Quantcast
Channel: Аптека online
Viewing all 25587 articles
Browse latest View live

Правительство Германии ответило на запрос о суре Корана в инструкции

$
0
0

Федеральное правительство Германии ответило на запрос от 8 мая № 19/9940 представителей парламентской группы по вопросам здравоохранения, членов фракции «Альтернатива для Германии» (AfD). Парламентарии интересовались, почему инструкция препарата ферментов поджелудочной железы цитирует суру Корана?

В небольшом запросе (Kleine Anfrage) речь шла о готовом лекарственном средстве Pankreatin Mikro-ratiopharm 20 000, содержащем порошок из высушенной поджелудочной железы свиньи. Препарат был официально одобрен уполномоченным органом — Федеральным институтом лекарственных средств и медицинских изделий (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte — BfArM).

Ответ Федерального правительства, датированный 24 мая, гласит, что согласно § 11 закона о лекарственных средствах (Arzneimittelgesetzes — AMG), помимо обязательной, в инструкцию (листок-вкладыш, Packungsbeilage) можно включать также дополнительную информацию, важную для санитарного просвещения. Предоставляемая также на другом языке, она должна в обязательном порядке дублировать немецкоязычную. При этом выдача разрешения на маркетинг происходит с одобрением официальной инструкции.

Выдержки из инструкции препарата, содержащего порошок из высушенной поджелудочной железы свиньи, бывшие предметом запроса, соответствуют утвержденной версии, отмечено в ответе. Предоставление дополнительной информации, хотя и подлежит официальному утверждению, является добровольным делом заявителя. Законом допускают ее содержание, направленное на повышение комплаентности, объяснение механизмов действия, показаний и противопоказаний препарата.

По материалам dipbt.bundestag.de

Интересная информация для Вас:


79% чешских интернет-пользователей приветствуют доставку рецептурных лекарств

$
0
0

Сеть аптек Pilulka — одна из крупнейших в Чехии и Словакии, работающая также в Румынии, 3 июня опубликовала данные опроса, согласно которым 79% пользователей интернета положительно относятся к идее почтовой доставки рецептурных лекарств, которая все еще запрещена законом. Таким образом, в мае 2019 г., как и в предыдущем году, почти 4/5 чехов приветствуют эту возможность (рис. 1).

Рис. 1
Распределение голосов при ответе на вопрос: «Приветствуете ли вы возможность доставки домой рецептурных лекарств?» (онлайн-опрос проводили в апреле 2018 г. среди 1302 респондентов, в мае 2019 г. — 1245 респондентов) (pilulka.cz)

В Чешской Республике активно обсуждаются вопросы правил отпуска лекарств, в том числе дистанционного. Ранее сообщали, что, по данным Ассоциации электронной коммерции (Asociace pro elektronickou komerci — APEK), каждый четвертый гражданин Чехии покупает онлайн безрецептурные лекарственные средства.

Между тем, принятие поправки к закону о лекарственных средствах (Zákon o léčivech), вступление в силу которой запланировано на 1 января 2021 г., вызывает серьезные опасения в профессиональных кругах, позволяя экспертам заявлять об угрозе качеству здравоохранения для большой части населения. Кроме того, по их мнению, интернет-магазины, претендующие на «снятие сливок», забирают у стационарных аптек часть ресурсов, необходимых для не предусматривающих вознаграждения обязательных видов деятельности, а именно: консультирование, связь с экспертами, общение с врачом относительно выявленной проблемы с назначениями, изъятие из обращения опасных лекарственных средств, сбор непригодных препаратов и т.д. Одним из возможных решений проблемы потребности в приближении фармацевтической помощи к месту непосредственного проживания пациента Ассоциация фармацевтов Чехии (Česká lékárnická komora — ČLnK) считает внедрение так называемой службы посещения аптекарем (на дому). В ее рамках фармацевт сможет как отпустить лекарственное средство, так и обеспечить личный контакт и всеобъемлющую профессиональную помощь, на которую имеют право все пациенты, в том числе с ограниченными физическими возможностями.

Сторонники введения почтовой доставки, в том числе сеть аптек Pilulka, ссылаются на практику передовых европейских стран, таких как Швеция, Норвегия, Великобритания, Дания, и удобство для пациентов, имеющих проблемы с посещением аптек (люди с ограниченными возможностями, пожилые, родители с маленькими детьми, чрезвычайно занятые или хронически больные люди, вынужденные постоянно пополнять запас медикаментов). Дополнительным аргументом является позитивный опыт знакомства чехов с электронными рецептами в 2018 г. (рис. 2).

Рис. 2
Распределение голосов при ответе на вопрос: «Доводилось ли вам лично сталкиваться с электронным рецептом?» (pilulka.cz)

Сеть Pilulka, оперирующая, помимо стационарных аптек, интернет-ресурсами Pilulka.cz, Pilulka.sk и Pilulka.ro, принадлежит преимущественно собственникам из Чехии, и была неоднократно отмечена отраслевыми наградами за успехи в работе.

По материалам www.pilulka.cz

Интересная информация для Вас:

Производитель подал иск за «неоправданную дискредитацию гомеопатии»

$
0
0


Производитель гомеопатических лекарственных средств компания «Нevert» продолжает настаивать, чтобы врач и известный медицинский автор Натали Грэмс (Natalie Grams) публично отказалась от неоднократно сделанных ею заявлений о том, что эффективность гомеопатии «не выходит за рамки эффекта плацебо». В частности, цитируют интервью изданию «Rheinpfalz», в котором Н. Грамс, отвечая на вопрос: «Давайте вкратце оценим: гомеопатические лекарства работают?», сказала: «Не выходя за пределы эффекта плацебо». Суд, в который обратилась компания «Нevert» с жалобой на «неоправданную дискредитацию гомеопатии», может взыскать с врача, бывшего гомеопата, штраф в размере 5100 евро. Об этом конфликте «SPIEGEL ONLINE» сообщило 3 июня. Н. Грэмс уже отказалась забрать свои слова назад: «Нельзя заставлять отрицать состояние науки», — заявила она на своей страничке в «Facebook». Кстати, вышеупомянутая статья вышла под броским заголовком «Одна квази-религия».

Тем не менее, с юридической точки зрения, требование к доказательству эффективности выполнено, даже если об этом свидетельствуют исключительно сами гомеопаты. Поэтому ученый-фармацевт Герд Гласке (Gerd Glaeske), также предупрежденный «Нevert», подписал письмо о прекращении и воздержании. Гомеопатические препараты, пишет «Spiegel», одобряют с показаниями, соответствующими их традиционному применению. В отличие от других лекарственных средств, подтверждение их эффективности может базироваться только лишь на внутреннем согласии: достаточно, чтобы об этом свидетельствовали гомеопаты, а производители полагались на гомеопатическую фармакопею. Исследования были бы обязательным условием одобрения, если бы препарат претендовал на лечение тяжелых заболеваний. Однако до сих пор не было одобрено ни одно гомеопатическое лекарство, при получении регуляторного одобрения которого заявитель полагался бы на «исследование для демонстрации эффективности», цитируют годовой отчет Федерального института лекарственных средств и медицинских изделий (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte — BfArM) (2017/2018 гг.).

BfArM проверяет документы фармацевтического предпринимателя и выполняет собственные библиографические исследования и расчеты, отмечено в документе, включая подробное изучение токсикологических данных, в том числе в отношении особых категорий пациентов. В отношении обеспечения безопасности гомеопатических лекарств между Германией и США имеется кардинальное различие, подчеркивается в отчете. Так, в 2016 г. в США гомеопатическое средство, содержащее белладонну, применявшееся для облегчения прорезывания зубов, привело к фатальным последствиям. В Германии ситуация другая: обязательства по фармаконадзору одинаковы для всех производителей лекарственных средств. Только в отношении доказательства эффективности между гомеопатическими лекарственными средствами и всеми остальными препаратами есть существенные отличия.

Отсутствие общепринятых доказательств эффективности – главная претензия к гомеопатическому методу. Так, в Польше медицинское самоуправление призывает к срочным изменениям: упаковку следует снабжать указанием об отсутствии доказательств эффективности препаратов, во Франции рассматривают вопрос о возмещении стоимости гомеопатических лекарственных средств, в Великобритании уже отказывают в реимбурсации некоторых из них.

По материалам www.rheinpfalz.de; www.spiegel.de; www.bfarm.de

Интересная информация для Вас:

Реформа «первинки» і програма «Доступні ліки»: погляди українців

$
0
0
Київський міжнародний інститут соціології вивчив думки та погляди українців з приводу реформування первинної ланки надання медичної допомоги, роботи урядової програми «Доступні ліки» та інших питань. У травні представлено результати опитування, яке проводилося протягом березня 2019 р. Участь у ньому взяли 1200 респондентів, у тому числі з підконтрольної українській владі території Донецької та Луганської областей. Опитування проводилося методом особистих інтерв’ю з використанням планшетів.

Динаміка якості надання державних медичних послуг і сприйняття МОЗ

Серед українців переважають негативні оцінки змін у сфері надання державних медичних послуг: за останні 2 роки майже 35% опитаних відзначають погіршення ситуації проти 21%, які відзначають покращення (рис. 1).

Рис. 1

За останні 6 міс 30% респондентів відмітили погіршення, а покращання — 20%. 36,4% опитаних вважають, що якість державних медпослуг не змінилася.

Робота МОЗ України є важливою для 81% респондентів. Майже 13% дали протилежну відповідь.

Сімейні лікарі і Національна служба здоров’я України

78% учасників опитування стверджують, що вони вже обрали свого сімейного лікаря, уклавши з ним декларацію. Про програму «Лікар для кожної сім’ї» чули 75% респондентів.

Серед тих, хто обрав сімейного лікаря, 70% задоволені ним, не задоволені — 9% (рис. 2).

Рис. 2

Про Національну cлужбу здоров’я України чули лише 21% опитаних.

Водночас 51% респондентів позитивно ставляться до програми «Гроші йдуть за пацієнтом». Не схвалюють — 16%, 32% опитаних не визначилися зі своєю думкою з цього приводу.

Програми «Доступні ліки», «Ліки є» і сприйняття лікарських засобів

60% респондентів знають про програму «Доступні ліки», у тому числі 19% стверджують, що особисто вони чи їхні близькі родичі беруть у ній участь.

Серед осіб віком 60 років і старше 27% повідомили про участь у цій урядовій програмі. Серед тих, хто в рамках програми отримує лікарські засоби, 66% задоволені якістю препаратів, 57,8% — наявністю їх в аптеках і 60% — територіальною доступністю аптек. Загалом 63% вважають програму «Доступні ліки» успішною, натомість майже 30% думають навпаки.

Про програму «Ліки є» чули лише 18% респондентів. Серед тих, хто дізнався про програму, розділилися думки щодо її успішності: 44% вірять в її успішність, 42% — не вірять. Ще 14% не визначилися.

Що стосується якості лікарських засобів, то найбільше респонденти впевнені в якості препаратів, виготовлених у Німеччині (74% упевнені, 7% — не впевнені), Швейцарії (61% проти 9%) і Франції (58% проти 10%).

Стосовно препаратів вітчизняного виробництва 47% учасників опитування впевнені в їх якості, а 42% — не впевнені. Найменше респондентів впевнені в якості індійських препаратів — лише 26%.

Корупція в медичних закладах

Лише 9% учасників опитування стверд­но відповіли на запитання з приводу того, чи просили у них хабар за лікування протягом останнього року. З них 36,3% не відвідували лікаря за останні 12 міс (рис. 3).

Рис. 3

Разом з цим 17% респондентів пригадують, що за останній рік самі робили подарунки за лікування, 45% — не робили цього.

Професіоналізм і компетентність окремих державних установ

У рамках опитування вивчено думки щодо професіоналізму та компетентності працівників окремих державних установ. Найбільше респондентів задоволені пожежною службою, аптечними закладами, Збройними силами й екстреною медичною допомогою (швидкою). У професіоналізмі медичних закладів упевнені 51%, не впевнені — 41% (рис. 4).

Рис. 4

Стосовно діяльності всіх державних діячів однозначно переважають негативні оцінки. Оцінюючи діяльність в.о. міністра охорони здоров’я Уляни Супрун, 18% респондентів вважають якість виконання нею роботи високою, 65,4% — не схвалюють її.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»,
за матеріалами www.kiis.com.ua

Против крупнейших торговых сетей США поданы иски за введение потребителей в заблуждение

$
0
0

Walmart совершает широкомасштабное мошенничество по отношению к потребителям и подвергает опасности здоровье своих клиентов, отпуская им гомеопатические лекарственные средства, утверждает Центр по расследованию (Center for Inquiry — CFI) — благотворительная некоммерческая организация, определяющая в качестве своей основной миссии борьбу с религиозными предрассудками.

CFI сообщила на своем сайте о подаче 20 мая в округе Колумбия судебного иска, в котором утверждается, что коммерческий гигант обманывает потребителей, не делая в своем магазине значимых различий между настоящими лекарственными средствами и бесполезными гомеопатическими препаратами, искажая представления об их безопасности и эффективности. Под собственной торговой маркой «Walmart» — «Equate» также представлены гомеопатические средства.

«Walmart продает гомеопатию прямо вместе с настоящими лекарствами в тех же отделах в своих магазинах под теми же знаками, — цитирует CFI своего главного юрисконсульта. — Поиск на веб-сайте средств от простуды и гриппа или продуктов для облегчения прорезывания зубов у детей приводит к появлению страниц, заполненных гомеопатическими продуктами. Это невероятное предательство доверия клиентов и злоупотребление титаническим влиянием Walmart». Аналогичный иск подан также в отношении одной из крупнейших аптечных сетей США — «CVS», еще в июне 2018 г.

В течение многих лет CFI лоббировал более жесткое регулирование гомеопатических препаратов, а в 2015 г. был приглашен для консультаций Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) и Федеральной торговой комиссией (Federal Trade Commission – FTC). В своем заключении, датированном 2016 г., FTC рекомендовала FDA применять к гомеопатическим лекарственным средствам те же стандарты, что и ко всем остальным препаратам. Продвижение безрецептурного гомеопатического продукта по показанию, которое не подтверждено компетентными и надежными научными данными, не будет вводить в заблуждение, отмечено в заключении FTC, если при этом указывают, что: «(1) нет научных доказательств того, что продукт работает, и (2) сообщения о продукте основаны только на теориях гомеопатии 1700-х годов, которые не приняты большинством современных медицинских экспертов».

По материалам centerforinquiry.org; www.ftc.gov; www.walmart.com

Председателя британской фармассоциации обвинили в «незаконном разделении рынка»

$
0
0

Нитин Содха (Nitin Sodha) оставил пост председателя Национальной фармацевтической ассоциации (National Pharmacy Association — NPA), Великобритания, заявив 3 июня в пресс-релизе, что это решение вступает в силу немедленно. Отставка состоялась на фоне расследований Управления по конкуренции и рынкам (Competition and Markets Authority — CMA) в связи с обвинениями в «незаконном разделении рынка» фармацевтической компанией, директором которой является Н. Содха. Бывший председатель NPA владеет акциями компании Lexon, будучи зарегистрированным также в качестве ее директора.

В отношении Lexon, как и других компаний — Alliance Pharmaceuticals, Focus и Medreich — проводится расследование их деятельности со стороны СМА в связи с утверждениями о том, что компании согласились не конкурировать за поставку для Национальной службы здравоохранения (National Health Service — NHS) Англии таблеток прохлорперазина (3 мг) в период с июня 2013 по июль 2018 г.

В документе, выданном компаниям 23 мая 2019 г., CMA утверждает, что в соответствии со всеобъемлющим соглашением Alliance Pharmaceuticals поставляла прохлорперазин исключительно компании Focus, которая затем выплачивала Lexon часть прибыли, получаемую от последующих продаж препарата. Утверждается также, что Lexon поделился полученными выплатами с компанией Medreich. В тот же период цена, уплачиваемая NHS за упаковку из 50 буккальных таблеток прохлорперазина (3 мг), повысилась с 6,49 до 51,68 фунтов стерлингов. В результате, по сообщению CMA, затраты NHS выросли с 2,7 млн ​​фунтов стерлингов в 2014 г. до 7,5 млн фунтов стерлингов в 2018 г., несмотря на то что количество закупаемых упаковок было уменьшено.

CMA отмечает, что эти выводы «предварительные», и компании, участвующие в проекте, теперь имеют возможность сделать заявления в CMA до принятия окончательного решения по обвинениям.

По материалам www.npa.co.uk; www.pharmaceutical-journal.com; www.pharmacy.biz

20–21 июня 2019 г. — вебинар «Разработка и внедрение в систему управления качеством дистрибьюторов требований относительно деятельности (в соответствии с GDP)»

$
0
0

Вебинар проводит Елена Анатольевна Зимина — кандидат фармацевтических наук. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины — 20 лет. Из них 17 лет — в области качества: разработка и внедрение системы качества в соответствии с требованиями GMP на предприятии.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий.

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА

1. Надлежащая практика дистрибуции

1.1 Cфера применения Настановы «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции». СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014» (Руководство по GDP).

1.2 Деятельность.

  • 1.2.1 Принцип.
  • 1.2.2 Квалификация поставщиков.
  • 1.2.3 Квалификация получателей.
  • 1.2.4 Получение лекарственных средств.
  • 1.2.5 Хранение.
  • 1.2.6 Уничтожение устаревших товаров.
  • 1.2.7 Отбор.
  • 1.2.8 Поставка.
  • 1.2.9 Экспорт.
  • 1.2.10 Документы, которые должны быть разработаны в соответствии с требованиями главы «Деятельность».

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ

Начало 20 и 21 июня в 10:00 (по киевскому времени).

Продолжительность — 6 ч без учета перерывов.

Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера (участника):

  • 3050 грн.
  • 120 дол. США;
  • 100 евро.

НДС не оплачивается.

Скидки: при подключении более одного компьютера к вебинару от одной организации стоимость каждого дополнительного подключения — 50%.

ПО ЗАВЕРШЕНИИ ВЕБИНАРА УЧАСТНИКАМ БУДУТ НАПРАВЛЕНЫ СЕРТИФИКАТЫ

Отправить заявку на участие в вебинаре >>>

По вопросам регистрации и оплаты просьба обращаться к сотрудникам Учебного центра по тел.: (044) 587-84-79.

Людмила Якубенко 
Тел.: (067) 249-24-43
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua
Татьяна Минич 
Тел.: (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Интересная информация для Вас:

18 июня 2019 г.  — семинар «Сигналы в системе фармаконадзора: роль, процесс управления, сценарии развития»

$
0
0

Дата проведения: 18 июня 2019 г. 

Семинар «Сигналы в системе фармаконадзора: роль, процесс управления, сценарии развития».

Целевая аудитория: руководители медицинских отделов, менеджеры по фармаконадзору, специалисты по фармаконадзору, руководители и специалисты регуляторных отделов.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА

  1. Определение понятия «сигнал», процесс управления сигналом.
  2. Сценарии развития сигнала, примеры.
  3. Место и роль сигналов в фармаконадзоре и документах, создаваемых по результатам его осуществления.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ

Семинар состоится 18 июня 2019 г. с 10:00 до 17:30.

Расписание:

09:30 Регистрация (первый день)
10:00 Начало семинара
11:00–11:30 Кофе-пауза
14:00–15:00 Обед

Продолжительность: 6 ч без учета перерывов.

Стоимость участия составляет 5730 грн. за одного участника. НДС не оплачивается.

Скидки: 10% — при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейк, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Отправить заявку на участие в семинаре >>>

По вопросам регистрации и оплаты просьба обращаться к сотрудникам Учебного центра по тел.: (044) 587-84-79.

Людмила Якубенко 
тел.: (067) 249-24-43
e-mail: sales@ukrmedcert.org.ua
Татьяна Минич 
тел.: (067) 549-61-64
e-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Интересная информация для Вас:


11 июня 2019 г. — семинар «Клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий»

$
0
0

Дата проведения: 11 июня 2019 г.

Семинар «Клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий».

Включает рассмотрение видов, фаз, правовых и этических основ проведения клинических исследований, основную терминологию. С последующей выдачей сертификата.

Семинар проводит: Иванна Алексеевна Гирняк — MD, исследователь с международным опытом работы в University of Toronto, University Health Network, крупнейшей исследовательской организации Канады и Северной Америки, GCP-сертифицированный специалист.

Целевая аудитория:

  1. Сотрудники фармацевтических компаний и аптек, а также врачи, сталкивающиеся с интерпретацией исследований в повседневной практике.
  2. Специалисты, ответственные за сертификацию/регистрацию лекарственных средств и  медицинских изделий.
  3. Частные и юридические лица, желающие получить базовые знания в области организации и проведения клинических исследований.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:

  1. Понятие «клинические исследования».
  2. Терминология.
  3. Виды клинических исследований.
  4. Дизайн.
  5. Фазы клинических исследований.
  6. Вопросы конфиденциальности.
  7. Набор участников и условия отказа от продолжения участия.
  8. Безопасность при проведении исследований.
  9. Регистрация побочных явлений и реакций.
  10. Оценка рисков.
  11. Гарантия качества результатов исследований при применении принципов надлежащей клинической практики.
  12. Основная документация и ведение записей. Протокол исследования и требования к нему.
  13. Этика при проведении клинических исследований.
  14. Выявление нарушений при проведении клинических исследований.
  15. Роли и обязанности персонала и пациентов.
  16. Итог.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Семинар состоится 11 июня 2019 г.  с 10:00 до 17:30.

Расписание:

09:30 Регистрация (первый день)
10:00 Начало семинара
11:00–11:30 Кофе-пауза
14:00–15:00 Обед

Продолжительность — 6 ч без учета перерывов.

Стоимость участия составляет 5350 грн. за одного участника без НДС.

Скидки:

5% — при заполнении регистрационной формы через сайт;

5% — при ранней регистрации (до 28.05.2019 г. включительно);

10% — при участии 2 сотрудников от одного предприятия;

15% — при участии 3 и более сотрудников от одного предприятия.

Скидки суммируются.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейк, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Отправить заявку на участие в семинаре >>>

По вопросам регистрации и оплаты просьба обращаться к сотрудникам Учебного центра по тел.: (044) 587-84-79.

 Людмила Якубенко
тел.: (067) 249-24-43
е-mail: sales@ukrmedcert.org.ua
Татьяна  Минич 
тел.: (067) 549-61-64
е-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Интересная информация для Вас:

7 июня 2019 г. — семинар «Обзор ISO 13485:2016»

$
0
0

Дата проведения: 7 июня 2019 г.

Семинар «Обзор ISO 13485:2016».

Семинар проводит: Михаил Васильевич Мартыненко — кандидат технических наук, аудитор систем менеджмента (18 лет опыта), главный аудитор ООС «УкрМедСерт».

Целевая аудитория: ведущие специалисты предприятий — производителей медицинских изделий, руководители отдела качества, руководители отдела технического контроля, специалисты по качеству, специалисты по вопросам регистрации.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА

  1. История развития стандартов на системы менеджмента.
  2. Основные изменения в редакции 2016 г.
  3. Взаимосвязь с ISO 9001.
  4. Взаимосвязь ISO 13485 с MDD и MDR.
  5. Обзор положений стандарта.
  6. Особые требования к аудиторам.
  7. Особые требования к процессу аудита.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ

Семинар состоится 7 июня 2019 г. с 10:00 до 17:30.

Расписание:

09:30 Регистрация (первый день)
10:00 Начало семинара
11:00–11:30 Кофе-пауза
14:00–15:00 Обед

Продолжительность — 6 ч без учета перерывов.

Стоимость участия составляет 5050 грн. за одного участника без НДС.

Скидки:

5% — при ранней регистрации и оплате (до 24.05.2019 г. включительно);

5% — при заполнении регистрационной формы через сайт;

10% — при участии 2 сотрудников от одного предприятия;

15% — при участии 3 и более сотрудников от одного предприятия.

Скидки суммируются.

25% — единая скидка для клиентов ООС ООО «УкрМедСерт».

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейк, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Отправить заявку на участие в семинаре >>>

По вопросам регистрации и оплаты просьба обращаться к сотрудникам Учебного центра по тел.: (044) 587-84-79.

Людмила Якубенко
тел.: (067) 249-24-43
е-mail: sales@ukrmedcert.org.ua
Татьяна Минич
тел.: (067) 549-61-64
е-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Интересная информация для Вас:

5 июля 2019 г. — семинар «Внутренние аудиты (самоинспекции): организация и проведение»

$
0
0

Семинар проводят:

Вячеслав Александрович Лебединец — доктор фармацевтических наук, заведующий кафедрой управления качеством Национального фармацевтического унивеситета;

Светлана Владимировна Русанова — кандидат фармацевтических наук, специалист по оценке.

Целевая аудитория: руководители и менеджеры высшего и среднего звена, специалисты отдела управления (обеспечения) качеством/стандартизации, представители других структурных подразделений, привлекаемые к проведению аудитов.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА

Часть 1: Внутренние аудиты СМК: понятия, требования, организационные аспекты:

  • Общий обзор требований к аудитам (ISO 9001:2015 + ISO 19011:2018).
  • Планирование аудитов: риск-ориентированный подход, инструменты и методы.
  • Аудит как процесс СМК. Регламентация процесса аудита по циклу PDCA.
  • Сопроводительная документация (программы, планы, чек-листы (опросники), протоколы регистрации несоответствий, отчеты, оценочные анкеты и т.д.).
  • Техника аудита.

Часть 2: Требования к аудиторам. Подготовка внутренних аудиторов.
Психологические аспекты проведения аудитов:

  • Технология аудита, действия аудитора.
  • Требования к аудиторам:
    • компетентность внутренних аудиторов;
    • обеспечение компетентности внутренних аудиторов;
    • оценка (аттестация) внутренних аудиторов;
    • поддержание и повышение компетентности аудиторов.
  • Вопросы психологии при проведении аудитов:
    • основы эффективного общения. Технология влияния. Коммуникация;
    • эффективное общение: составляющие, барьеры, факторы, влияющие на общение;
    • методы эффективного общения.

ПРАКТИЧЕСКИЙ ТРЕНИНГ

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ

Расписание:

9:30 Регистрация
10:00 Начало семинара
11:00–11:30 Кофе-пауза
14:00–15:00 Обед
17:30 Завершение семинара

Продолжительность — 6  ч без учета перерывов

Стоимость участия составляет 5400 грн. за одного участника без НДС.

Скидки:

5% — при ранней регистрации и оплате (до 21.06.2019 г. включительно);

5% — при заполнении регистрационной формы через сайт;

10% — при участии 2 сотрудников от одного предприятия;

15% — при участии 3 и более сотрудников от одного предприятия.

Скидки суммируются.

25% — единая скидка для клиентов ООС ООО «УКРМЕДСЕРТ».

В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейк, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Отправить заявку на участие в семинаре >>>

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

Людмила Якубенко 
Тел.: +38 (044) 587-84-79,
+38 (067) 249-24-43
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua
Татьяна Минич 
Тел.: +38 (044) 587-84-79, +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Интересная информация для Вас:

4–5 июля 2019 г. состоится вебинар «Разработка и внедрение в систему управления качеством дистрибьюторов требований относительно аутсорсинговой деятельности (в соответствии с требованиями Руководства GDP)»

$
0
0

Вебинар проводит Елена Анатольевна Зимина — кандидат фармацевтических наук. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины — 20 лет. Из них 17 лет — в области качества: разработка и внедрение системы качества в соответствии с требованиями GMP на предприятии.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА

  1. Надлежащая практика дистрибуции
    • 1.1 Сфера применения Настановы «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014» (Руководство по GDP).
    • 1.2 Внешняя (аутсорсинговая) деятельность (далее — Аутсорсинг):
      • 1.2.1. Принцип.
      • 1.2.2. Заказчик.
      • 1.2.3. Исполнитель.
      • 1.2.4. Управление внешней (аутсорсинговой) деятельностью.
    • Приложение № 1 «Шаблон контракта на аутсорсинг»
      • 1.2.5 Документы, которые должны быть разработаны в соответствии с требованиями главы «Внешняя (аутсорсинговая) деятельность».

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ

Вебинар состоится 4–5 июля с 10:00 до 13:00 (по киевскому времени).

Продолжительность: 6 ч без учета перерывов.

Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера (участника):

  • 3050 грн.
  • 120 дол. США;
  • 100 евро.

НДС не оплачивается.

Скидки: при подключении более одного компьютера к вебинару от одной организации стоимость каждого дополнительного подключения — 50%.

В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов в формате pdf, пересылка сертификата.

ПО ЗАВЕРШЕНИИ ВЕБИНАРА УЧАСТНИКАМ БУДУТ НАПРАВЛЕНЫ СЕРТИФИКАТЫ

Отправить заявку на участие в вебинаре >>>

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

Людмила Якубенко 
Тел.: +38 (044) 587-84-79,
+38 (067) 249-24-43
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua
Татьяна Минич 
Тел.: +38 (044) 587-84-79, +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Интересная информация для Вас:

4 июля 2019 г. — семинар «Стандартизация, метрология и статистика в химическом, фармацевтическом анализе»

$
0
0

Семинар проводит Дмитрий Анатольевич Леонтьев — доктор фармацевтических наук, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА

  1. Введение.
  2. Неопределенность как интегральный критерий качества результатов измерений:
    • a) лабораторные практики и принципы контроля качества результатов, необходимые для корректного использования статистики.
  3. Фармакопейная модель принятия решения о соответствии спецификациям.
  4. Принцип незначимости.
  5. Требования к максимально допустимой неопределенности результата анализа для основных фармацевтических испытаний.
  6. Принципы измерения и варьирование:
    • a) случайная и систематическая погрешности;
    • b) характеристики результата — правильность, прецизионность и неопределенность;
    • c) релятивизация и рандомизация;
    • d) выборка и популяция;
    • e) нормальное распределение — основные понятия;
    • f) оценка неопределенности.
  7. Обработка результатов анализа и их представление:
    • a) правила округления результатов — фармакопейная модель;
    • b) понятие о значащих цифрах как о механизме обеспечения качества результатов анализа;
    • c) некоторые другие фармакопейные правила, обеспечивающие метрологическую согласованность методики.
  8. Оценка неопределенности — выбор статистической модели:
  • a) функция одной переменной;
  • b) функция нескольких переменных:
    • i) линейная модель оценки неопределенности;
    • ii) подход Уэлча — Сатертуэйта;
    • iii) сравнение линейной модели и подхода Уэлча — Сатертуэйта;
    • iv) различия в терминологии VIM/ISO (не фармацевтический сектор) и ICH/фармакопей (фармацевтический сектор);
  • c) оценка неопределенности — схема EURACHEM;
  • d) оценка неопределенности и прогноз неопределенности;
  • e) пример анализа источников неопределенности для фармацевтического анализа.
  1. Максимально допустимая неопределенность для базовых операций пробоподготовки:
    • a) неопределенность взятия навески;
    • b) неопределенность для волюметрических операций:
      • i) мерные колбы — рутинное выполнение анализа и калибровка/верификация;
      • ii) пипетки, бюретки — калибровка/верификация.
  1. Оптимизация источников неопределенности и числа параллельных определений:
      • a) приборные хроматографические методы:
        • i) подход Европейской Фармакопеи;
        • ii) подход Государственной Фармакопеи Украины;
      • b) спектрофотометрия;
      • c) титриметрические методы анализа;
      • d) метрологическая согласованность спецификаций и методов анализа с учетом использования СО.
  1. Примеры оценки неопределенности — линейная модель:
      • a) оценка неопределенности для хроматографической методики;
      • b) оценка неопределенности для спектрофотометрической методики;
      • c) оценка неопределенности для титриметрической методики.
  2. Установление внутренних допусков содержания:
      • a) количественное определение — субстанции;
      • b) количественное определение — готовые лекарственные формы;
      • c) количественные тесты: растворение для твердых дозированных форм и однородность содержания.
  3. Пригодность аналитической системы и рутинный контроль качества результатов анализа.
  4. Некоторые проблемы корректного использования статистики:
      • a) различие в подходах: GMP и тотальный контроль качества;
      • b) исключение выпадающих значений;
      • c) статистическая незначимость и практическая незначимость;
      • d) изучение линейной зависимости и оценка неопределенности;
      • e) новые подходы USP к валидации аналитических методик — неопределенность и критерии;
      • f) оценка неопределенности и критерии для аналитических весов;
      • g) некоторые другие примеры.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ

Расписание:

9:30 Регистрация
10:00 Начало семинара
11:00–11:30 Кофе-пауза
14:00–15:00 Обед

Продолжительность — 6 ч без учета перерывов.

Стоимость участия составляет 5280 грн. за одного участника без НДС.

Скидки:

5% — при ранней регистрации и оплате (до 20.06.2019 г. включительно);

5% — при заполнении регистрационной формы через сайт;

10% — при участии 2 сотрудников от одного предприятия;

15% — при участии 3 и более сотрудников от одного предприятия.

Скидки суммируются.

В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Отправить заявку на участие в семинаре >>>

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

Людмила Якубенко 
Тел.: +38 (044) 587-84-79,
+38 (067) 249-24-43
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua
Татьяна Минич 
Тел.: +38 (044) 587-84-79, +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Интересная информация для Вас:

«УкрМедСерт»: план мероприятий на июнь 2019 г.

$
0
0

Компания «Укрмедсерт» приглашает специалистов фармацевтической отрасли повысить уровень профессиональной компетентности.

ПЛАН МЕРОПРИЯТИЙ НА ИЮНЬ 2019 г.

Дата Наименование Стоимость Лектор Оформить заявку на участие со скидкой
07.06.2019 г.

Семинар

г. Киев

Обзор ISO 13485:2016 5050 грн.* Михаил Васильевич Мартыненко кандидат технических наук, аудитор систем менеджмента (18 лет), главный аудитор ООС «УкрМедСерт»
Отправить заявку на участие >>>
11.06.2019 г.

Семинар

г. Киев

Клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий 5350 грн.* Иванна Алексеевна Гирняк — MD, исследователь с международным опытом работы в University of Toronto, University Health Network, наибольшей исследовательской организации Канады и Северной Америки, GCP сертифицированный специалист Отправить заявку на участие >>>
18.06.2019 г.

Семинар

г. Киев

Сигналы в системе фармаконадзора: роль, процесc управления, сценарии развития 5730 грн. Отправить заявку на участие >>>
20–21.06.2019 г.

10:00–13:00

Вебинар

Разработка и внедрение в систему управления качеством дистрибьюторов требований относительно деятельности (в соответствии с GDP) 3050 грн.** Елена Анатольевна Зимина — кандидат фармацевтических наук. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины — 20 лет. Из них 17 лет — в области качества: разработка и внедрение системы качества в соответствии с требованиями GMP на предприятии Отправить заявку на участие >>>

*Скидки на семинар в Киеве:

5% — при ранней регистрации и оплате (за 2 нед до даты семинара);
5% — при заполнении регистрационной формы через сайт;
10% — при участии 2 сотрудников от одного предприятия;
15% — при участии 3 и более сотрудников от одного предприятия.
Скидки суммируются.

25% — единая скидка для клиентов ООС ООО «УкрМедСерт».

**СКИДКИ НА ВЕБИНАР:

50% — при подключении более одного компьютера к вебинару от одной организации, стоимость каждого дополнительного подключения.

Уверены, что представленные темы окажутся для вас актуальными и полезными!

Более подробную информацию о компании «УкрМедСерт» и услугах, которые мы предоставляем, вы найдете на нашем сайте ukrmedcert.org.ua/.

По завершению семинара/ВЕБИНАРА все участники получают сертификаты

По вопросам регистрации и оплаты просьба обращаться к сотрудникам Учебного центра по тел.: (044) 587-84-79.

Людмила Якубенко
тел.: (067) 249-24-43
е-mail: sales@ukrmedcert.org.ua
Татьяна Минич
тел.: (067) 549-61-64
е-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Вимоги до завідувачів аптек — роз’яснює Держлікслужба в Полтавській обл.

$
0
0

Державна служба Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) у Полтавській обл. нагадує, що посади завідувачів аптек, заступників завідувачів аптек заміщуються особами, які мають документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація» та сертифікат провізора-спеціаліста за спеціалізацією «Організація та управління фармацією» або атестовані за цією спеціалізацією з присвоєнням (підтвердженням) відповідної категорії та стаж роботи за фахом не менше двох років.

Кваліфікаційні вимоги до завідувачів аптек та їх заступників встановлені п. 184 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Для аптек, розташованих у селах, селищах та селищах міського типу, посади завіду­вача аптеки, заступника завідувача аптеки можуть займати особи, що мають документ про вищу освіту не нижче першого (бакалаврського) рівня за спеціальністю «Фармація».

Займати посаду завідувача аптечного закладу за сумісництвом заборонено.

Уповноважена особа — це особа, яка має документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація», сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії та стаж роботи за спеціальністю «Фармація» не менше 2 років, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, проведення вхідного контро­лю якості лікарських засобів.

Допускається покладання обов’язків Уповноваженої особи в аптеці, що розташована в селі, селищі, селищі міського типу, на особу, яка має документ про вищу освіту не нижче першого (бакалаврського) рівня за спеціальністю «Фармація» та не має стажу роботи за цією спеціальністю.

За матеріалами dls.gov.ua

МОЗ є одним з найбільш неефективних розпорядників бюджетних коштів — Рахункова палата

$
0
0
За підсумками проведених у 2018 р. аудитів Рахункова палата України склала рейтинг найбільш неефективних розпорядників бюджетних коштів, у числі яких опинилося й МОЗ України. Про це заявив голова Рахункової палати Валерій Пацкан, презентуючи у Верховній Раді України звіт відомства за 2018 р. За інформацією Рахункової палати, після оприлюднення рейтингу деякі міністерства і відомства почали маніпулювати цифрами і на власний розсуд інтерпретувати подану інформацію. Тому пізніше Рахункова палата без оціночних суджень мовою цифр пояснила, за яким принципом і чому саме ці 5 установ за підсумками 2018 р. неефективно управляли бюджетними коштами та використовували їх.

«Звичайно, всіх цікавить, які міністерства та відомства є найбільшими порушниками. Вперше в історії Рахункової палати за підсумками проведених у 2018 р. аудитів ми склали рейтинг найбільш неефективних розпорядників бюджетних коштів. Перша п’ятірка виглядає так: Міністерство інфраструктури України — майже 55% обсягів перевірених нами бюджетних коштів використовувалися неефективно; МОЗ України — 51%; Міністерство оборони України — 42%; Генеральна прокуратура України — 37%; Державна служба України у справах ветеранів війни та учасників АТО — 16%», — зазначив Валерій Пацкан.

Під час представлення рейтингу у Верховній Раді України представники Уряду були відсутні. «Наскільки мені відомо, представники бюджетного комітету запрошували урядовців на сьогоднішнє засідання. Але, як бачимо, їх місця порожні. Я розумію, що не кожен хоче чути про помилки в своїй роботі. Але я переконаний, що депутати повинні зробити висновки аж до відповідних кадрових рішень», — додав очільник Рахункової палати.

Він також закликав Національне антикорупційне бюро України (НАБУ), Державне бюро розслідувань (ДБР), Національну поліцію України, Службу безпеки (СБУ) та Міністерство внутрішніх справ (МВС) звернути увагу на відповідні міністерства і матеріали аудитів. «Суспільство очікує від нас, що кожна гривня платників податків йтиме за призначенням, а безвідповідальні чиновники понесуть належне покарання», — підкреслив В. Пацкан, додавши, що у європейських країнах після звіту Рахункової палати звільняють урядовців, які найбільш неефективно використовують бюджетні кошти.

Загалом на кінець минулого року, за повідомленнями Рахункової палати розпочато 21 кримінальне провадження. «А станом на сьогодні за матеріалами наших аудитів вже порушено 80 кримінальних проваджень», — наголосив В. Пацкан. Він також зазначив, що за минулий рік Рахункова палата перевірила 598 об’єктів, підготувала і затвердила 91 звіт.

Аудитори встановили порушень на загальну суму близько 17 млрд грн. Це порушення бюджетного та іншого законодавства, неефективне управління та використання бюджетних коштів, майна, коштів міжнародних організацій, недоліки при адмініструванні дохідної частини бюджету.

До числа найнеефективніших розпорядників бюджетних коштів увійшло і Міністерство охорони здоров’я України. Чому? Рахункова палата пояснює причини на основі 2 проведених аудитів.

1. Аудит ефективності використання коштів державного бюджету, виділених Міністерству охорони здоров’я України для лікування громадян України за кордоном

Перевірялося використання коштів за бюджетною програмою «Лікування громадян України за кордоном», головним розпорядником якої є МОЗ України (табл. 1).

Таблиця 1

Складова бюджету Показник Напрям перевірки Рік Сума, тис. грн.
Видатки (витрати) ДБУ Обсяг перевірених коштів Лікування громадян України за кордоном 2016 387748,9
Видатки (витрати) ДБУ Обсяг перевірених коштів Лікування громадян України за кордоном 2017 628341,0

Обсяг перевірених коштів — 1,016 млрд грн.

Обсяг неефективного управління й використання бюджетних коштів – 746 млн грн. (табл. 2).

Таблиця 2

Вид порушення Обсяг, тис. грн. Опис
Всього У тому числі планування
Неефективне використання коштів внаслідок необґрунтованих управлінських рішень 19952,3 0 Через неефективні управлінські рішення МОЗ бюджетні асигнування в сумі 19952,3 тис. грн. до кінця 2016 і 2017 р. не були використані, а громадяни, які перебували на обліку, не отримали лікування за кордоном
Неефективне використання коштів внаслідок необґрунтованих управлінських рішень 2399,1 0 89,5 тис. дол. США були у користуванні медичного закладу зарубіжної країни понад 8 років, і лише на початку 2018 р. гроші повернено МОЗ. Разом з тим Постановою № 117 не передбачено здійснення попередньої оплати для лікування громадян України за кордоном
Неефективне використання коштів внаслідок необґрунтованих управлінських рішень 422040,9 0 МОЗ не організувало отримання від медичних закладів зарубіжних країн звітів про обсяги та остаточну вартість лікування 143 громадян. Як наслідок, не володіє інформацією про використання перерахованої у 2016–2017 рр. до медичних закладів іноземної валюти у сумі 7240,5 тис. дол. і 7666,0 тис. євро (422040,9 тис. грн.)
Неефективне використання коштів внаслідок необґрунтованих управлінських рішень 14292,6 0 На рахунках закладів залишаються невикористаними 533,2 тис. дол., перерахованих МОЗ до 2016 р.
Неефективне використання коштів внаслідок необґрунтованих управлінських рішень 287688,9 0 Відсутність укладених МОЗ з медичними закладами зарубіжних країн угод дала можливість цим закладам від 2 до 23 міс користуватися коштами (9557,5 тис. дол. і 1082,5 тис. євро), яких використано з державного бюджету 2016–2017 рр. 287688,9 тис. грн.
Разом 746373,8 0

2. Аудит ефективності використання коштів державного бюджету, виділених на надання спеціалізованої та високоспеціалізованої медичної допомоги державною установою «Інститут серця Міністерства охорони здоров’я України»

Перевірялося використання коштів за бюджетною програмою «Діагностика і лікування захворювань із впровадженням експериментальних та нових медичних технологій у закладах охорони здоров’я науково-дослідних установ та вищих навчальних медичних закладах Міністерства охорони здоров’я України», головним розпорядником якої є МОЗ України (табл. 3).

Таблиця 3

Складова бюджету Показник Напрям перевірки Рік Сума, тис. грн.
Видатки (витрати) ДБУ Обсяг перевірених коштів (запланований обсяг) Діагностика і лікування захворювань із впровадженням експериментальних та нових медичних технологій у закладах охорони здоров’я науково-дослідних установ та вищих навчальних медичних закладах Міністерства охорони здоров’я України 2016 137870,1
Видатки (витрати) ДБУ Обсяг перевірених коштів (запланований обсяг) Діагностика і лікування захворювань із впровадженням експериментальних та нових медичних технологій у закладах охорони здоров’я науково-дослідних установ та вищих навчальних медичних закладах Міністерства охорони здоров’я України 2017 232669,3
Видатки (витрати) ДБУ Обсяг перевірених коштів (запланований обсяг) Діагностика і лікування захворювань із впровадженням експериментальних та нових медичних технологій у закладах охорони здоров’я науково-дослідних установ та вищих навчальних медичних закладах Міністерства охорони здоров’я України 2018 29467,6
Видатки (витрати) ДБУ Обсяг перевірених коштів (фактичний обсяг фінансування) Діагностика і лікування захворювань із впровадженням експериментальних та нових медичних технологій у закладах охорони здоров’я науково-дослідних установ та вищих навчальних медичних закладах Міністерства охорони здоров’я України 2016 17228,4
Видатки (витрати) ДБУ Обсяг перевірених коштів (фактичний обсяг фінансування) Діагностика і лікування захворювань із впровадженням експериментальних та нових медичних технологій у закладах охорони здоров’я науково-дослідних установ та вищих навчальних медичних закладах Міністерства охорони здоров’я України 2017 14384,7
Видатки (витрати) ДБУ Обсяг перевірених коштів (фактичний обсяг фінансування) Діагностика і лікування захворювань із впровадженням експериментальних та нових медичних технологій у закладах охорони здоров’я науково-дослідних установ та вищих навчальних медичних закладах Міністерства охорони здоров’я України 2018 6594,7

Обсяг перевірених коштів — 438,2 млн грн.

Фактів неефективного управління й використання бюджетних коштів не встановлено.

Загалом за двома аудитами обсяг перевірених коштів — 1,5 млрд грн. (1 454 304,7 тис. грн.), обсяг неефективного управління й використання бюджетних коштів — 746,4 млн грн. (746 373,8 тис. грн.).

Відсоток неефективного управління та викорис­тання коштів у загальній сумі перевірених коштів розпорядника бюджетних коштів – 51% (746 373,8: 1 454 304,7·100%=51,3%).

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»,
за матеріалами www.ac-rada.gov.ua

Интересная информация для Вас:

Две трети препаратов для лечения СПИДа поставляются по всему миру из Индии

$
0
0

По словам индийского дипломата Пауломи Трипати (Paulomi Tripathi), Индия, берущая на себя ведущую роль в глобальной борьбе со СПИДом, поставляет миру две трети лекарств для лечения ВИЧ-инфицированных.

«Индия вносит свой вклад в международную борьбу со СПИДом. Доступные препараты-генерики дали возможность расширить доступ к лечению в развивающихся странах. Так, почти две трети антиретровирусных препаратов, применяющихся во всем мире, поставляются индийской фармацевтической промышленностью», — заявила П. Трипати, первый секретарь Индии в миссии ООН, на Генеральной Ассамблее ООН.

П. Трипати подчеркнула важность политической приверженности, направленной на то, чтобы конкуренция в вопросах финансирования, а также изменения в приоритетах не влияли на предоставление адекватных ресурсов для борьбы с ВИЧ/СПИДом.

«Внутри страны основное внимание уделяется уменьшению числа новых случаев инфицирования ВИЧ, ликвидации передачи инфекции от матери ребенку и борьбе со стигмой и дискриминацией», — добавила П. Трипати.

Также, по словам спикера, количество новых случаев инфицирования ВИЧ в Индии, по сравнению с пиком эпидемии в 1995 г., сократилось более чем на 80%. В свою очередь, смертность от этого заболевания снизилась на 71% в сравнении с пиком данного показателя, который был зарегистрирован в 2005 г.

П. Трипати связывает такой прогресс с вовлечением населения, гражданских сообществ и людей, живущих с ВИЧ, в политику, а также с проведением информационных, образовательных и коммуникационных кампаний.

Индия, которую называют мировой аптекой, при поддержке ООН имеет специальную лицензию от Патентного фонда ЮНИТЭЙД (Medicines Patent Pool) на производство антиретровирусного препарата — тенофовира алафенамид — для 112 развивающихся стран.

Согласно исследованию, проведенному Гарвардской школой бизнеса (Harvard Business School), США, в 2017 г., недорогие генерические антиретровирусные препараты из Индии оказались неотъемлемой частью быстрого расширения масштабов лечения ВИЧ в странах Африки южнее Сахары и в других развивающихся странах.

Исследователи сообщают, что благодаря индийским генерикам стоимость схемы лечения первой линии снизилась с 414 дол. США на человека в год до 74 дол. на человека в год.

«Когда Генеральная Ассамблея ООН провела свою первую сессию по эпидемии СПИДа в 2001 г., мир без СПИДа был почти невообразим. Однако глобальная решимость победила один из величайших кризисов в области здравоохранения и привела к значительному прогрессу. За последнее десятилетие количество ВИЧ-инфицированных людей, получающих лечение, увеличилось в 5,5 раза. В свою очередь, информационные программы по изменению модели поведения населения, а также по распространению презервативов успешно сократили распространение СПИДа. Кроме того, во многих странах удалось ликвидировать передачу ВИЧ от матери ребенку», — заявил генеральный секретарь ООН Антонио Гутерриш (Antonio Guterres).

По материалам economictimes.indiatimes.com

Затверджено критерії для визначення періодичності планових перевірок у фармсекторі

$
0
0

5 червня 2019 р. Уряд затвердив постанову «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками».

Документ прийнято без обговорення відповідно до параграфа 21 Регламенту Кабінету Міністрів України.

Постанова КМУ має бути оприлюднена найближчим часом на урядовому порталі.

Нагадаємо, що протягом тривалого часу критерії для визначення періодичності планових перевірок у фармсекторі були відсутні. Останній проект урядової постанови з цього приводу виносився на громадське обговорення ще в лютому 2018 р.

Річний план здійснення заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контро­лю за наркотиками на 2019 р. затверджено наказом від 29.11.2018 р. № 1357.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Регіональний семінар Європейської комісії з питань протимікробної резистентності за принципом «Єдина охорона здоров’я»

$
0
0

З 11 до 14 червня Європейська комісія проведе в Києві Регіональний семінар щодо попередження та контролю протимікробної резистентності (ПМР). Захід відбудеться в рамках «Better Training for Safer Food» (BTSF) і в контексті підходу «Єдина охорона здоров’я», що охоплює як ветеринарну сферу, так і охорону здоров’я людей. Цифри насторожують: до 700 000 смертей у рік викликані інфекціями, стійкими до протимікробного лікування.

ПМР — загроза для здоров’я населення. При цьому більшість протимікробних препаратів застосовують не в людей, а у тварин. Глобальний план вирішення проблеми вимагає прийняття національних стратегій, що включають контроль за інфекціями й програми з попередження ПМР як у ветеринарній сфері, так і в галузі охорони здоров’я людей. Відомо, що тільки половина з усіх застосовуваних антибіотиків використовується правильно.

Боротьба із стійкістю до антибіотиків має бути винесена на вищий політичний рівень, і багато країн і міжнародних організацій уже дотримуються спільного глобального плану.

У 2017 р. Євросоюз розгорнув другий етап Плану дій проти ПМР. Він включає заходи для посилення взаємодії з міжнародними організаціями, а також активізацію співпраці з країнами, що розвиваються, які постраждали найбільше.

На основі цієї взаємодії, а також сприяння політичному діалогу План передбачає підвищення обізнаності про проблему ПМР і шляхи її розв’язання​. У рамках цих завдань Генеральний директорат Європейської комісії з охорони здоров’я і продовольчої безпеки (DG SANTE) організовує триденний регіональний семінар, у якому візьмуть участь близько 40 представників із 7 країн Східної Європи (Вірменія, Азербайджан, Білорусь, Грузія, Казахстан, Молдова і Україна). ​Його учасники працюють у міністерствах охорони здоров’я, сільського господарства й тваринництва над стратегіями й планами дій, спрямованими на заохочення й посилення розумного використання протимікробних препаратів, а також епіднагляду за резистентністю у ветеринарній сфері, безпекою харчових продуктів й охорони здоров’я, а також їх мета — зміцнити взаємодію з міжнародними організаціями й активізувати співпрацю із запрошеною країною​.

У семінарі візьмуть участь представники європейської делегації в Україні, українських компетентних органів з безпеки харчових продуктів і Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ).

Тренінг проведе група з п’яти міжнародних і регіональних експертів. Вони представлять практику, котру застосовують у країнах ЄС, яка може послужити натхненням. У ході групових заходів буде описано практичні приклади координації дій проти ПМР. Цей досвід допоможе представникам інших країн розв’язати цю проблему на батьківщині, що буде корисним усьому регіону.

Це третій з одинадцяти регіональних семінарів, які пройдуть у період з 2019 до 2020 р. в Африці (Південна Африка, Ефіопія, Сенегал і Йорданія), Латинській Америці (Аргентина і Коста-Ріка), Азії (Індія, Індонезія і Китай) і Європі (Україна і Чорногорія) у рамках ініціативи BTSF. Вона, як очікується, охопить 500 учасників з 86 країн.

З питань коментарів експертів, акредитації та додаткової інформації звертайтеся, будь ласка, до медіаорганізатора події:

AENOR, Катерина Левченко, тел.: +38 (050) 620-10-62; e-mail: levchenko.europe@gmail.com; ​20179615AMRNEU@aenor.com.

Интересная информация для Вас:

СТМ для всех

$
0
0
СТМ (собственная торговая марка) — универсальный маркетинговый подход, особо востребованный во время финансовых кризисов. Будучи «заточен» под конкретные нужды предпринимателей — аптек и оптовиков, — он способен решать как мелкие задачи (быть пробным камнем), так и нести основную коммерческую нагрузку.

СТМ «под ключ»

«Amazon» особенно изобретательна в отношении СТМ. С 2018 г. она представляет собственную аптечную линию Basic Care из примерно 60 продуктов (произведенных компанией «Perrigo»), формирующих домашнюю аптечку: цетиризин, омепразол, декстраметорфан, раствор электролитов, неоспорин, троламин, гид­рокортизон, миконазол для местного применения и др. «Fulfillment by Amazon» — сервис, позволяющий владельцам магазинов развивать бренд, не владея производством и логистикой. Для этого нужно:

  • заказать товар у выбранного поставщика прямо на склад программы Fulfillment by Amazon (плата за хранение в течение месяца обычного по габаритам товара составит 0,69 дол. США за кубический фут (24 дол. за кубометр) с января по сентябрь и 2,4 дол. (85 дол. за кубометр) — с октября по декабрь);
  • представить его покупателю на веб-страничке по своему усмотрению, включая собственный логотип;
  • предоставить Amazon сбор, упаковку, доставку заказанного продукта и его возврат при необходимости за установленную плату (если товар обычный по габаритам, плата за обслуживание каждой его единицы составит от 2,41 дол. (при весе до 0,28 кг) до 12,1 дол. (при весе 9,5 кг).

При этом на участвующие в программе «Fulfillment by Amazon» товары распространяются условия «Amazon Prime» с 2-дневной доставкой, а также бесплатная доставка при заказе на сумму от 25 дол. по территории США, как и на собственные товары Amazon.

Таким образом, Amazon Private Label — это продажа самолично отобранных продуктов под своей СТМ силами гиганта электронной коммерции. Снизить риски прямой конкуренции можно, пользуясь многоканальным сервисом «Multi-Channel Fulfillment» (MCF). При этом покупатель приобретает продукты через любые сайты или другие торговые площадки, а хранение, сбор, отправку заказов и возврат товара осуществляет «Amazon».

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) не налагает на дистрибьюторов СТМ (Private Label Distributors — PLDs) обязательств по регистрации (Listing) продукта, если сам по себе он не является упаковщиком и маркировщиком. За него это сделает производитель. Однако PLDs могут предпочесть зарегистрироваться в FDA в связи с определенным продуктом и нести ответственность по постмаркетинговому наблюдению и прочим программам FDA.

«Compare to…»

Это — одно из главных «продающих сообщений», используемых лекарствами под СТМ. И в Basic Care, и в собственных продуктах «Walgreens», к примеру, на самом видном месте упаковки пишут: «Compare to…» дальше указывают наименование «родового» бренда, которому СТМ аналогична по составу действующих веществ.

Эксклюзивно

Предложения могут быть как индивидуализированы под конкретного клиента («PC OPTIMUM» от канадской «Shoppers Drug Mart»), так и представлять собой особые продукты, которых нет ни в какой другой точке продажи (например премиум-косметика «Radiance PLATINUM», пластыри с мануковым медом от «CVS» или Lactasa (фермент, расщепляющий лактозу) под брендом LIVSANE от группы «PHOENIX»).

Делай, как я

«Красота начинается изнутри» — девиз СТМ «EVOLUTION_18» крупнейшего американского ритейлера «Wal-Mart». Под этой маркой от имени известного визажиста, 62-летней Бобби Браун (Bobbi Brown), представляют различные диетические добавки и косметические средства.

По   материалам www.amazon.com; www.walmart.com;
www.walgreens.com; www1.shoppersdrugmart.ca; es.cvs.com;
sigmahealthcare.com.au; www.phoenixgroup.eu
Viewing all 25587 articles
Browse latest View live