ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ,
ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський

30 ноября 2018 г. компания «Procter & Gamble» (США) объявила об успешном завершении поглощения бизнеса Consumer Health компании «Merck KGaA» (Германия). Этот бизнес представлен в 44 странах и включает более 900 продуктов.

По условиям сделки, более 3 тыс. сотрудников, а также Ута Кеммерих-Кейл (Uta Kemmerich-Keil), ранее занимавший пост исполнительного директора подразделения Consumer Health «Merck KGaA», присоединятся к «Procter & Gamble». У. Кеммерих-Кейл — в качестве руководителя «P&G Personal Healthcare International». Данная организация объединяет недавно приобретенные ОТС-подразделения из Европы, Латинской Америки, Азии, региона IMEA (Индия, Ближний Восток и Африка).

Стоимость сделки оценивалась в 3,4 млрд дол. США наличными.

Данный шаг позволит расширить присутствие компании «Procter & Gamble» на крупнейших ОТС-рынках, а также пополнить безрецептурный портфель, в частности, средствами для уменьшения выраженности боли в мышцах, суставах и спине, головной боли, симптомов простуды, для поддержания двигательной активности и подвижности.

В свою очередь, «Merck KGaA» планирует использовать полученные средства в основном для уменьшения доли заемных средств. Продажа части активов также позволит повысить гибкость для укрепления других подразделений компании и сконцентрироваться на стратегических направлениях.

По материалам news.pg.com; www.merckgroup.com

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 30.11.2018 р. № 2237
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пунктів 5, 7, 9, 10 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів,

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).

3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити у державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

В.о. Міністра У. Супрун

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 30.11.2018 р. № 2249
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пунктів 5, 7, 9, 10 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів,

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).

3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити у державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

В.о. Міністра У. Супрун

Агентство по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями Великобритании (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA) в качестве меры предосторожности отзывает из британских аптек все партии препаратов, содержащих валсартан производства Mylan и Teva.

Следует отметить, что ранее (в июле 2018 г.) MHRA уже принимало аналогичные меры в отношении препаратов валсартана производства Actavis Group и Actavis UK & Ireland (в настоящее время — Accord Healthcare).

Напомним, что волна изъятий прокатилась по всей Европе после получения информации о выявлении примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA) в активном веществе валсартан, поставляемом китайской компанией «Zhejiang Huahai» производителям лекарственных средств. Следует отметить, что NDMA классифицируется как вероятный канцероген человека (вещество, которое может вызвать онкологическое заболевание). Высказывались предположения, что эта примесь сформировалась как побочный продукт изменения производственного процесса активного вещества. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) инициировало масштабную проверку, в фокусе которой оказались все препараты валсартана. Также в ходе исследований выявлена примесь N-нитрозодиэтиламина (N-nitrosodiethylamine — NDEA) в лозартане, изготовленном Hetero Labs в Индии.

MHRA совместно с другими регуляторными органами ЕС продолжает изучать лекарственные средства, содержащие сартаны, которые имеют схожую с валсартаном химическую структуру.

Важно подчеркнуть, что на данный момент нет никаких доказательств того, что выявленная в валсартане примесь нанесла какой-либо вред пациентам. Отзыв препаратов из аптек является мерой предосторожности (для предотвращения возможного воздействия примеси) на время продолжения расследований.

MHRA предупреждает, что пациентам, принимающим препараты валсартана для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, стоит обратиться к врачу или фармацевту и получить соответствующую консультацию и ответы на интересующие вопросы. С целью предотвращения возможных рисков пациентам не стоит прекращать принимать свое лекарство без соответствующей консультации.

Напомним, что Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками выдала распоряжение о временном запрете препаратов на основе валсартана производства Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd. Некоторые отечественные производители (ACINO в Украине, Фармацевтическая фирма «Дарница») уже сообщили о принятых ими необходимых мерах предосторожности.

По материалам www.gov.uk

Здоров’я — не все, але все без здоров’я — ніщо.
Сократ

Прегабалін — препарат першої лінії в терапії нейропатичного болю та тривожних розладів

Прегабалін є похідним γ-аміномасляної кислоти та спочатку застосовувався для лікування епілепсії та різних видів хронічного больового синдрому, включаючи діабетичну периферичну невропатію, постгерпетичну невралгію і фіброміалгію. Пізніше стали з’являтися докази його ефективності при тривожних розладах, особливо при генералізованому тривожному розладі й, меншою мірою, соціальної фобії (Безшейко В.Г., 2016).

Таке застосування є вкрай важливим, адже досить часто нейропатичний біль у пацієнтів поєднується з тривожними станами.

При лікуванні тривоги препарат демонструє низький ризик розвитку небажаних ефектів при тривалому прийомі й не чинить негативної дії на когнітивні або психомоторні функції (Perna G. et al., 2016). Прегабалін швидко всмоктується при пероральному прийомі натще. Терапевтичний ефект препарату включає виражений вплив на тривожну симптоматику, а також викликає позитивний ефект за рахунок аналгезивної дії (Гринь К.В., 2017).

НЕОГАБІН — вибір спеціалістів

Препарат НЕО­ГАБІН виробництва компанії ACINO — прегабалін, який найбільше призначають в Україні*. НЕОГАБІН виробляється на вітчизняному заводі компанії відповідно до швейцарських стандартів якості на сучасному інноваційному обладнанні. Основними особливостями препарату НЕОГАБІН є профіль його ефективності та безпеки, швидкий початок дії, ефективність стартової дози та дозозалежний ефект.

НЕОГАБІН зарекомендував себе як препарат з достатньо високим рівнем безпеки й переносимості та може застосовуватися в лікуванні постгерпетичної невралгії, генералізованого тривожного розладу та нейропатичного болю. Також НЕОГАБІН має доведену біоеквівалентність оригінальному прегабаліну, що є додатковим підтвердженням його високої якості, оптимального профілю безпеки та ефективності.

Окрім останніх, НЕОГАБІН може похвалитися «новим обличчям бренду» — зміненою упаковкою. Нова концепція оформлення інформації на зовнішній упаковці НЕОГАБІН робить її більш чіткою, зручною і зрозумілою для пацієнтів і фахівців сфери охорони здоров’я — лікарів і фармацевтів.

ACINO в Україні

ACINO в Україні входить у швейцарську групу компаній ACINO та є сучасною фармацевтичною компанією в галузі розробки та виробництва високотехнологічних генеричних лікарських засобів з додатковими властивостями, яка провадить діяльність на території України. Головний офіс ACINO в Україні розташований у м. Київ та виконує функцію регіональної штаб-квартири для бізнесу ACINO у країнах СНД.

Виробничий завод ACINO в Україні загальною площею близько 2000 м² — «Фарма Старт», який знаходиться у м. Київ, сертифікований відповідно до стандартів належної виробничої практики (GMP) та оснащений науково-дослідною лабораторією.

Компанія продовжує інвестувати в розвиток виробництва, освоюючи найновіші світові технології. Влітку цього року на заводі «Фарма Старт» відбувся запуск нового високошвидкісного капсулонаповнювального обладнання — BOSCH GKF 2600 з виробничою потужністю 160 тис. капсул/год. Важливою особливістю даного модуля є здатність до автоматичного високоточного контролю ваги кожної капсули.

На сьогодні компанія налічує більше ніж 700 висококваліфікованих співробітників. Портфель лікарських препаратів, дієтичних добавок і медичних виробів ACINO в Україні налічує більше 50 продуктів, що використовуються, зокрема, у неврології, психіатрії, кардіології, терапії та ендокринології. Більш детальна інформація про ACINO в Україні розміщена на веб-сайті acino.ua.

НЕОГАБІН — прегабалін, вироблений відповідно до швейцарських стандартів якості, гарантує високу ефективність і безпеку лікування нейропатичного болю.

UA-NEOG-PUB-112018-013

*За даними проекту «Rx test — Моніторинг призначень лікарських засобів» компанії «Proxima Research» за підсумком трьох кварталів 2018 р.

Інформація для професійної діяльності медичних і фармацевтичних працівників

НЕОГАБІН. Склад. 1 капсула містить 75 мг або 150 мг прегабаліну. Фармакотерапевтична група. Протиепілептичні засоби. Код АТХ N03A X16. Показання. Нейропатичний біль. Препарат призначають для лікування нейропатичного болю у дорослих при ушкодженні периферичної та центральної нервової системи. Епілепсія. Препарат призначають як додаткову терапію парціальних судомних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих. Генералізований тривожний розлад. Препарат призначають для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих. Фіброміалгія. Протипоказання. Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин. Побічні ефекти. Найчастішими проявами побічних реакцій були запаморочення і сонливість. Відомо, що побічні реакції зазвичай були легкого або помірного ступеня. Назофарингіт, посилення апетиту, ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, дезорієнтація, безсоння; зниження лібідо; головний біль, атаксія, порушення координації, нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивіт, вертиго; артеріальна гіпотензія/гіпертензія, припливи крові, припливи жару, відчуття холоду в кінцівках, фаринголарингеальний біль; кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки носа; блювання, нудота, запор, діарея, сухість у роті, метеоризм, гастроентерит; м’язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів у ділянці шиї; еректильна дисфункція, імпотенція; периферичний набряк, набряки, порушення ходи, відчуття сп’яніння, падіння, незвичайні відчуття, підвищена втомлюваність; збільшення маси тіла. Після припинення короткотривалого та довготривалого лікування прегабаліном у деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни. Категорія відпуску. За рецептом. З детальною інформацією можна ознайомитися в інструкції для застосування лікарського засобу. НЕОГАБІН 75. Р.п. № UA / 13702/01/01. Термін дії посвідчення з 27.06.2014 р. до 27.06.2019 р. НЕОГАБІН 150. Р.п. № UA / 13702/01/02. Термін дії посвідчення з 27.06.2014 р. до 27.06.2019 р.

3 декабря Польская ассоциация производителей безрецептурных лекарственных средств (Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty — PASMI) выразила обеспокоенность в связи с уменьшением количества аптек и связанным с этим снижением доступности лекарств для пациентов в сельской местности.

PASMI с тревогой следит за информацией о постоянно сокращающемся количестве аптек, в частности, в населенных пунктах с количеством жителей менее 100 тыс. человек. В непростой ситуации оказались 27 млн поляков, для которых возможность приобретения лекарств в случае внезапной необходимости серьезно ограничена.

Доступность лекарственных средств в непосредственной близости от места проживания в любое время суток является правом каждого, а не привилегией жителей крупных городов. Между тем количество действующих аптек в небольших городах и селах — месте проживания более ⅔ поляков, не только намного меньше, чем в мегаполисах, но еще и постоянно снижается. В 2016 г. на 1 сельскую аптеку с учетом аптечных пунктов приходилось в среднем по 4,5 тыс. жителей. В то же время только 3,4% польских аптек имели постоянные ночные смены (Raport GUS, 29.12.2017).

«В связи с нестабильной ситуацией на фармацевтическом рынке не гарантирована доступность лекарственных средств, особенно для пациентов в сельских районах и небольших городах. Проблема доступности еще серьезней в выходные дни и ночные часы, когда большинство аптек не предоставляют свои услуги», — отмечает президент PASMI Ева Янковская (Ewa Jankowska).

Позиция PASMI состоит в том, что постепенное сокращение количества аптек в небольших городах и, следовательно, ограничение доступа населения к лекарствам, обусловливают необходимость создания альтернативных мест продажи, таких как круг­лосуточно работающие автозаправочные станции, магазины или аптекарские магазины, отпускающие безрецептурные лекарственные средства. Для миллионов поляков это станет единственной возможностью беспрепятственного доступа к препаратам для неотложной помощи при таких недомоганиях, как боль, лихорадка, прочие симптомы простудных заболеваний.

З переліком лікарських засобів, на які задекларовано зміни оптово-відпускних цін, можна ознайомитись тут:
http://www.apteka.ua/drugsearch

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 29.11.2018 р. № 2221
Про декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 21 листопада 2018 року та внесення їх до реєстру та внесення змін до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Відповідно до абзацу другого пункту 6 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 липня 2014 року № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби» (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 25 січня 2017 року № 43), пунктів 3, 8 та 13 Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 18 серпня 2014 року № 574 «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 09 вересня 2014 року за № 1097/25874,

НАКАЗУЮ:

1. Задекларувати зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 21 листопада 2018 року, що вносяться до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що додаються (додаток 1).

2. Унести до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби зміни, що додаються (додаток 2).

3. Виключити з реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби позиції, що додаються (додаток 3).

4. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції:

1) унести відомості про задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 21 листопада 2018 року до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби;

2) розмістити, з урахуванням внесених цим наказом змін, реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 21 листопада 2018 року на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

В.о. Міністра У. Супрун

4 грудня відбулося чергове засідання Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я (далі — Комітет), під час якого депутати прийняли рішення рекомендувати Парламенту прийняти в першому читанні законопроект «Про лікарські засоби» (реєстр. № 2162). За відповідне рішення проголосували 9 з 10 членів Комітету, що були присутні на засіданні, серед них: Ірина Сисоєнко, Анд­рій Шипко, Олена Колганова, Олексій Кириченко, Сергій Березенко, Олег Мусій, Ігор Шурма, Олександр Біловол та Сергій Мельничук. Утрималася від голосування лише Оксана Корчинська.

Обговорюючи проект документа, депутати відмітили, що всі зауваження та пропозиції до нього можна буде вносити між першим та другим читанням.

Детальніше про засідання Комітету читайте найближчим часом.

Нагадаємо, за ініціативою народного депутата А. Шипка при Комітеті у квітні 2018 р. створено робочу групу з розробки нової редакції проекту закону про лікарські засоби. Робоча група займалася доопрацюванням законопроекту № 2162, який було зареєстровано ще в 2015 р. Проект документа розроблено з метою гармонізації законодавства Украї­ни із законодавством Європейського Союзу, зокрема, з Директивою 2001/83/ЄС «Про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для споживання людиною», у сфері забезпечення безпеки, ефективності та якості лікарських засобів, високого рівня захисту здоров’я людей та інтересів споживачів (пацієнтів), а також створення прозорих умов ведення господарської діяльності, підвищення конкурентоспроможності вітчизняних лікарських засобів.

ДУ «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я Украї­ни» (далі — ЦГЗ) опублікував оперативні дані щодо захворюваності на кір за період з 27 листопада до 4 грудня 2018 р.

За минулий тиждень захворіло 2384 особи, з яких 1603 — діти. У порівнянні з попереднім тижнем цей показник зріс на 11,5%. Найвищі показники захворюваності — це регіони з найменшим охопленням вакцинацією:

• Львівська обл. — 9533 людини;
• Івано-Франківська обл. — 4571 особа;
• Закарпатська обл. — 4147 людей;
• Тернопільська обл. — 2854 особи;
• Одеська обл. — 2643 людини;
• м. Київ — 2625 осіб.

З початку 2018 р. загалом на кір захворіло більше 44 тис. осіб, з них 16 593 дорослих і 27 793 дитини. Від ускладнень померло 15 осіб.

ЦГЗ нагадує, що єдиним надійним способом захиститися від кору є вакцинація. Наразі вакцини є в достатній кількості в усіх областях України.

Станом на 1 листопада вчасно отримали першу дозу КПК 76,1% дітей, 2 дози КПК — 77,5% дітей.

Станом на 29 листопада наявні 512 тис. вакцин, доставлених ЮНІСЕФ (Дитячий фонд ООН) проти кору, паротиту, краснухи.

Зробити щеплення згідно з Календарем щеплень можуть безкоштовно всі діти до 18 років, а також дорослі з групи ризику. МОЗ закликає до своєчасного щеплення дітей, а в разі пропуску планової вакцинації — надолуження щеплення для формування імунітету.

Лист
від 03.12.2018 р. № 10398-1.1.1/4.0/17-18

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 0720317 лікарського засобу ГЛІЦИН, таблетки сублінгвальні по 100 мг № 50 (50х1) у блістерах, виробництва ТОВ «Медичний науково-виробничий комплекс «БІОТИКИ», Російська Федерація, за всіма показниками МКЯ, проведеного ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» (сертифікат аналізу від 30.11.2018 № 4569) та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ГЛІЦИН, таблетки сублінгвальні по 100 мг № 50 (50х1) у блістерах, серії 0720317, виробництва ТОВ «Медичний науково-виробничий комплекс «БІОТИКИ», Російська Федерація.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 9433-1.1.1/4.0/17-18 від 01.11.2018 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ГЛІЦИН, таблетки сублінгвальні по 100 мг № 50 (50х1) у блістерах, серії 0720317, виробництва ТОВ «Медичний науково-виробничий комплекс «БІОТИКИ», Російська Федерація, відкликається.

В.о. Голови Р. Ісаєнко

ДУ «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я Украї­ни» (далі — ЦГЗ) опублікував роз’яснення за результатами скарг, отриманих від пацієнтів щодо незадовільної якості препаратів для замісної підтримувальної терапії (далі — ЗПТ).

Протягом цього року Центр неодноразово отримував скарги на якість препаратів ЗПТ. Крім того, відповідь від ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ) містила інформацію про повідомлення пацієнтів щодо побічних реакцій препарату Метадон-ЗН (протягом 2016 — початку 2018 р.) і бупренорфіну гідрохлориду (2018 р.).

У серпні 2018 р. працівники ЦГЗ разом з представниками Всеукраїнського об’єднання «Волна» передали до ДЕЦ 171 повідомлення від пацієнтів 11 закладів охорони здоров’я із 7 регіонів України про неефективність препарату Метадон-ЗН і бупренорфіну гідрохлориду чи побічні ефекти від лікування ними.

У зв’язку із цим ДЕЦ надіслав запити до вказаних закладів охорони здоров’я та з’ясував наступне. Згідно з відповіддю лікарів стосовно кожного пацієнта, який отримував відповідне лікування на базі медичного закладу, жодна скарга щодо не­ефективності препаратів ЗПТ або побічних ефектів від їх застосування не підтвердилася.

Серед пацієнтів, які подали скарги, частина відмовилися від них або не змогли пояснити причину подання скарги. Більшість хворих у ході отримання ЗПТ не повідомляли про неефективність або побічні ефекти свого лікаря, відтак, їх скарги не можуть бути підтверджені. Частина пацієнтів відмовлялися від пропозиції лікаря щодо підвищення дози препарату, отже, вони не отримували достатню для стабілізації їх стану кількість препарату, хоча він був у наявності.

У деяких зафіксованих скаргах на незначне погіршення самопочуття після переходу на вищезазначені препарати описувалися короткочасні симптоми, які минули через 3–5 днів, тому лікарі не відносять їх до побічних реакцій. Самі медики повідомили про упередження, яке існує стосовно препаратів ЗПТ вітчизняного виробництва та впливає на їх сприйняття.

У зв’язку із ситуацією, що склалася, ЦГЗ опублікував наступні практичні рекомендації:

1. Процедуру фіксації та реагування на випадки побічних реакцій і неефективності лікарських засобів визначено наказом МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду».

2. Для фіксації побічних реакцій і не­ефективності лікарського засобу заповнюють карту-повідомлення.

3. Карту заповнює медичний працівник, пацієнт або його представник за наявності медичного підтвердження щодо причинно-наслідкового зв’язку між побічною реакцією і неефективністю та прийомом лікарського засобу.

4. У разі заповнення карти-повідомлення пацієнтом або його представником обов’язково треба звернутися до лікаря, який має підтвердити побічні реакції й неефективність лікарського засобу.

5. За підозри побічних реакцій і неефективності важливо врахувати такі чинники:

• чи приймає пацієнт оптимальну дозу лікарського засобу (завелика чи замала доза може призводити до симптомів, які можна помилково сприймати як побічні реакції та неефективність);
• чи приймає пацієнт інші лікарські засоби, які можуть впливати на метаболізм препаратів ЗПТ і призводити до підвищення/зниження концентрації лікарського засобу;
• чи є побічна реакція передбачуваною (такою, що зазначена в інструкції до лікарського засобу);
• які супутні захворювання має пацієнт, симптоми котрих можна хибно пов’язати з побічними реакціями й неефективністю.

3 грудня 2018 р. в Міністерстві економічного розвитку і торгівлі України відбулося засідання Міжвідомчої комісії з міжнародної торгівлі (далі — МКМТ), яка ухвалила рішення про припинення антисубсидиційного розслідування щодо імпорту в Україну нових легкових автомобілів походженням з Узбекистану.

Нагадаємо, Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) повідомило, що через проведення Україною даного розслідування виникли проблеми з експортом українських ліків до Республіки Узбекистан, оскільки митна служба Узбекистану перестала проводити процедуру розмитнення фармацевтичної продукції з України.

У зв’язку із цим керівництво ООРММП України зустрічалося з Алішером Абдуалієвим, Надзвичайним і Повноважним послом Республіки Узбекистан в Україні. Тоді посол повідомив, що зняття митних санкцій на експорт українських товарів відбудеться лише після закриття українською владою вищезгаданого розслідування.

Отож, найближчим часом варто очікувати, що митна служба Республіки Узбекистан почне процедуру розмитнення фармацевтичної продукції з України.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

3 грудня 2018 р. відбулася Всеукраїнська нарада з питань створення безперешкодного середовища для осіб з інвалідністю, на якій головував Президент України Петро Порошенко. У її ході мова йшла, передусім, про правильне проектування і будівництво, з цією метою Міністерство регіонального розвитку, будівництва та житлово-комунального господарства України представило нові державні будівельні норми (далі — ДБН) В.2.2-40:2018 «Інклюзивність будівель і споруд».

«Я хочу наголосити, що відмова в розумному пристосуванні — це дискримінація, дискримінація великої кількості людей, що є абсолютно неприйнятним. Якщо хочете, це порушення норм Конвенції, що також є неприйнятним для України як цивілізованої європейської держави», — заявив Президент.

Віце-прем’єр-міністр — міністр регіонального розвитку будівництва та житлово-комунального господарства України Геннадій Зубко наголосив на важливості впровадження нових ДБН, які, за його словами, мають зробити прорив у галузі в плані доступності об’єктів для маломобільних груп населення. Він зазначив, що на відміну від попередніх будівельних норм (ДБН В.2.2-17:2006), ці норми стають обов’язковими.

Нові ДБН затверджені наказом Міністерства регіонального розвитку, будівництва та житлово-комунального господарства України від 30 листопада 2018 р. № 327. Після офіційного опублікування вони набудуть чинності через 3 міс. Тобто вже навесні наступного року всі об’єкти мають враховувати при будівництві нові вимоги щодо доступності, серед яких:

• облаштування пандусів, спеціальних підйомників та інших засобів доступності;
• тактильна підлогова плитка, інформаційні таблиці та позначення шрифтом Брайля, інші візуальні елементи й аудіо­покажчики;
• дублювання важливої звукової інформації текстами, організація сурдоперекладу, використання систем звукопідсилення;
• інші важливі зміни.

З презентацією нових ДБН можна ознайомитися на офіційному сайті Міністерства регіонального розвитку, будівництва та житлово-комунального господарства України.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 04.12.2018 р. № 10449-1.1.1/4.0/17-18

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.2.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, та на підставі встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/13166/01/01 препарату за показником «Оптична густина» (при вимогах 0,40 за довжини хвилі 240 нм — результат завищений; при вимогах 0,10 в області від 270 нм до 340 нм — результат завищений) (сертифікат аналізу ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» від 27.11.2018 № 4531):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу БІОСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, серії 010118, виробництва Приватне акціонерне товариство «Біолік», Україна.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу БІОСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, серії 010118, виробництва Приватне акціонерне товариство «Біолік», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. Голови Р. Ісаєнко

Медианная годовая заработная плата розничных фармацевтов* (community pharmacists) в Великобритании составляет более 40 тыс. фунтов стерлингов (исходя из стоимости одного часа работы при 40-часовой рабочей неделе). При этом заработная плата госпитальных фармацевтов (hospital pharmacists), а также фармацевтов первичной медико-санитарной помощи (primary care pharmacists) в среднем на 7,5 тыс. фунтов стерлингов выше. А фармацевтов, занятых в образовательном сегменте (pharmacists working in academia), — выше на 10,5 тыс. фунтов стерлингов. Такие данные представлены в исследовании «The Pharmaceutical Journal salary and satisfaction survey 2018».

Следует отметить, что лишь 17% розничных фармацевтов считают, что их заработная плата соответствует выполняемой ими работе. По сравнению со специалистами, занятыми в других сегментах, розничные наименее удовлетворены оплатой своего труда.

Возможно, это связано с сокращением финансирования розничных аптек в Англии, но в 2018 г. повышение заработной платы получили только 36% розничных фармацевтов. Для сравнения, в 2017 г. таковых было 74%.

34% респондентов считают, что проводят слишком много времени на работе.

Также, по данным исследования, около 90% фармацевтов в той или иной степени подвергаются стрессу на работе (данный показатель по населению в целом — 38%). При этом только 10% отмечают, что испытывают сильное напряжение. Для сравнения чуть менее 70% врачей общей практики (general practitioners) отмечают, что испытывают значительные стрессы, связанные с работой.

По материалам www.pharmaceutical-journal.com

*В Украине нет таких понятий, как розничный или госпитальный фармацевт. Эти термины используются для разделения сферы занятости фармацевтов в странах ЕС.

Роман Ілик привітав учасників заходу від імені профільного міністерства та нагадав, як впроваджувалася та функціонувала програма «Доступні ліки». «Ця програма стала першою ластівкою реформи та свідченням глобальних змін у сфері охорони здоров’я», — зауважив заступник міністра.

Запровадження реімбурсації — процес складний. Пошук рішень у цій сфері супроводжувався гарячими дискусіями, й на початку навіть розглядався сценарій жорсткого прямого регулювання цін на лікарські засоби в Україні. Але його визнано неефективним, і на сьогодні механізм реімбурсації в Україні побудований з урахуванням європейського досвіду референтного ціноутворення.

«Я впевнений, що ця зустріч — хороша можливість обмінятися думками, конструктивно опрацювати питання удосконалення політики реімбурсації, а головне — почути один одного», — зазначив спікер.

Олег Петренко наголосив, що зміни в медичній галузі відбуваються швидко, і щоб гарні ідеї втілювалися в життя, потрібні спільні зусилля держави та бізнесу. Голова НСЗУ подякував партнерам, які надають усіляку підтримку реформі, зокрема USAID за проекти, які фінансуються цим агентством. «Сподіваюся, що протягом найближчих 5 років програма реімбурсації в Україні стане такою ж важливою складовою системи охорони здоров’я, як це є в наших західних сусідів. Ми рівнятимемося на Польщу, де близько 30% ринку — це реімбурсовані продукти», — повідомив О. Петренко.

До привітань приєдналася Джанел Райт, старший радник з питань охорони здоров’я USAID, а також Ната Аваліані, керівник проекту USAID «Підтримка реформи охорони здоров’я», яка зауважила, що НСЗУ — це нове «обличчя» системи охорони здоров’я України. Міжнародний досвід свідчить, що такі агенції, як НСЗУ, які від імені держави виступають замовником медичних послуг, здатні забезпечити прозорість та ефективність у медичній галузі. «Команда НСЗУ — це молоді, амбітні люди, які дійсно хочуть здійснити ефективні перетворення системи охорони здоров’я», — наголосила Н. Аваліані.

Спікер повідомила, що проект USAID «Підтримка реформи охорони здоров’я» розрахований на 5 років. Одне з його завдань — підтримка розвитку НСЗУ.

Стосовно програми «Доступні ліки» доповідач відзначила, що вона знаходить добрий відгук у суспільстві, тому що пацієнти швидко відчувають її вплив на забезпечення економічної доступності лікарських засобів. «Найближчим часом цю програму адмініструватиме НСЗУ. Я впевнена, що це буде ефективний та прозорий процес», — зауважила Н. Аваліані.

Реімбурсація в Україні: впровадження, успіх, майбутнє

Про успіхи програми реімбурсації та плани на майбутнє розповів Роман Ілик. Програма стартувала півтора роки тому — 1 квітня 2017 р. Проект із самого початку передбачає добровільність участі в ньому суб’єктів господарювання — виробників та аптечних підприємств.

Р. Ілик порівняв проект «Доступні ліки» з програмою відшкодування вартості лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії, яка діяла в Україні у 2012–2013 рр. У пілотний проект щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою були включені 7 МНН й 3 фіксованих комбінації лікарських засобів, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії. У підсумку держава так і не розрахувалася повністю з аптечними закладами, які фактично кредитували цей пілотний проект. «Тому ми стартували з від’ємним показником довіри до програми реімбурсації як з боку суб’єктів ринку, так і з боку суспільства», — наголосив заступник міністра. Що стосується програми «Доступні ліки», то за півтора року реалізації він довів свою успішність і на сьогодні, за словами спікера, влаштовує кожного — пацієнта, аптеку та виробника.

Програма «Доступні ліки» почалася з 21 МНН та 157 торгових найменувань, 23 з них були безоплатними для пацієнта. На сьогодні безоплатних — 59 торгових найменувань. Доповідач коротко зупинився на динаміці обсягів споживання та цін на ліки, включені до урядової програми у 2017 та 2018 р. Як свідчить аналіз, за час реалізації програми «Доступні ліки» споживання препаратів, вартість яких повністю або частково відшкодовується державою, суттєво збільшилося. Також фіксується зниження їх середньозваженої вартості.

Оновлена модель ціноутворення на препарати, що підлягають відшкодуванню, надає виробнику можливість додатково знизити задекларовану ціну, якщо вона на 10% перевищує найнижчу. Саме завдяки цьому й відбулося збільшення кількості безоплатних найменувань лікарських засобів.

Щодо аптечних закладів, то на старті програми вони не охоче долучалися. Але поступово їх кількість збільшувалася й на теперішній час тенденція зберігається. Розподіл залучених аптечних закладів у регіонах нерівномірний. За даними МОЗ України, на сьогодні в програмі беруть участь 6179 аптек (liky.gov.ua). Безумовно, потрібно, щоб аптек — учасниць програми ставало якомога більше, а для цього необхідно створювати заохочувальні механізми.

«Ми досягли головної мети — відновили довіру. Фармкомпанії побачили, що мати справу з державою не тільки вигідно, а й надійно. Аптеки зрозуміли, що кредитувати державу за таких умов певною мірою безпечно», — зазначив спікер.

За півтора року реалізації програми нею скористалися більше 6 млн українців — вони отримали лікарські засоби безоплатно або з незнач­ною доплатою. Держава відшкодувала вартість близько 30 млн рецептів на суму більше ніж 1,4 млрд грн. Кількість пацієнтів, які регулярно відвідують лікаря, суттєво збільшилася, а це дуже важливий результат. До того ж 9 з 10 українців знають про програму.

«Крім кількісних показників, за результатами роботи програми можемо дуже обережно, підкреслюю — дуже обережно, говорити й про якісні показники. За даними регіонів, у середньому зменшилася кількість викликів «швидкої» з приводу інсульту та інфаркту, нападу бронхіальної астми, збільшилася кількість пацієнтів з нормалізованим рівнем глюкози в крові. Це перші обережні розрахунки, я гадаю, що у форматі електрон­ного документообігу ми будемо краще бачити цю динаміку», — повідомив Р. Ілик, наголосивши, що програма «Доступні ліки» — не просто чергова державна програма, а новий принцип забезпечення пацієнтів необхідними препаратами.

Як уже було зазначено вище, у 2019 р. програму «Доступні ліки» адмініструватиме НСЗУ. «Наша мета — трансформувати маленьку програму у велику політику нової системи забезпечення пацієнтів ліками», — повідомив заступник міністра, додавши, що на наступний рік передбачено 1 млрд грн. на реалізацію програми «Доступні ліки». А буквально напередодні форуму МОЗ України погодило в Комітеті з питань бюджету збільшення її фінансування на поточний рік на додаткові 76,8 млн грн. Відтак можна очікувати, що й у наступному році фінансування програми буде збільшуватися.

При адмініструванні програми НСЗУ залишаться наступні умови: добровільна участь, включення до програми препаратів з Національного переліку основних лікарських засобів, призначення ліків за МНН, відшкодування на 100% відбуватиметься за найнижчою ціною, реімбурсація застосовується при амбулаторному споживанні лікарських засобів на первинній ланці.

Нещодавно ВООЗ досліджувала хід реалізації програми «Доступні ліки» й дійшла висновку, що механізм реімбурсації успішно реалізований в Україні. Міжнародні експерти відзначили позитивну тенденцію до формування безперервного лікування та постійний контроль за перебігом хронічних захворювань. Європейське бюро ВООЗ підтримало плани Міністерства стосовно розширення програми за рахунок включення лікарських засобів для терапії осіб із захворюваннями шлунково-кишкового тракту та підтримки психічного здоров’я. Крім того, ВООЗ рекомендує додати до програми препарати для лікування обструктивних захворювань легень, антибіотики широкого спектру дії, знеболювальні, у тому числі для паліативної допомоги, а також стероїдні та нестероїдні протизапальні препарати.

Олег Петренко детально зупинився на змінах, які очікуються в програмі реімбурсації в наступному році. Він нагадав, що НСЗУ створена відповідно до Закону України від 19.10.2017 р. № 2168-VIII «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення». Це центральний орган виконавчої влади, який виконує функцію єдиного замовника та платника в системі охорони здоров’я.

Отримання органом цих функцій відбувається поступово. Зокрема, у 2018 р. НСЗУ виконує функцію єдиного замовника та платника на первинній ланці. З наступного року відбудеться розширення повноважень на інші ланки, а з 2020 р. вони поширюватимуться на всі ланки медичної допомоги, як це передбачено законом України щодо державних фінансових гарантій.

Спікер підкреслив, що НСЗУ працює в інтере­сах третьої особи, тобто пацієнта. У 2020 р. пацієнт отримуватиме гарантований державою пакет медичних послуг, у тому числі — лікарських засобів. Наразі програма медичних гарантій розробляється НСЗУ й включатиме всі складові медичної допомоги. Тобто всі види медичної допомоги оплачуватимуться за новим принципом — держава не фінансуватиме інфраструктуру, а платитиме за конкретну надану медичну послугу.

НСЗУ реалізовуватиме функцію єдиного державного замовника і платника через стратегічні закупівлі. О. Петренко пояснив, що на НСЗУ покладено завдання забезпечити цільове використання бюджетних коштів. Тому НСЗУ застосовуватиме прозорі методи фінансування. Наприклад, нині на первинній ланці застосовується універсальний метод оплати — капітаційна ставка. На інших рівнях медичної допомоги застосовуватимуться інші методи, наприклад, глобальний бюджет або адаптований глобальний бюд­жет, оплата за випадок лікування у стаціонарі за діагностично спорідненими групами, оплата за послугу та ін. «Тобто всі цивілізовані методи, які на сьогодні існують у світі, враховуватимуться в міксі, який застосовуватиме НСЗУ, сплачуючи за медичні послуги в закладах охорони здоров’я», — зазначив доповідач.

Ще одна важлива особливість — це рівність доступу до участі в наданні медичної допомоги за кошти державного бюджету для всіх надавачів незалежно від форми власності. Перший етап реформи свідчить про великий інтерес приватних провайдерів медичних послуг, і НСЗУ з ними вже співпрацює.

Один з головних принципів роботи НСЗУ — це широке застосування електронних інструментів. Ця умова стосуватиметься й програми «Доступні ліки».

Щодо подальших планів розвитку НСЗУ, то її цільова модель — це більше 1 тис. співробітників. На сьогодні ж їх близько 100 фахівців. Це лише 10% від необхідної кількості, але навіть ця невелика команда вже зробила багато корисного.

Як відомо, 1 квітня 2018 р. стартувала програма з вибору лікаря для кожної родини. На сьогодні укладено більше 21 млн декларацій, а це набагато більше, ніж очікувалося. Майже 14 млн з них вже оплачується НСЗУ. За 7 міс поточного року ці заклади отримали від НСЗУ згідно з договорами майже 2,5 млрд грн.

Підписання договорів між підприємствами первинної ланки та НСЗУ відбувається хвилями. За першу хвилю укладено 161 договір, а за другу — 462. Таким чином, на сьогодні 623 підприємства первинної ланки отримують фінансування від НСЗУ. Третя хвиля стартувала 26 листопада 2018 р. Серед 85 приватних закладів, які уклали договір з НСЗУ, більше 30 — це фізичні особи — підприємці (ФОП).

О. Петренко наголосив на важливому результаті першого етапу реформи — підвищенні престижу роботи лікаря первинної ланки. Як відомо, саме економічні стимули змінюють поведінку провайдера медичних послуг та якість його роботи. НСЗУ виплачує кошти надавачу послуг вчасно, у повному обсязі й на місяць вперед. Крім того, вже налагоджена система зворотного зв’язку та публічна звітність — на сайті НСЗУ доступний звіт за І кв. 2018 р., який містить інформацію щодо закладів, які підписали договори, та отриманих ними коштів. Так само НСЗУ звітуватиме й надалі поквартально.

Стосовно реімбурсації О. Петренко повідомив, що для того, щоб почати її адмініструвати з 1 квітня 2019 р., НСЗУ вже опрацьовує це питання. Спікер звернув увагу на те, що загальні принципи регулювання фармацевтичного ринку в цивілізованих країнах включають наступні складові:

• рецептурний відпуск рецептурних препаратів;
• регулювання цін;
• електронний рецепт.

Завдяки цьому забезпечується цивілізований шлях розвитку ринку. За словами О. Петренка, зрозуміло, що спочатку принципи рецептурного відпуску діятимуть у сегменті реімбурсації, а згодом (з 2020 р.) розповсюджуватимуться на всі рецептурні ліки. В основі реалізації цієї політики — електронний рецепт. Прозорі правила контрактування аптек будуть опубліковані на сайті НСЗУ.

Основні зміни, які очікуються у зв’язку з переданням програми на адміністрування до НСЗУ, полягатимуть у наступному. Якщо сьогодні кош­ти на фінансування програми «Доступні ліки» розподіляються у складі субвенції, то з 1 квітня 2019 р. єдиним платником буде НСЗУ. Сьогодні аптеки укладають договори з регіональними департаментами охорони здоров’я, а з 1 квітня 2019 р. діятимуть єдині прозорі правила щодо долучення аптечного закладу до програми. Й нарешті замість паперового рецепта використовуватиметься електронний.

Щодо подальших планів реалізації програми «Доступні ліки», то схематично вони виглядають наступним чином:

• листопад 2018 р. — розробка відповідного програмного забезпечення для впровадження електронного рецепта;
• лютий 2019 р. — оголошення про початок безстрокового прийому документів для участі в оновленій програмі реімбурсації — початок процедури укладення договорів між аптеками та НСЗУ;
• квітень 2019 р. — НСЗУ офіційно стає платником з програми реімбурсації. Початок оплати за договорами;
• до листопада 2019 р. — завершення укладання договорів на 2019 р. та відпрацювання моделі реімбурсації;
• 2020 р. — розширення програми «Доступні ліки» (нові нозології та МНН).

Щоб долучитися до програми, аптекам уже сьогодні потрібно зробити наступне:

• визначитися щодо участі в програмі та надіслати заявку на e-mail: Iryna.Lishtaba@nszu.gov.ua;
• подбати про наявність комп’ютерів у місцях реалізації лікарських засобів;
• переконатися, що аптечна медична інформаційна система, яка використовується зараз, матиме можливість підключення до eHealth після запуску відповідного функціоналу в центральному компоненті системи;
• очікувати в лютому 2019 р. на оголошення про укладення договору с НСЗУ.

О. Петренко звернув увагу на те, що з 18 березня наступного року рецепти виписуватимуться в електронному вигляді, а з 1 квітня їх прийматимуть аптеки.

Оцінка урядової програми «Доступні ліки» в Україні з боку ВООЗ

Олександр Мартиненко, координатор проектів бюро ВООЗ в Україні, представив результати кількісної та якісної оцінки урядової програми «Доступні ліки» та надав рекомендації щодо її подальшої реалізації та розвитку.

«Витрати на лікарські засоби для амбулаторного лікування є одним з основних чинників фінансових труднощів для українських домогосподарств. Саме тому була запроваджена дана програма і дуже важливо, щоб вона й надалі функціо­нувала», — зазначив спікер.

Щодо кількісних показників, то варто відзначити зростання кількості аптек — учасниць програми протягом її реалізації на 63%. На сьогодні, за даними сайту liky.gov.ua, до програми долучилося більше 6 тис. аптек. Також зросла кількість призначень препаратів, включених до програми, яка становить у середньому 2 млн призначень на місяць.

Значна частка лікарських засобів відпускається пацієнтам безоплатно або з незначною доплатою. Так, з початку реалізації програми частка лікарських засобів у загальній кількості SKU (Stock Keeping Unit — ідентифікатор товарної позиції), які відшкодовуються в повному обсязі, збільшилася до 20%.

Також фіксується збільшення аптечних продажів ліків, включених до програми, та зниження їх ціни. Запровадження програми вплинуло й на закономірності виписування рецептів. Лікарі стали частіше призначати МНН, які включені до програми, зокрема в сегменті серцево-судинних захворювань.

У той же час спостерігається нерівномірність впровадження програми в регіонах. Це можна пояснити кількістю пацієнтів, які перебувають на обліку, та рівнем залучення аптек. До певної міри ці відмінності можна пояснити ефектом «скорочення відставання», тобто в менш фінансово розвинених регіонах спостерігається більше покриття пацієнтів програмою.

Якісний аналіз ґрунтувався на структурованих інтерв’ю з місцевими й національними зацікавленими сторонами, які беруть участь у програмі (посадові особи вищої керівної ланки, лікарі, пацієнти, провізори, дистриб’ютори, фармкомпанії тощо) в 7 областях України.

Під час проведення аналітичної оцінки увага спрямовувалася на 4 конкретні показники: ефективність програми (організаційні аспекти), фізична та економічна доступність, прийняття системою та суб’єктивні оцінки якості й кінцевих результатів.

Щодо організаційно-правових аспектів, доповідач відзначив швидку реалізацію програми після її старту у квітні 2017 р., хоча на першому етапі реалізації виникали певні труднощі, зокрема, деякі правила функціонування програми були не до кінця зрозумілі для задіяних сторін.

Рух грошових коштів від Державної казначейської служби до розпорядників (згодом і до аптек) організований ефективно, проте існує проблема з обробкою бюджетних платежів під час переходу до наступного фіскального року.

Спікер відзначив достатній рівень комунікації між усіма учасниками програми в ме­жах областей. Крім того, лікарі підтверджують, що з моменту запровадження програми вони змінили підходи до призначення ліків та виписування рецептів.

Разом з тим є й негативний досвід. Зокрема, процес ухвалення рішень стосовно вибору нозологій та МНН був організований недостатньо прозоро і без публічного обговорення. На початку реалізації програми подекуди спостерігався дефіцит окремих препаратів. Також на сьогодні бракує інформації щодо ефективності генеричних лікарських засобів українського виробництва.

Щодо доступності для пацієнтів, то більшість з них свідчить, що програма «Доступні ліки» є єдиною можливістю забезпечити доступ до лікування, проте в різних регіонах ситуація з наявністю лікарських засобів, що включені до програми, відрізняється. Деякі пацієнти зверталися до лікаря з проханням змінити діагноз, щоб мати можливість брати участь у програмі. Також споживачі помітили тенденцію до зниження цін на лікарські засоби, які входять до програми. При цьому вони непокояться, що її реалізація може припинитися.

Посадовці, відповідальні за ухвалення рішень на рівні областей, мають чітку (політичну) підтримку програми. Лікарі повідомили про поліпшення доступу пацієнтів до лікарських засобів та погодилися, що лікування, яке надається в межах програми, позитивно впливає на здоров’я хворих.

Фармпромисловість відзначає зростання обсягів продажу ліків, включених до програми, проте деякі оператори ринку висловлюють незадоволення виробниками, які пропонують низьку ціну, але не здатні забезпечити достатній обсяг виробництва для покриття потреб ринку.

Провізори наголошують на позитивній тенденції щодо зростання кількості аптек-учасниць, проте вважають недоліком добровільну участь аптек у програмі. Також професіонали фармації вважають, що у віддалених районах програма впроваджується повільно.

Попри певні недоліки, у цілому серед зацікавлених сторін програма оцінюється добре.

Переходячи до рекомендацій та потенційних варіантів реалізації політики у сфері реалізації та удосконалення програми, О. Мартиненко зауважив, що слід розробити державну стратегію комунікації; забезпечити бюджетне фінансування на реалізацію програми, збільшивши його обсяг; вирішити проблему нерівномірної реалізації програми в областях; запровадити механізми для попередження дефіциту, зокрема лікарських засобів, які відпускаються безоплатно; посилити роль лікарів, які виписують рецепти; офіційно прописати механізми визначення пріоритетності захворювань та ухвалення рішень про внесення лікарських засобів до переліку програми й вилучення з нього; розширити перелік МНН, зокрема запропоновано такі терапевтичні категорії:

• лікарські засоби для терапії хронічних обструктивних захворювань легень;
• препарати для лікування шлунково-кишкових захворювань;
• антибіотики широкого спектру;
• знеболювальні препарати, у тому числі контрольовані лікарські засоби для паліативної допомоги;
• стероїдні й нестероїдні протизапальні препарати;
• препарати для лікування нервово-психічних розладів.

Окрім того, необхідно ретельно підготувати передання програми на адміністрування до НСЗУ та вчасно виділяти кошти для уникнення будь-яких ризиків зривів у наданні послуг. Слід вивчити можливість переведення системи виписки рецептів на цифрові технології та обговорити можливі механізми звільнення від доплати для уразливих категорій населення, таких як пенсіонери чи люди з низьким рівнем доходів. Також потрібно збирати й ретельно відстежувати дані в галузі охорони здоров’я, щоб мати змогу оцінити наслідки програми в наступні роки.

Підсумовуючи, доповідач зазначив, що на підставі глибинного якісного і кількісного аналізу програми «Доступні ліки» можна констатувати, що програма вже має важливі досягнення. Зокрема, вона сприяла суттєвому поліпшенню доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів в амбулаторному сегменті, і всі зацікавлені сторони зійшлися на тому, що вона є своєчасною і потрібною.

Політика щодо реімбурсації лікарських засобів

Іван Лобода, старший технічний радник проекту SAFEMed, розповів про покриття послугами з охорони здоров’я (Universal Health Coverage) та міжнародні підходи до реімбурсації й ціноутворення.

Здоров’я населення має важливе значення для соціально-економічного розвитку будь-якої країни. Широке забезпечення лікарськими засобами впливає на показники стану здоров’я. При цьому необхідно зважати, що пацієнт має бути захищений від зубожіння через надмірні витрати на охорону здоров’я.

Універсальне покриття послугами з охорони здоров’я впроваджується з метою доступу всіх верств населення до необхідних медичних послуг, таких як профілактика, лікування, реабілітація та паліативна допомога. Впровадження універсального покриття є метою реформ багатьох систем охорони здоров’я. Створення конкуренції сприяє зниженню витрат, розширенню вибору та підвищенню якості послуг.

При цьому Уряд контролює ціни на лікарські засоби й медичні послуги та якість медичної допомоги, яку він фінансує. Також Уряд спонукає пацієнтів до здорового способу життя, запроваджуючи певні правила та податки, наприклад, на тютюн та алкоголь. Міністерство охорони здоров’я сприяє профілактиці, щоб зменшити розповсюдження хронічних захворювань. Також до універсального медичного обслуговування долучаються пацієнти через співоплату або співучасть.

Основним завданням універсального покриття послугами з охорони здоров’я і реімбурсації, як його частини, є фінансовий захист населення. Є 3 основні моделі: з єдиним платником, комбінована (держава забезпечує базовий пакет) та з обов’язковим медичним страхуванням.

Щодо України, то тут наразі процес реформування галузі охорони здоров’я відбувається доволі швидко. У системі з’явилися Національній перелік, реімбурсація, НСЗУ, eHealth та обговорюється впровадження оцінки технологій охорони здоров’я (Health Technology Assessment — НТА). Для розуміння, як це все буде взаємодіяти і навіщо створюється, спікер навів приклади Польщі та Туреччини.

У Польщі створено Національний фонд здоров’я, який виступає Єдиним платником та несе відповідальність за задоволення операційних потреб системи охорони здоров’я. Реєстрація препаратів проводиться через Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) та Управління реєстрації республіки Польща. Процес долучення до реімбурсації знаходиться під патронатом МОЗ, яке під час прийняття рішень спирається на висновки Агенції з оцінки медичних технологій. Ця модель дуже схожа на ту, що впроваджується в Україні.

Модель Туреччини більш жорстка та не подобається більшості фармвиробників, проте вона досить успішна для країни. До 2004 р. в Туреччині паралельно існувало 4 моделі страхування для різних верств населення, які дуже відрізнялися в контексті доступу до медичних послуг.

В 2007 р. запроваджено зовнішнє реферування цін на оригінальні препарати. При цьому за основу береться найнижча ціна в референтних країнах. Для генериків ціна не має перевищувати 60% вартості оригінального препарату. При цьому, коли на ринок заходить перший генерик, ціна оригінального препарату має знизитися до 60% від першої ціни. Реєстрація відбувається через Агенцію з лікарських засобів під патронатом МОЗ. За включення до реімбурсації в Туреччині відповідає Міністерство праці та соціального забезпечення, яке заснувало інститут соціального забезпечення. Власне цей інститут і є єдиним платником в Туреччині. Для включення в реімбурсацію заявник подає пакет документів, який містить загальні характеристики лікарського засобу, реєстраційне посвідчення, затверд­жену ціну та 2 блоки: клінічний і економічний. Економічний блок включає фармакоекономіку та аналіз впливу на бюджет. Процес узгодження цін для реімбурсації відрізняється для оригінальних лікарських засобів та генериків. Для оригінальних препаратів переговорна процедура починається з 59% вартості препарату, заявленої для роздрібної реалізації. Для генериків — з 87%. Завдяки такій жорсткій процедурі Туреччині вдалося суттєво знизити ціни за багатьма позиціями.

Ірина Ліштаба, голов­ний спеціаліст відділу роботи з договорами з аптеками НСЗУ, представила таймінг поетапного впровад­ження змін задля плавного переходу адміністрування програми від МОЗ України до НСЗУ.

За словами доповідача, підготовка до трансформації програми вже розпочалася. Стосовно підключення аптек до eHealth очікуються наступні заходи:

• з 14 листопада 2018 р. буде доступний АРІ (application programming interface) для функціоналу реєстрації аптек;
• з 1 лютого 2019 р. аптеки зможуть реєструватися в eHealth.

Щодо укладення договорів:

• з 14 грудня 2018 р. буде доступний АРІ для функціоналу укладення договорів;
• з 15 лютого 2019 р. аптеки зможуть подавати заяви про укладення договорів до НСЗУ;
• 22 березня 2019 р. — завершення прийому заяв для договорів, що почнуть діяти з 1 квітня 2019 р.

Запровадження електронного рецепта відбуватиметься в наступному порядку:

• з 18 січня 2019 р. буде доступний API для функціоналу виписування рецептів/відпуску лікарських засобів за рецептами;
• з 18 березня 2019 р. лікарі зможуть виписувати електронні рецепти;
• з 1 квітня 2019 р. аптечні заклади зможуть відпускати препарати за електронними рецептами.

При цьому паперові рецепти на лікарські засоби, включені до програми «Доступні ліки», виписуватимуться лікарями до 31 березня 2019 р. включно, а відпуск ліків за паперовими рецептами аптеки зможуть здійснювати до 30 квітня 2019 р. включно. Тобто, за словами доповідача, з 1 травня 2019 р. аптечні заклади не відпускатимуть лікарські засоби за програмою «Доступні ліки» за рецептами, виписаними на папері. Здійснювати відпуск інших ліків за паперовими рецептами аптечні заклади зможуть до 30 січня 2020 р.

Наостанок І. Ліштаба зауважила, що заяви від аптек на укладення договорів прийматимуться постійно протягом року. Договір починатиме діяти з 1 числа наступного місяця. Звітний період для відшкодування становитиме 2 тиж: з 1 по 15 та з 16 по останній день місяця. Звіт формуватиметься автоматично 1 та 16 числа кожного місяця на основі даних реєстру рецептів. Відшкодування аптекам за відпущені ліки здійснюватиметься відповідно до поданих звітів. Терміни оплати наразі узгоджуються з Державною казначейською службою України та будуть зазначені в договорі.

Р.S. Питання стосовно повної відмови від паперових рецептів є дискутабельним. На сьогодні жодна з країн світу не відмовилася від паперових рецептів, адже перехід виключно на електронний рецепт несе суттєві ризики як для пацієнтів, так і для фахівців охорони здоров’я. До речі, це питання розглядалося в ході панельної дискусії, яка відбулася після основної частини форуму. З огляду на те, що в ході дискусії обговорювалися важливі практичні питання подальшої реалізації програми «Доступні ліки» в Україні, наше видання вирішило висвітлити їх у рамках подальших пуб­лікацій. Зокрема, ми розглянемо проблеми, пов’язані із запровадженням електронного рецепта як єдиної альтернативи паперовому, а також необхідність забезпечення ефективної комунікації між фахівцями охорони здоров’я через доступність реєстрів.

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) отримало відповідь від Державної регуляторної служби України на запит організації щодо постанови КМУ від 10.05.2018 р. № 342 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)».

ООРММП України просило надати роз’яснення щодо застосування Методики розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю). Також організація висловила прохання в разі створення робочої групи для опрацювання необхідних змін залучити до її складу фахівців ООРММП України.

Пропонуємо до уваги читачів відповідь Державної регуляторної служби України з цього питання.

ДЕРЖАВНА РЕГУЛЯТОРНА СЛУЖБА УКРАЇНИ

від 26.11.2018 р. № 11416/0/20-18

Об’єднання організацій роботодавців медичної
та мікробіологічної промисловості України

Державна регуляторна служба України розглянула лист Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України від 16.10.2018 р. № 01/275 і повідомляє.

Правові та організаційні засади, основні принципи і порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, повноваження органів державного нагляду (контро­лю), їх посадових осіб і права, обов’язки та відповідальність суб’єктів господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю) визначено Законом України «Про основ­ні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (далі — Закон).

Частиною другою статті 5 Закону встановлено, що:

• орган державного нагляду (контролю) визначає у віднесеній до його відання сфері критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності (абзац третій);
• залежно від ступеня ризику органом державного нагляду (контролю) визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю) (абзац п’ятий);
• залежно від ступеня ризику орган державного нагляду (контролю) визначає перелік питань для здійснення планових заходів, що затверджується наказом такого органу (абзац сьомий).

З огляду на викладене та з урахуванням компетенції Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) як органу державного нагляду (контролю) з метою отримання роз’яснень з питань визначення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, імпорту лікарських засобів, пропонуємо звернутися до Держлікслужби.

Водночас інформуємо, що Держлікслужбою розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сферах контролю якості лікарських засобів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками», процедура погодження якого триває.

Крім іншого, у вказаному проекті постанови Уряду передбачено виключити підпункти 6, 7 пункту 1, абзаци п’ятий та шостий пункту 3 додатку до постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 843 «Про затвердження критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)», якими, зокрема, суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, віднесено до високого ступеня ризику.

Натомість, у вказаному вище проекті постанови Уряду Держлікслужба пропонує запровадити диференційований підхід до оцінки показників критеріїв залежно від характеристик господарської діяльності у відповідній сфері (виду діяльності, видів лікарських засобів, виробництво яких здійснюється суб’єктом господарювання, наявності порушень тощо), що дасть можливість для віднесення суб’єкта господарювання як до високого, так і до середнього ступеня ризику.

Щодо адаптації норм законодавства України з виробництва лікарських засобів до законодавства Європейського Союзу повідомляємо.

Згідно з пунктом 1 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647, Держлікслужба є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через міністра охорони здоров’я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

У свою чергу, Міністерство охорони здоров’я України відповідно до абзацу другого пункту 1 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267, є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів.

Статтею 7 Закону України «Про центральні органи виконавчої влади» визначено, що основ­ним завданням міністерства як органу, що забезпечує формування та реалізує державну політику в одній чи декількох сферах, є, зокрема, інформування та надання роз’яснень щодо здійснення державної політики.

Отже, з урахуванням норм статті 7 Закону України «Про центральні органи виконавчої влади», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267, з питання надання роз’яснень щодо імплементації законодавства Європейського Союзу щодо виробництва лікарських засобів пропонуємо звернутися до Міністерства охорони здоров’я України.

30 ноября NHS Digital — подразделение Национальной службы здравоохранения (National Health Service — NHS), Великобритания, объявила о запуске пилотного проекта, в рамках которого планируют электронную обработку 95% рецептов врачей общей практики. Считается, что его внедрение будет способствовать экономии как времени, так и денег.

До сих пор электронными рецептами пользовались сравнительно немногие разрозненные аптеки. Теперь в рамках 4-й фазы усовершенствования электронных рецептурных услуг 8 врачебных практик в Англии будут обмениваться с аптеками рецептами в цифровом виде; в 2019 г. к проекту подключатся и другие участники. В рамках проекта пациент, который выбрал аптеку, обрабатывающую рецепты в электронном виде, не должен будет пользоваться бумажной версией рецепта, а врач сможет отслеживать выполнение назначения через «EPS Prescription Tracker».

Те пациенты, которые не захотят пользоваться электронными услугами, продолжат получать бумажные рецепты со штрих-кодами.

Ожидают, что полномасштабное внед­рение проекта позволит экономить 300 млн фунтов в год, обеспечивая более быстрый и безопасный процесс рецептурного отпуска.

Особенно высокой эффективности сис­тема электронного рецепта должна достичь в отношении повторных назначений, на которые приходится почти 80% средств, выделяемых NHS на лекарства для первичной медицинской помощи. В среднем на одного врача общей практики приходится 375 повторных назначений в неделю, и вскоре 80% из них можно будет заменить электронными, что позволит сохранить 2,7 млн часов рабочего времени врачей. Для фармацевтов это также очень удобно, поскольку информация об очередном повторном рецепте загружается за 7 дней до его активации.

За неделю до объявления о старте 4-й фазы проекта компания «Roche UK» опубликовала результаты опроса, согласно которому 82% представителей поколения «Z» в возрасте от 16 до 24 лет на вопрос о желаемых, с их точки зрения, преобразованиях в NHS назвали совершенствование цифровых технологий.

Трансплантація анатомічних матеріалів людині

У травні цього року Парламент прийняв Закон України № 2427-VIII «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині», який має бути введено в дію з 1 січня 2019 р.

«Положення цього закону, що в цілому відповідають законодавчим актам з питань транс­плантації, фактично створювали систему транс­плантації в Україні. Водночас в прийнятому акті зазначена низка підзаконних актів, що регламентують діяльність, пов’язану з трансплантацією, та які затверджуються відповідними рішеннями Кабінету Міністрів України або Міністерством охорони здоров’я», — зауважила Олена Колганова, секретар Комітету, додавши, що станом на початок грудня 2018 р. жодного підзаконного нормативно-правового акта не затверджено. Більше того, необхідні на виконання закону нормативно-правові акти не виносилися МОЗ України на громадське обговорення.

«Вищезазначене викликає занепокоєння у медичної спільноти, які зверталися до депутатів Верховної Ради України та відповідних цент­ральних органів виконавчої влади з пропози­цією відтермінувати введення в дію положень закону на 1 рік з метою забезпечення формування нормативно-правової бази з питань трансплантації та діяльності, яка з нею пов’язана», — зазначила народний депутат.

Відтак, групою парламентарів — членів Комітету зареєстровано в Парламенті законопроект «Про внесення змін до розділу VІI «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріа­лів людині» щодо перенесення терміну введення в дію закону на 1 рік — на 1 січня 2020 р. (реєстр. № 9284).

«Провалена підготовка до запровадження розробленого нашим Комітетом та прийнятого ще в травні закону про трансплантацію. МОЗ не спромоглося розробити нормативні документи, які потрібні для того, щоб нова система запрацювала з 1 січня 2019 р. Навіть немає проектів на громадському обговоренні…», — прокоментував ситуацію член Комітету, співавтор законопроекту № 9284 Андрій Шипко.

За результатом обговорення питання більшістю голосів Комітет ухвалив рішення рекомендувати Верховній Раді України за результатами розгляду законопроекту № 9284 у першому читанні прийняти його за основу і в цілому як закон.

Продовження терміну спрощеної процедури автономізації медичних закладів

У квітні 2017 р. Парламент прийняв Закон України № 2002-VIII «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення законодавства з питань діяльності зак­ладів охорони здоров’я», яким запроваджено автономізацію медичних закладів. «Цей рік став роком, коли первинна ланка медичної допомоги реорганізувалася в комунальні некомерційні підприємства, і цей процес має продовжуватися далі», — зазначила заступник голови Комітету Ірина Сисоєнко.

Народний депутат звернулася до присутніх з проханням підтримати законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо продовження терміну спрощеної процедури реорганізації державних і комунальних закладів охорони здоров’я» (реєстр. № 9075). Проектом закону пропонується для закладів охорони здоров’я вторинного та третинного рівня надання медичної допомоги державної та комунальної форми власності продовжити термін дії спрощеної процедури реорганізації шляхом перетворення в комунальні некомерційні підприємства та казенні підприємства до 31 грудня 2019 р.

«Так само провалено проведення автономізації закладів охорони здоров’я! Далеко не всі лікарні встигли змінити статус — і знову ж — ми мусимо дати їм ще рік, щоб це зробити на пільгових умовах…», — додав А. Шипко, співавтор законопроекту.

За результатами обговорення 9 голосами Комітет прийняв рішення рекомендувати Верховній Раді України невідкладно включити до порядку денного дев’ятої сесії законопроект № 9075 та за результатами розгляду в першому читанні прийняти його за основу та в цілому як закон.

Нова редакція закону «Про лікарські засоби»

У рамках наступного питання парламентарі перейшли до розгляду законопроекту «Про лікарські засоби» (реєстр. № 2162), авторами якого є більшість членів Комітету (12 з 14).

«Це дійсно системний законопроект, на який чекає вся фармацевтична галузь. Я думаю, що це перший поштовх, який гармонізує наше законодавство із законодавством ЄС», — наголосив співавтор законопроекту А. Шипко, додавши, що багато норм у законопроекті запозичено з Директиви 2001/83/ЕС «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми».

Діючий закон «Про лікарські засоби», прийнятий ще у 1996 р., є застарілим, зазнав масу змін і не відповідає вимогам часу. Саме тому назріла необхідність розробити нову редакцію, робота над якою тривала 4 роки. Над цим працювала робоча група за участю профільних неурядових організацій, створена на базі очолюваного А. Шипком Підкомітету з питань законодавчого забезпечення розвитку фармації, здійснення фармацевтичної діяльності, доступності ліків, виробництва та обігу медичних виробів, розвитку сучасних медичних технологій Комітету. «Ми врахували низку зауважень та пропозицій від громадськості й вийшли на компромісний варіант, який можна приймати в першому читанні», — підкреслив А. Шипко.

«Над текстом даного законопроекту ми працювали тривалий час… Я вважаю, що та редакція, у якій він є зараз, найбільше адаптує імплементацію європейського законодавства. Це є комплексний і системний законопроект «Про лікарські засоби», який давно потрібен системі охорони здоров’я», — додала І. Сисоєнко, підтримуючи необхідність прийняття проекту закону № 2162 у першому читанні з подальшим опрацюванням поправок до нього і підготовкою до другого читання.

Підтримав необхідність прийняття законопроекту «Про лікарські засоби» й Олег Мусій, заступник голови Комітету, співавтор законодавчої ініціативи. «Нарешті в Україні з’явився фундаментальний законопроект, яким може пишатися Комітет», — підкреслив він, закликавши присутніх підтримати проект закону.

Комітет ухвалив рішення підтримати законопроект № 2162 та рекомендувати Парламенту прийняти його в першому читанні. За відповідне рішення проголосували 9 з 10 присутніх членів Комітету. Парламентарі також дійшли згоди, що всі зауваження та пропозиції до проекту закону можна буде вносити при підготовці між першим та другим читанням.

Загальнообов’язкове медичне страхування в Україні

Представляючи законопроект «Про фінансування охорони здоров’я та загальнообов’язкове медичне страхування в Україні (реєстр. № 9163), зареєстрований групою народних депутатів у Парламенті на початку жовтня цього року, А. Шипко наголосив на тому, що без запровад­ження медичного страхування не буде медичної реформи. «Якщо ми хочемо дійсно зробити реформу і захистити наше населення та дати їм чесну, прозору систему фінансування лікарень, заробітну плату лікарям і всьому медичному персоналу… без медичного страхування не буде нічого», — зазначив народний депутат, звертаючись до присутніх з проханням підтримати включення законопроекту до порядку денного дев’ятої сесії.

Підтримуючи необхідність включення законопроекту № 9163 до порядку денного дев’ятої сесії Парламенту, член Комітету Ігор Шурма зауважив, що сам по собі закон щодо медичного страхування не вирішить проблему. «До тих пір, поки не буде створена і затверджена стратегія розвитку національної системи охорони здоров’я і не буде концепції її впровадження, нічого не вийде», — підкреслив він.

5 голосами рішення про включення законопроекту № 9163 до порядку денного дев’ятої сесії Парламенту прийнято.