«O.L.KAR. ФАРМ-СЕРВИС»

t/f (0432) 55-14-27 55-14-28.
E‑mail: forostjanova_anna@olkar.com.ua.
21000, Винница, ул.Липовецкая, 6-а. [>14600]
Отдел по работе с клиентами: t(067) 621‑22‑24 t/f(04344) 2‑22‑46. 23500, Шаргород, ул.Фрунзе, 16.

«АМЕТРИН»

t(057) 714-06-03 (многоканальный), t(057) 768-09-15 f(057) 719-15-83, Киев: t(044) 364-39-41. Горячая линия: t(800) 501-71-40.
E‑mail: zakaz@ametrin.com.ua, ametrin@ametrin.com.ua, apteka95@apteka95.com.ua; http://www.ametrin.com.ua, http://www.apteka95.com.ua.
61001, Харьков, ул.Юрьевская, 17 [>5700]
Департамент оптовой реализации медикаментов: Харьков, ул.Юрьевская, 17, t(057) 714‑06‑03, 768‑09‑15, f(057) 719‑15‑83, Киевская обл., с.Мила, ул.Комарова, д.23, корп. Л, t(044) 364‑39‑41, E‑mail: ametrin@ametrin.com.ua, zakaz@ametrin.com.ua, apteka95@apteka95.com.ua.
Филиалы и представительства: Днепр — t(098) 166‑74‑24; Донецк — t(098) 166‑74‑23; Запорожье — t(098) 166‑74‑30; Кривой Рог — t(098) 166‑74‑28; Луганск — t(098) 166‑74‑27; Мариуполь+Азов — t(098) 166‑74‑31; Полтава — t(098) 166‑74‑29; Сумы — t(098) 166‑74‑26; Харьков — t(098)166‑74‑25. Отдел поставок субстанций для фармацевтической, ветеринарной, косметической промышленности: http://www.substance.com.ua, E‑mail: info@substance.com.ua, Харьков, ул.Франковская, 14, t(057) 787‑10‑11, f(057) 787‑60‑59. Отдел поставок промышленного оборудования: http://www.industrial.com.ua, E‑mail: info@techequip.com.ua, Харьков, ул.Франковская, 14, t(057) 787‑10‑11, f(057) 787‑60‑59. Отдел поставок лабораторного оборудования: http://www.labanalyt.com, E‑mail: equipment@apteka95gc.com, Харьков, ул.Франковская, 14, t(057) 787‑10‑11, f(057) 787‑60‑59. Медикаменты импортного и отечественного производства, изделия медицинского назначения, расходные материалы оптом. Оборудование (медицинское, лабораторное, аналитическое, производственное для фармацевтических заводов) — бесплатная доставка и сервисное обслуживание, гарантийный и постгарантийный ремонт. Субстанции и расходные материалы для фармпроизводства под заказ. Химические реактивы и диагностические тест‑системы, контрольные материалы для биохимических исследований. Услуги по санаторно‑курортному лечению. Индивидуальный подход к клиенту. Отсрочка платежа. Прием заказов 7 дней в неделю с 8:30 — 18:00. Эксклюзивная продукция торговой марки «МалышОК!», «А+».

«БАДМ»

t(056) 747-01-10
E‑mail: secretary@badm.biz; http://badm.biz.
49041, Днепропетровск, ул.Паникахи, 2 [>12200]
Всегда в наличии широкий ассортимент лекарственных средств, изделий медицинского назначения, косметики, средств ухода. Структурные подразделения компании в областях: Винницкая обл. — Винница, ул.Ватутина, 137, t(0432) 55‑75‑54 f(0432) 55‑75‑55, E‑mail: vgandzyuk@badm.biz; Хмельницкая обл. — Винница, ул.Ватутина, 137, t(0432) 55‑75‑54 f(0432) 55‑75‑55, E‑mail: vgandzyuk@badm.biz; Волынская обл. — Ровно, ул.Князя Владимира, 109, t(0362) 42‑04‑29 f(0362) 42‑03‑65, E‑mail: tsoroka@badm.biz; Днепропетровская обл. — Днепропетровск, ул.Рабочая, 164‑б, t(0562) 39‑90‑68 f(0562) 39‑90‑36, E‑mail: mbulavchik@badm.biz; Кривой Рог, ул.Кобылянского, 154‑б, t/f(056) 409‑02‑11, E‑mail: opidtereba@badm.biz; Запорожская обл. — Запорожье, ул.Складская, 4, t(061) 280‑44‑33 280‑44‑34 280‑44‑35 280‑44‑36 280‑44‑37 t/f(061) 280‑44‑32, E‑mail: vshtepa@badm.biz; Закарпатская обл. — Львов, ул.Богдановская, 11, t(032) 242‑55‑38 232‑39‑03 f(032) 242‑55‑25, E‑mail: tivashchuk@badm.biz; Львовская обл. — Львов, ул.Богдановская, 11, t(032) 242‑55‑30 242‑55‑36 242‑55‑37 242‑55‑42 242‑55‑41 242‑55‑43 242‑55‑34 242‑55‑44 242‑55‑46 f(032) 242‑55‑30, E‑mail: lshkimba@badm.biz, tivashchuk@badm.biz; Тернопольская обл. — Львов, ул.Богдановская, 11, t(032) 242‑55‑32 242‑55‑33 f(032) 242‑55‑25, E‑mail: tivashchuk@badm.biz; Ивано‑Франковская обл. — Ивано‑Франковск, ул.Вовчинецкая, 225‑а, t(0342) 72‑30‑39, E‑mail: ivfr@badm.biz; Житомирская обл. — Житомир, майдан Путятинский, 2, оф.332‑4, t(0412) 43‑07‑47, E‑mail: tmanilo@badm.biz; Киевская обл. — Ирпень, пгт.Гостомель, ул.Центральная, 1, t/f(044) 501‑00‑35 501‑00‑36 501‑00‑37 501‑00‑38 501‑00‑39, E‑mail: aosipchuk@badm.biz; Кировоградская обл. — Кировоград, ул. Перспективная, 65‑б, оф.19, t/f(0522) 33‑11‑41; Николаевская обл. — Николаев, ул.Гражданская, 123, t(0512) 76‑98‑59 76‑98‑62 76‑98‑63 f(0512) 76‑98‑60, E‑mail: nmaksyuta@badm.biz; Одесская обл. — Одесса, Ленинградское шоссе, 8/1, t(048) 734‑29‑40 734‑29‑59 734‑29‑42 734‑29‑55 734‑29‑50 734‑29‑52 f(048) 734‑29‑53 734‑29‑40, E‑mail: office@badm.biz; Полтавская обл. — Полтава, ул.Ветеринарная, 22, t(0532) 61‑26‑94 61‑61‑05 61‑60‑82 61‑02‑54 f(0532) 61‑26‑94 61‑02‑54, E‑mail: ykashuba@badm.biz; Кременчуг, ул.Шевченко, 33, t(0536) 79‑25‑73 f(0536) 79‑25‑73, E‑mail: otroyan@badm.biz; Ровенская обл. — Ровно, ул.Князя Владимира, 109, t(0362) 42‑04‑29 f(0362) 42‑03‑65, E‑mail: tsoroka@badm.biz; Харьковская обл. — Харьковский район, село Коммунар, ул.Озерная, 11, t(057) 728‑58‑65 728‑52‑67 728‑50‑79 f(057)766‑11‑36, E‑mail: Ogordienko@badm.biz; Херсонская обл. — Херсон, ул.21 Января, 37, оф.707, t(0552) 49‑48‑10, E‑mail: nmaksyuta@badm.biz; Черкасская обл. — Черкассы, ул.Чехова, 41, t(0472) 73‑60‑04 73‑59‑89 f(0472) 73‑59‑89, E‑mail: strofimenko@badm.biz; Черниговская обл. — Чернигов, ул.Шевченко, 103, t(0462) 62‑20‑59 f(0462) 95‑95‑17, E‑mail: vzagorulko@badm.biz; Черновицкая обл. — Черновцы, ул.Головна, 119, 1 этаж, кабинет 12, t(0372) 95‑01‑69, E‑mail: cv1@badm.biz.

«БИЗНЕС ЦЕНТР ФАРМАЦИЯ»

t/f(044) 277-20-07 — многоканальный; 277-27-72 — торговый отдел.
E‑mail: office@bcph.com.ua; http://www.bcph.com.ua.
07300, Вышгород, ул.Шолуденко, 18 [>600]
Первый национальный дистрибьютор специализированных медикаментов — эндокринологических, онкологических, иммунобиологических; препаратов, используемых в психиатрии и др.

«БИШОФФ ЭЛИТ ТОРГОВЫЙ ДОМ»

t(044) 394-52-50 t(063)976-79-72 t(067)486-45-10
E‑mail: office@bishoff.com.ua.
02160, Киев, просп.Соборности, 15. оф.507

«ВЕНТА»

t(056) 370-35-00 (многоканальный).
E‑mail: secretar@ventaltd.com.ua.
49000, Днепропетровск, ул.Крестьянский спуск, 3-а. [>11600]
Широкий ассортимент импортных и отечественных лекарственных средств и товаров медицинского назначения, более 8000 позиций. Доставка по всей Украине. Гибкая система отсрочек. Индивидуальные условия сотрудничества для постоянных клиентов. Днепропетровский региональный отдел: Днепропетровск, Крестьянский спуск, 3‑а, t(056) 370‑35‑00 (многоканалный). Днепропетровский региональный склад: Днепропетровская обл., Днепропетровский район, Чумаковский сельсовет, комплекс строений «Складской комплекс ТТК», t(056) 371‑06‑59. Харьковский региональный склад: Харьков, Вологодский въезд, 2, t(057) 766‑09‑13 766‑09‑14. Одесский региональный склад: Одесса, ул.Ильфа и Петрова, 20, t(048) 749‑12‑85. Киевский региональный склад: Киевская обл., Ирпень, пгт.Гостомель, ул.Ленина, 68, t(044) 390‑52‑30 390‑52‑31 390‑52‑32 390‑52‑33 390‑52‑34 390‑52‑35. Тернопольский региональный склад: Тернополь, ул.Полесская, 10‑б, t(0352) 40‑14‑25 40‑14‑26. Львовское региональное представительство: Львов, ул.Городоцкая, 174, t(032) 244‑ 86‑32. Винницкое региональное представительство: Винница, ул.Черниговская, 1‑а, t(0432) 52‑21‑06 52‑21‑04.

«ВОЛЫНЬФАРМ»

t/f(0332) 77-44-54
E‑mail: volpharm@lpharm.com.ua.
43025, Луцк, ул.Богдана Хмельницкого, 12 [>8700]
Адрес склада: Луцкий район. с.Боратин, ул.Центральная, 25. Широкий ассортимент отечественных и импортных лекарственных средств, товаров медицинского назначения и стомат материалов. В компании действует гибкая система скидок, индивидуальные договоренности сотрудничества с постоянными клиентами. Доставка товара осуществляется собственным транспортом бесплатно и в кратчайшие сроки. Прием и оформление заказов: t/f(0332) 77‑44‑54 t(067) 361‑36‑21 t(067) 361‑36‑22 t(050) 375‑44‑94 t(050) 375‑43‑38 t(093) 260‑39‑10. E‑mail: stryharchuk@lpharm.com.ua, prima@lpharm.com.ua, julia@lpharm.com.ua, klemra@lpharm.com.ua

«ГРИНВУД»

t/f(044) 408-05-39 408-07-16 237-16-62 237-27-01.
E‑mail: grenwood@ukr.net.
03065, Киев, бульв.Ивана Лепсе, 10.
Эксклюзивный поставщик известных биологически активных добавок в Украину. Бесплатная и оперативная доставка по Украине независимо от объема заказа (ж/д, автобус, автотранспорт, почта). Гибкая система скидок. Постоянным клиентам отсрочка платежа. Профессиональный подход к выполнению заказов, консультации по продукции. Индивидуальный подход к каждому клиенту. Информационно‑рекламная поддержка. Гарантируем стабильность и надежность работы. Приглашаем к сотрудничеству на взаимовыгодных условиях.

«ДЕЛЬТА МЕДИКЕЛ»

t(044) 593-33-55 f593-33-54.
08133, Вишневое, ул.Черновола Вячеслава, 43 [>200]
Региональные представительства: Харьков, просп.Ленина, 23, t(057) 751‑91‑78 751‑91‑79 f751‑91‑67; Днепропетровск, ул.Героев Сталинграда, 245, t/f(056) 372‑46‑14; Донецк, ул.Экономическая, 34, t(062) 348‑85‑32 f348‑85‑31; Одесса, ул.Черноморского казачества, 115, оф.206, t(0482) 33‑56‑14 33‑56‑15 f33‑56‑13; Львов, ул.Богдана Котика, 7, t(0322) 44‑87‑75 44‑87‑73 f44‑87‑74.

«ИНДАР»
t(044) 566-35-01 f(044) 566-36-12
E‑mail: farm@indar.com.ua.
02099, Киев, ул.Оросительная, 5

«КОНЕКС»

t/f(0432) 53-15-69 53-15-64 53-15-66 53-15-67 57-02-41 67-33-53
E‑mail: opt@konex.com.ua.
21036, Винница, ул.Хмельницкое шоссе, 23 [>9500]

«МЕДФАРКОМ-ЦЕНТР»

t(044) 391-11-28 391-11-29 391-11-40
E‑mail: reg@mpc-ua.com.
03680, Киев, ул.Кржижановского, 4. [>300]
Филиалы: Запорожье, 69076, ул.Жукова, 9, t(0612) 22‑53‑81 22‑53‑82 22‑53‑83, E‑mail: zss@mpc.dn.ua; Львов, 79024, ул.Промышленная, 50/52, t(032) 245‑80‑79, E‑mail: ngv@lv.mpc‑ua.com; Одесса, 65031, Ленинградское шоссе, 8/1, t(0482) 30‑50‑29 30‑50‑05, E‑mail: vta@mk.mpc‑ua.com; Харьков, 61001, ул.Плехановская, 117, t(057) 719‑11‑96 719‑44‑63 f719‑36‑59, E‑mail: zss@mpc.dn.ua. Возможна отсрочка платежа. Предусмотрена система скидок.

«ОЛФА»

t/f(044) 503-89-20 503-89-21 503-89-22 503-89-23.
E‑mail: olfa@olfa.ua; http://www.olfa.ua.
02140, Киев, просп.Бажана Николая, 14-а. [>900]
Осуществляем отправку по территории Украины.

«ОПТИМА-ФАРМ»

t/f(044) 490-53-10.
E‑mail: sqlmail2@optimapharm.ua.
02099, Киев, ул.Бориспольская, 9-ж. [>13700]
Компания реализует товар по предоплате и отсрочке платежа 7, 14, 21 и 30 календарных дней. Для клиентов компании предусмотрена специальная система скидок, индивидуальные условия сотрудничества. Доставка товаров по Украине — бесплатно, в кратчайшие сроки.
Филиалы: Винницкая, Хмельницкая обл.: Винница, 21001, ул.Чехова,35‑а, t/f(0432) 55‑30‑00, E‑mail: vn.filial@optimapharm.ua; Днепропетровская обл.: Днепропетровск, 49084, ул.Изумрудная, 3‑в, t/f(0562) 35‑04‑40, E‑mail: dp.filial@optimapharm.ua; Житомирская, Ровенская обл.: Житомир, 10014, пер.1‑й Сенный, 4, t/f(0412) 41‑88‑53, E‑mail: zt.filial@optimapharm.ua; Запорожская обл.: Запорожье, 69600, ул.Заводская, 3, t/f(061) 213‑59‑55, E‑mail: zp.filial@optimapharm.ua; Ивано-Франковская, Закарпатская, Черновицкая обл.: Ивано‑Франковск, 76014, ул.Дудаева, 10, t/f(0342) 77‑32‑80, E‑mail: if.filial@optimapharm.ua; Львовская, Волынская, Тернопольская обл.: Львов, 79059, ул.Липинского, 36, t/f(032) 294‑89‑88, E‑mail: lv.filial@optimapharm.ua; Одесская обл.: Одесса, 65104, ул.Ильфа и Петрова, 20, t/f(048) 734‑25‑02, E‑mail: od.filial@optimapharm.ua; Полтавская обл.: Полтава, 36008, ул.Комарова, 2‑б, t/f(0532) 51‑83‑24, E‑mail: pl.filial@optimapharm.ua; Сумская, Харьковская обл.: Харьков, 61031, ул.Драгомировская, 10 «Р‑1», t/f(057) 713‑69‑79, E‑mail: kh.filial@optimapharm.ua; Херсонская, Николаевская обл.: Херсон, ул.Кошевой спуск, 5, t/f(0552) 49‑52‑52, E‑mail: ks.filial@optimapharm.ua; Черкасская, Кировоградская обл.: Черкассы, 18000, просп.Химиков, 59, t(0472) 71‑96‑80, E‑mail: ck.filial@optimapharm.ua.

«РЕВМОФАРМ»
t/f(044) 498-90-14 498-90-15
E‑mail: sbyt@r-pharm.com.ua; http://www.r-pharm.com.ua.
03680, Киев, ул.Пшеничная, 2-в
Оперативная бесплатная доставка по Киеву и Киевской области. Аптека: ул.Копыловская, 2‑а, t(044) 468‑34‑11. Аптечные пункты: ул.Стражеско, 6‑а, t(044) 408‑33‑88; ул.Богатырская, 30, t(044) 412‑02‑10; Столичное шоссе, 27 км, Санаторий «Жовтень».

«ТОМАШ»

t(057) 766-10-60 775-75-56 775-75-57 775-75-58 766-10-46 766-10-47 776-10-48
E‑mail: info@tomash.biz.ua; http://www.tomash.biz.ua.
61105, Харьков, ул.Фонвизина, 18. [>6000]

«ТОТУС-ФАРМ»

t(0532) 67-87-01 t(0532) 67-87-91 t(050) 305-66-50 t(050) 305-69-96 — торговый отдел; t(0532) 67-87-74 t(050) 406-79-79 — бухгалтерия
E‑mail: totusfarm@ukr.net; http://www.totusfarm.com.ua.
36008, Полтава, ул.Комарова, 2-б. [>1500]
Дистрибьютор ПАО «Гемопласт» (Украина) (шприцы, системы, прочие медицинские изделия), а также других заводов Украины. Официальный дистрибьютор заводов АО «АРИЕС» (Чешская республика), SIA «Tonus Elast» (Латвия) (медицинские компрессионные изделия), «Ontex» (Бельгия) (гигиенические изделия для детей, женщин и взрослых). Широкий ассортимент предметов медицинского назначения, лекарственных препаратов, средств по уходу. Оперативная и бесплатная доставка во все регионы Украины. Гибкая система скидок, индивидуальный подход к каждому клиенту.

«ФАРМА ЛАЙФ»
t(032) 297-16-88
E‑mail: sekretar@phlife.com.ua.
79040, Львов, ул.Данилы Апостола, 2 [>3000]

«ФАРМАКО»

t/f(044) 239-86-40 f239-86-39.
E‑mail: ltd@farmaco.kiev.ua; http://www.farmaco.kiev.ua.
08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г.Вишневый, ул. Балукова, 21. [>3700]
Компания предлагает широкий ассортимент препаратов импортного и отечественного производства, реализует товар по предоплате и с отсрочкой платежа. Для клиентов предлагается гибкая система скидок, индивидуальные условия сотрудничества. Доставка оперативная, сопровождение документами в соответствии с требованиями действующего законодательства. Прием заявок: пн.‑пт.: c 9‑00 до 18‑00, t(044) 239‑86‑40 t(067) 449‑47‑95; суббота, воскресенье — выходной. Центральный склад: Киевская обл., 08133, Вишневый, ул.Балукова, 21, t/f(044) 239‑86‑40. Режим работы: понедельник‑пятница, c 9‑00 до 21‑00.
Региональные представительства: Хмельницкий, ул.Максима Зализняка, 8/3, t(067) 322‑61‑18 322‑61‑17, E‑mail: Kolenchenko@farmaco.kiev.ua; Львов, ул.Зеленая, 149, корпус 4, t/f(0322) 45‑57‑76 t(0322) 45‑57‑75, t(067) 322‑61‑20, E‑mail: melnik@farmaco.kiev.ua; Днепр, Запорожье, ул.Рабочая, 82, t/f(056) 731‑91‑23 t(056) 731‑91‑22, t(067) 322‑61‑14, E‑mail: saharova@farmaco.kiev.ua; Одесса, ул.Бугаевская, 35, офис 708/1, t/f(048) 738‑07‑31 t(048) 738‑07‑24 t(067) 322‑61‑07 t(067) 322‑61‑08, E‑mail: Burdeynaya@farmaco.kiev.ua; Черкассы, t(067) 322‑61‑04, E‑mail: okataya@farmaco.kiev.ua; Полтава, ул.Соборности, 73/1, t(0352) 60‑67‑45 t(067) 322‑61‑06, E‑mail: Kupriyanova@farmaco.kiev.ua; Ивано‑Франковск, ул.Промыслова, 2‑к, t/f(0342) 71‑15‑98 t(0342) 71‑39‑71 t(067) 322‑61‑10, E‑mail: myklashuk@farmaco.kiev.ua; Мукачево, ул.Драгоманова, 45, t(067) 334‑58‑50, E‑mail: kolcov@farmaco.kiev.ua; Харьков, t(066) 476‑52‑77 (096) 436‑63‑45, E‑mail: o.chernishova@farmaco.kiev.ua; Херсон, E‑mail: v.terentjev@farmaco.kiev.ua.

«ФИТО-ЛЕК»

t(057) 786-78-60 717-96-81 715-19-53 715-10-50
E‑mail: fitolek@fitolek.com.
61004, Харьков, ул.Екатерининская, 46, корп.Г-6 [>6800]

«ЮНИФАРМА»

t(044) 464-94-24 468-50-42 464-94-22 464-94-23 461-87-68.
E‑mail: unipharma@unipharma.com.ua; http://www.unipharma.com.ua.
04073, Киев, просп.Московский, 21А [>3000]
Широкий ассортимент лекарственных средств, изделий медицинского назначения, средств по уходу. Индивидуальные условия сотрудничества. Бесплатная и оперативная доставка по всей территории Украины. Информационно‑рекламная поддержка.

«ЮРИЯ-ФАРМ»

t/f(044) 246-83-83
E‑mail: uf@uf.ua.
03680, Киев, ул.Амосова Николая, 10 [>300]

Декспантенол, що входить до складу препарату Пантенол Спрей, являє собою провітамін В₅, який у клітинах шкіри швидко перетворюється на пантотенову кислоту. Дана сполука та її солі є водорозчинними вітамінами, що підсилюють метаболічну активність клітин шкіри, залучених до процесу регенерації, стимулюють епітелізацію шкіри, слугують джерелом нейтральних жирів, відновлюють пошкоджений епідерміс, поліпшують його бар’єрну функцію та чинять протизапальну дію.

Також пантотенова кислота бере участь в утворенні антитіл і забезпечує захист шкіри від шкідливих зовнішніх факторів (Ревякина В.А., 2014).

Застосування саме декспантенолу зумовлене тим, що, на відміну від пантотенової кислоти, зазначений препарат добре абсорбується шкірою та проникає до глибоких шарів епідермісу (Ріппке Ф. та співавт., 2002).

Крім цього, результати застосування декспантенолу in vitro та in vivo свідчать про активацію проліферації фібробластів, що також має важливе значення для процесу загоювання ран.

Наявні дані свідчать про ефективність та відмінний профіль безпеки декспантенолу при його місцевому застосуванні під час лікування різноманітних дерматологічних захворювань. Серед них варто відмітити подряпини на шкірі, дрібні пошкодження, хронічні виразки, пролежні, розтріскування заднього проходу, трансплантацію шкіри, неглибокі опіки, пелюшковий дерматит, пошкодження епітелію, а також профілактику та лікування розтріскування сосків та подразнення шкіри (Ріппке Ф. та співавт., 2002).

Німецька якість — здорова шкіра

Препарат німецького виробництва — Пантенол — зареєстрований як лікарський засіб на фармацевтичному ринку України вже більше 10 років.

Окрім основного компоненту препарату — декспантенолу, до складу Пантенол Спрей входить суміш пропілентів: бутан, пропан та ізобутан. Зазначені сполуки охолоджують шкіру та зменшують вираженість болю від отриманих уражень.

Використання суміші газів підвищує стійкість утвореної нашкірної піни та робить застосування препарату комфортним та економічно вигідним для споживача (Буторіна А.В. та співавт., 2015).

Пантенол Спрей містить рідкий легкий віск та мінеральну олію, що сприяють зменшенню втрати шкірою вологи та її додатковому зволоженню (Бардова К.О., 2016).

Пантенол Спрей — це засіб, що не тільки лікує, а й одночасно доглядає за шкірою. Його застосування протягом 3–4 тиж зменшує вираженість таких симптомів подразненої шкіри, як сухість, свербіж, еритема, ерозії та тріщини.

Зазвичай місцеве застосування лікарського засобу добре переноситься з мінімальним ризиком розвитку подразнень або реакцій підвищеної чутливості (Ріппке Ф. та співавт., 2002).

Варто зауважити, що Пантенол Спрей від компанії Bausch Health не містить фреонів та парабенів (згідно з інструкцією для медичного застосування лікарського засобу Пантенол Спрей).

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, Форми звіту про доклінічні дослідження, Форми звіту про клінічні випробування та інструкції щодо їх заповнення»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, Форми звіту про доклінічні дослідження, Форми звіту про клінічні випробування та інструкції щодо їх заповнення» (далі — проект наказу).

Проект наказу розроблений Міністерством охорони здоров’я України на виконання вимог пункту 2 розділу ІІ Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів», з метою забезпечення на офіційному веб-сайті МОЗ України вільного доступу до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування), затверджених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я), які є відкритою інформацією.

Проект наказу, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу надсилати протягом місяця на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601.

Контактні особи: Комаріда Олександр Олегович (E-mail: komarida.o@gmail.com) та Ярко Людмила Володимирівна, тел.: (044) 200-06-68, (E-mail: yarko9@gmail.com).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, Форми звіту про доклінічні дослідження, Форми звіту про клінічні випробування та інструкції щодо їх заповнення»

Мета: приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до чинного законодавства України.

1. Підстава розроблення проекту акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, Форми звіту про доклінічні дослідження, Форми звіту про клінічні випробування та інструкції щодо їх заповнення» (далі — проект наказу) розроблено на виконання вимог пункту 2 розділу ІІ Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів», з метою приведення у відповідність до чинного законодавства.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

З 04 жовтня 2018 року набрав чинності Закон України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів» від 04 вересня 2018 року № 2519-VIII, яким передбачено відкриття доступу до матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів. МОЗ України зобов’язане забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я), які є відкритою інформацією.

Таким чином, виникла необхідність приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до чинного законодавства України та розробку нових нормативно-правових актів.

3. Суть проекту акта

Проектом наказу пропонується затвердити проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, Форми звіту про доклінічні дослідження, Форми звіту про клінічні випробування та інструкції щодо їх заповнення.

4. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері регулюються такими нормативно-правовими актами:

• Конституція України,
• Закон України «Про лікарські засоби»,
• Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26 серпня 2005 року № 376 (із змінами).

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України та здійснюватиметься в межах видатків, передбачених у державному та місцевих бюджетах на відповідні роки, а також за рахунок інших джерел, не заборонених законодавством.

6. Прогноз впливу

Прийняття цього проекту наказу забезпечить:

• узгодженість нормативно-правового регулювання доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів;
• стабільний доступ громадян України до об’єктивних даних про рівень доведення безпечності та ефективності лікарських засобів.

6^1. Стратегічна екологічна оцінка

Проект наказу не підлягає проведенню стратегічної екологічної оцінки.

7. Позиція заінтересованих сторін

Проект наказу не потребує консультацій із заінтересованими сторонами.

Реалізація наказу матиме позитивний вплив на інтереси громадян України, щодо стабільного доступу громадян України до об’єктивних даних про рівень доведення безпечності та ефективності лікарських засобів.

Прогноз впливу реалізації проекту наказу на ключові інтереси заінтересованих сторін наведено у додатку до пояснювальної записки.

Проект наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку.

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

Проект наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

8. Громадське обговорення

Основні принципи та засади проекту наказу були опубліковані на офіційному сайті МОЗ України moz.gov.ua.

9. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України та потребує погодження Державною регуляторною службою України.

10. Правова експертиза

Підлягає державній реєстрації у Міністерстві юстиції України.

11. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації, а тому відсутня необхідність проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

11 ¹ . Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків

У проекті наказу відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.

12. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

13. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу сприятиме доступу зацікавлених сторін до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів та забезпечить приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у сфері здійснення державної реєстрації лікарських засобів у відповідність до чинного законодавства України.

В.о. Міністра охорони здоров’я УкраїниУляна Супрун

Проект
оприлюднений на сайті МОЗ України 04.04.2019 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Порядку проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, Форми звіту про доклінічні дослідження, Форми звіту про клінічні випробування та інструкції щодо їх заповнення

Відповідно до частини одинадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» та з метою приведення у відповідність до чинного законодавства

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, що додається.

2. Затвердити такі, що додаються:

1) Форму звіту про доклінічні дослідження та Інструкцію щодо її заповнення;

2) Форму звіту про клінічні випробування та Інструкцію щодо її заповнення.

3. Установити, що заявник (власник реєстраційного посвідчення) зареєстрованого лікарського засобу, крім лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ України та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, повинен надати до МОЗ України протягом 5 років звіти про доклінічні дослідження та звіти про клінічні випробування, відповідно до форм, затверджених цим наказом.

4. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. Міністра У. Супрун

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказ Міністерства охорони здоров’я України

ПОРЯДОК
проведення перевірки відповідності інформації про результати
доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів

І. Загальні положення

1. Цей Порядок визначає механізм перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, які повинні містити інформацію в матеріалах реєстраційного досьє, щодо проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань (доведення еквівалентності у разі генеричних лікарських засобів) відповідно до вимог Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 за № 1069/11349 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460).

2. Цей Порядок не поширюється на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ України та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.

3. Результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звіти про доклінічні дослідження та звіти про клінічні випробування) у відповідності до затверджених Форм, розміщуються на офіційному веб-сайті МОЗ України після перевірки в

Державному підприємстві «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр) відповідності наданої інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарського засобу матеріалам реєстраційного досьє.

4. Цей Порядок поширюється на всі лікарські засоби, які зареєстровані або подаються на реєстрацію.

Терміни, що використовуються у цьому Порядку, вживаються у значеннях, наведених у Законі України «Про лікарські засоби» та інших нормативно-правових актах.

ІІ. Порядок перевірки результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування)

1. Перевірка результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування) (далі — Перевірка) — перевірка підтвердження відповідності наведених заявником (власником реєстраційного посвідчення) у відповідних Формах результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів до інформації, наданої в реєстраційному досьє.

Для проведення Перевірки лікарського засобу, який передбачається бути зареєстрованим в Україні, заявник (власник реєстраційного посвідчення) подає до ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр):

• супровідний лист довільної форми, в якому зазначається тип лікарського засобу, за яким він поданий на державну реєстрацію;
• звіти за Формою, разом із реєстраційною формою на реєстрацію та матеріалами реєстраційного досьє;
• результати доклінічних досліджень та клінічних випробувань лікарського засобу та їх обсяг надаються у відповідності до типу лікарського засобу, за яким проводилась або планується проводитись реєстрація згідно вимог Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України 26.08.2005 № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 за № 1069/11349 (у редакції наказу МОЗ України 23.07.2015 № 460).

2. Для проведення Перевірки лікарського засобу, який вже зареєстрований в Україні, заявник (власник реєстраційного посвідчення) подає до Центру супровідний лист та звіти доклінічних та клінічних досліджень відповідно до Форм, разом із заявою на перереєстрацію або із заявою на внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу або окремо.

3. Після отримання документів Центр проводить Перевірку протягом 30 робочих днів.

4. За результатами Перевірки Центр складає Висновки, за формою наведеною у додатку до цього Порядку. Датою завершення Перевірки вважається дата підписання Висновків керівником Центру.

5. Висновки щодо Перевірки, разом з Формами Центр в елект­ронному вигляді направляє до МОЗ України, для розміщення на своєму офіційному веб-сайті.

6. У разі не відповідності інформації наданої заявником (власником реєстраційних посвідчень) у звітах про доклінічні дослідження та звітах про клінічні випробування, результатам доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів матеріалам реєстраційного досьє, Центр повертає Форми заявнику із обґрунтуванням невідповідностей та інформує МОЗ України.

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуО. Комаріда

Додаток

до Порядку доступу до результатів доклінічного вивчення та

клінічних випробувань лікарських засобів

(звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування)

(пункт 3 розділу ІІ)

ВИСНОВОК
щодо перевірки результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарського засобу (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування)

При проведенні перевірки результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарського засобу (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування):

назва лікарського засобу, номер реєстраційного посвідчення

____________________________________________________________

лікарська форма, сила дії (дозування) ______________________

Заявник (власник реєстраційного посвідчення) ___________

Виробник _________________________________________________

зроблено висновок: що інформація надана у звітах про доклінічні дослідження та звітах про клінічні випробування відповідає матеріалам реєстраційного досьє.

Додаток: форма звіту про доклінічні дослідження в електронній формі;

форма звіту про клінічні випробування в електронній формі;

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказ Міністерства охорони здоров’я України

Форма звіту про доклінічні дослідження

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуО. Комаріда

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказ Міністерства охорони здоров’я України

ІНСТРУКЦІЯ
щодо заповнення звітів про доклінічні дослідження лікарського засобу

1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення звітів про доклінічні дослідження лікарського засобу (далі — Звіти ДД).

2. Звіти ДД є документом, в якому наводять результати доклінічних досліджень лікарського засобу, з метою забезпечення вільного доступу до всіх результатів доклінічних досліджень, які є відкритою інформацією.

3. Звіти ДД заповнюються заявником (власником реєстраційного посвідчення) українською мовою на підставі даних, що наведені в реєстраційному досьє.

4. У пункті 1 Звітів ДД зазначається назва лікарського засобу (за наявності номер реєстраційного посвідчення) на який подаються звіти про доклінічні дослідження. Для зареєстрованих лікарських засобів назва повинна відповідати назві у реєстраційному посвідченні.

5. У пункті 2 зазначаються результати доклінічного вивчення фармакологічних властивостей лікарського засобу, що має довести його ефективність з огляду на запропоноване використання людиною. Фармакологічні дослідження включають дослідження первинної фармакодинаміки, вторинної фармакодинаміки, фармакології безпеки та дослідження фармакодинамічних взаємодій. У даному пункті зазначаються умови проведення дослідження (in vitro, in vivo), вид тварин, експериментальна модель захворювання, досліджувані дози, шляхи введення та результати досліджень, що представлені за кількісними показниками, наприклад кривими доза-ефект та/або час-ефект тощо. Результати експерименту мають бути чітко викладеними, а їх статистична достовірність — доведена.

6. У підпунктах 1 та 2 зазначаються результати вивчення первинної та вторинної фармакодинаміки лікарського засобу, що характеризують його загальну фармакологічну дію і наявність побічних реакцій.

7. У підпункті 3 зазначаються результати дослідження з фармакології безпеки, що спрямовані на визначення впливу досліджуваного лікарського засобу на життєво важливі функції організму лабораторних тварин: серцево-судинну, дихальну та центральну нервову системи. Додатково зазначається потенційна дія лікарського засобу на сечовидільну систему, вегетативну нервову систему, шлунково-кишковий тракт та інші системи (кістково-м’язова, ендокринна, імунна).

8. У підпункті 4 зазначаються результати дослідження фармакодинамічних взаємодій, що характеризує вплив одного лікарського засобу на фармакологічну активність іншого на рівні рецепторів або медіаторів, при незмінній концентрації лікарського засобу у плазмі.

9. У пункті 3 зазначаються результати фармакокінетичних досліджень, які включають аналіз усіх процесів, що відбуваються з діючою речовиною і його метаболітами в організмі, та охоплюють вивчення всмоктування, розподілу, біотрансформації (метаболізму) та виведення цих діючих речовин. Також зазначається вид досліджуваних тварин, досліджувані дози, шляхи та кратність введення (одноразове чи повторне) лікарського засобу. Результати експерименту мають бути чітко викладеними, а їх статистична достовірність — доведена.

10. У пункті 4 зазначаються результати токсикологічних досліджень, що мають виявити потенційну токсичність лікарського засобу, ризик для здоров’я або небажані токсичні прояви, що можуть виникнути за умови його використання людиною при дотриманні рекомендованих умов застосування.

11. У підпункті 1 зазначаються результати дослідження токсичності при одноразовому введенні, включаючи якісний і кількісний аналізи токсичних проявів, що можуть виникнути внаслідок одноразового введення діючої речовини, яка міститься в лікарському засобі у таких пропорціях і фізико-хімічному стані, як і в готовому лікарському засобі. Крім того надається інформація про види тварин, що досліджувалися, дози, шляхи введення лікарського засобу тощо.

12. У підпункті 2 зазначаються результати дослідження токсичності при повторному (багаторазовому) введенні, що спрямоване на виявлення будь-яких фізіологічних та/або патологоанатомічних змін, що виникли внаслідок багаторазового введення діючої речовини або комбінації діючих речовин, та на визначення того, як ці зміни залежать від дози. У підпункті також вказується види тварин, що досліджувалися, дози, шляхи введення лікарського засобу, тривалість досліджень тощо.

Залежно від показань для застосування лікарського засобу може бути потрібним зазначити результати проведення додаткових досліджень — дослідження на статевонезрілих (ювенільних) тваринах.

13. У підпункті 3 зазначаються результати дослідження генотоксичних властивостей, а саме виявлення порушень, які може спричинити діюча речовина в генетичному матеріалі окремого організму (in vivo) або в клітинах (in vitro). Набір тестів для дослідження генотоксичної дії містить: тест генних мутацій у бактерій, цитогенетична оцінка хромосомних порушень у клітинах ссавців in vitro або аналіз генних мутацій у клітинах лімфоми миші in vitro, тест in vivo хромосомних порушень в клітинах гематопоезу гризунів.

14. У підпункті 4 зазначаються результати дослідження канцерогенного впливу лікарського засобу, а також вид тварин, що досліджувалися, дози, шляхи введення та тривалість таких досліджень (довгострокові, короткострокові).

15. У підпункті 5 зазначаються результати дослідження впливу лікарського засобу на репродуктивну функцію статевозрілих самців і самиць, дослідження його токсичного та тератогенного впливу на потомство на всіх стадіях розвитку від зачаття до статевої зрілості, а також латентних ефектів, коли досліджуваний лікарський засіб застосовувався для лікування вагітних самиць. Також вказуються види тварин, що досліджувалися, дози, шляхи введення лікарського засобу, тривалість досліджень тощо.

16. У підпункті 6 зазначаються результати дослідження місцевої переносимості, що характеризують місцеву дію лікарського засобу (діючих і допоміжних речовин) на тканини організму в тих ділянках, що можуть контактувати з лікарським засобом унаслідок його введення при клінічному застосуванні. Дослідження місцевої переносимості проводиться з використанням лікарського засобу, розробленого для застосування людиною.

У разі дослідження хімічних речовин, що застосовуються місцево (наприклад дермальні/нашкірні, ректальні, вагінальні), у підпункті зазначаються результати дослідження їх сенсибілізуючої дії.

17. У підпункті 7 зазначаються результати дослідження антигенних властивостей лікарського засобу (утворення антитіл), його імунотоксичності, механізму дії, лікарської залежності, токсичності метаболітів і домішок. Також, надається інформація про види досліджуваних тварин, дози, шляхи введення лікарського засобу, тривалість досліджень тощо.

18. У пункті 5 надається узагальнюючий висновок щодо доклінічного вивчення лікарського засобу, що включає в себе результати всіх доклінічних досліджень, які проводилися на етапі розробки даного препарату.

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуО. Комаріда

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказ Міністерства охорони здоров’я України

Форма звіту про клінічне випробування

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуО. Комаріда

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказ Міністерства охорони здоров’я України

ІНСТРУКЦІЯ
щодо заповнення звіту про клінічне випробування лікарського засобу

1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення звіту про клінічне випробування лікарського засобу (далі — Звіт КВ).

2. Звіт КВ є документом, в якому наводять результати клінічних випробувань лікарського засобу, з метою забезпечення вільного доступу до всіх результатів клінічних випробувань, які є відкритою інформацією.

3. Звіт КВ заповнюється заявником (власником реєстраційного посвідчення) українською мовою на підставі даних, що наведені в реєстраційному досьє.

4. Якщо необхідно навести результати декількох клінічних випробувань лікарського засобу, необхідно заповнити на кожне клінічне випробування окремий Звіт КВ та надати кожному Звіту КВ порядковий номер.

5. Дати в Звіті КВ заповнюються в такому порядку: число, місяць, рік.

6. У пункті 1 зазначається назва зареєстрованого лікарського засобу на який подається звіт про клінічне випробування. Назва зареєстрованого лікарського засобу повинна відповідати назві у реєстраційному посвідченні.

7. У пункті 2 зазначається заявник/власник реєстраційного посвідчення.

8. У пункті 3 зазначається виробник лікарського засобу.

9. У пункті 4 зазначається повна назва звіту клінічного випробування.

10. У пункті 5 зазначається кодований номер протоколу клінічного випробування, привласнений спонсором, остання версія і дата.

11. У пункті 6 зазначається фаза клінічного випробування — І, ІІ, ІІІ, IV (для генеричних лікарських засобів — дослідження біоеквівалентності або порівняльне клінічне випробування).

12. У пункті 7 зазначається період часу, коли проводилося клінічне випробування.

13. У пункті 8 зазначаються усі країни де проводилось дане клінічне випробування.

14. У пункті 9 зазначається загальна кількість досліджуваних, яких спонсор клінічного випробування планував залучити до клінічного випробування, відповідно до протоколу дослідження та загальну фактичну кількість досліджуваних.

15. У пункті 10 наводиться основна мета та вторинні цілі дослідження.

16. У пункті 11 зазначається дизайн клінічного випробування. Наприклад: рандомізоване плацебо контрольоване подвійно сліпе дослідження. Також, приклади дизайну дослідження включають: паралельний, перехресний, факторіальний, тощо». (Див. ICH E4, E6, E9 та E10).

17. У пункті 12 необхідно зазначити контингент пацієнтів та використані критерії їх включення — характеристики, якими повинні володіти потенційні учасники для участі в клінічних випробуваннях (віковий діапазон, стать, основне та супутні захворювання, тощо).

18. У пункті 13 зазначається назва досліджуваного лікарського засобу, спосіб застосування та силу дії. Якщо, на момент проведення клінічного випробування була відсутня торговельна назва, необхідно зазначити код, привласнений спонсором, який використовувався для ідентифікації досліджуваного лікарського засобу в документації клінічного дослідження. Також необхідно вказати міжнародну непатентовану назву або запропоновану міжнародну непатентовану назву, якщо вона була на момент проведення клінічного випробування.

19. У пункті 14 зазначається назва препарату порівняння, спосіб застосування та силу дії. Також необхідно вказати міжнародну непатентовану назву препарату порівняння. Якщо використовувалося плацебо — необхідно це зазначити.

20. У пункті 15 зазначаються лікарські засоби (фармакотерапевтична група), що було дозволено приймати (крім досліджуваного лікарського засобу) під час участі в клінічному випробувані.

21. У пункті 16 зазначається за якими критеріями оцінювалася ефективність досліджуваного лікарського засобу.

22. У пункті 17 зазначається за якими критеріями оцінювалася безпека досліджуваного лікарського засобу.

23. У пункті 18 наводяться статистичні методи, що були застосовані для оцінки результатів клінічного випробування.

24. У пункті 19 вказуються основні демографічні показники досліджуваної популяції, зокрема, стать, вік, раса, тощо.

25. У пункті 20 заявником наводяться результати аналізу ефективності, при цьому необхідно показати відмінність величини ефекту препаратів разом з відповідними довірчими інтервалами, а також результати перевірки гіпотези, якщо вона проводилася. Необхідно коротко викласти основні висновки щодо ефективності досліджуваного лікарського засобу розглядаючи первинні та вторинні кінцеві точки.

26. У пункті 21 заявнику необхідно надати загальну оцінку безпеки досліджуваного лікарського засобу, приділивши особливу увагу до серйозних побічних реакцій, що привели до смерті або відміні лікування досліджуваним препаратом.

27. У пункті 22 зазначаються загальні результати дослідження, а також необхідно стисло описати співвідношення користь-ризик. Висновок не повинен бути простим повторюванням опису результатів та до нього не можна вводити нові данні. В заключенні необхідно точно зазначити всі нові або непередбачені явища, прокоментувати їх вагомість та обговорити всі потенційні проблеми. Слід обговорити клінічну узгодженість та значення результатів в світлі інших наявних даних. Необхідно вказати кожну особливу перевагу або особливі застереження, які слід враховувати щодо окремих пацієнтів або груп ризику, а також всі висновки, що мають значення для проведення досліджень в майбутньому.

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуО. Комаріда

Генеральный фармацевтический совет (General Pharmaceutical Council — GPhC) 29 марта вынес на публичное обсуждение проект руководства для фармацевтов, назначающих лекарственные средства. Восемь условий правильного и безопасного назначения подробно описаны в руководстве:

•  ответственность за безопасность назначений;
• поддержание уровня знаний и назначение в пределах своей компетенции;
• работа в сотрудничестве с другими специалистами здравоохранения и социальной сфере;
• специфические особенности в некоторых обстоятельствах;
• назначение нехирургических косметических средств;
• удаленное назначение;
• гарантии для удаленного назначения определенных лекарств;
• грамотное разрешение возникающих проблем.

Представляя руководство, главный исполнительный директор — GPhC Дункан Рудкин (Duncan Rudkin) отметил: «Мы знаем, что независимые фармацевты, назначающие лекарства, уже играют жизненно важную роль в оказании высококачественной медицинской помощи пациентам в самых разных ситуациях, и их важное значение неизменно признают организаторы здравоохранения по всей Великобритании. Мы вынесли руководство на обсуждение в то время, когда наблюдается быстрый рост количества назначающих фармацевтов. Так, с 2016 г. в нашем реестре число независимых фармацевтов, назначающих лекарства, увеличилось на 4000, то есть более чем удвоилось».

Руководство отражает новые реалии и требования, формирующиеся в условиях растущей вовлеченности пациентов в работу междисциплинарных профессиональных команд по оказанию медицинской помощи. В частности:

• растущие обязательства по обмену информацией и прозрачности;
• усиление надзора, аудит и рецензирование назначений;
• широкое использование современных технологий.

В частности, использование электронного назначения, находящего все более широкое применение в последнее время, могло бы помочь раньше идентифицировать порочную практику назначений, вызвавшую скандал в военном мемориальном госпитале Госпорта (Gosport War Memorial Hospital), отмечено в отчете, опубликованном Королевским фармацевтическим обществом (Royal Pharmaceutical Society (PRS) (июнь 2018 г.). В этом лечебном учреждении в период с 1989 по 2000 г. по причине неправильного использования опиоидных препаратов умерли по меньшей мере 450 пациентов. Так, при подготовке руководства GPhC использованы материалы вышеупомянутого отчета.

По материалам www.pharmacyregulation.org;
www.pharmaceutical-journal.com; www.pharmacyregulation.org

4 квітня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу Міністерства, яким пропонується затвердити Порядок проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (далі — проект Порядку), а також форми звітів про доклінічні дослідження/клінічні випробування та інструкції щодо їх заповнення. Документ розроблено на виконання вимог Закону України від 04.09.2018 р. № 2519 «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів» (далі — закон № 2519), який набув чинності 4 жовтня 2018 р.

Проектом Порядку визначається механізм перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, яка має міститися в матеріалах реєстраційного досьє щодо проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань (доведення еквівалентності в разі генеричних лікарських засобів). Вимоги даного Порядку поширюватимуться на всі лікарські засоби, які зареєстровані або подаються на реєстрацію, окрім тих, які підлягатимуть закупівлі через міжнародні організації.

Інформація про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів відповідно до запропонованих форм звітів розміщуватиметься на сайті МОЗ після перевірки в ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) відповідності наданих даних матеріалам реєстраційного досьє:

Для проведення такої перевірки незареєстрованого лікарського засобу, який подається на реєстрацію, заявник (власник реєстраційного посвідчення) повинен буде подати до ДЕЦ:

• супровідний лист довільної форми, у якому зазначатиметься тип лікарського засобу, за яким він поданий на державну реєстрацію;
• звіти за формою, разом з реєстраційною формою на реєстрацію та матеріалами реєстраційного досьє;
• результати доклінічних досліджень та клінічних випробувань лікарського засобу та їх обсяг визначаються типом лікарського засобу, за яким проводилася або планується проводитися реєстрація.

Для проведення перевірки зареєстрованого лікарського засобу до ДЕЦ подаватиметься супровідний лист та звіти доклінічних та клінічних досліджень відповідно до форм, разом (або окремо) із заявою на перереєстрацію або із заявою на внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу.

Перевірку ДЕЦ проводитиме протягом 30 робочих днів, за її результатами складатиметься висновок. Після цього він разом з формами звітів в електронному вигляді направлятиметься до МОЗ для опублікування на сайті Міністерства.

Однак якщо під час перевірки ДЕЦ виявить невідповідність даних, зазначених у звітах, з інформацією, вказаною в матеріалах реєстраційного досьє, то повертатиме звіти заявнику з обґрунтуванням невідповідностей та інформуватиме про це МОЗ.

Проектом документа передбачено 5-річний перехідний період, протягом якого заявники (власники реєстраційних посвідчень) зареєстрованих лікарських засобів повинні надати МОЗ України відповідні звіти.

На сайті МОЗ зазначається, що до кінця року планується підготувати та оприлюднити результати випробувань усіх препаратів, що в цьому році будуть зареєстровані в Украї­ні після набуття чинності даним наказом.

Нагадаємо, що 27 березня Урядом внесено зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) (прим. ред.: відповідні зміни наразі не оприлюднено). Ними на МОЗ покладається обов’язок із затвердження вищезгаданого Порядку та форм звітів. Однак згідно із законом № 2519 МОЗ має затвердити лише форми звітів. Тому проти затвердження будь-яких документів, не передбачених законом № 2519, виступає «Союз споживачів медичних послуг, лікарських засобів і виробів медичного призначення».

Постановою Кабінету Міністрів України від 03.03.2019 р. № 274 (далі — постанова № 274) внесено зміни до Переліку лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі зі спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів у 2018 р. (далі — Перелік), затвердженого постановою КМУ від 28.03.2018 р. № 278.

Також постанова № 278 доповнюється уточненням, що для цілей цього документа термін «медичний виріб» застосовується до будь-яких виробів (товарів), включених до Переліку.

Зміни вносяться до розділу «Лікарські засоби для дітей, хворих на розлади психіки та поведінки із спектра аутизму, з шизофренією, афективними розладами, гіперкінетичними розладами». Так, змінюється форма випуску лікарського засобу Метилфенідат з «капсул з негайним вивільненням» на «капсули з повільним вивільненням».

Нагадаємо, 13.03.2019 р. Уряд затвердив перелік фармпродукції, яка закуповується вже за кошти 2019 р. Відповідна постанова набула чинності 3 квітня.

ЛИСТ
від 04.04.2019 р. № 2843-001.1/002.0/17-19

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 061118, 061218 лікарського засобу УНІКЛОФЕН, краплі очні, розчин 0,1% по 5 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці в картонній коробці, виробництва ТОВ «УНІМЕД ФАРМА», Словацька Республіка, проведеного ТОВ «Технолаб» за всіма показниками МКЯ (висновки щодо якості від 28.03.2019 № 0396, № 0395), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерством охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, дозволяю поновлення обігу серій 061118, 061218 лікарського засобу УНІКЛОФЕН, краплі очні, розчин 0,1% по 5 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці в картонній коробці, виробництва ТОВ «УНІМЕД ФАРМА», Словацька Республіка.

Розпорядження Держлікслужби від 08.02.2019 № 1115-001.1.1/002.0/17-19 на лікарський засіб УНІКЛОФЕН, краплі очні, розчин 0,1% по 5 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці в картонній коробці, серій 061118, 061218, виробництва ТОВ «УНІМЕД ФАРМА», Словацька Республіка, не поширюється.

ГоловаР. Ісаєнко

Уже з 1 квітня цього року в рамках урядової програми «Доступні ліки» препарати відпускаються за електронними рецептами. Перехід на електронний рецепт для всіх інших рецептурних препаратів заплановано на 2020 р. Запровадження такого ноу-хау для України відбувається в рамках реформи сфери охорони здоров’я та переходу на eНealth. Електронний рецепт покликаний усунути необхідність виписування рецептів лікарем від руки, зменшити кількість помилок, зекономити робочий час, надати можливість відстеження лікарських призначень, руху препаратів та комплаєнсу пацієнта до лікування. Про тонкощі запровадження електронного рецепта в Україні, його можливості та ризики редакції «Щотижневика АПТЕКА» розповіли Дмитро Алешко (Д.А.), партнер Юридичної компанії (ЮК) «Правовий Альянс», та Аліна Лебедєва (А.Л.), помічник юриста «Правовий Альянс».

— Як відомо, в Україні запроваджується елект­ронна система у сфері охорони здоров’я (eHealth). Такі зміни, безумовно, є вимогами сучасного світу, який постійно діджиталізується та розвивається. Якими є ключові принципи системи eHealth в Україні та чи потрібні, на вашу думку, ці ноу-хау сучасному українському суспільству?

Д.А.: Світ не стоїть на місці та розвивається. Зокрема, це проявляється в тому, що він семимильними кроками прямує назустріч запровадженню онлайн-процедур та швидкому обміну інформацією. У деяких країнах, наприклад, уже навіть голосування здійснюється через мережу Інтернет.

Тому діджиталізація, безперечно, є важливою складовою для розвитку сфери охорони здоров’я в Україні. Модель системи eHealth базується на передовому досвіді зарубіжних країн.

Зауважу, що eHealth — це не лише про елект­ронні рецепти, це інформаційно-телекомунікаційна система, що буде містити такі складові:

• Реєстр пацієнтів;
• Реєстр декларацій про вибір лікаря, який надає первинну медичну допомогу;
• Реєстр суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я, що містить інформацію про заклади охорони здоров’я, фізичних осіб — підприємців, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, та лабораторії;
• Реєстр медичних спеціалістів;
• Реєстр договорів про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій;
• Реєстр договорів про реімбурсацію.

У довгостроковій перспективі система покликана спростити життя всім учасникам процесу: від лікаря первинної ланки до провізора в аптеці. Система має стати джерелом достовірної статистики, сприяти підвищенню доступності та прозорості послуг з охорони здоров’я, а також атикорупційним інструментом.

А.Л.: Звісно, на першому етапі запровадження eHealth можна почути думки про несприйняття такого механізму. Зрозуміло, що для цього можуть бути об’єктивні аргументи: потрібно більше часу на виписування рецепта, адже лікар ще не звик до нової системи, або в аптеці буде виникати черга під час відпуску препаратів за електронними рецептами.

Проте я сприймаю це як тимчасові незручності в перехідний період, як і при запровадженні будь-якої іншої реформи. Завдяки прозорості системи держава зможе управляти процесами розрахунків, що має сприяти економії бюджетних коштів для їх перерозподілу на найбільш пріоритетні заходи у сфері охорони здоров’я.

Окремо потрібно зауважити про пріоритетність комплексної системи захисту інформації, що міститься в центральній базі даних електрон­ної системи охорони здоров’я.

— Які можливості відкриває для вітчизняного ринку eHealth?

Д.А.: Більшість даних, які будуть включені до системи, до цього часу або ніколи не уніфікувалися, або зберігалися в паперовому вигляді.Електронна система охорони здоров’я покликана об’єднати реєстри медичних закладів, лікарів та пацієнтів таким чином, щоб інформація про основні дії, що відбуваються в системі eHealth, була доступною для системного аналізу. Це стане основою для отримання потенційних можливостей для розвитку нових продуктів та сервісів суб’єктами господарювання.

Так, на основі систематизації цих даних та їх аудиту можливим буде формування більш актуальних пропозицій на ринку, створення нових проектів у сфері охорони здоров’я, а також створення сервісів, які будуть надавати якісний аналіз такої інформації та формувати на їх основі оптимальні рішення.

Одночасно з цим держава зможе відслідковувати загальну картину стану здоров’я населення, що сприятиме забезпеченню формування подальшої політики державних органів у сфері охорони здоров’я шляхом об’єктивного визначення пріоритетів у фінансуванні.

Досвід європейських країн продемонстрував, що використання електронних систем здоров’я сприяє підвищенню рівня якості надання медичних послуг. Так, використання системи eHealth надає такі переваги, як:

• зниження смертності та збільшення тривалості життя пацієнтів;
• економія бюджетних коштів та коштів населення;
• покращення діагностики та хірургічних втручань;
• оптимізація процедури прийому пацієнтів, а також уникнення черг;
• надання послуг засобами дистанційного зв’язку;
• доступ медичних працівників до медичної інформації пацієнтів, що є громадянами більшості країн Європейського Союзу.

А.Л.: Якщо говорити мовою цифр, то програма розвитку телекомунікацій у Шотландії дозволила зекономити приблизно 78,6 млн фунтів стерлінгів протягом п’ятирічного періоду (2006–2011 рр.) завдяки прискоренню виписування пацієнтів із закладів охорони здоров’я, уникненню госпіталізації, а також зменшенню кількості прийомів на дому.

Електронні системи охорони здоров’я світу відкривають перспективи легкого обміну даними між закладами охорони здоров’я різних рівнів, що вже був впроваджений у багатьох країнах. Більше того, стає можливим транскордонний обмін інформацією про пацієнтів і електронні рецепти. Найвідомішим у цьому аспекті є європейський проект — European Patient Smart Open Services (epSOS), у якому взяли участь 23 країни. Його мета полягає у забезпеченні фахівців охорони здоров’я основною інформацією щодо історій хвороб пацієнтів та характером наданої їм допомоги.

У багатьох випадках своєчасний доступ до такої інформації може врятувати життя хворого (наприклад у випадку, якщо пацієнт має алергію на певні препарати, хронічні захворювання тощо). При цьому такий обмін даними відбувається з дотриманням прав пацієнтів у сфері захисту їх персональних даних.

— Яких нормативних змін потребує запровадження електронної системи охорони здоров’я, у тому числі електронного рецепта? Які зміни на сьогодні вже здійснено та які аспекти ще необхідно привести у відповідність?

Д.А.: Станом на сьогодні основні нормативні аспекти для впровадження системи eHealth узгоджено. Нормативна база функціонування eHealth включає:

• Закон України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення»;
• постанову КМУ від 25 квітня 2018 р. № 411 «Деякі питання електронної системи охорони здоров’я»;
• наказ МОЗ від 19.03.2018 р. № 504 «Про затвердження Порядку надання первинної медичної допомоги»;
• наказ МОЗ від 19.03.2018 р. № 503 «Про затвердження Порядку вибору лікаря, який надає первинну медичну допомогу, та форми декларації про вибір лікаря, який надає первинну медичну допомогу»;
• підзаконні акти у сфері реімбурсації тощо.

Стосовно запровадження електронного рецепта, то необхідні зміни вже були внесені до наказу МОЗ від 19.07.2005 р. № 360. Так, рецепти ф-1 та ф-3 можуть також виписуватися у формі електронного документа.

Зважаючи на те, що електронна система охорони здоров’я впроваджується в декілька етапів, у подальшому необхідно буде прийняти нормативно-правові акти, необхідні для її функціонування на рівні вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої) та інших видів медичної допомоги. Коли електронні рецепти будуть запроваджуватися як обов’язкові для всіх лікарських засобів, не лише тих, що реімбурсуються, слід буде також внести відповідні зміни з метою виключення можливості виписування паперових рецептів.

Крім того, з огляду на трансформаційні процеси в системі охорони здоров’я в Україні, як в частині запровадження е-рецептів, так і здійснення публічних закупівель лікарських засобів через електронну систему закупівель, наразі існує необхідність в інтеграції та налагодженні роботи різних електронно-інформаційних систем з Державним реєстром лікарських засобів України.

Відповідний проект постанови КМУ, розроблений за участю юристів ЮК «Правовий Альянс», уже винесено на публічне обговорення на веб-сайті профільного міністерства. Так, проектом постанови КМУ «Про внесення змін до Положення про Державний реєстр лікарських засобів» передбачається забезпечення уніфікації внесення інформації про лікарські засоби до Реєстру відповідно до національних стандартів, що прийняті на основі міжнародних стандартів, розроблених фахівцями Міжнародної організації зі стандартизації (ISO). Такі зміни сприятимуть наближенню нормативно-правових актів Украї­ни до практики Європейського Союзу.

— Електронний рецепт наразі планується обов’язково використовувати лише для програми «Доступні ліки». Чи передбачена законодавством можливість виписувати е-рецепт на препарати, що не входять до програми?

А.Л.: Так, дійсно на сьогодні електронний рецепт було вирішено пілотувати на програмі відшкодування вартості «Доступні ліки». Це зумовлено амбулаторним характером програми, обмеженим колом діючих речовин та налагодженим механізмом взаємодії з аптеками.

Важливим аспектом введення е-рецептів є те, що вони нададуть пацієнтам можливість отримувати препарати в будь-якій аптеці України, що має договір з Національною службою здоров’я України (НСЗУ), без прив’язки до того, де він був виданий.

Відповідно до закону з 1 січня 2020 р. реалізація державних гарантій медичного обслуговування населення за відповідною програмою буде здійснюватися для всіх видів медичної допомоги. Відповідно, й електронний рецепт для всіх лікарських засобів, які гарантуються державою, має запрацювати з цього часу.

Д.А.: У контексті даного питання також варто звернути увагу на те, що до складу електронної системи охорони здоров’я входять центральна база даних та електронні медичні інформаційні системи, між якими має бути забезпечено автоматизований обмін інформацією, даними та документами через відкритий програмний інтерфейс. Власником центральної бази даних є держава в особі НСЗУ, у тому числі майнових прав на її програмне забезпечення. Адміністратором центральної бази даних є ДП «Електронне здоров’я».

Більше того, поза програмою «Доступні ліки», для якої на сьогодні врегульовано питання виписування електронних рецептів, можна виписувати такі рецепти не лише в системі eHealth.

Так, Правилами виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затвердженими наказом МОЗ від 19.07.2005 р. № 360, встановлено, що електронний рецепт створюється, зберігається та передається через інформаційну (інформаційно-телекомунікаційну) систему. Електронна система охорони здоров’я, що створена на сьогодні державою, відповідає таким характеристикам.

Проте законодавством на сьогодні не заборонено створення й інших інформаційних (інформаційно-телекомунікаційних) систем, які б давали можливість виписування, зберігання та передачі електронних рецептів. Для сфери охорони здоров’я надзвичайно важливим є те, що заклади охорони здоров’я мають можливість виписування електронного рецепта в альтернативній системі, а аптечні заклади будуть відпускати ліки за таким рецептом.

— Якими, на вашу думку, є слабкі сторони системи eHealth, що запроваджується сьогодні в Україні? Які виклики для сфери охорони здоров’я несе за собою введення в обіг е-рецепта? На що варто було б вже сьогодні звернути увагу зацікавленим сторонам?

А.Л.: Думаю, що слабкі сторони в основному пов’язані з необхідністю наявності в закладах охорони здоров’я, зокрема аптеках, комп’ютерів та безперервного доступу до мережі Інтернет. Крім того, необхідною є наявність відповідного програмного забезпечення. Для деяких закладів, особливо в сільській місцевості, це стане викликом.

При впровадженні eHealth для України є дуже корисним аналіз та врахування помилок, що були допущені в інших країнах.

Так, серед основних проблем, з якими стикаються європейські держави, є висока загроза хакерських атак на електронні системи охорони здоров’я. Можливі випадки кібератак або, як їх ще називають, «кіберкрадіжок», коли зловмисники викрадають дані пацієнтів та використовують їх з метою незаконного придбання ліків для їх продажу на чорному ринку чи вчинення інших протиправних дій.

Так, світовим лідером у розробці рішень з кібербезпеки — компанією Trend Micro Incorporated — було проведено аналіз, результати якого показали, що лише за 2015 р. було викрадено 113,2 млн медичних записів, які використовувалися зловмисниками для нелегального придбання ліків, податкових махінацій та вчинення інших протиправних дій.

Д.А.: Відповідно, в Україні необхідно особливу увагу приділити питанню безпеки даних у системі eHealth. Це є найбільш гострим викликом.

На законодавчому рівні захист інформації в центральній базі даних ґрунтується на законодавстві про захист інформації в інформаційно-телекомунікаційних системах, а обробка персональних даних в електронній системі охорони здоров’я здійснюється з дотриманням вимог Закону України «Про захист персональних даних».

Законом України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» встановлено, що доступ до даних пацієнта можливий лише за згоди останнього (окрім випадків наявності ознак прямої загрози життю пацієнта, неможливості отримання згоди такого хворого чи його законних представників та за рішенням суду).

На адміністратора системи покладено обов’язок щодо захисту інформації, яка міститься в центральній базі даних. У випадку порушення оператором вимог щодо забезпечення захисту інформації адміністратор може прийняти рішення про зупинення доступу електронної медичної інформаційної системи до центральної бази даних або навіть відключення такої системи від центральної бази.

До процесу розробки компонентів електрон­ної системи охорони здоров’я було залучено фахівців з кібербезпеки декількох незалежних компаній, якими було проведено низку аудитів з питання кібербезпеки. Також встановлено, що дата-центр відповідає міжнародним стандартам (сертифікат відповідності ISO 27001:2013, сертифікат виданий Bureau Veritas № IND17.0398/U) та українським стандартам (атестат відповідності ДССЗЗІ № 14162 від 22.07.2016 р.) у сфері захисту даних.

Звісно, на цьому не слід зупинятися, удосконалювати систему захисту необхідно постійно, відповідно до нових викликів електронного світу.

Кабінет Міністрів України
Постанова
від 03.04.2019 р. № 274
Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 28 березня 2018 р. № 278

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 28 березня 2018 р. № 278 «Про затвердження переліку лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів у 2018 році за програмою «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» (Офіційний вісник України, 2018 р., № 36, ст. 1263, № 92, ст. 3060) зміни, що додаються.

Прем’єр-міністр України В. Гройсман

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 3 квітня 2019 р. № 274

ЗМІНИ,
що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України
від 28 березня 2018 р. № 278

1. Пункт 3 доповнити абзацом такого змісту:

«Для цілей цієї постанови термін «медичний виріб» застосовується до будь-яких виробів (товарів), включених до переліку, затвердженого цією постановою.».

2. У розділі «Лікарські засоби для дітей, хворих на розлади психіки та поведінки із спектра аутизму, з шизофренією, афективними розладами, гіперкінетичними розладами» переліку лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів у 2018 році за програмою «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру», затвердженого зазначеною постановою:

1) позицію:

замінити такою позицією:

2) позицію:

замінити такою позицією:

У розробці та виробництві дієвих заспокійливих препаратів значні досягнення здобули німецькі фахівці. Вони поставили перед собою завдання створити лікарський засіб, який здатен не тільки відчутно заспокоювати, усувати нервову напругу, стабілізувати емоційний стан, нормалізувати сон, а й підвищувати працездатність, життєвий тонус і зберігати  денну активність людини. Для досягнення цієї мети було запропоновано застосовувати комбінацію валеріани та звіробою. Вдале поєднання цих активних компонентів з різнонаправленою дією реалізувалося у препараті СЕДАРИСТОН капсули (esparma GmbH, Німеччина).

ДОБРЕ ВИВЧЕНІ ВАЛЕРІАНА ТА ЗВІРОБІЙ

До складу СЕДАРИСТОНУ входять стандартизовані екстракти валеріани (50 мг) та звіробою (100 мг). Заспокійлива дія валеріани відома людству ще з давніх часів. На сучасному етапі розвитку виявлено безліч клініко-фармакологічних властивостей цієї рослини, серед яких провідними є седативна і м’яка анксіолітична дія (Налетов С.В., 2009).

У свою чергу, звіробій є природним антидепресантом, який проявляє загальнозміцнювальні та тонізуючі властивості. Він покращує настрій і стабілізує емоційний стан, допомагає зберегти бадьорість і високу працездатність (Симуткін Г.Г., 2009).

ДІЄВА КОМБІНАЦІЯ В ОДНІЙ КАПСУЛІ

Унікальна фітокомбінація екстрактів валеріани та звіробою дає можливість досягти балансу в роботі нервової системи: не тільки усунути відчуття тривоги та роздратованості, зняти нервове напруження, нормалізувати сон, а й одночасно покращити працездатність і підвищити стійкість до стресів у майбутньому. Завдяки взаємодоповнюючій дії двох активних компонентів, прийом препарату СЕДАРИСТОН не викликає сонливості вдень і при цьому покращує якість сну вночі. Варто зазначити, що СЕДАРИСТОН дозволено застосовувати навіть водіям авто та людям, чия праця пов’язана з посиленою увагою, за умови дотримання рекомендованої дози (Siepmann M. et al., 2002).

Крім цього, важливим аспектом застосування препарату СЕДАРИСТОН є його безпека і відмінна переносимість: на відміну від бензодіазепінів СЕДАРИСТОН не провокує розвиток синдрому «звикання» (Романенко В.І. та співавт., 2016) і може застосовуватися впродовж тривалого часу.

У РИТМІ ЖИТТЯ ІЗ СЕДАРИСТОНОМ

Окрім фармакологічних переваг, СЕДАРИСТОН має зручну схему прийому, яка адаптована до швидкого ритму життя: лише двічі на добу, вранці 2 капсули і ввечері 2 капсули. Для кращого запам’ятовування можна провести аналогію з добре відомим рівнянням «двічі по два чотири» (2х2=4). Легко запам’ятати — просто приймати! Курс терапії — від 3 тиж і довше. Така схема рекомендована для дорослих та дітей від 12 років. Препарат СЕДАРИСТОН має безрецептурний статус, тому може бути рекомендований провізором пацієнту для гармонізації роботи нервової системи в сучасному ритмі життя.

ІЗ СЕДАРИСТОНОМ можливо стати спокійним та залишатися активним!

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

ЦИФРОВАЯ ТРАНСФОРМАЦИЯ

Мегатренд — цифровая трансформация — коснулся, наверное, уже всех сфер бизнеса, и постепенно все больше и больше захватывает Фарму. Сегодня эту тему обсуждают многие эксперты, и в рамках конференции «Sales Force Effectiveness–2019» участники получили возможность узнать, что думают по этому поводу европейские коллеги, и получить выжимку самых интересных фактов и идей, озвученных в ходе международной европейской конференции «Eyeforpharma Barcelona», проходившей 12–14 марта 2019 г.

В частности, одна из идей звучит так: «Digital or Die». Сегодня правила диктует пациент, который активно пользуется цифровыми устройствами и всеми их возможностями. Это значит, что бизнесу стоит учитывать данный факт и, соответственно, тоже покорять цифровой мир, иначе — можно выбыть из игры.

Если сравнивать с другими индустриями, с точки зрения освоения возможностей digital Фарма пока еще находится в среднем эшелоне. Однако нельзя не отметить, что многие фармкомпании считают это существенным недостатком, решение которого критично важно для развития бизнеса в будущем.

Не секрет, что для промоции лекарственных средств среди профессиональной аудитории задействуется целый арсенал различных каналов коммуникации, а с развитием цифровых технологий их стало лишь больше. Основным каналом промоции традиционно остаются личные визиты медицинских представителей, однако это лишь часть промоусилий. Врачи предпочитают получать информацию из разных источников. Более того, данные опроса европейских врачей свидетельствуют об их желании получать больше digital-коммуникации, в частности больше e-mail-писем от медрепов, онлайн-встреч, виртуальных мероприятий и записей мероприятий, полезных мобильных приложений.

Важно также отметить, что следствием развития мультиканальности является появление нового глобального тренда в маркетинге, который называется омниканальность. Этот термин обозначает взаимную интеграцию различных каналов коммуникации в единую систему с целью обеспечения бесшовной и непрерывной коммуникации с целевой аудиторией. Задача этого подхода заключается в том, чтобы пре­одолеть разрыв между онлайн и оффлайн и выстроить взаимодействие так, чтобы каналы коммуникации дополняли друг друга.

Тренд на мультиканальное продвижение активно развивается и в Украине. Причем digital-каналы — наиболее быстрыми темпами. Кроме того, происходит размывание границ между традиционными и цифровыми каналами. Простой пример — медицинский представитель на визите проводит презентацию при помощи планшета.

Активное развитие мультиканального продвижения обусловливает необходимость разработки коммуникационной стратегии для эффективного управления всеми процессами коммуникации.

Безусловно, с точки зрения бизнеса, важно оценивать и конечный результат промоционных усилий, который отражается в воспоминаниях о промоции, назначениях и непосредственно продажах. Для этого существуют специальные платформы, позволяющие оценить эффективность маркетинговых усилий. Более подробно об этом на конкретном примере рассказал один из докладчиков.

Спикерами выступили Евгений Кунда, коммерческий директор компании «Proxima Research International», Инна Ягнюк, руководитель проектов PromoTest и RxTest компании «Proxima Research», Сергей Баранов, country-head Ukraine компании «Proxima Research International». К дискуссии присоединились Евгений Лавренко, руководитель отдела аналитики и эффективности продаж компании «Такеда Украина», Артем Матвеев, директор по продажам и маркетингу компании «Алкалоид Киев», а также Анатолий Ревин, глава представительства компании «Эгис» в Украине.

СЛАГАЕМЫЕ УСПЕХА

В этом тематическом блоке говорили о медицинском представителе и различных аспектах, связанных с его работой.

Что такое визит сегодня — попытка воспроизведения написанного в задании содержания данного визита или выполнение задачи вопреки этому? Как оценить эффективность работы медицинских представителей, какие ключевые показатели эффективности (Key Performance Indicators — KPI) самые адекватные для этой цели, как решить дилемму разделения территорий ответственности медрепов и грамотно распределить филд-форс по территориям?

Работа медицинского представителя — это не только личные визиты. Это и звонки (традиционные и видео), е-mail-, Viber- и sms-рассылки. Это могут быть также web-конференции и онлайн-чаты. Как оптимизировать работу с различными каналами коммуникации при помощи BI-инструментов и что это дает?

Каковы особенности работы медрепа в Европе? Кто приходит на эту должность, каких сотрудников ищут работодатели и какие подходы используют для привлечения кандидатов?

Командная работа менеджеров по работе с ключевыми клиентами (Key Account Manager — КАМ) и аптечной сети: каковы проблемные моменты? И почему стоит обратить внимание на возможности аптечной сети оказывать digital-поддержку при проведении акций и других активностей фармкомпаний, направленных на конечного потребителя?

Какие существуют подводные камни или серые зоны, связанные с работой медпредставителя, какие нюансы стоит учитывать с юридической точки зрения?

Ответы на эти вопросы были озвучены в докладах Сергея Орлика, эксперта фармрынка, Сергея Ищенко, директора компании «Proxima Research», Николая Косянюка, директора компании «Тимсофт», Романа Пруса, менеджера проектов компании «Тимсофт», Гжегоша Орновски, международного эксперта фармрынка, Юлии Клименюк, эксперта аптечного рынка, Игоря Огороднийчука, парт­нера ЮК «ОМП». В дискуссии по итогам этого тематического блока приняли участие Юрий Козий, директор компании «Стада Украина», Артур Торосян, директор компании «Актифарм», Денис Голубчиков, коммерческий директор компании «Биофарма», а также Владимир Квашук, эксперт фармрынка.

НОВЫЕ ТРУДНОСТИ С ПЕРСОНАЛОМ И РАЗЛИЧИЯ ПОКОЛЕНИЙ

В настоящее время в медико-фармацевтической отрасли наблюдается выраженный дефицит кадров. Стоит отметить, что частыми причинами ухода сотрудника из компании являются низкая оплата труда или отсутствие повышения заработной платы, несоответствие нагрузки заработной плате и т.п. «Уходят» также и от руководителя. Возможными причинами могут стать неуважение труда, отсутствие свободы и необходимость все действия согласовывать с руководителем, излишнее давление.

Прослеживаются явные черты рынка кандидата. Это значит, что баланс сместился в сторону соискателей. На одного кандидата приходится порядка 4–5 предложений.

Вовлеченность (engagement) работающих сотрудников трудно удержать на высоком уровне. Это обусловлено в том числе тем, что молодые сотрудники быстро теряют внимание и концентрацию. Для вовлечения, а также обучения нужны другие подходы.

Стоит также отметить, что нынешние молодые специалисты совершенно не похожи на своих предшественников. Своими ценностями, профессиональными характеристиками, отношением к работе и деньгам, мотивацией.

Если обратить внимание на теорию поколений — поколение X, поколение Y, также известные как миллениалы, — можно найти много совпадений с нынешними трендами.

Миллениалам, или Y (текущий возраст примерно 18–30 лет) присущи такие черты, как высокий уровень владения современными технологиями, креативность, стремление получить все и сразу.

Стоит отметить, что большинство работающих сегодня медицинских представителей — это именно миллениалы. В то время как большинство их руководителей (региональных менеджеров) относятся к поколению X (текущий возраст примерно 35–50 лет), у которых во многом другие ценности и профессиональные характеристики. Отсюда происходит нестыковка установок, ценностей и управленческих подходов у поколения Х и установок, ценностей и ожиданий у поколения Y.

Безусловно, это не значит, что людям в возрасте 18–30 лет присущи только лишь черты поколения Y, а 35–50 лет — только поколения X. Однако стоит учитывать, что системы ценностей у людей, выросших в разные исторические периоды, отличаются, а также понимать причины, породившие их (политическая и социальная обстановка, уровень технического развития, знаковые события своего времени и т.п.).

У X и Y разное отношение к работе. X не получали готовое руководство, а добывали его знаниями и умениями. Поколению Y нужен харизматичный team leader. Кроме того, они склонны работать в команде, где все равны. Для X важны результаты, а для Y — мнения других. Мотивация для X — результаты и развитие, а для Y — похвала и признание.

Также стоит отметить, что X легче расстаются со старой работой во имя лучшего предложения или нового опыта.

Что же делать компаниям, которым необходимо планировать свои стратегии, в том числе на долгосрочную перспективу, инвестирующим в обучение и развитие своих сотрудников? Вероятнее всего, меняться самим и менять подходы к работе с сотрудниками. В том числе в обучении и мотивации.

Мнениями относительно особенностей работы с персоналом делились Инна Сорочинская, руководитель отдела аналитики и эффективности продаж компании «Acino Pharma Start», Андрей Коханек, генеральный директор компании «4Value Business Consulting», Андрей Анучин, директор консалтингового агентства «Фарма Персонал», Наталья Тулинова, заместитель генерального директора по вопросам развития маркетинга и продаж клиники «ISIDA», ведущий консультант консалтингового агентства «Здоровые коммуникации», Надежда Мышко, руководитель проекта «Job Morion», Лидия Антонюк, социолог, исследователь, аспирант Института социологии НАН Украины.

Также с целью глубже разобраться в теме, кто такой современный медреп, какими характеристиками он обладает и чем его можно зацепить и удержать, в рамках конференции был организован «панельный реп-батл». Микрофон перемещался из одной части зала в другую, что позволило услышать множество мнений. В качестве собирательного образа молодого медрепа, представителя поколения Y, выступила аудитория (участники конференции). Они находились по одну сторону батла. С другой — выступили приглашенные эксперты Александр Яшник, директор представительства компании «Трибестар Инвест» в Украине, Наталья Васильева, национальный менеджер по работе с ключевыми клиентами компании «Alpen Pharma», Диана Павленко, HR-директор компании «Alpen Pharma».

Стоит отметить, что доклады спикеров содержали не только информацию о трендах, данные исследований, собственные умозаключения, основанные на богатом опыте работы, но и примеры или идеи практических решений.

В следующих номерах «Еженедельника АПТЕКА» мы более детально рассмотрим ключевые темы и идеи, обсуждавшиеся в ходе конференции-практикума.

На веб-порталі Уряду оприлюднено постанову КМУ від 27.03.2019 р. № 279, нею вносяться зміни до постанов:

• від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»;
• від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»;
• від 02.10.2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантуються».

Зміни прийнято у зв’язку з продовженням до 31 березня 2020 р. процедури закупівлі лікарських засобів та медичних виробів через міжнародні організації. Тому постановою № 279 дозволяється введення в обіг медичних виробів, закуплених міжнародними організаціями, без нанесення знака відповідності за умов визнання результатів оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності. Зауважимо, що Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» технічні регламенти та оцінку відповідності» передбачено, що національні призначені органи мають право визнавати такі результати оцінки відповідності на підставі договорів, укладених з іноземними органами з оцінки відповідності, за умови якщо:

• національні органи з акредитації, які акредитують органи з оцінки відповідності як в Україні, так і в іншій державі, є членами міжнародної або регіональної організації з акредитації та/або уклали угоду про взаємне визнання з такою організацією стосовно відповідних видів діяльності з оцінки відповідності;
• призначений орган на підставі документа про відповідність, виданого іноземним органом з оцінки відповідності, застосовує процедуру оцінки відповідності або її частину та видає документ про відповідність, передбачений цією процедурою, під свою відповідальність.

Як зазначається в супровідній інформації до постанови № 279, прийняті зміни спростять введення в обіг та дозволять своєчасно постачати медичні вироби, закуплені міжнародними організаціями, що, у свою чергу, гарантуватиме забезпечення надання необхідного лікування громадянам України.

Так, Уряд прийняв постанову КМУ «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти». Нею передбачається запровадження державного регулювання цін на деякі препарати, включені до Національного переліку основних лікарських засобів, під час проведення державних закупівель. Також на всі препарати з Національного переліку встановлюються граничні торговельні (роздрібні) надбавки, виходячи із закупівельної ціни з урахуванням податків, що не перевищуватимуть такі розміри:

Окрім цього, Уряд схвалив розпорядження КМУ «Про схвалення Концепції реалізації державної політики запобігання фальсифікації лікарських засобів та затвердження плану заходів щодо її реалізації» (далі — Концепція). Даним документом передбачається впровадження єдиної системи моніторингу обігу лікарських засобів. Поступово пропонується маркувати лікарські засоби контрольними ідентифікаційними знаками на основі 2D-кодування. Завдяки цьому з’явиться можливість відслідковувати весь ланцюг постачання лікарського засобів від виробника до кінцевого споживача.

Представляючи ці документи, Роман Ілик, заступник міністра охорони здоров’я, зауважив, що завдяки впровадженню референтного ціноутворення на препарати, які беруть участь у програмі «Доступні ліки», було досягнуто зниження цін. Базуючись на цьому позитивному досвіді, МОЗ хоче застосувати таку практику для більш широкого спектру препаратів, які включені до Національного переліку.

За його словами, державний контроль за цінами необхідний через те, що для повного забезпечення за всіма пріоритетними станами і захворюваннями з 427 міжнародних непатентованих назв (МНН) препаратів потрібно 12,7 млрд грн. З них на 60 МНН витрачається майже 82% річного бюджету, виділеного на забезпечення ліків з Національного переліку, оскільки ціни на деякі препарати з цих 60 МНН є вищими порівняно з цінами в референтних країнах. Таким чином, з впровадженням референтного ціноутворення за ті самі кошти Міністерство планує закуповувати більше препаратів.

МОЗ пропонує  розраховувати референтну ціну на МНН, витрати на які становили більше ніж 5 млн грн. бюджетних коштів (за даними електронної системи закупівель ProZorro), референтна ціна буде встановлюватися як гранична лише для тих МНН та форм випуску, ціни на які в Україні є вищими за референтні. Там, де ціна не перевищуватиме референтну, встановлюватиметься ринковий механізм регуляції ціни.

Перелік МНН, до яких застосовуватиметься референтне ціноутворення, 1 раз на рік оновлюватиметься і застосовуватиметься впродовж бюджетного року.

Стосовно регресивних націнок Р. Ілик зауважив: «Для того щоб позбутися негативної практики рекомендації  працівниками аптечних закладів дорожчих ліків, ми пропонуємо ввести механізм регресивного регулювання ціни. Чим дорожчі ліки, тим менша надбавка. Це відразу вгамує апетити тих недобросовісних працівників, які намагаються при виборі конкретної діючої речовини пропонувати лікарські засоби, які значно дорожчі, ніж ті, що присутні на ринку».

Стосовно Концепції він повідомив, що впровадження 2D-кодування на сьогодні є актуальним, оскільки, за даними міжнародних експертів, наразі кожен 10-й лікарський засіб у світі є фальсифікованим. У зв’язку із цим багато держав вже запровадили необхідне регулювання для боротьби з таким явищем. Тому Україна, щоб не стати «стічною ямою» для всіх фальсифікованих ліків, також повинна запровадити механізм захисту від них.

Тому МОЗ спільно з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України розроблено спільний проект з впровадження механізму двовимірного кодування лікарських засобів. Це дасть змогу забезпечити їх належний контроль від виробника до кінцевого споживача. Таким чином, посилиться контроль за виробництвом і ввезенням ліків, що протидіятиме потраплянню в Україну фальсифікованих або контрафактних препаратів.

У 2019–2020 рр. планується провести пілотний проект з маркування упаковок лікарських засобів 2D-кодуванням. Це відбуватиметься на добровільних засадах. Протягом 2021–2023 рр. планується поступово запровадити обов’язковість такого маркування для окремих видів ліків, які будуть визначені МОЗ. Зокрема, це препарати, вартість яких відшкодовуватиметься за бюджетні кошти (програма «Доступні ліки» і т.д.). Після 2023 р. таке маркування стане обов’язковим для всіх лікарських засобів рецептурної групи і груп препаратів, включених до Національного переліку, які є обов’язковими до застосування для лікування пріоритетних станів та захворювань в Україні.

Володимир Гройсман, Прем’єр-міністр України, додав, що, можливо, слід додатково вивчити питання пришвидшення впровадження такого маркування. Для того щоб пацієнти отримали якомога швидше тільки якісні ліки, незважаючи на можливі протести та труднощі виробників ліків при впровадженні такого маркування.

Також Степан Кубів, перший віце-прем’єр-міністр — міністр економічного розвит­ку і торгівлі України, звернувся до Національної академії медичних наук України з проханням підготувати національну доповідь про стан здоров’я населення України, підключити до процесу її підготовки МОЗ, громадські організації і розглянути питання діагностики, медикаментозного забезпечення і підтримки онкохворих пацієнтів, оскільки на сьогодні через високу вартість лікування онкологічних захворювань пацієнти вимушені або відмовлятися від лікування, або продавати все своє майно, щоб одужати.

Уляна Супрун, в.о. міністра охорони здоров’я України, додала, що завдяки реформуванню первинної ланки надання медичної допомоги, до первинної допомоги також включено скринінг-тести на найпоширеніші онкологічні захворювання. З липня починається процес фінансування діагностичних послуг за бюджетні кошти, що сприятиме збільшенню випадків раннього виявлення онкологічної патології. Також завдяки закупівлі ліків міжнародними організаціями МОЗ очікує в 2019 р. на 100% забезпечення потреб на лікування онкологічних захворювань для дітей і до 60–70% — для дорослих.

Геннадій Зубко, віце-прем’єр-міністр — міністр регіонального розвитку, будівництва та житлово-комунального господарства, попросив залучити до підготовки національної доповіді представників місцевих органів влади, оскільки у зв’язку з впровадженням реформи сільської медицини скринінг цих захворювань, серед іншого, здійснюється безпосередньо в регіонах. Окрім цього, місцеві адміністрації для формування бази госпітальних округів зацікавлені мати актуальну інформацію про ситуацію, яка на сьогодні склалася на первинному рівні.

В. Гройсман додав, що слід розробити з 2020 р. механізм захисту пацієнтів з онкологічними захворюваннями, щоб процес їх лікування повністю фінансування за державні кошти. Серед варіантів він назвав медичне страхування за бюджетні кошти через Національну службу здоров’я України (НСЗУ). Тому він звернувся до Оксани Маркарової, міністра фінансів України, з проханням розглянути варіанти виокремлення програми допомоги пацієнтам з онкологічними захворюваннями із залученням НСЗУ. Також, на його думку, потрібно наділити НСЗУ контролюючими функціями.

Натомість У. Супрун зазначила, що необхідно за прикладом центрів серцево-судинної хірургії створити регіональні центри з лікування онкологічних захворювань, які будуть забезпечені сучасним обладнанням і надаватимуть якісні медичні послуги.

Під час засідання обговорювалися й питання можливого розширення програми «Доступні ліки». Р. Ілик повідомив, що Всесвітня організація охорони здоров’я позитивно оцінила успіхи програми і надала рекомендації щодо напрямів її розширення, зокрема за рахунок хронічних шлунково-кишкових захворювань; проблем, пов’язаних з ментальним здоров’ям, та інших напрямків.

За поданням МОЗ Уряд ухвалив без обговорення такі постанови:

• «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 28 березня 2018 p. № 278»;
• «Про внесення змін до переліку лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод (договорів) щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів у 2017 році за бюджетною програмою 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру»;
• «Про  внесення змін до порядків, затверджених постановами Кабінету Міністрів України від 28 березня 2018 р. № 283 і від 18 грудня 2018 p. № 1117»;
• «Деякі питання проведення єдиного державного кваліфікаційного іспиту для здобувачів вищої освіти за спеціальностями галузі знань «22 Охорона здоров’я» у 2019 р.»;
• «Про внесення змін до Порядку здійснення єдиного державного кваліфікаційного іспиту для здобувачів ступеня вищої освіти «магістр» за спеціальностями галузі знань «22 Охорона здоров’я».

Нагадаємо, наше видання проводило аналіз ініціативи МОЗ щодо запровадження регульованих націнок, який показав, що  запропонована регуляція не призведе до очікуваного ефекту. Оскільки для більшості реалізованих препаратів, включених до Національного переліку, гранична роздрібна націнка залишається на тому ж рівні, що й діюча на сьогодні. Також регуляція не сприятиме і зниженню цін, оскільки для більшості препаратів пропонований граничний рівень роздрібних націнок є вищим за середньоринковий показник.

— Романе Миколайовичу, «Щотижневик АПТЕКА» вітає Вас з призначенням на посаду. Розкажіть, будь-ласка, кілька слів про себе, де навчалися, чому вирішили стати держслужбовцем?

— Я закінчив Національний медичний університет ім. О.О. Богомольця за спеціальністю «Лікувальна справа» у 2005 р. З серпня 2005 р. у мене почалася інтернатура із загальної практики — сімейної медицини у Бориспільській центральній районній лікарні. Стан справ у медичній галузі, особливо на той час, був дуже складним, а мені — молодому спеціалісту — хотілося сприяти розвитку галузі, розвиватися самому, тим більше, що професію лікаря я обрав свідомо, ще з дитинства, постійно спостерігаючи за тим, як працюють мої батьки, також лікарі.

Ще під час інтернатури я паралельно проходив стажування у Київській облдержадміністрації за програмою стажування молоді. Потім вирішив працювати на державній службі.

Після закінчення інтернатури та стажування мене запросили на роботу до Київської обл­держадміністрації, й кар’єру службовця я розпочав на посаді головного спеціаліста в головному управлінні (пізніше — департаменті) охорони здоров’я Київської облдержадміністрації, потім працював там начальником відділу. Починаючи з 2010 р., паралельно вчився в Національній академії державного управління при Президентові України та здобув кваліфікацію магістра державного управління. З 2014 р. займався громадською діяльністю як член Громадської ради при МОЗ України та експерт Головної акредитаційної комісії при МОЗ України.

У департаменті охорони здоров’я Київської облдержадміністрації працював до липня 2017 р. У цей час було оголошено конкурс на заміщення вакантної посади заступника голови Держлікслужби, і я вирішив подати документи. У цьому конкурсі брали участь 8 осіб, у тому числі працівники Держлікслужби. Конкурсна комісія прийняла рішення, відповідно до якого розпорядженням КМУ від 23 серпня 2017 р. № 603-р мене було призначено на посаду заступника голови Держлікслужби.

Пізніше виконував обов’язки голови Держлікслужби протягом 4 міс. Відверто кажучи, це був непростий період, але тоді я зробив для себе певні висновки. Виконуючи обов’язки голови Держлікслужби, я взяв на себе відповідальність та розпочав оптимізацію служби і зміну її структури, водночас призначив начальника Держлікслужби у м. Київ. У Київській службі більше 2 років посада начальника була вакантною. У той час не здійснювався державний лабораторний контроль лікарських засобів, були нарікання на передліцензійні перевірки. Наразі з Київською службою започатковуємо пілотний проект відеофіксації всіх передліцензійних перевірок. Було проведено конкурси на заміщення керівних посад в інших територіальних підрозділах. Робота щодо укомплектування вакансій у центральному апараті й територіальних підрозділах триває.

Користуючись нагодою, звертаю увагу, що Держлікслужба створила можливість для стажування молоді та постійно проводяться конкурси, і ми запрошуємо молодих, чесних людей долучитися до нашої команди.

— Як проходив конкурс на посаду голови відомства, яке бачення розвитку Держлікслужби презентували Ви?

— Конкурс відбувався в три етапи: тестування, написання ситуативних завдань та співбесіда. Під час співбесіди було спілкування з членами комісії, які ставили різні питання, деякі прямі, такі як Ви ставите в цьому інтерв’ю, а часом провокативні. Більшість членів комісії цікавило питання щодо якості та доступності ліків. Я відповідав відверто, так само, як зараз відверто відповідаю на Ваші питання. На конкурсі познайомився з іншим учасником — Костянтином Сичем. Розумна, порядна людина, фахова у питаннях проведення експертизи медичних виробів та обізнана в аптечній справі.

— Які завдання поставив Уряд перед новим очільником Держлікслужби?

— На одному з останніх засідань Уряду було піднято питання якості лікарських засобів. Це і є одним з пріоритетів діяльності Держлікслужби. Також наші пріоритети визначені в Державній стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 р. У цьому документі дуже багато положень стосується Держлікслужби. З моєї точки зору, вони повністю відповідають вимогам часу. Ми будемо виконувати завдання, які передбачені Державною стратегією. А завдання голови чітко виписані в Положенні про Держлікслужбу. Але нині справжні завдання ставлять суспільство, пацієнти, мешканці України. Ми маємо гарантувати беззаперечне право громадян на якісні, ефективні лікарські засоби та безпечні медичні вироби.

— Які проблеми фармацевтичного ринку особисто Ви вважаєте нагальними, які варіанти їх вирішення мог­ла б запропонувати Держлікслужба?

— Держлікслужба отримує інформацію про значний обсяг тіньового ринку фармацевтичних препаратів. До того ж розквітає інтернет-торгівля. Через інтернет-аптеки можна придбати будь-які ліки, часто невідомого походження. Спільно з МОЗ України ми посилюємо роботу в даному напрямку. Для цього Держлікслужба активно налагоджує зворотній зв’язок з усіма учасниками процесу обігу лікарських засобів, починаючи з власника реєстраційного посвідчення й закінчуючи споживачем.

Як відомо, нещодавно оновили сайт Держлікслужби та її територіальних підрозділів. Для зворотного зв’язку з населенням Держлікслужба посилює роботу управління комунікацій. Також я дав доручення територіальним підрозділам розмістити в лікувально-профілактичних закладах по всій Україні інформацію для споживачів щодо того, куди вони повинні звертатися в разі виникнення сумнівів стосовно якості лікарських засобів. Крім того, у нас є сторінка в мережі Facebook, де ми також отримуємо повідомлення, особливо від споживачів, та реагуємо на них. Я особисто читаю ці повідомлення.

Також служба завжди реагує на звернення щодо якості лікарських засобів, які надходять на урядову «гарячу лінію». Наприклад, нещодавно до нас звернулися громадяни зі скаргою на один з приватних закладів охорони здоров’я, у якому дітям пропонували щеплення вакциною яка, як виявилося після перевірки Держлікслужби, не зареєстрована в Україні. У ході перевірки ми виявили продукт, промаркований українським стікером, але вироблений у ЄС для європейського ринку. Яким шляхом він потрапив в Україну, невідомо. Схожа ситуація була з російськими лікарськими засобами. Наразі документи перевірки передані в поліцію і Службу безпеки України (СБУ).

Ще одна проблема — харчові добавки. На сьогодні цю категорію продукції контролює Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба). Між тим часто харчові добавки містять активні фармацевтичні інгредієнти, що входять до складу лікарських засобів та активно реалізуються через аптечні мережі. За пропозицією Держлікслужби державна науково-дослідна лабораторія з контролю якості лікарських засобів проаналізувала ситуацію у сфері обігу харчових добавок. Результати дослідження свідчать, що на сьогодні існує величезна проблема у сфері контролю за обігом харчових добавок. Із 138 перевірених зразків третина не відповідала заявленим виробником вимогам. При цьому харчові добавки часто містять активні фармацевтичні інгредієнти, і якщо їх вміст перевищує норму, то це може мати наслідки для здоров’я людини.

Буває так, що вміст активного фармацевтичного інгредієнта у харчовій добавці в рази перевищує допустиму норму. Тобто фактично це вже не добавка, а незареєстрований лікарський засіб. Між тим, ця категорія товарів не контролюється Держлікслужбою, а Держпродспоживслужба може не мати достатньої кількості фахівців, які можуть оцінити склад харчової добавки. Для вирішення цієї проблеми необхідні нормативні зміни, але якщо є консолідована позиція МОЗ, Держлікслужби, Держпродспоживслужби та Уряду України, то це можна зробити.

Держлікслужба вже звернулася до МОЗ України з пропозицією щодо створення спільної комісії із залученням до неї фахівців Держлікслужби для визначення приналежності продукту до категорії харчових добавок або лікарських засобів, створення та ведення реєстру відповідальних за якість та безпеку харчових добавок.

Медичні вироби — теж проблема. Справа в тому, що у сфері регулювання їх обігу відбулися дуже швидкі законодавчі зміни. Можливо, відомство трохи за ними не встигло, й тому не приділяло належної уваги цьому сегменту роботи. Але в новій структурі Держлікслужби передбачений окремий самостійний структурний підрозділ, який займатиметься медичними виробами, й наразі ми шукаємо кадри. Також намагаємося налагодити якісний і дієвий зворотний зв’язок з операторами ринку медичних виробів.

Безумовно, нагальне завдання — переведення ліцензування й інших послуг в електронний простір. Але зрозуміло, що виконання цих завдань потребує належного фінансування, чого на сьогодні, на жаль, бракує.

— А як на рахунок проблеми кваліфікації персоналу аптечних закладів? Буває так, що рецептурні ліки в аптеці відпускає фахівець із середньою фармацевтичної освітою або взагалі без фармацевтичної освіти. Скажіть, будь ласка, як Держлікслужба реагує на такі порушення?

— Ліцензійні умови передбачають, що відпуск лікарських засобів можуть здійснювати провізори-спеціалісти, клінічні провізори та фармацевти. Поряд із цим навіть якщо служба виявляє порушення порядку відпуску рецептурних лікарських засобів та накладає стягнення на суб’єкта господарювання, то воно настільки незначне, що з легкістю компенсується за рахунок споживача — витрати на штрафи швидше за все закладаються у вартість продукції, ціна якої не підлягає державному регулюванню. До відома, за підсумками минулого року надходження від штрафних санкцій, накладених Держлікслужбою, були меншими, ніж витрати на відрядження.

Тому з метою підвищення ефективності заходів державного контролю та посилення відповідальності суб’єктів господарювання Держлікслужба розробляє законодавчі зміни, спрямовані на посилення адміністративних санкцій, тобто сум штрафів. Штрафні санкції мають включати не тільки фінансове навантаження, а й інші заходи впливу, у тому числі анулювання ліцензії.

Дійсно, на сьогодні суб’єкти господарювання побоюються перевірок фіскальних або правоохоронних органів, а Держлікслужбі, за великим рахунком, навіть зафіксувати таке порушення, як відпуск лікарських засобів особою без фармацевтичної освіти, дуже складно. Ми не можемо йти на перевірку без попередження, й зрозуміло, що суб’єкт господарювання, який отримав повідомлення про перевірку за 10 днів, встигає приховати всі невідповідності. Коли приходить інс­пектор, то за першим столом у такого суб’єкта завжди стоїть спеціаліст з фармацевтичною освітою, але хто відпускатиме ліки після закінчення перевірки, невідомо. Не можемо робити конт­рольних закупівель.

Тобто зрозуміло, що наразі існують проблеми з дотриманням суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов, у тому числі в частині кваліфікації персоналу, але самотужки Держлікслужба не впорається з ними. Крім ініціативи щодо посилення адміністративних санкцій, зараз ми посилюємо міжвідомчу взаємодію. Нещодавно підписали меморандуми про взаємодію із СБУ та Державною фіскальною службою.

Але якщо відверто говорити про системне вирішення проблеми кваліфікації персоналу аптечних закладів, то, на мою думку, воно полягає у співпраці з професійними асоціаціями. У нас є потужні професійні організації, які об’єднують професіоналів аптечної справи. Вони готові долучитися до процесу контролю та нагляду за кваліфікацією персоналу, навчання фармацевтичних кадрів тощо, тобто до роботи, яку в розвинених країнах виконують самоврядні професійні організації. Але для цього принаймні потрібен облік кадрів. Як відомо, в Україні запроваджується електронна система охорони здоров’я. Вона передбачає створення та ведення реєстрів, у тому числі фахівців охорони здоров’я — лікарів та провізорів. Такий реєстр допоможе в організації нагляду за рухом працівників фармгалузі та їх кваліфікацією, так само як це відбувається у країнах ЄС.

До речі, цікавий факт. В Україні аптечні працівники ображаються, коли відвідувачі аптек називають їх продавцями, але ж насправді українське суспільство часто просто називає речі свої­ми іменами. Якщо працівник аптеки не питає у відвідувача рецепт, не цікавиться, чому він купує саме цей препарат, та коли в останнє відвідував лікаря, тобто не здійснює фармопіку, то він звичайний продавець, принаймні з точки зору споживача. Як голова Держлікслужби я впевнений, що вирішити проблему з кваліфікацією аптечних працівників можна лише об’єднавши зусилля регулятора та професійної спільноти.

Ідея щодо запровадження професійного самоврядування — добра, головне — правильно її реа­лізувати: не примушувати всіх вступати до самоврядної організації, а створити мотиваційні чинники. Фахівці повинні чітко розуміти переваги такого членства, а самоврядна організація має усвідомлювати власну відповідальність перед суспільством. Чи готові на сьогодні професійні громадські організації, які об’єднують професіоналів аптечної сфери, нести таку відповідальність? Нині ми бачимо, як вони часто конкурують між собою замість пошуку спільних рішень на користь українських громадян, й ця часом нездорова конкуренція між громадськими організація­ми віддзеркалює ситуацію на ринку. Ми готові співпрацювати з професійними асоціа­ціями, але й вони мають домовлятися між собою.

— Повернімося до питання дистанційної торгівлі. На сьогодні активно обговорюється питання щодо її унормування. Яке Ваше ставлення до цієї ініціативи?

— Для початку давайте визначимо, про що, власне, йдеться. Є ліцензіати, які через свої сайти дають можливість споживачу здійснити замовлення й отримати його в аптеці. Це не заборонено. Але, мабуть, є й ліцензіати, які продають ліки через інтернет та забезпечують їх доставку. Є сайти, які не мають відношення до ліцензіатів, але через них можна замовити та купити будь-який препарат, у тому числі не зареєстрований в Украї­ні, із доставкою у будь-яку точку країни.

Часто дистанційна торгівля та доставка розглядаються окремо, а насправді — це взаємопов’язані речі. Доставка — це зміст дистанційної торгівлі, при цьому логістичні витрати закладаються у вартість продукції.

Наші фахівці вже досліджують це явище. В інтернеті багато сайтів інтернет-аптек, які не лише забезпечують замовлення, а й обіцяють доставку лікарських засобів. У будь-якому випадку інтернет-торгівля — це порушення Ліцензійних умов, і Держлікслужба діятиме відповідно до законодавства. До того ж представники професійних аптечних асоціацій неодноразово виступали проти запровадження законодавчих вимог для дистанційної торгівлі лікарськими засобами. Тому ми розраховуємо на їх підтримку.

Подивимося на це явище з точки зору споживача. Уявіть собі, що ви замовили ліки з доставкою, їх привезли, але ви відмовилися від покупки. Що відбувається далі? Кур’єр повертає лікарський засіб в аптеку. Але повернення ліків в аптеку також заборонено законодавством. Ми добре знаємо, що суб’єкти господарювання вдаються до різних схем, аби забезпечити доставку, наприклад, вони співпрацюють з іншими суб’єктами господарювання, які займаються доставкою. Якщо споживач розрахувався за придбані ліки, то така покупка може проводитися через фіскальний касовий апарат. Якщо ні — то товар просто повертається до аптеки. Я особисто бачив автомобіль із рекламним слоганом «Доставка ліків». Можу припустити, що така кур’єрська доставка формується вранці й одразу для декількох замовників. Про забезпечення температурного режиму, зрозуміло, не йдеться. А якщо цей автомобіль стоятиме на сонці у літню спеку, що буде з ліками, які знаходяться в ньому? Тобто громадяни теж повинні оцінювати ризики — чи потрібен їм препарат, який доставляється таким чином.

Крім того, на моє переконання, запровадження дистанційного продажу нівелює роль аптечного працівника в системі охорони здоров’я.

— Нещодавно Держлікслужба на своєму сайті повідомила, що аптеки повинні створити умови для маломобільних груп населення за новими вимогами ДБН В.2.2-40:2018. Чи буде Держлікслужба вимагати їх виконання?

— Я спілкуюся з територіальними підрозділами та уточнюю, яким є стан із забезпечення доступності для маломобільних груп населення. Необхідність надати відповідні умови для осіб з обмеженими фізичними можливостями є однією з вимог Ліцензійних умов. Усі аптеки, що відкриваються, повинні забезпечити її виконання за новими державними будівельними нормами (ДБН). Але в тих аптеках, які вже працюють, спеціально шукати невідповідність новим ДБН, аби покарати, Держлікслужба не буде. Втім, поступово перейти до нових стандартів повинні всі. У разі виявлення таких невідповідностей Держлікслужба буде диференційовано підходити до встановлення строків, необхідних ліцензіату для реконструкції аптек та створення умов для маломобільних груп населення.

— Поговоримо про проблеми імпорту. Нині для контролю серій препаратів, які ввозяться в Україну, Держлікслужба обирає лабораторії. Але є пропозиція надати суб’єктам можливість самостійно обирати сертифіковану лабораторію для проведення такого контролю. Як Ви ставитися до такої ініціативи?

— Держлікслужба проводить державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних, незареєстрованих препаратів, відповідно до постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну». Процедура державного контролю проста та прозора.

Відповідно до п. 8 Порядку державний контроль здійснюється у тому числі шляхом проведення лабораторного аналізу у визначених цим Порядком випадках. Перелік лабораторій, упов­новажених Держлікслужбою на проведення контролю, розміщено на нашому сайті.

При направленні на аналіз Держлікслужба бере до уваги низку показників, у тому числі забезпечення відповідними стандартами, реактивами, наявність відповідного обладнання, попередні направлення, звернення імпортерів, а також участь лабораторій в міжнародних дослідженнях. Такі лабораторії відповідають вимогам ДСТУ ISO/IES 17025-2001 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій», які узгоджуються з рекомендаціями PIC/S та ВООЗ.

Ймовірно, сьогодні є певні проблеми з лабораторіями. Багато чого втрачено за останні роки, йдеться про обладнання, реактиви тощо. Окреме обладнання законсервованих раніше лабораторій вже немає можливості відновити. Проте ми намагаємося розконсервувати лабораторії й оптимізувати витрати на їх діяльність.

Разом з тим на сьогодні державний контроль здійснюється за державні кошти. Але якщо в імпортерів виникають якісь питання, то, безумовно, їх потрібно обговорити. Створимо робочу групу, усіх вислухаємо та приймемо зважене рішення.

— Які плани щодо подальшого розвитку Держлікслужби?

— Як одну із складових в системі забезпечення споживачів якісними лікарськими засобами та подальшої імплементації міжнародних регуляторних норм вважаю за необхідне запровадити стандарти належної аптечної практики (GPP). Окрім того, необхідно посилити контроль за дотриманням вимог належної дистриб’юторської практики (GDP), що надасть змогу управляти якістю впродовж усього ланцюга постачання лікарських засобів.

У планах посилення територіальних підрозділів, зокрема в тих областях, де висока густота населення та значна кількість ліцензіатів. У подальшому оптимізуватимемо структуру територіальних служб. Є плани щодо «єдиного вік­на», електронної черги та розвитку електронного документообігу. Крім того, Держлікслужба має намір активно співпрацювати з Національної службою здоров’я України, завдяки чому ми отримуватимемо більше інформації щодо обігу лікарських засобів.

На мою думку, нині впроваджується важлива, навіть революційна ініціатива щодо електрон­ного рецепта. Держлікслужба її вітає та підтримує. Коли цей механізм запрацює, то багато питань, особливо тих, що стосуються рецептурного відпуску, будуть зняті.

Об успехе того или иного лекарственного средства можно судить по разным показателям. Среди таковых объемы продаж препарата, динамика его назначаемости врачами, а также спрос и признание среди как специалистов сферы здравоохранения, так и, что крайне важно, — потребителей! Похвастать стабильными успехами по всем фронтам — признак высочайшего профессионализма сотрудников компании, которая достигла подобных результатов. При этом надлежащий уровень качества и эффективности лекарств в данном случае — само собой разу­меющееся явление. В Украине таким «пионером» заслуженно является НИМЕСИЛ^®, который занимает лидирующие позиции и в розничных продажах, и в назначениях врачей, а также является «Препаратом года–2018» среди рецептурных лекарств¹. А его производитель — компания «БЕРЛИН-ХЕМИ/А. МЕНАРИНИ УКРАИНА ГМБХ» — в том же году была признана «Компанией года» в высокоценовом сегменте.

Нимесулид — залог успеха!

И не удивительно, что препаратом года был выбран НИМЕСИЛ^®. Ведь именно нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), к коим он относится, являются наиболее часто применяемыми в реальной клинической практике лекарственными средствами (Лесная О.А., 2018).

Также распространенность и частота применения препаратов этой группы обусловлены разнообразием их терапевтических эффектов, а именно обезболивающим, жаропонижающим, и противовоспалительным действием.

Некоторые из НПВП, например нимесулид, насчитывают более чем 30-летний опыт применения в медицине и обладают, помимо традиционных, рядом фармакологических эффектов, не зависящих от воздействия на циклооксигеназу (ЦОГ) 1-, 2- или 3-го типа.

Применение НПВП является неотъемлемой частью работы терапевтов, ревматологов, неврологов, анестезиологов, хирургов, травматологов, гинекологов и представителей других медицинских специальностей (Лесная О.А., 2018).

Нимесулид, в отличие от многих других НПВП, обладает «щелочными» свойствами, затрудняющими его проникновение в слизистую оболочку верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), благодаря чему существенно снижается риск его контактного повреждения. В то же время эта особенность позволяет нимесулиду легко проникать и накапливаться в очагах воспаления в более высокой концентрации, чем в плазме крови (Лесная О.А., 2018).

Рис. 1

Долевой вклад специальностей врачей в назначение НИМЕСИЛА

По данным отчета Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA, 2012), нимесулид является одним из 5 самых безопасных для печени НПВП (целекоксиб, диклофенак, кетопрофен, напроксен и нимесулид).

Общеизвестна и безопасность нимесулида в отношении желудка. Так, по данным того же отчета ЕМА, одним из самых безопасных для желудка НПВП считается именно этот препарат. Он вдвое безопаснее ибупрофена и диклофенака, и втрое — мелоксикама.

Следует обратить внимание, что и сердечно-сосудистая безопасность нимесулида тоже на высоте — значительно выше мелоксикама, кетопрофена, диклофенака, индометацина, пироксикама и целекоксиба (EMA, 2012).

Согласно последним рекомендациям по лечению остеоартроза от Европейского общества по клиническим и экономическим аспектам остеопороза, остеоартрита и заболеваний опорно-двигательного аппарата (European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases — ESCEO) нимесулид обладает быстро развивающимся клиническим эффектом, высоким профилем безопасности и может быть рекомендован для симптоматического лечения остеоартроза коленного сустава (Беляева И.Б., 2019).

От воспаления и боли — НИМЕСИЛ^®!

Если же говорить о препарате НИМЕСИЛ^®, то кроме всем известных положительных свойств этого лекарственного средства (а это высокая эффективность, хороший профиль переносимости, удобство формы выпуска и режима приема), хотелось бы остановиться на наличии у него так называемых не-ЦОГ-зависимых эффектов.

Одними из таковых являются способность дополнительного угнетать коллагеназу, снижать активность цитокинов (прежде всего интерлейкина-6) и субстанции Р, предупреждать и уменьшать индуцированный апоптоз хондроцитов — все это позволяет многим авторам рассматривать данный препарат как эффективное средство в составе комплексной терапии остеоартроза и других заболеваний суставов.

Гранулированная форма выпуска обеспечивает оптимальное всасывание и быстроту действия, высокую приверженность к лечению (Фокина Н.М. и соавт., 2013).

Кто же выбирает НИМЕСИЛ^®?

Не считая того, что НИМЕСИЛ^® вот уже 5 лет кряду является лидером продаж среди препаратов нимесулида (табл. 1), он также получил пальму первенства среди прочих нестероидных противовоспалительных и противоревматических средств (табл. 2)³.

Таблица 1. Топ-10 препаратов АТС-группы M01A X17 «Нимесулид»

Таблица 2. Топ-10 препаратов АТС-группы M01A X «Прочие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства»⁴

Доверие врачей к бренду отражается в показателях назначений ими НИМЕСИЛА.

Рис. 2

Топ-10 брендов по назначениям врачей всех специальностей за 2018 г. среди препаратов нимесулида (МНН)

В том числе он является № 1 в назначениях нимесулида при заболеваниях органов дыхания, где его доля составляет 62,2% среди всех выписанных врачом лекарственных средств этого международного непатентованного наименования (МНН)⁶.

НИМЕСИЛ^® также является самым назначаемым нимесулидом при классе заболеваний МКБ-10 S00-T99 травмы, отравления и некоторые другие последствия внешних причин⁷ (рис. 3).

Рис. 3

Топ-10 брендов препаратов нимесулида по назначениям врачей при классе заболеваний МКБ-10 S00-T99 травмы, отравления и некоторые другие последствия внешних причин за 2018 г.

Проверенные временем и опытом применения эффективность, качество и безопасность препаратов компании «БЕРЛИН-ХЕМИ/А. МЕНАРИНИ УКРАИНА ГМБХ», к которым относится и  НИМЕСИЛ^®, дают врачу возможность быть уверенным, что выписанные лекарственные средства позволят получить необходимый результат. К тому же назначение эффективного и безопасного лечения значительно повышает авторитет врача, что имеет большое значение в условиях реформирования медицины. При этом провизор, отпуская в аптеке пациенту препараты компании, может получить благодарного и лояльного клиента!

«БЕРЛИН-ХЕМИ/А. МЕНАРИНИ» — работает ради жизни, которая стоит того, чтобы ее прожить!

Кабінет Міністрів України
Постанова
від 27.03.2019 р. № 279
Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

2. Ця постанова набирає чинності з 1 квітня 2019 р. і діє до 31 березня 2020 року.

Прем’єр-міністр України В. Гройсман

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 27 березня 2019 р. № 279

ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

1. Пункт 2³ постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046; 2016 р., № 3, ст. 189), викласти в такій редакції:

«2³. Установити, що на час дії Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» введення в обіг медичних виробів, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються Міністерством охорони здоров’я із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, щодо яких не виконані вимоги пунктів 15–19 Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до вимог частини третьої статті 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».».

2. Пункт 2² постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047; 2016 р., № 3, ст. 189), викласти в такій редакції:

«2². Установити, що на час дії Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» введення в обіг медичних виробів для діагностики in vitro, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються Міністерством охорони здоров’я із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, щодо яких не виконані вимоги пунктів 10–13 Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до вимог частини третьої статті 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».».

3. Пункт 2² постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3048; 2016 р., № 3, ст. 189), викласти в такій редакції:

«2². Установити, що на час дії Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» введення в обіг активних медичних виробів, які імплантують, що підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються Міністерством охорони здоров’я із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, щодо яких не виконані вимоги пунктів 19–21 Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до вимог частини третьої статті 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».».

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 05.04.2019 р. № 2876-001.1/002.0/17-19

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, у зв’язку з надходженням термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ЕТАНОЛ 96, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, серії 051016, виробництва/з маркуванням виробника ПП «Кілафф», Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЕТАНОЛ 96, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, серії 051016, виробництва/з маркуванням виробника ПП «Кілафф», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

• вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;
• інформування територіального органу Держлікслужби на відповідній території стосовно виконання даного розпорядження;
• запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням цього розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 05.04.2019 р. № 2891-001.1/002.0/17-19

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, враховуючи лист ТОВ «Торговий Дім «Новофарм-Біосинтез» від 19.03.2019 № 27:

ЗАБОРОНЯЮ використання у виробництві готових лікарських засобів, реалізацію та зберігання лікарського засобу ТАНГАН 40, порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм, серії 20180403, виробництва Шанхай Хуамао Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай, ексклюзивно для Фармаспейс Ко., Лімітед, Гонконг.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють виробництво, реалізацію та зберігання лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.
У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко