Quantcast
Channel: Аптека online
Viewing all 25587 articles
Browse latest View live

Наказ МОЗ України від 11.10.2019 р. № 2071

$
0
0

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 11.10.2019 р. № 2071
Про затвердження переліку учасників пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів, станом на 19 вересня 2019 року

Відповідно до пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653 «Про запровадження пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів», розпорядження Кабінету Міністрів України від 3 квітня 2019 р. № 301-р «Про схвалення Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів та затвердження плану заходів з її реалізації» та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити перелік учасників пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів, станом на 19 вересня 2019 року, що додається.

2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.О.) забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті МОЗ України.

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

МіністрЗ. Скалецька

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказом Міністерства охорони здоров’я України

від 11.10.2019 р. № 2071

Перелік учасників пілотного проекту щодо маркування контрольними
(ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів, станом на 19 вересня 2019 року

з/п Назва суб’єкту ЄДРПОУ
1. Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» 14325705
2. Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр» «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» 23518596
3. Приватне акціонерне товариство «Фармацевтична фірма «Дарниця» 00481212
4. Акціонерне товариство «Фармак» 00481198
5. Товариство з обмеженою відповідальністю «ІВК «ЛеоКон Груп» 38185962
6. Товариство з обмеженою відповідальністю «ОНЛІ ОРІДЖИНАЛ» 42054561
7. Товариство з обмеженою відповідальністю «РЕЦЕПТИ ЖИТТЯ» 38358995
8. Товариство з обмеженою відповідальністю «Аптека АНЦ» 33549639
9. Товариство з обмеженою відповідальністю «АПТЕКА 235» 31311824
10. Товариство з обмеженою відповідальністю «Вента. ЛТД» 21947206
11. Товариство з обмеженою відповідальністю «БаДМ» 31816235
12. Товариство з обмеженою відповідальністю «Система аптек «Лінда-Фарм» 31944458

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуОлександр Комаріда


РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 11.10.2019 р. № 7620-001.1/002.0/17-19

$
0
0

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 11.10.2019 р. № 7620-001.1/002.0/17-19

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 № 550/26995, на підставі листа Представництва компанії Октафарма АГ в Україні щодо звернення виробника ОКТАФАРМА, Франція, про відклик з ринку України лікарського засобу АЛЬБУНОРМ 25%, розчин для інфузій 25% (250 мг/мл) по 50 мл у флаконах № 1 для інфузій (скло тип ІІ) з пробкою, серії L827A668A:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу АЛЬБУНОРМ 25%, розчин для інфузій 25% (250 мг/мл) по 50 мл у флаконах № 1 для інфузій (скло тип ІІ) з пробкою, серії L827A668A, виробництва ОКТАФАРМА, Франція.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу АЛЬБУНОРМ 25%, розчин для інфузій 25% (250 мг/мл) по 50 мл у флаконах № 1 для інфузій (скло тип ІІ) з пробкою, серії L827A668A, виробництва ОКТАФАРМА, Франція.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, використання у виробництві, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

Представництво Октафарма АГ в Україні.

ГоловаР. Ісаєнко

Поставщики № 39 (1210)

$
0
0

«O.L.KAR. ФАРМ-СЕРВИС»

t/f (0432) 55-14-27 55-14-28.
E‑mail: forostjanova_anna@olkar.com.ua.

21000, Винница, ул.Липовецкая, 6-а. [>14600]
Отдел по работе с клиентами: t(067) 621‑22‑24 t/f(04344) 2‑22‑46. 23500, Шаргород, ул.Фрунзе, 16.

«АМЕТРИН»

t(057) 714-06-03 (многоканальный), t(057) 768-09-15 f(057) 719-15-83, Киев: t(044) 364-39-41. Горячая линия: t(800) 501-71-40.
E‑mail: zakaz@ametrin.com.ua, ametrin@ametrin.com.ua, apteka95@apteka95.com.ua; http://www.ametrin.com.ua, http://www.apteka95.com.ua.

61001, Харьков, ул.Юрьевская, 17 [>6000]
Департамент оптовой реализации медикаментов: Харьков, ул.Юрьевская, 17, t(057) 714‑06‑03, 768‑09‑15, f(057) 719‑15‑83, Киевская обл., с.Мила, ул.Комарова, д.23, корп. Л, t(044) 364‑39‑41, E‑mail: ametrin@ametrin.com.ua, zakaz@ametrin.com.ua, apteka95@apteka95.com.ua.
Филиалы и представительства: Днепр — t(098) 166‑74‑24; Донецк — t(098) 166‑74‑23; Запорожье — t(098) 166‑74‑30; Кривой Рог — t(098) 166‑74‑28; Луганск — t(098) 166‑74‑27; Мариуполь+Азов — t(098) 166‑74‑31; Полтава — t(098) 166‑74‑29; Сумы — t(098) 166‑74‑26; Харьков — t(098)166‑74‑25. Отдел поставок субстанций для фармацевтической, ветеринарной, косметической промышленности: http://www.substance.com.ua, E‑mail: info@substance.com.ua, Харьков, ул.Франковская, 14, t(057) 787‑10‑11, f(057) 787‑60‑59. Отдел поставок промышленного оборудования: http://www.industrial.com.ua, E‑mail: info@techequip.com.ua, Харьков, ул.Франковская, 14, t(057) 787‑10‑11, f(057) 787‑60‑59. Отдел поставок лабораторного оборудования: http://www.labanalyt.com, E‑mail: equipment@apteka95gc.com, Харьков, ул.Франковская, 14, t(057) 787‑10‑11, f(057) 787‑60‑59. Медикаменты импортного и отечественного производства, изделия медицинского назначения, расходные материалы оптом. Оборудование (медицинское, лабораторное, аналитическое, производственное для фармацевтических заводов) — бесплатная доставка и сервисное обслуживание, гарантийный и постгарантийный ремонт. Субстанции и расходные материалы для фармпроизводства под заказ. Химические реактивы и диагностические тест‑системы, контрольные материалы для биохимических исследований. Услуги по санаторно‑курортному лечению. Индивидуальный подход к клиенту. Отсрочка платежа. Прием заказов 7 дней в неделю с 8:30 — 18:00. Эксклюзивная продукция торговой марки «МалышОК!», «А+».

«БАДМ»

t(056) 747-01-10
E‑mail: secretary@badm.biz; http://badm.biz.

49041, Днепропетровск, ул.Паникахи, 2 [>12300]
Всегда в наличии широкий ассортимент лекарственных средств, изделий медицинского назначения, косметики, средств ухода. Структурные подразделения компании в областях: Винницкая обл. — Винница, ул.Ватутина, 137, t(0432) 55‑75‑54 f(0432) 55‑75‑55, E‑mail: vgandzyuk@badm.biz; Хмельницкая обл. — Винница, ул.Ватутина, 137, t(0432) 55‑75‑54 f(0432) 55‑75‑55, E‑mail: vgandzyuk@badm.biz; Волынская обл. — Ровно, ул.Князя Владимира, 109, t(0362) 42‑04‑29 f(0362) 42‑03‑65, E‑mail: tsoroka@badm.biz; Днепропетровская обл. — Днепропетровск, ул.Рабочая, 164‑б, t(0562) 39‑90‑68 f(0562) 39‑90‑36, E‑mail: mbulavchik@badm.biz; Кривой Рог, ул.Кобылянского, 154‑б, t/f(056) 409‑02‑11, E‑mail: opidtereba@badm.biz; Запорожская обл. — Запорожье, ул.Складская, 4, t(061) 280‑44‑33 280‑44‑34 280‑44‑35 280‑44‑36 280‑44‑37 t/f(061) 280‑44‑32, E‑mail: vshtepa@badm.biz; Закарпатская обл. — Львов, ул.Богдановская, 11, t(032) 242‑55‑38 232‑39‑03 f(032) 242‑55‑25, E‑mail: tivashchuk@badm.biz; Львовская обл. — Львов, ул.Богдановская, 11, t(032) 242‑55‑30 242‑55‑36 242‑55‑37 242‑55‑42 242‑55‑41 242‑55‑43 242‑55‑34 242‑55‑44 242‑55‑46 f(032) 242‑55‑30, E‑mail: lshkimba@badm.biz, tivashchuk@badm.biz; Тернопольская обл. — Львов, ул.Богдановская, 11, t(032) 242‑55‑32 242‑55‑33 f(032) 242‑55‑25, E‑mail: tivashchuk@badm.biz; Ивано‑Франковская обл. — Ивано‑Франковск, ул.Вовчинецкая, 225‑а, t(0342) 72‑30‑39, E‑mail: ivfr@badm.biz; Житомирская обл. — Житомир, майдан Путятинский, 2, оф.332‑4, t(0412) 43‑07‑47, E‑mail: tmanilo@badm.biz; Киевская обл. — Ирпень, пгт.Гостомель, ул.Центральная, 1, t/f(044) 501‑00‑35 501‑00‑36 501‑00‑37 501‑00‑38 501‑00‑39, E‑mail: aosipchuk@badm.biz; Кировоградская обл. — Кировоград, ул. Перспективная, 65‑б, оф.19, t/f(0522) 33‑11‑41; Николаевская обл. — Николаев, ул.Гражданская, 123, t(0512) 76‑98‑59 76‑98‑62 76‑98‑63 f(0512) 76‑98‑60, E‑mail: nmaksyuta@badm.biz; Одесская обл. — Одесса, Ленинградское шоссе, 8/1, t(048) 734‑29‑40 734‑29‑59 734‑29‑42 734‑29‑55 734‑29‑50 734‑29‑52 f(048) 734‑29‑53 734‑29‑40, E‑mail: office@badm.biz; Полтавская обл. — Полтава, ул.Ветеринарная, 22, t(0532) 61‑26‑94 61‑61‑05 61‑60‑82 61‑02‑54 f(0532) 61‑26‑94 61‑02‑54, E‑mail: ykashuba@badm.biz; Кременчуг, ул.Шевченко, 33, t(0536) 79‑25‑73 f(0536) 79‑25‑73, E‑mail: otroyan@badm.biz; Ровенская обл. — Ровно, ул.Князя Владимира, 109, t(0362) 42‑04‑29 f(0362) 42‑03‑65, E‑mail: tsoroka@badm.biz; Харьковская обл. — Харьковский район, село Коммунар, ул.Озерная, 11, t(057) 728‑58‑65 728‑52‑67 728‑50‑79 f(057)766‑11‑36, E‑mail: Ogordienko@badm.biz; Херсонская обл. — Херсон, ул.21 Января, 37, оф.707, t(0552) 49‑48‑10, E‑mail: nmaksyuta@badm.biz; Черкасская обл. — Черкассы, ул.Чехова, 41, t(0472) 73‑60‑04 73‑59‑89 f(0472) 73‑59‑89, E‑mail: strofimenko@badm.biz; Черниговская обл. — Чернигов, ул.Шевченко, 103, t(0462) 62‑20‑59 f(0462) 95‑95‑17, E‑mail: vzagorulko@badm.biz; Черновицкая обл. — Черновцы, ул.Головна, 119, 1 этаж, кабинет 12, t(0372) 95‑01‑69, E‑mail: cv1@badm.biz.

«БИЗНЕС ЦЕНТР ФАРМАЦИЯ»

t/f(044) 277-20-07 — многоканальный; 277-27-72 — торговый отдел.
E‑mail: office@bcph.com.ua; http://www.bcph.com.ua.

07300, Вышгород, ул.Шолуденко, 18 [>600]
Первый национальный дистрибьютор специализированных медикаментов — эндокринологических, онкологических, иммунобиологических; препаратов, используемых в психиатрии и др.

«ВЕНТА»

t(056) 370-35-00 (многоканальный).
E‑mail: secretar@ventaltd.com.ua.

49000, Днепропетровск, ул.Крестьянский спуск, 3-а. [>13400]
Широкий ассортимент импортных и отечественных лекарственных средств и товаров медицинского назначения, более 8000 позиций. Доставка по всей Украине. Гибкая система отсрочек. Индивидуальные условия сотрудничества для постоянных клиентов. Днепропетровский региональный отдел: Днепропетровск, Крестьянский спуск, 3‑а, t(056) 370‑35‑00 (многоканалный). Днепропетровский региональный склад: Днепропетровская обл., Днепропетровский район, Чумаковский сельсовет, комплекс строений «Складской комплекс ТТК», t(056) 371‑06‑59. Харьковский региональный склад: Харьков, Вологодский въезд, 2, t(057) 766‑09‑13 766‑09‑14. Одесский региональный склад: Одесса, ул.Ильфа и Петрова, 20, t(048) 749‑12‑85. Киевский региональный склад: Киевская обл., Ирпень, пгт.Гостомель, ул.Ленина, 68, t(044) 390‑52‑30 390‑52‑31 390‑52‑32 390‑52‑33 390‑52‑34 390‑52‑35. Тернопольский региональный склад: Тернополь, ул.Полесская, 10‑б, t(0352) 40‑14‑25 40‑14‑26. Львовское региональное представительство: Львов, ул.Городоцкая, 174, t(032) 244‑ 86‑32. Винницкое региональное представительство: Винница, ул.Черниговская, 1‑а, t(0432) 52‑21‑06 52‑21‑04.

«ВОЛЫНЬФАРМ»

t/f(0332) 77-44-54
E‑mail: volpharm@lpharm.com.ua.

43025, Луцк, ул.Богдана Хмельницкого, 12 [>8700]
Адрес склада: Луцкий район. с.Боратин, ул.Центральная, 25. Широкий ассортимент отечественных и импортных лекарственных средств, товаров медицинского назначения и стомат материалов. В компании действует гибкая система скидок, индивидуальные договоренности сотрудничества с постоянными клиентами. Доставка товара осуществляется собственным транспортом бесплатно и в кратчайшие сроки. Прием и оформление заказов: t/f(0332) 77‑44‑54 t(067) 361‑36‑21 t(067) 361‑36‑22 t(050) 375‑44‑94 t(050) 375‑43‑38 t(093) 260‑39‑10. E‑mail: stryharchuk@lpharm.com.ua, prima@lpharm.com.ua, julia@lpharm.com.ua, klemra@lpharm.com.ua

«ГАЛАФАРМ»

t/f(044) 503-90-00.
E‑mail: gf@galafarm.com.ua.

02660, Киев, ул.Магнитогорская, 1. [>1800]
Аптека: ул.Магнитогорская, 1, t(044) 503‑90‑09. Широкий ассортимент препаратов отечественного и импортного производства. Индивидуальный подход к каждому клиенту. Гибкая система скидок. Бесплатная и оперативная доставка по Украине.
Представительства: Николаев — t(0512) 24‑37‑07 58‑02‑28; Чернигов — t(095) 315‑06‑12; Закарпатье — t(067) 313‑78‑58; Полтава — t(0532) 50‑97‑83; Симферополь — t(0652) 51‑88‑69; Львов — t(032) 231‑64‑59 t(067) 340‑69‑80; Запорожье — t(050) 353‑69‑98 t(067) 618‑25‑67.

«ГРИНВУД»

t/f(044) 408-05-39 408-07-16 237-16-62 237-27-01.
E‑mail: grenwood@ukr.net.

03065, Киев, бульв.Ивана Лепсе, 10.
Эксклюзивный поставщик известных биологически активных добавок в Украину. Бесплатная и оперативная доставка по Украине независимо от объема заказа (ж/д, автобус, автотранспорт, почта). Гибкая система скидок. Постоянным клиентам отсрочка платежа. Профессиональный подход к выполнению заказов, консультации по продукции. Индивидуальный подход к каждому клиенту. Информационно‑рекламная поддержка. Гарантируем стабильность и надежность работы. Приглашаем к сотрудничеству на взаимовыгодных условиях.

«ДЕЛЬТА МЕДИКЕЛ»

t(044) 593-33-55 f593-33-54.
08133, Вишневое, ул.Черновола Вячеслава, 43 [>300]
Региональные представительства: Харьков, просп.Ленина, 23, t(057) 751‑91‑78 751‑91‑79 f751‑91‑67; Днепропетровск, ул.Героев Сталинграда, 245, t/f(056) 372‑46‑14; Донецк, ул.Экономическая, 34, t(062) 348‑85‑32 f348‑85‑31; Одесса, ул.Черноморского казачества, 115, оф.206, t(0482) 33‑56‑14 33‑56‑15 f33‑56‑13; Львов, ул.Богдана Котика, 7, t(0322) 44‑87‑75 44‑87‑73 f44‑87‑74.

«ДОКТОР ХЕЛСИ»
t(067) 503-02-00
E‑mail: dr.healthy@healthyclopedia.com.

49000, Днепр, отделение Новой почты №31

«ИНДАР»
t(044) 566-35-01 f(044) 566-36-12
E‑mail: farm@indar.com.ua.

02099, Киев, ул.Оросительная, 5

«КОНЕКС»

t/f(0432) 53-15-69 53-15-64 53-15-66 53-15-67 57-02-41 67-33-53
E‑mail: opt@konex.com.ua.

21036, Винница, ул.Хмельницкое шоссе, 23 [>9500]

«МЕДФАРКОМ-ЦЕНТР»

t(044) 391-11-28 391-11-29 391-11-40
E‑mail: reg@mpc-ua.com.

03680, Киев, ул.Кржижановского, 4. [>200]
Филиалы: Запорожье, 69076, ул.Жукова, 9, t(0612) 22‑53‑81 22‑53‑82 22‑53‑83, E‑mail: zss@mpc.dn.ua; Львов, 79024, ул.Промышленная, 50/52, t(032) 245‑80‑79, E‑mail: ngv@lv.mpc‑ua.com; Одесса, 65031, Ленинградское шоссе, 8/1, t(0482) 30‑50‑29 30‑50‑05, E‑mail: vta@mk.mpc‑ua.com; Харьков, 61001, ул.Плехановская, 117, t(057) 719‑11‑96 719‑44‑63 f719‑36‑59, E‑mail: zss@mpc.dn.ua. Возможна отсрочка платежа. Предусмотрена система скидок.

«ОЛФА»

t/f(044) 503-89-20 503-89-21 503-89-22 503-89-23.
E‑mail: olfa@olfa.ua; http://www.olfa.ua.

02140, Киев, просп.Бажана Николая, 14-а. [>800]
Осуществляем отправку по территории Украины.

«ОПТИМА-ФАРМ»

t/f(044) 490-53-10.
E‑mail: sqlmail2@optimapharm.ua.

02099, Киев, ул.Бориспольская, 9-ж. [>13700]
Компания реализует товар по предоплате и отсрочке платежа 7, 14, 21 и 30 календарных дней. Для клиентов компании предусмотрена специальная система скидок, индивидуальные условия сотрудничества. Доставка товаров по Украине — бесплатно, в кратчайшие сроки.
Филиалы: Винницкая, Хмельницкая обл.: Винница, 21001, ул.Чехова,35‑а, t/f(0432) 55‑30‑00, E‑mail: vn.filial@optimapharm.ua; Днепропетровская обл.: Днепропетровск, 49084, ул.Изумрудная, 3‑в, t/f(0562) 35‑04‑40, E‑mail: dp.filial@optimapharm.ua; Житомирская, Ровенская обл.: Житомир, 10014, пер.1‑й Сенный, 4, t/f(0412) 41‑88‑53, E‑mail: zt.filial@optimapharm.ua; Запорожская обл.: Запорожье, 69600, ул.Заводская, 3, t/f(061) 213‑59‑55, E‑mail: zp.filial@optimapharm.ua; Ивано-Франковская, Закарпатская, Черновицкая обл.: Ивано‑Франковск, 76014, ул.Дудаева, 10, t/f(0342) 77‑32‑80, E‑mail: if.filial@optimapharm.ua; Львовская, Волынская, Тернопольская обл.: Львов, 79059, ул.Липинского, 36, t/f(032) 294‑89‑88, E‑mail: lv.filial@optimapharm.ua; Одесская обл.: Одесса, 65104, ул.Ильфа и Петрова, 20, t/f(048) 734‑25‑02, E‑mail: od.filial@optimapharm.ua; Полтавская обл.: Полтава, 36008, ул.Комарова, 2‑б, t/f(0532) 51‑83‑24, E‑mail: pl.filial@optimapharm.ua; Сумская, Харьковская обл.: Харьков, 61031, ул.Драгомировская, 10 «Р‑1», t/f(057) 713‑69‑79, E‑mail: kh.filial@optimapharm.ua; Херсонская, Николаевская обл.: Херсон, ул.Кошевой спуск, 5, t/f(0552) 49‑52‑52, E‑mail: ks.filial@optimapharm.ua; Черкасская, Кировоградская обл.: Черкассы, 18000, просп.Химиков, 59, t(0472) 71‑96‑80, E‑mail: ck.filial@optimapharm.ua.

«ПН ЮКРЕЙН ООО»
t(048) 797-23-59
E‑mail: infoua@pnholding.com.

65039, Одесса, ул.Среднефонтанская, 19-а. оф.317

«РЕВМОФАРМ»
t/f(044) 498-90-14 498-90-15
E‑mail: sbyt@r-pharm.com.ua; http://www.r-pharm.com.ua.

03680, Киев, ул.Пшеничная, 2-в
Оперативная бесплатная доставка по Киеву и Киевской области. Аптека: ул. Копыловская, 2‑а, t(044) 468‑34‑11. Аптечные пункты: ул.Стражеско, 6‑а, t(044) 408‑33‑88; ул.Богатырская, 30, t(044) 412‑02‑10; Столичное шоссе, 27 км, Санаторий «Жовтень».

«РЕЛАКС»
t(056) 770-08-61 770-08-62 t(098) 729-30-89 t(050) 481-70-08
E‑mail: relax.dp@i.ua.

49000, Днепр, ул.Чапленко Василия, 4. оф.2 [>600]

«САРЕПТА»
t(050) 471-19-04
E‑mail: sarepta_office@ukr.net.

08141, Святопетровское, ул.Белгородская, 20. к.103

«СЕВИТАН»
t(050) 249-86-80
E‑mail: sevitan@ukr.net.

51925, Каменское, ул.Любавичского Ребе, 3. оф.12

«ТОМАШ»

t(057) 766-10-60 775-75-56 775-75-57 775-75-58 766-10-46 766-10-47 776-10-48
E‑mail: info@tomash.biz.ua; http://www.tomash.biz.ua.

61105, Харьков, ул.Фонвизина, 18. [>4300]

«ТОТУС-ФАРМ»

t(0532) 67-87-01 t(0532) 67-87-91 t(050) 305-66-50 t(050) 305-69-96 — торговый отдел; t(0532) 67-87-74 t(050) 406-79-79 — бухгалтерия
E‑mail: totusfarm@ukr.net; http://www.totusfarm.com.ua.

36008, Полтава, ул.Комарова, 2-б. [>1600]
Дистрибьютор ПАО «Гемопласт» (Украина) (шприцы, системы, прочие медицинские изделия), а также других заводов Украины. Официальный дистрибьютор заводов АО «АРИЕС» (Чешская республика), SIA «Tonus Elast» (Латвия) (медицинские компрессионные изделия), «Ontex» (Бельгия) (гигиенические изделия для детей, женщин и взрослых). Широкий ассортимент предметов медицинского назначения, лекарственных препаратов, средств по уходу. Оперативная и бесплатная доставка во все регионы Украины. Гибкая система скидок, индивидуальный подход к каждому клиенту.

«ФАРМА ЛАЙФ»
t(032) 297-16-88
E‑mail: sekretar@phlife.com.ua.

79040, Львов, ул.Данилы Апостола, 2 [>2800]

«ФАРМАКО»

t/f(044) 239-86-40 f239-86-39.
E‑mail: ltd@farmaco.kiev.ua; http://www.farmaco.kiev.ua.

08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г.Вишневый, ул. Балукова, 21. [>3500]
Компания предлагает широкий ассортимент препаратов импортного и отечественного производства, реализует товар по предоплате и с отсрочкой платежа. Для клиентов предлагается гибкая система скидок, индивидуальные условия сотрудничества. Доставка оперативная, сопровождение документами в соответствии с требованиями действующего законодательства. Прием заявок: пн.‑пт.: c 9‑00 до 18‑00, t(044) 239‑86‑40 t(067) 449‑47‑95; суббота, воскресенье — выходной. Центральный склад: Киевская обл., 08133, Вишневый, ул.Балукова, 21, t/f(044) 239‑86‑40. Режим работы: понедельник‑пятница, c 9‑00 до 21‑00.
Региональные представительства: Хмельницкий, ул.Максима Зализняка, 8/3, t(067) 322‑61‑18 322‑61‑17, E‑mail: Kolenchenko@farmaco.kiev.ua; Львов, ул.Зеленая, 149, корпус 4, t/f(0322) 45‑57‑76 t(0322) 45‑57‑75, t(067) 322‑61‑20, E‑mail: melnik@farmaco.kiev.ua; Днепр, Запорожье, ул.Рабочая, 82, t/f(056) 731‑91‑23 t(056) 731‑91‑22, t(067) 322‑61‑14, E‑mail: saharova@farmaco.kiev.ua; Одесса, ул.Бугаевская, 35, офис 708/1, t/f(048) 738‑07‑31 t(048) 738‑07‑24 t(067) 322‑61‑07 t(067) 322‑61‑08, E‑mail: Burdeynaya@farmaco.kiev.ua; Черкассы, t(067) 322‑61‑04, E‑mail: okataya@farmaco.kiev.ua; Полтава, ул.Соборности, 73/1, t(0352) 60‑67‑45 t(067) 322‑61‑06, E‑mail: Kupriyanova@farmaco.kiev.ua; Ивано‑Франковск, ул.Промыслова, 2‑к, t/f(0342) 71‑15‑98 t(0342) 71‑39‑71 t(067) 322‑61‑10, E‑mail: myklashuk@farmaco.kiev.ua; Мукачево, ул.Драгоманова, 45, t(067) 334‑58‑50, E‑mail: kolcov@farmaco.kiev.ua; Харьков, t(066) 476‑52‑77 (096) 436‑63‑45, E‑mail: o.chernishova@farmaco.kiev.ua; Херсон, E‑mail: v.terentjev@farmaco.kiev.ua.

«ФИТО-ЛЕК»

t(057) 786-78-60 717-96-81 715-19-53 715-10-50
E‑mail: fitolek@fitolek.com.

61004, Харьков, ул.Екатерининская, 46, корп.Г-6 [>6400]

«ЮРИЯ-ФАРМ»

t/f(044) 246-83-83
E‑mail: uf@uf.ua.

03680, Киев, ул.Амосова Николая, 10 [>300]

ПАНАНГІН: як взяти артеріальний тиск під контроль?

$
0
0
«Мовчазний убивця» — саме так лікарі називають артеріальну гіпертензію, яка щорічно забирає життя понад 400 тис. наших співвітчизників (Митченко Е.И. и соавт., 2013). Більше того, рівень артеріального тиску безпосередньо впливає на ризик розвитку серцево-судинних ускладнень. Так, наприклад, у чоловіків рівень систолічного артеріального тиску більше 160 мм рт.ст. підвищує ризик смерті від ішемічної хвороби серця в 4 рази, а від інсульту — майже в 9 разів порівняно з артеріальним тиском 115 мм рт.ст. Пацієнти, чий систолічний артеріальний тиск перевищує180 мм рт.ст., живуть на 10 років менше, ніж люди з нормальним тиском (Шальнова С.А., 2008). Однак, на жаль, ефективне лікування при артеріальній гіпертензії отримують менше 15% пацієнтів (Андрієвська С.А., 2013).

На рівень артеріального тиску впливає ціла низка різноманітних факторів, одним з основних серед яких є особливості способу життя, у тому числі часті стреси, незбалансоване харчування (надлишок солі у раціоні, нестача макроелементів), надмірні фізичні навантаження (біг, велоспорт). Усе це є джерелом додаткового навантаження на серце, у результаті ми тепер часто можемо почути про кардіологічні проблеми навіть у порівняно молодих людей.

Оскільки підвищення артеріального тиску є наслідком багатьох факторів, то і лікування цей стан потребує комплексного (Лутай М.І., 2016). Одним з препаратів, що з успіхом застосовується у складі комплексної терапії підвищеного артеріального тиску є ПАНАНГІН від компанії «Гедеон Ріхтер». ПАНАНГІН підходить багатьом пацієнтам у якості допоміжної терапії при артеріальній гіпертензії, оскільки до його складу входять природні макроелементи — калій та магній. Саме тому препарат ПАНАНГІН показаний для тривалого прийому з метою нормалізації артеріального тиску у широкого кола осіб.

Нестача калію та магнію в раціоні призводить до підвищення артеріального тиску. При цьому рівні магнію та калію в організмі взаємозалежні, тобто дефіцит одного негативно впливає на рівень іншого і навпаки (Постникова С.Л. и соавт., 2007). Тому вважається за доцільне приймати саме комплексні препарати, що містять обидва макроелементи, такі як ПАНАНГІН, до складу якого одночасно входить магній і калій у спеціально підібраній пропорції.

Слід зазначити, що відновлення балансу магнію, який є потенційним вазодилататором, дозволяє знизити тонус кровоносних судин та, як наслідок, нормалізувати артеріальний тиск (Котова О.В., Рябоконь И.В., 2012). Антигіпертензивний ефект магнію доведено в ході клінічних досліджень. Він реалізується шляхом зниження активності кальцієвих каналів, що призводить до зниження внутрішньоклітинного вмісту кальцію. У результаті отримуємо релаксацію та вазодилатацію кровоносних судин, яка стає причиною зниження артеріального тиску (Барышникова Г.А. и соавт., 2019). Прийом калієвмісних препаратів сприяє зниженню артеріального тиску. Навіть більше, прийом калію в складі ПАНАНГІНУ буде актуальним для пацієнтів, яким не вдається знизити вміст натрію (харчової солі) у раціоні, що може бути причиною підвищення артеріального тиску (Барышникова Г.А. и соавт., 2019).

Особливо важливо, що до складу препарату ПАНАНГІН калій та магній входять у складі солей саме аспарагінової кислоти. Ця речовина є своєрідним «провідником», сприяючи надходженню іонів калію та магнію всередину клітини. Крім того, аспарагінова кислота бере участь в енергетичному обміні, сприяючи перетворенню вуглеводів на глюкозу, тим самим забезпечуючи міоцити — клітини серця — «паливом», з якого вони отримують енергію для роботи. Аспарагінат бере участь у нейтралізації аміаку до сечовини, що важливо для захисту міокарда від ішемії. Також солі аспарагінової кислоти сприяють покращенню витривалості та допомагають організму протистояти різноманітним негативним впливам, у тому числі стресовим навантаженням (Барышникова Г.А. и соавт., 2019).

Рекомендуючи ПАНАНГІН, фармацевту варто пам’ятати, що препарат не тільки містить оптимально підібрані кількості магнію та калію, а й випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з метою зниження подразнювального впливу на травний тракт.

NB! З 21 жовтня стартує рекламна компанія препарату ПАНАНГІН на телебаченні! Не забудьте поповнити товарний запас!

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Аптечный private label: СТМ расправляет плечи

$
0
0
Медреформы в разгаре — уже и «деньги ходят за пациентом», и «доступные лекарства» есть, и легализация медицинской марихуаны не за горами. А лекарственные средства дорожают и доступнее не становятся. В то же время их оборот для участников фармрынка — прежде всего бизнес, поэтому он должен быть не только рентабельным, но и прибыльным: вопрос «как заработать?» тесно связан с вопросом «на чем сэкономить?». Вот на «лейбле» это и можно сделать в первую очередь.

Имя собственное

Частная (собственная) торговая марка (private label, СТМ) — знак для товаров и услуг, производимых сторонним производителем под заказ владельца марки, который продает их уже под своим товарным знаком. Практика продажи товаров под частными марками давно распространена в мире — ее используют крупные розничные сети, продавая различные товары, произведенные по их заказу, под собственной торговой маркой.

При этом «частный» знак может как совпадать с оригинальным брендом торговой организации, так и быть специально созданным для пакета товарного предложения этой компании — главное, чтобы он не пересекался со знаками других производителей, но не уступал им по различительной способности.

Искусство создания конкурентоспособного названия называется неймингом (от англ. Naming — процесс разработки названия бренда компании, товара или услуги) — это не прос­то выбор звучного названия, но и разработка собственного фирменного стиля, усиливающего впечатление потребителя и служащего его лучшей запоминаемости продукта.

Большую роль в продвижении любого, в том числе и аптечного, продукта играют его упаковка и маркировка — помимо информативности, они должны служить промоции товара, а оригинальные элементы фирменного стиля можно зарегистрировать как объекты интеллектуальной собственности (торговые марки и промышленные образцы).

Но СТМ — это не только имя, это определенная экономическая технология выживания фармацевтического бизнеса в условиях кризиса перепроизводства. С точки зрения экономики promotion mix (комплекс промоции товара — мероприятий маркетинга, нацеленных на продвижение (популяризацию) товара среди целевой ауди­тории) — разработка и выведение на рынок частных марок представляется наиболее экономичным и удешевляет продукт для конечного потребителя.

Производитель товара под private label также в выигрыше: он получает гарантированный сбыт своей продукции, изготавливаемой по контракту с владельцем частной марки, не вкладываясь в рекламу и поиск потребительской ниши.

Для владельца своего «лейбла» базовые преимущества оборота товаров под частной маркой (private label) заключаются в:

  • расширении товарного предложения за счет выбора производителей товаров разных категорий (например лекарств и лечебной косметики), а также «сезонных» товаров, например, препаратов против простуды;
  • снижение себестоимости товара за счет отсутствия посредников;
  • уникальность предложения и вариабельность цены.

Но аптечный сегмент рынка не может просто «демпинговать», экономя на чужих брендах, — для успешного развития бизнеса необходимы три составляющих: выявление потребительских предпочтений, отстройка от конкурентов, а также благоприятный индекс цен Фишера (инфляция).

Жизненно необходимо также правильно выбирать географическое расположение аптек, повышать уровень аптечного сервиса и квалификацию сотрудников (вводить в программу обучения по вопросам реализации концепции ответственного самолечения), обеспечивать конкурентоспособное ценообразование, контролировать качество реализуемых товаров и повышать лояльность покупателей. «Три препарата по цене двух» — уже не сработает в качестве формулы успеха.

Тут важен бренд экспириенс (brand experience) — это впечатление (потенциального) потребителя от бренда на основе опыта «общения» потребителя с брендом (что может быть как позитивным, так и негативным, как привлекать, так и вызывать разочарование).

С точки зрения владельца бренда и продавца, бренд — «обещание».

С точки зрения покупателя и потребителя, бренд — это «гарантия» определенного качества, впечатления и потребительский опыт.

Формирование спроса

Фармацевтический рынок — один из самых доходных, что определяется основными факторами — стабильным спросом, старением населения, нашей склонностью к самолечению.

Последнее должно быть ответственным — иначе нехватка квалифицированного персонала и значимая доля всевозможных «добавок», излечивающих от всего, может привести нас, потребителей, к естественной убыли.

С развитием интернета, особенно соцсетей, знающих о своих пользователях практически все и способных проникать в самые затаенные уголки человеческого сознания, методы изучения желаний и вкусов потребителя возросли в разы.

Качество работы искусственного интеллекта так высоко, что иногда кажется, будто рек­лама предугадывает наши желания. Поэтому крупным игрокам рынка остается лишь предложить нам то, что мы, не зная сами, так любим, и заработать на этом: успешное прогнозирование ассортимента в зависимости от внешних факторов и места расположения аптеки, персонализация покупок — все это уже есть в ритейле.

С 2016 г. идет тотальная диджитализация ритейла. Большинство розничных сетей как в food, так и в non-food сегментах запустили мобильные приложения и интернет-магазины. При том, что у нас правовые вопросы продажи лекарств через интернет не урегулированы, онлайн-аптеки и приложения существуют, поэтому необходимо урегулировать их деятельность, адаптировав их к новым требованиям и интегрировав с системами лояльности.

Образ человека в белом халате переживает кризис доверия – потребитель предпочитает консультации Google, а не врача или провизора в ближайшей аптеке. (Автор этого текста, например, благодаря консультации опытного провизора уже 3 года покупает для своей мамы недорогой, но эффективный препарат. Однако сотрудники других аптек его не знают и знать не хотят — каждый раз меня уверяют, что я ошиблась в названии, а проверить эту информацию в реестре лекарственных средств им недосуг).

То есть, если раньше нас «лечил» телевизор, то сейчас это делает обычный смартфон. Разумеется, человеческое общение офлайн со специалистом незаменимо, и необходимо повышать авторитет первостольника, ориентируясь на нужды доминирующей категории посетителей аптек (пенсионеров). Но параллельно следует развивать и усиливать онлайн-сектор фармрынка, повышая уровень дистанционного обслуживания и степень индивидуализации удовлетворения спроса потребителей.

Ориентир на относительно здоровых и небедных покупателей позволит сетям увеличить долю парафармацевтической продукции и нелекарственных товаров натурального происхождения для красоты и здоровья.

Однако как неравнодушный информированный потребитель я бы рекомендовала аптечным предприятиям развивать свое производство и сеть услуг. В частности, изготавливать лекарства по индивидуальным рецептам — например, для лиц пожилого возраста или детей, которые не могут принимать готовые препараты из-за дозировки или непереносимости компонентов.

В других странах аптеки, помимо своего основного предназначения, занимаются сбором просроченных препаратов для последующей утилизации, оказывают консультационные услуги и отслеживают ход лекарственной терапии, разрабатывают индивидуальные схемы лечения, проводят вакцинацию и делают другие инъекции.

По статистике, диагностические услуги оказывают 40% аптек в мире. Есть аптеки, которые готовы оказать первую помощь (38%) и помощь на дому (25%), в Великобритании посетители аптек могут получить советы по борьбе с лишним весом или курением, рекомендации по здоровому образу жизни.

В законодательстве некоторых стран закреплено, что фармацевтический работник должен быть первым звеном в системе здравоохранения. Следуя этой логике, аптеки вполне могли бы, получив лицензию на медицинскую деятельность, проводить простейшие манипуляции, но, чтобы решить вопрос, требуется внести изменения в законодательство.

Не меняя и дополняя законы, можно установить в аптеках диагностические аппараты. Помимо уже привычного измерения артериального давления, аптеки могут расширить спектр методов диагностики, проводить врачебные консультации, в том числе офтальмолога, открывать уголки косметологии и пр. Продолжительность работы аптек весьма удобна для занятых людей, которые не «вписываются» в рабочий график обычных поликлиник.

Революция доходности

Основная цель запуска СТМ в аптечном бизнесе — это повышение доходности товара и, в идеале, увеличение прибыльности аптечной сети. Поэтому СТМ — это еще и аргумент в переговорах с фармпроизводителем, получение уникальности ассортимента и первого ценового предложения.

Но еще важнее обрести лояльность покупателей. Так, технологии, которые бы захватили умы всех участников рынка и были бы направлены на завоевание покупателя, сейчас еще в стадии апробации. Между тем разработать «формулу любви» потребителя к тем или иным товарам и/или услугам практически невозможно: любовь — это иррациональное чувство, которое не всегда возникает «благодаря», но может вспыхнуть как раз «вопреки».

Сколько бы мы, юристы, не остерегали бизнес от рисков нерегистрирования торговых марок и неполучения лицензий на тот или иной вид деятельности, но успех в наших консультациях не нуждается и тоже иррационален в выборе своего былинного «Емели», о чем свидетельствует следующая история.

Емельян Брауде — это имя «гениального пластического хирурга», «эксперта в косметологии», известно далеко за пределами России, где он родился и состоялся, но так и не получил медицинского образования, а еще несколько лет назад работал курьером, развозившим «ботокс» по косметологическим клиникам.

Теперь он не только называет себя «экспертом в инъекционных методах», но и проводит семинары по России и ближнему зарубежью, которые называет «секретными конгрессами» — уже 2 года доктор Брауде на авторских мастер-классах обучает дипломированных коллег технике увеличения губ со своим брендовым названием «тугая писечка», заработав на мероприятиях не менее 20 млн рублей. «То есть человек не обладает никакими специальными знаниями, но при этом с «животным» интересом и рвением устраивает «кровавые бани» на лицах живых людей».

Не пользуясь во время своих «хирургических» вмешательств даже обезболивающими средствами, этот «самородок» практически доказал своей популярностью правдивость пословицы «бьет – значит любит», что вряд ли можно рекомендовать как формулу успеха развития своего бренда.

Так что работаем над маркировкой и упаковкой товара своей СТМ, но помним: «И самое лучшее лекарство не поможет больному, если он отказывается его принять» (Мигель де Сервантес).

Ирина Кириченко,
адвокат, патентный поверенный Украины

Зустрічайте НУРОФЄН® ІНТЕНСИВ — сила двох молекул для боротьби з особливо сильним болем!

$
0
0
Біль був задуманий природою як дуже прогресивний механізм, покликаний вберегти нас від всіляких небезпек та сигналізувати про порушення функціонування нашого організму, щоб запобігти подальшому погіршенню стану здоров’я (Баринов А.Н., 2009). Втім цей корисний механізм недосконалий і ми змушені терпіти гострий біль — менструальний, головний, зубний, постопераційний. Звичайні засоби часто не допомагають при вираженому болю і ми змушені жменями ковтати різні таблетки, ризикуючи «змішати» коктейль із несумісних засобів та завдати шкоди своєму здоров’ю. Саме піклуючись про осіб, що страждають від гострого вираженого болю, компанія «Реккітт Бенкізер» — відомий європейський виробник лікарських засобів — створила НУРОФЄН® ІНТЕНСИВ.

До складу нового НУРОФЄН® ІНТЕНСИВ входять ібупрофену 200 мг та парацетамолу 500 мг, дія яких відрізняється за місцем та механізмом. У НУРОФЄН® ІНТЕНСИВ вони працюють синергічно, що забезпечує потужнішу знеболювальну та жарознижувальну дію, порівняно з такими при застосуванні кожної з речовин окремо.

Ібупрофен — добре відомий анальгетик із протизапальною та жарознижувальною дією, який уже понад 30 років широко використовується у світі. Він ефективно усуває головний, зубний біль та біль у спині, невралгію, допомагає при дисменореї, симптомах застуди та грипу. Механізм дії ібупрофену полягає в ефективному пригніченні синтезу простагландинів — медіаторів болю та запалення.

У свою чергу, анальгезивний ефект парацетамолу зумовлений його впливом на центральну нер­вову систему.

НУРОФЄН® ІНТЕНСИВ чудово підходить для лікування болю, що вимагає сильнішого знеболення зі швидким початком клінічної дії. Даний препарат має доведену ефективність застосування безпосередньо комбінації ібупрофену та парацетамолу для допомоги при різних видах болю. Ефективність підтверджено багатьма дослідженнями на моделі гострого болю (післяопераційний зубний біль) та хронічного болю в колінному суглобі. Зокрема, дієвість цієї комбінації щодо зменшення вираженості гострого болю становить 93,2% та тривалого лікування хронічного болю — 60,2%.

Ібупрофен та парацетамол у складі НУРОФЄН® ІНТЕНСИВ визначаються в плазмі крові вже через 5 хв після прийому. Це забезпечує НУРОФЄН® ІНТЕНСИВ: швидкий початок дії з підтвердженим відчутним зменшенням вираженості болю, яке в середньому вже відмічається через 18,3 хв, а суттєве зменшення вираженості болю фіксується через 44,6 хв.

Слід підкреслити, що НУРОФЄН® ІНТЕНСИВ розроблено із застосуванням технології, яка забезпечує одночасне вивільнення ібупрофену та парацетамолу таким чином, щоб потенціювати ефекти кожної з діючих речовин. Так, знеболювальний ефект НУРОФЄН® ІНТЕНСИВ триває значно довше і становить більше 9 год!

Таким чином, завдяки високій ефективності та потужній знеболювальній дії тривалістю 9 год препарат НУРОФЄН® ІНТЕНСИВ показаний при сильному болю різного походження, а саме болю у спині та м’язах, ревматичному болю, головному болю, навіть при мігрені, зубному та менструальному болю та ін.

НУРОФЄН® ІНТЕНСИВ: сила двох проти сильного болю!

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Розрахунок граничних рівнів оптово-відпускних цін на лікарські засоби,включені до Переліку лікарських засобів, станом на 28.08.2019

$
0
0
з/п Міжнародна непатентована назва Код АТХ Форма випуску лікарського засобу Дозування лікарського засобу Медіанна ціна у референтних країнах Граничнаоптово-відпускна цінавперерахуванні на одиницю лікарської форми, грн.
Польща Словаччина Чехія Латвія Угорщина
PLN курс валютиНБУстаном на28.08.2019 грн. EUR курс валютиНБУстаном на28.08.2019 грн. CZK курсвалютиНБУстаном на28.08.2019 грн. EUR курс валютиНБУстаном на28.08.2019 грн. HUF курс валютиНБУстаном на28.08.2019 грн.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
1 Діазепам (Diazepam) N05BA01 ін’єкції (розчин для ін’єкцій),в ампулах 5 мг/мл, по 2 мл дані відсутні 0,1590 27,943138 4,4430 4,6180 1,08248 4,9989 дані відсутні дані відсутні 4,25
2 Еноксапарін(Enoxaparin) B01AB05 ін’єкції (розчин для ін’єкцій) у шприц-дозах 2000 анти-Ха МО/0,2 мл 3,2830 6,394896 20,9944 1,0090 27,943138 28,1946 розрахунокне передбачено
Порядком
дані відсутні розрахунокне передбачено
Порядком
22,14
3 Еноксапарін(Enoxaparin) B01AB05 ін’єкції (розчин для ін’єкцій) у шприц-дозах 4000 анти-Ха МО/0,4 мл 6,5660 6,394896 41,9889 1,9240 27,943138 53,7626 розрахунокне передбачено
Порядком
2,1175 27,943138 59,1696 розрахунокне передбачено
Порядком
48,39
4 Еноксапарін(Enoxaparin) B01AB05 ін’єкції (розчин для ін’єкцій) у шприц-дозах 6000 анти-Ха МО/0,6 мл 9,8500 6,394896 62,9897 2,5730 27,943138 71,8977 розрахунокне передбачено
Порядком
дані відсутні розрахунокне передбачено
Порядком
60,70
5 Еноксапарін(Enoxaparin) B01AB05 ін’єкції (розчин для ін’єкцій) у шприц-дозах 8000 анти-Ха МО/0,8 мл 13,133 6,39 83,9842 3,4990 27,943138 97,7730 розрахунокне передбачено
Порядком
дані відсутні розрахунокне передбачено
Порядком
81,79
6 Севофлуран(Sevoflurane) N01AB08 рідина для інгаляцій 1 г (по 250мл уфлаконах) дані відсутні 86,6700 27,943138 2421,8318 дані відсутні дані відсутні 45639,0000 0,0849723 3878,0508 2834,95
7 Надропарин(Nadroparin) B01AB06 ін’єкції (розчин для ін’єкцій) у шприцах 2850 анти-Ха МО/0,3 мл 4,7970 6,394896 30,6763 1,0120 27,943138 28,2785 30,7270 1,08248 33,2614 2,0400 27,943138 57,0040 дані відсутні 27,61
8 Надропарин(Nadroparin) B01AB06 ін’єкції (розчин для ін’єкцій) у шприцах 3800 анти-Ха МО/0,4 мл 6,4390 6,394896 41,1767 1,4220 27,943138 39,7351 42,2340 1,08248 45,7175 дані відсутні 523,4000 0,0849723 44,4745 37,06
9 Надропарин(Nadroparin) B01AB06 ін’єкції (розчин для ін’єкцій) у шприцах 5700 анти-Ха МО/0,6 мл 10,3470 6,394896 66,1680 2,1130 27,943138 59,0439 розрахунокне передбачено
Порядком
дані відсутні 785,1000 0,0849723 66,7118 59,55
10 Транексамова кислота(Tranexamic acid) B02AA02 ін’єкції (розчин для ін’єкцій), ампула 50 мг/мл по 5 мл дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні
11 Транексамова кислота(Tranexamic acid) B02AA02 ін’єкції (розчин для ін’єкцій), ампула 100 мг/мл по 5 мл 1,4580 6,3949 9,3238 дані відсутні 18,1980 1,0825 19,6990 дані відсутні дані відсутні 13,06
12 Транексамова кислота(Tranexamic acid) B02AA02 ін’єкції (розчин для ін’єкцій), ампула 50 мг/мл по 10 мл дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні
13 Транексамова кислота(Tranexamic acid) B02AA02 ін’єкції (розчин для ін’єкцій), ампула 100 мг/мл по 10 мл 2,0180 6,3949 12,9049 дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні 11,61
14 Такролімус (Tacrolimus) L04AD02 тверда пероральна лікарська форма(капсули тверді), блістер 0.5 мг 1,6147 6,3949 10,3256 дані відсутні 16,7483 1,0825 18,1297 1,1903 27,943138 33,2616 220,5667 0,0849723 18,7421 16,32
15 Такролімус (Tacrolimus) L04AD02 тверда пероральна лікарська форма(капсули тверді), блістер 1 мг 3,4100 6,3949 21,8066 0,8858 27,943138 24,7530 31,2188 1,0825 33,7938 2,2793 27,943138 63,6917 441,1667 0,0849723 37,4869 22,28
16 Такролімус (Tacrolimus) L04AD02 капсули пролонгованої дії 3 мг 10,8260 6,3949 69,2311 2,0203 27,943138 56,4545 93,2210 1,0825 100,9099 4,8434 27,943138 135,3398 1056,0000 0,0849723 89,7307 62,31
17 Такролімус (Tacrolimus) L04AD02 капсули пролонгованої дії 5 мг 18,3053 6,3949 117,0607 3,7048 27,943138 103,5247 155,3683 1,0825 168,1831 7,7948 27,943138 217,8112 1734,4000 0,0849723 147,3760 105,35
18 Рисперидон(Risperidone) N05AX08 тверда пероральна лікарська форма(таблетки, вкриті плівковою оболонкою), блістер 1 мг розрахунокне передбачено
Порядком
розрахунокне передбачено
Порядком
розрахунокне передбачено
Порядком
дані відсутні 10,0500 0,0849723 0,8540 0,77
19 Рисперидон(Risperidone) N05AX08 тверда пероральна лікарська форма(таблетки, вкриті плівковою оболонкою), блістер 2 мг розрахунокне передбачено
Порядком
розрахунокне передбачено
Порядком
розрахунокне передбачено
Порядком
розрахунокне передбачено
Порядком
11,8333 0,0849723 1,0055 0,90
20 Рисперидон(Risperidone) N05AX08 тверда пероральна лікарська форма(таблетки, вкриті плівковою оболонкою), блістер 4 мг розрахунокне передбачено
Порядком
0,1820 27,943138 5,0857 19,2600 1,0825 20,8486 розрахунокне передбачено
Порядком
11,8333 0,0849723 1,0055 4,58
21 Рисперидон(Risperidone) N05AX08 розчин оральний, флакон 1 мг/мл по 30 мл 10,6900 6,3949 68,3614 дані відсутні 457,5100 1,0825 495,2454 дані відсутні дані відсутні 253,62
22 Вальпроєва кислота(Valproic acid/Sodium valproat) N03AG01 таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою 300 мг дані відсутні дані відсутні 1,8264 1,0825 1,9770 дані відсутні дані відсутні 1,78
23 Вальпроєва кислота(Valproic acid/Sodium valproat) N03AG01 таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою 500 мг дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні
24 Вальпроєва кислота(Valproic acid/Sodium valproat) N03AG01 таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою 200 мг дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні
25 Вальпроєва кислота(Valproic acid/Sodium valproat) N03AG01 сироп для перорального застосування, флакон в комплекті зі шприц-дозатором 50 мг/мл по 100 мл 8,4700 6,3949 54,1648 2,2600 27,943138 63,1515 59,8500 1,0825 64,7864 2,7200 27,943138 76,0053 866,0000 0,0849723 73,5860 56,84
26 Морфін (Morphine) N02AA01 ін’єкції (розчин для ін’єкцій), ампула 10 мг/мл по 1 мл 1,1830 6,3949 7,5652 0,2220 27,943138 6,2034 6,8940 1,0825 7,4626 0,7620 27,943138 21,2927 розрахунокне передбачено
Порядком
6,72
27 Фентаніл (Fentanyl) N02AB03 ін’єкції (розчин для ін’єкцій), ампула 0.05 мг/мл по 2 мл дані відсутні дані відсутні розрахунокне передбачено
Порядком
дані відсутні 58,5000 0,0849723 4,9709 4,47
28 Пропофол (Propofol) N01AX10 ін’єкції (емульсія для інфузії), ампула (флакон) 10 мг/мл по 20 мл дані відсутні дані відсутні 45,8160 1,0825 49,5949 дані відсутні дані відсутні 44,64
29 Доцетаксел (Docetaxel) L01CD02 ін’єкції (концентрат для розчину для інфузій), флакон 20 мг/мл по 1 мл 32,4000 6,3949 207,1946 8,8300 27,943138 246,7379 1612,5600 1,0825 1745,5639 дані відсутні 13819,5000 0,0849723 1174,2747 222,06
30 Доцетаксел (Docetaxel) L01CD02 ін’єкції (концентрат для розчину для інфузій), флакон 20 мг/мл по 4 мл 129,6000 6,3949 828,7785 39,2800 27,943138 1097,6065 6906,4300 1,0825 7476,0723 дані відсутні 53640,0000 0,0849723 4557,9142 987,85
31 Доцетаксел (Docetaxel) L01CD02 ін’єкції (концентрат для розчину для інфузій), флакон 20 мг/мл по 7 мл дані відсутні дані відсутні 1919,7600 1,0825 2078,1018 дані відсутні дані відсутні 1870,29
32 Доцетаксел (Docetaxel) L01CD02 ін’єкції (концентрат для розчину для інфузій), флакон 20 мг/мл по 8 мл 259,2000 6,3949 1657,5570 дані відсутні 30704,7400 1,0825 33237,2670 дані відсутні 107280,0000 0,0849723 9115,8283 8204,25
33 Омепразол (Omeprazole) A02BC01 порошок для приготування розчину для ін’єкцій,ампула (флакон) 40 мг дані відсутні дані відсутні розрахунокне передбачено
Порядком
дані відсутні дані відсутні дані відсутні
34 Ванкоміцин(Vancomycin) J01XA01 порошок для приготування розчину для ін’єкцій, флакон 500 мг дані відсутні 3,4900 27,943138 97,5216 розрахунокне передбачено
Порядком
дані відсутні розрахунокне передбачено
Порядком
87,77
35 Гідроксиетилкрохмаль(Hydroxyethylstarch) B05AA07 інфузійний розчин 6% по 200 мл дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні
36 Гідроксиетилкрохмаль(Hydroxyethylstarch) B05AA07 інфузійний розчин 6% по 250 мл дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні
37 Гідроксиетилкрохмаль(Hydroxyethylstarch) B05AA07 інфузійний розчин 6% по 400 мл дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні
38 Гідроксиетилкрохмаль(Hydroxyethylstarch) B05AA07 інфузійний розчин 6% по 500 мл дані відсутні дані відсутні 191,351о 1,о825 2о7,1336 дані відсутні дані відсутні 186,42
39 Гідроксиетилкрохмаль(Hydroxyethylstarch) B05AA07 інфузійний розчин 10% по 200 мл дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні
40 Гідроксиетилкрохмаль(Hydroxyethylstarch) B05AA07 інфузійний розчин 10% по 500 мл дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні
41 Гідрокcиетилкрохмаль(Hydroxyethylstarch) B05AA07 інфузійний розчин 10% по 400 мл дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні
42 Бендамустин(Bendamustine) L01AA09 ін’єкції (порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій),флакон 100 мг 324,0000 6,3949 2071,9463 розрахунокне передбачено
Порядком
розрахунокне передбачено
Порядком
дані відсутні 13474,400 0,0849723 1144,9508 1447,60
43 Бендамустин(Bendamustine) L01AA09 ін’єкції (порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій),флакон 25 мг 89,1000 6,3949 569,7852 розрахунокне передбачено
Порядком
розрахунокне передбачено
Порядком
дані відсутні 3368,6000 0,0849723 286,2377 385,21
44 Карбоплатин(Carboplatin) L01XA02 ін’єкції (концентрат для приготування розчину для інфузій), флакон 10 мг/мл по 5 мл 21,4350 6,3949 137,0746 4,0000 27,943138 111,7726 146,8600 1,0825 158,9730 дані відсутні 2568,0000 0,0849723 218,2089 123,37
45 Карбоплатин(Carboplatin) L01XA02 ін’єкції (концентрат для приготування розчину для інфузій), флакон 10 мг/мл по 15 мл 40,9300 6,3949 261,7431 9,4800 27,943138 264,9009 260,2500 1,0825 281,7154 дані відсутні 7574,0000 0,0849723 643,5802 238,41
46 Карбоплатин(Carboplatin) L01XA02 ін’єкції (концентрат для приготування розчину для інфузій), флакон 10 мг/мл по 45 мл 103,5200 6,3949 661,9996 31,6600 27,943138 884,6797 777,0000 1,0825 841,0870 дані відсутні 21275,0000 0,0849723 1807,7857 756,98
47 Карбоплатин(Carboplatin) L01XA02 ін’єкції (концентрат для приготування розчину для інфузій), флакон 10 мг/мл по 60 мл 173,8800 6,3949 1111,9445 дані відсутні 1408,1900 1,0825 1524,3375 дані відсутні дані відсутні 1186,33
48 Амфотерицин В(Amphotericin B) J02AA01 порошок/ліофілізат для приготування розчину для інфузій (концентрат для інфузій) 50 мг/10 мл дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні 538709,0000 0,0849723 45775,3428 41197,81
49 Піперацилін+тазобактам (Piperacillinand enzyme inhibitor) J01CR05 порошок для ін’єкцій (порошок для розчину для ін’єкцій), флакон 4,5г дані відсутні 6,1800 27,943138 172,6886 79,7320 1,0825 86,3083 дані відсутні 2774,4000 0,0849723 235,7471 155,42
50 Піперацилін+тазобактам (Piperacillinand enzyme inhibitor) J01CR05 порошок для ін’єкцій (порошок для розчину для ін’єкцій), флакон 2,25 г дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні
51 Кальцію фолінат(Calcium folinate) V03AF03 ін’єкції (розчин для ін’єкцій), ампула (флакон) 10 мг/мл 5 мл 10,2600 6,3949 65,6116 дані відсутні дані відсутні дані відсутні дані відсутні 59,05
52 Кальцію фолінат (Calcium folinate) V03AF03 ін’єкції (розчин для ін’єкцій), ампула (флакон) 10 мг/мл по 10 мл 20,5200 6,3949 131,2233 4,7800 27,943138 133,5682 розрахунокне передбачено
Порядком
дані відсутні 2254,0000 0,0849723 191,5276 120,21
53 Кальцію фолінат(Calcium folinate) V03AF03 ін’єкції (розчин для ін’єкцій), ампула (флакон) 10 мг/мл по 20 мл 35,6400 6,3949 227,9141 дані відсутні дані відсутні дані відсутні 4421,0000 0,0849723 375,6625 271,61
54 Кальцію фолінат (Calcium folinate) V03AF03 ін’єкції (розчин для ін’єкцій), ампула (флакон) 10 мг/мл по 50 мл 85,3200 6,3949 545,6125 дані відсутні розрахунокне передбачено
Порядком
дані відсутні 9895,0000 0,0849723 840,8009 623,89
55 Циклофосфамід(Cyclophosphamide) L01AA01 порошок для розчину для ін’єкцій, флакон 200 мг 14,5800 6,3949 93,2376 3,8946 27,943138 1о8,8273 66,515о 1,0825 72,0012 2,7830 27,943138 77,7658 дані відсутні 69,99
56 Циклофосфамід(Cyclophosphamide) L01AA01 порошок для розчину для ін’єкцій, флакон 500 мг дані відсутні 9,3500 27,943138 261,2683 161,6800 1,0825 175,0154 6,9600 27,943138 194,4842 дані відсутні 175,04
57 Циклофосфамід(Cyclophosphamide) L01AA01 порошок для розчину для ін’єкцій, флакон 1 г 54,9600 6,3949 351,4635 19,1240 27,943138 534,3846 розрахунокне передбачено
Порядком
12,7900 27,943138 357,3927 дані відсутні 321,65
58 Циклофосфамід(Cyclophosphamide) L01AA01 таблетки, вкриті цукровою оболонкою, блістер 50 мг 1,4472 6,3949 9,2547 дані відсутні дані відсутні 0,4240 27,943138 11,8479 дані відсутні 9,50
59 Фторурацил(Fluorouracil) L01BC02 ін’єкції (концентрат для розчину для інфузій), ампула 250 мг по 5 мл 3,0200 6,3949 19,3126 дані відсутні 31,8200 1,0825 34,4445 дані відсутні 184,8000 0,0849723 15,7029 17,38
60 Гемцитабін(Gemcitabine) L01BC05 ліофілізат для розчину для інфузій, флакон 200 мг 22,4100 6,3949 143,3096 5,0000 27,943138 139,7157 162,8000 1,0825 176,2277 дані відсутні дані відсутні 128,98
61 Гемцитабін(Gemcitabine) L01BC05 ліофілізат для розчину для інфузій, флакон 1 г 91,8000 6,3949 587,0515 25,4000 27,943138 709,7557 772,2800 1,0825 835,9777 дані відсутні дані відсутні 638,78

Интересная информация для Вас:

Увага: конференція «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування»

$
0
0

Шановні колеги!

Запрошуємо Вас взяти участь у роботі  П’ятої науково-практичної конференції з міжнародною участю «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування», присвяченої пам’яті професора, доктора медичних наук Олексія Павловича Вікторова.

Цей науковий форум включений до Реєстру з’їздів, конгресів, симпозіумів та науково-практичних конференцій, які проводитимуться у 2019 р., затверджений Міністерством охорони здоров’я України та Національною академією медичних наук України.

Конференція відбудеться 22–23 жовтня 2019 р. за адресою: «Mercure Congress Centre», вул. Вадима Гетьмана, 6, м. Київ.

План конференції передбачає проведення пленарних, секційних засідань, майстер-класів, круглих столів.

Основні напрямки роботи конференції:

  • клінічна безпека: управління інформацією та клінічними даними;
  • питання безпеки на етапі розробки лікарського засобу;
  • післяреєстраційний досвід застосування лікарських засобів та раціональна фармакотерапія;
  • формулярна система забезпечення лікарськими засобами — адекватність вимогам часу та реаліям країни впровадження;
  • національний перелік основних лікарських засобів як гарантія безоплатного базового лікування громадянам України;
  • клінічний протокол як основний медико-технологічний документ, яким мають керуватися медичні фахівці;
  • реєстраційне досьє як відображення життєвого циклу лікарського засобу;
  • біосиміляри — препарати майбутнього: регуляторні питання та фармаконагляд;
  • безпека імунопрофілактики;
  • фармаконагляд в Україні: здобутки та перспективи;  
  • належні практики фармаконагляду та напрямки вдосконалення системи фармаконагляду;
  • оцінка медичних технологій — новий інструмент у прийнятті рішень;
  • здійснення фармаконагляду в країнах СНД.

Мови конференції: українська, англійська.

Технічне забезпечення: мультимедійний проектор, ноутбук, мікрофонна система, синхронний переклад.

РЕЄСТРАЦІЯ

Для участі в роботі конференції необхідно заповнити реєстраційну форму учасника конференції. Прийом заявок на участь у роботі конференції закінчується 07.10.2019 р.

ДОПОВІДІ

Заявки на доповіді за напрямами конференції приймаються оргкомітетом до 01.06.2019 р. за e-mail: borecka@dec.gov.ua; skalatska@dec.gov.ua.

ТЕЗИ

Тези за напрямками конференції приймаються оргкомітетом до 01.09.2019 р. Тези надсилайте в електронному вигляді на e-mail: pelushenko@dec.gov.ua з поміткою «На конференцію».

Тези, які не відповідають тематиці конференції або оформлені не за правилами, прийматися та публікуватися не будуть.

Правила оформлення тез

Параметри сторінки: розмір паперу А4, орієнтація книжкова, всі поля — 2,5 см. Редактор MS WORD, шрифт — Times New Roman, розмір — 12 пт, міжрядковий інтервал — 1,0. Обсяг — одна сторінка. У тезах не повинні міститися таблиці, графіки, список літератури. Прізвища та ініціали авторів, назва тез друкуються напівжирним шрифтом, установа, місто, країна — звичайним.

Наприклад:

Іванов В.К., Семенов М.В.

Застосування лікарських засобів в педіатрії

Національний медичний університет ім. О.О. Богомольця, м. Київ, Україна.

Тези будуть опубліковані безкоштовно.

Організаційний внесок за участь однієї особи в конференції:

до 18 жовтня 2019 р. — 5000 грн.

Контактні особи з питань участі в конференції:

Валерія Анатоліївна Васильєва (оргпитання): тел.: +38 (044) 202-17-00 (4201); e-mail: vasileva@dec.gov.ua;

Ірина Олександрівна Логвіна (оргпитання): тел.: +38 (044) 202-17-00 (4001); e-mail: irina@dec.gov.ua;

 Олена Леонідівна Хоромська (оргпитання): тел.: +38 (044) 202-17-00 (4310); e-mail: khoromskaya@dec.gov.ua;

Ольга Іванівна Євко (оргпитання): тел.: +38 (044) 202-17-00 (4400); e-mail: evko@dec.gov.ua;

Вячеслав Васильович Пелишенко (тези): тел.: +38 (044) 202-17-00 (4202); e-mail: pelushenko@dec.gov.ua;

Маріанна Петрівна Семенюк (заявки на доповіді): тел.: +38 (044) 202-17-00 (4102); e-mail: borecka@dec.gov.ua;

Марія Михайлівна Нестерчук (заявки на доповіді): тел.: +38 (044) 202-17-00 (4102); e-mail: skalatska@dec.gov.ua;

Ірина Валентинівна Коршикова (з питань сплати організаційного внеску): тел.: +38 (044) 247-47-19 (121); факс: +38 (044) 247-47-33, +38 (067) 551-27-33; e-mail: irina@dinadis.ua;

Олена Валеріївна Смірнова (з питань розміщення в готелях): тел.: +38 (044) 247-47-19 (107); факс: +38 (044) 247-47-33; +38 (067) 656-27-67; e-mail: lena@dinadis.ua.

ОРГАНІЗАТОРИ КОНФЕРЕНЦІЇ

Міністерство охорони здоров’я України

Національна академія медичних наук України

Державне підприємство

 «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»

ОРГАНІЗАЦІЯ, ВІДПОВІДАЛЬНА ЗА ПРОВЕДЕННЯ КОНФЕРЕНЦІЇ

Державне підприємство

 «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»

ОРГАНІЗАЦІЙНИЙ ПАРТНЕР

ТОВ «ДІНАДІС»


Аптечний саміт України–2019

$
0
0

Дата проведення: 5 грудня 2019 р.

Місце проведення: «Mercure Kyiv Congress Centre», Київ, вул. Вадима Гетьмана, 6

Традиційно в кінці року Аптечна професійна асоціація України збирає всіх гравців фармринку: керівників і представників аптечних компаній та мереж, виробників і дистриб’юторів фармацевтичної продукції, профільних громадських об’єднань, державних регуляторних органів, засобів масової інформації та інших фахівців, щоб обговорити сучасні тенденції розвитку галузі, обмінятися інсайдом щодо ринку та виробити стратегію розвитку фармації на найближче майбутнє.

До участі в заході запрошуються представники Адміністрації Президента, Верховної Ради України, Кабінету Міністрів, МОЗ, Держлікслужби, Держпродспоживслужби та інших органів виконавчої влади.

Цікаві спікери, конструктивні діалоги, прес-брифінги, неформальне спілкування та багато неочікуваних сюрпризів — все це «Аптечний саміт України–2019».

Учасники заходу матимуть можливість налагодити нові професійні контакти, обмінятися досвідом, отримати інформацію про новинки й головні тенденції в фармгалузі, що є цінними та корисними у професійній діяльності.

Громадська спілка «Аптечна професійна асоціація України (АПАУ)» запрошує всіх зацікавлених осіб взяти участь в одній з головних подій року у сфері аптечного ритейлу в Україні, а саме «Аптечний саміт України–2019!

Організаційний внесок за одного учасника — 6650 грн. (без ПДВ).

Система знижок:

  • рання реєстрація (при подачі заявки до 08.11.2019 р.) — знижка 20%;
  • колективна знижка* (за участі більше ніж одного представника): для всіх учасників, крім першого, — знижка 10%.

*Знижки не сумуються!

Контакти організаторів: пр-т. Бажана, 10А, 7-й пов., Київ, Україна, 02140.
Тел./факс : +38 044 585 97 10 (внутр. — 310, 312), e-mail: kishko@morion.ua.

Наказ МОЗ України від від 11.10.2019 р. № 2072

$
0
0

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 11.10.2019 р. № 2072
Про затвердження Реєстру граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби,  що закуповуються за бюджетні кошти, станом на 28 серпня 2019 року

Відповідно до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 03 квітня 2019 року № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти», наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2019 року № 1600 «Про деякі питання референтного ціноутворення на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 липня 2019 року за № 793/33764, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2019 року № 1713 «Про затвердження Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 31 липня 2019 року за № 839/33810, підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Реєстр граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти, станом на 28 серпня 2019 року, що додається.

2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр З. Скалецька

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
від 11.10.2019 р. № 2072

РЕЄСТР
граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти, станом на 28 серпня 2019 року

з/п Міжнародна непатентована назва Форма випуску лікарського засобу Дозування лікарського засобу Гранична оптово-відпускна ціна в перерахуванні на одиницю лікарської форми, грн.
1 2 3 4 5
1. Діазепам (Diazepam) ін’єкції (розчин для ін’єкцій) в ампулах 5 мг/мл по 2 мл 4,25
2. Еноксапарин (Enoxaparin) ін’єкції (розчин для ін’єкцій) у шприц-дозах 2000 анти-Ха МО/0,2 мл 22,14
3. Еноксапарин (Enoxaparin) ін’єкції (розчин для ін’єкцій) у шприц-дозах 4000 анти-Ха МО/0,4 мл 48,39
4. Еноксапарин (Enoxaparin) ін’єкції (розчин для ін’єкцій) у шприц-дозах 6000 анти-Ха МО/0,6 мл 60,70
5. Еноксапарин (Enoxaparin) ін’єкції (розчин для ін’єкцій) у шприц-дозах 8000 анти-Ха МО/0,8мл 81,79
6. Севофлуран (Sevoflurane) рідина для інгаляцій у флаконах 1 г по 250 мл 2834,95
7. Надропарин (Nadroparin) ін’єкції (розчин для ін’єкцій) у шприцах 2850 анти-Ха МО/0,3 мл 27,61
8. Надропарин (Nadroparin) ін’єкції (розчин для ін’єкцій) у шприцах 3800 анти-Ха МО/0,4 мл 37,06
9. Надропарин (Nadroparin) ін’єкції (розчин для ін’єкцій) у шприцах 5700 анти-Ха МО/0,6 мл 59,55
10. Транексамова кислота (Tranexamic acid) ін’єкції (розчин для ін’єкцій) в ампулах 100 мг/мл по 5 мл 13,06
11. Транексамова кислота (Tranexamic acid) ін’єкції (розчин для ін’єкцій) в ампулах 100 мг/мл по 10 мл 11,61
12. Такролімус (Tacrolimus) тверда пероральна лікарська форма (капсули тверді) 0,5 мг 16,32
13. Такролімус (Tacrolimus) тверда пероральна лікарська форма (капсули тверді) 1 мг 22,28
14. Такролімус (Tacrolimus) капсули пролонгованої дії 3 мг 62,31
15. Такролімус (Tacrolimus) капсули пролонгованої дії 5 мг 105,35
16. Рисперидон (Risperidone) тверда пероральна лікарська форма (таблетки, вкриті плівковою оболонкою) 1 мг 0,77
17. Рисперидон (Risperidone) тверда пероральна лікарська форма (таблетки, вкриті плівковою оболонкою) 2 мг 0,90
18. Рисперидон (Risperidone) тверда пероральна лікарська форма (таблетки, вкриті плівковою оболонкою) 4 мг 4,58
19. Рисперидон (Risperidone) розчин оральний у флаконах 1 мг/мл по 30 мл 253,62
20. Вальпроєва кислота/Вальпроат натрію (Valproicacid/Sodium valproate) таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою 300 мг 1,78
21. Вальпроєва кислота/Вальпроат натрію (Valproicacid/Sodium valproate) сироп для перорального застосування у флаконах в комплекті зі шприц-дозатором 50 мг/мл по 100 мл 56,84
22. Морфін (Morphine) ін’єкції (розчин для ін’єкцій) в ампулах 10 мг/мл 1 мл 6,72
23. Фентаніл (Fentanyl) ін’єкції (розчин для ін’єкцій) в ампулах 0,05 мг/мл по 2 мл 4,47
24. Пропофол (Propofol) ін’єкції (емульсія для інфузії) в ампулах (флаконах) 10 мг/мл по 20 мл 44,64
25. Доцетаксел (Docetaxel) ін’єкції (концентрат для розчину для інфузій) у флаконах 20 мг/мл по 1 мл 222,06
26. Доцетаксел (Docetaxel) ін’єкції (концентрат для розчину для інфузій) у флаконах 20 мг/мл по 4 мл 987,85
27. Доцетаксел (Docetaxel) ін’єкції (концентрат для розчину для інфузій) у флаконах 20 мг/мл по 7 мл 1870,29
28. Доцетаксел (Docetaxel) ін’єкції (концентрат для розчину для інфузій) у флаконах 20 мг/мл по 8 мл 8204,25
29. Ванкоміцин (Vancomycin) порошок для приготування розчину для ін’єкцій у флаконах 500 мг 87,77
30. Гідроксиетилкрохмаль (Hydroxyethylstarch) розчин для інфузій 6% по 500 мл 186,42
31. Бендамустин (Bendamustine) ін’єкції (порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій) у флаконах 100 мг 1447,60
32. Бендамустин (Bendamustine) ін’єкції (порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій) у флаконах 25 мг 385,21
33. Карбоплатин (Carboplatin) ін’єкції (концентрат для приготування розчину для інфузій) у флаконах 10 мг/мл по 5 мл 123,37
34. Карбоплатин (Carboplatin) ін’єкції (концентрат для приготування розчину для інфузій) у флаконах 10 мг/мл по 15 мл 238,41
35. Карбоплатин (Carboplatin) ін’єкції (концентрат для приготування розчину для інфузій) у флаконах 10 мг/мл по 45 мл 756,98
36. Карбоплатин (Carboplatin) ін’єкції (концентрат для приготування розчину для інфузій) у флаконах 10 мг/мл по 60 мл 1186,33
37. Амфотерицин B (Amphotericin B) порошок/ліофілізат для приготування розчину для інфузій (концентрат для інфузій) 50 мг/10 мл 41197,81
38. Піперацилін + тазобактам (Piperacillin and enzyme inhibitor) порошок для ін’єкцій (порошок для розчину для ін’єкцій) у флаконах 4,5 г 155,42
39. Кальцію фолінат (Calcium folinate) ін’єкції (розчин для ін’єкцій) в ампулах (флаконах) 10 мг/мл по 5 мл 59,05
40. Кальцію фолінат (Calcium folinate) ін’єкції (розчин для ін’єкцій) в ампулах (флаконах) 10 мг/мл по 10 мл 120,21
41. Кальцію фолінат (Calcium folinate) ін’єкції (розчин для ін’єкцій) в ампулах (флаконах) 10 мг/мл по 20 мл 271,61
42. Кальцію фолінат (Calcium folinate) ін’єкції (розчин для ін’єкцій) в ампулах (флаконах) 10 мг/мл по 50 мл 623,89
43. Циклофосфамід (Cyclophosphamide) порошок для розчину для ін’єкцій у флаконах 200 мг 69,99
44. Циклофосфамід (Cyclophosphamide) порошок для розчину для ін’єкцій у флаконах 500 мг 175,04
45. Циклофосфамід (Cyclophosphamide) порошок для розчину для ін’єкцій у флаконах 1 г 321,65
46. Циклофосфамід (Cyclophosphamide) таблетки, вкриті цукровою оболонкою у блістерах 50 мг 9,50
47. Фторурацил (Fluorouracil) ін’єкції (концентрат для розчину для інфузій) в ампулах 250 мг по 5 мл 17,38
48. Гемцитабін (Gemcitabine) ліофілізат для розчину для інфузій у флаконах 200 мг 128,98
49. Гемцитабін (Gemcitabine) ліофілізат для розчину для інфузій у флаконах 1 г 638,78

Генеральний директор Фармацевтичного директорату Олександр Комаріда

Розрахунок граничних рівнів оптово-відпускних цін на лікарські засоби, включені до Переліку лікарських засобів, станом на 28.08.2019 р.

Міжнародний фармацевтичний конгрес: використання НТА як показник розвиненої країни

$
0
0
18 вересня у рамках Міжнародного фармацевтичного конгресу відбувся семінар «Оцінка технологій охорони здоров’я (Health Technology Assessment) (далі — НТА). Як оцінити клінічну та фармакоекономічну ефективність лікування». Організатором заходу виступила ГС «Українське агентство з оцінки технологій охорони здоров’я». Під час семінару висвітлювалися питання впровадження в Україні НТА та її роль у системі охорони здоров’я.

Про досвід та перспективи впровадження НТА в Україні розповів Костянтин Косяченко, доктор фармацевтичних наук, професор, президент ГС «Українське агентство з оцінки технологій охорони здоров’я». Він зауважив, що НТА — це інструмент для прийняття рішення в системі охорони здоров’я профільними міністерствами або агентствами НТА, які функціонують у багатьох країнах.

У світі НТА почали застосовувати приблизно у 1965 р. і поступово впроваджували в різних розвинених країнах світу, а в 2003 р. НТА включено в політику Європейського Союзу у сфері охорони здоров’я.

В Україні НТА запроваджено тільки у 2017 р. після прийняття Закону України від 19.10.2017 р. № 2168 «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», який закріпив відповідне поняття на законодавчому рівні. Згідно з визначенням НТА — експертиза медичних технологій щодо клінічної ефективності, економічної доцільності, організаційних проб­лем та проблем безпеки для громадян у зв’язку з їх застосуванням. Під медичною технологією слід розуміти лікарські засоби, медичні вироби, профілактику і діагностику, оперативні втручання, стандарти надання медичної та фармацевтичної допомоги.

Наразі в ДП «Державний експертний центр МОЗ України» вже функціонує Департамент з оцінки медичних технологій. Також діє проект Агентства США з міжнародного розвитку «Безпечні, доступні та ефективні ліки для українців» (SAFEMed), який допомагає Україні розвивати цю систему.

НТА призначена для профілактики захворювань і охорони здоров’я, виявлення хвороб, діагностики, лікування, реабілітації та підтримувального лікування. Це комплексне цілеспрямоване дослідження короткострокових та довгострокових наслідків застосування технологій. Важливою функцією НТА є те, що її застосування дозволяє не лише розрахувати користь, яку отримує на даному етапі лікування пацієнт чи система охорони здоров’я, але й спрогнозувати це на десятиліття. Тобто, користуючись статистичними даними, можна визначити, як запроваджена технологія впливатиме на бюджет протягом 3–5 років і навіть більше. Отже, НТА вивчає широкий спектр ефектів впровадження технологій й насамперед питання ефективності (користі), безпеки та вартості. Також оцінюються етичні, юридичні, соціальні й культурні аспекти.

К. Косяченко підкреслив, що особливістю застосування НТА є те, що для прийняття тієї чи іншої технології не можна використовувати звіти НТА з інших країн, оскільки вхідні дані, які аналізуються в кожній країни, відрізняються. Наприклад, в Україні через те, що НТА введено не так давно, діють деякі європейські протоколи, які включають не зареєстровані в Україні лікарські засоби. Тому ефективність використання таких протоколів є сумнівною.

У процесі НТА експерти виявляють і визначають пріоритети впровадження технології, здійснюють пошук і синтез літератури, збір власних даних, підсумковий синтез інформації (і, можливо, рекомендацій), розповсюдження НТА і перспективи впровадження, оцінки і віддачі технології.

Існують 4 основні етапи проведення НТА. Перший полягає в аналізі проблеми, підготовці до вирішення завдання: опис технології, груп пацієнтів, компараторів, мети. На другому етапі проводиться клінічний аналіз доказової медицини, клінічних баз даних, різних настанов у сфері охорони здоров’я та визначається мета аналізу. На третьому етапі здійснюється економічний аналіз (фармакоекономіка), під час якого зіставляються клінічні результати і вартість технології. Під час четвертого етапу аналізується вплив на бюджет та ведуться переговори з планування витрат відповідно до передбаченого бюджету.

Тому якби в Україні була прийнята націо­нальна програма НТА, то вона виконувала б такі функції, як:

  • безперервний моніторинг стану здо­ров’я населення, політики у сфері охорони здоров’я і технологій охорони здоров’я: тобто діють старі технології чи необхідно впроваджувати нові;
  • взаємодія з особами, що визначають політику охорони здоров’я (МОЗ та Парламент);
  • проведення оцінки важливих технологій. Держава визначала б, які найважливіші технології наразі діють у вітчизняній системі охорони здоров’я;
  • пропозиції змін у чинне законодавство, наприклад, при реалізації реформи обов’язково слід застосовувати НТА;
  • оцінка результатів застосування технологій.

Наразі НТА в ЄС виконує кілька функцій щодо забезпечення лікарськими засобами. Зокрема, регулює доступ препаратів на ринок, тобто використовується для перевірки технологій ще до того, як вони потрапляють на ринок, з метою реалізації клінічних протоколів та стандартів лікування. Наразі в Україні такі функції не здійснюються і, на думку доповідача, поки відсутні передумови до того, щоб НТА використовували найближчим часом для регулювання доступу ліків на ринок.

Також в ЄС НТА використовується для визначення формулярних переліків і найменувань лікарських засобів, вартість яких компенсується за рахунок державних коштів. К. Косяченко зауважив, що він не вбачає Національний перелік основних лікарських засобів саме тим переліком, який має визначати, що саме фінансується за бюджетні кошти, оскільки для ВООЗ такі переліки є лише індикатором певного рівня медикаментозної допомоги в тій чи іншій країні. В Україні ж він використовується як перелік зареєстрованих лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти. На думку доповідача, в Україні має бути створений інший перелік, так званий positive-list, що застосовується в багатьох європейських країнах, який визначає перелік лікарських засобів з доведеною ефективністю, закуповувати які економічно доцільно.

Окрім цього, за допомогою НТА регулюється ціноутворення, оскільки його застосування дає відповідь на питання, скільки коштів суспільство (бюджет) готове заплатити за ту чи іншу технологію. Тому в Україні НТА варто застосовувати при запровадженні програм з реімбурсації лікарських засобів.

Основні теоретичні положення систем НТА світу включають:

І. Методологічні принципи системи НТА, які відображаються в національному законодавстві та є обов’язковою вимогою нормативно-правового регулювання процесів, пов’язаних з НТА. Перші кроки в напрямку забезпечення цього принципу Україна вже почала робити, запровадивши закон № 2168. Ефективність даної системи практично повністю залежить від узгодження норм законодавства, що регламентують НТА, і процесу прийняття рішень. Тобто повинні бути прописані настанови з НТА. Наразі вже підготовлена дорожня карта з впровадження таких настанов.

ІІ. Раціональна організація НТА, яка перед­усім визначає обґрунтований вибір органів і зацікавлених сторін, що візьмуть участь в НТА. Національні органи систем НТА в різних країнах Європи відрізняються за своїми обов’язками і повноваженнями, проте це повинні бути незалежні спостережні й консультативні органи, а також структури, підпорядковані владі. Рішення про запровадження технології повинна приймати держава, але дані НТА повинні здійснювати незалежні органи, щоб на їх результати неможливо було вплинути.

ІІІ. Система НТА повинна базуватися на достовірних і прозорих процесах і методиках, а також повинна реалізовуватися на основі чітких і науково обґрунтованих рекомендацій (документів). Вказані процеси і методики повинні враховувати специфічні риси національної системи охорони здоров’я. Це особливо важливо для України, що має значно менший потенціал у цій сфері та обмеженість ресурсів, які необхідні для планування й реалізації більш формалізованих і всеохоплюючих процесів НТА.

IV. Практична значимість впровадження системи НТА визначається повнотою і своєчасністю прийнятих рішень з подальшою імплементацією її висновків на загальнодержавному і місцевому рівнях. Успішна реалізація залишається однією із слабких сторін даної системи з причин виникнення різних протиріч саме на місцевому рівні, що пов’язані з недостатністю бюджетних та інших ресурсів. Наприклад, коли є рекомендації щодо необхідності закупівлі певних лікарських засобів, але для цього не вистачає коштів.

З огляду на вищезазначене, створення умов з боку держави для розвитку НТА дасть можливість суспільству здійснювати контроль за ефективністю системи охорони здоров’я.

Окремо К. Косяченко зупинився на можливій моделі системи НТА, яку доцільно було б запровадити в Україні. Експерти схиляються до думки, що, зважаючи на вітчизняні реалії, слід запроваджувати так звану легку модель, коли держава не витрачає кошти на написання звітів з НТА, а виступає лише арбітром й оцінювачем таких звітів.

Крім того, доповідач зазначив, що навіть якщо це видається дивним, для того, щоб система НТА була максимально корисною для держави та для пацієнтів, у країні повинна бути ефективна система правосуддя. Адже звіт з НТА — інструмент відстоювання своїх прав фармкомпаніями з метою доступу на ринок або пацієнтськими організаціями для доступу до найефективніших технологій охорони здоров’я.

Про оцінку технологій як процес прийняття рішень розповів Михайло Арістов, кандидат медичних наук, сертифікований експерт НТА. Він зауважив, що для кожної країни світу фінансування системи охорони здоров’я є проблемою, і жодна країна не може дозволити собі повноцінно її фінансувати. Тому до впровадження нових технологій підходять виважено, і в цьому їм допомагає НТА, що забезпечує раціональне використання коштів. НТА дає відповіді на питання, які максимальні витрати на нову технологію та як їх можна знизити. Наприклад, які препарати можна використати для того, щоб нова технологія була не тільки ефективною, але й економічно вигідною.

Для цього необхідно визначити:

  • проблему, яку повинна вирішити нова технологія;
  • опис терапевтичних опцій в Україні та світі;
  • опис клінічних протоколів та рекомендацій як національного, так і міжнародного рівня;
  • попередню клінічну оцінку та в подальшому — конкурентну технологію, яка буде змінена після впровадження нової технології.

Також потрібно провести аналіз перспектив фінансування нової технології. У цьому і полягають основні принципи НТА.

Наприклад, при вирішенні питання застосування в клінічних протоколах нового лікарського засобу спочатку треба розуміти, яка це медична технологія, які показання до застосування, які препарати, що застосовуються при цих показаннях, є на ринку та який вплив буде на бюджет.

Найбільше часу в НТА займає аналіз впровадження нових клінічних протоколів та рекомендацій лікування. Адже необхідно розуміти, яка терапія застосовується при певному захворюванні з точки зору світової практики і практики, яка прийнята в Україні. Слід оцінювати, яке місце займає дана технологія в системі рекомендацій лікування і чи має вона переваги порівняно з існуючою технологією, та чи є альтернативні технології, які визначені безпосередньо українськими протоколами.

У процесі НТА важливу роль відіграють такі головні принципи, як:

  • популяція, тобто кількість хворих на певне захворювання;
  • інтервенція, тобто запропонована нова технологія;
  • конкурентна технологія (наприклад конкурентний препарат);
  • клінічні результати, які оцінюються, наприклад, зниження смертності, частоти розвитку інфаркту міокарда, повторного інфаркту міо­карда. Також це можуть бути такі показники в онкологічній сфері, як час до настання рецидиву і т.д.

Про пошукові стратегії в медичних базах даних у контексті проведення НТА розповіла Ольга Мельничук, сертифікований експерт з оцінки технологій охорони здоров’я. Вона зауважила, що перш ніж розпочати розрахунки при плануванні дослідження у сфері, потрібно знайти необхідні цифри. Для цього використовується літературний пошук (пошукова стратегія). Цей етап НТА передує клінічному аналізу (аналізу порівняльної ефективності та безпеки) та всім економічним розрахункам. Наприклад, ця стратегія дозволяє систематизувати інформацію, отриману через пошукові системи інтернету. Її використовують для отримання доказових даних найвищої сили ефективності, адже чим вища якість вхідних даних, тим надійніші результати проведеної оцінки технологій. Адже локальні чи національні статистичні дані не можуть забезпечити 100% впевненості, що вони відповідають дійсності, або такі дані можуть бути взагалі відсутні. Тому потрібно користуватися даними, які дозволять наблизитися до найвищої якості вхідних даних для НТА.

Джерела медичної інформації поділяються на специфічні та неспецифічні. До останніх належать інтернет-сервіси з пошуку інформації та журнали для загальної публіки. У першу чергу, при оцінці НТА аналізуються такі специфічні джерела інформації, як:

  • медичні бази даних, зокрема PubMed, Medline, Cochrane Library;
  • журнали для фахівців;
  • реєстри клінічних досліджень, у тому числі U.S. National Library of Medicine, Embase та інші медичні джерела інформації, особ­ливо ті, що стосуються нових актуальних рекомендацій наукових товариств і конференцій, які містять найновішу інформацію і розробки.

Взагалі пошукова стратегія передбачає комбінування запитів, які формуються, виходячи з певного клінічного питання, через так звані логічні оператори, які ще називають операторами Boolean (OR, NOT, AND). З одного боку, це дозволяє звузити пошук, а з іншого — розширює його, якщо це доречно. Також ця стратегія дає можливість вдосконалити пошук, наблизитися до найбільш релевантної інформації та виключити значну кількість інформації, яка не потрібна для процесу оцінки НТА. Адже, наприклад, у медичній базі PubMed станом на грудень 2018 р. оприлюднено більше 46 млн публікацій, кожну з яких фізично неможливо прочитати, але методологія оцінки НТА дозволяє знайти саме ту інформацію, яка цікавить у конкретному випадку.

Стосовно економічного аналізу оцінки НТА О. Мельничук зауважила, що ціна — це лише еквівалент вартості товару, яку згоден заплатити покупець, а постачальник чи продавець готовий за таку ціну його продати. Коли мова йде про медичну послугу, то, сплативши меншу ціну, у результаті можна отримати неефективні препарати чи технології, або в подальшому виникне потреба замінити вже придбану технологію на нову через її неефективність і т.д.

З вказаних причин необхідність економічного аналізу полягає в раціональному розподілі коштів або намаганні надати доступ до якісної медичної допомоги пацієнту, оскільки у світі витрати на охорону здоров’я щороку зростають і бюджет жодної країни не може за ними встигнути. Однак НТА дозволяє розподілити наявні кошти на всіх рівнях таким чином, щоб, по-перше, надати рівний доступ до медичної допомоги, а по-друге — зекономити чи використати їх ефективніше.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Впровадження норм етичних стандартів щодо учасників досліджень

$
0
0

Центр громадського здоров’я (ЦГЗ) інформує щодо впровадження норм, за якими дослідження в Україні проводитимуться відповідно до етичних стандартів і будуть повністю безпечними для всіх його учасників.

Основним завданням Комісії з питань етики Центру громадського здоров’я (далі — Комісія) є контроль за дотриманням організаторами прав учасників кожного проведеного дослідження. Для проведення досліджень обов’язковим є захист персональних даних учасників та повна добровільність участі. Особливо це важливо, якщо в дослідженні беруть участь люди, які належать до груп з високим рівнем стигматизації. Зміст дослідження має бути коректним, щоб нікому з учасників не було завдано моральної шкоди.

Для розвитку практики проведення етичної експертизи фахівці ЦГЗ переймають досвід спеціалістів передових країн. Представниця Комісії з питань етики ЦГЗ пройшла навчальний курс, присвячений питанню етики в дослідженнях у галузі здоров’я в Гарвардській школі громадського здоров’я в м. Бостон, США.

Отримані навички та знання дозволять у подальшому підвищити рівень проведення експертизи Комісією з питань етики ЦГЗ та приступити до реалізації Національної ініціативи з дотримання етичних стандартів дослідження.

Навчання проходило в рамках проекту SILab «Підтримка системи епідемічного нагляду за ВІЛ і системи управління/поліпшення якості лабораторій МОЗ України, покращення використання стратегічної інформації та розбудова потенціалу громадської охорони здоров’я».

Впроваджується таке навчання ЦГЗ за фінансової підтримки Центрів з контролю та профілактики захворювань США (Centers for Disease Control and Prevention — CDC), яке проходить у рамках Надзвичайного плану Президента США для надання допомоги у зв’язку зі СНІДом (President’s Emergency Plan for AIDS Relief — PEPFAR).

Варто нагадати, що з липня 2018 р. у ЦГЗ працює Комісія з питань етики, яка займається етичною експертизою соціальних і поведінкових досліджень. За час своєї діяльності Комісія провела експертизу 28 досліджень, а 13 організацій наразі подали заяви та очікують на проведення такої експертизи.

Якщо проведене дослідження відповідає етичним нормам, це означає, що збір даних відбувається коректним шляхом та цей процес є безпечним для учасників. Схвалення Комісії з етики необхідне, якщо установа хоче опублікувати результати в авторитетних міжнародних виданнях або претендувати на отримання грантів.

За матеріалами phc.org.ua

Вітер змін та українська Фарма: куди приведуть глобальні тенденції?

$
0
0

Ми продовжуємо цикл публікацій, присвячених перебігу 13-ї Спеціалізованої конференції-практикуму «Фармбюджет–2020», яка відбулася 12–13 вересня 2019 р. Четверта сесія, яка отримала назву «Вітер змін», мала намір надати операторам вітчизняного фармацевтичного ринку натхнення для формування нового рівня амбіцій, а також визначити поле необхідних змін для втілення цих амбіцій у життя.

ВІТЕР ЗМІН — WIND OF CHANGE

Свій час спікери разом з учасниками конференції-практикуму присвятили визначенню переліку змін, необхідних для втілення в життя сміливих амбіцій до зростання шляхом підвищення інвестиційної привабливості, розвитку інфраструктури бізнесу, а також використання новітніх технологій.

Суттєвим фактором привабливості фармацевтичного сектору є оновлення регулювання, зокрема в сегментах, пов’язаних із R&D. Брак ресурсів, як не дивно, не є вирішальним чинником, що стоїть на шляху розвитку цього сегмента.

«Сьогодні багато глобальних фармацевтичних компаній інвестують не в традиційний процес дослідження і розробки нових препаратів. Значна частина бюджетів йде на створення штучного інтелекту. Підрядниками в цій справі, як правило, є старт­апи. Технології штучного інтелекту використовуються для обробки та аналізу великих обсягів наявних даних, а також моделювання і виявлення перспективних ніш, — зазначив Віктор Пушкарьов, голова регіону СНД компанії «Orion Corporation», віце-президент Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників України (AIPM Ukraine). — Україна має сильний IT-сектор. У разі розвитку міцної взаємодії між IT- і фарміндуст­рією прогрес може бути вибуховим».

Україна — велика країна з великим пулом пацієнтів, лікувальних закладів, більш низькою вартістю проведення клінічних досліджень порівняно з ЄС і США. У той же час існує багато факторів, які стримують приплив інвестицій у проведення клінічних досліджень в Україні. «Клінічні дослідження в нашій країні активно розвивалися у 2000-х роках. Однак після світової фінансової кризи 2008 р. ця галузь в Україні тупцює на місці. Екстенсивну модель розвитку ми вичерпали, і тепер необхідно шукати нові підходи, моделі подальшого розвитку цієї сфери, яка є дуже перспективною. Для цього не потрібно великих інвестицій і ресурсів, а необхідні лише політична воля і зміни в нормативно-правовій базі», — вважає Сергій Мироненко, директор компанії «Фармасіч». За словами спікера, ось уже кілька років ДП «Державний експертний центр МОЗ України» зазнає тиску з боку силових структур, що дезорганізує роботу регулятора. С. Мироненко також звернув увагу на наявність прогалин у законодавстві, які не дозволяють проводити в Україні багато видів клінічних досліджень, наприклад, медичних виробів. Клінічні дослідження 1-ї фази зі здоровими добровольцями — сіра зона. Немає адекватного законодавства для проведення досліджень лікарських засобів передової терапії (advanced therapy medicinal products — ATMPs). Усунення цих прогалин дозволить збільшити приплив інвестицій у країну і сприятиме розвитку медичних технологій в Україні, вважає спікер.

Дуже важливо зрозуміти, які проблемні зони існують і як трансформувати їх в переваги. Але, крім того, існуючі переваги необхідно промотувати. Для цього, зокрема, підходять такі платформи, як Kiev Clinical Research Forum. Ця міжнародна конференція відбулася вже вдруге 16–17 травня 2019 р. «Захід відвідали більше 350 осіб з 20 країн», — підкреслив С. Мироненко.

Сьогодні український фармацевтичний ринок демонструє впевнене зростання, і прогнози на наступний рік також вельми оптимістичні. Як відомо, розвиток вітчизняного фармринку значною мірою визначає фінансування і попит з боку пацієнтів. «А як сьогодні виглядає ситуація з доступністю інформації для пацієнтів про нові медичні технології?», — поцікавився В. Пушкарьов, посилаючись не тільки на приклад США, а й окремих країн ЄС, де просування технологій, пов’язаних із застосуванням рецептурних препаратів, стало реальністю та сприяє покращенню обізнаності пацієнтів щодо медичних технологій та підвищенню рівня їх споживання завдяки розвитку персональної відповідальності за стан власного здоров’я, що є світовим трендом та чинником зростання споживання новітніх медичних технологій у світі.

У рамках сесії учасники конференції-практикуму взяли участь в опитуванні: чи сприяє існуюча законодавча платформа доступності інформації про медичні технології для пацієнтів і розвиває попит на інноваційні технології? 84% вважають, що ні. І лише 16% респондентів відповіли позитивно.

Учасники сесії наголосили на необхідності здійснити ряд важливих кроків, спрямованих на підвищення конкурентоспроможності фармацевтичного виробництва в Україні та його інтернаціоналізації, зокрема — створення механізму державного страхування експортних ризиків, забезпечення дешевого довгострокового кредитування оновлення підприємств, відшкодування частини вартості фармацевтичних розробок життєво важливих генеричних препаратів, усунення перешкод у фінансуванні підрозділів за межами України, членство країни в Міжнародній раді з гармонізації (International Council on Harmonisation — ICH), досягнення угод між регуляторами групи країн регіону про взаємне визнання реєстрації певної категорії медичних товарів, що має надати якісно новий імпульс галузі та значно поліпшити привабливість фармацевтичного сектору України.

У рамках сесії «Вітер змін» було представлено ряд яскравих прикладів, коли новітні рішення у фармацевтичному бізнесі в Україні дозволили компаніям досягти лідируючих позицій у своєму секторі, стати платформою для міжнародної експансії та вийти за межі національних кордонів.

Кейс «Pharma gate». «Наша компанія надає регуляторну підтримку виробникам фармацевтичної продукції, які прагнуть виходити на нові ринки та допомагає адаптуватися до локальних умов ведення бізнесу завдяки досвіду роботи і системі управління якістю», — повідомила Дар’я Погодаєва, голова регуляторного департаменту, сектор Україна, компанії «Pharma gate». «Географія діяльності «Pharma gate» охоплює 12 країн. Основними видами послуг, що надаються, є допомога в отриманні доступу на ринок (отримання дозвільних документів та схвалення регуляторних органів), консалтинг у сфері місцевого законодавства, фармаконагляд, навчання і тренінги. Компанія також є постійним партнером і спонсором фармацевтичного форуму країн ЄАЕС і СНД Інституту Адама Сміта», — додала Валентина Корчак, голова регуляторного департаменту, сектор країни СНД, компанії «Pharma gate».

Кейс «Biopharma». Це українська компанія, яка фокусується на розробці та виробництві генеричних препаратів, пробіотиків та препаратів із плазми донорської крові людини. «У м. Біла Церква збудовано новітній завод «Біофарма» європейського рівня, — розповів Костянтин Єфименко, президент групи компаній «Biopharma», — тому вже сьогодні «Biopharma» нарощує обсяги виробництва та розширює асортимент продукції, працює над підвищенням конкурентоспроможності, стандартів, екологічної чистоти. Продукція компанії добре відома не лише жителям України, а й далеко за її межами, охоплюючи значну частину європейського континенту, Азії та Латинської Америки. А отже, це цілком відповідає глобальним тенденціям».

Кейс «Proxima Research International». Компанія, що спеціалізується у сфері систематизації інформації та інформаційного забезпечення фармацевтичного ринку. «Ми живемо у світі, наповненому інформацією. Дуже багато цифрової інформації, і часто саме вона визначає ведення бізнесу, зумовлює прийняття рішень, допомагає вимірювати успіх», — зазначив Сергій Баранов, директор по Україні компанії «Proxima Research International». Великий досвід роботи в Україні та успіх BI-рішень компанії (аудит роздрібного та госпітального ринків, лікарських призначень і моніторинг промоційної активності RxTest і PromoTest, синдикативна база даних лікувально-профілактичних закладів і лікарів, аптек і фармацевтів Axioma) підштовхнули на вихід за межі України. Спікер додав: «Наші рішення у сфері систематизації інформації виявилися настільки затребуваними, що на сьогодні ми маємо вже 5 офісів у 5 країнах СНД (Україна, Білорусь, Казахстан, Узбекистан, Росія) і надаємо свої послуги в більше ніж 15 країнах світу. Запорукою нашого успіху є реакція на той запит, який формує Фарма, глобальне партнерство з міжнародними аналітичними компаніями («Veeva Systems», «QlikTech», «IQVIA»), а також наші клієнти. Уже більше 400 гравців фармацевтичного ринку (серед яких виробники, дистриб’ютори, аптечні мережі) в Україні та за її межами обрали «Proxima Reserch International» як аналітичного партнера для втілення своїх місій».

Учасники конференції-практикуму приділили увагу також перспективам розвитку e-бізнесу. Що заважає створити в Украї­ні бізнес, здатний конкурувати з «Amazon» або «iHerb»? З точки зору В. Пушкарьова, розвитку e-commerce і транскордонної торгівлі в Україні заважають галузеве регулювання, митні правила, а також різні причини, пов’язані з бізнесом. На думку спікера, впровадження e-commerce можливе навіть якщо інтернет-торгівля ліками не дозволена. E-commerce може замістити спеціалізований канал дистрибуції, вплинути на націнки в ритейлі, змінити розстановку сил в оптовому та роздрібному сегменті, сприятиме розвит­ку фармацевтичного сектору та його інтернаціоналізації. Скасування застарілих обмежень включно із митним регулюванням є одним із важливих чинників, що потребують всебічного лобіювання у відносинах між бізнесом та оновленою владою.

5 ТРАНСФОРМУЮЧИХ ТРЕНДІВ

У фармацевтичному світі відбувається багато змін. Девід К. Лоттенбах (David C. Lottenbach), радник керівників щодо бізнес-моделей в епоху цифрових технологій, виділив 5 основних трендів, які можуть істотно змінити глобальний фармацевтичний ринок.

1. Розвиток цифрових технологій. «Це правда, що завдяки digital збільшуються можливості, але в той же час ведення бізнесу стає більш складним і потребує більше витрат, — зазначив спікер. — Вимоги до тих, хто хоче залишатися провідними гравцями в цій галузі, збільшуються. У світі Фарми це відображається в посиленні процесів консолідації».

2. Ціна на інновації зростає швидше, ніж платоспроможність систем охорони здоров’я.

3. Кластер Big Pharma досяг стадії «зрілості». Сегмент втрачає колишні темпи зростання, а рентабельність знижується. Компанії Big Pharma шукають можливості у нових бізнес-моделях та зростанні за рахунок M&A.

4. Сектор генериків і біосимілярів розвивається швидкими темпами.

5. Розвиток нових бізнес-моделей, що ґрунтуються на управлінні великим обсягом даних. Багато компаній шукають можливості для використання даних та інвестують у цей напрямок.

Найбільші можливості для України приховані саме в п’ятому тренді, вважає Д. Лоттенбах: «Я б придивився до нових, нішевих бізнес-моделей. Основну увагу варто звернути на інтелектуальні, технологічні, пов’язані з даними види бізнесу».

У СЕГМЕНТІ ДИСТРИБУЦІЇ

У країнах з високою часткою держави у фінансуванні системи охорони здоров’я платник вдається до різних підходів, які допомагають зекономити ресурси. Так, у багатьох країнах ЄС поширена модель «напряму в аптеку» (Direct to Pharmacy — DTP), яка передбачає, що виробник продає продукцію безпосередньо в аптеку, при цьому дистриб’ютор виступає виключно в ролі логіста. Передумовами розвитку цієї моделі також виступили бажання деяких виробників контролювати продаж і розвиток паралельного імпорту та експорту в ЄС на основі різниці цін продажу на окремих ринках, — зазначив Гжегож Орновські, міжнародний експерт.

Традиційним дистриб’юторам стає складніше працювати, адже частина поставок здійснюється за моделлю напряму в аптеки або напряму в лікарні. Крім того, деякі аптечні мережі замовляють власні торгові марки. Таким чином, поле традиційного дистриб’ютора, на якому він може працювати, зменшується, і з метою підтримки зростання та прибутковості необхідно готувати нові стратегії. Класичним дистриб’юторам варто розвивати додаткові послуги (логістика/складські послуги, власні мережі/віртуальні мережі, послуги IT/звітність, освоєння ринку Drogerie, власна торгова марка та ін.), вважає Г. Орновські.

Варто зазначити, що частка DTP в загальному обсязі поставок у різних країнах може відрізнятися, що залежить від цілого ряду чинників, зокрема місцевих правових норм, структури оптового/роздрібного ринку, частки паралельного імпорту/експорту.

Основними сегментами DTP, як правило, є спеціалізовані препарати, а також лікарські засоби, що фінансуються платником (державою, страховими компаніями). У європейських країнах частка DTP у загальному обсязі поставок має тенденцію до збільшення.

В Україні більш поширена традиційна дистрибуція, але значення DTP зростає за рахунок цінових війн між аптечними мережами, а також розвитку системи реімбурсації. Розвиток цієї моделі підтримуватимуть логістичні провайдери. Для ритейлерів DTP — це можливість підвищити свою прибутковість, для держави — можливість економії.

Малоймовірно, що в Україні у найближчій перспективі виробники здійснюватимуть поставки безпосередньо в аптеки України, вважає Юлія Спальвіш, генеральний директор компанії «Бізнес Центр Фармація», оскільки на сьогодні жоден виробник не готовий взяти на себе обов’язок здійснювати доставку в кожну торгову точку, ще й двічі на день, з чим дуже часто стикаються фармдистриб’ютори.

Протягом останніх років тиск на дистриб’ю­то­ра посилюється з боку: законодавчих і виконавчих органів (Антимонопольний комітет України, Національна поліція, Державна податкова служба тощо); виробника, який вимагає прозорості, зменшення знижок, контрактів у гривні (що зумовлює зниження прибутковості); висококонкурентного середовища; аптек і аптечних мереж (зростання витрат на логістику); фонду оплати праці.

За словами Ю. Спальвіш, для виживання використовуються наступні стратегії: надання додаткових послуг виробнику (але є обмеження — нестабільна потреба в послугах, зростання витрат); просування (обмеження — ризиковані проекти, короткі терміни, великі витрати на просування); зниження витрат (обмеження — зростання вимог до якості, зростання витрат на логістику, зростання фонду оплати праці); управління запасами і продуктовим портфелем (обмеження — гроші, форс-мажори); підвищення цін (обмеження — цінові війни, законодавство).

Далі буде…

Катерина Дмитрик,
фото Сергія Бека

Актуальні питання фармації в ракурсі науково-практичної конференції «Українська фармація — вчора, сьогодні, завтра»

$
0
0
24–25 вересня 2019 р. відбулася ІІІ науково-практична конференція з міжнародною участю «Українська фармація — вчора, сьогодні, завтра». Традиційно організаторами заходу виступили кафедра фармації та фармакології, кафедра загальної та біологічної хімії № 1 Донецького національного медичного університету (далі — ДНМУ) та кафедра організації та економіки фармації Національного фармацевтичного університету (далі — НФаУ), а генеральним партнером — група компаній «Кусум» та партнером — національна фармацевтична компанія ПрАТ «Фітофарм». У конференції взяли участь організатори системи охорони здоров’я та фармації, практичні провізори, лікарі, науковці, співробітники фармацевтичних підприємств, компаній та аптек, викладачі закладів вищої фармацевтичної та медичної освіти, у тому числі з близького та далекого зарубіжжя. Проходив захід поряд з одним із природних чудес України — озером Синевир.

Віктор Хоменко, завідувач кафедри фармації та фармакології ДНМУ, доктор фармацевтичних наук, професор, заслужений працівник охорони здоров’я України, привітав усіх учасників та колег з початком науково-практичної конференції, побажав плідної праці, результативного обміну досвідом з колегами. Найголовніше, на думку спікера, обговорити та знайти відповіді чи навіть план вирішення проблем, які актуальні у фармацевтичній та медичні галузі, у тому числі стосовно фармацевтичної науки та освіти.

Свої привітання висловила й Ольга Чернишова, доктор медичних наук, професор, проректор з науково-педагогічної роботи ДНМУ, та відкрила першу сесію конференції з доповіддю на тему «Досягнення та перспективи розвитку Донецького національного медичного університету».

ДНМУ взяв участь у міжнародному науковому проекту «UNA Partnership», який проводиться в межах міжнародного партнерства України, Норвегії та Вірменії. Даний проект триває вже 3 роки, до нього залучено фахівців у галузі психіатрії, також клінічних психологів, викладачів з різних країн — з України, Норвегії, Вірменії, Грузії, Киргизстану та Японії. Сферами реалізації проекту є психіатрія, психотерапія, наркологія та медична психологія.

Від імені Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика Вік­тор Трохимчук, декан медико-профілактичного і фармацевтичного факультету, професор кафед­ри організації і економіки фармації, заслужений працівник освіти України, доктор фармацевтичних наук, професор, у привітанні до колег та учасників конференції наголосив: «Багато присутніх у цій залі — це майбутнє нашої фармації. Наші дисертанти та докторанти, які представлятимуть фармацію завтрашнього дня. Такі конференції дають змогу познайомитися один з одним, обмінятися досвідом, поділитися цінною інформацією. Тому бажаю успіхів у проведенні науково-практичної конференції».

Наталія Долейко, начальник відділу реєстрації лікарських засобів, група компаній «Кусум», привітала присутніх від імені керівництва компанії та презентувала доповідь «Група компаній «Кусум» — важлива складова в реалізації Державної стратегії України по забезпеченню населення доступними, якісними та безпечними лікарськими засобами». Спікер зазначила, що група компаній «Кусум» складається із двох виробничих підприємств в Індії та одного підприємства в Украї­ні. Усі зазначені фармацевтичні підприємства мають досвід роботи в даній сфері та сертифіковані Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на відповідність вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Сьогодні група компаній «Кусум» об’єднала в собі «Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд», «Кусум Фарм», а також дистриб’юторську компанію «Гледфарм ЛТД».

Компанія досить успішно співпрацює з краї­нами Співдружності незалежних держав (СНД): Казахстаном, Узбекистаном, Молдовою та ін., а також країнами далекого зарубіжжя: М’янма, В’єтнам, Філіппіни, Мексика, Кенія та ін. Портфель брендів компанії нараховує більше ніж 100 препаратів різних фармако-терапевтичних груп, до яких входять такі лікарські форми, як тверді дозовані, м’які та рідкі лікарські засоби місцевого застосування, супозиторії та рідкі лікарські засоби для орального застосування, які випускаються в Україні.

Модератором другої частини конференції виступила Алла Немченко, завідувач кафедри організації та економіки фармації НФаУ, доктор фармацевтичних наук, професор, заслужений діяч науки і техніки України, яка презентувала доповідь на тему «Актуальність впровадження системи оцінки технології охорони здоров’я в Украї­ні». Співпраця вітчизняних вчених та Комітету Верховної Ради з охорони здоров’я дозволила включити відповідний термін у ст. 3 Закону Украї­ни «Основи законодавства України про охорону здоров’я», а саме: «оцінка медичних технологій — експертиза медичних технологій щодо клінічної ефективності, економічної доцільності, організаційних проблем та проблем безпеки для громадян у зв’язку з їх застосуванням».

Наряду з поняттям «оцінка медичних технологій» широко використовується термін «технології охорони здоров’я».

Проект з оцінки технологій охорони здоров’я (Health Technology Assessment — HTA) в Україні почав впроваджуватися в 2019 р. під патронатом Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ), НФаУ та ДП «Державний експертний центр МОЗ України», а також Агентства з оцінки технологій охорони здоров’я. Він передбачає реалізацію всіх етапів застосування оцінки технологій — починаючи з науки, а саме з комплексу досліджень, які були присвячені ціноутворенню, реімбурсації лікарських засобів та безпосередньо методології HTA, і закінчуючи практичним їх використанням у публічних закупівлях і освіті.

Мета HTA — підвищення якості медичної та фармацевтичної допомоги шляхом забезпечення фахівців об’єктивною, узагальненою та систематизованою інформацією щодо ефективності, безпеки та економічної доцільності (прийнятності) методів діагностики, лікування, профілактики та реабілітації пацієнтів. Варто зазначити, що пуб­лічні закупівлі лікарських засобів за кордоном ведуться тільки на основі HTA.

«Найзначнішим компонентом HTA серед усіх медичних технологій є застосування лікарських засобів, що становить 2/3 всіх витрат на лікування. Система не повинна підлягати політичному втручанню, тому вона і є незалежною з точки зору реалізації», — зауважила А. Немченко.

МОЗ України спільно з НФаУ в поточному році розпочало масштабну роботу над створенням методологічної бази для впровадження проекту HTA, зокрема й підготовки фахівців з HTA, які здатні забезпечити комплексну незалежну експертизу ефективності застосування таких технологій у контексті медичних, економічних, соціальних та етичних питань.

Авторська освітньо-професійна програма «Оцінка технологій охорони здоров’я» з підготовки фахівців за другим (магістерським) рівнем вищої освіти розроблена у НФаУ, який має належний освітній, науковий та методичний досвід, кадровий потенціал і відповідне матеріально-технічне забезпечення для підготовки експертів з HTA.

Вікторія Георгіянц, завідувач кафедри фармацевтичної хімії НФаУ, доктор фармацевтичних наук, професор, заслужений діяч науки і техніки України, предствила доповідь на тему «Результати експериментальних досліджень щодо раціо­нального прийому лікарських засобів» за допомогою Скайпу.

«Для фармацевта головною місією є забезпечення очікуваної ефективності фармакотерапії шляхом надання належної фармацевтичної опіки, а головним завданням — передбачення можливої хімічної взаємодії лікарських засобів задля її уникнення», — підкреслила В. Георгіянц.

Хімічна взаємодія лікарських засобів небезпечна тим, що після неї утворюються нові хімічні сполуки, тобто речовини, які можуть виявляти непередбачувану фармакологічну дію, спричинити появу небезпечних наслідків та ефектів. Основною групою ризику у взаємодії лікарських засобів є лужноземельні та важкі метали, які входять до складу деяких лікарських засобів та продуктів харчування, зокрема тих, у яких міститься кальцій. Щодо тих речовин, які можуть взаємодіяти, то зазвичай у них наявна гідроксильна (OH) або карбоксильна група (СООН).

На етикетках мінеральних вод зазначається, у якій кількості та які метали мають (або не мають) міститися на той чи інший об’єм. «Дослід­жуючи склад води, ми звернули увагу на її жорст­кість, тобто скільки іонів кальцію та магнію використовувалося для певного об’єму. У результаті ми виявили, що для деяких вод вміст зазначених елементів достатній, а для інших — навпаки. Досліди проводилися як вод вітчизняного виробництва, так і закордонного. Здебільшого критерієм відбору ставав пункт доступності, тобто те, щоб товар можна було без проблем придбати», — поінформувала В. Георгіянц.

Гжегож Орновські, міжнародний експерт фармацевтичного ринку, за допомогою Скайпу виступив з доповіддю на тему «Регулювання аптечного бізнесу в Польщі та Україні: загальні тенденції та проблеми». «Три удари — так названо зміни в польській фармі. Першим ударом була зміна системи реімбурсації в Польщі, яка набула чинності 01.01.2012 р. Наступним кроком був закон, який проголошував, що аптека має бути лише для провізорів. Останнім ударом було рішення про заборону в будь-яких засобах масової інформації розміщувати рекламу лікарських засобів та харчових добавок. Також планувалося заборонити продаж в аптеках продуктів, не пов’язаних із процесом лікування людини. Усі ці зміни мали запрацювати із січня 2012 р., але не все вдалося зробити», — зазначив Г. Орновські.

У 2015 р. у Польщі приймається закон «Аптека для провізорів», за яким дозвіл на відкриття аптеки може отримати лише фармацевт, який має відповідний дозвіл на здійснення діяльності за професією. Відповідно до зазначеного закону вводяться чергові обмеження стосовно кількості аптек, тобто не менше 3000 тис. осіб на одну аптеку, відстань між будівлями аптечних закладів має становити не менше 900 м та фармацевт може відкрити не більше 4 аптек.

З моменту набуття чинності законом «Аптека для провізорів» Польща за 2 роки втратила 868 аптек та їх кількість, на думку експерта, буде продовжувати зменшуватися.

Рішення держави щодо заборони продажу продуктів, які не пов’язані з процесом лікування людини, та реклами взагалі всіх товарів, що мають статус лікарського засобу або харчової добавки, було негативно сприйнято фармацевтичним ринком країни. Адже фармація співпрацює із ЗМІ, тому якщо просування за допомогою реклами зникне, в індустрії виникне складна проб­лема. Бюджет маркетингових компаній та ЗМІ наповнюється здебільшого завдяки рекламі лікарських засобів та харчових добавок. Але цю заборону не було втілено на практиці. Також у ході доповіді було представлено оцінку аналогічних проблем розвитку української фармації.

Сергій Сур, доктор фармацевтичних наук, директор компанії «Артеріум ЛТД», представив доповідь «Сучасні виклики та можливості для українських фармацевтичних компаній». «Цього року ми відзначаємо три ювілеї, пов’язані з історією першого антибіотика — пеніциліну: 90-річчя оприлюднення шотландським професором Олександром Флемінгом інформації про його відкриття, 75 років з початку запуску першого у світі промислового виробництва пеніциліну компанії Pfizer у Нью-Йорку, США, і 70-річчя випуску першої промислової серії пеніциліну Київським пеніциліновим заводом під керівницт­вом Івана Танченка. Ці події є досить повчальними для нашої фармацевтичної галузі», — підкреслив С. Сур.

13 вересня 1929 р. О. Флемінг на засіданні Медичного дослідницького клубу при лікарні Св. Марії в Лондоні вперше офіційно повідомив про відкриття ним першого антибіотика — пеніциліну. Раніше, у червні 1929 р., він опублікував результати своїх досліджень у «British Journal of Experimental Pathology» з висновком щодо потенційної можливості застосування пеніциліну для лікування інфекційних захворювань. І лише 12 лютого 1941 р. ін’єкція пеніциліну була вперше введена людині. В умовах війни, яку Великобританія вела з нацистською Німеччиною у 1939–1941 рр., ресурси для вироблення достатньої кількості пеніциліну для повномасштабних клінічних досліджень і подальшого створення промислового виробництва були обмеженими. Тому влітку 1941 р. Говард Флорі зі своїм колегою Норманом Хейтлі за підтримки Фонду Рокфеллера приїхали до США з метою обговорення можливості залучити американські фармацевтичні компанії до організації повномасштабного виробництва пеніциліну.

Під час масштабування технології від пілотного до промислового рівня співробітникам компаній Merck, Pfizer, Squibb та інших компаній довелося вирішувати велику кількість інженерних проблем і викликів. Але колективні зусилля вчених та інженерів дозволили розробити промислову технологію, і вже 1 березня 1944 р. у Брукліні, м. Нью-Йорк, компанія Pfizer відкрила перше комерційне підприємство.

У 1944 р. під час війни кількість виробленого пеніциліну все ще була обмеженою і не задовольняла всі потреби в продукті, тому пріоритет надавався лікуванню поранених і хворих військових. Але темпи виробництва зростали, і вже досить скоро пеніцилін можна було придбати у звичайних аптеках.

У Радянському Союзі в жовтні 1947 р., на виконання розпорядження Ради Міністрів СРСР № 15566-р, Рада Міністрів УРСР прийняла постанову № 32080 про будівництво Київського пеніцилінового заводу. Відповідальними за будівництво були призначені головний інженер пеніцилінового заводу Іван Танченко та директор Микола Кисилевський. На сьогодні АТ «Київмедпрепарат» Корпорації «Артеріум» (колишній Київський пеніциліновий завод) є лідером з виробництва антибіотиків в Україні за обсягами й асортиментом і випускає десятки препаратів цього класу в різних лікарських формах відповідно до вимог GMP. Наразі препаратам пеніциліну відкрите друге життя для фармакотерапії багатьох захворювань.

Олександр Гризодуб, доктор хімічних наук, професор, директор ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», представив презентацію «Основні напрямки поточного розвитку Державної Фармакопеї України». Україна стала членом Європейської Фармакопеї (далі — ЄФ) у 2013 р. З виходом Державної Фармакопеї України (далі — ДФУ) 2.3 у 2018 р. закінчився перший етап розвитку національної Фармакопеї у складі Європейської, основним завданням якої є створення взаємоузгодженої бази фармакопейних стандартів якості лікарських засобів, які гармонізовані з такими ЄФ.

Напрацьована база загальних і окремих статей враховує також національну специфіку і в цілому є достатньою для ринку України. Тому стратегічним напрямком розвитку ДФУ разом з іншими країнами — членами ЄФ, є поступовий перехід на пряму, без перекладу, дію текс­тів ЄФ і зосередження на розробці власних національних текстів, які доповнюють уже наявні положення ЄФ.

На сьогодні основними напрямками розвит­ку ДФУ є:

  • відмова від подальшого перекладу монографії 0.16;
  • розробка рекомендацій щодо якості дієтичних добавок та косметичних виробів, ветеринарних препаратів, біологічних препаратів, лікарської рослинної сировини та препаратів;
  • розробка національних монографій на готові лікарські засоби.

«Після встановлення обов’язкової відповідності вимогам GMP контроль якості субстанцій проводиться тільки на підприємствах. Провідні українські підприємства вже досить тривалий час працюють згідно з вимогами ЄФ. Для них монографії є своєрідним тягарем, тому і необхідність у них відпала», — підкреслив О. Гризодуб. Відповідність вимогам ЄФ є однією з умов експорту ветеринарних препаратів на ринки Європейського Союзу.

До ДФУ введено повністю актуалізовану статтю «Дієтичні добавки», яка відображає нову концепцію з цього питання. Дана концепція розроблена на основі системних наукових дослід­жень, проведених Українським науковим фармакопейним центром якості лікарських засобів спільно з Інститутом гігієни та медичної екології. Основна ідея розробленої концепції полягає в тому, що всі компоненти дієтичних добавок мають відповідати вимогам загальних і окремих статей ДФУ.

Проблемні питання стосуються і косметичних виробів. Але на відміну від дієтичних добавок, щодо яких уже більш-менш сформована фармакопейна концепція якості, для косметичних виробів поки що немає навіть систематичного порівняльного аналізу якості з точки зору європейських вимог.

Тарас Грошовий, завідувач кафедри управління та економіки фармації з технологією ліків Тернопільського державного медичного університету ім. І.Я. Горбачевського, доктор фармацевтичних наук, професор, ознайомив учасників конференції з презентацією на тему «Сучасні аспекти створення та дослідження таблетованих лікарських препаратів». Таблетки займають провідне місце серед лікарських форм. В окремих країнах їх обсяг становить близько 70% від усієї номенклатури.

«За останні 10 років щодо технологій виготовлення лікарських препаратів завершено щонайменше 35–40 дисертаційних робіт в Україні. Наші, українські дослідження, на відміну від зарубіжних, вирізняються метою, що полягає у створенні системи технології виробництва ліків. За кордоном здебільшого досліджують процес виготовлення ліків та допоміжні речовини, необхідні для їх виробництва», — прокоментував Т. Грошовий.

Усього допоміжних речовин близько 6 тис. У виробництві таблеток їх використовують, щоб надати таблетковій масі необхідних технологічних властивостей, що забезпечують точність дозування, механічну міцність, здатність розпадатися і стабільність таблеток у процесі зберігання. Допоміжні речовини, що використовуються в промисловому виробництві таблеток, розподіляють на групи залежно від їх призначення.

У зв’язку з великою кількістю допоміжних речовин, різноманітністю їх характеристик та можливістю впливу на властивості лікарського засобу надзвичайно ускладнюється їх класифікація. Найчастіше в основу таких класифікацій покладено показники природи допоміжної речовини (враховуючи їх хімічну структуру), вплив на технологічні характеристики при виробництві ліків та кінетику їх фармакологічної дії.

На сьогодні виробництво лікарських засобів відбувається здебільшого за допомогою сучасних технологій — автоматизованої робототехніки. Але, як зазначають виробники ліків, придбати технологічне обладнання лабораторного типу практично неможливо.

Так як і практично неможливо в лабораторних умовах відпрацювати процес сушіння та покривання оболонкою таблетованого лікарського засобу. Не менш важливим процесом виробництва таблетованого препарату є режим пресування. Від цього залежить кінцева структура виготовленого препарату.

Сергій Убогов, завідувач кафедри контролю якості і стандартизації лікарських засобів Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика, кандидат фармацевтичних наук, доцент, відкрив другий сесійний день із доповіддю «Інформаційно-просвітні аспекти забезпечення якості лікарських засобів». В Україні вже впродовж 20 років триває процес побудови системи забезпечення якості лікарських засобів. На жаль, в останні 5 років даний процес загальмував, але все ще є пріоритетом.

Механізмом побудови даної системи є впровадження вимог належних практик на кожному з етапів життєвого циклу лікарських засобів: починаючи від фармацевтичної розробки та закінчуючи медичним застосуванням, як в умовах стаціонару, так і в амбулаторних умовах. Найменш опрацьованими і в науковому, і в методичному планах є останній етап життєвого циклу — це роздрібна реалізація та медичне застосування препарату.

«Згідно зі спільною настановою Міжнародної фармацевтичної федерації та Всесвітньої організації охорони здоров’я з належної аптечної практики, невід’ємною складовою фармацевтичної діяльності є здійснення інформаційно-просвітньої роботи серед населення», — зауважив С. Убогов.

У настанові з належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP) підкреслюється, що аптечний працівник (провізор, фармацевт) — це не продавець ліків, а працівник системи охорони здоров’я, який виконує оздоровчо-соціальну функцію. Стандарт GPP наголошує на тому, що фармацевтичний працівник має/може здійснювати просвітницьку роботу шляхом читання лекцій, проведення семінарів, підготовки та поширення методичних та інформаційних матеріалів.

Питання знищення неякісних лікарських засобів досі не вирішено, навіть для суб’єктів фармацевтичної діяльності. Чинні правила предбачають, що неякісні ліки переходять у статус відходів та заборонені до застосування. Такі лікарські засоби слід здавати на спеціалізовані підприємства, які мають ліцензію на поводження з небезпечними відходами.

Але законодавчо не врегульовано аспект поводження з тими ліками, які знаходяться у звичайних громадян та після закінчення терміну їх придатності викидаються у смітник, що спричиняє вже екологічну проблему.

Сучасним трендом стало розроблення інфографіки та коротких відеороликів з різних питань збереження здоров’я, у тому числі й з питань лікознавства, раціонального використання лікарських засобів, запобігання вживанню фальсифікованих ліків тощо. Така інфографіка покроково описує, на що потрібно звернути увагу під час відвідування аптеки, що робити в разі виявлення вже вдома неякісних ліків та ін.

Вікторія Назаркіна, доцент кафедри організації та економіки фармації НФаУ, кандидат фармацевтичних наук, представила аудиторії доповідь «Проблеми реформування публічних закупівель лікарських засобів за умови упровадження оцінки технологій охорони здоров’я». Щороку за рахунок державного та місцевого бюджетів здійснюються десятки тисяч закупівель лікарських засобів та медичних товарів. Так, у 2017 р. було здійснено більше 24 тис. закупівель на суму близько 12 млрд грн. На 2019 р. на закупівлю фармацевтичної продукції виділено 6,6 млрд грн.

У законодавство України стосовно публічних закупівель вноситься досить багато змін, особливо це стосується лікарських засобів.

Пуб­лічні закупівлі становлять близько 15% від валового внутрішнього продукту України. Зараз у пуб­лічних закупівлях можуть брати участь не лише державні чи урядові органи, але й приватні особи, які забезпечують потреби громад. Також закупівлі проводяться через електронну систему публічних закупівель ProZorro.

Насамперед це пов’язано з тим, що Україна вступила до Світової організації торгівлі, внаслідок чого відкрився ринок державних закупівель та відбулося підписання Угоди про Асоціацію з Європейським Союзом. Тому постало питання приведення законодавство України у відповідність з європейськими нормами.

З 2012 р. в Україні реалізовувався проект Європейського Союзу з впровадження системи HTA в Україні, результатом якого стало прийняття Закону України «Про публічні закупівлі України». Також прийнято Стратегію реформування державних закупівель, яка передбачає до 2022 р. створення механізму централізованих закупівель, конкурентного середовища, удосконалення електронних закупівель та професіоналізація закупівель, що, зокрема, передбачає використання HTA.

Окремо прийнято Концепцію реформування закупівель лікарських засобів та медичних виробів, яка реалізується паралельно з медичною реформою. На її виконання прийнято Закон Украї­ни «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення». У майбутньому планується, щоб новостворена закупівельна агенція ДП «Медичні закупівлі України» отримала статус центральної закупівельної організації.

Процес забезпечення пацієнтів лікарськими засобами відбувається шляхом:

1) централізованих державних закупівель;
2) місцевих обов’язкових закупівель;
3) закупівель за місцевими програмами;
4) програми «Доступні ліки».

Департаменти та заклади охорони здоров’я, закуповуючи лікарські засоби, спочатку розраховують потребу з урахуванням граничного обсягу коштів, і саме цей критерій зазвичай є проблемним. При цьому HTA, навіть на госпітальному рівні, допомагає визначитися з номенк­латурою лікарських засобів та медичних виробів: що та за яку ціну закуповувати, яка кількість потрібна тощо.

Мар’яна Федоровська, кандидат фармацевтичних наук, доцент кафедри організації та економіки фармації і технології ліків Івано-Франківського національного медичного університету, презентацією «Особливості аптечного виготовлення ліків в окремих країнах світу» закрила сесійну частину конференції.

«Аналізуючи загальнодоступну інформацію з мережі Інтернет, а також інформацію із сайтів канадських та американських виробничих аптек, ми зрозуміли, що вони виготовляють багато специфічних лікарських форм, які, на жаль, не готують в українських аптеках через те, що немає розроблених технологічних інструкцій та ін.», — зауважила М. Федоровська.

Специфічні лікарські форми активно виготовляються в зарубіжних аптеках, особливо це стосується медичних льодяників. Даний виріб призначений для дітей усіх вікових категорій та використовується для місцевого лікування ротової порожнини та горла, а також у випадку, коли пероральний чи ректальний шляхи не є бажаними.

Лікарські форми мають найрізноманітнішу класифікацію та застосовується залежно від стану хворого, його віку та ряду інших чинників.

Для виробництва льодяників пропонується широкий асортимент виробничого та допоміжного обладнання — форми різних об’ємів та призначення, а також вторинна упаковка.

Аптечне виготовлення ліків за кордоном, звичайно, має свої особливості, зокрема в асортименті є полімерна та силіконова упаковки, що застосовуються і для виливання і відразу для відпуску ліків.

Також є таке поняття, як субстанції — основи, які вже заздалегідь приготовлені з допоміжних речовин для конкретних потреб, і під час виготовлення певних лікарських форм фармацевт не готує речовину, а лише бере готову субстанцію, потрібну для виробництва. З огляду на це, спікер підсумувала, що технології аптечного виробництва специфічних лікарських форм розвиваються, а наявні — удосконалюються та популяризуються.

З матеріалами зазначених доповідей можна детальніше ознайомитися на сайтах організаторів конференції — НФаУ та ДНМУ.

Оксана Миронюк,
фото автора

Реклама лікарських засобів в інтернеті: особливості та обмеження

$
0
0
1 жовтня відбувся семінар «Промоція лікарських засобів через веб-сайти», організатором якого виступила юридична компанія (ЮК) «Правовий Альянс», що в жовтні влаштовує цикл семінарів, присвячених просуванню лікарських засобів у мережі Інтернет. Цього разу доповідачами на семінарі виступили Наталія Абрамович та Христина Сушкевич, юристи ЮК «Правовий Альянс», а модератором заходу — Олексій Бежевець, партнер ЮК «Правовий Альянс». Під час заходу обговорювалися питання промоції лікарських засобів через веб-сайти, контекстної реклами, суміжні питання промоції лікарських засобів та інше.

ПРОМОЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ЧЕРЕЗ ВЕБ-САЙТИ

Про рекламування рецептурних лікарських засобів в мережі Інтернет розповіла юрист Наталія Абрамович. Вона нагадала, що згідно з чинним законодавством реклама рецептурних лікарських засобів дозволена за умов, якщо вона:

  • розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів;
  • розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.

В Україні відсутнє окреме правове регулювання промоції лікарських засобів у мережі Інтернет. Тлумачачи загальні вимоги законодавства, можна виокремити декілька ймовірних варіантів розміщення інформації про RX-препарати на веб-сайтах (не є офіційним тлумаченням).

Зокрема, розміщувати її на веб-сайтах, які позиціонують себе як спеціалізоване видання (виключно електронне або таке, що має аналогічне друковане видання).

Чинне законодавство України не містить ані критеріїв віднесення видання до спеціалізованого, ані визначення поняття «спеціалізоване». Виходячи з тлумачення слова «спеціалізувати», видання є спеціалізованим, якщо інформація в ньому стосується певної визначеної сфери та спрямована на конкретну категорію читачів. У випадку з лікарськими засобами такою сферою є медицина і фармація, а категорія читачів — лікарі).

Як приклад друкованого та одночасно елект­ронного спеціалізованого видання доповідач навела «Щотижневик АПТЕКА», оскільки в ньому інформація про лікарські засоби дублюється з друкованого видання в електронне. Таке видання зареєстроване як друковане у визначеному законодавством порядку. Тобто розміщення інформації про рецептурні препарати є безпечним.

Стосовно виключно спеціалізованих елект­ронних видань Н. Абрамович зауважила, що відповідно до Закону України «Про видавничу справу» виданням може бути не лише те, яке виготовлене шляхом друкування, але й виготовленим в інший спосіб. ДСТУ 7157:2010 «Видання електронні. Основні види та вихідні відомості» містить більш широке визначення поняття «видання», яким передбачено, що воно може бути виготовлене у формі електронного запису на будь-якому носієві чи іншим способом.

Виходячи з цих двох визначень, видання може бути не лише друкованим, але й виключно електрон­ним. Однак на відміну від друкованого видання, яке має бути зареєстроване, до електронних видань такої вимоги немає. У разі позиціонування веб-сайту як спеціалізованого видання виключно в електронній формі, на такому веб-сайті та в умовах користування повинен зазначатися дисклеймер такого змісту:

«Веб-сайт _______ є спеціалізованим елект­ронним виданням з медичної тематики та призначений виключно для лікарів та медичних установ».

Окрім цього, якщо сайт позиціонує себе як виключно електронне спеціалізоване видання, то у ньому має бути дотримано медичної тематики та запроваджено обов’язкову верифікацію користувачів з метою надання доступу до інформації виключно лікарям та медичним установам.

Для верифікації користувачів може розміщуватися спливаюче вікно, у якому зазначається, що інформація, розміщена на сайті, призначена для фахівців у сфері охорони здоров’я, і для того, щоб оглянути зміст сайту, користувач має підтвердити, що він є таким лікарем.

Також можна здійснити верифікацію через реєстраційну форму із зазначенням ПІБ, місця роботи, посади, контактних даних, яку користувач має заповнити перед тим, як потрапити на сайт. Ще одним способом верифікації може стати експрес-тест — невеликий перелік питань (3–5) на медичну тематику, правильні відповіді на які протягом обмеженого часу (до 5 хв) можуть надати лише особи з медичною освітою (лікарі). Ці способи можуть використовуватися як окремо, так і поєднуватися один з одним.

Веб-сайти як виключно електронні спеціалізовані видання повинні мати ключові ознаки видання, а саме вказувати: головного редактора, склад редакційної колегії, редакційну політику тощо.

Електронні видання не вимагають реєстрації, проте вони можуть реєструватися як інформаційне агентство, але це потребуватиме реєстрації окремої юридичної особи. Перевагами такої реєстрації стане зазначення в заяві для реєстрації програмної мети та основних напрямів діяльності інформаційного агентства, що дозволить визначити спеціалізованість електронного видання.

Веб-сайти також можуть розглядатися як платформа для розміщення інформації про продукцію у порядку ст. 15 Закону України «Про захист прав споживачів» (далі — Закон). Відповідно до цієї статті споживач має право на одержання необхідної, доступної, достовірної та своєчасної інформації про продукцію, що забезпечує можливість її свідомого і компетентного вибору. За згодою споживача така інформація може доноситися до нього за допомогою засобів дистанційного зв’язку (тобто веб-сайти). При цьому вона не вважатиметься рекламою, тому вимоги, передбачені щодо реклами, не застосовуються. Ця інформація розміщується виробником або продавцем.

Обов’язковими ознаками веб-сайту, на якому розміщена інформація про продукцію, відповідно до Закону є:

  • спливаюче вікно, розміщене до відкриття доступу до змісту веб-сайту (обов’язкове зазначення про згоду споживача на отримання інформації засобами дистанційного зв’язку);
  • зазначення на веб-сайті обов’язкової інформації, передбаченої ст. 15 цього Закону. Дозволяється розміщення й додаткової інформації. При цьому інформація не повинна містити ознак реклами, наприклад, рекламних слоганів;
  • інформацію на веб-сайті розміщує саме виробник або продавець. Тобто повинен бути зв’язок між веб-сайтом і виробником (продавцем). Наприклад, сайтом володіє виробник;
  • зазначення на веб-сайті або в умовах користування таких застережень:

«На веб-сайті розміщено загальну інформацію про продукцію, яка жодним чином не замінює консультацію лікаря та зміст інструкції для медичного застосування лікарського засобу»;

«Інформація про продукцію (лікарські засоби) розміщена на цьому сайті у порядку ст. 15 Закону України «Про захист прав споживачів». Інформація про продукцію, розміщена на цьому сайті, не є рекламою».

Ще одним із способів промоції RХ-препаратів в інтернеті є використання веб-сайтів як платформи для надання індивідуально спрямованої інформації. Надана в такий спосіб інформація не розглядатиметься як реклама, оскільки спрямована на задоволення інтересів конкретної особи і надається виключно у відповідь на отриманий запит і не є рекомендацією для необмеженого кола осіб.

Якщо веб-сайт використовується як платформа для надання індивідуально спрямованої інформації, то на ньому повинна обов’язково відбуватися реєстрація користувачів (ПІБ, контактні дані) для дотримання критерію персоніфікації, а також розміщуватися запит користувача на отримання певної інформації.

Веб-сайти, на яких проводяться вебінари та навчання спеціалістів у сфері охорони здоров’я, можуть розглядатися з точки зору законодавства як онлайн-семінари, конференції, симпозіуми з медичної тематики та використовуватися:

  • для промоції рецептурних лікарських засобів (з виключно медичної тематики, для спеціалістів у сфері охорони здоров’я);
  • для промоції безрецептурних лікарських засобів (з будь-якої тематики для будь-якої аудиторії).

Однак при цьому слід враховувати певні обмеження та застереження. Зокрема, для того, щоб на таких сайтах розміщувати промоматеріали щодо RХ-препаратів, необхідно передбачити при вході на сайт появу дисклеймера, у якому зазначається, що вебінар/навчальна програма є семінаром з медичної тематики, що проводиться онлайн та призначена виключно для спеціалістів у сфері охорони здоров’я. Також потрібно забезпечити верифікацію користувачів сайту шляхом реєстрації на сайті або шляхом надання унікальних посилань на вебінар/навчальну платформу.

Якщо на такому сайті розміщуватиметься інформація лише про ОТС-препарати, то такі застереження не потрібні, але при цьому слід дотримуватися загальних вимог законодавства у сфері рекламування лікарських засобів. Зокрема, розміщення застереження: «Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я», яке повинно займати не менше 15% обсягу реклами.

Стосовно реклами ОТС-препаратів розповіла юрист Христина Сушкевич. Вона зауважила, що в законодавстві не передбачено окремого регулювання реклами безрецептурних препаратів через мережу Інтернет. Тому реклама ОТС-препаратів може розміщуватися на веб-сторінках, лендінгах, незалежних інформаційних порталах тощо відповідно до загальних вимог до реклами лікарських засобів. Окрім цього, реклама ОТС-препаратів дозволена за умови, якщо такі лікарські засоби не внесено до переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, що затверджується МОЗ.

Інформація, яка є рекламою, повинна чітко відокремлюватися від іншої інформації, незалежно від форм чи способів розповсюдження, щоб її можна було ідентифікувати як рекламу. Тому матеріал, у якому привертається увага до конкретної особи чи товару та який формує або підтримує обізнаність та інтерес споживачів щодо цих осіб чи товару, є рек­ламою і має бути вміщений під рубрикою «Рек­лама» чи «На правах реклами».

Також відповідно до законодавства слід дотримуватися загальних заборон, які не повинні міститися в рекламі. Зокрема, рекламний матеріал не повинен:

  • містити дискримінаційні твердження;
  • закликати до дій, які можуть спричинити порушення законодавства, завдати шкоди здоров’ю або життю людей та/чи довкіллю;
  • використовувати або імітувати зображення Державного герба України, Державного прапора України, державних символів інших держав та міжнародних організацій;
  • містити зображення фізичної особи або використовувати її ім’я без письмової згоди цієї особи;
  • використовувати елементи жорстокості, насильства та ін.

Також забороняється недобросовісна реклама, тобто така, що вводить або може ввести в оману споживачів реклами внаслідок подання в рекламі недостовірних, неточних, двозначних відомостей через перебільшення, замовчування певних фактів або порушення вимог щодо розповсюдження такої реклами. Зокрема, у рек­ламі слід уникати слів із суб’єктивним відтінком «швидко», «легко»; слова «усуває біль», «полегшує» (якщо це прямо не передбачено інструкцією для медичного застосування), «швидкий ефект лікування», «унікальний» та ін.

Крім цього, у рекламі безрецептурних лікарських засобів повинні міститися наступні дисклеймери: розміщення на рекламному матеріалі застережень про необхідність консультації з лікарем перед застосуванням; обов’язковість ознайомлення з інструкцією та застереження, що самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я. Останнє повинно займати не менше 15% площі рекламного матеріалу.

АКЦІЇ ТА ЗНИЖКИ

Х. Сушкевич відмітила, що використання в рекламі поняття «знижка» або будь-якого іншого аналогічного поняття можна лише стосовно продукції, яку безпосередньо реалізує суб’єкт господарювання. Також у рекламі про знижку повинні бути вказані місце, дата початку і закінчення знижки, а також інформація про співвідношення розміру знижки до попередньої ціни реалізації товару.

Інформація про будь-які зміни, що стосуються умов, місця і строків проведення, повин­на бути представлена в тому ж порядку, у якому вона була розповсюджена.

СУМІЖНІ ПИТАННЯ ПРОМОЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ЧЕРЕЗ ВЕБ-САЙТИ

Н. Абрамович звернула увагу, що відповідно до Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» з 16.07.2021 р. мова веб-сайтів за замовчуванням повинна бути українською, а наявність всіх інших мов є опціональним за бажанням власника сайту. При цьому обсяг та зміст україномовної версії має бути не меншим, ніж версії іншою мовою. Для іноземних компаній, що мають в Украї­ні дочірні підприємства, філії, представництва веб-сайти державною мовою повинні містити достатній обсяг та зміст інформації для зрозумілої навігації та розкриття мети їх діяльності. Також з 16.01.2020 р. вся реклама на території Украї­ни викладається виключно українською мовою.

Доповідач повідомила, що виробники часто хочуть використовувати назви своїх препаратів у доменних іменах веб-сайтів. Практика застосування цього показує, що використання у доменному імені торгової назви та/або діючої речовини рецептурного лікарського засобу, розглядатиметься як реклама лікарського засобу. Тому слід врахувати обмеження, встановленні щодо рекламування RХ-препаратів.

Так, не вважатиметься рекламою, якщо в доменному імені використовуватиметься лише частина торгової назви або його модифікації. Однак це можливо лише в разі, якщо вони не дозволяють користувачу ідентифікувати назву лікарського засобу. Тобто поділ назви препарату на дві частини крапками не допускається. Наприклад, не допускається використовувати назву лікарського засобу «Флюзін» (назва вигадана) у доменному імені www.flu.zin.ua в такому вигляді. Для уникнення заборони можна використати лише частину. Наприклад, www.flu.ua. Також не вважатиметься рекламою, якщо в доменному імені використовуватиметься найменування проблематики або захворювання, з яким пов’язаний відповідний лікарський засіб.

КОНТЕКСТНА РЕКЛАМА

Н. Абрамович зазначила, що контекстна реклама — це різновид реклами в мережі Інтернет, яка демонструється користувачу відповідно до змісту (тобто контексту) веб-сторінки, яку відвідував користувач. Вона може розміщуватися у вигляді тексту, банеру, відеоролика. Виходячи з цього поняття, ОТС-препарати теж можна промотувати за допомогою контекстної реклами. У зв’язку з існуючими обмеженнями в частині рекламування RХ-препаратів контекстна рек­лама до них не застосовується.

Для прикладу Х. Сушкевич додала, що в контекстній рек­ламі, зокрема, не можна використовувати торгову марку конкурента. Наприклад, якщо в інтернет-пошуку споживач вводить назву конкретного бренду і йому видається посилання, у заголовку якого вказана назва цього бренду, але, переходячи за посиланням та відкриваючи таку сторінку, споживачу надається інформація про зовсім інший препарат. Тобто при створенні контекстної реклами неправомірно використовувати торгову марку, якщо немає прав на це.

Якщо такі випадки матимуть місце, то можуть розцінюватися як порушення законодавства про рекламу, про захист від недобросовісної конкуренції та законодавства у сфері інтелектуальної власності.

Зокрема, законодавство про рекламу забороняє використовувати, імітувати текст, який використовується в рекламі іншого суб’єкта господарювання по відношенню до іншого товару. Закон України «Про захист від недобросовісної конкуренції», у свою чергу, забороняє дії, які можуть бути кваліфіковані як недобросовісна конкуренція, а також неправомірно використовувати позначення, а така контекстна реклама може суперечити чесним звичаям у господарській діяльності та містити ознаки неправомірного використання торгової марки іншого суб’єкта господарювання. Стосовно сфери інтелектуальної власності, то відповідне може бути порушенням майнових прав суб’єкта господарювання, якому належить торгова марка, що неправомірно використовувалася в контекстній рекламі.

Під час заходу учасниками активно ставилися запитання стосовно реклами лікарських засобів. Зокрема, який набір способів верифікації користувачів сайту є мінімальним для уникнення уваги з боку контролюючих органів?

На це партнер Олексій Бежевець відповів, що судової практики з цього питання поки ще немає. Проте у випадку звернення контролюючих органів компанія повин­на буде довести, що вона, зі свого боку, зробила все необхідне, щоб інформацію на її сайті отримували лише фахівці у сфері охорони здоров’я.

При цьому слід розуміти, що для суду може бути недостатнім розміщення лише дисклеймера про те, що інформація, оприлюднена на сайті, призначена для фахівців у сфері охорони здоров’я. Тому, на його думку, доречним є використання всіх способів верифікації даних користувачів.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Інформаційний лист для медичних працівників

$
0
0

Шановні медичні працівники!

Цей лист надіслано за погодженням Європейської агенції з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України») для надання інформації про важливі нові протипоказання, акцентування уваги на попередженнях та заходах щодо запобігання впливу вальпроату під час вагітності.

Резюме

1. Вальпроат не слід застосовувати дітям жіночої статі та жінкам репродуктивного віку, окрім випадків, якщо альтернативні методи лікування неефективні або не переносяться пацієнтом.

2. У дітей, що під час внутрішньоутробного розвитку піддавалися впливу вальпроату, відмічають високий ризик виникнення серйозних порушень розвитку (в 30–40% випадків) і вроджених вад розвитку (приблизно в 10% випадків).

3. Нові протипоказання стосуються вагітних та жінок репродуктивного віку:

  • при епілепсії

‒ вальпроат протипоказаний під час вагітності, якщо відсутнє відповідне альтернативне лікування;

‒ вальпроат протипоказаний жінкам репродуктивного віку, виняток становить лише дотримання умов програми запобігання вагітності.

  • при біполярних розладах

‒ вальпроат протипоказаний під час вагітності;

‒ вальпроат протипоказаний жінкам репродуктивного віку, за винятком ситуацій, коли дотримуються умови програми запобігання вагітності.

4. Жінкам репродуктивного віку, які отримують терапію вальпроатом, може знадобитися повторна оцінка лікування, щоб перевірити дотримання умов програми запобігання вагітності.

Більш детальну інформацію дивіться в оновлених інструкціях лікарських засобів Депакін Хроно® 300 мг1, Депакін Хроно® 500 мг2, Депакін® Ентерік 3003, Депакін®4, Депакін® 400 мг5.

Освітні матеріали розміщені на сайті ДП «Державний експертний центр МОЗ України», розділ «Фармаконагляд».

Вимоги до повідомлення

Необхідно повідомляти про будь-які підо­зрювані небажані реакції до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» у відповідності до положень наказу МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 (зі змінами, внесеними наказом МОЗ України від 26.09.2016 р. № 996).

Контактні дані компанії

Якщо у Вас виникли будь-які питання або необхідна додаткова інформація, будь ласка, звертайтеся у службу з питань забезпечення медичною інформацією ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»:

  • тел: +380 (44) 354-20-00,
  • e-mail: Medinfo.Ukraine@sanofi.com.
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

1Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Депакін Хроно® 300 мг (таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії). Наказ МОЗ України від 17.05.2019 р. № 1134.
2Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Депакін Хроно® 500 мг (таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії). Наказ МОЗ України від 08.05.2019 р. № 1030.
3Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Депакін® Ентерік 300 (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишково-розчинні). Наказ МОЗ України від 08.05.2019 р. № 1030.
4Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Депакін® (сироп). Наказ МОЗ України від 08.05.2019 р. № 1030.
5Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Депакін® 400 мг (ліофілізат для розчину для ін’єкцій). Наказ МОЗ України від 08.05.2019 р. № 1030.

SAUA.VPA.19.10.0663

Интересная информация для Вас:

Наказ МОЗ України від 07.10.2019 р. № 2017

$
0
0

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 07.10.2019 р. № 2017
Про утворення робочої групи з питань удосконалення законодавства щодо обігу лікарських засобів

Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 та з метою удосконалення законодавства щодо обігу лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

1. Утворити робочу групу з питань удосконалення законодавства щодо обігу лікарських засобів у складі (далі — Робоча група), що додається.

2. Робочій групі:

1) у разі потреби залучати до роботи Робочої групи спеціалістів та представників інших міністерств, державних органів, спеціалізованих установ, громадських і міжнародних організацій, експертів за їх згодою у встановленому порядку;

2) взаємодіяти з органами державної влади та місцевого самоврядування, підприємствами, установами та організаціями, отримувати від них необхідну інформацію в межах своєї компетенції;

3) забезпечити перегляд відповідної нормативно-правової бази та розробку проектів нормативно-правових актів стосовно удосконалення законодавства щодо обігу лікарських засобів.

3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 25 червня 2015 року № 390 «Про створення робочих груп з питань удосконалення законодавства».

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Заступник Міністра М. Загрійчук

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Мініcтерства охорони здоров’я України

від 07.10.2019 р. № 2017

СКЛАД

робочої групи з питань удосконалення законодавства щодо обігу лікарських засобів

Скалецька Зоряна Степанівна — Міністр охорони здоров’я, голова робочої групи,
Чумак Олександр Володимирович — радник Міністра охорони здоров’я, заступник голови робочої групи,
Комаріда Олександр Олегович — генеральний директор Фармацевтичного директорату, заступник голови робочої групи,
Радкевич Ганна Сергіївна — державний експерт експертної групи з питань раціонального застосування лікарських засобів Фармацевтичного директорату,
Гріценко Олександр Володимирович — керівник експертної групи з питань раціонального застосування лікарських засобів Фармацевтичного директорату,
Задворних Іван Сергійович — керівник експертної групи з питань медичних виробів та косметичних засобів Фармацевтичного директорату,
Ярко Людмила Володимирівна — керівник експертної групи з питань допуску на ринок лікарських засобів Фармацевтичного директорату,
Лясковський Тарас Михайлович — начальник відділу фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політик,
Алєксєєва Олена Альбертівна — директор Асоціації «Виробники ліків України» (за згодою),
Бавикін Іван Миколайович — директор Асоціації органів з оцінки відповідності медичних виробів (за згодою),
Бучма Марина — співголова Комітету з питань охорони здоров’я, директор по роботі з органами державної влади Американської торгівельної палати в Україні (за згодою),
Голобоков Артем Генадійович — член Правління ГО «Центр захисту здоров’я» (за згодою),
Гордієнко Віталій — голова ради директорів Асоціації «АПРаД» (за згодою),
Даневич Борис — експерт в сфері охорони здоров’я від ЄБРР (за згодою),
Думенко Тетяна Михайлівна — директор ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,
Ігнатов Володимир Анатолійович — виконавчий директор Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників України (за згодою),
Ісаєнко Роман Миколайович — голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (за згодою),
Клімов Олег Іванович — голова правління ГО «Всеукраїнська Фармацевтична Палата» (за згодою),
Котляр Тетяна Миколаївна — голова правління ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» (за згодою),
Крячок Ігор Володимирович — директор видавництва «МОРІОН» (за згодою),
Литвиненко Наталя Василівна — асистент кафедри загальної та клінічної фармації інституту медичних та фармацевтичних наук МАУП (за згодою),
Пасічник Михайло Францович — голова ГС «Фармацевтична ліга України» (за згодою),
Пахмутова Світлана Олегівна — національний фахівець у справах фармацевтичного забезпечення ВООЗ (за згодою),
Пашков Віталій Михайлович — професор кафедри цивільного, господарського та фінансового права Полтавського юридичного інституту Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого (за згодою),
Петренко Олег Едуардович — голова Національної служби здоров’я України (за згодою),
Печаєв Валерій Констянтинович — президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (за згодою),
Пруднікова Олена Євгенівна — голова ГО «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФармРада» (за згодою),
Руденко Володимир Васильович — директор ВГО «Аптечна професійна асоціація України» (за згодою),
Сачі Інна — директор проекту «SafeMED» USAID (за згодою),
Сергієнко Наталія Юріївна — виконавчий директор Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (за згодою),
Харчик Павло Юрійович — президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» (за згодою).
Генеральний директор Фармацевтичного директорату О. Комаріда

Дратівливість та втома: чим може зарадити фармацевт?

$
0
0
Так уже склалося, що фармацевт є саме тією людиною, до якої в першу чергу йдуть у пошуках допомоги в разі стресу, знервованості, тривоги, підвищеної втомлюваності та порушень сну. І тут фармацевт мимоволі стає експертом у сфері антистресової терапії. Що ж він може порадити в цій ситуації? Як допомогти клієнту позбутися дратівливості, відчути рівновагу та водночас лишитися активним та високопрацездатним?

Емпатія — здатність перейнятися проблемами інших, зрозуміти потреби іншої людини краще ніж вона сама — саме це відрізняє фармацевта-професіонала. Саме за добрим словом та доречною рекомендацією приходять відвідувачі аптеки, і будьте певні, отримавши — прийдуть ще не раз. Тож, рекомендуючи сучасний неофітопрепарат СЕДАРИСТОН (esparma GmbH, Німеччина) із одночасно заспокійливим та тонізуючим ефектами, фармацевт допомагає клієнту вирішити його проблему та підвищує прибуток аптеки (Налетов С.В., 2009; Симуткін Г.Г., 2009). Нехай відвідувач аптеки відчує справжню турботу та зацікавленість його проблемами. Сьогодні вже недостатньо лише повідомити назву та ціну лікарського засобу. Уважно вислухайте та зрозумійте потреби відвідувача. Продемонструйте, що добре орієнтуєтеся в асортименті заспокійливих засобів аптеки. Розкажіть про позитивні та негативні сторони декількох, переконуйте, а не нав’язуйте — клієнт має зрозуміти, що ви рекомендуєте йому найкраще рішення в його ситуації. Адже СЕДАРИСТОН — це не лише заспокійливий засіб, який допомагає вгамувати тривогу та дратівливість. Завдяки об’єднаній фітоформулі валеріани (50 мг) та звіробою (100 мг) СЕДАРИСТОН гармонізує роботу нервової системи — дозволяє людині стати врівноваженою, при цьому залишаючись активною (С.М. Ткач, 2019). Навряд чи хтось хоче, випивши заспокійливу таблетку, провести півдня у сні на яву — всім нам треба працювати, впевнено та швидко відповідати на виклики, що ставить перед нами сучасний стиль життя, та навіть витримувати значні психоемоційні навантаження.

Які ж аргументи на користь вибору СЕДАРИСТОНУ може навести фармацевт?

— Часто дратуєтесь та відчуваєте втому? СЕДАРИСТОН відновить баланс у роботі нервової системи. Комбінована фітоформула заспокоїть розхитані нерви і поверне активність у повсякденній діяльності (Ткач С.М., 2019).

— У разі проблем зі сном, коли звечора «сну ні в одному оці», а вранці «не розбудиш навіть гарматним пострілом», СЕДАРИСТОН допоможе покращити якість сну, щоб прокидатися енергійним (Ткач С.М., 2019). Адже нормальний сон — це повноцінний відпочинок вночі та бадьоре самопочуття вранці.

— Пам’ятаєте відомий вислів: «Усі хвороби від нервів»? Хронічний стрес може виснажити організм або навіть призвести до загострення деяких хвороб, наприклад серцево-судинних захворювань. Якщо у вас є хронічні захворювання та ви відчуваєте психоемоційне виснаження, то в цій ситуації теж буде актуальним СЕДАРИСТОН.

СЕДАРИСТОН — німецька якість, безпека та доступність!

Відомо, що впевненість у якості препарату є вагомим фактором під час вибору того чи іншого лікарського засобу.

СЕДАРИСТОН — лікарський засіб німецького виробництва, що має надзвичайно успішну практику багаторічного використання в Європі. СЕДАРИСТОН пропонує зручну схему прийому — лише двічі на добу: 2 капсули вранці та 2 капсули ввечері. Позитивний ефект лікування досягається в перші ж дні прийому і наростає протягом 10−14 днів. Курс терапії може становити від 1 місяця і довше.

Ще одна перевага лікування СЕДАРИСТОНОМ — безпека, адже на відміну від синтетичних транквілізаторів і антидепресантів, він добре переноситься людиною. На відміну від бензодіазепінів СЕДАРИСТОН не провокує розвиток синдрому «звикання» (Романенко В.І. та співавт., 2016) і може застосовуватися впродовж тривалого часу.

І наостанок, рекомендуючи СЕДАРИСТОН, ви рекомендуєте німецьку якість за доступною ціною. Адже важко переоцінити спокій, повноцінний сон вночі та врівноважену активність вдень.

СЕДАРИСТОН: спокій і наповнене активністю щоденне життя!

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

ТераФлю Екстра

Признание сертификатов ЕС на медицинские изделия

$
0
0
Более 3 лет существует процедура оценки соответствия медицинских изделий с частичным признанием европейских сертификатов. За этот период мы столкнулись с массой нюансов и подводных камней, изучили национальное и европейское законодательство, обратились за консультациями в компетентные органы, провели множество семинаров и приобрели колоссальный опыт. В данной статье мы делимся накопленной информацией и отвечаем на наиболее часто задаваемые вопросы. Мы убеждены, что процедура признания является важной составляющей проевропейского вектора развития Украины.

Предпосылки

Соглашение об Ассоциации между Украиной и Европейским Союзом определило, что одной из главных целей является создание предпосылок для усиленных экономических и торговых отношений, которые будут вести к постепенной интеграции Украины во внутренний рынок ЕС.

Согласно Статье 55 Соглашения упрощение доступа к существующим рынкам реализуется путем сотрудничества в области технического регулирования, стандартизации, рыночного надзора, аккредитации, работ по оценке соответствия и, в частности, поощрения сотрудничества между организациями (государственными и частными), которые отвечают за метрологию, стандартизацию, тестирование, рыночный надзор, сертификацию и аккредитацию.

В соответствии с положениями Соглашения технические регламенты разрабатываются на основании международных, региональных, национальных стандартов Украины или других стран, законодательных актов ЕС, других экономических объединений. Разработка, утверждение технических регламентов регулируется Законом Украины «О технических регламентах и оценке соответствия». Здесь важно отметить, что в случае, если технический регламент разрабатывается на основе акта законодательства Европейского Союза, содержание, форма и структура такого технического регламента должны максимально полно и точно соответствовать содержанию, форме и структуре соответствующего нормативно-правового акта Европейского Союза, с учетом возможности регулирования конкретных общественных отношений нормами законодательства Украины.

Положения о сходном техническом регулировании в Украине и ЕС в долгосрочной перспективе должны исключить технические барьеры в торговле и максимально приблизить требования стран ЕС и Украины в сфере технического регулирования.

Одним из важных и ключевых моментов в сфере технического регулирования медицинских изделий является принятие отраслевых технических регламентов, которые содержат требования к эффективности и безопасности медицинских изделий и за базис разработки которых были взяты соответствующие директивы ЕС, касающиеся медицинских изделий.

Так, с 01.07.2015 г. в Украине стали обязательными к применению требования технических регламентов, утвержденных постановлениями Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 г. № 753 «Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий», № 754 «Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro» и № 755 «Об утверждении Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют». Данные регламенты распространяются на все медицинские изделия и вспомогательные средства к ним, а также устанавливают условия введения их в оборот и/или эксплуатацию и описывают процедуры оценки соответствия.

Принятие отраслевых технических регламентов, касающихся медицинских изделий, позволяет на локальном уровне определить оптимальный путь установки соответствия, исходя из классификации медицинских изделий, снизить объем выполняемых действий для установки соответствия продуктов, которые относятся к наиболее низкому классу риска. Важно, что глобальной целью принятия технических регламентов, основанных на директивах ЕС, является приведение требований к продукции в Украине в соответствие с нормами ЕС.

Несмотря на базисность директив относительно медицинских изделий, при разработке технических регламентов, а также гармонизации добровольно-доказательной базы (стандартов) некоторое время не существовало способа упрощения национальной процедуры оценки соответствия для производителей, которые уже доказали соответствие продукции в Европе.

Зарубежные производители медицинских изделий столкнулись с массой существенных проблем с допуском продукции на рынок Украины, ситуация на котором складывалась самым неблагоприятным образом для бизнеса: совокупное падение ВВП более чем на 16% за 2014–2015 гг., девальвация гривны более чем на 300%, антитеррористическая операция на Востоке Украины, уменьшение объема государственных закупок, банкротство нескольких национальных дистрибьюторов медицинской продукции. Дополнительно на ситуацию повлиял скептицизм производителей, связанный с недавним получением бессрочных регистрационных свидетельств на медицинские изделия, которые де-факто утрачивали силу в короткой перспективе.

В результате введение технических регламентов на медицинские изделия, даже основанных на европейском законодательстве, было воспринято крайне негативно. Многие международные производители никак не принимают тот факт, что, несмотря на наличие сертификата ISO 13485, необходим повторный аудит.

В чем же проблема принять аудиторов?

Для производителя проведение любого аудита является крайне стрессовым и затратным мероприятием. Более стрессовым и затратным, чем может показаться на первый взгляд.

Аудиторов всегда сопровождает команда из нескольких сотрудников завода, при этом несколько других сотрудников регуляторного отдела и отдела качества оперативно предоставляют документацию, а в процесс всегда вовлечены руководители различных уровней. До аудита проводятся подготовительные собрания, после аудита анализируются вопросы и замечания. При необходимости привлекаются переводчики и другой персонал. В среднем, со стороны производителя к аудиту привлекаются около 25 сотрудников, некоторые из которых специально прилетают из головного офиса или других производственных участков.

Непосредственно перед аудитом проходит «генеральная подготовка»: подробно обсуждают план, роли и ответственность членов команды. А производственные процессы могут вынужденно останавливаться для допуска аудиторов в производственные помещения.

Крупнейшие и наиболее технологичные производители чаще всего используют несколько производственных участков в разных странах, имеющих единую систему управления качеством (multi-site manufacturing system). Согласно требованиям ISO/IEC 17021 не менее 70% такой системы должно быть оценено (аудировано) на месте, что приводит ко многим неделям работы аудиторов и вовлеченных сотрудников, огромным прямым и колоссальным непрямым затратам.

При первых работах по оценке соответствия мы сталкивались с тем, что некоторые аудиторы считали своим долгом во что бы то ни стало сделать хотя бы несколько замечаний производителю — иначе зачем же было прилетать? Такие замечания документируются и оформляются в виде протокола несоответствий, и по каждому производитель обязан принять корректирующие действия. Это неотъемлемая часть системы управления качеством, и даже самые спорные несоответствия должны быть учтены, отработаны и на замечания должен быть дан серьезный, тщательно подготовленный ответ с соблюдением всей бюрократической процедуры. Следует отметить, что уровень компетентности, непредвзятости и этичности поведения аудиторов за последние годы существенно повысился и с подобными проблемами мы практически не сталкиваемся в настоящее время.

Пройдя сертификационный аудит и ответив на замечания, производитель получает сертификат соответствия сроком до 5 лет. Однако согласно требованиям ISO/IEC 17021 должен проходить надзорные аудиты каждые 12 мес, а согласно положениям IAF MD 5 такие проверки должны покрывать не менее 1/3 системы.

Так, проведение одного аудита создает расходы для производителя в несколько десятков или сотен тысяч евро, что прямо отражается на конечной стоимости медицинского изделия. А в совокупнос­ти с экономическими и политическими проблемами страны это влияет на желание производителя выходить на рынок Украины.

В результате описанных выше и многих уже позабытых трудностей, операторы рынка медицинских изделий с момента принятия регламентов в 2013 г. не проходили оценку соответствия, а переход к европейской системе технического регулирования медицинских изделий несколько раз переносился.

Признание

10 февраля 2016 г., через 7 месяцев после начала обязательного применения технических регламентов на медицинские изделия, вступил в силу Закон Украины «О технических регламентах и оценке соответствия» (далее — Закон в соответствующем склонении). Раздел VIII «Признание результатов оценки соответствия» данного закона установил возможность признания результатов оценки соответствия.

Однако в самих технических регламентах не описана процедура признания. Упоминание есть только о медицинских изделиях, закупаемых специализированными организациями.

Технические регламенты на медицинские изделия и не должны включать описание процедуры признания, поскольку важно, чтобы их содержание, форма и структура максимально полно и точно соответствовали содержанию, форме и структуре соответствующего акта законодательства Европейского Союза (то есть — Директивы, на основании которой они разработаны). Такая процедура может быть предусмотрена другим законодательным актом, который должен иметь не меньшую юридическую силу, чем постановления КМУ, которыми приняты технические регламенты.

Статья 45 Закона «Признание результатов оценки соответствия, проведенной за пределами Украины» подробно описывает варианты и условия признания, а 3 июля 2019 г. дополнительно вышел Закон «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно имплементации актов законодательства Европейского Союза в сфере технического регулирования». Несмотря на лаконичность текс­та, данная статья достаточно полно описывает механизм признания:

Первая часть Статьи 45 описывает общие требования к сис­темам технического регулирования в Украи­не и референтной стране (стране признания):

Результаты оценки соответствия требованиям технических регламентов, проведенной в другом государстве, признаются и принимаются в Украине, если применяемые в этом государстве процедуры оценки соответствия (даже если они отличаются от украинских) обеспечивают такой же или более высокий уровень соответствия требованиям определенных технических регламентов, как и украинские процедуры оценки соответствия.

Так, обязательным условием для признания результатов оценки соответствия является одинаковый или более высокий уровень требований к продукции в референтной стране.

Согласно Статье 56 Соглашения об Ассоциации между Украиной и Европейским Союзом Украи­на принимает необходимые меры с целью постепенного достижения соответствия техническим регламентам ЕС и системам стандартизации, метрологии, аккредитации, работ по оценке соответствия и рыночного надзора ЕС и обязуется соблюдать принципы и практики, изложенные в актуальных решениях и регламентах ЕС.

Вступительная часть каждого технического регламента на медицинские изделия содержит прямую информацию о том, на основании какого нормативного акта ЕС он разработан:

  • Технический регламент относительно медицинских изделий (постановление КМУ № 753): этот Технический регламент разработан на основе Директивы Совета ЕС от 14 июня 1993 г. № 93/42/ЕЭС относительно медицинских изделий;
  • Технический регламент относительно медицинских изделий для диагностики in vitro (постановление КМУ № 754): этот Технический регламент разработан на основе Директивы Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 октября 1998 г. № 98/79/ЄЕС;
  • Технический регламент относительно активных имплантируемых медицинских изделий (постановление КМУ № 755): этот Техничес­кий регламент разработан на основе Директивы Совета ЕС от 20 июня 1990 г. № 90/385/ЄЕС по приближению законодательства государств-членов в части активных медицинских изделий, которые имплантируют.

Таким образом, требования первой части Статьи 45 Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия» для медицинских изделий выполняются, но возможность признания результатов работ сводится к европейским директивам. Маловероятно признание результатов оценки соответствия, проведенной на основании законодательных актов США, Канады, Японии, Китая и других стран, что глобально полностью соответствует инициативе Украины по приведению требований к продукции в соответствии с нормами ЕС.

В ЕС нет технических регламентов, а есть директивы.

Закон Украины «О технических регламентах и оценке соответствия» дает определение технического регламента, а пункт 5 статьи 10 уточняет термин: «нормативно-правовой акт, имеющий определенные настоящим Законом признаки технического регламента, считается техническим регламентом независимо от использования в названии определения «технический регламент».

Вторая часть Статьи 45 описывает возможность безусловного признания документов о соответствии на межгосударственном уровне при подписании взаимного соглашения между Украиной и другим государством.

Межгосударственное взаимное признание результатов оценки соответствия (сертификатов и деклараций, протоколов испытаний) на сегодня не проводится Украиной ни с одной страной мира. В перспективе взаимное признание достижимо путем подписания Соглашения об оценке соответствия и приемлемости промышленной продукции (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products — ACAA) в области медицинских изделий, что является одной из составных частей Соглашения об ассоциации между Украиной и Европейским Союзом.

Соглашение ACAA является видом Соглашения о взаимном признании (Mutual Recognition Agreement — MRA), предусмотренного частью 2 Статьи 45 Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия». Такое соглашение позволит безусловно признавать документы по оценке соответствия, выданные назначенными органами Украины и стран — членов ЕС. Подписание соглашения ACCA происходит по секторам промышленной продукции, и в первую очередь планируется подписание соглашения в отношении низковольтного оборудования, электромагнитной совместимости, машин и оборудования, работающего под давлением. Медицинские изделия и медицинские изделия для диагностики in vitro определены как следующие на очереди приоритетные секторы продукции.

Подписание Соглашения о взаимном признании даст возможность украинским назначенным органам по оценке соответствия получить нотификацию, то есть право выполнять работы по оценке соответствия требованиям европейских директив. На сегодня ЕС подписал такие соглашения с Австралией, Канадой, Японией, Швейцарией и США, а компетентные органы данных стран имеют статус нотификационных органов в системе Nando.

Третья часть Статьи 45 описывает возможность условного и частичного признания результатов оценки соответствия:

Назначенные органы имеют право признавать и принимать результаты оценки соответствия (протоколы испытаний, документы о соответствии и т.д.) требованиям технических регламентов, проводимой зарубежными аккредитованными органами по оценке соответствия, на основании заключенных с такими органами договоров о признании результатов оценки соответствия, при условии если:

  • национальные органы по аккредитации, которые аккредитуют органы по оценке соответствия как в Украине, так и в другом государстве, являются членами международной или региональной организации по аккредитации и/или заключили соглашение о взаимном признании с такой организацией относительно соответствующих видов деятельности по оценке соответствия;
  • назначенный орган на основании результатов оценки соответствия (протоколов испытаний, документов о соответствии и т.д.), проведенной зарубежным аккредитованным органом по оценке соответствия, применяет процедуру оценки соответствия или ее часть и выдает документ о соответствии, преду­смотренный этой процедурой, под свою ответственность.

Данная часть статьи выдвигает целый ряд условий и требований:

1) зарубежный орган, который выдал признаваемые результаты, должен иметь аккредитацию на соответствующие процедуры (директивы) в ЕС. Реестр нотификационных органов (notified bodies) представлен в системе Nando (New Approach Notified and Designated Organisations) на сайте правительства ЕС;

2) украинский назначенный орган должен иметь подписанный договор о признании с зарубежным органом. Важно отметить, что не указана необходимость наличия Договора о взаимном признании, как обозначено в ч. 2 ст. 45, где речь идет о безусловном признании. То есть, признание результатов может быть односторонним — что вполне логично для сравнительно молодой системы технического регулирования Украины, и с учетом того, что именно Украина, согласно Соглашению, приближает законодательство в сфере технического регулирования к нормам ЕС. В условиях Договора между украинским и европейским органом могут быть описаны и другие дополнительные условия и требования, кроме тех, которые указаны выше и далее;

3) Национальное агентство по аккредитации Украины (НААУ) является ассоциированным членом Европейской кооперации по аккредитации (ЕА) и подписантом двухстороннего соглашения о признании (ЕА BLA) по направлениям аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий, органов по сертификации продукции, по сертификации систем менеджмента, по сертификации персонала и органов по инспекции. Также НААУ является полноправным членом Международной кооперации по аккредитации лабораторий (ILAC) и подписантом Соглашения о взаимном признании (ILAC MRA) по направлениям аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий и органов по инспекции;

4) основанием для проведения процедуры признания является документ о соответствии — то есть, в основе признания находится сертификат ЕС, выданный европейским нотификационным органом. Украинский орган по оценке соответствия должен получить копию такого сертификата, возможно, ссылку на данный сертификат в заявке;

5) украинский орган по оценке соответствия должен применить процедуру оценки соответствия или ее часть, описанную в соответствующем техническом регламенте. Данное требование точно описывает, что украинский орган не имеет права безусловно признать сертификат ЕС, а обязан провести как минимум часть процедуры, описанной в техническом регламенте. Соответственно, заявка на оценку соответствия должна включать ссылку на соответствующее Приложение (процедуру, модуль). Украинский назначенный орган должен, как минимум, провести оценку национальных требований, которые отличаются от европейских, и вытекающих документов, а также достаточность прав Уполномоченного представителя для обеспечения проведения стадии постмаркетингового надзора. В остальном объем работ по проведению оценки соответствия остается на усмотрение самого органа и регулируется положениями Договора о признании;

6) результатом процедуры признания является украинский сертификат соответствия, а для высоких классов потенциального риска также сертификат проверки проекта/сертификат проверки типа.

Согласно статье 41 закона назначенные органы должны проводить оценку соответствия по процедурам технических регламентов, где процедура признания не описана.

Органы действительно должны проводить только те процедуры, которые предусмотрены техническим регламентом. Согласно ст. 45 закона часть работ по оценке соответствия должна быть выполнена самим назначенным органом, а другая часть может быть признана. Соответственно, заявка на оценку соответствия должна включать указание на процедуру (приложение), а украинский орган обязан провести часть работ. Признание не является самостоятельным путем оценки соответствия, а позволяет засчитать часть результатов работ, которые ранее уже были проведены.

Таким образом, для проведения национальной оценки соответствия с частичным признанием результатов были созданы все необходимые условия на государственном уровне. В дальнейшем национальные назначенные органы должны проявить инициативу: изучить европейское законодательство, пройти дополнительное обучение и/или мониторинг, внедрить соответствующую процедуру, построить сотрудничество с Европейским нотификационным органом и подписать Договор о признании.

На момент написания статьи база Nando включает 57 нотификационных органов, назначенных на проведение оценки соответствия согласно Директиве 93/42/EEC. По нашей информации, украинские органы по оценке соответствия подписали договора о признании с 30 нотифицированными органами ЕС, а именно:

  • 0123 TÜV SÜD Product Service GmbH;
  • 0197 TÜV Rheinland LGA Products GmbH;
  • 2274 TÜV NORD Polska Sp. z o.o;
  • 0044 TÜV NORD CERT GmbH;
  • 0086 BSI Assurance UK Limited;
  • 0344 DEKRA Certification B.V.;
  • 0124 DEKRA Certification GmbH;
  • 0297 DQS Medizinprodukte GmbH;
  • 0426 ITALCERT S.r.l.;
  • 0476 Kiwa Cermet Italia S.p.a.;
  • 1984 Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.;
  • 0088 Lloyd’s Register Quality Assurance — LRQA;
  • 0477 Eurofins product testing Italy S.r.l.;
  • 0413 Intertek Semko AB;
  • 0318 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — AEMPS;
  • 1014 Elektrotechnický zkušební ústav, s.p. — EZÚ;
  • 0459 LNE/G-MED;
  • 0494 SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH;
  • 0543 Presafe Denmark A/S;
  • 1370 Bureau Veritas Italia S.P.A.;
  • 2195 Szutest Uygunluk Değerlendirme A.Ş.;
  • 0051 IMQ Istituto Italiano del Marchio di Quali­tà S.P.A.;
  • 0843 UL International (UK) LTD;
  • 0482 MEDCERT GmbH;
  • 0653 National Evaluation Center of Quality & Technology in Health SA — EKAPTY SA;
  • 1304 SIQ — Slovenian Institute of Quality and Metrology;
  • 0483 MDC medical device certification GmbH;
  • 2460 DNV GL Presafe AS;
  • 0402 RISE Research Institutes of Sweden AB;
  • 2797 BSI The Netherlands B.V.;
  • 1434 Polish Centre for Testing and Certification;
  • 0425 ICIM S.p.A.;
  • 2409 CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.

Это означает, что как минимум каждое второе медицинское изделие, соответствующее требованиям ЕС, может пройти процедуру национальной оценки соответствия без дублирования части ранее проведенных сертификационных работ. С нашей точки зрения, наиболее целесо­образно признавать именно ту часть работ, которая является наиболее затратной — аудит системы управления качеством.

При этом украинский орган по оценке соответствия обязан проверить выполнение всех национальных требований: наличие установленной информации на маркировке и в инструкции по применению, надлежащее назначение Уполномоченного представителя производителя в Украине и пр.

Процедура частичного признания является коллегиальной, при которой сертификат соответствия выдается на основании решения украинского органа, который учитывает часть работ, ранее проведенных нотификационным органом ЕС. Если у нотификационного органа есть основания полагать, что продукция не в полной мере соответствует требованиям к эффективности и безопасности, то украинский орган не сможет подтвердить ту часть работ, которая не получила положительной оценки в ЕС.

Также процедура способствует сотрудничеству между украинскими и европейскими органами, обеспечивает постоянную коммуникацию и обмен опытом, понимание и установление европейских практик в национальной системе технического регулирования медицинских изделий и приводит к выполнению целей, указанных в Соглашении об ассоциации между Украиной и Европейским сообществом.

Например, процедура частичного признания результатов получила поддержку многих назначенных органов ЕС. Так, один из крупнейших европейских органов, TÜV SÜD, опубликовал открытую статью относительно поддержки процедуры признания, в которой видит базис для проведения процедуры оценки соответствия в Украине, учитывая приближенность европейского и украинского законодательства в сфере регулирования медицинских изделий.

Важные нюансы

Процедура с частичным признанием результатов оценки соответствия не является абсолютной панацеей для допущенных на рынок ЕС медицинских изделий, так как накладывает ряд существенных ограничений, оценив которые, производитель может принять решение и в пользу «классической» процедуры с аудитом:

1) любые ограничения сертификата ЕС, на основании которого проводится признание, должны применяться и к украинскому сертификату. Например, срок действия украинского сертификата не должен превышать дату окончания действия сертификата ЕС.

Второй существенный пример ограничения — список продуктов для оценки соответствия путем частичного признания не может быть шире, чем в европейском сертификате. Если медицинские изделия не предназначены для рынка ЕС, не прошли оценку соответствия в нотификационном органе — они не могут быть заявлены в рамках процедуры признания;

2) некоторые нотификационные органы выставляют производителю счета (около 1000 евро, иногда и более) за предоставление протоколов и писем, необходимых украинскому органу для проведения процедуры. Для производителей, расположенных в странах ЕС, необходимость получения и оплаты письма может нивелировать экономическую выгоду процедуры признания;

3) основанием для признания является сертификат ЕС, что не позволяет группировать продукты одного производителя, выпущенные под разными сертификатами, и также может повлиять на общую стоимость всего проекта. Особенно такая ситуация применима для изделий III класса, на которые, помимо сертификата соответствия, также выдается сертификат проверки проекта, покрывающий единичное изделие или небольшую группу;

4) процедура частичного признания никоим образом не освобождает от выполнения требований стандарта ISO/IEC 17021 в отношении ежегодного проведения надзоров. Таким образом, каждый год необходимо проводить процедуру надзора, при которой также могут частично засчитываться результаты надзора, проведенного нотификационным органом ЕС;

5) любые изменения и ограничения, которые происходят с сертификатом ЕС, должны зеркально отражаться и в национальном сертификате соответствия. В случае, если производитель прекращает производить продукцию для рынка ЕС и исключается из европейского сертификата, то такие изменения должны быть незамедлительно проведены и в отношении украинского сертификата.

В случае приостановки или отмены действия сертификата ЕС (например по причинам, связанным с безопасностью) украинский орган по оценке соответствия должен остановить действие украинского сертификата;

6) наличие положительной оценки нотификационного органа ЕС не является абсолютной гарантией выдачи украинского сертификата соответствия, если документация, которая подается вместе с заявкой, не соответствует требованиям технического регламента (например, если у украинского органа возникли замечания к функциям Уполномоченного представителя, несоответствию маркировки или инструкции, неверно составленной Декларации о соответствии и пр.);

7) процедура частичного признания не освобождает производителя и его Уполномоченного представителя от национальных требований в отношении эффективности и безопасности медицинских изделий, ведения постмаркетингового надзора, поддержания системы управления качеством, выполнения особых основных требований технических регламентов. Уполномоченный представитель производителя обязан хранить все необходимые документы для предоставления по запросу компетентных органов согласно требованиям технических регламентов и других законодательных актов.

До принятия решения о проведении процедуры оценки соответствия с частичным признанием результатов производитель должен тщательно взвесить все «за» и «против», изучить финансовую и организационную сторону процедуры.

В заключение

Проведя более 500 работ по оценке соответствия медицинских изделий, изделий для диагностики in vitro и активных имплантируемых изделий с применением процедуры частичного признания, мы убеждены, что она является прозрачным, быстрым и экономичным путем национальной оценки соответствия для эффективных медицинских изделий, допущенных на рынок ЕС.

Данная процедура достаточно отрегулирована в национальном законодательстве, но требует глубокого понимания как со стороны назначенного органа по оценке соответствия, так и со стороны производителя. Существует большое количество нюансов и ограничений, которые необходимо оценить до начала сертификационных работ, и учитывать на протяжении всего времени обращения продукции на рынке Украины.

Помимо экономических и прочих выгод для пациента (потребителя), дистрибьютора и производителя, данный путь оценки соответствия развивает международное сотрудничество в техническом регулировании, дает возможность нацио­нальным органам устанавливать договорные отношения с органами ЕС. Мы убеждены, что данная процедура является важной составляющей проевропейского вектора развития Украины.

Максим Багреев,
управляющий партнер компании «Кратия»
Наталья Наумчук,
специалист по ключевым клиентам компании «Кратия»
Viewing all 25587 articles
Browse latest View live