В 2019 г. фармацевтические компании получили разрешение на маркетинг в Германии для 25 препаратов с новыми активными ингредиентами (исключая биоаналоги), в том числе 10 — для лечения злокачественных новообразований (рис. 1).

Рис. 1

Распределение препаратов, получивших разрешение на маркетинг в Германии, по группам АТС-классификации (VFA)

Об этом сообщила Ассоциация исследовательских фармацевтических компаний (Verband Forschender Arzneimittelhersteller — VFA).

Среди одобренных 2 препарата — рекомбинантные факторы свертывания VIII для лечения гемофилии А и 2 препарата моноклональных антител, блокирующих активность рецептора к пептиду, связанному с геном кальцитонина (calcitonin gene-related peptide — CGRP), для профилактики мигрени (таблица).

На рис. 2 продемонстрированы данные о количестве новых препаратов, появившихся на рынке Германии в последние годы.

Рис. 2

Изменения количества одобренных в Германии препаратов за последние годы (1993–2019) (VFA)

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АГВАНТАР	розчин для орального застосування 20%, по 30 мл або 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру разом з дозуючим шприцем та/або мірним стаканчиком в картонній пачці	ТОВ «Ерсель Фарма Україна»	Україна	повний цикл виробництва: Шанель Медікал, Ірландія повний цикл виробництва: ПрАТ «Технолог», Україна	Ірландія/Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення додаткової виробничої дільниці — ПрАТ «Технолог», Україна. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення додаткової виробничої дільниці — ПрАТ «Технолог», Україна. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткової виробничої дільниці — ПрАТ «Технолог», Україна. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — додавання виробника — ПрАТ «Технолог», Україна	без рецепта	UA/11554/01/01
2.	АЗИТРОМІЦИН-ФАРМЕКС	ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг; 1 флакон з ліофілізатом у пачці з картону	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд	за рецептом	UA/14369/01/01
3.	АЙЛІЯ®	розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл, по 0,165 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу (запаяному у блістер) у картонній упаковці; по 0,278 мл у скляному флаконі; по 1 флакону з фільтрувальною голкою 18 G у картонній упаковці	Байєр АГ	Німеччина	виробництво (включаючи стерильну фільтрацію, наповнення — первинна упаковка), вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії для флаконів, контроль серії для попередньо заповнених шприців: Байєр АГ, Німеччина, Берлін; відповідальний за випуск серії, вторинна упаковка: для попередньо заповнених шприців: ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості нерозфасованої продукції: Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США; контроль якості нерозфасованої продукції: Єврофінс Ланкастер Лабораторіз, Інк., США; первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; контроль серії: Байєр АГ, Німеччина, Вупперталь; контроль якості для флаконів: Байєр АГ, Німеччина, Леверкузен	Німеччина/США	внесення змін до реєстраційних матеріалів уточнення написання країн-виробників в наказі МОЗ України № 2319 від 21.11.2019 в процесі внесення змін. Редакція в наказі — виробництво (включаючи стерильну фільтрацію, наповнення — первинна упаковка), вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії для флаконів, контроль серії для попередньо заповнених шприців: Байєр АГ, Німеччина, Берлін, Німеччина; відповідальний за випуск серії, вторинна упаковка: для попередньо заповнених шприців: ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості нерозфасованої продукції: Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США; контроль якості нерозфасованої продукції: Єврофінс Ланкастер Лабораторіз, Інк., США; первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; контроль серії: Байєр АГ, Німеччина, Вупперталь, Німеччина; контроль якості для флаконів: Байєр АГ, Німеччина, Леверкузен, Німеччина. Запропонована редакція — виробництво (включаючи стерильну фільтрацію, наповнення — первинна упаковка), вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії для флаконів, контроль серії для попередньо заповнених шприців: Байєр АГ, Німеччина, Берлін; відповідальний за випуск серії, вторинна упаковка: для попередньо заповнених шприців: ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості нерозфасованої продукції: Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США; контроль якості нерозфасованої продукції: Єврофінс Ланкастер Лабораторіз, Інк., США; первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; контроль серії: Байєр АГ, Німеччина, Вупперталь; контроль якості для флаконів: Байєр АГ, Німеччина, Леверкузен.	за рецептом	UA/12600/01/01
4.	АЛПРОСТАН®	концентрат для розчину для інфузій, 0,1 мг/0,2 мл; № 10 (5х2): по 0,2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці	ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»	Україна	ТОВ «Зентіва»	Чеська Республiка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування», з відповідним змінами до методів контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Маркування (згідно затвердженого тексту маркування)	за рецептом	UA/6956/01/01
5.	АЛЬТАБОР	таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці; по 20 або 60 таблеток у контейнерах пластикових з кришкою з контролем першого розкриття	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна допоміжної речовини — ароматизатор абрикос у зв’язку зі зміною виробника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) зміни до специфікації ГЛЗ, а саме: вилучення показнику «Тальк». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.	без рецепта	UA/10229/01/01
6.	АЛЬФА Д3	капсули м’які по 0,25 мкг по 30 або по 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру у коробці	Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ	Болгарія	виробник, який відповідає за виробництво in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (Контроль якості; Виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії) Вторинне пакування: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка	Німеччина/Ізраїль/Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Dr. Hedva Voliovitch MD, PhD, MBA. Контактна особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Бистрова Оксана Віталіївна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Соріна Паю, MD. Контактна особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Олена Перехрест. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера та місцезнаходження мастер-файла.	за рецептом	UA/9309/01/01
7.	АЛЬФА Д3	капсули м’які по 0,5 мкг, по 30 або по 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру у коробці	Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ	Болгарія	виробник, який відповідає за виробництво in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (Контроль якості; Виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії) Вторинне пакування: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка	Німеччина/Ізраїль/Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Dr. Hedva Voliovitch MD, PhD, MBA. Контактна особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Бистрова Оксана Віталіївна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Соріна Паю, MD. Контактна особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Олена Перехрест. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера та місцезнаходження мастер-файла.	за рецептом	UA/9309/01/02
8.	АЛЬФА Д3	капсули м’які по 1,0 мкг, по 30 або по 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру у коробці	Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ	Болгарія	виробник, який відповідає за виробництво in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (Контроль якості; Виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії) Вторинне пакування: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка	Німеччина/Ізраїль/Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Dr. Hedva Voliovitch MD, PhD, MBA. Контактна особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Бистрова Оксана Віталіївна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Соріна Паю, MD. Контактна особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Олена Перехрест. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера та місцезнаходження мастер-файла.	за рецептом	UA/9309/01/03
9.	АМ-АЛІТЕР	таблетки по 4 мг/5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці	ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА «МІКРОХІМ»	Україна	ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА «МІКРОХІМ»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Бі-ПРЕСТАРIУМ, таблетки). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	UA/17391/01/01
10.	АМ-АЛІТЕР	таблетки по 4 мг/10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці	ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА «МІКРОХІМ»	Україна	ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА «МІКРОХІМ»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Бі-ПРЕСТАРIУМ, таблетки). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	UA/17391/01/02
11.	АМ-АЛІТЕР	таблетки по 8 мг/5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці	ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА «МІКРОХІМ»	Україна	ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА «МІКРОХІМ»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Бі-ПРЕСТАРIУМ, таблетки). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	UA/17391/01/03
12.	АМ-АЛІТЕР	таблетки по 8 мг/10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці	ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА «МІКРОХІМ»	Україна	ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА «МІКРОХІМ»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Бі-ПРЕСТАРIУМ, таблетки). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	UA/17391/01/04
13.	АМІНАЗИН-ЗДОРОВ’Я	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістерах	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — уточнення найменування та місцезнаходження виробника АФІ Хлорпромазину гідрохлорид відповідно до наданих документів виробника (ліцензії на виробництво). Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними; зміни І типу — доповнення специфікації та методів вхідного контролю для АФІ Хлорпромазину гідрохлорида показником «Залишкова кількість органічних розчинників». Процес виробництва та схема синтезу залишаються незмінними; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — зміни у специфікації і методах вхідного контролю АФІ Хлорпромазину гідрохлорид у зв’язку з приведенням до вимог діючих видань Європейської фармакопеї та ДФУ; зміни І типу — введення постачальника первинного пакування (фольги алюмінієвої) ТОВ «Алтрейд», Україна. Специфікації та методи контролю якості ідентичні. Якісні або кількісні зміни складу пакувального матеріалу відсутні. Виготовлення та збереження первинного пакування здійснюється в належних умовах та не чинить впливу на якість лікарського засобу	за рецептом	UA/1118/01/02
14.	АМІНАЗИН-ЗДОРОВ’Я	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістерах	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — уточнення найменування та місцезнаходження виробника АФІ Хлорпромазину гідрохлорид відповідно до наданих документів виробника (ліцензії на виробництво). Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними; зміни І типу — доповнення специфікації та методів вхідного контролю для АФІ Хлорпромазину гідрохлорида показником «Залишкова кількість органічних розчинників». Процес виробництва та схема синтезу залишаються незмінними; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — зміни у специфікації і методах вхідного контролю АФІ Хлорпромазину гідрохлорид у зв’язку з приведенням до вимог діючих видань Європейської фармакопеї та ДФУ; зміни І типу — введення постачальника первинного пакування (фольги алюмінієвої) ТОВ «Алтрейд», Україна. Специфікації та методи контролю якості ідентичні. Якісні або кількісні зміни складу пакувального матеріалу відсутні. Виготовлення та збереження первинного пакування здійснюється в належних умовах та не чинить впливу на якість лікарського засобу	за рецептом	UA/1118/01/01
15.	АМОДЕРМ НЕО	лак для нігтів лікувальний 50 мг/мл; по 2,5 мл у флаконі; по 1 флакону разом із шпателями для нанесення лаку у картонній коробці; по 2,5 мл у флаконі; по 1 флакону разом із пилочками для нігтів, серветками для очищення та шпателями для нанесення лаку у картонній коробці	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	Шанель Медікал	Ірландiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»	без рецепта	UA/15567/01/01
16.	АНАФРАНІЛ®	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці з картону	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма С.п.А., Італія; первинне та вторинне пакування: Міфарм С.п.А., Італiя	Італiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла	за рецептом	UA/3484/01/01
17.	АНАФРАНІЛ®	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці з картону	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма С.п.А., Італія; Первинне та вторинне пакування: Міфарм С.п.А., Італiя	Італiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна затверджених умов зберігання готового лікарського засобу на підставі досліджень зі стабільності, проведених в реальному часі; запропоновано: Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Захищати від дії вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці; зміни І типу — узгодження інформації щодо альтернативного розділу «Внешний вид» між оригінальною документацією виробника та методів контролю якості лікарського засобу, без внесення змін до методів контролю якості лікарського засобу, оскільки цей метод вже зазначений. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	UA/3484/01/01
18.	АСПІРИН КАРДІО®	таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній пачці	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр АГ, Німеччина (виробництво «in bulk», контроль якості); Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», контроль якості, первинне, вторинне пакування та випуск серії)	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Justin Daniels. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла	без рецепта	UA/7802/01/01
19.	БАНБАКТ®	супозиторії вагінальні по 100 мг, по 3 супозиторії у стрипі, по 1 стрипу у картонній упаковці	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу — 150 кг; запропоновано: 30 кг, 150 кг.	за рецептом	UA/17243/01/01
20.	БЕЛОГЕНТ	крем по 15 г або 30 г в тубі; по 1 тубі в картонній пачці	Белупо, ліки та косметика, д.д.	Хорватія	Белупо, ліки та косметика д.д.	Хорватія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату CEP (R1-CEP 1998-155-Rev 10) від уже затвердженого виробника для АФІ гентаміцину сульфат	за рецептом	UA/10920/01/01
21.	БЕЛОГЕНТ	мазь по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці	Белупо, ліки та косметика, д.д.	Хорватія	Белупо, ліки та косметика д.д.	Хорватія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату CEP (R1-CEP 1998-155-Rev 10) від уже затвердженого виробника	за рецептом	UA/10920/02/01
22.	БІОВЕН	розчин для інфузій 10%, по 10 мл, 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшці або флаконі; по 1 пляшці або флакону в пачці з картону	ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА»	Україна	вторинне пакування, випуск серій: ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій: ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — додавання в якості первинного пакування, флаконів зі скла гідролітичного класу ІІ об’ємом 10 мл, 50 мл або 100 мл	за рецептом	UA/14526/01/02
23.	БІОВЕН МОНО®	розчин для інфузій 5% по 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшці або флаконі; по 1 пляшці або флакону у пачці з картону	ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА»	Україна	ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій); ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (вторинне пакування, випуск серії)	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — додавання в якості первинного пакування флаконів зі скла гідролітичного класу ІІ об’ємом 50 мл або 100 мл	за рецептом	UA/14526/01/01
24.	БІОВЕН МОНО®	розчин для інфузій 5% in bulk: по 25 мл у пляшці або флаконі; по 96 пляшок або флаконів у груповій тарі; in bulk: по 50 мл у пляшці або флаконі; по 56 пляшок або флаконів у груповій тарі	ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА»	Україна	ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій); ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (вторинне пакування, випуск серії)	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — додавання в якості первинного пакування флаконів зі скла гідролітичного класу ІІ об’ємом 50 мл або 100 мл	—	UA/14527/01/01
25.	БЛОКМАКС ДЛЯ ДІТЕЙ	суспензія оральна 100 мг/5 мл, по 100 мл у флаконі, по 1 флакону з мірним шприцом в картонній коробці	АЛКАЛОЇД АД Скоп’є	Республіка Македонія	АЛКАЛОЇД АД Скоп’є	Республіка Македонія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення статусу рекламування в наказі МОЗ України № 2319 від 21.11.2019 в процесі реєстрації. Редакція в наказі — не підлягає. Запропонована редакція — підлягає.	без рецепта	UA/17749/01/01
26.	БОРТЕЗОМІБ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 3,5 мг по 1 флакону з порошком в картонній коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «РОКЕТ-ФАРМ»	Україн	ТОВ «Фармідея»	Латвiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номеру.	за рецептом	UA/16094/01/01
27.	БОРТЕЗОМІБ АЛВОГЕН	порошок для розчину для ін’єкцій по 3,5 мг у флаконі; 1 флакон з порошком в картонній пачці	Алвоген ІПКо С.ар.л.	Люксембург	хіміко/фізичне та мікробіологічне тестування, відповідає за випуск серії: СІНТОН ХІСПАНІЯ, С. Л., Іспаніявиробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, тестування випущеної серії: Онкомед мануфактуринг а.с., Чеська Республiка мікробіологічне тестування: ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка хіміко/фізичне тестування: КВІНТА-АНАЛІТИКА с.р.о, Чеська Республiка вторинне пакування: Джі І Фармасьютікалс Лтд, Болгарія мікробіологічне тестування: Лабор ЛС СЕ & Ко.КГ, Німеччина	Іспанія/Чеська Республiка/Болгарія/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна назви виробника, який відповідає за мікробіологічне тестування Labor L+S AG, Germany, без зміни місця виробництва.	за рецептом	UA/15644/01/02
28.	БОРТЕЗОМІБ АЛВОГЕН	порошок для розчину для ін’єкцій по 1 мг in bulk: 1920 флаконів з порошком в картонному коробі	Алвоген ІПКо С.ар.л.	Люксембург	хіміко/фізичне та мікробіологічне тестування, відповідає за випуск серії: СІНТОН ХІСПАНІЯ, С. Л., Іспанія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, тестування випущеної серії: Онкомед мануфактуринг а.с., Чеська Республiка мікробіологічне тестування: ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка хіміко/фізичне тестування: КВІНТА-АНАЛІТИКА с.р.о, Чеська Республiка вторинне пакування: Джі І Фармасьютікалс Лтд, Болгарія мікробіологічне тестування: Лабор ЛС СЕ & Ко.КГ, Німеччина	Іспанія/Чеська Республiка/Болгарія/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна назви виробника, який відповідає за мікробіологічне тестування Labor L+S AG, Germany, без зміни місця виробництва.	—	UA/15645/01/01
29.	БОРТЕЗОМІБ АЛВОГЕН	порошок для розчину для ін’єкцій по 3,5 мг in bulk: 1920 флаконів з порошком в картонному коробі	Алвоген ІПКо С.ар.л.	Люксембург	хіміко/фізичне та мікробіологічне тестування, відповідає за випуск серії: СІНТОН ХІСПАНІЯ, С. Л., Іспанія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, тестування випущеної серії: Онкомед мануфактуринг а.с., Чеська Республiка мікробіологічне тестування: ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка хіміко/фізичне тестування: КВІНТА-АНАЛІТИКА с.р.о, Чеська Республiка вторинне пакування: Джі І Фармасьютікалс Лтд, Болгарія мікробіологічне тестування: Лабор ЛС СЕ & Ко.КГ, Німеччина	Іспанія/Чеська Республiка/Болгарія/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна назви виробника, який відповідає за мікробіологічне тестування Labor L+S AG, Germany, без зміни місця виробництва.	—	UA/15645/01/02
30.	БОРТЕЗОМІБ АЛВОГЕН	порошок для розчину для ін’єкцій по 1 мг 1 флакон з порошком в картонній пачці	Алвоген ІПКо С.ар.л.	Люксембург	хіміко/фізичне та мікробіологічне тестування, відповідає за випуск серії: СІНТОН ХІСПАНІЯ, С. Л., Іспанія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, тестування випущеної серії: Онкомед мануфактуринг а.с., Чеська Республiка мікробіологічне тестування: ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка хіміко/фізичне тестування: КВІНТА-АНАЛІТИКА с.р.о, Чеська Республiка вторинне пакування: Джі І Фармасьютікалс Лтд, Болгарія мікробіологічне тестування: Лабор ЛС СЕ & Ко.КГ, Німеччина	Іспанія/Чеська Республiка/Болгарія/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна назви виробника, який відповідає за мікробіологічне тестування Labor L+S AG, Germany, без зміни місця виробництва.	за рецептом	UA/15644/01/01
31.	ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ	кореневища з коренями по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	АТ «Лубнифарм»	Україна	АТ «Лубнифарм»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/5387/02/01
32.	ВАНКОМІЦИН-ФАРМЕКС	ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг, по 1 флакону в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд	за рецептом	UA/13483/01/01
33.	ВАНКОМІЦИН-ФАРМЕКС	ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг, по 1 флакону в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд	за рецептом	UA/13483/01/02
34.	ВЕНОГЕПАНОЛ	гель по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); супутня зміна: зміна методики контролю готового лікарського засобу «Антикоагулянтна активність» і, як наслідок, зміна методики контролю проміжних продуктів «Антикоагулянтна активність», а саме: зміна температурних меж розморожування плазми субстрату; запропоновано: 37°С та вилучення проведення випробування «Антикоагулянта активність» при кімнатній температурі; запропоновано: Відмічають час та залишають пробірки у термостаті при температурі 37±1°С на 1 год	без рецепта	UA/7100/01/01
35.	ВІМПАТ®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній коробці	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгiя	виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: ЮСБ Фарма С.А., Бельгія; виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина виробник відповідальний за випуск серії та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина	Бельгія/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — заміна внутрішніх методів контролю для готового лікарського засобу на вимоги Європейської фармакопеї (монографія на Lacosamide Tablets)	за рецептом	UA/10825/01/01
36.	ВІМПАТ®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній коробці	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгiя	виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: ЮСБ Фарма С.А., Бельгія; виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина виробник відповідальний за випуск серії та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина	Бельгія/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — заміна внутрішніх методів контролю для готового лікарського засобу на вимоги Європейської фармакопеї (монографія на Lacosamide Tablets)	за рецептом	UA/10825/01/02
37.	ВІМПАТ®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній коробці	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгiя	виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: ЮСБ Фарма С.А., Бельгія; виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина виробник відповідальний за випуск серії та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина	Бельгія/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — заміна внутрішніх методів контролю для готового лікарського засобу на вимоги Європейської фармакопеї (монографія на Lacosamide Tablets)	за рецептом	UA/10825/01/03
38.	ВІМПАТ®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній коробці	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгiя	виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: ЮСБ Фарма С.А., Бельгія; виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина виробник відповідальний за випуск серії та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина	Бельгія/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — заміна внутрішніх методів контролю для готового лікарського засобу на вимоги Європейської фармакопеї (монографія на Lacosamide Tablets)	за рецептом	UA/10825/01/04
39.	ВОБЕНЗИМ	таблетки кишковорозчинні по 20 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у картонній коробці; по 800 таблеток у банках	МУКОС Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	МУКОС Емульсіонсгезелльшафт мбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в розділі «Склад» в методах контролю якості лікарського засобу	без рецепта	UA/2842/01/01
40.	ВОЛЮЛАЙТ	розчин для інфузій по 250 мл, 500 мл у мішках Freeflex, по 20 або 30 мішків freeflex в груповій коробці із картону	Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2007-367-Rev 01 для діючої речовини натрію хлорид від затвердженого виробника, уточнення написання назви виробника АФІ в розділі «Склад» методів контролю якості лікарського засобу; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (додавання або заміна показника за результатами досліджень з безпеки або якості)	за рецептом	UA/14192/01/01
41.	ГАБАПЕНТИН	капсули тверді по 300 мг по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у пачці з картону	ПрАТ «Технолог»	Україна	ПрАТ «Технолог»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо дисфагії відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження;зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ГАБАГАМА® 300, капсули по 300 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	За рецептом	UA/11671/01/01
42.	ГЕЛОФУЗИН	розчин для інфузій по 500 мл розчину у флаконах; по 10 флаконів у картонній коробці; по 500 мл розчину у флаконах	Б. Браун Мельзунген АГ	Німеччина	Б.Браун Медикал СА	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — незначна зміна у процесі виробництва АФІ желатину сукцинільованого, а саме зміна температури води для ін’єкцій для розчинення желатину з 20-30 °С до 35-55 °С з подальшим нагрівом розчину до 85 °С, як було затверджено для початку процесу модифікації; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ — зміна подається у зв’язку зі збільшенням розміру серії желатину сукцинільованого з 5000 л до 6000 л; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни в методах контролю готового лікарського засобу щодо кількісного визначення хлоридів (ТР 0306); зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: 30 000 л; зміни І типу — видалення ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-028-Rev 02 для Gelatin від затвердженого виробника; зміни І типу — подання нового ГЕ- сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-029-Rev 05 для Gelatin від вже затвердженого виробника	за рецептом	UA/5905/01/01
43.	ГЕМОПРОКТ	супозиторії ректальні по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд	без рецепта	UA/12641/01/01
44.	ГЕНТОС® ФЕМІНА	капсули тверді по 10 капсул у блістері; по 3 або 6, або 12 блістерів у картонній коробці; по 20 капсул у блістері з лінією перфорації; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці.	ТОВ «ПЕРРІГО УКРАЇНА»	Україна	Омега Фарма Меньюфекчерінг ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення).	без рецепта	UA/16305/01/01
45.	ГЕПАДИФ®	капсули, по 10 капсул у блістері; по 10 капсул у блістері; по 3, 5 або 10 блістерів у картонній пачці	ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»	Україна	ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — введення нового додаткового виробника діючої речовини карнітину оротату Hanseochem Co., Ltd., Корея	за рецептом	UA/5324/02/01
46.	ГЕПАДИФ®	порошок для розчину для ін’єкцій, по 942,05 мг порошку у флаконі; по 1, 5 або 10 флаконів у картонній упаковці	ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»	Україна	ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна (випуск серії); ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (виробництво, пакування, контроль якості)	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — введення нового додаткового виробника діючої речовини карнітину оротату Hanseochem Co., Ltd., Корея	за рецептом	UA/5324/01/01
47.	ГЕПТОР-ФАРМЕКС	концентрат для розчину для інфузій, 500 мг/мл по 10 мл у флаконах, № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд	за рецептом	UA/15641/01/01
48.	ГОНАЛ-Ф®	порошок для розчину для ін’єкцій по 75 МО (5,5 мкг); № 1: 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл у попередньо заповненому шприці, 1 голкою для розчинення та 1 голкою для введення у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці; № 10: 5 флаконів з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл у 5 попередньо заповнених шприцах, 5 голками для розчинення та 5 голками для введення у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці	Арес Трейдінг С.А.	Швейцарія	Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія; Мерк Сероно С.п.А., Італiя	Італiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду	за рецептом	UA/4113/01/03
49.	ГОНАЛ-Ф®	розчин для ін’єкцій по 300 МО (22 мкг)/0,5 мл по 0,5 мл у картриджі з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення; по 1 ручці та 8 голок у картонній коробці	Арес Трейдінг С.А.	Швейцарія	Мерк Сероно С.п.А.	Італiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду	за рецептом	UA/4113/02/01
50.	ГОНАЛ-Ф®	розчин для ін’єкцій по 450 МО (33 мкг)/0,75 мл по 0,75 мл у картриджі з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення; по 1 ручці та 12 голок у картонній коробці	Арес Трейдінг С.А.	Швейцарія	Мерк Сероно С.п.А.	Італiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду	за рецептом	UA/4113/02/02
51.	ГОНАЛ-Ф®	розчин для ін’єкцій по 900 МО (66 мкг)/1,5 мл по 1,5 мл у картриджі з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення; по 1 ручці та 20 голок у картонній коробці	Арес Трейдінг С.А.	Швейцарія	Мерк Сероно С.п.А.	Італiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду	за рецептом	UA/4113/02/03
52.	ГРИПЕКС ХОТАКТИВ	порошок для орального розчину, по 4 г в саше, по 5, або по 7, або по 8 або по 10 саше в картонній пачці	Юнілаб, ЛП	США	Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії); ТОВ ЮС Фармація, Польща (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)	Велика Британiя/Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-039-Rev 04) для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника SPECGX LLC, США, як наслідок зміна назви та адреси власника СЕР та зміна назви виробничої ділянки; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2015-075-Rev 01 для діючої речовини Phenylephrine hydrochloride від нового виробника Name holder: Transo-Pharm Handels GmbH Site(s) of production: Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co., Ltd.	без рецепта	UA/5737/01/01
53.	ГРОУТРОПІН	розчин для ін’єкцій, 8 МО/мл; по 0,5 мл (4 МО/1,34 мг) або по 2 мл (16 МО/5,34 мг) у флаконі; по 1 або по 10 флаконів у картонній коробці	ТОВ «Фармацевтична компанія Віста»	Україна	Донг-А CТ Ко., Лтд	Корея	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (САЙЗЕН 8 мг клік.ізі, порошок для приготування розчину для ін’єкцій). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	UA/8465/01/01
54.	ДАЛАЦИН ПІХВОВИЙ КРЕМ	крем вагінальний 2%, по 20 г у тубі; по 1 тубі разом з 3 аплікаторами в картонній коробці	ПФАЙЗЕР ІНК.	США	Фармація і Апджон Компані ЛЛС	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна джерела отримання стеаринової кислоти з тваринного походження на рослинне	за рецептом	UA/1903/03/01
55.	ДЕКСАМЕТАЗОНУ ФОСФАТ	розчин для ін’єкцій 4 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул в пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці	ПАТ «Фармак»	Україна	ПАТ «Фармак»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до методів контролю готового лікарського засобу за розділом «Стерильність», а саме: введення посилання посиланням на ЄФ*до посилання ДФУ* (* діюче видання) та вилучення повного викладення методики проведення аналізу. Критерії прийнятності та вимоги залишені без зміни; зміни І типу — вилучення зі специфікації готового лікарського засобу показника «Аномальна токсичність»; зміни І типу — зміни до методів контролю АФІ за розділом «МБЧ», а саме: введення посилання посиланням на ЄФ*до посилання ДФУ* (* діюче видання) та вилучення повного викладення методики проведення аналізу. Критерії прийнятності та вимоги залишені без зміни	за рецептом	UA/7715/01/01
56.	ДЖАРДІНС®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 25 мг по 10 табеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування)	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Гоц Тетяна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні	за рецептом	UA/14980/01/01
57.	ДЖАРДІНС®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг по 10 табеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування)	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Гоц Тетяна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні	за рецептом	UA/14980/01/02
58.	ДИКЛОБЕРЛ® 50	супозиторії по 50 мг по 5 супозиторіїв у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ	Німеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу з внесенням додаткової інформації (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, тощо); внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	UA/9701/02/02
59.	ДІАМАКС®	капсули тверді по 50 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в пачці	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд	за рецептом	UA/11090/01/01
60.	ДІАФОРМІН®	таблетки по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону	ПАТ «Фармак»	Україна	ПАТ «Фармак»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення розділу «Важкі метали» з методів контролю якості діючої речовини метформіну гідрохлориду; зміни І типу — зміни в аналітичній методиці за показником «Домішка F» методів контролю діючої речовини метформіну гідрохлориду (пробопідготовка, умови хроматографування, розрахункова формула, вимоги придатності хроматографічної системи); зміни І типу — вилучено текст методики випробування за показником «Мікробіологічна чистота» в методах контролю діючої речовини метформіну гідрохлориду та додано посилання на ДФУ до затвердженого посилання на ЕР; зміни І типу — змінено частоту випробування за показниками «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Сульфатна зола» та «Залишкові кількості органічних розчинників» в специфікації на діючу речовину метформіну гідрохлориду із визначеною періодичністю — приймаються результати виробника, контроль проводиться для кожної п’ятої серії, але не рідше одного разу на рік; зміни І типу — змінено частоту випробування за показником «Мікробіологічна чистота» в специфікації на діючу речовину метформіну гідрохлориду із визначеною періодичністю — першу (першу поставку поточного року кожного виробника) та кожну п’яту наступні серії; зміни І типу — зміна методу за показником «Розмір часток»; запропоновано: метод лазерної дифракції (2.9.31);зміни І типу — вилучено текст методики випробування за показником «Мікробіологічна чистота» в методах контролю готового лікарського засобу та додано посилання на ДФУ до затвердженого посилання на ЕР; зміни І типу — змінено частоту випробування за показником «Мікробіологічна чистота» в специфікації готового лікарського засобу: запропоновано: перша та кожна тридцяту наступну серії, але не рідше одного разу на рік; зміни І типу — зміни методики за показником «Супровідні домішки» (пробопідготовка, умови та порядок проведення аналізу, умови хроматографування, введено розрахункові формули); зміни І типу — доповнення альтернативної методики за показником «Супровідні домішки» методом ВЕРХ	за рецептом	UA/2508/01/01
61.	ДІАФОРМІН®	таблетки по 850 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону	ПАТ «Фармак»	Україна	ПАТ «Фармак»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення розділу «Важкі метали» з методів контролю якості діючої речовини метформіну гідрохлориду; зміни І типу — зміни в аналітичній методиці за показником «Домішка F» методів контролю діючої речовини метформіну гідрохлориду (пробопідготовка, умови хроматографування, розрахункова формула, вимоги придатності хроматографічної системи); зміни І типу — вилучено текст методики випробування за показником «Мікробіологічна чистота» в методах контролю діючої речовини метформіну гідрохлориду та додано посилання на ДФУ до затвердженого посилання на ЕР; зміни І типу — змінено частоту випробування за показниками «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Сульфатна зола» та «Залишкові кількості органічних розчинників» в специфікації на діючу речовину метформіну гідрохлориду із визначеною періодичністю — приймаються результати виробника, контроль проводиться для кожної п’ятої серії, але не рідше одного разу на рік; зміни І типу — змінено частоту випробування за показником «Мікробіологічна чистота» в специфікації на діючу речовину метформіну гідрохлориду із визначеною періодичністю — першу (першу поставку поточного року кожного виробника) та кожну п’яту наступні серії; зміни І типу — зміна методу за показником «Розмір часток»; запропоновано: метод лазерної дифракції (2.9.31);зміни І типу — вилучено текст методики випробування за показником «Мікробіологічна чистота» в методах контролю готового лікарського засобу та додано посилання на ДФУ до затвердженого посилання на ЕР; зміни І типу — змінено частоту випробування за показником «Мікробіологічна чистота» в специфікації готового лікарського засобу: запропоновано: перша та кожна тридцяту наступну серії, але не рідше одного разу на рік; зміни І типу — зміни методики за показником «Супровідні домішки» (пробопідготовка, умови та порядок проведення аналізу, умови хроматографування, введено розрахункові формули); зміни І типу — доповнення альтернативної методики за показником «Супровідні домішки» методом ВЕРХ; зміни І типу — зміни специфікації на гранулят, а саме внесення примітки до показника «Кількісне визначення» (визначення проводиться для валідаційних серій)	за рецептом	UA/2508/01/02
62.	ЕВКАБАЛ® КРАПЛІ	краплі, 1 мг/мл, по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній упаковці	Еспарма ГмбХ	Німеччина	Фарма Вернігероде ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини	Без рецепта	UA/13241/01/01
63.	ЕВКАБАЛ® КРАПЛІ ДЛЯ ДІТЕЙ	краплі, 0,5 мг/мл, по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній упаковці	Еспарма ГмбХ	Німеччина	Фарма Вернігероде ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини	Без рецепта	UA/13241/01/02
64.	ЕВКАБАЛ® СПРЕЙ	розчин назальний, 1 мг/мл, по 10 мл у флаконі, по 1 флакону з дозатором в картонній упаковці	Еспарма ГмбХ	Німеччина	Фарма Вернігероде ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини	Без рецепта	UA/13241/02/01
65.	ЕДАРБІКЛОР®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці	Такеда Фармасьютікалс США, Інк.	США	Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя (виробництво за повним циклом)	Ірландiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки та внесення змін до р. Маркування; запропоновано: МАРКИРОВКА (согласно утвержденного текста маркировки)	за рецептом	UA/15204/01/01
66.	ЕДАРБІКЛОР®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/25 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці	Такеда Фармасьютікалс США, Інк.	США	Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя (виробництво за повним циклом)	Ірландiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу; внесення змін до розділу «Маркування» методів контролю якості лікарського засобу; запропоновано: МАРКИРОВКА (согласно утвержденного текста маркировки)	за рецептом	UA/15205/01/01
67.	ЕЗОЛОНГ®-20	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки — зменшення терміну придатності ГЛЗ відповідно до вимог виробника, що обумовлено маркетинговою політикою компанії: Затверджено: 2 роки Запропоновано: 15 місяців та зміни в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Термін придатності».	за рецептом	UA/11328/01/01
68.	ЕЗОЛОНГ®-20	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг in bulk: по 2500 у подвійних пакетах	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки — зменшення терміну придатності ГЛЗ відповідно до вимог виробника, що обумовлено маркетинговою політикою компанії: Затверджено: 2 роки Запропоновано: 15 місяців та зміни в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Термін придатності».	—	UA/11329/01/01
69.	ЕЗОЛОНГ®-40	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки — зменшення терміну придатності ГЛЗ відповідно до вимог виробника, що обумовлено маркетинговою політикою компанії: Затверджено: 2 роки Запропоновано: 15 місяців та зміни в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Термін придатності».	за рецептом	UA/11328/01/02
70.	ЕЗОЛОНГ®-40	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг in bulk: по 2500 у подвійних пакетах	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки — зменшення терміну придатності ГЛЗ відповідно до вимог виробника, що обумовлено маркетинговою політикою компанії: Затверджено: 2 роки Запропоновано: 15 місяців та зміни в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Термін придатності».	—	UA/11329/01/02
71.	ЕКВАТОР	таблетки, 20 мг/10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, або 3, або 6 блістерів у картонній упаковці	ВАТ «Гедеон Ріхтер»	Угорщина	ВАТ «Гедеон Ріхтер»	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення специфікації на АФІ лізиноприлу дигідрат від виробника готового лікарського засобу у зв’язку з приведенням до монографії ЕР; зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-064-Rev 04 від вже затвердженого виробника для АФІ лізиноприлу дигідрат	за рецептом	UA/3211/01/02
72.	ЕНТИВІО®	порошок для концентрату для розчину для інфузій по 300 мг у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці	Такеда Фарма А/С	Данiя	Вікхем Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя (контроль якості серії: «Стерильність» та «Бактеріальні ендотоксини»); Делфарм Новара С.р.л., Італiя (вторинне пакування та дозвіл на випуск серії); Кованс Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя (контроль якості серії); Патеон Італія С.П.А, Італiя (виробництво ГЛЗ, контроль якості серії: «Стерильність», «Механічні включення», первинне пакування); Такеда Австрія ГмбХ, Австрія (вторинне пакування та дозвіл на випуск серії); Хоспіра, Інк., США (виробництво ГЛЗ та первинне пакування); Чарльз Рівер Біофармасьютікал Сервісіз ГмбХ, Німеччина (контроль якості серії: «Визначення зв’язування»)	Велика Британiя/Італiя/Австрія/США/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	UA/15405/01/01
73.	ЕПЛЕРЕНОН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг: in bulk: по 120 000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті, in bulk: по 90 000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті, in bulk: по 67 000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті, in bulk: по 50 000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті, in bulk: по 37 000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті, in bulk: по 27 500 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті, in bulk: по 20 500 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті, in bulk: по 15 500 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті.	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	Виробництво, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л.	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія без зміни місця виробництва.	—	UA/12533/01/01
74.	ЕПЛЕРЕНОН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг: in bulk: по 60 000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті, in bulk: по 45 000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті, in bulk: по 33 500 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті, in bulk: по 25 000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті, in bulk: по 18 500 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті, in bulk: по 13 600 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті, in bulk: по 10 100 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті, in bulk: по 7 500 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	Виробництво, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л.	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія без зміни місця виробництва.	—	UA/12533/01/02
75.	ЕРОТЕКС ДЛЯ ЧОЛОВІКІВ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 1 або 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці	Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА»	Україна	Актавіс Лтд.	Мальта	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу Зміна назви ЛЗ з ОЛНАЙТ на ЕРОТЕКС ДЛЯ ЧОЛОВІКІВ Затверджено: ОЛНАЙТ/ALLNIGHT Запропоновано: ЕРОТЕКС ДЛЯ ЧОЛОВІКІВ/EROTEX DLIA CHOLOVIKIVЗміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Щиголєва Маріанна Вікторівна. Пропонована редакція: Скрипка Артур Сергійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) оновлення вже затвердженого тексту маркування упаковок	за рецептом	UA/15460/01/01
76.	ЕРОТЕКС ДЛЯ ЧОЛОВІКІВ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 1 або 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці	Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА»	Україна	Актавіс Лтд.	Мальта	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу Зміна назви ЛЗ з ОЛНАЙТ на ЕРОТЕКС ДЛЯ ЧОЛОВІКІВ Затверджено: ОЛНАЙТ/ALLNIGHT Запропоновано: ЕРОТЕКС ДЛЯ ЧОЛОВІКІВ/EROTEX DLIA CHOLOVIKIV Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Щиголєва Маріанна Вікторівна. Пропонована редакція: Скрипка Артур Сергійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) оновлення вже затвердженого тексту маркування упаковок	за рецептом	UA/15460/01/02
77.	ЕССОБЕЛ®	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	Нобел Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробника АФІ есциталопраму оксалату Cipla Ltd., India; зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї (R0-CEP 2017-080-Rev 00) на діючу речовину есциталопраму оксалату від затвердженого виробника фірми Hetero Labs Limited, India	за рецептом	UA/10328/01/01
78.	ЕССОБЕЛ®	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	Нобел Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробника АФІ есциталопраму оксалату Cipla Ltd., India; зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї (R0-CEP 2017-080-Rev 00) на діючу речовину есциталопраму оксалату від затвердженого виробника фірми Hetero Labs Limited, India	за рецептом	UA/10328/01/02
79.	ЗОНІК	капсули тверді по 75 мг, по 14 капсул у блістері; по 1 або по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: 200 000 капсул, 500 000 капсул	за рецептом	UA/16350/01/02
80.	ІБУПРОМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг, по 2 таблетки у саше; по 10 таблеток в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 50 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці	Юнілаб, ЛП	США	ТОВ ЮС Фармація	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви допоміжної речовини із «acacia, spray-dried» на «acacia, dried dispersion» внаслідок оновлення монографії в ЕР без відповідних змін до методів контролю якості лікарського засобу, оскільки українською мовою назва допоміжної речовини залишається без змін	без рецепта	UA/6045/01/01
81.	ІЗОПРИНОЗИН	таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, або 2, або 3, або 5 блістерів у коробці	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії, контроль серій: Лузомедікамента Текнікал Фармацевтікал Сосьедаде, С.А., ПортугаліяВторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина	Португалія/Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці Лузомедікамента Текнікал Фармацевтікал Сосьедаде, С.А., Португалія для вторинного пакування готового лікарського засобу Ізопринозин, таблетки по 500 мг (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення додаткової дільниці Лузомедікамента Текнікал Фармацевтікал Сосьедаде, С.А., Португалія, що відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії, готового лікарського засобу Ізопринозин, таблетки по 500 мг (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Лузомедікамента Текнікал Фармацевтікал Сосьедаде, С.А., Португалія та внесення редакційної правки до назви виробника на українській мові, пов’язану з некоректним перекладом, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)	за рецептом	UA/8389/01/01
82.	ІНДАП®	капсули по 2,5 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці	ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с.	Чеська Республiка	виробництво за повним циклом, випуск серії: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республіка первинне і вторинне пакування: СВУС Фарма а.с., Чеська Республіка; первинне і вторинне пакування: КООФАРМА с.р.о., Чеська Республіка	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2004-300-Rev 04 від виробника АФІ Індапаміду Edmond Pharma S.R.L., Італія на сертифікат відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2012-182-Rev 00 від нового виробника АФІ Індапаміду Suzhou Lixin Pharmaceutical Co., Ltd., Китай	за рецептом	UA/4237/01/01
83.	ІНФАНРИКС ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ	суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою; по 1 або 10 попередньо заповнених одноразових шприців у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велика Британiя	ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А.	Бельгiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до опису аналітичного методу «Identity by DNA fingerprinting» для клітинного субстрату, що використовується при виробництві діючих речовин (поліовірусів типів 1, 2, 3), для приведення у відповідність з виробничою практикою. Редакційні правки до розділу досьє 3.2.S.4.2.	за рецептом	UA/13939/01/01
84.	КАПЕЦИТАБІН-ТЕВА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у коробці	ТОВ «Тева Україна»	Україна	Тева Чех Індастріз с.р.о.	Чеська Республiка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	UA/16478/01/01
85.	КАПЕЦИТАБІН-ТЕВА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у коробці	ТОВ «Тева Україна»	Україна	Тева Чех Індастріз с.р.о.	Чеська Республiка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	UA/16478/01/02
86.	КАРБЕТОЦИН	розчин для ін’єкцій, 100 мкг/мл по 1 мл у флаконі; по 4 або 5 флаконів у картонній пачці	Товариство з обмеженою відповідальністю «РОКЕТ-ФАРМ»	Україна	ТОВ «Фармідея»	Латвiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Котенко Тетяна Василівна. Пропонована редакція: Пивнюк Марія Степанівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номеру	за рецептом	UA/16148/01/01
87.	КАРДОСАЛ® 10 МГ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці	Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.	Люксембург	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанiя (первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)	Німеччина/Іспанiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення нового альтернативного виробника АФІ Олмесартану медоксомілу з поданням нового Сертифіката R1-CEP 2013-105-Rev 01; зміни І типу — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, зокрема: заміна назви компонента плівкового покриття таблетки «Opadry OY-S38956» на «Colour Coating Mixture «White» та заміна назви виробника «Colorcon» на «відповідний виробник»; зміни І типу — подання нового Сертифікату R0-CEP 2012-398-Rev 05 АФІ Олмесартану медоксомілу від вже затвердженого виробника, що змінив назву на DAIICHI SANKYO CHEMICAL PHARMA CO., LTD., Japan	за рецептом	UA/3433/01/01
88.	КАРДОСАЛ® 20 МГ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці	Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.	Люксембург	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанiя (первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)	Німеччина/Іспанiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення нового альтернативного виробника АФІ Олмесартану медоксомілу з поданням нового Сертифіката R1-CEP 2013-105-Rev 01; зміни І типу — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, зокрема: заміна назви компонента плівкового покриття таблетки «Opadry OY-S38956» на «Colour Coating Mixture «White» та заміна назви виробника «Colorcon» на «відповідний виробник»; зміни І типу — подання нового Сертифікату R0-CEP 2012-398-Rev 05 АФІ Олмесартану медоксомілу від вже затвердженого виробника, що змінив назву на DAIICHI SANKYO CHEMICAL PHARMA CO., LTD., Japan	за рецептом	UA/3433/01/02
89.	КАРДОСАЛ® 40 МГ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці	Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.	Люксембург	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанiя (первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)	Німеччина/Іспанiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення нового альтернативного виробника АФІ Олмесартану медоксомілу з поданням нового Сертифіката R1-CEP 2013-105-Rev 01; зміни І типу — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, зокрема: заміна назви компонента плівкового покриття таблетки «Opadry OY-S38956» на «Colour Coating Mixture «White» та заміна назви виробника «Colorcon» на «відповідний виробник»; зміни І типу — подання нового Сертифікату R0-CEP 2012-398-Rev 05 АФІ Олмесартану медоксомілу від вже затвердженого виробника, що змінив назву на DAIICHI SANKYO CHEMICAL PHARMA CO., LTD., Japan	за рецептом	UA/3433/01/03
90.	КАРІЗОН	крем, 0,5 мг/1 г по 15 г, або по 30 г, або по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці	Дермафарм АГ	Німеччина	мібе ГмбХ Арцнайміттель	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Нечай Марія Павлівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні	за рецептом	UA/10950/02/01
91.	КАРІЗОН	мазь 0,5 мг/г по 15 г або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці	Дермафарм АГ	Німеччина	мібе ГмбХ Арцнайміттель	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Нечай Марія Павлівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні	за рецептом	UA/10950/03/01
92.	КЕТОКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС	песарії по 400 мг по 5 песаріїв у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд	без рецепта	UA/13582/01/01
93.	КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД	ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 50 мг; 5 флаконів з ліофілізатом у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; 5 флаконів з ліофілізатом у комплекті з 5 ампулами розчинника (вода для ін’єкцій по 2 мл) у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону	ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»	Україна	ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі — вилучення первинної упаковки: ампули скляні з кільцем злому об’ємом 2 мл з ліофілізатом, з відповідними змінами у р. «Упаковка» та методах контролю якості п. «Стерильность». Зміни внесені у розділи «Склад» та «Упаковка» у зв’язку з вилученням первинної упаковки (ампул) в інструкцію для медичного застосування, як наслідок — вилучення тексту маркування відповідних упаковок лікарського засобу (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)	за рецептом	UA/3242/01/01
94.	КОМБІСАРТ Н	таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10мг/160 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці	АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»	Україна	АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини «амлодипін». Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини «гідрохлортіазид». Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження	за рецептом	UA/15125/01/01
95.	КОМБІСАРТ Н	таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/160 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці	АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»	Україна	АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини «гідрохлортіазид». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини «амлодипін». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	UA/15124/01/01
96.	КОМБІСПАЗМ®	таблетки; по 10 таблеток у блістері з фольги алюмінієвої та плівки поліхлорвінілової; по 1 або 10 блістерів в картонній пачці; по 10 таблеток в алюмінієвому блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 картонних пачок у гуртовій картонній пачці; по 10 таблеток в алюмінієвому блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 таблеток в алюмінієвому блістері; по 2 блістери в картонній пачці; по 10 таблеток в алюмінієвому блістері; по 10 блістерів в картонній пачці	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці АФІ (парацетамолу) Rohini Chemicals Pvt Ltd, India; зміни І типу — введення нового виробника АФІ (парацетамолу) з наданням Сертифікату відповідності ЕP Granules India Limited, R1-CEP1998-047-Rev 06; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу на стадіях просіювання, грануляція, подрібнення, перемішування у зв’язку з оптимізацією виробничого процесу; зміни II типу — введення додаткового виробника АФІ (дицикломіну гідрохлорид)	№ 10; № 20 — без рецепта; № 100 — за рецептом	UA/3088/01/01
97.	КОМБІСПАЗМ®	таблетки in bulk: по 1200 таблеток у пакетах у пачках з картону	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці АФІ (парацетамолу) Rohini Chemicals Pvt Ltd, India; зміни І типу — введення нового виробника АФІ (парацетамолу) з наданням Сертифікату відповідності ЕP Granules India Limited, R1-CEP1998-047-Rev 06; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу на стадіях просіювання, грануляція, подрібнення, перемішування у зв’язку з оптимізацією виробничого процесу; зміни II типу — введення додаткового виробника АФІ (дицикломіну гідрохлорид)	—	UA/3089/01/01
98.	КОРВАЛОЛ®	капсули м’які по 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери в пачці з картону	АТ «Фармак»	Україна	АТ «Фармак»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці АФІ Етиловий ефір-бромізовалеріанової кислоти ПАТ «Фармак», за адресою м. Київ, вул. Фрунзе, 74 з матеріалів реєстраційного досьє розділ 3.2.S.2.1.; запропоновано: ПАТ «Фармак» вул. Гагаріна, 1/174, м. Шостка, Сумської області. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	без рецепта	UA/2554/03/01
99.	КРИНОН	гель вагінальний 8% по 1,45 г (що відповідає дозі для введення 1,125 г) в однодозовому аплікаторі, вкладеному в багатошарову упаковку, по 6 або 15 однодозових аплікаторів у картонній коробці	Арес Трейдінг С.А.	Швейцарія	виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Фліт Лабораторія Лімітед, Великобританія; контроль якості: Херд Манді Річардсон Лімітед, Великобританія; первинна упаковка: маропак аг, Швейцарія; вторинна упаковка та випуск серії: Централ Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед, Великобританія	Великобританія/Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду	за рецептом	UA/3490/01/01
100.	ЛЕДІСЕПТ-ФАРМЕКС	песарії по 16 мг, по 5 песаріїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд	Без рецепта	UA/12023/01/01
101.	ЛЕФЛОКАД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці	Джубілант Дженерікс Лімітед	Індія	Джубілант Дженерікс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція: Кумар Манодж. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні	за рецептом	UA/13423/01/01
102.	ЛЕФЛОКАД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці	Джубілант Дженерікс Лімітед	Індія	Джубілант Дженерікс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція: Кумар Манодж. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні	за рецептом	UA/13423/01/02
103.	ЛЕФЛОКАД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, in bulk: по 5000 таблеток у пакетах	Джубілант Дженерікс Лімітед	Індія	Джубілант Дженерікс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція: Кумар Манодж. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні	—	UA/13424/01/01
104.	ЛЕФЛОКАД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, in bulk: по 5000 таблеток у пакетах	Джубілант Дженерікс Лімітед	Індія	Джубілант Дженерікс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція: Кумар Манодж. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні	—	UA/13424/01/02
105.	ЛІЗОТІАЗИД-ТЕВА	таблетки по 10 мг/12,5 мг, по 20 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	UA/6092/01/01
106.	ЛІЗОТІАЗИД-ТЕВА	таблетки по 20 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	UA/6092/01/02
107.	ЛІНЕКС БЕБІ®	порошок для оральної суспензії, 1 000 000 000 КУО/пакет по 1,5 г у пакеті; по 10 або 20 пакетів в картонній коробці	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування); Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (контроль серії); Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (контроль та випуск серії); МАРІФАРМ, виробництво та послуги д.о.о., Словенія (вторинне пакування)	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни у специфікації ВВ-12 Blend -30 IF(GIN 700330) редакційні правки, зміни внутрішнього методу контролю, зміна назви методу відповідно до вимог ISO, зміни посилання відповідно до вимог ЕР; зміни II типу — додавання дільниці Roskilde для стадії виробництва freeze-drying. Даний сайт був затверджений як сайт, що виконує стадії Fermentation freezing. Процес виробництва, аналітичні процедури та специфікація АФІ лишаються незмінними	без рецепта	UA/14576/01/01
108.	ЛІОЛІВ-БІОЛІК®	ліофілізат для емульсії для ін’єкцій 1 флакон або пляшка з ліофілізатом у пачці	ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК»	Україна	ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби); супутня зміна: зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — введення додаткового закупорювального засобу, а саме пробки гумової (типу 3-1 RS) виробництва ТОВ «Київгума», Україна та ковпачка алюмінієвого з пластиковою накладкою (типу К-2-20 НП) виробництва ТОВ «Метраном», Україна, з відповідними змінами у р. «Упаковка»	за рецептом	UA/3549/01/01
109.	ЛІПОФЛАВОН	ліофілізат для емульсії для ін’єкцій, 1 флакон або пляшка з ліофілізатом в пачці	ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК»	Україна	ПАТ «Фармстандарт-Біолік»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткового закупорювального засобу, а саме пробки гумової (типу 3-1 RS) виробництва ТОВ «Київгума», Україна та ковпачка алюмінієвого з пластиковою накладкою (типу К-2-20 НП) виробництва ТОВ «Метраном», Україна, з відповідними змінами у р. «Упаковка»; супутня зміна: зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу)	за рецептом	UA/3581/01/01
110.	ЛОЗАП® 100 ПЛЮС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/25 мг, № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 90 (10х9): по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 9 блістерів у картонній коробці; № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 90 (15х6): по 15 таблеток у блістері; по 1, 2 або 6 блістерів у картонній коробці	ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»	Україна	Санофі-Авентіс Сп. з о.о.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва); зміни І типу — зміна допустимих меж у процесі виробництва готового лікарського засобу, зокрема: розширення меж температури на вході під час процесу нанесення оболонки з 45 ±5? С до 40 — 60? С. Внесення незначних редакційних правок р. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу; 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції; зміни І типу — зміна частоти випробувань «Середня вага» та «Однорідность маси» в рамках контролю в процесі виробництва з кожної однієї години на випробування відповідно до робочих інструкцій, що залежить від операцій та етапів процесу компресії. Внесення незначних редакційних правок р. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу; 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції; зміни І типу — зміна допустимих меж за показником «Однорідність маси», що поводиться для ядра таблетки, обумовлено приведенням до вимог ЕР. Внесення незначних редакційних правок р. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу; 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції	за рецептом	UA/15308/01/01
111.	ЛОКОЇД ЛІПОКРЕМ	крем, 1 мг/г по 30 г у тубі алюмінієвій, по 1 тубі в картонній коробці	ЛЕО Фарма А/С	Данiя	Теммлер Італіа С.р.л.	Італiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Line Alleslev Larsen. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду	за рецептом	UA/4471/02/01
112.	ЛОКОЇД®	мазь, 1 мг/г, по 30 г у тубі, по 1 тубі у картонній коробці	ЛЕО Фарма А/C	Данiя	Теммлер Італіа С.р.л.	Італiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Line Alleslev Larsen. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду	за рецептом	UA/4471/01/01
113.	ЛОКОЇД®	крем, 1 мг/г по 30 г в тубі; по 1 тубі в картонній пачці	ЛЕО Фарма А/С	Данiя	Теммлер Італіа С.р.л.	Італiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Line Alleslev Larsen. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду	за рецептом	UA/4471/04/01
114.	ЛОПЕРАМІД	таблетки по 0,002 г по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2, або 50 або 100 блістерів у пачці з картону	Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»	Україна	Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Передозування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: приведення специфікації контролю діючої речовини Лопераміду гідрохлориду за показником «Супровідні домішки» до вимог монографії Європейської фармакопеї; зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2013-333-Rev 01 від вже затвердженого виробника Vasudha Pharma Chem Limited, Індія для АФІ Лопераміду гідрохлориду внаслідок зміни адреси виробника	Без рецепта — № 10, № 20. За рецептом — № 500, № 1000	UA/6919/01/01
115.	ЛОПЕРАМІД	таблетки по 0,002 г in bulk: по 5000 таблеток у контейнерах	Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»	Україна	Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Передозування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: приведення специфікації контролю діючої речовини Лопераміду гідрохлориду за показником «Супровідні домішки» до вимог монографії Європейської фармакопеї; зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2013-333-Rev 01 від вже затвердженого виробника Vasudha Pharma Chem Limited, Індія для АФІ Лопераміду гідрохлориду внаслідок зміни адреси виробника	—	UA/2981/01/01
116.	ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД	капсули по 2 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці з картону; по 10 капсул у блістері	Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Передозування» щодо безпеки застосування діючої речовини лопераміду гідрохлориду, відповідно до рекомендацій Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC EMA); супутня зміна: зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом)	без рецепта	UA/6599/01/01
117.	МЕДИКСИКАМ	розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл, по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону	М.Біотек Лімітед	Велика Британiя	ХЕЛП С.А.	Грецiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї R1-CEP 2009-040-Rev 04 від затвердженого виробника діючої речовини мелоксикам	за рецептом	UA/15703/01/01
118.	МЕЛОКСИКАМ	таблетки по 0,015 г; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці	Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»	Україна	Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до методу випробування готового лікарького засобу за показниками «Розчинення», «Кількісне визначення», «Однорідність дзованих одиниць», зокрема: введення використання стандартних зразків, що відповідають вимогам провідних фармакопей та робочих стандартних зразків; внесення змін до розрахункової формули за показником «Розчинення»; зміни II типу — введення періодичності контролю за показником «Мікробіологічна чистота»: контролюється перша та кожна п’ята наступна серія	за рецептом	UA/7390/02/02
119.	МЕЛОКСИКАМ	таблетки по 0,015 г in bulk: по 5000 таблеток у контейнерах пластмасових	Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»	Україна	Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до методу випробування готового лікарького засобу за показниками «Розчинення», «Кількісне визначення», «Однорідність дзованих одиниць», зокрема: введення використання стандартних зразків, що відповідають вимогам провідних фармакопей та робочих стандартних зразків; внесення змін до розрахункової формули за показником «Розчинення»; зміни II типу — введення періодичності контролю за показником «Мікробіологічна чистота»: контролюється перша та кожна п’ята наступна серія	—	UA/7391/02/02
120.	МЕНОВАЗАН	мазь, по 40 г у тубі, по 1 тубі в пачці з картону	ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»	Україна	ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна в умовах зберіганнях лікарського засобу, яка пов’язана з підвищенням температури зберігання до не вище 25 °С; запропоновано: Умови зберігання Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Зміни внесені в розділ «Умови зберігання» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	без рецепта	UA/5829/02/01
121.	МЕТИПРЕД	таблетки по 4 мг по 30 або 100 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці	Оріон Корпорейшн	Фiнляндiя	Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Aльтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості і випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «КУСУМ ФАРМ», Україна; Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування: Оріон Корпорейшн, Фінляндія	Фінляндія/Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у тексті маркування упаковки лікарського засобу	за рецептом	UA/0934/01/01
122.	МЕТОТРЕКСАТ ОРІОН	таблетки по 2,5 мг по 30 або по 100 таблеток у флаконі по 1 флакону в картонній коробці	Оріон Корпорейшн	Фiнляндiя	Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя (виробник, що здійснює випуск серії); Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя (виробник, що здійснює виробництво за повним циклом)	Фiнляндiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Упаковка», а саме додати інформацію щодо зберігання продукту в оригінальній упаковці; запропоновано: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-024-Rev 09 від вже затвердженого виробника EXCELLA GMBH & CO.KG, Германия для АФІ метотрексату; зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2001-145-Rev 04 від вже затвердженого виробника FERMION OY, Фінляндія для АФІ метотрексату	за рецептом	UA/7608/01/01
123.	МЕТОТРЕКСАТ ОРІОН	таблетки по 10 мг по 30 або по 100 таблеток у флаконі по 1 флакону в картонній коробці	Оріон Корпорейшн	Фiнляндiя	Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя (виробник, що здійснює випуск серії); Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя (виробник, що здійснює виробництво за повним циклом)	Фiнляндiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Упаковка», а саме додати інформацію щодо зберігання продукту в оригінальній упаковці; запропоновано: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-024-Rev 09 від вже затвердженого виробника EXCELLA GMBH & CO.KG, Германия для АФІ метотрексату; зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2001-145-Rev 04 від вже затвердженого виробника FERMION OY, Фінляндія для АФІ метотрексату	за рецептом	UA/7608/01/02
124.	МИРОСИБАН	концентрат для розчину для інфузій, 37,5 мг/5 мл, по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «РОКЕТ-ФАРМ»	Україна	ТОВ «Фармідея»	Латвiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Котенко Тетяна Василівна. Пропонована редакція: Пивнюк Марія Степанівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номеру	за рецептом	UA/16409/02/01
125.	МІКАРДИСПЛЮС®	таблетки, 40 мг/12,5 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція	Німеччина/Греція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Тетяна Гоц. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні	за рецептом	UA/0465/01/01
126.	МІКАРДИСПЛЮС®	таблетки, 80 мг/12,5 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція	Німеччина/Греція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Тетяна Гоц. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні	за рецептом	UA/0465/01/02
127.	МІРАПЕКС®ПД	таблетки, пролонгованої дії, по 0,375 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Тетяна Гоц. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні	за рецептом	UA/3432/02/01
128.	МІРАПЕКС®ПД	таблетки, пролонгованої дії, по 0,75 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Тетяна Гоц. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні	за рецептом	UA/3432/02/02
129.	МІРАПЕКС®ПД	таблетки, пролонгованої дії, по 1,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Тетяна Гоц. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні	за рецептом	UA/3432/02/03
130.	МОВАЛІС®	розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл, по 1,5 мл у ампулі; по 5 ампул в картонній коробці	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанiя (виробництво та первинне пакування;); Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанiя (вторинне пакування, контроль якості та випуск серії)	Іспанiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Тетяна Гоц. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні	за рецептом	UA/2683/03/01
131.	МОВАЛІС®	таблетки по 7,5 мг по 10 таблеток; по 2 блістери в картонній коробці	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Грецiя, Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина	Грецiя/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Тетяна Гоц. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні	за рецептом	UA/2683/02/01
132.	МОВАЛІС®	таблетки по 15 мг, по 10 таблеток; по 1 або 2 блістери в картонній коробці	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Грецiя, Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина	Грецiя/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Тетяна Гоц. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні	за рецептом	UA/2683/02/02
133.	НЕОТРИЗОЛ®	таблетки вагінальні; по 4 таблетки у стрипі; по 2 стрипи разом з аплікатором у картонній коробці; по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру разом з аплікатором у картонній коробці	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії для лікарського засобу у зв’язку з комерційною необхідністю; зміни І типу — зміни у виробничому процесі готового лікарського засобу на наступних стадіях: висушування вологих гранул, подрібнення, змішування у зв’язку з оптимізацією виробничого процесу; зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (введення або збільшення припустимого надлишку АФІ); зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна параметрів специфікації допустимих меж за п. «Кількісне визначення. Преднізолон»	за рецептом	UA/10674/01/01
134.	НІТРОМАКС	таблетки сублінгвальні по 0,3 мг; по 50 таблеток у банці; по 4 банки у пачці з картону; по 100 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону	ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»	Україна	ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення статусу рекламування в наказі МОЗ України № 2352 від 28.11.2019 в процесі перереєстрації. Редакція в наказі — підлягає. Затверджена редакція — не підлягає.	без рецептом	UA/14157/01/01
135.	НІТРОМАКC	таблетки сублінгвальні по 0,4 мг; по 50 таблеток у банці; по 4 банки у пачці з картону; по 100 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону	ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»	Україна	ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення статусу рекламування в наказі МОЗ України № 2352 від 28.11.2019 в процесі перереєстрації. Редакція в наказі — підлягає. Затверджена редакція — не підлягає.	без рецептом	UA/14157/01/02
136.	НІТРОМАКС	таблетки сублінгвальні по 0,5 мг; по 50 таблеток у банці; по 4 банки у пачці з картону; по 100 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону	ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»	Україна	ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення статусу рекламування в наказі МОЗ України № 2352 від 28.11.2019 в процесі перереєстрації. Редакція в наказі — підлягає. Затверджена редакція — не підлягає.	без рецептом	UA/14157/01/03
137.	НІФЕКАРД® XL	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек Фармацевтична компанія д.д.	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — вилучення показника «твердість таблетки» після нанесення плівкової оболонки під час виробництва	за рецептом	UA/9486/01/01
138.	НІФЕКАРД® XL	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек Фармацевтична компанія д.д.	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — вилучення показника «твердість таблетки» після нанесення плівкової оболонки під час виробництва	за рецептом	UA/9486/01/02
139.	НОВО-ПАСИТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в коробці	ТОВ «Тева Україна»	Україна	Тева Чех Індастріз с.р.о.	Чеська Республiка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — незначні зміни в методиці контролю якості готового лікарського засобу за показником «Ідентифікація та кількісний вміст гвайфенезину»	Без рецепта	UA/1830/02/01
140.	ОЛОПАТАДИН	краплі очні, розчин, 1 мг/мл, по 5 мл у флаконі, по 1 флакону разом з кришкою-крапельницею у коробці з картону	Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) (введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ); супутня зміна: введення додаткового виробника для АФІ Олопатадину гідрохлориду F.I.S. FABBRICA ITALIANA SINTETICI S.P.A., Italy з наданням DMF на АФІ, як наслідок доповнення Специфікації показниками «Залишкові кількості органічних розчинників» та «Броміди» з відповідними методами випробування	за рецептом	UA/17141/01/01
141.	ОЛФЕН®-50 ЛАКТАБ	таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	Ацино Фарма АГ, Швейцарія (виробництво за повним циклом); Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина (додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі серії)	Швейцарія/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1997-066-Rev 03 для діючої речовини Diclofenac sodium від нового виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1997-041-Rev 05 для діючої речовини Diclofenac sodium від вже затвердженого виробника, як наслідок, зміна назви власника СЕР та назви і адреси виробничої дільниці, без зміни місця проведення діяльності; введення до специфікації контролю АФІ показника «Домішка 2,6 –дихлордифеніламін» (критерії прийнятності — не більше 0,1%) та вилучення показника «Важкі метали»; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — введення періоду зберігання діючої речовини диклофенак натрію терміном 5 років від виробника UNIQUE CHEMICALS (A Division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.)	за рецептом	UA/5123/01/01
142.	ОРГАМЕТРИЛ®	таблетки по 5 мг; по 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Н.В. Органон, Нiдерланди (за повним циклом)	Нiдерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткового виробника проміжного продукту Laurus Labs Limited, Індія, що використовується у виробничому процесі діючої речовини лінестренол; запропоновано: Виробництво за повним циклом, включаючи тестування для випуску діючої речовини Aspen Oss B.V., The Netherlands Виробники проміжного продукту Aspen Oss B.V., The Netherlands Laurus Labs Limited, Індія	за рецептом	UA/2844/01/01
143.	ОРНІДАЗОЛ-КВ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці	АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»	Україна	АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування виробника АФІ орнідазолу	за рецептом	UA/6109/01/01
144.	ПАКЛІТАКСЕЛ-ФАРМЕКС	концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), 16,7 мл (100 мг), 35 мл (210 мг), 41,7 мл (250 мг), 43,4 мл (260 мг) або 50 мл (300 мг) у флаконі; по 1 флакону у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд	за рецептом	UA/13787/01/01
145.	ПАМІДОЛ	розчин для ін’єкцій по 370 мг/мл, по 50 мл або по 100 мл розчину у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці	«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)	Індія	«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у методах контролю якості лікарського засобу, яка була допущена при внесенні змін в методи випробування готового лікарського засобу	за рецептом	UA/15509/01/02
146.	ПАНТЕНОЛ	таблетки по 100 мг по 20 або 50, або 100 таблеток у скляному флаконі, по 1 флакону в кратонній пачці	мібе ГмбХ Арцнайміттель	Німеччина	мібе ГмбХ Арцнайміттель	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Нечай Марія Павлівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні	без рецепта	UA/11523/01/01
147.	ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА	порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці. По 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування	Санофі Пастер	Францiя	Санофі Пастер, Францiя; САНОФІ С.П.А., Італiя; Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина	Францiя/Італiя/Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни в критеріях валідності аліквоти для випробування імуногенності вакцини для профілактики кашлюку на мишах методом ELISA при випуску діючої речовини та для різних етапів випуску готового продукту; зміни II типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни в методі випробування для визначення імуногенності вакцини для профілактики кашлюку на мишах за допомогою методу ELISA на етапі діючої речовини; зміни II типу — зміни в методі випробування для визначення імуногенності вакцини для профілактики кашлюку на мишах за допомогою методу ELISA на етапі випуску готового нерозфасованого продукту (Final Bulk Product) та, в якості випробування стабільності, на етапі Final Bulk Product та Filled Product	за рецептом	UA/13010/01/01
148.	ПЕНТАСА	гранули пролонгованої дії по 1 г по 50, 100, або 150 пакетиків з гранулами у картонній коробці	Феррінг Інтернешнл Сентер СА	Швейцарія	Відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія Відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина	Швейцарія/Німеччина	Внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковок для кожного дозування в наказі МОЗ України № 2319 від 21.11.2019 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-056-Rev 04 (попередня версія R1-CEP 2004-056-Rev 03) від вже затвердженого виробника SYNTESE A/S, Данія для АФІ месалазину.). Редакція в наказі — гранули пролонгованої дії по 1 г, по 60 пакетиків з гранулами у картонній коробці, по 2 г, по 50, 100, або 150 пакетиків з гранулами у картонній коробці. Запропонована редакція — гранули пролонгованої дії по 1 г, по 50, 100, або 150 пакетиків з гранулами у картонній коробці; по 2 г, по 60 пакетиків з гранулами у картонній коробці.	за рецептом	UA/4990/03/01
149.	ПЕНТАСА	гранули пролонгованої дії по 2 г по 60 пакетиків з гранулами у картонній коробці	Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія	Швейцарія	Відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія Відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина	Швейцарія/Німеччина	Внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковок для кожного дозування в наказі МОЗ України № 2319 від 21.11.2019 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-056-Rev 04 (попередня версія R1-CEP 2004-056-Rev 03) від вже затвердженого виробника SYNTESE A/S, Данія для АФІ месалазину.). Редакція в наказі — гранули пролонгованої дії по 1 г, по 60 пакетиків з гранулами у картонній коробці, по 2 г, по 50, 100, або 150 пакетиків з гранулами у картонній коробці. Запропонована редакція — гранули пролонгованої дії по 1 г, по 50, 100, або 150 пакетиків з гранулами у картонній коробці; по 2 г, по 60 пакетиків з гранулами у картонній коробці.	за рецептом	UA/4990/03/02
150.	ПІМАФУЦИН®	супозиторії вагінальні по 100 мг по 3 супозиторії у стрипі; по 1 або 2 стрипи у картонній пачці	ЛЕО Фарма А/С	Данiя	Теммлер Італіа С.р.л	Італiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Line Alleslev Larsen. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду	за рецептом	UA/4370/01/01
151.	ПІМАФУЦИН®	крем, 20 мг/г по 30 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці	ЛЕО Фарма А/С	Данiя	Теммлер Італіа С.р.л.	Італiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Line Alleslev Larsen. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду	без рецепта	UA/4370/02/01
152.	ПРОСТЕКС	супозиторії ректальні; по 5 супозиторіїв у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у пачці	ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»	Україна	ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — зміна формулювання вираження діючої речовини по активному фармацевтичному інгрідієнту (ліофілізований з водного розчину екстракт передміхурової залози биків, отриманий шляхом екстракції) — поліпептиди, без зміни кількості додавання екстракту передміхурової залози биків. А також зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. «Склад», як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни вносяться в розрахункову формулу вмісту пептидів, а саме введення коефіцієнту перерахунку вмісту основної речовини в альбуміні бичачому (в %); зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення води очищеної зі складу допоміжних речовин, для поліпшення пластичних властивостей жирової основи препарату та винесення гліцину до складу допоміжних речовин, з огляду на його наявність у складі АФІ як допоміжної речовини, під час ліофілізації АФІ (використовується як стабілізатор білку під час ліофілізації АФІ на кінцевому етапі виробництва АФІ). А також зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. «Склад», як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу	без рецепта	UA/14209/01/01
153.	ПРОТОПИК	мазь 0,03%, по 10 г або по 30 г, або по 60 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці	ЛЕО Фарма А/С	Данiя	Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландiя (відповідальний за випуск серії та пакування); Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджі Центр, Японiя (відповідальний за виробництво балку та заповнення туби)	Ірландiя/Японiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Line Alleslev Larsen. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду	за рецептом	UA/7779/01/01
154.	ПРОТОПИК	мазь 0,1%, по 10 г або по 30 г, або по 60 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці	ЛЕО Фарма А/С	Данiя	Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландiя (відповідальний за випуск серії та пакування); Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджі Центр, Японiя (відповідальний за виробництво балку та заповнення туби)	Ірландiя/Японiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Line Alleslev Larsen. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду	за рецептом	UA/7779/01/02
155.	РЕБАМІПІД	кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	Цзянси Сінерджі Фармас’ютікал Ко., Лтд.	Китайська Народна Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення), зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»	—	UA/17275/01/01
156.	РИТУКСИМ	концентрат для розчину для інфузій по 100 мг/10 мл, по 10 мл у флаконі; по 2 флакони в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці	ТОВ «Люм’єр Фарма»	Україна	ТОВ «Люм’єр Фарма», Україна (виробництво з продукції in bulk виробника: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина)	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: ·Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — заміна (перенесення) виробничої дільниці Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд відповідальної за випуск серії лікарського засобу in bulk (замість затвердженої юридичної адреси Грензахерштрассе 124, СН-4070 Базель, Швейцарія, зазначення адреси 4303, Кайсераугст, Швейцарія, як фактичної дільниці адреси місцезнаходження). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення дільниці Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд, Грензахерштрассе 124, СН-4070 Базель, Швейцарія з виробництва нерозфасованої продукції, первинного пакування, випуск серії лікарського засобу у формі in bulk. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробничої дільниці Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія, Грензахерштрассе 124, СН-4070 Базель, Швейцарія, яка здійснює виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії, щодо вилучення з назви виробника зазначення країни та літерів СН з індексу адреси. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна (уточнення) назви та адреси виробничої дільниці Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія, Вурмісвег СН-4303 Кайсераугст, Швейцарія, щодо вилучення з назви виробника зазначення країни та літер СН з індексу адреси. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Зміна у лікарському засобі біологічного/імунологічного походження — зазначення у складі допоміжних речовин кислоти лимонної безводної, яка застосовується у методі приготування буферного розчину для розведення концентрованої діючої речовини (ритуксимаб) на виробничій дільниці Дженентек Інк., США, на відміну від її відсутності у складі допоміжних речовинах in bulk, які застосовується у методі приготування буферного розчину на виробничих дільницях Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія та Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Склад» (допоміжні речовини). Як наслідок поява двох альтернативних текстів маркування. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування) введення додаткового виробника Рош Фарма АГ, Німеччина, як виробничої дільниці з проведення контролю якості при випуску за винятком показників Активність, Бактеріальні ендотоксини, Стерильність лікарського засобу in bulk. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, яка вимагає проведення первинної перевірки виробництва або перевірки виробництва конкретного готового лікарського засобу) введення додаткової дільниці Дженентек Інк., США, як дільниці з виробництва нерозфасованої продукції та первинного пакування лікарського засобу in bulk. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування) введення додаткового виробника Рош Фарма АГ, Німеччина, як виробничої дільниці з проведення контролю якості при випуску за винятком показників Активність, Бактеріальні ендотоксини, Стерильність лікарського засобу in bulk. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/імунохімічним методом — введення додаткового виробника Рош Фарма АГ, Німеччина, як виробничої дільниці з проведення контролю якості при випуску за показником Активність лікарського засобу in bulk.	за рецептом	UA/15580/01/01
157.	САЛМЕРІКС	порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/250 мкг/дозу, по 60 доз у інгаляторі № 1	ЗАТ «ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД»	Литва	випуск нерозфасованої продукції, первинна упаковка та дозвіл на випуск серії: ЦЕЛОН ФАРМА С.А., Польща; вторинна упаковка та дозвіл на випуск серії: ЦЕЛОН ФАРМА С.А., Польща	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2008- 117-Rev 01, № R1-CEP 2008-117-Rev 00, № R1-CEP 2008-117-Rev 01, № R1-CEP 2006-093-Rev 01, № R1-CEP 2006-093-Rev 02 для діючої речовини Fluticasone propionate від вже затвердженого виробника; зміни I типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2011-277-Rev 02 для діючої речовини Salmeterol xinafoate від вже затвердженого виробника, як наслідок зміна в адресі власника СЕР та в адресі виробничої ділянки АФІ; зміни I типу — подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2011-277-Rev 03, № R1-CEP 2011-277-Rev 01, № R0-CEP 2010-097-Rev 02, № R1-CEP 2010-097-Rev 00, R1-CEP 2010-097-Rev 01 для діючої речовини Salmeterol xinafoate від вже затвердженого виробника	за рецептом	UA/15557/01/01
158.	САЛОФАЛЬК	супозиторії ректальні, по 250 мг по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в коробці з картону	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Німеччина	відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія	Німеччина/Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробника діючої речовини месалазину Bayer Pharma AG, Germany в якого наявний Сертифікат відповідності Європейської фармакопеї R1-CEP 2004-308-Rev 04 з маркетингових міркувань; зміни І типу — введення нового виробника діючої речовини месалазину CHEMI SPA, Italy з поданням нового Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-188-Rev 04	за рецептом	UA/3745/03/01
159.	СЕДАЛГІН ПЛЮС	таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 5 блістерів у пачці картонній; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці картонній	ТОВ «Тева Україна»	Україна	Балканфарма-Дупниця АТ	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу з внесенням додаткової інформації (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, тощо); внесення змін до розділу «Маркування» методів контролю якості лікарського засобу: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	без рецепта	UA/3271/01/01
160.	СІКАПРОТЕКТ	краплі очні, по 10 мл, у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці	УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ	Німеччина	УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	без рецепта	UA/5371/01/01
161.	СОЛПАДЕЇН® АКТИВ	таблетки шипучі по 2 таблетки у багатошаровому стрипі; по 6 стрипів у картонній коробці або по 4 таблетки у багатошаровому стрипі; по 3 стрипа у картонній коробці	ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед	Велика Британiя	Фамар А.В.Е. Антоса плант, Грецiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Iрландiя	Грецiя/Iрландiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — введення додаткової упаковки по 4 таблетки у багатошаровому стрипі; по 3 стрипа у картонній коробці, без зміни пакувального матеріалу, з відповідними змінами до розділу «Упаковка». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. «Упаковка» (зміні у діапазоні затверджених розмірів упаковки). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	без рецепта	UA/12392/01/01
162.	СТРЕПТОЦИД	таблетки по 300 мг, по 10 таблеток у блістерах	АТ «Лубнифарм»	Україна	АТ «Лубнифарм»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника	за рецептом	UA/6759/01/01
163.	ТЕЛМІСАРТАН-ТЕВА	таблетки по 80 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в коробці	ТОВ «Тева Україна»	Україна	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серій); Тевафарм Індія Пвт. Лтд., Індія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка	Угорщина/Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — незначні зміни в методах випробування АФІ виробником ГЛЗ, а саме до розділів: «Ідентифікація» (заміна стислого опису методики випробування на посилання на загальну статтю Євр. Ф. 2.2.24 та зазначення меж сканування для ІЧ-спектрометрії), «Втрата в масі при висушуванні» (приведення опису методики випробування до монографії Євр. Ф. на АФІ «Telmisartan»), «Супровідні домішки» (додання примітки щодо звуження меж ігнорування домішок), «Залишкові кількості органічних розчинників» (вилучення процедури визначення вмісту оцтової кислоти для виробника АФІ Glenmark Pharmaceuticals Limited, Індія), та зміна назви документу з контролю АФІ виробника готового лікарського засобу з «Telmisartan» на «Telmisartan Ph. Eur.»	за рецептом	UA/14020/01/01
164.	ТЕЛПРЕС	таблетки, по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 7 блістерів у картонній пачці	«Ксантіс Фарма Лімітед»	Кіпр	ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанiя (контроль якості); ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанiя (повний цикл виробництва, випуск серії)	Іспанiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-028-Rev 02 для діючої речовини Telmisartan від нового виробника	за рецептом	UA/15893/01/01
165.	ТЕЛПРЕС	таблетки, по 40 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 7 блістерів у картонній пачці	«Ксантіс Фарма Лімітед»	Кіпр	ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанiя (контроль якості); ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанiя (повний цикл виробництва, випуск серії)	Іспанiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-028-Rev 02 для діючої речовини Telmisartan від нового виробника	за рецептом	UA/15893/01/02
166.	ТЕЛПРЕС	таблетки, по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 7 блістерів у картонній пачці	«Ксантіс Фарма Лімітед»	Кіпр	ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанiя (контроль якості); ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанiя (повний цикл виробництва, випуск серії)	Іспанiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-028-Rev 02 для діючої речовини Telmisartan від нового виробника	за рецептом	UA/15893/01/03
167.	ТЕЛПРЕС ПЛЮС	таблетки по 40 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 7 блістерів у картонній пачці	«Ксантіс Фарма Лімітед»	Кіпр	ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанiя (контроль якості); ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанiя (повний цикл виробництва, випуск серії)	Іспанiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-028-Rev 02 для діючої речовини Telmisartan від нового виробника	за рецептом	UA/15949/01/01
168.	ТЕЛПРЕС ПЛЮС	таблетки по 80 мг/25 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 7 блістерів у картонній пачці	«Ксантіс Фарма Лімітед»	Кіпр	ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанiя (контроль якості); ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанiя (повний цикл виробництва, випуск серії)	Іспанiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-028-Rev 02 для діючої речовини Telmisartan від нового виробника	за рецептом	UA/15949/01/02
169.	ТЕЛПРЕС ПЛЮС	таблетки по 80 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 7 блістерів у картонній пачці	«Ксантіс Фарма Лімітед»	Кіпр	ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанiя (контроль якості); ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанiя (повний цикл виробництва, випуск серії)	Іспанiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-028-Rev 02 для діючої речовини Telmisartan від нового виробника	за рецептом	UA/15949/01/03
170.	ТЕНОЧЕК®	таблетки, 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміна вноситься з метою оновлення відповідного розділу методів контролю якості «Графічне зображення» на розділ «Маркування»	за рецептом	UA/8615/01/01
171.	ТІОЦЕТАМ®	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці	ПАТ «Галичфарм»	Україна	ПАТ «Галичфарм»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання заявника в наказі МОЗ України № 2352 від 28.11.2019 в процесі внесення змін (зміни І типу — зміна адреси виробника АФІ Морфолінієвої солі тіазотної кислоти ДП «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» національної академії наук України, без зміни місця виробництва: зміни І типу — збільшення терміну придатності АФІ морфолінієвої солі тіазотної кислоти виробника «Menadiona S.L.», Іспанія на основі отриманих позитивних результатів дослідження стабільності: запропоновано: «Період до проведення повторних випробувань — 5 років»). Редакція в наказі — АТ «Галичфарм», Україна. Запропонована редакція — ПАТ «Галичфарм», Україна.	за рецептом	UA/0693/01/01
172.	ТРИФАС® 10	таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3, або 5, або 10 блістерів у картонній коробці	Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.	Люксембург	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво таблеток «in bulk», контроль серії); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (кінцеве пакування, контроль та випуск серії)	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу з внесенням додаткової інформації (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, тощо); внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»; запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування; оновлення вже затвердженого тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI	за рецептом	UA/2540/01/01
173.	ТРИФАС® 10 АМПУЛИ	розчин для ін’єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці	Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.	Люксембург	А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л.	Італiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ з внесенням додаткової інформації (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, тощо); внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ». Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування — оновлення вже затвердженого тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI	за рецептом	UA/2540/03/01
174.	ТРИФАС® 20 АМПУЛИ	розчин для ін’єкцій, 20 мг/4 мл; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці	Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.	Люксембург	А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л.	Італiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ з внесенням додаткової інформації (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, тощо); внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ». Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування- оновлення вже затвердженого тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI	за рецептом	UA/2540/03/02
175.	УРОТОЛ®	таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4): по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці	ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»	Україна	ТОВ «Зентіва»	Чеська Республiка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування», з відповідним змінами до методів контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Маркування (згідно затвердженого тексту маркування)	за рецептом	UA/6706/01/02
176.	УРОФОСЦИН®	гранули для орального розчину, по 3,0 г у пакеті-саше, 1 пакет-саше в пачці	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — збільшення періоду повторних випробувань для АФІ фосфоміцину трометамолу: запропоновано: Період переконтролю — 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	UA/15454/01/01
177.	ФАРМАТЕКС	таблетки вагінальні по 20 мг по 12 таблеток у тубі; по 1 тубі у картонній коробці	Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ	Францiя	Іннотера Шузі, Францiя (виробник, відповідальний за виробництво in bulk, контроль та випуск серії); Страдіс, Францiя (виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування)	Францiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення специфікації та МКЯ ЛЗ у відповідність до оригінальної документації виробника, а саме виправлення помилки в методі «Ідентифікація» та внесення змін до методу «Середня маса»	без рецепта	UA/1340/05/01
178.	ФАСТУМ® ГЕЛЬ	гель 2,5% по 20 г, або по 30 г, або по 50 г, або 100 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці; по 100 г у контейнері з механічним дозатором; по 1 контейнеру в картонній коробці	А. Менаріні Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л.	Італiя	А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л.	Італiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення одного з затверджених виробників АФІ Кетопрофен Bidachem S.p.A., Italy	за рецептом	UA/10841/01/01
179.	ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ	порошок для орального розчину; 8 саше у картонній коробці	УПСА САС	Францiя	УПСА САС	Францiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна адреси власника ASMF та виробника АФІ (феніраміну малеату) без зміни місця виробництва	без рецепта	UA/7741/01/01
180.	ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ	порошок для орального розчину; 8 саше у картонній коробці	УПСА САС	Францiя	УПСА САС	Францiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміна параметру часу змочування на параметр тиску на етапі виробництва — пульверизація; зміни II типу — введення надлишку (збільшення кількості феніраміну малеату) на 3% у процесі виробництва лікарського засобу	без рецепта	UA/3128/01/01
181.	ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ	порошок для орального розчину; 8 саше у картонній коробці	УПСА САС, Францiя	Францiя	УПСА САС	Францiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна адреси виробника АФІ феніраміну малеату Harika Drugs Private Limited, Індія, без зміни місця виробництва	без рецепта	UA/3128/01/01
182.	ФОРКСІГА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці	АстраЗенека ЮК Лімітед	Великобританія	Виробник «in bulk»: Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США; Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія; Виробник, відповідальний за контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція; Виробник «in bulk»: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США	США/Велика Британія/	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до розділу «Особливості застосування» та «Побічні реакції» (частота невідома: Гангрена Фурньє) згідно з рекомендаціями PRAC від 04.01.2019.Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до розділу «Фармакодинаміка», «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) Зміни внесено до розділу «Показання» та у розділи «Фармакодинаміка»»Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції» відповідно до остакточних результатів дослідження D1693C00001 (DEKLARE).	за рецептом	UA/13302/01/01
183.	ФОРКСІГА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці	АстраЗенека ЮК Лімітед	Великобританія	Виробник «in bulk»: Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США; Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія; Виробник, відповідальний за контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція; Виробник «in bulk»: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США	США/Велика Британія/	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до розділу «Особливості застосування» та «Побічні реакції» (частота невідома: Гангрена Фурньє) згідно з рекомендаціями PRAC від 04.01.2019. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до розділу «Фармакодинаміка», «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) Зміни внесено до розділу «Показання» та у розділи «Фармакодинаміка»»Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції» відповідно до остакточних результатів дослідження D1693C00001 (DEKLARE).	за рецептом	UA/13302/01/02
184.	ФУРАМАГ®	капсули по 25 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці з картону	АТ «Олайнфарм»	Латвiя	АТ «Олайнфарм»	Латвiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження	за рецептом	UA/4301/01/02
185.	ХЕЛПЕКС® ЕФЕКТ	мазь по 20 г або 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону	Мові Хелс ГмбХ	Швейцарія	Сава Хелскеа Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви виробника АФІ камфора рацемічна, без зміни місця виробництва; зміни І типу — зміна назви виробника АФІ олія терпентинова, без зміни місця виробництва	без рецепта	UA/11390/01/01
186.	ХОМВІО®-НЕРВІН	таблетки, по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці	Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Мауерманн — Арцнайміттель КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення).	без рецепта	UA/7319/01/01
187.	ХОМВІО®-ПРОСТАН	краплі оральні, по 50 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону з крапельницею в картонній коробці	Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Сінтера Д-р. Фрідріхс ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника	без рецепта	UA/7320/01/01
188.	ХОМВІО®-РЕВМАН	краплі оральні по 50 мл у флаконі — крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці	Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Сінтера Д-р. Фрідріхс ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни вносяться у зв’язку зі зміною форми власності, без зміни юридичної особи заявника.	без рецепта	UA/7321/01/01
189.	ХОМВІОТЕНЗИН®	таблетки по 25 таблеток у блістері, по 4 блістери в коробці	Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Мауерманн — Арцнайміттель КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни вносяться у зв’язку зі зміною форми власності, без зміни юридичної особи заявника.	без рецепта	UA/7743/01/01
190.	ЦЕДОКСИМ®	порошок для оральної суспензії, 40 мг/5 мл, по 100 мл у флаконі по 1 флакону разом з градуйованою мірною ложкою у картонній упаковці	Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд.	Індія	Ауробіндо Фарма Лтд. Юніт VI, Блок D	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника ГЛЗ Ауробіндо Фарма Лтд. Юніт VI, Блок D, Індія, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	UA/14455/02/01
191.	ЦЕРУКАЛ®	розчин для ін’єкцій по 10 мг/2мл; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	Виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина Контроль серії: Меркле ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника ГЛЗ АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника, як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.	за рецептом	UA/2297/02/01
192.	ЦЕТЛО®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній пачці	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки — зменшення терміну придатності для готового лікарського засобу з 4-х років до 2-х років.	без рецепта	UA/16177/01/01
193.	ЦЕТЛО®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг in bulk: по 1000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки — зменшення терміну придатності для готового лікарського засобу з 4-х років до 2-х років.	—	UA/16176/01/01
194.	ЦЕФ 1000 МГ	порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці	Охоа Імпекс	Індія	Нітін Лайфсаєнсез Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини	за рецептом	UA/17126/01/01
195.	ЦЕФЕПІМ ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ	порошок (субстанція) у алюмінієвих каністрах для фармацевтичного застосування	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»	—	UA/17315/01/01
196.	ЦЕФОКТАМ®	порошок для розчину для ін’єкцій по 0,75 г; 1 флакон з порошком у пачці; 5 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання дозування в наказі МОЗ України № 2319 від 21.11.2019 в процесі перереєстрації. Редакція в наказі — порошок для розчину для ін’єкцій по 0,75. Запропонована редакція — порошок для розчину для ін’єкцій по 0,75 г.	за рецептом	UA/2585/01/02
197.	ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ ТА СУЛЬБАКТАМУ НАТРІЄВА СІЛЬ	порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	Харбін Фармасютікал Груп Ко., ЛТД. Генерал Фарм. Факторі, Китай	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»	—	UA/10770/01/01
198.	ЦЕФТРИАКСОН	порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконі; in bulk: по 50 флаконів у коробці	Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків»	Україна	Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.	Китайська Народна Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна сили дії, лікарської форми та способу застосування: зміна або додавання нової сили дії/розведення (додання нової сили дії) (затверджено: Цефтриаксон, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	—	UA/17169/01/02
199.	ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА	порошок кристалічний (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	Девунг Біо Інк.	Корея	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення), зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»	—	UA/3133/01/01
200.	ЦИРАМЗА	концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл, по 10 мл та 50 мл у флаконах № 1	Елі Ліллі Недерленд Б.В.	Нiдерланди	Елі Ліллі енд Компані, США (виробництво лікарського засобу, первинна упаковка, контроль та тестування стабільності лікарського засобу); Елі Ліллі Італія С.П.А., Італiя (контроль якості лікарського засобу); Елі Ліллі Кінсейл Лімітед, Ірландiя (контроль якості лікарського засобу); ІмКлон Системз ЛЛС, США (контроль якості та тестування стабільності лікарського засобу); Кованс Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя (контроль якості лікарського засобу); Ліллі С.А., Іспанiя (вторинна упаковка, маркування, контроль, випуск серії лікарського засобу); Чарльз Рівер Лабораторіз Айрленд Лімітед, Ірландiя (контроль якості лікарського засобу)	США/Італія/Ірландiя/Велика Британiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Д-р Геррит Грау. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Бойко Ярослав Андрійович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду	за рецептом	UA/16889/01/01
201.	ШИПШИНИ ПЛОДИ	плоди по 100 г або 150 г у пачках з внутрішнім пакетом	АТ «Лубнифарм»	Україна	АТ «Лубнифарм»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/9376/01/01

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський

Член комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Лада Булах внесла до Парламенту проєкт Закону Украї­ни від 27.12.2019 р. № 2684 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо реалізації прав підлітків у сфері охорони здоров’я».

Зазначається, що мета даного проєкту — підвищити увагу держави до дітей віком від 10 до 18 років шляхом удосконалення порядку реалізації неповнолітніми прав у сфері охорони здоров’я. Зокрема, мова йде про відсутність закріплення в чинному законодавстві України терміну «підліток», що заважає формувати та реалізовувати державну політику щодо такої соціальної групи, а також збирати та аналізувати відповідну статистику тощо. Крім того, хоча даний термін й використовується деякими нормативно-правовими актами, ними не передбачено процедур щодо особливостей реалізації підлітками своїх прав, а набуття права на інформацію про стан після досягнення повноліття не дозволяє їм реалізовувати інші права у сфері охорони здоров’я, такі, як право на згоду на медичне втручання, право на вибір лікаря та інші.

Для виправлення ситуації законопроєктом № 2684 пропонується внести зміни до наступних нормативно-правових актів:

• Цивільного кодексу України;
• Закону України від 26.04.2001 р. № 2402-III «Про охорону дитинства»;
• Закону України від 19.11.1992 р. № 2801-XII «Основи законодавства України про охорону здоров’я».

Запропоновані зміни мають привести норми діючого законодавства у відповідність із позицією Всесвітньої організації охорони здоров’я та полягають у внесенні поняття «дитина підліткового віку (підліток)», надання можливості визначати особливості прав підлітків у сфері охорони здоров’я, надання права підліткам у доступі до інформації про стан свого здоров’я з 14 років, а також передбачають можливість неповнолітніх укладати правочини щодо реалізації права на охорону здоров’я.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 27.11.2019 р. № 1074

Деякі питання створення госпітальних округів

Відповідно до частини одинадцятої статті 35² Основ законодавства України про охорону здоров’я Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити такі, що додаються:

• Порядок створення госпітальних округів;
• Типове положення про госпітальну раду.

2. Раді міністрів Автономної Республіки Крим, обласним державним адміністраціям забезпечити функціонування госпітальних округів у порядку, встановленому цією постановою.
3. Рекомендувати Раді міністрів Автономної Республіки Крим, обласним державним адміністраціям утворити госпітальні ради та керуватись Типовим положенням про госпітальну раду.
4. Визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 932 «Про затвердження Порядку створення госпітальних округів» (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3218).

Прем’єр-міністр УкраїниО. Гончарук

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 27.11.2019 р. № 1074

ПОРЯДОК

створення госпітальних округів

Загальна частина

1. Цей Порядок встановлює механізм створення, управління та функціонування госпітальних округів.
2. Терміни, що вживаються у цьому Порядку, мають таке значення:
   госпітальний округ — це функціональне об’єднання закладів охорони здоров’я, розміщених на відповідній території, що забезпечує надання вторинної (спеціалізованої) та госпітального етапу екстреної медичної допомоги населенню такої території;
   спроможна мережа надавачів медичних послуг — сукупність закладів охорони здоров’я та фізичних осіб — підприємців, які провадять в установленому законом порядку господарську діяльність з медичної практики та мають функціональні потужності, здатні забезпечувати надання якісної, комплексної, безперервної і орієнтованої на пацієнта медичної допомоги відповідно до соціально-демографічних характеристик населення, особливостей його розселення на відповідній території;
   функціональні потужності — наявність персоналу з відповідним освітнім, кваліфікаційним рівнем та матеріально-технічною базою, що відповідають встановленим законодавством вимогам. Інші терміни вживаються в цьому Порядку у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я та інших законодавчих актах України у сфері охорони здоров’я.

3. Госпітальні округи створюються з метою організації мережі закладів охорони здоров’я на території Автономної Республіки Крим та області у спосіб, що дасть змогу забезпечити:
   реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я;
   систематичну взаємодію між учасниками госпітального округу, а також із надавачами інших видів медичної допомоги (первинної, третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги, паліативної допомоги та медичної реабілітації), фармацевтичних послуг;
   поступове формування спроможної мережі надавачів медичних послуг для гарантованого своєчасного доступу населення до послуг вторинної (спеціалізованої) та госпітального етапу екстреної медичної допомоги належної якості;
   ефективне використання ресурсів системи охорони здоров’я та інвестицій для розвитку спроможної мережі надавачів медичних послуг;
   транспортну доступність до закладів охорони здоров`я, що забезпечують надання вторинної (спеціалізованої) та госпітального етапу екстреної медичної допомоги;
   модернізацію системи надання вторинної (спеціалізованої) та госпітального етапу екстреної медичної допомоги.

4. Госпітальні округи створюються відповідно до механізму управління та функціонування, встановлених цим Порядком.
5. Створення госпітальних округів здійснюється на основі поєднання таких принципів:
   безпечність та якість медичної допомоги на основі доказової медицини;
   своєчасність доступу до медичної допомоги;
   економічна ефективність, яка полягає у забезпеченні максимально можливої якості медичної допомоги за умови раціонального та ощадливого використання ресурсів.

   Механізм управління у госпітальному окрузі

6. Госпітальний округ вважається створеним та функціонує в межах Автономної Республіки Крим, області. Госпітальний округ не є окремим організаційно-правовим рівнем організації виконавчої влади, окремою юридичною особою чи суб’єктом господарювання. Учасниками госпітального округу є органи, уповноважені управляти комунальними та державними закладами охорони здоров’я, а також керівники приватних закладів охорони здоров’я (за їх згодою), які забезпечують надання вторинної (спеціалізованої) та госпітального етапу екстреної медичної допомоги в межах Автономної Республіки Крим, області.

7. Рада міністрів Автономної Республіки Крим, облдержадміністрації для визначення проблемних питань, координації дій, розроблення пропозицій та рекомендацій щодо реалізації на рівні госпітального округу державної політики у сфері охорони здоров’я, а також щодо організації надання медичної допомоги в госпітальному окрузі утворюють госпітальну раду як консультативно-дорадчий орган при Раді міністрів Автономної Республіки Крим та облдержадміністраціях.
8. До складу госпітальної ради входять представники учасників госпітального округу, представники Ради міністрів Автономної Республіки Крим, облдержадміністрації, представники об’єднань профспілок та громадських об’єднань, які представляють інтереси пацієнтів (за згодою). Типове положення про госпітальну раду затверджується Кабінетом Міністрів України.
9. Рада міністрів Автономної Республіки Крим, облдержадміністрації з урахуванням пропозицій госпітальної ради розробляють план розвитку госпітального округу на період від трьох до п’яти років. План розвитку госпітального округу затверджується головою Ради міністрів Автономної Республіки Крим, головами облдержадміністрацій за погодженням з МОЗ.
10. План розвитку госпітального округу містить такі частини:
    описову частину стратегічного розвитку госпітального округу (мета, аналіз поточної ситуації у сфері діяльності госпітального округу, стратегічні цілі, завдання, їх зв’язок з пріоритетами стратегічного розвитку держави, шляхи виконання завдань та досягнення стратегічних цілей, очікувані результати);
    опис маршрутів пацієнтів в межах госпітального округу (наводиться у вигляді окремого додатка);
    оптимальний розподіл функцій щодо надання медичної допомоги між учасниками госпітального округу та визначення напрямів та обсягу медичної допомоги, що повинна надаватися закладами охорони здоров’я на його території, відповідно до маршрутів пацієнтів у процесі отримання послуг вторинної (спеціалізованої) та госпітального етапу екстреної медичної допомоги (наводиться у вигляді окремого додатка);
    перелік закладів охорони здоров’я, функціональні потужності та об’єм надання медичної допомоги яких відповідають або можуть бути підвищені для виконання ними функцій багатопрофільних лікарень інтенсивного лікування першого або другого рівня;
    плани розвитку закладів охорони здоров’я, функціональні потужності та об’єм надання медичної допомоги яких відповідають або можуть бути підвищені для виконання ними функцій багатопрофільних лікарень інтенсивного лікування першого або другого рівня, з оцінкою можливих ризиків і оцінкою відповідних інвестиційних потреб (наводяться в розрізі кожного закладу охорони здоров’я у вигляді окремого додатка);
    пропоновані підходи та заходи щодо реорганізації (приєднання, злиття), перепрофілювання закладів охорони здоров’я, переобладнання, програми забезпечення кадровими ресурсами, а також оцінку фінансових потреб на проведення відповідних заходів;
    оцінку обсягів коштів, що можуть бути спрямовані на фінансування викладених у плані розвитку госпітального округу заходів за рахунок місцевих бюджетів, недержавних інвестицій, спонсорських внесків, благодійних пожертв та благодійних грантів, коштів міжнародної допомоги та інших джерел (наводиться на кожен рік;
    прогноз залучення коштів з місцевих бюджетів попередньо узгоджується з виконавчим органом та бюджетною комісією відповідної місцевої ради, про результати узгодження зазначається у плані розвитку госпітального округу; у разі, коли очікується залучення недержавних коштів, до плану розвитку докладаються відповідні угоди з потенційними спонсорами);
    механізм моніторингу та звітування закладами охорони здоров’я, функціональні потужності та об’єм надання медичної допомоги яких відповідають або можуть бути підвищені для виконання ними функцій багатопрофільних лікарень інтенсивного лікування першого або другого рівня, про хід процесу розвитку та поліпшення послуг перед учасниками та населенням госпітального округу.

    Механізм функціонування госпітального округу

11. Функції закладів охорони здоров’я у складі госпітального округу визначаються на основі видів медичної допомоги, що надається в кожному закладі охорони здоров’я, а також функціональних потужностей таких закладів.
12. Виконання функцій багатопрофільних лікарень інтенсивного лікування першого або другого рівня покладається на заклади охорони здоров’я у складі госпітального округу, що забезпечують надання вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги та госпітального етапу екстреної медичної допомоги в умовах цілодобового стаціонару, з обов’язковою наявністю відділень екстреної (невідкладної) медичної допомоги відповідно до об’єму надання вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги, що повинен забезпечуватися багатопрофільними лікарнями інтенсивного лікування першого та другого рівня, який затверджується МОЗ.
13. Виконання функцій багатопрофільних лікарень інтенсивного лікування першого або другого рівня покладається на заклади охорони здоров’я у складі госпітального округу, функціональні потужності яких відповідають встановленим законодавством вимогам до багатопрофільних лікарень інтенсивного лікування.
14. Багатопрофільна лікарня інтенсивного лікування першого рівня повинна забезпечувати надання медичної допомоги не менш як 120 тис. осіб.
15. Багатопрофільна лікарня інтенсивного лікування другого рівня повинна забезпечувати надання медичної допомоги не менш як 200 тис. осіб.
16. Оснащення багатопрофільних лікарень інтенсивного лікування першого та другого рівня здійснюється відповідно до примірних табелів матеріально-технічного оснащення, що затверджуються МОЗ.
17. Загальна кількість багатопрофільних лікарень інтенсивного лікування у госпітальному окрузі визначається з розрахунку загальної кількості населення, яке проживає у госпітальному окрузі та якому багатопрофільні лікарні інтенсивного лікування повинні забезпечувати надання медичної допомоги відповідно до пунктів 14 і 15 цього Порядку. При цьому загальна розрахункова мінімальна кількість населення, яку обслуговують багатопрофільні лікарні інтенсивного лікування у госпітальному окрузі, не може перевищувати значення загальної кількості населення, яке проживає у госпітальному окрузі.
18. Багатопрофільні лікарні інтенсивного лікування першого та другого рівня визначаються таким чином, щоб жителі, які проживають у зоні їх обслуговування (у тому числі суміжних госпітальних округах) у межах не більше 60 хвилин проїзду автомобільним транспортом, мали доступ до вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги.
19. Для гарантованого забезпечення надання вторинної (спеціалізованої) та госпітального етапу екстреної медичної допомоги відповідно до потреб населення госпітального округу та суміжних госпітальних округів, поступового формування спроможної мережі надавачів медичних послуг визначаються опорні заклади охорони здоров’я на період до трьох років.
20. До опорних закладів охорони здоров’я можуть бути віднесені комунальні та державні заклади охорони здоров’я:
    функціональні потужності та об’єм медичної допомоги яких відповідають або можуть бути підвищені для визначення їх багатопрофільною лікарнею інтенсивного лікування першого або другого рівня;
    інші заклади охорони здоров’я, які надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу і визначаються з урахуванням пріоритетів розвитку сфер охорони здоров’я, затверджених МОЗ.

21. Рада міністрів Автономної Республіки Крим, облдержадміністрації надають МОЗ пропозиції щодо визначення опорних закладів охорони здоров’я на відповідний період з урахуванням:
    належного робочого навантаження для закладів охорони здоров’я, що сприяє забезпеченню рівня безпеки та якості медичної допомоги;
    дотримання норм часової доступності необхідної медичної допомоги;
    поточних демографічних показників, структури захворюваності, тенденцій міграції населення, а також їх прогнозу;
    оптимальних маршрутів пацієнтів до закладів охорони здоров’я, що надають вторинну (спеціалізовану) та екстрену медичну допомогу;
    фінансової стійкості закладів охорони здоров’я, що визначається можливістю власників таких закладів забезпечити наявність функціональних потужностей відповідно до вимог законодавства, а також здатність постійно та ефективно надавати послуги вторинної (спеціалізованої) та екстреної медичної допомоги належної якості і в об’ємах в межах наявного обсягу фінансових ресурсів.

22. Перелік опорних закладів охорони здоров’я затверджується Кабінетом Міністрів України за поданням МОЗ та може бути переглянутий за результатами виконання програми державних гарантій медичного обслуговування населення.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 27.11.2019 р. № 1074

ТИПОВЕ ПОЛОЖЕННЯ

про госпітальну раду

1. Госпітальна рада утворюється головою Ради міністрів Автономної Республіки Крим, головами облдержадміністрацій як консультативно-дорадчий орган при Раді міністрів Автономної Республіки Крим та облдержадміністраціях для розроблення пропозицій та рекомендацій щодо реалізації на рівні госпітального округу державної політики у сфері охорони здоров’я та організації надання медичної допомоги в госпітальному окрузі.
2. Положення про госпітальну раду, її персональний склад затверджуються головою Ради міністрів Автономної Республіки Крим, головами облдержадміністрацій.
3. Основними принципами діяльності госпітальної ради є:
   колегіальність та відкритість у прийнятті рішень;
   прозорість діяльності;
   рівноправність її членів.

4. До завдань госпітальної ради належать розроблення пропозицій та рекомендацій щодо:
   плану розвитку госпітального округу;
   реорганізації і перепрофілювання закладів охорони здоров’я, що забезпечують надання вторинної (спеціалізованої) та госпітального етапу екстреної медичної допомоги в межах госпітального округу;
   переліку опорних закладів охорони здоров’я у госпітальному окрузі;
   інших питань, які належать до компетенції учасників госпітального округу щодо забезпечення надання в ньому медичної допомоги.

5. До складу госпітальної ради входять:
   по одному представнику від кожного з органів, уповноважених управляти комунальними та державними закладами охорони здоров’я;
   представники Ради міністрів Автономної Республіки Крим, облдержадміністрації — не більше п’яти осіб;
   представники об’єднань профспілок — не більше трьох осіб (за згодою);
   представники громадських об’єднань, які представляють інтереси пацієнтів, — не більше трьох осіб (за згодою);
   керівники приватних закладів охорони здоров’я, що забезпечують надання вторинної (спеціалізованої) та госпітального етапу екстреної медичної допомоги, — не більше трьох осіб. Учасники госпітального округу, представники об’єднань профспілок, громадських організацій, які представляють інтереси пацієнтів, делегують представника до складу госпітальної ради не пізніше ніж протягом п’яти календарних днів з моменту отримання відповідного запиту Ради міністрів Автономної Республіки Крим або облдержадміністрації. Члени госпітальної ради у діяльності, пов’язаній з роботою госпітальної ради та госпітального округу, вживають заходів для запобігання та врегулювання конфлікту інтересів відповідно до вимог Закону України «Про запобігання корупції».

6. У разі ненадання органами, уповноваженими управляти комунальними закладами охорони здоров’я, кандидатур представників до складу госпітальної ради у строк, визначений пунктом 5 цього Положення, до складу госпітальної ради включається за посадою заступник керівника відповідного органу, до функціональних обов’язків якого належить сфера охорони здоров’я.

7. Госпітальну раду очолює голова, який за посадою є заступником голови Ради міністрів Автономної Республіки Крим або голови облдержадміністрації, до функціональних обов’язків якого належить сфера охорони здоров’я.
   За поданням голови госпітальної ради з числа її членів обираються один або два заступники голови та секретар госпітальної ради.

8. Організаційна діяльність госпітальної ради забезпечується її головою.

9. Формою роботи госпітальної ради є засідання, що проводиться не рідше ніж один раз на місяць відповідно до графіка, затвердженого госпітальною радою. Позачергове засідання може бути проведене за ініціативою третини членів госпітальної ради, голови госпітальної ради або Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурного підрозділу з питань охорони здоров’я облдержадміністрації.
   Засідання госпітальної ради веде її голова, а за його відсутності — заступник або інший призначений ним (нею) член госпітальної ради.
   Засідання госпітальної ради вважається правоможним і таким, що відбулося, якщо на ньому присутні більше половини складу госпітальної ради.
   Перше засідання госпітальної ради проводиться не пізніше ніж протягом двох тижнів з моменту затвердження персонального складу госпітальної ради.
   Засідання госпітальної ради проводяться у відкритому або закритому режимі.

10. Голова госпітальної ради:
    організовує діяльність госпітальної ради;
    визначає функціональні обов’язки заступників голови, секретаря і членів госпітальної ради;
    скликає і веде засідання госпітальної ради, виносить на розгляд госпітальної ради пропозиції щодо порядку денного засідання, підписує протокол засідання госпітальної ради (у разі його присутності на засіданні);
    підписує листи та інші документи госпітальної ради;
    представляє госпітальну раду у взаємовідносинах з органами державної влади, органами місцевого самоврядування, підприємствами, установами, організаціями;
    здійснює інші функції, необхідні для організації діяльності госпітальної ради, в межах її завдань.

11. Секретар госпітальної ради:
    готує проект плану роботи та графік засідань госпітальної ради з урахуванням пропозицій її членів;
    забезпечує подання членам госпітальної ради не пізніше ніж за п’ять робочих днів до планового засідання відповідні інформаційні матеріали;
    забезпечує підготовку проектів документів до її засідань;
    веде і зберігає протоколи засідань госпітальної ради та іншу документацію у порядку, визначеному госпітальною радою;
    веде облік присутності членів госпітальної ради на її засіданнях;
    забезпечує інформування громадськості про діяльність госпітальної ради;
    здійснює інші повноваження і виконує доручення голови госпітальної ради, пов’язані з організацією її діяльності.

12. Члени госпітальної ради мають право:
    брати участь у засіданнях госпітальної ради;
    ініціювати розгляд питань на чергових та позачергових засіданнях госпітальної ради шляхом внесення їх до порядку денного;
    брати участь у розгляді питань госпітальною радою та подавати пропозиції до проектів рішень госпітальної ради.

13. Госпітальна рада ухвалює пропозиції та рекомендації для їх подання голові Ради міністрів Автономної Республіки Крим, голові облдержадміністрації. З питань організації своєї діяльності, що не врегульовані цим Положенням, госпітальна рада приймає організаційні рішення.
    Пропозиції, рекомендації та організаційні рішення госпітальної ради вважаються схваленими, якщо за них проголосувало більше половини присутніх на її засіданні членів госпітальної ради. У разі рівного розподілу голосів вирішальним є голос головуючого на засіданні. Член госпітальної ради, який не підтримує пропозиції, рекомендації та організаційні рішення, може викласти у письмовій формі свою окрему думку, що додається до протоколу засідання.

14. Пропозиції, рекомендації та організаційні рішення фіксуються у протоколі засідання, який підписується головуючим та секретарем госпітальної ради не пізніше ніж протягом трьох робочих днів після проведення засідання госпітальної ради. У протоколі повинно бути зазначено:дата, місце та час проведення засідання;
    прізвище, ім’я, по батькові присутніх;
    порядок денний і результати обговорення питань порядку денного;
    питання, винесені на голосування, і підсумки голосування із зазначених питань;
    пропозиції, рекомендації та організаційні рішення, ухвалені госпітальною радою.

15. Організаційне, інформаційне, матеріально-технічне забезпечення діяльності госпітальної ради здійснює Рада міністрів Автономної Республіки Крим, облдержадміністрація.
16. Повноваження членів госпітальної ради закінчуються за власною ініціативою члена госпітальної ради чи його відкликанням органом, який його делегував.
17. З метою аналітичної та технічної підтримки розроблення пропозицій, рекомендацій та організаційних рішень госпітальна рада може залучати до своєї діяльності відповідних фахівців, науковців та представників громадськості. Залучення таких фахівців здійснюється безоплатно на громадських засадах.
18. Госпітальна рада проводить щороку аналіз виконання плану розвитку госпітального округу та звітує про це голові Ради міністрів Автономної Республіки Крим, голові облдержадміністрації.
19. За результатами аналізу виконання плану розвитку госпітального округу госпітальна рада пропонує внесення до нього змін. Внесення змін до очікуваних показників результативності допускається не частіше ніж один раз на три роки.

    Після закінчення строку дії плану розвитку госпітального округу госпітальна рада готує і подає на затвердження план розвитку госпітального округу на наступний період.

Оприлюднено постанову Кабінету Міністрів України від 27 листопада 2019 р. № 1074, якою затверд­жуються новий Порядок створення госпітальних округів (далі — Порядок) та Типове положення про госпітальну раду (далі — Положення), а також скасовується постанова від 30.11.2016 р. № 932 «Про затвердження Порядку створення госпітальних округів».

Порядком визначено, що створення госпітальних округів здійснюється на основі поєднання принципів безпеки та якості медичної допомоги на основі доказової медицини, своєчасності доступу до медичної допомоги та економічної ефективності, відповідно до:

• механізму управління в госпітальному окрузі;
• механізму функціонування госпітального округу.

Порядок, зокрема, встановлює обидва вищезазначених механізми та визначає, що госпітальний округ не є окремим організаційно-правовим рівнем організації виконавчої влади, окремою юридичною особою чи суб’єктом господарювання. Його учасниками є органи, уповноважені управляти комунальними та державними закладами охорони здоров’я, а також керівники приватних закладів охорони здоров’я (за їх згодою), які забезпечують надання вторинної (спеціалізованої) та госпітального етапу екстреної медичної допомоги в межах Автономної Респуб­ліки Крим, області.

Також Порядком визначено вимоги до Плану розвитку госпітального округу, функції закладів охорони здоров’я у складі госпітального округу, а також передбачено обов’язкове визначення опорних закладів охорони здоров’я (комунальні та державні заклади охорони здоров’я) на період до 3 років для поступового формування спроможної мережі надавачів медичних послуг та гарантованого забезпечення надання вторинної (спеціалізованої) та госпітального етапу екстреної медичної допомоги відповідно до пот­реб населення. Перелік таких закладів Міністерство охорони здоров’я України (далі — МОЗ) має подати Уряду на затвердження, однак він може бути переглянутий за результатами виконання програми державних гарантій медичного обслуговування населення.

Положенням, у свою чергу, визначаються типові вимоги до утворення госпітальної ради та формування її персонального складу, крім того, ним визначаються завдання госпітальної ради, форма роботи й функції та повноваження її членів.

На сайті Парламенту повідомляється, що 26 грудня набула чинності постанова КМУ від 27.11.2019 р. № 1069, якою вносяться зміни до Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 17.03.2017 р. № 152. Документ набув чинності у зв’язку з опублікуванням в газеті «Урядовий кур’єр» від 26.12.2019 р. № 248.

Нагадаємо, зміни стосуються формування Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації (далі — Реєстр).

Відтепер для формування нового Реєстру Національна служба здоров’я України (НСЗУ) розміщуватиме оголошення про прийом заяв на включення лікарських засобів до Реєстру саме наступного дня після оприлюднення МОЗ Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби. Форму даної заяви затверджуватиме НСЗУ і розміщуватиме її в оголошенні про прийом заяв на включення лікарських засобів до Реєстру (далі — заява). Після цього власникам реєстраційних посвідчень або їх уповноваженим представникам надано 7 робочих днів для подачі документів.

Окрім цього, відтепер разом з іншими документами заявники подаватимуть зобов’язання здійснювати постачання лікарського засобу в Україні протягом заявленого строку за ціною, зазначеною в Реєстрі, яке складатиметься за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ. Також вони подаватимуть зобов’язання забезпечити безперебійну наявність лікарського засобу на території України протягом строку дії Реєстру, яке теж складатиметься за формою, розміщеною в оголошенні НСЗУ.

Подані від заявників документи НСЗУ перевірятиме протягом 5 робочих днів і публікуватиме на своєму офіційному вебсайті попередні результати щодо включення лікарських засобів до Реєстру (у формі Реєстру). Після цього заявникам надається 5 робочих днів для звернення до НСЗУ щодо зниження оптово-відпускної ціни свого лікарського засобу, яка в перерахунку на добову дозу дорівнюватиме оптово-відпускній ціні за добову дозу препарату, що підлягає реімбурсації без доплати, з аналогічною міжнародною непатентованою назвою та формою випуску. Для цього вартість добової дози такого лікарського засобу згідно з опублікованими попередніми результатами не повинна перевищувати вартості добової дози лікарського засобу, що підлягає реімбурсації без доплати, більше ніж на 10%.

Протягом цього строку заявники можуть звернутися до НСЗУ щодо виправлення технічних помилок (крім помилки щодо розміру оптово-відпускної ціни лікарського засобу) у попередніх результатах щодо включення лікарських засобів до Реєстру в разі їх наявності.

Таким чином, проміжна редакція Реєстру, до якої вносилися зміни і затверджувалася нова редакція, більше не оприлюднюватиметься. У зв’язку з цим Реєстр щороку оновлюватиметься не в січні та липні, а лютому та серпні.

Отримані від заявників пропозиції до попередніх результатів НСЗУ оброблятиме протягом 5 робочих днів і подаватиме до МОЗ пропозиції щодо включення торгової назви лікарського засобу до Реєстру. В свою чергу, МОЗ після отримання цих пропозицій матиме 10 робочих днів для прийняття рішення про включення торгової назви лікарського засобу до Реєстру та затвердження його відповідним наказом, який оприлюднюватиметься на сайті Міністерства.

Як і раніше, аптекам та аптечним пунктам дозволятиметься протягом 30 календарних днів з дати затвердження МОЗ оновленого Реєстру завершити реалізацію закуплених до зазначеної дати лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, відповідно до цін та у порядку, що діяли до дати затвердження МОЗ оновленого Реєстру.

Зауважимо, що Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, на основі якого виробники подають заяви на включення їх ліків до нової редакції Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою «Доступні ліки», оновлюється двічі на рік у перший робочий день січня та липня поточного року. Тому на відповідний наказ слід очікувати найближчим часом.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 27 грудня 2019 р. № 1378-р
Про призначення Шевченко І.О. заступником Міністра охорони здоров’я України

Призначити Шевченко Ірину Олександрівну заступником Міністра охорони здоров’я України.

Прем’єр-міністр УкраїниО. Гончарук

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 27 грудня 2019 р. № 1377-р
Про призначення Луфера Д.А. заступником Міністра охорони здоров’я України

Призначити Луфера Дмитра Андрійовича заступником Міністра охорони здоров’я України.

Прем’єр-міністр УкраїниО. Гончарук

Кабінет Міністрів України розпорядженнями від 27.12.2019 р. № 1377-р та № 1378-р призначив двох заступників міністра охорони здоров’я України — Дмитра Луфера, операційного директора медичної компанії Into-Sana, та Ірину Шевченко, яка працювала в громадській організації CEDOS (Центр дослідження суспільства).

Варто нагадати, що 24 грудня 2019 р. Уряд під час засідання призначив заступником міністра охорони здоров’я Віктора Ляшка, який до цього обіймав посаду першого заступника генерального директора Центру громадського здоров’я (ЦГЗ). Також Уряд призначив Ірину Солодку, яка протягом останніх років обіймала посаду директора юридичного департаменту Державної служби з питань геодезії, картографії та кадастру.

1 января 2020 г. в Чехии вступает в силу приказ министра здравоохранения (vyhláška č. 329/2019 Sb.) о назначении лекарственных средств при оказании медицинских услуг. Основным нововведением для фармацевтов и пациентов является то, что требование по созданию электронного рецепта не должно содержать более одного наименования лекарственного средства. Скорректированы и сроки действия рецептов. Появилось также положение о продлении рецепта фармацевтом. Интересная новинка (она одна вступит в силу 1 апреля 2020 г.) заключается в том, что теперь пациент сможет получить выписку из системы eRecept за определенный период. В исключительных случаях закон по-прежнему предусматривает возможность выпуска бумажных рецептов.

Согласно приказу электронный идентификатор рецепта генерируется системой eRecept в буквенно-цифровой форме, которую можно преобразовать в двух- или одномерные штрих-коды. Для пациентов это означает, что они получают либо распечатку на бумаге, либо сообщение на мобильный телефон. Если у них есть так называемый смартфон с подключением к интернету, сгенерированный QR-код просто сканируется фармацевтом. Для классических «старых» телефонов без подключения к интернету аптечная сеть Pill несколько дней назад выпустила бесплатное мобильное приложение, которое может преобразовывать 12-значный код в автономном режиме со смартфона в QR-код, сообщает «Аpatykar».

Данные доступа

Согласно приказу Государственный институт контроля за лекарственными средствами (Státní ústav pro kontrolu léčiv — SÚKL) предоставляет необходимые для доступа данные (далее — идентификатор) следующим лицам:

а) врачу, который уполномочен назначать лекарственные средства в соответствии с законом о лекарственных средствах (zákon o léčivech);

b) врачу, назначающему лекарственные средства себе, своим родителям, бабушке и дедушке, детям, внукам, братьям и сестрам в соответствии с законом о государственном медицинском страховании (Zákon o veřejném zdravotním pojištění);

c) фармацевту;

d-f) уполномоченным сотрудникам медицинской страховой компании, министерства здравоохранения и полиции Чешской Республики.

Трем первым доступ предоставляют по запросу, оформленному на сайте SÚKL; трем последним — по официальным письменным запросам соответствующих организаций и органов власти. Каждое физическое лицо может иметь только один идентификатор в любой отдельно взятый момент времени. Его не меняют даже в случае совместительства или смены места работы. Присвоение нового идентификатора возможно только после аннулирования предыдущего. В случае подозрения на неправильное использование или компрометацию доступа к данным идентификатор также аннулируют.

Электронный идентификатор рецепта

Идентификатор электронного рецепта генерируется системой eRecept в буквенно-цифровой форме, которую можно преобразовать в двух- или одномерный штрих-код.

Диапазон данных, необходимых для создания электронного рецепта

1. Тип рецепта:

а) срок действия;

b) способ доставки идентификатора электронного рецепта пациенту (возможно — номер телефона или адрес электронной почты);

c) характеристика:

— «повторяющийся рецепт» с указанием общего количества повторов; нельзя — для лекарственных средств, вызывающих зависимость, а также согласно правилам Европейского Союза о прекурсорах;

— «неотложная помощь», если лекарственное средство выписывается от имени государственного медицинского страхования в рамках оказания врачом неотложной медицинской помощи;

— «по вызову», если это рецепт, выданный службой неотложной медицинской или стоматологической помощи;

— «ad usum proprium» или «для нужд семьи» (см. выше);

d) номер утвержденной заявки на получение разрешения и размер санкционированного возмещения, если таковое подлежит утверждению инспектором компетентной медицинской страховой компании.

2. Данные пациента, которому назначено лекарственное средство:

a) идентификация медицинской страховой компании пациента с помощью числового кода;

b) имя, фамилия и адрес места жительства пациента;

c) номер телефона пациента, если есть;

d) номер страхового полиса;

e) в случае пациента в возрасте до 7 лет врач должен указать его вес в кг, если этот параметр не соответствует его возрасту.

3. Информация о назначенном лекарственном средстве:

а) номер регистрационного свидетельства, присвоенный SÚKL;

— торговое наименование, лекарственная форма, сила действия и размер упаковки, или

— международное непатентованное наименование действующего вещества, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, с указанием требуемой лекарственной формы, силы действия и требуемой лекарственной формы;

b) в случае лекарственного средства, нуждающегося в приготовлении ex tempore, его фармакопейное или другое наименование, а также названия отдельных его компонентов с указанием необходимого количества,

c) основной диагноз, связанный с назначенным лекарственным средством, когда назначающий врач требует повышенного возмещения, или если назначен высокоинновационный или индивидуально приготовленный лекарственный препарат, содержащий каннабис для медицинского применения, указывают в виде кода согласно Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем,

d) количество упаковок; в случае назначения лекарственного средства от имени государственного медицинского страхования электронное назначение может содержать более одной упаковки одного типа лекарственного средства для лечения пациента до следующей проверки у лечащего врача, на срок не более 3 мес;

е) инструкции для применения лекарственного средства;

f) метод возмещения стоимости лекарственного средства с указанием:

— «возмещает пациент», если лекарственное средство не должно покрываться за счет государственного медицинского страхования, или если лицо, выписавшее рецепт, не имеет договора с фондом медицинского страхования пациента, если только назначение делают не в рамках неотложной медицинской помощи;

— «базовое возмещение»;

— «повышенное возмещение» с указанием соответствующих законодательных актов;

— «оплачивается работодателем пациента»;

— «базовое или повышенное возмещение с доплатой работодателем»;

g) пометки:

— лицо, выписавшее рецепт, настаивает на отпуске именно этого лекарственного средства (отказ от замены);

— «превышение» в случае преднамеренного превышения дозы, установленной Чешской Фармакопеей или краткой характеристикой продукта;

— «неразрешенный» в случае назначения незарегистрированного лекарственного средства.

4. Данные назначающего врача и поставщика медицинских услуг, включая электронную подпись выписывающего врача.

5. В случае электронного рецепта на лекарственное средство, возмещение которого из государственной страховки ограничено с точки зрения квалификации врача и который выдается врачом другой специализации, запрос также включает данные о консультанте; рекомендация специалиста должна быть включена в медицинскую карту пациента не позднее дня назначения.

6. Требование о создании электронного рецепта не может содержать более одного наименования лекарственного средства.

Изменение электронного рецепта

Выписавший может внести изменения в электронный рецепт, подтвержденный системой eRecept, до срока истечения его действия.

Отмена электронного рецепта

Выписывающий может отменить электронный рецепт в системе eRecept, если стали известны новые факты, или в случае неправильной отправки структурированных данных для создания электронного рецепта, если только eRecept не получила информацию о состоявшемся отпуске лекарственного средства, начале его приготовления.

Срок действия электронного рецепта

1. Электронный рецепт действителен в течение 14 календарных дней, начиная со дня, следующего за его выдачей, если врач, назначающий препарат, не укажет иное, но не более 1 года.

2. Итеративный (повторяющийся) рецепт действителен в течение 6 мес, начиная со дня после его выдачи, если только врач не укажет иное, но не более 1 года.

3. Электронный рецепт, содержащий пометки «Неотложная помощь» или «Чрезвычайная ситуация», действует до конца первого дня, следующего за датой его выпуска.

4. Если предписанное количество упаковок лекарственного средства недоступно в аптеке и не может быть отпущено немедленно, фармацевт может продлить срок действия электронного рецепта на срок до 14 календарных дней на основании запроса, направленного в eRecept.

Выписка из системы eRecept

При подаче заявки на создание выписки из системы eRecept пациент должен выбрать период, для которого создается выписка. Последняя содержит данные, относящиеся к каждому пациенту относительно электронных рецептов, созданных в выбранный пациентом период, в том числе выданных в бумажном и преобразованных в электронный вид.

Несогласие на доступ к данным

Пациент может не согласиться с правом (назначающего врача или отпустившего лекарство фармацевта) просмотра данных относительно назначенных ему лекарств или отозвать ранее выраженное несогласие на это с помощью специальной электронной формы.

Рецепты на бумажных бланках и соответствующие выписки

1. По бумажному рецепту могут быть назначены максимум 2 наименования лекарственных средств до 31 мая 2020 г., а с 1 июня 2020 г. — только 1 наименование лекарственного средства.

2. Положения о сроке действия к бумажному рецепту применяют так же, как и к электронному.

3. Если предписанное количество упаковок отсутствует в аптеке или если в рецепте прописаны два препарата, одно из которых отсутствует, а недостающее лекарственное средство или соответствующее количество упаковок не может быть быстро получено, фармацевт делает отпуск по рецепту, оставляя в нем пометку «частично».

4. Выписка из рецепта, выданного в бумажном виде, содержит данные из оригинального рецепта; оригинальный рецепт помечают словами «произведена выписка».

5. Выписка из рецепта в бумажном виде действительна в течение 14 календарных дней, начиная со дня после его выдачи.

6. В случае назначения лекарственного средства на счет государственного медицинского страхования по бумажному рецепту действуют те же правила, что и по электронному.

Относительно пометок — правила также аналогичны.

Информация о рецепте трансграничного ухода

В рецепте, выданном на бумаге по запросу пациента, намеревающегося использовать его в другом государстве-члене, помимо прочего, указывают:

— международное непатентованное наименование действующего вещества, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, с указанием требуемой лекарственной формы, силы действия и количества;

— в порядке отступления от предыдущего пункта лицо, выписывающее рецепт, может использовать торговое наименование, если назначают биологическое лекарственное средство или это необходимо с учетом состояния здоровья пациента; в этом случае в рецепте должны быть кратко указаны причины таких действий.

Рецепт с синей полосой

Лекарственные средства, которые в соответствии с законом о наркотических веществах (zákon o návykových látkách) могут отпускаться только по рецепту, помеченному синей полосой (рисунок), назначают по одному наименованию на один рецепт. Он действителен в течение 14 календарных дней со дня, следующего за датой выдачи, если врач не укажет иное, но не более 30 дней. Хранение рецептов с синей полосой подчинено другому нормативному акту. Производство и распространение медицинских рецептурных форм с голубой полосой осуществляется уполномоченным муниципальным органом.

Фундаментальные изменения

Таковым, с точки зрения пациента, является срок действия рецептов, который ранее составлял в основном 14 дней с даты выпуска. Для аптек важно, что теперь в рецептах будет содержаться по одному лекарственному средству, то есть пациент получает (и, соответственно, предоставляет в аптеку) зачастую по нескольку SMS-сообщений, электронных писем, сообщений на бумаге. Это повлечет за собой повышенную нагрузку.

По материалам www.zakonyprolidi.cz; lekarenstvi.apatykar.info

Януш Цешинский (Janusz Cieszyński), заместитель государственного секретаря Польши, представил 20 декабря законопроект, в котором кроме налоговых выплат в связи с розничной продажей подслащенных напитков (с добавлением моно-, ди-, олигосахаридов и содержащих их продуктов, а также подсластителей, кофеина, таурина и гуараны), предусмотрены также налоги в связи с отпуском алкогольных напитков в небольшой таре (менее 300 мл) и 10% от базы налогообложения по рекламным услугам и соответствующим продуктам в связи с рекламой диетических добавок.

Основной целью законопроекта названо использование фискальной политики в качестве инструмента продвижения здорового потребительского выбора. Так, многие поляки, как отмечено в пояснительной записке, считают употребление диетических добавок важной детерминантой хорошего здоровья. Однако следует иметь в виду, что диетическая добавка не может использоваться в качестве замены разнообразной диеты. Статистика продаж показывает, что диетические добавки в Польше становятся все более популярными. Их широкая доступность и повсеместный интенсивный рекламный процесс, стимулирующий потребление, приводят к тому, что потребители охотно их покупают. Рынок диетических добавок развивается очень динамично. В 2018 г. продажи этих продуктов (включая диетические продукты) в аптеках и других торговых точках составили 5,4 млрд злотых (1,39 млрд дол. США). Предполагается, что в 2020–2024 гг. прирост рынка будет составлять около 5% в год.

В соответствии с законопроектом субъекты, предоставляющие услугу, являющуюся рекламой диетической добавки, должны будут уплатить на счет соответствующей налоговой инспекции сбор в размере 10% от налогооблагаемой базы по услугам и товарам, полученным в результате этой услуги. Эти средства затем будут переведены в размере 98% в Народный фонд здравоохранения (Narodowy Fundusz Zdrowia — NFZ) для финансирования медицинских услуг и в размере 2% — в распоряжение министра, уполномоченного заниматься государственными финансами. В свою очередь, выручка от платы за продажу алкогольных напитков будет передана пополам муниципалитетам и NFZ.

Планируемая дата принятия проекта советом министров — I кв. 2020 г.

По материалам bip.kprm.gov.pl; legislacja.gov.pl

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 27.12.2019 р. № 2691
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пунктів 5, 7, 9, 10 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).

3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити у державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів згідно з переліком (додаток 4).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр З. Скалецька

Світовий фармацевтичний гігант — компанія Pfizer, та ірландська біофармацевтична  компанія  Theravance Biopharma уклали глобальну ліцензійну угоду на доклінічну програму щодо таргетних локально діючих інгібіторів янус-кіназ (JAK), які можуть швидко метаболізуватися, спрямованих на шкіру.

Сполуки, що вивчаються в ході цієї програми, таргетно впливають на визначені протизапальні шляхи і спеціально розроблені таким чином, щоб демонструвати виражену селективність по відношенню до тканин шкіри, виявляючи мінімальний системний вплив.

Згідно з умовами угоди Theravance отримає готівкову грошову виплату в розмірі 10 млн дол. США й матиме право отримати до 240 млн дол. платежів від Pfizer.

Крім того, Theravance Biopharma матиме право отримувати роялті від обсягів продажу в усьому світі будь-яких потенційних продуктів, що будуть розроблені в рамках програми.

«Ми вважаємо, що ця глобальна угода з Pfizer забезпечить подальший розвиток нашої унікальної експертизи у відкритті та розробці інноваційних, органоселективних інгібіторів JAK. Як глобальна провідна компанія в галузі розробки препаратів для гальмування JAK, Pfizer ідеально підходить для просування цієї програми та розкриття її терапевтичного потенціалу», — зазначив Рік Віннінгем (Rick Winningham), виконавчий директор Theravance Biopharma.

За матеріалами www.thepharmaletter.com

Задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 26 грудня 2019 року, що вносяться до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби