Дата проведения: 11 декабря 2018 г.

Место проведения: г. Киев, ул. Госпитальная, 4, отель «Русь»

Данный практикум поможет расставить все точки над «i» в инструментах диджитал-рекламы. Мы затронем самые актуальные темы мира диджитала и предоставим ответы на наболевшие вопросы, например, эффективна ли реклама в интернете и как измерить её эффективность; развенчаем мифы про онлайн-рекламу и дадим практические знания, чтобы сделать ее более понятной и эффективной.

Основные темы:

• Анализ диджитальных каналов промоции для лекарственных средств
• Digital Ads Road Map, или Как в этом всем разобраться. Мифы и реальность
• Viber — приложение № 1 в Украине. Какие возможности?
• Креатив для диджитал-рекламы: ошибки фарм-брендов
• Практические диджитал-кейсы фармкомпаний в Украине
• Что за «зверь» Connected TV и чего ждать в Украине?
• Измерение эффективности рекламы
• Результаты эффективности интернет-кампаний и как еще это померять

Спикеры:

Инна Ягнюк, руководитель проектов PromoTest и RX-Test «Proxima Research», Ирина Оверко, Marketing Director Admixer, Катерина Оверко, Vivid Agency, Анна Босса, Vivid Agency, Катерина Здановская, Account Director, Vivid Agency, Олег Онегов, Client Service Director Admixer, Наталья Боронина, управляющий директор Vivid Agency, Анна Шахдинарян, Account Director, Kantar TNS, Алексей Проценко, медиа-директор MixDigital – Media & Performance, Максим Макаренко, Google Украина.

Организационный взнос: 4505 грн. (без НДС).

Скидки: ранняя регистрация (при подаче заявки до 30.11.2018 г.): на всех участников — скидка 15%.

Контакты организаторов: Юлия Гуленко, менеджер конференций ООО «УкрКомЭкспо», тел./факс: +38(044)585-97-10, внутр. 313; e-mail: yuliya.gulenko@morion.ua.

Организаторы:

Генеральный контент-партнер:

Партнер:

Організаційний внесок за одного учасника – 5500 грн. (без ПДВ).

Система знижок:

• рання реєстрація (за умови подачі заявки до 16.11.2018 р.) – знижка 20%;
• колективна знижка (за умови участі більше ніж одного представника): для всіх учасників, крім першого, – знижка 10%.

Знижки не сумуються!

Контакти організаторів: Юлія Гуленко, менеджер конференцій ТОВ «УкрКомЕкспо»; тел./факс: 044 585 97 10; внутр.: 313; моб.: 099 613 49 63; e-mail: yuliya.gulenko@morion.ua.

Належна аптечна практика та стандарти акредитації

Напередодні засідання члени Громадської ради надали свої пропозиції щодо плану роботи цього органу на 2019 р. Зокрема, Віктор Чумак, віце-президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, запропонував включити до нього наступні заходи:

1) запропонувати Держлікслужбі розробити проект Порядку передліцензійної перевірки на заміну Порядку, затвердженого наказом МОЗ від 11.07.2012 р. № 513, який скасовано Розпорядженням КМУ від 10.03.2017 р. № 169-р, та взяти участь у його розробці;

2) запропонувати Держлікслужбі розробити Порядок проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів на заміну Порядку, затвердженого наказом МОЗ від 31.10.2011 р. № 724, який скасовано Розпорядженням КМУ від 10.03.2017 р. № 169-р, та взяти участь у його розробці;

3) опрацювати зміни до проекту постанови КМУ «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці І переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» відповідно до Методики розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю), затвердженої постановою КМУ від 10.05.2018 р. № 342, з метою приведення процедур у відповідність з вимогами законодавства ЄС та PIC/S;

4) запропонувати МОЗ розробити Систему стандартизації у сфері обігу лікарських засобів та Реєстр галузевих стандартів (настанов) на заміну наказу МОЗ від 27 вересня 2010 р. № 813 «Про запровадження системи стандартизації МОЗ» та взяти участь у їх розробці;

5) запропонувати МОЗ розробити Стандарти фармацевтичної допомоги при відпуску лікарських засобів рецептурної групи та взяти участь у їх розробці з урахуванням правил належної аптечної практики, які передбачені наказом МОЗ від 30.05.2013 р. № 455;

6) запропонувати МОЗ підготувати заходи щодо регламентації самолікування шляхом впровадження системи долікарської (фармацевтичної) допомоги на основі протоколів провізора, затверджених наказом МОЗ від 11.10.2013 р. № 875, та взяти участь у їх розробці;

7) запропонувати МОЗ розробити стандарти добровільної акредитації аптечних закладів на основі правил належної аптечної практики, передбачених наказом МОЗ від 30.05.2013 р. № 455.

Розглядаючи ці пропозиції, учасники засідання погодилися з більшістю з них, але виникла дискусія навколо питань, пов’язаних із запровадженням стандартів належної аптечної практики та добровільної акредитації аптечних закладів.

Зокрема, Володимир Руденко, директор ГС «Аптечна професійна асоціація України (АПАУ)», зазначив, що наказом МОЗ від 30.05.2013 р. № 455 ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я Украї­ни» було доручено забезпечити методологічний супровід розробки стандартів належної аптечної практики з урахуванням спільної настанови Всесвітньої організації охорони здоров’я та Міжнародної фармацевтичної федерації «Належна аптечна практика: Стандарти якості аптечних послуг». Дотепер стандарт не розроблений і не затверджений наказом МОЗ України. Відтак спочатку необхідно розробити стандарти, а вже потім говорити про акредитацію аптечних закладів.

Зі свого боку, Володимир Ігнатов, виконавчий директор Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників України (AIPM Ukraine), нагадав, що з 1 квітня 2019 р. Національна служба здоров’я України (НСЗУ) адмініструватиме програму «Доступні ліки». Відтак, на думку доповідача, НСЗУ також слід залучити до обговорення питання щодо запровадження стандартів належної аптечної практики, адже нині на порядку денному — запровадження в Україні електрон­ного рецепта.

В. Чумак пояснив, що стандарти належної аптечної практики не стосуються виключно реімбурсації, йдеться про долікарську допомогу, яка може надаватися в аптечному закладі. Для того щоб її регламентувати, необхідні стандарти.

Більшістю голосів учасники засідання підтримали надання пропозиції МОЗ розробити стандарти фармацевтичної допомоги при відпуску лікарських засобів рецептурної групи. Але пропозицію щодо включення до плану роботи Громадської ради розробку стандартів добровільної акредитації вони не підтримали, вирішивши, що це не на часі.

Удосконалення контролю за обігом підконтрольних речовин

Дмитро Шамрай, представник ГО «Медичний контроль», пояснив, що на сьогодні правоохоронні органи не досягають визначених державною стратегією пріоритетів у сфері боротьби з незаконним обігом наркотиків (а саме з незаконним збутом). Наразі спостерігається надмірна криміналізація незначних правопорушень у цій сфері замість вирішення пріоритетних завдань. Так, за словами доповідача, кількість судових вироків за збут наркотиків у 2017 р. порівняно з 2013 р. зменшилася в рази. На його думку, проблема неефективної роботи силових структур у протидії наркозлочинності є наслідком неадекватних необґрунтовано низьких порогів кримінальної відповідальності за зберігання заборонених речовин без мети збуту.

Стратегія державної політики щодо наркотиків передбачає запровадження нових критеріїв визначення малих, великих і особливо великих кількостей наркотичних речовин, що перебувають у незаконному обігу. На виконання вимог цієї стратегії МОЗ України запропонувало внести зміни до наказу МОЗ від 1 серпня 2000 р. № 188 «Про затвердження невеликих, великих та особливо великих розмірів наркотичних засобів, психотропних речовин, що знаходяться в незаконному обігу». Однак ухвалення документа не відбулося, зокрема, через позицію низки профільних відомств, серед яких — Держлікслужба.

Д. Шамрай запропонував сформувати рекомендації для Держлікслужби щодо змін до наказу МОЗ України від 1 серпня 2000 р. № 188, у яких надати обґрунтування стосовно запропонованого МОЗ України проекту змін.

Крім того, представник ГО «Медичний конт­роль» звернув увагу на ще одну проблему, а саме: через відсутність підзаконного акта українські науковці позбавлені можливості вивчати канабіс як лікарський засіб. Разом з тим ст. 20 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» дозволяє юридичним особам усіх форм власності за наявності в них відповідної ліцензії здійснювати діяльність з використанням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у наукових та навчальних цілях у порядку, встановленому КМУ.

Прикінцевими положеннями цього закону Уряд зобов’язаний у 6-місячний термін привести свої нормативно-правові акти у відповідність із ним. Проте цього так і не зроблено. У квітні 2017 р. українські науковці закликали Уряд врегулювати порядок обмеженого контрольованого обігу канабісу для наукової діяльності в Україні. Відповідне відкрите звернення до КМУ підписали більше 50 українських вчених.

З огляду на вищезазначене, Д. Шамрай зауважив, що для вирішення проблеми слід розробити та подати на затвердження КМУ постанову КМУ «Про затвердження Порядку використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у наукових та навчальних цілях».

Питання, порушені представником ГО «Медичний контроль», викликали бурхливу дискусію серед членів Громадської ради. У ході дискусії учасники обговорення вирішили дослідити питання та визначитися, до вирішення якого аспекту проблеми може долучитися Громадська рада при Держлікслужбі, адже, наприклад, незаконний обіг підконтрольних речовин не входить до компетенції Держлікслужби.

Дистанційна торгівля лікарськими засобами

Євген Ігнатов, представник ГО «Спілка українських підприємців», запропонував включити в план роботи Громадської ради на 2019 р. опрацювання питання щодо запровад­ження дистанційної торгівлі безрецептурними лікарськими засобами.

За словами доповідача, ця ініціатива передбачає внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у частині визначення та встановлення вимог (матеріально-технічна база, порядок та умови контролю, умови доставки/пакування/маркування та інше) до суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами та мають наміри виконувати доставку замовлень до споживача або замовника.

Мета ініціативи — виведення з «сірої» зони цього виду господарської діяльності через створення прозорих умов, у тому числі для поліпшення інвестиційної привабливості роздрібного сегменту фармацевтичного ринку та зниження ризиків для пацієнта, оскільки заборона дистанційної торгівлі ліками сприяє хаосу у цій сфері — послуги з доставки ліків не регулюються та не контролюються.

Наразі на ринку вже склався певний алгоритм доставки лікарських засобів до споживача або замовника через залучення посередника. Такий посередник самостійно виступає покупцем товару в аптечному закладі (перебуваючи під фактичним управлінням та контролем власника аптеки), організовує доставку, приймаючи на себе правові наслідки та ризики відповідальності.

Такий стан справ потребує змін Ліцензійних умов у частині визначення та встановлення вимог (матеріально-технічна база, порядок та умови контролю, умови доставки/пакування/маркування та інше) до суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами та мають наміри виконувати доставку замовлень до споживача або замовника.

До речі, за результатами опитування учасників Спілки українських підприємців, близько 67% осіб, які здійснюють господарську діяльність на фармацевтичному ринку, підтримують дистанційну торгівлю безрецептурними лікарськими засобами.

Більшістю голосів учасники засідання підтримали цю пропозицію та вирішили опрацювати питання дистанційної торгівлі у робочій групі, спеціально створеній з учасників Громадської ради.

Контроль якості та ліцензійні умови

Тетяна Котляр, голова Громадської ради, нагадала, що раніше були розроблені зміни до наказу МОЗ від 29.09.2014 р. № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» в частині можливості оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів в електронному вигляді. Т. Котляр запропонувала включити це питання до плану роботу Громадської ради. Учасники засідання підтримали цю пропозицію.

Також підтримано пропозицію голови Громадської ради включити до плану роботи опрацювання змін до постанови КМУ від 30.11.2016 р. № 929 в частині вимог до фармацевтичної освіти — молодші спеціалісти з фармацевтичною освітою (фармацевти).

Компанія M.Biotech Limited, що заснована у Великій Британії, є давнім та відомим гравцем на глобальному фармацевтичному ринку. Переймаючи досвід інших країн щодо лікування багатьох хвороб інноваційними лікарськими засобами, M.Biotech Limited робить усе можливе, щоб забезпечити наявність таких препаратів на території України. Нещодавно компанія відзначила вже 12-ту річницю з дня заснування, що, у свою чергу, свідчить про успішну та прогресивну роботу на міжнародному ринку. В Україні компанія M.Biotech Limited є членом IPMA (Indian Pharmaceutical Manufacturers Association — Асоціація індійських фармацевтичних виробників).

M.Biotech Limited має портфель препаратів, який включає лікарські засоби, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, гепатиту, туберкульозу, цукрового діабету, онкології, а також антибіо­тики, кардіологічні та біотехнологічні лікарські засоби. Важливо зауважити, що компанія дотримується належного функціонування системи фармаконагляду згідно з чинним законодавством України та відповідно до вимог світових практик.

В Україні компанія має реєстраційні посвідчення більше ніж на 50 препаратів та деякі ексклюзивні активні фармацевтичні інгредієнти. Крім цього, M.Biotech Limited постачає вироби медичного призначення, дієтичні добавки та діагностичну продукцію, більшість з якої зареєстрована під власними торговельними назвами згідно зі свідоцтвами України на знаки для товарів та послуг. Також компанія має ряд зареєстрованих лікарських засобів у країнах СНД та Східної Європи.

Варто відзначити, що M.Biotech Limited є затверд­женим постачальником продукції для наступних міжнародних організацій: UNDP, UNICEF, Crown Agents, the Clinton Foundation та International HIV/AIDS Аlliance. Одним з напрямків роботи компанії також є постачання тест-систем для діагностики in vitro таких інфекційних захворювань, як ВІЛ, гепатит В, гепатит С, сифіліс, малярія та ін.

Особливо компанія пишається тим, що представляє оригінальні препарати на території Украї­ни: Сурфактант-МБ та ДжіСі Флю.

До складу Сурфактант-МБ входить ліпідний екстракт сурфактанту з бичачих легень, який містить фосфоліпіди та сурфактант-асоційовані протеїни В та С.

Даний лікарський засіб призначений для лікування новонароджених з респіраторним дистрес-синдромом (РДС, хвороба гіалінових мембран) та випускається у формі суспензії для інтратрахеального введення.

Сурфактант-МБ швидко адсорбується, утворюючи активний фосфоліпідний моношар, що покращує газообмін за рахунок зменшення натягу альвеолярної поверхні. Таким чином препарат сприяє розтягненню легень у дитини з РДС. Сурфактант-МБ може мати миттєвий вплив — як правило, протягом 5–30 хв після введення однієї дози.

Ще один препарат M.Biotech Limited в Украї­ні — вакцина для профілактики грипу (розщеплений віріон, інактивований) ДжіСі Флю.

Варто зазначити, що найпершим та найважливішим кроком для профілактики грипу є вакцинація. На сьогодні існує багато штамів вірусу грипу. Закономірно, що вакцина не може захистити від них усіх (Попова А.Ю. та співавт., 2016). Проте до складу вакцини ДжіСі Флю входять 3 штами грипу, які відповідають щорічним рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Найважливішими критеріями вибору M.Biotech Limited у виробництві лікарських засобів є якість, ефективність та безпека. Компанія приділяє велику увагу дотриманню вимог належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Продукція компанії M.Biotech Limited виготовляється більш ніж у 20 країнах, таких як: Австрія, Греція, Індія, Ірландія, Іспанія, Латвія, Канада, Республіка Корея, Німеччина, Польща, Швейцарія та ін. Усі фармацевтичні підприємства, з якими співпрацює M.Biotech Limited, функціонують згідно з високими стандартами щодо забезпечення якості лікарських засобів під час їх розробки, виробництва та контро­лю, а також пройшли перевірку уповноваженими регуляторними органами країн — членів PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — Система співробітництва фармацевтичних інспекцій). Уповноважений представник компанії в Україні — Вікторія Туренко.

Інформація для професійної діяльності медичних і фармацевтичних працівників

СУРФАКТАНТ-МБ. Склад: 1 мл містить ліпідний екстракт сурфактанту з бичачих легень, що містить фосфоліпідів 27 мг, сурфактант-асоційованих протеїнів В та С (SР-В та SР-С) 176–500 мкг. Лікарська форма. Суспензія для інтратрахеального введення. Фармакотерапевтична група. Легеневі сурфактанти. Природні фосфоліпіди. Код АТХ R07А А02. Показання. Лікування новонароджених з респіраторним дистрес-синдромом (РДС, хвороба гіалінових мембран). Спосіб застосування та дози. Препарат Сурфактант-МБ не потребує розведення або фільтрування перед застосуванням. Рекомендована доза препарату Сурфактант-МБ — 5 мл/кг при 27 мг фосфоліпідів/мл, що еквівалентно 135 мг фосфоліпідів/кг. Цілих 3 послідовних дози препарату можна вводити в перші 5 днів життя. Протипоказання. Застосування лікарського засобу протипоказано у новонароджених з активною легеневою кровотечою. Побічні реакції. Дуже частими побічними реакціями, що виникали у ≥10% немовлят, які отримували Сурфактант-МБ, у базовому контрольованому дослідженні в низхідному порядку частоти виникнення були такі: відкрита артеріальна протока, знижені значення функції легень після застосування препарату, інтравентрикулярна кровотеча всіх рівнів, сепсис, ретролентальна фіброплазія, брадикардія та сильний крововилив у шлуночки головного мозку. Категорія відпуску. За рецептом. Виробник. BLES Biochemicals Inc, Канада. Заявник. M.Biotech Limited, Велика Британія. № UA/15565/01/01 з 10.11.2016 до 10.11.2021 р. З повною інформацією про препарат можна ознайомитися в інструкції для медичного застосування.

ДжіCі Флю. Склад: influenza vaccine, inactivated, split virus. Лікарська форма. Суспензія для ін’єкцій. Фармакотерапевтична група. Вакцина для профілактики грипу. Код АТХ J07B B02. Показання. Профілактика грипу. Спосіб застосування та дози. Вакцина призначена для внутрішньом’язового введення. Однократна імунізація необхідна щорічно в таких дозах: діти віком від 6 міс до 3 років: доза 0,25 мл (7,5 мкг); діти віком від 3 до 8 років: доза 0,5 мл (15 мкг); діти віком від 9 років та дорослі: доза 0,5 мл (15 мкг). Діти віком до 9 років, які раніше не були щеплені або не були інфіковані грипом, повинні бути щеплені два рази з інтервалом не менше ніж 4 тижні у вищезазначеній дозі. Протипоказання. Вакцинація препаратом протипоказана таким категоріям пацієнтів: з гіперчутливістю до компонентів вакцини; з гіперчутливістю до яєць та курячого білка, іншого курячого компонента; з лихоманкою або недостатньою трофікою; з хронічною нирковою або печінковою недостатністю, з гострими серцево-судинними та респіраторними захворюваннями, іншими інфекційними захворюваннями. Побічні реакції. Можливі місцеві реакції, такі як почервоніння, набряк і біль, та загальні реакції, такі як лихоманка, озноб, головний біль, підвищена втомлюваність і блювання. Такі реакції, як правило, минають упродовж 2–3 днів. Категорія відпуску. За рецептом. Виробник. Green Cross Corporation, Корея. Заявник. M.Biotech Limited, Велика Британія. № UA/16223/01/01 необмежений з 09.08.2017 р. З повною інформацією про препарат можна ознайомитися в інструкції для медичного застосування.

«Многие жизни можно было бы спасти, увеличив наши усилия по пропаганде здорового образа жизни и устранению таких факторов рис­ка, как табакокурение или отсутствие физической активности. Недопустимо, что каждый год в ЕС мы теряем более 1,2 млн человек преждевременно, когда этого можно избежать путем улучшения профилактики заболеваний и более эффективных вмешательств в области здравоохранения», — отметил Витянис Андрюкайтис (Vytenis Andriukaitis), уполномоченный по вопросам здравоохранения и безопасности пищевых продуктов Европейской комиссии.

Данные из разных стран свидетельствуют, сообщается в отчете, что до 20% расходов на здравоохранение можно перераспределить для лучшего использования. К примеру, оценивая соотношение цены и качества при выборе технологий здравоохранения и лекарственных средств для возмещения их стоимости. Кроме того, некоторые страны (Болгария, Румыния) отличаются высокой частотой такого явления, как потенциально избегаемые госпитализации при хронических заболеваниях (8,5 и 8,6% соответственно), тогда как средняя частота по ЕС-25 составляет 5,5%. Эти страны, а также Польша отличаются и повышенной частотой проведения кесарева сечения, которая за десятилетие до 2016 г. повышалась там опережающими темпами.

Уменьшению затрат, связанных с длительным пребыванием на больничной койке, способствует выполнение малых хирургических вмешательств в режиме дневного стационара (day surgery). Особых успехов в этом направлении достигли страны Северной Европы. Такой подход, в частности, применяют практически при всех операциях по поводу катаракты в Дании, Норвегии, Швеции и Великобритании. То же касается более 70% вмешательств при паховой грыже и 50% тонзилэктомий. Холецистэктомию также все чаще выполняют с помощью лапароскопического доступа и на условиях дневного стационара: 30% в Швеции и более 50% — в Дании. Заинтересованность плательщиков в отказе от ненужных госпитализаций поддерживают ценовой политикой: так, поскольку желаемая цель относительно лечения катаракты уже достигнута, оптимальные тарифы за вмешательство во время госпитализации и на дневном стационаре уже сравнялись (902 евро), тогда как относительно холецистэктомии разница еще существенная: 2214 и 2002 евро соответственно (таблица).

После стационарной и амбулаторной медицинской помощи 3-е место по величине затрат на общественное здравоохранение занимают лекарственные средства со среднем показателем по ЕС — 17% (исключая госпитальный рынок). Однако в Болгарии доля лекарственных средств превышает 40%, в Румынии — 30%, Латвии, Литве, Греции, Венгрии, Хорватии и Словакии — 25%.

Страны — лидеры по применению генерических лекарственных средств — Нидерланды, Дания и Испания (рис. 1). В Нидерландах конкуренцию с генериками поощряют посредством «политики предпочтения» (preference policy), в соответствии с которой страховщик возмещает стоимость только самого дешевого из генериков (Zuidberg C., 2010). Дания, добившаяся успехов в контроле цен и продвижении генериков, увеличила их присутствие на рынке с 40% в 2007 г. до более 60% в 2015 г. Испания применила ряд мер, ускоряющих выход генериков на рынок и обязательную аптечную замену самыми дешевыми из них (с 2006 г.), их доля на рынке увеличилась с 14% в 2005 г. до 47,5% рынка возмещае­мых лекарственных средств в 2016 г.

Рис. 1

Доля генериков на рынках в натуральном и денежном выражении (2016 г.) (Health at a Glance: Europe 2018 — © OECD 2018)

Примечание: данные отражают, по возможности, весь рынок (в противном случае — продажи лекарств, стоимость которых возмещается, на аптечном рынке).

По оценкам, выполненным в 2016 г., био­аналогичные препараты к 2020 г. обеспечат экономию в размере 100 млрд евро для 5 крупнейших стран ЕС (Германия, Франция, Италия, Испания и Великобритания), а также США. При этом уровень экономии (60%), достигаемый за счет био­аналогов, не такой высокий, как в случае с генериками (рис. 2).

Рис. 2

Доля биоаналогичных препаратов и эволюция цен (Health at a Glance: Europe 2018 — © OECD 2018)

Примечание: доля биоаналогичных препаратов на рынке, в данном случае: a) дни лечения (ДЛ) биоаналогичными препаратами как доля ДЛ всеми препаратами этого класса, доступными конкуренции с биоаналогичными препаратами (левая вертикальная ось), и б) эволюция цен (изменение в цене ДЛ за год, наблюдаемое во всем классе препаратов, доступных для конкуренции, по отношению к цене, зафиксированной до появления на рынке биоаналогичных версий (правая ось).

Предотвращение чрезмерного применения антибактериальных средств — еще один источник экономии. Первичная помощь аккумулирует около 80–90% всех назначений антибактериальных средств в Европе, преимущественно в связи лечением инфекций дыхательных путей (van der Velden et al., 2013).Однако при том что заболеваемость этой патологией в странах ЕС примерно одинаковая, потребление препаратов данной группы существенно отличается. В 2016 г. средневзвешенный популяционный уровень потреб­ления антибактериальных средств для системного применения составлял 22 установленные суточные дозы (defined daily dose — DDD) на 1000 человек в сутки — от 10 (Нидерланды) до 36 DDD на 1000 человек в сутки (Греция), разница — почти в 3,5 раза. Наблюдае­мое различие обусловлено многими факторами, включая культурные, социально-экономические, в том числе влияние фармацевтической отрасли и отношение пациентов (Llor and Bjerrum, 2014).

Еще одной общественной проблемой является высокий уровень назначений снотворных средств и анксиолитиков, особенно лицам пожилого возраста. Бензодиазепины и другие подобные лекарственные средства часто назначают при повышенной тревожности и нарушениях сна, несмотря на хорошо известные риски побочных эффектов, в том числе усталость, головокружение и спутанность сознания. Кроме проблем, связанных с длительным применением, обеспокоенность также вызывает назначение бензодиа­зепинов длительного действия. Препараты этой группы (диазепам, флуразепам, медазепам, клоназепам и т.д.) из-за особенностей фармакокинетики вообще не рекомендуют назначать пациентам пожилого возраста. По имеющимся данным, охватывающим, однако, не все страны, наблюдают большую вариабельность в уровне назначений. Этот показатель,применительно к лицам в возрасте старше 65 лет в Эстонии почти в 17 раз выше, чем в Финляндии. Напротив, в Эстонии в 13 раз реже отмечают назначение бензодиазепинов длительными курсами (рис. 3).

Рис. 3

Характер назначений (длительным курсом) и выбор препаратов (длительного действия) при лечении бензодиазепинами (БДП) пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) (Health at a Glance: Europe 2018 — © OECD 2018)

Таким образом, движение по пути более рационального использования ресурсов в здравоохранении — это не только способ повышения качества медицинской помощи, но и перераспределения средств на удовлетворение нереализованных потребностей. Фокусирование на главных проблемных зонах — больницы и лекарственные средства — предоставляет массу возможностей для повышения эффективности и уменьшения лишних затрат.

Повідомлення про оприлюднення сьомої частини проектів до Переліку (номенклатури) лікарських засобів, виробів медичного призначення, обладнання та інших товарів, робіт і послуг, які закуповуватимуться за напрямками використання бюджетних коштів у 2019 році за бюджетною програмою 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру»

Пропозиції та зауваження просимо надсилати до Міністерства охорони здоров’я України до 18:00, 07.12.2018 року. Листи мають бути зареєстровані в канцелярії МОЗ, а у разі, якщо лист відправлено поштою, дата його відправлення має бути до граничного періоду отримання запитів (07.12.2018 р.). В разі відправлення пропозицій в електронному вигляді використовуйте електронну адресу — zakupivli@moz.gov.ua та обов’язково дублюйте листи на mohsecretariat@gmail.com.

Просимо Вас надсилати пропозиції по кожному напряму окремо, та в темі листа обов’язково вказувати «Пропозиції до номенклатури за напрямом — (Обов’язково вказати напрям)», в іншому випадку листи, які надійшли на електронну пошту, розглядатися не будуть.

Пропозиції до номенклатури лікарських засобів, що закуповуватимуться у 2019 році у частині «Закупівля медикаментів для громадян, які страждають на мукополісахаридоз»

Пропозиції до номенклатури лікарських засобів, що закуповуватимуться у 2019 році
Напрям «Закупівля медикаментів для громадян, які страждають на орфанні метаболічні захворювання»
Перелік лікарських засобів за напрямом «Медикаменти для громадян, які страждають на орфанні метаболічні захворювання»

30 листопада на сайті МОЗ України оприлюднено сьому частину проектів Переліку (номенклатури) лікарських засобів, виробів медичного призначення, обладнання та інших товарів, робіт і послуг, які закуповуватимуться за напрямками використання бюджетних коштів у 2019 р.:

• закупівля медикаментів для громадян, які страждають на мукополісахаридоз;
• закупівля медикаментів для громадян, які страждають на орфанні метаболічні захворювання.

МОЗ прийматиме пропозиції та зауваження до проектів до 18:00 7.12.2018 р. Листи повинні пройти процедуру реєстрації в канцелярії Міністерства, а в разі, якщо лист відправлено поштою, дата його відправлення має бути до граничного періоду отримання запитів (7.12.2018 р.). При відправленні пропозицій в електронному вигляді використовуйте електронну адресу zakupivli@moz.gov.ua з обов’язковим дублюванням на mohsecretariat@gmail.com.

При цьому пропозиції щодо кожного напряму слід відправляти окремо, а в темі листа обов’язково вказувати «Пропозиції до номенклатури за напрямом» (обов’язково вказати напрям), у іншому разі листи, які надійшли на електронну пошту, розглядатися не будуть.

Нагадаємо, вже завершилося громадське обговорення пропозицій за такими напрямами:

• закупівля медикаментів для лікування туберкульозу;
• закупівля медикаментів для дітей, хворих на нанізм різного походження;
• закупівля витратних матеріалів для визначення рівня глюкози в крові, глікозильованого гемоглобіну;
• закупівля медикаментів для дітей, хворих на дитячий церебральний параліч;
• закупівля медичних виробів для громадян, які страждають на бульозний епідермоліз;
• закупівля медикаментів для антирезусного імуноглобуліну для запобігання гемолітичній хворобі новонароджених;
• закупівля реактивів для проведення масового скринінгу новонароджених на фенілкетонурію, вроджений гіпотиреоз, муковісцидоз та адреногенітальний синд­ром;
• закупівля тестів, витратних матеріалів для діагностики туберкульозу;
• закупівля медикаментів для антиретровірусної терапії дорослих, підлітків і дітей;
• закупівля тест-систем для діагностики ВІЛ-інфекції, супроводу антриретровірусної терапії та моніторингу перебігу ВІЛ-інфекції у хворих, визначення резистентності вірусу, проведення референс-досліджень;
• закупівля хіміотерапевтичних препаратів, радіофармпрепаратів та препаратів супроводу для лікування онкологічних хворих (у частині закупівлі препаратів для лікування онкогематологічних хворих та закупівля препаратів для лікування онкологічних хворих);
• закупівля лікарських засобів та медичних виробів для закладів охорони здоров’я для забезпечення лікуванням хворих із серцево-судинними та судинно-мозковими захворюваннями (у частині лікарських засобів для забезпечення лікуванням хворих із серцево-судинними та судинно-мозковими захворюваннями);
• закупівля медикаментів для дітей, хворих на хронічний вірусний гепатит;
• закупівля медикаментів для замісної підтримувальної терапії;
• закупівля медикаментів та дрібного лабораторного інвентарю для забезпечення проведення лікування безплідності жінок методами допоміжних репродуктивних технологій;
• закупівля медикаментів для хворих на вірусні гепатити B і C;
• закупівля медикаментів для дітей, хворих на первинні (вроджені) імунодефіцити;
• закупівля медикаментів та медичних виробів для хворих у до- та післяопераційний період з трансплантації;
• закупівля препаратів для лікування дихальних розладів новонароджених.

ВАРИКОЗНА ХВОРОБА
ДЕТРАЛЕКС^® 1000 мг

Лікування варикозної хвороби має бути комплексним та включати зміну способу життя (уникання тривалого перебування на ногах та тривалого знаходження на сонці), зменшення маси тіла, застосування компресійного трикотажу й медикаментозну терапію. Серед флеботропних препаратів, що є основою системного медикаментозного лікування варикозної хвороби, на особливу увагу заслуговує ДЕТРАЛЕКС^® (Савєльєв В.С. та спів­авт., 2006).

Ефективність ДЕТРАЛЕКСУ підтверджена в численних дослідженнях та багаторічним досвідом його застосування у хворих на всіх стадіях варикозної хвороби, оскільки механізм дії препарату охоплює практично всі ланки патогенезу венозної недостатності. ДЕТРАЛЕКС^® 1000 мг впливає на проблему варикозу одразу на кількох фронтах:

• чинить венотонічну та ангіопротекторну дію, зменшує розтяжність вен та веностаз;
• покращує мікроциркуляцію, знижує проникність капілярів та підвищує їх резистентність;
• має виражену протизапальну дію, що важливо для боротьби з основними факторами трофічних розладів — адгезією і міграцією нейтрофільних лейкоцитів;
• поліпшує лімфатичний дренаж, збільшуючи лімфатичний відтік.

Відмітна особливість ДЕТРАЛЕКСУ — мік­ронізована форма діосміну. У такій формі він у 2 рази швидше всмоктується у шлунково-кишковому тракті, що веде до зниження варіабельності фармакокінетики препарату та її залежності від таких факторів, як дієта і режим прийому (Garner R.C. et al., 2001).

Новий ДЕТРАЛЕКС^® 1000 мг містить удвічі вищу дозу активних компонентів в одній таблетці. Продемонструвавши в клінічних дослідженнях порівнянну ефективність та безпеку, як давно відомий ДЕТРАЛЕКС^®. ДЕТРАЛЕКС^® 1000 мг показав кращу прихильність пацієнтів до лікування (комплаєнс) (Кірієнко О., Радак Д., 2016). Це досягається завдяки однократному прийому на добу лише однієї таблетки лікарського засобу.

ГЕМОРОЙ
ДЕТРАЛЕКС^® 1000 мг

Консервативне лікування гострого геморою базується на поєднанні системних флеботропних і топічних препаратів.

Найбільшу доказову базу серед сучасних флеботропних препаратів має ДЕТРАЛЕКС^® (Благодарний Л.А., 2010). Клінічна ефективність ДЕТРАЛЕКСУ при гострому і хронічному геморої пов’язана з підвищенням тонусу вен, усуненням запальної реакції. Розрізняють такі механізми дії діосміну й гесперидину, що забезпечують його клінічну дію при гострому і хронічному геморої:

• підвищення тонусу вен;
• купірування запальної реакції;
• стимуляція венозного кровотоку і відтоку лімфи;
• усунення мікроциркуляторних розладів.

Результати клінічних досліджень показали високу ефективність препарату ДЕТРАЛЕКС^® 1000 мг у лікуванні різних форм геморою. Застосування його при гострому геморої значно зменшує вираженість больового синдрому, запального процесу, набряку і гемороїдальної кровотечі. Також у дослідженнях уже через 48 год після прийому ДЕТРАЛЕКСУ відмічали зменшення вираженості симптомів у 50% пацієнтів, а прийом анальгетиків скоротився в 2 рази (Благодарний Л.А., 2010).

За рахунок збільшеної кількості активних компонентів спрощується схема прийому ДЕТРАЛЕКС^® 1000 мг пацієнтом, а кількість рекомендованих таблеток зменшується вдвічі порівняно з існуючим ДЕТРАЛЕКСОМ (Шелигін Ю. та співавт., 2016). Так, для лікування епізодів гострого геморою необхідно під час їди приймати по 3 таблетки ДЕТРАЛЕКС^® 1000 мг на добу впродовж 4 днів, потім по 2 таб­летки на добу протягом наступних 3 днів. Підтримуюча терапія становить лише 1 таблетку на добу.

ДЕТРАЛЕКС^® 1000 мг — швидко, ефективно, зручно!

Інформація для професійної діяльності медичних і фармацевтичних працівників

ДЕТРАЛЕКС^® 1000 мг. Склад: 1 таблетка містить 1000 мг мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, яка містить 900 мг діосміну (90%) і 100 мг флавоноїдів у вигляді гесперидину (10%). Фармакотерапевтична група. Ангіопротектори. Капіляростабілізуючі засоби. Біофлавоноїди. Діосмін, комбінації. Код ATX С05С A53. Фармакодинаміка. Фармакологія. Детралекс^® 1000 мг чинить венотонічну та ангіопротекторну дію, зменшує розтяжність вен та веностаз, покращує мікроциркуляцію, знижує проникність капілярів та підвищує їх резистентність, а також поліпшує лімфатичний дренаж, збільшуючи лімфатичний відтік. Доклінічна фармакологія. Експериментальне дослідження на тваринах з використанням моделі «ішемія/реперфузія» показало, що застосування мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції має більш виражену ефективність у зниженні проникності судинної стінки та виходу плазми крові порівняно з простим діосміном. Цей результат обумовлений наявністю захисної дії на мікроциркуляцію у флавоноїдів, таких як гесперидин, діосметин, лінарин та ізоройфолін, які входять до складу фракції й виражені у вигляді гесперидину. Зниження проникності судинної стінки та виходу плазми крові, яке спостерігалося при застосуванні мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, є більш суттєвим ніж те, що спостерігалося при застосуванні простого діосміну та кожного компонента флавоноїдної фракції окремо. Показання. Симптоматичне лікування венолімфатичної недостатності (важкість у ногах, біль, нічні судоми, набряки, трофічні порушення, включаючи варикозні виразки). Симптоматичне лікування геморою. Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої або будь-якої допоміжної речовини. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Про взаємодію не повідомлялося. Особливості застосування. Застосування цього лікарського засобу при гострому геморої не замінює специфічної терапії та не перешкоджає лікуванню інших проктологічних захворювань. У разі якщо упродовж короткого курсу лікування симптоми не зникають швидко, слід провести проктологічне обстеження та переглянути терапію^#. Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність. Вагітним Детралекс^® 1000 мг слід застосовувати з обережністю. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем. Дослідження не виявили тератогенної дії препарату, про побічні ефекти не повідомлялося. Годування груддю. Через відсутність даних щодо його проникнення у грудне молоко застосування у період годування груддю необхідно уникати. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Дослідження не проводилися. Відповідно до загального профілю безпеки флавоноїдної фракції Детралекс^® 1000 мг не впливає або має незначний вплив на цю здатність. Спосіб застосування та дози. Для перорального застосування. Насічка на таблетці призначена виключно для поділу таблетки для полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози. Призначається дорослим. Тривалість терапії визначає лікар залежно від показання до застосування та перебігу захворювання. Венолімфатична недостатність. Рекомендована доза препарату становить 1 таблетку на добу вранці під час їди. Гемороїдальна хвороба. Лікування епізодів гострого геморою: по 3 таблетки на добу упродовж 4 днів, потім по 2 таблетки на добу протягом наступних 3 днів. Приймати під час їди. Добову кількість таблеток розподілити на 2–3 прийоми. Підтримуюча терапія — 1 таблетка на добу. Передозування^#. Побічні реакції^#. Часто — діарея, диспепсія, нудота, блювання; нечасто — коліт; рідко — запаморочення, головний біль, нездужання, свербіж, висипання, кропив’янка; частота невідома — ізольований набряк обличчя, губ, повік; біль в абдомінальній ділянці. У виняткових випадках — набряк Квінке. Упаковка. По 10 таблеток у блістері з алюмінієвої фольги та ПВХ-плівки; по 3 блістери в коробці з картону. Категорія відпуску. Без рецепта. Виробник. Лабораторії Серв’є Індастрі/Les Laboratoires Servier Іndustrie. Імпортер. Товариство з обмеженою відповідальністю «Серв’є Україна»: м. Київ, вул. Бульварно-Кудрявська, 24. Тел.: (044) 490-34-41, факс: (044) 490-34-40. Для додаткової інформації відвідайте сайт: www.servier.ua, www.detralex.ua. Р.п. UA/4329/01/02 від 11.05.2018 р. № 907. ^#Детальна інформація викладена в інструкції для медичного застосування препарату Детралекс^® 1000 мг.

НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ

С первым докладом выступил Роман Илык, заместитель министра здравоохранения Украины, который рассказал о достижениях реформы первичного звена. Так, почти 21 млн украинцев подписали декларацию с врачом. Более 600 цент­ров первичной медико-санитарной помощи заключили соглашения с Национальной службой здоровья Украины (НСЗУ).

Докладчик также озвучил стратегические цели работы МЗ Украины в 2019 г. К таковым относятся увеличение физической и экономической доступности лекарственных средств для населения, снижение уровня самолечения и обеспечение надлежащего контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Министерство планирует продолжить развитие таких инициатив, как Национальный перечень основных лекарственных средств (далее — Национальный перечень) и «Доступные лекарства». По состоянию на 1 октября 2018 г. к программе реимбурсации, участие в которой является добровольной, присоединилось уже 8 тыс. аптек, компенсировано более 1,3 млрд грн., а пациенты получили лекарства по более 28 млн рецептов. Также предоставлена возможность производителям, которые предложили цены на свои лекарственные средства не выше 10% от самой низкой стоимости препарата с действующим веществом, указанной в Реестре лекарственных средств, стоимость которых подлежит возмещению, повторно подать в МЗ Украины документы с измененной оптово-отпускной цене.В планах на ближайшее будущее — налаживание новой системы финансирования (передача функции возмещения денежных средств НСЗУ), а также внедрение электронного рецепта.

В Национальный перечень сегодня входит 427 МНН, а приоритетными заданиями в этой плоскости являются создание Агентства по оценке медицинских технологий (Health Technology Assessment — НТА), утверждение межведомственной Группы по мультикритериальному анализу (Multiple-criteria decision-making — МСDМ), а также усовершенствование процедуры включения и исключения лекарственных средств из Национального перечня.

Ксения Ляпина, глава Государственной регуляторной службы Украины, рассказала о ходе осуществления реформы системы государственного надзора и контроля. Важным достижением реформы, с точки зрения докладчика, является создание открытой общедоступной электронной системы государственного надзора и контроля (инспекционный портал). В настоящее время работает пилотный модуль системы мероприятий государственного надзора (контроля). Узнать, кто и когда будет проверять предпринимателей, можно на сайте inspections.gov.ua.

Докладчик также отметила, что в 2018 г. Государственная регуляторная служба провела около 50 проверок контролирующих органов по жалобам бизнеса. Почти во всех случаях установлены нарушения.

Олег Петренко, глава НСЗУ, рассказал о первых результатах работы Службы — нового цент­рального органа исполнительной власти, созданного в рамках финансирования системы здравоохранения.

С апреля 2019 г. НСЗУ официально становится плательщиком в рамках программы реимбурсации. Чтобы успешно войти в программу реимбурсации и с апреля 2019 г. начать получать деньги за лекарства, аптекам необходимо уже сегодня определиться относительно участия в программе, позаботиться о наличии компьютеров в местах реализации лекарственных средств, а также убедиться, что медицинская информационная система (МИС), которая используется сейчас, предоставляет возможность подключения к eHealth после запуска соответствующего функционала в центральном компоненте системы.

Уже в феврале 2019 г. можно ожидать объявления о начале приема документов для участия в обновленной программе реимбурсации.

РАЗВИТИЕ УКРАИНСКОГО ФАРМРЫНКА

Детальный обзор развития фармацевтического рынка вниманию участников форума представил Сергей Ищенко, директор компании «Proxima Research». Докладчик напомнил, что в 2019 г. на систему здравоохранения в целом Правительство планирует выделить 92,3 млрд грн. из государственного бюджета. Из них 15,3 млрд грн. будет направлено на систему первичной медицинской помощи, 2 млрд грн. — на программу бесплатной диагностики и по 1 млрд грн. — на финансирование программ «Доступные лекарства» и «Экстренная медицинская помощь».

Спикер подчеркнул, что рост рынка розничной реализации лекарственных средств напрямую коррелирует с повышением доходов населения. Положительная динамика доходов населения — как номинальных, так и реальных, дает надежду на продолжение активного роста фармацевтического рынка, объем которого увеличивается двузначными темпами. Так, по итогам 9 мес 2018 г. украинский рынок лекарственных средств, включая розничный и госпитальный сегменты, демонстрирует значительный рост потребления в денежном выражении на уровне 24%, а в натуральном — на 6%.

Госпитальный сегмент занимает порядка 12% общего объема рынка. Значимую долю госпитальных поставок лекарственных средств в денежном выражении занимают закупки МЗ Украи­ны через международные организации, однако в натуральном выражении их удельный вес очень мал, а фактические поставки лекарственных средств, закупленных через международные организации, существенно запаздывают по сравнению с финансированием. Также спикер обратил внимание аудитории на то, что прио­ритетность закупки препаратов из Национального перечня способствовала заметному сокращению закупок прочих препаратов учреждениями здравоохранения, финансируемыми из государственного и местных бюджетов.

С. Ищенко также прокомментировал развитие программы «Доступные лекарства». Одной из целей внедрения программы реимбурсации было снижение цен на препараты, включенные в нее. И этого удалось достичь. Значительно увеличилось физическое потребление реимбурсируемых лекарственных средств, однако на общий объем рынка в денежном выражении данная инициатива практически не повлияла. С точки зрения докладчика, при более мощном финансировании программы возмещения можно было бы достичь еще больших результатов.

В завершение доклада С. Ищенко озвучил прогноз развития розничного рынка потребления лекарственных средств в Украине на следующий год. Так, в 2019 г. ожидается двухзначный прирост в национальной валюте — на уровне 16,2–18,1%, в упаковках — на уровне +1%. С точки зрения докладчика, уже к 2020 г. Украина может снова войти в группу Pharmerging Markets — перспективных быстроразвивающихся рынков, которые являются привлекательным сегментом для международных инвесторов.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ

Александр Комарида, генеральный директор Фармацевтического директората МЗ Украины, напомнил, что в рамках реформы государственного управления в МЗ Украины создано 5 новых директоратов. Задача Фармацевтического директората — формирование государственной политики в фармацевтическом секторе здравоохранения. Докладчик подчеркнул, что решение о включении нового препарата в Национальный перечень должно быть аргументированным. «Национальный перечень должен на 100% покрываться из государственного бюджета. Если мы будем его необоснованно расширять и раздувать, то получим не Национальный перечень, а по факту фикцию», — отметил А. Комарида.

Елена Матвеева, заместитель главы Экспертного комитета по отбору и использованию основных лекарственных средств, обратила внимание на общемировую тенденцию к увеличению потребности систем здравоохранения в финансировании. Причем расходы на здравоохранение на душу населения повышаются гораздо стремительнее, чем рост ВВП на душу населения.

Докладчик напомнила, что главным инструментом по отбору основных лекарственных средств для включения в Национальный перечень является НТА — мультидисциплинарный подход, который изучает медицинские, экономические, социальные, этические аспекты, а также показатели инкрементальной стоимости применения медицинской технологии в сфере здравоохранения. Применение НТА дает объективные критерии для принятия политических решений и помогает более рационально использовать государственные средства.

С точки зрения докладчика, насущной потребностью сегодня является необходимость в совершенствовании политики ценообразования в сфере возмещения и закупок. Если речь идет о закупке или возмещении инновационного препарата, необходимо применение НТА. Также существует потребность в имплементации переговорной процедуры. По мнению спикера, обеспечить доступ населения к инновационным препаратам возможно через: определение приоритетов для здравоохранения; доказательство преимуществ нового (инновационного) лекарственного средства с точки зрения эффективности, безопасности, экономической целесообразности, а также влияния на бюджет; урегулирование финансовых вопросов; снижение рисков плательщика за счет применения переговорной процедуры.

В дискуссии относительно Национального перечня приняли участие Татьяна Печаева, генеральный директор группы компаний «Лекхим», Василий Ананьев, директор по доступу на рынки и по связям с государственными учреждениями компании «Pfizer» в Украине, Сусанна Халилова, директор по маркетингу и продажам ПАО «Фармак», Игорь Никифорчин, директор по развитию ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

РЕГИСТРАЦИЯ ПРЕПАРАТОВ В УКРАИНЕ

Татьяна Думенко, директор ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» (далее — ГЭЦ), отметила, что в последние годы сделаны значительные шаги в отношении применения упрощенной процедуры регистрации препаратов. Перейден рубикон, когда бессрочная перерегистрация касается подавляющего большинства лекарственных средств. Большинство препаратов получают бессрочное регистрационное свидетельство после проведения перерегистрации (которая осуществляется один раз). Меняются не только подходы ГЭЦ к экспертизе, но и поведение заявителей. Если ранее изменения подавались зачастую невовремя, то сейчас этот процесс более динамичный. Докладчик также напомнила, что на базе ГЭЦ создана тестовая версия реестра клинических исследований, разработанная как поисковая система. Информация находится в открытом доступе. Что касается вызовов в сфере регистрации, с точки зрения спикера, наиболее острой проблемой является несовершенство нормативно-правовой базы. Так, действует упрощенная процедура регистрации, однако упрощенная процедура подтверждения соответствия требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) отсутствует.

Инна Шатова, начальник отдела права промышленной собственности Министерства экономического развития и торговли Украины (МЭРТ), охарактеризовала текущее состояние и перспективы в сфере патентования в Украине. Докладчик отметила, что Министерством разработан проект закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно повышения уровня охраны и защиты прав интеллектуальной собственности на изобретения (полезные модели), промышленные образцы и товарные знаки» (регистр № 7538). В частности, законопроектом предлагается ограничить перечень объектов, подлежащих патентованию.

В данном тематическом блоке также приняла участие Анна Погодаева, генеральный директор компании «Pharmagate», которая представила взгляд на регуляторную ситуацию в Украи­не с точки зрения компании, которая работает на рынке (взгляд изнутри). Так, несмотря на имплементацию ускоренной процедуры регистрации, с точки зрения спикера, она реализована не полностью, есть примеры неэффективной работы. Докладчик также обратила внимание на наличие существенных недостатков в процессе экспертизы, задержек во времени при выполнении процедур.

Алла Сороколетова, директор по медицинским и регуляторным вопросам «Acino», «Pharma Start» в Украине, отметила, что фармкомпаниям необходимо находить возможности вовремя адаптироваться к новым регуляторным требованиям. Правильное функционирование регуляторного отдела в компании основано на таких принципах, как ориентированность на местное законодательство, постоянный мониторинг изменений и корректировка регуляторных стратегий, а также ориентированность на бизнес-результат.

Сергей Сур, директор по связям с государственными учреждениями Корпорации «Артериум», также выразил свою точку зрения относительно проблем нерационального использования лекарственных средств в Украине. К возможным причинам докладчик отнес отсутствие адекватной системы стандартов лечения, непонятный статус Национального перечня и Национального формуляра, а также ограниченность перечня препаратов, подлежащих реимбурсации и бюджета финансирования программы возмещения. Важно, чтобы система регулирования лекарственных средств была эффективной, прозрачной и реализовывалась при должной финансовой поддержке. Основными инструментами регулирования, с точки зрения С. Сура, должны выступать: система регистрации лекарственных средств, лицензирования производителей, дистрибьюторов, аптек и импортеров (на основе GxP), а также инспектирования. Количество государственных лабораторий, по мнению спикера, стоит существенно уменьшить.

Леонид Чернявский, директор юридического департамента «Санофи» в Украине, поделился мнением о том, как регуляторные инициативы отражаются на фармацевтическом маркетинге. Докладчик подчеркнул, что в условиях конкурентного рынка предложение, как правило, превышает спрос. Возможность и право выбора остается за потребителем.

Павел Беспалов, руководитель юридического отдела СНГ и Румынии компании «Dr. Reddy’s Laboratories», осветил юридические аспекты борьбы с оборотом контрабандных и фальсифицированных лекарственных средств.

ПРИЗНАНИЕ EC СЕРТИФИКАТОВ GMP, ПОЛУЧЕННЫХ В УКРАИНЕ

В рамках данного тематического блока форума первой выступила Анжелика Изотова, заместитель директора департамента исследований и расследований рынков производственной сферы, фармацевтики и ритейла Антимонопольного комитета Украины (АМКУ). Докладчик отметила, что выведение препаратов на соответствующий товарный рынок невозможно без проведения государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, дополнительного контроля качества при их ввозе в Украину, что предусматривает прохождение государственного контроля соответствия действующим в Украине требованиям производственной практики с выдачей Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (далее — Гослекслужба) соответствующего документа по результатам такого контроля: сертификата GMP или вывода GMP.

Докладчик сообщила, что Комитетом выявлен ряд проблемных вопросов в процедуре GMР-сертификации в Украине, которые могут потенциально иметь негативное влияние на конкуренцию на фармацевтических рынках и требуют решения со стороны регуляторов отрасли (МЗ Украины и Гослекслужбы).

С точки зрения АМКУ, имплементация подходов ЕС, разработка и внедрение нового порядка подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (или внесение изменений в существующий) позволит создать четкий, понятный, прозрачный и последовательный алгоритм действий по получению производителями лекарственных средств документов, подтверждающих соответствие требованиям GMP-сертификации в Украине.

Юрий Подпружников, профессор кафедры управления качеством Национального фармацевтического университета (НФаУ), аудитор GMP, осветил существующие в Украине проб­лемы GMP. Докладчик отметил, что Стандарты GMP в Украине актуализируются не систематически, с большой задержкой относительно GMP ЕС. Также не хватает квалифицированных инс­пекторов и ресурсов. Спикер также подчеркнул, что за 7 лет членства Гослекслужбы Украины в PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — Система сотрудничества фармацевтических инспекций) не заключен ни один договор о взаимном признании результатов инспектирования и украинских GMP-сертификатов. Этот вопрос необходимо решать на уровне Правительства путем заключения межгосударственных соглашений. До заключения двусторонних договоров о взаимном признании процедуру одностороннего признания иностранных сертификатов GMP необходимо приостановить — считает спикер.

Алексей Сухомлинов, заместитель директора по качеству ГП «Украинский фармацевтический институт качества», в своей презентации осветил опыт проведения инспектирования в ЕС и США, а также основные выявляемые несоответствия.

РЫНОК МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ В УКРАИНЕ

Второй день работы форума начался с брифинга, посвященного проблемным вопросам и перспективам развития рынка медицинских изделий, в котором приняли участие Павел Харчик, президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» (далее — Ассоциация), директор компании «Калина медицинская производственная компания», и Дарья Бондаренко, исполнительный директор Ассоциации, Геннадий Сергеев, директор представительства компании «ВМТ Medical Technology» в Украине, Алексей Лагода, директор департамента по правовым вопросам компании «Siemens Healthineers», Дмит­рий Лаврентий, директор ООО «АФС Медицинтехник».

Спикеры выделили ряд проблем, связанных с регулированием рынка. Одной из основных трудностей является изменчивость законодательства, регулирующего рынок и, как следствие, необходимость операторов рынка постоянно подстраиваться под частые регуляторные изменения. Также стоит отметить, что рынок медицинских изделий и рынок лекарственных средств регулируются одними постановлениями, нет отдельного закона «О медицинских изделиях». Существенно ограничивает развитие рынка наличие 10% наценки на медицинские изделия, которые закупаются за бюджетные средства.

СЕРИАЛИЗАЦИЯ И АУТЕНТИФИКАЦИЯ

В рамках форума выступила Жюльет Пассе, главный юрисконсульт «International Project Development Group» («Systech»), с докладом, посвященным таким инструментам защиты бренда, как сериализация и аутентификация. Как отметила докладчик, подделка продукции ежегодно становится причиной убытков крупных компаний на глобальном рынке. Спикер выделила 2 стратегии борьбы с подделками: аутентификация с применением видимых технологий (голограммы, печати безопасности, водяные знаки, меняющие цвет чернила) и специальных (скрытых) технологий (радиочастотная идентификация, оптическая, химическая аутентификация, микрометки).

РАЗВИТИЕ КОМПЬТЕРНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ

Полина Домбуре, член правления компании «Inpharmatis», рассказала о том, как меняется фармацевтический сектор в связи с развитием компьютерных технологий, а также осветила проблемные моменты интеграции компьютерных технологий в фармацевтический сектор.

С докладом «Внедрение реимбурсации в сис­теме eHealth» выступил Владислав Костик, руководитель отдела по вопросам развития ГП «Элект­ронное здоровье». Предполагается, что врач при помощи МИС через программный интерфейс приложения (application programming interface — API) сможет сформировать электронный рецепт на лекарственные средства, принимающие участие в программе возмещения. Такой документ подписывается электронной подписью. Информация об электронном рецепте и его «история» будет храниться в центральной базе данных. Пациент будет получать SMS-сообщение с номером рецепта, который необходимо назвать в аптеке.

Дипак Шарма, генеральный директор компании «Гленмарк», подчеркнул, что диджитализация повлияла практически на все сферы нашей жизни. Цифровые технологии предоставляют возможности для изменения бизнес-моделей, получения новых источников дохода и создания новых ценностей. Преимуществами диджитализации следует воспользоваться для создания совершенно новой бизнес-концепции. Не стоит оставаться в стороне, иначе можно вылететь из игры. Для примера, 52% компаний, вошедших в 2000 г. в «Fortune 500» (список 500 крупнейших американских корпораций, упорядоченных по валовому доходу), уже не существуют. Роль Digital возрастает в эпоху, когда пациенты и врачи имеют больший доступ к информации. Чтобы не выпасть из обоймы, фармкомпаниям необходимо принять более гибкий подход и использовать цифровые данные для улучшения маркетинга.

Александра Сологуб, исполняющий директор компании «Лектравы», привела несколько примеров применения омниканального подхода. Под омниканальностью подразумевается интегрированное восприятие потребителем продукта или услуги посредством использования всех каналов. Предприятия, фокусирующиеся на омниканальном подходе, стремятся обеспечить плавный и взаимодополняющий процесс потребительского восприятия при использовании как всех, так и отдельных каналов.

Так, компания «Starbucks» предоставила возможность своим клиентам заказать кофе, находясь в очереди или даже раньше, а потом забрать его в кофейне, оплатив заказ при помощи мобильных платежных систем (Apple Pay и Google Pay). Приложение компании позволяет накапливать премиальные баллы, находить расположенные рядом кафе, узнавать о новинках в меню, видеть, какие песни играют в конкретном магазине и добавлять их в свой плей-лист. А клиентам бьюти-сети «Sephora» доступен персонализированный список предыдущих покупок и понравившихся продуктов (My Beauty Bag).

Как Фарме применить такой подход? Представьте, что сообщение в sms- (или e-mail-) рассылке врачу основывается на результатах последнего визита медицинского представителя. А медицинский представитель перед визитом в аптеки точно знает, какие фармацевты принимали участие в образовательных проектах, получали SMS-сообщения о продуктах.

ЛОКАЛЬНОЕ ПРОИЗВОДСТВО В УКРАИНЕ И ЭКСПОРТНЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ

Владимир Костюк, исполнительный директор ПАО «Фармак», рассказал об успехах компании в отношении выхода на зарубежные рынки. Дмитрий Шимков, председатель наблюдательного совета управляющей компании ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», выразил мнение о том, что украинский фармацевтический бизнес имеет высокий потенциал для сотрудничества с международными фармацевтическими компаниями, в частности, для развития контрактного производства лекарственных средств. Сергей Сур обратил внимание на текущие угрозы и возможности для украинских фармкомпаний. Так, изменения в системе здравоохранения влекут за собой изменения в продуктовой корзине. Внедрение современных стандартов лечения и системы реимбурсации могут привести к тому, что сегодняшние «блокбастеры» могут исчезнуть с рынка — считает спикер. Повышение регуляторных требований к текущему уровню требований в ЕС означает более дорогие и длительные R&D, что приводит к повышению цен.

ПАЦИЕНТ-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД

Александр Горбенко, руководитель медицинской службы по работе с пациентами компании «ViiV Healthcare», напомнил, что фармацевтические компании делают препараты для людей, а прибыль — следствие успешной работы. Пациент-ориентированность — это тип мышления, подход, который в центр всех решений и активностей ставит интересы пациентов. К дискуссии по этой теме присоединились Роджер Элия, генеральный менеджер «Merck Biopharma CIS», Коки Сато, генеральный директор по Украине компании «Takeda», и Сергей Гориславец, директор по маркетингу и продажам компании «Гленмарк».

МНОГОКАНАЛЬНЫЙ МАРКЕТИНГ

«Не секрет, что фармацевтические компании, чтобы донести свой месседж до целевой аудитории, используют разнообразные методы — визиты медицинских представителей, удаленные коммуникации, мессенджеры, вебинары, конференции, веб-сайты и т.п. Существующих каналов гораздо больше, чем одна компания обычно использует», — отметил Сергей Бородкин, директор отдела рецептурных препаратов компании «Тева Украина». Всем известно правило: правильное сообщение, правильному человеку, в правильное время, при помощи правильного канала, с правильной частотой. Мы все получаем практически ежедневно сообщения (по SMS и e-mail) от разных компаний, в том числе других индустрий. Чтобы не попасть в разряд «нежелательных сообщений», необходимо, чтобы контент был важным, заслуживающим доверия, интересным, возможно, даже забавным и удивляющим, а также персонализированным. Юлия Сидорова, управляющий менеджер по Украине компании «Альвоген», акцентировала внимание на том, что мы живем в эпоху информированных пациентов, которые активно ищут информацию в цифровом пространстве. Однако, к сожалению, сегодня на просторах интернета можно легко наткнуться на ошибочную или недостоверную информацию. Поэтому фармкомпаниям стоит позаботиться о создании качественной и полезной информации для потребителя. Владимир Штепа, заместитель директората коммерческого департамента по маркетингу компании «БаДМ», отметил, что бизнес дистрибьютора меняется, чтобы отвечать новым требованиям, которые также меняются. Докладчик подчеркнул, что дистрибьютор может предоставлять множество сервисов, в том числе услуги по разработке акций и программ лояльности, Sales Force, мерчандайзингу, регистрации и сертификации товара, Digital-продвижению и пр. Спикер также озвучил свое мнение относительно того, каким будет дистрибьютор завт­ра, а именно — интегрирующим, макетирующим, мультиканальным, сервисным.

Юрий Комаров, начальник отдела аналитики рынков и портфелей брендов ПАО «Фармак», обратил внимание на сдерживающие факторы внед­рения digital в фарминдустрии. Одной из причин отставания Фармы в аспекте использования цифровых технологий является консервативность этой сферы. Кроме того, свою роль играет специфика товара. Юлия Щеглова, старший менеджер по продукции и маркетингу компании «Takeda» в Украине, представила кейс по реализации образовательного digital-проекта.

Украинский фармацевтический форум в этом году вернулся после перерыва, собрав более 150 участников локальных и международных компаний и став площадкой для открытого обсуждения актуальных вопросов, налаживания конструктивного диалога между бизнесом и бизнесом, регулятором и бизнесом. Стоит отметить, что фармацевтическая индустрия очень активно участвует в подобных мероприятиях. Множество изменений происходит как в Украине, так и в мире в целом, и об этом можно говорить очень много, снова и снова, находя все новые тренды, вызовы, трудности и возможности. Так, 6 декабря 2018 г. в Киеве состоится «Аптечный саммит Украины–2018», конференция, которая традиционно проводится в конце года. Это событие неизменно собирает операторов фармрынка, чтобы обменяться инсайдами и выработать стратегию развития фармации на ближайшее будущее.

«O.L.KAR. ФАРМ-СЕРВИС»

t/f (0432) 55-14-27 55-14-28.
E‑mail: forostjanova_anna@olkar.com.ua.
21000, Винница, ул.Липовецкая, 6-а. [>13800]
Отдел по работе с клиентами: t(067) 621‑22‑24 t/f(04344) 2‑22‑46. 23500, Шаргород, ул.Фрунзе, 16.

«АМЕТРИН»

t(057) 714-06-03 (многоканальный), t(057) 768-09-15 f(057) 719-15-83, Киев: t(044) 364-39-41. Горячая линия: t(800) 501-71-40.
E‑mail: zakaz@ametrin.com.ua, ametrin@ametrin.com.ua, apteka95@apteka95.com.ua; http://www.ametrin.com.ua, http://www.apteka95.com.ua.
61001, Харьков, ул.Юрьевская, 17 [>5000]
Департамент оптовой реализации медикаментов: Харьков, ул.Юрьевская, 17, t(057) 714‑06‑03, 768‑09‑15, f(057) 719‑15‑83, Киевская обл., с.Мила, ул.Комарова, д.23, корп. Л, t(044) 364‑39‑41, E‑mail: ametrin@ametrin.com.ua, zakaz@ametrin.com.ua, apteka95@apteka95.com.ua.
Филиалы и представительства: Днепр — t(098) 166‑74‑24; Донецк — t(098) 166‑74‑23; Запорожье — t(098) 166‑74‑30; Кривой Рог — t(098) 166‑74‑28; Луганск — t(098) 166‑74‑27; Мариуполь+Азов — t(098) 166‑74‑31; Полтава — t(098) 166‑74‑29; Сумы — t(098) 166‑74‑26; Харьков — t(098)166‑74‑25. Отдел поставок субстанций для фармацевтической, ветеринарной, косметической промышленности: http://www.substance.com.ua, E‑mail: info@substance.com.ua, Харьков, ул.Франковская, 14, t(057) 787‑10‑11, f(057) 787‑60‑59. Отдел поставок промышленного оборудования: http://www.industrial.com.ua, E‑mail: info@techequip.com.ua, Харьков, ул.Франковская, 14, t(057) 787‑10‑11, f(057) 787‑60‑59. Отдел поставок лабораторного оборудования: http://www.labanalyt.com, E‑mail: equipment@apteka95gc.com, Харьков, ул.Франковская, 14, t(057) 787‑10‑11, f(057) 787‑60‑59. Медикаменты импортного и отечественного производства, изделия медицинского назначения, расходные материалы оптом. Оборудование (медицинское, лабораторное, аналитическое, производственное для фармацевтических заводов) — бесплатная доставка и сервисное обслуживание, гарантийный и постгарантийный ремонт. Субстанции и расходные материалы для фармпроизводства под заказ. Химические реактивы и диагностические тест‑системы, контрольные материалы для биохимических исследований. Услуги по санаторно‑курортному лечению. Индивидуальный подход к клиенту. Отсрочка платежа. Прием заказов 7 дней в неделю с 8:30 — 18:00. Эксклюзивная продукция торговой марки «МалышОК!», «А+».

«БАДМ»

t(056) 747-01-10
E‑mail: secretary@badm.biz; http://badm.biz.
49041, Днепропетровск, ул.Паникахи, 2 [>11600]
Всегда в наличии широкий ассортимент лекарственных средств, изделий медицинского назначения, косметики, средств ухода. Структурные подразделения компании в областях: Винницкая обл. — Винница, ул.Ватутина, 137, t(0432) 55‑75‑54 f(0432) 55‑75‑55, E‑mail: vgandzyuk@badm.biz; Хмельницкая обл. — Винница, ул.Ватутина, 137, t(0432) 55‑75‑54 f(0432) 55‑75‑55, E‑mail: vgandzyuk@badm.biz; Волынская обл. — Ровно, ул.Князя Владимира, 109, t(0362) 42‑04‑29 f(0362) 42‑03‑65, E‑mail: tsoroka@badm.biz; Днепропетровская обл. — Днепропетровск, ул.Рабочая, 164‑б, t(0562) 39‑90‑68 f(0562) 39‑90‑36, E‑mail: mbulavchik@badm.biz; Кривой Рог, ул.Кобылянского, 154‑б, t/f(056) 409‑02‑11, E‑mail: opidtereba@badm.biz; Запорожская обл. — Запорожье, ул.Складская, 4, t(061) 280‑44‑33 280‑44‑34 280‑44‑35 280‑44‑36 280‑44‑37 t/f(061) 280‑44‑32, E‑mail: vshtepa@badm.biz; Закарпатская обл. — Львов, ул.Богдановская, 11, t(032) 242‑55‑38 232‑39‑03 f(032) 242‑55‑25, E‑mail: tivashchuk@badm.biz; Львовская обл. — Львов, ул.Богдановская, 11, t(032) 242‑55‑30 242‑55‑36 242‑55‑37 242‑55‑42 242‑55‑41 242‑55‑43 242‑55‑34 242‑55‑44 242‑55‑46 f(032) 242‑55‑30, E‑mail: lshkimba@badm.biz, tivashchuk@badm.biz; Тернопольская обл. — Львов, ул.Богдановская, 11, t(032) 242‑55‑32 242‑55‑33 f(032) 242‑55‑25, E‑mail: tivashchuk@badm.biz; Ивано‑Франковская обл. — Ивано‑Франковск, ул.Вовчинецкая, 225‑а, t(0342) 72‑30‑39, E‑mail: ivfr@badm.biz; Житомирская обл. — Житомир, майдан Путятинский, 2, оф.332‑4, t(0412) 43‑07‑47, E‑mail: tmanilo@badm.biz; Киевская обл. — Ирпень, пгт.Гостомель, ул.Центральная, 1, t/f(044) 501‑00‑35 501‑00‑36 501‑00‑37 501‑00‑38 501‑00‑39, E‑mail: aosipchuk@badm.biz; Кировоградская обл. — Кировоград, ул. Перспективная, 65‑б, оф.19, t/f(0522) 33‑11‑41; Николаевская обл. — Николаев, ул.Гражданская, 123, t(0512) 76‑98‑59 76‑98‑62 76‑98‑63 f(0512) 76‑98‑60, E‑mail: nmaksyuta@badm.biz; Одесская обл. — Одесса, Ленинградское шоссе, 8/1, t(048) 734‑29‑40 734‑29‑59 734‑29‑42 734‑29‑55 734‑29‑50 734‑29‑52 f(048) 734‑29‑53 734‑29‑40, E‑mail: office@badm.biz; Полтавская обл. — Полтава, ул.Ветеринарная, 22, t(0532) 61‑26‑94 61‑61‑05 61‑60‑82 61‑02‑54 f(0532) 61‑26‑94 61‑02‑54, E‑mail: ykashuba@badm.biz; Кременчуг, ул.Шевченко, 33, t(0536) 79‑25‑73 f(0536) 79‑25‑73, E‑mail: otroyan@badm.biz; Ровенская обл. — Ровно, ул.Князя Владимира, 109, t(0362) 42‑04‑29 f(0362) 42‑03‑65, E‑mail: tsoroka@badm.biz; Харьковская обл. — Харьковский район, село Коммунар, ул.Озерная, 11, t(057) 728‑58‑65 728‑52‑67 728‑50‑79 f(057)766‑11‑36, E‑mail: Ogordienko@badm.biz; Херсонская обл. — Херсон, ул.21 Января, 37, оф.707, t(0552) 49‑48‑10, E‑mail: nmaksyuta@badm.biz; Черкасская обл. — Черкассы, ул.Чехова, 41, t(0472) 73‑60‑04 73‑59‑89 f(0472) 73‑59‑89, E‑mail: strofimenko@badm.biz; Черниговская обл. — Чернигов, ул.Шевченко, 103, t(0462) 62‑20‑59 f(0462) 95‑95‑17, E‑mail: vzagorulko@badm.biz; Черновицкая обл. — Черновцы, ул.Головна, 119, 1 этаж, кабинет 12, t(0372) 95‑01‑69, E‑mail: cv1@ badm.biz.

«БИЗНЕС ЦЕНТР ФАРМАЦИЯ»

t/f(044) 277-20-07 — многоканальный; 277-27-72 — торговый отдел.
E‑mail: office@bcph.com.ua; http://www.bcph.com.ua.
07300, Вышгород, ул.Шолуденко, 18 [>600]
Первый национальный дистрибьютор специализированных медикаментов — эндокринологических, онкологических, иммунобиологических; препаратов, используемых в психиатрии и др.

«БИШОФФ ЭЛИТ ТОРГОВЫЙ ДОМ»

t(044) 394-52-50 t(063)976-79-72 t(067)486-45-10
E‑mail: office@bishoff.com.ua.
02160, Киев, просп.Соборности, 15. оф.507

«ВЕНТА»

t(056) 370-35-00 (многоканальный).
E‑mail: secretar@ventaltd.com.ua.
49000, Днепропетровск, ул.Крестьянский спуск, 3-а. [>10700]
Широкий ассортимент импортных и отечественных лекарственных средств и товаров медицинского назначения, более 8000 позиций. Доставка по всей Украине. Гибкая система отсрочек. Индивидуальные условия сотрудничества для постоянных клиентов. Днепропетровский региональный отдел: Днепропетровск, Крестьянский спуск, 3‑а, t(056) 370‑35‑00 (многоканалный). Днепропетровский региональный склад: Днепропетровская обл., Днепропетровский район, Чумаковский сельсовет, комплекс строений «Складской комплекс ТТК», t(056) 371‑06‑59. Харьковский региональный склад: Харьков, Вологодский въезд, 2, t(057) 766‑09‑13 766‑09‑14. Одесский региональный склад: Одесса, ул.Ильфа и Петрова, 20, t(048) 749‑12‑85. Киевский региональный склад: Киевская обл., Ирпень, пгт.Гостомель, ул.Ленина, 68, t(044) 390‑52‑30 390‑52‑31 390‑52‑32 390‑52‑33 390‑52‑34 390‑52‑35. Тернопольский региональный склад: Тернополь, ул.Полесская, 10‑б, t(0352) 40‑14‑25 40‑14‑26. Львовское региональное представительство: Львов, ул.Городоцкая, 174, t(032) 244‑ 86‑32. Винницкое региональное представительство: Винница, ул.Черниговская, 1‑а, t(0432) 52‑21‑06 52‑21‑04.

«ВОЛЫНЬФАРМ»

t/f(0332) 77-44-54
E‑mail: volpharm@lpharm.com.ua.
43025, Луцк, ул.Богдана Хмельницкого, 12 [>8800]
Адрес склада: Луцкий район. с.Боратин, ул.Центральная, 25. Широкий ассортимент отечественных и импортных лекарственных средств, товаров медицинского назначения и стомат материалов. В компании действует гибкая система скидок, индивидуальные договоренности сотрудничества с постоянными клиентами. Доставка товара осуществляется собственным транспортом бесплатно и в кратчайшие сроки. Прием и оформление заказов: t/f(0332) 77‑44‑54 t(067) 361‑36‑21 t(067) 361‑36‑22 t(050) 375‑44‑94 t(050) 375‑43‑38 t(093) 260‑39‑10. E‑mail: stryharchuk@lpharm.com.ua, prima@lpharm.com.ua, julia@lpharm.com.ua, klemra@lpharm.com.ua

«ГАЛАФАРМ»

t/f(044) 503-90-00.
E‑mail: gf@galafarm.com.ua.
02660, Киев, ул.Магнитогорская, 1. [>3600]
Аптека: ул.Магнитогорская, 1, t(044) 503‑90‑09. Широкий ассортимент препаратов отечественного и импортного производства. Индивидуальный подход к каждому клиенту. Гибкая система скидок. Бесплатная и оперативная доставка по Украине.
Представительства: Николаев — t(0512) 24‑37‑07 58‑02‑28; Чернигов — t(095) 315‑06‑12; Закарпатье — t(067) 313‑78‑58; Полтава — t(0532) 50‑97‑83; Симферополь — t(0652) 51‑88‑69; Львов — t(032) 231‑64‑59 t(067) 340‑69‑80; Запорожье — t(050) 353‑69‑98 t(067) 618‑25‑67.

«ГРИНВУД»

t/f(044) 408-05-39 408-07-16 237-16-62 237-27-01.
E‑mail: grenwood@ukr.net.
03065, Киев, бульв.Ивана Лепсе, 10.
Эксклюзивный поставщик известных биологически активных добавок в Украину. Бесплатная и оперативная доставка по Украине независимо от объема заказа (ж/д, автобус, автотранспорт, почта). Гибкая система скидок. Постоянным клиентам отсрочка платежа. Профессиональный подход к выполнению заказов, консультации по продукции. Индивидуальный подход к каждому клиенту. Информационно‑рекламная поддержка. Гарантируем стабильность и надежность работы. Приглашаем к сотрудничеству на взаимовыгодных условиях.

«ДЕЛЬТА МЕДИКЕЛ»

t(044) 593-33-55 f593-33-54.
08133, Вишневое, ул.Черновола Вячеслава, 43 [>200]
Региональные представительства: Харьков, просп.Ленина, 23, t(057) 751‑91‑78 751‑91‑79 f751‑91‑67; Днепропетровск, ул.Героев Сталинграда, 245, t/f(056) 372‑46‑14; Донецк, ул.Экономическая, 34, t(062) 348‑85‑32 f348‑85‑31; Одесса, ул.Черноморского казачества, 115, оф.206, t(0482) 33‑56‑14 33‑56‑15 f33‑56‑13; Львов, ул.Богдана Котика, 7, t(0322) 44‑87‑75 44‑87‑73 f44‑87‑74.

«ДОКТОР ХЕЛСИ»
t(067) 503-02-00
E‑mail: dr.healthy@healthyclopedia.com.
49000, Днепр, отделение Новой почты №31

«ИНДАР»
t(044) 566-35-01 f(044) 566-36-12
E‑mail: farm@indar.com.ua.
02099, Киев, ул.Оросительная, 5

«КЛИМЕД УКРАИНА»

t(044) 228-47-17
E‑mail: irina_li@kleemed.com.ua, info@kleemed.com.ua.
03142, Киев, пер.Бородянский, 3

«КОНЕКС»

t/f(0432) 53-15-69 53-15-64 53-15-66 53-15-67 57-02-41 67-33-53
E‑mail: opt@konex.com.ua.
21036, Винница, ул.Хмельницкое шоссе, 23 [>9200]

«МЕДФАРКОМ-ЦЕНТР»

t(044) 391-11-28 391-11-29 391-11-40
E‑mail: reg@mpc-ua.com.
03680, Киев, ул.Кржижановского, 4. [>300]
Филиалы: Запорожье, 69076, ул.Жукова, 9, t(0612) 22‑53‑81 22‑53‑82 22‑53‑83, E‑mail: zss@mpc.dn.ua; Львов, 79024, ул.Промышленная, 50/52, t(032) 245‑80‑79, E‑mail: ngv@lv.mpc‑ua.com; Одесса, 65031, Ленинградское шоссе, 8/1, t(0482) 30‑50‑29 30‑50‑05, E‑mail: vta@mk.mpc‑ua.com; Харьков, 61001, ул.Плехановская, 117, t(057) 719‑11‑96 719‑44‑63 f719‑36‑59, E‑mail: zss@mpc.dn.ua. Возможна отсрочка платежа. Предусмотрена система скидок.

«НИКА УНИВЕРС»
t(099) 716-04-54
E‑mail: nikatrade2017@gmail.com.
40022, Сумы, ул.Рубежная, 9 [>700]

«ОЛФА»

t/f(044) 503-89-20 503-89-21 503-89-22 503-89-23.
E‑mail: olfa@olfa.ua; http://www.olfa.ua.
02140, Киев, просп.Бажана Николая, 14-а. [>800]
Осуществляем отправку по территории Украины.

«ОПТИМА-ФАРМ»

t/f(044) 490-53-10.
E‑mail: sqlmail2@optimapharm.ua.
02099, Киев, ул.Бориспольская, 9-ж. [>12800]
Компания реализует товар по предоплате и отсрочке платежа 7, 14, 21 и 30 календарных дней. Для клиентов компании предусмотрена специальная система скидок, индивидуальные условия сотрудничества. Доставка товаров по Украине — бесплатно, в кратчайшие сроки.
Филиалы: Винницкая, Хмельницкая обл.: Винница, 21001, ул.Чехова,35‑а, t/f(0432) 55‑30‑00, E‑mail: vn.filial@optimapharm.ua; Днепропетровская обл.: Днепропетровск, 49084, ул.Изумрудная, 3‑в, t/f(0562) 35‑04‑40, E‑mail: dp.filial@optimapharm.ua; Житомирская, Ровенская обл.: Житомир, 10014, пер.1‑й Сенный, 4, t/f(0412) 41‑88‑53, E‑mail: zt.filial@optimapharm.ua; Запорожская обл.: Запорожье, 69600, ул.Заводская, 3, t/f(061) 213‑59‑55, E‑mail: zp.filial@optimapharm.ua; Ивано Франковская, Закарпатская, Черновицкая обл.: Ивано‑Франковск, 76014, ул.Дудаева, 10, t/f(0342) 77‑32‑80, E‑mail: if.filial@optimapharm.ua; Львовская, Волынская, Тернопольская обл.: Львов, 79059, ул.Липинского, 36, t/f(032) 294‑89‑88, E‑mail: lv.filial@optimapharm.ua; Одесская обл.: Одесса, 65104, ул. Ильфа и Петрова, 20, t/f(048) 734‑25‑02, E‑mail: od.filial@optimapharm.ua; Полтавская обл.: Полтава, 36008, ул.Комарова, 2‑б, t/f(0532) 51‑83‑24, E‑mail: pl.filial@optimapharm.ua; Сумская, Харьковская обл.: Харьков, 61031, ул.Драгомировская, 10 «Р‑1», t/f(057) 713‑69‑79, E‑mail: kh.filial@optimapharm.ua; Херсонская, Николаевская обл.: Херсон, ул.Кошевой спуск, 5, t/f(0552) 49‑52‑52, E‑mail: ks.filial@optimapharm.ua; Черкасская, Кировоградская обл.: Черкассы, 18000, просп.Химиков, 59, t(0472) 71‑96‑80, E‑mail: ck.filial@optimapharm.ua.

«РЕВМОФАРМ»
t/f(044) 498-90-14 498-90-15
E‑mail: sbyt@r-pharm.com.ua; http://www.r-pharm.com.ua.
03680, Киев, ул.Пшеничная, 2-в
Оперативная бесплатная доставка по Киеву и Киевской области. Аптека: ул. Копыловская, 2‑а, t(044) 468‑34‑11. Аптечные пункты: ул.Стражеско, 6‑а, t(044) 408‑33‑88; ул.Богатырская, 30, t(044) 412‑02‑10; Столичное шоссе, 27 км, Санаторий «Жовтень».

«САМОЙЛЕНКО ВАЛЕРИЯ АЛЕКСАНДРОВНА»
t(067) 478-15-09 t(050) 478-15-09
E‑mail: info@kartalin.com.ua.
07300, Вышгород, ул.Кургузова, 1-а, корп.4. к.33

«ТОМАШ»

t(057) 766-10-60 775-75-56 775-75-57 775-75-58 766-10-46 766-10-47 776-10-48
E‑mail: info@tomash.biz.ua; http://www.tomash.biz.ua.
61105, Харьков, ул.Фонвизина, 18. [>5900]

«ТОТУС-ФАРМ»

t(0532) 67-87-01 t(0532) 67-87-91 t(050) 305-66-50 t(050) 305-69-96 — торговый отдел; t(0532) 67-87-74 t(050) 406-79-79 — бухгалтерия
E‑mail: totusfarm@ukr.net; http://www.totusfarm.com.ua.
36008, Полтава, ул.Комарова, 2-б. [>1600]
Дистрибьютор ПАО «Гемопласт» (Украина) (шприцы, системы, прочие медицинские изделия), а также других заводов Украины. Официальный дистрибьютор заводов АО «АРИЕС» (Чешская республика), SIA «Tonus Elast» (Латвия) (медицинские компрессионные изделия), «Ontex» (Бельгия) (гигиенические изделия для детей, женщин и взрослых). Широкий ассортимент предметов медицинского назначения, лекарственных препаратов, средств по уходу. Оперативная и бесплатная доставка во все регионы Украины. Гибкая система скидок, индивидуальный подход к каждому клиенту.

«ФАРМА ЛАЙФ»
t(032) 297-16-88
E‑mail: sekretar@phlife.com.ua.
79040, Львов, ул.Данилы Апостола, 2 [>3000]

«ФАРМАКО»

t/f(044) 239-86-40 f239-86-39.
E‑mail: ltd@farmaco.kiev.ua; http://www.farmaco.kiev.ua.
08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г.Вишневый, ул. Балукова, 21. [>3800]
Компания предлагает широкий ассортимент препаратов импортного и отечественного производства, реализует товар по предоплате и с отсрочкой платежа. Для клиентов предлагается гибкая система скидок, индивидуальные условия сотрудничества. Доставка оперативная, сопровождение документами в соответствии с требованиями действующего законодательства. Прием заявок: пн.‑пт.: c 9‑00 до 18‑00, t(044) 239‑86‑40 t(067) 449‑47‑95; суббота, воскресенье ‑ выходной. Центральный склад: Киевская обл., 08133, Вишневый, ул.Балукова, 21, t/f(044) 239‑86‑40. Режим работы: понедельник‑пятница, c 9‑00 до 21‑00.
Региональные представительства: Хмельницкий, ул.Максима Зализняка, 8/3, t(067) 322‑61‑18 322‑61‑17, E‑mail: Kolenchenko@farmaco.kiev.ua; Львов, ул.Зеленая, 149, корпус 4, t/f(0322) 45‑57‑76 t(0322) 45‑57‑75, t(067) 322‑61‑20, E‑mail: melnik@farmaco.kiev.ua; Днепр, Запорожье, ул.Рабочая, 82, t/f(056) 731‑91‑23 t(056) 731‑91‑22, t(067) 322‑61‑14, E‑mail: saharova@farmaco.kiev.ua; Одесса, ул.Бугаевская, 35, офис 708/1, t/f(048) 738‑07‑31 t(048) 738‑07‑24 t(067) 322‑61‑07 t(067) 322‑61‑08, E‑mail: Burdeynaya@farmaco.kiev.ua; Черкассы, t(067) 322‑61‑04, E‑mail: okataya@farmaco.kiev.ua; Полтава, ул.Соборности, 73/1, t(0352) 60‑67‑45 t(067) 322‑61‑06, E‑mail: Kupriyanova@farmaco.kiev.ua; Ивано‑Франковск, ул.Промыслова, 2‑к, t/f(0342) 71‑15‑98 t(0342) 71‑39‑71 t(067) 322‑61‑10, E‑mail: myklashuk@farmaco.kiev.ua; Мукачево, ул.Драгоманова, 45, t(067) 334‑58‑50, E‑mail: kolcov@farmaco.kiev.ua; Харьков, t(066) 476‑52‑77 (096) 436‑63‑45, E‑mail: o.chernishova@farmaco.kiev.ua; Херсон, E‑mail: v.terentjev@farmaco.kiev.ua.

«ФАРМПЛАНЕТА»

t(044) 496-28-38 f391-50-92
E‑mail: info@pharmplanet.com.ua; http://www.pharmplanet.com.ua.
08128, Киевская обл., с.Мила, ул.Комарова, 23-л. [>2600]
Широкий спектр препаратов отечественного и импортного производства. Оптовая и розничная реализация медикаментов и изделий медицинского назначения. Поставка сырья и вспомогательных материалов для производства лекарственных средств. Услуги таможенно‑лицензионного склада. Индивидуальный подход к каждому клиенту.
Филиалы и представительства: Днепропетровск, 49081, ул.Аэропортовская, 51, t(067) 434‑47‑99, E‑mail: zhmuckaja.svetlana@pharmplanet.com.ua; Донецк, 83101, ул.Кирова, 8‑а, t(066) 924‑76‑80 t(095) 505‑50‑84 t(050) 989‑93‑66, E‑mail: dn@pharmplanet.com.ua; Житомир, ул.Рыльского,9, к.217, t(0412) 42‑18‑20 f42‑18‑25, E‑mail: zt@pharmplanet.com.ua; Запорожье, 69035, ул.Рекордная 33‑б, t(061) 239‑12‑69 224‑66‑85, E‑mail: zp@pharmplanet.com.ua; Ивано‑Франковск, 76018, ул.Гарбарская, 22, t(0342) 71‑53‑25, E‑mail: if@pharmplanet.com.ua; Винники, Львовская обл., 79021, ул.Соломии Крушельницкой, 3‑б, t(0322) 96‑20‑30 96‑00‑96 96‑22‑30, E‑mail: lv@pharmplanet.com.ua; Винница, 21034, ул.Чехова, 29, t(067) 434‑41‑68, E‑mail: bilenko.elena@pharmplanet.com.ua; Луцк, 43008, Луцький район, с.Липини, ул.Теремновская, 98, t(033) 271‑54‑09 271‑53‑99, E‑mail: lt@pharmplanet.com.ua; Николаев, 54017, ул.Корабелов, 8, t(0512) 47‑80‑49 47‑96‑24 47‑96‑04 47‑91‑97, E‑mail: nk@pharmplanet.com.ua; Полтава, 36007, ул.Маршала Бирюзова, 81‑а, t(0532) 66‑86‑71 66‑86‑72 66‑86‑61 66‑86‑95 66‑86‑74 66‑86‑81, E‑mail: pl@pharmplanet.com.ua; Харьков, 61177, ул.Полтавский шлях, 123, оф.9, t(057) 370‑58‑00 781‑02‑46, E‑mail: kh@pharmplanet.com.ua; Хмельницкий, 29016, ул.Львовское шоссе, 53/2, t(0382) 72‑95‑24, E‑mail: km@pharmplanet.com.ua

«ФИТО-ЛЕК»

t(057) 786-78-60 717-96-81 715-19-53 715-10-50
E‑mail: fitolek@fitolek.com.
61004, Харьков, ул.Екатерининская, 46, корп.Г-6 [>5800]

«ЮЛКО»

t(044) 492-74-75 287-04-61 t(097) 255-75-83 t(050) 469-22-48
E‑mail: julko@julko.com; http://www.julko.com.
01033, Киев, ул.Короленковская, 4.

«ЮНИФАРМА»

t(044) 464-94-24 468-50-42 464-94-22 464-94-23 461-87-68.
E‑mail: unipharma@unipharma.com.ua; http://www.unipharma.com.ua.
04073, Киев, просп.Московский, 21А [>3400]
Широкий ассортимент лекарственных средств, изделий медицинского назначения, средств по уходу. Индивидуальные условия сотрудничества. Бесплатная и оперативная доставка по всей территории Украины. Информационно‑рекламная поддержка.

«ЮРИЯ-ФАРМ»

t/f(044) 246-83-83
E‑mail: uf@uf.ua.
03680, Киев, ул.Амосова Николая, 10 [>300]

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 30.11.2018 р. № 10342-1.1.1/4.0/17-18

На підставі повідомлення ДП «Державний експертний центр МОЗ» від 19.11.2018 № 3724/4-4 про випадок непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії 490818 лікарського засобу РІНГЕРА РОЗЧИН, розчин для інфузій по 400 мл у контейнері з полівінілхлориду; по 1 контейнеру у плівковій упаковці, виробництва Дочірнє підприємство «Фарматрейд», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/5792/01/01), та у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу РІНГЕРА РОЗЧИН, розчин для інфузій по 400 мл у контейнері з полівінілхлориду; по 1 контейнеру у плівковій упаковці, серії 490818, виробництва Дочірнє підприємство «Фарматрейд», Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. Голови Р. Ісаєнко

Ми продовжуємо висвітлювати перебіг Загальних зборів членів Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»™ (AMOMD™; далі — Асоціація) за ІІ півріччя 2018 р., приурочених до 6-ї річниці з дня заснування. У попередній публікації ми знайомили читачів із започаткованою Асоціацією AMOMD™ благодійною акцією, яка полягає у зборі та адресній благодійній передачі медичних виробів та допомозі онкохворим пацієнтам від операторів ринку медичних виробів. Також здійснено аналітичний огляд ринку. Наразі представляємо огляд другої, заключної сесії загальних зборів Асоціації, присвяченої питанням регуляторики та галузевої нормотворчості на ринку медичних виробів.

Поточні регуляторні проекти AMOMD™

У рамках другої сесії загальних зборів президент Асоціації Павло Харчик та виконавчий директор Асоціації Дар’я Бондаренко представили детальний огляд регуляторної політики та галузевої нормотворчості на ринку медичних виробів.

Уже більше року Асоціація веде активну роботу, пов’язану зі скасуванням граничних націнок на медичні вироби, що закуповуються за бюджетні кошти. У травні поточного року під головуванням першого заступника міністра економічного розвитку і торгівлі України Максима Нефьодова відбулася нарада з цього питання. Участь у заході також взяли представники інших бізнес-асоціацій та центральних органів виконавчої влади. За результатами засідання було підготовлено протокол, у якому зафіксовано рішення МОЗ України спільно з заінтересованими органами виконавчої влади та Асоціацією підготувати та подати на розгляд Уряду проект змін до постанови КМУ від 17.10.2008 р. № 955 про скасування граничних надбавок на медичні вироби, що закуповуються за бюджетні кошти.

У відповідь на клопотання Асоціації ряд органів влади (Антимонопольний комітет України (АМКУ), Державна регуляторна служба України, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба)) повідомили про погодження даного проекту урядової постави. У свою чергу, Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба) у відповіді Асоціації зауважила, що про результати опрацювання проекту буде повідомлено тільки після того, як свою позицію з цього приводу висловить міністр аграрної політики та продовольства України. «На жаль, уже 2 міс як міністр не може сформувати свою позицію», — зауважив П. Харчик, висловивши надію, що найближчим часом питання з боку Міністерства аграрної політики та продовольства України буде вирішено. Прим. ред.: станом на 28.11.2018 р. отримано позицію Мінагрополітики та Держпродспоживслужби).

П. Харчик звернув увагу присутніх на постанову правління Національного банку України (НБУ) від 19.07.2018 р. № 79, яка безпосередньо стосується формування цін на лікарські засоби і медичні вироби, щодо яких запроваджено державне регулювання. Її суть зводиться до того, що НБУ припинив публікувати дані щодо середнього курсу гривні, встановленого на міжбанківському валютному ринку України з 01.08.2018 р. У той же час такі дані застосовуються при формуванні цін на лікарські засоби та медичні вироби — відповідна норма міститься в постанові КМУ від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення». З питанням щодо того, який курс гривні застосовувати при формуванні ціни нині до моменту скасування цінового регулювання таких медичних виробів, Асоціація звернулася до НБУ, Уряду та МОЗ України.

У відповідь на запит AMOMD™ за дорученням КМУ НБУ повідомлено, що для коректного застосування механізму формування цін на ліки та медичні вироби, щодо яких запроваджено державне регулювання, пропонується у відповідних розрахунках використовувати офіційний або довідковий курс гривні до долара США, які регулярно обраховуються та оприлюднюються НБУ.

Ще одне регуляторне питання, яким Асоціація активно опікується, — визнання протиправним та скасування наказу МОЗ України від 22.12.2017 р. № 1690 «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу МОЗ України від 16 липня 2012 року № 533» з метою:

• поновлення юридичної дії Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення;
• врегулювання питання щодо подальшого застосування пільгової ставки ПДВ на операції з постачання медичних виробів, включених до цього реєстру на підставі реєстраційного свідоцтва.

У зв’язку зі скасуванням наказу № 533 в Асоціації поцікавилися, за якою ставкою ПДВ оподатковуються медичні вироби та медична техніка, введені в обіг за процедурою державної реєстрації. «Ситуація склалася така, що у лютому 2018 р. жоден орган центральної виконавчої влади (ані МОЗ, ані Міністерство фінансів, ані Державна фіскальна служба) своєчасно не взяв на себе відповідальності і не дав операторам ринку компетентного роз’яснення», — зауважила Д. Бондаренко, додавши, що надані роз’яснення містили помилки і посилання на акти, які втратили чинність. Відтак, в Асоціації не рекомендували керуватися ними при провадженні господарської діяльності.

Ситуація дійшла до того, що AMOMD™ з метою захисту прав та інтересів своїх членів після спроби вирішення ситуації дипломатичним шляхом вимушено звернулася до Окружного адміністративного суду міста Київ з позовом до МОЗ України, у якому просила визнати протиправним та скасувати наказ № 1690. Відкривши провадження у справі № 826/8527/18, 30 жовтня 2018 р. суд вкотре провів чергове підготовче засідання за участю представників Асоціації та МОЗ України. Також задоволено клопотання AMOMD™ про витребування доказів у МОЗ України, а саме:

• інформації про правові підстави для ведення, зберігання та розміщення в електронному вигляді на офіційному веб-сайті Держлікслужби України Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення;
• інформації про розміщення для громадського обговорення на офіційному сайті МОЗ України проекту наказу МОЗ України «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 р. № 533».

Пізніше Асоціація подала до суду клопотання про залучення до матеріалів справи факту отримання індивідуальної податкової консультації від 26.09.2018 р. № 4157/6/99-99-15-03-02/ІПК про порядок застосування ставки ПДВ на медичні вироби. Її включено до Єдиного реєстру індивідуальних податкових консультацій, що дає право використовувати її в роботі всім суб’єктам, а не лише запитувачу такої консультації.

Говорячи про суть індивідуальної податкової консультації, П. Харчик зазначив, що Державна фіскальна служба України підтвердила позицію AMOMD™ щодо застосування 20% ПДВ на медичні вироби, що зареєстровані в Україні та включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення. Єдиним законним механізмом для одержання пільгової ставки ПДВ у розмірі 7% на медичні вироби є дозвіл для надання на ринку продукції та проходження оцінки відповідності галузевим технічним регламентам, що підтверджується документом про відповідність.

Асоціація виступає категорично проти запровадження ліцензування господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної реалізації та імпорту медичних виробів, «блокуючи» відповідний законопроект № 7182. «Асоціація виступає проти додаткового регуляторного навантаження на ринок медичних виробів», — підкреслив П. Харчик, додавши, що з відповідною позицією AMOMD™ звернулася до всіх парламентських комітетів (загалом 7), які мають опрацювати даний законопроект, аргументуючи це тим, що така додаткова регуляція не відповідає світовій практиці, законодавству ЄС та суперечить Угоді про Асоціацію України з ЄС.

Д. Бондаренко додала, що позицію Асоціації підтримує і МОЗ України, озвучивши її під час одного із засідань Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я. Проте профільний комітет підтримав законопроект № 7182 і рекомендував його головному Комітету — з питань промислової політики та підприємництва як такий, що потрібно приймати в першому читанні.

Асоціація також виступає за блокування законопроекту «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо здешевлення ліків для населення» (реєстр. № 9146). Ним пропонується скасувати оподаткування ПДВ операцій з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України медичних виробів за ставкою 7% та запровадити 0% ПДВ за переліком, затвердженим Урядом, тобто повернутися до практики формування списків за кодами УКТЗЕД, яка свого часу не принесла позитивного ефекту, а навпаки — ускладнювала адміністрування цього податку та створювала передумови для зловживання з боку митних органів при присвоєнні того чи іншого коду медичних виробів.

Виступаючи проти подвійного технічного регулювання медичних виробів з функцією вимірювання і за непоширення постанови КМУ від 13 січня 2016 р. № 94 «Про затвердження Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки» на такі вироби, Асоціація пішла одразу декількома шляхами:

• звернення до суду з позовом до Уряду. Проте через пропуск строків позовної давності (через те, що 2 роки Асоціація вела діалог та перемовини з центральними органами виконавчої влади задля вирішення ситуації по суті, надавши відповідні докази і підтвердження, однак суд не зважив на них як на вагомі причини пропущення строку давності) суд не прийняв до розгляду позовну заяву Асоціації;
• направлення скарг у різні інстанції: Президенту України, Главі Уряду та ін.;
• підготовка з приводу даного питання звернення до міжнародних організацій у контексті виконання Україною домовленостей у рамках майбутнього підписання Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів між Україною та ЄС (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Goods — ACAA).

Боротьба Асоціації проти «сірого» імпорту медичних виробів. У рамках вирішення цього питання у вересні поточного року за ініціативою Асоціації проведено робочу зустріч із керівництвом Держлікслужби, за результатом якої досягнуто певних домовленостей і зобов’язань сторін. Усі вони закріплені в протоколі робочої зустрічі. Серед іншого, Держлікслужба взяла на себе зобов’язання:

• включити до планів здійснення заходів ринкового нагляду на 2019 р. стоматологічні заклади та кабінети, приватні заклади охорони здоров’я, спеціалізовані виставки та ярмарки;
• налагодити комунікацію з Національною поліцією України, Державною фіскальною службою України, Службою безпеки України, органами прокуратури тощо.

AMOMD™, у свою чергу, зобов’язалася надати Держлікслужбі інформацію про заплановані на наступний рік ярмарки та виставки медичних виробів; за згодою з Держлікслужбою проводити навчальні заходи з питань обігу медичних виробів та здійснення ринкового нагляду за ними та ін.

Недопущення запровадження додаткових видів мита, зокрема антидемпінгового на медичні вироби іноземного виробництва, терміном на 5 років. Міністерство економічного розвитку і торгівлі може використовувати такий інструмент, як антидемпінгові розслідування та перегляди, які проводяться щодо імпорту товарів в Україну. За їх результатами можуть бути застосовані антидемпінгові заходи строком на 5 років. «Позиція Асоціації наступна: ми виступаємо категорично проти боротьби, спрямованої проти когось. Ми виступаємо за підтримку національного виробника, але не за рахунок створення бар’єрів для інших», — підкреслив П. Харчик.

Приведення у відповідність українських технічних регламентів щодо медичних виробів з новими Регламентами Європейського Парламенту і Ради. На початку листопада 2018 р. МОЗ України на запит Асоціації повідомило, що розробку проектів технічних регламентів на основі нових актів ЄС розпочато влітку 2017 р. Станом на 5 листопада 2018 р. здійснено технічний переклад актів ЄС, проведено ряд узгоджувальних нарад та розпочато роботу з формування пакетів документів згідно з правилами розроблення проектів технічних регламентів. Про оприлюднення проектів нових технічних регламентів Асоціація повідомить своїх членів додатково з метою їх опрацювання на предмет відповідності європейській практиці.

Отримання офіційних роз’яснень та виваженої чіткої позиції з боку центральних органів виконавчої влади щодо ситуації, пов’язаної з втратою акредитації органом з оцінки відповідності. В AMOMD™ впевнені, що суб’єкти господарювання, які свого часу пройшли процедури з оцінки відповідності, мають безперешкодно вести бізнес, незважаючи на втрату акредитації органом з оцінки відповідності та понесення збитків і посягань на ділову репутацію.

Дмитро Алешко, партнер ЮФ «Правовий Альянс», додав, що це питання має бути врегульовано на рівні законодавства. «Тому я рекомендую, як тільки проекти нових технічних регламентів винесуть на громадське обговорення, щоб Асоціація виступила з ініціативою внести положення, яким врегулювати питання, що робити у разі, якщо була скасована акредитація органу з оцінки відповідності», — запропонував юрист.

Впровадження в Україні класифікації (номенклатури) медичних виробів на державному рівні. Влітку Aсоціація підписала Меморандум з Агентством GMDN про взаєморозуміння та наміри щодо подальшого впровадження в Україні GMDN-класифікатора медичних виробів. За інформацією, отриманою від Агентства GMDN, обмежений доступ до класифікатора надається регуляторним органам та виробникам безкоштовно. Повний доступ до класифікатора є платним.

Учасники заходу звернули увагу на те, що у Європі в І кв. 2019 р. передбачено введення нової класифікації медичних виробів. Тому є застереження щодо того, щоб Україна не поспішала з цим питанням і прийняла остаточне рішення щодо класифікації медичних виробів після того, як відповідне рішення буде прийнято в Європі. В іншому разі український ринок може стикнутися з відмінностями у кодуванні медичних виробів.

Маркування медичних виробів у контексті державної мовної політики

Детально на цьому питанні зупинилася Мирослава Бойчук, директор призначеного органу з оцінки відповідності IMPROVE MEDICAL.

Перш за все доповідач розділила нормативно-правові акти, якими регулюється маркування медичних виробів, на діючі:

• технічні регламенти щодо медичних виробів;
• Закон України «Про захист прав споживачів»;
• Закон України «Про загальну безпечність нехарчової продукції»;

та нові і заплановані:

• наказ Мінекономрозвитку України від 04.08.2015 р. № 914 «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин»;
• законопроект «Про забезпечення функціонування української мови як державної» (реєстр. № 5670-д), прийнятий 4 жовтня 2018 р. у першому читанні.

М. Бойчук нагадала, що у лютому 2018 р. визнано неконституційним Закон України «Про засади державної мовної політики». Тому на його заміну має бути прийнято закон «Про забезпечення функціонування української мови як державної» (далі — Закон), який регулюватиме функціонування і застосування української мови як державної в усіх сферах суспільного життя на всій території України. Згідно із Законом виробники (виконавці, продавці) в Україні будь-якої форми власності надаватимуть споживачам інформацію про товари й послуги державною мовою.

Законом встановлюються вимоги до зазначення географічних назв. Призначені для використання в Україні назви географічних об’єктів, що розташовані на території інших держав, а також географічних об’єктів, на які не поширюються суверенітет та юрисдикція будь-якої держави, подаються державною мовою у транскрипції з мови оригіналу з урахуванням особливостей української фонетики та правопису. «Що це означає? Потрібно транслітерувати як адресу, так і назву виробника», — прокоментувала М. Бойчук. При цьому вона нагадала, що на сьогодні є лише затверджена таблиця транслітерації української мови латиницею, проте навпаки — немає. Тому Законом планується створення Національної комісії зі стандартів державної мови. Вона має затверджувати стандарти транскрибування і транслітерації. У майбутньому суб’єкти господарювання мають використовувати ці правила для транслітерації назв та адрес виробників.

Законом також будуть внесені зміни до Закону України «Про захист прав споживачів» і визначення терміна «маркування». Згідно з новим визначенням маркування — це нанесення тексту, окремих символів, умовних позначень та малюнків на пакування та (чи) продукцію. Носієм маркування товару можуть бути сам товар, його складові частини, наклейки чи етикетки на товарі.

Одним з найважливіших пунктів, на думку доповідача, є наступний: якщо, окрім інформації державною мовою, маркування, інструкції щодо користування та інформація про товари та послуги містять текст іншими мовами, змістовне наповнення та обсяг маркування, інструкцій щодо користування, інформації про товари та послуги державною мовою не можуть бути меншими за наповнення будь-якою іншою мовою.

Що стосується мови торгових марок та технічної документації, М. Бойчук зазначила, що знаки для товарів і послуг наводяться у тому вигляді, в якому їм надана правова охорона в Україні відповідно до закону. У разі якщо торгова марка не зареєстрована на території України, то її потрібно транслітерувати. Технічна і проектна документація в Україні мають виготовлятися державною мовою.

Говорячи про наказ Мінекономрозвитку № 914, спікер нагадала, що сфера його дії поширюється як на лікарські засоби, так і на медичні вироби. Згідно з положеннями документа на маркуванні продукції, що надається на ринку України, застосовуються міжнародні позначення одиниць вимірювання (з використанням літер латинського чи грецького алфавіту). Одночасно в маркуванні можуть бути застосовані українські позначення одиниць вимірювання (з використанням літер українського алфавіту). Відповідні вимоги мають стати обов’язковими для операторів ринку з 1 січня 2019 р. Проте 29 жовтня 2018 р. Мінекономрозвитку опублікувало проект наказу «Про внесення змін до наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 4 серпня 2015 р. № 914» щодо подовження дії перехідного періоду до 1.01.2021 р. За словами М. Бойчук, подовження перехідного періоду дасть змогу виробникам привести маркування у відповідність з вимогами наказу № 914.

Ринок медичних виробів у фокусі Держлікслужби

Держлікслужба та її територіальні органи належать до органів ринкового нагляду і здійснюють повноваження в межах своєї відповідальності. «Я провела невеликий аудит роботи Держлікслужби у Києві і хотіла би навести деякі статистичні дані», — звернулася до присутніх Катерина Люханова, завідувач сектору державного нагляду (контролю) за якістю виробів медичного призначення Держлікслужби у м. Київ.

Станом на 09.11.2018 р. територіальним органом Держлікслужби проведено 119 планових та позапланових перевірок характеристик продукції. З них 48 — планових, які проводилися у розповсюджувачів, у закладах охорони здоров’я та аптечних закладах. Усі інші перевірки — позапланові, з яких 5 — виїзні. 2 перевірки проведено за зверненнями митних органів. Зокрема, у вересні цього року призупинено розмитнення медичної продукції, на яку не було нанесено знак відповідності і не складено декларацію відповідності. Шляхи надходження такої продукції в Україну невідомі.

Ряд перевірок було здійснено за зверненням громадян. 1 з них стосувалася інтернет-магазину. При цьому, за словами К. Люханової, знайти суб’єктів господарювання, які працюють через інтернет-магазини, — доволі складно. Так, наприклад, перевіряючи один з інтернет-магазинів, Держлікслужба у м. Київ знайшла фізичну особу — підприємця (ФОП) в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань. Виявилося, що ФОП зареєстровано у кімнаті гуртожитку з близько 20 іншими суб’єктами. За фактом проданої продукції була видана накладна, в якій вказана інша адреса місця провадження діяльності. Виїхавши туди, співробітники Держлікслужба у м. Київ виявили, що це — бізнес-центр, який не функціонує. А маркування продукції було здійснено тільки польською мовою. Відтак, ця продукція ввезена в Україну як контрабанда.

Учасники зборів запропонували, щоб Держлікслужба повідомляла про факт виявлення такої продукції публічно шляхом розміщення відповідної інформації на офіційному веб-сайті органу, застерігаючи таким чином споживачів. За словами К. Люханової, у ході перевірок також встановлюються випадки підроблення декларацій про відповідність.

З травня 2018 р. за результатом перевірок, здійснених Держлікслужбою у м. Київ, винесено 30 постанов про накладення штрафних санкцій, з них 8 — на розповсюджувачів продукції, інші — на виробників або їх уповноважених представників. Загальна сума стягнутих штрафних санкцій становила близько 150 тис. грн.

Найчастіші порушення, які виявляють фахівці Держлікслужби у м. Київ:

• відсутність знаку відповідності технічним регламентам та декларації про відповідність;
• некоректне маркування медичних виробів;
• відсутність в інструкції для застосування дати її останнього перегляду;
• відсутність на етикетці медичного виробу інформації про уповноваженого представника;
• відсутність знака відповідності в інструкції, недотримання вимог до його нанесення, а також до зазначення номера органу з оцінки відповідності;
• неповідомлення органів Держлікслужби щодо місцезнаходження суб’єкта господарювання, який вивів на ринок продукцію І класу безпеки, та неподання ним переліку й опису відповідних медичних виробів;
• невідповідність графічних символів рекомендаціям в інструкції для застосування.

Підсумовуючи, К. Люханова зазначила, що на сьогодні існує дуже багато питань щодо контролю ринку медичних виробів, які потребують обговорення.

Д. Алешко, повертаючись до теми запровадження в Україні SI-маркування, зазначив, що для того, щоб наказ Мінекономрозвитку стосовно подовження дії перехідного періоду до 1.01.2021 р. зміг набути чинності з 1 січня 2019 р., він має пройти довгу процедуру погодження у ряді центральних органів виконавчої влади. Зважаючи на те, що це нешвидкий процес, є сумніви, що зміни до наказу Мінекономрозвитку будуть прийняті вчасно — до початку нового року. Ситуація ускладнюється ще й тим, що наказ № 914 не відповідатиме нещодавно прийнятому закону «Про забезпечення функціонування української мови як державної». «Тому з високим ступенем ймовірності у виробників з’явиться зобов’язання спочатку привести маркування у відповідність із цим наказом. Потім, коли закон приймуть остаточно і він буде підписаний Президентом та набуде чинності, наказ буде неактуальним», — зауважив Д. Алешко.

Що стосується скасування 10% націнки на медичні вироби, то це питання дійсно затягнулося. Проте, за словами юриста, є ймовірність, що воно може бути вирішено іншим шляхом. Так, протягом року велися консультації, і МОЗ України розуміє, що процедура декларування цін неефективна та не виконує своїх функцій. Тому профільне міністерство розпочинає роботу стосовно розрахунку референтних цін на ліки, включені до Національного переліку основних лікарських засобів, на підставі даних референтних країн. Відтак, на думку Д. Алешка, встановлення граничних націнок як на ліки, так і на медичні вироби може бути скасовано взагалі.

VII Загальні збори членів Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»™ завершилися на позитивній хвилі. З теплими словами привітань до 6-ї річниці з дня заснування Асоціації до присутніх звернулися Тетяна Котляр, голова Громадської ради при Держлікслужбі, директор ГО «ФАРМУКРАЇНА», та Павло Кишко, директор компанії «УкрКомЕкспо». Редакція «Щотижневика АПТЕКА» приєднується до привітань і бажає Асоціації подальшої наполегливої праці, активного відстоювання своїх позицій та позитивних результатів для операторів ринку медичних виробів.

Катерина Горбунова,
фото Сергія Бека

Нагадаємо, 23 листопада 2018 р. Парламент прийняв у другому читанні проект Закону України «Про Державний бюджет України на 2019 рік» (далі — законопроект). Однак 21–22 листопада 2018 р. даний законопроект розглядався Комітетом Верховної Ради України з питань бюджету (далі — Комітет). У підготовлених висновках за результатами розгляду Комітет рекомендував Парламенту прийняти у другому читанні цей законопроект з урахуванням пропозицій Комітету, погоджених з Міністерством фінансів України.

Серед іншого, Комітет рекомендував доповнити прикінцеві положення законопроекту нормою, якою передбачається продов­ження строку дії Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» з 31 березня 2019 р. до 31 березня 2020 р., тим самим продовживши ще на рік можливість закуповувати фармацевтичну продукцію через міжнародні організації.

Наразі ухвалений текст Закону Украї­ни «Про Державний бюджет України на 2019 рік» з усіма прийнятими правками не оприлюднено. Тому пересвідчитися в наявності вищезазначеної норми в цьому законі поки що неможливо.

Зауважимо, що 25 жовтня 2018 р. МОЗ зареєструвало ДП «Медичні закупівлі Украї­ни», яке з часом замінить міжнародні закупівельні організації в процедурі закупівлі фармацевтичної продукції й має отримати статус централізованої закупівельної організації. Тоді профільне міністерство повідом­ляло, що підприємство почне повноцінно функціонувати й проводити закупівлі за кош­ти державного бюджету з 2020 р. Очікується, що підприємство працюватиме з ринком щодо зниження цін, буде об’єднувати місцеві закупівлі, проводити рамкові закупівлі, формувати і вести електронні каталоги, а також підвищувати рівень професійності у сфері закупівель ліків та медичних виробів.

• Лист від 28.11.2018 р. № 10259-1.1.1/4.0/17-18
• Розпорядження від 28.11.2018 р. № 10244-1.3/4.0/17-18
• Розпорядження від 28.11.2018 р. № 10257-1.1.1/4.0/17-18
• РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 30.11.2018 р. № 10342-1.1.1/4.0/17-18

МЕТОДОЛОГИЯ

Компания «Proxima Research» получает и систематизирует следующие данные: данные международных организаций; информацию относительно объемов финансирования государственных программ, которая содержится в паспортах бюджетных программ; информацию о номенклатуре закупок, размещенную на сайте МЗ Украины; информацию о количестве, которое планировалось закупить, согласно постановлению КМУ от 12.07.2017 г. № 494; информацию о распределении закупленных лекарственных средств и медицинских изделий, которая содержится в соответствующих приказах МЗ Украины.

ПОСТАВЩИКИ

По состоянию на 9.11.2018 г. по программам «Детская и взрослая онкология» в учреждения здравоохранения поставлено фармацевтической продукции более чем на 1 млрд грн., что составляет 77% общего объема выделенных средств.

В структуре поставщиков фармацевтической продукции отмечается позитивная тенденция к увеличению объемов поставок производителями. Доля поставок дистрибьюторов за средства бюджета 2017 г. в денежном выражении составляет 27%, при том, что в структуре поставок за средства 2016 г. этот показатель составлял 34%. Топ-10 поставщиков по направлению «Взрослая онкология» представлены на рис. 1.

Рис. 1

Топ-10 поставщиков лекарственных средств, закупленных через международные организации за средства госбюджета 2017 и 2016 г. по направлению «Взрослая онкология», в денежном выражении

По направлению «Детская онкология» доля дистрибьюторов уменьшилась с 39% в поставках за средства 2016 г. до 36% — за средства 2017 г. При этом за средства 2017 г. для 33% поставок на сайте международной организации Программа развития ООН (ПРООН) не указан поставщик. Топ-10 поставщиков по направлению «Детская онкология» представлены на рис. 2.

Рис. 2

Топ-10 поставщиков лекарственных средств, закупленных через международные организации за средства госбюджета 2017 и 2016 г. по направлению «Детская онкология», в денежном выражении

При передаче закупок международным организациям в 2015 г. декларировалось, что они будут осуществляться непосредственно у производителей. На сегодня не удалось полностью исключить дистрибьюторов из цепочки поставок. При этом стоит понимать, что международные организации сами по себе являются посредниками и за свои услуги получают комиссию.

ВЫПОЛНЕНИЕ ПЛАНА ЗАКУПОК

Закупка лекарственных средств через международные организации за средства бюджета 2017 г. осуществляется в соответствии с номенклатурой, утвержденной постановлением КМУ от 12.07.2017 г. № 494. Мы сравнили объе­мы поставок международными организациями с объемами, утвержденными постановлением КМУ № 494.

На закупку онкологических препаратов для взрослых в 2017 г. из бюджета выделено 809 млн грн. По состоянию на 9.11.2018 г. в регио­ны поставлены лекарственные средства на 685 млн грн. В натуральном выражении этот показатель составляет 99%.

По программе «Взрослая онкология» номенклатура насчитывает 89 международных непатентованных наименований (МНН) лекарственных средств с учетом дозировки и формы выпуска. Однако по состоянию на 9.11.2018 г. в лечебно-профилактические учреждения было поставлено 80 наименований препаратов, из которых часть — не в полном объеме. В то же время 9 лекарственных средств до сих пор вовсе не поставлены в лечебные учреждения (табл. 1). Кроме того, по данным МЗ Украины, 6 из них даже не закуплены международными организациями.

По программе «Детская онкология» ситуация с поставкой препаратов и вовсе критичная. Номенклатура содержит 102 МНН лекарственных средств с учетом дозировки и формы выпуска (табл. 2). Однако по состоянию на 9.11.2018 г. в лечебные учреждения поставлено только 68 препаратов. При этом ни один из них не был поставлен в полном объеме. 34 до сих пор не поставлено, из них, по данным МЗ Украины, 16 препаратов даже не закуплено. В целом в лечебные учреждения поставлено 56% единиц препаратов от указанного количества в номенклатуре. И это спустя год с момента перечисления средств на счета международных организаций.

МИФЫ И РЕАЛЬНОСТЬ

Стоит отметить, что закупаются преимущественно недорогостоящие препараты. Как свидетельствует анализ поставок лекарственных средств в разрезе ценовых ниш, по программе «Взрослая онкология» практически 85% составляют лекарственные средства, стоимость которых менее 100 грн. за единицу (рис. 3). По программе «Детская онкология» в этом аспекте ситуация несколько лучше. Объем поставок препаратов дешевле 100 грн. за единицу составляет около 50% (рис. 4).

Рис. 3

Объем поставок препаратов по программе «Взрослая онкология», закупленных через международные организации за средства бюджета 2017 г., в натуральном и денежном выражении в разрезе ценовых ниш

Рис. 4

Объем поставок препаратов по программе «Детская онкология», закупленных через международные организации за средства бюджета 2017 г., в натуральном и денежном выражении в разрезе ценовых ниш

Учитывая этот факт, заявление об увеличении обеспечения населения лекарственными средствами не совсем корректно.

Увеличение объема закупок онкологических препаратов фиксируется лишь для некоторых лекарственных средств, для других же, наоборот, отмечается снижение данного показателя.

Как уже сообщалось, по программе «Детская онкология» за средства бюджета 2017 г. на сегодня не поставлено 34 МНН лекарственных средств.

Наша редакция сравнила цены на закупленные ПРООН онкологические препараты за средства бюджета 2017 г. с ценами на аналогичные лекарственные средства (идентичные торговое название, производитель, форма выпуска, дозировка и количество в упаковке), закупленные в 2017 р. через тендеры на региональном уровне по системе ProZorro.

За средства бюджета 2017 г. через ПРООН и региональные тендеры было закуплено 85 идентичных торговых наименований лекарственных средств. Анализ цен показал, что 57 наименований закупались ПРООН дешевле, а 27 — дороже. При этом стоит понимать, что объемы закупок через международные организации существенно выше таковых в региональных тендерах. По некоторым позициям разница в объе­мах закупок составляет сотни и тысячи раз. Столь существенный объем закупок должен способствовать снижению цены. Также «международники» имеют налоговые льготы, так как закупают препараты без НДС. Поэтому непонятно, как международные организации закупили аналогичные препараты дороже, чем это сделали в регионах.

ВЫВОДЫ

С момента передачи закупок лекарственных средств и медицинских изделий международным организациям такие закупки стали предметом многочисленных дискуссий и вызывают много вопросов у экспертов фармацевтического рынка.

Анализ закупок онкологических препаратов международными организациями за средства государственного бюджета 2017 г. свидетельствуют о низкой эффективности таких закупок. Спустя год с момента перечисления средств на счета международных организаций поставки до сих пор не завершены. Кроме того, по отдельным позициям препараты даже не закуплены.

Стоит добавить, что поставки лекарственных средств осуществляются с большой задержкой. Например, по программе «Детская онкология» спустя год полностью не поставлен в лечебные учреждения ни один препарат, а 45 не закуплены вообще. Таким образом, даже если и есть экономия по отдельным позициям, то это экономия на здоровье и жизнях больных детей.

Анализ поставок в разрезе ценовых ниш демонстрирует, что закупаются преимущественно недорогие лекарственные средства. В то время как современные иммуно-онкологические препараты для лечения онкозаболеваний не закупаются. Безусловно, в Украине отмечается недостаточное финансирование здравоохранение, а включение в номенклатуру дорогостоящих инновационных препаратов может позволить себе не каждая страна. Однако государству необходимо повышать доступность для пациентов таких препаратов, которые они не могут купить самостоятельно.

Механизм закупок через международные организации не является прозрачным. Общественность не имеет возможности контролировать процесс проведения торгов и определения победителей, поскольку эти данные не публикуются. Международные организации обнародуют данные уже по факту проведенных закупок. Также не обнародуются механизмы расчета потребности и объемов финансирования.

Возможно, все же необходимо децентрализовать закупки лекарственных средств и передать их в регионы, при этом обеспечив прозрачные торги, например, на площадке ProZorro.

Регионы самостоятельно смогут определять потребность, закупать необходимые лекарственные средства и распределять их между лечебными учреждениями. В таком случае закупки будут осуществляться более прозрачно и конкурентно, а органы власти и общественность смогут контролировать процесс проведения закупок и цены на лекарственные средства. Этот механизм будет способствовать сокращению сроков поставок по сравнению со сроками поставок лекарственных средств международными организациями.