КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 29.08.2018 р. № 688
Про внесення змін у додаток 3 до Технічного регламенту обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести у додаток 3 до Технічного регламенту обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 10 березня 2017 р. № 139 (Офіційний вісник України, 2017 р., № 24, ст. 683; 2018 р., № 42, ст. 1509), зміни, що додаються.

2. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім пункту 5 змін, затверджених цією постановою, який набирає чинності з 20 листопада 2018 року.

Прем’єр-міністр УкраїниВ. Гройсман

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 29.08.2018 р. № 688

ЗМІНИ,
що вносяться у додаток 3 до Технічного регламенту обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні

1. У графі «Сфера і строк застосування» позицію 9(b) викласти в такій редакції:

«для електричного та електронного обладнання, що належить до категорій 8, 9 і 11, визначених у додатку 1

до 21 липня 2023 р. — для медичних виробів для діагностики in vitro

до 21 липня 2024 р. — для промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю, і електричного та електронного обладнання, що належить до категорії 11, визначеної у додатку 1

до 21 липня 2021 р. — для інших підкатегорій електричного та електронного обладнання, що належить до категорій 8 і 9, визначених у додатку 1».

2. Доповнити додаток після позиції 9(b) позицією 9(b)-(I) такого змісту:

3. У графі «Сфера і строк застосування»:

1) позицію 13(а) викласти в такій редакції:

«для усіх категорій електричного та електронного обладнання, визначених у додатку 1

до 21 липня 2023 р. — для медичних виробів для діагностики in vitro

до 21 липня 2024 р. — для промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю, і електричного та електронного обладнання, що належить до категорії 11, визначеної у додатку 1

до 21 липня 2021 р. — для усіх інших категорій і підкатегорій електричного та електронного обладнання, визначених у додатку 1»;

2) позицію 13(b) викласти в такій редакції:

«для електричного та електронного обладнання, що належить до категорій 8, 9 і 11, визначених у додатку 1

до 21 липня 2023 р. — для медичних виробів для діагностики in vitro

до 21 липня 2024 р. — для промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю, і електричного та електронного обладнання, що належить до категорії 11, визначеної в додатку 1

до 21 липня 2021 р. — для інших підкатегорій електричного та електронного обладнання, що належить до категорій 8 і 9, визначених у додатку 1».

4. Доповнити додаток після позиції 13(b) позиціями 13(b)-I, 13(b)-II і 13(b)-III такого змісту:

Постановою КМУ від 29.08.2018 р. № 688 вносяться зміни в додаток 3 до Технічного регламенту обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні (далі — Регламент), затвердженого постановою КМУ від 10.03.2017 р. № 139.

Відповідно до п. 9 Регламенту електричне та електронне обладнання, що вводиться в обіг, у тому числі кабелі, запасні частини для його ремонту, повторного використання або оновлення функціональності чи модернізації виробничих потужностей, не повинно містити певних речовин у концентраціях, що перевищують максимально допустимі значення, які затверджені цим регламентом. Однак цей документ також містить винятки, на які не поширюється дія цього обмеження (далі — винятки).

Постановою № 688 пропонується встановити перехідний період для певних винятків щодо їх використання. Так, встановлено перехідний період з використання:

1) свинцю у вкладках і втулках підшипників для компресорів, що містять холодильний агент, для застосування в системах опалення, вентиляції, кондиціонування повітря та охолодження (HVACR) для:

• медичних виробів для діагностики in vitro — до 21 липня 2023 р.;
• промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю, й електричного та електронного обладнання, що належить до категорії 11, — до 21 липня 2024 р.;
• інших підкатегорій електричного та електронного обладнання, що належить до категорій медичних виробів — до 21 липня 2021 р.;

2) свинцю у безбарвному прозорому склі, що використовується для оптичних цілей, для таких категорій обладнання:

• медичних виробів для діагностики in vitro — до 21 липня 2023 р.;
• промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю, й електричного та електронного обладнання, що належить до категорії 11, — до 21 липня 2024 р.;
• усіх інших категорій і підкатегорій елект­ричного та електронного обладнання — до 21 липня 2021 р.;

3) кадмію і свинцю у склі для світлофільт­рів та склі, що використовується для еталонів коефіцієнта відбиття, для:

• медичних виробів для діагностики in vitro — до 21 липня 2023 р.;
• промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю, й електричного та електронного обладнання, що належить до категорії 11, — до 21 липня 2024 р.;
• інших підкатегорій електричного та елект­ронного обладнання, що належить до категорій 8 і 9, — до 21 липня 2021 р.

Також постановою № 688 доповнюється перелік винятків. Так, зокрема:

1) до 21 липня 2021 р. — для електричного та електронного обладнання, у тому числі медичних виробів, встановлюється виняток щодо використання в них:

• свинцю у видах оптичного скла для світлофільтрів, забарвленого додаванням іонів;
• кадмію у видах оптичного скла для світлофільтрів, забарвленого наводкою;
• кадмію і свинцю у склі, що використовується для еталонів коефіцієнта відбиття;

2) до 31 жовтня 2019 р. — для всіх категорій електричного та електронного обладнання встановлюється виняток щодо використання в них:

• селеніду кадмію в напівпровідникових нанокристалічних квантових точках на основі кадмію для перетворення довжини хвилі (downshifting), які використовуються в підсвітці дисплеїв (менше ніж 0,2 мкг кадмію на 1 кв. мм площі екрана дисплея).

Документ набуде чинності з дня його опуб­лікування, крім положення щодо встановлення винятку з використання сененіду кадмію, яке набуде чинності з 20 листопада 2018 р.

Нагадаємо, відповідно до Регламенту з 1 січня 2018 р. електронні та електричні медичні вироби, кабелі та їх запасні частини повинні супроводжуватися додатковою декларацією відповідності вимогам цього регламенту, а з 22 липня 2018 р. під дію регламенту потрапили також медичні вироби для діагностики in vitro, наприклад, центрифуги, глюкометри, ротори і т.д.

Слід зазначити, що відповідно до постанови КМУ № 73 реалізація пілотного проекту фактично розпочалася в листопаді 2016 р., коли наказом МОЗ України від 21.11.2016 р. № 1264 було затверджено реєстр референтних цін.

ХІД РЕАЛІЗАЦІЇ

До запровадження пілотного проекту забезпечення населення препаратами інсуліну здійснювалося шляхом закупівель лікувально-профілактичними закладами через тендерні та безтендерні процедури. Після введення його в дію обіг препаратів інсуліну здійснюється через аптечні заклади, яким з місцевих бюджетів відшкодовується їх вартість за рахунок медичної субвенції та цільових видатків на пільгове забезпечення препаратами інсуліну хворих на цукровий діабет.

Запровадження Пілотного проекту сприяло збільшенню споживання інсулінів у роздрібному сегменті та зменшення їх закупівель через тендери (рис. 1 та 2). При цьому загальний обсяг споживання препаратів інсуліну в натуральному вираженні в 2017 р. зменшився порівняно з 2016 р. на 36%. Це зумовлено тим, що реальна потреба пацієнтів в інсулінах задовольняється через аптечні мережі.

Рис. 1

Динаміка тендерних закупівель та аптечного продажу препаратів інсуліну в натуральному вираженні за період січень 2015 — червень 2018 р. із зазначенням сумарного споживання за півріччя

Рис. 2

Динаміка тендерних закупівель та аптечного продажу препаратів інсуліну в грошовому вираженні за період січень 2015 — червень 2018 р. із зазначенням сумарного споживання за півріччя

Також спостерігається зниження середньозваженої вартості 1 упаковки препаратів інсуліну в роздрібному сегменті (рис. 3). Так, у листопаді 2017 р. середньозважена вартість 1 упаковки знизилася на 15,5% порівняно з листопадом 2016 р. При цьому зниження середньозваженої вартості зумовлене декількома факторами, зокрема зниженням оптово-відпускних цін на деякі препарати інсуліну зарубіжного виробництва внаслідок їх реферування (таб­лиця), перерозподілом споживання в бік препаратів інсуліну у флаконах, які дешевші, ніж картриджі та шприц-ручки, а також обмеженням постачальницько-збутових та роздрібних націнок на рівні 10%.

Рис. 3

Динаміка середньозваженої вартості 1 упаковки препаратів інсуліну в тендерних закупівлях та роздрібній реалізації за період січень 2015 — червень 2018 р.

Лідерами продажу в натуральному вираженні за період січень 2015 — червень 2018 р. є препарати Фармасулін® H NP, «Фармак» (Украї­на), сусп. д/ін. 100 МО/мл фл. 10 мл, № 1; Фармасулін® H 30/70, «Фармак» (Україна), сусп. д/ін. 100 МО/мл фл. 10 мл, № 1; Протафан® НМ, Novo Nordisk (Данія), сусп. д/ін. 100 МО/мл фл. 10 мл, № 1; Протафан® НМ Пенфіл®, Novo Nordisk (Данія), сусп. д/ін. 100 ММ/мл картридж 3 мл, № 5; Фармасулін® H, «Фармак» (Україна), р-н д/ін. 100 МО/мл фл. 10 мл, № 1.

Слід звернути увагу, що механізм розрахунку референтних цін застосовується лише для препаратів інсуліну зарубіжного виробництва.

МЕХАНІЗМ РЕФЕРУВАННЯ ТА ВІДШКОДУВАННЯ

Наразі в Україні діє два механізми реферування цін та відшкодування вартості лікарських засобів. Один — для препаратів інсуліну, другий — для препаратів, включених у програму «Доступні ліки».

Ці два механізми суттєво відрізняються один від одного як у частині реферування цін, так і щодо відшкодування вартості. Порядок розрахунку референтних цін (цін відшкодування) для препаратів інсуліну затверджений наказом МОЗ України від 13.04.2016 р. № 359, а порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін для препаратів, включених до програми «Доступні ліки», затверджено наказом МОЗ України від 29.12.2016 р. № 1423.

Розрахунок референтних цін для препаратів інсуліну зарубіжного виробництва здійснюється для кожної торгової назви на основі оптово-відпускної ціни за первинну упаковку, яка розраховується шляхом використання механізму зовнішнього реферування оптово-відпускних цін, отриманих з офіційних джерел інформації у 8 референтних країнах: Республіці Болгарія, Республіці Молдова, Респуб­ліці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині й Респуб­ліці Сербія. Оптово-відпускна ціна розраховується як середньоарифметичне значення оптово-відпуск­них цін у референтних країнах. А референтна ціна повного відшкодування розраховується шляхом додавання до розрахованої оптово-відпускної ціни надбавок та податків.

Для препаратів вітчизняного виробництва розрахунок референтної ціни (ціни відшкодування) здійснюється на основі задекларованої оптово-відпускної ціни кожної торгової назви препарату інсуліну/аналога інсуліну з урахуванням надбавок та податків.

У той же час для препаратів, включених у програму «Доступні ліки», механізм реферування цін застосовується для визначення граничних оптово-відпускних цін для кожної міжнародної непатентованої назви (МНН) лікарського засобу. Вартість препаратів, оптово-відпускна ціна яких вища за граничну, не відшкодовується за державні кошти. Гранична оптово-відпускна ціна розраховується шляхом використання механізму зовнішнього реферування оптово-відпускних цін, отриманих з офіційних джерел інформації у 5 референтних країнах: Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці та Угорщині.

Гранична оптово-відпускна ціна розраховується як медіанне значення серед медіанних значень оптово-відпускних цін у референтних країнах, розрахованих на 1 визначену добову дозу (Defined Daily Dose — DDD. А розмір відшкодування встановлюється на рівні найдешевшого препарату для кожної МНН та форми випуску з урахуванням надбавок та податків. Крім того, для препаратів інсуліну встановлюються граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10% та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище 10%. Для препаратів, включених у програму «Доступні ліки», такі надбавки встановлені на рівні 10 та 15% відповідно.

Механізм відшкодування лікарських засобів у рамках програми «Доступні ліки» та препаратів інсуліну також відрізняється.

Відшкодування вартості лікарських засобів у рамках програми «Доступні ліки» здійснюється для всіх осіб із серцево-судинними захворюваннями, бронхіальною астмою та цукровим діабетом II типу, які звернулися до лікаря та отримали рецепт. При цьому безкоштовно надається лише найдешевший препарат у рамках кожної МНН та форми випуску, за інші препарати держава компенсує вартість на рівні найдешевшого препарату, а решту доплачує пацієнт.

Для препаратів інсуліну розмір відшкодування та вид препарату інсуліну здійснюється згідно з Переліком категорій хворих на діабет для відшкодування вартості препаратів інсуліну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 23 березня 2016 р. № 239.

Для більшості категорій хворих на цукровий діабет відшкодування вартості препаратів інсуліну здійс­нюється в повному обсязі. Однак для деяких категорій пацієнтів з цією патологією застосовується механізм часткового відшкодування вартості.

Розрахунок розміру часткового відшкодування за первинну упаковку препарату інсуліну для кожної торгової назви здійснюється на основі середньоарифметичного значення оптово-відпуск­них цін за міжнародну одиницю для кожної групи препаратів інсуліну. При цьому, якщо розрахована референтна ціна часткового відшкодування первинної упаковки торгової назви препарату інсуліну вища або дорівнює референтній ціні повного відшкодування первинної упаковки торгової назви препарату інсуліну, ціна часткового відшкодування не може бути вища ніж 90% ціни повного відшкодування первинної упаковки торгової назви препарату інсуліну.

У разі часткового відшкодування вартості пацієнт сплачує різницю між референтною ціною повного відшкодування та референтною ціною часткового відшкодування.

Якщо роздрібна ціна на певний вид і форму випуску препаратів інсуліну є нижчою від референтної ціни (ціни повного відшкодування) за первинну упаковку, для розрахунку різниці, яку доплачує пацієнт, суб’єкт господарювання застосовує таку ціну, а сума доплати (співплатежу) становить 10% такої ціни.

ВИСНОВКИ

Метою запровадження пілотного проекту був перерозподіл їх обігу з тендерних закупівель у роздрібну мережу. Тепер задовольняється реальна потреба пацієнтів.

Введення в дію пілотного проекту сприяло перерозподілу споживання в бік препаратів інсуліну у флаконах, отже, їх прийом для пацієнтів став менш зручним.

Механізм референтного ціноутворення призвів до зниження цін на деякі препарати інсуліну.

Для препаратів інсуліну застосовується інший механізм реферування цін та відшкодування вартості, ніж для препаратів, включених у програму «Доступні ліки«. Також він відрізняється для препаратів зарубіжного та вітчизняного виробництва.

Можливо, необхідно опрацювати питання щодо створення єдиного механізму реферування та відшкодування вартості препаратів.

• РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 30.08.2018 р. № 7610-1.1/4.0/17-18
• РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 30.08.2018 р. № 7611-1.1/4.0/17-18

Уряд вніс зміни до переліку лікарських засобів та медичних виробів (далі — перелік), закупівля яких здійснюється за рахунок державних коштів у 2018 р. Це передбачено постановою КМУ від 29.08.2018 р. № 683.

У розділі переліку, затвердженому постановою КМУ від 28.03.2018 р. № 278 «Медикаменти для хворих на інфекційні захворювання, що супроводжуються високим рівнем летальності», зменшено обсяг потреби та орієнтовну кількість лікарських засобів з урахуванням обсягу фінансування таких позицій:

• «Протидифтерійна сироватка (кінська)»;
• «Антирабічний імуноглобулін (людський);
• «Антирабічна сироватка (кінська)»;
• «Хінін дигідрохлорид».

Також перелік доповнено новими 13 розділами.

Виключено уточнення, відповідно до якого МОЗ могло дозакуповувати фармацевтину продукцію з урахуванням обсягу невикористаних коштів на рахунках спеціалізованих організацій.

Автор и ведущий: Николай Владимирович Ищенко — кандидат химических наук, ассистент кафедры аналитической химии Киевского национального университета имени Тараса Шевченко, главный специалист отдела управления качеством Лаборатории антидопингового контроля Национального антидопингового центра Украины. Опыт работы по разработке, валидации и оценке неопределенности хроматографических и спектроскопических методик измерений. Под руководством В.Н. Ищенко проведена подготовка к аккредитации согласно требованиям ISO 17025 Лаборатории антидопингового контроля Национального антидопингового центра Украины, а также подготовка к аккредитации на соответствие нормам ISO/IEC 17043:2010 «Conformity assessment — General requirements for proficiency testing» лаборатории Государственного научно-исследовательского института лабораторной диагностики  и ветеринарно-санитарной экспертизы. Опыт работы в сфере преподавания 10 лет.

Целевая аудитория: семинар предназначен для аналитиков, которые уже не являются новичками или имеют определенный опыт использования Excel для обработки и систематизации данных. Семинар сфокусирован на расширении возможностей применения Excel и будет полезен для сотрудников, занимающихся разработкой и валидацией методик анализа, а также внутрилабораторным контролем качества.

В программе практикума будут рассматриваться такие вопросы:

1. Использование основных вычислительных функций Excel (краткий обзор-напоминание).
2. Графическое представление данных в Excel. Линейная и квадратичная аппроксимация. Гистограммы. Надстройки для построения графиков Kernel Density.
3. Построение логических выражений. Условное форматирование ячеек.
4. Использование дополнения «Пакет анализа» для статистической обработки данных:

• t-тест Стьюдента;
• F-тест;
• парный t-тест;
• дисперсионный анализ. Использование дисперсионного анализа при оптимизации и валидации методик;
• корреляционный анализ;
• регрессионный анализ.

5. Построение контрольных карт Шухарта.

Практические задачи.

6. Тест на нормальность распределения.
7. Статистическая обработка результатов валидации методики (подход ISO 5725).
8. Построение градуировочной функции и проверка качества градуировки.
9. Lack-of-fit тест для регрессии.
10. Построение контрольных карт.

ВНИМАНИЕ! Практикум предполагает использование Excel версий старше 2007 г. Работа некоторых дополнений не гарантируется на версии 2016 г. Примеры и презентация не рассчитаны на использование Excel 2003 г.

Стоимость: 5100,00 грн.

В стоимость входят: участие в практикуме, комплект печатных материалов по теме обучения, именной сертификат, обеды и кофе-брейки, ручка, блокнот.

Место проведения: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.

Координатор: Наталия Чоловская, e-mail: info@sttd.com.ua, тел.: +38 (044) 221-93-83;
присоединяйтесь к нам в фейсбуке:

https://www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич — кандидат химических наук, ведущий преподаватель/тренер ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины более 20 лет, опыт работы в регуляторных органах.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

1. Основы теории хроматографии: терминология и основное уравнение хроматографии. Подходы к выбору неподвижной и подвижной фазы. Градиентное элюирование.
2. Современные тенденции в конструкции хроматографических колонок. Новые фазы, капиллярные колонки для ВЭЖХ.
3. Конструкционные особенности современных приборов ВЭЖХ, обслуживание приборов, квалификация.
4. Масс-детектирование и конструкция масс-детекторов для ВЭЖХ.
5. Применение жидкостной хроматографии с масс-детектированием для качественного и количественного анализа.
6. Проблемы при эксплуатации систем ВЭЖХ-МС и пути их решения.

Стоимость: 2200 грн.

В стоимость входит: участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.

Координатор: Ирина Каспарова, e-mail: info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Громадська спілка «Фармацевтична ліга України» запрошує до участі в круглому столі на тему «Нові вимоги до аптечного ритейлу: міжнародний досвід, українські реалії, експертні думки професійної фармацевтичної громадськості».

Цільова аудиторія:

• представники професійної громадськості;
• представники регуляторних органів;
• учасники та експерти фармринку.

Дата та час проведення заходу: 13 вересня 2018 р. об 11:00.

Місце проведення: м. Київ, вул. Володимирська, 55, великий конференц-зал Національної академії наук України (малий зал).

Пропозиції щодо участі в круглому столі та питання для обговорення прохання надсилати на електронну адресу: office@pharmliga.com.ua, тел: +38 (044) 247-95-91.

Автор и ведущий: Александр Григорьевич Макаренко — кандидат химических наук, ведущий преподаватель/тренер ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины более 20 лет, опыт работы в регуляторных органах.

Цель обучения: слушатели ознакомятся с новыми требованиями стандарта, научатся планировать изменения в существующей системе управления, смогут предусмотреть необходимые для внедрения стандарта время и ресурсы.

Шаблоны документов, которые выдаются слушателям семинара:

Стандартные операционные процедуры.

Паспорт лаборатории.

Руководство по качеству.

Квалификация аналитического оборудования.

Протоколы и отчеты аналитических методик.

Протокол внутреннего аудита.

В программе практикума будут рассматриваться вопросы:

1. Новая версия стандарта ISO/IEC 17025:2017 — сроки внедрения.
2. Изменения в структуре стандарта ISO/IEC 17025:2017.
3. Нормативная база обновленного стандарта.
4. Новые взаимоотношения между ISO 17025 и ISO 9001.
5. Обновленная структура стандарта и документации системы управления качеством, их соотношение с версией 2005 г.
6. Реализация требований ISO/IEC 17025:2017 на основании системы менеджмента, внедренной в соответствии с ISO/IEC 17025:2005.
7. Требования к разработке документов, подтверждающих соответствие испытательной и калибровочной лаборатории критериям аккредитации.
8. Критерии эффективности системы менеджмента.
9. Технические требования к испытательным и калибровочным лабораториям согласно ISO/IEC 17025:2017.
10. Калибровка оборудования и метрологическая прослеживаемость результатов измерений.
11. Методики анализа — выбор, верификация и валидация методов.
12. Документирование методик испытаний.
13. Обеспечение достоверности методов испытаний.
14. Основные объекты и аспекты оценки рисков в лаборатории.
15. Общая структура процесса управления рисками и возможностями.
16. Проведение внутренних аудитов.
17. Анализ руководством системы управления лаборатории и деятельности по проведению испытаний и (или) калибровки.
18. Практические занятия.

Стоимость: 5100 грн.

В стоимость входит: участие в практикуме, комплект печатных материалов по теме обучения, именной сертификат, обеды и кофе-брейки, ручка, блокнот.

Место проведения: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.

Координатор: Ирина Каспарова, e-mail: info@sttd.com.ua, тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Автор и ведущая: Наталья Николаевна Асмолова — кандидат фармацевтических наук, профессор, эксперт Европейской фармакопеи.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники научных учреждений, департаментов/отделов фармацевтических предприятий, участвующие в разработке, внедрении, опытном производстве исследуемых лекарственных средств.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

1. Обзор международных (ICH, FDA, WHO, EMEA) нормативных документов, регулирующих требования к спецификациям, определению критических параметров процесса, критических показателей качества.
2. Взаимосвязь спецификаций с регистрационным досье.
3. Спецификации на действующие вещества. Исходное сырье. Новые требования к разделу 5. Технологический процесс. Руководство по GMP. Испытания исходного сырья: аудиты лабораторий предприятий-поставщиков. Информация в отношении субстанции в досье на РД.
4. Спецификации на вспомогательные вещества, упаковочные материалы.
5. Определение стратегии контроля — один из элементов фармацевтической разработки.
6. Целевой профиль качества препарата.
7. Критические показатели качества (CQAs).
8. Критический параметр процесса (CРР).
9. Общая оценка рисков: взаимосвязь характеристик материалов и параметров процесса с критическими показателями качества (CQAs) лекарственного средства.
10. Спецификации на промежуточную нерасфасованную и готовую продукцию. Обоснование спецификацией.
11. Взаимосвязь между валидацией производственного процесса, GMP и разработкой спецификаций.
12. Взаимосвязь между спецификациями в регистрационном досье и фармакопей.
13. Информация в отношении спецификаций на препарат в регистрационном досье РД.
14. Организация работы со спецификациями на предприятии.

Стоимость: 2200 грн.

В стоимость входит: участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.

Координатор: Ирина Каспарова, e-mail: info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Последняя актуализация Руководства GDP EU (с 2015 г.) является революционным изменением, направленным на совершенствование системы качества дистрибьюторских компаний и поднятия системы обеспечения качества фармацевтической продукции на новый качественный уровень — переход от надлежащих практик к фармацевтической системе качества (Pharmaceutical Quality System — PQS). Такое совершенствование требует, во-первых, понимания той философии, которая заложена в актуализированные правила. Во-вторых, должны быть разработаны и документально выписаны все процессы, которые являются новыми для дистрибьюторов (процессы управления рисками, процесс управления изменениями и др.). В-третьих, требуется совершенствование «традиционных» составляющих системы качества дистрибьютора. Эти составляющие в части требований к системе надлежащей документации фармацевтических складов в рамках GDP EU — предмет данного семинара-тренинга.

Авторы и ведущие:

Валерий Григорьевич Никитюк — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный експерт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S;

Татьяна Николаевна Шакина — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.

Целевая аудитория: специалисты службы качества дистрибьюторских компаний и импортеров, технических служб, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией на оптовом фармацевтическом складе.

Базовые требования: знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции. Главная цель — оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS.

Нормативная база:

• актуализированные правила GDP EU — Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL. 4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
• требования в отношении фармацевтической системы качества — ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

1. Введение в программу.
2. Понятие документации системы качества дистрибьюторской компании в рамках правил GDP:

• понятие системы надлежащей документации, ее структурирование;
• документирование и надлежащая система записей;
• основные требования к ведению электронного документооборота.

3. Управление документацией — основные процедуры: требования и практика реализации в фармацевтической компании:

• создание/разработка документов. Требования к формату документов;
• процедура введения документов в действие;
• распространение и контроль документации системы качества;
• актуализация и архивирование документов системы качества.

4. Завершение программы. Рассмотрение дискуссионных вопросов.

Стоимость: 2200 грн.

В стоимость входит: участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.

Координатор: Ирина Каспарова, e-mail: info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Автор и ведущий: Александр Григорьевич Макаренко — кандидат химических наук, ведущий преподаватель/тренер ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины более 20 лет, опыт работы в регуляторных органах.

В программе лабораторного занятия будут рассматриваться вопросы:

1. Основы газовой хроматографии — теория, комплектация оборудования, выбор колонок, приготовление проб, проведение анализа и регистрация данных.
2. Система ввода проб и детектирование. Особенности режима с делением потока и ввод пробы без деления потока. Типы детекторов в газовой хроматографии и их обслуживание.
3. Выбор колонок и оптимальных условий хроматографирования. Различные режимы работы прибора.
4. Введение в масс-спектрометрию. Принцип работы масс-спектрометров. Типы масс-детекторов. Расшифровка масс-спектров — практические примеры.
5. Оптимизация методов с использованием масс-спектрометрии. Параметры работы масс-детектора.
6. Обслуживание системы и решение проблем, очистка масс-детектора.
7. Применение ГХ-МС для анализа фармацевтических препаратов, продуктов питания и объектов окружающей среды.

Стоимость: 3500 грн.

В стоимость входит: участие в семинаре, комплект печатных материалов по теме обучения, именной сертификат, обеды и кофе-брейки, ручка, блокнот.

Координатор: Наталия Чоловская, e-mail: info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Псориаз — это хроническое неинфекционное заболевание кожи. К сожалению, в обществе сложились неправильные представления об этой болезни.

Псориаз окружен мифами

ПОЗНАВАТЕЛЬНО:
Как злоупотребление алкоголем влияет на организм?

Ученые из Школы медицины Университета Пенсильвании (University of Pennsylvania School), США, провели новое исследование и выяснили, сколько людей (включая медицинских работников) считают, что псориаз — инфекционное заболевание, и избегают контакта с больными.

«Широко признан тот факт, что псориаз негативно сказывается на социальной, профессиональной и интимной жизни пациентов. В нашем исследовании мы решили оценить этот показатель в количественном выражении», — объясняет старший автор исследования Джоэл Гельфанд (Joel Gelfand).

Ученые провели опрос среди участников, которых разделили на 2 группы. В 1-ю группу вошли случайно отобранные люди (198 человек), во 2-ю — студенты-медики (187 человек).  Наряду с опросом респонденты также получили изображения больных псориазом.

Результаты опроса оказались не обнадеживающими. Ответы медиков и случайно отобранных людей отличались в незначительной степени. Так, участники отказали бы человеку, больному псориазом:

• 54% — в знакомстве;
• 39,4% — в рукопожатии;
• 32,3% не пригласили бы к себе домой.

Около 57% участников характеризовали пациентов с псориазом как ненадежных, а 45% считают их непривлекательными.

Роль образовательных программ

Стоит отметить, что участники, которые были лично знакомы с больными псориазом, имеют значительно меньше стереотипов касательно этого заболевания. Ученые предполагают, что более подробное информирование о болезни сможет помочь рассеять мифы, бытующие среди населения.

«Следующие исследования будут направлены на оценку поведения людей после проведенных образовательных программ, касающихся псориаза», — заявил Д. Гельфанд.

По материалам www.medicalnewstoday.com

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїН.В. Гуцал

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїН.В. Гуцал

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїН.В. Гуцал