Внимание варикоз!

Возраст, избыточная масса тела, наследственность, беременность, сидячая работа в офисе, гиподинамия… Повышенному риску развития венозной недостаточности подвергается практически каждая женщина. Вывод — необходимы профилактика и своевременное лечение. В противном случае, варикоз неумолимо прогрессирует, увеличивается выраженность субъективных симптомов. Так, у каждого второго пациента развивается тромбофлебит, чреватый тромбоэмболическими осложнениями (Tsai S. et al., 2005). Фармацевтам вполне под силу сформировать у пациентов осознанное отношение к своему здоровью: шире рекомендовать профилактику и лечение хронической венозной недостаточности.

ЭСКУЗАН — zehr gut!

Венотоники — тема очередного обзора немецкого издания «Öko-Test», опубликованного 25 апреля 2019 г. В центре внимания экспертов Института фармацевтической химии (Institut für pharmazeutische Chemie)  — ЭФФЕКТИВНОСТЬ. Только если она является строго доказанной, оценка препарата может быть выше, чем «удовлетворительно». Так, препараты на основе конского каштана получили высшую оценку — «очень хорошо» (zehr gut). Научно доказанные эффективность и безопасность препаратов экстракта конского каштана не вызывают сомнения, поэтому они и заслужили высокие оценки. На почетном месте оказался ЭСКУЗАН — отличный выбор для тех, кто заботится о здоровье вен.

А что рекомендовать пациенту в рамках комплексного подхода? Коррекцию избыточной массы тела и малоподвижного образа жизни, употребление продуктов, богатых пищевыми волокнами, биофлавоноидами, омега-3-жирными кислотами, антиоксидантами, а также — компрессионные чулки, хотя они зачастую доставляют неудобство и боль пациенту. Счастливы люди, не носившие этих чулок! Они не знают, как тяжело их натягивать, как врезается в ногу их верхний край, а также нижний, если пальцы открыты. А если, наоборот, закрыты, то они болят от давления, а в жару и от физической нагрузки болит вся нога… Длительную компрессионную терапию по разным причинам не может переносить приблизительно половина пациентов (Raju S. et al., 2007). Кроме того, результаты исследований CLOTS-1 и CLOTS-2 показали, что под компрессионными чулками возможно значительное повреждение кожи (Kahn S.R., et al., 2014).

ЭСКУЗАН — фундамент терапии варикоза

Важное, даже фундаментальное значение среди всех этих мер имеет терапия венотониками, в частности, немецким препаратом ЭСКУЗАН. Курс должен составлять не менее 2 мес каждые полгода (Богачев В.Ю. и соавт., 2014). ЭСКУЗАН укрепит вены, повысит их тонус и эластичность, избавит от неприятных симптомов варикоза, улучшит внешний вид ног. Венотоник-флебопротектор ЭСКУЗАН с доказанной эффективностью и высоким профилем безопасности — необходимое и незаменимое звено в терапии варикоза на любой стадии заболевания.

ЭСКУЗАН: ножки привлекательны, потому что здоровы!

16 липня цього року до приміщення ДЕЦ у супроводі співробітників СБУ прийшла слідча ДБР, яка повідомила пані Т. Думенко про підозру у вчиненні злочину, передбаченого ч. 2 ст. 367 Кримінального кодексу України (службова недбалість, що спричинила тяжкі наслідки). Суть підозри зведена до того, що ДЕЦ протягом тривалого часу орендував приміщення для розміщення працівників. У подальшому орендар почав вимагати різкого підвищення орендної плати із передплатою, що було неможливо для ДЕЦ. У зв’язку із цим Т. Думенко було прийнято рішення про розірвання даних договірних відносин. У подальшому на підставі документів, що мають ознаки підробки, орендар стягнув з ДЕЦ вартість оренди, штрафні санкції. За версією ДБР та Генеральної прокуратури України (ГПУ), Т. Думенко вчинила службову недбалість, яка полягала в тому, що з ДЕЦ стягнуто за рішеннями судів пеню, судовий збір, виконавчий збір.

18 липня 2019 р. відбулося судове засідання в Печерському районному суді м. Київ з розгляду клопотання про відсторонення пані Т. Думенко від керівництва ДЕЦ. Основ­ними аргументами сторони обвинувачення було те, що, знаходячись у подальшому на посаді, Т. Думенко зможе знищувати документи, вчиняти тиск на свідків, відмовлятися давати показання у справі. Разом із цим, мною як захисником пані Тетяни було звернено увагу суду на те, що жодних доказів ризиків, про які зазначає ГПУ, суду не надано, версія слідства базується в цілому на припущенні та на доказах, які отримані взагалі в іншому кримінальному провадженні. Окрім цього, під час допиту в якості свідка в.о. міністра МОЗ України пані Уляни Супрун, останньою було повідомлено про те, що МОЗ України знає про ситуацію з орендою, вважає дії Т. Думенко правильними, не вбачає будь-яких порушень з боку керівництва ДЕЦ, та категорично заперечує проти відсторонення пані Т. Думенко від займаної посади.

За наслідками розгляду клопотання, слідчим суддею Печерського райсуду м. Київ Г. Матійчук було відмовлено в задоволенні клопотання прокурора. Наразі ми очікуємо повний текст рішення слідчого судді, щоб зрозуміти, чим воно аргументовано, та готуємось до розгляду апеляційної скарги з боку ГПУ.

Тарас Безпалий,
асоційований партнер,
адвокат АО «Правовий Альянс»

Як лікувати АГ — українські реалії та міжнародна практика

Останню клінічну настанову щодо терапії АГ було затверджено в Україні наказом МОЗ № 384 ще у 2012 р. Проте 28 квітня 2017 р. набув чинності наказ МОЗ України від 29 грудня 2016 р. № 1422, який дозволяє українським лікарям використовувати у своїй роботі міжнародні клінічні протоколи.

Опираючись на рекомендації Європейського товариства кардіологів ( European Society of Cardiology — ESC) та Європейського товариства гіпертензії (European Society of Hypertension — ESH) від 2018 р., ризик розвитку виникнення фатальних серцево-судинних (СС) подій протягом 10 років у пацієнтів з АГ залежить від рівня артеріального тиску (АТ). Тому жорсткий контроль рівня АТ є одним із ключових факторів, що суттєво знижує частоту СС-ускладнень (Verdecchia et al., 2009).

Відповідно до рекомендацій ESC/ESH (2018) контроль рівня АТ досягається шляхом зміни способу життя та ініціації антигіпертензивного лікування залежно від рівня початкового АТ. Для вибору терапевтичної тактики та корекції АТ у пацієнтів з АГ рекомендується використовувати стратегію медикаментозного лікування, яку наведено в таблиці (Williams et al., 2018; Марчук М., 2019).

Примітки. іАПФ — інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, БРА — блокатори рецепторів ангіотензину, БКК — блокатори кальцієвих каналів; *призначення блокатора β-адренорецептоорів слід розглядати на кожному з етапів за наявності таких показань: ішемічна хвороба серця, хронічна серцева недостатність, постінфарктний кардіосклероз, фібриляція передсердь, а також у молодих жінок та при плануванні вагітності.

У дослідженні, яке було проведено у 26 країнах Європи, Середнього Сходу, Азії та охоплювало понад 18 тис. пацієнтів із АГ, встановлено, що 30% респондентів достатньо монотерапії, 40% досягають цільового рівня АТ при подвійній комбінації та 30% потребують лікування трьома і більше лікарськими засобами (Volpe et al., 2010). Тому раціональним у даному випадку можна визначити застосування саме комбінованої терапії, переваги якої полягають у:

• використанні різних механізмів дії з впливом на декілька ланок патогенезу;
• взаємному потенціюванні ефекту;
• збільшенні тривалості дії;
• зменшенні вираженості побічних явищ за рахунок застосування низьких доз та компенсації активації контррегуляції (Марчук М., 2019).

Серед переваг призначення комбінованого лікування на початковому етапі, зокрема, варто відмітити покращання комплаєнтності хворих. Так, застосування комбінації порівняно з монотерапією дозволяє знизити ризик припинення лікування на 71%, що пояснюється вищою ефективністю, яку пацієнт розцінює позитивно та продовжує терапію (Corrao et al., 2011).

Недоліком комбінованої терапії є потреба у прийомі декількох препаратів, що суттєво впливає на прихильність до лікування, особливо у пацієнтів зі зниженою когнітивною функ­цією. Розв’язання даної проблеми полягає у призначенні комбінованої фармакотерапії у вигляді одного лікарського засобу.

Ще одним важливим критерієм раціонального лікування є швидкість настання ефекту. У дослідженні VALUE увагу було приділено вивченню саме цього показника (Weber et al., 2004). Виявилося, що стартова комбінована антигіпертензивна терапія та досягнення цільових меж АТ протягом першого місяця лікування дозволяють суттєво знизити ризик розвитку СС-ускладнень у подальшому (Марчук М., 2019). Одночасне застосування периндоприлу (іАПФ) з амлодипіном (БКК) показало більш дієве зниження СС-ризику (зокрема СС-смерті), ніж комбінація блокатора β-адренорецепторів та тіазидного діуретика (Марчук М., 2019).

Тобто адекватне лікування пацієнта з АГ передбачає призначення фіксованого комбінованого дво- або трикомпонентного антигіпертензивного препарату з достовірною ефективністю та високим профілем безпеки, статинів і антитромбоцитарного або антикоагулянтного препарату (Марчук М., 2019).

Також відомо, що підвищений артеріальний тиск не становить безпосередньої небезпеки для життя людини до моменту розвитку ускладнень. Найбільш тяжким та інвалідизуючим ускладненням АГ є інсульт, і оптимально підібране лікування не тільки покращить якість життя, але й знизить ризик розвитку небезпечних ускладнень.

Які комбіновані препарати обрати українцям?

Нещодавно в Україні з’явився бренд АЛІТЕР, створений з урахуванням сучасних рекомендацій і є особливою вітчизняною пропозицією, що включає 3 комбінованих препарати для лікування АГ:

• дві подвійні комбінації: ІН-АЛІТЕР — комбінація периндоприлу з індапамідом в трьох дозуваннях, та АМ-АЛІТЕР — периндоприлу з амлодипіном;
• одну потрійну комбінацію ТРИ-АЛІТЕР — периндоприл, індапамід та амлодипін.

Слід зауважити, що для українських пацієнтів вже доступний препарат ІН-АЛІТЕР, який містить 2/0,625 мг; 4/1,25 мг; 8/2,5 мг периндоприлу й індапаміду відповідно. У рандомізованому плацебо-контрольованому дослідженні PROGRESS брали участь 6105 пацієнтів, з яких 58% отримували подвійну терапію периндоприл + індапамід, продемонстровано зниження відносного ризику розвитку ішемічного інсульту на 36%, а геморагічного інсульту — на 76% (PROGRESS Collaborative Group, 2001).

Дані численних фармакологічних досліджень щодо дії комбінації периндоприлу та індапаміду свідчать про достовірне зниження у пацієнтів ризику розвитку інфаркту міокарда — на 20%, серцевої недостатності та ремоделювання лівого шлуночка — на 38%, загальної смертності — на 9% (Марчук М., 2019).

Незабаром на українському ринку з’являться препарати АМ-АЛІТЕР та ТРИ-АЛІТЕР.

АМ-АЛІТЕР буде представлено в зручному дозуванні — 4/5 мг, 4/10 та 8/5 мг, 8/10 мг, а ТРИ-АЛІТЕР — в оптимальному спектрі доз діючих речовин: 4/1,25/5 мг; 4/1,25/10 і 8/2,5/5 мг; 8/2,5/10 мг (Марчук М., 2019).

Эксперты единодушны в том, что светотерапия является одним из наиболее эффективных методов для профилактики орального мукозита — болезненных язв во рту, которые возникают в результате лечения онкологических заболеваний. Светотерапия вошла в руководящие принципы Многонациональной ассоциации поддерживающей терапии при раке (Multinational Association of Supportive Care in Cancer — MASCC) и Международного общества оральной онкологии (International Society of Oral Oncology — ISOO).

Рекомендации, опубликованные в журнале «Supportive Care in Cancer», включают метод фотобиомодуляционной терапии — форму световой терапии с низкими дозами, которая используется для профилактики мукозита полости рта, вызванного лучевой терапией. Многие пациенты называют оральный мукозит худшим побочным эффектом терапии онкологических заболеваний.

Метод светотерапии существует уже на протяжении нескольких десятилетий. Однако благодаря внедрению новых технологий светотерапия сегодня стала более доступной для широкого использования. При наличии воспаления светотерапия устраняет боль и способствует заживлению.

По материалам www.specialtypharmacytimes.com

Патент как оружие массового поражения

Немногие из тех, кто хотел бы стать всесильным обладателем такого необходимого в конкуренции «гаджета», знают, что сегодня для этого не надо ни обогащать природный уран, ни угощать конкурента «новичком» — достаточно наполнить «чемоданчик» правильными «бумажками» — патентами и свидетельствами на товарные знаки: все — единственная законная монополия на целую нишу товаров и/или услуг вам обеспечена.

Причем, как показывает практика последних лет 10, для ее обретения не нужно никаких творческих вкладов, как это было принято в прошлые века, — достаточно одного лишь желания, а мечтам, как известно, свойственно исполняться.

Мы уже писали о том, как в начале 2014 г. 21-летняя студентка Львовского университета «Политехника» Анастасия Штукалюк запатентовала обычную спичку и все ее модификации, став правообладателем патентов на промышленные образцы «СПИЧКА» № 26413 от 10.02.2014 г. и № 26298 от 27.01.2014 г.

Взмах волшебной деревянной палочки «КЦ» — и ведущее украинское предприятие деревообрабатывающей промышленности, известное еще с советских времен, приостановило свою внешнеэкономическую деятельность, поскольку для того, чтобы выполнить зарубежный заказ, необходимо было получить разрешение г-жи Штукалюк, заботливо внесшей свои патенты на промобразцы в Таможенный реестр объектов интеллектуальной собственности, которым руководствуются таможенные органы при оформлении грузов.

Патент (как это было со «Спичкой») мигом отправляет стандартную продукцию предприятия в раздел контрафактной и «вынуть» ее оттуда можно лишь после вступления в силу и исполнения решения суда об отмене таких «спичечных» патентов.

Да, но где же тут творческая составляющая, спросит пытливый читатель.

Можно проявить ее в названии продукта. Помните фильм «Кин-дза-дза», где волшебные «КЦ» открывали порталы Вселенной? Думаете, режиссер этого фильма имеет какие-то права на эти названия? Нет — согласно госреестру зарегистрированных торговых марок Украины правовладельцем украинских государственных регистраций оригинальных знаков Кин-Дза-Дза (свидетельство Украины № 67500); КЦ (№ 96115); Полная КинДзаДза (№ 76012); Гравицапа (№ 67499); Gravitsapa (№ 67498) является не Г. Данелия, а Е. Куча.

Впрочем, прогресс не стоит на месте: не знаю, какие конкурентные преимущества сегодня могут дать приватизированные объекты чьих-то авторских прав, если можно получить монополию не только на сказочных персонажей, но и стать законным обладателем всей «красной дорожки» успеха.

Формула успеха в фармбизнесе

Зачем, спрашивается, забивать себе голову таблицей умножения, если в каждом смартфоне есть калькулятор? «Знания порождают скорбь», — это еще Экклезиаст говорил.

Вот не помнила бы я правил Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC) — запатентовала бы весь класс пиридинов, назвав их производными азабензола, — и все: монополия на целый сегмент аптечного ассортимента обеспечена. Но это я просто завидую чужому успеху, который невозможно повторить, ибо превзойти «Черный квадрат» К. Малевича уже не под силу никому — гениальнее было бы разве что продавать метр холста по цене шедевра.

Безусловно, интеллектуальная собственность — необходимая составляющая формулы успеха в бизнесе, но главный ее признак в конце второго десятилетия XXI в. — это отсутствие инноваций. Фактически патент сегодня стал оружием конкурентной борьбы, позволяющим «прихватизировать» хорошо забытое старое, не внося никаких инвестиций в доставшийся с советских времен «свечной заводик».

Развивая национальное законодательство по интеллектуальной собственности, мы настолько упростили получение патентной охраны любого бытового объекта, что даже странно, как это до сих пор никто не «изобрел» и не запатентовал обычное колесо и состав воздуха, обретя монополию на жизнь и движение в стране на ближайшие 20 лет.

Но кроме изобретений, необходимыми условиями патентования которых еще формально остаются мировая новизна и изобретательский уровень, патентной охране подлежат их «младшие сестры» — полезные модели, регистрация которых осуществляется по «явочной» системе. Еще недавно объектом полезной модели могло быть только устройство в любой сфере технологий. Сегодня же таким объектом может быть любой продукт (устройство, вещество, состав препарата и т.п.) или процесс.

Так, в своей практике мне не раз приходилось сталкиваться с запатентованными в качестве полезных моделей известными из Государственной Фармакопеи СССР лекарствами, причем как их составом («диклофенак плюс тальк»), так и химическими формулами лекарственных средств (промедол, морфин и пр.).

Сложилась парадоксальная ситуация: давно зарегистрированное в Украине лекарство из разряда генериков (препаратов, давно утративших патентную защиту) при ввозе в Украину оказывается в списке контрафактных товаров, выйти из которого можно, лишь «убив» доморощенный патент в судебном порядке.

Причем на фоне таких примеров, как патент на формулу действующего вещества препарата, известного еще из трудов алхимиков Средневековья, проблема «вечнозеленых» патентов (способы лечения, диагностики, связанные с лекарственными средствами, давно утратившими патентную защиту) не кажется такой уж серьезной.

Но здесь я хочу остановиться на критериях «известности» лекарственных средств, основанных на использовании разных по времени редакций классификаций органических соединений и международных номенклатур.

Так, правилами систематической номенклатуры IUPAC¹ подчеркивается, что они не обязательно дают уникальное название для каждого соединения (то есть могут существовать разные названия одного вещества, не противоречащие правилам IUPAC), но эти названия всегда будут однозначными (одному названию будет соответствовать только одно вещество).

Вот вам и рецепт формулы успеха: вы не сможете запатентовать формулу уксусной кислоты, зато я смогу запатентовать этановую.

А уж структурная формула вещества CH₃COOH дает нам поистине широчайшие возможности для маневра.

«И звезды светят мне красиво, и симпатичен ад»²

«Не могу не воздать похвалу тому, кто первым извлек из маковых головок морфий», — писал Михаил Булгаков в 1927 г. (рассказ «Морфий»). Через 90 лет (в конце 2017 г.) его химическая формула была запатентована в Украине в качестве полезной модели по патенту Украины № 120761 «Лекарственный препарат обезболивающего и спазмолитического действия «Морфин».

Еще три патента №№ 120762-120764 были выданы на лекарственные препараты обезболивающего и спазмолитического действия «Диазепам», «Промедол» и «Фентанил».

Причем в состав таблеток диазепама кроме нового действующего вещества были введены еще некие «усилители» (в частности, анальгетики и антидепрессанты), видимо, позволяющие современной медицине не только победить боль, но заодно и одолеть бич XXI в. — ее Величество Депрессию.

Впрочем, сам диазепам по сравнению с морфином еще сравнительно «новичок»: именно морфин, открытый в 1803 г., стал родоначальником группы сильнодействующих лекарств (среди побочных эффектов — эйфория и «героическая» работоспособность), с развитием применения которых смерть от болевого шока в медицинских учреждениях стала редкостью.

Широкое медицинское применение препарата и выявленные при этом приятные побочные реакции обусловили его популярность, о чем свидетельствуют многие литературные и художественные произведения: «…нормально человек может работать только после укола морфия. В самом деле: куда, к чёрту, годится человек, если малейшая невралгийка может выбить его совершенно из седла!», — писал Михаил Булгаков в 1927 г. (рассказ «Морфий»).

Весной 2018 г. из «седла», правда, нас выбила не «невралгийка», а вышеупомянутые патенты, которыми, как козырными тузами, были «биты» все лицензии, регистрационные удостоверения и прочие разрешительные документы, необходимые для ввоза морфина и других сильнодействующих лекарственных средств в Украину.

В течение месяца были собраны все документы, позволяющие представить историю создания этих препаратов и ретроспективу их упоминаний в отраслевых справочниках и стандартах, были проведены экспертизы и получены заключения, выводы которых давали основания суду признать патенты Украины № 120761, № 120762, № 120763 и № 120764 от 10.11.2017 г. недействительными, так как они не соответствуют условиям патентоспособности: охраняемые ими полезные модели не являются новыми, а наоборот — считаются общедоступными в мире задолго до даты подачи заявок на их регистрацию.

Следует отметить, что к таким выводам независимо друг от друга пришли как судебный эксперт, так и эксперты Укрпатента, в своих заключениях подтвердившие несоответствие полезных моделей по спорным патентам Украины такому условию патентоспособности, как новизна.

И уже 02.07.2018 г. Хозяйственный суд г. Киев принял решение в деле № 910/4881/18, которым удовлетворил иск Компании к владельцу инновационных лекарственных средств и Министерству экономического развития и торговли Украины о признании патентов Украины № 120761, № 120762, № 120763 и № 120764 от 10.11.2017 г. недействительными и обязал Министерство опуб­ликовать в официальном бюллетене «Промышленная собственность» соответствующую информацию.

Постановлением Верховного суда от 18 декабря 2018 г. это решение и постановление Киевского апелляционного хозсуда от 27.09.2018 г. были оставлены без изменений.

Во исполнение решений хозяйственных судов в деле № 910/4881/18 патенты Украины № 120761, № 120762, № 120763 и № 120764 от 10.11.2017 г. были признаны недействительными, соответствующие данные были опубликованы в бюллетене «Промышленная собственность» № 21 от 12 ноября 2018 г.

Следует подчеркнуть, что признание патента недействительным — это не его преждевременная кончина (если измерять его «жизнь» человеческими понятиями) — это по сути отмена факта его существования: все правоотношения, возникавшие в связи с ним, полностью «обнуляются». Иными словами, не было объекта правовой охраны — не было и нет прав на него — не может быть и фактов их нарушения.

Но наша история, достойная пера М. Булгакова, на этом не закончилась: патенты, признанные таковыми, которых не было, продолжают активно защищать монополию своего владельца и сейчас.

«Мы охраняем гений твой»³

В апреле этого года директору патентного ведомства одной небратской страны задали на форуме вопрос: «Почему вы перестали выдавать бумажные патенты, как это было раньше?».

— Потому что эта «бумажка» дорогостоящая в исполнении (вы можете по-прежнему ее получить, уплатив отдельный сбор), но фактически вам ничего не дает — суды и другие компетентные ведомства пользуются данными госреестра изобретений и полезных моделей, информация о статусе которых постоянно обновляется, — ответил он.

Такая же информация представлена на сайте Укрпатента, более того — там есть отдельная информационно-справочная система «Сведения о патентах Украины на изобретения (полезные модели), признанных недействительными, и патентах, действие которых прекращено».

Но так уж сложилось, что бумаге человек доверяет больше, чем интернету: попробуйте заставить судью N-ского районного суда X-кой области порыться в базах данных на предмет того, действует патент или нет, — оно ему надо?

В итоге уже несколько судов не только принимали в свое производство иски, основанные на несуществующих патентах, но и выносили определения о применении мер по их обеспечению — запрету «контрафактной» продукции конкурента.

Конечно, можно снова и снова обжаловать очередное «патентное» обеспечение, доказывая, что признанные недействительными патенты не самовосстановились, а их бумажная форма — это как портрет Дориана Грея — вечно молодой после смерти хозяина. Но у меня возникает вопрос: если в ХХI в. украинский суд, всецело доверяя «гербовой» бумаге, с легкостью закрывает вход на украинский фармрынок европейскому товаропроизводителю, презюмируя «контрафактность» его лекарственных средств, — может быть, тогда Компании, в свою очередь, следует обращаться за эффективной защитой своих прав не в суд, а в… типографию? Где на такой же «гербовой» бумаге «именем Украины» быстро и качественно напечатают единственно правильное в такой ситуации решение.

К чести экс-владельца «мертворожденных» патентов, следует отметить, что он пробовал добиться и их реальной реинкарнации: два его бенефициара пытались обжаловать решения хозяйственных судов в деле № 910/4881/18.

Одними из оснований для пересмотра решения Хозяйственного суда г. Киев от 2 июля 2018 г. были предложены заключения «комплексной» экспертизы патентов, в которых кандидат химических наук сделал выводы не только о новизне водных растворов для инъекций, но и о… новизне химических веществ, почему-то заявленных в патентах под общепринятыми названиями «морфин», «диазепам», «промедол» и «фентанил».

Так, молекула «запатентованного» промедола отличалась от структурной формулы вещества, приведенного на с. 562 Х Государственной Фармакопеи, отсутствием обозначения «СН₃» как стандартного заместителя атома водорода в бензольном кольце (указана открытая связь). По мнению эксперта, «это свидетельствует, что они отличаются: Фармакопея содержит указания на метильные группы, в то время как формула полезной модели указывает на кольцевую структуру» (с).

Кроме того, эксперты обратили внимание и на разницу названий «промедол» и «тримеперидин (trimeperidine)», что, безусловно, свидетельствует о мировой новизне объекта полезной модели по патенту № 120763.

К сожалению, суды не дали должной оценки этим новациям ввиду отсутствия у заявителей апелляционных и кассационных жалоб права требовать пересмотра решений хозяйственных судов в деле № 910/4881/18, поскольку они не касались прав и обязанностей заявителей.

11 июля 2019 г. Верховный суд в составе коллегии судей Кассационного хозяйственного суда оставил кассационные жалобы в деле № 910/4881/18 без удовлетворения, а решения хозсудов — в силе. Постановления Верховного суда окончательны и обжалованию не подлежат.

Однако отечественный арсенал средств защиты прав интеллектуальной собственности неисчерпаем — ждем теперь заявлений о пересмотре решений в деле № 910/4881/18 по вновь открывшимся обстоятельствам.

Ну и «бумажные» патенты никто ни у кого не отнимал!

Спалили рукопись мою,
Но лишь сильней она в бою!
Дым от страниц сплотится в яд!
Рукописи не горят!
Живёт идеей мой сюжет,
В нём для безумцев места нет!
Вас буквы в камень превратят!
Рукописи не горят! (Спектакль Джо).

¹IUPAC (ИЮПАК) — Международный союз теоретической и прикладной химии.
²Агата Кристи, «Опуим для никого», 1994 г. (reproduktor.net/agata-kristi/opium-dlya-nikogo)
³Песня «Рукописи не горят», Спектакль Джо, 2018 г.

Уляна Супрун зазначила, що кримінальне провадження проти Т. Думенко сфабриковане і дії правоохоронних органів лише їх дискредитують, оскільки вони переслідують осіб, які борються з корупційними схемами. Адже Т. Думенко зупинила мільйонну схему збагачення на оренді приміщення для підприємства ДЕЦ.

Так, вона повідомила, що орендувати приміщення підприємство почало в 2008 р. і орендодавець систематично підвищував орендну плату. У той же час ДЕЦ мало нове приміщення, у яке ніяк не могло переїхати через певні технічні проблеми, зокрема з його електро/водопостачанням. Однак із зайняттям посади директора ДЕЦ Т. Думенко вирішила достроково розірвати договір оренди й переїхати в нове приміщення.

«Коли вона зірвала контракт з орендодавцем, останній звернувся до суду і її зобов’язали виплатити півтора мільйона штрафу. Це є господарські питання — орендодавець, орендар. Немає тут ніяких кримінальних справ. Підозра є політично мотивованою і не думаю, що має перспективи в суді», — зауважила посадовець.

Також У. Супрун додала, що 18 липня відбудеться перше засідання суду в даній справі, тому вона закликала прийти й підтримати Т. Думенко.

Зазначимо, що суд розглядатиме клопотання про відсторонення Т. Думенко від займаної посади.

Тетяна Думенко повідомила, що 6 грудня 2016 р. орендодавець всупереч умовам договору оренди в додатковій угоді на весь 2017 р. змінив вартість оренди. Потім 21 грудня 2016 р., за 10 днів до закінчення фінансового року, в умовах затвердженого фінплану, змінив і суму перед­оплати. За таких умов ДЕЦ мав би сплатити від 6 до 11 млн грн. З огляду на це відповідно до вимог договору оренди було прийнято рішення про розірвання даного договору і зміну місця перебування підприємства.

Також вона зазначила, що протягом останніх 3 років спостерігається системний тиск на роботу ДЕЦ за всіма напрямками. За цей період у ДЕЦ проведено понад 110 допитів і 14 обшуків. Через такі дії понесено прямих втрат на суму понад 100 тис. грн. внаслідок залучення спеціалістів до слідчих дій.

«Ми маємо привід думати, що системний тиск на центр є спланованою акцією, про що нам заявляли окремі слідчі СБУ в ході процесуальних дій. Претензійна оцінка роботи цілого центру або навіть його окремих дорадчих органів, як науково-експертної ради. До слова, науково-експертна рада — це найкращі фахівці галузі, це не тільки спеціалісти центру, це академіки Національної академії медичних наук, доктори наук, професори, які приймають остаточні рішення, чи буде реєструватися лікарський засіб, чи ні. Існування такої інституції було поставлено під сумнів листом виконувача обов’язків голови СБУ з відповідним виконавцем. Я посилаюсь на цей лист, бо це один з аргументів на користь того, що упереджене ставлення має місце протягом тривалого часу», — повідомила посадовець.

Т. Думенко додала, що у свій час ДЕЦ дослідив умови договору, чинного з 2013 р., який було потім розірвано, і аналіз показав, що підприємство сплачувало надмірно великі кошти починаючи з 2013 р. за площу 500 кв. м. У зв’язку із цим за заявою ДЕЦ зареєстровано кримінальне провадження за № 12018100090003358 від 28 березня 2018 р., у рамках якого підприємство визнано потерпілою стороною. У цьому кримінальному провадженні мали б досліджуватися питання орендної плати, однак через бездіяльність слідчого Солом’янського відділу Національної поліції в м. Києві ДЕЦ досі не зміг захистити свої права. Натомість отримано за аналогічним господарським процесом рішення, у зв’язку з яким було надано підозру.

Борис Даневич підкреслив, що члени Американської торговельної палати — це найбільші інвестори, платники податків та роботодавці, одним з пріоритетів яких є трансформація охорони здоров’я, у тому числі системи реєстрації, яка здійснюється на базі ДЕЦ. І за відгуками членів палати за останні 3 роки втілено низку трансформацій, які підвищили рівень роботи й прозорості системи реєстрації ліків. Це і впровадження електронних процедур, Сервісного центру ДЕЦ, системи управління і недопущення конфлікту інтересів з боку працівників ДЕЦ, спрощена процедура реєстрації ліків та інше. Тобто рівень прозорості й ефективності роботи ДЕЦ зростає. Тому спікер звернувся до правоохоронних органів України з проханням бути неупередженими у своїй діяльності та дати можливість ДЕЦ ефективно і вчасно виконувати свої функції.

У свою чергу, Олександр Лємєнов додав, що зі зміною політичної влади в країні ДБР почало відігравати певну політичну роль, тому він закликав Романа Трубу, голову ДБР, контролювати роботу і законність дій слідчих у рамках даного кримінального провадження.

18 липня відбулося перше судове засідання по даному кримінальному провадженню, під час якого розглядалося клопотання ДБР щодо відсторонення Т. Думенко від посади. Однак суддя Печерського районного суду м. Київ Галина Матійчук не задовольнила дане клопотання.

У Міністерстві зазначають, що якраз метою порушення кримінального провадження проти Т. Думенко й було відсторонення її від посади на підставі того, що вона зупинила схему збагачення на оренді приміщень для підприємства. У МОЗ підкреслюють, що Генеральна прокуратура України передала це слідство в ДБР, грубо порушуючи підслідність справи, а правоохоронні органи впродовж місяців чинили тиск на ДЕЦ.

Зауважимо, свою підтримку Т. Думенко висловили профільні асоціації, зокрема Європейська Бізнес Асоціація, ГО «Українська асоціація клінічних досліджень» та колектив самого підприємства.

Також наше видання отримало коментар від Тараса Безпалого, асоційованого партнера, адвоката АО «Правовий Альянс», який представляв інтереси Т. Думенко в суді.

• РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 16.07.2019 р. № 5338-001.1/002.0/17-19
• РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 16.07.2019 р. № 5339-001.1/002.0/17-19
• РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 17.07.2019 р. № 5395-001.2/002.0/17-19
• ЛИСТ від 18.07.2019 р. № 5434-001.2/002.0/17-19

2018 г. стал рекордным по количеству одобренных в США новых активных субстанций, около трети из них определены как первые в своем классе. В структуре исследований и разработок (Research and Development — R&D) все больше заметно смещение фокуса в сторону препаратов для лечения орфанных и хронических заболеваний (specialty medicines). С каждым годом количество молекул на поздних стадиях R&D увеличивается, по оценкам аналитической компании IQVIA, именно за счет specialty medicines. По итогам 2018 г., на поздних стадиях клинических исследований находится почти 3 тыс. молекул. Кроме того, на дизайн, сложность и продолжительность, а также продуктивность клинических исследований в настоящее время влияет ряд тенденций, в том числе развитие технологий и использования данных. Предлагаем вниманию читателей обзор, посвященный актуальным тенденциям в сфере R&D, а также основным драйверам изменений, по материалам доклада «The Changing Landscape of Research and Development Innovation, Drivers of Change, and Evolution of Clinical Trial Productivity» компании IQVIA.

R&D СЕГОДНЯ

С каждым годом количество молекул на поздних стадиях R&D увеличивается — в основном за счет препаратов для лечения орфанных и хронических заболеваний, узкоспециализированных методов лечения. В период 2013–2018 гг. CAGR* составил 7%. В настоящее время на поздних стадиях клинических исследований находится почти 3 тыс. молекул. Наиболее емкой сферой является онкология с более 800 проектами в разработке (рис. 1).

Рис. 1

Количество кандидатов в препараты, находящихся на поздних стадиях клинических исследований, по итогам 2018 г. в разрезе терапевтических областей**

Стоит отметить, что за последние 3 года (2015–2018 гг.) количество разработок биотерапевтических препаратов нового поколения (таких как клеточная и генная терапия) увеличилось более чем в 2 раза, однако в общем объеме R&D доля таковых пока составляет менее 10%.

Также важно подчеркнуть, что на сегодня уже более 70% всех разработок принадлежат инновационным биофармацевтическим компаниям (emerging biopharma companies — EBP)*** (рис. 2).

Рис. 2

Структура R&D в разрезе масштаба (годового дохода) компании-разработчика*** в 2003, 2008, 2013, 2018 г.**

Поскольку R&D-деятельность фармацевтических и биотехнологических компаний сосредоточена в большей степени на создании принципиально новых методов лечения, а также препаратов для лечения редких или хронических заболеваний, это находит отражение и в структуре лончей. Так, по итогам 2018 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило 59 новых активных субстанций (new active substance — NAS), побив рекорд предыдущего года. Практически половине из них присвоен статус орфанного. Около трети определены как первые в своем классе. 39 из 59 относятся к группе specialty medicines. 12 из 59 предназначены для применения в предиктивно-превентивной медицине. Создателями почти ⅔ лончей 2018 г. являются EBP, однако впоследствии права на некоторые из них вскоре после лонча выкуплены крупными фармкомпаниями.

БУДУЩЕЕ R&D: ОСНОВНЫЕ ДРАЙВЕРЫ

Аналитики IQVIA выделяют 8 ключевых трендов, которые, как ожидается, окажут сильное влияние на сферу проведения клинических исследований в ближайшей перспективе.

Развитие цифровых технологий, позволяющих собирать данные удаленно. Цифровые технологии (включая мобильные приложения для здравоохранения (mHealth), носимые датчики, решения в области телемедицины), находят применение и в клинических исследованиях.

Так, датчики могут использоваться для фиксирования показателей здоровья в реальной ситуации в режиме реального времени, а мобильные приложения и другие девайсы могут собирать и передавать информацию, полученную непосредственно от пациента (путем электронного анкетирования).

Благодаря возможностям телемедицины при помощи мобильного телефона и видеосвязи клиническая оценка может осуществляться удаленно (как виртуальный визит).

Кроме того, применение цифровых технологий может благоприятно повлиять на вовлеченность пациентов и их приверженность к лечению (например за счет напоминаний).

Применение технологий digital health может быть направлено на:

• сбор информации об эффективности и безопасности препарата в реальной жизни. Например, применение у пациентов с неврологическими заболеваниями цифровых маркеров (отслеживание движений, почерка, речи, и т.п.) добавляет новые критерии оценивания, связанные с клинической пользой в реальной жизни;
• получение данных с оценками результатов, фиксируемых самими пациентами при помощи цифровой анкеты;
• повышение безопасности субъектов клинических исследований. Благодаря тому, что данные передаются практически в реальном времени, участники исследования могут получить быструю врачебную помощь в случае неблагоприятного изменения состояния здоровья;
• повышение удобства участия пациентов в клинических исследованиях (в частности благодаря тому, что пациент может осуществ­лять виртуальные визиты и заполнять анкеты удаленно);
• снижение нагрузки на исследовательский центр и кадровые ресурсы, а также затрат на проведение клинических исследований, ведь цифровые технологии позволяют собирать данные пассивно из многочисленных источников и объединять их в централизованном узле хранения и обработки данных.

Использование реальных данных (Real-World Data — RWD). Разнообразные источники данных (включая электронные медицинские карты, медицинские отчеты, реестры заболеваний) могут использоваться в рамках поддержки клинических исследований с участием определенных групп населения. Это важно для лучшего понимания того, как пациенты реагируют на препараты за пределами контролируемых клинических исследований или как результаты лечения могут варьировать среди различных групп населения.

В клинических исследованиях RWD могут применяться также с целью оптимизации дизайна исследований.

Сбор информации непосредственно от пациентов путем анкетирования. Это позволит лучше учитывать опыт пациентов относительно того, как лечение влияет на их благополучие и качество жизни. Оценивание результативности лечения с точки зрения восприятия самим пациентом может помочь получить более целостную картину об эффективности и безопасности препарата. Ожидается, что результаты, сообщаемые самими пациентами, будут иметь большой вес при принятии решения об одобрении.

Изменения в регуляторном поле, направленные на внедрение подходов индивидуализированной медицины, новых схем исследований и критериев оценки. Например, Закон о лечении XXI века (21^st Century Cures Act) в США предусматривал многочисленные изменения, способствующие, в частности, признанию разнообразных подходов к разработке, использованию RWD, технологий цифрового здравоохранения, ведения элект­ронных записей.

Применение прогнозной (предсказательной) аналитики и искусственного интеллекта. Поскольку современные технологии позволяют собирать, отфильтровывать и анализировать огромные массивы данных, это может быть использовано для выдвижения новых гипотез для клинических исследований, прогнозирования будущих результатов, построения моделей для распознавания и выявления связей.

Технологии прогнозной аналитики и искусственного интеллекта также могут идентифицировать среди распространенных патологических состояний подгруппы, к которым может применяться таргетная терапия.

Повышенный интерес к разработке препаратов для таргетной терапии, а также биотерапевтических препаратов следующего поколения. Достижения фундаментальных наук, а также лучшее понимание биологических процессов и развития заболеваний позволяют разрабатывать препараты, воздействующие на конкретные молекулярные мишени. В частности, как ожидается, эти перемены приведут к радикальному изменению стандартов лечения в отношении большинства типов опухолей, а также улучшению качества жизни пациентов с онкологическими заболеваниями. Так, благодаря появлению биотерапевтических препаратов нового поколения, а также раннему выявлению патологии, в стратегии лечения происходит сдвиг в сторону изменяющей течение заболевания терапии.

Использование биомаркеров. При помощи предиктивных биомаркеров можно выделять группы пациентов, которые с большей вероятностью будут поддаваться конкретному лечению. Более широкое использование тестов на биомаркеры в клинических исследованиях может повлиять на критерии отбора их участников, а также способствовать уменьшению размера выборки.

Использование баз, содержащих медицинские данные пациентов, согласившихся сделать эту информацию доступной. Они могут включать информацию об образе жизни, биомаркерах и медицинских состояниях, поведенческую и генетическую информацию, а также метаданные (возраст, пол и т.п.). Это помогает быстрее и эффективнее осуществлять набор субъектов исследований.

По прогнозам аналитиков, перечисленные тенденции в той или иной степени окажут благоприятное влияние на повышение продуктивности**** клинических исследований. Наиболее значимый вклад, как ожидается, сделает использование биомаркеров, а также баз данных пациентов — в частности благодаря уменьшению усилий на проведение исследований (рис. 3).

Рис. 3

Анализ влияния тех или иных трендов на повышение продуктивности клинических исследований в течение следующих 5 лет**

Как считают аналитики, каждый из перечисленных факторов влияния с высокой вероятностью реализует свое воздействие в полной мере в течение следующих 5 лет (рис. 4).

Рис. 4

Вероятность того, что тенденция окажет влияние на проведение клинических исследований во всех терапевтических областях в течение следующих 5 лет**

P.S.

Выведение на рынок нового препарата по-прежнему занимает много времени. Так, по оценкам компании IQVIA, в среднем для группы лончей 2018 г. потребовалось 13,6 года от подачи заявки на получение патента до одобрения (это все же на 2 года меньше по сравнению с группой лончей предыдущих 2 лет). Показатель успешного завершения клинических исследований (доля кандидатов, прошедших каждый этап исследований успешно) по итогам 2018 г. снизился до 11,4% (на протяжении последних 10 лет средний показатель находился на уровне 14%).

Роль EBP в создании новых препаратов возрастает. Именно инновационные биотехнологические компании активно занимаются разработками в таких сферах, как онкология и орфанные заболевания. Сегодня им принадлежит более половины разработок кандидатов в препараты.

Поскольку развитие науки, технологий, big data постепенно находит применение в сфере клинических исследований, актуальные тенденции в этих областях постепенно будут наращивать свой потенциал, оказывая благоприятное влияние на различные аспекты R&D.

На урядовому порталі оприлюднено постанову КМУ від 26.06.2019 р. № 577, якою вносяться зміни до постанови КМУ від 27.02.2019 р. № 135 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів». Зміни набули чинності 16 липня у зв’язку з опублікуванням у газеті «Урядовий кур’єр» № 133 від 16.07.2019 р.

Так, постанову № 135 доповнено новими положеннями, відповідно до яких розпорядникам бюджетних коштів дозволяється за рахунок залишків субвенції на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань відшкодовувати вартість цих ліків у разі подання до них суб’єктами господарювання звітів про лікарські засоби, відпущені до 31 березня 2019 р. (включно) за паперовими рецептами. Форма такого звіту затверджена постановою № 577.

Окрім цього, місцевим радам надається право в разі потреби додатково понад обсяги вищезгаданої субвенції приймати рішення щодо здійснення відшкодування з місцевих бюджетів вартості лікарських засобів, відпущених суб’єктами господарювання до 31 березня 2019 р. (включно).

Зауважимо, що в порядку денному засідання Уряду за 26 червня не зазначалися документи, якими б вносилися зміни до постанови № 135.

Нагадаємо, 12 липня завершився прийом заяв від власників реєстраційних посвідчень на лікарський засіб або їх уповноважених представників щодо внесення торговельних назв лікарських засобів до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації. Відповідно до оприлюдненої хронології затвердження даного Реєстру до 22 липня включно Національна служба здоров’я України розглядатиме ці заяви, після чого надсилатиме до МОЗ пропозиції про включення торговельних назв лікарських засобів до Реєстру. Міністерство, у свою чергу, на підставі отриманих пропозицій прийматиме протягом 5 робочих днів рішення про включення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру.

18 июля «IntelliQuit» объявил о лонче первой в мире платформы для мониторинга потребления никотина, основанной на облачных технологиях. Мобильное приложение IntelliQuit Mobile App (доступное в Apple App Store по цене 0,99 дол. США) является первой технологией для смартфона, биохимически измеряющей потребление никотина из разных источников. Независимо от того, поступает ли никотин из обычных или электронных сигарет, устройств для вейпинга, сигар, трубок, электронных систем высвобождения никотина, продуктов и/или продуктов для никотинзаместительной терапии, приложение IntelliQuit определяет поступление никотина из любых источников.

«Вы можете изменить то, что измеряете, а также контролировать измеряемое, — отметил Мэтью Барс (Matthew Bars), генеральный директор и соучредитель «IntelliQuit». — Многие курильщики переходят на вейпинг в качестве альтернативы, и врачу следует знать, потребляет ли пользователь такое же количество никотина при вейпинге или употреблении других заменителей никотина, как и при курении своих сигарет», — продолжил он. М. Барс, сертифицированный специалист по борьбе с табачной зависимостью, лечил десятки тысяч курильщиков. Он является директором Департамента по курению Нью-Йоркской программы лечения табачной зависимости, а также редактором ряда профильных изданий.

Приложение работает, измеряя изменения цвета — высокая концентрация никотина дает более темный красновато-розовый цвет. Изменения цвета считываются смартфоном пользователя через процесс, называемый компьютерным зрением. С использованием архитектуры нейронной сети и глубокого машинного обучения полученная цветовая карта считывается смартфоном и загружается в облако, совместимое с HIPAA, сообщающее пользователю величину потребленного никотина в считанные секунды. Мобильное приложение IntelliQuit было создано с учетом требований курильщиков и хорошо работает в стационарных, амбулаторных условиях, а также в телемедицине. Уровень возмещения стоимости для потребителей из США составляет до 100 и более долларов за каждый тест.

«1,3 млрд человек во всем мире по-прежнему употребляют табак. Без новых и улучшенных способов вовлечения потребителей табак, как ожидается, убьет 1 млрд человек в этом столетии», — подчеркнул М. Барс.

По материалам intelliquit.org;
www.erienewsnow.com; apps.apple.com

18 июля в журнале «Lancet» опубликованы результаты двух обзоров, посвященных достижениям стран в борьбе против артериальной гипертензии. В первом из них рассматривали ситуацию в 12 странах с высоким, во втором — с низким и средним. Распространенность артериальной гипертензии была наименьшей в Канаде, Южной Корее, Австралии и Великобритании, а наибольшей — в Финляндии. Улучшение информированности и контроля происходило следующим образом: в 1980-х и начале 1990-х годах уровень охвата лечением составлял в среднем 40% и контроля — менее 25% в большинстве стран и поло-возрастных групп. В последующем эти показатели улучшились во всех 12 странах, особенно — в Южной Корее и Германии. По данным самых свежих отчетов, Канада, Германия, Южная Корея и США достигли лучших показателей осведомленности, охвата лечением и контроля, тогда как Финляндия, Ирландия, Япония и Испания — наиболее низких. Даже в наиболее успешных странах охват лечением не превышал 80%, а контроля — 70%.

Анализу подверглись также данные из стран с низким и средним доходами: количество участников насчитывало 1,1 млн, из которых у 192 тыс. (17,5%) была артериальная гипертензия. Среди последних 73,6% (95% ДИ 72·9–74·3) когда-либо определяли свой уровень артериального давления, у 39% была диагностирована артериальная гипертензия, 30% получали лечение и только 10% достигли контроля заболевания. Страны Латинской Америки и Карибского бассейна в целом достигли лучших показателей, учитывая их уровень ВВП на душу населения, тогда как африканские страны к югу от Сахары — худших. Бангладеш, Бразилия, Коста Рика, Эквадор, Кыргызстан и Перу смогли продемонстрировать гораздо более оптимистичную картину, чем прочие, исходя из уровня ВВП на душу населения. В целом лучшие показатели отмечали у женщин, лиц пожилого возраста, более образованных, обеспеченных и некурящих.

По материалам www.thelancet.com

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 18 июля напомнило, что с вождением транспортных средств несовместим прием ряда лекарств, в число которых входят:

• опиоидные анальгетики;
• отпускаемые по рецепту лекарства от тревожности (например бензодиазепины);
• противосудорожные (противоэпилептические);
• антипсихотические препараты;
• некоторые антидепрессанты;
• кодеиносодержащие продукты;
• некоторые средства от простуды и аллергии, такие как антигистаминные препараты (как по рецепту, так и без рецепта);
• снотворные;
• миорелаксанты;
• препараты для лечения или контроля симптомов диареи;
• препараты для лечения или предотвращения симптомов укачивания;
• таблетки для похудения и другие лекарства со стимуляторами (например кофеин, эфедрин, псевдоэфедрин).

Снотворные опасны даже на следующее утро

Некоторые снотворные могут быть несовместимы с вождением, даже будучи приняты накануне вечером. Таковыми являются препараты золпидема, особенно в пролонгированных формах выпуска. Лица с бессонницей должны поговорить со своим врачом о том, как принимать самую низкую эффективную дозу.

Антигистаминные могут действовать незаметно

Антигистаминные препараты могут замедлить время реакции, нарушить способность к сосредоточению, четкость мышления и вызвать легкую рассеянность даже в отсутствие сонливости. При использовании некоторых из них также следует избегать употребления алкоголя и снотворных средств.

Подобрать дозу, откорректировать время приема или порекомендовать вызывающее меньше побочных эффектов — задача врача и фармацевта.

По материалам www.fda.gov

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММП України) повідомляє про існування правової колізії, яка полягає в тому, що сьогодні на ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) гепарин та хондроїтин розповсюджуються норми законодавства, як у сфері лікарських засобів, так і в галузі харчових продуктів, оскільки ці два АФІ потрапили до Переліку товарів, які підлягають державному контролю за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин (крім ввезення з метою транзиту), затвердженого постановою КМУ від 24.10.2018 р. № 960. У зв’язку з цим ввезення даних АФІ потребує проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи, хоча згідно із законодавством про лікарські засоби вони підпадають під визначення «лікарські засоби» і не потребують проходження даної експертизи. Тому ООРММП України звернулося до міністра юстиції України з проханням надати роз’яснення щодо правомірності застосування до лікарських засобів (АФІ) норм, які застосовуються для харчових продуктів, кормів, побічних продуктів тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин. Пропонуємо увазі читачів повний текст листа.

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України
від 19.07.2019 р.

Міністру юстиції України
Петренку П.Д.

Щодо проведення заходів офіційного
контролю при ввезенні на митну
територію України лікарських засобів
(АФІ)

Шановний Павле Дмитровичу!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.

На даний час у вітчизняних виробників лікарських засобів виникла проблема при ввезенні на митну територію України лікарських засобів (активних фармацевтичних інгредієнтів — АФІ), зокрема, гепарину та хондроїтину, пов’язана з прийняттям постанови КМУ від 24.10.2018 р. № 960 «Деякі питання проведення заходів офіційного контролю товарів, що ввозяться на митну територію України» (надалі — Постанова), а саме.

Даною постановою затверджено Перелік товарів, які підлягають державному контролю за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин (крім ввезення з метою транзиту). Під дію цієї постанови потрапили й лікарські засоби з АФІ гепарин та хондроїтин.

На запит вітчизняного фармацевтичного підприємства ПрАТ «Фітофарм» (м. Артемівськ) — члена ООРММП України щодо здійснення заходів державного контролю при ввезенні гепарину та хондроїтину як лікарських засобів, листом від 27.03.2019 р. № 14.1-6/4786 Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба) зазначила наступне.

Перелік продуктів, які підлягають державному контролю на призначених прикордонних інспекційних постах, затверджено наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 26.03.2018 р. № 159, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 18 квітня 2018 р. за № 463/31915.

Згідно з Переліком документів і відомостей, що підлягають перевірці під час попереднього документального контролю, затвердженим Постановою, АФІ гепарин та хондроїтин підпадають під дію Закону України «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин» та наказу Міністерства аграрної політики та продовольства України від 26.03.2018 р. № 159.

Крім того, АФІ гепарин га хондроїтин, згідно з Переліком продуктів, які підлягають державному контролю на призначених прикордонних інспекційних постах, затвердженим наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 26.03.2018 р. № 159, належать до 30-ї групи товарів — «Фармацевтична продукція».

Даним Переліком вказані вище АФІ віднесено до продуктів та, відповідно, присвоєно коди 3001 90 91 00* (гепарин) та 3001 90 98 00 (ходроїтин).

У свою чергу, правовідносини, пов’язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб регулюються Законом України «Про лікарські засоби».

Відповідно до абзацу 2 ч. 1 ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби», лікарський засіб — це будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Абзацем 1 ч. 2 ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби» визначено, що до лікарських засобів належать: АФІ, продукція in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти).

Законом України «Про лікарські засоби» проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи лікарських засобів не передбачено.

У той же час Законом України «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин» та наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 26.03.2018 р. № 159 «Про затвердження Переліку продуктів, які підлягають державному контролю на призначених прикордонних інспекційних постах», лікарські засоби (АФІ) гепарин та хондроїтин включено до Переліку харчових продуктів, до яких застосовуються заходи офіційного контролю.

Отже, зазначені вище обставини дають підстави стверджувати, що станом на даний момент існує певна неузгодженість та навіть протиріччя між різними чинними нормативно-правовими актами, сферою регулювання яких є одне й те саме питання.

Хочемо наголосити, що на даний час в Україні відсутній погоджений Держпродспоживслужбою міжнародний сертифікат (ветеринарний сертифікат) для таких лікарських засобів (АФІ), як гепарин та хондроїтин, що ввозяться на митну територію України з Китаю (з невідомих причин).

Якщо це питання не буде вирішено найближчим часом на користь фармацевтичних виробників (у тому числі ПрАТ «Фітофарм»), ввезення АФІ, зокрема, гепарину та хондроїтину, країною походження яких є Китай, стане неможливим, що може зупинити роботу достатньо потужного сегмента фармацевтичного ринку України.

Зважаючи на вищенаведене та з метою усунення колізії норм права в двох рівнозначних за ієрархічною структурою нормативних актах — Законі України «Про лікарські засоби» та Законі України «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин», з одного й того ж питання, просимо Вас, шановний Павле Дмитровичу, надати роз’яснення щодо правомірності застосування до лікарських засобів (АФІ) норм, які застосовуються для харчових продуктів, кормів, побічних продуктів тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин.

З повагою
В.К. Печаєв,
президент

Згідно з даними Цент­ру громадського здоров’я (ЦГЗ) протягом 29-го тижня (період з 12 до 18 липня 2019 р.) на кір в Україні захворіло 290 людей, з яких 145 дорослих та 145 дітей.

Упродовж звітного тижня найбільше нових випадків захворювання на кір зафіксовано у м. Київ — 30 хворих (25 дорослих і 5 дітей), Закарпатській обл. — 29 хворих (8 дорослих і 21 дитина), Дніпропетровській обл. — 29 хворих (19 дорослих і 10 дітей), Хмельницькій обл. — 21 (10 дорослих і 11 дітей) та Київській обл. — 21 хворий (10 дорослих і 11 дітей).

Звертаємо увагу, що минулого тижня показник становив 345 людей, позаминулого — 485 осіб. Таким чином, спостерігається позитивна тенденція до зниження захворюваності на кір серед населення.

У період з 28 грудня 2018 р. до 11 липня 2019 р. на кір захворіли 56 390 людей — 26 500 дорослих і 29 890 дітей, а від ускладнень померли 18 людей. Протягом спалаху, з літа 2017 р., на кір захворіли майже 115 тис. людей, 39 з яких померли.

Для надійного захисту від хвороби всі діти мають вчасно отримати як першу, так і другу дозу вакцини проти кору. МОЗ Украї­ни закликає всіх дотримуватися Календаря щеплень, та в разі пропуску якомога швидше надолужити планову вакцинацію.

Наявність щеплень за Календарем — обов’язкова вимога для відвідування дошкільних навчальних закладів і шкіл. Законність цієї вимоги підтвердив Верховний Суд у відповідній постанові.

МОЗ України надає можливість без­оплатно вакцинуватися і дітям, і дорослим — вікові обмеження на безоплатну вакцинацію від кору скасовані.

Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) повідомляє про закупівлю додаткових доз вакцин проти кору, паротиту та краснухи (КПК). Відповідну постанову прийняв Кабінет Міністрів України (КМУ). Закупівля вакцини буде здійснена в розмірі понад 2 млн доз.

Така кількість вакцин дозволить забезпечити населення України у період навіть підвищеної потреби під час спалаху хвороби. Закуплені вакцини будуть використовуватися для проведення додаткових заходів імунізації від кору.

Зокрема, такі заходи будуть проводитися і для дітей, які свого часу пропустили вакцинацію з будь-яких причин (окрім протипоказань до застосування вакцини), і для додаткової вакцинації для груп професійного ризику, а саме студентів, медиків, представників силових структур та освітян.

Також МОЗ надає можливість безоплатно вакцинуватися дорослим будь-якого віку.

Наразі ситуація із захворюванням населення на кір залишається несприятливою. З початку 2019 р. захворіло понад 56 тис. осіб. Даний показник перевищує показники захворюваності серед населення України на кір за весь 2018 р.

МОЗ України спільно із Центром громадського здоров’я задля подолання спалаху хвороби проводить спеціальні заходи з імунізації населення, зокрема такі заходи вже провели у Львівській та Хмельницькій областях.

Додаткова закупівля вакцини дозволить проводити додаткові заходи імунізації населення та відновити резервний запас вакцини. Станом на 1 липня 2019 р. у регіонах України було понад 800 тис. доз вакцини КПК (проти кору, паротиту та краснухи).

Аптеки «Walmart» и «Sam’s Club» сообщают о расширении своей инициативы по внедрению «говорящих» этикеток ScripTalk в аптеках «Walmart» и «Sam’s Club» по всей территории США. Предназначены эти устройства для слепых и слабовидящих пациентов. Так, с 2012 г. «Walmart» и «Sam’s Club» оснастили почти 1200 своих аптек оборудованием для предоставления звуковых этикеток ScripTalk по запросу пациента. Только за последние 3 года было оборудовано более 750 аптек.

Для соответствующего оснащения аптеки достаточно запроса единственного пациента. После оснащения, обычно в течение 7–10 дней, аптека начинает предоставлять ярлыки ScripTalk бесплатно и без длительных задержек.

Аптека размещает соответствующий носитель информации на дне упаковки, отпускаемой пациенту. Затем тот помещает носитель в небольшое устройство с питанием от батареек, называемое ScripTalk Station, предоставляемое пациенту бесплатно. ScripTalk Station озвучивает пациенту информацию о рецепте, включая имя, номер рецепта, название препарата, дозировку, инструкции по применению, предупреждения и информацию об аптеке.

В дополнение к слабовидящим, такие устройства помогают, например, лицам с дислексией или неграмотным. Для получения актуальной информации о назначенном препарате им не нужно обращаться за посторонней помощью.

По материалам walmart.com;
www.envisionamerica.com

Міжнародна фармацевтична компанія Merck & Co. (за межами США і Канади відома як MSD) разом з групою гравців, що координуються некомерційною організацією з надання гуманітарної допомоги Direct Relief, перевіряє працездатність ідеї щодо використання безпілотників для доставки лікарських засобів.

Merck & Co виступила ініціатором проекту та консультантом з управління ланцюжком поставок препаратів. Компанія Volans створила повністю електрифікований дрон, Softbox — розробила коробку для транспортування з регульованою температурою (технології контролю температурного режиму дозволяють підтримувати температуру до –70 °C). А рішення на основі хмарних технологій від телекомунікаційної компанії AT & T дозволили в режимі реального часу збирати й аналізувати дані під час польоту.

Наразі завершився вже 4-й етап пілотного проекту з тестування доставки лікарських засобів і вакцин за допомогою безпілотного літального апарату (БПЛА) з контрольованою температурою. Тестові польоти проведені в Швейцарії, Пуерто-Ріко і навколо Багамських островів. У планах — Африка і Латинська Америка. Метою є тестування безпілотної доставки термолабільних ліків у різних кліматичних і рельєфних умовах.

«Успішність пілотного проекту свідчить про потенціал інноваційних технологій БПЛА для доставки чутливих до температури ліків і вакцин людям, які їх дуже потребують», — зазначає Крейг Кеннеді (Craig Kennedy), старший віце-президент Merck & Co. з управління ланцюжком поставок.

«Досвід показує, що в зоні найбільшого ризику в кризовій ситуації знаходяться населені пункти, які під час катастроф ймовірно будуть позбавлені необхідної медичної допомоги через порушення роботи транспорту і зв’язку. Безпілотна доставка може бути багатообіцяючим вирішенням цієї проблеми», — вважає Енрю Шредер (Andrew Schroeder), аналітик Direct Relief.

За матеріалами www.fiercepharma.com,
www.directrelief.org

Міністерство охорони здоров’я України повідом­ляє, що з вересня 2019 р. фінансування інноваційних наукових проектів у медицині стане цільовим.

Переваги такого підходу фінансування для медичної науки:

• можливість брати участь у міжнародних конкурсах на гранти;
• орієнтація на кінцевий результат, тобто інноваційні відкриття, що визнаються на міжнародному рівні та публікуються у виданнях, що індексуються наукометричними базами Web of Science, PubMed та/або Scopus і мають імпакт-фактор*;
• інтеграція української медичної науки у світову науку через публікації в наукових виданнях, що високо цінуються за кордоном;
• ефективне використання коштів платників податків.

Заклади вищої освіти (ЗВО), заклади післядип­ломної освіти та наукові установи, що належать до сфери управління МОЗ, надали в Міністерство звіти про свою наукову діяльність.

Оцінює результати роботи закладів Комісія МОЗ України з перегляду звітів про стан наукових робіт, науково-технічних (експериментальних) розробок (далі — Комісія). До складу Комісії входять члени Наукової ради Національного фонду досліджень України та Наукового комітету Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Національна наукова медична бібліотека Украї­ни, у якої є доступ до наукометричної бази даних Web of Science, перевіряла ЗВО, заклади післядипломної освіти та науково-дослідні установи, що мають імпакт-фактор більше 1, та надані ними звіти.

Окрім того, деякі заклади не отримають фінансування такого роду з державного бюджету, а виконання деяких науково-дослідних робіт завершиться до вересня поточного року. Причинами цього стали:

• дослідження не мали актуальності, практичного значення, наукової новизни та таких результативних показників, як статті у виданнях, що індексуються міжнародними наукометричними базами Web of Science (платформа, на якій розміщено бази наукової літератури і патентів), PubMed (англомовна текстова база даних медичних та біологічних публікацій, створена Національним центром біотехнологічної інформації (NCBI) на основі розділу «біотехнологія» Національної медичної бібліотеки США) та Scopus (бібліографічна і реферативна база даних та інструмент для відстеження цитованості статей, опублікованих у наукових виданнях);
• установи/заклади надавали недостовірну інформацію про публікації в журналах, які входять до міжнародних наукометричних баз, що є академічно недоброчесним.

Тепер діє алгоритм, відповідно до якого перерозподіляється фінансування між ЗВО, закладами післядипломної освіти та науковими установами відповідно до чітких критеріїв:

За нової системи науковці будуть орієнтуватися на публікацію своїх досліджень у журналах, що мають високий показник імпакт-фактора. Відповідно, чим більше кращих дослідників візьмуть на роботу керівники установ/закладів, тим більше установа/заклад отримає фінансування.

Також установи/заклади можуть подавати заявки на грантове фінансування до міжнародних організацій.