Проанализировав статистические связи между детскими инфекциями, атопическими заболеваниями и травматичным детским опытом, ученые из университетов Цюриха и Лозанны выделили несколько иммуноопосредованных классов, объяснение существования которых не исчерпывается гигиенической гипотезой «старых друзей» (распространенностью инфекций и глистных инвазий в детском возрасте). Принадлежность к тому или иному иммуноопосредованному классу, отличному от нейтрального (устойчивому, атопическому, смешанному или с травматичным детским опытом), изменяет риск развития большинства хронических воспалительных заболеваний и нарушений нервно-психического развития, заключили авторы. Результаты данного исследования опубликованы в журнале «BMC Medicine» в апреле 2019 г.

Старые друзья и новые враги

В постановке вопроса опирались на более ранние выводы. Так, гигиеническая гипотеза «старых друзей» постулирует, что продолжительное или частое низкоуровневое воздействие различных микробных и гельминтозных патогенов («старых друзей») в младенчестве и раннем детстве усиливает иммунную систему, повышая ее способность контролировать воспаление. Считается, что современные улучшения в уровнях гигиены изменили модели программирования иммунной системы детей и обусловливали рост заболеваемости атопическими заболеваниями. Аналогично, раннее развитие здоровой микробиоты защищает от атопии и поддерживает психическое здоровье на протяжении всей жизни. Напротив, риск развития нервно-психических расстройств и соматических заболеваний повышается вследствие переживания травматического опыта в детстве.

Авторы задались целью систематизировать некоторые паттерны программирования иммунной системы, изучив ее характеристики, наряду с заболеваемостью детскими инфекциями и атопическими заболеваниями, а также подверженностью травматичному детскому опыту. Для этого с помощью метода латентного анализа классов проанализировали данные исследования «CoLaus» с участием 4874 взрослых в возрасте 35–82 года, отдельно для мужчин и женщин. С помощью статистической модели связали частоту в анамнезе:

• инфекций, атопий, неблагоприятных детских переживаний;
• хронических воспалительных заболеваний и основных групп нервно-психических расстройств;
• а также (на момент исследования) отклонения в лейкоцитарной формуле и маркерах воспаления (цитокины);
• социально-экономический статус.

5 иммуноопосредованных классов

В результате выделены 5 классов. Самый большой — базовый или нейтральный, включил около 60% участников. Он характеризовался высокой вероятностью распространенных детских вирусных инфекций (ветряная оспа, корь, эпидемический паротит), что свидетельствует об отсутствии какой-либо необычайной активности иммунной системы, но низкой — прочих изучаемых характерных особенностей и болезней (хронических воспалительных заболеваний и расстройств нервно-психического развития).

Второй класс — устойчивый, составлял около 20% участников для каждого пола. Он выделялся из-за чрезвычайно низкой вероятности ветряной оспы/кори /эпидемического паротита. Что касается других переменных, вероятности были даже более низкими по сравнению с нейтральным. Потенциальным ключом к интерпретации была положительная связь с язвой (мужчины). Helicobacter pylori — наиболее важный фактор риска развития язвенной болезни, является одним из «старых друзей». Таким образом, подтверждается давняя гипотеза о том, что микробные и глистные патогены («старые друзья»), отмечающиеся в младенчестве и раннем детстве, могут тренировать иммунную систему и улучшать ее способность контролировать воспаление, а также снижать восприимчивость к депрессии и другим психическим расстройствам.

Классы с 3-го по 5-й были небольшими и включали от 4 до 10% испытуемых. Класс 3 характеризовался атопическими заболеваниями (астма, сенная лихорадка, экзема, крапивница, лекарственная аллергия). Вероятность возникновения ветряной оспы/кори/эпидемического паротита у женщин и эпидемического паротита у мужчин были ниже по сравнению с нейтральным классом. Атопический класс характеризовался повышенным риском развития синдрома раздраженного кишечника, цистита и мигрени.

Класс 4 — смешанный — характеризовался сочетанием специфических атопий (экзема, лекарственная аллергия) и детских инфекций, кроме ветряной оспы/кори/эпидемического паротита. Участники этого класса имели повышенный риск развития синдрома раздраженного кишечника, цистита, прыщей и мигрени (мужчины), а также нервно-психических расстройств.

Наконец, 5 класс был определен по травматическому опыту в детстве (несчастные случаи, другие травмы, сильные переживания, насилие в семье и т.п. — до 10-летнего возраста). Среди всех классов, как и ожидалось, указанный класс показал самые высокие ассоциации с нарушениями нервно-психического развития. Кроме того, было множество соматических отклонений: детские инфекции (меньше сообщений о ветряной оспе/кори/эпидемическом паротите), атопии (более высокая частота сенной лихорадки и у женщин — других атопических заболеваний), хронические воспалительные заболевания (только женщины). Последние данные показывают, что травматический опыт вызывает более сильный дисбаланс иммунной системы у девочек/женщин, чем у мальчиков/мужчин.

Социально-экономический статус у представителей атопического и смешанного классов был более высоким, а травматичного — низким по сравнению с базовым.

Таким образом, в дополнение к старой гигиенической гипотезе авторы выделили другие связи со статусом иммунокомпетентности, в частности, подверженность детским вирусным инфекциям, массовую иммунизацию против которых внедрили на рубеже 1960–1970-х годов. Исследователи предположили, что более низкая вероятность развития ветряной оспы/кори/эпидемического паротита сигнализируют о некоторой специфической активности иммунной системы. Получается, их роль как прогностического маркера может быть двоякой: либо иммунная система закалена и успешно отражает вредоносные факторы, либо вовлечена в реализацию патологических паттернов — хронического воспаления и/или атопии. Лучшее понимание иммуноопосредованных классов обеспечивает предварительную основу для оценки специфических иммунных механизмов.

По материалам bmcmedicine.biomedcentral.com

На урядовому порталі оприлюднено розпорядження від 12.06.2019 р. № 399-р, яким Ольгу Стефанишину звільнено з посади заступника міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції за власним бажанням.

Нагадаємо, 7 червня прес-служба Міністерства охорони здоров’я України повідомила, що О. Стефанишина, яка в Міністерстві координувала такі напрями роботи, як виконання євроінтеграційних зобов’язань України у сфері охорони здоров’я, державні закупівлі ліків і медичних виробів, вакцинацію та громадське здоров’я, подала заяву про звільнення.

Тоді ж на персональній сторінці О. Стефанишиної в соціальній мережі Facebook з’явилися записи, що вона йде з посади у зв’язку зі вступом до політичної партії «Голос», яка братиме участь у наступних парламентських виборах. У списку партії О. Стефанишина входить у першу десятку.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 12.06.2019 р. № 399-р
Про звільнення Стефанишиної О.А. з посади заступника Міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції

Звільнити Стефанишину Ольгу Анатоліївну з посади заступника Міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції за власним бажанням.

Прем’єр-міністр України В. Гройсман

Грибковые заболевания кожи могут представлять для современного человека значительную проблему. Помимо очевидной опасности для здоровья, данные возбудители способны создать и эстетический дискомфорт. Особенно это актуально в преддверии лета, когда проблемные участки кожи тяжело скрыть за слоями одежды. Какие же сегодня существуют методы борьбы с грибковыми заболеваниями и как выбрать из них наиболее оптимальные?

Онабет — новое слово в борьбе с микозами

Грибковые заболевания кожи относятся к одним из самых распространенных в мире. Согласно данным Всемирной организации здравоохранения 20–25% населения Земли подвержено дерматомикозам. В контексте данной проблемы в Украине был реализован проект, в котором приняли участие 92 492 пациента. Оказалось, что у 31% украинцев отмечают микозы, обусловленные дер­матомицетами (Федотов В.П. и соавт., 2012).

Важно отметить, что, начиная с самых ранних проявлений, микозы требуют обязательного лечения. Ведущая роль в данной терапии принадлежит противогрибковым препаратам для наружного применения (Бездетко Н.В., 2014). В контексте современных тенденций особого внимания заслуживает противогрибковый препарат нового поколения Онабет производства Glenmark Pharmaceuticals Ltd. В состав данного лекарственного средства входит сертаконазола нитрат, который оказывает сильное фунгицидное действие и обладает широким спектром активности в отношении:

• патогенных дрожжевых грибов: Саndida albicans, Сandida subspecies, Malassezia furfur;
• дерматофитов: Тrісhорhуtоn, Ерidеrmорhytоn floccosum, Місrоsроrum spp.;
• грамположительных возбудителей: Staphylococcus и Streptococcus.

Особенностью данного препарата является инновационная молекула сертаконазола, которая входит в его состав. К основным отличиям данной химической структуры можно отнести высокую липофильность и наличие бензотиофеновой группы. Благодаря свойствам этой молекулы Онабет обладает рядом преимуществ по сравнению с другими представителями своей фармакологической группы, а именно:

• наличие не только фунгистатической, но и фунгицидной активности;
• более высокий профиль безопасности;
• высокая клиническая эффективность по сравнению с меньшим количеством побочных эффектов;
• длительное сохранение концентрации на коже, что весьма существенно для успешного лечения грибковых заболеваний;
• способность проникать в кератинизированные структуры, исключая системную резорбцию;
• не оказывает влияния на жизнедеятельность естественной микрофлоры кожи (Дюдюн А.Д. и соавт., 2012).

Здоровые волосы с Кето Плюс

Говоря о грибковых заболеваниях, важно вспомнить и о патологических состояниях кожи волосистой части головы, которые сопровождаются зудом и шелушением. К ним относятся перхоть, себорейный дерматит и отрубевидный лишай.

Для лечения этих заболеваний компания Glenmark Pharmaceuticals Ltd представляет на фармацевтическом рынке Украины шампунь Кето Плюс. В его состав входят такие активные компоненты, как кетоконазол и цинк пиритион. Кетоконазол — это противогрибковый препарат, который проявляет фунгистатическую и фунгицидную активность в отношении дерматофитов рода Trichophyton, Microsроrum и Epidermophyton floccosum, а также дрожжевых и дрожжеподобных грибов рода Candida, Malassezia furfur и Pity­rosporum ovale.

В свою очередь, цинк пиритион устраняет бактериальную и грибковую инфекцию, оказывает антипролиферативное действие на клетки эпидермиса — устраняет шелушение кожи (Айзятулов Р.Ф. и соавт., 2015).

Glenmark Pharmaceuticals Ltd — на страже вашей красоты и здоровья!

Інформація для професійної діяльності медичних і фармацевтичних працівників.
Скорочена інструкція для медичного застосування

ОНАБЕТ. Лікарська форма. Крем. Склад. Діючі речовини: 1 г крему містить сертаконазолу нітрату 20 мг. Допоміжні речовини: спирт цетиловий, спирт стеариловий, спирт міристиловий, гліцерол моностеарат, сорбітанстеарат, полісорбат 60, октилдодеканол, олія мінеральна легка, спирт бензиловий, вода очищена. Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Код АТХ D01A C14. Показання. Місцеве лікування грибкових інфекцій шкіри, спричинених дерматофітами і дріжджовими грибами: епідермофітія стоп, пахова епідермофітія, дерматомікоз гладенької шкіри, трихофітія ділянки бороди та вусів, дерматомікоз кистей, кандидоз, висівкоподібний лишай. Протипоказання. Підвищена чутливість до сертаконазолу або будь-яких протигрибкових похідних імідазольної групи в анамнезі чи будь-якого іншого компонента препарату. Побічні реакції. Препарат показав добру переносимість при нанесенні і на неушкоджену, і на ушкоджену шкіру. Місцево може з’явитися контактний дерматит (сухість шкіри, печіння, свербіж, кропив’янка). Можливі реакції гіперчутливості, місцеві швидкоминучі еритематозні реакції, що не потребують припинення застосування препарату. Категорія відпуску. Без рецепта. Виробник. Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd. Місцезнаходження. Дільниця № Е-37/39, Ем. Ай. Ді. Сі., Сатпур, Насік-422 007, Махараштра, Індія/Plot № E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik-422 007, Maharashtra, India. Р.п. UA/10907/01/01 з 24.07.2015 до 24.07.2020 р.
КЕТО ПЛЮС. Лікарська форма. Шампунь. Склад. Діючі речовини: 100 мл шампуню містить кетоконазолу 2 г, цинку піритіону 1 г (у вигляді 48% суспензії); допоміжні речовини: алюмінію-магнію силікат, пропіленгліколь, гідроксипропілметилцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, імідосечовина, кислота хлористоводнева концентрована, віддушка «Швейцарський букет» Р3043, барвник кармоїзин (Е122), вода очищена, перламутрова однорідна основа для шампуню. Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Код АТХ D01А С. Показання. Лікування і профілактика грибкових захворювань шкіри волосистої частини голови, що супроводжуються лущенням і свербежем шкіри, таких як лупа, себорейний дерматит, локальний висівкоподібний лишай волосистої частини голови. Протипоказання. Підвищена чутливість до кетоконазолу, цинку піритіону або будь-якого іншого компонента препарату. Побічні реакції. З боку шкіри та підшкірної клітковини: еритема, відчуття печіння шкіри, свербіж, акне, контактний дерматит, подразнення шкіри, висипання, пустульозні висипання у місці нанесення, кропив’янка, сухість шкіри, посилення лущення шкіри, відчуття дискомфорту, гіперчутливість. З боку придатків шкіри: фолікуліт, зміна структури волосся, підвищена сухість або жирність волосся, випадіння волосся (алопеція), зміна кольору волосся (загалом у пацієнтів із хімічно ушкодженим або сивим волоссям), знебарвлення нігтів. Відомі випадки розпрямлення волосся, від природи кучерявого. З боку нервової системи та органів чуття: подразнення очей, набряк повік, підвищена сльозотеча, порушення смаку (дисгевзія), парестезії. З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк. Категорія відпуску. Без рецепта. Виробник. Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd. Місцезнаходження. Дільниця № Е-37/39, Ем. Ай. Ді. Сі., Сатпур, Насік-422 007, Махараштра, Індія. Plot No. E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik-422 007, Maharashtra, India. Р.п. UA/10142/01/01 з 24.10.2014 до 24.10.2019 р. З повною інформацією про препарати можна ознайомитися в інструкціях для медичного застосування.

У листі зазначається про наявність проблеми з цінами в аптеках, коли вони відрізняються від цін на такі ж лікарські засоби, що внесені до Реєстру. Це може свідчити як про реальну конкурентну боротьбу виробників за споживача, так і про можливі елементи недоброчесної поведінки. Тому для уникнення цієї ситуації потрібно встановити відповідальність виробників за невиконання ними умов участі в програмі «Доступні ліки». Зокрема, порушення положення Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів, яким передбачено, що виробник зобов’язується здійс­нювати постачання лікарського засобу в Україні протягом заявленого строку за ціною, що не перевищуватиме заявлену оптово-відпускну ціну.

На думку АМКУ, пропозиція МОЗ з вирішення цього питання шляхом встановлення фіксованих роздрібних цін, що вказані в Реєстрі, незалежно від того, підлягають вони реімбурсації чи придбаваються за кошти споживача, може негативно вплинути на конкуренцію.

У цілому ж АМКУ вважає, що запропонована МОЗ редакція проекту постанови несе ризики для конкуренції. Тому ця редакція потребує суттєвого доопрацювання. Пропонуємо увазі читачів лист АМКУ з усіма зауваженнями до проекту постанови.

АНТИМОНОПОЛЬНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ

від 27.05.2019 р. № 26-06/02-6805

Міністерство охорони здоров’я України

Щодо погодження проекту постанови

Антимонопольний комітет України (далі – Комітет), розглянувши в межах повноважень проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі – проект Постанови), надісланий до Комітету в установленому порядку на погодження листом Міністерства охорони здоров’я України (далі – МОЗ України) від 21.05.2019 р. № 24.01/520/13206 (вх. Комітету від 22.05.2019 р. № 6-01/6017), повідомляє наступне.

Згідно з наведеною в пояснювальній записці до проекту Постанови інформацією, причиною, що зумовила необхідність розробки зазначеного проекту, є існування проблемних аспектів механізму реалізації програми реімбурсації «Доступні ліки». Це призвело до невідповідності реальних цін на лікарські засоби в аптеках тим цінам на ці ж лікарські засоби, що внесені до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації (далі – Реєстр). Відповідно, це спричинює складнощі з відшкодування аптекам коштів за відпущені ліки за рахунок бюджетних коштів.

Фактично, мова йде про те, що недосконалість нормативно-правового регулювання програми «Доступні ліки» дозволяє виробникам лікарських засобів, які задекларували в Реєстрі певну оптово-відпускну ціну, на підставі якої були встановлені референтна ціна та розмір відшкодування, згодом її знижувати.

Зазначене може свідчити як про реальну конкурентну боротьбу виробників взаємозамінних лікарських засобів за споживача, так і про можливі елементи недоброчесної поведінки на фармацевтичному ринку.

Відповідно до Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України 17 березня 2017 р. № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів» (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 135) (далі — постанова КМУ № 152), власникам реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або їх уповноваженим представникам для участі в програмі «Доступні ліки» необхідно подати до Національної служби здоров’я України (далі — НСЗУ) пакет документів для внесення даних до Реєстру, який, зокрема містить:

• відомості про оптово-відпускну ціну за споживчу упаковку без урахування надбавок, податків і зборів (зазначається в гривні);
• надання згоди на включення торгової назви лікарського засобу до Реєстру на строк не менше ніж 6 міс;
• зобов’язання здійснювати постачання лікарського засобу в Україні протягом заявленого строку за ціною, що не перевищуватиме заявлену оптово-відпускну ціну.

Отже, Порядок визначення розміру реімбурсації лікарських засобів встановлює зобов’язання для власників реєстраційних посвідчень на лікарський засіб або їх уповноважених представників щодо непідвищення заявленої ними оптово-відпускної ціни під час дії чинного Реєстру, а саме протягом 6 міс.

Разом із цим Порядком визначення розміру реімбурсації не передбачено алгоритму дій МОЗ України та НСЗУ у разі, якщо виробники під час дії чинного Реєстру знижують задекларовані ними самими ціни.

Також порядком не передбачено реальних важелів впливу на виробників з боку регуляторів у випадку їх недоброчесної поведінки.

Відповідно, у разі існування наведених обставин кінцева роздрібна ціна реалізації лікарських засобів в аптеці не буде відповідати тій, що встановлена у чинному Реєстрі, і, як наслідок, це призводитиме до неможливості для аптек здійснювати відпуск споживачу лікарського засобу за електронними рецептами за програмою «Доступні ліки» та отримувати відшкодування за відпущені лікарські засоби (через невідповідність задекларованих та фактичних оптово-відпускних і роздрібних цін).

Отже, нагальною є необхідність встановлення таких правил участі в програмі «Доступні ліки», за якими виробники лікарських засобів, які за власним бажанням беруть участь у програмі «Доступні ліки», заздалегідь обмірковано та виважено надавали б до НСЗУ оптово-відпуск­ні ціни на лікарські засоби та несли відповідальність за свої дії. Тобто необхідно розробити механізм, який не допускатиме можливість дестабілізації виконання урядової програми «Доступні ліки» учасниками фармацевтичного ринку.

Разом із цим МОЗ України у проекті Постанови пропонує вирішити це питання, зокрема, встановленням фіксованих роздрібних цін, що вказані в Реєстрі, незалежно від того, чи підлягають вони реімбурсації, чи придбаваються за кошти споживача, для всіх аптечних закладів без винятку, без врахування їх участі у програмі «Доступні ліки».

З точки зору законодавства про захист економічної конкуренції, застосування на постійній основі фіксованих цін на лікарські засоби на вільному ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами (поза межами програми реімбурсації) не є прийнятним, оскільки нівелює та унеможливлює цінову конкуренцію між аптечними закладами під час здійснення роздрібної торгівлі цими лікарськими засобами.

В умовах вільного ринку ціна реалізації лікарських засобів за певних обставин може визначатися як максимальна або рекомендована, до верхньої межі, за якої можлива цінова конкуренція між учасниками ринку.

Таким чином, реалізація запропонованої редакції проекту Постанови щодо встановлення фіксованих цін у роздрібній торгівлі не сприяє розвитку конкуренції.

Проектом Постанови передбачається внесення змін та доповнень до затверджених постановою КМУ № 152:

• Порядку реімбурсації лікарських засобів, зокрема:
• «Реімбурсації підлягають лікарські засоби, роздрібні ціни на які відповідають роздрібним цінам за упаковку, вказаним в Реєстрі лікарських засобів, які підлягають реімбурсації»;
• Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів, зокрема:

«При цьому упаковки таких лікарських засобів повинні містити кількість лікарського засобу, яка необхідна для курсу лікування тривалістю до 90 днів включно при застосуванні максимально можливої добової дози, зазначеної в інструкції для медичного застосування такого лікарського засобу».

Також відповідно до змісту проекту Постанови до Реєстру не включатиметься інформація щодо розміру відшкодування добової дози лікарського засобу, а буде надаватися інформація щодо оптово-відпускної ціни та розміру реімбурсації за упаковку (яка проектом Постанови прив’язується до розміру курсу лікування тривалістю до 90 днів).

Разом із цим існує достатня кількість лікарських засобів, упаковка яких може містити таку кількість добових доз, що перевищує 90-денний курс лікування. Отже, у разі прийняття такої норми може виникати ситуація штучного обмеження окремих виробників лікарських засобів в участі в програмі «Доступні ліки» навіть за умови, що їх цінова пропозиція буде найкращою. Відповідно, це унеможливить перспективу більш раціонального використання виділених на програму «Доступні ліки» коштів з державного бюджету та надасть певні преференції щодо участі в програмі «Доступні ліки» виробникам тих лікарських засобів, що мають визначену постановою упаковку.

Згідно зі статтею 1 Закону України «Про державну допомогу суб’єктам господарювання» (далі – Закон) державна допомога суб’єктам господарювання (далі – державна допомога) – підтримка у будь-якій формі суб’єктів господарювання за рахунок ресурсів держави чи місцевих ресурсів, що спотворює або загрожує спотворенням економічної конкуренції, створюючи переваги для виробництва окремих видів товарів чи провадження окремих видів господарської діяльності.

Отже, державна підтримка є державною допомогою, якщо одночасно виконуються такі умови:

• підтримка надається суб’єкту господарювання;
• фінансування державної підтримки здійснюється за рахунок ресурсів держави чи місцевих ресурсів;
• підтримка створює переваги для виробництва окремих видів товарів чи провадження окремих видів господарської діяльності;
• підтримка спотворює або загрожує спотворенням економічної конкуренції.

Відповідно до частини першої статті 4 Закону державна допомога полягає у передачі ресурсів держави чи місцевих ресурсів окремим суб’єктам господарювання, а також у втратах доходів відповідних бюджетів. Частина перша статті 4 Закону містить невичерпний перелік форм, у яких може реалізовуватися державна допомога.

Разом з тим згідно з Порядком реімбурсації лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 135) про повне або часткове відшкодування вартості (реімбурсації) лікарських засобів суб’єктам господарювання, які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, може містити ознаки державної допомоги за умови дотримання вищезазначених умов і потребує подачі повідомлення про державну допомогу надавачами державної допомоги до АМКУ згідно з Порядком подання та оформлення повідомлень про нову державну допомогу та про внесення змін до умов чинної державної допомоги, затвердженим розпорядженням Комітету від 04.03.2016 р. № 2-рп, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 04.04.2016 р. за № 501/28631 (із змінами, внесеними розпорядженням АМКУ від 13.09.2018 р. № 18-рп, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 27.11.2018 р. за № 1337/32789).

Таким чином, прийняття проекту Постанови у запропонованій МОЗ України редакції несе ризики для конкуренції.

Враховуючи викладене, проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» потребує суттєвого доопрацювання та погоджується АМКУ із зауваженнями.

Як повідомляє прес-служба Київської міської державної адміністрації (КМДА), у червні цього року у зв’язку з оновленням проекту «Картка киянина» КП «Фармація» збільшило перелік найменувань лікарських засобів, які можна придбати в комунальних аптеках столиці зі значною знижкою.

«Проект КП «Фармація» має три складові: це ліки за спеціальною ціною з переліку із 333 найменувань, ліки за спеціальними цінами від артеріальної гіпертензії за переліком 10 найменувань та лікарські засоби для дітей, які перебувають на вихованні у дитячих будинках сімейного типу», — пояснює директор КП «Фармація» Руслан Світлий.

Скористатися перевагами проекту КП «Фармація» можуть всі власники «Картки киянина». У планах підприємства — поступово збільшити кількість аптек-учасниць і з часом долучити до участі у проекті «Картка киянина» всі аптеки комунального підприємства.

Ознайомитися з переліком лікарських засобів, які беруть участь у проекті, можна на сайті КП «Фармація». «Складаючи цей перелік, фахівці комунального підприємства брали до уваги чинні державні та регіональні програми із забезпечення населення ліками, досліджували попит в аптеках та проводили опитування відвідувачів аптек. До переліку увійшли ліки за різними нозологіями та в різних формах випуску: це і таблетовані форми, і краплі, і спреї, і мазі тощо», — повідомляють у прес-службі КМДА.

Перелік із 10 найменувань – це ліки від артеріальної гіпертензії у вигляді комбінованих форм, які користуються сталим попитом у населення столиці, але не увійшли до переліку урядової програми «Доступні ліки».

Окремо також передбачено перелік ліків для дітей, які будуть відпускатися для вихованців дитячих будинків сімейного типу. Він буде змінюватися залежно від сезону та потреб.

«Для дитячих будинків сімейного типу визначено перелік лікарських засобів для дітей, які також будуть відпускатися за спеціальними цінами власникам «Картки киянина». Це препарати, які використовуються для лікування поширених та сезонних захворювань, тому їх перелік буде змінюватися залежно від зміни сезону та потреб вихованців таких дитячих будинків», — зазначила заступник голови КМДА Марина Хонда.

За умовами оновленого проекту користувачі «Картки киянина» можуть придбати в аптеках КП «Фармація» ліки вітчизняного та зарубіжного виробництва за спеціальними цінами, нижчими від роздрібних у мережі.

За матеріалами kyivcity.gov.ua

Конкурсний день розпочався з урочистого відкриття. Привітати колег із різних профільних закладів освіти України, конкурсантів та їх викладачів прийшли представники науково-викладацької спільноти. З вітальним словом до присутніх звернулися ректор НФаУ, заслужений діяч науки і техніки України, доктор фармацевтичних наук професор Алла Котвіцька; директор Коледжу НФаУ, заслужений працівник фармації України, кандидат фармацевтичних наук доцент Тіна Прокопенко; голова журі конкурсу, проректор з науково-педагогічної (інноваційної та науково-дослідної) роботи НФаУ, доктор біологічних наук професор Андрій Загайко.

Під час урочистостей виступили почесні гості конкурсу — директор ДУ «Центральний методичний кабінет підготовки молодших спеціалістів МОЗ України», кандидат медичних наук доцент Катерина Балабанова; заступник голови Харківської обласної організації професійної спілки працівників охорони здоров’я України Тетяна Пустовойт; голова районної адміністрації Основ’янського району Харківської міської ради Ганна Головчанська. Підтримати конкурсантів прийшли студентки НФаУ — учасниці та переможниці конкурсу «PANACEA» минулих років — Юлія Жадько, Наталія Онікієнко та Маргарита Фаліна.

Алла Котвіцька, ректор НФаУ, заслужений діяч науки і техніки України, доктор фармацевтичних наук, професор:

«У НФаУ до конкурсу з майстерності для молодих фахівців особливе ставлення, тому що ми — єдиний галузевий університет країни, який формує освітню політику підготовки фахівців фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я, несе відповідальність за рівень компетенцій та розуміння професійної етики майбутніх фахівців. Сьогодні кожен член команди університету підтримує сформований принцип діяльності — студентоцентричний. Це означає, що будь-які дії університету ми розглядаємо через призму того, чи буде це корисно студенту. Наш університет — комунікаційний майданчик, який об’єднує професіоналів для ефективного партнерства. У нас створена рада роботодавців, виробники та аптекарі беруть участь у розробці навчальних програм, читають лекції. Більше того, вже з першого курсу наші студенти 4 дні навчаються в аудиторіях університету, а 1 — у виробничих умовах, на підприємствах, в аптеках. З орієнтацією на державний євроінтеграційний курс ми вважаємо своїм обов’язком надавати можливість студентам проходити практику в освітніх закладах за кордоном. Тож організація та проведення на нашій базі конкурсу фахової майстерності «PANACEA» — це ще одна важлива складова у пошуку талановитої молоді, підготовці нового покоління вітчизняних фармацевтів, тих фахівців, які в майбутньому очолять фармацевтичний сектор Украї­ни, піднімуть його на новий рівень. Я вірю, що нинішній конкурс стане могутньою рушійною силою для нових творчих звершень кожного з його учасників, та сподіваюся, що ми побачимо багатьох з них в НФаУ вже у якості студентів».

Катерина Балабанова, директор державної установи «Центральний методичний кабінет підготовки молодших спеціалістів МОЗ України», кандидат медичних наук, доцент:

«Я не вперше присутня на конкурсі саме у стінах Коледжу НФаУ, і хочу підкреслити високий рівень організації та проведення заходу, професіоналізм та щирість приймаючої сторони. Дуже приємно зазначити, що запропонований Міністерством охорони здоров’я України конкурс став доброю традицією, важливою сходинкою для кращих випускників фармацевтичних та медичних училищ, коледжів України, а також прикладом єдності та співпраці представників галузі охорони здоров’я та освіти.

Наступного року виповниться 20 років з дня проведення першого конкурсу професійної майстерності «PANACEA». 20-річчя — це значний термін для будь-якої справи, за цей час багато чого відбулося — змінювалася історія нашої країни, змінювалися рівень життя та професійні стандарти. Та я впевнена, що які б зміни та випробування не траплялися на нашому життєвому та професійному шляху, професійна майстерність завжди буде на високому рівні, завжди будуть молоді люди, закохані у фармацію, у науку, у свій фах».

Тіна Прокопенко, директор Коледжу НФаУ, заслужений працівник фармації України, кандидат фармацевтичних наук, доцент:

«Для нас це не просто конкурс, це свято фармації, професійної єдності. Кожного року ми з хвилюванням готуємося, ретельно опрацьовуємо програму заходу. Окрім інтелектуального марафону, ми завжди плануємо для гостей насичену екскурсійно-розважальну програму — знайомство з нашим улюбленим містом, відвідування навчальних корпусів і лабораторій коледжу та університету, зустрічі з науковцями тощо. Цього року Коледж НФаУ вдесяте приймає у себе конкурс професійної майстерності «PANACEA».

У рамках заходу відбулося урочисте відкриття оновленої аналітичної лабораторії коледжу. Це був невеличкий екскурс в історію та науку з демонстрацією яскравих дослідів. Уперше ця аналітична лабораторія відкрила свої двері ще в другій половині минулого століття, бо, як відомо, історія Коледжу НФаУ бере свій початок з 1925 р. Аналітична хімія — одна з фундаментальних дисциплін, яка закладає основи для подальшого вивчення фармацевтичної хімії, фармакогнозії, технології ліків, тому для нас це важлива подія. Національний фармацевтичний університет, підрозділом якого є коледж,— це науково-освітній комплекс, тому керівництво університету завжди приділяє велику увагу зміцненню матеріально-технічної бази. Наше головне завдання — створити студентам такі умови, щоб теорія та практика йшли пліч-о-пліч, майбутній фахівець повинен відчути науку на практиці».

У XІХ Всеукраїнському конкурсі професійної майстерності серед випускників закладів вищої фармацевтичної (медичної) освіти за спеціальністю «Фармація» «PANACEA—2019» взяли участь представники 17 медичних, фармацевтичних коледжів та училищ України:

1. Вищий комунальний навчальний заклад «Шосткінське медичне училище» Сумської обласної ради.
2. Вищий навчальний заклад Львівської обласної ради «Самбірський медичний коледж».
3. Вінницький медичний коледж імені академіка Д.К. Заболотного.
4. Коледж Буковинського державного медичного університету.
5. Коледж Національного фармацевтичного університету.
6. Коломийський медичний коледж імені Івана Франка.
7. Комунальний вищий навчальний заклад «Ковельський медичний коледж».
8. Комунальний заклад вищої освіти (КЗВО) «Житомирський базовий фармацевтичний коледж».
9. КЗВО «Криворізький медичний коледж».
10. Комунальний заклад (КЗ) «Одеське обласне базове медичне училище».
11. Миколаївський базовий медичний коледж.
12. Рівненський державний базовий медичний коледж.
13. Слов’янський хіміко-механічний технікум.
14. Товариство з обмеженою відповідальністю «Медичний коледж «Монада».
15. Хмельницький базовий медичний коледж.
16. Чортківський базовий державний медичний коледж.
17. Шепетівське медичне училище.

Конкурс фахової майстерності складався з двох турів. Під час першого туру — тестування 60 хв — кожен учасник отримав індивідуальний комплект тестових завдань з професійно-практичних дисциплін (технології ліків, організації та економіки фармації, фармакогнозії, фармакології та фармацевтичної хімії).

У другому турі відбулася демонстрація практичних навичок у відповідних кабінетах (лабораторіях) протягом 30 хв з 10-хвилинною перер­вою для оформлення та реєстрації протоколів.

За результатами роботи журі конкурсу переможцями XІХ Всеукраїнського конкурсу професійної майстерності серед випускників закладів вищої фармацевтичної (медичної) освіти за спеціальністю «Фармація» «PANACEA—2019» стали:

• I місце — Яна Макаренко, Коледж НФаУ;
• II місце — Світлана Губеня, КЗВО «Житомирський базовий фармацевтичний коледж»;
• III місце — Олександра Медведєва, КЗВО «Криворізький медичний коледж».

Усі учасники конкурсу були нагороджені дип­ломами та цінними подарунками.

Андрій Загайко, голова журі конкурсу, проректор з науково-педагогічної (інноваційної та науково-дослідної) роботи НФаУ, доктор біологічних наук, професор:

«17 учасників конкурсу «PANACEA–2019», — це вже переможці. Вони пройшли перший етап відбіркових фахових змагань, стали кращими у своїх закладах освіти. Сьогоднішні випробування — це не просто перевірка знань, теоретична та практична підготовка наших конкурсантів на високому рівні, без сумніву. Будь-який конкурс фахової майстерності насамперед передбачає вміння продемонструвати свої знання, витримку іншим. Адже результат залежить як від рівня знань, так і від вміння бути уважним та сконцентрованим за будь-яких умов. Ми є представниками саме тієї галузі, яка не допускає нестачі ані професійних компетенцій, ані етики. Адже від дій фармацевта залежать людські життя.

Зараз, коли вже підбито підсумки конкурсу, визначено переможців, я можу підсумувати, що всі конкурсанти гідно презентували себе та свої колед­жі й училища. І хоча не буває конкурсів без ранжування, перших та останніх місць, сподіваюся, конкурс «PANACEA–2019» для усіх його учасників залишиться корисним досвідом, мотиватором для подальшого розвитку та приємними спогадами. Адже участь у конкурсі — це не тільки змагання та фаховий іспит, а ще й нові враження, знайомства та початок нових відносин, професійної та особистої дружби, співпраці, яка може мати продовження упродовж життя».

Готуючись до очікуваного відпочинку, важливо подбати не лише про квитки та місця в готелі, а й про своє здоров’я. Разом зі спільнотою «Мікроб і я» Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України підготувало докладну медичну пам’ятку для туриста. Розповідаємо, про що треба подбати перед відпусткою і вже на місці, щоб забезпечити собі здоровий відпочинок.

1. Дізнайтеся про можливі інфекційні ризики, притаманні для цього регіону

Перед відпусткою ознайомтеся з базовою інформацією щодо санітарно-епідеміологічної ситуації в країні на сайті МЗС.

2. Уточніть у свого лікаря, чи не потрібно зробити додаткові щеплення

Подбайте про медичне страхування — воно може допомогти у критичній ситуації. Намагайтеся також уникати хворих людей, прибувши до нової країни.

3. Подбайте про аптечку

Перелік необхідних медикаментів залежить не лише від стану вашого здоров’я, а й від санітарно-епідеміологічної ситуації в країні чи регіоні, куди їдете. Візьміть із собою знеболювальні, антисептичні препарати та засіб для захисту від сонця (якщо це спекотні країни).

4. Пийте лише воду в пляшках

Якщо такої можливості немає, воду слід кип’ятити.

5. Не ковтайте воду в басейні

Опитування Американської ради з питань якості води та здоров’я свідчить, що більше ніж половина людей не приймають душ перед тим, як зайти в басейн. Кожен четвертий зізнався, що хоч раз ходив у туалет, не виходячи з басейну. 17% опитаних визнали, що діарея не зупинить їх від користування басейном.

6. Не ігноруйте правила

Уважно читайте попереджувальні таблички, дотримуйтеся законів і правил — вони можуть вберегти вас, наприклад, від отруйних павуків чи змій.

7. Тримайтеся на відстані від тварин, особливо диких

Не годуйте їх з рук. Якщо вас вкусила дика тварина, негайно зверніться по медичну допомогу.

1. Подбайте про захист від комах, змій та кліщів

Плануючи відпочинок на природі, обирайте одяг, який максимально закриває тіло.

9. Не робіть татуювання, манікюр та інші салонні послуги в закладах, які не викликають довіри

Краще утриматися від нового манікюру, але не наражати себе на небезпеку. Через кров передаються небезпечні хвороби: ВІЛ, гепатит B та С. Вони передаються також статевим шляхом, тому варто пам’ятати про контрацепцію.

10. Дбайте про гігієну

Якщо не впевнені в якості прибирання в готелі, продезінфікуйте вимикачі та ручки дверей. Пульт від телевізора краще відразу помістити в поліетиленовий пакет. Не забувайте регулярно мити руки та дезінфікувати свій мобільний телефон.

11. Чистіть овочі й фрукти

Овочі та фрукти краще не лише мити, а й чистити, якщо маєте найменші сумніви щодо якості води.

12. Уникайте вуличної їжі

Будьте обережні з вуличною їжею, особливо з морепродуктами. Наприклад, рифова риба може містити сигуатоксин (токсин деяких водоростей, які живуть біля рифів і якими харчується риба). Уникайте також страв з недостатньою термічною обробкою — стейк з кров’ю, яйця-пашот, шашлик.

13. Підготуйтеся до джетлагу

Джетлаг є нормальною реакцією нашого організму на різку зміну часового поясу, але до цього стану можна підготуватися, щоб він швидше минув. Перед перельотом варто достатньо відпочивати, почати поступово підлаштовуватися під «новий» режим та розслаблятися перед тим, як лягти спати.

ОСНОВНІ НЕБЕЗПЕКИ У ПОДОРОЖІ

Найпоширеніші загрози в подорожі — це так звана діарея мандрівника, комахи та дикі тварини.

«Діарею мандрівника» можуть спричинити нова їжа, вода та навіть довкілля, точніше мікроорганізми, які в них містяться. Найбільш поширеними причинами «діареї мандрівника» є ентеротоксичні штами кишкової палички, кампілобактерії чи віруси. Часто місцеві мешканці не відчувають суттєвого негативного впливу цих мікроорганізмів (у тому числі патогенних), адже вже пристосовані до них.

Комахи також становлять небезпеку для туристів. Йдеться, зокрема, про комарів, кліщів та деяких мух. Вони можуть переносити небезпечні хвороби: малярію, вірус Зіка, лейшманіоз, хворобу Лайма, кліщовий енцефаліт, японський енцефаліт, жовту лихоманку, сонну хворобу, вірус Чікунгунья.

Дикі тварини є природним резервуаром збудників багатьох хвороб. Вони можуть бути заражені сказом або навіть переносити чуму, пташиний грип, віруси Марбург та Ебола.

За матеріалами moz.gov.ua

Місто дуже впливає на наш психічний стан. Воно може як погіршувати його, посилюючи тривожність, відчуття самотності й безпорадності, так і сприяти психічному здоров’ю. Для цього місто має забезпечувати взаємодію та діяльність людей, бути безбар’єрним і зеленим.

ЧОМУ ГРОМАДСЬКИЙ ПРОСТІР — ЦЕ ВАЖЛИВО?

Люди — істоти соціальні, і наш мозок сприймає соціальну ізоляцію як фізичний біль. Неможливість бути з іншими чи небезпека, як ризик бути збитим машиною — це потужне джерело стресу.

У людей, що живуть у містах чи районах, які не дають можливості розвивати сусідську спільноту, де ніхто нікого не знає, або в сучасних «гетто», — мають вищий ризик розвитку психічної хвороби. Натомість, громадські простори, що дають змогу спілкуватися, знайомитися, почуватися в безпеці, займатися спортом чи танцювати просто неба, сприяють психічному здоров’ю містян. Дуже добре, коли місцева влада облаштовує пішохідні зони, ярмарки, парки і майданчики.

Ми також можемо і самі брати відповідальність та облаштовувати простір довкола себе і заради себе. Ви навіть можете вийти в парк з колонкою та друзями і влаштувати танці. Така активність — це діяльність, соціальна взаємодія та профілактика нейродегенеративних хвороб.

ЧОМУ МІСТО МАЄ БУТИ ІНКЛЮЗИВНИМ?

Безбар’єрність міста — ще одна засада психічного здоров’я. Передусім вона пов’язана з можливістю взаємодіяти. «Хороший дизайн створює можливості, поганий — знищує» (англ. «good design enables, bad design disables»).

Як на візочку чи з дитиною у візочку потрапити в тролейбус, спуститися в метро і зробити пересадку? Ніяк. Внаслідок бар’єрності наших міст багато людей стають ізольованими або мусять відчайдушно долати перешкоди щодня. Уявіть, що можуть відчувати, стоячи перед підземним переходом, батько чи матір з візочком, людина літнього віку, яка може впасти і зламати шийку стегна, ветеран, який поки чекає на протез ноги і пересувається на милицях.

Кожен із нас може рано чи пізно безпорадно дивитися на сходи. Тому слід робити дві речі:

• за можливості відходити від антисоціальних підземних переходів та сходів і облаштовувати наземні переходи, пандуси та зручний громадський транспорт. Там, де світлофори вже є, варто облаштовувати наземні переходи;
• допомагати один одному. Якщо ви бачите, що людині важко спускатися чи підійматися сходами чи відчинити двері й проїхати візочком, допоможіть. Часто ми соромимося просити перехожих про допомогу. А якщо вам вона потрібна — звертайтеся до оточуючих. Виграють від цього всі. Коли ми допомагаємо іншим, то самі при цьому почуваємося щасливими. Співпричетність нам потрібна.

ЯК ДЕРЕВА ПІДТРИМУЮТЬ ПСИХІЧНЕ ЗДОРОВ’Я?

Дослідження показали, що навіть 20 хв перебування серед дерев та зелених насаджень знижують рівень кортизолу, тобто допомагають долати стресовий стан. Спостереження за птахами британські лікарі прописують як заспокійливий засіб.

Що більше парків та скверів у межах пішохідної досяжності, то нижчий ризик захворіти на психічну хворобу.

Зелені насадження в усьому світі — це ознака елітності району та запорука кращого здоров’я мешканців.

Варто дбати про ті дерева, що вже є: не рубати, не кронувати їх «під сірник», не знищувати вихлопними газами заторів. Якщо дерево загинуло, на цьому місці варто посадити нове, а не припаркувати авто. Кожен з нас може озеленити власний балкон чи посадити дерево або кущ у громадському просторі.

За матеріалами moz.gov.ua

Державна служба Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) у Кіровоградській обл. нагадує, що відомство в рамках покладених на нього повноважень здійснює моніторинг причин і кількості:

• звернень споживачів (користувачів) про захист їх права на безпечні медичні вироби;
• нещасних випадків та випадків заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок використання медичних виробів.

Відповідно до п. 2 Порядку подання повідомлення про продукцію, яка не відповідає загальній вимозі щодо безпеки продукції, органам державного ринкового нагляду, якщо виробникам або розповсюджувачам продукції стало відомо або повинно бути відомо на підставі наявної в них інформації, що продукція, яку вони ввели в обіг/розповсюдили, становить ризики для споживачів (користувачів), несумісні із загальною вимогою щодо безпеки продукції, вони зобов’язані протягом 2 робочих днів повідомити про це Держлікслужбу, у тому числі про вжиті заходи із забезпечення безпеки такої продукції.

У зв’язку із цим у Держлікслужбі наголошують на тому, що суб’єкти господарювання, які є розповсюджувачами медичних виробів, повинні надавати відомству повідомлення про продукцію, яка не відповідає загальній вимозі щодо безпеки.

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ З МЕТОЮ ЇХ ЗАКУПІВЛІ СПЕЦІАЛІЗОВАНОЮ ОРГАНІЗАЦІЄЮ

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності
Департаменту впровадження реформТ.М. Лясковський

Перелік
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), термін застосування яких скорочено на території України шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень (сертифікатів про державну реєстрацію)

№ п/п	Торгова назва	Форма випуску	Виробник	Заявник	Номер реєстраційного посвідчення	Дата реєстрації	Дата закінчення реєстрації
1.	ДУОРЕСП СПІРОМАКС	порошок для інгаляцій, 320 мкг/9 мкг/дозу (60 доз) в інгаляторах № 1 (1х1) у пакетиках з алюмінієвої фольги	Нортон (Ватерфорд) Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз Ірландія Т/А Тева Фармасьютикалз Ірландія, Ірландія	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль	UA/15 9 80/01/01	12.05.2017	12.05.2022
2.	ФОЗИКАРД®	таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці	Актавіс АТ, Ісландія Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія	ТОВ «Тева Україна», Україна	UA/4844/01/01	16.03.2016	16.03.2021
3.	ФОЗИКАРД®	таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці	Актавіс АТ, Ісландія Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія	ТОВ «Тева Україна», Україна	UA/4844/01/02	16.03.2016	16.03.2021
4.	ФОЗИКАРД®	таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці	Актавіс АТ, Ісландія Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія	ТОВ «Тева Україна», Україна	UA/4844/01/03	16.03.2016	16.03.2021
5.	ПІПЕРАЦИЛІН-ТАЗОБАКТАМ-ТЕВА	порошок для розчину для інфузій, 2 г/0,25 г, 1 флакон з порошком в коробці	Лабораторіо Реіг Йофре, С.А. (виробництво за повним циклом), Іспанія; Квілу Тіанхе Фармацевтікал Ко., Лтд. (виробництво проміжної суміші), Китай	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль	UA/12729/01/01	03.01.2018	необмежений
6.	ПІПЕРАЦИЛІН-ТАЗОБАКТАМ-ТЕВА	порошок для розчину для інфузій, 4 г/0,5 г, 1 флакон з порошком в коробці	Лабораторіо Реіг Йофре, С.А. (виробництво за повним циклом), Іспанія; Квілу Тіанхе Фармацевтікал Ко., Лтд. (виробництво проміжної суміші), Китай	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль	UA/12729/01/02	03.01.2018	необмежений
7.	ТЕРЦЕФ®	порошок для розчину для ін’єкцій па 1 г, 5 флаконів з порошком в картонній коробці	Балканфарма-Разград АТ, Болгарія	Балканфарма-Разград АТ, Болгарія	UA/5007/01/01	16.03.2016	16.03.2021
8.	ТЕРЦЕФ®	порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г, 5 флаконів з порошком в картонній коробці	Балканфарма-Разград АТ, Болгарія	Балканфарма-Разград АТ, Болгарія	UA/5007/01/02	16.03.2016	16.03.2021
9.	ЦЕФУР	порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконах №» 5	Балканфарма-Разград АТ, Болгарія	Балканфарма-Разград АТ, Болгарія	UA/9806/01/01	22.08.2014	22.08.2019
10.	ЦЕФУР	порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах № 5	Балканфарма-Разград АТ, Болгарія	Балканфарма-Разград АТ, Болгарія	UA/9806/01/02	22.08.2014	22.08.2019
11.	АУРОЦЕФ	порошок для розчину для ін’єкцй по 1 г у флаконах N° 5	Балканфарма-Разград АТ, Болгарія	Балканфарма-Разград АТ, Болгарія	UA/9626/01/01	24.09.2014	24.09.2019
12.	ФОЗИКАРД Н	таблетки по 20 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці	Актавіс АТ, Ісландія Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія	ТОВ «Тева Україна», Україна	UA/5608/01/01	07.07.2016	07.07.2021
13.	ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА	капсули по 20 мг по 5 капсул у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці	Меркле ГмбХ (контроль якості, дозвіл на випуск серії), Німеччина НерФарМа С.Р.Л. (виробництво за повним циклом), Італія; Хаупт Фарма Амарег ГмбХ (виробництво за повним циклом), Німеччина	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль	UA/12676/01/01	29.11.2017	необмежений
14.	ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА	капсули по 100 мг по 5 капсул у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці	Меркле ГмбХ (контроль якості, дозвіл на випуск серії), Німеччина НерФарМа С.Р.Л. (виробництво за повним циклом), Італія; Хаупт Фарма Амарег ГмбХ (виробництво за повним циклом), Німеччина	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль	UA/12676/01/02	29.11.2017	необмежений
15.	ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА	капсули по 140 мг по 5 капсул у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці	Меркле ГмбХ (контроль якості, дозвіл на випуск серії), Німеччина НерФарМа С.Р.Л. (виробництво за повним циклом), Італія; Хаупт Фарма Амарег ГмбХ (виробництво за повним циклом), Німеччина	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль	UA/12676/01/03	29.11.2017	необмежений
16.	ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА	капсули по 180 мг по 5 капсул у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці	Меркле ГмбХ (контроль якості, дозвіл на випуск серії), Німеччина НерФарМа С.Р.Л. (виробництво за повним циклом), Італія; Хаупт Фарма Амарег ГмбХ (виробництво за повним циклом), Німеччина	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль	UA/12676/01/04	29.11.2017	необмежений
17.	ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА	капсули по 250 мг по 5 капсул у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці	Меркле ГмбХ (контроль якості, дозвіл на випуск серії), Німеччина НерФарМа С.Р.Л. (виробництво за повним циклом), Італія; Хаупт Фарма Амарег ГмбХ (виробництво за повним циклом), Німеччина	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль	UA/12676/01/05	29.11.2017	необмежений
18.	ПЕРИНДОПРИЛ/АМЛОД ИПІН-ТЕВА	таблетки по 5 мг/5 мг № 30 у контейнері	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина	ТОВ «Тева Україна», Україна	UA/16339/01/01	04.10.2017	04.10.2022
19.	ПЕРИНДОПРИЛ/АМЛОД ИПІН-ТЕВА	таблетки по 10 мг/5 мг № 30 у контейнері	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина	ТОВ «Тева Україна», Україна	UA/16339/01/02	04.10.2017	04.10.2022
20.	ПЕРИНДОПРИЛ/АМЛОД ИПІН-ТЕВА	таблетки по 10 мг/10 мг № 30 у контейнері	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина	ТОВ «Тева Україна», Україна	UA/16339/01/03	04.10.2017	04.10.2022
21.	ПЕРИНДОПРИЛ/АМЛОД ИПІН-ТЕВА	таблетки по 5 мг/10 мг № 30 у контейнері	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина	ТОВ «Тева Україна», Україна	UA/16339/01/04	04.10.2017	04.10.2022
22.	ЗІННАТ	гранули для приготування суспензії по 125 мг; 14 саше з гранулами в картонній коробці	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія	UA/11807/01/01	31.10.2016	необмежений
23.	ЗІННАТ	гранули для приготування суспензії по 250 мг; 10 саше з гранулами в картонній коробці	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія	UA/11807/01/02	31.10.2016	необмежений
24.	РЕТРОВІР	капсули по 100 мг № 100 у флаконах, № 100 (10х10) у блістерах	С.С. Єврофарм С.А., Румунія	ВііВ Хелскер ЮК Лімітед, Велика Британія	UA/0232/02/01	10.10.2014	10.10.2019
25.	ЗЕФФІКС	розчин оральний, 5 мг/мл по 240 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з дозуючим шприцем та адаптером для шприца в коробці з картону	ГлаксоСмітКляйн Інк., Канада	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія	UA/10590/01/01	02.04.2015	02.04.2020
26.	ЛАЦИПІЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах	ГлаксоСмітКляйнФармасьютикалз С.А., Польща	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія	UA/10554/01/01	30.03.2015	30.03.2020
27.	АУГМЕНТИН SR	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованної дії, 1000 мг/62,5 мг по 4 таблетки у блістері, по 4 або по 7 блістерів у картонній упаковці	Глаксо Веллком Продакшн, Франція	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія	UA/0987/03/01	05.06.2015	05.06.2020
28.	АЛЬТАРГО	мазь 1% по 5 г у тубі № 1	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія	UA/10016/01/01	24.10.2014	24.10.2019
29.	ТИМЕНТИН	порошок для розчину для ін’єнцй по 3,0 г/0,2 г у флаконах № 4	СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британія Біофарма С.Р.Л. (додатковий виробник для пакування та випуску серії), Італія	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія	UA/2715/01/02	16.04.2015	16.04.2020
30.	ВЕЛБУТРИН SR	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 150 мг № 60 (10х6) у блістерах	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. (виробник для пакування иа випуску серії), Польща ГлаксоСмітКляйн LLC (виробник нерозфасованої продукції), США	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія	UA/3844/01/01	26.04.2016	26.04.2021
31.	ІРЕССА	таблетки, вкриті плівковоюоболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пакеті; по 1 пакету в картонній коробці	Ніпро Фарма Корпорейшн Кагамііші Плант (виробник «іn bulk», контроль якості), Японія АстраЗенека ЮК Лімітед (виробник «іn bulk», контроль якості, первинна та вторинна упаковка, випуск серії), Великобританія	АстраЗенека АБ, Швеція	UA/12118/01/01	25.05.2017	необмежений
32.	БАЙДУРЕОН	порошок по 2 мг і розчинник для приготування суспензії пролонгованого вивільнення для ін’єкцій у попередньо наповненій однодозовій шприц-ручці, по 1 шприц-ручці та голці у запечатаній контурній чарунковій упаковці, по 4 контурних чарункових упаковки з додатковою запасною голкою в картонній коробці	АстраЗенека ЮК Лімітед (випуск серії), Велика БританіяАмілін Огайо ЛЛС (виробництво «іn bulk», первинна упаковка (наповнення та інспектування), вторинне пакування (збір шприц-ручки, маркування, збір комплекту), випробування стабільності), США; Еврофінс МікроКемі АБ (випускаючі випробування (випробування ідентифікації методом масс-спектрометрії, якщо виконується))), Швеція Мікрохем Лабораторіз Лімітед (випускаючі випробування (за винятком випробування ідентифікації методом масс- спектрометрії)), Ірландія	АстраЗенека АБ, Швеція	UA/16 743/01/01	05.06.2018	05.06.2023
33.	КУБІЦИН	порошок для розчину для інфузій по 350 мг, 1 флакон з порошком у коробці з картону	ОСО Біофармасьютикалс Мануфектурінг ЛЛС (виробництво та первинне пакування)/Патеон Італія С.П.А. (виробництво та первинне пакування), США/Італія Холоджик Лімітед (контроль якості), Велика Британія Патеон Італія С.П.А. (контроль якості за винятком тесту «Бактеріальні ендотоксини»), Італія Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед (вторинне пакування)/Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре (вторинне пакування), Велика Британія/Франція Новартіс Фарма ГмбХ (випуск серії)/Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре (випуск серії), Німеччина/Франція	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія	UA/9886/01/01	19.08.2014	19.08.2019
34.	КУБІЦИН	порошок для розчину для інфузій по 500 мг, 1 флакон з порошком у коробці з картону	ОСО Біофармасьютикалс Мануфектурінг ЛЛС (виробництво та первинне пакування)/Патеон Італія С.П.А. (виробництво та первинне пакування), США/Італія Холоджик Лімітед (контроль якості), Велика Британія Патеон Італія С.П.А. (контроль якості за винятком тесту «Бактеріальні ендотоксини»), Італія Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед (вторинне пакування)/Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре (вторинне пакування), Велика Британія/Франція Новартіс Фарма ГмбХ (випуск серії)/Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре (випуск серії), Німеччина/Франція	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія	UA/9886/01/02	19.08.2014	19.08.2019
35.	ІМПЛАНОН® НКСТ	імплантат для підшкірного введення по 68 мг, по 1 імплантату в канюлі одноразового стерильного аплікатора (аплікатор складається з акрилонітрилбутадієнстиролового корпусу з голкою із нержавіючоі сталі та захисного покриття із поліпропілену); по 1 аплікатору у блістері; по 1 блістеру в коробці з карткою пацієнта та 2 стікерами для амбулаторної карти	Н.В.Органон, Нідерланди	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія	UA/13728/01/01	10.07.2014	10.07.2019
36.	ВІМПАТ®	розчин для інфузій, 10 мг/мл по 2 0 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці	Патеон Італія С.п.А. (виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль якості), Італія Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ (виробник відповідальний за випуск серії та контроль якості, вторинне пакування,), Німеччина ЮСБ Фарма С.А. (виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль якості), Бельгія	ЮСБ Фарма С.А, Бельгія	UA/10 825/02/01	18.12.2015	18.12.2020
37.	ОЛІГОВІТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці	Галеніка АТ Белград, Сербія	Галеніка АТ Белград, Сербія	UA/5929/01/01	17.01.2018	необмежений
38.	БАКТРИМ®	суспензія для перорального застосування, 200 мг/40 мг у 5 мл, по 100 мл суспензії у флаконі, по 1 флакону в комплекті з мірною ложкою в пачці	Сенексі САС (виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості), Франція Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (випуск серії), Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	UA/6569/01/01	09.08.2017	необмежений
39.	ПЕГФЕРОН	розчин для ін’єкцій по 180 мкг/1 мл іn bulk у флаконах № 380	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (виробництво нерозфасованої продукції та первинне пакування; вторинне пакування (транспортна упаковка); випробуванняконтролю якості; випуск серії), Швейцарія	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	UA/14 5 30/01/01	27.07.2015	27.07.2020
40.	ОПАТАДИН	краплі очні, розчин, 1 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1	С.К. «Ромфарм Компані С.Р.Л.» (виробництво за повним циклом), Румунія; Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. (вторинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серії), Польща	Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» с.а., Польща	UA/14 5 63/01/01	19.08.2015	19.08.2020
41.	НіменриксШ im enrix Вакцина для профілактики менінгококової інфекції серогруп А, С, W-135 та Y полісахаридна, кон’югована	ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі в комплекті з розчинником (0,5 мл) в ампулі або у попередньо наповненому шприці в комплекті з двома голками або без голок № 1 або ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі у флаконах №10 в комплекті з розчинником (0,5 мл) в ампулах або у попередньо наповнених шприцах без голок № 10 в окремих коробках	ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія	Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн, США	UA/13089/01/01	04.02.2016	04.02.2021
42.	ТОРВАКАРД® 10	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах	АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка	ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка	UA/3849/01/01	24.07.2015	24.07.2020
43.	ТОРВАКАРД® 20	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) № 90 (10х9) у блістерах	АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка	ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка	UA/3849/01/02	24.07.2015	24.07.2020
44.	ТОРВАКАРД® 40	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах	АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка	ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка	UA/3849/01/03	24.07.2015	24.07.2020
45.	АНТИСТАКС®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 360 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці	Дельфарм Реймс, Франція	ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна	UA/7279/02/01	16.04.2015	16.04.2020
46.	КЕСТИН	сироп, 1 мг/мл по 120 мл у флаконах № 1	Індастріас Фармасьютікас Алмірал С.А., ІспаніяАлмірал Хермал ГмбХ, Німеччина	Такеда Австрія ГмбХ, Австрія	UA/3228/01/01	12.06.2017	12.06.2022
47.	ВЕРСАТІС	пластир лікувальний 5% по 5 пластирів у саше/конверті, по 1 або 2, або 6 саше/конвертів у коробці	Грюненталь ГмбХ (вторинне пакування, контроль якості/випробування серій, випуск серій), НімеччинаТейкоку Сейяку Ко. Лтд. (виробництво нерозфамованого продукту, первинне пакування, контроль якості/випробування серій), Японія	Грюненталь ГмбХ, Німеччина	UA/2808/01/01	18.12.2015	18.12.2020
48.	АДАМАКС-100	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 1 або по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону	МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД, Індія	ТОВ «Олфарма», Україна	UA/14675/01/01	04.12.2015	04.12.2020
49.	АДАМАКС-100	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 1 або по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону	МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД, Індія	ТОВ «Олфарма», Україна	UA/14675/01/02	04.12.2015	04.12.2020
50.	БЕРЛІТІОН® 300 КАПСУЛИ	капсули м’які по 300 мг 15 капсул у блістері, по 1 або по 2 блістерів у картонній коробці	Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ (виробництво «іn bulk», контроль серій), Німеччина Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ (пакування), Німеччина БЕР ЛІН-ХЕМІ АГ (випуск серій), Німеччина	БЕР ЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина	UA/6426/02/01	04.04.2018	необмежений
51.	КУРАНТИЛ® 25	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 100 у флаконах № 1	БЕР ЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Менаріні-Фон Хейден ГмбХ (Виробник, виконуючий виробництво препарату іn bulk та кінцеве пакування), Німеччина	БЕР ЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина	UA/9678/01/01	30.05.2014	30.05.2019
52.	ОФЛОКСАЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах (фасування з «іn bulk» фірми- виробника ФДС Лімітед, Індія)	ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка», Україна	ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка», Україна	UA/10149/01/01	26.01.2015	26.01.2020
53.	ЕРЕСПАЛ®	сироп, 200 мг/100 мл, по 150 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірним стаканчиком зі шкалою у коробці з картону	Лабораторії Серв’ є Індастрі, Франція	ЛЄ ЛАБОРАТУАРСЕРВ’ Є, Франція	UA/3703/01/01	19.08.2015	19.08.2020
54.	ЕРЕСПАЛ®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (15х2) у блістерах	Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція	ЛЄ ЛАБОРАТУАРСЕРВ’ Є, Франція	UA/3703/02/01	04.09.2015	04.09.2020
55.	ОНКАСПАР	розчин для ін’кцій, 3750 МО/5 мл по 5 мл у флаконах № 1	Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ (виробник, що відповідає за маркування, вторинне пакування та за випуск серії), Німеччина Сігма-Тау Фармасьютікелс, Інк. на виробничій дільниці: Сігма- Тау ФармаСорс, Інк. (виробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми), США	Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина	UA/3523/01/01	21.09.2015	21.09.2020

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту впровадження реформ Т.М. Лясковський

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 12.06.2019 р. № 1352
Про державну реєстрацію лікарського засобу «ТАСИГНА»

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, пункту 3 розділу І Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 листопада 2015 року № 721, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 листопада 2015 року за № 1453/27898, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, проведеної Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», та висновку за результатами експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією,

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб згідно з додатком.

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

В.о. МіністраУ. Супрун

Державна служба Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) у Кіровоградській обл. інформує, що згідно з Порядком розслідування та обліку нещасних випадків невиробничого характеру лікувально-профілактичні заклади, до яких звернулися або були доставлені потерпілі внаслідок нещасних випадків, протягом доби надсилають письмове повідомлення за встановленою даним порядком формою про кожний нещасний випадок, що стався внаслідок споживання (користування) нехарчової продукції — до органу державного ринкового нагляду у відповідній сфері.

У зв’язку із цим у Держлікслужбі нагадають, що їй як органу державного ринкового нагляду за медичними виробами медичні заклади повинні надсилати повідомлення про кожний нещасний випадок, що стався внаслідок споживання (користування) медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro та тих, які імплантують. 

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 05.06.2019 р. № 1267
Про скорочення терміну застосування лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) на території України

Відповідно до частини дев’ятнадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», за бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267,

НАКАЗУЮ:

1. Скоротити термін застосування лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) на території України шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень (сертифікатів про державну реєстрацію) згідно із переліком, що додається.

2. Відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту впровадження реформ (Лясковський Т.М.) забезпечити:

1) виключення з Державного реєстру лікарських засобів України та Міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів інформації щодо реєстрації лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), зазначених у додатку до цього наказу;

2) доведення цього наказу до відома суб’єктів ринку лікарських засобів.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

В.о. Міністра У. Супрун

Американська електронна корпорація IBM, консалтингова фірма KPMG, фармацевтична компанія Merck та один з найкрупніших ритейлерів США Walmart заявили про участь у пілотній програмі Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA). У рамках цієї пілотної програми досліджуються інноваційні підходи до відстеження та контролю за рухом рецептурних препаратів. Проект є частиною рішень, що реалізуються на підтримку закону США щодо забезпечення безпеки ланцюга поставок (U.S. Drug Supply Chain Security Act — DSCSA).

Дана ініціатива націлена на те, щоб допомогти в розробці електронної інтероперабельної системи, яка буде ідентифікувати та відстежувати дистрибуцію певних рецептурних лікарських засобів та вакцин на території США. Очікується, що досвід кожної з компаній-учасниць дозволить створити спільну блокчейн-мережу*.

IBM виступає в якості технологічного партнера, KPMG надає консультації у питаннях комплаєнсу, Merck — фармацевтична компанія, ліки якої відстежуватимуться в рамках пілотної програми, Walmart виступить у ролі дистриб’ютора.

Завершення пілотного проекту планується у IV кв. 2019 р. Очікується, що результати проекту будуть опубліковані у звіті FDA.

За матеріалами www.prnewswire.com, techcrunch.com

*«Block» — блок, «chain» — ланцюг. Усі блоки (дані про транзакції) вишикувані в ланцюжок, тобто пов’язані між собою. Усі дані в блокчейн накопичуються і формують базу даних, що постійно доповнюється. З цієї бази даних неможливо нічого видалити або провести заміну/підміну блоку.

Компанія «Merck & Co» aka «MSD» за межами США та Канади оголосила про укладення угоди щодо придбання «Tilos Therapeutics». Це біофармацевтична компанія, яка наразі працює над розробкою методів лікування, спрямованих на латентний TGFβ-комплекс.

Ця угода є частиною стратегії компанії з розширення R&D-портфелю. За умовами, «Merck & Co» придбає всі акції «Tilos Therapeutics» через дочірню компанію. Потенційно сума угоди оцінюється у 773 млн дол.

За матеріалами investors.merck.com

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 12.06.2019 р. № 407-р
Про перерозподіл деяких видатків державного бюджету, передбачених Міністерству охорони здоров’я на 2019 рік

1. Відповідно до частини восьмої статті 23 Бюджетного кодексу України здійснити у межах загального обсягу бюджетних призначень, передбачених Міністерству охорони здоров’я на 2019 рік у загальному фонді державного бюджету, перерозподіл видатків споживання у сумі 1 000 000 тис. гривень шляхом:

• зменшення обсягу видатків споживання за бюджетною програмою 2308050 «Пілотний проект з реалізації державних гарантій медичного обслуговування населення за програмою медичних гарантій для амбулаторно-поліклінічної вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги»;
• збільшення обсягу видатків споживання за бюджетною програмою 2308020 «Надання первинної медичної допомоги населенню».

2. Забезпечити:

Міністерству охорони здоров’я — погодження перерозподілу видатків, передбачених пунктом 1 цього розпорядження, з Комітетом Верховної Ради України з питань бюджету;

Міністерству фінансів — внесення після зазначеного погодження відповідних змін до розпису державного бюджету.

Прем’єр-міністр УкраїниВ. Гройсман

Як зазначається на урядовому порталі, розпорядженням від 12.06.2019 р. № 407-р Уряд перерозподілив 1 млрд грн. на оплату послуг первинної медичної допомоги, оскільки на середину червня укладено більше 27,8 млн декларацій, що становить 65% від загальної кількості населення.

«Під час формування бюджету на первинну ланку на 2019 р. прогнозувалося, що така кількість декларацій буде на кінець року. Аби підтримати такий високий темп трансформації на первинці та закріпити ті позитивні зміни, які вже відчули лікарі та пацієнти, виник­ла потреба в перерозподілі коштів», — коментує прийняте рішення заступник міністра охорони здоров’я Павло Ковтонюк.

Перерозподіл коштів відбувся за рахунок бюджетної програми, передбаченої для реалізації пілотного проекту «Безкоштовна діагностика».

Перший етап пілотного проекту «Безкош­товна діагностика» розпочнеться в липні 2019 р. і передбачає підготовчу роботу на рівні медичних закладів. Згодом перелік безоплатних діагностичних послуг стане доступним пацієнтам у медичних закладах, які долучаться до пілотного проекту.

В Уряді наголошують, що адміністрування цього проекту по всій країні передбачає великий обсяг попередньої підготовки як з боку самих медичних закладів, так і з боку МОЗ України та Національної служби здоров’я України, зокрема, у частині забезпечення комп’ютеризації, наявності належного обладнання, відповідно до сформованих вимог, рівний доступ до послуг по всій Україні тощо.

Учасниками української делегації стали:

• Ольга Заліська, професор, завідувач кафед­ри організації і економіки фармації, технології ліків та фармакоекономіки факультету післядипломної освіти Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького, заснов­ник Українського відділу ІSPOR;
• Ореста Піняжко, кандидат фармацевтичних наук, директор Департаменту оцінки медичних технологій ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), президент Українського відділу ISPOR;
• Олександр Топачевський, член Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів МОЗ України, директор консалтингової компанії Digital Health Outcomes^® (Київ).

Об’єднаний україно-польський форум ISPOR

Також 21 травня в рамках щорічної зустрічі відбувся спільний форум «Нові основи для оцінки цінностей з метою забезпечення інноваційними лікарськими засобами у Центральній та Східній Європі».

Форум організовано Українським та Польським відділами ISPOR. Ореста Піняжко виступила модератором та співдоповідачем презентації разом із професором Ольгою Заліською та професором Джоаною Ліс, PhD, директором з доступу до ринку компанії «Санофі», Польща.

Актуальним питанням у міжнародній практиці є потреба у визначенні пріоритетів та критеріїв для ефективного перерозподілу ресурсів для фінансування лікарських засобів у Центральній та Східній Європі. Які найкращі практики слід враховувати — мультикритеріальний аналіз рішень (MCDA) для інноваційних лікарських засобів, ціноутворення на основі цінності результатів лікування та закупівлі на основі цінності, угоди про керований допуск до ринку?

Учасники інтерактивного форуму обговорили бачення нових тенденцій та шляхів оптимізації доступу до інноваційних лікарських засобів у країнах Центральної та Східної Європи, обмінялися досвідом з проведення мультикритеріального аналізу рішень.

Постерні доповіді

Окрім іншого, до програми 24-ї Світової зустрічі ISPOR було включено 5 постерних доповідей українських науковців:

• MCDA-модель пріоритизації захворювань для інформування пріоритетів охорони здоров’я в Україні (Disease Prioritisation MCDA Model for Informing Healthcare Priorities Setting in Ukraine, автори — О. Топачевський, О. Піняжко, О. Олещук, І. Романенко, М. Дудлей, В. Тимошевська);
• Розробка розширеної програми реімбурсації в Україні: аналіз програм центральних закупівель лікарських засобів (Development of Extended Pharmacy Reimbursement Program in Ukraine: Evidence from the Analysis of Central Procurement Programs, автори — О. Піняжко, О. Топачевський, О. Стефанишина, І. Масленчук, Ф. Жао);
• Розвиток формулярної системи в Україні (Development of formulary system in Ukraine, автори — О. Ващенко, О. Заліська, О. Піняжко);
• Аналіз переліку ліків для лікування артеріальної гіпертензії у вагітних в Україні (Analy­sis of the list of medicines for treatment of hypertension in pregnancy in Ukraine, автори — Н. Максимович, О. Заліська, Х-О. Стасів);
• Аналіз реальних даних про захворювання періодонту у пацієнтів з хронічними ревматоїдними хворобами серця в Україні (Analy­sis of real world evidence of periodontal diseases in patients with chronic rheumatic disease (CRHD) in Ukraine, автори — О. Мигаль, Р. Огоновський, Л. Мінько, О. Заліський, П. Трафідло).

Пленарні сесії

18–22 травня 2019 р. прошло 3 пленарні сесії:

• Світанок проривів у системі охорони здо­ров’я: чи вимагатимуть інноваційні технології інноваційних способів мислення? (The Dawn of Disruption in the Health Sector: Will Innovative Technologies Require Innovative Ways of Thinking?);
• Інновації та регулювання медичних виробів: заряджені для успіху? (Medical Device Innovation and Regulation: Turbocharged for Success?).
• Чи доступність зрушує потребу в революції в ціноутворенні на лікарські засоби? (Is Affordability Driving a Need to Revolutionize Drug Pricing?).

Ключовим доповідачем першої сесії виступив Даніель Крафт (Daniel Kraft), кафедра медичного факультету, Університет Сингулярності, Стенфорд, Каліфорнія, США. Його доповідь була сфокусована на впливі підривної інноваційної медичної терапії на медицину сьогодні та на майбутнє, і створила інформаційну основу для пленарного засідання.

Д. Крафт відмітив, що вже проведено більше 2600 клінічних випробувань генної терапії тяжких захворювань, більше 1000 досліджень регенеративної медицини ведуться в усьому світі; і більше 7000 клінічних досліджень для медичних виробів, починаючи від біонічних імплантатів очей до стимуляторів спинного мозку.

Успіхи в застосуванні 3D-принтерів, а також штучного інтелекту мають потенціал для створення нових потужних інструментів з метою профілактики, діагностики та лікування захворювань. Інновації в медицині, які були предметом наукової фантастики, активно входять у медичну допомогу — як відділи охорони здоров’я будуть їх фінансувати, які оцінки проводити?

Під час панельної дискусії пленарного засідання присутні розглянули вплив, виклики та можливості нещодавнього відродження новаторських лікувальних технологій охорони здоров’я, заслухали виступи:

• Кліффорда Гудмана (Clifford Goodman), PhD, Lewin Group, Falls Church, США;
• Тімоті Колфілда (Timothy Caulfield), LLM, Університет Альберти, Едмонтон, Канада;
• Флора Чандлера (Fleur Chandler), Консультативна рада пацієнтів, Дюшенн, Твікенхем, Великобританія;
• Олександра Біллокса (Alexander Billioux), PhD, департамент охорони здоров’я штату Луїзіана, США;
• Рона Філіпа (Ron Philip), Spark Therapeutics, Inc, Філадельфія, США.

Під час 2-го пленарного засідання учасники обговорили сучасні методи, якими регулятори можуть забезпечити високий рівень охорони здоров’я, одночасно враховуючи нові дослідження та тенденції розвитку в секторі.

До учасників цього пленарного засідання увійшли:

• Лорі Берк (Laurie Burke), «Лора Груп» та Університет штату Меріленд;
• Роял Ок (Royal Oak), США, які модерували сесію;
• Стефані Крістофер (Stephanie Christopher), Інноваційний консорціум медичних виробів, Арлінгтон, Вірджинія, США;
• Пол Копман (Paul Copman), MBA, «Джонсон і Джонсон», Нью-Джерсі, США;
• Cтівен Хул (Stephen A. Hull), MHS, Hull Associates LLC, Рокленд, США;
• Харіндра Вієйсундера (Harindra Wijeysundera), PhD, Канадське агентство з лікарських засобів і технологій в охороні здоров’я CADTH, Оттава, Канада.

Під час 3-го пленарного засідання присутні розглянули нові підходи до ціноутворення на лікарські засоби в США та провідних країнах світу за модерування Коліна М. Флуда (Colleen M. Flood), Університет Оттавського цент­ру права, політики та етики в галузі охорони здоров’я, Оттава, Канада.

Учасниками дискусії виступили:

• Муна Бханджі (Muna Bhanji), Мерк, Філадельфія, США;
• Мендерт Бойсен (Meindert Boysen), PharmD, MSc, Національний інститут здоров’я та клінічної досконалості NICE, Великобританія;
• Луї П. Гаррісон (Louis P. Garrison), PhD, Університет Вашингтона, Сіетл, Вашингтон, США;
• Марк Трусхайм (Mark Trusheim), Массачусетський технологічний інститут, Кембридж, США.

Окрім іншого, під час Світової зустрічі представники української делегації взяли участь у навчальних освітніх симпозіумах, форумах для детального обговорення доповідей з досвідом організацій, які працюють у сфері оцінки медичних технологій, фармакоекономічних досліджень та національної політики забезпечення лікарськими засобами в провідних країнах світу.