахуванням вимог розділу ІІІ Порядку та додатків 7–11 (залежно від типу лікарського засобу); для АФІ — документи, зазначені у додатку 12, структуровані згідно з додатком 5 у частинах, що стосуються АФІ;	1) для державної реєстрації — відомості за структурою, наведеною в додатку 5 та звіт про доклінічні дослідження та звіт про клінічні випробування для опублікування на офіційному сайті МОЗ, за формою (додаток 29 та додаток 30). При підготовці реєстраційних матеріалів на готові лікарські засоби заявник має керуватися загальними вимогами до реєстраційного досьє, викладеними у додатку 6, з урахуванням вимог розділу ІІІ Порядку та додатків 7–11 (залежно від типу лікарського засобу); для АФІ — документи, зазначені у додатку 12, структуровані згідно з додатком 5 у частинах, що стосуються АФІ;
4) офіційний лист від заявника (за затвердженою ВООЗ формою) про початок процедури державної реєстрації вакцини та/чи анатоксину в Україні після отримання коду доступу до офіційного сайта програми прекваліфікації ВООЗ;	виключити
Такі вакцини та/чи анатоксини реєструються на виконання окремого наказу МОЗ для забезпечення швидкого реагування у разі загрози виникнення небезпечної інфекційної хвороби або масового поширення небезпечної інфекційної хвороби з метою надання необхідної медичної профілактичної допомоги населенню при проведенні імунопрофілактики.	виключити
Матеріали реєстраційного досьє подаються українською, або російською, або англійською мовою.	Матеріали реєстраційного досьє подаються українською або англійською мовою.
Розділ VI
2. Заявник зобов’язаний повідомити Центр про будь-які зміни, наведені у додатку 17 та в підпунктах 2.2–2.4 цього пункту, щодо зареєстрованого лікарського засобу з наданням інформації про причини цих змін та їх можливий вплив на ефективність, безпеку, якість лікарського засобу і внести відповідні зміни до матеріалів реєстраційного досьє. Заявник не зупиняє внесення зміни до матеріалів реєстраційного досьє відповідно до положень цього розділу також коли лікарський засіб проходить процедуру перереєстрації. Ці процедури проходять паралельно та незалежно одна від одної. У разі необхідності внесення до інструкції для медичного застосування лікарського засобу змін щодо безпеки заявник повідомляє про це Центр у будь-який спосіб та подає заяву на внесення змін не пізніше ніж через 60 календарних днів з дати отримання інформації щодо необхідності внесення таких змін.	2. Заявник зобов’язаний повідомити Центр про будь-які зміни, наведені у додатку 17 та в підпунктах 2.2–2.4 цього пункту, щодо зареєстрованого лікарського засобу з наданням інформації про причини цих змін та їх можливий вплив на ефективність, безпеку, якість лікарського засобу і внести відповідні зміни до матеріалів реєстраційного досьє. Заявник не зупиняє внесення зміни до матеріалів реєстраційного досьє відповідно до положень цього розділу також коли лікарський засіб проходить процедуру перереєстрації. Ці процедури проходять паралельно та незалежно одна від одної. У разі необхідності внесення до інструкції для медичного застосування лікарського засобу змін щодо безпеки заявник повідомляє про це Центр у будь-який спосіб та подає заяву на внесення змін не пізніше ніж через 60 календарних днів з дати отримання інформації щодо необхідності внесення таких змін. За бажанням заявника реєстраційні матеріали зареєстрованих лікарських засобів, можуть бути доповнені за процедурою внесення змін до реєстраційних матеріалів звітом про доклінічні дослідження та звітом про клінічні випробування для опублікування на офіційному сайті МОЗ згідно Закону України «Про лікарські засоби».
«копія чинного реєстраційного посвідчення;»	«копія чинного реєстраційного посвідчення (у разі необхідності внесення змін щодо безпеки застосування лікарського засобу, поданого на перереєстрацію, копія чинного реєстраційного посвідчення надається за наявності)».
Розділ VIII
2. Після узгодження із заявником проектів реєстраційних документів Центр протягом 5 робочих днів формує Переліки лікарських засобів, що пропонуються до державної реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів (далі — Переліки), комплектує (за наявності, відповідно до процедури) висновки контрольними примірниками (зі штампом Центру «Контрольний примірник») документів, зазначених у другому, третьому та четвертому абзацах пункту 1 цього розділу, та передає їх разом з Переліками (у паперовому вигляді та на електронному носії) та супровідним листом до МОЗ.	2. Після узгодження із заявником проектів реєстраційних документів Центр протягом 5 робочих днів формує Переліки лікарських засобів, що пропонуються до державної реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів (далі — Переліки), комплектує (за наявності, відповідно до процедури) висновки контрольними примірниками (зі штампом Центру «Контрольний примірник») документів, зазначених у другому, третьому та четвертому абзацах пункту 1 цього розділу, та звітами про доклінічні дослідження та звітами про клінічні випробування, які рекомендовані до опублікування на офіційному сайті МОЗ, і передає їх разом з Переліками (у паперовому вигляді та на електронному носії) та супровідним листом до МОЗ.
Інформація про передачу до МОЗ Переліків з висновками щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу вноситься Центром до єдиної електронної бази даних	Інформація про передачу до МОЗ Переліків з висновками щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу із зазначенням підтвердження відповідності звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, наданих заявником, матеріалам реєстраційного досьє вноситься Центром до єдиної електронної бази даних
Додаток 6
«при реєстрації будь-якого лікарського засобу, крім традиційних рослинних та гомеопатичних лікарських засобів, що реєструються за спрощеною процедурою;»	«при реєстрації будь-якого лікарського засобу, крім традиційних та гомеопатичних лікарських засобів, що реєструються за спрощеною процедурою;»
Додаток 10
«Лікарські засоби, отримані з плазмиПоложення модуля 3 можуть частково не застосовуватися до лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, для яких реєстраційне досьє, оформлене згідно з вимогами, викладеними у пункті 3.2 ЗТД для вихідних матеріалів, отриманих з крові/плазми людини, може бути замінене мастер-файлом на плазму (далі — ПМФ) оформленим відповідно до цієї частини.ПринципиПМФ означає окремий документ, який не входить до реєстраційного досьє та містить усю відповідну докладну інформацію про характеристики цільної плазми людини, що використовується як вихідний матеріал та/або сировина для виробництва субфракцій/проміжних фракцій, компонентів допоміжних та активних речовин, які є частиною лікарського засобу.Кожний центр або установа, яка займається фракціонуванням/обробкою плазми людини, має підготувати та поповнювати свіжими даними набір відповідної докладної інформації, про яку йдеться у ПМФ.
Заявник, який реєструє лікарський засіб з крові/плазми, повинен надати до уповноваженого органу ПМФ. Якщо заявник не є власником ПМФ, то власник повинен надати свій мастер-файл заявнику для його подання в уповноважений орган. У будь-якому випадку відповідальність за лікарський засіб покладається на заявника. Уповноважений орган, який проводить експертизу реєстраційного досьє, повинен очікувати видачу сертифіката на ПМФ Агенцією до надання кінцевих висновків щодо лікарського засобу. У будь-якому реєстраційному досьє на лікарський засіб, що містить компоненти, отримані з плазми людини, повинно бути посилання на ПМФ, який відповідає саме тій плазмі, що використовувалася як вихідний матеріал/сировина.	Заявник, який реєструє повинен надати чи має зареєстрований лікарський засіб з крові/плазми, повинен надавати до Центру ПМФ. Якщо заявник не є власником ПМФ, то власник повинен надати свій мастер-файл заявнику для його подання в Центр. У будь-якому випадку відповідальність за лікарський засіб покладається на заявника. Центр, при проведенні експертизи реєстраційного досьє, враховує сертифікат відповідності на ПМФ, виданий МОЗ або уповноваженим регуляторним органом країни — виробника лікарського засобу з крові/плазми за результатами експертної оцінки ПМФ. У будь-якому реєстраційному досьє на лікарський засіб, що містить компоненти, отримані з плазми людини, повинно бути посилання на ПМФ, який відповідає саме тій плазмі, що використовувалася
Зміст ПМФ повинен містити інформацію про плазму, що використовувалася як вихідний матеріал/сировина, а саме: 1) походження плазми: інформація про центри або установи, у яких проводиться відбір крові/плазми, включаючи дані про проведені інспекції та отриману акредитацію, а також епідеміологічні дані про інфекції, які передаються через кров; інформація про центри або установи, у яких проводиться дослідження зразків донорської крові і пулів плазми, включаючи дані про проведені інспекції та отриману акредитацію; критерії включення/виключення донорів крові/плазми; прийнята система, що дає можливість відстежити шлях кожного донорського зразка від закладу, де здійснюється забір крові/плазми, до готового лікарського засобу і навпаки; 2) якість та безпека плазми:відповідність монографії Європейської фармакопеї або ДФУ; контроль відібраної донорської крові/плазми та пулів на наявність збудників інфекцій, включаючи опис методів аналізу та у разі пулів плазми дані з валідації використаних методів аналізу; технічні характеристики контейнерів для відбору крові та плазми, включаючи інформацію про використані розчини антикоагулянтів; умови зберігання та транспортування плазми; процедура будь-якого карантинного зберігання та/або період карантину;характеристика пулу плазми; 3) прийнята система взаємодії між виробником одержаного з плазми лікарського засобу та/або організацією, що здійснює фракціонування/обробку плазми, з однієї сторони, та центрами або установами по відбору крові/плазми та контролю, з іншої сторони, яка визначає умови їхньої взаємодії та погодження специфікацій. Додатково ПМФ повинен також містити перелік лікарських засобів, отриманих з даної плазми, інформацію про реєстрацію цих лікарських засобів або про те, що вони ще перебувають у процесі реєстрації, включаючи лікарські засоби, виготовлені для клінічних випробувань.
Оцінка та сертифікація Для ще не зареєстрованих лікарських засобів заявник повинен надати до уповноваженого органу повне реєстраційне досьє, яке супроводжується окремим ПМФ, що до нього не включений.	Заявник надає до уповноваженого органу повне реєстраційне досьє, яке супроводжується окремим ПМФ.
ПМФ підлягає науковій та технічній оцінці, яку проводить Агенція. При позитивній оцінці буде виданий сертифікат відповідності на ПМФ, який супроводжується звітом про проведену оцінку.	ПМФ на лікарський засіб з крові/плазми, що вироблений в Україні, підлягає експертній оцінці, яку проводить Центр. Для проведення такої оцінки, заявник подає до Центру заяву та ПМФ для проведення його оцінки в одному примірнику англійською або українською мовою у паперовому вигляді або в електронному форматі на вибір заявника. Центр приймає до розгляду ПМФ у день його подання заявником. Проведення оцінки ПМФ включає такі етапи: перевірка повноти та достовірності інформації, що міститься у ПМФ відповідно до вимог, визначених цим підпунктом, з урахуванням чинних на час проведення такої оцінки норм законодавства України стосовно якості та безпеки донорської крові та її компонентів; підготовка висновку експертної оцінки ПМФ, здійсненої Центром.Центр має право дворазово запитати у заявника додаткові дані та/або інформацію, необхідні для проведення оцінки ПМФ. Заявник має надати додаткові дані та/або інформацію згідно із зауваженнями Центру у строк до 30 робочих днів або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для їх доопрацювання (не більше ніж 20 робочих днів). Час, потрібний для підготовки та подання додаткових даних та/або інформації, не входить до строку проведення оцінки ПМФ. Центр має прийняти доопрацьовані заявником матеріали у день звернення заявника. Строк проведення оцінки ПМФ не може перевищувати 60 робочих днів. У разі позитивного висновку за результатами здійсненої Центром експертної оцінки ПМФ на лікарський засіб, що вироблений в Україні, МОЗ України у десятиденний термін затверджує Сертифікат відповідності на мастер­файл на плазму, згідно із додатком 28. У разі зміни даних, що зазначені у ПМФ, такий ПМФ оновлюється та повторно сертифікується відповідно до вимог цього підпункту. Оновлений сертифікат відповідності на ПМФ долучається до матеріалів реєстраційного досьє відповідно до положень розділу VI Порядку. Умови для внесення таких змін викладені у розділі Б.V.а) додатка 17 до Порядку.
ПМФ щороку поповнюється свіжими даними та повторно сертифікується. При внесенні змін до ПМФ необхідно проводити його оцінку відповідно до положень розділу VI Порядку. Умови для внесення таких змін викладені у розділі Б.V.а) додатка 17 до Порядку. При прийнятті рішення про реєстрацію лікарського засобу уповноважений орган повинен брати до уваги сертифікацію, повторну сертифікацію або зміни до ПМФ, який стосується лікарського засобу, що перебуває на стадії реєстрації.	виключити
Додаток 17
«3. Обґрунтування відсутності необхідності проведення нового дослідження з біоеквівалентності відповідно до Керівництва ЄМА з дослідження біоеквівалентності CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1 або настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2014.»	«3. Обґрунтування відсутності необхідності проведення нового дослідження з біоеквівалентності відповідно до Керівництва ЄМА з дослідження біоеквівалентності CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1 або чинної редакції настанови СТ-Н МОЗУ.»
«9. Обґрунтування відсутності необхідності проведення нового дослідження біоеквівалентності відповідно до Керівництва ЄМА з дослідження біоеквівалентності CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1 або настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2014 (чинне видання).»	«9. Обґрунтування відсутності необхідності проведення нового дослідження біоеквівалентності відповідно до Керівництва ЄМА з дослідження біоеквівалентності CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1 або чинної редакції настанови СТ-Н МОЗУ.»
«4. Обґрунтування відсутності необхідності проведення досліджень біоеквівалентності відповідно до Керівництва ЄМА з дослідження біоеквівалентності CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1 або настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2014 (чинне видання).»	«4. Обґрунтування відсутності необхідності проведення досліджень біоеквівалентності відповідно до Керівництва ЄМА з дослідження біоеквівалентності CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1 або чинної редакції настанови СТ-Н МОЗУ.»
«6. Обґрунтування відсутності нових даних з біоеквівалентності відповідно до Керівництва ЄМА з дослідження біоеквівалентності CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1 або настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2014 (чинне видання) (за необхідності).»	«6. Обґрунтування відсутності нових даних з біоеквівалентності відповідно до Керівництва ЄМА з дослідження біоеквівалентності CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1 або чинної редакції настанови СТ-Н МОЗУ (за необхідності).»
Додаток 18 до Порядку	виключити
Відсутній	Доповнити новим Додатком 28
Відсутній	Доповнити новим Додатком 29
Відсутній	Доповнити новим Додатком 30
Відсутній	Доповнити новим Додатком 31
Відсутній	Доповнити новим Додатком 32

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуО. Комаріда

Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я «Про затвердження змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»

І. Визначення проблеми

З метою реалізації Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів», який набрав чинності 4 жовтня 2018 р. та яким передбачається забезпечення МОЗ України на своєму офіційному веб-сайті вільного доступу до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за встановленою формою), які є відкритою інформацією, МОЗ України було розроблено проект наказу «Про затвердження змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення».

Так, проектом наказу, з метою виконання положень Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів», для здійснення публікації звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування та перевірки відповідності наведених власником реєстраційного посвідчення у формах результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів до інформації в реєстраційному досьє, викладається регламентована процедура такої перевірки та формат (форми) викладення даних у звітах. Після здійснення такої перевірки експертною установою МОЗ України ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр) зазначена інформація затверджується та публікується МОЗ України.

Проект відповідного Порядку проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів було розроблено МОЗ України.

Окремою проблемою, яка вирішується запропонованим проектом наказу МОЗ України, є сертифікація мастер-файлу на плазму (далі — ПМФ). Існуючою редакцією Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення визначено необхідність подання ПМФ, а відсутній порядок дій заявників, щодо отримання сертифікату на ПМФ.

Відповідно до Додатку № 10 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26 серпня 2005 року № 426, для лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, реєстраційне досьє може бути замінене мастер-файлом на плазму (далі — ПМФ), який є окремим документом, що не входить до реєстраційного досьє та містить усю відповідну докладну інформацію про характеристики цільної плазми людини, що використовується як вихідний матеріал та/або сировина для виробництва субфракцій/проміжних фракцій, компонентів допоміжних та активних речовин, які є частиною лікарського засобу.

Відповідно до положень діючого порядку, Заявник, який реєструє лікарський засіб з крові/плазми, повинен надати до уповноваженого органу ПМФ. Уповноважений орган, який проводить експертизу реєстраційного досьє, повинен очікувати видачу сертифіката на ПМФ Агенцією до надання кінцевих висновків щодо лікарського засобу. Директивами ЄС визначено, що Агенція це є уповноважений регуляторний орган країни виробника який затверджує сертифікат ПМФ. В Україні функції такого органу є функціями Міністерства охорони здоров’я України.

ПМФ підлягає науковій та технічній оцінці, яку проводить Агенція. При позитивній оцінці буде виданий сертифікат відповідності на ПМФ, який супроводжується звітом про проведену оцінку. ПМФ щороку поповнюється свіжими даними та повторно сертифікується. При прийнятті рішення про реєстрацію лікарського засобу уповноважений орган повинен брати до уваги сертифікацію, повторну сертифікацію або зміни до ПМФ, який стосується лікарського засобу, що перебуває на стадії реєстрації.

Водночас, наведені норми стосовно проведення оцінки та сертифікації ПМФ не можуть бути фактично реалізовані на практиці, з огляду на такі обставини:

• наразі в Україні відсутня Агенція, на яку нормами наведеного акту покладено обов’язок проводити оцінку ПМФ та видавати сертифікат відповідності на ПМФ;
• не врегульовані окремі процедурні питання здійснення оцінки та сертифікації ПМФ;
• не встановлена форма сертифікату відповідності на ПМФ.

З метою вирішення зазначених проблем та забезпечення практичної можливості здійснення оцінки та сертифікації ПМФ виникла необхідність прийняття цього проекту регуляторного акту, яким регламентовано, що наукову та технічну оцінку матеріалів ПМФ здійснюватиме уповноважена експертна установа МОЗ України ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та у разі отримання позитивних висновків оцінки сертифікат ПМФ затверджує центральний органи виконавчої влади до повноважень якого відноситься державна реєстрація лікарських засобів — Міністерство охорони здоров’я України.

Запропонованим проектом наказу МОЗ України також здійснюється адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу за результатами аудитів спеціальної термінології та процедур експертизи, яка здійснювалась із залученням профільних експертів ЄС.

Так, аналіз європейського законодавства свідчить про наявність невідповідності термінів українського законодавства та законодавства ЄС. Зокрема, це проявляється у різниці термінологічного апарату («біовейвер на підставі БСК», «біоеквівалентність», «генеричний лікарський засіб», «фармацевтично еквівалентні лікарські засоби» тощо).

Крім того, однією з цілей проекту наказу є актуалізація даних у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення. Так, у тексті документу містяться посилання на акт, який вже втратив чинність, а саме на Настанову «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2014», затверджену наказом МОЗ України від 13.06.2014 р. № 396.

Відповідно до пп. 1 п. 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26 травня 2005 р. № 376, для проведення експертизи реєстраційних матеріалів заявником до експертної установи подаються, серед іншого, матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу, а у разі реєстрації генеричних лікарських засобів — матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, визначеним МОЗ України відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), та результати експертизи цих матеріалів.

Вказані проблеми не можуть бути розв’язані за допомогою ринкових механізмів.

Основні групи (підгрупи), на які проблема має вплив:

Групи (підгрупи)	Так	Ні
Громадяни	+
Держава	+
Суб’єкти господарювання	+
у тому числі суб’єкти малого підприємництва	+

*Питому вагу суб’єктів малого підприємництва вказати неможливо, оскільки проблема однаково впливає на всіх суб’єктів господарювання незалежно від рівня доходу.

Ця проблема не може бути розв’язана за допомогою ринкових механізмів, а також за допомогою діючих регуляторних актів.

II. Цілі державного регулювання

Проект наказу забезпечить приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до чинного законодавства України та узгодження з чинним законодавством ЄС.

III. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів

Під час підготовки проекту наказу було опрацьовано два альтернативні способи досягнення вищезазначених цілей:

Вид альтернативи	Опис альтернативи
Альтернатива 1	Залишити чинне законодавство без змін. Проте даний спосіб не призведе до досягнення мети, оскільки не враховує зміни у Законі України «Про лікарські засоби» вимоги, щодо публікації звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, а також не містить процедури сертифікації мастер-файлу на плазму (ПМФ), яка передбачає видачу сертифікату на ПМФ.
Альтернатива 2	Внести зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення. Це дозволить привести нормативно-правові акти МОЗ у відповідність до чинного законодавства України та узгодити їх з чинним законодавством ЄС, що сприятиме стабільному доступу населення України до якісних та безпечних лікарських засобів.

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Вид альтернативи	Вигоди	Витрати
Альтернатива 1	Вигоди відсутні. Ситуація залишиться на існуючому рівні.	Прямі витрати відсутні. Разом з тим, існують значні опосередковані витрати, що пов’язані із недоотриманням державою податків, які можуть були сплачені підприємствами України при експорті препаратів крові. Орієнтовний обсяг нереалізованої продукції, експорт якої заблокований неможливістю реєстрації лікарських засобів із плазми крові (через відсутність сертифікату ПМФ), складає еквівалент 10 мільйонів доларів США.
Альтернатива 2	Прийняття проекту наказу дозволить привести нормативно-правові акти МОЗ у	Додаткові витрати у зв’язку із прийняттям регуляторного акту для держави не виникають, оскільки виконання регуляторного акту

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

Вид альтернативи	Вигоди	Витрати
Альтернатива 1	Вигоди відсутні. Залишається відсутність доступу громадян до інформації про результати проведення доклінічних та клінічних випробувань лікарських засобів.	Прямі витрати відсутні, оскільки проект наказу немає прямого впливу на громадян України. Разом з тим, відсутність (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за встановленою формою) частково обмежує доступ лікарів до публічної інформації щодо ефективності та безпеки лікарських засобів.
Альтернатива 2	Прийняття проекту наказу дозволить населенню України мати стабільний доступ до якісних та безпечних лікарських засобів. Забезпечується інформування пацієнтів та лікарів про результати проведення доклінічних та клінічних випробувань лікарських засобів.	Додаткові витрати в порівнянні з чинною ситуацією не очікуються

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

Показник	Великі	Середні	Малі	Мікро	Разом
Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під дію регулювання, одиниць	40	760	0	0	800
Питома вага групи у загальній кількості, відсотків	5%	95%	Х	Х	100%

*Примітка: Наведена у цьому АРВ кількість суб’єктів господарювання одержана, з метою проведення умовних розрахунків, за даними відомостей Державного реєстру лікарських засобів України (drlz.com.ua).

Вид альтернативи	Вигоди	Витрати
Альтернатива 1	Відсутні. Ситуація залишиться на існуючому рівні.	Прямі витрати відсутні. Разом з тим, присутні непрямі витрати суб’єктів господарювання, що пов’язані із недоотриманням прибутку через неможливість експорту виробленої продукції. Орієнтовні втрати можуть бути розраховані із потреб експорту на суму 10 млн доларів США.
Альтернатива 2	Виробники лікарських засобів з крові/плазми зможуть здійснити процедуру оцінки та сертифікації ПМФ, та як наслідок, нарощувати обсяги продажу відповідних препаратів крові	Безпосередні витрати у грошовому та часовому виразі, пов’язані з адмініструванням процесу підготовки проектів звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування складених за формами що пропонуються проектом наказу (витрати-часу на отримання інформації, вартість часу, час та заробітна плата відповідального спеціаліста суб’єкта господарювання, витрати на канцелярські товари). За рахунок реалізації норм запропонованого проекту наказу вітчизняні виробники зможуть реєструвати лікарські засоби з плазми крові та реалізовувати їх на інших ринках. Орієнтовний обсяг продукції, що підлягає експорту складає еквівалент 10 мільйонів доларів США.

ВИТРАТИ
на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта

грн.

Порядковий номер	Витрати	За перший рік	За п’ять років
1.	Витрати на придбання основних фондів, обладнання та приладів, сервісне обслуговування, навчання/підвищення кваліфікації персоналу, тощо	витрати відсутні, оскільки проект не має наслідком понесення витрат по переліченим питанням	Х
2.	Податки та збори (зміна розміру податків/зборів, виникнення необхідності у сплаті податків/зборів)	не змінює розмірів податків, зборів та обов’язкових платежів	Х
3.	Витрати, пов’язані із веденням обліку, підготовкою та поданням звітності державним органам	не встановлює додаткових форм звітності	Х
4.	Витрати, пов’язані з адмініструванням заходів державного нагляду (контролю) (перевірок, штрафних санкцій, виконання рішень/приписів, тощо)	витрати відсутні, оскільки проект не має наслідком проведення додаткових заходів контролю	Х
5.	Витрати на отримання адміністративних послуг (дозволів, ліцензій, сертифікатів, атестатів, погоджень, висновків, проведення незалежних/обов’язкових експертиз, сертифікації, атестації тощо) та інших послуг (проведення наукових, інших експертиз, страхування, тощо)	не передбачені, оскільки за подання звітів про клінічні випробування складених за формами що пропонуються проектом наказу плати не встановлюється	Х
6.	Витрати на оборотні активи (матеріали, канцелярські товари тощо)	Передбачають ся витрати, пов’язані із формуванням звітів про клінічні випробування складених за формами що пропонуються проектом наказу, диференційовані у залежності від загальної кількості аркушів.Орієнтовна мінімальна кількість аркушів — 150.150*0,2 грн. = 30 грн. + канцелярські та супутні витрати, разом 50 грн.	Періодичні витрати присутні, оскільки проект передбачає подання оновлених даних Заявником у разі змін даних у ПМФ, а також у разі виникнення у Заявника бажання доповнення реєстраційних матеріалів звітом про доклінічні дослідження та звітом про клінічні випробування для опублікування на офіційному сайті МОЗ згідно Закону України «Про лікарські засоби». Орієнтовна мінімальна кількість аркушів — 200. 200*0,2 грн. = 40 грн. + канцелярські та супутні витрати, разом 60 грн.
7.	Витрати, пов’язані із наймом додаткового персоналу, гривень	не передбачені, процедура подачі звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування не потребує найму додаткового персоналу	Х
8.	Інше (уточнити), гривень	—	—
9.	РАЗОМ (сума рядків: 1 + 2 + 3 + 4 + 5 + 6 + 7 + 8)	50	250 — у разі щорічного подання
10.	Кількість суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва, на яких буде поширено регулювання, одиниць	суб’єкти середнього підприємництва — 760 суб’єкти великого підприємництва — 40
11.	Сумарні витрати суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва, на виконання регулювання (вартість регулювання) (рядок 9 х рядок 10)	суб’єкти середнього підприємництва — 38 000 грн. суб’єкти великого підприємництва — 2000 грн.	суб’єкти середнього підприємництва — 190 000* грн. суб’єкти великого підприємництва — 10 000* грн.

Розрахунок відповідних витрат на одного суб’єкта господарювання

Вид витрат	У перший рік	Періодичні (за рік)	Витрати за п’ять років
Витрати на придбання основних фондів, обладнання та приладів, сервісне обслуговування, навчання чи підвищення кваліфікації персоналу тощо	витрати відсутні, оскільки проект не має наслідком понесення витрат по переліченим питанням	не вимагаються	не передбачені

Вид витрат	Витрати на сплату податків та зборів (змінених або нововведених) (за рік)	Витрати за п’ять років
Податки та збори (зміна розміру податків/зборів, виникнення необхідності у сплаті податків/зборів)	не змінює розмірів податків, зборів та обов’язкових платежів	не передбачені

Вид витрат	Витрати на ведення обліку, підготовку та подання звітності (за рік)	Витрати на оплату штрафних санкцій (за рік)	Разом за рік	Витрати за п’ять років
Витрати, пов’язані із веденням обліку, підготовкою та поданням звітності державним органам (витрати часу персоналу)	Не встановлює додаткових форм звітності	не вимагає проведення додаткових заходів контролю	не передбачені	не передбачені

Вид витрат	Витрати на адміністрування заходів державного нагляду (контролю) (за рік)	Витрати на оплату штрафних санкцій та усунення виявлених порушень (за рік)	Разом за рік	Витрати за п’ять років
Витрати, пов’язані з адмініструванням заходів державного нагляду (контролю) (перевірок, штрафних санкцій, виконання рішень/ приписів тощо)	не вимагає проведення додаткових заходів контролю	Не передбачені	Не передбачені	Не передбачені

Вид витрат	Витрати на проходження відповідних процедур (витрати часу, витрати на експертизи, тощо)	Витрати безпосередньо на дозволи, ліцензії, сертифікат и, страхові поліси (за рік — стартовий)	Разом за рік (стартовий)	Витрати за п’ять років
Витрати на отримання адміністративних послуг (дозволів, ліцензій, сертифікатів, атестатів, погоджень, висновків, проведення незалежних/обов’язкових експертиз, сертифікації, атестації тощо) та інших послуг (проведення наукових, інших експертиз, страхування тощо)	Орієнтовні часові витрати:на ознайомлення на ознайомлення з процедурою – 30 хвилин;	Не передбачені, оскільки за подання заяви разом із супровідними документами стягнення плати не встановлюється	Часові витрати:На ознайомлення з процедурою – 30 хвилин;	Періодичні витрати присутні, оскільки проект передбачає подання оновлених даних Заявником у разі змін даних у ПМФ, а також у разі виникнення у Заявника бажання доповнення реєстраційних матеріалів звітом про доклінічні дослідження та звітом про клінічні випробування для опублікування на офіційному сайті МОЗ згідно Закону України «Про лікарські засоби».Орієнтовні часові витрати 12 годин.

Вид витрат	За рік (стартовий)	Періодичні (за наступний рік)	Витрати за п’ять років
Витрати на оборотні активи (матеріали, канцелярські товари тощо)	50 грн.	50* грн.	250* грн.

Вид витрат	Витрати на оплату праці додатково найманого персоналу (за рік)	Витрати за п’ять років
Витрати, пов’язані із наймом додаткового персоналу	не передбачені, процедура подачі заяви не потребує найму додаткового персоналу	не передбачені, процедура подачі заяви не потребує найму додаткового персоналу

Сумарні витрати за альтернативами	Сума витрат, гривень
Альтернатива 1	витрати відсутні
Альтернатива 2	За перший рік: суб’єкти середнього підприємництва — 38 000 гривень; суб’єкти великого підприємництва — 2000 гривень.
	За п’ять років: суб’єкти середнього підприємництва — 190 000* гривень; суб’єкти великого підприємництва — 10 000* гривень.

*Примітка: Наведені у цьому розділі витрати суб’єктів господарювання за перший та 5 наступних років є умовними розрахунками.

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.

Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:

4 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);

3 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);

2 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);

1 — цілі прийняття регуляторного акта, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).

Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми)	Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки)	Коментарі щодо присвоєння відповідного бала
Альтернатива 1	1	Залишення ситуації без змін призведе до того, що не буде реалізовуватися державна програма адаптації законодавства України до законодавства ЄС, що в свою чергу стримуватиме можливість населення України у доступі до якісних та безпечних лікарських засобів. Неможливість отримання Сертифікату ПМФ не дає можливості експорту продукції вітчизняних підприємств і таким чином розвивати виробництво в Україні та працювати за контрактом. Тому, цілі прийняття регуляторного акта не можуть бути досягнуті (проблема продовжуватиме існувати).
Альтернатива 2	4	Прийняття проекту наказу призведе до приведення нормативно-правових актів МОЗ у відповідність до чинного законодавства України та їх узгодження з чинним законодавством ЄС. Таким чином, населення України отримає доступ до якісних та безпечних лікарських засобів. Стимулюється експорт вітчизняної продукції.

Рейтинг результативності	Вигоди (підсумок)	Витрати (підсумок)	Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу
Альтернатива 2	Прийняття проекту наказу дозволить внести зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення. Це дозволить привести нормативно-правові акти МОЗ у відповідність до чинного законодавства України та узгодити їх з чинним законодавством ЄС, що сприятиме стабільному доступу населення України до якісних та безпечних лікарських засобів.	Витрати у суб’єктів господарювання наведені у таблиці	Для вирішення проблеми найбільш виправданою та доцільною є Альтернатива 2, адже вона призведе до повного вирішення проблем, визначених розділом I аналізу регуляторного впливу
Альтернатива 1	Вигоди відсутні	Проблема буде продовжувати існувати.	Альтернатива 1 не сприятиме вирішенню проблеми, тому вибір даної альтернативи не є доцільним.

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Врегулювання проблеми можливе шляхом прийняття проекту наказу, яким пропонується внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, зокрема:

• унормування процедури проведення оцінки та сертифікації ПМФ стосовно лікарських засобів з крові/плазми, виготовлених в Україні, покладання функції із здійснення експертної оцінки ПМФ на Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр), за позивними результатами якої МОЗ України оформлює сертифікат відповідності на ПМФ;
• врегулювання окремих процедурних питань взаємодії між Центром та заявником під час проведення експертної оцінки ПМФ та перевірки відповідності наданої інформації в звітах;
• встановлення форми сертифікату відповідності на ПМФ. Надання ПМФ сертифікату МОЗ України не передбачалось порядком за рахунок чого обмежується експорт препаратів крові які виготовляються в Україна а також блокуються механізми контрактного виробництва препаратів крові на сертифікованих дільницях українських підприємств. Така ситуація призводить до значних втрат при недотриманні прибутку вітчизняними підприємствами, гальмує розвиток та експортні спроможності національних виробників. Орієнтовний обсяг експорту препаратів з плазми крові при застосуванні механізмів контрактної переробки на Україні плазми із різних країн складає більше 10 мільйонів доларів на рік;
• подання до Центру власниками реєстраційних посвідчень на зареєстровані лікарські засоби та заявникам на ті лікарські засоби, що подаються для державної перереєстрації, звітів за результатами доклінічних досліджень та клінічних випробувань для перевірки їх відповідності до інформації в реєстраційному досьє,
• унормовується законодавство в частині біоеквівалентності лікарських засобів згідно вимог ЄС,
• за результатами аналізу проблемних питань, які виникають під час експертизи матеріалів реєстраційного досьє унормовуються питання дослідження еквівалентності лікарських засобів у тому числі дослідження еквівалентності лікарських засобів in vitro,
• наводиться посилання на оновлену редакцію СТ-Н МОЗУ,
• за результатами аналізу проблемних питань, які виникають під час експертизи матеріалів реєстраційного досьє прекваліфікованих ВООЗ лікарських засобів, у тому числі вакцин, унормовується процедура та уточняються матеріали які подаються Заявником з урахуванням діючих процедур ВООЗ з прекваліфікації лікарських засобів,
• надається можливість розгляду матеріалів на зміни у реєстраційних матеріалах у випадках коли закінчився термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, що розблоковує можливість проведення експертних робіт.

Організаційні заходи, які необхідно здійснити для впровадження проекту наказу:

• в частині публікації звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування

а) дії суб’єктів господарювання — ознайомлення із положеннями та вимогами цього наказу у разі виникнення потреби у реєстрації нових лікарських засобів подання та у разі виникнення бажання у заявника опублікувати звіти про доклінічні дослідження та звіти про клінічні випробування для вже зареєстрованих лікарських засобів.

б) дії органів виконавчої влади — публікація звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування на сайті МОЗ після затвердження наказу МОЗ України про державну реєстрацію лікарського засобу.

• в частині затвердження сертифікату ПМФ

а) дії суб’єктів господарювання — ознайомлення із положеннями та вимогами цього наказу у разі виникнення потреби у паданні або оновленні данних до материалів ПМФ.

б) дії органів виконавчої влади — при наявності позитивної оцінки матеріалів ПМФ здійсненої уповноваженою МОЗ України експертною установою підготовка та підписання сертифікату ПМФ (організаційні дії пов’язані із вдачею сертифікату).

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Виконання вимог регуляторного акту здійснюватиметься в межах існуючих кошторисних витрат на утримання відповідних органів державної влади.

Витрати суб’єктів господарювання наведені відповідно до додатка 2 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта.

Витрати у органів виконавчої влади не передбачаються, а тому розрахунок витрат згідно Додатку 3 Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта не розроблявся.

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Враховуючи безперервність потреби населення України в стабільному доступі до якісних та безпечних лікарських засобів, його дія буде постійною.

Зміна строку дії наказу можлива в разі зміни міжнародно-правових актів, рекомендацій відповідних міжнародних організацій чи нормативних актів України вищої юридичної сили, на виконання яких розроблений даний проект наказу.

Термін набрання чинності регуляторним актом — суб’єкти господарювання повинні будуть дотримуватись нових вимог з дня офіційного опублікування наказу.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Основними прогнозними значеннями показників результативності регуляторного акта є:

1. Розмір витрат з державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних із дією акта, — додаткових витрат з державного бюджету не передбачається.

2. Кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів і відповідають за їх ефективність, безпечність та якість. За даними Державного реєстру лікарських засобів орієнтовно 800 суб’єктів господарювання є заявниками та здійснюють процедури державної реєстрації лікарських засобів. Потенційно дія цього наказу поширюються на усіх 800 суб’єктів господарювання. Разом з тим, виникнення підстав застосування положень запропонованого наказу, тобто потреба у реєстрації нових лікарських засобів виникає не усіх суб’єктів.

3. Розмір коштів і час, необхідний у зв’язку із виконанням вимог акта, — не визначено. Враховуючи, що потреба у реєстрації лікарського засобу є рішенням суб’єктів господарювання, розрахувати кількість лікарських засобів, які будуть подані на реєстрацію та відповідно кошти і час, необхідний у зв’язку із виконанням вимог акта не представляється можливим.

4. Рівень поінформованості із основними положеннями проекту регуляторного акта — високий, оскільки зазначений проект акта розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України та проходив обговорення з суб’єктами господарювання та отримав підтримку.

Після прийняття регуляторного акта він буде опублікований у засобах масової інформації та розміщений на сайті Верховної Ради України.

Додатковими показниками результативності проекту регуляторного акта буде:

1. Кількість поданих звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування.

2. Кількість опублікованих звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування.

3. Кількість випадків подання матеріалів для сертифікації ПМФ.

4. Кількість виданих сертифікатів ПМФ.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом проведення базового, повторного та періодичного відстежень статистичних показників результативності акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено після набрання чинності цим регуляторним актом, але не пізніше дня, з якого починається проведення повторного відстеження результативності цього акта шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження буде проводитись через рік з дня набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.

Періодичне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватись раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.

Метод проведення відстеження результативності — статистичний.

Цільові групи, які будуть залучатись до проведення дослідження, — МОЗ України, Центр та власники реєстраційних посвідчень.

Заступник Міністра охорони здоров’я УкраїниРоман Ілик

Опрос: вакцины считает безопасными только 1 из 3 украинцев

June 20, 2019, 2:04 am

≫ Next: Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів: оприлюднено доопрацьовану редакцію проекту змін

≪ Previous: Проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426»

$

0

0

Рост общественного недоверия к вакцинам означает, что мир делает шаг назад в борьбе против смертельно опасных инфекционных заболеваний, для которых доступна иммунопрофилактика, — предупреждают эксперты из британской благотворительной организации Wellcome Trust, занимающейся медико-биологическими исследованиями.

Вакцины безопасны по мнению 79% жителей Земли

Результаты проведенного этой организацией крупного опроса с участием свыше 140 тыс. людей из 140 стран обсуждает «Би-би-си» на своем портале. Так, на вопрос, безопасны ли вакцины, положительно ответили 79% респондентов, отрицательно — 7%, и у 14% не было сложившегося мнения. На вопрос о том, работают ли вакцины, получено 84% положительных и 5% отрицательных ответов (у остальных респондентов мнения не было).

Среди украинцев, как и французов, с этим согласен каждый третий

В Украине безопасность вакцин подтвердили 29% опрошенных (в целом по Восточной Европе — 50%), отвергли 15% (в Восточной Европе — 17%). Их эффективность положительно оценили 50% (в Восточной Европе — 65%), отрицательно — 7% (в Восточной Европе — 8%). Между тем в Беларуси таковых было 46%, в Молдове — 49%, в России — 62%. Среди опрошенных в нашей стране родителей 94% заявили, что их дети вакцинированы против одной или нескольких инфекций.

Гипотетический синтетический индекс «веры в науку» (trust in scientists) был высоким у 10% украинцев и 15% восточноевропейцев, тогда как распространенность средних и низких значений была примерно одинаковой: по 62, 16 и 15% соответственно.

Украина занимает одно из первых мест и в десятке стран с наибольшим количеством подтвержденных случаев кори в период с мая 2018 по апрель 2019 г.: второе (83 533 случая) после Мадагаскара (84 929 случаев). На третьем, с большим отрывом, — Индия (47 056 случаев) (рисунок).

Рисунок. Количество подтвержденных случаев кори в период с мая 2018 по апрель 2019 г. в мировом топ-10 по этому показателю и еще нескольких странах (данные ВОЗ, по «Би-би-си»).

Показательно, что недоверие к вакцинам больше распространено в странах с высоким, чем с низким доходом на душу населения. Так, доля жителей Южной Азии (95%) и Восточной Африки (92%), положительно оценивающих безопасность вакцин, — самая большая в мире. Например, в Бангладеш и Руанде почти 100% опрошенных подтвердили безопасность и эффективность вакцин. Кстати, Руанда — первая страна с низким доходом на душу населения, которая ввела поголовную иммунизацию девочек против вируса папилломы человека. В то же время в Западной Европе доля уверенных в безопасности вакцин составляет 59%, в Восточной — 50%. В то же время во Франции, где ныне фиксируют вспышку кори, не считает вакцины безопасными каждый третий опрошенный. В этом отношении Франция опередила все другие страны.

В чем причина недоверия?

Данные опроса свидетельствуют, что чем больше общество доверяет профессионалам здравоохранения, тем выше доверие к вакцинации, и наоборот. Весь спектр причин не был изучен организаторами опроса, но в качестве одной из них исследователи назвали самоуспокоенность: если риск быть инфицированным в популяции невелик, на первое место выходят вопросы безопасности, так как соотношение польза/риск имеет гораздо меньшее значение, чем в странах с высокой распространенностью инфекционных заболеваний.

Среди активно освещавшихся в средствах массовой информации событий, подорвавших доверие к вакцинации, называют обеспокоенность относительно связи между иммунизацией против вируса папилломы человека и неврологическими проблемами в Японии; обвинения правительства в закупках слишком большой партии оказавшейся небезопасной вакцины против пандемического гриппа во Франции; распространение мнения относительно связи между вакцинацией против кори, краснухи и эпидемического паротита с аутизмом. Можно вспомнить также обвинения, выдвинутые против руководства Филиппин, когда во время кампании по вакцинации против лихорадки Денге были зафиксированы смертельные случаи среди детей.

Хорошая подготовка профессионалов здравоохранения, их умение корректно доносить информацию о пользе и риске иммунизации имеет решающее значение для успеха стратегий по повышению охвата вакцинацией, — отмечают организаторы опроса.

По материалам www.bbc.com; wellcome.ac.uk

Интересная информация для Вас:

• Польша: рекордное количество клинических исследований и положение в EudraCT
• Новеллы TSVG: вознаграждение за вакцины и доконтактная профилактика ВИЧ
• ЕЦП: досвід Польщі, Німеччини та Канади
• Даже беднейшие из норвежцев живут дольше украинцев
• Сколько кредитов потребуют от словацкого фармацевта?
• Норвегия стала 21-й страной, присоединившейся к проекту «миллион геномов»
• Литва: реимбурсация на 100% всех лекарств из списка А и другие новшества
• Эдаравон отклонен СНМР, но одобрен Swissmedic
• CHMP одобрил Cufence для лечения болезни Вильсона
• CHMP не одобрил глутамин при серповидноклеточной анемии

Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів: оприлюднено доопрацьовану редакцію проекту змін

June 20, 2019, 2:09 am

≫ Next: Четыре меры, которые помогут обеспечить здоровое питание населения

≪ Previous: Опрос: вакцины считает безопасными только 1 из 3 украинцев

$

0

0

12 червня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено доопрацьовану редакцію проекту постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріа­лів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 р. № 426. Попередня редакція проекту виносилася на обговорення 22 квітня 2019 р.

Зокрема, змінами пропонується, щоб у рамках процедури перереєстрації лікарських засобів нову інформацію щодо безпеки лікарських засобів не вносити шляхом заявлення відповідних змін, а оновлювати під час процедури перереєстрації. Разом з тим детальний опис системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками при реєстрації будь-якого традиційного лікарського засобу не надаватиметься. Ці зміни розроблено з метою приведення документа у відповідність з вимогами Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 р. № 2001/83/ЄС.

Також з метою гармонізації з даною директивою пропонується змінити визначення в Порядку таких термінів, як «біовейвер», «біоеквівалентність», «генеричний лікарський засіб», «фармацевтично еквівалентні лікарські засоби». Також новою редакцією пропонується змінити визначення поняття «конфіденційна реєстраційна інформація», «висновок Державного експертного центру МОЗ щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу».

На відміну від попередньої редакції проекту, новою передбачено, що заявник не повинен подавати додаткову інформацію, що доводить безпеку та/або ефективність різних солей, ефірів або похідних діючої речовини генеричного лікарського засобу.

Проект також розроблений з метою виконання вимог Закону України від 04.09.2018 р. № 2519 «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів. Так, ним передбачається, що заявником після оплати рахунку за експертні роботи до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) подаються матеріали реєстраційного досьє, у тому числі звіт про доклінічні дослідження (далі — звіт про дослідження) та звіт про клінічні випробування (далі — звіт про випробування) відповідно до типу лікарського засобу.

Підтвердження відповідності звітів про дослідження та звітів про випробування матеріа­лам реєстраційного досьє з наданням рекомендацій щодо їх опублікування на офіційному сайті МОЗ здійснюватимуть експерти з питань реєстрації ДЕЦ із залученням позаштатних експертів та консультантів.

У зв’язку з цим, крім форми сертифіката відповідності на майстер-файл на плазму, яким пропонується доповнити Порядок, новою редакцію передбачено доповнити його й формами звіту про дослідження/випробування та інструкцією щодо заповнення цих звітів.

Зауважимо, що попередня редакція проекту в цьому питанні посилалася на Порядок проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, яка, окрім самого порядку, повинна була містити форми звітів та інструкції щодо їх заповнення. Однак нова редакція більше не містить посилань на даний Порядок.

Також проектом передбачено, що матеріали реєстраційного досьє, що надаються на експертизу для державної реєстрації лікарського засобу, повинні містити й звіт про дослідження та звіт про випробування для опублікування на офіційному сайті МОЗ. При цьому за бажанням заявника реєстраційні матеріали зареєстрованих лікарських засобів можуть бути доповнені за процедурою внесення змін до реєстраційних матеріалів цими звітами для опуб­лікування на офіційному сайті МОЗ.

Ці звіти ДЕЦ подаватиме МОЗ протягом 5 робочих днів разом із переліком лікарських засобів, що пропонуються до державної реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів. Інформацію про передачу МОЗ переліків з висновками щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу із зазначенням підтвердження відповідності звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, наданих заявником, матеріалам реєстраційного досьє вноситься ДЕЦ до єдиної електронної бази даних. Також, на відміну від попередньої редакції, новою не передбачена необхідність додаткової оплати робіт з оцінки майстер-файлу на плазму на лікарський засіб з крові/плазми, що вироблений в Україні.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

• Розроблено зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на реєстрацію/перереєстрацію
• Почти половина немцев следуют советам «д-ра Google»
• Сучасні підходи до прийняття рішень в охороні здоров’я — головна тема 23‑ї Світової зустрічі ISPOR
• Первый успех в борьбе против концентрации на рынке Польши
• Державний експертний центр МОЗ України пропонує зміни до Порядку експертизи матеріалів реєстраційного досьє
• На Івано-Франківщині аптеки реалізували доступні ліки за завищеними цінами
• Підсумки епідемічного сезону захворюваності на грип та ГРВІ — 2018–2019 рр.
• Результати роботи Держлікслужби в Кіровоградській обл. у 2018 р.
• Оприлюднено проект наказу МОЗ щодо єдиного державного кваліфікаційного іспиту
• Объем продаж «Gedeon Richter» в США вырос более чем в 2 раза за I полугодие 2017 г.

Четыре меры, которые помогут обеспечить здоровое питание населения

June 20, 2019, 2:45 am

≫ Next: Борьба с лекарственной утойчивостью: ВОЗ объявила о новой кампании

≪ Previous: Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів: оприлюднено доопрацьовану редакцію проекту змін

$

0

0

В вопросах обеспечения продовольствием необходимо сместить акцент с количества на качество: более 2 млрд жителей планеты в возрасте старше 18 лет имеют избыточную массу тела, а 670 млн из них — ожирение. 2 млрд человек также не получают с едой достаточного количества питательных микроэлементов, что приводит к различным заболеваниям.

Об этом заявил глава Продовольственной и сельскохозяйственной организации Объединенных Наций (ФАО) Жозе Грациану да Силва, выступая 10 июня 2019 г. в Риме на международном симпозиуме, посвященном вопросам обеспечения продовольствием в будущем. Он призвал перестроить всю систему с учетом качества производимой продукции, а также здоровья населения и окружающей среды. В первые 15 лет XXI в. число людей с ожирением постоянно увеличивалось, причем это касается всех возрастных групп.

На симпозиуме собрались представители правительств, академических кругов, международных организаций, частных компаний и гражданского общества. «Голод более не является единственной проблемой, связанной с обеспечением продовольствия, — отметил глава ФАО. — Если количество людей с ожирением будет увеличиваться теми же темпами, что сейчас, их скоро станет больше, чем голодающих, а от голода сегодня страдают около 820 млн человек.

Голод более не является единственной проблемой, связанной с обеспечением продовольствия

Стремительная урбанизация и преобладание в рационе горожан обработанных продуктов питания приводят к распространению ожирения. Вместо того, чтобы собирать овощи и фрукты с грядки, как это было веками, люди теперь покупают в магазинах упакованную в яркие обертки еду с высоким содержание соли, сахара и химических добавок.

Генеральный директор ФАО рекомендовал правительствам принять меры, чтобы защитить здоровье населения —  на законодательном уровне обязать частный сектор производить более полезные продукты питания. Например, это может быть дополнительный налог на продукцию, подвергшуюся обработке, и ее четкая маркировка, особенно когда речь идет о товарах, предназначенных для детей.

Во-вторых, ФАО предлагает различные методы стимулирования производства и распространения местной сельхозпродукции. В-третьих, рекомендует учитывать вопросы здоровья населения при заключении международных торговых соглашений. Сегодня обработанные продукты питания — ходовой товар на мировом рынке: они долго не портятся и их легко перевозить. «К сожалению, даже если эти продукты признаны безопасными для здоровья, это не значит, что они полезны, — заявил Ж.Г. Да Силва. — Вся система международной торговли должна быть перестроена таким образом, чтобы на стол попадала здоровая пища».

Четвертая рекомендация относится к ведению сельского хозяйства. «Перемены в области обеспечения продовольствием начинаются с плодородной почвы, качественных семян и рациональных методов земледелия», — отметил глава ФАО. Он также подчеркнул, что при этом необходимо заботиться о здоровье окружающей среды.

По его словам, современные методы ведения сельского хозяйства помогли увеличить объем производства, но не могут больше считаться устойчивыми: они привели к масштабной вырубке леса, бездумному использованию водных ресурсов, истощению почвы и увеличению объемов выброса парниковых газов. Ж.Г. Да Силва высоко оценил роль ученых в переходе человечества на новые формы сельскохозяйственной деятельности. «Мы сегодня широко используем результаты ваших исследований и полагаемся на ваши рекомендации в нашей будущей работе», — подчеркнул он.

По материалам news.un.org

Интересная информация для Вас:

• Захворюваність на кір протягом 10-го тижня — оперативні дані
• На прошлой неделе грипп побил рекорды по количеству смертей в Польше
• НСЗУ опрацьовує проблему формування роздрібних цін на лікарські засоби, що підлягають реімбурсації
• Оперативні дані щодо захворюваності на грип та ГРВІ: 4-й тиждень 2019 р. — епідемії грипу немає
• Державний експертний центр МОЗ України пропонує зміни до Порядку експертизи матеріалів реєстраційного досьє
• Минздрав Казахстана утвердил правила формирования списков закупок лекарств и медицинских изделий
• Оперативні дані щодо захворюваності на кір: 6-й тиждень 2019 р.
• Оголошено конкурс на зайняття посади голови Національної служби здоров’я
• Зростає рівень захворюваності на кір — оперативні дані за 48-й тиждень
• У яких аптеках Івано-Франківщини можна замовити екстемпоральні ліки?

Борьба с лекарственной утойчивостью: ВОЗ объявила о новой кампании

June 20, 2019, 5:20 am

≫ Next: Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19.06.2019 р. № 1416

≪ Previous: Четыре меры, которые помогут обеспечить здоровое питание населения

$

0

0

18 июня Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила о запуске новой глобальной кампании по борьбе с лекарственной устойчивостью, которую также принято называть «антимикробной резистентностью».

В ВОЗ, в частности, представили новую классификацию антибиотиков. Их разделили на 3 группы:

• антибиотики, которые должны использоваться для лечения наиболее опасных и распространенных инфекций;
• антибиотики, которые всегда должны быть у медиков под рукой;
• антибиотики, которые следует держать «в резерве» и прописывать пациентам только в крайних случаях.

При этом специалисты подчеркивают, что использование антибиотиков из первой группы должно составлять 60% от общего объема использования антимикробных препаратов — их прием не представляет серьезной угрозы здоровью человека. Устойчивость к ним вырабатывается редко, поскольку это антибиотики узкого спектра действия.

«Антимикробная резистентность — одна из самых больших на сегодня проблем в сфере здравоохранения, которая грозит перечеркнуть целое столетие медицинских достижений, — отметил глава ВОЗ Тедрос Гебрейесус. — Все страны должны найти баланс между использованием антибиотиков и мерами по борьбе с лекарственной устойчивостью».

Сегодня устойчивость к антибиотикам продолжает стремительно распространяться по всему миру. По данным ВОЗ, около 50% антибиотиков используются не по назначению. К примеру, их зачастую прописывают для лечения вирусных инфекций, в то время как антибиотики помогают только в лечении бактериальных инфекций. Нередко медики также назначают препараты широкого спектра действия, когда заболевание можно вылечить антибиотиком узкого спектра. В результате у пациентов развивается лекарственная устойчивость.

В ВОЗ напоминают, что злоупотребление антибиотиками и их некорректное использование оборачивается распространением опасных резистентных бактерий, вызывающих, в частности, пневмонию, менингит, инфекции кровотока. Поскольку существующими антибиотиками лечить такие инфекции уже невозможно, пациентам требуется более дорогостоящее лечение и госпитализация.

По материалам news.un.org

Интересная информация для Вас:

• Лідером із захворюваності на кір залишається Харківська обл.
• Внесено технічні виправлення в Реєстр ліків, вартість яких підлягає відшкодуванню
• Визначено переможця конкурсу від Job.morion
• Змінилася структура Державного експертного центру МОЗ України
• ВІЛ/СНІД і туберкульоз — останні дані по Україні
• До уваги всіх працівників фармацевтичної галузі! Взаємозаміна ферментних препаратів
• Встановлено перехідний період для використання небезпечних речовин в електронних та електричних медичних виробах
• Основні показники роботи Держлікслужби у Львівській обл. у 2018 р.
• Crown Agents оголошує про проведення закупівель за рахунок Держбюджету–2017 за 3 напрямками
• Оновлено склад комісії з формування експертного комітету МОЗ України