Національна адміністрація з медичних продуктів (National Medical Products Administration — NMPA) Китаю опублікувала настанову щодо вивчення еквівалентності для китайських виробників вакцин-аналогів.

Відповідно до настанови порівняльні тести між вакциною-аналогом та оригінатором мають проводитися до та під час клінічних досліджень.

Усі оригінальні вакцини, які застосовуються в якості референтних, у ході тестувань уже мають бути доступні на китайському фармацевтичному ринку.

Китай також планує створити систему управління вакцинами з метою підтвердження їх якості. Система буде охоплювати процеси транспортування, зберігання, відстежування пересування та відкликання з ринку.

Китай нещодавно постраждав від низки скандалів, пов’язаних з якістю вакцин, і NMPA очікує, що створена настанова, яка не є обов’язковим, але важливим орієнтиром для майбутньої політики у сфері виробництва вакцин, допоможе відновити довіру до вироблених у країні вакцин.

За матеріалами www.thepharmaletter.com

Олег Коваль, заступник міністра соціальної політики України, повідомив під час брифінгу, який відбувся 26 грудня 2019 р., що введення системи електронних лікарняних листів заощадить бюджет Фонду соціального страхування з 1 до 4 млрд грн.

«Ми звернулися до Рахункової палати з проханням внести у перелік перевірок на наступний рік Фонд державного страхування, також плануємо до квітня 2020 р. запровадити електронний лікарняний, що дозволить заощадити державі 1–4 млрд грн», — повідомив заступник міністра.

За його словами, дане нововведення передано під його особистий контроль і система має запрацювати вже з квітня 2020 р.

Окрім іншого, О. Коваль зазначив, що бюджет Фонду соціального страхування на 2020 р. становитиме 27 млрд грн. Рішення щодо погодження бюджету Фонду було прийняте за результатами засідання правління Фонду соціального страхування України і буде направлене на розгляд Кабінету Міністрів України.

«Для нас пріоритетно погодити бюджет Фонду на наступний рік в умовах, коли він фактично працює без директора з травня 2018 р. Бюджет погоджено — він збалансований і бездефіцитний, адже сплата єдиного соціального внеску (ЄСВ) зросла на 16% і проб­лем з виплатами наступного року не буде попри маніпулятивні заяви працівників Фонду, які лунали раніше», — сказав О. Коваль.

В Україну 27 грудня 2019 р. на замовлення Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ) доставлено 363 400 доз вакцини проти кору, краснухи та паротиту. Вакцину було закуплено за кошти державного бюджету Дитячим фондом Організації Об’єднаних Націй (ООН) (ЮНІСЕФ). Про це йдеться на офіційному сайті МОЗ України.

Всього цього року ЮНІСЕФ доставлено 1,7 млн доз вакцини проти кору, краснухи та паротиту.

«Щеплення допомагають захиститися від багатьох хвороб, тому ми маємо на меті забезпечити у кожному регіоні і в кожному населеному пункті їх достатню кількість. Сьогодні на замовлення МОЗ ми отримуємо чергову поставку вакцини проти кору, паротиту та краснухи. Ця партія вакцин дозволить продовжити планові щеплення діткам віком 12 міс та 6 років. Також вакцини будуть використовуватися для реагування на спалах кору, який триває в Україні з 2017 р. Цей спалах кору ще раз показав наслідки безпідставного ігнорування планових щеплень, тому закликаю всіх ще раз переглянути вакцинальний статус своїх дітей і свій особисто та надолужити пропущені щеплення», — зазначила Зоряна Скалецька, міністр охорони здоров’я України.

Щеплення можна зробити безоплатно в державних закладах охорони здоров’я або приватних клініках, які уклали договір з Національною службою здоров’я України. Безоплатно щепитися можуть усі діти, а також дорослі, які не хворіли на кір і не мають підтверджених даних про вакцинацію від кору.

Необхідно зазначити, що з початку року на кір в Україні захворіли більше 57 тис. осіб. З початку спалаху, що триває з 2017 р., внаслідок хвороби померли 41 особа, включаючи 25 дітей.

Міністерство фінансів України повідомляє, що Кабінет Міністрів України (КМУ) прийняв постанову щодо зміни фінансування третинної медичної допомоги. Так, рішення надасть можливість пацієнтам отримувати безкоштовну високоспеціалізовану медичну допомогу.

Постанова вдосконалює механізм реалізації пілотного проєкту щодо зміни механізму фінансового забезпечення надання медичної допомоги в окремих науково-дослідних установах Національної академії медичних наук (НАМН) України, а саме:

• Національному інституті хірургії та транс­плантології імені О.О. Шалімова;
• Інституті нейрохірургії імені академіка А.П. Ромоданова;
• Національному інституті серцево-судинної хірургії імені М.М. Амосова;
• Національному науковому центрі Інституту кардіології імені академіка М.Д. Стражеска.

Дана постанова затверджує удосконалений перелік високоспеціалізованих послуг, які надаються безкоштовно пацієнтам за рахунок коштів державного бюджету, і створює систему забезпечення доступності, своєчасності та якості третинної медичної допомоги.

Варто нагадати, що пілотний проєкт був ініційований Міністерством фінансів у 2017 р. для підвищення ефективності надання високоспеціалізованої медичної допомоги в Україні за рахунок бюджетних коштів.

Він передбачає перехід від традиційного кошторисного утримання установ НАМН України на оплату державою послуг з надання високоспеціалізованої медичної допомоги без витрат з боку пацієнтів. Тобто ексклюзивні, високоспеціалізовані та технічно складні медичні послуги, які не можуть бути надані пацієнтам в інших закладах охорони здоров’я, оплачуються державою з державного бюджету.

Водночас медичні послуги, які не є високоспеціалізованими, тобто ті, що можуть бути надані в міських чи обласних лікарнях, можуть надаватися учасниками пілотного проєкту на договірній основі за рахунок кош­тів місцевих бюджетів або юридичних осіб, наприклад таких, як страхові компанії.

Наразі текст постанови не оприлюднено.

Служба безпеки України (СБУ) інформує про викриття корупційної схеми, організованої керівниками медичних закладів та комерційної структури на Львівщині під час закупівель за бюджетні кошти медичних виробів та обладнання.

Оперативні працівники служби встановили, що посадовці систематично отримували від комерційних структур «відкати» в розмірі 10–15% за сприяння в укладанні вигідних контрактів. Угоди передбачали закупівлю товарів для медичних установ за завищеними цінами.

Правоохоронці затримали посадовців після передачі в офісі фірми-постачальника чергового хабара в сумі 24,5 тис. грн. Раніше оперативники спецслужби задокументували низку інших фактів отримання коштів керівниками низки медичних закладів регіону.

У межах кримінального провадження директору одного з медичних закладів, а також директору та головному бухгалтеру комерційної структури повідомлено про підозру у вчиненні злочинів, передбачених:

• ч. 3 ст. 368 (прийняття пропозиції, обіцянки або одержання неправомірної вигоди службовою особою),
• ч. 3 ст. 369 (пропозиція, обіцянка або надання неправомірної вигоди службовій особі) Кримінального кодексу України. Зловмисників затримано у порядку ст. 208 Кримінально-процесуального кодексу України та поміщено до ізолятора тимчасового тримання.

На даний час фігурантам провадження обрано запобіжний захід у вигляді тримання під вартою з правом внесення застави. Тривають невідкладні слідчі (розшукові) дії для встановлення всіх осіб, причетних до злочинної схеми. Викриття та затримання зловмисників проводилося спільно зі слідчими Національної поліції під процесуальним керівництвом Прокуратури Львівської області.

Згідно з інформацією, представленою на конференції «World Innovators Meet 2019», організованою Equal Ocean, китайський фармацевтичний ринок в останні роки постійно зростає і, за оцінками, до 2023 р. досягне 161,8 млрд дол. США з часткою 30% світового ринку.

Так, наразі Китай став другим за величиною світовим фармацевтичним ринком після США. У 2018 р. обсяги фармацевтичного ринку Китаю становили 127,9 млрд дол., демонструючи зростання на рівні 2,4% щорічно. Очікується, що ринок збереже темпи зростання із середньорічним темпом у 5% протягом найближчих 5 років.

Основними драйверами зростання, як очікується, стануть вдосконаленням концепцій лікування, оптимізація медичних заходів, прискорення доступу до нових лікарських засобів, підвищення якості медичних послуг та динамічне коригування доступу до медичного страхування.

Дослідження та розробка нових препаратів в Китаї активізувалися в напрямках онкології, цукрового діабету та антибактеріальної терапії.

В останні роки уряд Китаю запровадив низку реформ, спрямованих на зменшення розриву у сфері фармацевтичних інновацій між Китаєм та провідними країнами. Ці реформи включають розвиток багатонаціональних клінічних центрів, обмін клінічними даними, прискорення процесу затвердження спеціалізованих лікарських засобів та посилення захисту клінічних даних. Нагадаємо, Китай збирається здійснити найбільше за останні 18 років оновлення нормативно-законодавчої бази фармацевтичної галузі, включивши в нього нові типи гравців, відкоригувавши правила імпорту і взаємодії із зарубіжними підприємствами в прагненні задовольнити зростаючу потребу в послугах у сфері охорони здоров’я і створюючи простір для інновацій.

Перші результати проведених реформ продемонстрували, що після впровадження реформ щодо прискорення затвердження інноваційних лікарських засобів швидкість цього процесу зросла на 62%. Кількість біологічних препаратів, які було затверджено у 2018 р., збільшилася на 450% порівняно з 2017 р. Процес від подання матеріалів до остаточного затвердження зараз займає лише 6 міс.

Ринок капіталу також сприяв розвитку фармацевтичного сектору. Нещодавній звіт Equal Ocean показав, що у 2018 р. медичні стартапи Китаю залучили інвестицій на загальну суму в розмірі 2,7 млрд дол., акумулювавши 7,14% світових інвестицій. У 2019 р. цей показник збільшився майже вдвічі, досягнувши 4,5 млрд дол., що становить 11,61% світових інвестицій.

Наразі китайська традиційна модель дослідження та розробки ліків, у якій переважали генеричні препарати, переживає трансформацію, і розробка нових лікарських засобів зумовила появу нових можливостей. З точки зору попиту та пропозиції, фармацевтична промисловість продовжуватиме залишатися однією з головних рушійних сил для залучення інвестицій на первинний ринок Китаю.

В останні роки на фармацевтичному ринку Китаю відмічається значне зростання. Відповідно до даних, опублікованих на вебсайті галузевих досліджень chinabaogao.com, у 2018 р. обсяги фармацевтичного ринку Китаю досягли 1,7 трлн юанів (242,9 млрд дол.), що на 6,3% більше, ніж за у 2017 р.

28 листопада 2019 р. Національне управління охорони здоров’я (National Healthcare Security Administration) Китаю включило 70 нових лікарських засобів до національного переліку медичного страхування, ціни на них у середньому знизилися на 60,7%. Під час переговорного процесу вперше виникла ситуація, коли китайські та іноземні компанії змагалися на одній сцені, пропонуючи інноваційні препарати в багатьох терапевтичних сферах, таких як антиретровірусна терапія та препарати проти гепатиту С.

Таким чином, швидке збільшення кількості китайських інноваційних лікарських засобів може стати серйозним викликом для інноваційних лікарських засобів іноземного виробництва, ставлячи їх монопольне становище під сумнів.

За матеріалами www.china.org.cn, www.asiatimes.com

Міністерство розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства повідомляє, що 27 грудня Уряд під час засідання схвалив законопроєкт, яким пропонується внести зміни до Закону України «Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг» і низки інших законопроєктів, які стосуються детінізації розрахунків у сфері торгівлі та послуг.

Так, пропонується зменшити відповідальність суб’єктів господарювання під час використання касових апаратів. Зокрема, скасувати деякі види штрафів у разі використання програмного реєстратора розрахункових операцій (РРО): наприклад, коли конт­рольну стрічку не надруковано чи не створено в електронній формі, або ж за неподання звітності до контролюючих органів.

«Це необхідні зміни, які зроблять неможливим застосування штрафів до підприємців через імовірні недоліки РРО, знизять ризик корупції з боку перевіряючих органів та допоможуть бізнесу адаптуватися до нових вимог щодо РРО», — зазначив заступник міністра розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства Дмитро Романович.

Уряд планує впровадження ризикорієнтованого підходу при проведенні Державною податковою службою України фактичних перевірок щодо додержання фізичними особами – підприємцями вимог у сфері застосування РРО.

Завдяки запропонованим змінами можна буде доопрацювати програмні РРО з урахуванням потреб бізнесу та цілей державної фіскальної політики.

Зазначимо, після схвалення тексту законопроєктів вони будуть подані на реєстрацію в Парламент для їх подальшого розгляду.

Державна служба Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Чернігівській обл. повідомляє, що відповідно до Закону України від 02.12.2010 р. № 2735 «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі — Закон № 2735) нею протягом 2019 р. проведено 30 планових (37 місць провадження діяльності) перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro. Також проведено 3 позапланові перевірки. Перевірено 167 медичних виробів відповідно до секторального плану, затвердженого Держлікслужбою 30.11.2018 р., наступних виробників:

Alcon Laboratories, Inc., USA, Bausch & Lomb Incorporated, USA, Джіангсу Кангджін Медікал Інструмент Ко., Лтд, Китай, ТОВ «ЛТІ», Б.Браун Мельзунген АГ, Німеччина, ВALTON Sp. Zo.o., Poland, Bausch & Lomb Incorporated, Rochester, Vita Research SRL., Via Variante di Cancelliera, Italy, ТОВ «ІГАР», ТОВ «МЕДПАК», Ядран-Галенська Лабораторія, Хорватія, ТОВ «Фірма «Технокомплекс», Laboratoires Gilbert, France, ПАТ «Підприємство по виробництву медичних виробів з полімерних матеріалів «Гемопласт», Україна, ТОВ «Київгума», Україна, Зежіанг Банглі Медікал Продуктс Ко Лтд, Китай, ТОВ «Альберт-Київгума ЛТД», Україна, Hangozhou Rollmed Co., Ltd, China, ПП «Торос-Груп», Україна, ТОВ «АУП Сарепта — Медпласт», Україна, Zhermapol Sp. z o.o., Poland, MEDICOM Healthcare B.V., Italy, 3R Industria e Comercio Ltda, Brazil, Boкo Гмбх, Кукс­хафен, Німеччина, GC Europe N.V., Belgium, та ін., а також упов­новажених представників:

представництво «Алкон Фармасьютікалс Лтд», ТОВ «Валеант Фармасьютікалз», ТОВ «Торговий дім «Віктер Плюс», ТОВ «Б. Браун Медікал Україна», ТОВ «АВАН-МЕДИКА», ТОВ «КОМФОРТ-ЛАЙН-ЮКРЕЙН», Представництво «Ядран-Галенська Лабораторія д.д.», ТОВ «Фарма Старт», ТОВ НВЛ «Гранум», ТОВ «Долфі — Україна», ТОВ «Прем’єр-Дентал», ТОВ «Медіком-Україна, ТОВ «Фармагейт», ТОВ «Крістар-центр», ФОП Литвиненко Ярослав Миколайович, ТОВ «Белла-Трейд» та ін.

У ході перевірок характеристик продукції виявлено факти невідповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів, зокрема:

• використаний символ «придатний до» зазначений на пакуванні медичного виробу, який не відповідав символу, який описано в документації, що постачається разом з медичним виробом (інструкції для застосування медичного виробу), що порушує п. 43 Основних вимог до медичних виробів, затверджених постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753 (далі — вимоги до медичних виробів);
• інструкція із застосування медичного виробу не містить відомості, передбачені п. 47 вимог до медичних виробів;
• неналежним чином застосовано знак відповідності технічним регламентам, а саме: нанесений знак відповідності на упаковці медичного виробу не супроводжувався ідентифікаційним номером призначеного органу з оцінки відповідності, який був залучений на етапі контролю виробництва. Зазначено номер неіснуючого органу з оцінки відповідності;
• етикетка медичного виробу не відповідає вимогам підпункту 9 п. 44 вимог до медичних виробів, відповідно до яких на етикетці слід зазначати інформацію про спеціальні умови зберігання медичного виробу/використання;
• етикетка медичного виробу не відповідає вимогам п. 40 основних вимог до медичних виробів, затверджених постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 754;
• декларація про відповідність не відповідає встановленим вимогам;
• некоректне маркування, що порушує право споживача на одержання необхідної доступної інформації про продукцію згідно із ст. 15 Закону України від 12.05.1991 р. № 1023- ХІІ «Про захист прав споживачів»;
• розповсюдження продукції без декларації про відповідність та інше.

Проведено 2 позапланові перевірки, у ході яких порушень не виявлено.

Проведено 1 позапланову стосовно стану виконання суб’єктом господарювання рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, під час якої встановлено, що рішення виконано повністю та результативно.

За результатами ринкового нагляду щодо 50 медичних виробів прийнято 31 рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами та запроваджено тимчасову заборону надання продукції на ринку. До 5 суб’єктів господарювання застосовано штрафні санкції на суму 11 475 грн.

Також службою протягом року проводилися інформаційна та консультативна робота, реа­гування на звернення в телефонному режимі з питань реалізації державної політики у сфері ринкового нагляду щодо якості та безпеки медичних виробів.

Оперативними співробітниками Державної прикордонної служби України за підтримки мобільного загону «Дозор» у Києві припинено діяльність злочинної групи, що виготовляла та реалізовувала псевдоліки, у тому числі й за межами України. Про це повідомляється на сайті Державної прикордонної служби України.

За дорученням Генеральної прокуратури прикордонники разом із співробітниками Національної поліції провели обшуки за 9 адресами проживання фігурантів досудового розслідування. Під час слідчо-оперативних заходів виявлено та вилучено псевдопрепарати, які мали «лікувати» від онкологічних хвороб, гепатиту тощо.

Серед виявленого флакони з маркуванням ліків від раку, ринкова вартість яких — близько 10 тис. дол. США за 1 флакон. Злочинці продавали їх за 3–5 тис. дол. Також під час обшуків виявили та вилучили документи, чорнові записи, мобільні телефони, печатки, штампи осіб-підприємців, які використовувалися для протиправної діяльності.

Наразі рішенням суду організатору виробництва та контрабанди фальсифікованих лікарських засобів обрано запобіжний захід — тримання під вартою строком на 2 міс. Іншим 3 фігурантам справи оголошено підозру за контрабанду фальсифікованих лікарських засобів, вчинену організованою групою, в особливо великих розмірах за ч. 3 ст. 305 Кримінального кодексу Украї­ни (контрабанда наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів чи прекурсорів або фальсифікованих лікарських засобів). Одного із зловмисників оголошено в міжнародний розшук.

Відповідальність за цей злочин — позбавлення волі на строк від 10 до 12 років з конфіскацією майна.

В ходе исследования, в котором первоначально изучалось применение ацетилсалициловой кислоты в качестве способа предотвращения колоректального рака, был случайно выявлен механизм, который может объяснить, как фрукты и овощи снижают риск развития этого заболевания.

Во всем мире каждый год у более 1 млн человек диагностируют колоректальный рак. Важно отметить, что данная патология — третья наиболее распространенная причина смерти от онкологических заболеваний в США.

По оценкам экспертов, в 2019 г. врачи диагностировали около 101 тыс. новых случаев рака толстой кишки и 44 тыс. новых случаев рака прямой кишки только в США.

К факторам риска развития колоректального рака относят избыточную массу тела, ожирение, а также диету, богатую красным и переработанным мясом.

В ходе нового исследования ученые определили потенциал использования флавоноидного метаболита для предотвращения развития колоректального рака. Это соединение содержится во фруктах и овощах, таких как ежевика, черника, красный виноград, яблоки, красный лук, брокколи, гранат, клубника, абрикосы, красная капуста и кожура фиолетового баклажана, а также шоколад и чай.

От ацетилсалициловой кислоты до фруктов

Джаярама Гунайе (Jayarama Gunaje) и его команда ученых из Университета штата Южная Дакота (South Dakota State University), США, первоначально исследовали применение ацетилсалициловой кислоты в качестве способа предотвращения рака. Однако в ходе своей работы ученые выявили новые факты о флавоноидах. В частности, информацию о том, как данные соединения могут предотвратить развитие колоректального рака. Результаты исследования были недавно опубликовали в издании «Cancers».

«В ходе нашей работы мы изучали роль метаболитов ацетилсалициловой кислоты, а также других производных салициловой кислоты, в ингибировании роста раковых клеток», — объяснил Д. Гунайе.

Было установлено, что 2,4,6-тригидроксибензойная кислота (2,4,6-THBA) — соединение, которое образуется, когда кишечные бактерии расщепляют флавоноиды, — ингибирует ферменты, участвующие в делении клеток.

Воодушевившись этими данными, ученые предположили, что 2,4,6-THBA может иметь значение в противораковых свойствах флавоноидов. Последующие эксперименты доказали, что 2,4,6-THBA ингибирует рост раковых клеток.

«Сегодня на рынке представлено множество лекарственных средств, которые применяются в лечении колоректального рака, но почти нет препаратов для его предотвращения. В связи с этим открытие ингибитора роста раковых клеток 2,4,6-THBA является значимым достижением», — отметил Д. Гунайе.

По материалам www.medicalnewstoday.com

ЛИСТ
від 28.12.2019 р. № 9809-001.1/002.0/17-19

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 2817038 лікарського засобу ЛІНКАС ПАСТИЛКИ, пастилки зі смаком меду та лимона № 16 (8х2) у блістерах, виробництва Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан, за показниками методів контролю якості, проведеного
ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції», відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ЛІНКАС ПАСТИЛКИ, пастилки зі смаком меду та лимона № 16 (8х2) у блістерах, серії 2817038, виробництва Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 28.11.2019 № 8928-001.1/002.0/17-19 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ЛІНКАС ПАСТИЛКИ, пастилки зі смаком меду та лимона № 16 (8х2) у блістерах, серії 2817038, виробництва Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан, відкликається.

ГоловаРоман Ісаєнко

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 28.12.2019 р. № 9807-001.1/002.0/17-19

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України
від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі листа ТОВ «МЕДЛЕВ» від 26.12.2019 № 2612/7, що серія 01112019 лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин 70% по 100 мл у флаконах скляних, на підприємстві ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна, не вироблялась:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин 70% по 100 мл у флаконах скляних, серії 01112019, з маркуванням виробника ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність серії 01112019 лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин 70% по 100 мл у флаконах скляних, з маркуванням виробника ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів зазначеної серії лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаРоман Ісаєнко

Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) повідомляє, що Міністерство розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства (МЕРТ) затвердило 2 національні класифікатори. Дані класифікатори використовуватимуться медичними працівниками для кодування діагнозів та медичних інтервенцій в електронній системі охорони здоров’я:

• НК 025:2019 «Класифікатор хвороб та споріднених проблем охорони здоров’я»;
• НК 026:2019 «Класифікатор медичних інтервенцій».

Національні класифікатори стануть обов’язковими до використання всіма закладами охорони здоров’я.

Із запровадженням медичних записів на рівні поліклінік та стаціонарів кожен класифікатор дозволить уніфікувати дані, які вносяться в систему, та отримувати статистичні дані в електронному вигляді. При кодуванні діагнозу та інтервенцій кожен випадок буде віднесений до своєї діагностично спорідненої групи, на основі якої й буде проводитися оплата Національною службою здоров’я України

Класифікатор хвороб та споріднених проб­лем охорони здоров’я розроблено для уніфікації кодування хвороб та споріднених проб­лем охорони здоров’я в первинній медичній документації та даних електронної системи охорони здоров’я. Цей класифікатор буде використовуватися при створенні та впровадженні в Україні системи фінансування закладів охорони здоров’я, що надають спеціалізовану амбулаторну та госпітальну медичну допомогу.

Класифікатор гармонізований з Міжнародним статистичним класифікатором хвороб та споріднених проблем охорони здоров’я 10-го перегляду, Австралійська модифікація (The International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, Tenth Revision, Australian Modification, ICD-10-AM), розробленим Австралійським консорціумом з розробки класифікацій (ACCD). Класифікатор хвороб та споріднених проблем розроблений на основі МКХ-10 Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), тому ми матимемо можливість порівнювати статистичні дані щодо захворюваності та смертності на міжнародному рівні.

Класифікатор медичних інтервенцій складається зі списку втручань, які можуть проводитися пацієнту в лікарнях будь-якої форми власності й амбулаторних закладах. Суміжні медичні втручання, стоматологічні послуги і процедури, що виконуються за межами операційної, також входять до класифікатора. Наприклад, магнітно-резонансна томографія.

Структура класифікатора ґрунтується на анатомічному принципі, а розділи класифікатора відповідають назвам розділів у МКХ-10 ВООЗ. Це забезпечить узгодженість класифікації хвороб. Класифікатор призначений для уніфікації кодування медичних втручань у первинній медичній документації та даних електронної системи охорони здоров’я.

Цей класифікатор гармонізований з Австралійським класифікатором медичних інтервенцій (Australian Classification of Health Interventions, ACHI), розробленим Австралійським консорціумом з розробки класифікацій (ACCD), та відповідає 10-й редакції ACHI. Переклад та адаптація обох класифікаторів для використання в Україні здійснювалися в рамках спільного проєкту Міністерства охорони здоров’я України та Світового банку «Поліпшення охорони здоров’я на службі у людей».

Первый препарат для генной терапии детей в возрасте младше 2 лет со спинальной мышечной амиотрофией (СМА) — Zolgensma (онасемноген абепарвовек-xioi — onasemnogene abeparvovec-xioi) стоит 2,1 млн дол. США (1,9 млн евро), но за пределами этого государства данный препарат под кодовым названием AVXS-101 еще даже не получил регуляторного одобрения.

Сложившаяся ситуация позволяет концерну Novartis со своей дочерней компанией AveXis — производителем препарата, рассматривать с подачи сообщества пациентов со СМА вопрос об организации глобальной программы управляемого доступа (Managed Access Program — MAP)*.

Глобальная MAP будет запущена в январе 2020 г. с выделением 50 доз в первой половине года, так чтобы до конца года количество выделенных доз достигло 100. В дальнейшем MAP будет проводиться на постоянной основе с пересмотром количества выделяемого препарата каждые 6 мес. Признавая, что программа не будет решением для всех семей во всех странах, в компании продолжают усердно работать над разработкой новых способов дальнейшего расширения глобального доступа к AVXS-101.

Препарат не одобрен, а в СМИ о нем уже раструбили

В настоящее время препарат находится на рассмотрении регуляторных органов 30 государств, и первоочередная обязанность компании — поставлять препарат в те страны, где он одобрен, ожидает одобрения, а также на нужды клинических исследований. Поскольку у AveXis есть только одно предприятие, лицензированное для производства AVXS-101, компания разработала программу, основанную на принципах справедливости, оценке клинических потребностей и доступности. Ее цель — наилучшим образом обеспечить справедливое глобальное распределение ограниченного количества доз, при котором ни один ребенок и ни одна страна не будут пользоваться предвзятым предпочтением. AveXis сотрудничала с независимым консультативным комитетом по биоэтике для разработки программы. В глобальную MAP включат пациентов со СMA в возрасте младше 2 лет, которые являются гражданами или законными резидентами страны, где терапия еще не одобрена местными органами здравоохранения. При этом о потребности в препарате в компанию AveXis должны сообщать врачи, а не пациенты.

В США с мая по сентябрь лечение препаратом получили около 100 маленьких пациентов, в Германии, где возможности получить лечение ожидают примерно 50 детей, препарат может появиться в первой половине 2020 г. К концу ноября 2019 г. данную генную терапию получили 2 малыша за счет общественных средств. Этот опыт толкает других родителей также добиваться лечения своих детей с потенциально смертельным заболеванием, несмотря на то, что у данного препарата есть альтернатива (см. ниже). Объединенный федеральный комитет врачей, страховщиков здоровья и клиник (Gemeinsamen Bundesausschusses von Ärzten, Kassen und Kliniken), Ассоциация университетских больниц (Verband der Universitätsklinika) Германии и ряд страховых компаний в письме федеральному министру здравоохранения (ноябрь 2019 г.) отметили: «Беспрецедентная кампания в средствах массовой информации оказала значительное давление на страховщиков и врачей».

Ситуация со СMA

С заболеваемостью около 1:10 000 новорожденных, СMA является редким заболеванием, течение которого быстро прогрессирует и приводит к генерализованной мышечной слабости и параличу дыхательных мышц с фатальными последствиями. В Германии живет около 1500 человек со СMA*. Однако Zolgensma — не единственный вариант лечения: нусинерсен (Spinraza от Biogen) — препарат, доступный в Германии с 2017 г., впервые предоставил возможность проведения этиопатогенетической терапии при данном заболевании. Нусинерсен представляет собой антисмысловой олигонуклеотид, модифицирующий процесс сплайсинга пре-мРНК SMN2 таким образом, что вырабатывается больше мРНК для синтеза функционального белка SMN2 с увеличением продукции SMN. Препарат вводится интратекально в спинномозговую жидкость путем люмбальной пункции. Начальная фаза насыщения с 4 инъекциями в дни 0-, 14-, 28- и 63-й сменяется поддерживающей терапией с инъекциями каждые 4 мес. О стоимости курсового лечения препаратом нусинерсена мы уже писали.

Федеральный объединенный комитет (Gemeinsame Bundesausschuss — G-BA) подтвердил наличие «значительного» терапевтического преимущества препарата для лечения младенческого СMA (тип I). Эффективность Zolgensma, вероятно, будет сопоставимой с таковой у Spinraza, отмечено в вышеупомянутом письме, или может превзойти ее. Однако прямых сравнительных исследований не проводили, и применение нового препарата, естественно, не свободно от рисков. И поэтому подписавшие очень четко заявили: «Не может быть принято без возражений, если беспрецедентная медийная кампания проходит вместо программы сострадательного использования; на медицинские страховые компании и врачей оказывается значительное давление с целью использования незарегистрированного препарата за счет сообщества застрахованных». Федеральное министерство здравоохранения Германии также не осталось в стороне и своим письмом попросило Novartis временно, до получения регуляторного одобрения, предоставить пациентам свой препарат бесплатно.

Это лотерея?

Последовавшее за этим решение Novartis за год обеспечить лечением 100 больных со всего мира не встретило большого энтузиазма со стороны германских страховщиков. Как сообщают на официальном сайте, Стефани Стофф-Агнис (Stefanie Stoff-Ahnis), член правления Головного союза государственных больничных касс (GKV-Spitzenverband — GKV), отметила по этому поводу: «Распределение 100 бесплатных флаконов по всему миру в следующем году похоже на форму нормирования. Пострадавшие дети и их семьи во всем мире должны терпеть, что фармацевтическая компания, по-видимому, заменяет систематическую помощь на медицинскую лотерею. Социальная ответственность, которую любит рекламировать фармацевтическая промышленность, выглядит иначе».

И еще: «Я настоятельно призываю Novartis немедленно начать настоящую программу по трудностям в Германии вместо того, чтобы возлагать ответственность за свой продукт на предполагаемую международную программу. Ни в одном из предыдущих предложений Novartis, поступивших в GKV, не содержалась программа обеспечения трудностей или какой-либо другой подход, ориентированный на качество, который был бы приемлем для пациентов и поставщиков лечения. Фармацевтические компании сами выбирают момент начала процесса одобрения и, в силу степени их сотрудничества с органом по утверждению, имеют решающее значение в том, насколько быстро их продукт может быть одобрен».

Программа трудностей для большей безопасности поставок

Преимущества для пациентов: в рамках программы помощи нуждающимся больные или их родственники и практикующие оценивают возможные преимущества и вред пока еще не одобренного лекарства и менее рискованных альтернатив. При этом гарантировано квалифицированное наблюдение и отслеживание побочных эффектов.

Преимущества для производителя: его продукт может помочь людям еще до одобрения, врачи знакомятся с ним заблаговременно и с дополнительными мерами безопасности.

Преимущества для практикующих врачей: существуют регламентированные критерии качества, соответствующие информационные материалы, при необходимости, обучение для практикующих врачей и медсестер. Это приводит к большей безопасности лечения и, следовательно, к снижению риска наступления юридической ответственности.

Преимущества для компаний медицинского страхования: застрахованным, не имеющим удовлетворительных альтернатив, можно предоставить препарат очень рано, даже если он еще не был одобрен. При этом определены четкие критерии того, когда потенциальные выгоды перевешивают риски новой терапии.

Общие преимущества: лечение проходит в структурированных условиях. Медицинские знания, полученные в ходе лечения, особенно в отношении побочных эффектов, собираются и могут предоставить производителю важные знания. Систематический сбор данных повышает качество лечения застрахованных и защищает будущих пациентов. Расходы делятся между производителем и компаниями медицинского страхования: производитель финансирует лекарство, которое еще не было утверждено, медицинские страховые компании финансируют расходы на лечение. В настоящее время в Германии проводятся многочисленные программы по оказанию помощи в трудных ситуациях, сообщает GKV.

*Galenus-Preis 2018: Zwei Bewerber kommen aus der Neurologie. NeuroTransmitter, 2018; 29 (7-8): 45-46.

По материалам www.novartis.com; www.aok-bv.de; www.gkv-spitzenverband.de

IТ-специалисты из Chaos Computer Club (CCC) выявили пробелы в безопасности в сети цифрового здравоохранения Германии. Это означает, что сеть для врачей, клиник и страховых компаний, которая называется телематической инфраструктурой, имеет проблемы с безопасностью еще до того, как начнется массовая электронная регистрация пациентов. По мнению экспертов CCC, доступ к телематической инфраструктуре можно получить, только притворившись врачами.

Телематическая инфраструктура предназначена для организации сети здравоохранения, а также обеспечивает доступ к электронным файлам пациентов. Только авторизованные участники должны иметь доступ к сети через личные карты с уникальными идентификаторами. Об исследовании CCC уже сообщили ведущие издания: «Spiegel», «NDR» и «Handelsblatt».

CCC удалось заказать все три соответствующие карточки — то есть карточку врача (Arztausweis), электронный идентификатор практики (Praxisausweis) и электронную карточку здоровья (Gesundheitskarte), и доставить их по желаемому адресу. «Проблема электронных идентификационных карт является решающим фактором. Если здесь будет сбой, безопасность всего процесса не гарантируется», — отметил Мартин Чирсич (Martin Tschirsich), эксперт ССС.

«Gematik» — одна из ведущих компаний, отвечающих за разработку и безопасность телематической инфраструктуры и в основном принадлежащая федеральному правительству, пояснила «Handelsblatt», что производителям было дано указание деактивировать процедуры идентификации медицинских карт, и в настоящее время они больше не разрешены к выпуску. Однако возвращать уже выпущенные карты пациентов «Gematik» не собирается, так как в настоящее время там еще нет данных о лечении.

Между тем к телематической инфраструктуре уже подключены более 100 000 врачей, и стоимость замены всех карт для обязательного медицинского страхования эксперты оценивают в 60 млн евро.

Медицинские ассоциации начали анализ выданных карточек. «После первоначального анализа количество заявок с неподтвержденным адресом доставки оценивается однозначным числом», — пояснили «Handelsblatt» в Федеральном медицинском совете (Bundesärztekammer — BÄK). Карточки теперь просят отправлять только по известным адресам врачей.

Это не первая уязвимость телематической инфраструктуры в отношении ее безопасности. Согласно отчету, опубликованному в ноябре «NDR» и «Süddeutscher Zeitung», 90% медицинских практик, присоединившихся к телематической инфрастуктуре, подвержены риску угроз безопасности, которые хакеры могут использовать для получения доступа к данным пациента. Об этом, а также о том, что врачи уже выявили на своих компьютерах вредоносное программное обеспечение для получения данных, якобы свидетельствуют внутренние данные «Gematik». В Головном союзе государственных больничных касс (GKV-Spitzenverband — GKV) настаивают, как пишет «DAZ online», на ответственности за защиту данных самих врачей: «Мы ожидаем, что врачи и представляемые ими организации будут должным образом заниматься всеми вопросами защиты данных».

По материалам www.apobank.de; фото: imago images / Lueger

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ, ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ

№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску (лікарська форма, упаковка)	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АДВЕЙТ	порошок та розчинник для розчину для ін`єкцій по 250 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці	Бакстер АГ	Австрія	вторинне пакування готового лікарського засобу та розчинника, частковий контроль якості готового лікарського засобу, випуск серії готового лікарського засобу та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгiя; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцарія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Бакстер АГ, Австрія; частковий контроль якості готового лікарського засобу: Бакстер АГ, Австрія; виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина	Бельгія/Швейцарія/Австрія/Німеччина	Виправлення технічної помилки у специфікації та методах контролю якості порошку, для приведення у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє. Специфікація порошку. Діюча редакція: 3. Специфічна активність — 400 — 10000 МО/мг білка8. Зовнішній вигляд розчинника. 11. Ендотоксини (LAL-тест) ≤ 1,0 МО/мл відновленого розчину. Пропонована редакція: 3. Специфічна активність — 4000 — 10000 МО/мг білка. 8. Зовнішній вигляд відновленого розчину. 11. Ендотоксини (LAL-тест) ≤ 1,0 ЕО/мл відновленого розчину. Методи контролю. Діюча редакція: 8. Зовнішній вигляд розчинника. Пропонована редакція: 8. Зовнішній вигляд відновленого розчину.	за рецептом	UA/16801/01/01
2.	АДВЕЙТ	порошок та розчинник для розчину для ін`єкцій по 500 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці	Бакстер АГ	Австрія	вторинне пакування готового лікарського засобу та розчинника, частковий контроль якості готового лікарського засобу, випуск серії готового лікарського засобу та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгiя; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцарія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Бакстер АГ, Австрія; частковий контроль якості готового лікарського засобу: Бакстер АГ, Австрія; виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина	Бельгія/Швейцарія/Австрія/Німеччина	Виправлення технічної помилки у специфікації та методах контролю якості порошку, для приведення у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє. Специфікація порошку. Діюча редакція: 3. Специфічна активність — 400 — 10000 МО/мг білка8. Зовнішній вигляд розчинника. 11. Ендотоксини (LAL-тест) ≤ 1,0 МО/мл відновленого розчину. Пропонована редакція: 3. Специфічна активність — 4000 — 10000 МО/мг білка. 8. Зовнішній вигляд відновленого розчину. 11. Ендотоксини (LAL-тест) ≤ 1,0 ЕО/мл відновленого розчину. Методи контролю. Діюча редакція: 8. Зовнішній вигляд розчинника. Пропонована редакція: 8. Зовнішній вигляд відновленого розчину.	за рецептом	UA/16801/01/02
3.	АДВЕЙТ	порошок та розчинник для розчину для ін`єкцій по 1000 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці	Бакстер АГ	Австрія	вторинне пакування готового лікарського засобу та розчинника, частковий контроль якості готового лікарського засобу, випуск серії готового лікарського засобу та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгiя; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцарія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Бакстер АГ, Австрія; частковий контроль якості готового лікарського засобу: Бакстер АГ, Австрія; виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина	Бельгія/Швейцарія/Австрія/Німеччина	Виправлення технічної помилки у специфікації та методах контролю якості порошку, для приведення у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє. Специфікація порошку. Діюча редакція: 3. Специфічна активність — 400 — 10000 МО/мг білка8. Зовнішній вигляд розчинника. 11. Ендотоксини (LAL-тест) ≤ 1,0 МО/мл відновленого розчину. Пропонована редакція: 3. Специфічна активність — 4000 — 10000 МО/мг білка. 8. Зовнішній вигляд відновленого розчину. 11. Ендотоксини (LAL-тест) ≤ 1,0 ЕО/мл відновленого розчину. Методи контролю. Діюча редакція: 8. Зовнішній вигляд розчинника. Пропонована редакція: 8. Зовнішній вигляд відновленого розчину.	за рецептом	UA/16801/01/03
4.	АДВЕЙТ	порошок та розчинник для розчину для ін`єкцій по 1500 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці	Бакстер АГ	Австрія	вторинне пакування готового лікарського засобу та розчинника, частковий контроль якості готового лікарського засобу, випуск серії готового лікарського засобу та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгiя; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцарія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Бакстер АГ, Австрія; частковий контроль якості готового лікарського засобу: Бакстер АГ, Австрія; виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина	Бельгія/Швейцарія/Австрія/Німеччина	Виправлення технічної помилки у специфікації та методах контролю якості порошку, для приведення у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє. Специфікація порошку. Діюча редакція: 3. Специфічна активність — 400 — 10000 МО/мг білка8. Зовнішній вигляд розчинника. 11. Ендотоксини (LAL-тест) ≤ 1,0 МО/мл відновленого розчину. Пропонована редакція: 3. Специфічна активність — 4000 — 10000 МО/мг білка. 8. Зовнішній вигляд відновленого розчину. 11. Ендотоксини (LAL-тест) ≤ 1,0 ЕО/мл відновленого розчину. Методи контролю. Діюча редакція: 8. Зовнішній вигляд розчинника. Пропонована редакція: 8. Зовнішній вигляд відновленого розчину.	за рецептом	UA/16801/01/04
5.	АДВЕЙТ	порошок та розчинник для розчину для ін`єкцій по 2000 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці	Бакстер АГ	Австрія	вторинне пакування готового лікарського засобу та розчинника, частковий контроль якості готового лікарського засобу, випуск серії готового лікарського засобу та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгiя; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцарія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Бакстер АГ, Австрія; частковий контроль якості готового лікарського засобу: Бакстер АГ, Австрія; виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина	Бельгія/Швейцарія/Австрія/Німеччина	Виправлення технічної помилки у специфікації та методах контролю якості порошку, для приведення у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє. Специфікація порошку. Діюча редакція: 3. Специфічна активність — 400 — 10000 МО/мг білка 8. Зовнішній вигляд розчинника. 11. Ендотоксини (LAL-тест) ≤ 1,0 МО/мл відновленого розчину. Пропонована редакція: 3. Специфічна активність — 4000 — 10000 МО/мг білка. 8. Зовнішній вигляд відновленого розчину. 11. Ендотоксини (LAL-тест) ≤ 1,0 ЕО/мл відновленого розчину. Методи контролю. Діюча редакція: 8. Зовнішній вигляд розчинника. Пропонована редакція: 8. Зовнішній вигляд відновленого розчину.	за рецептом	UA/16801/01/05
6.	АДВЕЙТ	порошок та розчинник для розчину для ін`єкцій по 3000 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці	Бакстер АГ	Австрія	вторинне пакування готового лікарського засобу та розчинника, частковий контроль якості готового лікарського засобу, випуск серії готового лікарського засобу та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгiя; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцарія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Бакстер АГ, Австрія; частковий контроль якості готового лікарського засобу: Бакстер АГ, Австрія; виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина	Бельгія/Швейцарія/Австрія/Німеччина	Виправлення технічної помилки у специфікації та методах контролю якості порошку, для приведення у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє. Специфікація порошку. Діюча редакція: 3. Специфічна активність — 400 — 10000 МО/мг білка8. Зовнішній вигляд розчинника. 11. Ендотоксини (LAL-тест) ≤ 1,0 МО/мл відновленого розчину. Пропонована редакція: 3. Специфічна активність — 4000 — 10000 МО/мг білка. 8. Зовнішній вигляд відновленого розчину. 11. Ендотоксини (LAL-тест) ≤ 1,0 ЕО/мл відновленого розчину. Методи контролю. Діюча редакція: 8. Зовнішній вигляд розчинника. Пропонована редакція: 8. Зовнішній вигляд відновленого розчину.	за рецептом	UA/16801/01/06
7.	ВАРГАТЕФ®	капсули м’які по 100 мг по 10 капсул м’яких у алюмінієвому блістері, по 6 або 12 блістерів у картонній коробці	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	виробник, що відповідає за випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, упаковка та контроль якості капсул in bulk (нерозфасованої продукції лікарського засобу): Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинне (блістери) та вторинне пакування (коробки), маркування (первинного та вторинного пакування) та контроль якості лікарського засобу: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативна дільниця для вторинного пакування та маркування: ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина; альтернативна лабораторія для проведення контролю якості (за виключенням мікробіологічної чистоти): А енд Ум Штабтест ГмбХ (Лабораторія контролю якості та тестування стабільності), Німеччина; альтернативна лабораторія для проведення контролю якості (за виключенням мікробіологічної чистоти): Нувісан ГмбХ, Німеччина; альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор Л+С АГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: В.І.4. ІІ — Change(s) in the Summary of Product Characteristics, Labelling or Package Leaflet due to new quality, preclinical, clinical or pharmacovigilance data — is to propose an update of the current product information for Vargatef adding ‘pruritus’ as a common adverse drug reaction in section 4.8 of the SmPC and in section 4 of the package leaflet. та В.І.3(a). ІБ — Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР), зміна узгоджена з компетентним уповноваженим органом.	за рецептом	UA/16651/01/01
8.	ВАРГАТЕФ®	капсули м’які по 150 мг по 10 капсул м’яких у алюмінієвому блістері, по 6 блістерів у картонній коробці	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	виробник, що відповідає за випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, упаковка та контроль якості капсул in bulk (нерозфасованої продукції лікарського засобу): Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинне (блістери) та вторинне пакування (коробки), маркування (первинного та вторинного пакування) та контроль якості лікарського засобу: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативна дільниця для вторинного пакування та маркування: ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина; альтернативна лабораторія для проведення контролю якості (за виключенням мікробіологічної чистоти): А енд Ум Штабтест ГмбХ (Лабораторія контролю якості та тестування стабільності), Німеччина; альтернативна лабораторія для проведення контролю якості (за виключенням мікробіологічної чистоти): Нувісан ГмбХ, Німеччина; альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор Л+С АГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: В.І.4. ІІ — Change(s) in the Summary of Product Characteristics, Labelling or Package Leaflet due to new quality, preclinical, clinical or pharmacovigilance data — is to propose an update of the current product information for Vargatef adding ‘pruritus’ as a common adverse drug reaction in section 4.8 of the SmPC and in section 4 of the package leaflet.таВ.І.3(a). ІБ — Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР), зміна узгоджена з компетентним уповноваженим органом.	за рецептом	UA/16651/01/02
9.	НІМЕНРИКС®	порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, 1 доза у флаконі; по 1 флакону з порошком (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці та двома голками запаковують у блістер та вкладають у картонну коробку; по 1 флакону з порошком (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці без голки запаковують у блістер; 10 блістерів вкладають у картонну коробку	ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН	США	випуск серії розчинника: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалс СА, Бельгія; формування вакцини, наповнення флаконів, ліофілізація, пакування/маркування, контроль якості; пакування/маркування розчинника: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалс СА, Бельгія; пакування/маркування порошку: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалс СА, Францiя; формування та наповнення розчинника, маркування, контроль якості розчинника: Каталент Бельджіум СА, Бельгія; пакування порошку:Н.В. КРНА С.А., Бельгія; формування, наповнення, ліофілізація, контроль якості, пакування/маркування, випуск серії готового продукту; пакування/маркування, випуск серії розчинника: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгiя	Бельгія/Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: С.І.4 (ІІ) — внесення змін до Інструкції для медичного застосування відповідно до оновленого розділу 4.2 SmPC з метою оновлення інформації щодо дозування у немовлят на підставі даних отриманих в результаті проведених клінічних досліджень Men ACWY-TT-087 (фаза ІІІ, контрольоване, рандомізоване, відкрите дослідження метою якого було доведення імуногенності та безпечності Німенрикс у здорових немовлят) та Men ACWY-TT-083 (відкрите, рандомізоване та активно-контрольоване дослідження). Як наслідок оновлено розділи 4.4, 4.8 та 5.1 SmPC. Також заявником внесено коректорські правки у розділи 4.4 та 4.8 SmPC.	за рецептом	UA/16901/01/01
10.	НУВІДЖИЛ®	таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці	ТОВ «Тева Україна»	Україна	виробницвто нерозфасованої продукції, контроль якості Цефалон Інк., Сполучені Штати Америки (США); первинне, вторинне пакування, дозвіл на випуск серії ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія	Сполучені Штати Америки (США)/Хорватія	зміни щодо безпеки у інструкції для медичного застосування у розділах «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції» — «The following changes have been proposed to align with Teva CCSI 794/02/07/16: Under Section 4.2, Special Warnings and Precautions for Use — a new sub-heading entitled «Growth Retardation During Pregnancy and Infancy». Under Section 4.8, Adverse Effects, Post-Marketing Experience addition of various Adverse Effects. А також внесено редакційні правки щодо написання тексту інструкції для медичного застосування.	за рецептом	UA/16773/01/01
11.	НУВІДЖИЛ®	таблетки по 150 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці	ТОВ «Тева Україна»	Україна	виробницвто нерозфасованої продукції, контроль якості Цефалон Інк., Сполучені Штати Америки (США); первинне, вторинне пакування, дозвіл на випуск серії ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія	Сполучені Штати Америки (США)/Хорватія	зміни щодо безпеки у інструкції для медичного застосування у розділах «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції» — «The following changes have been proposed to align with Teva CCSI 794/02/07/16: Under Section 4.2, Special Warnings and Precautions for Use — a new sub-heading entitled «Growth Retardation During Pregnancy and Infancy». Under Section 4.8, Adverse Effects, Post-Marketing Experience addition of various Adverse Effects. А також внесено редакційні правки щодо написання тексту інструкції для медичного застосування.	за рецептом	UA/16773/01/02
12.	НУВІДЖИЛ®	таблетки по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці	ТОВ «Тева Україна»	Україна	виробницвто нерозфасованої продукції, контроль якості Цефалон Інк., Сполучені Штати Америки (США); первинне, вторинне пакування, дозвіл на випуск серії ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія	Сполучені Штати Америки (США)/Хорватія	зміни щодо безпеки у інструкції для медичного застосування у розділах «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції» — «The following changes have been proposed to align with Teva CCSI 794/02/07/16: Under Section 4.2, Special Warnings and Precautions for Use — a new sub-heading entitled «Growth Retardation During Pregnancy and Infancy». Under Section 4.8, Adverse Effects, Post-Marketing Experience addition of various Adverse Effects. А також внесено редакційні правки щодо написання тексту інструкції для медичного застосування.	за рецептом	UA/16773/01/03
13.	НУВІДЖИЛ®	таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці	ТОВ «Тева Україна»	Україна	виробницвто нерозфасованої продукції, контроль якості Цефалон Інк., Сполучені Штати Америки (США); первинне, вторинне пакування, дозвіл на випуск серії ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія	Сполучені Штати Америки (США)/Хорватія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни щодо якості — «API specifications — amendments resulting from pharmacopoeial or TGO changes»	за рецептом	UA/16773/01/01
14.	НУВІДЖИЛ®	таблетки по 150 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці	ТОВ «Тева Україна»	Україна	виробницвто нерозфасованої продукції, контроль якості Цефалон Інк., Сполучені Штати Америки (США); первинне, вторинне пакування, дозвіл на випуск серії ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія	Сполучені Штати Америки (США)/Хорватія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни щодо якості — «API specifications — amendments resulting from pharmacopoeial or TGO changes»	за рецептом	UA/16773/01/02
15.	НУВІДЖИЛ®	таблетки по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці	ТОВ «Тева Україна»	Україна	виробницвто нерозфасованої продукції, контроль якості Цефалон Інк., Сполучені Штати Америки (США); первинне, вторинне пакування, дозвіл на випуск серії ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія	Сполучені Штати Америки (США)/Хорватія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни щодо якості — «API specifications — amendments resulting from pharmacopoeial or TGO changes»	за рецептом	UA/16773/01/03
16.	ПАРСАБІВ	розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл; по 0,5 мл (2,5 мг) у флаконі, по 6 флаконів у картонній коробці; по 1 мл (5 мг) у флаконі, по 6 флаконів у картонній коробці; по 2 мл (10 мг) у флаконі, по 6 флаконів у картонній коробці	Амджен Європа Б.В.	Нiдерланди	маркування, вторинне пакування, випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди; контроль якості при випуску: Амджен Текнолоджі (Айеленд) Анлімітед Компані, Ірландiя; виробництво, первинне пакування, контроль якості та випробування стабільності: Патеон Мануфекчурінг Сервісез Ел.Ел.Сі., США;випробування стабільності (показник «Герметичність упаковки»): Амджен Мануфекчурінг Лтд, США	Нідерланди/Ірландія/США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни щодо якості, тип ІБ — «To extend retest period of etelcalcetide active substance from 24 to 48 months when stored at -20 C±5 C, based on real time stability data»; Зміни щодо якості, тип ІБ — «To extend the shelf life of the finished product as packaged for sale from 36 months to 48 months when stored at 2-8 C protected from light»; Зміни щодо безпеки ІІ тип — «Update of sections 4.8 to add convulsions secondary to hypocalceaemia as uncommon adverse reactions and further infirmation on reports related to hypersensitivity reactions. Editorial correction is made to section 7. The Package Leaflet is update accordingly. Consequentially, RMP (version 2.1) has been submitted to reclassify some of the existing safety concerns»	за рецептом	UA/17068/01/01
17.	РІКСУБІС	порошок та розчинник для розчину для ін`єкцій, по 250 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці з маркуванням українською мовою	Баксалта Інновейшнз ГмбХ	Австрія	маркування, вторинне пакування та випуск серії ГЛЗ та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; виробництво, контроль якості та первинне пакування ГЛЗ: Баксалта ЮС Інк, США; частковий контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: офі Технологіе енд Інновейшіон ГмбХ, Австрія; виробництво, контроль якості та первинне пакування розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина	Бельгія/США/Австрія/Німеччина	введення оптимізованого методу пептидного картування F IX з використанням триптичного розщеплення та HPLC аналізу для bulk drug substance	за рецептом	UA/16879/01/01
18.	РІКСУБІС	порошок та розчинник для розчину для ін`єкцій, по 500 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці з маркуванням українською мовою	Баксалта Інновейшнз ГмбХ	Австрія	маркування, вторинне пакування та випуск серії ГЛЗ та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; виробництво, контроль якості та первинне пакування ГЛЗ: Баксалта ЮС Інк, США; частковий контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: офі Технологіе енд Інновейшіон ГмбХ, Австрія; виробництво, контроль якості та первинне пакування розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина	Бельгія/США/Австрія/Німеччина	введення оптимізованого методу пептидного картування F IX з використанням триптичного розщеплення та HPLC аналізу для bulk drug substance	за рецептом	UA/16879/01/02
19.	РІКСУБІС	порошок та розчинник для розчину для ін`єкцій, по 1000 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці з маркуванням українською мовою	Баксалта Інновейшнз ГмбХ	Австрія	маркування, вторинне пакування та випуск серії ГЛЗ та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; виробництво, контроль якості та первинне пакування ГЛЗ: Баксалта ЮС Інк, США; частковий контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: офі Технологіе енд Інновейшіон ГмбХ, Австрія; виробництво, контроль якості та первинне пакування розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина	Бельгія/США/Австрія/Німеччина	введення оптимізованого методу пептидного картування F IX з використанням триптичного розщеплення та HPLC аналізу для bulk drug substance	за рецептом	UA/16879/01/03
20.	РІКСУБІС	порошок та розчинник для розчину для ін`єкцій, по 2000 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці з маркуванням українською мовою	Баксалта Інновейшнз ГмбХ	Австрія	маркування, вторинне пакування та випуск серії ГЛЗ та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; виробництво, контроль якості та первинне пакування ГЛЗ: Баксалта ЮС Інк, США; частковий контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: офі Технологіе енд Інновейшіон ГмбХ, Австрія; виробництво, контроль якості та первинне пакування розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина	Бельгія/США/Австрія/Німеччина	введення оптимізованого методу пептидного картування F IX з використанням триптичного розщеплення та HPLC аналізу для bulk drug substance	за рецептом	UA/16879/01/04
21.	РІКСУБІС	порошок та розчинник для розчину для ін`єкцій, по 3000 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці з маркуванням українською мовою	Баксалта Інновейшнз ГмбХ	Австрія	маркування, вторинне пакування та випуск серії ГЛЗ та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; виробництво, контроль якості та первинне пакування ГЛЗ: Баксалта ЮС Інк, США; частковий контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: офі Технологіе енд Інновейшіон ГмбХ, Австрія; виробництво, контроль якості та первинне пакування розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина	Бельгія/США/Австрія/Німеччина	введення оптимізованого методу пептидного картування F IX з використанням триптичного розщеплення та HPLC аналізу для bulk drug substance	за рецептом	UA/16879/01/05
22.	РИКСАТОН	концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 10 мл (100 мг) або по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 2 або 3 флакони по 10 мл в картонній коробці; по 1 або 2 флакони по 50 мл в картонній коробці	Сандоз ГмбХ	Австрія	виробник, що відповідає за випуск серії: Сандоз ГмбХ — Бізнес підрозділ технологічна розробка та виробництво біологічних лікарських засобів Шафтенау (БТДМ ДПС), Австрія; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, тестування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; тестування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; Фаст Гезеллшафт фюр Фармацеутіше Квалітетстандардс мбХ, Німеччина; Новартіс Фарма АГ, Швейцарія	Австрія/Словенія/Німеччина/Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни з якості, тип ІБ — «To adapt the conductivity range of buffer GP2013-EQ3 used during the active substance downstream processing step from 3.0 — 3.2 mS/cm to 2.8 — 3.2 mS/cm»; Зміни з якості, тип ІА: — «To tighten the specification limits for bacterial endotoxin limit for bulk harvest from ? 100 EU/ml to ? 25 EU/ml and in-process controls (IPCs), applied during downstream purification of active substance»; — «To replace the in-house specifications to USP testing procedure for release of the raw material ethanolamine»; — «To change the holding time of the bulk production from 100h to 96h and maximum packaging time from 24h to 48h in the manufacturing process of the finished product»; — «Minor changes in the manufacturing process of the finished to align the maximum thawing time of active substance at 2-8 C between the two batch sizes (150 kg and 500 kg) to 72-144h and approved for the 500 kg batch size»	за рецептом	UA/17421/01/01
23.	СИМВАСТАТИН САНДОЗ®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 10 блістерів в картонній коробці	ТОВ «Сандоз Україна»	Україна	виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, тестування, дозвіл на випуск серій: Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Сан. ве Тік. А.С., Туреччина; первинне та вторинне пакування, тестування, дозвіл на випуск серій: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; тестування, дозвіл на випуск серій: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; первинне та вторинне пакування, тестування, дозвіл на випуск серій: Лек С.А., Польща; первинне та вторинне пакування: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія	Туреччина/Румунія/Польща/Словенія/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення сертифікату відповідності для вже затверджених виробників активної субстанції: Biocon та TEVA (variation Type IA, В. ІІІ.1.а.2)	за рецептом	UA/16951/01/01
24.	СИМВАСТАТИН САНДОЗ®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 10 блістерів в картонній коробці	ТОВ «Сандоз Україна»	Україна	виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, тестування, дозвіл на випуск серій: Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Сан. ве Тік. А.С., Туреччина; первинне та вторинне пакування, тестування, дозвіл на випуск серій: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; тестування, дозвіл на випуск серій: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; первинне та вторинне пакування, тестування, дозвіл на випуск серій: Лек С.А., Польща	Туреччина/Німеччина/Румунія/Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення сертифікату відповідності для вже затверджених виробників активної субстанції: Biocon та TEVA (variation Type IA, В. ІІІ.1.а.2)	за рецептом	UA/16951/01/02
25.	СИМВАСТАТИН-ТЕВА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 10 блістерів у картонній коробці	ТОВ «Тева Україна»	Україна	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення Сертифікату відповідності вимогам монографії Європейської фармакопеї (СЕР) вже затвердженого виробника (variation IA, B.III.1.a.2)	за рецептом	UA/17477/01/01
26.	СИМВАСТАТИН-ТЕВА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 10 блістерів у картонній коробці	ТОВ «Тева Україна»	Україна	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення Сертифікату відповідності вимогам монографії Європейської фармакопеї (СЕР) вже затвердженого виробника (variation IA, B.III.1.a.2)	за рецептом	UA/17477/01/02
27.	СИМВАСТАТИН-ТЕВА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці	ТОВ «Тева Україна»	Україна	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення Сертифікату відповідності вимогам монографії Європейської фармакопеї (СЕР) вже затвердженого виробника (variation IA, B.III.1.a.2)	за рецептом	UA/17477/01/03
28.	СІРТУРО	таблетки по 100 мг; по 188 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці; по 6 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній упаковці	ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна», Україна	Україна	виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинна та вторинна упаковка: Ресифарм Фармасервісез Пвт. Лтд., Індія; вторинна упаковка: Янссен Фармацевтика НВ, Бельгiя; контроль якості: Янссен (фармацевтичні компанії Джонсон & Джонсон) Джонсон & Джонсон Прайвіт Лімітед (DBA — Фармацевтичні продукти, Центр аналітичних та фармацевтичних розробок), Індія; контроль якості, випуск серії: Янссен Фармацевтика НВ, Бельгiя	Індія/Бельгія/Індія/Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни щодо безпеки ІІ тип — «Update of sections 4.2, 4.4 and 5.1 of the SmPC in order to improve clarity for prescribers and update the safety information with inclusion of text on bedaquiline resistance, further to a request by the PRAC in the context of the assessment of PSUR procedure».	за рецептом	UA/16790/01/01
29.	ТАКРОЛІМУС САНДОЗ®	капсули тверді по 0,5 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів разом з пакетиком з молекулярним ситом в пакеті; 1 пакет в картонній коробці	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, тестування: САНДОЗ Прайват Лімітед, Індія; тестування: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинне та вторинне пакування, тестування, дозвіл на випуск серій; первинне та вторинне пакування)	Індія/Румунія/Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна щодо якості B.II.b.3 — «Minor change in manufacturing process, to include dosing disc of 4.4 mm for 0.5 mg and 4.0 mm for 1 mg during encapsulation»; Зміна щодо якості B.II.b.5 — «Minor changes samples preparation of Solid dispersion of Granules(SDG) during assay method determination»; Зміна щодо якості, що потребує лише повідомлення — «The following minor changes in assay proposed are — To increase the sample size for 0.5 mg and 1 mg — Addition of diluent during sample preparation using electronic pipette, instead of making the volume up to the mark of Volumetric flask»	за рецептом	UA/17356/01/01
30.	ТАКРОЛІМУС САНДОЗ®	капсули тверді по 1 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів разом з пакетиком з молекулярним ситом в пакеті; 1 пакет в картонній коробці	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, тестування: САНДОЗ Прайват Лімітед, Індія; тестування: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинне та вторинне пакування, тестування, дозвіл на випуск серій; первинне та вторинне пакування)	Індія/Румунія/Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна щодо якості B.II.b.3 — «Minor change in manufacturing process, to include dosing disc of 4.4 mm for 0.5 mg and 4.0 mm for 1 mg during encapsulation»; Зміна щодо якості B.II.b.5 — «Minor changes samples preparation of Solid dispersion of Granules(SDG) during assay method determination»; Зміна щодо якості, що потребує лише повідомлення — «The following minor changes in assay proposed are — To increase the sample size for 0.5 mg and 1 mg — Addition of diluent during sample preparation using electronic pipette, instead of making the volume up to the mark of Volumetric flask»	за рецептом	UA/17356/01/02
31.	ТАКРОЛІМУС САНДОЗ®	капсули тверді по 5 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів разом з пакетиком з молекулярним ситом в пакеті; 1 пакет в картонній коробці	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, тестування: САНДОЗ Прайват Лімітед, Індія; тестування: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинне та вторинне пакування, тестування, дозвіл на випуск серій; первинне та вторинне пакування)	Індія/Румунія/Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна щодо якості B.II.b.3 — «Minor change in manufacturing process, to include dosing disc of 4.4 mm for 0.5 mg and 4.0 mm for 1 mg during encapsulation»; Зміна щодо якості B.II.b.5 — «Minor changes samples preparation of Solid dispersion of Granules(SDG) during assay method determination»; Зміна щодо якості, що потребує лише повідомлення — «The following minor changes in assay proposed are — To increase the sample size for 0.5 mg and 1 mg — Addition of diluent during sample preparation using electronic pipette, instead of making the volume up to the mark of Volumetric flask»	за рецептом	UA/17356/01/03

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 24.12.2019 р. № 2663
«Про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади та Європейського Союзу»

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, пункту 5 розділу ІІ та пункту 12 розділу ІІІ Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 листопада 2016 року № 1245, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 року за № 1619/29749, на підставі складених Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» висновків за результатами розгляду реєстраційних матеріалів, поданих на державну реєстрацію лікарських засобів, які зареєстровані компетентними органами Швейцарії, Європейського Союзу, США, та висновку про результати розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу,

НАКАЗУЮ:

Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з додатком.

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр З. Скалецька

Реформа охорони здоров’я — серед пріоритетних напрямків діяльності Уряду, що визначено Програмою діяльності Кабінету Міністрів України (КМУ). Про це йдеться на сайті КМУ.

«У сфері охорони здоров’я Уряд визначив амбітні цілі. І вперше вони людиноцентристські. Для нас важливо, щоб люди отримували якісну та вчасну допомогу в медичних закладах та мали доступ до гарантованих державою медичних послуг», — наголосив Олексій Гончарук, Прем’єр-міністр України.

Важливим рішенням є ухвалення Програми медичних гарантій для населення, яка запрацює з 1 квітня 2020 р. та діятиме для всіх видів допомоги: первинної, спеціалізованої, високоспеціалізованої, екстреної, паліативної, медичної реабілітації та реімбурсації ліків. Держава фінансуватиме такі послуги через Національну службу здоров’я України (НСЗУ), на що в Державному бюджеті закладено 72 млрд грн.

Крім того, новацією є запровадження моделі «гроші ходять за пацієнтом» і для спеціалізованої медичної допомоги. «Це означає, що держава фінансуватиме медичні послуги, а не заклади», — підкреслив О. Гончарук та додав, що при таких змінах питань щодо заборгованості зарплати лікарям більше не виникатиме.

У 2019 р. запроваджено новий підхід — єдиний госпітальний округ на всю область, що дозволить максимально ефективно спланувати спроможну мережу медичних закладів для доступу пацієнтів до якісної медичної допомоги. До того ж у рамках урядової програми створено онлайн-інструмент «Доступні ліки», завдяки якому українці можуть знайти всі аптеки, що є в радіусі 7 км від медичних закладів, де працюють сімейні лікарі, педіатри та терапевти.

Довідково

Міністерство охорони здоров’я відповідно до Програми дій Уряду реалізовує три цілі:

• 2.1. «Люди менше хворіють»;
• 2.2. «Люди, які захворіли, швидше одужують»;
• 2.3. «Люди довше живуть».

Концепцією кожної цілі визначено проб­леми та їх причини, показники ефективності політики. Важливим є те, що проєкти планів реалізації концепції політики містять чітко визначені завдання та заходи із вказаними термінами. До того ж за виконання концепції кожної цілі відповідають персонально заступники міністрів.

Серед основних завдань, визначених проєктом плану реалізації концепції державної політики, щодо досягнення цілі 2.1. «Люди менше хворіють»:

• захист населення від впливу шкідливих речовин, що призводять до виникнення неінфекційних захворювань;
• популяризація здорового способу життя та здорового харчування;
• зниження рівня поширеності куріння та зменшення споживання усіх форм тютюнових виробів та нікотину;
• зниження рівня споживання алкоголю на душу населення;
• формування політики у всіх сферах із врахуванням основних факторів смертності населення — неінфекційних захворювань (НІЗ) — принцип «Health in All Policies»;
• впровадження інтегрованої моделі на рівні надання первинної медичної допомоги та імплементація системи якості надання первинної медичної допомоги; збільшення охоплення профілактичними щепленнями згідно з національним календарем щеп­лень та ін. За реалізацію цієї цілі відповідатиме перший заступник міністра охорони здоров’я Андрій Семиволос.

Концепцією цілі 2.2. «Люди, які захворіли, швидше одужують» передбачено низку заходів на вирішення наявних проблем. Зокрема, планом визначено:

• сформувати спроможну мережу закладів охорони здоров’я в регіонах України з урахуванням сучасних вимог щодо оснащення, будівельних та санітарних норм;
• побудувати мережу для надання високо­якісних медичних консультацій за рахунок телемедицини;
• створити систему моніторингу якості надання медичної допомоги; імплементувати нову систему фінансування за надання медичної допомоги в автономізованих закладах на вторинному та третинному рівні, у тому числі в закладах загальнодержавного значення;
• забезпечити пацієнту можливість отримувати необхідні консультації та відслідковувати історію хвороби через впроваджені електронні медичні картки;
• забезпечити підвищення якості вищої освіти галузі знань «Охорона здоров’я»;
• встановити бар’єри для потрапляння в обіг фальсифікованих лікарських засобів; розширити доступ пацієнтів, що користуються програмою «Доступні ліки», до нових лікарських засобів шляхом розширення програми новими нозологіями з відповідним збільшенням державного фінансування;
• розширити перелік лікарських засобів, за якими виписується електронний рецепт. Відповідальна — заступник міністра Олена Сімоненко.

У зв’язку з високим рівнем смертності населення в Україні концепцією цілі 2.3. «Люди довше живуть» передбачено:

• забезпечити надання ефективної першої допомоги та удосконалити підходи до реа­гування на надзвичайні ситуації;
• удосконалити механізм догоспітальної категоризації викликів екстреної медичної допомоги;
• запровадити ефективні маршрути пацієнтів у невідкладних станах;
• запровадити нову модель розподілу посадових обов’язків у системі екстреної медичної допомоги та зміни в підготовці та перевірці кваліфікації фахівців;
• забезпечити якість надання послуг екстреної медичної допомоги;
• запровадити нові підходи до організації екстреної медичної допомоги на госпітальному етапі в разі перебування людини в невідкладному стані;
• забезпечити повноцінне функціонування системи трансплантації органів від донорів-трупів в Україні;
• забезпечити посттрансплантаційний супровід;
• створити регіональну мережу імунологічних лабораторій;
• забезпечити повноцінне функціонування системи трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин в Україні;
• розробити та затвердити Загальнодержавну програму боротьби з онкологічними захворюваннями;
• вдосконалити механізм збору, обробки та аналізу даних щодо випадків онкологічних захворювань;
• запровадити мультидисциплінарний підхід у наданні пацієнтам паліативної допомоги відповідно до сучасних міжнародних підходів та рекомендацій тощо. Відповідальний — заступник міністра Дмитро Коваль.

Державна податкова служба (ДПС) України запустила тестування програмного реєстратора розрахункових операцій (РРО). Про це повідомляється на Урядовому порталі.

Програмні РРО «пРРОсто» — це безкоштовний сервіс від ДПС. Записатися на бета-тест можливо вже з 1 січня поточного року. Учасники отримають запрошення на тестування з 9 січня 2020 р. Додаток буде доступним для тестування на всіх смартфонах і планшетах із операційними системами Android та iOS.

Після тестування та врахування побажань від користувачів додаток буде вдосконалюватися для подальшого використання.

Як працюватиме програмне РРО «пРРОсто»?

«пРРОсто» взаємодіє через інтернет із сервером ДПС через відкритий програмний інтерфейс і виконує такі функції: формування, підпис, відправлення та видача чеків встановленого формату, відкриття та закриття зміни, перегляд даних та інші.

Довідково

Забезпечення розробки програмного рішення для програмних РРО та можливості його тестування здійснюється ДПС України на виконання Указу Президента України від 8 листопада 2019 р. № 837/2019.

Запропоноване програмне РРО не є ексклюзивним, наявність відкритого програмного інтерфейсу (Application Programming Interface — API) дозволить розробникам програмного забезпечення пропонувати для підприємців та застосовувати для власних потреб альтернативні розробки.

Розробка не потребує сертифікації, технічної експертизи, включення до Державного реєстру моделей — достатньо виконувати вимоги законодавства, формувати, підписувати та реєструвати чеки у встановленому форматі й надавати їх покупцям товарів та отримувачам послуг, у тому числі в елект­ронному форматі.

Державна регуляторна служба України (ДРС) повідомляє, що в 2019 р. Експертно-апеляційною радою з питань ліцензування при ДРС (далі — Рада) розглянуто 139 скарг (апеляцій) бізнесу на дії органів ліцензування щодо порушення законодавства у сфері ліцензування, а також звернення органів ліцензування щодо надання погодження на проведення 638 позапланових перевірок додержання ліцензіатами вимог Ліцензійних умов.

За результатами розгляду скарг Радою були прийняті рішення про задоволення 51 скарги, а відмовлено в задоволенні — 50 скарг.

Як наслідок, ДРС видано відповідні розпорядження про усунення органами ліцензування порушень ліцензійного законодавства та розпорядження про відхилення скарг.

За результатами розгляду звернень органів ліцензування щодо надання погодження на проведення позапланових перевірок додержання ліцензіатами вимог Ліцензійних умов ДРС України:

• погоджено проведення позапланових перевірок 312 (50,2%) ліцензіатів;
• не погоджено проведення позапланових перевірок 310 (49,8%).

Найбільша кількість звернень надійшла від Національної комісії, що здійснює державне регулювання у сфері ринків фінансових послуг, — 249 та Національної комісії, що здійснює державне регулювання у сферах енергетики та комунальних послуг, — 132.

Переважна більшість із зазначених звернень мотивована надходженням до органів ліцензування обґрунтованих звернень фізичних або юридичних осіб про те, що внаслідок порушення ліцензіатами вимог Ліцензійних умов таким особам було завдано матеріальної шкоди або порушено їхні законні права чи інтереси.