Quantcast
Channel: Аптека online
Viewing all 25404 articles
Browse latest View live

Инновации в Дании: назначающие фармацевты и лекарственные органайзеры

$
0
0

В последние месяцы уходящего года Парламент Дании принял ряд законов, направленных на улучшение доступа датских пациентов к медицинскому обслуживанию. В частности, утверждены 6 законопроектов, представленных Эллен Тране Нерби (Ellen Trane Nørby), министром здравоохранения.

Возможность назначения некоторых рецептурных препаратов провизорами и фармацевтами в Дании рассматривают еще с 2016 г., с подачи предшественника 38-летней Э. Нерби на министерском посту. Теперь, во-первых, в аптеках и аптечных магазинах расширят спектр предоставляемых услуг. Во-вторых, введут новый порядок сертификации врачей скорой помощи и специально подготовленных фельдшеров с правом назначения лекарственных средств. В-третьих, профессиональная ответственность за медицинские ошибки возлагается в первую очередь на систему организации здравоохранения.

Так, внедряется схема сертификации для медицинских работников и других специалистов, которые будут обладать ​​специальными компетенциями по предоставлению в рамках системы страхования рецептурных лекарственных средств непосредственно в аптеке без предварительного назначения врача. При этом разрешается отпуск только наименьшей из доступных упаковок и только пациентам, которым данный препарат ранее был назначен врачом. Еще одним условием назначения является состояние больного, стабильное с медицинской точки зрения, поэтому при необходимости фармацевт пользуется режимом видеоконференции (телемедицина).

Еще одним компонентом нововведений является широкое внедрение медицинской электронной карты (Sundhedskortet), благодаря которой все профессионалы здравоохранения смогут иметь доступ к актуальной информации о состоянии здоровья пациента и назначенном ему лечении.

Нововведение поддержала общественная организация датских пациентов (Danske Patienter). Ссылаясь на отчет, подготовленный Датской аптечной ассоциацией (Danmarks Apotekerforening — DA), она считает неприемлемой ситуацию, когда больные из-за отсутствия рецепта вынуждены прерывать лечение или тратить время в очереди к врачу. Девять из десяти датских фармацевтов сообщили, что им приходится каждый день разочаровывать посетителей, приходящих в аптеку без действующего рецепта на свои повседневные лекарства. По данным за прошлый год, такого рецепта не оказалось у каждого четвертого посетителя аптеки.

Кроме того, механизм возмещения стоимости лекарственных средств теперь реализуется не только через врачебный рецепт, но и через оказание аптечной услуги по отпуску лекарственных средств в дозаторах-органайзерах. Последние представляют собой коробки с ячейками, в которые помещены лекарства для приема в определенное время дня (утром, днем, вечером).

«Появление назначающего фармацевта — это инновационный подход, который улучшает доступность медицинского обслуживания для датчан. Он основан на позитивном опыте других стран, показавшем, что фармацевтам, конечно же, вполне по силам справиться с эффективной организацией лекарственного обеспечения», — отметила Энн Канс (Anne Kahns), председатель DA. Подобными расширенными полномочиями, как известно, уже обладают фармацевты в Соединенных Штатах, Канаде, Великобритании, Швейцарии, Новой Зеландии и Норвегии.

По материалам www.ft.dk; www.sum.dk;
www.apotekerforeningen.dk;
www.danskepatienter.dk;
www.pharmadanmark.dk

Грип та ГРВІ: показники захворюваності зростають

$
0
0

ДУ «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я Украї­ни» надав оперативні дані щодо захворюваності на грип та ГРВІ станом на 26 листопада — 2 грудня 2018 р. За даними рутинного епідемічного нагляду, показник захворюваності на грип та ГРВІ становить 508,5 на 100 000 населення, епідемічний поріг не перевищено. Проте зареєстровано один летальний випадок від риновірусної інфекції, без госпіталізації.

За останній тиждень на ГРВІ захворіло 195 740 осіб, з яких 68,2% — діти віком до 17 років. Від загальної кількості хворих 2,8% було госпіталізовано, з них найбільшу кількість становлять діти до 4 років, найменшу — дорослі віком від 65 років. Усього до медичних закладів звернулося 572 особи.

За звітний період зареєстровано 104 випадки серед пацієнтів, клінічний стан яких підлягає визначенню випадку грипоподібного захворювання та 95 випадків тяжкої гострої респіраторної інфекції. Підтверджено наявність вірусу грипу типу А у 6 випадках.

У порівнянні з попереднім тижнем показники рівня захворюваності серед дорослих та дітей до 17 років підвищилися на 12,5 та 8,5% відповідно.

Таким чином, показник захворюваності на грип та ГРВІ є на 2,0% нижчим епідемічного порогу по Україні, відзначається спорадичне географічне поширення грипу. У сусідніх країнах спостерігається низька інтенсивність активності грипу, проте в Молдові, Словаччині та Румунії визначалися поодинокі випадки захворювань.

Станом на сьогодні від моменту початку епідемічного сезону від грипу вже вакцинувалися 117 159 осіб.

За матеріалами phc.org.ua

Уряд затвердив стратегію реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами

$
0
0

5 грудня відбулося засідання Уряду, під час якого було прийнято постанову КМУ «Про затвердження Державної стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року».

Як зазначається на сайті МОЗ України, основними завданнями Державної стратегії є:

  • забезпечення якісного та раціонального відбору лікарських засобів до Національного переліку та пакету медичних гарантій;
  • розвиток програми «Доступні ліки»;
  • удосконалення системи державного регулювання цін на лікарські засоби;
  • започаткування роботу агенції з оцінки медичних технологій;
  • посилення конкуренції на ринку між виробниками, дистриб’юторами та аптеками;
  • удосконалення системи постачання препаратів;
  • покращення рівня доступу населення до інновацій у сфері охорони здоров’я;
  • врегулювання питання патентів на виробництво лікарських засобів;
  • започаткування роботи централізованої закупівельної агенції;
  • оптимізація процесу публічних закупівель лікарських засобів, їх розподілу та постачання з урахуванням фактичних потреб, а також вдосконалення розрахунку потреб медичних закладів у ліках через систему постійного моніторингу.

Окремо стратегія приділяє увагу і фізичному доступу пацієнтів до ліків: приміщення аптечних закладів мають бути оснащені необхідними пандусами для людей з інвалідністю та маломобільних осіб.

Передбачається, що реалізація стратегії дозволить:

  • підвищити показники здоров’я українців та рівень доступу до якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів;
  • знизити витрати людей на ліки та підвищити рівень забезпечення лікарськими засобами державою;
  • забезпечити раціональне застосування лікарських засобів відповідно до клінічних потреб пацієнтів;
  • розробити ефективний механізм розподілу коштів державного та місцевих бюджетів на забезпечення населення лікарськими засобами;
  • розширити доступ населення до суспільно важливої інформації про лікарські засоби;
  • залучити іноземні інвестиції в рамках проведення клінічних випробувань на базі вітчизняних закладів охорони здоров’я.

За поданням МОЗ під час засідання Уряду також прийнято постанови:

  • «Про внесення змін до переліку лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів у 2018 році за програмою «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру»;
  • «Про внесення змін до Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для будівництва сучасного лікувально-діагностичного комплексу Націо­нальної дитячої спеціалізованої лікарні «Охматдит»;
  • «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 23 квітня 2014 p. № 117».

Документи прийнято без обговорення.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
за матеріалами www.moz.gov.ua

Проект наказу Мінекономрозвитку «Про внесення змін до наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 04 серпня 2015 року № 914»

$
0
0

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації наказу «Про внесення змін до наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України
від 04 серпня 2015 року № 914»

І. Визначення проблеми

Відповідно до частини третьої статті 5 Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» (далі — Закон) визначення основних одиниць вимірювання Міжнародної системи одиниць (SI), прийнятої Генеральною конференцією з мір та ваг і рекомендованої Міжнародною організацією законодавчої метрології, назви та визначення похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначення та правила застосування одиниць вимірювання і правила написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин встановлюється Мінекономрозвитку.

З метою реалізації статті 5 Закону прийнято наказ Мінекономрозвитку від 04.08.2015 № 914 «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин», зареєстрований в Мін’юсті 25.08.2015 за № 1022/27467 (далі — наказ № 914).

Відповідно до Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин, затверджених наказом № 914, на маркуванні продукції, що надається на ринку України, застосовуються міжнародні позначення одиниць вимірювання (з використанням літер латинського чи грецького алфавіту). Одночасно на маркуванні можуть бути застосовані українські позначення одиниць вимірювання (з використанням літер українського алфавіту).

Обов’язковість вищезазначеної норми повинна була набрати чинності 01.01.2018.

Водночас з метою поступового переходу суб’єктів господарювання до міжнародних позначень одиниць вимірювання до наказу № 914 у 2016 році були внесені зміни, якими збільшено перехідний період до 3 років коли позначення одиниць вимірювання на маркуванні продукції літерами грецького або латинського алфавіту стає обов’язковим, а саме починаючи з 1 січня 2019 року. При цьому продукція, яка введена в обіг до 1 січня 2019 року, залишається в обігу до закінчення строку служби (строку придатності).

Разом з тим, до Мінекономрозвитку надходять численні звернення від суб’єктів господарювання стосовно необхідності збільшення перехідного періоду застосовування міжнародних позначень одиниць вимірювання (із використанням літер латинського або грецького алфавіту) на маркуванні, зокрема, лікарських засобів, медичних виробів, харчових продуктів, дієтичних добавок, кормів для тварин, упаковок насіння та засобів захисту рослин.

З огляду на зазначене Мінекономрозвитку розроблено проект наказу «Про внесення змін до наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 04 серпня 2015 року № 914», (далі — проект наказу), яким передбачено збільшення до 01.01.2021 перехідного періоду обов’язкового застосування міжнародних позначень одиниць вимірювання на маркуванні продукції.

Зазначена проблема справляє вплив:

Групи (підгрупи) Так Ні
Громадяни так
Держава так
Суб’єкти господарювання так
у тому числі суб’єкти малого підприємництва так

Проблема не може бути розв’язана за допомогою ринкових механізмів, оскільки це не буде відповідати вимогам чинного законодавства України.

ІІ. Цілі державного регулювання

Ціль державного регулювання полягає у встановленні необхідного перехідного періоду застосування позначень одиниць вимірювання на маркуванні продукції (у тому числі на засобах вимірювальної техніки), який дасть суб’єктам господарювання достатній час для адаптації і поступового переходу до міжнародних позначень одиниць вимірювання при зміні маркування та списання залишків існуючих пакувальних матеріалів.

ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів.

Вид альтернативи Опис альтернативи
Альтернатива 1
Не приймати запропонований регуляторний акт
Наразі суб’єкти господарювання застосовують українське позначення одиниць вимірювання на маркуванні продукції (у тому числі на засобах вимірювальної техніки), а починаючи з 01.01.2019 стає необхідним обов’язкове застосування міжнародних позначень (з використанням літер латинського або грецького алфавіту) одиниць вимірювання на маркуванні продукції (у тому числі на засобах вимірювальної техніки)
Альтернатива 2
Прийняття запропонованого регуляторного акта
Для суб’єктів господарювання, які здійснюють свою діяльність, пов’язану з позначенням одиниць вимірювання на маркуванні продукції, передбачено встановлення до 01.01.2021 перехідного періоду застосування міжнародних позначень одиниць вимірювання на маркуванні продукції (у тому числі на засобах вимірювальної техніки)
Альтернатива 3
Внести зміни до регуляторного акта, передбачивши застосування тільки українських позначень одиниць вимірювання на маркуванні продукції (у тому числі на засобах вимірювальної техніки)
Суб’єкти господарювання будуть використовувати тільки українські позначення одиниць вимірювання на маркуванні продукції (у тому числі на засобах вимірювальної техніки)

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей.

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1
Не приймати запропонований регуляторний акт
Наближення законодавства України у сфері метрології у відповідність до європейського Витрат не передбачається
Альтернатива 2
Прийняття запропонованого регуляторного акта
Наближення законодавства України у сфері метрології у відповідність до європейського Витрат не передбачається
Альтернатива 3
Внести зміни до регуляторного акта, передбачивши застосування українських позначень одиниць вимірювання на маркуванні продукції (у тому числі на засобах вимірювальної техніки)
Відсутні у зв’язку із невиконанням Україною своїх зобов’язань відповідно до статті 56 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони Витрат не передбачається

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1
Не приймати запропонований регуляторний акт
Вигоди відсутні Витрати громадян внаслідок підвищення вартості кінцевої продукції, пов’язаної з витратами суб’єктів господарювання на заміну маркування у короткі терміни
Альтернатива 2
Прийняття запропонованого регуляторного акта
Встановлення необхідного перехідного періоду для заміни маркування продукції не призведе до значного підвищення вартості кінцевого продукту Витрат не передбачається
Альтернатива 3
Внести зміни до регуляторного акта, передбачивши застосування тільки українських позначень одиниць вимірювання на маркуванні продукції (у тому числі на засобах вимірювальної техніки)
Вигоди відсутні Витрати громадян внаслідок підвищення вартості кінцевої продукції, пов’язаної з витратами суб’єктів господарювання на заміну маркування

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

Показник Великі Середні Малі Мікро Разом
Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під дію регулювання, одиниць* 399 14 937 322 921 278 114 338 257
Питома вага групи у загальній кількості, відсотків 0,1 4,4 95,5 82,2

*Інформація щодо кількості суб’єктів господарювання в Україні взята на офіційному сайті Державної служби статистики України станом на 01.01.2018 (http://www.ukstat.gov.ua).

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1
Не приймати запропонований регуляторний акт
Відсутні Витрати суб’єктів господарювання пов’язані зі заміною маркування у короткі терміни та списання залишків старих пакувальних матеріалів
Альтернатива 2
Прийняття запропонованого регуляторного акта
Суб’єкти господарювання матимуть необхідний перехідний період застосування міжнародних позначень одиниць вимірювання на маркуванні продукції (у тому числі на засобах вимірювальної техніки) Додаткові витрати відсутні
Альтернатива 3
Внести зміни до регуляторного акта, передбачивши застосування тільки українських позначень одиниць вимірювання на маркуванні продукції (у тому числі на засобах вимірювальної техніки)
Відсутні Витрати пов’язані із друком нової упаковки та списання старих пакувальних матеріалів

17.09.2018 проведено зустріч з представниками бізнесу (загальна кількість учасників склала 20 осіб), які висловили позицію що необхідності прийняття відповідних змін до наказу № 914 з метою відтермінування дії положень Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин, затверджених наказом № 914.

За результатами зустрічі отримано пропозиції та інформацію щодо витрат, які будуть виникати внаслідок дії регуляторного акта (додаток 1).

Якщо не враховувати інфляцію, то можна припустити, що внаслідок прийняття проекту наказу витрати великого і середнього підприємництва зміняться наступним чином:

Сумарні витрати за альтернативами Сума витрат, гривень
Альтернатива 1
Не приймати запропонований регуляторний акт
Велике підприємництво
Середнє підприємництво
248000000*/248000000*
345780348800/345780348800
Альтернатива 2
Прийняття запропонованого регуляторного акта
Велике підприємництво
Середнє підприємництво
0/0
0/0
Альтернатива 3
Внести зміни до регуляторного акта, щодо застосування українських позначень одиниць вимірювання на маркуванні продукції (у тому числі на засобах вимірювальної техніки)
Велике підприємництво
Середнє підприємництво
62000000**/62000000**
86445087200**/86445087200**

*Витрати пов’язані з придбанням нового та переналаштуванням існуючого обладнання для зміни дизайну упаковки та утилізації старих упаковок.

**Припускаємо, що 50% суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва застосовують українське позначення одиниць вимірювання на маркуванні продукції.

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми) Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки) Коментарі щодо присвоєння відповідного бала
Альтернатива 1
Не приймати запропонований регуляторний акт
2 З 01.01.2019 суб’єкти господарювання на маркуванні продукції, що надається на ринку України повинні застосовувати міжнародні позначення одиниць вимірювання (з використанням літер латинського або грецького алфавіту). Одночасно на маркуванні можуть бути застосовані українські позначення одиниць вимірювання (з використанням літер українського алфавіту)
Альтернатива 2
Прийняття запропонованого регуляторного акта
4 Дозволить суб’єктам господарювання адаптуватись до переходу до міжнародних позначень одиниць вимірювання при зміні маркування продукції та списанні залишків старих пакувальних матеріалів
Альтернатива 3
Внести зміни до регуляторного акта, передбачивши застосування тільки українське позначення одиниць вимірювання на маркуванні продукції (у тому числі на засобах вимірювальної техніки)
1 Запропоновані зміни дозволять застосування тільки українських позначень одиниць вимірювання на маркуванні продукції (у тому числі на засобах вимірювальної техніки), що призведе до фінансових витрат суб’єктів господарювання, які здійснюють експорт продукції на світові та європейські ринки
Рейтинг результативності Вигоди (підсумок) Витрати (підсумок) Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу
Альтернатива 1
Не приймати запропонований регуляторний акт
Відсутні Витрати на процес заміни маркування та списання залишків старих пакувальних матеріалів Проблема існуватиме, що не забезпечить поставленої мети
Альтернатива 2
Прийняття запропонованого регуляторного акта
Суб’єкти господарювання матимуть необхідний перехідний період застосування міжнародних позначень одиниць вимірювання на маркуванні продукції (у тому числі на засобах вимірювальної техніки) Можливі витрати, пов’язані із заміною маркування та списання залишків старих пакувальних матеріалів Мета буде досягнута в повному обсязі
Альтернатива 3
Внести зміни до регуляторного акта, передбачивши застосування тільки українських позначень одиниць вимірювання на маркуванні продукції (у тому числі на засобах вимірювальної техніки)
Відсутні Витрати суб’єктів господарювання, які здійснюють експорт продукції, пов’язані з невідповідністю міжнародним вимогам до маркування продукції Проблема існуватиме, що не забезпечить досягнення поставленої мети

V. Механізм та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Для розв’язання існуючої проблеми Мінекономрозвитку розроблено проект наказу «Про внесення змін до наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 04 серпня 2015 року № 914», яким передбачено встановлення необхідного перехідного періоду застосування позначень одиниць вимірювання на маркуванні продукції (у тому числі на засобах вимірювальної техніки), який дасть суб’єктам господарювання достатній час для адаптації і поступового переходу до міжнародних позначень одиниць вимірювання при зміні маркування та списання залишків існуючих пакувальних матеріалів.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні впроваджувати або виконувати ці вимоги

Реалізація регуляторного акта не потребуватиме додаткових бюджетних витрат і ресурсів на адміністрування державними органами, що реалізують державну політику у сфері метрології та метрологічної діяльності та не потребує додаткових витрат суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, пов’язаних з виконанням вимог регуляторного акта.

Прийняття запропонованого проекту наказу сприятиме встановленню необхідного перехідного періоду застосування позначень одиниць вимірювання на маркуванні продукції (у тому числі на засобах вимірювальної техніки), який дасть суб’єктам господарювання достатній час для адаптації і поступового переходу до міжнародних позначень одиниць вимірювання при зміні маркування та списання залишків існуючих пакувальних матеріалів.

Досягнення цілей не передбачає додаткових організаційних заходів.

Прийняття проекту наказу не приведе до неочікуваних результатів і не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

Можлива шкода у разі очікуваних наслідків дії акта не прогнозується.

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Термін дії нормативно-правового акта не обмежений у часі.

Зміна терміну дії акта можлива в разі відповідних змін нормативно-правових актів, на вимогах яких базується проект наказу.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Виходячи з цілей державного регулювання, визначених у розділі ІІ аналізу регуляторного впливу, для відстеження результативності цього регуляторного акта обрано такі показники:

рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта;

розмір надходжень до державного бюджету, пов’язаних з дією акта — не передбачено;

розмір коштів, що витрачатимуться суб’єктами господарювання пов’язаними з виконанням вимог акта;

час, що витрачатимуть суб’єкти господарювання на виконання вимог акта;

кількість суб’єктів господарювання на яких поширюватиметься дія акта;

кількість одиниць обладнання, необхідного для заміни маркування продукції;

кількість звернень від суб’єктів господарювання на яких поширюватиметься дія акта;

кількість скарг споживачів стосовно невідповідності міжнародних позначень одиниць вимірювання на маркуванні продукції.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Стосовно регуляторного акта Мінекономрозвитку буде здійснюватися базове, повторне та періодичне відстеження його результативності в строки, установлені статтею 10 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».

Базове відстеження результативності акта буде здійснено через 1 рік після набрання чинності цим актом шляхом аналізу та підрахунку статистичних даних.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься через рік з дня набрання чинності цим регуляторним актом. За результатами даного відстеження відбудеться порівняння показників базового та повторного відстеження.

Періодичне відстеження результативності цього регуляторного акта здійснюватиметься раз на три роки, починаючи з дня виконання заходів з повторного відстеження результативності.

Проведення відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися шляхом збирання статистичних даних щодо вищезазначених показників та аналізу звернень заінтересованих сторін щодо положень нормативно-правового акта.

Перший віце-прем’єр-міністр України –
Міністр економічного розвитку і торгівлі УкраїниС.І. Кубів

Додаток 1

ВИТРАТИ
на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта*

Аналіз витрат суб’єктів господарювання, які будуть виникати внаслідок дії регуляторного акта, а саме при заміні маркування проведено на прикладі роботи компаній-членів асоціацій товаровиробників.

Порядковий номер Витрати За перший рік За п’ять років
1 Витрати на придбання основних фондів, обладнання та приладів, сервісне обслуговування, навчання/підвищення кваліфікації персоналу тощо, грн.
Альтернатива 1
Не приймати запропонований регуляторний акт
Великі
Середні
1240000*
46301600*
1240000*
46301600*
Альтернатива 2
Прийняти наказ Мінекономрозвитку «Про внесення змін до наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 04 серпня 2015 року № 914»
Великі
Середні
0
0
0
0
Альтернатива 3
Внести зміни до регуляторного акта, передбачивши застосування тільки українських позначень одиниць вимірювання на маркуванні продукції (у тому числі на засобах вимірювальної техніки)
Великі
Середні
620000**
23150800**
620000**
23150800**
2 Податки та збори (зміна розміру податків/зборів, виникнення необхідності у сплаті податків/зборів), грн. 0 0
3 Витрати, пов’язані із веденням обліку, підготовкою та поданням звітності державним органам — включаючи транспортні витрати, грн. 0 0
4 Витрати, пов’язані з адмініструванням заходів державного нагляду (контролю) (перевірок, штрафних санкцій, виконання рішень/приписів тощо), грн. 0 0
5 Витрати на отримання адміністративних послуг (дозволів, ліцензій, сертифікатів, атестатів, погоджень, висновків, проведення незалежних/обов’язкових експертиз, сертифікації, атестації тощо) та інших послуг (проведення наукових, інших експертиз, страхування тощо) — включаючи транспортні витрати, грн. 0 0
6 Витрати на оборотні активи (матеріали, канцелярські товари тощо), грн. 0 0
7 Витрати, пов’язані із наймом додаткового персоналу, грн. 0 0
8 Інше, гривень
9 РАЗОМ (сума рядків: 1 + 2 + 3 + 4 + 5 + 6 + 7 + 8), грн.
1) Альтернатива 1
Великі
Середні
1240000*
46301600*
1240000*
46301600*
2) Альтернатива 2.
Великі
Середні
00 00
3) Альтернатива 3.
Великі
Середні
620000**
23150800**
620000**
23150800**
10 Кількість суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва, на яких буде поширено регулювання, одиниць
1) Альтернатива 1
Великі
Середні
200*
7468*
200*
7468*
2) Альтернатива 2
Великі
Середні
200*
7468*
200*
7468*
3) Альтернатива 3
Великі
Середні
100**
3734**
100**
3734**
11 Сумарні витрати суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва, на виконання регулювання (вартість регулювання) (рядок 9 х рядок 10), грн.
1) Альтернатива 1
Великі
Середні
248000000
345780348800
248000000
345780348800
2) Альтернатива 2
Великі
Середні
0
0
0
0
3) Альтернатива 3
Великі
Середні
62000000
86445087200
62000000
86445087200

*За інформацією наданою суб’єктами господарювання (копія листа додається), витрати пов’язані з придбанням нового та переналаштуванням існуючого обладнання для зміни дизайну упаковки та утилізації старих упаковок. Сума витрат суб’єкта господарювання наведена як середня по компаніям.

Припускаємо, що кількість суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва, які застосовують позначення одиниць вимірювання на маркуванні продукції становить 50 відсотків.

**Припускаємо, що 50 відсотків суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва, які застосовують позначення одиниць вимірювання на маркуванні продукції, будуть змушені перейти на використання тільки українських позначень одиниць вимірювання на упаковках для українського ринку (придбання нового та переналаштування існуючого обладнання для друку нової упаковки та утилізації старих упаковок).

Водночас, припускаємо що кількість суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва за п’ять років не зміниться.

Інформація щодо кількості суб’єктів господарювання в Україні взята на офіційному сайті Державної служби статистики України (http://www.ukrstat.gov.ua).

Додаток 2

ТЕСТ
малого підприємництва (М-Тест)

1. Консультації з представниками мікро- та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання

Консультації щодо визначення впливу запропонованого регулювання на суб’єктів малого підприємництва та визначення детального переліку процедур, виконання яких необхідно для здійснення регулювання, проведено розробником у період з 20 квітня 2018 року по 25 жовтня 2018 року

Порядковий номер Вид консультації (публічні консультації прямі (круглі столи, наради, робочі зустрічі тощо), інтернет-консультації прямі (інтернет-форуми, соціальні мережі тощо), запити (до підприємців, експертів, науковців тощо) Кількість учасників консультацій, осіб Основні результати консультацій (опис)
1 17.09.2018 проведено зустріч з представниками бізнесу 20 Обговорено та підтримано необхідність збільшення перехідного періоду застосування одиниць вимірювання на маркуванні продукції, шляхом внесення змін до наказу
3 Надіслано запити до асоціацій товаровиробників 22 Отримано інформацію для складання аналізу регуляторного впливу

2. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва (малі, у тому числі мікро):

кількість суб’єктів малого підприємництва на яких поширюється регулювання: 322921 (одиниць), у тому числі мікропідприємництва 278114 (одиниць);

питома вага суб’єктів малого підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема справляє вплив 95,5 відсотків (відповідно до таблиці «Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання» зазначеного аналізу регуляторного впливу).

Припускаємо, що 20 відсотків суб’єктів малого підприємництва здійснюють свою діяльність, пов’язану з позначенням одиниць вимірювання на маркуванні продукції.

Інформацію щодо орієнтовних витрат на заміну маркування та списання залишків старих пакувальних матеріалів надано суб’єктами господарювання, які здійснюють свою діяльність, пов’язану з позначенням одиниць вимірювання на маркуванні продукції.

3. Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання вимог регулювання

п/н Найменування оцінки У перший рік (стартовий рік впровадження регулювання) Періодичні (за наступний рік) Витрати за п’ять років
Оцінка «прямих» витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання регулювання
1 Придбання (переналаштування) необхідного обладнання (пристроїв, машин, механізмів)
1) Альтернатива 1
2) Альтернатива 2
3) Альтернатива 3
4359420
0
2179710
0
0
0
4359420
0
2179710
2 Процедури повірки та/або постановки на відповідний облік у визначеному органі державної влади чи місцевого самоврядування 0 0 0
3 Процедури експлуатації обладнання (експлуатаційні витрати — витратні матеріали)
4 Процедури обслуговування обладнання (технічне обслуговування) 0 0 0
5 Інші процедури 0 0 0
6 Разом, гривень
1) Альтернатива 1
2) Альтернатива 2
3) Альтернатива 3
4359420
0
2179710
0
0
0
4359420
0
2179710
7 Кількість суб’єктів господарювання, що повинні виконати вимоги регулювання, одиниць
1) Альтернатива 1
2) Альтернатива 2
3) Альтернатива 3.
64584*
64584*
32292**
64584*
64584*
32292**
64584*
64584*
32292**
*За інформацією наданою суб’єктами господарювання (копія листа додається), витрати пов’язані з придбанням нового та переналаштуванням існуючого обладнання для зміни дизайну упаковки та утилізації старих упаковок. Сума витрат суб’єкта господарювання наведена як середня по компаніям.
Припускаємо, що кількість суб’єктів господарювання малого підприємництва, які застосовують позначення одиниць вимірювання на маркуванні продукції становить 20 відсотків.
**Припускаємо, що 50 відсотків суб’єктів господарювання малого підприємництва, які застосовують позначення одиниць вимірювання на маркуванні продукції будуть змушені перейти на використання тільки українських позначень одиниць вимірювання на маркуванні для українського ринку (переналаштування існуючого обладнання для друку нової упаковки та утилізації старих упаковок).
Водночас, припускаємо що кількість суб’єктів господарювання малого підприємництва за п’ять років не зміниться.
8 Сумарно, гривень
1) Альтернатива 1
2) Альтернатива 2
3) Альтернатива 3
281548781280*
0
70387195320**
0
0
0
281548781280*
0
70387195320**
Оцінка вартості адміністративних процедур суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування
9 Процедури отримання первинної інформації про вимоги регулювання******
Припускаємо, що для отримання та аналізу інформації стосовно вимог регуляторного акта необхідно витратити 0,5 робочого дня.Витрати визначено із врахуванням середньої заробітної плати по Україні за вересень 2018 (9141 грн.) (за даними фінансового порталу Мінфіну (http://index.minfin.com.ua/index/average/)
208 0 0
10 Процедури організації виконання вимог регулювання********
Припускаємо, що для організації виконання вимог регулювання необхідно витратити 10 робочих днів.
4155 0 0
11 Процедури офіційного звітування 0 0 0
12 Процедури щодо забезпечення процесу перевірок (отримання вимог та опрацювання вимог) 0 0 0
13 Інші процедури (уточнити) 0 0 0
14 Разом, гривень 4363 0 0
15 Кількість суб’єктів малого підприємництва, що повинні виконати вимоги регулювання, одиниць
1) Альтернатива 1
2) Альтернатива 2
3) Альтернатива 3
64584*
64584*
32292**
64584*
64584*
32292**
64584*
64584*
32292**
16 Сумарно, гривень
1) Альтернатива 1
2) Альтернатива 2
3) Альтернатива 3
281779992*
281779992*
140889996**
0
0
0
281779992*
281779992*
140889996**

Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва відсутні.

4. Розрахунок сумарних витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання

п/н Показник Перший рік регулювання (стартовий) За п’ять років
1 Оцінка «прямих» витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання регулювання
1) Альтернатива 1
2) Альтернатива 2
3) Альтернатива 3
281548781280*
0
70387195320**
281548781280*
0
70387195320**
2 Оцінка вартості адміністративних процедур для суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування
1) Альтернатива 1
2) Альтернатива 2
3) Альтернатива 3
281779992*
281779992*
140889996**
281779992*
286142992*
140889996**
3 Сумарні витрати малого підприємництва на виконання запланованого регулювання
1) Альтернатива 1
2) Альтернатива 2
3) Альтернатива 3
281830561272*
286142992*
70528085316**
281830561272*
286142992*
70528085316**
4 Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва
1) Альтернатива 1
2) Альтернатива 2
3) Альтернатива 3
0
0
0
0
0
0
5 Сумарні витрати на виконання запланованого регулювання
1) Альтернатива 1
2) Альтернатива 2
3) Альтернатива 3
281830561272*
286142992*
70528085316**
281830561272*
286142992*
70528085316**

5. Розроблення корегуючих (пом’якшувальних) заходів для малого підприємництва щодо запропонованого регулювання недоцільне.

Проект

оприлюднений 03.12.2018 р.

на сайті Мінекономрозвитку

МІНІСТЕРСТВО ЕКОНОМІЧНОГО РОЗВИТКУ І ТОРГІВЛІ УКРАЇНИ
(Мінекономрозвитку)

НАКАЗ
Про внесення змін до наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 04 серпня 2015 року № 914

Відповідно до частини третьої статті 5 Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» та Положення про Міністерство економічного розвитку і торгівлі України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 серпня 2014 року № 459,

НАКАЗУЮ:

1. Унести до наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 04 серпня 2015 року № 914 «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25 серпня 2015 року за № 1022/27467, такі зміни:

у пункті 3:

в абзаці першому цифри «2019» замінити цифрами «2021»;

в абзаці другому цифри «2019» замінити цифрами «2021»;

3. Департаменту технічного регулювання в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра економічного розвитку і торгівлі України згідно з розподілом функціональних обов’язків.

Перший віце-прем’єр-міністр України –
Міністр економічного розвитку і торгівлі УкраїниС.І. Кубів

Перехідний період для застосування одиниць вимірювання SI у маркуванні ліків знову на обговоренні

$
0
0

3 грудня на сайті Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мін­економрозвитку) для громадського обговорення оприлюднено проект наказу, яким пропонується внести зміни до наказу Мінекономрозвитку від 04.08.2015 р. № 914 «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин».

Змінами пропонується встановити до 01.01.2021 р. перехідний період із застосування одиниць вимірювання SI для маркування продукції, у тому числі лікарських засобів та медичних виробів.

Зазначимо, Мінекономрозвитку вже виносило цей проект документа на громадське обговорення 29 жовтня.

Нагадаємо, відповідно до наказу № 914 на маркуванні продукції, що надається на ринку України, з 1 січня 2019 р. необхідно застосовувати міжнародні позначення одиниць вимірювання (з використанням літер латинського чи грецького алфавіту). При цьому допускається одночасно застосовувати на маркуванні й українські позначення одиниць вимірювання (з використанням літер українського алфавіту).

Однак норми цього наказу не застосовуватимуться до продукції, введеної в обіг до 1 січня 2019 р., яку дозволяється залишити в обігу до закінчення строку служби (строку придатності).

Як зазначається в супровідних документах до проекту документа, встановлення перехідного періоду до 2021 р. дасть час суб’єктам господарювання для поступового переходу до міжнародних позначень одиниць вимірювання під час зміни маркування та списання залишків існуючих пакувальних матеріалів. Це також убезпечить громадян від додаткових витрат внаслідок підвищення вартості кінцевої продукції, пов’язаної з видатками суб’єктів господарювання на заміну маркування в короткі терміни.

Зауважимо, раніше Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України зверталося до першого віце-прем’єр-міністра України — міністра економічного розвитку і торгівлі Степана Кубіва з проханням встановити для фармацевтичного сектору перехідний період терміном до 5 років з метою плавного переходу на нову систему вимірювання SI. Однак у Міністерстві цю пропозицію не підтримали.

Також нагадаємо, що МОЗ України вважає за доцільне вивести лікарські засоби зі сфери дії наказу № 914, оскільки чинним законодавством мовою маркування лікарських засобів визначено українську. Крім того, у профільному міністерстві допускають, що застосування положень наказу № 914 може призвести до обмеження доступу громадян до необхідного їм лікування внаслідок масштабних змін у маркуванні лікарських засобів у частині зміни написання одиниць вимірювання дозування.

Однак прийняття проекту документа не варто очікувати до 1 січня 2019 р., оскільки відповідно до законодавства строк громадського обговорення нормативних актів становить не менше 1 міс, а проект ще повинен пройти процедуру державної реєстрації нормативно-правових актів у Міністерстві юстиції України.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Фармацевт из США отправляется за решетку на 6,5 лет

$
0
0

61-летняя фармацевт из Южной Флориды Марджори Робинсон (Marjorie Robinson) приговорена к 78 мес тюремного заключения за участие в преступной схеме с выставлением в адрес правительственных программ TRICARE и Medicare, а также частных страховых компаний незаконных счетов примерно на 3,4 млн дол. США. Именно такую сумму М. Робинсон и ее сообщникам придется вернуть по приговору суда.

Как установлено в ходе разбирательства, будучи одним из собственников производственной аптеки в Майами, М. Робинсон руководила разработкой и осуществлением мошеннических операций, заключавшихся в изготовлении кремов, ингредиенты которых были подобраны, исходя не из нужд пациентов, а с целью максимизации возмещения стоимости. Фармацевт и ее сообщники финансово награждали врачей и прочих лиц, инициировавших назначение ненужных с медицинской точки зрения кремов. В результате преступных действий TRICARE, Medicare и программы частного страхования оплатили счета на общую сумму около 3,4 млн дол.

Сообщники М. Робинсон — два других владельца аптеки, два брата, приговорены к 64 и 37 мес тюремного заключения.

В рамках Департамента здравоохранения и социального обеспечения США (Department of Health and Human Services — HHS) работают целые подразделения по борьбе со злоупотреблениями в программах Medicare и Medicaid. Так, с момента своего создания в марте 2007 г. отдел по борьбе с мошенничеством в рамках программы Medicare, имеющий в своем распоряжении 14 групп быстрого реагирования, подготовил материалы, позволившие предъявить обвинения 4 тыс. лиц, совершившим финансовые махинации со счетами Medicare на общую сумму более 14 млрд дол.

По материалам www.justice.gov;
фото oig.hhs.gov ®

В.о. міністра охорони здоров’я — у топі порушників антикорупційного законодавства

$
0
0

Національне агентство з питань запобігання корупції (далі — НАЗК) опублікувало рейтинг порушників законодавства про запобігання корупції згідно зі складеними ним обґрунтованими виснов­ками. Серед першої десятки — вищі посадовці державної служби та народні депутати України.

Виконувач обов’язків міністра охорони здоров’я Уляна Супрун посіла 7-му позицію з порушенням вимог ч. 4 ст. 28 Закону Украї­ни «Про запобігання корупції», а саме: «Безпосередній керівник або керівник органу, до повноважень якого належить звільнення/ініціювання звільнення з посади, якому стало відомо про конфлікт інтересів підлеглої йому особи, зобов’язаний вжити передбачені цим Законом заходи для запобігання та врегулювання конфлікту інтересів такої особи».

Лідери рейтингу — народні депутати Сергій Мельничук, Дмитро Голубов і Оксана Сироїд. Серед порушників також голова Державної служби України з питань праці Роман Чернега та ректор Харківської медичної академії Олександр Хвисюк.

НАЗК нагадує, що вказані висновки не є визнанням вчинення особою правопорушення, проте вони є підставами для проведення досудового розслідування або провад­ження у справі про порушення адміністративного законодавства в судовому порядку.

За матеріалами nazk.gov.ua

Розпорядження від 05.12.2018 р. № 10488-/4.0/17-18

$
0
0

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 05.12.2018 р. № 10488-/4.0/17-18

У зв’язку з надходженням повідомлень від: регуляторного органу у сфері контролю якості лікарських засобів Швейцарії (від 08.11.2018) щодо використання корпорацією «Тева» (TEVA Group) у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва «Майлан Лабораторіз Лімітед», Індія («Mylan Laboratories Limited», India), яка містить домішку N-nitrosodiethylamine (NDEA) у концентрації, що перевищує граничну величину; від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва «Майлан Лабораторіз Лімітед», Індія («Mylan Laboratories Limited», India), інформації від ТОВ «Тева Україна» (листи від 08.11.2018 № 3559Qа, від 13.11.2018 № 3588Qа, від 27.11.2018 № 3812Qа) та у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 1993038, 1992038 лікарського засобу ВАЗАР А, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг/160 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці, виробництва «ПЛІВА Хрватска д.о.о.», Хорватія, реєстраційне посвідчення № UA/16513/01/03 (вироблених з субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва «Майлан Лабораторіз Лімітед», Індія («Mylan Laboratories Limited», India)).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність серій 1993038, 1992038 лікарського засобу ВАЗАР А, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг/160 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці, виробництва «ПЛІВА Хрватска д.о.о.», Хорватія, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. Голови Р. Ісаєнко


Розпорядження від 05.12.2018 р. № 10489-1.1.1/4.0/17-18

$
0
0

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 05.12.2018 р. № 10489-1.1.1/4.0/17-18

У зв’язку з надходженням повідомлень від: регуляторного органу у сфері контролю якості лікарських засобів Швейцарії (від 08.11.2018) щодо використання корпорацією «Тева» (TEVA Group) у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва «Майлан Лабораторіз Лімітед», Індія («Mylan Laboratories Limited», India), яка містить домішку N-nitrosodiethylamine (NDEA) у концентрації, що перевищує граничну величину; від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва «Майлан Лабораторіз Лімітед», Індія («Mylan Laboratories Limited», India), інформації від ТОВ «Тева Україна» (листи від 08.11.2018 № 3559Qа, від 13.11.2018 № 3588Qа, від 27.11.2018 № 3812Qа) та у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 1989038 лікарського засобу ВАЗАР А, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/80 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці, виробництва «ПЛІВА Хрватска д.о.о.», Хорватія, реєстраційне посвідчення № UA/16513/01/01 (виробленої з субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва «Майлан Лабораторіз Лімітед», Індія («Mylan Laboratories Limited», India)).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність серії 1989038 лікарського засобу ВАЗАР А, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/80 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці, виробництва «ПЛІВА Хрватска д.о.о.», Хорватія, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. Голови Р. Ісаєнко

Розпорядження від 05.12.2018 р. № 10490-1.1.1/4.0/17-18

$
0
0

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 05.12.2018 р. № 10490-1.1.1/4.0/17-18

У зв’язку з надходженням повідомлень від: регуляторного органу у сфері контролю якості лікарських засобів Швейцарії (від 08.11.2018) щодо використання корпорацією «Тева» (TEVA Group) у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва «Майлан Лабораторіз Лімітед», Індія («Mylan Laboratories Limited», India), яка містить домішку N-nitrosodiethylamine (NDEA) у концентрації, що перевищує граничну величину; від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва «Майлан Лабораторіз Лімітед», Індія («Mylan Laboratories Limited», India), інформації від ТОВ «Тева Україна» (листи від 08.11.2018 № 3559Qа, від 13.11.2018 № 3588Qа, від 27.11.2018 № 3812Qа) та у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 1991038, 1990038 лікарського засобу ВАЗАР А, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/160 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці, виробництва «ПЛІВА Хрватска д.о.о.», Хорватія, реєстраційне посвідчення № UA/16513/01/02 (вироблених з субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва «Майлан Лабораторіз Лімітед», Індія («Mylan Laboratories Limited», India)).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність серій 1991038, 1990038 лікарського засобу ВАЗАР А, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/160 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці, виробництва «ПЛІВА Хрватска д.о.о.», Хорватія, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. Голови Р. Ісаєнко

Польские врачи тоже хотят денег от Минздрава

$
0
0

Кржиштоф Мадей (Krzysztof Madej), вице-президент Главной врачебной палаты (Naczelna Izba Lekarska) Польши, в письме к министру здравоохранения Лукашу Жумовскому (Łukasz Szumowski) обратился с просьбой о предоставлении врачам и дантистам субсидий на приобретение оборудования и программного обеспечения, необходимых для выдачи в электронной форме свидетельств о временной нетрудоспособности. Автор письма также призывает к введению налоговых льгот для врачей и дантистов, подобно предоставленным аптекам для приобретения оборудования и программного обеспечения в рамках присоединения к платформе для обработки электронных назначений.

Согласно закону об информационных системах в здравоохранении (Ustaw o systemie informacji zdrowotnej) выпуск медицинского рецепта в бумажной форме возможен до 31 декабря 2019 г. Как ранее отмечало министерство здравоохранения, всю соответствующую инфраструктуру следует подготовить и проверить до 31 декабря 2018 г., чтобы с 1 января 2019 г. врачи могли использовать три стандартизованных документа — информационную карту стационарного лечения (историю болезни), отказ от госпитализации и заключение врача-специалиста. С 1 января 2021 г. направления к специалистам (рефералы) также должны быть полностью оцифрованы.

Согласно первоначальным планам система е-рецепта в Польше должна была заработать к 2014 г., но по причине неподготовленности аптекарей и врачей министерство здравоохранения неоднократно откладывало ее внедрение.

По материалам www.nil.org.pl; www.gov.pl

Аллергический ринит: секрет эффективного лечения

$
0
0
В последнее десятилетие во всем мире наблюдается устойчивый рост аллергических заболеваний, среди которых ведущее место занимает аллергический ринит (АР). По эпидемиологическим данным, распространенность данной патологии в разных странах варьирует от 4 до 32%. АР существенно снижает качество жизни человека и является фактором риска развития такого тяжелого заболевания, как бронхиальная астма (Яшина Л.А. и соавт., 2017). В данном контексте важно обратить внимание на препарат ГЛЕНСПРЕЙ АКТИВ фармацевтической компании Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Современная классификация АР, основанная на длительности и тяжести симптомов, была предложена международными сообществами EAACI/WAO (European Academy of Allergy and Clinical Immunology/World Allergy Organization — Европейская академия аллергологов и клинических иммунологов/Всемирная организация аллергологов), в программе ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma — Аллергический ринит и его влияние на астму) 2008, 2010, 2016.

В том числе АР классифицируют в зависимости от времени воздействия аллергена. Так, сезонный АР ассоциируется с пыльцой растений, круглогодичный — с клещами домашней пыли, плесневыми грибами или с домашними животными (Сидорович О.И., Лусс Л.В., 2015).

Целью лечения АР является достижение полного контроля его симптомов и нормализация качества жизни пациентов (Carr W. и соавт., 2012).

В целом ряде проведенных плацебо-конт­ролируемых клинических исследований подтверждена эффективность применения глюкокортикостероидов в форме интраназального спрея (мометазона фуроат, флутиказона пропио­нат, будесонид, беклометазона дипропионат) при лечении АР (Cengel S., Akyol M.U., 2006).

Среди представителей данной группы особый интерес вызывает мометазона фуроат, а именно его эффективность и безопасность в форме интраназального спрея, описанная в 256 научных работах.

Наиболее высокая среди интраназальных спреев конечная вязкость мометазона фуроата обеспечивает длительное содержание препарата в патологическом очаге (не стекает по задней стенке носоглотки и не вытекает из носа). Поэтому прием мометазона фуроата 1 раз в сутки позволяет контролировать все симптомы АР, в том числе заложенность носа, в течение 24 ч (Яшина Л.А. и соавт., 2017).

Однако наряду с высокой эффективностью мометазона фуроата его действие у пациентов с АР начинается через 12 ч после первого применения, а клинический эффект становится очевидным для пациента как минимум через 3–5 дней. Этот «мертвый период» кажущейся неэффективности может приводить к нарушению комплайенса вплоть до полного отказа пациента от назначенной терапии (Носуля Е.В., Ким И.А., 2017).

Для решения данной проблемы были созданы комбинированные препараты, в составе которых, помимо глюкокортикостероидов, содержатся быстродействующие антигистаминные компоненты (Маковецкая М., 2016).

Представителем такой группы лекарственных средств является ГЛЕНСПРЕЙ АКТИВ, в 1 дозе которого содержится 50 мкг мометазона фуроата и 140 мкг азеластина гид­рохлорида. Он выпус­кается в форме назального спрея (150 доз в одной упаковке).

Выбор такой комбинации обусловлен тем, что добавление к мометазону фуроату топического антигистаминного компонента уже через 15 мин обеспечивает регресс таких симптомов АР, как зуд в носу, чихание, отек слизистой оболочки носа, что позволяет исключить применение деконгестантов для восстановления назальной проходимости.

Такая комбинация значительно повышает приверженность пациентов к лечению, так как больной практически сразу ощущает эффект от проводимой терапии (Яшина Л.А. и соавт., 2017).

Кроме того, за счет стабилизации мемб­ран тучных клеток азеластин снижает проницаемость капилляров, что препятствует высвобождению гистамина и других биологически активных медиаторов воспаления (Berger W.S. и соавт., 2006; Яшина Л.А. и соавт., 2017).

Эффективность комбинации двух активных компонентов в одном препарате (азеластина гидрохлорид 140 мкг + мометазона фуроат 50 мкг) была показана в ходе клинического исследования, в котором приняли участие пациенты с АР средней тяжести.

Через 15 мин после применения исследуемого препарата у 80% участников был отмечен прирост общего носового потока более чем на 20,0%, а к 60-й минуте данный показатель повысился более чем в 1,5 раза на вдохе и в 2,5 раза на выдохе.

Важно, что после окончания терапии препаратом ГЛЕНСПРЕЙ АКТИВ, все пациенты отмечали улучшение качества жизни — сна, дневной активности, трудовой деятельности, эмоционального состоя­ния.

Необходимо подчеркнуть, что во время проведения клинического исследования комбинированный интраназальный спрей продемонстрировал хорошую переносимость пациентами и имел благоприятный профиль безопасности (Яшина Л.А. и соавт., 2017).

ГЛЕНСПРЕЙ АКТИВ — успешная комбинация против АР — быстрый старт и надежный контроль.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Інформація для професійної діяльності медичних і фармацевтичних працівників.
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу приведена у скороченому вигляді.
Перед призначенням прохання ознайомитися з повною інструкцією для медичного застосування лікарського засобу.

ГЛЕНСПРЕЙ АКТИВ. Склад: діючі речовини: мометазону фуроат й азеластину гідрохлорид; 1 доза містить мометазону фуроату 50 мкг та азеластину гідрохлориду 140 мкг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна та натрію карбоксиметилцелюлоза; натрію кармелоза; глюкоза безводна; полісорбат 80; бензалконію хлорид; динатрію едетат; неотам; кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; вода для ін’єкцій. Лікарська форма. Спрей назальний, дозований, суспензія. Фармакотерапевтична група. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Кортикостероїди. Код ATХ R01A D. Показання. Сезонний алергічний риніт. Спосіб застосування та дози. Препарат призначений тільки для інтраназального застосування. Дорослі та діти віком старше 12 років: рекомендована доза становить 1 впорскування в кожний носовий хід 2 рази на добу. Протипоказання. Гіперчутливість до азеластину гідрохлориду, мометазону фуроату або інших компонентів препарату. Нелікована локальна інфекція слизової оболонки носа. Травма носа або нещодавно перенесена операція на носі. Побічні реакції. У ході клінічного дослідження побічні ефекти, пов’язані із застосуванням назального спрею із вмістом азеластину гідрохлориду та мометазону фуроату, були зареєстровані у 11 пацієнтів з 282, які брали участь у дослідженні. Усього зареєстровано 18 випадків небажаних реакцій, пов’язаних з лікуванням комбінацією азеластину і мометазону. Найбільш поширеними побічними реакціями були головний біль і дисгевзія. Іншими побічними реакціями були сонливість, млявість, нудота, диспепсія і чхання. Більшість побічних ефектів були легкого ступеня тяжкості, і в ході дослідження не було повідомлень про серйозні побічні реакції. Нижче наведені побічні реакції, які спостерігалися при застосуванні окремих компонентів препарату. Назальний спрей азеластину гідрохлорид: часто (1–10%) — специфічний гіркий смак може з’явитися після застосування спрею (найчастіше через неправильний спосіб застосування, а саме коли голова занадто відхилена назад під час впорскування препарату), що в окремих випадках може викликати нудоту. Назальний спрей мометазону фуроат: респіраторні, торакальні та медіастинальні розлади: носові кровотечі, фарингіт, печіння або подразнення в носі, носові виразки — часто (1–10%). Загальні порушення та місцеві реакції: головний біль — часто (1–10%). Категорія відпуску: за рецептом. Упаковка. По 150 доз в поліетиленовому флаконі. По 1 флакону з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком, у картонній коробці. Виробник. Glenmark Pharmaceuticals Ltd, Індія. № UA/14550/01/01 з 21.09.2015 по 21.09.2020 р. З повною інформацією про препарат можна ознайомитися в інструкції для медичного застосування.

Уряд подасть у Парламент законопроект щодо захисту прав на об’єкти інтелектуальної (промислової) власності

$
0
0

5 грудня Кабінет Міністрів України ухвалив ініційований і розроблений Міністерством економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку) законопроект щодо охорони прав на винаходи, корисні моделі, промислові зразки та торговельні марки. Тепер даний проект документа буде подано в Парламент. Текст законопроекту на сайті міністерства відсутній.

Згідно з чинними правилами, однакові результати інтелектуальної діяльності можуть охоронятися законом і як винаходи, і як корисні моделі. Водночас отримання патенту на корисну модель має низку переваг над отриманням патенту на винахід: менше часових і фінансових витрат, менше вимог до патентоздатності, нижчі ризики визнання прав недійсними.

Наслідком такої політики у сфері охорони прав інтелектуальної власності є непропорційне порівняно з високоінноваційними економіками співвідношення між зареєстрованими корисними моделями і винаходами на користь перших. Велика частка виданих без проведення належної експертизи патентів на корисні моделі та відсутність процедур «post-grant opposition» (можливості оскарження виданих патентів) призводить до зловживань правами інтелектуальної власності і слабкого захисту прав добросовісних власників прав.

Запропонована законопроектом модель охорони корисних моделей передбачає можливість швидкого отримання патенту на корисну модель; можливість швидкого припинення активності недобросовісних власників (так званих «тролінгових» патентів), а також — можливість визнання недійсними прав на корисну модель через звернення до Апеляційної палати при Мінекономрозвитку.

Так, щодо винаходів і корисних моделей розширено перелік об’єктів і технологій, на які не поширюється правова охорона, що сприятиме обмеженню можливості зловживання під час реєстрації винаходів і корисних моделей, що насправді ними не є.

Також законопроект передбачає можливість подання заявок на реєстрацію патенту в електронній формі та надання можливості будь-якій особі оскаржити реєстрацію патенту протягом 6 міс з моменту реєстрації («post-grant opposition»).

Законопроект також створює додатковий критерій охороноздатності промислових зразків, а саме його індивідуальний характер (стосується зовнішнього вигляду, форми та структури ліній, комбінації кольорів, текстури матеріалу конкретного виробу або його частини), передбачає правову охорону незареєстрованих промислових зразків, подання заявки на реєстрацію в електронній формі, строк чинності прав — не більше 25 років (наразі — 15 років). Законопроектом також змінено тип охоронного документа — з патенту на свідоцтво і передбачено можливість досудового скасування свідоцтва в Апеляційній палаті (сприятиме подоланню такого негативного явища, як «патентний тролінг»).

Для торговельних марок законопроект передбачає подання заявки на реєстрацію в електронній формі, уточнює підстави для відмови в реєстрації або визнання реєстрації недійсною, а також передбачає можливість реєстрації колективної торговельної марки.

Ухвалення Верховною Радою України цього законопроекту сприятиме досягненню європейського рівня охорони прав інтелектуальної власності на об’єкти промислової власності, створить передумови для активізації винахідницької діяльності та сприятиме покращенню інвестиційного клімату в України.

За матеріалами www.me.gov.ua

Національна конференція з наркополітики: нові виклики, застарілі підходи

$
0
0
28–30 листопада 2018 р. в Києві відбулася Національна конференція з наркополітики — неймовірно важлива подія, яку було організовано задля обговорення сучасної державної політики щодо вживання наркотиків і обміну досвідом між експертами. Участь у конференції взяли представники державних органів, громадських об’єднань, міжнародних організацій, національних інституцій та інших установ.

У переліку учасників — більше 200 осіб, серед яких експерти, юристи, представники благодійних фондів, державних органів, міністерств, органів прокуратури, громадських організацій, лікарі, науковці тощо. Крім того, до конференції долучилися в якості як учасників, так і доповідачів представники таких відомих міжнародних організацій і їх регіональних програм, як:

  • EU-ACT — Європейська програма боротьби з наркотиками та організованою злочинністю;
  • UNAIDS — Об’єднана програма Організації Об’єднаних Націй по ВІЛ/СНІД;
  • EUAM — Консультативна місія Європейського Союзу;
  • SAMHSA — Адміністрація служб психічного здоров’я та протидії зловживанню психоактивними речовинами;
  • UNICEF — Дитячий фонд ООН;
  • UNODC — Управління ООН з наркотиків та злочинності;
  • UNDP — Програма розвитку ООН;
  • International Renaissance Foundation — Міжнародний фонд «Відродження»;
  • Eurasian Harm Reduction Network — Євразійська мережа зниження шкоди;
  • Helsinki Human Rights Union — Гельсінська спілка з прав людини.

Формат триденної конференції передбачав пленарні та паралельні тематичні сесії, круглі столи, інтерактивні семінари тощо та включав наступну програму:

1. Політика щодо наркотиків.

2. Зменшення незаконного обігу наркотиків та лікування розладів внаслідок вживання наркотиків.

3. Права людини та їх імплементація.

Проблема вживання наркотиків та їх незаконний обіг є світовою проблемою, що підриває нормальний розвиток країни, стабільність і довіру до окремих інституцій, а найстрашніше — нищить здоров’я та долю мільйонів людей, особ­ливо молоді. Для України ця тема є особливо актуальною, оскільки застарілість деяких нормативно-правових актів, відсутність сталої державної політики, несвоєчасний та нерегулярний аналіз статистики та інші подібні фактори призводять до систематичного порушення прав людини і громадянина. Взявши на себе зобов’язання трьох європейських конвенцій (про наркотичні засоби від 30.03.1961 р., про психотропні речовини від 21.02.1971 р., про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин від 20.12.1988 р.), упродовж останніх 3 років держава не затверджувала відповідні плани заходів для реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 р. (далі — Стратегія) і нині тільки на етапі затвердження План заходів на 2019–2020 рр. Дану тему ми детально висвітлювали в попередніх пуб­лікаціях. Відповідно, маючи якісний декларативний документ, яким встановлюються загальні сучасні підходи до наркополітики, Україна все ще не визначила конкретні заходи, які необхідні для їх впровадження.

Отже, з найважливішими доповідями на тему відповідності національного та міжнародного контексту політики щодо наркотиків ми ознайомимо наших читачів у рамках даної публікації. Головним завданням конференції було розпочати діалог між колами, залучення яких потрібне для реалізації нинішньої стратегії щодо наркотиків, а також обговорити основні напрямки розробки нової стратегії України на наступні роки. Відтак, діалог розпочався.

Національна політика

Конференцію відкрили керівник регіонального офісу ООН у Східній Європі Управління ООН з наркотиків та злочинності Жаннат Космухамедова та генеральний директор ДУ «Центр громадського здоров’я МОЗ України» Володимир Курпіта. Вони наголосили на важливості теми та запросили до слова Сергія Шума, директора ДУ «Центр психічного здоров’я і моніторингу наркотиків та алкоголю МОЗ України», який нагадав присутнім, що План заходів на 2019–2020 рр. для реалізації Стратегії вже опрацьовано з усіма зацікавленими центральними органами виконавчої влади і до кінця року буде прийнято Урядом, та висловив сподівання, що країна зможе сформувати напрямок, у якому вона працюватиме в наступні роки.

Представник Міністерства юстиції, заступник начальника Адміністрації Державної кримінально-виконавчої служби України Олег Торкунов погодився з тим, що проблема наркотичної залежності не є виключно медичною проблемою, тому, за його словами, в пенітенціарній системі на сьогодні намагаються запровадити замісну підтримувальну терапію (ЗПТ). Проте через відсутність законодавчого регулювання багатьох важливих для даного напрямку питань перед державними службами постає багато викликів, а також велика проблема у вигляді супутників зловживання наркотиками — ВІЛ/СНІД, гепатит С тощо.

Представник спільноти людей, що живуть з наркозалежністю (далі — ЛЖН), у Національній раді з питань протидії туберкульозу та ВІЛ-інфекції/СНІДу (далі — Національна рада) при КМУ, голова правління Благодійного фонду «Волна» Антон Басенко, у свою чергу, додав, що для нього як для представника громадськості такі заходи і відкриті діалоги з державними службовцями дуже важливі, оскільки ані представники МОЗ, ані правоохоронці не відвідують заходи, які організовує спільнота.

Він зауважив, що на тлі позитивних змін на кшталт закупівлі державою препаратів для ЗПТ наркополітика нашої країни залишається репресивною та озвучив резолюцію, яку підписали на останньому Національному форумі ЛЖН для подальшого направлення в Національну раду (прим. ред.: з повним текстом резолюції можна ознайомитися на сайті БФ «Волна»). Серед основних її аспектів:

  • заклик щодо збільшення тиску на фармацевтичні компанії для дотримання виробниками препаратів ЗПТ європейських стандартів якості та доступних цін;
  • впровадження новітніх стандартів реабілітаційних послуг;
  • забезпечення доступності препаратів налоксону;
  • сприяння прийняттю Закону України «Про психічне здоров’я»;
  • зміни щодо декриміналізації ЛЖН;
  • зміни до наказу МОЗ від 01.08.2000 р. № 188 для запобігання корупції навколо зберігання наркотичних речовин для власного споживання та інші.

Міжнародна політика

Ж. Космухамедова розповіла про сучасну міжнародну політику щодо наркотиків та майбутні кроки ООН з огляду на прийнятий у 2016 р. Комісією з наркотичних засобів (United Nations Commission on Narcotic Drugs — CND) підсумковий документ Outcome paper або ж Outcome document. Вона нагадала, що вся діяльність організації у даному напрямку базується на трьох згаданих вище конвенціях, проте наркополітика потребує перегляду з урахуванням нових тенденцій — нових видів наркотиків, схем їх розповсюдження та способів споживання. І хоча існуючі конвенції вирішено не змінювати, розроблений документ змістив акценти на нові напрямки, серед яких: заходи щодо зниження попиту на наркотики та їх пропозиції, доступність контрольованих наркотичних засобів для медичних цілей, міжнародна кооперація тощо. За словами Ж. Космухамедової, наразі відбувається підготовка до прийняття резолюції, яка розглядатиметься на наступній сесії ООН у 2019 р., і від цієї зустрічі залежать конкретні напрямки міжнародної наркополітики на наступні роки.

«У світі всього 247 млн осіб, які приймали наркотичні засоби протягом останнього року, з них 29 млн страждають від розладів, пов’язаних з їх вживанням. Із цієї кількості лише 1 із 6 отримує те чи інше лікування, і ми не ведемо мову про якість, вони просто отримують лікування. Дуже серйозна проблема, яка стосується жінок: із загальної кількості осіб, у яких наявні проб­леми із вживанням, кожна третя — це жінка, та лише кожна п’ята отримує лікування», — повідомила Ж. Космухамедова.

За запрошенням організації EU-Act на конференцію прибув керуючий програмним офісом у Сербії представник Управління ООН з наркотиків та злочинності Мілош Стоянович, який поділився досвідом щодо застосування сучасних стандартів профілактики вживання наркотиків. Найважливіші рекомендації, стратегія та напрямки діяльності, за його словами, вже визначені у вищезгаданому Outcome document, розробленому на спеціальній сесії Генеральної асамблеї ООН у м. Нью-Йорк на вирішення світової проблеми з вживанням наркотиків. Але, крім того, спільно з ВООЗ Управлінням розроб­лено інший важливий документ — друге видання Міжнародних стандартів профілактики запобігання вживанню наркотиків, над яким працювали більше ніж 100 фахівців із 47 країн світу. Він доступний на сайті UNODC і головна ідея полягає в тому, що профілактика суттєво економить кош­ти. М. Стоянович пояснював, як наукові підходи допомогли оцінити ефективність існуючих декількох сотень стратегій та обрати з них найдієвіші, які фахівці ООН тепер використовують залежно від ситуації, віку, статі тощо.

Вітчизняні досягнення та проблеми

Начальник відділу ліцензування діяльності з обігу підконтрольних речовин Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ігор Стасюк поінформував про наявність нових завдань, які слід врахувати при розробці наступної Стратегії державної політики щодо наркотиків. Розповідаючи про відсутність належної взаємодії між різними міністерствами та відомствами, він додав, що існуюча Стратегія не враховує кіберзлочинність у частині поширення психоактивних речовин, та зауважив про недостатню кількість лабораторій, які можуть проводити дослідження на предмет виявлення нових психоактивних речовин. Таких лабораторій усього 4 на всю державу. У Європі дуже багато видів психоактивних речовин, які потребують класифікації і досліджень. У той же час в Україні закон має тільки одне загальне визначення — «аналоги». Відтак і Закон України від 15.02.1995 р. № 60/95-ВР «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», і постанова КМУ від 01.05.2000 р. № 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів», на думку І. Стасюка, потребують коректив.

Директор Євразійського інституту наркополітики Володимир Тимошенко розмірковував про те, що національна Стратегія успішна лише на папері, оскільки задекларовані в ній положення не можуть працювати без затвердженого Плану дій. На зауваження С. Шума стосовно того, що План заходів щодо реалізації Стратегії до 2020 р. наразі вже отримав позитивний висновок від Міністерства юстиції України, В. Тимошенко нагадав, що всі попередні не затверджені урядом плани також мали відповідні погодження.

В. Курпіта натомість перерахував позитивні досягнення України. Зокрема, Україна першою в Східній Європі фінансує ЗПТ та має можливість відкрито обговорювати програм зменшення шкоди, у той же час як у Росії, наприклад, такі програми взагалі заборонені.

Олена Кучерук, представник Міжнародного фонду «Відродження», в цілому схвально відгукнулася про Стратегію як про «гарний політичний документ» та пояснила, що сам по собі він нічого не змінить, оскільки потребує прийняття інших відповідних нормативно-правових актів. «Крім того, про що згадав В. Курпіта, ми зробили великий прорив у тому, що стосується легального медичного обігу підконтрольних речовин», — так порівнювала О. Кучерук нинішню ситуацію з ситуацією минулих років. У цьому контексті вона назвала нинішні можливості для пацієнтів ЗПТ, які полегшують доступність важливих препаратів для них та їх рідних. Серед негативних аспектів — відсутність зниження рівня кримінального переслідування осіб з наркотичною залежністю та відсутність ЗПТ у місцях позбавлення волі.

Представник Міжнародного благодійного фонду «Альянс громадського здоров’я» Павло Скала повідомив про програми із запобігання поширенню інфекцій, які підтримуються Глобальним фондом боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією, якими охоплено понад 220 тис. наркозалежних. Він назвав позитивними кроками підтримку цих програм саме державою з наступного року відповідно до її зобов’язань перед Глобальним фондом і початок закупівлі препаратів ЗПТ за кошти державного бюджету.

«Про прогресивні речі: 11 тис. пацієнтів отримують ЗПТ. 333 кг чистої речовини наркотичного засобу метадону і бупренорфіну щорічно використовується в цих легальних програмах. Майже 4 млн операцій, пов’язаних з наркотиками, видачею або прийомом препарату щорічно відбувається у цих програмах. Завдяки цьому розвиваються в тому числі програми забезпечення доступу для паліативних хворих, пацієнтів онкологічного профілю. Але, знову-таки, це відбувається через те, що є певний тиск міжнародної громади, громадських організацій в Україні», — зазначив він.

Крім того, піднімалося питання збільшення порогу дозволених до зберігання розмірів наркотичних засобів до рівня, який дозволить пацієнтам, що отримують ЗПТ, уникнути переслідування, що потребує політичної волі та погодження багатьох державних органів. «Мало хто знає, але на початку цього року в таблиці розміри наркотиків були змінені, були внесені прогресивні зміни, серйозно підвищено поріг, присвоєно номер, підписано міністром охорони здоров’я, але все зупинилося». Прим. ред.: мова йде про проект наказу «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 01 серпня 2000 року № 188», оприлюднений 12.03.2018 р. для громадського обговорення.

Погляд правоохоронців

Представник Генеральної прокуратури Украї­ни В’ячеслав Свірець пояснив зацікавленість в участі в заході свого відомства: «У нас працює досить багато не зовсім законних реабілітаційних центрів, які надають псевдодопомогу людям з нарко- й алкозалежністю. Чому не зовсім законних? Тому що це або благодійна, або громадська організація, яка декларує благі наміри, а насправді ця діяльність немає нічого спільного з лікуванням». Яскравий приклад — скандальний центр реабілітації алко- та наркозалежних на Чернігівщині, у с. Косачівка, де в 2017 р. представники Служби безпеки Украї­ни та прокуратури викрили злочинну діяльність осіб, які примушували утримуваних там шляхом насильства людей до тяжкої праці у нелюдських умовах замість повноцінної реабілітації. «Досить часто, лікуючи таким чином, родичі намагалися вирішити свої проблеми», — пояснив він.

У результаті такої діяльності відкрито декілька десятків кримінальних проваджень, і вже є кілька обвинувальних вироків. У цілому така діяльність, за словами прокурора, стала можливою завдяки тому, що на законодавчому рівні досі не ухвалено нормативних актів, які б регулювали існування реабілітаційних центрів у правовому полі. А з огляду на те, що для рідних відсутні інші альтернативні заклади допомоги, це питання потребує нагального вирішення та співпраці вказаних державних органів і МОЗ України з метою розробки відповідних медичних протоколів, унеможливлення реабілітації без медичного нагляду і її стандартизації.

У своєму виступі інший представник Генеральної прокуратури, прокурор відділу нагляду за додержанням законів щодо надання медичної допомоги при виконанні судових рішень у кримінальних провадженнях та інших заходів примусового характеру Сергій Колесник торк­нувся можливих причин незатвердження щорічних Планів заходів щодо реалізації Стратегії протягом 2016–2018 рр.: «Не було прийнято і фактично затверджено Плану заходів з реалізації Стратегії після однієї події. Після події, коли цим же розпорядженням, яким було затверджено Стратегію, було доручено органу держави розробити ці заходи. А який це орган? Це була Державна служба з контролю за наркотиками. Тобто поки вона була, План заходів був розроблений і затверджений. Потім її реорганізували шляхом злиття з Держлікслужбою, але фактично, реорганізація перетворилася на її ліквідацію». Таким чином, на його думку, саме після цього питання державної наркополітики відійшло на другий план.

Статистика вживання та запобігання поширенню інфекцій

«Загальні оцінювальні дані щодо кількості осіб, які вживають ін’єкційні наркотики, — 347 тис. осіб. У регіонах чисельність різна. Середній вік групи — 35–36 років, 82% чоловіків, 18% жінок. Середньомісячний дохід — близько 5 тис. і середній стаж вживаності становить 15 років», — ознайомив присутніх з результатами досліджень Павло Смирнов, заступник виконавчого директора МБФ «Альянс громадського здоров’я». Такі дослідження регулярно проводяться організацією, і хоча переважна кількість клієнтів програм фонду — це особи, стаж вживання наркотиків яких становить понад 10 років, він зауважив, що є й молода група. Стаж осіб вживання у ній — менше 2 років, а кількість — 7% від загальної кількості клієнтів організації, що свідчить про постійне оновлення групи наркозалежних. При цьому статистика свідчить, що наркозалежні витрачають близько 70% власного доходу на придбання наркотичних речовин.

Також П. Смирнов розповів про дослідження за типологією наркотичних речовин з вибіркою в 10 тис. осіб у всіх областях України: «Найбільш популярною залишається так звана «ширка», екстракт опію. 67% розповіли, що вони вживали саме цей тип наркотику. Але набуває популярності, наприклад, «вуличний» метадон — 33%. Потім йдуть амфетамін, метамфетамін, «вуличний» бупренорфін та інший новий популярний вид — солі».

Що стосується динаміки за роками, П. Смирнов зауважив, що вона залишається більш-менш стабільною. Наприклад, за останні роки кількість осіб, які вживають опій ін’єкційним шляхом, майже не змінилася, а у групі віком до 25 років, окрім опіоїдних наркотиків, популярними є наркотики-стимулятори. Є й група, яка вживає міксовані наркотики залежно від ситуації і того, які види є в наявності. Незначні зміни в виборі типу наркотиків у різних областях (наприклад підвищення популярності «вуличного» метадону, амфетаміну), за його словами, свідчать про заміну одних ін’єкційних наркотиків іншими, тому програми зменшення шкоди залишаються актуальними.

Протягом 2017 р. у ході виконання проектів програми зменшення шкоди, які, незважаючи на складнощі, організація продовжує в Криму і на неконтрольованих територіях, було роздано 29 млн шприців. Це становить в середньому близько 120 одиниць на 1 клієнта, частина з них при цьому самостійно купують вказані медичні вироби. Але намагаючись контролювати ВІЛ-інфекцію, фонд не має можливості впливати на розповсюдження гепатиту С. Це, за словами П. Смирнова пов’язано з тим, що використання стерильного інструменту для ін’єкцій нівелюється, наприклад, використанням спільного посуду, до чого вдаються 31% опитаних наркозалежних.

«Незважаючи на велику частку групи осіб з гепатитом С, тестування в закладах охорони здоров’я дуже низьке. Тобто порівнюючи із загальною кількістю населення, у нас шанси, що люди тестувалися на гепатит С з групи тих, хто вживає ін’єкційні наркотики, менші, а от ризик, що вони будуть позитивними, набагато вищий, в 15 разів. Це свідчить про те, що у нас є певна нерівність доступу до медичних послуг загалом, і в тому числі послуг з тестування на гепатит», — таким чином П. Смирнов наголосив на необхідності більш толерантного сприйняття медичними закладами осіб з наркотичною залежністю. Для порівняння, за озвученими даними, в 2017 р. неурядовими організаціями за допомогою так званих outreach-тестів було протестовано на гепатит С близько 90 тис. осіб. З них позитивними виявилися майже 18 тис., і даний факт зачіпає вже інше питання — щодо розширення програм лікування гепатиту С, доступність яких ускладнена для опитуваних груп.

Окремою проблемою є ризик поширення туберкульозу, статистику щодо якого збирали методом скринінгу з використанням анкети ВООЗ. За певними симптомами шляхом опитування серед 150 тис. осіб 6950 було направлено на подальшу діагностику, у 437 діагностували відкриту форму туберкульозу. Такі дані свідчать про важливість програм зменшення шкоди і, за словами П. Смирнова, 95% із осіб, у яких діагностували туберкульоз легень, пройшли подальше лікування.

Що стосується ВІЛ-інфекції, було відмічено наявність великої частки осіб, які не знають про власний ВІЛ-позитивний статус, а також хворих, які не отримують лікування взагалі як через особисті, так і через бюрократичні перепони. У зв’язку із цим на додаток до існуючих програм організація розпочинає програму самостійного тестування, тобто надання тестів особам з групи ризику, яка допоможе у виявленні ними ВІЛ-хвороби.

Профілактика передозування

У рамках конференції С. Шум провів цікавий інтерактивний семінар, у рамках якого учасники обговорили ситуацію, що склалася навколо налоксону. Даний препарат використовують для лікування у програмах ЗПТ та для швидкої детоксикації, у тому числі при передозуванні.

«Коли ми почали працювати над проблемою смертності від передозування, то перше, що кидається в очі, — ми взагалі не знаємо, скільки в Україні помирає людей від передозувань. Ми не знаємо, скільки людей потрапляють в заклади охорони здоров’я і залишаються живими після передозування наркотиками. За офіційними даними, у нас була статистика, яку взагалі не можна було оприлюднювати на рівні міжнародних партнерів: 68 осіб на всю країну в 2016 р. за статистичними даними померли від передозування опіатами. Це неможливо, оскільки, за даними ВООЗ, Європейського моніторингового центру, Управління ООН з наркотиків та злочинності, тільки в Києві повинно було б бути декілька сотень», — розповів директор профільного державного центру.

За його словами, вітчизняні лабораторії, як виявилося, просто не можуть виявити існую­чі проблеми, і тільки нещодавно МОЗ впровадило новий порядок судово-медичної експертизи, де передбачена обов’язкова судово-токсикологічна експертиза для всіх осіб, які померли без видимої причини смерті, віком до 40 років та абсолютно для всіх осіб, які померли в місцях позбавлення волі.

«Ми побачили, що ми, припустімо, знаємо, як рятувати життя. Єдиний стандарт розроблено ВООЗ. Стандарт розроблено спільно з Управлінням ООН з наркотиків та злочинності, але в Україні він не імплементований. І тут виникли певні проблеми. Його можна було б впровадити для того, щоб був чіткий алгоритм дій. Єдиний препарат, який може врятувати життя, — це налоксон. Немає іншого препарату і немає іншого лікарського засобу, який би нам допоміг. Але згадаймо Закон України «Про екстрену медичну допомогу», де є категорія осіб, які зобов’язані надати домедичну допомогу, — Національна поліція, пожежники, бортпровідники, фармацевти. «Маленька» проблема в тому, що налоксон у нас є виключно в ін’єкційній формі, а ін’єкцію вони робити не можуть. І виникає певна колізія: вони зобов’язані це робити, але єдиний засіб, завдяки якому можна врятувати життя, — це ін’єкція, а їм заборонено її робити відповідно до певних стандартів. Для того щоб виправити цю ситуацію, ми нічого не можемо зробити», — пояснював С. Шум.

Таким чином, за його словами, ми не маємо альтернативної (назальної) форми вказаного препарату та не можемо, не порушуючи законодавство про запобігання корупції, звернутися до виробників і запропонувати їм зареєструвати потрібну форму в Україні. Усе це призводить до випадків смерті, яких можна було б уникнути в разі, якщо рятувальні служби могли б застосовувати існуючу форму або законно отримали б альтернативну форму налоксону у свою аптечку з метою врятувати людей від передозування до прибуття медиків.

С. Шум зазначив, що для надання можливості використовувати препарат МОЗ уже долало різноманітні виклики. Справа в тому, що налоксон передбачався до відпуску тільки за рецептом лікаря. Відтак для його доступності доповнили Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затверджений наказом МОЗ від 19.07.2005 р. № 360, новим пунктом 14, який дозволив аптекам відпускати його, незважаючи на відсутність у Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів. Тим не менш, як розповів С. Шум, на практиці виявляється, що аптеки й досі не ознайомлені з вказаними змінами та відмовляються продавати препарат без рецепта, що зводить нанівець зусилля МОЗ.

Інший казус, про який повідомив С. Шум, також стосується теми відсутності в Україні назальної форми препарату. Для надання домедичної допомоги працівниками поліції наказом Міністерства внутрішніх справ від 20.05.2016 р. № 396 передбачена обов’язкова наявність препарату налоксону в їх аптечці. Проте через заборону робити ін’єкції вказана саме назальна форма, тобто спрей, який поки не зареєстрований в Україні.

Кримінальна відповідальність

«Я є свідком тих позитивних змін, які відбуваються. Загалом в країні в наркополітиці, власне, змінюється риторика, в тому числі правоохоронних органів. Можливо, не так швидко, як хотілося б, можливо, не все одразу, але позитивні зміни відбуваються», — зауважила О. Кучерук, яка працює в даній сфері щонайменше 18 років. Проте нагадала вона й про негативне: «Ні для кого з нас не секрет, що в Україні досі існує надмірно висока й невиправдана криміналізація осіб, які вживають наркотики, людей, які в першу чергу є хворими, хронічно хворими, і в силу своєї симптоматики вони вимушені кожного дня вживати наркотичні засоби. Відповідно, з цим пов’язані інші ризики, не тільки для здоров’я, а й для безпеки, і це пояснює, чому ці особи знаходяться в полі зору правоохоронних органів».

«Для більшості наркотичних засобів поріг, за який встановлено кримінальну відповідальність в Україні, дуже й дуже низький. Він настільки низький, що це навіть менше, ніж разова середня доза для наркозалежної людини. За деякими наркотичними засобами в 20 разів менша, за деякими — навіть в 100. Тобто що таке 0,008 г опіоїдів? Це навіть залишки вже використаного шприца. І за цю кількість притягують до відповідальності», — пояснила менеджер програми МФ «Відродження», додавши, що, наприклад, у Російській Федерації ці показники вищі.

Серед інформації, якою поділилася доповідач, була й відповідна статистика правоохоронних органів за 2013–2015 рр., згідно з якою кількість засуджених за злочини, пов’язані з наркотиками, які здійснені без мети збуту за ст. 309 Кримінального кодексу України, вдвічі більша, ніж кількість засуджених за ст. 307, що передбачає мету збуту. Отже, осіб, у яких не було наміру збувати наркотики, психотропні речовини чи їх аналоги та, ймовірно, які мали їх для власного вживання, засуджено вдвічі більше, ніж тих, чий намір розповсюджувати наркотики доведено судом.

О. Кучерук наголосила, що поліція має займатися саме наркозлочинцями, тобто тими особами, які здійснюють виготовлення, збут та поширення наркотичних засобів, а не переслідувати наркозалежних. Криміналізація і саджання таких хворих у тюрми, за її словами, жодним чином не знижує злочинність у сфері наркотиків. Натомість, навпаки, після засудження наркозалежні продовжують вживати наркотики, оскільки вони доступні і в місцях позбавлення волі. У результаті це призводить до поширення інфекційних захворювань як в пенітенціарній системі, так і за її межами.

Підсумки

Відповідно до пріоритетів, заявлених на Національній конференції з наркополітики, учасники за підсумками обговорення прийняли рішення про ухвалення спільної Резолюції. Нею передбачено підтримку та впровадження новітніх стандартів реабілітації, перегляд порогових розмірів наркотиків, за які передбачено покарання, імплементацію міжнародних стандартів з профілактики вживання наркотиків, розробку Національної стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2030 р., створення міжвідомчого координаційного органу задля її спільної реалізації та інші важливі напрямки діяльності. З повним текстом Резолюції можна ознайомитися на офіційному сайті Управління ООН з наркотиків та злочинності.

Ліна Лисенко,
фото Сергія Бека

Наказ МОЗ України від 05.12.2018 р. № 2261

$
0
0

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
від 05.12.2018 р. № 2261
Про державну реєстрацію лікарського засобу та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, пункту 5 розділу ІІ Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 листопада 2016 року № 1245, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 року за № 1619/29749, на підставі складених Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» висновків за результатами розгляду реєстраційних матеріалів, поданих на державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом США, та на внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу,

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарський засіб згідно з переліком (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

В.о. Міністра У. Супрун

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 05.12.2018 р. № 2261

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ, ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ДЕКСМЕДЕТОМІДИНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 200 мкг/2 мл (100 мкг/мл), по 2 мл у скляному флаконі; по 25 скляних флаконів в пачці з картону ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Янгсу Хенгруі Медіцінс Ко., Лтд Китай реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16999/01/01

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 05.12.2018 р. № 2261

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ЩОДО ЯКИХ ЗАВЕРШЕНО РОЗГЛЯД РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ПРОТЯГОМ ДІЇ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
2. НІМЕНРИКС® порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, 1 доза у флаконі; по 1 флакону з порошком (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці та двома голками запаковують у блістер та вкладають у картонну коробку; по 1 флакону з порошком (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці без голки запаковують у блістер; 10 блістерів вкладають у картонну коробку ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН США формування вакцини, наповнення флаконів, ліофілізація, пакування/маркування, контроль якості; пакування/маркування розчинника: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалс СА, Бельгія; формування вакцини, випуск серії розчинника: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалс СА, Бельгія; пакування/маркування порошку: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалс СА, Францiя; формування та наповнення розчинника, маркування, контроль якості розчинника: Каталент Бельджіум СА, Бельгія; пакування/маркування порошку: Н.В. КРНА С.А., Бельгія; пакування/маркування, випуск серії розчинника; пакування/маркування, випуск серії готового продукту: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгiя Бельгія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни у виробничому процесі готового лікарського засобу, а саме додавання етапу перемішування для контейнерів з субстанцією MenAAH-TT перед початком етапу формування готового лікарського засобу за рецептом UA/16901/01/01

Начальник Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський


Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05.12.2018 р. № 2260

$
0
0

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АГЕН® 10 таблетки по 10 мг № 30 (10×3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, № 30 (15×2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Діюча редакція — Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Eric Teo/Ерік Тео. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної упаковки ЛЗ, з внесенням змін до тексту маркування: зазначення заявника в тексті маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460):
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/7446/01/01
2. АГЕН® 10 таблетки по 10 мг № 30 (10×3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, № 30 (15×2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — зміна у кількісному складі допоміжних речовин; зміни І типу — зміна умов зберігання, запропоновано: зберігати при температурі не вище 25° С в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці
за рецептом UA/7446/01/01
3. АГЕН® 10 таблетки по 10 мг № 30 (10×3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, № 30 (15×2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — вилучення одного з виробників АФІ (амлодипіну бесилату) — Dr. Reddy‘s Laboratories Limited, Індія
за рецептом UA/7446/01/01
4. АГЕН® 5 таблетки по 5 мг № 30 (10×3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, № 30 (15×2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Діюча редакція — Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Eric Teo/Ерік Тео. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної упаковки ЛЗ, з внесенням змін до тексту маркування: зазначення заявника в тексті маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460):
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
За рецептом UA/7446/01/02
5. АГЕН® 5 таблетки по 5 мг № 30 (10×3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, № 30 (15×2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — зміна у кількісному складі допоміжних речовин; зміни І типу — зміна умов зберігання, запропоновано: зберігати при температурі не вище 25° С в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці
за рецептом UA/7446/01/02
6. АГЕН® 5 таблетки по 5 мг № 30 (10×3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, № 30 (15×2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — вилучення одного з виробників АФІ (амлодипіну бесилату) — Dr. Reddy‘s Laboratories Limited, Індія
за рецептом UA/7446/01/02
7. АДВАНТАН® крем 0,1%; по 5 г або по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Байєр АГ Німеччина Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника АФІ метилпреднізолону ацепонату; зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника АФІ метилпреднізолону ацепонату без рецепта UA/0784/01/01
8. АКТОВЕГІН розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл in bulk № 1500: по 2 мл (80 мг) в ампулі; по 5 ампул у пластиковому контейнері; по 5 контейнерів у захисній коробці; по 60 захисних коробок у картонній коробці; in bulk № 900: по 5 мл (200 мг) в ампулі; по 5 ампул у пластиковому контейнері; по 4 контейнери в захисній коробці; по 45 захисних коробок у картонній коробці; in bulk № 400: по 10 мл (400 мг) в ампулі; по 5 ампул у пластиковому контейнері; по 2 контейнери в захисній коробці; по 40 захисних коробок у картонній коробці ТОВ «Такеда Україна» Україна Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — зміна розміру упаковки in bulk, а саме зміна кількості захисних коробок у картонній коробці з 44 на 40, що призводить до зміни кількості кінцевого продукту з № 440 на № 400 (Введення змін протягом 6-тимісяців після затвердження)
UA/9048/02/01
9. АЛМАГЕЛЬ® суспензія оральна, по 170 мл у флаконі скляному або з поліетилентерефталату; по 1 флакону з мірною ложкою в картонній коробці;по 10 мл у пакетику; по 10 або 20 пакетиків у картонній коробці Балканфарма-Троян АТ Болгарія Балканфарма-Троян АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки (написання типу флакону) в наказі МОЗ України № 1479 від 10.08.2018 в процесі внесення змін (виправлення технічної помилки в оновлених методах контролю якості лікарського засобу (наказ МОЗ України № 1023 від 03.10.2016). При проведенні процедури внесення змін «виправлення технічних помилок в тексті маркування, що призводить до різночитання затвердженої лікарської форми в межах одного документу» інформація щодо «Температури колонки», розділ «Количественное определение вспомогательных веществ Метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидро-ксибензоат» в оновлені МКЯ була включена з помилкою. Затверджена редакція: 35 оС. Запропонована редакція: 25 оС.) та наказі МОЗ України № 1920 від 22.10.2018 в процесі внесення змін (зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд на центральному рівні: Пропонована редакція: Dr. Hedva Voliovitch MD, PhD, MBA. Зміна контактної особи для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця провадження основної діяльності з фармаконагляду та місця зберігання мастер-файла).Редакція в наказі — з поліетилентерефталану. Вірна редакція — з поліетилентерефталату. без рецепта UA/3264/01/01
10. АЛПРОСТАН® концентрат для розчину для інфузій, 0,1 мг/0,2 мл; № 10 (5х2): по 0,2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної упаковки ЛЗ, з внесенням змін до тексту маркування: зазначення заявника в тексті маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460):
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/6956/01/01
11. АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 30 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — редакційні правки за розділом «Розпадання»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — звуження меж на момент випуску за показником «Кількісне визначення» (запропоновано: 28,50 мг — 31,50 мг). Редакційні правки до розділів «Опис» (запропоновано: «Допускається наявність ледь помітних сіруватих вкраплень»), «Ідентифікація», «Однорідність дозованих одиниць», «Супутні домішки», «Розчинення», «Мікробіологічна чистота», «Кількісне визначення» редакційні правки без зміни методик випробування. Також зміни внесено в розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості) інструкції для медичного застосування лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — редакційні уточнення методів вхідного контролю Амброксолу гідрохлориду до розділів: «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Втрата маси при висушуванні», «Кількісне визначення»; зміни І типу — надання оновленого СЕР № R1-CEP 2004-240-Rev 00 на Амброксолу гідрохлорид від уже затвердженого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — в специфікації і методах вхідного контролю відбувається приведення до ДФУ розділу «Мікробіологічна чистота», приведення регламентації за показником «Супровідні домішки» у відповідність до СЕР з відповідним узгодженням методики випробування, уточнення специфікації і зміни методики випробування за показником «Залишкові кількості органічних розчинників», редакційні зміни до розділів: «Розчинність», «Ідентифікація», «рН розчину»; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ
без рецепта UA/5703/01/01
12. АМІГРЕН капсули по 50 мг, по 1 капсулі у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів в коробці з картону; по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткових упаковок по 1 капсулі у блістері по 6 блістерів у коробці (№ 6(1х6)) та по 6 капсул у одному блістері у коробці (№ 6 (6х1)), з відповідними змінами у р. «Упаковка»
за рецептом UA/6890/01/01
13. АМІГРЕН капсули по 100 мг, по 1 капсулі у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів в коробці з картону; по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткових упаковок по 1 капсулі у блістері по 6 блістерів у коробці (№ 6(1х6)) та по 6 капсул у одному блістері у коробці (№ 6 (6х1)), з відповідними змінами у р. «Упаковка»
за рецептом UA/6891/01/01
14. АМІНАЛОН®-КВ капсули тверді по 250 мг; по 10 капсул у блістерах; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткових розмірів серії готового лікарського засобу. Пропонована редакція: Розмір серії, для упаковки № 10 — 28 900 уп; Додатковий розмір серії: 86 700 уп, 115 600 уп, 144 500 уп; для упаковки № 50 — 5780 уп.; Додатковий розмір серії: 17 340 уп, 23 120 уп, 28 900 уп; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва)
без рецепта UA/1210/01/01
15. АМІОКОРДИН® таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни в методиці контролю готового лікарського засобу за показником «Опис», а саме вилучення фрази «без запаху», оскільки даний показник контролюється візуально і даним методом не можливо визначити характеристику. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни критеріїв прийнятності за показником «Розчинення Аміодарону гідрохлорид в наслідок заміни методу контролю за даним показником (із методу розчинення із використанням приладу із лопатями та методу оцінювання УФ на метод розчинення із використанням приладу із корзинками та методу оцінювання результатів ВЕРХ)
за рецептом UA/10291/01/01
16. АМЛОСТАТ® таблетки вкриті оболонкою, по 14 таблеток у блістері, по 1 або по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1925 від 23.10.2018 в процесі внесення змін — Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Зміни внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Побічні реакції» згідно з даними щодо безпеки діючих речовин. Редагування тексту розділу «Показання».Було пропущено процедуру внесення змін до інструкції для медичного застосування. за рецептом UA/11500/01/01
17. АНАЛЬГІН таблетки по 0,5 г, по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — введення тексту маркування для первинної упаковки (блістера) лікарського засобу
без рецепта — № 10; за рецептом — № 20, № 100 UA/7331/01/01
18. АНЕСТЕЗОЛ® cупозиторії, по 5 супозиторіїв у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого СЕР від затвердженого виробника АФI (бензокаїну), у зв`язку з уточненням адреси місця провадження діяльності виробника діючої речовини та зміною терміну переконтролю, запропоновано: R1- CEP 2004-008-REV 05, термін придатності: 3 роки; зміни І типу — подання оновленого СЕР від затвердженого виробника АФІ (цинку оксиду) зі зміною назви виробника, запропоновано: R0- CEP 2012-347-REV 02; зміни II типу — введення додаткового виробника для діючої речовини Ментолу з наданням ДМФ
без рецепта UA/7065/01/01
19. АНЕСТЕЗОЛ® cупозиторії, in bulk: по 5 супозиторіїв у блістері, по 180 блістерів у ящику Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого СЕР від затвердженого виробника АФI (бензокаїну), у зв`язку з уточненням адреси місця провадження діяльності виробника діючої речовини та зміною терміну переконтролю, запропоновано: R1- CEP 2004-008-REV 05, термін придатності: 3 роки; зміни І типу — подання оновленого СЕР від затвердженого виробника АФІ (цинку оксиду) зі зміною назви виробника, запропоновано: R0- CEP 2012-347-REV 02; зміни II типу — введення додаткового виробника для діючої речовини Ментолу з наданням ДМФ
UA/7066/01/01
20. АРИФОН® РЕТАРД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг; для виробника АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща: по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону; для виробників Лібораторії Серв’є Індастрі, Франція та Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія: по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя відповідільний за виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії:Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція;відповідільний за виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії:Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія;відповідільний за виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії:АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща Франція/Ірландія/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо найменування та місцезнаходження представника заявника в Україні (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
за рецептом UA/1001/01/01
21. АТАКАНД ПЛЮС таблетки, по 16 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція Виробник «in bulk»:АстраЗенека АБ, Швеція;Виробник, відповідальний за пакування та випуск серії:АстраЗенека ГмбХ, Німеччина Швеція/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення адреси виробника ГЛЗ АстраЗенека ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва. Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/7620/01/01
22. АТАРАКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 25 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя виробництво за повним циклом: ЮСБ Фарма С.А., Бельгія; додаткова виробнича дільниця, на якій здійснюється контроль серії:
Анабіотик НВ, Бельгiя; СГС Лаб Сімон СА, Бельгiя
Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Уретій Сергій Іванович. Зміна контактних даних контактної особи
за рецептом UA/1872/01/01
23. АТРОПІНУ СУЛЬФАТ розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах; по 10 ампул у пачці з картону; по 1 мл в ампулах; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 1 мл в ампулах; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ; зміни І типу — вилучення показника «МБЧ» зі специфікації та методів контролю первинної упаковки (ампули скляної) готового лікарського засобу, у зв’язку з наявністю альтернативного методу контролю якості; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміна у методах випробування допоміжної речовини — зміни до специфікації та методів вхідного контролю допоміжних речовин, у зв’язку з приведенням у відповідність ДФУ* діюче видання; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини — зміни до специфікації та методів вхідного контролю допоміжної речовини Вода для ін’єкцій, у зв’язку з приведенням до вимог документації виробника; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу
за рецептом UA/5461/02/01
24. АЦЕТИЛКА-ТЕВА КАРДІО таблетки кишковорозчинні по 75 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; по 100 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції у розділ «Показання» (уточнення), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АСПІРИН КАРДІО, таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Затверджено: Ацетилсаліцилова кислота (Acetylsalicylic acid); Запропоновано: Ацетилка-Тева Кардіо (Acetylka-Teva Cardio); зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробника ГЛЗ Актавіс ЛТД, Мальта; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни в маркування упаковки з маркетингових причин; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника. Діюча редакція- Ilse Sjoholm. Пропонована редакція- Dr. Hevda Voliovitch. Зміна контактної особи для здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція — Богатчук Катерина Михайлівна.Пропонована редакція — Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна провадження основної діяльності з фармаконагляду та зберігання мастер-файлу.; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — зміни внесені до інструкції у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — Вилучення випробування за показником «Розпадання» в процесі виробництва ГЛЗ за наявності випробування за показником «Розчинення» в специфікації ГЛЗ; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Незначна зміна в методиці визначення «Супровідних домішок» з метою вдосконалення методики (зменшення об`єму зразка з 20 мкл до 15 мкл); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Відбуваються редакційні зміни щодо приведення МКЯ ГЛЗ у відповідність до оригінального розділу 3.2.Р.5.1., який подавався при реєстрації, в тому числі додається розмір таблетки 7,2 мм для дозування 100 мг і 9,2х5,2 мм для дозування 75 мг. — Зміни внесені до інструкції у розділ «Лікарська форма»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — Додатковий вид і розмір упаковки HDPE контейнер по 35 мл: по 100 таблеток у контейнері; зміни внесені до інструкції у розділи «Упаковка», «Категорія відпуску» (реєстрація додаткової упаковки № 100 з категорією відпуску «За рецептом»); супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І та ІІ типу, Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
№ 30 — без рецепта, № 100 — за рецептом UA/14167/01/01
25. АЦЕТИЛКА-ТЕВА КАРДІО таблетки кишковорозчинні по 100 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; по 100 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції у розділ «Показання» (уточнення), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АСПІРИН КАРДІО, таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Затверджено: Ацетилсаліцилова кислота (Acetylsalicylic acid); Запропоновано: Ацетилка-Тева Кардіо (Acetylka-Teva Cardio); зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробника ГЛЗ Актавіс ЛТД, Мальта; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни в маркування упаковки з маркетингових причин; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника. Діюча редакція- Ilse Sjoholm. Пропонована редакція- Dr. Hevda Voliovitch. Зміна контактної особи для здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція — Богатчук Катерина Михайлівна.Пропонована редакція — Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна провадження основної діяльності з фармаконагляду та зберігання мастер-файлу.; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — зміни внесені до інструкції у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — Вилучення випробування за показником «Розпадання» в процесі виробництва ГЛЗ за наявності випробування за показником «Розчинення» в специфікації ГЛЗ; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Незначна зміна в методиці визначення «Супровідних домішок» з метою вдосконалення методики (зменшення об`єму зразка з 20 мкл до 15 мкл); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Відбуваються редакційні зміни щодо приведення МКЯ ГЛЗ у відповідність до оригінального розділу 3.2.Р.5.1., який подавався при реєстрації, в тому числі додається розмір таблетки 7,2 мм для дозування 100 мг і 9,2х5,2 мм для дозування 75 мг. — Зміни внесені до інструкції у розділ «Лікарська форма»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — Додатковий вид і розмір упаковки HDPE контейнер по 35 мл: по 100 таблеток у контейнері; зміни внесені до інструкції у розділи «Упаковка», «Категорія відпуску» (реєстрація додаткової упаковки № 100 з категорією відпуску «За рецептом»); супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І та ІІ типу, Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
№ 30 — без рецепта, № 100 — за рецептом UA/14167/01/02
26. БАКЛОФЕН таблетки по 10 мг, по 50 таблеток у поліпропіленовому флаконі з кришкою із амортизатором та захисним кільцем; по 1 флакону в картонній коробці Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Танасова Зоряна Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
за рецептом UA/0497/01/01
27. БАКЛОФЕН таблетки по 25 мг, по 50 таблеток у поліпропіленовому флаконі з кришкою із амортизатором та захисним кільцем; по 1 флакону в картонній коробці Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Танасова Зоряна Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
за рецептом UA/0497/01/02
28. БЕТАЙОД-ФАРМЕКС песарії по 200 мг, по 7 песаріїв у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — уточнення адреси виробника ГЛЗ ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучено види пакування ГЛЗ: № 5 (5х1), № 10 (5х2) з відповідними змінами у р. Упаковка (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
без рецепта UA/13830/01/01
29. БЕТОПТИК® S краплі очні, 0,25% по 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®»; по 1 флакону-крапельниці в коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Алкон-Куврьор Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї: СЕР № R1-CEP 2009-344-Rev.01 від затвердженого виробника АФІ бетаксололу гідрохлориду. Було розширено період переконтролю субстанції з 3 років до 5 років
за рецептом UA/8509/01/01
30. БЕТФЕР®-1А розчин для ін’єкцій по 12 000 000 МО, 5 шприців (об’ємом 1 мл) у блістері; по 2 блістери в пачці; 5 ампул (об’ємом 2 мл) у блістері; по 2 блістери в пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці ПрАТ »БІОФАРМА», Україна; Супутня зміна
— Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — у зв’язку з припиненням виробництва лікарського засобу на виробничій дільниці ПрАТ « БІОФАРМА «, Україна, вилучаються упаковки лікарського засобу по 5 або 10 ампул (об’ємом 2 мл) у пачці та по 5 або 10 флаконів (об’ємом 5 мл) у пачці. Як наслідок внесення корегування до показників у специфікацію та методи контролю якості де зазначена інформація щодо вилучення упаковок
за рецептом UA/13963/01/02
31. БІЛЕ ВУГІЛЛЯ® таблетки, 210 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 12 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці ТОВ «ОМНІФАРМА КИЇВ» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: pміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х років до 3-х років. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. без рецепта UA/16126/01/01
32. БІСОПРОЛОЛ-КВ таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — удосконалення методики контролю показника «Супровідні домішки» на готовий лікарський засіб, метод рідинної хроматографії. Проведення контролю переведено на ультра колонки, актуалізовано викладення методики
за рецептом UA/8672/01/01
33. БІСОПРОЛОЛ-КВ таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — удосконалення методики контролю показника «Супровідні домішки» на готовий лікарський засіб, метод рідинної хроматографії. Проведення контролю переведено на ультра колонки, актуалізовано викладення методики
за рецептом UA/8672/01/02
34. БІСОПРОЛОЛ-КВ таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено розділом «маркування». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — в розділі «Склад» масу таблетки зазначено в мг замість г, назву допоміжної речовини «лактоза, моногідрат» приведено у відповідність до монографії ДФУ; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна терміну придатності нерозфасованої продукції
за рецептом UA/8672/01/01
35. БІСОПРОЛОЛ-КВ таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено розділом «маркування». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — в розділі «Склад» масу таблетки зазначено в мг замість г, назву допоміжної речовини «лактоза, моногідрат» приведено у відповідність до монографії ДФУ; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна терміну придатності нерозфасованої продукції
за рецептом UA/8672/01/02
36. БІСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування АТ «ИМКоФарма» Чеська Республiка КОРДЕН ФАРМА ШЕНОВ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-143-Rev 01 для діючої речовини Bisoprolol fumarate від вже затвердженого виробника
UA/13351/01/01
37. БОНДЕРМ мазь, 20 мг/г по 15 г у тубі, по 1 тубі у картонній пачці Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Іщук Наталка Петрівна. Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні
за рецептом UA/15555/01/01
38. БОНДРОНАТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості, випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості:Пенн Фармасьютікал Сервісез Лтд, Велика Британія;Первинне та вторинне пакування:Іверс-Лі АГ, Швейцарія;Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
за рецептом UA/5557/02/01
39. ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу, а саме внесення редакційних правок з приведенням специфікації готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної специфікації виробника у розділі 3.2.Р.5.1 Специфікації реєстраційного досьє, без змін параметрів та допустимих меж. Внаслідок коригування вимог для показника «Опис», аналогічне формулювання у методах контролю буде відредаговано, що являє собою редакторську правку, оскільки не було додано або вилучено жодних характеристик зовнішнього вигляду таблетки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/5463/01/01
40. ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу, а саме внесення редакційних правок з приведенням специфікації готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної специфікації виробника у розділі 3.2.Р.5.1 Специфікації реєстраційного досьє, без змін параметрів та допустимих меж. Внаслідок коригування вимог для показника «Опис», аналогічне формулювання у методах контролю буде відредаговано, що являє собою редакторську правку, оскільки не було додано або вилучено жодних характеристик зовнішнього вигляду таблетки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/5463/01/02
41. ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу, а саме внесення редакційних правок з приведенням специфікації готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної специфікації виробника у розділі 3.2.Р.5.1 Специфікації реєстраційного досьє, без змін параметрів та допустимих меж. Внаслідок коригування вимог для показника «Опис», аналогічне формулювання у методах контролю буде відредаговано, що являє собою редакторську правку, оскільки не було додано або вилучено жодних характеристик зовнішнього вигляду таблетки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/5463/01/03
42. ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу, а саме внесення редакційних правок з приведенням специфікації готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної специфікації виробника у розділі 3.2.Р.5.1 Специфікації реєстраційного досьє, без змін параметрів та допустимих меж. Внаслідок коригування вимог для показника «Опис», аналогічне формулювання у методах контролю буде відредаговано, що являє собою редакторську правку, оскільки не було додано або вилучено жодних характеристик зовнішнього вигляду таблетки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/5463/01/04
43. ВАЗАР А таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/80 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — п. «Супровідна домішка А валсартану (D-валсартан) — зміна часу утримання валсартану, домішки А валсартану та амлодипіну, та збільшення тривалості аналізу з 20 хв. на 40 хв.
за рецептом UA/16612/01/01
44. ВАЗАР А таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — п. «Супровідна домішка А валсартану (D-валсартан) — зміна часу утримання валсартану, домішки А валсартану та амлодипіну, та збільшення тривалості аналізу з 20 хв. на 40 хв.
за рецептом UA/16612/01/02
45. ВАЗАР А таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — п. «Супровідна домішка А валсартану (D-валсартан) — зміна часу утримання валсартану, домішки А валсартану та амлодипіну, та збільшення тривалості аналізу з 20 хв. на 40 хв.
за рецептом UA/16612/01/03
46. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд на центральному рівні: Пропонована редакція: Dr. Hedva Voliovitch MD, PhD, MBA. Зміна контактної особи для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця провадження основної діяльності з фармаконагляду та місця зберігання мастер-файла
за рецептом UA/8900/01/01
47. ВАЗОТЕНЗ Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній пачці Ксантіс Фарма Лімітед Кіпр Актавіс АТ Ісландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни внесені до інструкції у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з даними щодо безпеки застосування інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту
за рецептом UA/16041/01/01
48. ВАРІЛРИКС™/VARILRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІТРЯНОЇ ВІСПИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі; 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (вода для ін’єкцій) в пластиковому контейнері в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін’єкцій) у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в картонній коробці; 100 флаконів з ліофілізатом та 100 ампул з розчинником (вода для ін’єкцій) (в чарунковій упаковці) в окремих картонних коробках ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу — заміна дільниці, що відповідає за контроль якості води для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах, крім тестів розчинність та ідентифікація натрію; зміни І типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; ведення додаткової будівлі (Building T) на вже зареєстрованому сайті. Внесення редакційних правок до розділів 3.2.Р.3.3 та 3.2.Р.8.1
за рецептом UA/15966/01/01
49. ВЕНТЕР таблетки по 1 г, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — включення факторизації, коли кількість діючої речовини розраховується з урахуванням результатів аналізу фактичного вмісту для кожної партії діючої речовини. Факторизація використовується для більш точного розрахунку вмісту АФІ у готовому продукті; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — введення нового методу контролю за п. «Ідентифікація та кількісне визначення сукральфата»; зміни І типу — вилучення виробника АФІ сукральфату
за рецептом UA/0520/01/01
50. ВІМПАТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній коробці ЮСБ Фарма С.А Бельгiя первинне та вторинне пакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск серії та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: ЮСБ Фарма С.А., Бельгія Німеччина/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Уретій Сергій Іванович. Зміна контактних даних контактної особи
за рецептом UA/10825/01/01
51. ВІМПАТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній коробці ЮСБ Фарма С.А Бельгiя первинне та вторинне пакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск серії та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: ЮСБ Фарма С.А., Бельгія Німеччина/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Уретій Сергій Іванович. Зміна контактних даних контактної особи
за рецептом UA/10825/01/02
52. ВІМПАТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній коробці ЮСБ Фарма С.А Бельгiя первинне та вторинне пакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск серії та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: ЮСБ Фарма С.А., Бельгія Німеччина/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Уретій Сергій Іванович. Зміна контактних даних контактної особи
за рецептом UA/10825/01/03
53. ВІМПАТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній коробці ЮСБ Фарма С.А Бельгiя первинне та вторинне пакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск серії та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: ЮСБ Фарма С.А., Бельгія Німеччина/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Уретій Сергій Іванович. Зміна контактних даних контактної особи
за рецептом UA/10825/01/04
54. ВІМПАТ® розчин для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ЮСБ Фарма С.А Бельгiя виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль якості: ЮСБ Фарма С.А., Бельгія; виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль якості: Патеон Італія С.п.А., Італiя; виробник відповідальний за випуск серії та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Бельгія/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Уретій Сергій Іванович. Зміна контактних даних контактної особи
за рецептом UA/10825/02/01
55. ВІТАМІН Е 200-САНОФІ капсули м’які по 200 мг № 30: по 30 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу (було — ВІТАМІН Е 200 — ЗЕНТІВА/VITAMIN E 200-ZENTIVA®). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної упаковки ЛЗ з внесенням змін до тексту маркування: доповнення інформацією стосовно заявника ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
без рецепта UA/3392/01/01
56. ВІТАМІН Е 400-САНОФІ капсули м’які по 400 мг № 30: по 30 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу (було — ВІТАМІН Е 400 — ЗЕНТІВА/VITAMIN E 400-ZENTIVA®). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної упаковки ЛЗ з внесенням змін до тексту маркування: доповнення інформацією стосовно заявника ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
без рецепта UA/3392/01/02
57. ВІТАМІН Е-САНОФІ капсули м’які по 100 мг № 30: по 30 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу (було — ВІТАМІН Е — ЗЕНТІВА/VITAMIN E-ZENTIVA®). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної упаковки ЛЗ з внесенням змін до тексту маркування: доповнення інформацією стосовно заявника ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
без рецепта UA/3392/01/03
58. ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ розчинник для парентерального застосування по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці; по 2 мл в ампулах № 10 (10х1) у блістерах у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва)
без рецепта UA/10078/01/01
59. ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ розчинник для парентерального застосування in bulk по 2 мл в ампулах № 10х100 у блістерах у коробці; in bulk по 3,2 мл в ампулах № 5х84 у блістерах у коробці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва)
UA/10079/01/01
60. ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ розчинник для парентерального застосування in bulk по 2 мл в ампулах № 10х100 у блістерах у коробці; in bulk по 3,2 мл в ампулах № 5х84 у блістерах у коробці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: вилучення інформації щодо виробників первинної упаковки (ампул)
UA/10079/01/01
61. ГЕКСАКСИМ/HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах № 10 Санофі Пастер С.А. Францiя повний цикл виробництва, випуск серій: Санофі Пастер С.A., Францiя; вторинне пакування: ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина Францiя/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — додавання нової будівлі В44 в м.Валь-де-Рой як альтернативної ділянки, на якій виконується контроль якості АФІ Poliomyelitis Concentrated Trivalent; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу) — додавання нової будівлі В44 в м.Валь-де-Рой як альтернативної ділянки, на якій виконується останній етап процесу виробництва АФІ Poliomyelitis Concentrated Trivalent
за рецептом UA/13080/01/01
62. ГЕКСАКСИМ/HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах № 10 Санофі Пастер С.А. Францiя ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина (вторинне пакування); Санофі Пастер С.А., Францiя (повний цикл виробництва, випуск серії) Угорщина/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — оновлення сертифікату відповідності щодо губчатої енцефалопатії для витяжки з бичачого серця R1-CEP 2000-252-Rev 01 від вже затвердженого виробника
за рецептом UA/13080/01/01
63. ГЛІМЕПІРИД ІНДАР таблетки по 2 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми Індоко Ремедіз Лтд, Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція — Пономарчук Нінель Дмитрівна
за рецептом UA/15940/01/01
64. ГЛІМЕПІРИД ІНДАР таблетки по 3 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми Індоко Ремедіз Лтд, Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція — Пономарчук Нінель Дмитрівна
за рецептом UA/15940/01/02
65. ГЛІМЕПІРИД ІНДАР таблетки по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми Індоко Ремедіз Лтд, Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція — Пономарчук Нінель Дмитрівна
за рецептом UA/15940/01/03
66. ГЛЮКОВАНС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/2,5 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Мерк Санте с.а.с. Францiя Мерк Санте Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Затверджено: ГЛЮКОВАНС Запропоновано: ГЛЮКОВАНС® Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ, з внесенням змін до тексту маркування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування».
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/5390/01/01
67. ГЛЮКОВАНС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/5 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Мерк Санте с.а.с. Францiя Мерк Санте Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Затверджено: ГЛЮКОВАНС Запропоновано: ГЛЮКОВАНС® Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ, з внесенням змін до тексту маркування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування».
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/5390/01/02
68. ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 10% ДЛЯ ІНФУЗІЙ розчин для інфузій 10% по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — приведення Специфікації вхідного контролю для АФІ глюкоза до вимог монографії Європейської фармакопеї
за рецептом UA/12138/01/01
69. ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5% ДЛЯ ІНФУЗІЙ розчин для інфузій 5% по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — приведення Специфікації вхідного контролю для АФІ глюкоза до вимог монографії Європейської фармакопеї
за рецептом UA/12138/01/02
70. ГЛЮКОФАЖ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Мерк Санте с.а.с. Францiя виробництво за повним циклом: Мерк Санте, Франція; виробництво за повним циклом: Мерк, СЛ, Іспанія Франція/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду, зміна контактних даних уповноваженої особи. Пропонована редакція: Dr. Sabine Hackel. Зміна контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи.
Пропонована редакція: Ростокіна Олена Миколаївна
за рецептом UA/3994/01/02
71. ГЛЮКОФАЖ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Мерк Санте с.а.с. Францiя Мерк Санте, Францiя (виробництво за повним циклом); Мерк, СЛ, Іспанiя (виробництво за повним циклом) Франція/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду, зміна контактних даних уповноваженої особи. Пропонована редакція: Dr. Sabine Hackel. Зміна контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи.
Пропонована редакція: Ростокіна Олена Миколаївна
за рецептом UA/3994/01/01
72. ГЛЮКОФАЖ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці Мерк Санте с.а.с. Францiя Мерк Санте, Францiя (виробництво за повним циклом); Мерк, СЛ, Іспанiя (виробництво за повним циклом) Франція/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду, зміна контактних даних уповноваженої особи. Пропонована редакція: Dr. Sabine Hackel. Зміна контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи. Пропонована редакція: Ростокіна Олена Миколаївна
за рецептом UA/3994/01/03
73. ГЛЮКОФАЖ XR таблетки пролонгованої дії по 1000 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці Мерк Санте с.а.с. Францiя Мерк КГаА, Німеччина; Мерк Санте, Францiя Німеччина/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду, зміна контактних даних уповноваженої особи. Пропонована редакція: Dr. Sabine Hackel. Зміна контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи.
Пропонована редакція: Ростокіна Олена Миколаївна
за рецептом UA/3994/02/02
74. ДЕКАМЕВІТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна назви виробника АФІ Вітаміну А, без зміни місця виробництва
без рецепта UA/4850/01/01
75. ДЕПО-МЕДРОЛ суспензія для ін’єкцій, 40 мг/мл по 1 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»; зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання»,»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/10030/01/01
76. ДЖАРДІНС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 табеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативна дільниця для вторинного пакування: ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна назви та адреси виробника АФІ емпагліфлозину
за рецептом UA/14980/01/01
77. ДЖАРДІНС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 табеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативна дільниця для вторинного пакування: ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна назви та адреси виробника АФІ емпагліфлозину
за рецептом UA/14980/01/02
78. ДИГОКСИН розчин для ін’єкцій, 0,25 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини — зміни до специфікації та методів вхідного контролю допоміжної речовини Вода для ін’єкцій, у зв’язку з приведенням до вимог документації виробника; зміни І типу — вилучення показника «МБЧ» зі специфікації та методів контролю первинної упаковки (ампули скляної) готового лікарського засобу, у зв’язку з наявністю альтернативного методу контролю якості; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини — зміни до специфікації та методів вхідного контролю допоміжних речовин; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини — зміни до специфікації та методів вхідного контролю допоміжної речовини, у зв’язку з приведенням у відповідність ДФУ* діюче видання
за рецептом UA/5751/02/01
79. ДИКЛАК® розчин для ін`єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу ВОЛЬТАРЕН®, розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/1202/03/01
80. ДИКЛОКАЇН розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці з перегородками; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — уточнення місцезнаходження виробника АФІ Диклофенак натрію відповідно до матеріалів виробника Ningbo Smart Pharmaceutical Co., Ltd., China. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — приведення специфікації та методів вхідного контролю АФІ Диклофенак натрію за показником «Залишкова кількість органічних розчинників» у відповідність матеріалів виробника Ningbo Smart Pharmaceutical Co., Ltd., China (згідно DMF); зміни І типу — подання нового сертифіката від вже затвердженого виробника; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1997-066-Rev 03 від затвердженого виробника АФІ, зі зміною найменування виробника, та зі зміною юридичної адреси на адресу виробничої діяльності. Як наслідок, зміна в специфікації та методах вхідного контролю АФІ за показником «Залишкові кількості органічних розчинників». Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Схема синтезу не змінилася; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни у специфікації та методах вхідного контролю АФІ Диклофенак натрію:
зміни І типу — подання нового сертифіката від вже затвердженого виробника; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2001-014-Rev 03 від затвердженого виробника АФІ, зі зміною найменування виробника, та зі заміною адміністративної адреси на адресу виробничої діяльності. Як наслідок, зміна в специфікації та методах вхідного контролю АФІ за показником «Залишкові кількості органічних розчинників». Змін у місцезнаходженні виробничої дільниці, у процесі виробництва та схемі синтезу АФІ не відбулося; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна до специфікації та методів контролю АФІ Лідокаїну гідрохлорид за показником «МБЧ» та вилучення показника «Важкі метали», у зв’язку з приведенням до вимог діючого видання ЕР; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини — зміни до специфікації та методів контролю допоміжних речовин; зміни І типу — вилучення ампул типу ШП зі скла марки НС — 3 виробника ВАТ «Курський завод медичного скла», а також, уточнено редакцію затверджених типів ампул; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — додавання виробника АФІ Диклофенак натрію. Як наслідок, введення додаткового показника якості «N-феніл-N-хлорацетил-2,6-дихлоранілін (Ацилат)» до специфікації з відповідним методом контролю (згідно представленого DMF) для даного виробника; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — додавання виробника АФІ AARTI DRUGS LTD, India. Як наслідок, внесення змін до специфікації та методів контролю АФІ Диклофенак натрію за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» відповідно до документації виробника (згідно представленого DMF)
за рецептом UA/8315/01/01
81. ДИЛТІАЗЕМ таблетки по 60 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в пачці ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — вилучення показника «Аеросил» у специфікації та методах контролю згідно діючого видання ДФУ
за рецептом UA/6554/01/01
82. ДИПРОФОЛ® ЕДТА емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці; по 20 мл у флаконі; по 1 або 5, або по 10 флаконів у пачці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
за рецептом UA/15942/01/01
83. ДИПРОФОЛ® ЕДТА емульсія для інфузій, 20 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці; по 20 мл у флаконі; по 1 або 5, або по 10 флаконів у пачці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
за рецептом UA/15942/01/02
84. ЗУБНІ КРАПЛІ краплі по 10 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в оновлених МКЯ, затверджених наказом МОЗ України № 341 від 29.03.2017, в розділі «Термін придатності»: редакція в оновлених МКЯ: 3 роки; запропонована редакція: 2 роки. Помилка стосується написання терміну придатності при проведенні процедури внесення змін до реєстраційних матеріалів (Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, з відповідними змінами у маркуванні упаковки (перейменування м. Артемівськ на м. Бахмут) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження).
В реєстраційних матеріалах (реєстраційному посвідченні, МКЯ та інструкції для медичного застосування), затверджених при проведенні процедури перереєстрації лікарського засобу термін придатності вказаний вірно, а саме: 2 роки.
без рецепта UA/8153/01/01
85. ІБУПРОМ МАКС таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг, по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 12 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці, по 24 таблетки у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Юнілаб, ЛП США Виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту:
ТОВ ЮС Фармація, Польща;
Виробник, відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk:
Шуефарм Сервісез Лтд, Велика Британія
Польща/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника ГЛЗ СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія: Затверджено (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
без рецепта UA/1361/01/01
86. ІБУФЕН® ДЛЯ ДІТЕЙ МАЛИНА суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у пластиковому (ПЕТ) флаконі з поліетиленовим адаптером; по 1 флакону з шприцем-дозатором в картонній пачці МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща Медана Фарма Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-099-Rev 03 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-061-Rev 12 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника
без рецепта UA/9215/01/01
87. ІБУФЕН® ДЛЯ ДІТЕЙ ПОЛУНИЦЯ суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл або 120 мл у пластикових флаконах зі шприцом-дозатором № 1 МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-061-Rev 12 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-099-Rev 03 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника
без рецепта UA/11881/01/01
88. ІБУФЕН® ФОРТЕ суспензія оральна з малиновим ароматом, по 200 мг/5 мл, по 40 мл або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону зі шприцом-дозатором у картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Медана Фарма Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-099-Rev 03 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-061-Rev 12 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника
без рецепта UA/14437/01/01
89. ІБУФЕН® ФОРТЕ суспензія оральна з полуничним ароматом, по 200 мг/5 мл, по 40 мл або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону зі шприцом-дозатором у картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Медана Фарма Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-099-Rev 03 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-061-Rev 12 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника
без рецепта UA/12829/02/01
90. ІБУФЕН® ЮНІОР капсули м’які по 200 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Медана Фарма Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-099-Rev 03 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-061-Rev 12 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника
без рецепта UA/12829/01/01
91. ІНТЕЛЛАН капсули по 20 або по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій)
без рецепта UA/2009/02/01
92. ІНТЕЛЛАН капсули, по 20 або по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення серії: запропоновано: 100 кг
без рецепта UA/2009/02/01
93. ІНТЕЛЛАН капсули, по 20 або по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості за параметром «Ідентифікація», зокрема: уточнення опису результату якісної реакції на аскорбінову кислоту
без рецепта UA/2009/02/01
94. ІНФЕЗОЛ® 100 розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-аланіну від виробника AJINOMOTO NORTH AMERIKA, INC., USA, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Alanine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-аланіну від виробника KYOWA NAKKO BIO CO., LTD., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Alanine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L- аргініну від виробника AJINOMOTO CO., INC., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Arginine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L- аргініну від виробника KYOWA NAKKO BIO CO., LTD., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Arginine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-аспарагінової кислоти від виробника AJINOMOTO CO., INC., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Aspartic acid» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-глутамінової кислоти від виробника TAENAKA KOGYO CO., LTD., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Glutamic fcid» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину гліцину від виробника YUKI GOSEI KOGYO CO,. LTD., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Glycine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-гістидину від виробника AJINOMOTO NORTH AMERIKA, INC., USA, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Histidine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-гістидину від виробника KYOWA NAKKO BIO CO., LTD., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Histidine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-ізолейцину від виробника AJINOMOTO DO BRAZIL INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA., Brazil, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Isoleucine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-ізолейцину від виробника KYOWA NAKKO BIO CO., LTD., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Isoleucine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-лейцину від виробника AJINOMOTO NORTH AMERIKA, INC., USA, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Leucine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-лейцину від виробника KYOWA NAKKO BIO CO., LTD., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Leucine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину лізину ацетату від виробника AJINOMOTO CO., INC., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Lysine acetate» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину лізину ацетату від виробника KYOWA NAKKO BIO CO., LTD., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Lysine acetate» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-яблучної кислоти від виробника KYOWA NAKKO BIO CO., LTD., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Malic acid» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-метіоніну від виробника SEKISUI MEDICAL CO., LTD., Japan при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Methionine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину орнітину гідрохлориду від виробника KYOWA NAKKO BIO CO., LTD., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Ornithine hydrochloride» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-фенілаланіну від виробника KYOWA NAKKO BIO CO., LTD., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Phenylalanine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-фенілаланіну від виробника AJINOMOTO NORTH AMERIKA, INC., USA, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Phenylalanine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-проліну від виробника AJINOMOTO NORTH AMERIKA, INC., USA, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Proline» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-проліну від виробника KYOWA NAKKO BIO CO., LTD., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Proline» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-серину від виробника AJINOMOTO NORTH AMERIKA, INC., USA, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Serine» ЕР; зміни I типу:
зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-серину від виробника KYOWA NAKKO BIO CO., LTD., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Serine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину натрію ацетату 3Н2О від виробника MERCK KGAA, Germany, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Sodium acetate trihydrate» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-треоніну від виробника KYOWA NAKKO BIO CO., LTD., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Threonine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА – вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-треоніну від виробника AJINOMOTO NORTH AMERIKA, INC., USA, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Threonine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-триптофану від виробника AJINOMOTO NORTH AMERIKA, INC., USA, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Tryptophan» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-триптофану від виробника KYOWA NAKKO BIO CO., LTD., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Tryptophan» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-валіну від виробника AJINOMOTO NORTH AMERIKA, INC., USA, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Valine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-валіну від виробника KYOWA NAKKO BIO CO., LTD., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Valine» ЕР
за рецептом UA/0192/01/01
95. ІНФЛАРАКС мазь по 15 г або 25 г, або 50 г або 100 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення пакування in bulk (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Інфларакс, мазь, Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
за рецептом UA/10175/01/01
96. ІПРАДУАЛ аерозоль дозований по 20 мкг/50 мкг/доза по 200 доз в алюмінієвих балонах, герметично закритих дозуючим клапаном та забезпечених насадкою-інгалятором із захисним ковпачком ТОВ «Мультіспрей» Україна ТОВ «Мультіспрей» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
за рецептом UA/16432/01/01
97. КАНЕСПОР® НАБІР мазь для зовнішнього застосування по 10 г у тубі, зі смужками водостійкого пластиру № 15, скребком для нігтів № 1 у коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Виробник проміжної суміші:
Байєр АГ, Німеччина;
Виробник in-bulk; первинне та вторинне пакування; контроль якості; виробник, відповідальний за випуск серії:
Керн Фарма С.Л., Іспанія;
Додаткові виробники для стадії вторинного пакування готового продукту:
Сісеам, С.А., Іспанія;
Лабораторі Фундаціо ДАУ, Іспанія
Німеччина/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення додаткового виробника для стадії вторинного пакування ГЛЗ Новафарм ЛАБ, С. Л. (Іспанія)
без рецепта UA/6241/01/01
98. КАРБАМАЗЕПІН-ФС таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, по 2, по 5 або по 10 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни)
за рецептом UA/9471/01/01
99. КАРБАМАЗЕПІН-ФС таблетки по 200 мг in bulk: по 6 кг у пакеті, вкладеному у контейнер ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни)
UA/9472/01/01
100. КАСАРК® HD таблетки, 32 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, по 3, по 10 блістерів в коробці ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ СІ) ОАЕ Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна Контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/12282/01/01
101. КАСАРК® HD таблетки, 32 мг/25 мг in bulk: по 2500 таблеток у подвійному пакеті; по 1 пакету у картонній коробці ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ СІ) ОАЕ Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна Контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду UA/12283/01/01
102. КАСАРК® Н таблетки 16 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 10 блістерів у картонній коробці ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ СІ) ОАЕ Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна Контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду:
Пропонована редакція — Штангеєва Юлія Валеріївна. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/12313/01/01
103. КАСАРК® Н таблетки 16 мг/12,5 мг in bulk: по 2500 таблеток в подвійному пакеті; по 1 пакету в коробці ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ СІ) ОАЕ Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна Контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду:
Пропонована редакція — Штангеєва Юлія Валеріївна. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду
UA/12314/01/01
104. КВАДЕВІТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці; по 15 таблеток у блістері; по 4 або по 6 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви виробника АФІ Вітаміну А, без зміни місця виробництва
без рецепта UA/8633/01/01
105. КЕППРА® розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним пластиковим шприцом у пачці з картону ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя НекстФарма САС Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Уретій Сергій Іванович. Зміна контактних даних контактної особи
за рецептом UA/9155/02/01
106. КЕТИЛЕПТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 30 або 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
технічна помилка в тексті маркування
за рецептом UA/8157/01/01
107. КЕТИЛЕПТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 30 або 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в тексті маркування за рецептом UA/8157/01/02
108. КЕТИЛЕПТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 30 або 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
технічна помилка в тексті маркування
за рецептом UA/8157/01/03
109. КЕТОРОЛ ГЕЛЬ гель 2% по 30 г у тубі; по 1 тубі в коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця — VI) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
без рецепта UA/2566/03/01
110. КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл у пляшках, по 100 мл у контейнерах полімерних; по 2 мл або по 4 мл у контейнері однодозовому; по 10 контейнерів у пачці з картону ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) —
введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу — 900 л
за рецептом UA/2170/01/01
111. КІВЕКСА™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/300 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці з картону з маркуванням українською мовою або англійською мовою зі стікером українською мовою; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці з картону, по 3 коробки в контейнерній упаковці типу «мультипак» з маркуванням українською мовою або англійською мовою зі стікером українською мовою ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя виробники нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/ Польща/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна стосується виробничого процесу синтеза АФІ абакавіра сульфату, а саме, оновлення специфікації на вихідний матеріал G1268494А за розділом «Супровідні домішки»; зміни I типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміни вносяться в розділ 3.2.S.2.1; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — зміна стосується виробничого процесу синтезу АФІ абакавіру сульфат, а саме, реєстрація додаткового виробника проміжного продукту синтезу 26U90
за рецептом UA/11130/01/01
112. КЛОПІДОГРЕЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини.
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/14007/01/01
113. КОДЕТЕРП таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — до затвердженого виробника АФІ кодеїну фосфату вводиться додатковий виробник, як наслідок, приведення показника «Залишкові кількості органічних розчинників» у специфікації контролю АФІ до вимог фірм — виробників
за рецептом UA/3563/01/01
114. КОМБІВІР™ таблетки, вкриті оболонкою, по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Велика Британія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — приведення специфікації діючої речовини зидовудин до вимог монографії «Zidovudine» ЕР за показниками: «Зовнішній вигляд»; «Розчинність»; «Спеціальне оптичне обертання»; «Сульфатна зола»; «Супровідні домішки»; «Залишкові розчинники» (наявний СЕР R1-CEP 2005-063-Rev 02); «Важкі метали» (показник вилучено)
за рецептом UA/1935/01/01
115. КОНТРОЛОК® порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина виробництво за повним циклом:Такеда ГмбХ, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування:Патеон Італія С.П.А., Італiя;Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина;Хікма Фармасьютіка (Португалія), С.А., Португалiя;виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості:Патеон Італія С.П.А., Італія Італія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці виробництва Патеон Італія С.П.А., Італія (контроль якості) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — введення додаткової дільниці виробництва Патеон Італія С.П.А., Італія (виробництво нерозфасованої продукції) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/0106/02/01
116. КОСІРЕЛЬ 10 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/10 мг по 30 або 100 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру для таблеток в коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя виробництво, аналіз, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/16109/01/02
117. КОСІРЕЛЬ 10 МГ/5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/5 мг по 30 або 100 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру для таблеток в коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя виробництво, аналіз, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/16110/01/01
118. КОСІРЕЛЬ 5 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/10 мг по 30 або 100 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру для таблеток в коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя виробництво, аналіз, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/16111/01/01
119. КОСІРЕЛЬ 5 МГ/5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/5 мг по 30 або 100 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру для таблеток в коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя виробництво, аналіз, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/16109/01/01
120. КСИЗАЛ® краплі оральні, розчин, 5 мг/мл по 10 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону у картонній коробці ЮСБ Фаршім С.А. Швейцарія Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Уретій Сергій Іванович. Зміна контактних даних контактної особи
без рецепта UA/9127/02/01
121. ЛАНТУС® СОЛОСТАР® розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл; № 5: по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку (без голок для ін`єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
за рецептом UA/8106/01/01
122. ЛЕВАНА® порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ т. «супровідні домішки», у зв`язку зі змінами у параметрах специфікації; зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (розширення допустимих меж, визначених у специфікаціях на вихідні матеріали/проміжні продукти, які мають істотний вплив на якість АФІ та/або готового лікарського засобу)
UA/10775/01/01
123. ЛЕВЕБРЕЙН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина, без зміни місця виробництва
За рецептом UA/16365/01/01
124. ЛЕВЕБРЕЙН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина, без зміни місця виробництва
За рецептом UA/16365/01/02
125. ЛЕВЕБРЕЙН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина, без зміни місця виробництва
За рецептом UA/16365/01/03
126. ЛІБРА розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової дільниці виробництва. Схема, технологічні стадії виробництва, параметри контролю в процесі виробництва не змінюються. Незначні зміни в обладнанні відповідають вимогам GMР; зміна викладення інформації у схемі і описі виробництва; зміна терміну зберігання проміжної продукції (запропоновано: у реакторі після приготування та його розливу сумарно не більше 32 годин; у пляшках до стерилізації не більше 32 годин); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення додаткової дільниці виробництва (загальна кількість упаковок з новою адресою становить 2 штуки, що пов’язано з використанням у виробництві пляшок двох типів з діаметром горловини 17 мм та з діаметром горловини 22 мм)
за рецептом UA/15578/01/01
127. ЛІНПАРЗА капсули тверді, по 50 мг, по 112 капсул твердих у флаконі; по 4 флакони в картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція виробництво in-bulk: Патеон Фармасьютікалс Інк, США; первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія США/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — введення транс-кротонілхлорида як специфікованої домішки та нового методу газової хроматографії з відповідною межею не більше 0,5% м/м у зареєстрованому вихідному матеріалі (циклопропан карбоніл хлориді) АФІ олапариба; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — введення додаткового вторинного контейнера з поліетилена високої щільності для зберігання та транспортування капсул готового лікарського засобу у вигляді in bulk. У результаті запропонованої зміни не відбулося ніяких змін у контакті матеріалів з продуктом, оскільки у якості первинної упаковки, як і раніше, використовують поліетилен низької щільності
за рецептом UA/14747/01/01
128. ЛОПІРЕЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини.
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/11636/01/01
129. ЛОПРАКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Ексір Фармасьютикал Компані Іран Ексір Фармасьютикал Компані Iран внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в тексті маркування лікарського засобу (вторинна упаковка) за рецептом UA/8191/02/01
130. МАЛІПІН сироп, 97 мг/5 мл по 125 г у флаконі; по 1 флакону з дозуючим пристроєм в упаковці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «Афлофарм Фармація Польська», Польща (повний цикл виробництва, включаючи випуск серії); ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна (випуск серії) Польща/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін у текст маркування упаковки лікарського засобу
без рецепта UA/14682/01/01
131. МЕДОЦИПРИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Завод AZ) Кiпр внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
за рецептом UA/6922/01/01
132. МЕРОПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г in bulk: 200 флаконів у коробці Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд Китай Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ на підставі досліджень стабільності проведених в реальному часі: Затверджено: Термін зберігання: 2 роки; Запропоновано: Термін зберігання: 3 роки (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко.,Лтд., Китай, без зміни місця виробництва; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника АФІ Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко.,Лтд., Китай, без зміни місця виробництва; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника
UA/10967/01/01
133. МЕРОПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, in bulk: 200 флаконів у коробці Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд Китай Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ на підставі досліджень стабільності проведених в реальному часі: Затверджено: Термін зберігання: 2 роки; Запропоновано: Термін зберігання: 3 роки (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко.,Лтд., Китай, без зміни місця виробництва; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника АФІ Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко.,Лтд., Китай, без зміни місця виробництва; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника
UA/10967/01/02
134. МЕТФОРМІН ІНДАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми «ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД», Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція — Пономарчук Нінель Дмитрівна
за рецептом UA/15947/01/01
135. МЕТФОРМІН ІНДАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми «ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД», Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція — Пономарчук Нінель Дмитрівна
за рецептом UA/15947/01/02
136. МІСТОЛ® супозиторії вагінальні по 500 мг по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії (затвердження: Розмір серії 30 кг; запропоновано: Розмір серії 30 кг, 150 кг)
за рецептом UA/16131/01/01
137. МОВЕКС® КОМФОРТ таблетки, вкриті оболонкою, по 30 таблеток у пляшці; по 1 пляшці у картонній упаковці; по 60 таблеток у пляшці; по 1 або по 2 пляшки в картонній упаковці; по 120 таблеток у пляшці; по 1 пляшці у картонній упаковці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина Індія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення допустимих меж показника «Стійкість до роздавлювання» до вимог ВР, а саме переведення одиниць виміру показника з « кг/см3» в «Ньютони» з еквівалентним перерахунком значення допустимої межі (4,0 кг/ см3 еквівалентно 39 Ньютонам). Приведення меж показника «Мікробіологічна чистота» до вимог ВР. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
без рецепта UA/9817/01/01
138. МОВЕКС® КОМФОРТ таблетки, вкриті оболонкою, in bulk: по 1000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина Індія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення допустимих меж показника «Стійкість до роздавлювання» до вимог ВР, а саме переведення одиниць виміру показника з « кг/см3» в «Ньютони» з еквівалентним перерахунком значення допустимої межі (4,0 кг/ см3 еквівалентно 39 Ньютонам). Приведення меж показника «Мікробіологічна чистота» до вимог ВР. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
UA/9818/01/01
139. МУЛІМЕН краплі оральні по 50 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — додавання додаткового постачальника матеріалу первинної упаковки — вертикальної крапельниці та ковпачка, що нагвинчується
без рецепта UA/3698/01/01
140. НАЗОФАН спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу по 120 або по 150 доз у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення процедури в наказі МОЗ України № 1479 від 10.08.2018 в процесі внесення змін:
зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Зміна у затверджених методах випробування за п. «Кількісне визначення бензалконію хлориду» заміна коду методики з V 1.0 на V 2.0; додано інформацію про стабільність стандартного розчину на основі звіту про дослідження; зміни в описі пробопідготовки; зміни розділу «придатність хроматографічної системи». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Зміна у методах випробування АФІ за п. «Розподіл за розміром часток» (метод лазерної дифракції) з версії QDP0016368 V 1.0 на версію QDS0044907 V 1.0. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — Звуження допустимих меж, визначених у специфікації за п. «Залишкові розчинники: Тетрагідрофуран» 2 клас), затверджено: 720 ppm, запропоновано: 250 ppm. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — Зміна у специфікації АФІ додано п. «домішка К», з межею «не більше 0,15%», (раніше зазначено як «невідома домішка», домішка являє собою ізомер флутиказону). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — Вилучення параметрів контролю якості для домішок А,В,Е,F,Н,І, ВЧУ 1,23 згідно з діючим виданням ЕР та діючою монографією ЕР, Затверджено: Impurity А,В,С,D,Е,F,G,Н,І, іmpurity with relative retention at about 1.23, Any other impurity, total Запропоновано: Impurity С,D, G, Unspecified іmpurites, total. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — Приведення специфікації на АФІ (флутиказону пропіонат) у відповідність до монографії ЕР: Затверджено Assay (HPLC) 98.0-102.0% Related substance HPLC Impurity С NMT 0.1% Impurity D NMT 0.1% Impurity G NMT 0.1% Any other impurity NMT 0.1% total NMT 0.5% Запропоновано Assay (HPLC) 97.5-102.0% Related substance HPLC Impurity С NMT 0.2% Impurity D NMT 0.3% Impurity G NMT 0.3% Unspecified іmpurites NMT 0.10%, total NMT 0.8% Видалення випробування на ідентифікацію В. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника -Подання оновленого сертифікату відповідності ЕР, затверджено: R1-CEP 2007-192-REV 00 запропоновано: R1-CEP 2007-192-REV 02. (було — Зміна у методах випробування АФІ за п. «Розподіл за розміром часток» (метод лазерної дифракції) з версії QDP0016368 V 1.0 на версію QDS0044907 V 2.0)
за рецептом UA/6758/01/01
141. НЕМОТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Завод AZ) Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлення технічної помилки у МКЯ, яка була допущена при перереєстрації ЛЗ (наказ № 460 від 03.07.2014 р.), при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.P.1Склад лікарського засобу), у складі плівкової оболонки помилково допущена технічна помилка, а саме: згідно оригінального досьє виробника, плівкова оболонка складається з тальку та плівкового покриття Opadry white OY-28920 (спирт полівініловий, титану діоксид(Е 171), тальк, лецитин (Е 322), ксантанова камідь(Е 415)), до складу якого також входить тальк. У затверджених МКЯ тальк вказаний лише у складі Opadry white OY-28920 за рецептом UA/1286/01/01
142. НІКАРДІЯ® РЕТАРД таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у коробці «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — виправлення типографічної помилки у р. 3.2.P.5.1. Специфікація(-ї) реєстраційного досьє та як наслідок зміни у специфікації МКЯ лікарського засобу за показником «Середня маса»
за рецептом UA/3971/01/01
143. НІЦЕРГОЛІН порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ВЕЗ Фармахем д.о.о. Хорватія ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-198-Rev 03
для діючої речовини Nicergoline від вже затвердженого виробника з відповідними змінами в специфікації та методах контролю АФІ за показником «Ідентифікація» (видалення т. D, B) — приведено до вимог монографії «Nicergoline» ЕР, за п. «Залишкові розчинники» — приведенно у відповідність до вимог СЕР
UA/15078/01/01
144. НОВАРИНГ® кільце вагінальне, 11,7 мг/2,7 мг по 1 кільцю у саше, по 1 саше в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В.Органон, Нiдерланди (за повним циклом); Органон (Ірландія) Лтд., Ірландiя (вторинне пакування та випуск серії) Нiдерланди/ Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни в інструкції для медичного застосування в розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції».
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/9613/01/01
145. НОВОСЕВЕН® порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 2 мг (100 КМО), 1 скляний флакон з ліофілізованим порошком у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцом, який містить 2 мл розчинника (гістидин, вода для ін’єкцій), штоком поршня, перехідником для флакона в індивідуальній упаковці у картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя виробник діючої речовини, готового продукту та виробник, відповідальний за випуск серій готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; дільниця, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина Данiя/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення зі специфікації робочого банку клітин WCB т. паттерн ізофермента, у зв`язку з оновленням робочого банку клітин (WCB); зміни у параметрах специфікації АФІ, звуження ліміту для т. Домішки цитруліну rFVII на основі статистичних даних; зміни I типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни у методах випробування АФІ т. мікробіологічна чистота, у зв`язку з приведенням до вимог ЕР, USP, JP
за рецептом UA/5178/01/05
146. НОВОСЕВЕН® порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 5 мг (250 КМО), 1 скляний флакон з ліофілізованим порошком у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцом, який містить 5 мл розчинника (гістидин, вода для ін’єкцій), штоком поршня, перехідником для флакона в індивідуальній упаковці у картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя виробник діючої речовини, готового продукту та виробник, відповідальний за випуск серій готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; дільниця, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина Данiя/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення зі специфікації робочого банку клітин WCB т. паттерн ізофермента, у зв`язку з оновленням робочого банку клітин (WCB); зміни у параметрах специфікації АФІ, звуження ліміту для т. Домішки цитруліну rFVII на основі статистичних даних; зміни I типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни у методах випробування АФІ т. мікробіологічна чистота, у зв`язку з приведенням до вимог ЕР, USP, JP
за рецептом UA/5178/01/04
147. НООТРОПІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1200 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Уретій Сергій Іванович. Зміна контактних даних контактної особи
за рецептом UA/0054/04/01
148. НООТРОПІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Уретій Сергій Іванович. Зміна контактних даних контактної особи
за рецептом UA/0054/04/02
149. НООТРОПІЛ розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 6 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці картонній; по 15 мл в ампулі; по 4 ампули в блістері; по 1 блістеру у пачці картонній ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Уретій Сергій Іванович. Зміна контактних даних контактної особи
за рецептом UA/0054/01/01
150. НОРМОДИПІН таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковок з внесенням змін до тексту маркування; зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — зміна в умовах зберігання внаслідок проведених тестів фотостабільності. Запропоновано: Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30ºС, в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до референтного лікарського засобу НОРВАСК®; зміни І типу — зміни до інструкції у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/2777/01/01
151. НОРМОДИПІН таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковок з внесенням змін до тексту маркування; зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — зміна в умовах зберігання внаслідок проведених тестів фотостабільності. Запропоновано: Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30ºС, в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до референтного лікарського засобу НОРВАСК®; зміни І типу — зміни до інструкції у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/2777/01/02
152. НУРОФЄН® ЕКСПРЕС УЛЬТРАКАП капсули м’які по 200 мг, по 4 або 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення адреси виробника ГЛЗ Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»). Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження
без рецепта UA/13599/01/01
153. ОКСИКОРТ аерозоль для застосування на шкіру, суспензія по (9,30 мг+3,10 мг)/г по 32,25 г у аерозольному балоні; по 1 балону в картонній коробці Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ Польща Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — заміна затвердженого методу випробування HPLC MB/C2/775 на метод HPLC MB/6600/134, який є більш удосконаленим та дозволяє ідентифікувати та кількісно визначати вміст всіх домішок, що походять із окситетрацикліну гідрохлориду, зазначених відповідно до Монографії ЄФ «Окситетрацикліну гідрохлорид» та додаткових домішок відповідно до керівництва по встановленню специфікацій для споріднених домішок в антибіотиках. Обидва методи випробування проводять методом ВЕРХ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — розширено профіль домішок, у зв’язку зі зміною методики
за рецептом UA/6469/01/01
154. ОЛІМЕСТРА® H 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 6, або 7 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фармa ГмбХ, Німеччина Словенія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в розділі «Состав» методів контролю якості лікарського засобу, а саме при внесенні зміни за п. Б.III.1. (а)-1,ІБ. допущено помилку в назві виробника діючої речовини олмесартану медоксоміл
за рецептом UA/13600/01/01
155. ОЛІМЕСТРА® H 40 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/12,5 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фармa ГмбХ, Німеччина Словенія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в розділі «Состав» методів контролю якості, а саме при внесенні зміни за п. Б.III.1. (а)-1,ІБ. допущено помилку в назві виробника діючої речовини олмесартану медоксоміл за рецептом UA/13601/01/01
156. ОЛІМЕСТРА® HD 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/25 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фармa ГмбХ, Німеччина
Словенія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в розділі «Состав» методів контролю якості лікарського засобу
за рецептом UA/13602/01/01
157. ОЛІМЕСТРА® HD 40 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/25 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фармa ГмбХ, Німеччина Словенія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в розділі «Состав» МКЯ лікарського засобу допущено помилку в назві виробника діючої речовини олмесартану медоксоміл за рецептом UA/13600/01/02
158. ОМНІПАК розчин для ін`єкцій, 300 мг йоду/мл; по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці ДжиІ Хелскеа АС Норвегiя ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — в матеріалах реєстраційного досьє в розділ 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та процесу контролю, додавання пункту «Introduction» та внесення редакційних уточнень на стадії 7; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — додавання до розділу 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та процесу контролю альтернативного виробничого процесу та зміна часу витримки проміжного продукту; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії з 2500 л до 6600 л; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміни в специфікації проміжного продукту за показником «Бактеріальні ендотоксини» (вилучено торгові назви та застарілі показники»), у зв’язку з приведенням до оригінальної документації виробника. Критерії прийнятності не змінилися. Метод технічно не змінюється та відповідає ЕР; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — незначні зміни в процесі контролю біонавантаження (заміна старої термінології «Total viable aerobic count» на «Microbial Enumeration Test» під час виробничого процесу, у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог діючого видання ЕР. Критерії прийнятності не змінилися
за рецептом UA/2688/01/03
159. ОМНІПАК розчин для ін`єкцій, 350 мг йоду/мл; по 50 мл або 100 мл, або 200 мл, або 500 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці ДжиІ Хелскеа АС Норвегiя ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — в матеріалах реєстраційного досьє в розділ 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та процесу контролю, додавання пункту «Introduction» та внесення редакційних уточнень на стадії 7; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — додавання до розділу 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та процесу контролю альтернативного виробничого процесу та зміна часу витримки проміжного продукту; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії з 2500 л до 6600 л; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміни в специфікації проміжного продукту за показником «Бактеріальні ендотоксини» (вилучено торгові назви та застарілі показники»), у зв’язку з приведенням до оригінальної документації виробника. Критерії прийнятності не змінилися. Метод технічно не змінюється та відповідає ЕР; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — незначні зміни в процесі контролю біонавантаження (заміна старої термінології «Total viable aerobic count» на «Microbial Enumeration Test» під час виробничого процесу, у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог діючого видання ЕР. Критерії прийнятності не змінилися
за рецептом UA/2688/01/04
160. ОРНІДАЗОЛ розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення додаткової дільниці виробництва (загальна кількість упаковок з новою адресою становить 2 штуки, що пов’язано з використанням у виробництві пляшок двох типів з діаметром горловини 17 мм та з діаметром горловини 22 мм); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової дільниці виробництва. Схема, технологічні стадії виробництва, параметри контролю в процесі виробництва не змінюються. Незначні зміни в обладнанні відповідають вимогам GMР; зміна викладення інформації у схемі і описі виробництва; зміна терміну зберігання проміжної продукції (запропоновано: у реакторі після приготування та його розливу сумарно не більше 32 годин; у пляшках до стерилізації не більше 32 годин); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — зменшення теоретичного розміру серії готового лікарського засобу (затверджено: 2000,00 л, запропоновано: 2000,00 л та 500,00 л)
за рецептом UA/15676/01/01
161. ПАКЛІТАКСЕЛ АККОРД концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), по 16,7 мл (100 мг), по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 Аккорд Хелскеа Лтд. Велика Британія Виробництво готового лікарського засобу, виробництво bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії:Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія;Вторинне пакування:Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія;Відповідальний за випуск серії:Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія;Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник):Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія Індія/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подано оновлені сертифікати відповідності ЄФ R1-CEP 2008-031-Rev 01 (затверджено R0-CEP 2008-031-Rev 01 (виробник Yunnan Hande BIO-TECH Co., LTD, Індія (ізольований від природніх джерел)) та R1-CEP 2010-091-Rev 01 (затверджено R0-CEP 2010-091-Rev 00 (виробник Yunnan Hande BIO-TECH Co., LTD, Індія (вироблений напів-синтетичним процесом)) для діючої речовини паклітакселу від затверджених виробників; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подано новий сертифікат відповідності ЄФ R1-CEP 2010-143-Rev 00 (виробник Polymed Therapeutics, Inc., Китай) для діючої речовини паклітакселу від нових виробників; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби) — введення додаткових флаконів по 5 мл (30 мг) від нового постачальника; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — збільшення розміру серії для об’єму наповнення 16,7 мл (100 мг) та 50 мл (300 мг). Затверджено: 16,7 мл: 60,0 л, 193,13 л; 50 мл: 60,0 л, 193,13 л. Запропоновано: 16,7 мл: 60,0 л, 193,13 л, 268,24 л. 50 мл: 60,0 л, 193,13 л, 268,24 л. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової виробничої дільниці Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія (Виробничі ділянки № 5/6/7, Фармез, біля села Матода, Сархедж/Бавла національне шосе, №-8а, Сананд Талука, округ Ахмедабад, 382213, Індія), яка здійснює контроль якості серії (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення нового постачальника флаконів по 5 мл Nipro Tube Glass Limited; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — до аналітичної методики за показником «Супутні домішки» додано примітку щодо врахування площ піків домішок; зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової виробничої дільниці Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія (Виробничі ділянки № 5/6/7, Фармез, біля села Матода, Сархедж/Бавла національне шосе, №-8а, Сананд Талука, округ Ахмедабад, 382213, Індія), яка відповідає за виробництво, первинне та вторинне пакування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
за рецептом UA/13924/01/01
162. ПАНТОПРАЗОЛ порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 40 мг по 1 флакону з порошком для приготування розчину для ін’єкцій у картонній коробці Грін Бізнес Солюшнз СА Швейцарія Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. Китайська Народна Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
за рецептом UA/16464/01/01
163. ПАРАВЕРІН® таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 9 блістерів у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Спосіб застосування та дози» (інформація з безпеки), «Діти»; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
без рецепта UA/12092/01/01
164. ПЕМЕТРЕКСЕД-ТЕВА ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконі, 1 флакон з ліофілізатом у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль якості: Фармахемі Б.В., Нідерланди Хорватія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (інформація з безпеки), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/16385/01/01
165. ПЕМЕТРЕКСЕД-ТЕВА ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконі, 1 флакон з ліофілізатом у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль якості: Фармахемі Б.В., Нідерланди Хорватія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (інформація з безпеки), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/16385/01/02
166. ПЕМЕТРЕКСЕД-ТЕВА ліофілізат для приготування розчину для інфузій, по 1000 мг у флаконі, 1 флакон з ліофілізатом у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль якості: Фармахемі Б.В., Нідерланди Хорватія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (інформація з безпеки), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/16385/01/03
167. ПЕНТАКСИМ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл), по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці Санофі Пастер С.А. Францiя Санофі Пастер, Франція; САНОФІ С.П.А., Італія; Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина Франція/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення випробування на розчинність зі специфікації вихідної речовини Ammonium sulfate; вилучення випробування на розчинність зі специфікації вихідної речовини L-glutamine; вилучення випробування на розчинність зі специфікації вихідної речовини Beef Heart Infusion; вилучення випробування на розчинність зі специфікації вихідної речовини Thioglycolate-Resazurin Broth (powder); вилучення випробування на розчинність зі специфікації вихідної речовини Sodium glutamate monohydrate; вилучення випробування на розчинність зі специфікації вихідної речовини Gluthatione; вилучення випробування на розчинність зі специфікації вихідної речовини Charcoal Agar; вилучення випробування на розчинність зі специфікації вихідної речовини Beta-alanine; вилучення випробування на розчинність зі специфікації вихідної речовини Sodium hydroxyde solution 30%. Термін введення змін 01.10.2019; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — зміни у специфікації Ethanol, anhydrous, для приведення у відповідність до монографії 1318 Європейської Фармакопеї; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини Ammonium sulfate; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини Iscove medium (without hepes). Редакційні правки в описі зовнішнього вигляду; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини MEM Earle Salt. Редакційні правки в описі зовнішнього вигляду; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини Medium 199 Hanks without phenol red; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини Medium 199 Hanks (Special); вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини Sodium glutamate monohydrate; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини специфікації Gluthatione; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини 1-Ethyl 3-(3-Dimethyl Aminopropyl) Carbodiimide); вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини L-glutamine; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини Maltose; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини Manganese Chloride 4H2O; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини L-Cysteine (Hydrochloride Anhydrous); вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини Antifoam; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини 2,6-Dicarboxylic Pyridic Acid; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини Medium 199 Earle. Редакційні правки в описі зовнішнього вигляду; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини Hepes medium; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини Sodium hydroxyde (solution 30%); вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини Beta-alanine; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини Antifoam tetanus.; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації допоміжної речовини Medium 199 Hanks without Phenol red
за рецептом UA/13010/01/01
168. ПЕРСТАЧУ ПРЯМОСТОЯЧОГО КОРЕНЕВИЩА кореневища (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації/методів контролю якості фракцією подрібненої сировини «Подрібнена сировина фракція 2», уточнення назви затвердженої фракції подрібненої сировини (Подрібнена сировина фракція 1) зі змінами та доповненнями у відповідних методиках випробування (п. «Ідентифікація А»; п. «Випробування: Сторонні домішки, Подрібненість»), доповнення розділу «Упаковка»
UA/7040/01/01
169. ПІКОВІТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія, Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновлених сертифікатів відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 1999-057-Rev 04 від затвердженого виробника АФІ Тіамін нітрату. Запропоновано: Тіаміну нітрат СЕР № R1-CEP 1999-057-Rev 02, СЕР № R1-CEP 1999-057-Rev 03, СЕР № R1-CEP 1999-057-Rev 04 (діючий)
без рецепта UA/8268/02/01
170. ПІКОВІТ® сироп по 150 мл сиропу у флаконі, по 1 флакону разом з мірною ложкою у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2009-050-Rev 01 від затвердженого виробника АФІ холекальциферол. Як наслідок, додавання виробничої дільниці для виробництва проміжного продукту та видалення води на етапі очищення. Змін відносно дільниці виготовлення АФІ не відбулося
без рецепта UA/8268/01/01
171. ПІНОСОЛ® спрей назальний, розчин № 1: по 10 мл у флаконі в комплекті з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення; по 1 флакону у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Відповідальний за виробництво розчину, первинне та вторинне пакування:ПАТ «Фармак»,Україна;Відповідальний за контроль та випуск серій:АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка Україна/Словацька Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція — Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Eric Teo/Ерік Тео. Пропонована редакція: Уповноважена особа групи компаній Sanofi, відповідальна за фармаконагляд на глобальному рівні — Eric Teo/Ерік Тео; Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд в Україні — Клішин Антон Миколайович; зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — приведення тексту маркування упаковок відповідно до вимог щодо оформлення. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: АТ «Зентіва», Словацька Республіка; запропоновано: ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна
Також зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо додання заявника та його місцезнаходження.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
без рецепта UA/6606/01/01
172. ПІРАЦЕТАМ-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці; по 10 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серії лікарського засобу для діючого цеху ІЛЗ (ампульний цех). Запропоновано: Цех ІЛЗ (Ампульний цех), Розмір серії складає: по 5 мл в ампулі 40 тис. ампул (200 л); 50 тис. ампул (250 л); 98 тис. ампул (490 л), по 10 мл в ампулі 20 тис. ампул (200 л); 25 тис. ампул (250 л); 49 тис. ампул (490 л); Додатковий розмір серії складає: по 5 мл в ампулі 194 тис. ампул (970 л), 240 тис. ампул (1200 л), по 10 мл в ампулі 120 тис. ампул (1200 л)
за рецептом UA/7498/01/01
173. ПОЛІМІКСИН В СУЛЬФАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Біотіка А.С. Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-166-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2011-166-Rev 01) для діючої речовини Polymyxin B sulfate від вже затвердженого виробника БІОТІКА а.с., Словацька Республіка з відповідними змінами в адресі виробника АФІ та приведення аналітичної методики за показником «Розмір часток» у відповідність до оновленої версії СЕР
UA/16506/01/01
174. ПОЛІО САБІН™ ДВОВАЛЕНТНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ТИПІВ 1 ТА 3 (ЖИВА, АТЕНУЙОВАНА) суспензія оральна по 10 доз (1 мл) або по 20 доз (2 мл) у флаконах № 100 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — оновлення сертифікату відповідності щодо губчатої енцефалопатії для фетальної бичачої сироватки R1-CEP 2000-155-Rev 02 від вже затвердженого виробника; зміни І типу — оновлення сертифікату відповідності щодо губчатої енцефалопатії для фетальної бичачої сироватки R1-CEP 2000-155-Rev 03 від вже затвердженого виробника; зміни І типу — оновлення сертифікату відповідності щодо губчатої енцефалопатії для фетальної бичачої сироватки R1-CEP 2000-387-Rev 01 від вже затвердженого виробника; зміни І типу — оновлення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії на фетальну бичачу сироватку R1-CEP 2000-155-Rew 04. Внесення редакційних правок до розділів 3.2.А.2 та 3.2.R
за рецептом UA/16435/01/01
175. ПРІОРИКС™/PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ліофілізат для розчину для ін’єкцій, 1 монодозовий флакон (1 доза) з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці та двома голками в картонній коробці; 100 монодозових (1 доза) флаконів з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах № 100 в окремій упаковці; 1 мультидозовий (2 дози) флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулі; по 100 штук флаконів та ампул в окремих коробках ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміни І типу — введення додаткової будівлі (Building T) на вже зареєстрованому сайті Aspen Notre Dame de Bondeville site, France. Внесення редакційних правок до розділів 3.2.Р.3.3 та 3.2.Р.8.1
за рецептом UA/13694/01/01
176. ПРІОРИКС-ТЕТРА™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ, КРАСНУХИ ТА ВІТРЯНОЇ ВІСПИ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА ліофілізований порошок для ін’єкцій, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками або без голок) або у ампулах у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками) у вакуумній стерильній упаковці; по 10 вакуумних стерильних упаковок у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці у вакуумній стерильній упаковці; по 1, 10, 20 або 50 вакуумних стерильних упаковок у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) в ампулі у вакуумній стерильній упаковці; по 1, 10 або 100 вакуумних стерильних упаковок у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу) — заміна будівлі RX16 сайту Rixensart, Бельгія на будівлю WN16 на сайті Wavre, Бельгія, для стадій фомування, наповнення та ліофілізації вакцини; зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (лікарський засіб є лікарським засобом біологічного/імунологічного походження та зміна вимагає проведення порівняльних досліджень) — запровадження нового циклу ліофілізації у будівлі WN16 на сайті Wavre, Бельгія
за рецептом UA/16549/01/01
177. ПРІОРИКС-ТЕТРА™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ, КРАСНУХИ ТА ВІТРЯНОЇ ВІСПИ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА ліофілізований порошок для ін’єкцій, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками або без голок) або у ампулах у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками) у вакуумній стерильній упаковці; по 10 вакуумних стерильних упаковок у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці у вакуумній стерильній упаковці; по 1, 10, 20 або 50 вакуумних стерильних упаковок у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) в ампулі у вакуумній стерильній упаковці; по 1, 10 або 100 вакуумних стерильних упаковок у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміни І типу — введення додаткової будівлі (Building T) на вже зареєстрованому сайті Aspen Notre Dame de Bondeville site, France. Внесення редакційних правок до розділів 3.2.Р.3.3 та 3.2.Р.8.1
за рецептом UA/16549/01/01
178. ПРОСКАР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія Виробник нерозфасованної продукції:АІАС Інтернешнл Фарма, ТОВ, США;Первинне пакування:Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія;Вторинне пакування, випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/Велика Британія/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення з реєстраційних документів упаковки по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці з маркуванням українською мовою (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції».
Введення змін протягом 3 місяців після затвердження
за рецептом UA/0485/01/01
179. РАНІТИДИН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
за рецептом UA/4934/01/01
180. РЕГІДРОН порошок дозований по 18,9 г порошку у пакеті, по 20 пакетів у картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Виробник, що здійснює контроль якості і випуск серій:Оріон Корпорейшн, Фінляндія;Виробник, що здійснює виробництво, пакування, контроль якості і випуск серій:ТОВ Рецифарм Паретс, Іспанія Фінляндія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничих дільниць; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси і назви виробника, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження.
без рецепта UA/2065/01/01
181. РЕГІДРОН ОПТІМ порошок для орального розчину, по 10,7 г порошку у пакеті; по 20 пакетів у картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Виробник, що здійснює контроль якості і випуск серій:Оріон Корпорейшн, Фінляндія;Виробник, що здійснює контроль якості:Ой Медфайлз Лтд, Фінляндія;Виробник, що здійснює виробництво, пакування, контроль якості та випуск серій:ТОВ Рецифарм Паретс, Іспанія Фінляндія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси місця провадження діяльності виробника TOB Рецифарм Паретc, Іспанія, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження)
без рецепта UA/9267/01/01
182. РЕЗІСТОЛ® краплі оральні in bulk: по 20 мл у флаконі; по 88 флаконів у коробі картонному; in bulk: по 50 мл у флаконі; по 80 флаконів у коробі картонному ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))
UA/14765/01/01
183. РЕЗІСТОЛ® краплі оральні по 20 мл або по 50 мл у флаконі з пробкою-крапельницею, по 1 флакону у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))
без рецепта UA/13789/01/01
184. РЕЛІФ® ПРО крем ректальний по 15 г або по 30 г у тубі, по 1 тубі з аплікатором у картонній пачці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна назви виробника АФІ флуокортолону півалат, відповідального за контроль якості, окрім визначення розміру часток та мікробіологічної чистоти; випуск серії, без зміни місця виробництва; зміни І типу — зміна назви виробника АФІ флуокортолону півалат, відповідального за контроль розміру часток, без зміни місця виробництва; зміни І типу — зміна назви виробника АФІ флуокортолону півалат, відповідального за мікробіологічний контроль, без зміни місця виробництва; зміни І типу — зазначення виробничих дільниць АФІ Лідокаїну гідрохлориду в розділі 3.2.S.2.1. Виробник(и), де проводяться такі етапи виробництва як мікронізація, контроль якості та випуск серій; зміни І типу — зміна назви власника мастер-файла на АФІ флуокортолону півалат, без зміни місця виробництва
без рецепта UA/10318/01/01
185. РЕЛІФ® ПРО супозиторії ректальні по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія виробник, відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італія; виробник, відповідальний за виробництво bulk, пакування, контроль серії готового лікарського засобу: Істітуто Де Анжелі С.р.л., Італія Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна назви виробника АФІ флуокортолону півалат, відповідального за контроль якості, окрім визначення розміру часток та мікробіологічної чистоти; випуск серії, без зміни місця виробництва; зміни І типу — зміна назви виробника АФІ флуокортолону півалат, відповідального за контроль розміру часток, без зміни місця виробництва; зміни І типу — зміна назви виробника АФІ флуокортолону півалат, відповідального за мікробіологічний контроль, без зміни місця виробництва; зміни І типу — зазначення виробничих дільниць АФІ Лідокаїну гідрохлориду в розділі 3.2.S.2.1. Виробник(и), де проводяться такі етапи виробництва як мікронізація, контроль якості та випуск серій; зміни І типу — зміна назви власника мастер-файла на АФІ флуокортолону півалат, без зміни місця виробництва
без рецепта UA/10318/02/01
186. РІАБАЛ сироп (7,5 мг/5 мл) по 60 мл сиропу у флаконі; по 1 флакону з піпеткою-дозатором у картонній коробці Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд. Йорданiя Зе Араб Фармасьютікал Менуфекчурінг Ко. Лтд. Йорданiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1449 від 03.08.2018 в процесі внесення змін: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Dr. Neyla Gargouri Darvaza. Пропонована редакція -Ahmad N.Aburmilah. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція — Дмитренко Юлія. Пропонована редакція — Фаталієва Аліна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду (було — Діюча редакція — Andy Blackman. Пропонована редакція -Ahmad N.Aburmilah) без рецепта UA/2908/02/01
187. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/11647/01/02
188. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
за рецептом UA/11647/01/03
189. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/11647/01/04
190. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
за рецептом UA/11647/01/01
191. РОТАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці РОТАФАРМ ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. (WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.), Туреччина, без зміни місця виробництва
за рецептом UA/16265/01/01
192. РОТАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці РОТАФАРМ ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. (WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.), Туреччина, без зміни місця виробництва
за рецептом UA/16265/01/02
193. РОТАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці РОТАФАРМ ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. (WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.), Туреччина, без зміни місця виробництва
за рецептом UA/16265/01/03
194. Р-ЦИН капсули по 150 мг in bulk № 1000: по 1000 капсул у банках Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія Перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Не підлягає
195. Р-ЦИН капсули по 300 мг, по 100 або 1000 капсул у банках Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини та допоміжних речовин.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає
196. Р-ЦИН капсули по 150 мг, по 100 або 1000 капсул у банках Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини та допоміжних речовин.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає
197. СОЛАНТРА® крем, 10 мг/г, по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Галдерма СА Швейцарія виробництво, пакування, маркування, випробування контролю якості, випробування стабільності та випуск серій: ЛАБОРАТОРІЇ ГАЛДЕРМА, Францiя; випробування контролю якості, випробування стабільності: АМАТСІГРУП, Францiя Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки, в методах контролю якості, а саме, не зазначена примітка в специфікації за показником «Мікробіологічна чистота», стосовно рутинності проведення контролю за рецептом UA/16320/01/01
198. СОЛАНТРА® крем, 10 мг/г, по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Галдерма СА Швейцарія виробництво, пакування, маркування, випробування контролю якості, випробування стабільності та випуск серій: ЛАБОРАТОРІЇ ГАЛДЕРМА, Францiя; випробування контролю якості, випробування стабільності: АМАТСІГРУП, Францiя Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу, а саме уточнення у рр. «Номер серії лікарського засобу», «Дата закінчення терміну придатності», «Інше». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/16320/01/01
199. СТРЕПСІЛС® ДЛЯ ДІТЕЙ 6+ льодяники по 12 льодяників у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — уточнення адреси виробника ГЛЗ Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження
без рецепта UA/13607/01/01
200. СТРЕПСІЛС® ПЛЮС льодяники по 8 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) —
уточнення адреси виробника ГЛЗ Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження
без рецепта UA/3915/01/01
201. СТРЕПТОЦИД таблетки по 300 мг по 10 таблеток у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — вилучення показника «Тальк» у специфікації та методах контролю згідно діючого видання ДФУ
за рецептом UA/6759/01/01
202. СТРЕПТОЦИД таблетки по 0,5 г по 10 таблеток у стрипах або блістерах; по 10 таблеток у стрипі; по 2 або 10 стрипів у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — введення тексту маркування для первинної упаковки (блістера) лікарського засобу
за рецептом UA/7121/01/01
203. СТУГЕРОН таблетки по 25 мг, по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Янссен-Сілаг С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція — Dr. Logesvaran Yogendran, Пропонована редакція — Dr. Laurence Oster-Gozet. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2754/01/01
204. ТАКНІ капсули тверді по 0,5 мг, по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у запаяному пакеті в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Лабораторіез Цинфа С.А., Іспанія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника АФІ (такролімус) Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd, Китай
за рецептом UA/14248/01/01
205. ТАКНІ капсули тверді по 1 мг, по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у запаяному пакеті в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Лабораторіез Цинфа С.А., Іспанія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника АФІ (такролімус) Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd, Китай
за рецептом UA/14248/01/02
206. ТАКНІ капсули тверді по 5 мг, по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у запаяному пакеті в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Лабораторіез Цинфа С.А., Іспанія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника АФІ (такролімус) Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd, Китай
за рецептом UA/14248/01/03
207. ТЕРБІНАФІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Чемо Іберіка, С.А. Іспанiя Кіміка Сінтетіка, C.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого Сертифіката R0-CEP 2012-269-Rev 03 для АФІ Тербінафіну гідрохлорид від вже затвердженого виробника, як наслідок, зміна Специфікації/Методів випробування відповідно монографії ЕР
UA/13101/01/01
208. ТОТЕМА розчин оральний по 10 мл в ампулі; по 10 ампул в чарунковій упаковці; по 2 чарункові упаковки в картонній коробці ЛАБОРАТОРІЯ ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ Францiя Іннотера Шузі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна параметрів специфікації (для тесту на сульфати), оскільки процес синтезу нового виробника відрізняється від синтезу поточного виробника міді глюконату; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — видалення трьох параметрів специфікації (рН, втрата в массі при висушувані та визначення метанолу), оскільки процес синтезу нового виробника від поточного виробника міді; зміни І типу — введення нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1 — CEP 2001-444-Rev 00 для діючої речовини заліза глюконат від вже затвердженого виробника; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ, коли не подається мастер-файл на АФІ та що вимагає значної зміни до відповідного розділу досьє на АФІ) — заміна виробників АФІ міді глюконату; зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна параметрів специфікації (для тесту на хлориди), оскільки процес синтезу нового виробника відрізняється від синтезу поточного виробника міді глюконату
без рецепта UA/7854/01/01
209. ТРАУМЕЛЬ С ГЕЛЬ гель по 50 г у тубі, по 1 тубі в коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — звуження допустимих меж специфікації матричної настойки Echinacea purpurea за показником «Мікробіологічна чистота»; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення Специфікації / Методів випробування новими показниками якості, зокрема: — для вихідного матеріалу Arnica montana введення показника якості «Втрата в масі при вишсушувані» з відповідними критеріями прийнятності (max. 13% (m/m)); — для матричної настойки Echinacea purpurea введення додаткових показників «Escherichia coli», «Афлатоксин В1», «Сума Афлотоксинів В1, В2, G1 та G2»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — внесення змін до Специфікації / Методів випробування за показником «Вміст етанолу», зокрема: додавання альтернативної методики визначення вмісту етанолу методом газової хроматографії; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — зміни вимог специфікації для матричної настойки Atropa Belladonna, зокрема: заміна монографії НАВ на монографію Ph. Eur.
без рецепта UA/5934/04/01
210. ТРИЗИПИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 500 мг по 28 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу
за рецептом UA/12303/01/01
211. ТРИЗИПИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 750 мг по 28 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу
за рецептом UA/12303/01/02
212. ТРИЗИПИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 1000 мг по 28 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу
за рецептом UA/12303/01/03
213. ТРИМСПА 200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 6 таблеток у стрипі, по 1 або 5 стрипів у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція — Dr Sukhada Wadkar (Шукхада Вадкар). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні: Пропонована редакція — Гнітецька Любов Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні
за рецептом UA/8739/01/01
214. УРОЛЕСАН® сироп по 90 мл у банці; по 1 банці у пачці; по 90 мл або по 180 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — внесення змін до розділу 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: викладення тексту короткого опису технологічного процесу та технологічної схеми виробництва готового лікарського засобу в новій редакції
без рецепта UA/2727/01/01
215. УРОЛЕСАН® сироп in bulk: по 90 мл у банці; по 48 банок у коробках картонних; in bulk: по 180 мл у флаконі; по 30 флаконів у коробках картонних ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — внесення змін до розділу 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: викладення тексту короткого опису технологічного процесу та технологічної схеми виробництва готового лікарського засобу в новій редакції
UA/9518/01/01
216. УРОТОЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4): по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни у тексті маркування. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо додання інформації щодо заявника та його місцезнаходження з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердженн; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Eric Teo/Ерік Тео.
Пропонована редакція: уповноважена особа групи компаній Sanofi, відповідальна за фармаконагляд на глобальному рівні — Eric Teo/Ерік Тео; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд в Україні — Клішин Антон Миколайович
за рецептом UA/6706/01/02
217. ФАБРАЗИМ® порошок для приготування концентрату (5 мг/мл) для розчину для інфузій, по 5 мг або по 35 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Лімітед, Велика Британія; виробництво, первинна упаковка: Хоспіра Інк., Сполучені Штати Америки; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії (для 35 мг): Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія Велика Британія/ Сполучені Штати Америки/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу — введення додаткової дільниці — будівля 68 для тестування препарату за т. «мікробіологічна чистота» для готового лікарського засобу; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — зміни в процесі виробництва АФІ розділ 3.2.S.2.2 3.2; оновлення розділу 3.2.S.2, у зв`язку з вилученням посилання на метод 2; оновлено розділ 3.2.S.2.2.3.2; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях — зміни випробувань у процесі виробництва АФІ (агальсидаза бета r-haGAL) для культури клітин у масштабі 2000 л, оновлення розділу 3.2.S.2.4 контроль в процесі виробництва за показниками рН, ліміти тиску для фази росту, фази зменшення сировотки, фази збору клітинної культури; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначна зміна у затверджених методах випробування — уточнення в методі випробування Concentration by RP- HPLC для готового лікарського засобу (внесена заміна коефіціента кореляції з « r2» на «r»); незначна зміна у затверджених методах випробування для визначення чистоти методом ВЕРХ (SDS-PAGE) — уточнення в описі процедурі; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначна зміна у затверджених методах випробування АФІ — уточнення в методі випробування Concentration by RP- HPLC для діючої речовини (внесення заміна коефіціента кореляції з « r2» на «r»); незначна зміна у затверджених методах випробування для визначення чистоти методом ВЕРХ (SDS-PAGE) — уточнення в описі процедурі; незначна зміна у затверджених методах випробування — оновлення розділу «стабільність сиcтеми та критерії прийнятності» для ідентифікації методом Peptide Map Assay; зміни у методах випробування АФІ т. Residiual solvent — оновлення критеріїв прийнятності системи «system suitability» (GC); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначна зміна у затверджених методах випробування АФІ т. Hamster α GAL (ELISA); — уточнення до опису методу тесту: приготування буферного розчину (FBS), заміна одиниць вимірювання з ng/ml на ng/mg відповідно затвердженій специфікації діючої речовини (агалсидази бета); незначні зміни у затверджених методах випробування — уточнення критеріїв прийнятності в методі випробування АФІ Protein Impurities (ELISA)
за рецептом UA/10306/01/01
218. ФАКОВІТ таблетки шлунковорозчинні + таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні; по 10 шлунковорозчинних таблеток у блістері та по 10 вкритих оболонкою, кишковорозчинних таблеток у блістері; по 6 блістерів (по три блістери кожного виду таблеток) у картонній коробці; по 30 шлунковорозчинних таблеток у блістері та по 30 вкритих оболонкою, кишковорозчинних таблеток у блістері; по 2 блістери (по одному блістеру кожного виду таблеток) у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок))
без рецепта UA/7664/01/01
219. ФЕНІСТИЛ краплі оральні, 1 мг/мл, по 20 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія
без рецепта UA/9377/01/01
220. ФЛАМОГРЕЛЬ 75 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 10 блістерів у пачці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія; Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» для можливості друкувати інструкцію для кожного виробника ЛЗ окремо. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/7441/01/01
221. ФОРТЕРАЗ гранули для орального розчину по 3 г, 1 саше з гранулами в картонній коробці Екселтіс Хелске С.Л. Іспанiя СПЕЦІАЛ ПРОДУКТС ЛАЙН С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — заміна виробничої дільниці; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — Супутня зміна
— Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — заміна виробничої дільниці
за рецептом UA/13692/01/01
222. ФОРТУМ™ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (внесено уточнення до одного з показань) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/1636/01/01
223. ФОРТУМ™ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (внесено уточнення до одного з показань) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/1636/01/02
224. ФОРТУМ™ порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г; 1 флакон з порошком у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (внесено уточнення до одного з показань) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/1636/01/03
225. ЦЕФЕПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг 1 флакон з порошком у пачці з картону М. Біотек Лтд Велика Британiя АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення альтернативної виробничої дільниці для ГЛЗ САМРУД ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД.
за рецептом UA/10108/01/01
226. ЦЕФЕПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг 1 флакон з порошком у пачці з картону М. Біотек Лтд Велика Британiя АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення альтернативної виробничої дільниці для ГЛЗ САМРУД ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД.
за рецептом UA/10108/01/02
227. ЦЕФОТРИН порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком в картонній коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя «Венус Ремедіс Лімітед» Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — з розділу «Відновлений розчин» визначення видимих часток з відповідним методом випробування переноситься у розділ «Механічні включення»;
— вилучення показника «Середня маса наповнення», оскільки проводиться випробування на однорідність дозованих одиниць згідно вимог ЕР; — оновлення специфікації за показником Супровідні домішки для приведення у відповідність до монографії USP на готову лікарську форму Cefepime for Injection; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу
– приведення методики випробування готового лікарського засобу за показниками «Супровідні домішки» та «Кількісне визначення» у відповідність до вимог монографії USP Cefepime for Injection. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/12006/01/01
228. ЦИПРАМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці БІОСАЙНС ЛТД. Сполучене Королівство Великобританії і Північної Ірландії Актавіс Лтд. Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв`язку доповненням специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування для т. Домішки; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника — оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв`язку з додаванням виробника проміжного продукту Honour Labs Unit V для збільшення розміру серії; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) — оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв`язку з додаванням виробника проміжного продукту; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв`язку з незначними змінами у процесі виробництва АФІ у зазначенні стартових матеріалів для виробника продукту Venkar Chemicals Pvt.Ltd; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв`язку зі змінами розміру серії проміжного продукту (stage 1)з 360 кг до 720 кг; оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв`язку зі змінами розміру серії original process 42 kgs to scale-up process (113 kgs and 226 kgs); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв`язку зі змінами у специфікації АФІ т. Enantiometric purity у відповідність до вимог Європейської фармакопеї; оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв`язку зі змінами у специфікації АФІ т. Description, identification, specific optical rotation, loss on drying, water content, у відповідність до вимог Європейської фармакопеї; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв`язку зі змінами у технологічному процесі (включення в процес оновлених розчинників)
за рецептом UA/14673/01/01
229. ЦИПРАМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці БІОСАЙНС ЛТД. Сполучене Королівство Великобританії і Північної Ірландії Актавіс Лтд. Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв`язку доповненням специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування для т. Домішки; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника — оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв`язку з додаванням виробника проміжного продукту Honour Labs Unit V для збільшення розміру серії; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) — оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв`язку з додаванням виробника проміжного продукту; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв`язку з незначними змінами у процесі виробництва АФІ у зазначенні стартових матеріалів для виробника продукту Venkar Chemicals Pvt.Ltd; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв`язку зі змінами розміру серії проміжного продукту (stage 1)з 360 кг до 720 кг; оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв`язку зі змінами розміру серії original process 42 kgs to scale-up process (113 kgs and 226 kgs); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв`язку зі змінами у специфікації АФІ т. Enantiometric purity у відповідність до вимог Європейської фармакопеї; оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв`язку зі змінами у специфікації АФІ т. Description, identification, specific optical rotation, loss on drying, water content, у відповідність до вимог Європейської фармакопеї; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв`язку зі змінами у технологічному процесі (включення в процес оновлених розчинників)
за рецептом UA/14673/01/02
230. ЦИПРОФЛОКСОФАРМ краплі очні/ вушні, розчин 0,3% по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Форс-Фарма Дистрибюшн» Україна К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: діюча редакція — Кайдаш Олена Василівна, пропонована редакція — Іщук Наталя Петрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. за рецептом UA/15845/01/01
231. ЦИТРАМОН В таблетки по 6 або 10 таблеток у стрипах; по 6 або 10 таблеток у блістерах; по 6 таблеток у стрипі; по 2 або 10 стрипів у пачці з картону; по 10 таблеток у стрипі; по 2 або 10 стрипів у пачці з картону; по 6 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — введення тексту маркування для первинної упаковки (блістера) лікарського засобу
без рецепта UA/7359/01/01
232. ЦІАНОКОБАЛАМІН (ВІТАМІН В12) розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва)
за рецептом UA/7360/01/01

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05.12.2018 р. № 2260

$
0
0

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ІБУПРОМ ДЛЯ ДІТЕЙ суспензія оральна, по 100 мг/5 мл по 100 мл, 150 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором по 5 мл в картонній коробці Юнілаб, ЛП США Біолаб С.Л., Іспанiя (альтернативна дільниця для проведення мікробіологічного контролю (субдоговір з виробником Фармалідер, С.А.)); ТОВ ЮС Фармація, Польща (випуск серії готового продукту); Фамар Нідерланди Б.В., Нiдерланди (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту); Фармалідер, С.А., Іспанiя (контроль якості (за винятком мікробіологічного контролю), випуск серії готового продукту); Фармасієрра Мануфактурінг, С.Л., Іспанiя (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту) Іспанiя/ Польща/ Нiдерланди засідання НТР № 42 від 08.11.2018 Відмовити у затвердженні — виправлення технічних помилок у методах контролю якості, які були допущені при перереєстрації ЛЗ, при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.1-2): у специфікації на випуск та на термін придатності за кожним розділом — «Растворение», «Количественное определение ибупрофена», «Количественное определение натрия бензоата», «Сопутствующие примеси» додавання сполучника «або» між методами І і ІІ, що дає змогу проводити або перший метод або другий метод; а за розділом «В’язкість» у критеріях прийнятності зазначити вірно одиниці вимірювання, тобто «сПз» замість «сПа», оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє
2. ІБУПРОМ ДЛЯ ДІТЕЙ ФОРТЕ суспензія оральна по 200 мг/5 мл по 30 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті зі шприцом-дозатором по 5 мл в картонній коробці Юнілаб, ЛП США Біолаб С.Л., Іспанiя (альтернативна дільниця для проведення мікробіологічного контролю (субдоговір з виробником Фармалідер, С.А.)); ТОВ ЮС Фармація, Польща (випуск серії); Фамар Недерленд Б.В., Нідерланди (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового лікарського засобу); Фармалідер, С.А., Іспанiя (контроль якості (за винятком мікробіологічного контролю), випуск серії готового продукту); Фармасьєрра Мануфекчурін, С.Л., Іспанiя (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового лікарського засобу) Іспанiя/ Польща/ Нідерланди засідання НТР № 42 від 08.11.2018 Відмовити у затвердженні — виправлення технічних помилок у методах контролю якості, які були допущені при перереєстрації ЛЗ, при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.1-2): у специфікації на випуск та на термін придатності за кожним розділом — «Растворение», «Количественное определение ибупрофена», «Количественное определение натрия бензоата», «Сопутствующие примеси» додавання сполучника «або» між методами І і ІІ, що дає змогу проводити або перший метод або другий метод, оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський

Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05.12.2018 р. № 2260

$
0
0

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АВІСАН порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/1775/01/01
2. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна Перереєстрація терміном на 5 років. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/0003/02/01
3. АТФ-ЛОНГ® таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 4 блістери в пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996
Без рецепта підлягає UA/0723/01/01
4. АТФ-ЛОНГ® таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 4 блістери в пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996
Без рецепта підлягає UA/0723/01/02
5. БУПІВАКАЇН розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл, по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону ТОВ «НІКО» Україна Контроль, випуск серії:
ТОВ «НІКО»,
Україна;
Нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль:
ДЕМО СА ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІ, Греція
Україна/Греція Перереєстрація,на необмежений термінЗміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції у розділ «Показання», а також у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (МАРКАЇН, розчин для ін’єкцій, по 5 мг/мл). Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміна контактних даних уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файлу.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/13416/01/01
6. БУПІВАКАЇН СПІНАЛ розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону ТОВ «НІКО» Україна Контроль, випуск серії:
ТОВ «НІКО»,
Україна;
Нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль:
ДЕМО СА ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІ, Греція
Україна/Греція Перереєстрація,на необмежений термін.Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції у розділ «Показання»; а також у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Маркаїн Спінал Хеві, розчин для ін’єкцій по 5 мг/мл). Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміна контактних даних уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файлуПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/13417/01/01
7. ГАВІСКОН® ПОДВІЙНОЇ ДІЇ суспензія оральна; по 150 мл у флаконах; по 10 мл у саше; по 10, 12, 20 або 24 саше у картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед Велика Британiя Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Олена Воєвода, Пропонована редакція: Наталія Шатрова. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (редагування тексту), «Діти» (уточнення формулювання), «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта підлягає UA/13393/01/01
8. ГРАНДАЗОЛ® розчин для інфузій, 5 мг/2,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці з картону; по 100 мл або по 200 мл у контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин лікарського засобу.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/11535/02/01
9. ДІАЗЕПАМ порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Ф.І.С.- Фаббріка Італіана Сінтетічі С.п.А. Італiя Перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/13725/01/01
10. ЕМЕТОН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл, по 2 мл або по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону ТОВ «НІКО» Україна Контроль, випуск серії:
ТОВ «НІКО»,
Україна;
Нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль:
ДЕМО СА ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІ, Греція
Україна/Греція Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції у розділи: «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Зофран, розчин для ін’єкцій 2мг/мл).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/13447/01/01
11. ИПИГРИКС® розчин для ін’єкцій, 15 мг/мл, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у чарунковій упаковці (піддоні); по 2 чарункові упаковки (піддони) у пачці з картону АТ «Гріндекс» Латвiя виробник готового лікарського засобу (всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії)
ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина;
виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/ випробування:
АТ «Гріндекс», Латвiя
Словаччина/Латвія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції у розділ «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу НЕЙРОМІДИН® (розчин для ін?єкцій). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні: діюча редакція — Міянджі Ірина Степанівна, пропонована редакція — Єкімова Ірина Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/13534/01/02
12. ИПИГРИКС® розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у чарунковій упаковці (піддоні); по 2 чарункові упаковки (піддони) у пачці з картону АТ «Гріндекс» Латвiя виробник готового лікарського засобу (всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії)
ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина;
виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/ випробування:
АТ «Гріндекс», Латвiя
Словаччина/Латвія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції у розділ «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу НЕЙРОМІДИН® (розчин для ін?єкцій). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні: діюча редакція — Міянджі Ірина Степанівна, пропонована редакція — Єкімова Ірина Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/13534/01/01
13. ІНТЕЛЛАН капсули, по 20 або по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) —
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Побічні реакції», «Передозування», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/2009/02/01
14. ЛЕВОЦЕЛ розчин для інфузій 5 мг/мл, по 100 мл у пакеті; по 1 пакету у блістері ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Лабораторіос Нормон С.А. Іспанія Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних)- Зміни внесені до інструкції у розділ «Показання» (додання показання: легенева форма сибірської виразки: профілактика після контактів та лікування), «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення), «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Таванік®, розчин для інфузій 500 мг/100 мл, не зареєстрований в Україні).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/13346/01/01
15. ЛЕРКАМЕН® 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 4 або 6 блістерів у картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво «in bulk»:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;
Пакування, контроль та випуск серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина
Німеччина Перереєстрація на необмежений термін
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання» (уточнення інформації), «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»(уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» (редагування), «Побічні реакції» (редагування) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/0583/01/01
16. МОФЛОКСИН ЛЮПІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, in bulk: по 50 таблеток у пластикових банках Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія Перереєстрація на необмежений термін.Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника. Діюча редакція : Dr. Priya Prasad. Пропонована редакція: Shahnawaz Ibrahim. Зміна контактної особи заявника. Діюча редакція: Бондар Галина Олексіївна. Пропонована редакція: Зінченко Людмила Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номеру та адреси мастер-файла системи фармаконагляду заявнкаПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. Не підлягає UA/12976/01/01
17. МОФЛОКСИН ЛЮПІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 упаковок у картонній коробці; по 50 таблеток у пластикових банках Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Побічні реакції», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника. Діюча редакція : Dr. Priya Prasad. Пропонована редакція: Shahnawaz Ibrahim. Зміна контактної особи заявника. Діюча редакція: Бондар Галина Олексіївна. Пропонована редакція: Зінченко Людмила Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номеру та адреси мастер-файла системи фармаконагляду заявнка
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/12975/01/01
18. МУКОФАЛЬК АПЕЛЬСИН гранули, 3,25 г/5 г, по 5 г гранул у пакеті; по 20 пакетів у картонній коробці Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування:
Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина;
виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування:
Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина;
Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина;
виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості:
Ліндофарм ГмбХ, Німеччина
Німеччина Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника. Діюча редакція: Karin Dilger / Карін Ділгер. Пропонована редакція: Andrea De Iacovo / Андреа Де Яково. Зміна контактної особи заявника. Діюча редакція: Бойко Сергій Володимирович. Пропонована редакція: Войтенко Антон Георгійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Показання» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливі заходи безпеки», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта підлягає UA/6104/01/01
19. МУЧНИЦІ ЛИСТЯ листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна Перереєстрація на необмежений термін
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
без рецепта підлягає UA/9131/01/01
20. НЕВАНАК® краплі очні, суспензія, 1 мг/мл, по 5 мл у флаконі-крапельниці «Дроп-Тейнер®»; по 1 флакону в коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Алкон-Куврьор Бельгія Перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/13522/01/01
21. НІМЕСУЛІД порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна Аарті Драгз Лімітед Індія Перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/13773/01/01
22. НОКСПРЕЙ АКТИВ назальний спрей 0,05% по 10 мл у контейнері з насосом з розпилювачем; по 1 контейнеру в картонній пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна Перереєстрація на необмежений термін
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»,»Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/12675/01/01
23. П’ЯТИРЧАТКА® ІС таблетки, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (редакторська правка), а також до розділів «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти» (редакторська правка), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин лікарського засобу.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/8698/01/01
24. Р-ЦИН капсули по 150 мг in bulk № 1000: по 1000 капсул у банках Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія Перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Не підлягає UA/8841/01/01
25. Р-ЦИН капсули по 300 мг, по 100 або 1000 капсул у банках Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини та допоміжних речовин.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/8840/01/02
26. Р-ЦИН капсули по 150 мг, по 100 або 1000 капсул у банках Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини та допоміжних речовин.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/8840/01/01
27. ФЕНІСТИЛ краплі оральні, 1 мг/мл, по 20 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Перереєстрація на необмежений термін
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування» відповідно до інформації стосовно безпеки, яка зазначена в матеріалах реєстраційного досьє.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/9377/01/01
28. ФЛАПРОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці РОТАФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британiя Біофарма Ілач Сан.ве Тідж. А.Ш. Туреччина Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції у розділ «Показання». Зміни внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу ЦИПРОБАЙ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/12982/01/02
29. ХЕЛІСКАН® маса подрібнена (субстанція) з суміші лікарської рослинної сировини у мішках паперових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна Перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/13637/01/01
30. ЦЕФЕПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г in bulk: 50 флаконів з порошком у коробці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд. Китай Перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Не підлягає UA/13348/01/01
31. ЦЕФОТАКСИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г in bulk: 50 флаконів з порошком у коробці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд. Китай Перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Не підлягає UA/13414/01/01
32. ЦЕФОТАКСИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, 1 або 5, або 50 флаконів з порошком у пачці з картону; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником по 10 мл (Вода для ін’єкцій) у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»(пакування із форми in bulk фірми-виробника Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Китай) Україна Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції»відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/13415/01/01

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський

Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05.12.2018 р. № 2260

$
0
0

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АНТАРЕС таблетки по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у пачці; по 15 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/17096/01/01
2. БУТИКОРТ мазь 1 мг/г, по 10 г у тубі в пачці; по 30 г у тубі в пачці ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна реєстроація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17097/01/01
3. ВАЗОТЕНЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр виробництво ГЛФ, первинна та вторинна упаковка:
Ципла Лтд, Індія;
контроль серії, випуск серії:
БАЛКАНФАРМА ДУПНИЦЯ АТ, Болгарія
Індія/Болгарія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17098/01/04
4. ВАЗОТЕНЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр виробництво ГЛФ, первинна та вторинна упаковка:
Ципла Лтд, Індія;
контроль серії, випуск серії:
БАЛКАНФАРМА ДУПНИЦЯ АТ, Болгарія
Індія/Болгарія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17098/01/01
5. ВАЗОТЕНЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр виробництво ГЛФ, первинна та вторинна упаковка:
Ципла Лтд, Індія;
контроль серії, випуск серії:
БАЛКАНФАРМА ДУПНИЦЯ АТ, Болгарія
Індія/Болгарія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17098/01/03
6. ВАЗОТЕНЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр виробництво ГЛФ, первинна та вторинна упаковка:
Ципла Лтд, Індія;
контроль серії, випуск серії:
БАЛКАНФАРМА ДУПНИЦЯ АТ, Болгарія
Індія/Болгарія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17098/01/02
7. ДИФЕНГІДРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті, який вкладається у алюмінієвий пакет для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Цідун Дунюе Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17099/01/01
8. ЕМКАСТ 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах МСН Лабораторіс Пвт. Лтд. Індія МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед Індія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17072/02/01
9. ЕМКАСТ 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг «in bulk» № 500 (10х50), № 1000 (10х100) у блістерах МСН Лабораторіс Пвт. Лтд. Індія МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед Індія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17071/02/01
10. ІКЕРВИС® краплі очні, емульсія, 1 мг/мл № 30 (5х6) тюбик-крапельниць для однократного застосування по 0,3 мл Сантен АТ Фiнляндiя Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
ЕКСЕЛЬВІЖЕН, Франція;
Вторинне пакування, випуск серії:
Сантен АТ, Фiнляндiя;
Вторинне пакування:
СЕРВІПАК, Францiя
Францiя/Фінляндія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/17100/01/01
11. ЛЕВОФЛОКСАЦИН розчин для інфузій, 500 мг/100 мл, по 100 мл у контейнері, по 1 контейнеру в поліетиленовому пакеті в картонній упаковці Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

за рецептом Не підлягає UA/17124/01/01
12. ЛОНГРАЙД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 1, № 4 у блістерах ТОВ «Алтер Его Фарма» Україна МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед Індія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17101/01/01
13. ЛОНГРАЙД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 1, № 4 у блістерах ТОВ «Алтер Его Фарма» Україна МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед Індія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17101/01/02
14. МІДОСТАД таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17102/01/02
15. МІДОСТАД таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17102/01/01
16. МІНІДОЛ капсули м`які желатинові по 200 мг № 4, № 10 у блістерах Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Олів Хелскере Індія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/17103/01/01
17. МОНТЕГЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17104/01/01
18. НАТРІЮ АСКОРБАТ кристалічний порошок або кристали (субстанція) в поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я Україна НОРТІСТ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ГРУП КО., ЛТД. Китай реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17105/01/01
19. НІТРОФУРАЗОН порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ «Исток-Плюс» Україна Шандонг Фенгксінг Технолоджі Девелопмент Ко., Лтд Китай реєстрація на 5 років не підлягає UA/16978/01/01
20. ОНТАЗЕН-1000 порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. Індія Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/17128/01/01
21. РАБЕПРАЗОЛ НАТРІЮ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Гетеро Драгз Лімітед Індія Гетеро Драгз Лімітед Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17106/01/01
22. РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦІЮ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ГЛЕНМАРК ФАРМАС’ЮТІКАЛС ЛТД. ІНДІЯ реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17117/01/01
23. РОЛІНОЗ краплі оральні, розчин, 10 мг/мл, 20 мл у флаконі № 1 УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/17107/01/01
24. САНАКСОН-1000 порошок для розчину для ін’єкцій, по 1000 мг по 1 флакону в картонній коробці Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. Індія Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/17129/01/01
25. САНАКСОН-2000 порошок для розчину для ін’єкцій, по 2000 мг по 1 флакону в картонній коробці Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. Індія Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/17129/01/02
26. ТАНІЗ ЕРАС таблетки пролонгованої дії по 0,4 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія первинне та вторинне пакування, контроль серії (хімічні/фізичні та мікробіологічні випробування) та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії (хімічні/фізичні та мікробіологічні випробування):Сінтон Іспанія С.Л., Іспанiя;контроль серії (хімічні/фізичні випробування):КРКА, д.д., Ново место, Словенія;контроль серії (хімічні/фізичні випробування):Сінтон БВ, Нідерланди;контроль серії (хімічні/фізичні випробування):Квінта-Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка;первинне та вторинне пакування:Мануфекчурінг Пекеджінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди;контроль серії (мікробіологічні випробування):Лабор Л+С АГ, Німеччина;контроль серії (мікробіологічні випробування):ІТЕСТ плюс с.р.о., Чеська Республiка;виробництво «in bulk», контроль серії (хімічні/фізичні випробування):Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина;первинне та вторинне пакування:Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина;первинне та вторинне пакування, випуск серії:ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина;контроль серії (хімічні/фізичні випробування):ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/Іспанія/Нідерланди/Чеська Республiка/Німеччина реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17109/01/01
27. ТОРАСЕМІД-ДАРНИЦЯ таблетки по 10 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 або по 10 контурних чарункових упаковок в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/16245/02/02
28. ТОРАСЕМІД-ДАРНИЦЯ таблетки по 5 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/16245/02/01
29. ТІОНЕКС розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл, по 2 мл в ампулах; по 6 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка ЛАБОРАТОРІО ФАРМАЦЕУТІКО С.Т. С.Р.Л. Італія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/17110/01/01
30. ФАРЛІНЕКС спрей оромукозний, розчин по 30 мл у флаконі; по 1 флакону з насосом-розпилювачем та аплікатором в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/17111/01/01
31. ФЕРРОФОЛ таблетки жувальні, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17112/01/01
32. ФЛУДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ МІКРОНІЗОВАНИЙ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» Україна виробництво, контроль якості, випуск серії:
ФАРМАБІОС С.П.А., Італiя;
стадія мікронізації:
МІКРОХЕМ С.Р.Л., Італiя
Італiя реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17114/01/01
33. ЦЕФЕПІМ-О порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у скляному флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Охoa Імпекс Індія Нітін Лайфсаєнсез Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/17115/01/01
34. ЦЕФОКСИМ-О порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у скляному флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Охoa Імпекс Індія Нітін Лайфсаєнсез Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/17116/01/01

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський

Грипп 2018/2019: норвежский прогноз и предложение аптек

$
0
0

По данным Аптечной ассоциации Норвегии (Apotekforeningen), 260 аптек в настоящее время предлагают такую услугу, как вакцинация против гриппа, с целью повышения ее доступности. В прошлом сезоне (2017/2018 гг.) противогриппозной вакцинацией было охвачено 14% населения, в том числе 27% относящихся к группам риска и 28% медработников, по информации Статистического управления (Statistisk sentralbyrå). В то же время целевой показатель — не менее 75% лиц из групп риска (в возрасте старше 65 лет, жители домов престарелых, люди с хроническими заболеваниями и беременные).

Ежегодно вследствие гриппа умирают 900 норвежцев, но вакцинируется, как отмечено выше, только каждый четвертый. В настоящее время вакцинация в аптеке возможна только по назначению врача, однако в будущем, возможно, будет устранено и это ограничение.

Вакцинацию проводят на следующий день после выписки рецепта. Фармацевт сначала оценивает наличие противопоказаний и сообщает пациентам о побочных эффектах. Вакцинированный остается в аптеке не менее 30 мин (когда прививает врач — 20 мин), чтобы убедиться в отсутствии аллергической реакции. Стоимость услуги, включая е-рецепт, вакцину и вакцинацию, составляет 350 норвежских крон.

Фармацевты, участвующие в программе вакцинации, должны пройти предварительную подготовку, в которую, помимо прочего, входят навыки оказания первой помощи в случае необходимости.

По словам Олава Хуннса (Olav Hungnes), старшего научного сотрудника отдела гриппа Норвежского института общественного здравоохранения (Folkehelseinstituttet), в минувшем году гриппом переболело немного больше норвежцев, чем обычно, поэтому можно надеяться, что на сегодня прослойка людей, имеющих иммунитет, довольно обширна на сегодня. Кроме того, в Южном полушарии сезон гриппа выдался не очень активным, что также обнадеживает в отношении всплеска заболеваемости в 2018/2019 гг.

Норвежские фармацевты, по примеру коллег из других стран, не собираются ограничиваться противогриппозной вакцинацией. Со временем, возможно, спектр предоставляемых ими услуг включит также вакцинацию против вируса папилломы человека, клещевого энцефалита, менинго- и пневмококковой инфекций, а также прочие, необходимые в случае путешествий в другие страны.

По материалам www.apotek.no; forskning.no; www.nettavisen.no;
www.apotek1.no; www.vitusapotek.no; www.dittapotek.no
Viewing all 25404 articles
Browse latest View live