ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань» (далі — проект).

Проект розроблено на виконання пункту 5 розділу IV «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» та статті 23 Закону України «Про Державний бюджет України на 2019 рік».

Проект та супровідні документи до проекту оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження до проекту просимо надсилати до Фармацевтичного директорату Міністерства охорони здоров’я України протягом місяця у письмовому та/або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, (e-mail: moz.pharma24@gmail.com, тел.: (044) 200-06-69).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань»

Мета: встановити порядок використання коштів, передбачених у Державному бюджеті України для відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань.

1. Підстава розроблення проекту акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань» (далі — проект постанови) розроблений відповідно до частини сьомої статті 20 Бюджетного кодексу України, на реалізацію пункту 5 розділу IV «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення».

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Систему відшкодування вартості лікарських засобів для лікування серцево-судинних захворювань, цукрового діабету II типу та бронхіальної астми було запроваджено з 2017 року. Її запровадження відповідає напрямкам, визначеним у Середньостроковому плані пріоритетних дій Уряду до 2020 року, затвердженому розпорядженням Кабінету Міністрів України від 3 квітня 2017 року № 275-р.

На сьогодні відшкодування вартості лікарських засобів здійснюється за рахунок коштів цільової субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам, як визначено у абзаці п’ятому пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 року № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів». Механізм надання субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам встановлено у постанові Кабінету Міністрів України від 10 березня 2017 року № 181 «Про затвердження Порядку та умов надання субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань».

Відповідно до пункту 5 розділу IV «Прикінцеві та перехідні положення» Закону «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» з 1 січня 2020 року запроваджується реімбурсація вартості лікарських засобів, передбачених програмою медичних гарантій. У той час як до 31 грудня 2019 року реімбурсація здійснюється для визначеного Кабінетом Міністрів України переліку медичних станів у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

Статтею 23 Закону України «Про Державний бюджет України на 2019 рік» передбачено, що з 1 квітня 2019 року через Національну службу здоров’я України (далі — НСЗУ) у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України, здійснюється відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань.

Пунктом 4 Положення про Національну службу здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2017 року № 1101, встановлено, що НСЗУ відповідно до покладених на неї завдань укладає, змінює та припиняє договори про реімбурсацію та здійснює відшкодування вартості лікарських засобів за цими договорами за програмою медичних гарантій.

Таким чином, на виконання чинного законодавства та переходу на новий механізм фінансування відшкодування вартості лікарських засобів (реімбурсацію) до НСЗУ було розроблено цей проект постанови.

3. Суть проекту акта

Проектом постанови затверджується Порядок використання коштів, передбачених у державному бюджеті на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань (далі — Порядок).

Проект постанови передбачає, що головним розпорядником бюджетних коштів буде виступати МОЗ, а розпорядником бюджетних коштів нижчого рівня та відповідальним виконавцем бюджетної програми буде Національна служба здоров’я України.

Передбачається, що бюджетні кошти за програмою спрямовуватимуться на:

1) відшкодування вартості лікарських засобів за договорами про реімбурсацію;

2) витрати, пов’язані з технічним забезпеченням виписки рецептів та відпуску лікарських засобів за рецептами на реімбурсацію.

Передбачається, що реімбурсація буде здійснюватися на підставі звітів про відпущені лікарські засоби, що подаються суб’єктами господарювання до НСЗУ на рахунки суб’єктів господарювання, вказані у звітах за договором про реімбурсацію.

Враховуючи, що кількість звітів за місяць буде перевищувати декілька тисяч, а інформація зі звітів буде дублювати по суті інформацію з електронної системи охорони здоров’я, пропонується, що НСЗУ буде реєструвати в органах Казначейства бюджетні зобов’язання в межах річних планових показників та фінансові зобов’язання на підставі зведеного реєстру звітів, форму якого пропонується затвердити у додатку до проекту порядку використання коштів.

4. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері регулюються Бюджетним кодексом України, Основами законодавства України про охорону здоров’я, Законами України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», «Про електронні довірчі послуги»; постановами Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 року № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби», від 17 березня 2017 року № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів, від 25 квітня 2018 року № 411 «Деякі питання електронної системи охорони здоров’я» та іншими нормативно-правовими актами.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

На реалізацію проекту постанови кошти закладені у Державному бюджеті України за програмою «Відшкодування вартості лікарських засобів для окремих захворювань». Фінансово-економічне обґрунтування додається до проекту.

Додаток 1
до пояснювальної записки

Фінансово-економічне обґрунтування до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань»

Рівень бюджету: Державний бюджет України

Початок реалізації проекту, період необхідний для його реалізації:

Проект акта починає діяти з 1 квітня 2019 року

Аналіз проблеми

Проект акта спрямований на втілення в Україні реімбурсації лікарських засобів для поступового запровадження реалізації державних гарантій медичного обслуговування населення за Законом України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення».

Шляхи реалізації проекту акта та очікувані результати реалізації проекту

Розрахунки проводились на основі очікуваної кількості відпущених лікарських засобів за програмою реімбурсації протягом 2019 року з використанням інформації про фактичні витрати на програму «Доступні ліки» у 2018 році та висновків експертів.

Цільовою аудиторію є пацієнти, які будуть отримувати лікарські засоби за програмою реімбурсації та аптечні заклади.

Реалізація проекту акта не потребує відкриття нової бюджетної програми, оскільки Законом України «Про Державний бюджет України на 2019 рік» передбачені видатки для програми реімбурсації у розмірі 750 000 тис. грн. (КПКВК 2308040 «Відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань»).

Зведені фінансово-економічні розрахунки
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань»

(млн. грн.)

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуО.О. Комаріда

6. Прогноз впливу

Проект постанови матиме вплив на забезпечення прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави. Зокрема, прийняття проекту постанови дозволить надати функції відповідального виконавця бюджетної програми з реімбурсації та розпорядника бюджетних коштів нижчого рівня до Національної служби здоров’я України. Прогноз впливу реалізації проекту постанови на ключові інтереси заінтересованих сторін додається.

Проект постанови не стосується питання розвитку регіонів.

Реалізація проекту постанови не впливає на ринок праці.

Внаслідок прийняття проекту постанови буде покращено стан громадського здоров’я населення шляхом підвищення доступності лікарських засобів для лікування серцево-судинних захворювань, цукрового діабету II типу та бронхіальної астми.

Проект постанови не впливає на екологію та навколишнє природне середовище.

Проект постанови не є регуляторним актом.

7. Позиція заінтересованих сторін

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери та не стосується прав осіб з інвалідністю.

Проект постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження з Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проект постанови не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць та не вирішує концептуальні проблеми розвитку регіонів, а тому не потребує погодження з місцевими органами виконавчої влади та органами місцевого самоврядування.

8. Громадське обговорення

Проект акта оприлюднений на офіційному веб-сайті МОЗ України: http://www.moz.gov.ua з метою проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Мінфіном, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Держаудитслужбою, Державною казначейською службою України, НСЗУ.

10. Правова експертиза

Проект постанови потребує проведення правової експертизи Мін’юстом і надання висновку за її результатами.

11. Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

11¹. Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків

У проекті акта відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків. Проект постанови не здійснюватиме гендерного впливу.

12. Запобігання корупції

Проект постанови не містить положень, які мають ознаки корупційних ризиків.

Громадська антикорупційна експертиза не проводилась.

13. Прогноз результатів

Проект постанови дозволить:

• передати функції розпорядника бюджетних коштів нижчого рівня і відповідального виконавця бюджетної програми «Відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань» до Національної служби здоров’я України;
• встановити порядок використання бюджетних коштів для відшкодування вартості лікарських засобів за рахунок коштів, передбачених у державному бюджеті за вказаною бюджетною програмою.

Заступник Міністр з питань європейської інтеграціїО. Стефанишина

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін

1. Суть проекту акта. Проектом постанови затверджується Порядок використання коштів, передбачених у державному бюджеті на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань, згідно з яким функції виконавця бюджетної програми з реімбурсації та розпорядника бюджетних коштів нижчого рівня надаються Національній службі здоров’я України.

2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін

Проект
оприлюднений на сайті
МОЗ України 08.02.2019 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про затвердження Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань

Відповідно до частини сьомої статті 20 Бюджетного кодексу України Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок використання коштів, передбачених у державному бюджеті на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань, що додається.

2. Ця постанова набирає чинності з 1 квітня 2019 року.

Прем’єр-міністр УкраїниВ. Гройсман

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України

Порядок використання коштів, передбачених у державному бюджеті на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань

1. Цей Порядок визначає механізм використання коштів, передбачених у державному бюджеті за програмою «Відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань» (далі — бюджетні кошти).

2. Відшкодування вартості лікарських засобів здійснюється шляхом реімбурсації згідно з Порядком реімбурсації, затвердженим в установленому законодавством порядку.

3. Головним розпорядником бюджетних коштів є МОЗ.

4. Розпорядником бюджетних коштів нижчого рівня та відповідальним виконавцем бюджетної програми є НСЗУ.

5. Бюджетні кошти спрямовуються на:

1) реімбурсацію лікарських засобів суб’єктам господарювання, які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, незалежно від форми власності та підпорядкування, та уклали договори про реімбурсацію з НСЗУ (далі — суб’єкти господарювання);

2) витрати, пов’язані з технічним забезпеченням виписки рецептів на реімбурсацію та відпуску лікарських засобів через електронну систему охорони здоров’я.

6. Реімбурсація здійснюється НСЗУ на підставі звітів про відпущені лікарські засоби, подані до НСЗУ у встановленому законодавством порядку, на рахунки суб’єктів господарювання, вказані у договорі про реімбурсацію.

7. Ведення бухгалтерського обліку, відкриття рахунків, реєстрація, облік бюджетних зобов’язань в органах Казначейства та проведення операцій, пов’язаних з використанням бюджетних коштів, здійснюються в установленому законодавством порядку. Органи Казначейства здійснюють реєстрацію бюджетних зобов’язань НСЗУ в межах річних планових показників, реєстрацію фінансових зобов’язань НСЗУ та оплату за договорами про реімбурсацію на підставі зведеного реєстру звітів, поданого

НСЗУ за формою, визначеною в додатку до цього Порядку, при цьому інші підтвердні документи НСЗУ не подаються.

8. Складення та подання фінансової і бюджетної звітності про використання бюджетних коштів, а також контроль за їх цільовим витрачанням здійснюються в установленому законодавством порядку.

Додаток
до Порядку

Зведений реєстр звітів суб’єктів господарювання
про відпущені лікарські засоби за програмою «Відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань»

від ________ 20 ____ року за ___________________________

(звітний період)

Голова
Головний бухгалтер

8 лютого на сайті МОЗ Украї­ни для громадського обговорення оприлюднено проекти постанов КМУ «Деякі питання реімбурсації» (далі — проект щодо реімбурсації) та «Про затвердження Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань» (далі — проект Порядку використання коштів). Проекти документів розроблено з метою врегулювання питання передачі Національній службі здоров’я України (НСЗУ) повноважень з адміністрування реімбурсації лікарських засобів, зокрема, програми «Доступні ліки» з 1 квітня 2019 р. та з 1 січня 2020 р. програми реімбурсації ліків, передбачених програмою медичних гарантій.

Оскільки реімбурсація здійснюватиметься на підставі звітів про відпущені лікарські засоби, що подаватимуться аптеками до НСЗУ, проектом Порядку використання коштів планується затвердити форму зведеного реєстру звітів. За цією формою НСЗУ, зокрема, отримуватиме від органів Державної казначейської служби України кошти для оплати договорів про реімбурсацію.

У свою чергу, проектом щодо реімбурсації пропонується встановити, що відшкодування вартості лікарських засобів, відпущених за паперовими рецептами, здійснюється до 31 березня 2019 р., а з 1 квітня реімбурсація таких препаратів здійснюватиметься виключно за електронними рецептами, які виписуватимуть лікарі, які надають первинну медичну допомогу.

Також цим проектом пропонується внести зміни в ряд постанов КМУ:

• від 17.03.2017 р. № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів»;
• від 09.11.2016 р. № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби»;
• від 02.07.2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби»;
• від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і медичні вироби»;
• від 10.03.2017 р. № 181 «Про затвердження Порядку та умов надання субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань».

Зокрема, постанову № 152 пропонується доповнити переліком медичних станів, для яких здійснюється реімбурсація (серцево-судинні захворювання, цукровий діабет II типу, бронхіальна астма) та переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів. Наразі така інформація міститься в постанові КМУ від 09.11.2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів». Тому ця постанова втратить чинність у разі прийняття проекту щодо реімбурсації. У зв’язку із цим у тексті вищеперелічених постанов КМУ замість постанови № 863 зазначатиметься постанова № 152.

Змінами пропонується викласти в новій редакції, затвердженій постановою № 152, Порядок відшкодування вартості лікарських засобів та Порядок визначення розміру відшкодування вартості лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню. Назви цих порядків пропонується змінити на Порядок реімбурсації та Порядок визначення розміру реімбурсації відповідно. Відповідно до цих порядків повноваження в процедурі реімбурсації, які наразі здійснюються МОЗ, перейдуть до НСЗУ, однак Міністерство за пропозицією НСЗУ вноситиме лікарські засоби в Реєстр відповідним наказом.

Як і зараз, реімбурсації підлягатимуть лише ті лікарські засоби, які зареєстровані в Україні, включені до Національного переліку основ­них лікарських засобів та Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації (далі — Реєстр). Даний реєстр МОЗ ще має затвердити, але до того часу реімбурсації підлягатимуть лікарські засоби, включені до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, що наразі затверджений наказом МОЗ від 21.01.2019 р. № 148.

Збережуться і ставки граничних постачальницько-збутових та граничних торговельних (роздрібних) надбавок на такі лікарські засоби, які наразі діють у рамках програми «Доступні ліки» — 10 і 15% відповідно.

Згідно з Порядком реімбурсації рецепти на відшкодування вартості ліків виписуватимуться в межах загального обсягу бюджетних асигнувань на програму, встановлених кошторисом на відповідний місяць. При цьому в разі закінчення місячних бюджетних асигнувань виписування рецептів на реімбурсацію в системі призупинятиметься до початку наступного місяця.

Завдяки переходу на електронні рецепти Порядком реімбурсації передбачено, що відпуск препаратів здійснюватиметься в будь-якій аптеці чи аптечному пункті за договором про реімбурсацію, укладеним між НСЗУ та суб’єктом господарювання, незалежно від місця проживання пацієнта чи місця надання медичних послуг. Інформацію про хід реалізації програми реімбурсації НСЗУ публікуватиме на своєму веб-сайті не рідше, ніж раз на місяць.

Також даним Порядком передбачається, що НСЗУ проводитиме заокруглення сум перед подачею пропозиції в МОЗ про внесення в Реєстр розміру реімбурсації за упаковку лікарського засобу, сум доплати за упаковку та роздрібної ціни за упаковку. Здійснюватиметься це за такими правилами:

• сума, що закінчуватиметься від 1 до 4 коп., заокруглюватиметься в бік зменшення до найближчої суми, яка закінчуватиметься на 0 копійок;
• сума, що закінчуватиметься від 5 до 9 копійок, заокруглюватиметься в бік збільшення до найближчої суми, яка закінчуватиметься на 0 коп.

Документи на внесення торгової назви лікарського засобу до Реєстру подаватимуться в елект­ронній формі. При цьому замість оригіналу довіреності, яка засвідчує повноваження заявника подавати заяву на таке внесення, дозволятиметься надсилати НСЗУ її копію. Планується, що на елект­ронні документи і копії таких документів накладатиметься електронний підпис заявника.

Нагадаємо, що Міністерство 8 лютого для громадського обговорення оприлюднило й проект постанови КМУ, якими пропонується затвердити Типову форму, Порядок укладення, зміни та припинення договору про реімбурсацію та проект наказу МОЗ, яким пропонується затвердити форму Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.

Окрім того, 8 лютого оприлюднено проект наказу профільного міністерства «Про внесення змін до наказів Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 та від 29 грудня 2016 року № 1423», яким планується встановити особливості виписування рецептів в електронній формі через електрон­ну систему охорони здоров’я.

Управление электронного здравоохранения (eHälsomyndigheten) Швеции 6 февраля сообщило о своих планах закрыть прямой доступ к информации, содержащейся в электронных рецептах подростков (начиная с 13 лет), для их родителей и опекунов в апреле 2019 г.

В указанный государственный орган поступило несколько писем, отмечено в пресс-релизе, в которых ставится под сомнение целесообразность непосредственного доступа законных представителей подростка к рецептам последних в реестре Управления электронного здравоохранения. Указанные обращения побудили уполномоченный орган изучить ситуацию с доступом к информации, содержащейся в электронных рецептах подростков. Мы также начали диалог с представителями аптек, отмечает управление, чтобы совместно подготовить необходимые изменения.

Кто может решать, как и чем лечиться ребенку?

Так, сегодня законные представители подростков могут знакомиться с рецептами своих детей или подопечных через каналы электронных назначений аптек без какой-либо проверки. Это означает, что информация, на которую распространяется конфиденциальность в соответствии с Законом о гласности и секретности, таким образом раскрывается. Это может иметь серьезные последствия для подростка.

Так, информацию о назначенных лекарствах через портал www.1177.se могут получать только лица, достигшие 18-летнего возраста, после аутентификации посредством электронного кода (eID). Родители и опекуны могут просматривать информацию о рецептах детей, войдя в систему под своим именем, а затем перейдя к детским страничкам.

Запрет просматривать рецепты детей в возрасте старше 12 лет означает, что доступ к данным ребенка по достижению им указанного возраста для родителей/опекунов будет закрыт. Но они могут продолжать получать информацию от фармацевта в личной беседе. В каждом конкретном случае фармацевт оценивает, какая информация о препарате может быть раскрыта родителям/опекунам.

«Мы считаем, что усиление защиты личности подростка является важным улучшением. Даже несовершеннолетние имеют право на защиту своей личной неприкосновенности», — отметил Эрик Янзон (Erik Janzon), юридический менеджер Управления электронного здравоохранения.

Врач, фармацевт, но не родитель

Со стороны профессиональной общественности планы чиновников подвергаются жесткой критике. Так, Шведская фармацевтическая ассоциация (Sveriges Apoteksförening) усматривает большие проблемы в связи с нововведением. По словам ее руководителя Фредрика Бострома (Fredrik Boström), хуже всего то, что родители лишаются доступа к перечню назначенных ребенку лекарств, что может повлиять на непрерывность лечения. «Наличие перечня назначенных лекарств важно для снижения риска перерывов в лечении, когда своевременно нужно возобновлять рецепт или, наоборот, узнать о его отмене», — заявил он.

Ф. Бостром также обращает внимание на то, что родители теперь не смогут приобретать отпускаемые по рецепту лекарства через интернет для подростков.

«Это, конечно, проблема для всех аптечных сетей и, прежде всего, для тех, у которых есть только электронная коммерция. Но это также проблема для родителей, поскольку интернет-аптеками пользуются в особенности для удовлетворения потребностей в редких лекарствах, чтобы гарантировать их своевременное получение.

У родителей/опекунов еще остается возможность ознакомиться с перечнем назначенных лекарств, пообщавшись с врачом или фармацевтом, однако новелла посылает всем заинтересованным сторонам важный сигнал, что данные действительно засекречены», — подчеркивает руководитель ассоциации.

Пяр Свардсон (Pär Svärdson), генеральный директор аптеки «Apotea», считает, что у фармацевтов нет четких критериев, какие сведения и при каких обстоятельствах можно разглашать. Это нововведение невозможно осуществить, считает он.

Защищено от частных лиц, но не представителей системы

Следует отметить, что режим защиты личных данных в системе управления распространяется на следующие компоненты:

• рецепты для человека, в том числе экстемпоральные;
• рецепты для животных;
• база данных для определения достижения порога затрат (Samtycke för högkostnadsdatabasen) (см. ниже);
• система электронной экспертной поддержки (användning av Elektroniskt expertstöd);
• информация о назначениях (läkemedelsförteckningen).

Личная информация во всех указанных базах данных сохраняется на протяжении 15 мес, а затем удаляется. Пациент может предоставить или отозвать свое разрешение на доступ к этой информации любому медицинскому/фармацевтическому работнику (в том числе медсестре) в любое время. В исключительных условиях (пациент без сознания) в лечебных учреждениях (исключая аптеки) могут пользоваться данными пациента без согласия последнего, но только в целях оказания помощи и предоставления абсолютно необходимого лечения.

Что касается отдельных компонентов, то порог затрат — это максимальный годичный объем личных средств, который пациент может потратить на лекарственные средства (в том числе необходимые с медицинской точки зрения безрецептурные) и изделия медицинского назначения. С 1 января 2019 г. он увеличен с 2250 до 2300 крон (247 дол. США). По его достижении пациент полностью освобождается от сооплат. Система электронной экспертной поддержки — это информационно-аналитический инструмент, позволяющий анализировать комплексную фармакотерапию с точки зрения рациональности и безопасности. Информация о назначениях — база данных, включающая сведения о выписывании и отпуске по рецептам, оплатам и т.д.

На 1 июня 2020 г. назначен ввод в действие Национального перечня лекарственных средств (Nationella läkemedelslistan) — электронной базы данных обо всех лекарствах и назначениях в Швеции (и за рубежом, если это касается шведских граждан). Данный перечень объединит существующие реестры рецептов и лекарственных средств (Receptregister и Läkemedelsförteckningen). По прошествии 2-летнего периода все медико-фармацевтические организации Швеции должны будут подключиться к этой базе. Обсуждают также возможность назначений в обязательном порядке по международным непатентованным наименованиям.

Финны автономны и независимы с 10 лет

Между тем, Финляндия в своих электронных новеллах пошла еще дальше. Так, в общеобязательной системе Кanta (рецепты в бумажном и телефонном виде можно давать только в экстренных случаях) родители/опекуны по умолчанию не могут видеть информацию о своих детях/подопечных по достижении ими 10-летнего возраста. Начиная с этого момента ключевое значение имеет решение медперсонала относительно того, способен несовершеннолетний принимать решения о медицинской помощи или нет. Если решение положительное, ребенок имеет те же права, что и взрослый, то есть может предоставить доступ к информации о своих назначениях или запретить его. Дифференцированный подход применяют в вопросе обновления рецептов. Так, 15-летняя девочка может самостоятельно возобновить свой рецепт через аптеку. Несовершеннолетний может выступать в качестве агента для другого и, например, получить лекарства от имени другого лица. Пока для несовершеннолетних отсутствует возможность приобрести препарат, назначенный за границей (не предусмотрена возможность соответствующей авторизации), но в отличие от детей, взрослые могут получить назначенное лекарство, оказавшись в соседней Эстонии.

Дарья Полякова по материалам www.ehalsomyndigheten.se;
www.1177.se; www.kanta.fi; svenskfarmaci.se

У середу, 6 лютого, Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) опублікувало прес-реліз щодо зв’язку між грудними імплантатами і злоякісною пухлиною — лімфомою, що уражує лімфатичну систему людини. Прес-релізу передувало декілька сотень випадків виявлення таких пухлин у жінок, 9 з яких померли. Тому саме наявність у них грудних імплантатів дозволила FDA заявити про підвищений ризик виникнення лімфоми у жінок, які мають імплантати, порівняно з тими, хто їх не встановлює.

У релізі, зокрема, вказано, що в 2011 р. FDA стало першою публічною організа­цією сфери охорони здоров’я, яка повідомила про ризик виникнення анапластичної великоклітинної лімфоми (один із видів неходжкінської лімфоми) та попередила жінок про те, що встановлення грудних імплантатів пов’язане з ризиком розвитку даної хвороби. З цією метою FDA періодично продовжує інформувати населення про отримані ним звіти, а в даному релізі подана оновлена інформація.

Станом на вересень 2018 р. FDA отримало загалом 660 медичних звітів щодо появи лімфоми, такі звіти збирають, починаючи з 2010 р. З них 246 звітів було отримано протягом минулого року, що свідчить про знач­не збільшення кількості випадків виявлення злоякісних пухлин, проте FDA пояснює, що деякі з них є випадками, які сталися в минулому та про які раніше не повідомлялося. Тим не менше таке збільшення викликає необхідність більш ретельного аналізу всіх звітів, що, у свою чергу, дозволить у майбутньому зрозуміти, що саме в імплантатах та чому викликає рак у жінок. У той же час FDA зазначає, що не кожен звіт містить детальну інформацію про випадок (у тому числі про конкретний тип встановленого імплантату), що ускладнює можливість встановити чіткий зв’язок між окремими типами, матеріалами, особливостями імплантату та лімфомою.

Розуміючи певний шок пацієнтів від цієї новини, FDA обіцяє спрямувати більше зусиль на оприлюднення та подальше оновлення інформації щодо можливої користі та одночасно щодо ризику імплантатів, аби під час прийняття рішення про їх встановлення громадяни мали найповнішу інформацію. Крім того, споживачів закликають звертати увагу на маркування будь-яких імплантатів та ретельно ознайомлюватися з інформацією для пацієнтів на медичних виробах.

«Серый волк», не сказочный, конечно, а компания Grey Wolf Therapeutics пообещала научить иммунную систему ловить добычу (раковые клетки), предварительно пометив их антигенными маячками.

Инвесторы поверили и откликнулись. Так, Grey Wolf Therapeutics, британская биотехнологическая компания, специализирующаяся в области иммуноонкологии, объявила 6 февраля о завершении первого (А) раунда финансирования в объеме 10 млн фунтов стерлингов (14 млн дол. США) с ведущими международными инвесторами в области здравоохранения Andera Partners и Canaan. Представители Andera Partners вошли в совет директоров венчурной компании.

«Grey Wolf Therapeutics» намерена открыть новые возможности в иммунотерапии, распространив этот подход и на те опухоли, в которых не выявляют маркеры, ассоциирующиеся с доступными иммуноонкологическими механизмами. Непосредственное изменение опухолевых клеток, а не целенаправленная активизация иммунной системы, лежит в основе разрабатываемого подхода. Так, компания разрабатывает низкомолекулярные модуляторы аминопептидаз эндоплазматического ретикулума (ERAPs), ключевых белков в пути представления антигена, для изменения неоантигенного репертуара опухоли. Таким образом она стремится увеличить количество и диапазон представленных в опухолевых клетках неоантигенов, доступных для формирования естественного иммунного ответа.

Разработчики метода попросту собираются «пометить» или «подсветить» опухоль для атаки и разрушения иммунной системой. Цель состоит в том, чтобы использовать эту повышенную видимость опухоли и распространить терапевтический эффект уже одобренных иммунотерапевтических препаратов на многие другие виды рака. При этом возможно избежать сложной и дорогостоящей персонализации, как в случае с неоантигенными вакцинами.

В ближайшие 2–3 года венчурная компания собирается представить кандидатов в клинические исследования.

По материалам www.greywolftherapeutics.com

Пока в Европе делят квоты на оперативном пространстве, открывшемся после потери рыночной эксклюзивности препаратом Humira (адалимумаб), в США компании «AbbVie» удалось отсрочить выход на рынок генериков аж до конца 2023 г.!

«Amgen» — лидер европейской и американской гонок

В последние месяцы 2018 г. «AbbVie» заключала сделку за сделкой, договариваясь об отсроченных лончах. Больше всех преуспела и на американском, и на европейском рынках компания «Amgen». Так, она была первой из уладившей с «AbbVie» вопрос о генерической конкуренции и получившей самые выгодные условия: запуск биоаналогичного препарата 31 января 2023 г. Среди получивших разрешение на маркетинг в ЕС 8 биоаналогичных препаратов 5 разных производителей. «Amgen» с Amgevita — также впереди всех (дата авторизации — 21 марта 2017 г.).

На мировую с «AbbVie» не согласилась только одна компания…

Однако европейский рынок принес «AbbVie» в 2017 г. только 4,4 млрд дол. США, тогда как американский — 12,36 млрд дол. (по данным IQVIA), поэтому, видимо, было принято решение пожертвовать малым, чтобы сохранить большее. Только «Boehringer Ingelheim» не сдается и собирается побороться с Humira за место под американским солнцем для своего биоаналогичного препарата Cyltezo. Решив даже не выводить одобренный Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) препарат на европейский рынок, «Boehringer Ingelheim» ищет пробелы в американской юридической броне самого продаваемого препарата в мире.

«Sandoz» завершает на сегодня череду генерических компаний, признавших свое поражение в американской «битве за Humira». До нее соглашения с «AbbVie» об отсрочке лонча заключили «Mylan», «Fresenius Kabi», «Momenta» и «Pfizer», отмечает «Рharmaphorum». В соответствии со сроками заключения сделок распределено и время наступления «часа Х», когда та или иная компания сможет произвести лонч. Так, «счастливчик» «Amgen» может стартовать 31 января 2023 г., а «нерешительный» «Sandoz» — только в сентябре того же года.

Страховщики еще успеют сэкономить, а пока…

Как у генерических компаний обстоят дела с проникновением на рынок? На первый взгляд, система медицинского страхования в лице своих представителей должна быть больше всех заинтересована в переходе на биоаналогичные препараты в целях экономии средств. Однако и тут не так все просто: некоторые страховщики в Германии, например, заключили дисконтные соглашения с производителями оригинальных препаратов, и на этом основании не придерживаются квот назначений биосимиляров, рекомендованных на уровне головной организации, к примеру, KBV, под крылом которой лечатся 70 млн немцев. Подходы на разных европейских рынках у компании-оригинатора дифференцированные, с предоставлением скидок от 10 до 80%, по сообщению «Reuters».

В NHS экономят по команде

Национальная служба здравоохранения (National Health Service — NHS) Великобритании, будучи системой централизованной, сразу подсчитала выгоды от биоаналогичной замены. Так, NHS должна сэкономить 300 млн фунтов стерлингов (386 млн дол.) после заключения соглашений с несколькими производителями биоаналогичного адалимумаба («Amgen», «Biogen», «Mylan»/«Fujifilm Kyowa Kirin» и «Sandoz»).

Перед заключением этого соглашения NHS Англии тратила в год на Humira (адалимумаб) больше, чем на любой другой препарат, и сделка, которая также включала предложение по сниженной цене от «AbbVie», представляет собой наибольшую экономию в истории за счет переговоров о лекарствах. В заявлении NHS отмечено, что эквивалент сэкономленной суммы позволит привлечь дополнительно 11 700 медицинских сестер или оплатить лечение 19 800 случаев рака молочной железы.

К концу 2018 г. лечение Humira получали более 46 тыс. пациентов с ревматоидным артритом, болезнью Крона, анкилозирующим спондиллитом, псориатическим артритом и др. В сентябре 2017 г. NHS выпустила руководство для закупочных комиссий (Clinical commissioning groups — CCG), согласно которому 9 из 10 новых пациентов должны начать лечение биологическим препаратом с наилучшей стоимостью в течение 3 мес после запуска биоаналогичного препарата. Кроме того, рекомендуют перевод по крайней мере 80% пациентов, уже получающих препарат, на биологические лекарственные средства с наилучшими ценовыми показателями — как оригинальные, так и биоподобные — в течение 12 мес. Если CCG не достигают указанных параметров, они должны предоставить в NHS письменные объяснения, указано в руководстве.

Для контроля уровня потребления критических в ценовом отношении препаратов NHS использует специальные общедоступные онлайн-инструменты. Так, хотя по биоаналогичной замене адалимумаба данные пока отсутствуют, известно следующее: по состоянию на июль 2018 г. из около 110 CCG >80% целевого показателя достигли по инфликсимабу — около 85%, этанерсепту – 80%, ритуксимабу – 63% CCG. По трастузумабу данные пока предоставили менее 20% CCG.

Дарья Полякова,
по материалам www.england.nhs.uk;
www.fiercepharma.com; www.vfa.de; www.wido.de;
pharmaphorum.com; www.reuters.com

11 лютого відбулося засідання Окружного адміністративного суду м. Київ у справі за позовом Ігоря Мосійчука до в.о. міністра охорони здоров’я Украї­ни Уляни Супрун щодо відсутності у неї повноважень міністра. Суд не виніс рішення щодо клопотання, яке подало Міністерство юстиції України (далі — Мін’юст) від імені Уряду щодо скасування заборони У. Супрун виконувати обов’язки міністра охорони здоров’я України. Суддя повідомив, що йому потрібен додатковий час для прийняття рішення у зв’язку з необхідністю ознайомитися з по даними документами. Про час прийняття рішення суддя повідомить додатково.

Профільне міністерство спільно з Мін’юстом вимагають швидше винести рішення.

«Наразі робота Міністерства заблокована. Але пацієнти, яким потрібні ліки або операції за кордоном, не мають часу чекати, поки Окружний адміністративний суд наважиться винести рішення. Наша команда бореться за кожного з них і не відступить від впровадження глобальних змін у системі охорони здоров’я», — прокоментувала засідання суду У. Супрун.

Наступне засідання у цій справі призначено на 15 лютого.

Нагадаємо, 5 лютого Окружний адміністративний суд м. Київ ухвалив рішення заборонити першому заступнику міністра охорони здоров’я У. Супрун вчиняти будь-які дії, спрямовані на реалізацію повноважень міністра охорони здоров’я. Суд мотивував прийняття такого рішення наявністю ознак очевидної протиправності у тимчасовому виконанні першим заступником міністра повноважень міністра у строк, що перевищує 1 міс з моменту наділення особи відповідними повноваженнями (27 липня 2016 р.).

У зв’язку з прийняттям цього рішення в Міністерстві наголошують на неможливості У. Супрун виконувати серед іншого такі повноваження міністра, як:

• очолювати МОЗ та здійснювати керівництво його діяльністю;
• підписувати накази МОЗ та інші нормативно-правові акти, розроблені МОЗ України, у тому числі погоджувати акти інших актів центральних органів виконавчої влади;
• приймати рішення щодо розподілу бюджетних коштів, головним розпорядником яких є МОЗ та ін.

Тому наразі припинено розвезення у регіони ліків для хворих на рак, гепатити, туберкульоз, а також вакцин проти кору.

На це Окружний адміністративний суд м. Києва 8 лютого оприлюднив роз’яснення, у якому зазначалося, що ухвалене рішення суду стосується виключно таких повноважень міністра:

• визначення політичних пріоритетів та стратегічних напрямів роботи Міністерства;
• участь у прийнятті рішень на засіданнях Уряду.

При цьому У. Супрун дозволено виконувати повноваження першого заступника міністра охорони здоров’я. Однак у МОЗ підкреслили, що така заява не має жодної юридичної сили, тому не може використовуватися як керівництво до дії чи офіційне тлумачення.

Київське обласне територіальне відділення Антимонопольного комітету України 29 січня 2019 р. повідомило про надання рекомендацій ТОВ «Конарк Інтелмед» — дистриб’ютору/імпортеру дієтичних добавок, маркованих позначенням «Бронхо Веда», зокрема гранул від застуди та грипу, трав’яного сиропу, трав’яних льодяників тощо.

Відділенням встановлено, що на лицьовій стороні упаковок вищезгаданих дієтичних добавок суб’єкт розміщує наступну інформацію: «полегшує симптоми кашлю та подразнення в горлі», «від застуди та грипу», «сприяє­ полегшенню кашлю та застуди», яка вказує на властивості, які дієтичні добавки мають завдяки речовинам, що входять до їх складу. При цьому, на лицьовій стороні упаковок даної продукції відсутні написи щодо назви харчового продукту, а саме «Дієтична добавка». Вказане може створити у споживачів враження про можливу лікувальну дію дієтичних добавок і виступати додатковим стимулом до їх придбання, та надавати ТОВ «Конарк Інтелмед» неправомірних переваг у конкуренції.

З огляду на це, Адміністративною колегією Київського обласного територіального відділення Антимонопольного комітету України 29 січня 2019 р. надано обов’язкові для виконання рекомендації № 60/2-рк/к у 2-місячний строк із дня їх отримання припинити дії, які містять ознаки порушення, передбаченого ст. 15¹ Закону України «Про захист від недобросовісної конкуренції» у вигляді поширення інформації, що вводить в оману, шляхом приведення зовнішнього оформлення упаковок дієтичних добавок маркованих позначенням «Бронхо Веда», а також усіх рекламних матеріалів щодо вказаних дієтичних добавок у відповідність з вимогами законодавства, усунути причини виникнення порушення і умови, що йому сприяють. Про результати розгляду рекомендацій слід повідомити Київське обласне територіальне відділення Антимонопольного комітету України у 2-місячний строк з дня їх отримання із наданням підтвердних документів і матеріалів.

Національна служба здоров’я України створила сторінку з повним переліком медичних інформаційних систем (МІС), аптечних інформаційних систем (АІС) та актуальною інформацією про статуси їхньої розробки: bit.ly/2E309OD.

Нагадуємо, що однією з умов участі аптечного закладу в урядовій програмі реімбурсації «Доступні ліки» є реєстрація в електронній системі охорони здоров’я eHealth. Саме в цій системі в подальшому буде відбуватися укладення договору про реімбурсацію, відпуск ліків за електронними рецептами.

Інтерфейси для роботи з eHealth пропонують МІС та АІС.

Перелік МІС та АІС, а також інформація про поточний стан розробки функціоналу для реімбурсації в кожній із систем постійно оновлюються на сторінці НСЗУ.

Розробників МІС та АІС, аптечні заклади, які планують використовувати власну розробку, НСЗУ просить заповнити форму. Якщо розробник уже заповнював форму й з того часу статус розробки змінився, НСЗУ просить оновити дані.

Раніше наше видання повідомляло, що з 8 лютого МІС та АІС можуть подавати заявки на тестування відповідності розробленого функціоналу вимогам центральної бази даних.

За матеріалами nszu.gov.ua

За оперативними даними Центру громадського здоров’я МОЗ України, протягом 6-го тижня 2019 р. на кір захворіли 3142 особи — 1472 дорослих та 1670 дітей, що на 7% менше порівняно з показниками попереднього тижня. Щеплення — єдиний надійний захист від кору, особливо якщо у вашому регіоні зафіксовано спалах захворюваності.

За звітний тиждень від ускладнень кору помер один дорослий українець. Також стало відомо про ще один летальний випадок 9 лютого — від ускладнень кору помер 18-річний студент. МОЗ України висловлює співчуття рідним. Загалом цього року померло вже 8 осіб, серед яких 2 дитини. У 2018 р. кір забрав 16 життів.

Загалом із 28 грудня 2018 до 8 лютого 2019 р. на кір в Україні захворіли 18 170 осіб — 7808 дорослих та 10 362 дитини. Найвищі показники захворюваності — у Львівській (загалом 3703 особи: 1039 дорослих та 2034 дитини), Вінницькій (1660: 713 дорослих та 947 дітей), Рівненській (1636: 540 дорослих та 1096 дітей), Хмельницькій (1299: 600 дорослих та 699 дітей) областях і м. Київ (1508: 835 дорослих та 673 дитини). Оперативні дані щодо захворюваності на кір у кожному з регіонів станом на 8 лютого 2019 р. можна побачити за посиланням.

Для надійного захисту від хвороби всі діти мають вчасно отримати другу дозу вакцини проти кору. Міністерство охорони здоров’я закликає батьків обов’язково вакцинувати дітей за Календарем щеплень і якомога швидше надолужити щеплення, якщо пропустили планову вакцинацію. Вакцинуватися за Календарем і надолужити пропущені щеплення можуть безоплатно всі діти віком до 18 років (навіть ті, які мають фальшиву довідку про щеплення, але насправді не були вакциновані), а також дорослі з груп ризику — військові, учасники Операції об’єднаних сил, студенти, освітяни й медики.

МОЗ України ініціювало надзвичайні заходи для захисту від кору. У січні у Львівській обл. розпочато фактично спецоперацію для підвищення охоплення імунізацією дітей віком 6–18 років, які пропустили планові щеплення з будь-яких причин. Надзвичайні заходи з імунізації дітей, що розпочнуться у Львівській обл. вже у другій половині лютого, заплановано також в інших областях України. Такі дії вже підтримали у Вінниці, яка постійно займає 2-ге місце із захворюваності на кір серед регіонів України. За рішенням обласної комісії з питань техногенно-екологічної безпеки та надзвичайних ситуації у Вінницькій обл. розпочато заходи, щоб зупинити поширення кору. За згодою батьків діти отримують пропущені щеплення у школах і дитячих садках, а студентів керівники університетів направляють вакцинуватися до центрів первинної медико-санітарної допомоги міста.

Як повідомляє Центр громадського здоров’я МОЗ України, усі регіони забезпечені вакцинами КПК (проти кору, паротиту і краснухи) виробництва Бельгії та США. Перевірити кількість вакцин у своїй області можна в таблиці. Зверніть увагу, що зробити щеплення вакцинами, закупленими за державні кошти, можна лише у комунальних закладах охорони здоров’я, що надають первинну допомогу.

Раніше Центр громадського здоров’я МОЗ України інформував про захворюваність на кір станом на 5-й тиждень. А наше видання досліджувало причини зменшення охоплення щепленням проти кору дітей в Україні.

За матеріалами phc.org.ua

Наказом Національної служби здоров’я Украї­ни від 06.02.2019 р. № 28 затверджено технічні вимоги до електронної медичної інформаційної системи (далі — МІС) для її підключення до центральної бази даних (далі — ЦБД) електронної системи охорони здоров’я (далі — система), а також тестова програма для встановлення відповідності електронної МІС технічним вимогам.

Відповідно до оприлюднених технічних вимог МІС повинна забезпечувати можливість обміну даними з ЦБД системи через відкритий прикладний програмний інтерфейс (далі — АРІ). Інформація до ЦБД системи має подаватися через інтерфейс МІС українською мовою. При цьому у випадках, коли використання літер українського алфавіту призводить до спотворення інформації, можуть використовуватися латинські літери та спеціальні символи, зокрема для запису адрес в інтернеті та адрес електронної пошти.

Також МІС має забезпечувати:

• захист даних, зокрема забезпечувати цілісність, доступність, конфіденційність та розмежування доступу до даних, внесених до ЦБД системи. Тому МІС має відповідати вимогам Закону України «Про захист інформації в інформаційно-телекомунікаційних системах» та інших нормативно-правових актів, що регулюють питання захисту інформації в інформаційно-телекомунікаційних системах;
• використання стандартів криптографічного захисту даних та захищені канали передачі даних під час обміну даними між МІС та кінцевим користувачем; надання відповідних рекомендацій користувачам щодо безпеки даних (організаційно-технічні рішення).

Серед функціональних вимог до модулів МІС слід виокремити «Адміністративний модуль аптечного закладу». Даний модуль в МІС повинен забезпечувати:

• реєстрацію суб’єкта господарювання аптечного закладу у ЦБД системи. Реєстрація має відбуватися із застосуванням чинного електронного цифрового підпису (далі — ЕЦП);
• авторизацію й аутентифікацію користувача в системі, реєстрацію користувачів, які повинні мати доступ до роботи із системою;
• можливість реєстрації підрозділів та співробітників аптечного закладу в системі за допомогою МІС;
• можливість перегляду та оновлення введеної раніше інформації щодо аптечного закладу, його підрозділів та співробітників;
• подання заяви про укладення договору про реімбурсацію, підписання та перегляд електронних договорів з Національною службою здоров’я України (далі — НСЗУ) про реімбурсацію.

МІС повинна надавати функціональну можливість підпису даних, що вносяться до ЦБД користувачами, якщо це передбачено специфікацією АРІ системи, за допомогою ЕЦП користувача, який отримано в будь-якому акредитованому центрі сертифікації ключів. При цьому ЕЦП повинен успішно перевірятися системою автоматично, тобто дані підписанта, що містяться в ЕЦП, мають повністю збігатися з даними, що містяться в ЦБД.

У випадку, якщо процес підписання ЕЦП здійснюватиметься за межами МІС, МІС має контролювати, що дані в підписаному об’єкті відповідають даним, введеним користувачем.

У разі неуспішної реєстрації аптечного закладу у системі, МІС повинна інформувати користувача про невідповідність введених даних або інші помилки, що могли виникнути під час реєстрації.

Окрім цього, під час реєстрації аптечного закладу МІС повинна надавати користувачам можливість автоматичного завантаження даних про даний заклад з Реєстру місць провадження діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (portal.dls.gov.ua/PublicSite/TradeLicense/TradeLicenseList.aspx; далі — Реєстр), вносити іншу інформацію згідно з Реєстром або попереджати користувача про необхідність внесення до ЦБД системи інформації щодо аптечного закладу згідно з даними Реєстру. Такі ж самі вимоги висуваються до МІС у частині реєстрації структурних підрозділів аптечного закладу. Проте під час реєстрації структурного підрозділу аптечні заклади також повин­ні будуть передавати GPS-координати структурних підрозділів.

Нагадаємо, з 1 квітня адмініструвати програму «Доступні ліки» почне НСЗУ. У зв’язку із цим МОЗ України оприлюднено ряд проектів нормативно-правових актів щодо врегулювання питання реімбурсації через НСЗУ.

НАЦІОНАЛЬНА СЛУЖБА ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 06.02.2019 р. № 28
Про затвердження технічних вимог до електронної медичної інформаційної системи для її підключення до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я та тестової програми для встановлення відповідності до таких вимог

На виконання пункту 52 та 54 Порядку функціонування електронної системи охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 р. № 411,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити технічні вимоги до електронної медичної інформаційної системи для її підключення до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я, що додаються.

2. Затвердити тестову програму для встановлення відповідності електронної медичної інформаційної системи технічним вимогам, що додається.

3. Департаменту інформаційних технологій довести цей наказ до відома адміністратора центральної бази даних та операторів електронних медичних інформаційних систем.

4. Контроль за виконання цього наказу залишаю за собою.

Голова О. Петренко

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказ Національної служби здоров’я України

від 06.02.2019 р. № 28

ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ
до електронної медичної інформаційної системи для її підключення до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я

1. Загальні вимоги до електронної медичної інформаційної системи (далі — МІС)

1.1. МІС забезпечує можливість обміну даними з центральною базою даних (далі — ЦБД) електронної системи охорони здоров’я (далі — система) через відкритий прикладний програмний інтерфейс (далі — АРІ).

1.2. МІС забезпечує можливість внесення інформації до ЦБД системи через свій інтерфейс українською мовою. У випадках, коли використання літер українського алфавіту призводить до спотворення інформації, можуть використовуватися латинські літери та спеціальні символи, зокрема для запису адрес в інтернеті та адрес електронної пошти.

1.3. МІС забезпечує внесення до ЦБД системи даних, зокрема у вигляді електронних, в тому числі оцифрованих, документів (файлів), та доступ до них через свій інтерфейс із застосуванням засобів електронної ідентифікації (електронного цифрового підпису та інших).

1.4. МІС надає доступ до системи через свій інтерфейс після введення логіну та паролю користувача.

1.5. На стороні МІС заборонено використовувати проміжні інтерфейси авторизації користувачів, крім веб-сторінки авторизації, яка надходить з домену auth.ehealth-ukraine.org.

2. Загальні вимоги до безпеки

2.1. МІС має забезпечувати захист даних, зокрема забезпечувати цілісність, доступність, конфіденційність та розмежування доступу до даних, внесених до ЦБД системи.

2.2. МІС має використовувати тільки безпечні протоколи передачі даних між МІС та ЦБД та між МІС та користувачем МІС, такі як SSL, TLS.

2.3. МІС має відповідати вимогам Закону України «Про захист інформації в інформаційно-телекомунікаційних системах» та інших нормативно- правових актів, що регулюють питання захисту інформації в інформаційно- телекомунікаційних системах.

2.4. МІС має забезпечувати використання стандартів криптографічного захисту даних та захищені канали передачі даних під час обміну даними між МІС та кінцевим користувачем.

2.5. МІС має забезпечувати надання відповідних рекомендацій користувачам щодо безпеки даних (організаційно-технічні рішення).

3. Функціональні вимоги до модулів МІС

3.1. Модуль «Робоче місце лікаря».

3.1.1. Обсяг функціональних вимог:

• успішно створена декларація про вибір лікаря, що надає первинну медичну допомогу (ПМД);
• всі поля про пацієнта заповнені у відповідності зі специфікацією АРІ системи.

3.1.2. Передумова відповідності функціональним вимогам: в системі успішно зареєстровані надавач медичних послуг (далі — НМП), користувач системи з відповідними правами та пацієнт.

3.1.3. Вимоги до укладання декларації:

• пошук пацієнта у реєстрі пацієнтів;
• успішно створена декларація про вибір лікаря, що надає ПМД, з використанням методу онлайн-верифікації. Всі поля про пацієнта заповнені у відповідності зі специфікацією АРІ системи;
• успішно створена декларація про вибір лікаря, що надає ПМД, з використанням методу офлайн-верифікації. Оцифровані документи у форматі JPEG, які вимагаються системою, успішно завантажені. Всі поля про пацієнта заповнені у відповідності зі специфікацією АРІ системи;
• успішно створена декларація про вибір лікаря, що надає ПМД, для пацієнта, у якого є опікун;
• успішно створена декларація про вибір лікаря, що надає ПМД, для пацієнта віком менше 14 років, у якого є відповідальна особа;
• повторне створення декларації для пацієнта, який вже має активну декларацію, створену з використанням методу онлайн-верифікації;
• всі згоди, які дає пацієнт, та всі прапорці (checkbox), які пацієнт встановлює на етапі створення декларації, коректно відображаються в інтерфейсі МІС. Користувач може отримувати всю інформацію про такі згоди та прапорці, включаючи згоду на обробку персональних даних;
• при заповненні полей з адресами використовується список вулиць для відповідних населених пунктів, які надає Система через відповідний пошуковий АРІ;

3.2. Модуль «Адміністративний модуль надавача медичних послуг»

3.2.1. Обсяг функціональних вимог:

• Реєстрація нового надавача медичних послуг (далі — НМП) у ЦБД системи.
• Реєстрація відбувається із застосуванням чинного електронного цифрового підпису (далі — ЕЦП).
• Авторизація і аутентифікація користувача в системі, реєстрація користувачів, які повинні мати доступ до роботи з ЦБД системи та можливість реєстрації підрозділів НМП в системі за допомогою МІС.
• Можливість перегляду та оновлення введеної раніше інформації щодо НМП, підрозділів, підрядників та співробітників НМП.
• Подання заяви про укладення договору з НСЗУ, підписання та перегляд електронних договорів з НСЗУ про медичне обслуговування населення.

3.2.2. Передумова відповідності функціональним вимогам: відсутня.

3.2.3. Загальні вимоги:

• МІС повинна надавати функціональну можливість підпису даних, що вносяться до ЦБД користувачами, якщо це передбачено специфікацією АРІ системи, за допомогою ЕЦП користувача, який отримано в будь-якому акредитованому центрі сертифікації ключів (АЦСК);
• ЕЦП повинен бути успішно перевірений системою автоматично. Успішною перевіркою вважається повна відповідність даних підписанта, що містяться в ЕЦП, даним що містяться в ЦБД;
• у випадку, якщо процес підписання ЕЦП здійснюється за межами МІС, остання має контролювати, що дані в підписаному об’єкті відповідають даним, введеним користувачем МІС;
• параметр redirect_uri при реєстрації НМП має містити відповідний URL, де доменом буде тільки такий домен, де МІС здатен опрацювати запити на отримання даних аутентифікації;
• МІС повинна правильно відобразити текст і прапорець (checkbox) для елементу Consent (погодження з правилами), а також повинна продемонструвати, або надати можливість перевірки, що елемент погодження з правилами відображається вірно, і що користувач може надати згоду з відповідними правилами після ознайомлення з ними.

3.2.4. Вимоги до реєстрації НМП, реєстрації та авторизації керівників НМП:

• успішна реєстрація НМП та користувачів;
• новостворений запис в ЦБД системи відповідає даним про реєстрацію НМП в ЄДР та даним, наданих користувачем МІС;
• дані про реєстрацію користувачів, в тому числі, керівника НМП та адміністративного керівника, мають збігатися з даними, наданими користувачем МІС;
• дані щодо адреси НМП введено у відповідності з наданими словниками пошуку адрес і міст (сервіс Uadresses);
• у разі неуспішної реєстрації НМП у ЦБД системи, МІС повинна інформувати користувача МІС про невідповідність введених даних або інші помилки, що могли виникнути при реєстрації;
• МІС має надавати можливість верифікації НМП, за допомогою відповідних операцій в системі (Verify Legal Entity);
• МІС правильно працює з refresh і access token згідно специфікації OAuth2, і контролює дані про дату валідності токена (expiry date);
• для аутентифікації користувача в ЦБД системи, МІС направляє користувача МІС на відповідну сторінку в домені auth.ehealth-ukraine.org;
• для проходження процедури аутентифікації користувача в ЦБД системи, МІС передає правильне значення redirect_uri, яке містить тільки адреси тих доменів, де МІС може обробляти запити отримання токенів аутентифікації від ЦБД системи;
• у запиті на гарантування обсягу аутентифікації (scopes) МІС передає правильний список прав, які необхідні користувачу для подальшої роботи із ЦБД системи;
• успішна реєстрація кожного з можливих типів користувачів;
• МІС надає можливості введення всіх даних про посаду, рівні освіти, кваліфікації, спеціальності та наукові ступені користувачів згідно зі специфікацією АРІ системи;

3.2.5. Вимоги до управління підрозділами НМП:

• успішна реєстрація підрозділів НМП;
• новостворений запис в ЦБД системи відповідає даним про реєстрацію підрозділу НМП, наданих користувачем МІС;
• користувач при реєстрації підрозділу НМП може передати (введені або обрані) GPS-координати підрозділу;
• дані щодо адрес підрозділу НМП введено у відповідності з наданими словниками пошуку адрес і міст (сервіс Uadresses);
• користувач системи, з відповідними правами доступу може отримати список зареєстрованих підрозділів даного НМП;
• користувач системи, з відповідними правами доступу може оновити інформацію щодо раніше зареєстрованого підрозділу НМП;

3.2.6. Вимоги до управління співробітниками НМП:

• успішна реєстрація співробітників НМП;
• дані про співробітників, створених в МІС, в повній мірі відповідають даним, що надійшли в ЦБД системи;
• МІС надає можливості введення всіх даних про посаду, рівні освіти, кваліфікації, спеціальності та наукові ступені користувачів згідно зі специфікацією АРІ системи;
• можливість оновлення персональних і професійних даних існуючих користувачів;
• керівник НМП може бачити статуси запитів на створення користувачів в системі (прийнятий або не прийнятий);
• адміністративний користувач може змінювати статус користувачів на «звільнений» (dismissed) з діалогом підтвердження дії або скасування.

3.2.7. Вимоги до договору між НМП та НСЗУ.

• успішне внесення та передача необхідних даних для формування заяви про укладення договору у відповідності із АРІ системи;
• успішне підписання договору з боку НМП;
• можливість оновлення даних договору, у тому числі внесення змін до даних щодо лікарів, підрозділів та підрядників НМП;
• можливість введення даних за договором надається лише користувачу з типом «Керівник НМП»;
• користувач системи з відповідними правами має бачити актуальні статуси заявок на договір та договорів, та отримувати оперативне сповіщення про зміни таких статусів;
• користувач Системи з відповідними правами перед підписанням договору повинен побачити текст договору та повідомлення: «Накладаючи свій електронний підпис/електронний цифровий підпис я розумію, про настання певних прав та обов’язків, зрозумів текст договору».

3.3. Модуль «Адміністративний модуль аптечного закладу»

3.3.1. Обсяг функціональних вимог: Реєстрація суб’єкта господарювання аптечного закладу (далі — АЗ) у ЦБД системи. Реєстрація відбувається із застосуванням чинного надалі — ЕЦП. Авторизація і аутентифікація користувача в системі, реєстрація користувачів, які повинні мати доступ до роботи з системою та можливість реєстрації підрозділів та співробітників АЗ в системі за допомогою МІС. Можливість перегляду та оновлення введеної раніше інформації щодо АЗ, підрозділів та співробітників АЗ. Подання заяви про укладення договору про реімбурсацію, підписання та перегляд електронних договорів з НСЗУ про реімбурсацію.

3.3.2. Передумова відповідності функціональним вимогам: відсутня.

3.3.3. Загальні вимоги.

• МІС повинна надавати функціональну можливість підпису даних, що вносяться до ЦБД користувачами, якщо це передбачено специфікацією АРІ системи, за допомогою ЕЦП користувача, який отримано в будь-якому акредитованому центрі сертифікації ключів (АЦСК);
• ЕЦП повинен бути успішно перевірений системою автоматично. Успішною перевіркою вважається повна відповідність даних підписанта, що містяться в ЕЦП, даним що містяться в ЦБД;
• у випадку, якщо процес підписання ЕЦП здійснюється за межами МІС, МІС має контролювати, що дані в підписаному об’єкті відповідають введеним даним користувачем;
• параметр redirect_uri при реєстрації АЗ має містити відповідний URL, де доменом буде тільки такий домен, де МІС здатен опрацювати запити на отримання даних аутентифікації;
• МІС повинна правильно відобразити текст і прапорець (checkbox) для елементу Consent (погодження з правилами), а також повинна продемонструвати, або надати можливість перевірки, що елемент погодження з правилами відображається вірно, і що користувач може надати згоду з відповідними правилами після ознайомлення з ними.

3.3.4. Вимоги до реєстрації АЗ, реєстрації та авторизації користувачів:

• успішна реєстрація АЗ та користувачів;
• новостворений запис в Системі відповідає даним про реєстрацію АЗ в ЄДР та даним, що були надані користувачем МІС;
• дані про реєстрацію користувачів, в тому числі, керівника АЗ та адміністративного керівника, мають збігатися з даними, наданими МІС;
• дані щодо адреси АЗ введено у відповідності з наданими словниками пошуку адрес і міст (сервіс Uadresses);
• у разі неуспішної реєстрації АЗ у Системі, МІС повинна інформувати користувача про невідповідність введених даних або інші помилки, що могли виникнути при реєстрації;
• МІС має надавати можливість верифікації АЗ, за допомогою відповідних операцій в системі (Verify Legal Entity);
• МІС має правильно працювати з refresh і access token згідно специфікації OAuth2, і контролювати дані про дату валідності токена (expiry date);
• для аутентифікації користувача в ЦБД системи, МІС направляє користувача МІС на відповідну сторінку в домені auth.ehealth-ukraine.org;
• для проходження процедури аутентифікації користувача в ЦБД системи, МІС передає правильне значення redirect_uri, яке має містити тільки адреси тих доменів, де МІС може обробляти запити отримання токенів аутентифікації від системи;
• у запиті на гарантування обсягу аутентифікації (scopes) МІС має передавати правильний список прав, які необхідні користувачу для подальшої роботи з ЦБД системи;
• успішна реєстрація кожного з можливих типів користувачів;
• МІС надає можливості введення всіх даних про посаду, рівні освіти, кваліфікації, спеціальності та наукові ступені користувачів згідно зі специфікацією АРІ Системи;
• при реєстрації АЗ МІС повинна надавати користувачам можливість автоматичного завантаження даних про АЗ з Реєстру місць провадження діяльності з оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками portal.dls.gov.ua/PublicSite/TradeLicense/TradeLicenseList.aspx (далі — Реєстр ДЛС), вносити іншу інформацію згідно Реєстру ДЛС, або попереджати користувача про необхідність внесення в ЦБД системи інформації щодо АЗ згідно з даними Реєстру ДЛС.

3.3.5. Вимоги до управління підрозділами АЗ:

• успішна реєстрація підрозділів АЗ;
• новостворений запис в ЦБД відповідає даним про реєстрацію підрозділу АЗ, наданих користувачем МІС;
• при реєстрації підрозділів АЗ, МІС повинна надавати користувачам можливість автоматичного завантаження даних про підрозділи АЗ Реєстру ДЛС, вносити іншу інформацію згідно з даними Реєстру ДЛС, або попереджати користувача про необхідність внесення в ЦБД системи назви підрозділу та іншої інформації згідно з даними Реєстру ДЛС;
• користувач при реєстрації підрозділу АЗ повинен передати (введені або обрані) GPS-координати підрозділу;
• дані щодо адрес підрозділу АЗ введено у відповідності з наданими словниками пошуку адрес і міст (сервіс Uadresses);
• користувач системи, з відповідними правами доступу може отримати список зареєстрованих підрозділів даного АЗ;
• користувач системи, з відповідними правами доступу може оновити інформацію щодо раніше зареєстрованого підрозділу;

3.3.6. Вимоги до управління співробітниками АЗ:

• успішна реєстрація співробітників АЗ;
• дані, про співробітників створених в МІС в повній мірі відповідають даним, що надійшли в Систему;
• МІС надає можливості введення всіх даних про посаду, рівні освіти, кваліфікації, спеціальності та наукові ступені користувачів згідно зі специфікацією АРІ Системи;
• користувач системи з відповідними правами може оновити персональні, професійні та інші дані зареєстрованих співробітників;
• користувач системи з відповідними правами може бачити статуси запитів на створення співробітників в системі (прийнятий або не прийнятий);
• користувач системи з відповідними правами може змінювати статус користувачів на «звільнений» (dismissed) з діалогом підтвердження дії або скасування.

3.3.7. Вимоги до договорів з НСЗУ:

• у відповідності до АРІ Системи успішне введення необхідних даних для формування заяви про укладення договору та можливість вибору з раніше зареєстрованих в Системі підрозділів АЗ, які необхідно включити до участі у програмі реімбурсації;
• успішне підписання договору з боку АЗ;
• можливість оновлення даних договору, у тому числі оновлення переліку підрозділів АЗ, які беруть участь у програмі реімбурсації;
• можливість введення та оновлення даних по договору надається лише користувачам з типом «Керівник АЗ»;
• користувач Системи з відповідними правами має бачити актуальні статуси заяви про укладення договору та договорів, отримувати оперативне сповіщення про зміни таких статусів;
• користувач Системи з відповідними правами перед підписанням договору повинен побачити текст договору та повідомлення: «Накладаючи свій електроннний підпис/електронний цифровий підпис я розумію, про настання певних прав та обов’язків, зрозумів текст договору».

Директор Департаменту інформаційних технологій О.Рябець

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказ Національної служби здоров’я України

ТЕСТОВА ПРОГРАМА
встановлення відповідності електронних медичних інформаційних систем технічним вимогам

1. Загальні положення

1.1. Тестова програма встановлює порядок та процедуру тестування електронних медичних інформаційних систем (далі — МІС) на відповідність технічним вимогам, дотримання яких є необхідним для підключення МІС до центральної бази даних (далі — ЦБД) електронної системи охорони здоров’я (далі — система).

1.2. Тестуванню підлягають МІС, розроблені відповідно до специфікацій, визначених Державним підприємством «Електронне здоров’я» (далі — адміністратор), заявка на тестування яких подана адміністратору оператором МІС відповідно до законодавства.

1.3. Тестуванню підлягає весь функціонал передбачений технічними вимогами в рамках кожного модуля, включеного до заявки на тестування.

2. Порядок тестування

2.1. Тестування МІС здійснюється шляхом визначення відповідності МІС технічним вимогам в частині функціональних вимог до модулів МІС.

2.2. Тестування МІС здійснюється на тестових середовищах системи.

2.3. Тестування МІС здійснюється в порядку надходження до адміністратора заявок на тестування.

3. Процедура тестування

3.1. Оператор МІС здійснює аудіовідеозапис процесу виконання робочих операцій, що передбачені технічними вимогами в межах функціоналу модулів МІС, включених до заявки на тестування. Вказані робочі операції виконуються оператором МІС на ДЕМО середовищі системи. Файл з аудіо відеозаписом скріплений ЕЦП оператор МІС додає до заявки на тестування разом з іншими документами, передбаченими законодавством.

3.2. Адміністратор розглядає подану заявку і додані до неї документи та приймає рішення про початок тестування, або інформує оператора МІС про необхідність усунення недоліків у заявці та (або) доданих до неї документах.

3.3. В разі прийняття рішення про початок тестування, уповноважені особи адміністратора здійснюють аналіз наданих документів, в тому числі аудіовідеозапису, з метою встановлення відповідності МІС технічним вимогам, зокрема відповідності модулів МІС функціональним вимогам.

3.4. У разі якщо додані до заявки документи, в тому числі аудіовідеозапис, містять недоліки, через які неможливо провести аналіз, або якщо на основі проведеного аналізу неможливо однозначно встановити відповідність або невідповідність МІС технічним вимогам, зокрема відповідності модулів МІС функціональним вимогам, адміністратор інформує оператора МІС про необхідність усунення таких недоліків та пропонує повторно подати заявку на тестування.

3.5. На основі успішно проведеного аналізу адміністратор готує та надає оператору МІС висновок відповідно до законодавства.

Директор Департаменту інформаційних технологій О.Рябець

Головне управління Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів у Полтавській обл. повідомляє, що у 2019 р. розпочало проведення планових перевірок з питань дотримання вимог законодавства щодо формування, встановлення та застосування державних регульованих цін.

З початку року проведено 3 планові перевірки суб’єктів господарювання, що проводять діяльність на фармацевтичному ринку.

У ході перевірок виявлено застосування торговельної (роздрібної) надбавки при реалізації лікарських засобів у розмірі від 26 до 41% при граничному рівні 25%. Цим було порушено постанову КМУ від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і медичні вироби». Дане регулювання стосується лише ліків, включених до Національного переліку основних лікарських засобів.

Зокрема, реалізація препарату Неотранекс розчин для ін’єкцій 500 мг/5 мл ампули, № 5, реалізувався з торговельною надбавкою в розмірі 39% за ціною 564,10 грн. замість граничної надбавки в 25%, яка становить 506,04 грн. за упаковку. У перерахунку завищення на упаковці в грошовому еквіваленті складає 58,06 грн.

Лікарський засіб Натрію хлорид розчин для інфузій 0,9% контейнер 1000 мл відпускався споживачам за роздрібною ціною 43,50 грн. за упаковку з торговельною надбавкою в розмірі 39%. Роздрібна ціна, розрахована з урахуванням граничної торговельної націнки 25%, становить 39,02 грн. Завищення націнки за упаковку становить 4,48 грн.

Фактична роздрібна ціна за упаковку Меропенему склала 375,34 грн. і була розрахована з торговельною надбавкою в розмірі 32%. Роздрібна ціна з урахуванням граничної торговельної націнки 25% становить 354,96 грн. Завищення на упаковці становить 20,38 грн.

Упаковка Ефералгану розчин 3% по 90 мл реалізована за фактичною роздрібною ціною 114,30 грн. з торговельною надбавкою в розмірі 30%.  Роздрібна ціна, розрахована з урахуванням граничної торговельної націнки 25%, склала 109,63 грн. Завищення на упаковці дорівнює 4,67 грн.

Реалізація лікарського засобу Діклоберл Н розчин д/ін’єкцій 75 мг/3 мл, № 5, в ампулах здійснювалася за роздрібною ціною 134,66 грн. за упаковку з торговельною надбавкою в розмірі 29%. Роздрібна ціна, розрахована з урахуванням граничної торговельної націнки 25%, становить 130,05 гривень. Завищення на упаковці дорівнює 4,61 грн.

За результатами проведеної роботи до суб’єктів господарювання застосовані адміністративно-господарські санкції на суму 21,2 тис. грн., на посадових осіб накладено адміністративне стягнення на суму 0,51 тис. грн.

За матеріалами polvet.gov.ua

Агентство по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья (National Security Agency of Medicines and Health Products — ANSM) Франции сообщило 8 февраля о решении приостановить действие разрешений на маркетинг лекарственного средства Pneumorel (в форме таблеток и сиропа), применяющегося для лечения кашля и других симптомов со стороны органов дыхания. Этому предшествовал обмен мнениями с европейскими властями и лабораторией Servier, представляющей препарат во Франции. Данное решение последовало за выявлением потенциального влияния действующего вещества — фенспирида, на возникновение сердечных аритмий. Так, случаи сердечной аритмии побудили ANSM и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) запросить дополнительные экспериментальные исследования. Результаты этих исследований показали, что фенспирид может увеличить интервал Q–T. Учитывая появление новых данных и сферу применения этих лекарств, ANSM решило приостановить действие разрешений на маркетинг вследствие того, что соотношение риска и пользы стало неблагоприятным.

Во Франции Pneumorel отпускают по рецепту, но его стоимость не подлежит возмещению.

В связи с вышеизложенным ANSM рекомендует:

1. Пациентам:

не применять или прекратить прием препарата Pneumorel и вернуть его в аптеку; в случае необходимости обратиться к своему фармацевту или врачу, поскольку в аптеках можно получить другие лекарства от кашля, по рекомендации врача или по рецепту.

2. Фармацевтам:

не отпускать Pneumorel и собирать возвращаемые упаковки с целью их уничтожения; чтобы успокоить пациентов, объяснить, что они не подвергаются риску, когда лечение прекращается.

3. Назначающим врачам:

больше не назначать Pneumorel.

Европейское сотрудничество

Поскольку препараты фенспирида доступны в других европейских странах, ANSM проинформировал EMA о своем решении. EMA проведет повторную оценку всех этих лекарств с целью принятия согласованного решения на европейском уровне.

11 февраля Главный фармацевтический инспекторат (Główny Inspektorat Farmaceutyczny) Польши также сообщил об отзыве препарата Eurespal (фенспирид) во всех лекарственных формах.

12 февраля Национальное агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale) Румынии проинформировало об отзыве с рынка препарата EURESPAL (в форме таблеток пролонгированного действия 80 мг и сиропа 2 мг/мл).

Регуляторные органы Болгарии, Латвии и Португалии, на рынках которых также присутствует этот препарат, о подобных решениях пока не сообщили.

По материалам www.servier.fr; ansm.sante.fr;
www.europe1.fr; www.ema.europa.eu; www.gif.gov.pl

С 9 февраля 2019 г. повседневная работа европейских аптек претерпела серьезные изменения: теперь упаковка большинства рецептурных и некоторых безрецептурных лекарственных средств в Европейском Союзе в обязательном порядке должна содержать два элемента безопасности: уникальный идентификатор (двухмерный штрих-код) и средство защиты от несанкционированного вмешательства в соответствии с Постановлением Комиссии (ЕС) 2016/161 и Директивой 2011/62/ЕС от 8 июня 2011 г.

Производители будут загружать информацию, содержащуюся в уникальном идентификаторе каждого отдельного лекарства, в центральный репозиторий ЕС. Эта база данных является частью сквозной системы проверки лекарственных средств, введенной в соответствии с новыми правилами. В зависимости от источника лекарства оптовики также должны будут сканировать лекарства в разных точках цепи поставок, чтобы проверить их подлинность. Аптеки и больницы затем просканируют каждое лекарственное средство в конце цепочки поставок, чтобы проверить их подлинность и выписать их из базы данных, прежде чем выдать пациентам.

Из новых правил есть одно юридически установленное исключение: лекарства, которые были размещены на рынке до 9 февраля 2019 г. и срок годности которых еще не истек, могут по-прежнему продаваться в аптеке без сканирования. Препараты с новой маркировкой будут поступать в продажу постепенно, поэтому старые упаковки могут продолжать реализовывать до истечения срока годности, при этом, как и раньше, сканируют штрих-коды.

Поскольку новые правила вводили одновременно на всей территории ЕС, некоторые страны, например, Польша, не успели как следует подготовиться. Там слишком долго обсуждали нововведение, пишет Gazetaprawna, и даже предусмотрели высокие штрафы (до 500 000 крон=130,5 тыс. дол. США), но оставили предпринимателям так мало времени, что теперь можно наказывать большую часть из них.

Марек Томков (Marek Tomków), заместитель главы Высшего фармацевтического совета (Naczelnej Rady Aptekarskiej — NRA), сообщил, что, по состоянию на 11 февраля 2019 г. около трети аптек в Польше вообще не были подключены к системе. «В нескольких тысячах польских аптек не было кодов авторизации, позволяющих подключаться к системе и сканировать продукты. Эти аптеки, придерживаясь буквы закона, вообще не должны отпускать лекарства, — объясняет вице-президент NRA, — но не могут себе этого позволить, исполняя долг перед пациентами. Сейчас вообще хорошее время подумать, зачем вообще вводят такие высокие штрафы за сравнительно небольшие нарушения», — подчеркнул М. Томков.

По материалам eur-lex.europa.eu;
serwisy.gazetaprawna.pl

Незалежна міжнародна організація з оцінки роботи з персоналом Top Employers Institute вже вдруге сертифікувала глобальну біофармацевтичну компанію Takeda як «Найкращого роботодавця», а Takeda в Украї­ні отримала сертифікацію втретє.

Takeda в Україні — єдина з фармацевтичних компаній нашої країни й одна з 5 організацій в Україні в цілому, яка визнана Top Employers Institute «Найкращим роботодавцем» у 2019 р.

Вагомість здобуття даної сертифікації полягає у складності процесу оцінки. Для того щоб отримати сертифікацію «Найкращого роботодавця» і право використовувати престижний знак Top Employer Institute проводять аналіз 9 HR-функцій, серед яких: планування персоналу, його адаптація, навчання і розвиток, управління ефективністю, компенсація, корпоративна культура та ін.

Для повторного отримання сертифікації недостатньо показати торішні дані. Необхідно підтвердити результати попереднього року і продемонструвати динаміку за кожною з категорій. Заповнивши спеціальний опитувальник та подавши матеріали, що підтверджують зазначену інформацію, потрібно пройти валідацію, а потім — аудит незалежної організації.

«Визнання компанії Takeda «Найкращим роботодавцем» світу другий рік поспіль підкреслює її вражаючу систему заохочень співробітників та ефективну HR-стратегію. Компанія продовжує впроваджувати широкий спектр можливостей для навчання та розвитку з урахуванням індивідуальних потреб, що надає працівникам стимул до професійного зростання. Таке ставлення до співробітників справді виділяє Takeda серед інших», — зазначає Девід Плінк, генеральний директор Top Employers Institute.

Для здобуття сертифікації «Найкращого роботодавця» глобального рівня організації необхідно отримати акредитацію в щонайменше 20 країнах, де вона провадить свою діяльність, 4 регіонах, а також у штаб-квартирі.

Глобальна біофармацевтична компанія Takeda другий рік поспіль відповідає міжнародним стандартам або перевершує їх у тій чи іншій категорії Top Employers Institute, і тому була акредитована в:

• Європі: Ірландія, Іспанія, Швейцарія, Туреччина, Росія та Україна;
• Азіатсько-Тихоокеанському регіоні: Австралія, Китай, Гонконг, Індонезія, Японія, Малайзія, Філіппіни, Сінгапур, Південна Корея, Тайвань та Таїланд;
• Латинській Америці: Аргентина, Бразилія, Колумбія, Еквадор, Мексика та Перу;
• Північній Америці: Канада та Сполучені Штати;
• Ізраїль та Південна Африка.

«Нагорода від Top Employers Institute доводить, що дотримання ключових цінностей компанії досі залишається нашим пріоритетом, — говорить Падма Тірувенгадам, директор з управління персоналом Takeda. — Ми прагнемо створити оптимальну робочу атмосферу для кожного працівника Takeda. Наша компанія, насамперед, орієнтована на пацієнтів, і для досягнення найкращих результатів ми мотивуємо наших працівників розвиватися у професійному та персональному сенсі».

У свою чергу, Takeda в Україні також продовжує підтримувати високу планку та дотримуватися корпоративних стандартів глобальної компанії у ставленні до своїх працівників. «Ми пишаємося тим, що Takeda в Україні вже третій рік поспіль отримує престижну нагороду — офіційне міжнародне визнання статусу «Найкращого роботодавця». Адже для нас важливо, щоб співробітники компанії в Україні почувалися соціально і професійно реалізованими та залученими до глобальної місії Takeda покращувати стан здоров’я та якість життя пацієнтів», — коментує Інна Мокровольська, директор з управління персоналом та комунікацій Takeda в Україні. 

UA/TAK/0219/0005

Международная компания Corex logistics Ltd. объявила об открытии нового склада на рынке услуг по логистике клинических исследований в г. Киев, Украина. Данная экспансия призвана укрепить лидирующее положение компании на рынке услуг по логистике клинических исследований на постсоветском пространстве.

Необходимость открытия нового склада была продиктована значительным повышением операционной активности в Украине. После тщательного анализа рынка и принимая во внимание растущий спрос, было принято решение об открытии склада с удобной транспортной доступностью.

Наличие локального депо подчеркивает приверженность компании дальнейшему расширению своего присутствия в регионе. Логистический центр Corex будет обеспечивать весь спектр услуг по логистике клинических исследований.

Украина является одним из крупнейших государств Европы с населением около 45 млн. Законодательство в отношении клинических исследований гармонизировано с соответствующими директивами и руководствами Евросоюза, а высокое качество данных клинических исследований подтверждается результатами инспекций Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA).

Количество клинических исследований в Украине неуклонно увеличивается и, принимая во внимание их относительную малочисленность, ожидается экспоненциальный рост в течение ближайших 10 лет.

Совсем недавно новый логистический центр Corex в Украине прошел инспекцию Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контрою за наркотиками и получил национальную лицензию. Современное складское оборудование позволяет осуществлять приемку, хранение, отгрузку и транспортную логистику всех типов фармацевтической продукции. Функционирование систем вентиляции и кондиционирования, холодильных и морозильных установок обеспечивают надлежащие условия хранения продукции на складе при всех температурных режимах, а соблюдение требований GDP гарантирует предоставление услуг наивысшего качества

Ростислав Качан, глава Corex Украина, отметил: «Опираясь на опыт работы в Украине и имея навыки создания полнофункциональных логистических центров, мы уже интегрировали новые складские мощности в текущую схему обслуживания наших заказчиков. Мы убеждены, что это новое звено международной инфраструктуры компании Corex станет очередным этапом на пути расширения операционной деятельности и открытия в ближайшей перспективе новых рынков».

О компании Corex

Corex (corex-depot.com/ua) — это группа компаний, предоставляющая полный спектр услуг в области логистики клинических исследований на постсоветском пространстве и в Восточной Европе. Компания, штаб-квартира которой расположена в Дублине, Ирландия, была основана в 2011 г. с целью повышения эффективности бизнес-процессов и оптимизации затрат на логистику клинических исследований. К настоящему времени Corex провел более 350 логистических проектов полного цикла. Corex оказывает услуги фармацевтическим, биотехнологическим и контрактно-исследовательским организациям в проведении локальных и глобальных клинических исследований. Компания осуществляет хранение и транспортировку лекарственных препаратов во всех температурных режимах. Благодаря профессиональным взаимоотношениям и прямым контрактам с ведущими производителями и поставщиками Corex является одним из региональных лидеров по поставкам референтных препаратов и сопутствующей терапии.

Группа компаний Corex находится в частной собственности.

Контакты ООО «КОРЕКС УКРАИНА»: 

Украина, 08114, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Гореничи, ул. Столичная, 1А, тел.: +38 (067) 215-85-36, +38 (044) 465-60-41. E-mail: Ukraine@corex-depot.com
www.corex-depot.com/ua.

*Lana Sinichkina et.al. Applied Clinical Trials. Positive Changes for Clinical Trials in Ukraine; Dec 15, 2017.

Нещодавно, 5 лютого, президент Сполучених Штатів Америки Дональд Трамп у своєму щорічному зверненні до Конгресу заявив про нову ініціативу, яка може стати однією з найважливіших в історії — подолати епідемію вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) у США. Завдяки існуванню нині потужних інструментів для профілактики та лікування вірусу президент вбачає можливість для повного подолання епідемії, чому й присвятив свою промову.

Починаючи з кінця 1980-х років, у боротьбі з ВІЛ у США досягнуто значного прогресу. Щорічно американський Уряд витрачає 20 млрд дол. США безпосередньо на сферу охорони здоров’я в напрямку профілактики та терапії вірусу, і така політика мала наслідком зменшення кількості нових випадків захворювання до 40 тис. на рік, що є найнижчим рівнем в історії країни.

Проте дані досягнення мало впливають на подальше поширення вірусу серед людей окремих груп — секс-меншин, американських індіанців, місцевих жителів Аляски, латиноамериканців та ін. Найбільш несприятливою в цьому плані також вважається опіоїдна криза, яка триває в Америці не перший рік, оскільки кожен 10-й випадок діагностування ВІЛ зустрічається серед пацієнтів, які вживають наркотики ін’єкційним шляхом. Тим не менш, з огляду на потужні досягнення антиретровірусної терапії, пост-контактної профілактики, лабораторні та діагностичні можливості, президент справедливо вважає, що час сконцентруватися на регіонах, де спостерігається найширше розповсюдження вірусу. Протягом 2016–2017 рр. більше 50% нових випадків захворювання діагностували у 48 округах, серед яких лідирує Вашингтон, округ Колумбія та Сан-Хуан, острів Пуерто-Ріко (невизначена інкорпорована територія).

Отже, ініціатива Д. Трампа передбачає зменшення протягом 5 наступних років кількості нових випадків захворювання на ВІЛ-інфекцію на 75%, та на 90% — протягом наступних 10 років. Якщо вказана ініціатива спрацює, у США вдасться запобігти появі нових 250 тис. хворих на страшну хворобу. План Д. Трампа передбачає 3 основних напрямки діяльності:

1) збільшення видатків на ті регіони, показники рівня захворюваності на ВІЛ яких лідирують, і створення нової програми, яку будуть реалізовувати громадські медичні цент­ри шляхом забезпечення ліками осіб з груп ризику;

2) активний аналіз та використання зібраних даних для визначення регіонів найбільшого розповсюдження хвороби та оперативне вирішення питань профілактики та лікування на місцевому рівні;

3) виділення коштів на так звані HIV HealthForce — фахові медичні заходи у вказаних регіонах, метою яких буде розширення заходів профілактики та лікування ВІЛ серед населення.

Ключовими стратегіями в подоланні ВІЛ-інфекції президент назвав діагностику, лікування, захист та реагування. Він зазначив, що США не можуть собі дозволити не боротися з цією хворобою. З 1981 р. ВІЛ-інфекція, окрім значних фінансових витрат, забрала життя більш ніж 700 тис. громадян США.

Вирус гриппа постоянно мутирует: по сути, он все время «маскируется», стараясь преодолеть защитные барьеры нашей иммунной системы. Когда появляется новый вирус, который способен легко инфицировать человека и распространяться среди людей и против которого у большинства не выработан иммунитет, эта инфекция может перерасти в пандемию. «Можно со всей определенностью говорить о неизбежности возникновения новой пандемии, вызываемой новым вирусом гриппа. Но мы не знаем, когда она случится, какой штамм вируса это будет и насколько тяжелым окажется заболевание. Такая неопределенность отличает грипп от многих других патогенов», — сообщил Wenqing Zhang, руководитель Глобальной программы ВОЗ по гриппу.

Пандемия гриппа 1918 г.

Интенсивность и скорость распространения пандемии гриппа в 1918 г. были невообразимы: вирусом инфицировались около 500 млн человек, что составляло ¹/₃ населения планеты. Спустя 2 года пандемия утихла, но, по некоторым оценкам, она стала причиной смерти свыше 50 млн человек. Число случаев смерти от «испанки» превзошло число погибших в Первой мировой войне (примерно 17 млн человек).

На самом деле в пандемии 1918 г. не было ничего «испанского». Хотя число случаев смерти во Франции и США было уже значительным, данные в этих странах не обнародовались из-за цензуры военного времени. Французские врачи даже использовали для этой болезни кодовое название «maladie onze», что означает «болезнь 11». Когда заболевание появилось в Испании, сохранявшей нейтралитет в войне, там не было цензуры, поэтому в этой стране появились первые публичные сообщения о пандемии. Так и закрепилось название «испанка».

Обычно грипп представляет самую смертельную опасность для детей очень раннего возраста и лиц пожилого возраста, но пандемия гриппа в 1918 г. оказалась неожиданно фатальной для мужчин в возрасте 20–40 лет.

Как и многие другие заболевания, пандемии гриппа имеют наиболее тяжелые последствия для беднейших и социально обездоленных общин. В журнале «Ланцет» были опубликованы результаты исследования, касающегося потенциального воздействия пандемии, подобной той, что случилась в 1918 г., на современный мир. Исследователи пришли к выводу, что «страны и регионы, которые в наименьшей степени могут позволить себе заниматься обеспечением готовности к пандемии, пострадают от нее больше всего».

Мир сильно изменился за последние 100 лет. Сейчас мы имеем на вооружении противовирусные препараты, вакцины, диагностическое тестирование и современные методы эпиднадзора, то есть все то, чего не существовало в 1918 г.

Пандемии непредсказуемы

Вспышки пандемического гриппа непредсказуемы. В результате вспышки 1957 г. умерло около 1 млн жителей Земли. Она началась в Китае, а затем распространилась по миру. Другая вспышка в 1968 г., по некоторым оценкам, унесла от 1 до 3 млн жизней. В 2003 г. произошло возвращение гриппа A(H5N1) — так называемого «птичьего» гриппа, что подтвердило способность вируса передаваться от животных людям, но эта вспышка не достигла стадии пандемии, поскольку этот вирус не мог устойчиво передаваться от человека к человеку.

Пандемия свиного гриппа A(H1N1) 2009 г. началась в Мексике, где этот вирус стал причиной тяжелого заболевания прежде здорового взрослого населения и затем стремительно распространился по миру. Считается, что от этого гриппа умерли от 105 тыс. до 395 тыс. человек. Тем не менее можно сказать, что миру относительно повезло: пандемия оказалась несколько слабее, чем некоторые эпидемии сезонного характера, которые могут уносить в два раза больше жизней.

В 1947 г., то есть за год до принятия Устава ВОЗ, Временная комиссия ВОЗ в рамках ООН учредила Глобальную программу по гриппу для отслеживания изменений вируса. Таким образом, обмен образцами вируса и соответствующей информацией между странами для получения новейших вакцин стал одним из основных инструментов в борьбе как с сезонным, так и пандемическим гриппом.

В 1952 г. ВОЗ официально представила Глобальную сеть эпиднадзора за гриппом, в которую вошли 26 сотрудничающих лабораторий по всему миру. Сеть действует уже в течение 66 лет и сейчас имеет другое название — Глобальная система эпиднадзора за гриппом и принятия ответных мер (ГСЭГОМ). На сегодня в нее входят 153 учреждения из 114 стран. ГСЭГОМ осуществляет постоянный мониторинг за вирусами гриппа, которые вызывают сезонные вспышки среди людей, зоонозные вспышки, а также за вирусами, которые способны вызвать пандемии. Кроме этого, дважды в год ГСЭГОМ принимает решения в отношении выбора вакцин на сезоны гриппа в северном и южном полушарии. Страны через свои национальные центры по гриппу обмениваются образцами вирусов и соответствующей информацией в целях содействия процессу постоянного мониторинга.

Возвращение в 2004 г. высоко вирулентного вируса гриппа, способного вызвать пандемию, содействовало началу обсуждений на глобальном уровне относительно доступа развивающихся стран к вакцинам против пандемического гриппа. Для улучшения доступа развивающихся стран к вакцинам и другим продуктам, имеющим крайне важное значение для реагирования на пандемию в 2011 г. 194 государства — члена ВОЗ создали механизм обеспечения готовности к пандемическому гриппу (PIP). Он призван помочь нуждающимся странам получать доступ к вакцинам, противовирусным препаратам и средствам диагностирования во время пандемии.

Назовем лишь два основных преимущества соответствующего соглашения: во-первых, производители вакцин, получающие образцы вирусов из ГСЭГОМ, должны брать на себя обязательство относительно предоставления ВОЗ около 10% производимых ими впоследствии вакцин против пандемического гриппа с тем, чтобы они могли быть распространены в нуждающихся странах во время новой пандемии. Во-вторых, предполагается, что производители продукции, имеющей отношение к гриппу, которые пользуются ГСЭГОМ, будут делать ежегодный взнос в ВОЗ в размере 28 млн дол. США, а ВОЗ будет впоследствии использовать эти средства для укрепления возможностей стран принимать ответные меры в связи с пандемиями.

Уроки, извлеченные из пандемии гриппа 2009 г.

Пандемия гриппа A(H1N1) в 2009 г. показала, что ВОЗ и государства-члены не были полностью готовы к тому, чтобы быстро оценить степень тяжести пандемии (передачу, серьезность инфекции и ее воздействие на здоровье) и реализовать на практике передачу информации о рисках и планы управления рисками.

Государства-члены готовились к пандемии высокой степени тяжести и столкнулись с трудностями, когда им пришлось надлежащим образом адаптировать свои национальные и субнацио­нальные меры реагирования на событие более умеренного характера. Кроме того, стала очевидной чрезвычайная важность обмена информацией: необходимость предоставления четких оценок рисков лицам, принимающим решения, создала значительную нагрузку на министерства здравоохранения; была затруднена эффективная коммуникация с населением.

В качестве ответной меры в связи с уроками, извлеченными из пандемии гриппа H1N1 в 2009 г., был пересмотрен подход к глобальным пандемическим фазам. Установление фазы производится на основании вирусологических, эпидемиологических и клинических данных и используется для описания распространения нового подтипа вируса гриппа с учетом заболеваемости, вызываемой им. Государствам-членам предлагается в максимально возможной степени использовать национальные оценки рисков для обоснования решений в области управления, которые пойдут на пользу конкретной ситуации в стране и будут выгодны с точки зрения удовлетворения конкретных потребностей страны.

Одним из самых важных шагов в рамках реагирования на пандемию является определение того момента, когда следует объявить о пандемии. В Международных медико-санитарных правилах (2005 г.) содержится руководящее указание относительно того, когда вспышку можно рассматривать как пандемию. Прежде всего вспышке болезни должен быть присвоен статус чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение. Это означает, что вспышка является серьезной и необычной и что существует большая вероятность ее международного распространения и необходимости скоординированных международных ответных действий. После того, как будет проведена оценка рисков и установлено распространение заболевания в двух различных регионах ВОЗ в мире, генеральный директор ВОЗ может объявить о пандемии.

Готовы ли мы к новой пандемии?

Грипп является постоянно эволюционирующей инфекцией, поэтому деятельность по профилактике, обеспечению готовности и реагированию должна все время приводиться в соответствие с происходящими изменениями.

ВОЗ с партнерами разрабатывают обновленную Глобальную стратегию в отношении гриппа. Основное внимание в стратегии уделено 3 приоритетам, а именно — укреплению готовности к пандемии, расширению мер по профилактике и конт­ролю сезонного гриппа, а также научным исследованиям и инновациям. Научные исследования и инновации включают усовершенствованные методы моделирования и прогнозирования вспышек гриппа, а также разработку новых вакцин, в том числе, возможно, создание универсальной вакцины против гриппа, которая будет эффективна в отношении всех штаммов вируса гриппа.

Однако, на разработку и распространение вакцины во время пандемии может уйти вплоть до одного года. Это означает, что очень важную роль будут играть нефармацевтические меры, сходные с теми, которые необходимы, чтобы остановить сезонный грипп. Некоторые из этих мер могут осуществлять частные лица, например, оставаться дома в случае болезни, а также чаще мыть руки.

Организации также могут предпринять ряд шагов, например, принять политическое решение об ограничении скопления сотрудников в тех местах, где вирус может легко распространяться. В настоящее время ВОЗ разрабатывает руководство, касающееся таких мер. Эти новые рекомендации будут опираться на фактические данные и опыт, извлеченный из пандемий 1918 и 2009 г. Тем не менее даже при осуществлении самых лучших мер профилактики и конт­роля инфекции некоторые люди все равно заболеют гриппом. Для лечения больных тяжелой формой гриппа существуют эффективные противовирусные препараты.

Основой для эффективного реагирования на пандемию является сильная, обеспеченная ресурсами система здравоохранения, которая включает надлежащим образом подготовленных и оплачиваемых медико-санитарных работников; функционирующие системы водоснабжения, санитарии и гигиены; качественные услуги лабораторий для быстрого диагностирования; доступ к медицинской продукции, включая вакцины; а также надежные системы для отслеживания случаев заболевания и сообщения о них.

Скотт Готлиб (Scott Gottlieb), комиссар Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA), выступил 11 февраля с заявлением об инициировании новых комплексных шагов по усилению регулирования рынка пищевых добавок.

Использование пищевых добавок, таких как витамины, минералы или травы, стало обычной частью американского образа жизни, отметил руководитель FDA. Трое из четырех американцев употребляют их регулярно; среди лиц пожилого возраста — четыре из пяти. Даже каждому третьему ребенку родители дают добавки, а многие подростки вообще самостоятельно принимают решение об их употреблении. Вот почему сегодня, впервые за последние 25 лет, объявлен план модернизации управления и надзора за пищевыми добавками, пояснил С. Готлиб.

«Я лично получил пользу от употребления диетических добавок и как врач признаю пользу некоторых из них как часть плана комплексного ухода. Ясно, что они играют важную роль в нашей жизни, в стремлении оставаться здоровыми», — поделился доктор личным опытом.

За 25 лет, прошедших с тех пор, как Конгресс принял Закон о здоровом и информированном (употреблении) пищевых добавок (Dietary Supplement Health and Education Act — DSHEA), изменивший полномочия FDA по регулированию пищевых добавок, их рынок значительно расширился. Когда-то отрасль с объемом в 4 млрд дол. США располагала только 4000 продуктов, но теперь она «доросла» до 40 млрд дол. с более чем 50 000 или даже более 80 000 разных продуктов. DSHEA предъявляет ряд требований к производству и маркировке пищевых добавок. Мы знаем, что большинство игроков в этой отрасли действуют ответственно. Но у недобросовестных предпринимателей есть возможность использовать ореол, созданный качественной работой законных производителей, и распространять опасные продукты, которые подвергают потребителей риску.

FDA, заявил С. Готтлиб, объявляет о новых регуляторных мерах, включающих немедленное информирование общественности в случае обеспокоенности по поводу диетических добавок, а также обеспечение гибкости нормативно-правовой базы, позволяющей как адекватно оценивать безопасность продукта, так и продвигать инновации.

Главным приоритетом в сфере пищевых добавок, по мнению руководителя FDA, является обеспечение безопасности; вторым — качество продукта: хочется, чтобы пищевые добавки содержали ингредиенты, указанные на этикетке, и ничего больше, и чтобы эти продукты постоянно производились в соответствии со стандартами качества. Третий приоритет — информирование. FDA создаст среду, в которой потребители, медицинские и фармацевтические работники смогут принимать обоснованные решения, прежде чем рекомендовать, покупать или употреблять диетические добавки.

Так, разрабатывают новый инструмент быстрого реагирования, чтобы предупреждать общественность о необходимости избегать приобретения или использования тех или иных продуктов, и уведомлять ответственных операторов отрасли о запрете производить или продавать их. Во-вторых, внедряется подача уведомлений о новых пищевых ингредиентах (new dietary ingredient — NDI). Эффективный процесс экспертизы представляет для FDA единственную возможность оценить безопасность нового ингредиента до того, как он станет доступным для потребителей.

В-третьих, как и в случае с другими товарами, которые регулирует агентство, очень важно, чтобы FDA продолжало тесно сотрудничать с партнерами по отрасли. Так, С. Готтлиб объявил о создании Консорциума по ботанической безопасности, который объединит ведущих экспертов отрасли, научных кругов и правительства для продвижения передовых методов оценки безопасности растительных ингредиентов и их смесей в пищевых добавках. В-четвертых, FDA продолжит принимать меры по защите общественного здоровья — как и предпринятые 11 февраля в отношении нелегальных препаратов от болезни Альцгеймера (в день выступления комиссара отправлены 12 предупреждающих обращений и 5 онлайновых консультативных писем компаниям, продукты которых незаконно продаются как неутвержденные новые лекарственные средства).

В ближайшие месяцы будет представлена дополнительная информация о мерах, предпринимаемых FDA для реализации указанных приоритетов, отметил комиссар.

По материалам www.fda.gov