У журналі «Health, Risk & Society reports» були опубліковані результати дослідження, у ході якого вивчалося, як жінки виявляють ознаки раку молочної залози в залежності від того, як вони ставляться та чи довіряють «Dr Google».

Дослідники з Університету Суррею (University of Surrey), Великобританія, під керівництвом доктора Афродіти Марку (Afrodita Marcu) досліджували, чи шукають жінки інформацію про здоров’я в інтернеті під час появи потенційних симптомів раку молочної залози, і якщо так, то чи вважають вони це корисним. Інтерв’юючи 27 жінок у віці від 47 до 67 років, дослідники виявили різний рівень взаємодії з інтернетом для отримання інформації про здоров’я, який був обумовлений індивідуальним ставленням та рівнем довіри.

Деякі жінки, особливо ті, хто не має офіційної освітньої кваліфікації, менш позитивно ставилися до корисності «Dr Google» і в основному не використовували інтернет для отримання медичної інформації, стверджуючи, що це може призвести до неправильного діагнозу або що немає сенсу хвилюватися про те, що можуть означати їх симптоми.

Дослідники також виявили, що жінки, відкриті для використання інтернету для отримання інформації про стан здоров’я, повідомили, що почувалися перевантаженими тим, що вони виявили, і неохоче проводили подальші пошуки. Більшість жінок, які мали такі почуття, відвідали своїх лікарів головним чином тому, що вони відчували, що лише фахівець з охорони здоров’я може розвіяти їх побоювання щодо симптомів та надати професійні відповіді.

Інші жінки в дослідженні, які з довірою ставилися до матеріалів в інтернеті, шукали інформацію про зміни в грудях і використовували її для інтерпретації симптомів. Ці жінки не розглядали дані про стан здоров’я в інтернеті як проблему, а також не висловлювали недовіри до «Dr Google». Деякі навіть доповнили інформацію, отриману від лікаря, шляхом подальших розслідувань в інтернеті.

А. Марку вважає, що інтернет є цінним джерелом медичної інформації, однак він також містить багато неякісної інформації або такої, яку неможливо легко інтерпретувати людям без медичної освіти або застосувати до індивідуальної ситуації, тому не дивно, що деякі люди відчувають, що не можуть довіряти інформації з інтернету.

Спосіб, у який людина використовує інтернет для цілей здорового способу життя, залежить від багатьох чинників, таких як характер симптомів або страх щодо наведення оманливої інформації, тому немає підстав вважати, що«Dr Google» є цінним і надійним для всіх.

За матеріалами www.news-medical.net

Аптеки беднеют, эффективность работы и качество услуг снижаются, увеличивается нехватка профессиональных сотрудников — фармацевтов, регулятор слишком слаб и вынужденно закрывает глаза на многие нарушения. «Мы пришли к абсурдной ситуации, — отмечает Марцин Вишневский (Marcin Wiśniewski), президент Ассоциации работодателей польских аптек (Związek Aptekarzy Pracodawców Polskich Aptek – ZAPPA), когда фармацевт с одной деревенской аптекой (в собственности) платит больший месячный налог, чем несколько тысяч интернет-аптек в Польше за многие годы». В большой статье, опубликованной «RZECZPOSPOLITA» 30 ноября, М. Вишневский пишет о двух альтернативах: либо восстановление государственного контроля за операторами, либо необратимая потеря рынка, его поглощение международными корпорациями, что равносильно краху польских оптовиков и производителей.

Небольшие польские аптеки исчезают с рынка с угрожающей скоростью. Этому способствовало то обстоятельство, отмечает автор статьи, что в 2001 г. в Министерстве здравоохранения упразднили фармацевтический департамент (Departament Farmacji). Единственным непосредственным куратором этого сектора экономики с оборотом около 30 млрд злотых (7 млрд евро) осталась Государственная фармацевтическая инспекция (Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna — PIF) со штатом в 130 инспекторов на всю страну.

Сегодня этот орган слишком слаб, чтобы противодействовать крупным корпорациям, поэтому он так вяло реагирует на нарушение закона, констатирует президент ZAPPA. В связи с реорганизацией в нем выделены руководящая часть (Główna IF – GIF), несущая основную нормотворческую и регуляторную нагрузку, и 16 воеводских подразделений (wojewódzka IF — WIF). Региональные инспекторы докладывают воеводам о том, что все в порядке. Воеводская (губернаторская) совесть чиста, а рынок остается незащищенным, — сетует М. Вишневский.

Многие годы аптекарей — представителей, как принято считать, защищенного сектора малого и среднего бизнеса, выживали с рынка. В нарушение антимонопольных ограничений по схемам, отработанным в других отраслях, небольшие аптеки приобретались компаниями, строящими аптечные сети для последую­щей передачи иностранным корпорациям. В 2015 г. около 10% польских аптек нарушали антимонопольное законодательство, утверждает президент ZAPPA. Пациенты от этого также проигрывают, потому что верх одерживают бизнес-машины, нацеленные на генерацию прибыли, а не на этичное оказание медико-фармацевтических услуг.

На протяжении 15 лет, отмечает М. Вишневский, на фоне увеличения количества аптек рентабельность каждой отдельно взятой из них снижалась. Сегодня в Польше на 1 аптеку приходится около 2,5 тыс. населения при среднем в ЕС показателе 4,3 тыс. Аптеки беднеют, их эффективность, качество услуг снижаются, накапливается нехватка фармацевтов, которые по закону должны быть представлены в каждой аптеке в любой момент ее рабочего времени. При простом соотнесении количества занятых фармацевтов и аптек получается, что первых на 20% меньше. Цены на лекарственные средства и аптечная наценка являются одними из самых низких в ЕС, а распределение возмещенных лекарств дает отрицательную маржу. Не выдержав нагрузки, в 2011–2015 гг. ушли с рынка более 4000 аптек, преимущественно семейного типа, для которых извлечение прибыли не являлось приоритетом. В комментариях к Закону о возмещении расходов (ustawy refundacyjnej) за 2012 г. прямо отмечали многомиллионные махинации аптечных сетей со средствами Национального фонда здоровья (Narodowy Fundusz Zdrowia — NFZ).

Значительная нехватка лекарств в польских аптеках также является результатом стремления извлекать выгоду, помимо обычного вознаграждения за труд. Вопреки закону их вывозят за рубеж.

Методы конкуренции, применяемые аптечными сетями, — не рыночные. Так, согласно данным аналитических компаний, цены примерно одинаковы во всех аптеках (2–3% отличие в пользу сетей или около 1 злотого (0,2 евро) по среднему чеку). Больше того, наиболее важные и востребованные препараты вообще имеют фиксированные цены, одинаковые в любой аптеке. Только вот в возможностях осуществлять закупки у сетевых корпораций есть некие преимущества с неясными механизмами. В результате некоторые аптеки вообще не могут закупить препараты, которые обширным потоком поступают прочим операторам. Эта патологическая ситуация, усиливаю­щая конкурентные диспропорции, вызывает снижение доступности лекарств в сельских райо­нах, где преобладают независимые аптеки.

Еще одной проблемой является ограничение профессиональной независимости фармацевтов. Будучи представителями профессии общественного доверия, они с полным правом могут рассчитывать на доверие пациентов, но испытывают давление работодателей в виде планов продаж, бонусов и штрафов. В результате пациент часто покупает то, за что платят корпорации. В Германии за такую деятельность можно лишиться лицензии, в Польше это — «черный стандарт коммерческих учреждений».

М. Вишневский в качестве примера приводит Венгрию, где в 2010–2017 гг., проведя реформу «аптека для фармацевта», восстановили доступность лекарств, налоговых поступлений и конкурентного баланса. Подобные преобразования предприняли также Эстония, Латвия и в прошлом году — Польша (в переменах заинтересованы также литовцы).

ZAPPA недавно опубликовала список из 546 аптек (4% рынка), в отношении которых существует обоснованное подозрение, что пос­ле вступления в силу поправок к Закону о лекарственных средствах («аптека для фармацевта») управление ими стало осуществляться неавторизованными лицами. ZAPPA призывает к возбуждению производства в отношении этих аптек и видит единственный выход из сложившейся ситуации в усилении государственного контроля за деятельностью отрасли. Целесо­образно, по мнению М. Вишневского, возродить в составе МЗ фармацевтический департамент. Учитывая, что проблема касается безопасности граждан и эффективности системы здравоохранения, особый надзор государства в указанной сфере представляется обязательным.

Європейський центр профілактики та боротьби із захворюваннями (European Centre for Disease Prevention and Control — ECDC) та Європейське регіональне бюро ВООЗ оприлюднили останні дані щодо епідемії ВІЛ в Європейському регіоні, приурочивши це до 30-ї річниці Всесвітнього дня боротьби зі СНІДом.

Європейський комісар з питань охорони здоров’я та безпеки харчових продуктів Витяніс Андрюкайтіс (Vytenis Andriukaitis) відмітив, що незважаючи на всі зусилля, ВІЛ все ще шкодить життю людей та стає причиною не тільки багатьох страждань та хвороб, але також дискримінації та стигматизації. Останнім часом було досягнуто значного прогресу, але попереду ще багато роботи. Ми повинні скористатися всіма можливостями, а також посилено співпрацювати з нашими партнерами за кордоном, щоб досягти мети — а саме ліквідації ВІЛ — у Європі та у всьому світі — до 2030 р. Важливо, щоб наші служби охорони здоров’я продовжували забезпечувати доступність тестування та лікування груп ризику інфікування ВІЛ.

Важливим сигналом є те, що в Європейському регіоні зафіксовано зниження темпів зростання кількості нових випадків ВІЛ/СНІД, особливо тому, що таке зниження спостерігається і серед чоловіків, які мають сексуальні стосунки з чоловіками. Протягом останнього десятиліття лише ця група демонструвала ріст захворюваності в Європейському регіоні. Є кілька причин, які можуть пояснити зниження захворюваності в Європейському регіоні. Вони включають успішні програми, направлені на більш часте та цілеспрямоване тестування на ВІЛ, щоб сприяти ранній діагностиці. Це дозволяє швидко почати лікування з призначенням антиретровірусної терапії для тих, чий тест виявився позитивним. Також були корисними ініціативи, націлені на розширення застосування профілактичних заходів.

Таким чином, зусилля, спрямовані на запобігання новим випадкам інфікування ВІЛ, поступово дозволяють поліпшити ситуацію.

Ключові результати опублікованого звіту

Зростання кількості нових випадків ВІЛ-інфекції продовжується у Європейському регіоні в цілому, але його темпи сповільнюються порівняно з попередніми роками. Однією з причин епідемії ВІЛ в Європі є те, що пізня діагностика залишається проблемою в усьому регіоні. Кожна друга людина з діагнозом ВІЛ вже має симптоми зараження.

У 2017 р. у східній частині Європейського регіону було зареєстровано понад 130 тис. нових випадків ВІЛ. При цьому темп зростання захворюваності становить 68% у 2008–2017 рр. порівняно з 95% у 2007–2016 рр. Аналогічні показники в центральній частині Європейського регіону становлять 121% порівняно з 142% відповідно.

У східній частині регіону в 59% випадків нових заражень ВІЛ повідомляється про гетеросексуальну передачу вірусу.

Серед нових випадків зараження 70% інфікованих — це чоловіки.

У 2017 р. у понад 25 тис. людей було діагностовано ВІЛ в 30 з 31 країни регіону. Таким чином, рівень захворюваності становить 6,2 на 100 тис. у 2017 р. порівняно з 6,9 на 100 тис. населення у 2008 р.

Загальне зниження рівня захворюваності відбулося, в основному, завдяки 20% скороченню кількості нових випадків зараження серед чоловіків, які мали статеві контакти з чоловіками в період з 2015 по 2017 рр., що залишається основним способом передачі ВІЛ-інфекції (у 2017 р. — 38%). Було відмічено також зменшення кількості нових випадків зараження, пов’язаних з гетеросексуальною передачею, за участю людей з країн з генералізованою епідемією ВІЛ.

Незважаючи на цей помітний прогрес у зменшенні кількості нових діагнозів «ВІЛ», загальні показники продовжують зростати приблизно в третині країн Європейського регіону.

Кількість випадків СНІД продовжувала зменшуватися в регіоні в цілому. У східній частині Європейського регіону ситуація почала стабілізуватися, а кількість випадків СНІД в період з 2012 по 2017 рр. зменшилася на 7%.

У Європейському регіоні 9 з 10 (89%) діагнозів «СНІД» в 2017 р. було встановлено протягом 90 днів після діагностики ВІЛ-інфекції, що свідчить про те, що більшість випадків СНІД у цьому регіоні можна було б уникнути в разі ранньої діагностики.

За матеріалами www.news-medical.net

В Швейцарии отказались от одной из категорий отпуска лекарственных средств — категории С (только фармацевтом, pharmacy-only) и проводят дальнейшие мероприятия по либерализации распространения лекарств, не затрагивающие, как считается, безопасность пациента.

16 ноября 2018 г. Швейцарское агентство по лекарственным средствам (Swissmedic) объявило об окончании экспертизы всех 650 лекарственных средств (22 из которых — ветеринарные), относящихся к категории С.

Начало преобразовательному процессу, который должен завершиться в начале 2019 г., было положено 18 марта 2016 г., когда парламентом страны были одобрены поправки к Закону о лекарственных средствах (Therapeutic Products Act — TPA).

Подавляющее большинство препаратов из категории С переводят в категорию D (отпускаются после рекомендаций эксперта). Остальные переквалифицируют в категорию В (отпускаемые по рецепту врача). Однако правительством предусмотрено, что лекарственные средства, переходящие в категорию B, могут по-прежнему выдаваться самим фармацевтом без рецепта врача. Для этого требуется консультация между фармацевтом и пациентом, а отпуск следует документировать так же, как в случае с любым другим рецептурным препаратом.

Перечень препаратов, переквалифицированных в категорию D, уже опубликован. Документ составлен только по торговым наименованиям, указанным в алфавитном порядке. Тем не менее можно отметить, что в него вошли препараты цетиризина, лоратадина, клемастина (антигистаминные средства), домперидона, лоперамида, панкреатина в гастрорезистентных гранулах, эзомепразола, диклофенака в таблетках по 25 мг, доксиламина (снотворное средство), препараты для экстренной контрацепции, некоторые слабительные, антианемические, гомеопатические, антропософские, фитотерапевтические, витаминные препараты, а также множество средств для наружного применения.

Перевод в категорию В запланирован для оставшихся 15% препаратов (⅓ из них присутствует на рынке на основе сомаркетинга; то есть это те же продукты, что и на других европейских рынках, но от другой маркетирующей организации и под иным названием). Соответствующий перечень пока не опубликован, но Swissmedic сообщает, что ⅔ его составят опиоиды (кодеин, декстрометорфан и др.). По закону их могут распространять только лица со специальным разрешением (из числа врачей и фармацевтов). Фармацевты без высшего образования (druggists) не могут получить такое право. Кроме препаратов, вызывающих риск привыкания, в категорию В отнесены имеющие повышенный риск нежелательных взаимодействий. Их отпуск должен быть соответствующим образом документирован, что требует профессио­нальной консультации (с врачом или фармацевтом).

Swissmedic сообщает также об окончании пересмотра препаратов категории D относительно возможности их применения без профессиональных рекомендаций (категория Е). Соответствующий перечень будет опубликован в ближайшие несколько недель. Новая классификация вступит в силу в начале 2019 г. одновременно с пересмотренным TPA.

В результате указанных преобразований из группы лекарств, доступных только в аптеке, уходят около 550 лекарственных средств, ранее относящихся к ликвидируемой категории С. Категория строго рецептурного отпуска пополнится менее чем на 100 препаратов, а полууниверсальная (для продажи в аптечных магазинах) D и универсальная Е (для всех розничных точек) становятся более многочисленными.

Таким образом, как отмечает регуляторное агентство, правительство поощряет самолечение, обеспечивая при этом безопасность пациентов. Удивительно, но поиск в сети по англоязычному названию этих инициатив совместно со словами «дискуссия» и «критика» не дает никаких результатов. Неужели швейцарских фармацевтов не беспокоят столь значимые перемены в их фармацевтическом секторе?

В 2019 г. 5000 пациентов с сахарным диабетом II типа назначат низкокалорийную диету с суточной энергетической ценностью 800 ккал на 3 мес с целью достижения компенсации заболевания. Как сообщает Национальная служба здравоохранения (National Health Service — NHS) Англии, по результатам более раннего, профинансированного Diabetes UK, исследования, 46% пациентов, придерживавшихся низкокалорийной диеты, добились компенсации заболевания к окончанию годичного периода наблюдения. В то же время только 4% участников из контрольной группы, соблюдавшие стандартные рекомендации без низкокалорийной диеты, также достигли компенсации.

По условиям нового пилотного проекта, пациентам предоставят поддержку и обеспечат последующим наблюдением по окончании курса диетотерапии.

Джонатан Валаджи (Jonathan Valabhji), национальный клинический директор по диа­бету и ожирению в NHS Англии, отметил: «Около двух третей взрослых и одна треть детей в настоящее время имеют избыточную массу тела или ожирение, все выше и выше поднимая заболеваемость сахарным диабетом II типа, на чем мы сосредоточили в настоящее время огромные усилия».

Саймон Стивенс (Simon Stevens), исполнительный директор NHS Англии, заметил также, что инициатива способствует экономии средств, «учитывая огромные издержки для всех нас как налогоплательщиков в связи с этими в значительной степени предотвратимыми болезнями».

Пилотный проект будет частью программы профилактики и лечения сахарного диабета II типа, включающей модификацию образа жизни, а также уменьшение массы тела благодаря рациональному питанию и индивидуальным программам физической активности.

Позиції, які виключаються з реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський

Зміни, що вносяться до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський

Задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 21 листопада 2018 року,
що вносяться до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський

Розроблено ГО «Асоціація фармацевтичного та медичного права»

Проект
Закону України
«Про національну службу крові»

Цей Закон регулює відносини, пов’язані з державним регулюванням та організацією діяльності національної служби крові, здійсненням контролю якості донорської крові, її компонентів та виготовлених із них препаратів, забезпеченням комплексу соціальних, економічних, правових і медичних заходів щодо організації та розвитку донорства в Україні, а також задоволенням потреб сфери охорони здоров’я в донорській крові, її компонентах і препаратах.

Цей Закон розроблений з урахуванням положень Директиви № 2002/98/ЄС Європейського Парламенту та Ради «Про встановлення стандартів якості та безпеки збору, тестування, обробки, зберігання та розподілу людської крові та її складових, а також внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС» від 27.01.2003 р., Директиви № 2004/33/ЄС Європейської Комісії «Про виконання Директиви 2002/98/ЄС Європейського Парламенту та Ради стосовно певних технічних вимог до крові та її складових» від 22.03.2004 р., Директиви № 2005/61/ЄC Європейської Комісії «Про імплементацію Директиви 2002/98/ЄC Європейського Парламенту та Ради стосовно вимог щодо відстежуваності та нотифікації про серйозні несприятливі реакції та події» від 30.09.2005 р., Директиви № 2005/62/ЄC Європейської Комісії «Про імплементацію Директиви 2002/98/ЄC Європейського Парламенту та Ради стосовно стандартів та специфікацій Співтовариства, що стосуються системи якості для установ, які працюють з кров’ю» від 30.09.2005 р.

Розділ 1. Загальні положення

Стаття 1. Визначення термінів

У цьому Законі терміни вживаються в такому значенні:

1) автогенне донорство — взяття крові та її компонентів у фізичної особи з єдиною метою наступного автогенного переливання або іншого їх використання для потреб тієї самої фізичної особи. При автогенному донорстві використовується раніше заготовлена на зберігання кров та її компоненти, а донор і реципієнт є однією особою;

2) алогенне донорство — взяття крові та її компонентів у фізичної особи з метою подальшого переливання іншій особі, використання у медичних цілях або застосування в якості вихідного матеріалу (сировини) для виробництва лікарських засобів;

3) аферез — метод отримання одного або більше компонентів крові шляхом механічної обробки цільної крові, при якій залишкові компоненти крові повертаються до донора під час або наприкінці процесу переливання;

4) гемонагляд — система заходів, спрямованих на забезпечення обліку, контролю та запобігання серйозним несприятливим побічним реакціям і подіям у донорів або реципієнтів, що передбачає здійснення епідеміологічного нагляду за донорами;

5) донор — фізична особа, яка не має протипоказань щодо донорства і добровільно здає кров або її компоненти для задоволення потреб сфери охорони здоров’я;

6) донорство крові та її компонентів — добровільний акт волевиявлення людини, що полягає у здаванні крові або її компонентів для подальшого безпосереднього використання їх для лікування, виготовлення відповідних лікарських засобів або використання у наукових дослідженнях;

7) заклад національної служби крові — суб’єкт господарювання або структурний підрозділ регіонального центру національної служби крові чи закладу охорони здоров’я, що здійснює діяльність як станція переливання крові, центр заготівлі та переробки плазми, банк пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, виробник препаратів крові, лабораторія з контролю якості крові та її компонентів;

8) карантин — фізична ізоляція крові, компонентів крові або вхідних матеріалів/реактивів протягом змінного періоду часу до схвалення, випуску або відхилення компонентів крові або вхідних матеріалів/реактивів;

9) компоненти крові — терапевтичні складові крові (еритроцити (червоні клітини), лейкоцити (білі клітини), тромбоцити, плазма), які можуть бути виділені різними методами (центрифугування, фільтрування і заморожування) у відповідності з вимогами щодо забезпечення якості та безпеки, встановленими цим Законом;

10) контроль якості — сукупність заходів (від взяття крові до її використання та реалізації), що здійснюються з метою забезпечення того, щоб кров, її компоненти та виготовлені з них препарати відповідали показникам якості та безпеки, необхідним для їх застосування за призначенням;

11) кріоконсервація — це продовження строку зберігання компонентів крові за допомогою заморожування;

12) кров — цільна кров, отримана від донора, оброблена для переливання, переробки або виробництва;

13) мобільний об’єкт — тимчасове або пересувне місце, що використовується для здійснення взяття крові та її компонентів, яке розташоване поза місцезнаходженням закладу національної служби крові, але перебуває у нього на обліку;

14) належна виробнича практика — вимоги до системи управління якістю донорської крові та її компонентів, у тому числі до порядку відбору донорів, взяття, переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, їх реалізації та виготовлення з них препаратів, ведення обліку та звітності, які враховують положення директив Європейського Співтовариства та рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я;

15) національна служба крові — сукупність суб’єктів господарювання незалежно від форми власності, діяльність яких координується національним центром служби крові та спрямовується на взяття, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, їх реалізацію та виготовлених з них препаратів з метою забезпечення потреб населення України, закладів охорони здоров’я та виробників достатньою кількістю якісної донорської крові та її компонентів;

16) національний центр служби крові — господарська організація державної форми власності, уповноважений здійснювати діяльність з взяття, переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів, забезпечувати методичне керівництво, створення інфраструктури, управління та/або координацію функціонування національної служби крові, а також організації системи управління якістю донорської крові та її компонентів;

17) неякісна донорська кров — кров, її компоненти та виготовлені з них препарати, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів та які зазнали негативного механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання за призначенням, або якщо термін їх придатності минув;

18) нотифікація — це повідомлення про несприятливу побічну реакцію чи подію, пов’язану з використанням донорської крові та її компонентів, що надіслане в системі гемонагляду;

19) орган державного контролю — центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політики у сфері контролю якості та безпеки донорської крові та її компонентів;

20) плазма — рідка частина крові, в якій знаходяться клітини, що може бути відокремлена від клітинної частини цільної крові для терапевтичного використання у формі свіжозамороженої плазми або після подальшої обробки у формі кріопреципітатів і кріопреципітатного плазмаферезу для переливання;

21) популяризація донорства крові та її компонентів — інформування населення про соціальну важливість донорства крові та її компонентів з метою залучення потенційних донорів до здавання крові, що здійснюється за допомогою засобів масової інформації, опублікування та розповсюдження творів науки, літератури та реклами, організації тематичних виставок, конференції та використання інших способів інформування населення, не заборонених законодавством України;

22) препарат крові — будь-який терапевтичний продукт, отриманий з крові або плазми крові людини;

23) реципієнт — фізична особа, якій було здійснене переливання крові або її компонентів;

24) регіональний центр національної служби крові — відокремлений структурний підрозділ національного центру служби крові, що забезпечує реалізацію програми розвитку донорства крові та її компонентів на відповідній території та координацію діяльності підпорядкованих закладів національної служби крові, а також взяття, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлення з них препаратів;

25) серйозна несприятлива подія — будь-який несприятливий випадок, пов’язаний зі збиранням, тестуванням, обробкою, зберіганням та розподіленням крові або її компонентів, що може призвести до смерті або становить загрозу життю та здоров’ю донорів чи реципієнтів, а також може призвести або подовжити період захворювання, госпіталізації, втрати працездатності, інвалідності або недієздатності;

26) серйозна несприятлива реакція — ненавмисна реакція організму донора або реципієнта, пов’язана зі взяттям або переливанням крові чи її компонентів, що призвела до смерті особи або становить небезпеку для її життя, або стала причиною захворювання, госпіталізації, втрати працездатності, інвалідності, недієздатності;

27) стандартні операційні процедури — деталізовані документи, що мають модульну структуру та необхідні специфікації, регламентують порядок проведення закладами національної служби крові технічних і господарських операцій з донорською кров’ю, її компонентами та виготовленими з них препаратами у відповідності з найкращими світовими стандартами;

28) уповноважена особа — фахівець з вищою медичною або біологічною освітою (ступінь магістр) і стажем роботи за фахом не менше 2 років (на посадах, безпосередньо пов’язаних із збором та/або тестуванням донорської крові та її компонентів або з їх підготовкою, зберіганням та розподіленням), на якого закладом національної служби крові покладено обов’язки щодо функціонування системи управління якістю донорської крові та її компонентів;

29) центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я — Міністерство охорони здоров’я України.

Стаття 2. Законодавство про національну службу крові

1. Законодавство України про національну службу крові складається з цього Закону та інших актів законодавства, що приймаються відповідно до нього.

Для забезпечення однакового рівня якості та безпеки донорської крові, її компонентів та виготовлених із них препаратів, незалежно від їх кінцевого призначення, вимоги до контролю якості крові та її компонентів, включаючи сировину, що використовується для виробництва лікарських засобів, встановлюються цим Законом.

Цей Закон застосовується до взяття та аналізу крові та її компонентів, їх обробки, зберігання і розподілу, якщо вони призначені для переливання.

2. Дія цього Закону не поширюється на:

– лікарські засоби, виготовлені з донорської крові та її компонентів, у тому числі на процес їх виробництва;

– клітини (стовбурові), що призначені для трансплантації.

Стаття 3. Засади функціонування національної служби крові

1. Державна політика щодо розвитку національної служби крові ґрунтується на таких засадах:

– плановості функціонування національної служби крові;

– розвитку добровільного та безоплатного донорського руху;

– запобігання поширенню інфекційних хвороб через застосування крові, її компонентів та виготовлених із них препаратів у медичних цілях;

– забезпечення рівного та справедливого доступу до якісних і безпечних компонентів і препаратів донорської крові для усіх пацієнтів, за наявності відповідних медичних показань;

– самозабезпечення потреб населення України, закладів охорони здоров’я та виробників достатньою кількістю донорської крові та її компонентів.

2. Популяризацію донорства крові та її компонентів забезпечує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, національний центр служби крові та заклади національної служби крові.

Органи місцевого самоврядування за рахунок коштів місцевих бюджетів можуть здійснювати заходи, спрямовані на популяризацію донорства крові та її компонентів.

Стаття 4. Забезпечення ощадливого використання донорської крові та її компонентів

1. Національна служба крові виконує покладені на неї функції згідно з програмою розвитку донорства крові та її компонентів в Україні, що розробляються національним центром служби крові та затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я строком на п’ять років. На підставі цієї програми регіональні центри національної служби крові та заклади національної служби крові розробляють і затверджують відповідні регіональні та локальні програми розвитку донорства крові та її компонентів.

2. Національний центр служби крові щорічно до 15 лютого оприлюднює на своєму офіційному веб-сайті звіт про функціонування національної служби крові у попередньому році, в якому обов’язково зазначаються показники щодо кількості донорів, обсягів зібраної, використаної та утилізованої крові та її компонентів, ефективності витрат фінансових ресурсів, кількості випадків трансмісивної передачі інфекційних хвороб під час взяття та переливання донорської крові.

Стаття 5. Фінансування діяльності національної служби крові

1. Фінансування діяльності національної служби крові, у тому числі проведення заходів щодо розвитку, організації та пропаганди донорства крові та її компонентів, здійснюється на основі державних і регіональних цільових програм за рахунок коштів Державного бюджету України, місцевих бюджетів, позабюджетних коштів, коштів, одержаних закладами національної служби крові від провадження господарської діяльності, а також за рахунок благодійних внесків.

Органи місцевого самоврядування забезпечують фінансування та матеріально-технічне забезпечення комунальних закладів національної служби крові, які здійснюють взяття, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів.

Прибуток, отриманий державними закладами національної служби крові від реалізації заготовлених та перероблених крові та її компонентів, а також від реалізації виготовлених із них препаратів, спрямовується на фінансування програм розвитку донорства крові, удосконалення технологічної бази заготівлі, переробки та зберігання донорської крові, її компонентів та препаратів.

2. Для забезпечення підрозділів Збройних сил України препаратами донорської крові та її компонентів національний центр служби крові організовує виготовлення з крові та її компонентів препаратів (альбуміну, фібриногену, кріопреципітату, фібринового клею, гемостатичної губки) в закладах національної служби крові шляхом налагодження збуту такої продукції та компенсації витрат або ставок за кредитами.

Держава надає економічну підтримку закладам національної служби крові, що застосовують методи кріоконсервації рідкісних груп клітин крові, забезпечують зберігання клітин крові при помірно-низьких та ультранизьких температурах, проводять наукові дослідження в сфері трансфузіології та забезпечують автоматизацію виробничих процесів.

3. Державні цільові програми розвитку донорства крові та її компонентів розробляються та затверджуються у порядку, встановленому в Законі України «Про державні цільові програми».

Стаття 6. Участь громадськості в організації донорства крові та її компонентів

Товариство Червоного Хреста України, інші громадські об’єднання, установчими документами яких передбачено сприяння охороні здоров’я населення, можуть брати участь у виконанні державних цільових та місцевих програм розвитку донорства крові та її компонентів, їх фінансуванні, разом з національної службою крові здійснювати роботу з залучення громадян до донорства, пропагувати серед населення безоплатне та добровільне здавання крові та її компонентів.

Національний центр служби крові координує діяльність національних і міжнародних неурядових організацій при проведенні просвітницьких заходів і розповсюдженні матеріалів, які заохочують добровільне та безоплатне донорство, а також функціонування системи гемонагляду.

Пропозиції всеукраїнських громадських організацій пацієнтів і донорів, спрямовані на удосконалення порядку донорства крові та її компонентів, підлягають обов’язковому розгляду національним центром служби крові.

Розділ 2. Організація національної служби крові

Стаття 7. Правовий статус Національного центру служби крові

1. Національний центр служби крові здійснює діяльність з:

– взяття, переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів;

– створення інфраструктури закладів національної служби крові які здійснюють взяття, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів;

– методичного забезпечення закладів національної служби та відповідних структурних підрозділів закладів охорони здоров’я всіх форм власності та підпорядкування, які здійснюють взяття, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів, а також закладів охорони здоров’я та медичних працівників, які здійснюють введення крові, її компонентів та препаратів реципієнтам.

Національний центр служби є єдиним уповноваженим органом з питань запровадження та забезпечення функціонування системи управління якістю донорської крові та її компонентів.

Центральний орган виконавчої влади, що формує державну політику у сфері охорони здоров’я створює національний центр служби крові у порядку, визначеному законодавством, та визначає його правовий статус.

2. У структурі національного центру служби крові створюється головна акредитаційна комісія закладів національної служби крові, рішення якої затверджуються наказами центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

3. Основним завданням національного центру служби крові є:

– організаційно-господарське забезпечення діяльності державних закладів національної служби крові, а також державних закладів охорони здоров’я та їх медичних працівників, які здійснюють діяльність зі взяття, переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів;

– запровадження та забезпечення функціонування системи управління якістю донорської крові та її компонентів;

– організація відбору донорів, які звернулися до структурних підрозділів національного центру служби крові та закладів національної служби крові на основі принципів добровільного та безоплатного донорства;

– статистичний супровід заготівлі донорської крові та її компонентів, що здійснюється закладами національної служби крові, а також узагальнення інформації, поданої цими закладами, з веденням реєстру донорів крові та її компонентів;

– методичне забезпечення тестування донорської крові та компонентів крові;

– організація системи гемонагляду за обігом донорської крові та її компонентів;

– інші завдання, визначені у цьому Законі.

Стаття 8. Кваліфікаційні вимоги до закладів національної служби крові

1. Взяття, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів здійснюють заклади національної служби крові. Взяття, зберігання та переливання донорської крові та її компонентів мають право здійснювати заклади охорони здоров’я для забезпечення процесу надання медичних послуг.

2. Переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію виготовлених з них препаратів мають право здійснювати інші суб’єкти господарської діяльності незалежно від форми власності та підпорядкування.

3. Взяття, переробка, зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація їх та виготовлених з них препаратів закладами охорони здоров’я та їх підрозділами, зазначеними у частині 1 цієї статті, а також переробка і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація виготовлених з них препаратів суб’єктами, зазначеними у частині 2 цієї статті, дозволяється лише за наявності відповідної ліцензії, виданої органом державного контролю.

4. Заклади національної служби крові повинні відповідати вимогам, визначеним у розділі 4 цього Закону.

Стаття 9. Правовий статус регіонального центру служби крові

1. Регіональний центр національної служби крові є відокремленим структурним підрозділом національного центру крові, що діє на підставі положення.

2. Основним завданням регіонального центру національної служби крові є:

– взяття, переробка і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація їх та виготовлених з них препаратів;

– відбір донорів, які звернулися до структурних підрозділів національного центру служби крові та закладів національної служби крові на основі принципів добровільного та безоплатного донорства та ведення реєстру донорів крові та її компонентів;

– забезпечення реалізації програми розвитку донорства крові та її компонентів у відповідному регіоні;

– інші завдання, визначені у цьому Законі.

Стаття 10. Правовий статус закладів національної служби крові

1. Для забезпечення потреб населення у донорській крові, її компонентах і виготовлених із них препаратах на регіональному рівні можуть створюватися всі види закладів національної служби крові.

2. Заклади національної служби крові комунальної та приватної форм власності здійснюють свою діяльність на підставі цього Закону та забезпечують:

– відбір донорів на основі принципів добровільного та безоплатного донорства;

– статистичний супровід заготівлі донорської крові та її компонентів з веденням реєстру донорів крові та її компонентів;

– функціонування системи управління якістю донорської крові та її компонентів.

Стаття 11. Управління запасами донорської крові та її компонентів

1. Національний центр служби крові та регіональні центри служби крові координують діяльність закладів служби крові для забезпечення раціонального використання крові, її компонентів і виготовлених із них препаратів, забезпечення максимально повного використання заготовленої крові шляхом оперативної передачі надлишків заінтересованим особам і зменшення обсягів бракування, а також ефективного використання основних фондів закладів національної служби крові.

2. Національний центр служби крові надає допомогу закладам національної служби крові в організації збуту, забезпеченні раціонального перерозподілу та використання надлишкових запасів донорської крові, її компонентів та виготовлених із них препаратів як у межах однієї області, так і в межах України. При цьому, заклади національної служби крові повинні використовувати кров, її компоненти та виготовлені з них препарати лише за нагальної потреби (для лікування захворювань або патологічних станів, що не можуть бути попереджені або вилікувані у будь-який інший спосіб) з метою задоволення потреб сфери охорони здоров’я.

Стаття 12. Особливості організації донорства крові та її компонентів у надзвичайних ситуаціях

1. У разі стихійного лиха, аварій та катастроф, епідемій, епізоотій та інших надзвичайних ситуацій на всій території України або в окремих її місцевостях організація донорства крові та її компонентів здійснюється у встановленому цим Законом порядку під керівництвом органу державного контролю, відповідного органу виконавчої влади Автономної Республіки Крим у сфері охорони здоров’я, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

Фінансування всіх заходів щодо організації донорства крові та її компонентів у випадках, зазначених у частині 1 цієї статті, здійснюється за рахунок резервних фондів державного та місцевих бюджетів.

2. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я за пропозицією національного центру служби крові затверджує настанову з управління запасами компонентів і препаратів донорської крові у разі настання надзвичайних ситуацій природного і техногенного характеру, програму навчання лікарів і молодших медичних працівників основам ефективного клінічного використання компонентів і препаратів крові.

Стаття 13. Наукове, освітнє та матеріально-технічне забезпечення національної служби крові

1. Держава сприяє розвитку наукових досліджень у сфері діяльності національної служби крові, впровадженню їх результатів у практичну діяльність. Дослідження, що проводяться академічними і відомчими науковими установами, навчальними закладами та іншими науковими установами і підрозділами або окремими науковцями, фінансуються на конкурсній основі з державного бюджету, а також за рахунок будь-яких інших джерел фінансування, що не суперечать законодавству.

Держава сприяє матеріально-технічному забезпеченню національної служби крові в обсязі, необхідному для надання населенню гарантованого рівня медичної допомоги.

З цією метою забезпечується реалізація державних цільових програм пріоритетного розвитку національної служби крові, заохочуються підприємництво і міжнародне співробітництво в сфері матеріально-технічного забезпечення закладів національної служби крові, створюється система відповідних податкових, цінових, митних та інших пільг.

Для забезпечення належної якості препаратів крові та її компонентів, необхідних для охорони здоров’я населення, їх застосування дозволяється лише після обов’язкової апробації, проведеної у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Розділ 3. Державне регулювання національної служби крові

Стаття 14. Завдання державного регулювання національної служби крові

1. Держава через спеціально уповноважені органи виконавчої влади здійснює контроль і нагляд за додержанням законодавства про національну службу крові, державних стандартів, критеріїв та вимог, спрямованих на забезпечення якості донорської крові, її компонентів і препаратів, нормативів професійної діяльності у закладах національної служби крові та відповідних підрозділів закладів охорони здоров’я всіх форм власності та підпорядкування, які здійснюють взяття, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів, а також закладів охорони здоров’я, які здійснюють введення крові, її компонентів та препаратів реципієнтам.

2. До основних завдань державного регулювання національної служби крові належать такі:

– забезпечення високих стандартів якості та безпеки донорської крові та її компонентів, незалежно від мети їх використання;

– запобігання поширенню інфекційних хвороб;

– забезпечення своєчасного здійснення нотифікацій про серйозні несприятливі реакції або події;

– забезпечення ведення національного реєстру донорів.

Стаття 15. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я

1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я у межах своїх повноважень забезпечує виконання завдань, визначених цим Законом.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я безпосередньо та через уповноважені організації здійснює оцінювання усієї наявної інформації про ризики використання препаратів крові та їх компонентів з наукової точки зору, впроваджує заходи з мінімізації та запобігання ризикам здоров’я пацієнтів та/або здоров’я населення, і у разі необхідності вживає регуляторні заходи в межах повноважень, передбачених законодавством України.

2. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я затверджує:

– положення про Національний реєстр донорів крові та її компоненти;

– стандарти акредитації закладів національної служби крові;

– інструкції, регламентують діяльність закладів національної служби крові;

– положення для заклади національної служби крові (щодо організації управління системою якості і безпеки донорської крові та її компонентів);

– інструкції з виготовлення, використання та забезпечення якості компонентів крові;

– систему управління якістю донорською кров’ю та її компонентами, що включає перелік критеріїв, які підтверджують відповідність закладу національної служби крові вимогам Належної виробничої практики (GMP), і порядок проведення їх контролю;

– правила маркування контейнерів з донорською кров’ю, її компонентами та препаратами;

– положення про відділ з контролю якості та безпеки донорської крові закладу національної служби крові;

– положення про уповноважену особу закладу національної служби крові;

– порядок взяття, тестування та переливання донорської крові реципієнтам та проведення кріоконсервації крові;

– порядок ідентифікації зданої крові та її компонентів, а також подання нотифікацій про серйозні несприятливі реакції та події, що можуть мати вплив на якість крові та її компонентів, і обов’язкової звітності;

– порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу донорської крові, її компонентів і препаратів на території України, а також здійснення відклику неякісної продукції або застосування корегувальних заходів;

– правила медичного обстеження донорів та епідеміологічного спостереження за донорами та реципієнтами;

– показники придатності та протипоказання фізичних осіб для донорства;

– правила пакування, зберігання і транспортування донорської крові та її компонентів, лабораторних зразків;

– технічний регламент з вимогами до безпеки донорської крові, її компонентів та виготовлених із них препаратів, а також їх клінічного використання;

– інші нормативні акти, пов’язані з проведенням відбору донорів, взяттям, переробкою і зберіганням донорської крові та її компонентів, їх реалізацією та виготовленням із них препаратів.

Стаття 16. Повноваження органу державного контролю

1. Орган державного контролю та його територіальні органи в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі здійснюють державний контроль за додержанням цього Закону, забезпечують реалізацію державної політики щодо забезпечення якості та безпеки донорської крові, її компонентів і виготовлених із них препаратів.

Орган державного контролю та його територіальні органи мають право:

(1) перевіряти додержання вимог законодавства щодо донорської крові, її компонентів і виготовлених із них препаратів на всіх етапах обігу, зокрема під час взяття, переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів, утилізації та знищення. Порядок проведення таких перевірок визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;

(2) надавати закладам національної служби крові обов’язкові для виконання приписи про забезпечення стандартів якості та безпеки для збору та тестування крові та її компонентів, запобігання поширенню інфекційних хвороб, забезпечення своєчасності направлення відповідної інформації, необхідної для ведення Національного реєстру донорів крові та її компонентів та виконання інших обов’язків, встановлених цим Законом;

(3) відбирати у закладів національної служби крові зразки препаратів крові та їх компонентів для перевірки їх якості на місці або проведення незалежної експертизи у лабораторії з контролю якості крові та її компонентів та інших організаціях, акредитованих на право проводити такі види робіт згідно із законодавством, з оплатою вартості зразків і проведених досліджень (експертизи) за рахунок коштів державного бюджету. У разі встановлення за результатами експертизи фактів взяття, переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів неналежної якості та/або безпеки суб’єкт господарювання, що перевірявся, відшкодовує витрати на проведення експертизи.

2. У разі встановлення невідповідностей донорської крові, її компонентів і препаратів вимогам, встановленим цим Законом та іншими нормативними документами, орган державного контролю видає розпорядження про встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу таких продуктів і направляє відібрані зразки для проведення аналізу в лабораторію з контролю якості крові та її компонентів. Про це повідомляються Національний центр служби крові, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я та суб’єкти господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації, а також, якщо дана кров, її компоненти або виготовлені з неї препарати були вивезені з території України, надсилається термінове повідомлення про дефект якості уповноваженим органам держави імпорту, з якими Україна має відповідні угоди. Суб’єкт господарювання зобов’язаний розмістити донорську кров, її компоненти та препарати, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції, зробити напис «Карантин» і створити належні умови для їх зберігання протягом змінного періоду часу в очікуванні схвалення, випуску або відхилення компонентів крові або вхідних матеріалів/реактивів.

Стаття 17. Завдання органів місцевого самоврядування у сфері донорства крові та її компонентів

Органи місцевого самоврядування в межах своїх повноважень сприяють розвитку національної служби крові та забезпечують дотримання законодавства про національну службу крові, в тому числі в частині надання донорам пільг, встановлених законодавством України.

Стаття 18. Ліцензування та акредитація закладів національної служби крові

Орган державного контролю розробляє проекти ліцензійних умов та порядку акредитації закладів національної служби крові і змін до них та подає їх в установленому порядку на затвердження Кабінету Міністрів України.

Розділ 4. Контроль якості донорської крові та її компонентів

Стаття 19. Вимоги, що ставляться до якості та безпеки донорської крові та її компонентів

1. Якість та безпека донорської крові та її компонентів, препаратів, отриманих із крові, а також їх аналіз, виготовлення, заготівля, зберігання, транспортування, використання, переливання повинні відповідати вимогам, встановленим цим Законом і нормативними актами центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Донорська кров, її компоненти, виготовлені з них препарати та застосовувані при їх обробці та виготовленні консервуючі розчини не можуть використовуватися або передаватися для реалізації до того часу, доки вони не пройдуть процедури контролю якості та безпеки і на них не буде нанесене відповідне маркування у порядку, визначеному цим Законом. Орган державного контролю здійснює контроль якості та безпеки донорської крові та її компонентів.

Кров та її компоненти, ввезені на територію України, у тому числі ті, що є вихідним матеріалом (сировиною) для виробництва лікарських засобів на основі крові та плазми крові людини, повинні відповідати вимогам щодо якості та безпеки, які викладені у цьому Законі.

2. Національний центр служби крові забезпечує функціонування загальнодержавної системи управління якістю донорської крові та її компонентів, що включає:

— систему гемонагляду для обліку несприятливих реакцій і подій, пов’язаних із використанням крові;
— розробку стандартизованих методів контролю якості донорської крові та її компонентів на ключових етапах відбору донорів та тестування заготовленої крові.

Основні вимоги щодо якості та безпеки донорської крові та її компонентів мають закріплюватися в стандартах (клінічних протоколах) надання спеціалізованої та високоспеціалізованої медичної допомоги, при яких використовуються компоненти крові та препарати плазми крові.

3. Для забезпечення якості та безпеки донорської крові та її компонентів на всіх етапах обігу заклади національної служби крові повинні дотримуватися таких мінімальних вимог:

— перед випуском кров та її компоненти зберігаються відокремлено від випущених порцій крові та її компонентів;
— кров та її компоненти автогенного донорства є чітко ідентифікованими та зберігаються окремо від крові та компонентів крові алогенного донорства;
— функціонування комп’ютеризованої системи ідентифікації статусу маркування крові або компонента крові з зазначенням статусу випуску;
— організація бактеріального контролю під час збору крові та виробництва препаратів крові;
— кров та її компоненти, зібрані для аутологічного переливання (автогенне донорство), зберігаються окремо від інших зборів крові;
— утилізація використаної та забракованої пластикової тари для крові здійснюється шляхом спалювання.

Стаття 20. Контроль якості та безпеки донорської крові та її компонентів у закладах національної служби крові

1. Заклади національної служби крові та інші заклади охорони здоров’я, що забезпечують введення крові, її компонентів і препаратів реципієнтам, запроваджують систему управління якістю крові, що забезпечує:

— регламентацію всіх процедур, пов’язаних із використанням крові та її компонентів у стандартних операційних процедурах;
— всі процедури, визначені у стандартних операційних процедурах, здійснюються відповідно до вимог Належної виробничої практики (GMP);
— затвердження порядку здійснення періодичного внутрішнього контролю якості та безпеки компонентів крові в усіх структурних підрозділах закладу, а також плану термінових дій з виконання приписів і розпоряджень органу державного контролю;
— здійснення закладом безперервного контролю за дотриманням відповідних показників безпеки та якості донорської крові, її компонентів і препаратів.

Стандартні операційні процедури затверджуються національним центром служби крові.

Керівники закладів національної служби крові не рідше одного разу на рік повинні проводити оцінку системи управління якістю і за необхідності вживати заходи для її удосконалення.

Система управління якістю донорської крові та її компонентів має передбачати здійснення автоматизованого контролю якості крові, її компонентів і препаратів та регулювати всі види діяльності закладу національної служби крові, від яких залежить якість отриманої крові та її компонентів. Усі результати, одержані в процесі здійснення заходів внутрішнього контролю якості донорської крові та її компонентів, підлягають документальному закріпленню. Для цього уповноваженою особою повинна проводитися систематична і незалежна перевірка для встановлення відповідності основної діяльності та одержуваних результатів попереднім планам, а також оцінка ефективності здійснення цих планів та їх відповідності поставленій меті.

Якість донорської крові та її компонентів має перевірятися за допомогою методу полімеразної ланцюгової реакції, хемілюмінесцентним методом та іншими методами, що є біологічно безпечними.

Заклади національної служби крові повинні використовувати метод кріоконсервації для зберігання компонентів крові за допомогою заморожування.

2. Маркування донорської крові та її компонентів має здійснюватися шляхом нанесення відповідних позначень на контейнери (упаковки, мішки) з кров’ю. Маркування для зібраної крові, проміжних, кінцевих компонентів крові та зразків має забезпечувати ідентифікацію типу вмісту контейнеру.

Етикетка на контейнері для компонента крові має містити таку інформацію:

— офіційна назва компонента;
— обсяг, вага або кількість клітин у компоненті;
— однозначна цифрова або буквено-цифрова ідентифікація зданої субстанції;
— найменування закладу національної служби крові, що виробляє кров;
— група АВО (крім плазми, призначеної для фракціонування);
— група Rh D, позитивна Rh D або негативна Rh D (крім плазми, призначеної для фракціонування);
— дата або термін придатності;
— температура зберігання;
— назва, склад та обсяги антикоагулянтів та/або допоміжного розчину.

3. В кожному закладі національної служби крові має бути створений відділ з контролю якості та безпеки донорської крові та її компонентів, або в штат має вводитися уповноважена особа.

Працівники закладів національної служби крові, які беруть безпосередню участь у взятті, тестуванні, обробці, зберіганні та розподіленні донорської крові та її компонентів, повинні мати високу кваліфікацію для виконання покладених на них завдань, проходити підвищення кваліфікації та перевірку знань і практичних навичок не рідше одного разу на два роки.

Заклади національної служби крові зобов’язані надати органу державного контролю анкету уповноваженої особи у разі її призначення на цю посаду, положення про відділ з контролю якості та безпеки донорської крові та її компонентів, а також посадові інструкції працівників цього відділу. У разі постійної або тимчасової заміни уповноваженої особи заклад національної служби крові протягом однієї доби повинен повідомити орган державного контролю про це і надіслати анкету нової уповноваженої особи, з вказівкою дати її призначення.

4. Заклади національної служби крові повинні забезпечувати постійний контроль функціонального стану обладнання, споруд і приміщень, процесів, автоматизованих систем та лабораторних тестів. Апаратне та програмне забезпечення має підлягати захисту від нецільового використання та недозволених змін. Одержані дані мають підлягати резервному копіюванню на випадок виникнення очікуваних або неочікуваних вимкнень і збоїв у роботі.

Заклади національної служби крові повинні затвердити інструкції з безпеки та гігієни персоналу, порядок проведення дезінфекційних заходів у приміщеннях, у тому числі мобільних об’єктах, в яких здійснюються операції з донорською кров’ю та її компонентами.

У приміщеннях закладів національної служби крові повинні створюватися такі зони:

(1) зона донорів для конфіденційних опитувань і оглядів для визначення придатності фізичних осіб для донорства;
(2) зона збору крові, що містить засоби надання невідкладної допомоги донорам, захисту донорів і працівників та недопущення помилок під час процедури збору крові;
(3) зона тестування та обробки крові, що є відокремленою від зони донорів і зони обробки компонентів крові; до зони обробки компонентів крові мають доступ лише авторизовані працівники;
(4) зона зберігання, в якій роздільно зберігаються різні компоненти крові, матеріали, включаючи карантинні та випущені матеріали, одиниці крові та компоненти крові, зібрані згідно з визначеними критеріями;
(5) зона утилізації відходів — виробів одноразового використання, використаної крові та її компонентів.

Стаття 21. Уповноважена особа закладу національної служби крові

1. Кожен заклад національної служби крові повинен ввести в штат уповноважену особу, яка несе персональну відповідальність за забезпечення якості крові та її компонентів.

Уповноважена особа повинна відповідати кваліфікаційним вимогам, встановленим у пункті 28 статті 1 цього Закону.

2. Уповноважена особа закладу національної служби крові є відповідальною за: — дотримання санітарних правил взяття крові та виділення її компонентів; — забезпечення того, щоб кожна одиниця крові або її компонента була зібрана та пройшла контроль якості (тестування), незалежно від її кінцевого призначення, та передавалася для переливання реципієнту; — надання інформації органу державного контролю про виконання закладом національної служби крові кваліфікаційних вимог, встановлених цим Законом; — організацію процедур щодо управління якістю донорської крові та її компонентів, у тому числі застосування корегувальних і превентивних заходів, відкликання крові та її компонентів, що не відповідають вимогам щодо якості та безпеки. Уповноважена особа затверджує всі документи щодо якості крові у відповідному закладі.

Стаття 22. Система гемонагляду за обігом донорської крові та її компонентів

1. Заклади національної служби крові повинні відстежувати обіг донорської крові та її компонентів з моменту взяття і до їх кінцевого застосування за допомогою індивідуальної ідентифікації донорів, порцій взятої крові та її компонентів, незалежно від мети їх використання, та закладів, до яких було доставлено такі компоненти.

Заклади національної служби крові мають реєструвати кожну отриману порцію крові та компонент крові, незалежно від місця їх обробки, кінцевого призначення, мети використання. Для цього національний центр служби крові присвоює кожному закладу національної служби крові унікальний ідентифікаційний номер.

Заклади національної служби крові повинні протягом не менше 30 років зберігати інформацію, що забезпечує:

— ідентифікацію закладу національної служби крові, в якому взято кров у донора, донора крові, порції крові, окремого компонента крові, дату збору (рік/місяць/день), заклади, до яких постачаються порції крові та її компоненти, їх подальше місцезнаходження;
— ідентифікацію постачальника компонента крові, реципієнта, якому зроблено переливання крові, для порцій крові, які не було перелито — підтвердження подальшого місцезнаходження, дату переміщення (рік/місяць/день).

2. Національний центр служби крові повинен забезпечити, щоб:

— кров та її компоненти могли бути оперативно проконтрольовані під час їх збору, обробки, тестування, зберігання та розподілу від донора до реципієнта і навпаки для ідентифікації та недопущення серйозних несприятливих реакцій та подій, пов’язаних із їх використанням;
— здійснювалася ідентифікація взятої крові та її компонентів з метою безпомилкової ідентифікації кожної унікальної порції зданої крові та типу компонента крові. Для цього заклади національної служби крові зобов’язані надавати національному центру служби крові відповідну інформацію.

Національний центр служби крові затверджує і контролює виконання загальнодержавної програми гемонагляду на відповідний рік.

Заклади національної служби крові, заклади охорони здоров’я, інші юридичні та фізичні особи мають надавати національному центру служби крові нотифікації про несприятливі реакції та подій, пов’язані з використанням донорської крові та її компонентів.

Національний центр служби крові зобов’язаний невідкладно повідомити орган державного контролю про всі випадки серйозних несприятливих реакції та подій, пов’язаних із використанням донорської крові та її компонентів.

3. Заклади національної служби крові мають забезпечувати, щоб:

— про будь-які серйозні несприятливі події, пов’язані зі збором, тестуванням, обробкою, зберіганням та розподілом крові та її компонентів, що можуть мати вплив на їх якість та безпеку, а також про будь-які серйозні несприятливі реакції, що спостерігаються під час або після переливання крові, було невідкладно повідомлено національний центр служби крові;
— в закладі був затверджений порядок вилучення з розподілу крові та її компонентів, стосовно яких виникли серйозні несприятливі реакції та події.

Заклади національної служби крові, в яких проводиться переливання крові, повинні невідкладно повідомляти заклади, що використовують кров, про будь-які серйозні несприятливі реакції, що спостерігаються в реципієнтів під час або після переливання, і які можуть бути пов’язані з якістю крові та її компонентів.

Заклади національної служби крові повинні здійснювати облік будь-яких серйозних несприятливих подій, що можуть мати вплив на якість крові та її компонентів.

Заклади національної служби крові зобов’язані:

— невідкладно повідомляти національному центру служби крові про будь-які випадки переливання з кров’ю та компонентами крові збудників інфекції;
— описувати заходи, вжиті щодо задіяних компонентів крові, які розповсюджувалися для переливання або для застосування у якості плазми для фракціонування;
— аналізувати можливі серйозні несприятливі реакції та серйозні несприятливі події для їх попередження;
— невідкладно надавати національному центру служби крові висновки щодо підтвердження серйозних несприятливих реакцій та подій;
— щороку подавати повний звіт про серйозні несприятливі реакції та події до національного центру служби крові.

4. Національний центр служби крові щорічно до 15 грудня представляє на розгляд центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я звіт про серйозні несприятливі реакції та події, що можуть вплинути на якість донорської крові та її компонентів.

Стаття 23. Інформаційна політика в закладах національної служби крові

1. Вся інформація, отримана закладами національної служби крові, включаючи генетичну інформацію, повинна надаватися іншим особам виключно у спосіб, щоб донор не міг бути ідентифікований.

Заклади національної служби крові забезпечують:

— наявність ефективних засобів захисту інформації, у тому числі файлів донорів і реєстрів здачі крові, від несанкціонованого вилучення, розголошення, знищення, внесення змін або затримки обліку та передачі даних;
— наявність спеціальних процедур для вирішення розбіжностей даних;
— неможливість несанкціонованого розкриття інформації щодо процесу оперативного відслідковування донорської крові та її компонентів у процесі обігу;
— безперешкодний доступ до інформації, визначеної у цій статті, органу державного контролю під час проведення заходів державного нагляду (контролю).

Заклади національної служби крові зобов’язані вести статистичний облік таких видів інформації:

— інформація, що надається донорам;
— інформація, яку надають донори;
— підтвердження придатності крові та плазми донорів, належного відбору зданої донорами крові;
— дані, одержані за результатами тестування зданої донорської крові та плазми;
— проведені процедури з взяття крові, компонентів крові, їх використання, переробки та реалізації. Ця інформація підлягає зберіганню, як мінімум, протягом 15 років.

Заклади національної служби крові зобов’язані подавати національному центру служби крові щорічний звіт про свою діяльність, що включає:

— загальну кількість донорів, які здали кров та її компоненти;
— загальну кількість зданої крові;
— перелік стаціонарних банків крові, постачальником яких є заклад національної служби крові;
— загальну кількість всієї невикористаної зданої крові;
— кількість кожного отриманого та розподіленого компонента крові;
— частоту та поширення переливання інфекційних генів-маркерів, що передаються, серед донорів крові та її компонентів;
— кількість вилучених продуктів;
— кількість повідомлень про серйозні несприятливі події та реакції, що можуть вплинути на якість крові та її компонентів.

2. Для проходження процедур, визначених у розділі 3 цього Закону, заклади національної служби крові мають подавати органу державного контролю такі відомості:

(1) загальну інформацію: найменування та місцезнаходження закладу; прізвище, ім’я, по батькові, кваліфікацію та контактну інформацію уповноваженої особи; перелік стаціонарних банків крові, постачальником яких є заклад;
(2) опис системи управління якістю донорської крові та її компонентів, зокрема: організаційну структуру закладу; основний файл, що описує систему управління якістю; чисельність та кваліфікацію персоналу; санітарно-гігієнічні правила закладу; перелік приміщень і обладнання; перелік стандартних операційних процесів щодо залучення, утримання та оцінки донорів, обробки та тестування, розподілення та вилучення крові та її компонентів, а також щодо звітування та обліку серйозних несприятливих реакцій і подій, що можуть вплинути на якість крові та її компонентів.

Стаття 24. Державний нагляд (контроль) за діяльністю закладів національної служби крові

1. Орган державного контролю здійснює державний нагляд (контроль) за додержанням законодавства про донорство крові та її компонентів, забезпечує реалізацію державної політики щодо контролю якості та безпеки крові, її компонентів та виготовлених із них препаратів у порядку, встановленому Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.

Орган державного контролю проводить планові та позапланові заходи для припинення і попередження правопорушень, пов’язаних із обігом донорської крові та її компонентів. Проміжок часу між двома плановими заходами державного нагляду (контролю) не може перевищувати двох років. Крім підстав, визначених у Законі України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», позапланові заходи проводяться у разі виявлення будь-яких серйозних несприятливих реакцій або подій, що можуть вплинути на якість крові, її компонентів та виготовлених із них препаратів.

2. Компоненти крові, які відхиляються від вимог щодо якості та безпеки донорської крові та її компонентів, допускаються для переливання лише на підставі рішення органу державного контролю та за наявності виняткових обставин, письмової згоди лікуючого лікаря та закладу охорони здоров’я, який використовує в своїй діяльності відповідні компоненти та препарати крові.

Усі скарги та інша інформація, у тому числі щодо серйозних несприятливих реакцій та подій, що можуть свідчити про випуск неякісних компонентів крові, мають бути задокументовані та аналізуватися щодо обставин, які сприяли їх виникненню. За результатами цих заходів здійснюється відклик неякісної продукції або здійснюються корегувальні заходи.

Заклади національної служби крові мають забезпечити відстеження усіх компонентів крові для ідентифікації всіх донорів, які можуть мати відношення до реакції на переливання крові, та вилучення наявних компонентів крові від цих донорів, а також повідомлення одержувачів та реципієнтів усіх компонентів, одержаних від цього донора за умови, якщо стосовно цих осіб є ризик зараження інфекційними хворобами.

Стаття 25. Запобігання поширенню інфекційних хвороб

1. Донорська кров та її компоненти, що використовуються з терапевтичною метою або разом із медичними виробами, можуть бути отримані виключно від фізичних осіб, здоров’ю яких донорство не є протипоказаним, якщо при цьому відсутній ризик передачі інфекційних хвороб. Взяття крові та її компонентів у донора дозволяється за умови, якщо його здоров’ю не може бути заподіяна шкода. Донорам гарантується анонімність — особа донора, стан його здоров’я, інші відомості, отримані від донора, результати зроблених тестів, а також факт звернення до закладу національної служби крові є медичною таємницею.

Заклад національної служби крові забезпечує охорону здоров’я донора та зобов’язаний надати йому консультацію у разі виявлення протипоказань до здавання крові.

Заклади охорони здоров’я повинні здійснювати епідеміологічне спостереження за хворими, яким було перелито донорську кров та її компоненти, а також за донорами, відслідковувати можливу несприятливу реакцію в реципієнта, пов’язану з переливанням, для відстеження окремої порції крові або компонентів крові, одержаної від донора, в процесі їх обігу.

Заклади національної служби крові повинні передбачити у штаті посаду спеціаліста по роботі з донорами.

2. Процедури взяття крові та її компонентів повинні забезпечувати мінімізацію ризиків мікробного зараження донорів і реципієнтів. Донорська кров, її компоненти, виготовлені з них препарати не можуть використовуватися або передаватися для реалізації до того часу, доки вони не пройдуть лабораторний контроль щодо виявлення інфекцій методом полімеразної ланцюгової реакції, ампліфікаційним методом нуклеїнових кислот, транскрипційно-ампліфікаційним методом.

Стерильні контейнери, що застосовуються для взяття, обробки крові та її компонентів, підлягають підтвердженню відповідності згідно з Законом України «Про технічні регламенти та процедури оцінки відповідності». Номер партії контейнера для крові та її компонентів забезпечує ідентифікацію кожного з компонентів крові в процесі їх обігу.

Стаття 26. Порядок тестування зразків донорської крові та її компонентів

1. Заклади національної служби крові мають забезпечити, щоб усі порції взятої крові та її компонентів, а також кров та її компоненти, включаючи здані субстанції, що депоновані для аутогенного переливання, що ввозяться на територію України, проходили тестування:

— на групу АВО (крім плазми, призначеної для фракціонування);
— на групу Rh D, позитивну Rh D або негативну Rh D (крім плазми, призначеної для фракціонування);
— тестування донорів на інфекції гепатит В (HBs-Ag), гепатит С (Анти — HCV), ВІЛ 1/2 (Анти — ВІЛ 1/2). Вимоги щодо проведення додаткових тестів можуть встановлюватися національним центром служби крові щодо окремих компонентів крові, груп донорів або у разі виникнення епідеміологічних ситуацій.

Тестування зразків донорської крові та її компонентів проводиться у відповідності до затверджених національним центром служби крові процедур, що підлягають регулярному оновленню з урахуванням наукових досягнень у сфері виявлення, інактивації та знищення патогенних речовин, які можуть передаватися під час переливання крові.

Експлуатація обладнання та технічних пристроїв, а також обробка компонентів крові здійснюються у відповідності до затверджених національним центром крові процедур і включають заходи, спрямовані на недопущення зараження та розмноження мікробів у компонентах крові.

Придатність лабораторних реактивів, що застосовуються при тестуванні зразків донорської крові та її компонентів, повинна підтверджуватися документально.

2. Якість лабораторного тестування підлягає регулярному визначенню під час проведення процедур зовнішньої оцінки якості, що проводяться лабораторіями з контролю якості крові та її компонентів, перелік яких затверджується національним центром служби крові.

Національний центр служби крові повинен організувати в кожній області України роботу лабораторії з контролю якості крові та її компонентів для проведення незалежного контролю всіх тест систем, витратних матеріалів, реактивів і препаратів крові.

Національний центр служби крові бере участь у програмах зовнішньої оцінки якості тестування крові та її компонентів EDQM Ради Європи.

3. Національний центр служби крові має забезпечити проведення стандартизації процесів заготівлі та переробки крові у відповідності до вимог ВООЗ щодо:

— організації тестування донорської крові та її компонентів на основі методу генної інженерії (полімеразної цепної реакції);
— організації обов’язкової інактивації патогенів тромбоцитів та донорської плазми, що використовується для трансфузій сучасними методами (система Mirasol);
— запровадження в закладах національної служби крові автоматизованого тестування на гемотрансмісивні та трансфузійно-трансмісивні інфекції, визначення групи крові донорів.

Розділ 5. Правові засади обігу крові та її компонентів

Стаття 27. Порядок взяття та зберігання донорської крові та її компонентів

1. Взяття та зберігання донорської крові та (або) її компонентів здійснюють заклади національної служби крові лише за наявності відповідної ліцензії, виданої центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

2. Взяття крові та її компонентів у донора проводиться лише після його медичного обстеження. Порядок взяття крові та її компонентів у донорів та порядок медичного обстеження донорів встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Величина разової максимально допустимої дози крові та її компонентів, що можуть бути взяті у донора, визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

3. Взяття і зберігання донорської крові та (або) її компонентів може здійснюватися з використанням мобільних об’єктів за умови виконання вимог, встановлених цим Законом і нормативними актами центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 28. Порядок транспортування донорської крові та її компонентів

1. Транспортування донорської крові та її компонентів на всіх етапах її обігу має здійснюватися відповідно до умов, встановлених цим Законом і нормативними актами центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 29. Порядок переробки та виготовлення препаратів з донорської крові та її компонентів

1. Переробка донорської крові та її компонентів та виготовлення препаратів з донорської крові та її компонентів має здійснюватися відповідно до умов, встановлених цим Законом і нормативними актами центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 30. Порядок реалізації донорської крові, її компонентів та препаратів

Порядок реалізації донорської крові, її компонентів та виготовлених з них препаратів закладами національної служби крові, встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Стаття 31. Ввезення на територію України донорської крові та її компонентів

1. Ввезення донорської крові та її компонентів на територію України дозволяється за умови, якщо в державі, в якій була взята і використовувалася ця кров та її компоненти, діє система гемонагляду, еквівалентна тій, що передбачена цим Законом.

2. Порядок ввезення донорської крові, її компонентів в Україну визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 32. Вивезення з території України донорської крові та її компонентів

Передачу донорської крові, її компонентів та препаратів за кордон може бути здійснено як гуманітарну допомогу у випадках надзвичайних ситуацій за рішенням Кабінету Міністрів України.

Донорська кров та її компоненти можуть бути вивезені за межі України для одержання з них препаратів, які в Україні не виготовляються чи виготовляються в недостатній кількості, за умови необхідності цих препаратів для потреб системи охорони здоров’я держави і обов’язкового повернення їх в Україну або в обмін на нові технології виробництва препаратів з донорської крові в порядку, що встановлюється Кабінетом Міністрів України відповідно до міжнародних норм щодо експорту та імпорту крові.

Компоненти та препарати донорської крові дозволяється реалізовувати за межами України лише за умови повного забезпечення ними потреб охорони здоров’я населення України та наявності спеціального дозволу Кабінету Міністрів України. Обсяги обов’язкового забезпечення потреб охорони здоров’я населення донорською кров’ю, її компонентами і препаратами, в тому числі з урахуванням необхідності створення їх відповідних резервів на випадок ситуацій, зазначених у частині першій статті 12 цього Закону, щорічно визначаються і затверджуються Кабінетом Міністрів України на підставі даних, що подаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, Міністерством оборони України, іншими державними органами, до сфери управління яких належать заклади охорони здоров’я.

Розділ 6. Правовий статус донора крові та її компонентів

Стаття 33. Вимоги до осіб, які можуть стати донорами

1. Донором може бути будь-який дієздатний громадянин України віком від 18 років, який пройшов відповідне медичне обстеження і в якого немає протипоказань, визначених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

2. Особи, хворі на інфекційні хвороби, що можуть передаватися через кров, або інфіковані збудниками таких хвороб, можуть залучатися до виконання донорської функції лише у разі подальшого використання отриманих від них крові та (або) її компонентів виключно для проведення наукових досліджень, виготовлення діагностикумів та інших продуктів, що не призначаються для введення реципієнтам.

Стаття 34. Умови виконання донорської функції

1. Взяття крові та (або) її компонентів у донора дозволяється лише за умови, що здоров’ю донора не буде заподіяно шкоди.

2. Фізичним особам, які бажають стати донорами крові та її компонентів, заклади національної служби крові надають, зокрема, таку інформацію:

(1) достовірні просвітницькі матеріали, зрозумілі не спеціалісту в сфері охорони здоров’я, щодо природи крові та суспільного значення донорства, процесу здавання крові та її компонентів, отриманих з цільної крові та аферезу;
(2) причини, через які фізичні особи не можуть стати донорами та фактори, які можуть нанести шкоду їх здоров’ю;
(3) пояснення обов’язку повідомляти закладу національної служби крові фактори, через які будь-який попередній забір крові може стати непридатним для переливання;
(4) право донора у будь-який час відмовитися або відкласти за власною ініціативою процес здавання крові та її компонентів без пояснення прийнятого рішення;
(5) спеціальна інформація про природу процесів алогенного чи автогенного донорства та пов’язані з ними відповідні ризики (умови, за наявності яких автогенна кров та її компоненти можуть не відповідати вимогам майбутнього переливання);
(6) причин, за наявності яких автогенна кров та її компоненти будуть відхилені і не використані для переливання;
(7) ознаки та перелік вірусів (ВІЛ, вірус гепатиту В, вірус гепатиту С) або інших мікробіологічних речовин, що передаються через кров і є підставою для знищення відповідної одиниці збору крові;
(8) види юридичної відповідальності, до яких може бути притягнутий заклад національної служби крові за порушення порядку донорства крові та її компонентів;
(9) роз’яснення процедури взяття крові та перевірки попередніх заборів крові, права донора на відмову від забору крові при алогенному та автогенному донорстві.

3. Обов’язковою умовою виконання донорської функції є наявність попередньої письмової згоди донора на взяття у нього крові, її компонентів. Примус особи до згоди на здачу крові, її компонентів забороняється.

4. За вибором донора донорська функція може виконуватися як на оплатній, так і на безоплатній основі.

Стаття 35. Права та обов’язки донора

1. Донор має право на:

1) здачу крові та (або) її компонентів безоплатно або за плату відповідно до цього Закону;

2) захист державою його прав та охорону здоров’я;

3) ознайомлення з результатами його медичного обстеження;

4) повне інформування про можливі наслідки для його здоров’я при здачі крові та (або) її компонентів;

5) отримання безкоштовної медичної допомоги відповідно до встановлених стандартів її надання у випадках виникнення у нього реакцій і ускладнень, пов’язаних з виконанням донорської функції;

6) відшкодування шкоди, заподіяної його життю чи здоров’ю у зв’язку з виконанням донорської функції;

7) заходи соціальної підтримки, встановлені цим Законом, іншими актами законодавства.

2. Донор для виконання донорської функції зобов’язаний:

1) пред’явити паспорт або інший документ, що посвідчує особу;

2) під час медичного обстеження, що проводиться перед даванням крові та (або) її компонентів, повідомити відповідну посадову особу закладу національної служби крові відомі їй дані про перенесені та наявні в неї захворювання, а також про вживання нею наркотичних речовин та властиві їй інші форми ризикованої поведінки, що можуть сприяти зараженню донора інфекційними хворобами, які передаються через кров, і за наявності яких виконання донорської функції може бути обмежено. Зазначена інформація засвідчується особистими підписами особи, яка виявила бажання здати кров або її компоненти, та посадової особи закладу національної служби крові і становить лікарську таємницю.

Перелік захворювань та форм ризикованої поведінки, зазначених у частині другій цієї статті, визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

У разі наявності протипоказань для донорства, право фізичної особи бути донором крові або її компонентів може бути припинене на постійній основі або тимчасово.

3) пройти медичне обстеження.

4. На донорів, що здають кров за плату, поширюються права та обов’язки донорів, встановлені цим Законом, за винятком прав, надання яких передбачено цим Законом тільки для донорів, що здають кров та (або) її компоненти безоплатно.

5. На донора при автогенному донорстві не поширюються заходи соціальної підтримки, встановлені цим Законом.

Стаття 36. Медичне обстеження донора

1. Медичне обстеження донора, включаючи співбесіду, проводиться перед будь-якою здачею крові або її компонентів. Медичне обстеження донора перед здаванням крові та її компонентів, а також видача довідок про стан здоров’я донора здійснюються безоплатно.

2. Медичне обстеження донора не є обов’язковим при автогенному донорстві.

3. Інформація про персональні дані донора не підлягає розголошенню реципієнту, так само як і персональні дані реципієнта не підлягають розголошенню донору.

Стаття 37. Обов’язки роботодавців

1. Керівники підприємств, установ, організацій, командири (начальники) військових частин зобов’язані:

сприяти закладам національної служби крові в роботі по залученню осіб до лав донорів;

безперешкодно відпускати з місця роботи, служби або навчання за їх заявами осіб, які є або виявили бажання стати донорами, у дні відповідного медичного обстеження і здавання крові та (або) її компонентів, за винятком випадків, коли відсутність донора на його робочому місці або місці служби у ці дні може призвести до загрози життю чи здоров’ю людей, до невиконання завдань, пов’язаних із забезпеченням оборони, безпеки держави та громадського порядку, до суттєвої матеріальної шкоди або інших тяжких наслідків;

надавати безоплатно необхідні приміщення для взяття крові та (або) її компонентів;

вирішувати віднесені цим Законом до їх компетенції питання про надання донорам відповідних пільг та компенсацій.

Стаття 38. Державний захист прав і законних інтересів донорів

1. Держава гарантує захист прав донора та охорону його здоров’я, а також надає йому пільги.

2. Посадові особи закладу національної служби крові зобов’язані поінформувати донора про його права і обов’язки та порядок здійснення донорської функції.

3. На випадок зараження донора інфекційними хворобами або виникнення у нього інших хвороб чи розладу здоров’я у зв’язку з виконанням донорської функції донор підлягає обов’язковому державному страхуванню. Порядок та умови такого страхування встановлюються Кабінетом Міністрів України.

4. Інвалідність донора, що настала у зв’язку з виконанням ним донорської функції, прирівнюється до інвалідності внаслідок трудового каліцтва чи професійного захворювання.

5. У разі смерті донора, що настала внаслідок виконання донорської функції, членам сім’ї померлого, які перебували на його утриманні, призначається пенсія у зв’язку з втратою годувальника. Призначення такої пенсії здійснюється у порядку та на умовах, встановлених законодавством для призначення пенсії сім’ї годувальника, який помер внаслідок трудового каліцтва чи професійного захворювання.

Стаття 39. Пільги, що надаються донорам

1. В день давання крові та (або) її компонентів, а також в день медичного обстеження працівник, який є або виявив бажання стати донором, звільняється від роботи на підприємстві, в установі, організації незалежно від форм власності із збереженням за ним середнього заробітку. Донори з числа студентів вищих навчальних закладів та учнів професійних навчально-виховних закладів у зазначені дні звільняються від занять.

2. Після кожного дня давання крові та (або) її компонентів, в тому числі у разі давання їх у вихідні, святкові та неробочі дні, донору надається додатковий день відпочинку із збереженням за ним середнього заробітку. За бажанням працівника цей день може бути приєднано до щорічної відпустки або використано в інший час протягом року після дня давання крові чи її компонентів.

3. Особа, яка виявила бажання здати кров та (або) її компоненти, зобов’язана не пізніше ніж за три дні до дня медичного обстеження, що проводиться перед даванням крові та (або) її компонентів, повідомити письмовою заявою адміністрацію за місцем роботи чи навчання або командування військової частини, де вона проходить службу, про свій намір пройти таке обстеження і здати кров та (або) її компоненти. У такій заяві зазначена особа має визначити додатковий день відпочинку, передбачений частинами першою та другою цієї статті або частинами другою та третьою статті 41 цього Закону. Зазначена заява не подається у випадках, коли особа, яка виявила бажання здати кров або її компоненти, перебуває у відпустці, відрядженні, або у разі, коли її кров терміново необхідна для надання невідкладної медичної допомоги хворому, та у випадках, передбачених частиною першою статті 12 цього Закону.

4. У разі, коли за погодженням з керівництвом підприємства, установи, організації, командуванням військової частини в день давання крові донор був залучений до роботи або несення служби, йому за бажанням надається інший день відпочинку із збереженням за ним середнього заробітку.

У разі давання крові та (або) її компонентів у період щорічної відпустки ця відпустка продовжується на відповідну кількість днів з урахуванням надання працівнику додаткового дня відпочинку за кожний день давання крові.

Виплата середнього заробітку, зазначеного у частинах першій, другій та третій цієї статті, здійснюється за рахунок коштів роботодавця, де працює донор, або уповноваженого ним органу. Зазначені кошти належать до таких, що спрямовані на благодійну діяльність.

5. Підставою для надання зазначених пільг є відповідні довідки, видані донору за місцем медичного обстеження чи давання крові та (або) її компонентів. Форми цих довідок та порядок їх видачі затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

6. В день давання крові та (або) її компонентів донор забезпечується безкоштовними сніданком та обідом за рахунок коштів закладу національної служби крові, що здійснює взяття у донора крові та (або) її компонентів. У разі неможливості забезпечення таким харчуванням відповідний заклад національної служби крові має відшкодувати донору готівкову вартість відповідних наборів харчування.

Норми харчування донорів та рекомендації щодо складання відповідних наборів продуктів затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Вартість наборів продуктів для харчування донорів встановлюється Радою міністрів Автономної Республіки Крим, обласними, Київською та Севастопольською міськими державними адміністраціями, органами виконавчої влади областей, міст Києва та Севастополя.

Стаття 40. Додаткові пільги, що надаються донорам у зв’язку з систематичним безоплатним здаванням крові та її компонентів

1. Донорам, які протягом року безоплатно здали кров та (або) її компоненти у сумарній кількості, що дорівнює двом разовим максимально допустимим дозам, допомога по тимчасовій непрацездатності у зв’язку з захворюванням виплачується у розмірі 100 відсотків середньої заробітної плати донора незалежно від стажу роботи. Така пільга цим донорам надається протягом року після здачі крові та (або) її компонентів у зазначеній кількості.

2. Учням професійних навчально-виховних, студентам вищих навчальних закладів, які протягом року безоплатно здали кров та (або) її компоненти у сумарній кількості, що дорівнює двом разовим максимально допустимим дозам, надається право на одержання грошової допомоги у розмірі 25 відсотків встановленої у навчальному закладі стипендії протягом шести місяців після здачі крові та (або) її компонентів у зазначеній кількості. Виплата такої грошової допомоги здійснюється за місцем навчання донора. Кошти для надання цієї грошової допомоги передбачаються відповідними місцевими програмами розвитку донорства крові та її компонентів.

3. Протягом року після здачі крові та (або) її компонентів у кількості, зазначеній у частинах першій та другій цієї статті, донори мають право першочергового придбання путівок для санаторно-курортного лікування за місцем роботи або навчання та першочергового лікування в закладах охорони здоров’я, що перебувають у державній власності.

4. Крім пільг, передбачених цією статтею, міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади, Радою міністрів Автономної Республіки Крим, обласними, Київською та Севастопольською міськими державними адміністраціями, місцевими радами, роботодавцями або уповноваженими ними органами для таких донорів можуть бути встановлені й інші додаткові пільги.

Стаття 41. Пільги, що надаються донорам-військовослужбовцям та курсантам військових навчальних закладів

1. Донори крові та її компонентів з числа офіцерів, прапорщиків, мічманів та інших військовослужбовців мають право на пільги, передбачені статтями 39 та 40 цього Закону.

Військовослужбовці строкової служби та курсанти військових навчальних закладів, які є або виявили бажання стати донорами, в день давання крові та (або) її компонентів, а також в день медичного обстеження увільняються від несення нарядів, вахт та інших форм служби.

2. У разі давання донорами-військовослужбовцями строкової служби або курсантами військових навчальних закладів крові та (або) її компонентів у період відпустки, у вихідний чи святковий день їм за бажанням надається інший день відпочинку, який може бути приєднано до відпустки або використано в інший час протягом року після здачі крові та (або) її компонентів.

3. Після кожного дня давання крові та (або) її компонентів донорам-військовослужбовцям строкової служби та курсантам військових навчальних закладів надається додатковий день відпочинку. За бажанням донора та за погодженням з командуванням військової частини цей день може бути приєднано до відпустки або використано в інший час протягом року після дня давання крові чи її компонентів.

4. Військовослужбовцям строкової служби та курсантам військових навчальних закладів, які протягом року безоплатно здали кров та (або) її компоненти в кількості двох разових максимально допустимих доз, надається право на одержання грошової надбавки у розмірі 25 відсотків до призначеного їм грошового забезпечення протягом шести місяців після здачі крові та (або) її компонентів у зазначеній кількості. Виплата такої грошової надбавки проводиться за місцем проходження служби або навчання цих донорів відповідно до законодавства.

Стаття 42. Умови набуття статусу Почесного донора України. Нагородження донорів державними нагородами

1. Донори, які безоплатно здали кров в кількості 40 разових максимально допустимих доз або плазму крові в кількості 60 разових максимально допустимих доз, незалежно від часу їх здачі, набувають статусу Почесного донора України. Таким особам видається відповідне посвідчення і вручається нагрудний знак «Почесний донор України» в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України. Зразки нагрудного знака «Почесний донор України» і посвідчення до нього затверджуються Кабінетом Міністрів України.

Форма посвідчення донора та порядок його вручення затверджуються Кабінетом Міністрів України.

2. Донори, які безоплатно здали кров та (або) її компоненти в кількості 100 і більше разових максимально допустимих доз, можуть бути нагороджені державними нагородами України.

Стаття 43. Пільги для осіб, які мають статус Почесного донора України

1. Почесні донори України, мають право на:

безплатне позачергове зубопротезування (за винятком зубопротезування з використанням дорогоцінних металів) у закладах охорони здоров’я, заснованих на загальнодержавній та комунальній власності;

пільгове придбання ліків (із знижкою 50 відсотків їх вартості) за рецептами, виданими закладами охорони здоров’я, заснованими на загальнодержавній та комунальній власності;

безплатне забезпечення донорською кров’ю та її препаратами, необхідними для їх особистого лікування, за рецептами, виданими закладами охорони здоров’я, заснованими на загальнодержавній та комунальній власності;

першочергове придбання за місцем роботи або навчання путівок для санаторно-курортного лікування та першочергове лікування у закладах охорони здоров’я, заснованих на загальнодержавній та комунальній власності;

позачергове забезпечення у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України, протезами та іншими протезно-ортопедичними виробами;

використання чергової щорічної оплачуваної відпустки у зручний для них час;

отримання надбавки до пенсії у розмірі 10 відсотків від затвердженого прожиткового мінімуму на одну особу в розрахунку на місяць;

отримання пільгових позик для будівництва індивідуального житла відповідно до законодавства.

2. Крім пільг, передбачених цією статтею, міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади, Радою міністрів Автономної Республіки Крим, обласними, Київською та Севастопольською міськими державними адміністраціями, місцевими радами, роботодавцями або уповноваженими ними органами для таких донорів можуть бути встановлені й інші додаткові пільги.

Стаття 44. Національний реєстр донорів крові та її компонентів

1. З метою забезпечення контролю у сфері обігу донорської крові та (або) її компонентів в Україні національним центром служби крові забезпечується створення і ведення реєстру донорів крові та її компонентів, до якого вносяться біометричні персональні дані донора і в якому вони обробляються за наявності його згоди у письмовій формі.

2. Реєстр донорів крові та її компонентів забезпечує:

1) можливість встановлення особи донора і особи реципієнта;

2) ідентифікацію донорської крові та її компонентів;

3) облік результатів дослідження донорської крові та її компонентів на етапах заготівлі, зберігання, транспортування, клінічного використання, результатів утилізації;

4) спостереження за наслідками трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів (посттрансфузійні реакції та ускладнення).

3. У реєстрі донорів крові та її компонентів в режимі реального часу міститься інформація, зокрема:

1) про обсяг заготовленої донорської крові та її компонентів;

2) про запаси донорської крові та її компонентів із зазначенням групи крові, резус-приналежності і фенотипу;

3) про посттрансфузійні реакції і про ускладнення у реципієнтів;

4) про обіг донорської крові та (або) її компонентів;

5) звіти про діяльність закладів національної служби крові;

6) про кількість випадків безоплатно переданих в організації, що знаходяться за межами території України, донорської крові та (або) її компонентів і про їх обсяги;

7) про осіб (персональні дані), у яких виявлені медичні протипоказання (тимчасові або постійні) для здачі крові та (або) її компонентів.

4. Реєстр донорів крові та її компонентів містить дані про донорів з метою забезпечення безпеки донорської крові та її компонентів.

5. У реєстр вноситься наступна інформація про кожного донора після виконання ним донорської функції:

1) прізвище, ім’я, по батькові та у разі їх зміни інші прізвище, ім’я, по батькові;

2) дата народження;

3) стать;

4) інформація про реєстрацію за місцем проживання або перебування;

5) реквізити паспорта або іншого документа, що засвідчує особу;

6) дата включення відомостей в реєстр;

7) група крові, резусприналежність, інформація про досліджені антигени і про наявність імунних антитіл;

8) інформація про попередні випадки взяття крові та її компонентів;

9) інформація про перенесені та наявні в донора захворювання, а також про вживання ним наркотичних речовин та властиві йому інші форми ризикованої поведінки, що можуть сприяти зараженню донора інфекційними хворобами, які передаються через кров, і за наявності яких виконання донорської функції може бути обмежено;

10) інформація про надання статусу Почесного донора України.

Стаття 45. Організація ведення реєстру донорів крові та її компонентів

1. Ведення реєстру донорів крові та її компонентів здійснюється національним центром служби крові.

2. Порядок ведення реєстру донорів крові та її компонентів, терміни і форма подання інформації до нього, а також порядок доступу до інформації, що міститься в ній, і її використання встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

3. Донори, реципієнти, їх законні представники, заклади національної служби крові зобов’язані надавати інформацію, необхідну для ведення реєстру донорів крові та її компонентів, на безоплатній основі в національний центр служби крові.

Розділ 7. Відповідальність за порушення законодавства про національну службу крові

Стаття 46. Відповідальність за порушення прав донорів, порядку взяття, переробки, зберігання, транспортування, реалізації та застосування донорської крові, її компонентів та препаратів

Особи, винні у порушенні встановлених цим Законом прав донорів, порядку взяття, переробки, зберігання, транспортування, реалізації та застосування донорської крові, її компонентів та препаратів, порядку контролю за безпекою та якістю донорської крові, її компонентів, препаратів та відповідних консервуючих розчинів, порядку обміну донорською кров’ю, її компонентами і препаратами та вивезення їх за межі України, порядку медичного обстеження донора перед даванням крові та (або) її компонентів, несуть встановлену законодавством дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову чи кримінальну відповідальність.

Стаття 47. Відшкодування шкоди, заподіяної життю або здоров’ю людини внаслідок діяльності у сфері обігу донорської крові та (або) її компонентів

Відшкодування шкоди, заподіяної життю або здоров’ю людини внаслідок діяльності у сфері обігу донорської крові та (або) її компонентів або протиправних дій закладів національної служби крові та відповідних підрозділів закладів охорони здоров’я всіх форм власності та підпорядкування, які здійснюють взяття, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів, а також закладів охорони здоров’я та медичних працівників, які здійснюють введення крові, її компонентів та препаратів реципієнтам, здійснюється відповідно до законодавства України.

Донору в порядку, встановленому законодавством, відшкодовується шкода, заподіяна йому ушкодженням здоров’я у зв’язку з виконанням донорської функції, з урахуванням додаткових витрат на лікування, посилене харчування та на інші заходи, спрямовані на його соціально-трудову та професійну реабілітацію.

Стаття 48. Відповідальність донора

У разі навмисного приховування інформації або подання неправдивих відомостей про стан свого здоров’я особою, яка виявила бажання стати донором, якщо її дії спричинили або могли спричинити шкоду здоров’ю реципієнтів, яким перелито взяті від донора кров, її компоненти чи виготовлені з них препарати, така особа притягається до адміністративної, цивільно-правової або кримінальної відповідальності, встановленої законодавством.

Розділ 8. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності через три місяці з дня його опублікування.

2. Закон України «Про донорство крові та її компонентів» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1995, № 23, ст.183 із наступними змінами) втрачає чинність з дня набрання чинності цим Законом.

3. Кабінету Міністрів України до 01 березня 2019 року:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення нормативно-правових актів міністерств та інших відповідних центральних органів виконавчої влади України у відповідність із цим Законом.

4. Міністерству охорони здоров’я України до 01 березня 2019 року:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити прийняття нормативно-правових актів, передбачених цим Законом.

5. Рекомендувати Міністерству охорони здоров’я України організувати навчально-методичну роботу щодо запровадження в дію положень цього Закону.

Крім того, участь у засіданні робочої групи з розробки законодавства щодо донорства крові в Комітеті Верховної Ради України з питань охорони здоров’я черговий раз підтвердила схильність більшості народних обранців до удосконалення свободи підприємницької діяльності в сфері охорони здоров’я, нехтуючи при цьому правами пацієнтів. У цілому проблеми донорства крові та її компонентів, крім вищевказаного Закону України «Про донорство крові та її компонентів» (далі — Закон), регламентуються також наступними законодавчими актами:

• Основи законодавства України про охорону здоров’я;
• Закон України «Про ратифікацію Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони»;
• Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»;
• Закон України «Про захист населення від інфекційних хвороб»;
• Закон України «Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ».

Між іншим, згідно зі ст. 428 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, наголошує, що Україна поступово наближує своє законодавство та практику до принципів acquis ЄС, зокрема у сфері інфекційних хвороб, служб крові, трансплантації тканин і клітин, а також тютюну. У свою чергу, у Додатку XLI до глави 22 «Громадське здоров’я» розділу V «Економічне і галузеве співробітництво» щодо служби крові Україна взяла на себе зобов’язання протягом 3 років з дати набрання чинності цією Угодою впровадити положення:

1) Директиви № 2002/98/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 27 січня 2003 р., що встановлює стандарти якості та безпеки забору, тестування, обробки, зберігання та розповсюдження крові людини та її компонентів, а також вносить зміни до Директиви № 2001/83/ЄС;

2) Директиви Комісії № 2004/33/ЄС від 22 березня 2004 р. про виконання Директиви № 2002/98/(ЄС) Європейського Парламенту та Ради стосовно певних технічних вимог до крові та її компонентів;

3) Директиви Комісії № 2005/62/ЄС від 30 вересня 2005 р., що впроваджує Директиву № 2002/98/ЄС Європейського Парламенту та Ради стосовно стандартів та специфікацій Співтовариства щодо системи якості для установ, що працюють з кров’ю;

4) Директиви Комісії № 2005/61/ЄС від 30 вересня 2005 р., що впроваджує Директиву № 2002/98/ЄС Європейського Парламенту та Ради стосовно вимог відстеження та повідомлення про серйозні побічні реакції та події.

Нагадуємо, що Закон України «Про ратифікацію Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони» набув чинності 27.09.2014 р. Тобто Україна вже не виконує свої міжнародні зобов’язання щодо донорства крові та її компонентів, чим фактично порушує права пацієнтів на якісні та ефективні медичні послуги.

Поряд з цим необхідно звернути увагу на переважно декларативний характер діючого законодавства про донорство крові.

Так, ч. 2 ст. 2 Закону щодо визначення протипоказань до донорства крові та її компонентів хоча й реалізована в наказі МОЗ України від 01.08.2005 р. № 385 «Про інфекційну безпеку донорської крові та її компонентів», проте залишаються питання практичного втілення цієї норми. Наприклад, 21.12.2017 р. Шевченківський районний суд м. Київ прийняв рішення у справі № 761/24076/15-ц про стягнення з Київського міського центру крові Департаменту охорони здоров’я моральної та матеріальної шкоди, завданої внаслідок зараження дитини ВІЛ-інфекцією¹.

У вироку Приморського районного суду м. Маріуполь Донецької обл. за справою № 1-183/11 був встановлений факт зараження ВІЛ-інфекцією новонароджених шляхом переливання некарантинизованої свіжозамороженої плазми донора, заготовленої Маріупольською міською станцією переливання крові і переданої у відділення патології новонароджених міської лікарні № 3 м. Маріуполь для використання в медичних цілях².

На думку фахівців сфери охорони здоров’я, високий рівень захворюваності населення збудниками гемотрансмісивних (які передаються з кров’ю) інфекцій, що постійно зростає, майже цілковите ігнорування міжнародних рекомендацій і досвіду розвинених країн у сфері виробництва препаратів крові і заготівлі сировини для них переводять проблему у сферу національної безпеки країни³.

Отже, на сьогодні спостерігається відсутність належного контролю на ключових етапах відбору донорів та тестування заготовленої крові, від яких залежить біологічна безпека крові та її компонентів. Такі обставини є критично важливими за наявності достатньо великої кількості інфікованих осіб серед населення. Адже розповсюдженість лише гепатиту С становить 3–8% (до 3,5 млн осіб), відмічають зростання даного показника серед працівників медичної сфери (більше 30%) та донорів (більше 15%)⁴. Такий стан справ також є наслідком недоліків нормативно-правового забезпечення функціонування системи служби крові в цілому, а з іншого боку — децентралізації процесів медикаментозного забезпечення.

Частина 5 ст. 18 Закону передбачає, що ведення Національного реєстру донорів крові та її компонентів забезпечується центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань. У свою чергу, п. 1.4. Порядку контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів, затвердженого наказом МОЗ України від 09.03.2010 р. № 211, регламентує, що спеціалізовані установи та заклади переливання крові, відповідні підрозділи закладів охорони здоров’я повинні самостійно забезпечити ведення реєстрів донорів, при чому без будь-якого централізованого реєстру донорів. Фактично порядок вирішення цього питання залишено на розсуд окремих регіональних суб’єктів господарювання або в кращому разі — на розсуд керівників відповідних структурних підрозділів місцевих державних адміністрацій або виконавчих органів місцевого самоврядування. Хоча зрозуміло, що однією з причин відсутності єдиного реєстру є відсутність належного контролю на ключових етапах відбору донорів та тестування заготовленої крові.

Питання негайного започаткування Єдиної бази донорів України та її сучасного програмного забезпечення, що дасть змогу вести оперативний облік осіб груп підвищеного ризику з метою недопущення їх до виконання донорських функцій, піднімалося дослідниками не­одноразово. Поряд з тим потребує розгляду питання удосконалення нормативно-правових актів щодо служби крові з урахуванням міжнародних договорів, ратифікованих Україною тощо⁵.

Або, наприклад, у ч. 1 ст. 3 Закону йде мова про державні цільові програми розвитку донорства крові та її компонентів. Проте на сьогодні відомо лише про Програму розвитку донорства крові та її компонентів на 2002–2007 роки, яка затверджена постановою КМУ від 26.10.2001 р. № 1403. Зрозуміло, що термін дії цієї програми давно закінчився. При цьому статистика донорства крові в Україні на сьогодні свідчить лише про 11,28 донації на 1000 жителів, а нормою для розвинених країн вважається 33 донації на 1000 жителів. Хоча й аналіз впровадження вищевказаної Програми також базувався на негативних показниках даного виду діяльності. А саме: протягом 1995–2000 рр. кількість донорів зменшилася на 39%, що спричинило скорочення обсягів заготівлі крові з 614 595,4 до 372 016,4 л (39,5%). На одного жителя України припадає лише 7,5 мл заготовленої донорської крові, тоді як згідно з рекомендаціями ВООЗ оптимальна потреба становить 12–15 мл.

Після ознайомлення з цією інформацією дивує той факт, що в умовах відсутності оптимальних потреб щодо заготівлі донорської крові в межах, рекомендованих ВООЗ, наша країна, перебуваючи в стані війни, систематично, починаючи з 2015 р., на підставі спеціальних дозволів Уряду реалізує за межами України компоненти донорської крові і препарати, що виготовлені з донорської крові та її компонентів.

Наявність таких дозволів Уряду, на перший погляд, є дуже дивною, особливо в контексті Порядку реалізації за межі України компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, а також вивезення з України донорської крові та її компонентів, затвердженого постановою КМУ від 14.09.1998 р. № 1427.

П. 1 цього Порядку встановлює, що компоненти донорської крові і препарати, виготовлені з донорської крові та її компонентів, можуть бути реалізовані за межі України лише за умови повного задоволення ними потреб охорони здоров’я населення України.

Мені здається, що багато хто з пацієнтів, та й фронтові лікарі, будуть здивованні тим фактом, що починаючи з 2015 р. в країні існують надлишки компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів.

У цьому контексті ще можна згадати ч. 2 та ч. 3 ст. 22 чинного поки ще Закону, в яких наголошено, що донорська кров та її компоненти можуть бути вивезені за межі України для одержання з них препаратів, які в Україні не виготовляються чи виготовляються в недостатній кількості, за умови необхідності цих препаратів для потреб системи охорони здоров’я держави і обов’язкового повернення їх в Україну або в обмін на нові технології виробництва препаратів з донорської крові в порядку, що встановлюється КМУ.

Компоненти та препарати донорської крові дозволяється реалізовувати за межами Украї­ни лише за умови повного забезпечення ними потреб охорони здоров’я населення України та наявності спеціального дозволу КМУ. Обсяги обов’язкового забезпечення потреб охорони здоров’я населення донорською кров’ю, її компонентами і препаратами, в тому числі з урахуванням необхідності створення їх відповідних резервів, щорічно визначаються і затверджуються КМУ.

Виходячи з цього, для реалізації за межі Украї­ни донорська кров та її компоненти можуть вивозитися лише для виробництва препаратів крові з наступним їх поверненням в Україну, а вивезення препаратів крові, що виготовляються в Україні, можливе лише за умови повного забезпечення ними потреб охорони здоров’я населення України.

Виникає питання: чи дійсно для реалізації за межі України вивозяться препарати, в яких відсутня потреба в Україні?

Згідно з не зовсім логічним роз’ясненням, викладеним на веб-сайті Уряду, щодо розпорядження про реалізацію за межами України препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів від 27.03.2018 р.⁶, можна зрозуміти, що сама донорська кров не експортується. Передбачається лише виробництво лікарських засобів (зокрема альбуміну, біовену тощо) з надлишку компонентів крові, які не використовуються для надання медичної допомоги.

Тобто на основі роз’яснення стає зрозуміло, що нібито, по-перше, ті препарати з донорської крові, які вивозяться за межі України, не потрібні в краї­ні у зв’язку з повним задоволенням потреб жителів країни в цих препаратах. І, по-друге, в країні існує надлишок компонентів крові.

Таким чином, можна зробити висновок, що велика частина українських донорів, більшість яких є переважно безоплатними і які отримують державні пільги, здають свою кров як сировину з метою її переробки для подальшого лікування іноземних пацієнтів.

Далі, розглядаючи норми вищевказаного законодавчого акта, можна звернути увагу на наступну декларативну норму, зокрема, ч. 4 ст. 8 щодо встановлення порядку та умов обов’язкового державного страхування донорів на випадок зараження інфекційними хворобами або виникнення інших хвороб чи розладу здоров’я у зв’язку з виконанням донорської функції.

Справа в тому, що на сьогодні КМУ так і не встановив порядок такого страхування.

Ч. 4 ст. ст. 10 Закону передбачає наявність додаткових пільг донорам, а ч. 2 ст. 13 встановлює можливість додаткових пільг Почесним донорам України, проте ці норми так і залишилися декларативними.

Ч. 1 ст. 13 Закону щодо пільг для осіб, які мають статус Почесного донора України, встановлює позачергове забезпечення протезами та іншими протезно-ортопедичними виробами в порядку, встановленому Урядом. Немає необхідності відзначати відсутність такого порядку і, таким чином, декларативність цієї норми. Зазначена частина пільгового забезпечення державою не реалізована.

Цікавими є вимоги, що викладені в ст. 15 Закону щодо установ, закладів та інших суб’єктів, що здійс­нюють взяття, переробку, зберігання, реалізацію донорської крові, її компонентів та препаратів.

Так, ч. 1 цієї статті встановлює, що взяття, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів здійснюють спеціалізовані установи і заклади переливання крові та відповідні підрозділи закладів охорони здоров’я, що належать до сфери управління центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, інших державних органів та органу виконавчої влади АР Крим у сфері охорони здоров’я, обласних, Київської, Севастопольської міських державних адміністрацій.

Умовно до таких суб’єктів можна віднести, крім державних, і ті, що за своєю організаційно-правовою формою здійснюють діяльність у складі комунальних підприємств або установ, управління якими в силу делегованих повноважень в межах законів України «Про місцеві державні адміністрації» та «Про місцеве самоврядування» здійснюють відповідні обласні та районі адміністрації.

Проте ч. 2 цієї статті уточнює, що переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію виготовлених з них препаратів можуть також здійснювати суб’єкти підприємницької діяльності.

Фактично це означає, що суб’єкти приватного права не можуть займатися таким видом діяльності, як взяття крові. Тому постає питання щодо правомірності здійснення такої діяльності окремими суб’єктами, які не «належать до сфери управління центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, інших державних органів та органу виконавчої влади Автономної Республіки Крим у сфері охорони здоров’я, обласних, Київської, Севастопольської міських державних адміністрацій».

Для довідки: на 01.01.2018 р. в Україні функціонували 43 центри (станції переливання крові), із них — 24 обласних і 18 міських центрів та 1 відом­чий — Міністерства оборони України. Крім того, було 309 відділень трансфузіології у лікувальних закладах, з них 5 підпорядковані МОЗ України і 6 — Національній академії медичних наук (НАМН) України. 76 лікарень проводили заготівлю крові.

Але найбільш цікавою є ч. 3 ст. 15 Закону, у якій наголошено, що взяття, переробка, зберігання донорської крові та її компонентів, реа­лізація їх та виготовлених з них препаратів закладами охорони здоров’я та їх підрозділами, зазначеними у частині першій цієї статті, а також переробка і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація виготовлених з них препаратів суб’єктами, зазначеними у частині другій цієї статті, дозволяється лише за наявності відповідної ліцензії, виданої центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

А між тим, Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» у переліку видів господарської діяльності (ст. 7) не передбачає такого виду діяльності, як «взяття, переробка донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів». У Законі України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» від 01.06.2000 р., що на сьогодні втратив чинність, цей вид діяльності підлягав ліцензуванню.

Тобто виникають запитання, хоча, наприклад, ст. 5 «Призначення, уповноваження, акредитація або ліцензування установ переливання крові» Директиви № 2002/98/ЄС Європейського Парламенту та Ради «Про встановлення стандартів якості та безпеки збору, тестування, обробки, зберігання та розподілу людської крові та її складових, а також внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС» від 27.01.2003 р. наголошує, що: «Держави-члени забезпечують, щоб діяльність, пов’язана зі збором та тестуванням людської крові та її складових, незалежно від їх кінцевого призначення, та з їх підготовкою, зберіганням, розподіленням при призначенні для переливання, проводилася тільки тими установами, які були призначені, уповноважені, акредитовані або ліцензовані компетентним органом для цієї мети. Компетентний орган після перевірки відповідності установи вимогам, викладеним у цій Директиві, повідомляє установу переливання крові, якими видами діяльності вона може займатися та на яких умовах. Установа переливання крові не може вносити суттєвих змін у свою діяльність без поперед­нього письмового погодження з компетентним органом. Компетентний орган може призупинити або анулювати призначення, уповноваження, акредитацію або ліцензію установи переливання крові, якщо інспекційні або контрольні заходи виявляють, що установа переливання крові не відповідає вимогам цієї Директиви».

Тобто важливим є визначення правових засад обігу крові та її компонентів, зокрема, щодо взяття та зберігання донорської крові та (або) її компонентів закладами національної служби крові лише за наявності відповідної ліцензії, виданої центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

У цьому відношенні цікавим є приклад Республіки Польща.

Так, ст.14 закону «Про донорство та гемотерапію» встановлює, що дії, пов’язані із взяттям крові та її компонентів, дослідженням, зберіганням та видачею, можуть виконувати виключно організаційні підрозділи публічної служби крові із застереженням. Це не стосується взяття крові з діагностичною метою, а також аутологічних донацій, що здійснюються у лікувальних закладах. Акредитацію надає інститут у відповідь на подання організаційного підрозділу публічної служби крові. Акредитація дійсна впродовж 6 років».

Далі стосовно декларативності українського законодавства щодо донорства крові.

Так, ч. 1 ст. 19 Закону встановлює, що керівництво організацією донорства та її компонентів у разі стихійного лиха, аварій та катастроф, епідемій, епізоотій та інших надзвичайних ситуацій на всій території України або в окремих її місцевостях здійснюється відповідно до встановленого законом Порядку. Немає необхідності підкреслювати, що такий порядок відсутній.

Ч. 2 ст. 19 Закону щодо встановленого порядку фінансування всіх заходів з організації донорства крові та її компонентів у разі стихійного лиха, аварій та катастроф, епідемій, епізоотій та інших надзвичайних ситуацій на всій території України або в окремих її місцевостях за рахунок резервних фондів КМУ в умовах військового стану викликає лише запитання щодо прикладів реалізації цієї норми.

Ч. 1 ст. 22 Закону щодо передачі донорської крові, її компонентів та препаратів за кордон у якості гуманітарної допомоги хоча й не актуальна, проте все одно є прикладом декларативності законодавчого акта.

За результатом проведеної експертами ЄС в 2015 р. оцінки стану системи закладів служби крові України⁷ було встановлено, що в Україні відсутня злагоджена система реалізації важливої державної функції в сфері охорони здоров’я населення — забезпечення всіх потреб пацієнтів у донорській крові та її компонентах відповідно до вимог якості та біологічної безпеки. Спостерігається відсутність належного контролю на ключових етапах відбору донорів та тестування заготовленої крові, від яких залежить біологічна безпека крові та її компонентів: фахівці реєструють часте отримання недостатньо достовірних результатів лабораторних досліджень, а серед пацієнтів спостерігаються високі показники передачі ВІЛ і гепатиту при гемотрансфузіях. Такі обставини є критично важливими в контексті функціонування системи, яка використовує платних донорів за наявності значної кількості інфікованих осіб серед населення.

Досить поширеним є малоефективне використання донорської крові та великий обсяг ії утилізації, що великою мірою спричинюється наявними адміністративними перешкодами та загальною відсутністю злагодженості системи. У той час, коли пацієнти з діагнозом «гемофілія» та спорідненими діагнозами не отримують достатнього лікування у вигляді гемотрансфузій замороженої плазми і кріопреципітату, великі обсяги заготовленої плазми не використовуються для виготовлення концентрату факторів коагуляції, який в багатьох країнах вважається безпечним та ефективним засобом лікування даних захворювань. Заходи із забезпечення безпеки компонентів донорської крові відіграють основну роль при запобіганні передачі ВІЛ, гепатиту та інших гемотрансмісивних інфекцій у лікувально-профілактичних закладах, що є критично важливим для країни із занадто високими показниками ВІЛ/СНІДу і гепатиту, які майже сягають рівня епідемії.

На підставі вищевикладеного, можна зробити висновок про декларативність існуючого законодавства щодо донорства крові та її компонентів, ігнорування окремими суб’єктами вимог законодавства про невиконання Україною угоди про Асоціацію з ЄС.

На нашу думку, внесення будь-яких змін в існуюче законодавство, що за своєю концепцією суперечить Директивам ЄС, є недоцільним. Тому нами запропоновано для подальшого розгляду законопроект «Про національну службу крові».

¹www.reyestr.court.gov.ua/Review/71401786
²www.reyestr.court.gov.ua/Review/26704913
³Соколова Є. Препарати крові: хто гарантує якість та безпеку/Є. Соколова//Дзеркало тижня. — 2007. — № 5.
⁴Барміна Г. Реформа служби крові: очікуваний крок назустріч євроінтеграції/Г. Барміна//Еженедельник АПТЕКА. — 2016. — № 27 (1048). – С. 8.
⁵Білецька Г.А. Проблеми донорства крові та її компонентів в Україні/Г.А. Білецька, Я.О. Ковальова//Юрист України. — 2014. — № 4 (29). — С. 148–154.
⁶Урядовий портал. www.kmu.gov.ua/ua/news/rozyasnennya-shodo-rozporyadzhennya-pro-realizaciyu-za-mezhami-ukrayini-preparativ-vigotovlenih-z-donorskoyi-krovi-ta-yiyi-komponentiv
⁷moz.gov.ua/article/news/v-ukraini-rozpochalas-ocinka-zakladiv-perelivannja-krovi

Крупный аптечный холдинг «Dr.Max» сообщил об открытии своей первой польской «клиники быстрого доступа» в торгово-развлекательном цент­ре «Galeria Bronowice» (г. Краков).

Офис (gabinet, польск.) «Dr.Max» — аналог популярных в США «walk-in clinics», предназначен для быстрого доступа к медицинским услугам буквально в промежутках между покупками. Концепция консультаций «на бегу» рассчитана на занятых профессиональными или семейными делами людей, которые могут позволить себе посетить врача не иначе как наряду с выполнением других обязанностей. Аптечный кабинет быстрой медицинской консультации предоставит услуги врачей семейной медицины, терапевтов, а в ближайшем будущем — и специалистов с соответствующим оборудованием. «Dr.Max» обещает придерживаться благоприятных для пациента ценовой политики, режима работы, а также минимизировать время ожидания.

15 мин — такой временной промежуток от момента автоматизированной записи через инфокиоск до медицинской консультации собирается поддерживать Кароль Пиасекки (Karol Piasecki), управляющий директор «Dr.Max Polska». «Боль в горле, заложенный нос или повышенная температура тела — с такими симптомами можно проконсультироваться во время обеденного перерыва и, если диагноз не предусматривает домашнего режима, можно вернуться на рабочее место, не нарушая рабочего графика», — отмечает он. В случае необходимости легко проконсультироваться в онлайн-режиме, не выходя из дома или офиса.

«Идея стала хитом. Кабинет открыт в начале ноября и уже очень популярен. Это позволяет сегодня заявить, что проект будет продолжен как в отношении врачей других медицинских специальностей, так и новых локаций», — делится планами К. Пиасецкий.

Однако концепцию клиник «быстрого доступа» далеко не все воспринимают положительно. Раздаются серьезные голоса с критикой в адрес излишне коммерциализированного, имеющего мало общего с современным интегрированным подходом к оказанию первичной медицинской помощи, проекта.

Так, Американская академия педиатрии (American Academy of Pediatrics) регулярно выступает с заявлениями о неприемлемости клиник «быстрого доступа» для педиатрических пациентов. Первичная медицинская помощь должна реализовываться на постоянной личной основе врачом, специально обученным организации первого контакта и последующего всестороннего ухода и медицинской помощи. У персонального врача должна быть команда профессионалов, которые несут коллективную ответственность за все аспекты профилактики и лечения. Медицинская помощь должна быть скоординирована и интегрирована с целым комплексом услуг здравоохранения, а также оснащена современными технологиями учета, получения и обмена информацией. Услуги клиник «быстрого доступа», напротив, фрагментированы, эпизодичны, малоинформативны и даже небезопасны, если учесть риск привлечения пациентов с инфекционными заболеваниями в торгово-развлекательные центры, куда родители приходят отдыхать со здоровыми детьми.

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ