— Романе Миколайовичу, «Щотижневик АПТЕКА» вітає Вас з призначенням на посаду. Розкажіть, будь-ласка, кілька слів про себе, де навчалися, чому вирішили стати держслужбовцем?

— Я закінчив Національний медичний університет ім. О.О. Богомольця за спеціальністю «Лікувальна справа» у 2005 р. З серпня 2005 р. у мене почалася інтернатура із загальної практики — сімейної медицини у Бориспільській центральній районній лікарні. Стан справ у медичній галузі, особливо на той час, був дуже складним, а мені — молодому спеціалісту — хотілося сприяти розвитку галузі, розвиватися самому, тим більше, що професію лікаря я обрав свідомо, ще з дитинства, постійно спостерігаючи за тим, як працюють мої батьки, також лікарі.

Ще під час інтернатури я паралельно проходив стажування у Київській облдержадміністрації за програмою стажування молоді. Потім вирішив працювати на державній службі.

Після закінчення інтернатури та стажування мене запросили на роботу до Київської обл­держадміністрації, й кар’єру службовця я розпочав на посаді головного спеціаліста в головному управлінні (пізніше — департаменті) охорони здоров’я Київської облдержадміністрації, потім працював там начальником відділу. Починаючи з 2010 р., паралельно вчився в Національній академії державного управління при Президентові України та здобув кваліфікацію магістра державного управління. З 2014 р. займався громадською діяльністю як член Громадської ради при МОЗ України та експерт Головної акредитаційної комісії при МОЗ України.

У департаменті охорони здоров’я Київської облдержадміністрації працював до липня 2017 р. У цей час було оголошено конкурс на заміщення вакантної посади заступника голови Держлікслужби, і я вирішив подати документи. У цьому конкурсі брали участь 8 осіб, у тому числі працівники Держлікслужби. Конкурсна комісія прийняла рішення, відповідно до якого розпорядженням КМУ від 23 серпня 2017 р. № 603-р мене було призначено на посаду заступника голови Держлікслужби.

Пізніше виконував обов’язки голови Держлікслужби протягом 4 міс. Відверто кажучи, це був непростий період, але тоді я зробив для себе певні висновки. Виконуючи обов’язки голови Держлікслужби, я взяв на себе відповідальність та розпочав оптимізацію служби і зміну її структури, водночас призначив начальника Держлікслужби у м. Київ. У Київській службі більше 2 років посада начальника була вакантною. У той час не здійснювався державний лабораторний контроль лікарських засобів, були нарікання на передліцензійні перевірки. Наразі з Київською службою започатковуємо пілотний проект відеофіксації всіх передліцензійних перевірок. Було проведено конкурси на заміщення керівних посад в інших територіальних підрозділах. Робота щодо укомплектування вакансій у центральному апараті й територіальних підрозділах триває.

Користуючись нагодою, звертаю увагу, що Держлікслужба створила можливість для стажування молоді та постійно проводяться конкурси, і ми запрошуємо молодих, чесних людей долучитися до нашої команди.

— Як проходив конкурс на посаду голови відомства, яке бачення розвитку Держлікслужби презентували Ви?

— Конкурс відбувався в три етапи: тестування, написання ситуативних завдань та співбесіда. Під час співбесіди було спілкування з членами комісії, які ставили різні питання, деякі прямі, такі як Ви ставите в цьому інтерв’ю, а часом провокативні. Більшість членів комісії цікавило питання щодо якості та доступності ліків. Я відповідав відверто, так само, як зараз відверто відповідаю на Ваші питання. На конкурсі познайомився з іншим учасником — Костянтином Сичем. Розумна, порядна людина, фахова у питаннях проведення експертизи медичних виробів та обізнана в аптечній справі.

— Які завдання поставив Уряд перед новим очільником Держлікслужби?

— На одному з останніх засідань Уряду було піднято питання якості лікарських засобів. Це і є одним з пріоритетів діяльності Держлікслужби. Також наші пріоритети визначені в Державній стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 р. У цьому документі дуже багато положень стосується Держлікслужби. З моєї точки зору, вони повністю відповідають вимогам часу. Ми будемо виконувати завдання, які передбачені Державною стратегією. А завдання голови чітко виписані в Положенні про Держлікслужбу. Але нині справжні завдання ставлять суспільство, пацієнти, мешканці України. Ми маємо гарантувати беззаперечне право громадян на якісні, ефективні лікарські засоби та безпечні медичні вироби.

— Які проблеми фармацевтичного ринку особисто Ви вважаєте нагальними, які варіанти їх вирішення мог­ла б запропонувати Держлікслужба?

— Держлікслужба отримує інформацію про значний обсяг тіньового ринку фармацевтичних препаратів. До того ж розквітає інтернет-торгівля. Через інтернет-аптеки можна придбати будь-які ліки, часто невідомого походження. Спільно з МОЗ України ми посилюємо роботу в даному напрямку. Для цього Держлікслужба активно налагоджує зворотній зв’язок з усіма учасниками процесу обігу лікарських засобів, починаючи з власника реєстраційного посвідчення й закінчуючи споживачем.

Як відомо, нещодавно оновили сайт Держлікслужби та її територіальних підрозділів. Для зворотного зв’язку з населенням Держлікслужба посилює роботу управління комунікацій. Також я дав доручення територіальним підрозділам розмістити в лікувально-профілактичних закладах по всій Україні інформацію для споживачів щодо того, куди вони повинні звертатися в разі виникнення сумнівів стосовно якості лікарських засобів. Крім того, у нас є сторінка в мережі Facebook, де ми також отримуємо повідомлення, особливо від споживачів, та реагуємо на них. Я особисто читаю ці повідомлення.

Також служба завжди реагує на звернення щодо якості лікарських засобів, які надходять на урядову «гарячу лінію». Наприклад, нещодавно до нас звернулися громадяни зі скаргою на один з приватних закладів охорони здоров’я, у якому дітям пропонували щеплення вакциною яка, як виявилося після перевірки Держлікслужби, не зареєстрована в Україні. У ході перевірки ми виявили продукт, промаркований українським стікером, але вироблений у ЄС для європейського ринку. Яким шляхом він потрапив в Україну, невідомо. Схожа ситуація була з російськими лікарськими засобами. Наразі документи перевірки передані в поліцію і Службу безпеки України (СБУ).

Ще одна проблема — харчові добавки. На сьогодні цю категорію продукції контролює Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба). Між тим часто харчові добавки містять активні фармацевтичні інгредієнти, що входять до складу лікарських засобів та активно реалізуються через аптечні мережі. За пропозицією Держлікслужби державна науково-дослідна лабораторія з контролю якості лікарських засобів проаналізувала ситуацію у сфері обігу харчових добавок. Результати дослідження свідчать, що на сьогодні існує величезна проблема у сфері контролю за обігом харчових добавок. Із 138 перевірених зразків третина не відповідала заявленим виробником вимогам. При цьому харчові добавки часто містять активні фармацевтичні інгредієнти, і якщо їх вміст перевищує норму, то це може мати наслідки для здоров’я людини.

Буває так, що вміст активного фармацевтичного інгредієнта у харчовій добавці в рази перевищує допустиму норму. Тобто фактично це вже не добавка, а незареєстрований лікарський засіб. Між тим, ця категорія товарів не контролюється Держлікслужбою, а Держпродспоживслужба може не мати достатньої кількості фахівців, які можуть оцінити склад харчової добавки. Для вирішення цієї проблеми необхідні нормативні зміни, але якщо є консолідована позиція МОЗ, Держлікслужби, Держпродспоживслужби та Уряду України, то це можна зробити.

Держлікслужба вже звернулася до МОЗ України з пропозицією щодо створення спільної комісії із залученням до неї фахівців Держлікслужби для визначення приналежності продукту до категорії харчових добавок або лікарських засобів, створення та ведення реєстру відповідальних за якість та безпеку харчових добавок.

Медичні вироби — теж проблема. Справа в тому, що у сфері регулювання їх обігу відбулися дуже швидкі законодавчі зміни. Можливо, відомство трохи за ними не встигло, й тому не приділяло належної уваги цьому сегменту роботи. Але в новій структурі Держлікслужби передбачений окремий самостійний структурний підрозділ, який займатиметься медичними виробами, й наразі ми шукаємо кадри. Також намагаємося налагодити якісний і дієвий зворотний зв’язок з операторами ринку медичних виробів.

Безумовно, нагальне завдання — переведення ліцензування й інших послуг в електронний простір. Але зрозуміло, що виконання цих завдань потребує належного фінансування, чого на сьогодні, на жаль, бракує.

— А як на рахунок проблеми кваліфікації персоналу аптечних закладів? Буває так, що рецептурні ліки в аптеці відпускає фахівець із середньою фармацевтичної освітою або взагалі без фармацевтичної освіти. Скажіть, будь ласка, як Держлікслужба реагує на такі порушення?

— Ліцензійні умови передбачають, що відпуск лікарських засобів можуть здійснювати провізори-спеціалісти, клінічні провізори та фармацевти. Поряд із цим навіть якщо служба виявляє порушення порядку відпуску рецептурних лікарських засобів та накладає стягнення на суб’єкта господарювання, то воно настільки незначне, що з легкістю компенсується за рахунок споживача — витрати на штрафи швидше за все закладаються у вартість продукції, ціна якої не підлягає державному регулюванню. До відома, за підсумками минулого року надходження від штрафних санкцій, накладених Держлікслужбою, були меншими, ніж витрати на відрядження.

Тому з метою підвищення ефективності заходів державного контролю та посилення відповідальності суб’єктів господарювання Держлікслужба розробляє законодавчі зміни, спрямовані на посилення адміністративних санкцій, тобто сум штрафів. Штрафні санкції мають включати не тільки фінансове навантаження, а й інші заходи впливу, у тому числі анулювання ліцензії.

Дійсно, на сьогодні суб’єкти господарювання побоюються перевірок фіскальних або правоохоронних органів, а Держлікслужбі, за великим рахунком, навіть зафіксувати таке порушення, як відпуск лікарських засобів особою без фармацевтичної освіти, дуже складно. Ми не можемо йти на перевірку без попередження, й зрозуміло, що суб’єкт господарювання, який отримав повідомлення про перевірку за 10 днів, встигає приховати всі невідповідності. Коли приходить інс­пектор, то за першим столом у такого суб’єкта завжди стоїть спеціаліст з фармацевтичною освітою, але хто відпускатиме ліки після закінчення перевірки, невідомо. Не можемо робити конт­рольних закупівель.

Тобто зрозуміло, що наразі існують проблеми з дотриманням суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов, у тому числі в частині кваліфікації персоналу, але самотужки Держлікслужба не впорається з ними. Крім ініціативи щодо посилення адміністративних санкцій, зараз ми посилюємо міжвідомчу взаємодію. Нещодавно підписали меморандуми про взаємодію із СБУ та Державною фіскальною службою.

Але якщо відверто говорити про системне вирішення проблеми кваліфікації персоналу аптечних закладів, то, на мою думку, воно полягає у співпраці з професійними асоціаціями. У нас є потужні професійні організації, які об’єднують професіоналів аптечної справи. Вони готові долучитися до процесу контролю та нагляду за кваліфікацією персоналу, навчання фармацевтичних кадрів тощо, тобто до роботи, яку в розвинених країнах виконують самоврядні професійні організації. Але для цього принаймні потрібен облік кадрів. Як відомо, в Україні запроваджується електронна система охорони здоров’я. Вона передбачає створення та ведення реєстрів, у тому числі фахівців охорони здоров’я — лікарів та провізорів. Такий реєстр допоможе в організації нагляду за рухом працівників фармгалузі та їх кваліфікацією, так само як це відбувається у країнах ЄС.

До речі, цікавий факт. В Україні аптечні працівники ображаються, коли відвідувачі аптек називають їх продавцями, але ж насправді українське суспільство часто просто називає речі свої­ми іменами. Якщо працівник аптеки не питає у відвідувача рецепт, не цікавиться, чому він купує саме цей препарат, та коли в останнє відвідував лікаря, тобто не здійснює фармопіку, то він звичайний продавець, принаймні з точки зору споживача. Як голова Держлікслужби я впевнений, що вирішити проблему з кваліфікацією аптечних працівників можна лише об’єднавши зусилля регулятора та професійної спільноти.

Ідея щодо запровадження професійного самоврядування — добра, головне — правильно її реа­лізувати: не примушувати всіх вступати до самоврядної організації, а створити мотиваційні чинники. Фахівці повинні чітко розуміти переваги такого членства, а самоврядна організація має усвідомлювати власну відповідальність перед суспільством. Чи готові на сьогодні професійні громадські організації, які об’єднують професіоналів аптечної сфери, нести таку відповідальність? Нині ми бачимо, як вони часто конкурують між собою замість пошуку спільних рішень на користь українських громадян, й ця часом нездорова конкуренція між громадськими організація­ми віддзеркалює ситуацію на ринку. Ми готові співпрацювати з професійними асоціа­ціями, але й вони мають домовлятися між собою.

— Повернімося до питання дистанційної торгівлі. На сьогодні активно обговорюється питання щодо її унормування. Яке Ваше ставлення до цієї ініціативи?

— Для початку давайте визначимо, про що, власне, йдеться. Є ліцензіати, які через свої сайти дають можливість споживачу здійснити замовлення й отримати його в аптеці. Це не заборонено. Але, мабуть, є й ліцензіати, які продають ліки через інтернет та забезпечують їх доставку. Є сайти, які не мають відношення до ліцензіатів, але через них можна замовити та купити будь-який препарат, у тому числі не зареєстрований в Украї­ні, із доставкою у будь-яку точку країни.

Часто дистанційна торгівля та доставка розглядаються окремо, а насправді — це взаємопов’язані речі. Доставка — це зміст дистанційної торгівлі, при цьому логістичні витрати закладаються у вартість продукції.

Наші фахівці вже досліджують це явище. В інтернеті багато сайтів інтернет-аптек, які не лише забезпечують замовлення, а й обіцяють доставку лікарських засобів. У будь-якому випадку інтернет-торгівля — це порушення Ліцензійних умов, і Держлікслужба діятиме відповідно до законодавства. До того ж представники професійних аптечних асоціацій неодноразово виступали проти запровадження законодавчих вимог для дистанційної торгівлі лікарськими засобами. Тому ми розраховуємо на їх підтримку.

Подивимося на це явище з точки зору споживача. Уявіть собі, що ви замовили ліки з доставкою, їх привезли, але ви відмовилися від покупки. Що відбувається далі? Кур’єр повертає лікарський засіб в аптеку. Але повернення ліків в аптеку також заборонено законодавством. Ми добре знаємо, що суб’єкти господарювання вдаються до різних схем, аби забезпечити доставку, наприклад, вони співпрацюють з іншими суб’єктами господарювання, які займаються доставкою. Якщо споживач розрахувався за придбані ліки, то така покупка може проводитися через фіскальний касовий апарат. Якщо ні — то товар просто повертається до аптеки. Я особисто бачив автомобіль із рекламним слоганом «Доставка ліків». Можу припустити, що така кур’єрська доставка формується вранці й одразу для декількох замовників. Про забезпечення температурного режиму, зрозуміло, не йдеться. А якщо цей автомобіль стоятиме на сонці у літню спеку, що буде з ліками, які знаходяться в ньому? Тобто громадяни теж повинні оцінювати ризики — чи потрібен їм препарат, який доставляється таким чином.

Крім того, на моє переконання, запровадження дистанційного продажу нівелює роль аптечного працівника в системі охорони здоров’я.

— Нещодавно Держлікслужба на своєму сайті повідомила, що аптеки повинні створити умови для маломобільних груп населення за новими вимогами ДБН В.2.2-40:2018. Чи буде Держлікслужба вимагати їх виконання?

— Я спілкуюся з територіальними підрозділами та уточнюю, яким є стан із забезпечення доступності для маломобільних груп населення. Необхідність надати відповідні умови для осіб з обмеженими фізичними можливостями є однією з вимог Ліцензійних умов. Усі аптеки, що відкриваються, повинні забезпечити її виконання за новими державними будівельними нормами (ДБН). Але в тих аптеках, які вже працюють, спеціально шукати невідповідність новим ДБН, аби покарати, Держлікслужба не буде. Втім, поступово перейти до нових стандартів повинні всі. У разі виявлення таких невідповідностей Держлікслужба буде диференційовано підходити до встановлення строків, необхідних ліцензіату для реконструкції аптек та створення умов для маломобільних груп населення.

— Поговоримо про проблеми імпорту. Нині для контролю серій препаратів, які ввозяться в Україну, Держлікслужба обирає лабораторії. Але є пропозиція надати суб’єктам можливість самостійно обирати сертифіковану лабораторію для проведення такого контролю. Як Ви ставитися до такої ініціативи?

— Держлікслужба проводить державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних, незареєстрованих препаратів, відповідно до постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну». Процедура державного контролю проста та прозора.

Відповідно до п. 8 Порядку державний контроль здійснюється у тому числі шляхом проведення лабораторного аналізу у визначених цим Порядком випадках. Перелік лабораторій, упов­новажених Держлікслужбою на проведення контролю, розміщено на нашому сайті.

При направленні на аналіз Держлікслужба бере до уваги низку показників, у тому числі забезпечення відповідними стандартами, реактивами, наявність відповідного обладнання, попередні направлення, звернення імпортерів, а також участь лабораторій в міжнародних дослідженнях. Такі лабораторії відповідають вимогам ДСТУ ISO/IES 17025-2001 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій», які узгоджуються з рекомендаціями PIC/S та ВООЗ.

Ймовірно, сьогодні є певні проблеми з лабораторіями. Багато чого втрачено за останні роки, йдеться про обладнання, реактиви тощо. Окреме обладнання законсервованих раніше лабораторій вже немає можливості відновити. Проте ми намагаємося розконсервувати лабораторії й оптимізувати витрати на їх діяльність.

Разом з тим на сьогодні державний контроль здійснюється за державні кошти. Але якщо в імпортерів виникають якісь питання, то, безумовно, їх потрібно обговорити. Створимо робочу групу, усіх вислухаємо та приймемо зважене рішення.

— Які плани щодо подальшого розвитку Держлікслужби?

— Як одну із складових в системі забезпечення споживачів якісними лікарськими засобами та подальшої імплементації міжнародних регуляторних норм вважаю за необхідне запровадити стандарти належної аптечної практики (GPP). Окрім того, необхідно посилити контроль за дотриманням вимог належної дистриб’юторської практики (GDP), що надасть змогу управляти якістю впродовж усього ланцюга постачання лікарських засобів.

У планах посилення територіальних підрозділів, зокрема в тих областях, де висока густота населення та значна кількість ліцензіатів. У подальшому оптимізуватимемо структуру територіальних служб. Є плани щодо «єдиного вік­на», електронної черги та розвитку електронного документообігу. Крім того, Держлікслужба має намір активно співпрацювати з Національної службою здоров’я України, завдяки чому ми отримуватимемо більше інформації щодо обігу лікарських засобів.

На мою думку, нині впроваджується важлива, навіть революційна ініціатива щодо електрон­ного рецепта. Держлікслужба її вітає та підтримує. Коли цей механізм запрацює, то багато питань, особливо тих, що стосуються рецептурного відпуску, будуть зняті.

Наше видання вже повідомляло, що до участі в програмі «Доступні ліки» долучилося більше 5 тис. аптек.

Також на офіційному сайті Національної служби здоров’я України (НСЗУ) розміщено дашборд із мапою, на якій відображено всі аптеки, які уклали договори з НСЗУ та долучилися до програми «Доступні ліки».

За допомогою фільтрів пошуку можна в обраних області, районі, місті побачити кількість аптек — учасниць програми, а також їх адреси та контактні телефони. Отже, за допомогою цих даних можна заздалегідь отримати інформацію про наявність необхідних ліків у тій чи іншій аптеці. При цьому на мапі також відображено форму власності та назву закладу.

Усі аптечні заклади, які укладають договори з НСЗУ, додаються до дашборду. Оновлення даних відбувається декілька разів на тиждень.

Нагадаємо, що з 1 квітня розпочато новий етап реімбурсації за програмою «Доступні ліки», а саме: НСЗУ стала адмініструвати дану програму. Таким чином, з цієї дати єдиним розпорядником коштів за програмою є НСЗУ й аптеки отримуватимуть кошти за відпущені ліки на підставі договорів, укладених з цим органом. При цьому відпуск ліків за програмою почав здійснюватися на підставі виключно електронного рецепта.

За інформацією Міністерства охорони здоров’я України, за минулий тиждень на грип та ГРВІ захворіли понад 138 тис. людей. У порівнянні з минулим тижнем та показниками минулого року в цей період — рівень захворюваності знизився.

Показник чисельності хворих на грип та ГРВІ становить 358,3 на 100 тис. населення, що на 30,9% менше від визначеного рівня епідемічного порогу в Україні.

З початку епідемічного сезону зареєстровано 55 летальних випадків. Протягом звітного тижня на грип та ГРВІ захворіло 137 916 осіб, з яких 66,3% — діти віком до 17 років, 1 людина померла від грипу.

Також досліджено 60 зразків матеріалів від пацієнтів з підозрою на грип, у 10 випадках визначено РНК вірусів грипу типу А та вакциновано проти грипу 161 539 людей з початку епідемічного сезону.

Наразі в Україні спостерігається низька інтенсивність епідемічної активності грипу та ГРВІ і його регіональне географічне поширення.

Міністерство нагадує: щоб запобігти небезпечним наслідкам, необхідно уникати надмірного призначення ліків та бездоказових методів лікування чи профілактики грипу та ГРВІ, особливо це стосується дітей. МОЗ звертає увагу, що на сьогодні не доведена ефективність таких методів лікування, як:

• теплові процедури;
• фітотерапія;
• вітаміни;
• інтерферони;
• гомеопатичні препарати;
• антибіотики для профілактики.

Найбільш перевірений спосіб — це щеп­лення від грипу, який допоможе знизити ризик:

• захворіти на грип;
• серйозних ускладнень, госпіталізації та навіть смерті.

Одне щеплення захищає протягом усього епідемічного сезону від найрозповсюдженіших та небезпечних штамів.

— Владиславе, скажіть, будь ласка, які проб­леми нині у фокусі уваги Союзу споживачів?

— Цьогоріч нашій організації виповнюється 10 років. При створенні перед нею стояла дилема — захищати інтереси кожного споживача окремо або вирішувати проблеми охорони здоров’я системно. Працювати з кожним споживачем окремо — дуже дорого й неефективно, тому ми обрали системну роботу. Майже одразу наша організація почала активно на усіх рівнях привертати увагу до проблеми ефективності та безпеки лікарських засобів, зареєстрованих в Україні. Не секрет, що на українському ринку реалізується багато препаратів з недоведеною ефективністю та недостатніми даними щодо безпеки. Але усі наші звернення в профільне міністерство стосовно доказової бази тих або інших препаратів ігнорувалися.

— Які саме препарати або групи препаратів Ви маєте на увазі?

— Одна з груп, обраних нами для дослідження, — це препарати, які згідно з їх інструкціями для медичного застосування рекомендовані для лікування грипу та гострих респіраторних вірусних інфекцій (ГРВІ), у тому числі деякі імуномодулюючі засоби. Йдеться про лікарські засоби, які активно рекламуються й широко застосовуються споживачами.

Наказом МОЗ України від 06.11.2014 р. № 145-Адм затверджено склад робочої групи з метою перегляду матеріалів на лікарські засоби, які застосовуються для лікування грипу та ГРВІ й мають противірусну та/або імуномодулюючу дію. Насправді вона нічого не зробила, зібралася декілька разів, але фактично так і не розглянула жодного препарату, врешті-решт її діяльність була припинена. Зауважу, що до складу робочої групи увійшли фахівці консультативно-експертних груп, які брали участь у процесі реєстрації цих препаратів. Тобто учасники робочої групи мали переглянути власні рішення.

Якщо говорити загалом про процедури, які відбуваються у ДП «Державний експертний центр МОЗ України», у тому числі експертизу матеріалів реєстраційного досьє, то це — таємниця, вкрита темрявою. Механізм визначення, до якої саме консультативно-експертної групи потраплять реєстраційні матеріали на лікарський засіб, невідомий. У той час, коли заявник повідомляє про противірусну активність препарату, його реєстраційні матеріали чомусь розглядаються групою з нетрадиційних методів лікування.

На якій підставі регулятор прийняв рішення, що препарат може застосовуватися для лікування грипу? Відомо, що доведену активність проти вірусу грипу мають озельтамівір та занамівір, й лише ці 2 молекули є у вітчизняному протоколі лікування. Між тим в обігу на українському ринку є багато препаратів, зареєстрованих як імуномодулюючі та противірусні, які рекомендуються для лікування грипу й ГРВІ. На наше звернення щодо імуномодуляторів фахівці з імунології та вірусології відповіли, що лікарські засоби, які впливають на імунітет, повинні мати рецептурний статус. В Україні ж вони зареєстровані як безрецептурні. Виникає логічне питання — чи проводилися в Україні дослідження впливу імуномодуляторів на імунітет? В інструкціях про це інформація відсутня.

— Як можна вирішити проблему доведеної ефективності та безпеки лікарських засобів?

— Зрозуміло, що на українському ринку представлена продукція й авторитетних міжнародних виробників, яка має достатню доказову базу. Але разом з тим серед виробників з розвинених країн світу є такі, які поставляють в Україну препарати з недостатнім рівнем доказовості. Такі виробники входять до лав профільних асоціацій, й буває так, що їх продукт важко назвати лікарським засобом, швидше — харчовою добавкою. Справа дійшла до суто українського ноу-хау — в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, якщо він не має достатньої доказової бази, може бути зазначено, що цей препарат рекомендований для комплексної терапії певного захворювання. Тобто, наприклад, зрозуміло, що антибіотик лікує цистит, а для комплексної терапії захворювання ще рекомендується продукт із вмістом низьких доз висушених лікарських рослин. Інструкцію з такими рекомендаціями затвердило МОЗ. А методи контролю якості, які теж затверджено МОЗ України, не дають можливості проаналізувати цей лікарський засіб за основними показниками — якісний і кількісний склад діючих речовин.

Проблема в тому, що лікарі призначають, а пацієнти витрачають кошти на непотрібні ліки, які, до речі, недешеві. Коли пацієнту достатньо 1–2 препаратів, лікар може призначити 5 та більше найменувань, навіть якщо лікарський засіб відсутній у формулярі та протоколі лікування, посилаючись на затверджену МОЗ України інструкцію.

Коли ми почали розбиратися у проблемі ефективності лікарських засобів, то стало зрозуміло, що посадовці МОЗ України, фахівці ДП «Державний експертний центр МОЗ України», представники омбудсмена не займатимуться розробкою нормативно-правової бази, яка б сприяла вирішенню вищезгаданого питання. Тому Союз споживачів самотужки за підтримки народних депутатів розробив законопроект «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів». Саме наша організація виступила ініціатором цього документа.

— Тобто Союз споживачів виступив лобістом цього закону?

— Так, ми — лобісти. На жаль, в Україні немає закону про лобізм, але якщо ініціативи або інтере­си чесного бізнесу співпадають з інтересами споживачів, то чому нам не підтримувати такі ініціативи й підприємства? Просуваючи власну законодавчу ініціативу, Союз споживачів наполягав на тому, щоб оприлюдненню підлягали матеріали доклінічних досліджень та клінічних випробувань, а не їх результати. У ході доопрацювання документа до другого читання і, як я розумію, під впливом деяких фармвиробників текст законопроекту змінився, замість матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів він передбачає оприлюднення їх результатів.

— На Вашу думку, ця поправка суттєво змінює зміст ухваленого закону?

— Суттєво. Але закон прийнято, й він передбачає, що результати мають оприлюднюватися за формою, встановленою МОЗ України. Відповідно до прикінцевих положень закону КМУ протягом 6 міс із дня його опублікування має ухвалити нормативно-правові акти на його виконання, у тому числі привести у відповідність існуючу нормативно-правову базу. Встановлений законом термін спливає 4 квітня. На даний час проект щодо форми звітів навіть не оприлюднений для обговорення. Протягом тривалого періоду з моменту ухвалення закону Міністерство не робило нічого. Ми неодноразово зверталися до нього з пропозицією розпочати розробку підзаконних актів. Нам обіцяли, що буде створено робочу групу й нас запросять до участі. Але цього не сталося. Проте в лютому на сайті МОЗ України з’явився проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376». 27 березня поточного року відповідну постанову ухвалено Урядом, але, на нашу думку, цей документ містить суттєву корупційну складову. У зв’язку із цим Союз споживачів разом з деякими народними депутатами вирішили підготувати подання до відповідних органів стосовно порушень при підготовці підзаконних актів.

— Які саме положення постанови несуть корупційні ризики?

— Постанова КМУ розширює повноваження МОЗ України, що не передбачено законом. У ньому чітко зазначено, що результати мають оприлюднюватися за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади. Натомість постанова КМУ передбачає, що МОЗ України в затвердженому ним порядку зобов’язане забезпечувати на своєму офіційному сайті вільний доступ до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою МОЗ), які є відкритою інформацією. Таким чином, МОЗ України як розробник проекту постанови КМУ та Уряд, який ухвалив цю постанову, порушили ст. 19 Конституції, яка визначає, що органи державної влади зобов’язані діяти лише на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України. Закон № 2519-VIII не передбачає розробки та введення в дію будь-якого Порядку, МОЗ мав встановити лише форму, за якою інформація повинна оприлюднюватися. Саме в цьому я вбачаю корупційний ризик. Уся суть закону може бути ним нівельована.

— Скажіть, будь ласка, яка інформація стосовно ефективності та безпеки лікарського засобу має оприлюднюватися?

— Йдеться про інформацію, яка міститься у 4 та 5 модулях реєстраційного досьє. Коли законопроект готувався до другого читання, саме ця ідея була закладена в його основу. Однією з підстав розробки цього документа є необхідність гармонізації українського законодавства з вимогами директив ЄС. Європейська агенція з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) надає інформацію про лікарські засоби у вигляді Публічного звіту з оцінки лікарського засобу (European Public Assessment Report — EPAR). Забезпечення доступності цієї інформації — перший крок на шляху створення державної доказової бази на кшталт американської Orange Book. Цей ресурс містить відомості щодо рівня доказовості препаратів, представлених на ринку США. Україна сьогодні може отримати свій Orange Book, адже мета закону очевидна — надати достовірну повну інформацію про ліки фахівцям охорони здоров’я.

— Чи брав Союз споживачів участь у публічному обговоренні проекту постанови КМУ, розроб­леного МОЗ на виконання закону № 2519-VIII?

— Звичайно, ми одразу побачили ризики й звернулися до Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я. Спільно з народними депутатами Союз споживачів домагався, щоб МОЗ України виконало норму закону. Ольга Богомолець звернулася до Володимира Гройсмана, прем’єр-міністра Украї­ни, із застереженнями. Ігор Шурма виступив з трибуни Парламенту з цього приводу та повідомив народним депутатам, що нічого не зроблено для виконання вимог закону. Він наголосив, що усі члени Комітету погодили цей законопроект, тобто представники усіх фракцій Парламенту. Але ці зусилля були марними — Уряд ухвалив постанову в запропонованій МОЗ України редакції.

Ми сподівалися на конструктивну співпрацю з МОЗ України. Натомість виявилося, що слова посадовців Міністерства розходяться з ділом. Усі пам’ятають, як нещодавно МОЗ України розгорнуло інформаційну кампанію щодо «фуфломіцинів». Але коли ми звернулися з конкретними пропозиціями щодо оприлюднення даних, які стосуються ефективності та безпеки лікарських засобів й відновлення роботи робочої групи з перегляду доказової бази ліків, то виявилося, що з боку Міністерства немає зацікавленості.

Коли Уляна Супрун прийшла працювати в Міністерство, то стверджувала, що одне з її головних завдань — це боротьба з корупцією. Разом з тим кілька років тому Європейський банк реконструкції та розвитку профінансував дослідження системи реєстрації лікарських засобів в Україні. Підготовлений звіт, у якому перелічені всі корупційні ризики, а їх там достатньо. Я був на нараді, коли автори звіту презентували його У. Супрун. Але жодних змін, спрямованих на усунення цих ризиків, так і не впроваджено.

Процес реєстрації лікарських засобів в Украї­ні пов’язаний із конфліктом інтересів, який полягає в тому, що МОЗ України реєструє препарати, контролює їх ефективність та безпеку, а також закуповує. Тобто маємо дуалізм — з одного боку, МОЗ України проголошує боротьбу з коруп­цією, а з іншого — нічого не робить для її подолання, так само як з «фуфломіцинами» — галасу було багато, а де конкретні дії? Ми маємо системну проб­лему, за якою слідує ланцюгова реакція проблем, а головне — їх немає кому вирішувати.

— А як же система органів влади, адже крім МОЗ України є ще Держлікслужба, яка здійснює функцію контролю на фармацевтичному ринку?

— Ефективність роботи Держлікслужби також викликає обґрунтовані сумніви. Наприклад, Союз споживачів проаналізував, скільки упаковок лікарських засобів, заборонених як неякісні, не допущено до споживача протягом 2017–2018 рр. Ми звернулися з офіційним запитом до кожного територіального підрозділу Держлікслужби й отримали відповіді майже від усіх, крім одного. Відповідно до наданої інформації утилізується близько 5% упаковок заборонених серій. А де решта? Можливо, більша частина препаратів, заборонених як неякісні, уже відпущена споживачу?

Наступне питання — з року в рік Держлікслужба перевіряє діяльність аптечних закладів та виявляє одні й ті самі порушення. Навіщо ми утримує­мо відомство, яке постійно виявляє одні й ті самі порушення в тих самих суб’єктів? Може, функції слід передати Держпродспоживслужбі України?

Як відомо, аптечний заклад має забезпечувати споживачів якісними лікарським засобами відповідно до лікарських призначень або протоколів провізора, а фахівець, який відпускає ліки, повинен бути магістром фармації та надавати фармацевтичну опіку. Якщо препарат рецептурний, то він має відпускатися виключно за рецептом, але це на сьогодні не виконується. Рецептурні ліки продаються без рецепта. А Держлікслужба на це закриває очі, хоча нагляд за дотриманням суб’єктами Ліцензійних умов, у тому числі й у частині забезпечення кваліфікації персоналу — її прямий обов’язок. Давно вже слід перейти від конт­ролю метрів та кількості приміщень до контролю якості послуг, що мають надавати аптечні заклади.

Нещодавно призначений новий керівник відомства, але механізми роботи служби формують менеджери середньої ланки — керівники управлінь та департаментів, територіальних підрозділів. Тому, на мою думку, сподіватися на швидку зміну вектора роботи Держлікслужби складно. Але Союз споживачів готовий надати рекомендації, наприклад, стосовно роботи територіальних підрозділів. З огляду на досвід управлінської роботи, у тому числі й на посаді очільника Держінспекції МОЗ України, у мене є думки з цього приводу, можливо, вони стануть слушними для нового керівника.

— Раз ми вже почали розмову про рецептурний відпуск, скажіть, будь ласка, як Ви ставитися до ініціативи МОЗ щодо посилення відповідальності за відпуск антибіотика без рецепта?

— У цілому ініціатива правильна, фахівцям охорони здоров’я, які читають «Щотижневик АПТЕКА», не потрібно пояснювати, чому антибіотики мають відпускатися виключно за рецептом. Але, як це часто буває в українських реаліях, є ризик, що результат не виправдає очікування.

З початку отримання нашою країною незалежності лікарські засоби відпускаються з аптек без рецепта. Якщо держава вирішила навести лад у цій сфері, то має створити відповідні бар’єри. Але пацієнт не розуміє, що держава встановлюватиме бар’єри для його користі, тому намагатиметься їх обійти. Крім того, у рецептурному відпуску не зацікавлені аптечні підприємства. А якщо пацієнт та аптека не зацікавлені у виконанні вимог закону, то держава тут зайва. До того ж існує ризик суспільного невдоволення. Також впевнений, що виникнуть схеми отримання ліків без рецепта.

Є й інше питання: чи зможе Держлікслужба ефективно контролювати рецептурний відпуск, якщо нині вона не здатна здійснювати свої основ­ні функції на належному рівні. У системі охорони здоров’я не можна приймати легковажні та безсистемні рішення. Будь-яка ініціатива має бути належним чином обґрунтована розрахунками, прогнозами, аналізом ризиків та доцільністю.

— А що Ви думаєте на рахунок запровадження дистанційного продажу лікарських засобів?

— Я вважаю, що дистанційну торгівлю слід унормувати з огляду на те, що це поширене явище в Україні. Наприклад, нині страхові компанії забезпечують доставку ліків для своїх клієнтів у лікарні або додому. Коли немає нормативних вимог, то всі діють на власний розсуд. Головне, щоб держава забезпечила дієві правила і належний конт­роль за їх дотриманням. Безумовно, до цього питання також потрібно підходити зважено, обговорити його з широким колом практикуючих фахівців, а не писати інструкції в закритих кабінетах.

— Підбиваючи підсумок, скажіть, будь ласка, на Вашу думку, що потрібно зробити, аби системно вплинути на формування регуляторної політики у фармацевтичному секторі?

— Яке б питання не намагалися вирішити у фармацевтичному секторі, починається якась підкилимна гра. Держава часто забуває свою роль. Немає прозорості та діалогу, тому ми постійно отримуємо сюрпризи. А головне — немає системної роботи, розробка нормативно-правової бази у сфері медицини відбувається без урахування ситуації у фармацевтичному секторі. Комплексної державної політики у фармацевтичному секторі сьогодні немає — питання щодо ефективності та безпеки ліків не зняті, доступність ліків ані економічна, ані фізична не забезпечена, призначення відбуваються не за протоколами та не за медичними показаннями. Тобто усі складові лікарської політики в Україні не працюють. З усіх учасників процесу лікування лише пацієнт зацікавлений у якісному, безпечному та швидкому лікуванні.

Коли в Україні буде доступне медичне страхування, тоді й з’явиться ще одна особа, зацікавлена в якісному та економічно обґрунтованому лікуванні, — це страхова компанія. Цей учасник процесу зможе знайти механізми й фахівців, які здатні встановити оптимальний баланс користь/ризик/витрати при лікуванні пацієнта.

Компании «AstraZeneca» и «MSD» объявили о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) предоставило статус прорывной терапии для нового лекарственного средства — селуметиниба.

Данный препарат был разработан для лечения детей в возрасте от 3 лет и старше с симптомами неизлечимой генетической патологии — нейрофиброматоз 1-го типа (neurofibromatosis type 1 — NF1).

Хосе Басельга (José Baselga), исполнительный вице-президент «AstraZeneca» по исследованиям и разработкам в сфере онкологии, отметил: «Селуметиниб демонстрирует многообещающие результаты в терапии NF1 — редкого и изнурительного заболевания, для лечения которого на сегодня нет одобренных препаратов. Присвоение данному средству статуса прорывной терапии говорит о наличии значительной потребности пациентов в таком лечении».

Рой Бэйнс (Roy Baynes), вице-президент и руководитель отдела глобального клинического развития, главный медицинский директор исследовательских лабораторий «MSD», подчеркнул: «Ввиду получения статуса прорывной терапии селуметиниб обладает потенциалом для прохождения ускоренной нормативной проверки. Мы надеемся, что пациенты смогут начать использовать данный препарат как можно скорее».

Стоит отметить, что в августе 2018 г. селуметиниб также получил статус орфанного препарата для лечения NF1 от Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency) и в феврале 2018 г. — от FDA.

По материалам www.worldpharmanews.com

С глубокой древности до наших дней из уст в уста передаются секреты медицины стран Дальнего Востока. Сегодня, на фоне тяжелой экологической ситуации и широкого распространения многих хронических заболеваний, внимание людей все чаще привлекает опыт восточной медицины, который по большей части основывается на использовании растительных компонентов. Так, например, история применения куркумы в лечебных целях насчитывает уже несколько тысячелетий (Нестерова О.В. и соавт., 2016). Данное растение обладает массой полезных свойств, включая благотворное влияние на состояние кожи, желудочно-кишечного тракта и печени (Mehta K., 1997). Специалисты компании «FITO PHARMA Co., Ltd» предлагают продукты на основе органической куркумы (TURMERIC), выращенной без использования синтетических пестицидов и минеральных удобрений на лучших плантациях юга Вьетнама.

Современному человеку куркума хорошо известна как одна из наиболее часто используемых специй. Однако такие страны, как Китай, Малайзия, Тайвань и, конечно же, Индия, уже многие тысячелетия используют это растение не только в пищевых, но и лекарственных целях (Шретер А.И. и соавт., 2002).

В современном обществе особый интерес к куркуме возник в связи с результатами исследований американских ученых, которые установили, что в Индии процент заболеваемости раком кишечника является минимальным.

Исследователи связали данную закономерность с компонентами рациона населения, который, конечно, включает в себя куркуму. Далее ученые провели скрининг и пришли к выводу, что корневища куркумы действительно обладают противоопухолевой активностью (Sinha R. et al., 2003).

Это открытие дало толчок для последующих исследований. Так, на протяжении последних 20–30 лет учеными было установлено, что данное растение обладает мощными антиоксидантными свойствами, а также обезболивающей, антисептической, желчегонной и другими видами активности (Li Y., 2013; Gupta A. et al., 2015; Gilani A.H. et al., 2004).

Важно отметить, что куркума содержит эфирное масло, которое и определяет спектр действия данного растения. В его состав входят изокурсетренон, куркумол, куртинон, куркуменол, цедерон, цинеол, куркумин, а также сесквитерпены.

Активные компоненты эфирного масла куркумы способствуют улучшению секреторной функции желудка, печени и поджелудочной железы, снятию спазма гладкой мускулатуры, уменьшению выраженности воспалительной реакции (Губергриц Н.Б. и соавт., 2007).

Кроме того, при употреблении куркумы отмечают повышение активности кишечной микрофлоры и улучшение пищеварения (Самченко О.Н., Чижикова О.Г., 2008).

Диетические добавки КУРКУМА (TURMERIC) от компании «FITO PHARMA Co., Ltd» выпускаются в форме капсул и чая, что очень удобно, ведь продукты можно брать с собой на работу и отдых.

Рецептура восточной медицины с органическими продуктами от «FITO PHARMA Co., Ltd»!

Более подробную информацию о продукции «Fito Pharma» можно узнать по тел.: +38 (067) 324-84-64, а также на сайтах www.victoriafito.com; natur-boutique.ua.

Раніше наше видання повідомляло, що Асоціація AMOMD, яка об’єднує понад 70 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів, взяла участь у спеціалізованій події міжнародного рівня — у четвертому глобальному форумі з медичних виробів ВООЗ (4^th WHO Global Forum on Medical Devices, який відбувся з 13 до 15 грудня 2018 р. у м. Вішакхапатам, Республіка Індія.

У ході цієї події було налагоджено контакти та дружні зв’язки з багатьма представниками світової бізнес-спільноти ринку медичних виробів, зокрема, з Ralph F. Ives, членом правління Global Medical Technology Alliance (GMTA), виконавчим віце-президентом Асоціації передових медичних технологій AdvaMed (США). З ним було проведено попередні перемовини щодо набуття членства Асоціації в GMTA, що на світовому рівні об’єднує національні та регіональні асоціації учасників ринку медичних виробів.

Так, повернувшись до України, керівництво Асоціації розпочало процес набуття повноправного членства в альянсі та отримало його на початку березня 2019 р.

За приєднання Асоціації AMOMD до спільноти GMTA схвально проголосували всі члени альянсу.

Асоціація AMOMD — перша та єдина організація, яка представляє інтереси українських операторів ринку медичних виробів у GMTA. При цьому варто зазначити, що члени AMOMD у зв’язку зі вступом Асоціації до GMTA автоматично не отримують членство в альянсі.

Поряд з Україною таке членство мають профільні асоціації з США, Канади, Китаю, Кореї, Японії, Австралії, Бразилії, країн Азії та ЄС. Це, зокрема, такі асоціації, як AdvaMed, Medical Technology Association of Europe, Chinese Medical Devices Industry Association, International Medical Device Manufacturers Association, а афілійованим членом альянсу є GMDN Agency, чий класифікатор було взято за основу під час розробки національного класифікатора медичних виробів в Україні.

Асоціації-члени представляють компанії, які виробляють медичні вироби, засоби для діа­гностики та медичні інформаційні системи.

GMTA — це об’єднання, у рамках якого учасники обмінюються інформацією та спільно розробляють і пропагують політику, яка сприяє впровадженню інновацій для задоволення потреб пацієнтів у сфері охорони здоров’я.

Завдання GMTA:

• розробка та розповсюдження інформації, що стосується політики та питань медичних технологій на глобальному рівні;
• координація спільних політичних позицій для ефективного представництва на глобальному рівні в галузі медичних технологій загалом і на таких форумах, що проводяться Всесвітньою організацією охорони здоров’я, Світовим банком, Всесвітньою організацією інтелектуальної власності та Світовою організацією торгівлі;
• підтримка принципів етичної поведінки та розповсюдження медичних виробів;
• зв’язок з іншими міжнародними органами, такими як асоціації пацієнтів та професійні товариства;
• підтримка та/або зв’язок з міжнародними форумами, які можуть сприяти місії GMTA, такі як Глобальна цільова група з гармонізації (GHTF), Агентство глобальної номенклатури медичних виробів (GMDN), Азіатська робоча група з гармонізації (AHWP), Латиноамериканська робоча група з гармонізації (LAHWP), Міжнародна організація з оцінки технологій охорони здоров’я (HTA) і Міжнародна асоціація фармакоекономіки і дослідження результатів (ISPOR).

Членство в GMTA надає Асоціації AMOMD наступні можливості:

• участь у форумі для співпраці та консультацій з іншими національними та регіональними асоціаціями;
• обмін інформацією про основні події, що впливають на ринок;
• взаємодія з політиками на глобальному рівні;
• участь у розробці політики від імені світової індустрії для адвокації/лобіювання з особами, які приймають рішення в міжнародному політичному середовищі;
• Асоціація також систематично отримує членську розсилку про глобальні регуляторні проблеми та інші питання галузі, що надає можливість бути 100% обізнаними та рухатися в правильному напрямі в Україні, впроваджуючи світові практики та переймаючи міжнародний досвід.

У XXI ст. володіння таким потужним масивом інформації є цінним та важливим. 2018–2019 рр. в Асоціації є роками розвитку міжнародного напрямку діяльності. AMOMD розвивається та вчиться новому, у першу чергу для членів організації — українських операторів ринку медичних виробів, які в глобальному розумінні довірили Асоціації захист своїх прав та інтересів. Представники AMOMD мають надію, що це буде виправдано та корисно для всіх сторін.

Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) провело з Міністерством у справах ветеранів спільну нараду з метою надання додаткових медичних послуг ветеранам.

В.о. міністра охорони здоров’я Уляна Супрун зазначила, що трансформація системи охорони здоров’я передбачає створення єдиного медичного простору. Він полягатиме в тому, щоб кожен українець, без винятків, зміг обрати собі лікарів та медичні заклади, які надають найкращі послуги у сфері медицини, а Національна служба здоров’я Украї­ни — оплачувала їх.

Планується окремо створити відділення для ветеранів, де вони зможуть отримувати специфічну медичну допомогу чи реабілітацію.

Спільне завдання міністерств полягатиме у виробленні такого плану дій, який у майбутньому забезпечить ветеранів усіма необхідними послугами.

Міністр у справах ветеранів Ірина Фріз додала, що важливо, окрім гарантованого, сформувати додаткові пакети медичних послуг для ветеранів.

МОЗ спільно з Міністерством у справах ветеранів проаналізують гарантований пакет медичних послуг, розглянуть географію, структуру й ефективність спеціалізованих закладів для ветеранів, аби сформувати пакети додаткових послуг для цієї категорії громадян.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) наказом від 03.04.2019 р. № 137-к оголосила конкурс на зайняття вакантних посад державної служби категорії «Б»:

• заступника начальника Держлікслужби в Одеській обл.;
• заступник начальника Держлікслужби у Полтавській обл.;
• заступника начальника служби – начальника відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Держлікслужби у Харківській обл.

Для участі в конкурсі необхідно подати до 16:45 19 квітня 2019 р. такі документи:

• копію паспорта громадянина України;
• письмову заяву про участь у конкурсі із зазначенням основних мотивів щодо зайняття посади державної служби, до якої додається резюме у довільній формі;
• письмову заяву, в якій особа повідомляє, що до неї не застосовуються заборони, визначені частиною третьою або четвертою статті 1 Закону України «Про очищення влади», та надає згоду на проходження перевірки та на оприлюднення відомостей стосовно неї відповідно до зазначеного закону;
• заяву про відсутність заборгованості зі сплати аліментів на утримання дитини, сукупний розмір якої перевищує суму відповідних платежів за 6 міс з дня пред’явлення виконавчого документа до примусового виконання у довільній формі;
• копію (копії) документа (документів) про освіту;
• посвідчення атестації щодо вільного володіння державною мовою;
• заповнену особову картку встановленого зразка;
• декларацію особи, уповноваженої на виконання функцій держави або місцевого самоврядування, за 2018 р. (надається у вигляді роздрукованого примірника заповненої декларації на офіційному веб-сайті НАЗК www.nazk.gov.ua).

У разі необхідності отримання додаткової інформації про конкурс, Держлікслужба просить звертатися за тел.: (044) 422-55-81, або електронною адресою: Fomychova_IV@dls.gov.ua — Інна Володимирівна Фомичова.

Конкурс відбудеться о 9:00 25 квітня 2019 р. за адресою: 03115, м. Київ, просп. Перемоги, 120А.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

В Германии в публичную плоскость вылился конфликт между крупнейшей компанией медицинского страхования — Федеральной ассоциации AOK (далее — АОК), которая не хочет дополнительно вознаграждать аптеки за расширение спектра предоставляемых услуг, и аптеками, от которых ждут не простого отпуска медикаментов, а выполнения миссии по охране общественного здоровья.

Правящие партии оказались не в состоянии выполнить свое предвыборное обещание и отменить дистанционную доставку рецептурных лекарств. Попытка запретить зарубежным почтовым грузоотправителям предоставлять при этом бонусы встретила сопротивление со стороны Европейской комиссии (European Commission). Единственное, на что может пойти руководство отраслью, — изменить законодательство таким образом, чтобы запрет бонусов распространялся только на предоставляемые в рамках социального страхования препараты.

Как стационарные аптеки, на которые возложена масса затратных дополнительных функций (ночные дежурства, консультирование, оценка лекарственных планов и т.д.), могут на равных конкурировать с интернет-аптеками?

Вознаграждение аптек может быть увеличено, заявляет министр здравоохранения Германии Йенс Спан (Jens Spahn), но при условии взятия ими на себя дополнительных функций. Соответствующие пакеты услуг должны быть профинансированы за счет страховых компаний. Более того, планируется даже ввести обязательство заключать договоры с фармацевтами. Федеральный союз фармацевтических ассоциаций Германии (Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände — ABDA) боролся с попытками бездумного расширения сферы профессиональных обязанностей аптекарей в течение многих лет. А теперь страховщики даже отказываются за это платить!

«Зачем тратить больше денег на аптеки?», — под таким заголовком опубликован 3 апреля пресс-релиз АОК. В несколько вызывающем ключе приводят данные январского опроса AOK, свидетельствующие, что 93% немцев и так удовлетворены/очень удовлетворены работой аптек. «Нет, им, конечно, еще есть над чем работать», — считает Мартин Лич (Martin Litsch), генеральный директор AOK. Нужно «рационально модернизировать экстренные и ночные службы аптек, потому что это усиливает приверженность и снабжение в структурно слабых местах, — заявил М. Лич. — Совершенно непонятно только, зачем понадобилось дополнительно еще 100 млн евро?… В последнем отчете о деятельности аптек Федерального министерства экономики четко указано, что застрахованные заплатили достаточно денег, чтобы аптеки могли поставлять лекарства. Потенциал экономии составляет более одного миллиарда евро». При этом фармацевтам разрешено распределять средства самостоятельно.

Длящаяся десятилетиями борьба аптек против бизнеса почтовых заказов, в которых они видят угрозу своей бизнес-модели, лишена оснований, — считает М. Лич. «Все анализы и статистика показывают, что угроза существованию традиционных аптек — это химера. Бизнес по почте не является причиной того, что некоторым аптекам труднее, чем другим. Скорее, в городе наблюдается избыток предложения, что сдерживает рост вознаграждения», — отмечает генеральный директор AOK. Аптеки должны проявить гибкость при корректировке своих бизнес-моделей. Необходимы мобильные услуги, телеконсультации, другие технологии нового поколения, частью которых являются дистанционные заказ и оплата. М. Лич уверен: «Аптечные структуры могут выдержать перестройку».

«К сожалению, в компаниях медицинского страхования существует традиция требовать изменений от других, но последовательно отказываться от собственной модификации, — ответил президент ABDA Фридеман Шмидт (Friedemann Schmidt) в ответном пресс-релизе. — Почему ассоциация и отдельные организации медицинского страхования, с одной стороны, хотят усилить ночную и экстренную службу, а с другой — становятся на защиту зарубежного посылочного бизнеса, которые вообще не предлагают подобных услуг, — это необъяснимо», — возмущается Ф. Шмидт.

«AOK купается в деньгах и в то же время цинично отрицает требование своих страхователей относительно услуг, — с горечью и ожесточением заявляет президент ABDA. — Подсчитано, что ежегодно 250 000 пациентов по всей стране поступают в больницы вследствие предотвратимых медицинских ошибок. Поэтому крайне необходимо наконец-то реализовать право пациентов на анализ фармакотерапии в их постоянной аптеке. Такой дополнительный фармацевтический сервис успешно реализуется с AOK PLUS в Саксонии и Тюрингии в качестве проекта ARMIN (Arzneimittelinitiative Sachsen Thüringen)».

Однако до реализации подобных инициатив на федеральном уровне еще очень далеко. Представители ABDA последовательно объясняют, что не могут без создания невыносимых для сотрудников аптек условий обеспечить такую массу разноплановых функций. В то же время они видят в них необходимость и готовы к планомерному внедрению при условии межотраслевого сотрудничества и содействия.

Еще в 2014 г. ABDA опубликовала «Политический документ по анализу лекарств и управлению лекарственными средствами» (Grundsatzpapier zur Medikationsanalyse und zum Medikationsmanagement). Основные компоненты предлагаемого пакета услуг:

• анализ лекарств: неформальный разбор содержимого домашней аптечки пациента, в том числе безрецептурных препаратов, входящих в нее. По задумке организаторов, мероприятие, названное «Brown-Bag-Check», проходит прямо в аптеке, когда пациент приносит туда лекарства из дома в пакете из простой коричневой бумаги (в таких принято брать с собой всякие вещи для повседневных нужд: ланчи, зонты, прессу и т.д.).
• мониторинг фармакотерапии путем ряда консультаций в аптеке и на дому;
• скрининговые мероприятия (определение уровня глюкозы в крови, артериального давления или стрептококков в мазке из горла).

Очевидно, к указанным услугам можно добавить и услуги по вакцинации. Федеральная палата фармацевтов (Bundesapothekerkammer — BAK) работает над выделением обязательных и факультативных услуг и оценивает уровень соответствующих затрат, чему было посвящено рабочее совещание, собравшее в Берлине на прошлой неделе руководителей всех региональных палат фармацевтов. По мнению аптекарей, как в случае с вознаграждением за экстренный и ночной сервис, так и с дополнительными фармацевтическими услугами, должен собираться фонд из обязательных отчислений больничных касс. Затем средства из этого фонда следует распределять между аптеками в качестве вознаграждения за предоставляемый сервис. Против такого предложения вряд ли можно что-то принципиально возражать, тем более, что оно лежит в русле программных установок Й. Спана, который, правда, уже заявил об урезании суммы планируемого вознаграждения аптек за дополнительные услуги. Вероятно, в таком случае, вся эта пикировка — только часть необходимого ритуала торга за величину финансирования?

Дарья Полякова
по материалам www.abda.de;
www.aok-bv.de; www.aok.de;
www.deutsche-apotheker-zeitung.de

Псориаз считается неизлечимым хроническим воспалительным заболеванием кожи. Распространенность данной патологии среди мирового населения составляет 2–3%. Точные причины развития псориаза до сих пор неясны, но считается, что этому могут способствовать в том числе такие факторы, как воздействие окружающей среды, нарушения иммунитета. Наиболее распространенной формой является бляшковидный псориаз, отмечающийся у 80–90% больных псориазом.

По оценкам аналитической компании GlobalData, в 2017 г. объем продаж препаратов для лечения бляшковидного псориаза на 7 крупнейших рынках — США, пятерки крупнейших фармрынков ЕС, так называемой EU-5*, и Японии — составил 16,3 млрд дол. США., а к 2027 г. может достичь 24,2 млрд дол.

Согласно прогнозам GlobalData, в течение следующих 10 лет на каждом из этих рынков прогнозируется рост. Так, в США объем продаж препаратов для терапии бляшковидного псориаза, как ожидается, будет увеличиваться в среднем на 4,4% ежегодно, на рынках EU-5 — 2,8%, Японии — 1,4%.

Крупнейшим рынком является США. Согласно прогнозам, к 2027 г. 84,9% продаж препаратов анализируемой группы будет приходиться на рынок США. Более высокие показатели продаж могут быть обусловлены высокой распространенностью выявленного (диагностированного) бляшковидного псориаза в этом регионе, а также высокой стоимостью годового лечения.

Стоит отметить, что в настоящее время разрабатываются новые методы лечения данного заболевания. В этой сфере сих пор существует большая неудовлетворенная медицинская потребность, а варианты лечения очень ограничены.

По материалам www.globaldata.com;
www.reportlinker.com

*Франция, Германия, Италия, Испания, Великобритания.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) у Київській обл. інформує суб’єктів господарювання, які провадять діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що згідно з вимогами пункту 165 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. № 929, ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, створює необхідні умови для доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм (ДБН), правил і стандартів.

1 квітня 2019 р. набрали чинності нові ДБН щодо обов’язкового створення безбар’єрного простору в Україні для маломобільних груп населення — ДБН В.2.2-40:2018 «Будинки і споруди. Інклюзивність будівель і споруд. Основні положення», затверджені наказом Міністерства регіонального розвитку, будівництва та житлово-комунального господарства України від 30.11.2018 р. № 327.

Отже, з 1 квітня 2019 р. аптеки та їх структурні підрозділи повинні відповідати новим нормам стосовно обов’язкового створення безбар’єрного простору в Україні для маломобільних груп населення, зокрема, у частині створення необхідних умов для доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень.

Впровадження нових ДБН є вагомим кроком до створення реального безбар’єрного середовища в Україні й однією з першочергових вимог у зв’язку з ратифікацією Конвенції ООН про права людей з інвалідністю та Угоди про асоціацію з ЄС.

У нормах ДБН посилено обов’язковість влаштування елементів безбар’єрності, наведено всі їх необхідні технічні характеристики та конкретні наочні приклади такого впровадження, зокрема, щодо проектування пандусів, спеціальних підйомників та інших засобів доступності для людей з порушеннями опорно-рухового апарату.

Також, даним ДБН визначено поняття «розумне пристосування» — це індивідуальне архітектурно-планувальне рішення, що забезпечує маломобільним групам населення мінімальний стандарт доступності в умовах реконструкції, реставрації, капітального ремонту та технічного переоснащення існуючих житлових будинків та громадських будівель і споруд. Розумним пристосуванням можуть бути допоміжні технічні засоби та механізми (пандуси, підйомні пристрої, механізми, переносні апарелі).

Звертаємо увагу, що «кнопка дзвінка виклику» співробітника суб’єкта обслуговування не може бути елементом доступності, а також «розумним пристосуванням» його до потреб маломобільних груп населення.

Вимоги цих норм є обов’язковими для застосування всіма юридичними особами та фізичними особами — підприємцями на території України, окрім будівництва індивідуальних (приватних) житлових будинків.

Статтею 1 Закону України «Про архітектурну діяльність» встановлено, що експертиза — це діяльність фахівців-експертів, які мають відповідні кваліфікаційні сертифікати й за дорученням замовника надають звіти щодо відповідності проектних рішень вимогам законодавства, державним нормам, стандартам, будівельним нормам і правилам та які несуть відповідальність за достовірність наданих звітів.

Діяльність з експертизи та обстеження у будівництві віднесена до Переліку видів робіт (послуг), пов’язаних із створенням об’єктів архітектури, відповідальні виконавці яких проходять професійну атестацію, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23.05.2011 р. № 554.

Таким чином, підставою для висновку щодо наявної доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень аптечних закладів відповідно до ДБН, правил і стандартів може слугувати документальне підтвердження фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд (експерта), який має відповідний кваліфікаційний сертифікат.

Інформацію про експертів, включених до реєстру атестованих осіб, можна отримати на офіційному сайті Міністерства регіонального розвитку, будівництва та житлово-комунального господарства України за посиланням.

Слід також взяти до уваги, що пристосування об’єктів культурної спадщини має відбуватися з урахуванням вимог Закону України «Про охорону культурної спадщини».

Редакція «Щотижневика АПТЕКА», зі свого боку, звертає увагу на те, що в розділі 1 «Сфера застосування» ДБН В.2.2-40:2018 «Будинки і споруди. Інклюзивність будівель і споруд. Основні положення» чітко зазначено наступне: «Вимоги цього нормативного акта поширюються на проектування, будівництво нових та реконструкцію, реставрацію, капітальний ремонт та переоснащення існуючих житлових та громадських будівель і споруд (у тому числі на функціонально-планувальні елементи будівель і споруд, їх земельні ділянки, вхідні вузли, комунікації, шляхи евакуації, приміщення (зони) проживання, обслуговування, робочі місця та місця для навчання, їх інформаційне та інженерне обладнання), а також на розумне пристосування таких житлових та громадських будівель та споруд шляхом здійснення реконструкції, реставрації, капітального ремонту та переоснащення з урахуванням потреб маломобільних груп населення».

Разом з тим Закон України «Про основи соціальної захищеності осіб з інвалідністю в Україні» передбачає, що у разі якщо діючі об’єкти неможливо повністю пристосувати для потреб осіб з інвалідністю, за погодженням з громадськими організаціями осіб з інвалідністю здійснюється їх розумне пристосування з урахуванням універсального дизайну.

За матеріалами dls.gov.ua

У Херсонській обл. у зв’язку з переходом з 1 квітня адміністрування програми «Доступні ліки» Національної служби здоров’я України (далі — НСЗУ) виник дефіцит аптек, які беруть участь у цій програмі, оскільки з цієї дати договори на реімбурсацію ліків з місцевими органами влади втратили силу і для участі в програмі аптеки повинні укласти договір з НСЗУ.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Херсонської обл. оприлюднила повідомлення із закликом терміново вжити заходів для укладення договорів з НСЗУ аптечними закладами області. Оскільки у зв’язку з відсутністю достатньої кількості аптек, які беруть участь у програмі реімбурсації, може збільшитися соціальне напруження у громадян, що проживають на території Херсонської обл.

Нагадаємо, що, за даними НСЗУ, 1 квітня кількість аптек-учасниць програми «Доступні ліки» склала більше 5 тис. закладів. Також НСЗУ для покращення доступу пацієнтів до інформації про аптеки-учасниці оприлюднено дашборд з картою місць відпуску лікарських засобів за електронними рецептами. За даними цього дашборду, станом на 4 квітня 27 аптечних закладів у Херсонській обл. уклали договори з НСЗУ. Завдяки цьому забезпечено 75 місць відпуску лікарських засобів у рамках програми реімбурсації.

Зауважимо, що напередодні переходу адміністрування програми реімбурсації до НСЗУ керівники аптечних підприємств Запорізької обл. попереджали про можливе зменшення кількості аптек, які беруть участь у програмі, оскільки через необхідність встановлення медичних інформаційних систем (МІС) для відпуску ліків за електронними рецептами виникло додаткове фінансове навантаження у вигляді абонентської плати за реєстрацію такого рецепта в МІС. При цьому в деяких випадках абонентська плата перевищує розмір роздрібної націнки на лікарський засіб з програми реімбурсації.

Від 26.03.2019 р. № 126-29/04-4107

Комітет Верховної Ради України
з питань охорони здоров’я

Щодо проекту Закону України реєстр. № 8591 (доопрацьованого)

Відповідно до частини третьої статті 20¹ Закону України «Про Антимонопольний комітет України» Антимонопольним комітетом України (далі — Комітет) опрацьовано проект (доопрацьований) Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами» від 26.02.2019 (реєстр. № 8591, внесений народним депутатом України Сисоєнко І.В. та іншими) (далі — законопроект, проект Закону) та в межах повноважень повідомляється наступне.

Розглянувши законопроект у доопрацьованій редакції, Комітет вважає за доцільне зазначити про таке.

1. Щодо доповнення статті 3 після частини першої новими частинами.

1.1. Авторами законопроекту пропонується доповнити статтю 3 після частини першої новою частиною щодо питань державної політики у сфері розвитку економічної конкуренції відносно господарській діяльності із роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а саме:

«Державна політика у сфері розвитку економічної конкуренції та обмеження монополізму в господарській діяльності, здійснення заходів щодо демонополізації діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, фінансової, матеріально-технічної, інформаційної, консультативної та іншої підтримки суб’єктів господарювання в цій сфері, які сприяють розвитку конкуренції, здійснюється органами державної влади, органами місцевого самоврядування та органами адміністративно-господарського управління та контролю, відповідно до законодавства про захист економічної конкуренції. Суб’єкти господарювання, органи державної влади, органи місцевого самоврядування, а також органи адміністративно-господарського управління та контролю зобов’язані сприяти розвитку конкуренції у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами та не вчиняти будь-яких неправомірних дій, які можуть мати негативний вплив на конкуренцію у цій сфері.»

Автори законопроекту пропонують доповнити Закон України «Про лікарські засоби», що регулює правовідносини, пов’язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов’язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб положеннями, які врегульовані Законом України «Про захист економічної конкуренції», що визначає правові засади підтримки та захисту економічної конкуренції, обмеження монополізму в господарській діяльності і спрямований на забезпечення ефективного функціонування економіки України на основі розвитку конкурентних відносин. Зокрема, мова йде про частини 1 та 2 статті 4 Закону України «Про захист економічної конкуренції».

Відповідно до законодавства про захист економічної конкуренції дотримання його норм та сприяння розвитку конкуренції у будь-яких сферах діяльності, в тому числі, у роздрібній торгівлі лікарськими засобами, є обов’язком всіх суб’єктів господарювання, органів державної влади, органів місцевого самоврядування, а також органів адміністративно-господарського управління та контролю.

В свою чергу, Комітет, в межах повноважень та відповідно до завдань, визначених Законом України «Про Антимонопольний комітет України», забезпечуватиме державний захист конкуренції та вживатиме, у разі виявлення порушень, відповідних передбачених законодавством заходів.

Враховуючи зазначене, дублювання в Законі України «Про лікарські засоби» норм Закону України «Про захист економічної конкуренції» не є доцільним.

1.2. Авторами законопроекту пропонується доповнити статтю 3 після частини першої новою частиною щодо повноважень органів місцевого самоврядування та їх виконавчих органів у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а саме:

«Місцеві державні адміністрації, органи місцевого самоврядування в межах своїх повноважень, передбачених законодавством з метою підвищення доступності та забезпечення населення лікарськими засобами:

• здійснюють визначення шляхів підвищення рівня доступу та забезпечення лікарськими засобами населення в межах адміністративно-територіальних одиниць;
• забезпечують розвиток і вдосконалення мережі закладів охорони здоров’я (аптек, аптечних пунктів), зокрема шляхом надання в оренду комунального нерухомого майна на пільгових умовах для здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• здійснюють заходи щодо підвищення доступності та забезпечення лікарськими засобами з урахуванням географічних особливостей та потреб населення;
• впроваджують додаткові стимули для залучення на роботу висококваліфікованих фармацевтичних працівників шляхом запровадження мотиваційних пакетів, що можуть включати, зокрема: позачергове безоплатне виділення земельних ділянок, надання в оренду комунального нерухомого майна на пільгових умовах, сприяння в отриманні кредитів, у тому числі пільгових, оплату за навчання в інтернатурі, підвищення кваліфікації, у тому числі за кордоном, додаткову оплату праці або інші заохочувальні та компенсаційні виплати.».

Слід зазначити, що повноваження органів місцевого самоврядування та місцевих державних адміністрацій у сфері, зокрема, охорони здоров’я, визначено у Законах України «Про місцеве самоврядування в Україні» та «Про місцеві державні адміністрації».

Відповідно до статті 32 Закону України «Про місцеве самоврядування в Україні»:

• до власних (самоврядних) повноважень виконавчих органів міських рад у сфері охорони здоров’я належить, зокрема: управління закладами охорони здоров’я, оздоровчими закладами, які належать територіальним громадам або передані їм, організація їх матеріально-технічного та фінансового забезпечення;
• до делегованих повноважень, зокрема: забезпечення відповідно до законодавства пільгових категорій населення лікарськими засобами та виробами медичного призначення.

Статтею 43 цього Закону встановлено перелік питань, які вирішуються районними й обласними радами виключно на їхніх пленарних засіданнях. Зокрема:

• розподіл переданих з державного бюджету коштів у вигляді дотацій, субвенцій відповідно між районними бюджетами, місцевими бюджетами міст обласного значення, сіл, селищ, міст районного значення;
• вирішення в установленому законом порядку питань щодо управління об’єктами спільної власності територіальних громад сіл, селищ, міст, районів у містах, що перебувають в управлінні районних і обласних рад; призначення і звільнення їх керівників;
• прийняття рішень щодо делегування місцевим державним адміністраціям окремих повноважень районних, обласних рад;
• продаж, передачу в оренду, концесію або під заставу об’єктів комунальної власності, які забезпечують спільні потреби територіальних громад і перебувають в управлінні районних, обласних рад.

Частиною п’ятою статті 60 Закону України «Про місцеве самоврядування в Україні» встановлено, що органи місцевого самоврядування від імені та в інтересах територіальних громад відповідно до закону здійснюють правомочності щодо володіння, користування та розпорядження об’єктами права комунальної власності, в тому числі виконують усі майнові операції, можуть передавати об’єкти права комунальної власності у постійне або тимчасове користування юридичним та фізичним особам, здавати їх в оренду, продавати і купувати, використовувати як заставу, вирішувати питання їхнього відчуження, визначати в угодах та договорах умови використання та фінансування об’єктів, що приватизуються та передаються у користування і оренду.

Відповідно до статті 2 Закону України «Про місцеві державні адміністрації», місцеві державні адміністрації в межах відповідної адміністративно-територіальної одиниці забезпечують, зокрема, взаємодію з органами місцевого самоврядування; реалізацію інших наданих державою, а також делегованих відповідними радами повноважень.

Відповідно до статті 13 цього ж Закону до відання місцевих державних адміністрацій у межах і формах, визначених Конституцією і  законами  України,  належить  вирішення питань, зокрема, щодо охорони здоров’я.

Отже, Законами України «Про місцеве самоврядування в Україні» та «Про місцеві державні адміністрації» визначено засади організації, порядок діяльності, правовий статус,  повноваження органів місцевого самоврядування та їх виконавчих органів.

Одним із ключових напрямів роботи Комітету протягом 2017–2018 років було проведення комплексного аналізу впливу дій та рішень органів місцевого самоврядування та місцевої влади на конкуренцію на регіональних ринках роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зокрема, під час:

• організації на місцях соціальних програм Уряду України щодо забезпечення населення найнеобхіднішими лікарськими засобами на пільгових умовах або безоплатно;
• допуску до реалізації цих програм аптечних закладів, що працюють у регіоні;
• надання в оренду майна комунальної власності аптечним закладам в адміністративно-територіальних одиницях по всій території України.

Слід зазначити, що відповідно до законодавства, органи місцевого самоврядування вирішують питання передачі майна комунальної власності в оренду, встановлюють рівень орендної ставки для аптечних закладів та одночасно їх виконавчі органи визначають переліки тих аптечних закладів, що будуть допущені до участі в регіоні до реалізації запроваджених Урядом України заходів щодо забезпечення населення життєво необхідними лікарськими засобами безоплатно та на пільгових умовах.

А отже, від власних рішень органів місцевого самоврядування залежать процеси, що пов’язані зі створенням умов для дієвої та реальної конкуренції, в тому числі цінової, на регіональних ринках роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

За результатами проведених протягом 2017–2018 років Комітетом у всіх областях України досліджень, були виявленні чисельні факти ознак порушення законодавства про захист економічної конкуренції у діях органів місцевого самоврядування та їх виконавчих органів, які використовуючи адміністративні важелі, намагаються створювати більш сприятливі умови ведення господарської діяльності переважно комунальним аптекам, власниками та засновниками яких є обласні/районні/міські ради. Це стосується, зокрема, питань допущення переважно комунальних аптек до участі в регіоні в соціальних заходах Уряду (програма «Доступні ліки, Пілотний проект щодо інсулінів, реалізація ліків за пільговими рецептами), непропорційний розподіл бюджетних коштів між учасниками (аптечними закладами) Урядових програм з перевагою комунальним, нижчий для комунальних аптек розмір орендної ставки за оренду майна, що знаходиться в комунальній власності.

Відповідно суб’єкти господарювання комунальної форми власності отримують переваги в конкурентній боротьбі не завдяки власним досягненням, а за рахунок зовнішніх чинників, якими є дії органів місцевого самоврядування.

Слід зазначити, що більшість комунальних аптек мають досить розгалужені аптечні мережі, що залишилися у складі комунальних підприємств як спадщина радянських часів. Так, за результатами проведених Комітетом досліджень, структура регіональних ринків роздрібної торгівлі лікарськими засобами засвідчила, що комунальні аптеки є потужними гравцями регіональних ринків та мають суттєву ринкову владу на цих ринках, наприклад:

• КП «Фармація» (м. Київ) має більше 100 аптек та аптечних пунктів у м. Київ;
• КП «Фармація» (м. Миколаїв) має 112 торговельних точок у Миколаївській області;
• обласне комунальне підприємства «Фармація» (м. Дніпропетровськ) має 132 торговельні точки в межах Дніпропетровській області;
• КП «Ліки України» Чернігівської обласної ради має більше 110 аптек та аптечних пунктів у Чернігівській області;
• Державне виробничо-торгове підприємство «Волиньфармпостач» (м. Луцьк) має 81 торговельну точку у Волинській області;
• Полтавське обласне комунальне підприємство «ПОЛТАВАФАРМ» має більше 200 торговельних точок у Полтавській області;
• Черкаське обласне комунальне підприємство «Фармація» (м. Черкаси) має 108 торговельних точок у Черкаській області.

З точки зору конкурентного законодавства, усі суб’єкти господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами у відповідній адміністративно-територіальній одиниці, незалежно від їх форми власності, є учасниками відповідного регіонального ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами. А отже, підходи органів місцевого самоврядування та місцевої виконавчої влади, що мають представляти інтереси територіальних громад, мають бути однаковими до всіх учасників ринку.

За результатами проведених Комітетом в межах повноважень досліджень, органам місцевого самоврядування та місцевої влади надавались чисельні обов’язкові для розгляду рекомендації, порушувались справи, затверджено Звіт за результатами дослідження впливу дій органів місцевого самоврядування (щодо оренди майна комунальної власності) на конкуренцію на регіональних ринках роздрібної торгівлі лікарськими засобами із пропозиціями КМУ та ФДМУ, навались рекомендації Міністерству охорони здоров’я України щодо усунення підґрунтя для можливості вчинення органам місцевого самоврядування та місцевої влади дій, які обмежують конкуренцію.

Всі заходи Комітету оприлюднені на офіційному веб-сайті Комітету і є доступними до ознайомлення. Так, зокрема:

— рекомендації Кагарлицькій районній раді та Кагарлицькій районній державній від 07 грудня 2017 року № 29-рк — www.amc.gov.ua/amku/doccatalog/document?id=138548&schema=main;

— рекомендації Богуславській районній державній адміністрації від 22.02.2018 № 2-рк — www.amc.gov.ua/amku/doccatalog/document?id=140376&schema=main;

— рекомендації Полтавській облраді від 09 листопада 2017 року № 27-рк — www.amc.gov.ua/amku/doccatalog/document?id=138083&schema=main;

— рекомендації всім облрадам —www.amc.gov.ua/amku/doccatalog/document?id=138485&schema=main;

— рекомендації у від 13 грудня 2018 року № 44-рк — www.amc.gov.ua/amku/doccatalog/document?id=146497&schema=main;

— Звіт за результатами дослідження впливу дій органів місцевого самоврядування (щодо оренди майна комунальної власності) на конкуренцію на регіональних ринках роздрібної торгівлі лікарськими засобами — www.amc.gov.ua/amku/control/main/uk/publish/article/147138.

А отже, Комітет вважає, що проектом Закону створюється підґрунтя для можливості надання органами місцевого самоврядування та місцевої виконавчої влади законодавчого окремим суб’єктам господарювання більш сприятливих умов для здійснення їх господарської діяльності, у той час як для інших аптечних закладів умови залишаються незмінними, що може мати негативний вплив для конкуренції на регіональних ринках роздрібної торгівлі лікарськими засобами, містити ознаки антиконкурентних дій, вчинення яких відповідно до статті 15 Закону України «Про захист економічної конкуренції» забороняється і тягне за собою відповідальність згідно із законом.

2. Щодо доповнення статті 19 після частини другої новою частиною, а саме:

«Ліцензія на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами не може бути видана, якщо на день подачі заяви про видачу ліцензії:

1) відстань по прямій лінії від входу до місця запланованого розташування аптеки, з урахуванням вимог для здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами, до входу до найближчої аптеки, визначена за правилами, встановленими у ліцензійних умовах щодо здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами, становить менше 300 метрів у межах даної адміністративно-територіальної одиниці, крім селищ і сіл; або

2) особа, яка має намір здійснювати діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами не відповідає вимогам, встановленим цим законом.

Обмеження, встановлені у пункті 1 частини третьої цієї статті, не застосовуються до аптек та їх структурних підрозділів (аптечних пунктів), що створюються в селищах і селах, а також для роботи у лікувально-профілактичних, санаторно-курортних закладах та закладах соціального захисту.

У зв’язку з цим частину третю вважати частиною п’ятою та викласти у редакції такого змісту:

«Суб’єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності з урахуванням вимог цього Закону». »

Слід зазначити, що Комітет листом від 04.09.2018 № 300-29/02-11243 направляв до Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я свої зауваження до першого варіанту проекту Закону № 8591, в тому числі, щодо зменшення концентрації аптек за територіальною ознакою.

Під час проведення досліджень регіональних ринків роздрібної торгівлі лікарськими засобами Комітет виходить з того, що територіальними межами регіонального ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами є загальноприйняті межі адміністративно-територіальної одиниці в Україні, які як правило обмежуються територією місця проживання споживача, в межах якої економічно доцільно (з урахуванням транспортних витрат, вартості лікарських засобів тощо) та фізично можливо подолати відповідну відстань до аптеки, щоб придбати необхідні ліки. Відповідно, учасниками регіонального ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами є усі суб’єкти господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами у відповідній адміністративно-територіальній одиниці.

Регіональні ринки роздрібної торгівлі лікарських засобів можуть суттєво відрізнятися між собою за розмірами території, кількістю фактично проживаючого населення, розвиненістю інфраструктури, завантаженістю з розрахунку кількості людей на одну аптеку, наявністю/відсутністю та кількістю місць масового скупчення людей (торговельних центрів, багатофункціональних будівель і комплексів) тощо.

Комітет не спростовує або підтверджує раціональність та доцільність визначення відстані між аптеками саме у 300 метрів. Разом із цим, розробниками проекту Закону не надано обґрунтування встановлення саме таких підходів в залежності від категорії населеного пункту (місто Київ, обласний центр, районний центр, селище, село), не запроваджено перехідного періоду щодо цієї норми та не передбачено, що робити тим аптечним закладам, які на існуючий момент розташовані на відстані менше ніж 300 метрів та відповідно яка з аптек буде точкою відліку відстані між аптеками.

Комітет вбачає, що запровадження вимог щодо введення обмежень стосовно відстані від аптеки до аптеки, в першу чергу в короткій перспективі, призведе до створення географічних бар’єрів для вступу на ринок роздрібної торгівлі лікарських засобів для нових суб’єктів господарювання та посилить становище вже існуючих аптек саме у невеликих населених пунктах, де кількість учасників ринку суттєво відрізняється від великих міст, а споживачі мають меншу альтернативну пропозицію обрання аптеки, ніж у великих містах. Відповідно, створюється більше мотивів для зловживань своїм монопольним становищем саме лідерами регіональних ринків роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що може призводити до ущемлення інтересів кінцевих споживачів.

3. Щодо доповнення Закону України «Про лікарські засоби» статтею 19¹

Законопроект доповнює Закон України «Про лікарські засоби» статтею 19¹, якою передбачається встановлення обмежень щодо дозволеної кількості аптек та їх структурних підрозділів в межах адміністративно-територіальної одиниці із встановленою проектом Закону диференціацією за кількість аптек, а саме:

• якщо фізична особа — підприємець та юридична особа провадить господарську діяльність пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, то може здійснювати господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами не більше ніж через вісім аптек та будь-яку кількість їх структурних підрозділів (аптечних пунктів);
• якщо фізична особа-підприємець та юридична особа провадить господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, то може здійснювати господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами не більше ніж через п’ятнадцять аптек, що розташовані в містах та селищах;
• якщо фізична особа — підприємець та юридична особа має не менше п’яти аптек або аптечних пунктів, що розташовані в селі (селах), то може здійснювати господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами не більше ніж через п’ятнадцять аптек, що розташовані в містах та селищах;
• в інших випадках фізична особа — підприємець та юридична особа провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами не більше ніж через чотири аптеки та їх структурних підрозділів (аптечні пункти), без обмеження аптечних пункті в межах адміністративно-територіальної одиниці розташування однієї з аптек.

Оскільки авторами законопроекту не надано визначення сутності значення «адміністративно-територіальна одиниця», реалізація зазначеного може призводити до різного тлумачення та застосування норм цього закону органами влади та органами місцевого самоврядування, створення різних умов здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами в регіонах України в залежності від того, що буде вважатися адміністративно-територіальною одиницею (область, район, місто, район у місті, селище, село).

При цьому Комітет вважає, що запровадження запропонованих проектом Закону підходів, потребує проведення диференціації адміністративно-територіальних одиниць в залежності від кількості та щільності населення, що мешкає на цій території, та розрахунку середньої кількості населення, що припадає на обслуговування в одній аптеці. В залежності від регіону України ці показники будуть різними. А отже встановлювати єдиний підхід, наприклад, в містах з мільйонним населенням та містах районного призначення та селищах не є достатньо обґрунтованим .

Також, пояснювальна записка до проекту Закону не містить будь-якої інформації, яка може довести необхідність та доцільність суттєвого збільшення кількості ліцензіатів, що проводять господарську діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Так, зокрема, для обґрунтування зазначеного доцільно розрахувати потребу у таких ліках, виходячи із загальної кількості хворих, що потребують лікування наркотичними засобами та психотропними речовинами; кількості виписаних рецептів на ці ліки; співвідношення загальної кількості аптек в межах адміністративно-територіальної одиниці (зокрема, міста) до кількості аптек, що мають ліцензію на торгівлю наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами.

Аналогічний підхід має бути застосований і для визначення необхідності збільшувати кількість аптечних закладів, що провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

Також, застерігаємо від цілком вірогідного негативного впливу на конкуренцію від дій органів місцевого самоврядування під час надання в оренду приміщень лікувально-профілактичних закладів, що знаходяться в комунальної власності, для розміщення аптечних пунктів.

Відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (далі — Ліцензійні умови):

«аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки, який створюється у лікувально-профілактичних закладах та функціонує разом з аптекою відповідно до цих Ліцензійних умов, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі».

Оскільки кількість лікувально-профілактичних закладів в межах адміністративно-територіальної одиниці є обмеженою, та площа нерухомого майна в певному лікувально-профілактичному закладі, що здається в оренду також є обмеженим, реалізація запропонованої проектом Закону редакції щодо провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на території України через структурні підрозділи аптек (аптечні пункти) без їх обмеження в межах адміністративно-територіальної одиниці розташування однієї з аптек є досить спірним питанням.

4. Щодо доповнення Закону України «Про лікарські засоби» статтями 19² та 19³ щодо організаційно-правових та кваліфікаційних вимог до здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами фізичними особами-підприємцями та юридичними особами.

4.1. Стосовно організаційно-правових та кваліфікаційних вимог до здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами фізичними особами — підприємцями та юридичними особами.

Зокрема, проектом Закону пропонується встановити додаткові кваліфікаційні вимоги до здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а саме:

фізична особа — підприємець та хоча б один з учасників (акціонерів, засновників) юридичної особи, що є власником не менше п’ятдесяти відсотків частки у статутному капіталі (частки у складеному капіталі, простих акцій) мають відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам для осіб, що мають право займатися фармацевтичною діяльністю.

Слід зазначити, що статтею 3 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» встановлені принципи державної політики у сфері ліцензування.

Відповідно до цього Закону:

«ліцензійні умови — нормативно-правовий акт Кабінету Міністрів України, іншого уповноваженого законом органу державної влади, положення якого встановлюють вичерпний перелік вимог, обов’язкових для виконання ліцензіатом, та вичерпний перелік документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії».

Відповідно до пункту 5 статті 2 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»:

«Формування та реалізацію державної політики у сфері ліцензування у встановленому цим Законом порядку здійснюють:

Кабінет Міністрів України або інший орган державної влади у випадках, встановлених законом, — шляхом прийняття нормативно-правових актів у сфері ліцензування».

Вичерпний перелік обов’язкових для виконання ліцензіатом вимог, в тому числі, кваліфікаційних, для провадження господарської діяльності, зокрема, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, встановлено Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929.

Встановлення будь-яких додаткових кваліфікаційних вимог до визначених ліцензійними умовами провадження господарської діяльності, виходячи з норм діючого законодавства, не може бути предметом регулювання Закону України «Про лікарські засоби».

Одночасно, відповідно до пояснювальної записки до законопроекту, підставами внесення  додаткових кваліфікаційних вимог до здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на думку авторів проекту Закону є те, що «засновники (учасники, акціонери) суб’єктів господарювання в силу належних їм корпоративних прав мають можливість здійснювати вирішальний вплив на діяльність аптек, у діяльності яких першочерговою є соціальна — захист здоров’я та життя людини, захист прав пацієнта, а не комерційна функція, необхідно, щоб засновники (учасники, акціонери) аптек були професійними учасниками фармацевтичної діяльності, тобто в повній мірі забезпечувалася професійність управління аптекою, адже остання є закладом охорони здоров’я, а не звичайним об’єктом роздрібної торгівлі продовольчими товарами.»

Звертаємо увагу авторів проекту Закону на те, що відповідно до Ліцензійних умов:

«аптека — заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами;

аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки, який створюється у лікувально-профілактичних закладах та функціонує разом з аптекою відповідно до цих Ліцензійних умов, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі;

аптечний склад (база) — заклад охорони здоров’я, основне завдання якого полягає в забезпеченні лікарськими засобами інших суб’єктів оптової або роздрібної торгівлі, закладів охорони здоров’я та виробників лікарських засобів шляхом здійснення ним оптової торгівлі;

аптечні заклади — аптечні склади (бази), аптеки та їх структурні підрозділи.».

Отже, відповідно до Ліцензійних умов, закладами охорони здоров’я є аптека, аптечний пункт і аптечный склад (база).

Відповідно до п. 103 Ліцензійних умов, однією з вимог до провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами є те, що «оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечні склади (бази).».

А отже, виходячи з логіки законопроекту, оскільки аптечний склад (база) є таким саме закладом охорони здоров’я, як аптека і аптечний пункт, засновники (учасники, акціонери) суб’єкта оптової торгівлі також мають були професійними учасниками фармацевтичної діяльності, щоб в повній мірі забезпечувати професійність управління власними аптечними складами на яких фактично і формується асортимент тих лікарських засобів, які потім стають асортиментом аптек.

При цьому звертаємо увагу, що на аптечних складах двох найбільших вітчизняних дистриб’юторів, що мають найбільші частки на ринку (сукупна частка перевищує 50 відсотків), в той час як частки інших учасників цього ринку-конкурентів є незначними, формується і акумулюється асортимент лікарських засобів, що реалізується в роздрібній торгівлі. При цьому відсутні передумови вважати, що у майбутньому ситуація на ринку широко асортиментної дистрибуції зазнає істотних змін у бік зниження рівня його концентрації.

А отже, у разі запровадження законодавчої ініціативи щодо встановлення додаткових кваліфікованих вимог до учасників (акціонерів, засновників) суб’єктів господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, такі ж підходи мають застосовуватись і до учасників (акціонерів, засновників) суб’єктів господарювання, що здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами.

4.2. Стосовно організаційно-правових вимог до здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами юридичними особами.

4.2.1. Проектом Закону передбачається, що для здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами юридична особа має, зокрема, не бути учасником об’єднань підприємств, учасниками яких є суб’єкти господарювання, що здійснюють господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами.

Запропонована редакція суперечить Господарському кодексу України, відповідно до статті 70 якого:

«1. Підприємства мають право на добровільних засадах об’єднувати свою господарську діяльність (виробничу, комерційну та інші види діяльності) на умовах і в порядку, встановлених цим Кодексом та іншими законами.

2. За рішенням Кабінету Міністрів України або органів, до повноважень яких належить управління державними або комунальними підприємствами, можуть утворюватися об’єднання підприємств на умовах і в порядку, встановлених цим Кодексом та іншими законами.
3. Види об’єднань підприємств, їх загальний статус, а також основні вимоги щодо здійснення ними господарської діяльності визначаються цим Кодексом, інші питання їх діяльності регулюються законодавством України.»

Законом України «Про захист економічної конкуренції» (статті 5–11) встановлено які саме дії можна вважати узгодженими, які дії є антиконкурентними узгодженими діями, які узгоджені дії можуть бути дозволені, типові вимоги до узгоджених дій.

Вчинення узгоджених дій, що призвели або можуть призвести до недопущення, усунення чи обмеження конкуренції забороняється, а учасники антиконкурентних узгоджених дій несуть відповідальність згідно законодавства.

Отже, у разі вчинення учасниками об’єднань суб’єктів господарювання, що здійснюють господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами, дій які мають ознаки антиконкурентних, Комітетом вживають заходи відповідно до законодавства.

4.2.2. Проектом Закону передбачається, що для здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами юридична особа має відповідати наступним вимогам, зокрема:

«3) учасниками (акціонерами, засновниками) такої юридичної особи, які в сукупності є власниками 100 відсотків частки у статутному капіталі (частки у складеному капіталі, простих акцій), є виключно фізичні особи, крім аптек, єдиним засновником яких є держава в особі органу державної влади або територіальна громада в особі органу місцевого самоврядування.»

Запропонований підхід створює різні вимоги для суб’єктів господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами в залежності від статусу їх засновників та акціонерів, створює умови для вчинення аптиконкурентних узгоджених органами місцевого самоврядування, що не є сприятливим для конкуренції на регіональних ринках роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Враховуючи зазначене звертаємо увагу на необхідність суттєвого доопрацювання проекту (доопрацьованого) Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами» від 26.02.2019 (реєстраційний № 8591) з урахуванням пропозицій та зауважень Антимонопольного комітету України.

Державний уповноважений КомітетуС. Панаіотіді

Правительство Польши отказывается от идеи продажи по почте рецептурных лекарств и корректирует перечень клиентов аптек, которые могут претендовать на приобретение лекарственных средств, — таковы основные моменты заседания Комиссии по здравоохранению Сейма.

В Польше, как и в Германии и других европейских странах, обсуждают возможность организации дистанционного отпуска лекарственных средств. Похоже, подобно чехам, поляки в качестве наиболее приемлемого варианта склоняются к организации посещения фармацевтом пациента на дому. Только в случае Польши пока ограничиваются лицами с ограниченными возможностями.

3 апреля началось первое чтение правительственного законопроекта (№ 3303) о внесении изменений в законы о лекарственных средствах и о медицинской деятельности. Последний в основном посвящен положениям, предотвращающим обратное распределение в обращении лекарств и незаконный экспорт лекарств из Польши. Предложенная поправка предусматривает наказания как для оптовых, так и розничных операторов, формирующих механизмы обратного распределения, а также для субъектов, использующих лекарственные средства, полученные таким образом. Обоснование проекта было представлено представителем министерства юстиции.

Вторым элементом проекта стала возможность реализации рецептурных лекарств по почте. В ходе обсуждений и переговоров с представителями депутатской фракции «Право и справедливость» сформирована позиция правительства, в соответствии с которой оно будет рекомендовать поправку к проекту, касающуюся возврата к правовому статусу до внесенных в прошлом году изменений», — отметил заместитель министра здравоохранения Януш Цешинский (Janusz Cieszyński).

Так, 12 февраля правительство приняло законопроект, расширяющий ассортимент лекарств, разрешенных для доставки инвалидам, включая подверженные риску экспорта, хотя ограничивал возможность доставки только непосредственно фармацевтом.

«Международная ситуация побуждает нас делать определенные шаги, — пояснил Я. Цешинский, имея в виду спорное решение Европейской комиссии против Германии. — В связи с функционированием онлайн-аптек Европейская комиссия, ссылаясь на европейские свободы перемещения, велела Германии в течение короткого 2-месячного срока ввести фундаментальные изменения на рынке аптек — отойти от жестких наценок. По нашему мнению, для нас это означает необходимость ориентироваться на достижение нашей конечной цели — удобного сервиса для лиц с ограниченными возможностями, не создавая в то же время ситуации, которая может нам угрожать», — отметил заместитель министра.

В ходе дебатов Марек Томков (Marek Tomków), вице-президент Высшего фармацевтического совета (Naczelnej Rady Aptekarskiej), предложил дополнить ст. 86 закона о лекарственных средствах в той части, где перечислены клиенты, которым аптека может отпускать лекарственные средства, детскими учебно-воспитательными организациями (сады, школы и т.д.). В настоящее время разрешены прямые поставки населению, а также снабжение бесплатными лекарствами организаций, занимающихся медицинской помощью, или домов социального обеспечения.

«По нашему мнению, часто бывают ситуации, когда детские дома, школы или детские сады приобретают обычные безрецептурные препараты, анальгетики или желудочные капли и выставляют счет за это. Таким образом, они рассматриваются как предприниматели. Мы хотели бы, чтобы такие лица не подлежали уголовной ответственности, хотя в свете рассматриваемого проекта они являются неуполномоченным лицом для такой покупки», — пояснил он. На самом деле могут быть ситуации, в которых организация будет покупать безрецептурные препараты в аптеке по безналичному расчету и будет наказана, как и сотрудник аптеки, отпустивший препарат. Но покупка тех же продуктов на тех же условиях в супермаркетах не будет преследоваться по закону», — отметил депутат.

По материалам www.sejm.gov.pl;
www.nia.org.pl; bip.kprm.gov.pl

ГС «Аптечна професійна асоціація України (АПАУ)» надіслала запит на отримання публічної інформації до Антимонопольного комітету України (АМКУ) з метою отримання від регуляторного органу висновків щодо опрацювання законопроекту від 12.07.2018 р. № 8591 «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

АМКУ підготував висновок щодо вище­згаданого законопроекту та направив його до Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я (далі — Комітет) листом від 26.03.2019 р. № 126-29/04-4107.

Принагідно повідомляємо, що на 9 квітня поточного року заплановане чергове засідання Комітету, на якому має розглядатися питання про звернення народних депутатів України — членів Комітету Т. Бахтеєвої, С. Мельничука, О. Біловола, І. Шурми стосовно скасування результатів голосування за проект закону про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами (реєстр. № 8591, доопрацьований), забезпечення його повторного розгляду з дотриманням вимог Регламенту Верховної Ради України та з урахуванням висновку Комітету з питань Регламенту та організації роботи Верховної Ради України щодо відповідності його оформлення та реєстрації альтернативних до нього законопроектів. Нагадаємо, що це питання мало розглядатися Комітетом 19 березня поточного року, але внаслідок відсутності кворуму засідання не відбулося.

У висновках АМКУ серед іншого вбачає, що введення обмежень стосовно відстані від аптеки до аптеки, у першу чергу в короткій перспективі, призведе до створення географічних бар’єрів для вступу на ринок роздрібної торгівлі лікарськими засобами для нових суб’єктів господарювання та посилить становище вже існуючих аптек саме в невеликих населених пунктах, де кількість учасників ринку суттєво відрізняється від великих міст, а споживачі мають меншу альтернативну пропозицію аптеки, ніж у великих містах. Відповідно, створюється більше мотивів для зловживань своїм монопольним становищем саме лідерами регіональних ринків роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що може призводити до ущемлення інтересів кінцевих споживачів.

Також, на думку АМКУ, реалізація запропонованої проектом закону норми щодо провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на території України через структурні підрозділи аптек (аптечні пункти) без їх обмеження в межах адміністративно-територіальної одиниці розташування однієї з аптек є досить спірним питанням.

Положення проекту закону, відповідно до якого «для здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами юридична особа має, зокрема, не бути учасником об’єднань підприємств, учасниками яких є суб’єкти господарювання, що здійснюють господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами», суперечить Господарському кодексу України. А підходи, запропоновані у статтях 192 та 193 щодо організаційно-правових та кваліфікаційних вимог до здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами фізичними особами — підприємцями та юридичними особами, створюють різні вимоги до суб’єктів господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами в залежності від статусу їх засновників та акціонерів, створює умови для вчинення антиконкурентних узгоджених дій органами місцевого самоврядування, що не є сприятливим для конкуренції на регіональних ринках роздрібної торгівлі ліками.

Ассоциация британской фармацевтической промышленности (Association of the British Pharmaceutical Industry) считает, что в случае выхода Великобритании из ЕС без сделки о Brexit стоит временно запретить экспорт лекарственных средств с целью предотвращения возможного дефицита препаратов в Великобритании.

Это обусловлено обеспокоенностью, что в случае ослабления фунта стерлингов из-за Brexit без сделки у фармацевтических компаний может возникнуть стимул продавать больше препаратов за границу, оставляя меньше ресурсов Национальной службе здравоохранения Великобритании (National Health Service — NHS).

В настоящее время Великобритания старается подготовиться к разным вариантам развития событий и даже предусмотреть запасной план для запасного плана.

Ранее министр здравоохранения Великобритании Мэтт Хэнкок (Matt Hancock) уже обращался к фармкомпаниям с просьбой увеличить запасы медикаментов для обеспечения бесперебойности поставок как минимум в течение 6 нед, а также предусмотреть планы по авиапоставкам скоропортящихся продуктов, запасы которых делать нецелесообразно. Однако, несмотря на все приготовления со стороны фармкомпаний, существует еще много моментов, которые невозможно взять под контроль. В связи с этим обеспокоенность по поводу того, что в случае Brexit без сделки возможны некоторые перебои в поставках лекарственных средств, не уменьшается.

По материалам www.pharmatimes.com

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) повідомляє, що 2 квітня відбулася робоча зустріч голови Держлікслужби Романа Ісаєнка та першого заступника голови Владислава Цілини з представниками компаній — членів Американської торговельної палати в Україні (American Chamber of Commerce in Ukraine).

Серед іншого, у ході зустрічі обговорювалися такі питання:

• здійснення QR-кодування упаковки лікарського засобу;
• поточні аспекти державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів;
• питання належної виробничої практики (GMP);
• формування системи ефективнішої взаємодії Держлікслужби з її територіальними органами;
• посилення та перехід на якісно новий рівень співпраці з МОЗ, ДП «Державний експертний центр МОЗ України», ДП «Електронне здоров’я»;
• окреслення шляхів координації дій з Національною службою здоров’я України, Комітетом з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати в Україні, а також з іншими міжнародними партнерами тощо.

У рамках заходу очільники Держлікслужби поінформували про основні результати діяльності відомства та висловили сподівання на подальшу співпрацю та конструктивну взаємодію з представниками бізнес-середовища в Україні.

Нагадаємо, 3 квітня Уряд прийняв розпорядження КМУ «Про схвалення Концепції реалізації державної політики запобігання фальсифікації лікарських засобів та затвердження плану заходів щодо її реалізації» (далі — Концепція). Документ наразі не оприлюднено. Ним передбачається поступове впровадження маркування упаковок лікарських засобів 2D-кодуванням. Завдяки цьому відслідковуватиметься весь ланцюг постачання лікарського засобів від виробника до кінцевого споживача, що убезпечить український ринок від потрапляння фальсифікованих або контрафактних препаратів.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) сообщает о случаях появления судорог у подростков, которые используют для курения электронные сигареты.

 «Приступы судорог являются известными потенциальными побочными эффектами отравления никотином», — заявил комиссар FDA доктор Скотт Готтлиб (Scott Gottlieb).

Согласно обзору FDA за период с 2010 по 2019 г. зарегистрировано 35 случаев подобных приступов.

«Несмотря на то что 35 случаев могут показаться незначительным количеством по сравнению с общим числом людей, которые используют электронные сигареты, мы все же обеспокоены фактом наличия таких побочных эффектов. Кроме того, не все случаи появления подобных судорог могут быть зарегистрированы. В связи с этим мы проводим дополнительные научные исследования данного вопроса. Сегодня наш долг предупредить общество о возможной опасности», — добавил С. Готтлиб.

Врач крупнейшего медсестринского учреждения Northwell Health, которая работает в Центре по контролю за табаком (Center for Tobacco Control), Андреа Спатарелла (Andrea Spatarella) комментирует данную ситуацию следующим образом: «Исследования показывают, что получение высоких концентраций никотина связано с возникновением значительных негативных последствий для здоровья человека, включая приступы судорог. Важно отметить, что пользователи электронных сигарет могут находиться в заблуждении касательно фактической концентрации никотина, которую они получают при курении».

Появление судорог — не первая зарегистрированная проблема, связанная с использования электронных сигарет. Ранее уже поднимался вопрос о вреде химических паров, которые вдыхают вейперы во время курения. Кроме того, опубликованные в январе 2018 г. исследования показывают, что вейпинг может повысить риск развития сердечных приступов и инсультов.

В связи с этим в течение последних 2 лет FDA пытается остановить огромный всплеск вейпинга, который широко распространяется среди подростков.

В марте 2019 г. агентство объявило, что предпримет определенные усилия по ограничению продаж некоторых видов ароматизированных вейпинговых продуктов несовершеннолетним.

По материалам www.medicinenet.com

Коли мова йде про Індію, на думку спадають слова Марка Твена, який стверджував, що саме ця країна є «колискою людства». Чи так це насправді — відкрите питання для вчених. Однак беззаперечним є той факт, що Індія — це країна, яка береже свої традиції практично у всіх сферах, включаю­чи культуру і медицину (аюрведа). Багато в чому завдяки національним особ­ливостям Індія сьогодні досягла значних успіхів у сфері науки, що наочно демонструють масштаби промисловості країни. Ряд фармацевтичних компаній Індії мають потужні виробничі майданчики, які відповідають вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Такі високі показники професіоналізму дають можливість індійським виробникам працювати та невпинно розвиватися на світовому фармацевтичному ринку [1]. Саме з цієї причини маркетингова фармацевтична компанія «Euro Lifecare Limited» (Великобританія), яка вже понад 10 років успішно провадить свою діяльність у багатьох країнах Європи та СНД, активно співпрацює з індійськими виробниками як з надійними та кваліфікованими партнерами.

Представництво маркетингової фармацевтичної компанії «Euro Lifecare Limited» було відкрито в Україні ще у 2009 р. Сьогодні даний підрозділ має розвинену структуру й укомплектовану команду висококваліфікованих фахівців. Діяльність співробітників компанії націлена на проведення досліджень ринку, а також реєстрацію, маркетинг і подальше просування брендів «Euro Lifecare Limited» у всіх регіонах нашої країни.

Варто зазначити, що в Україні компанія «Euro Lifecare Limited» є членом IPMA (Indian Pharmaceutical Manufacturers Association — Асоціація індійських фармацевтичних виробників).

Усі продукти, які представляє «Euro Lifecare Limited», відповідають міжнародним стандартам якості, що підтверджено Управлінням з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA), Агентством з регулювання лікарських засобів і продуктів для охорони здоров’я Великобританії (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA) та іншими організаціями.

На сьогодні представництво компанії «Euro Lifecare Limited» має ексклюзивні права на маркетинг продукції близько 20 виробників, серед яких є як європейські, так і індійські компанії.

Така увага до Індії, крім іншого, пов’язана з тим, що дана країна є однією з найпотужніших сировинних баз у світі. Проте індійська фармацевтична промисловість націлена не тільки на створення генеричних препаратів, а й на виготовлення лікарських засобів за ексклюзивним замовленням маркетингових компаній [1].

У даному контексті увагу медичних працівників та споживачів може привернути єдиний в Україні препарат, що містить комбінацію кальцію та вітаміну D₃ у формі суспензії, — КАЛЬЦИКЕР. Даний лікарський засіб виготовляє один з партнерів «Euro Lifecare Limited» — індійська фармацевтична компанія «Indoco Remedies Limited», яка в лютому 2019 р. в черговий раз підтвердила сертифікат GMP з боку України.

Кальцій + D₃ — особлива форма

Роль кальцію в організмі людини важко переоцінити. Даний мікроелемент виконує ряд життєво важливих функцій. Його добова норма для дорослої людини становить від 800 до 1200 мг. Нижня межа відображає потреби молодих, здорових і рухливих людей. У свою чергу, верхній показник норми є актуальним для підлітків, що активно зростають, вагітних і жінок після 50 років [2].

У процесі оптимального засвоєння кальцію бере участь жиророзчинний вітамін D₃. Без цього важливого компонента з їжі засвоюється тільки 10–15% кальцію [3]. У зв’язку із цим найбільш доцільним вважається застосування препаратів, що комбінують ці дві складові [4].

Лікарський засіб КАЛЬЦИКЕР, до складу якого входять кальцій та вітамін D₃, показаний для лікування та профілактики дефіциту кальцію в організмі, а також при підвищеній потребі організму в даному елементі. Підвищена потреба організму в кальції спостерігається під час вагітності та при годуванні груддю, у дітей 1-го року життя, у період стрімкого росту, при інтенсивних фізичних навантаженнях та заняттях спортом, після операцій на кістках та після травм і переломів кісток [2, 5].

Доцільним є застосування лікарського препарату Кальцикер для профілактики остеопорозу та в якості доповнення до його специфічної терапії [5].

У препараті КАЛЬЦИКЕР кальцій представлений у формі однієї зі своїх найбільш біодоступних солей — карбонату кальцію [6].

Але найбільш значною особливістю препарату КАЛЬЦИКЕР є його лікарська форма. Справа в тому, що головним джерелом кальцію для дітей є молоко, яке є суспензією. Отже така форма є однією з найбільш фізіологічних для засвоєння кальцію [4].

Оскільки КАЛЬЦИКЕР — єдиний в Україні лікарський засіб, що включає кальцій та вітамін D₃ у формі суспензії, застосування даного препарату може розглядатися як найбільш фізіологічне для профілактики та лікування дефіциту кальцію в будь-якому віці.

У порівнянні з таблетками, які дітям часто важко проковтнути, суспензія КАЛЬЦИКЕР зручна для застосування. Крім цього, у комплекті з флаконом іде мірна ложечка, призначена для точного дозування. Зазначені характеристики дозволяють широко використовувати КАЛЬЦИКЕР як у педіатричній практиці, починаючи з 1-го місяця життя дитини, так і для дорослих [4].

Список використаної літератури

1. Кугач В.В., Ельяшевич О.Г. Здравоохранение и фармация Индии//Рецепт. — 2008. — № 6 (62). — С. 15–23.
2. Кузьміна Е.М. Кальций в комплексной профилактике стоматологических заболеваний у беременных женщин и подростков. — 2012.
3. Ших Е. В. и соавт. Прием витаминно-минерального комплекса — рациональный путь восполнения дефицита поступления кальция в условиях недостаточного потребления ребенком молочных продуктов//Вопросы современной педиатрии. — 2018. — № 17 (3).
4. Квашнина Л.В. Алиментарный дефицит кальция у детей и подходы к его коррекции//Современная педиатрия. — 2016. — № 7 (79).
5. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу КАЛЬЦИКЕР. Р.п. № UA/2515/01/01. Термін дії посвідчення з 19.12.2014 до 19.12.2019 р.
6. Жерносек В.Ф., Дюбкова Т.П. Дефицит кальция, остеопороз и их коррекция у детей и подростков//Медицинская панорама. — 2007. — № 14. — С. 53–58.

Інформація для професійної діяльності медичних і фармацевтичних працівників

КАЛЬЦИКЕР. Склад. 5 мл суспензії оральної містять кальцію карбонату 625 мг еквівалентно елементарному кальцію 250 мг, вітамін D₃  еквівалентно холекальциферолу 125 МО. Лікарська форма. Суспензія оральна. Фармакотерапевтична група. Кальцій, комбінації з вітаміном D₃ та/або іншими препаратами. Код АТХ А12А Х. Показання. Лікування та профілактика дефіциту кальцію та вітаміну D₃, зумовленого неповноцінною дієтою та/або порушенням харчування; для профілактики остеопорозу та як допов­нення до специфічної терапії остеопорозу; при підвищеній потребі організму в кальції та вітаміні D₃ в період вагітності або годування груддю, а також дітям віком від 1 міс. Протипоказання. Гіперчутливість до будь-якого інгредієнта препарату, первинна або вторинна гіперкальціємія, виражена гіперкальціурія або сечокам’яна хвороба, декальцинуючі пухлини, такі як мієлома, кісткові метастази, саркоїдоз. Препарат також протипоказаний при гіперпаратиреоїдизмі й тяжкій нирковій недостатності. Остео­пороз, зумовлений іммобілізацією. Гіпервітаміноз D₃. Туберкульоз в активній фазі. Побічні реакції. З боку шлунково-кишкового тракту: запор, метеоризм, нудота, біль у животі, діарея. З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи свербіж, висипання, кропив’янку. Рідко відзначається гіперкальціємія, гіперкальціурія. Препарат містить пропілпарагідроксибензоат (Е216) та метилпарагідроксибензоат (Е218), що здатні спричинити розвиток алергічних реакцій (можливо, уповільненого типу). Категорія відпуску: без рецепта. Виробник. «Індоко Ремедіс Лімітед», Індія. Заявник. «Євро Лайфкер Лтд», Велика Британія. UA/2515/01/01 з 19.12.2014 до 19.12.2019 р. З повною інформацією про препарат можна ознайомитися в інструкції для медичного застосування.