Quantcast
Channel: Аптека online
Viewing all 25426 articles
Browse latest View live

Скасування Книги відгуків і пропозицій поки недоцільне — Держпродспоживслужба

$
0
0

Нещодавно відбулася зуст­річ очільника Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (далі — Держпродспоживслужба) та представників Громадської спілки «Спілка українських підприємців» (далі — СУП), у якій взяв участь і представник Міністерства економічного розвитку і торгівлі (далі — Мін­економрозвитку).

У ході зустрічі обговорювалися важливі для бізнесу питання, зокрема можливість скасування Книги відгуків і пропозицій, яку на даний момент повинні вести всі підприємства роздрібної торгівлі незалежно від форми власності, включаючи аптеки. Це визначено Порядком провадження торговельної діяльності та правил торговельного обслуговування на ринку споживчих товарів, затвердженим постановою КМУ від 15.06.2006 р. № 833. Форма ведення Книги відгуків і пропозицій затверджена наказом Мінекономрозвитку від 24.06.1996 р. № 349. Порушення ж зазначених норм дає підстави для притягнення до відповідальності згідно з чинним законодавством.

Представники бізнесу вважають, що Книга скарг застаріла і обтяжує бізнес, але Держпродспоживслужба переконана, що відміняти її на даний момент недоцільно, оскільки це обмежить права споживачів, особ­ливо людей похилого віку, яким може бути недоступна альтернатива у вигляді звернення до суб’єкта господарювання за допомогою онлайн-форм.

У зв’язку із цим голова Держпродспоживслужби Володимир Лапа зауважив, що до проекту постанови «Про внесення змін до Порядку провадження торговельної діяльності та правил торговельного обслуговування на ринку споживчих товарів», оприлюдненого на сайті Мінекономрозвитку 24.09.18 р., є зауваження в частині скасування обов’язку ведення Книги відгуків і пропозицій. При цьому спікер зазначив, що вона дійсно морально застаріла як інструмент захисту прав споживачів.

На зустрічі піднімалися також питання вдосконалення законодавства про захист прав споживачів. У цьому напрямку Мінекономрозвитку вже почало роботу над розробкою нової редакції Закону України «Про захист прав споживачів», у якій планується врегулювати ряд спірних або застарілих норм. Серед новацій — нові визначення, регулювання діяльності суб’єктів комерції та ін. До роботи над новою редакцією було запропоновано долучитися і представникам СУП.

За матеріалами consumer.gov.ua

Проблеми перереєстрації лікарських засобів: час йде, а рішень немає

$
0
0

Наше видання продовжує інформувати читачів щодо проблем у сфері перереєстрації лікарських засобів.

Нагадаємо, що 12 вересня поточного року в Державному підприємстві «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) відбулася чергова зустріч представників асоціацій, профільного міністерства та ДЕЦ. У ході дискусії учасники дійшли до певних домовленостей та встановили терміни для виконання заходів з метою якомога скорішого усунення проблем. Проте минуло майже 2 міс, а справа так і не зрушила з місця.

Зокрема, йдеться про наступні домовленості.

  1. Вочевидь проблеми можна поділити на:
  • безумовно ризикові з точки зору співвідношення ризик/користь — у разі наявності такої проблеми препарат не може претендувати на позитивний висновок в існуючому правовому полі;
  • не ризикові, коли йдеться про зміни до реєстраційних матеріалів, що не впливають на питання безпеки препарату.

Учасники наради вирішили, що у разі наявності безумовно ризикових проблем препарати зможуть повернутися до експертизи матеріалів та отримати висновок лише після внесення зміни до наказу МОЗ № 426. Не ризикові ж розглядатимуться в індивідуальному порядку в режимі консультацій з фахівцями ДЕЦ з подальшим прийняттям конструктивних рішень.

Натомість, як повідомляють заявники, на сьогодні це рішення не виконано — питання з не ризиковими змінами до реєстраційних матеріалів так і не зрушили з мертвої точки.

  1. Стосовно наказу МОЗ від 26 серпня 2005 р. № 426 учасники зустрічі домовилися, що потрібно внести зміни до Порядку експертизи, учасники запропонували наступні:
  • встановлення терміну 90 днів на проведення спеціалізованої експертизи;
  • можливе запровадження вимоги щодо наявності чинного сертифіката GMP на початку спеціалізованої експертизи (потребує додаткового аналізу);
  • запровадження можливості внесення змін у процесі експертизи матеріалів, наданих для перереєстрації після закінчення дії реєстраційного посвідчення, якщо заявка на перереєстрацію була подана в строк, передбачений законодавством;
  • у разі зміни контрактної особи з фармаконагляду експертизу цих змін не проводити.

Зазначимо, що до теперішнього часу відповідний проект наказу не з’явився на сайті МОЗ України для громадського обговорення, яке має тривати протягом місяця. Хоча учасники наради домовлялися, що проект документа має бути оприлюднений на сайті регуляторного органу до 20 вересня. При цьому галузеві асоціації свої пропозиції вже почали надавати. Зокрема, ЄБА направила лист в.о. міністра охорони здоров’я України та директору ДЕЦ щодо скасування необхідності надання висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва ліків вимогам до виробництва препаратів в Україні при перереєстрації лікарських засобів.

Тобто вже зрозуміло, що затвердження змін до наказу МОЗ № 426, яке мало відбутися в найкоротші терміни, відкладено на невизначений строк.

Наше видання звертається до керівництва МОЗ України та ДЕЦ з проханням надати роз’яснення, чому чутлива для системи охорони здоров’я проблема з перереєстрацією препаратів не вирішується?

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Последние тенденции и ноу-хау на форуме DIGITAL PHARMA SOLUTIONS 2018

$
0
0
18 октября 2018 г. состоялась бизнес-конференция Digital Pharma Solutions, организованная компанией «EVENT STAGE». Ведущие эксперты представили свои мастер-классы и погрузили участников в мир современных цифровых коммуникаций и технологий. Digital-индустрия находится в постоянном процессе трансформации. Каждый день появляются новые инструменты и технологии, которые расширяют возможности рекламных кампаний и значительно повышают их эффективность.

Новые инструменты в digital

О том, что такое Programmatic и какие новые возможности в фарм-digital он открывает, рассказала Юлия Литовченко, CEO Programmatic Media.

Прежде всего докладчик акцентировала внимание на следующем: «Наша компания не придерживается позиции, что результат может принести только определенный инструмент digital , в частности Programmatic. Безусловно, это не так. Необходимо подбирать перечень каналов, который будет в комплексе решать поставленные задачи. В этом случае всегда следует отталкиваться от главного — целевой аудитории».

Далее речь шла об особенностях поведения аудитории в интернете. «Интернет — это не один пульт с 10 кнопками. Здесь в принципе нет границ. Часто целевая ауди­тория идет не за сайтами, а за контентом. Поэтому необходимо сосредоточиться не на покупке сайтов, а на создании информации, которую будет потреблять целевая аудитория»,— отметила спикер.

Таким образом, у рынка появилась задача — удовлетворить потребности рекламодателей с учетом постоянных изменений в поведении аудитории. Для этих целей были разработаны новые технологии, в число которых входит и Programmatic.

Programmatic — это автоматизированный процесс купли-продажи рекламы в цифровых медиа в режиме реального времени через RTB-протокол с использованием данных и алгоритмов для каждого отдельного показа.

Основная задача Programmatic — найти в интернете целевую аудиторию по заданным парамет­рам и совершить показ. Из этого вытекает, что только спрос на предложение в момент совпадения должен удовлетворять сделку.

«Важно понимать, с кем мы должны прокоммуницировать. Как правило, нам в компанию приходят очень классические брифы: женщины в возрасте 25–45 лет с детьми в городах с численностью более 100 тыс. человек. Однако для digital этого недостаточно. Перед запуском кампании необходимо прописать все поведенческие характеристики целевой аудитории и в дальнейшем отслеживать и корректировать эти показатели», — подчеркнула Ю. Литовченко.

Спикер также привела пример того, как необходимо подбирать таргетинг для традиционного запроса фармацевтических компаний: женщины в возрасте 25–45 лет. В первую очередь рассматриваются аудиторные сегменты: социально-демографический профиль, семейное положение, интересы (забота о семье, ребенке). Кроме того, важно учитывать контекст — тематику тех страниц, которые посещает женщина. Это позволит рекламной кампании подстроиться под стиль жизни выбранной целевой аудитории.

Еще одним важным пунктом является взаимодействие с аудиторией по радиусу с учетом гео­данных. Если женщина находится в поликлинике, существует возможность транслировать ей заданные сообщения через смартфон.

Следующий новый формат, который присутствует в Programmatic, — погодные триггеры. В этом случае digital вплетается в жизнь пользователя в соответствии с погодными условиями, которые могут повлиять на его здоровье.

Также Ю. Литовченко сделала акцент на таких технологиях, как Predict (поиск похожей ауди­тории) и TV Sync (возможность запуска кампаний digital во время выхода рекламного ролика на телевидении).

«Content is King»

Андрей Ходос, руководитель направления digital-маркетинга, Nanobotmedical, предложил участникам конференции доклад на тему «Digital life cycle, или Комп­лексный подход как ключ к успеху в интернет-продвижении».

А. Ходос начал с того, что объяснил, чем занимается компания Nanobot Medical Animation. Эта студия медицинской анимации производит научно достоверный контент, который можно использовать как для промоции, так и в научных целях (презентация механизма действия лекарственных средств, обучение врачей и другое).

Спикер представил участникам кейс с разработкой информационного портала для компании — дистрибьютора лекарственных средств, предназначенных для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). В решении данной задачи А. Ходос отдает предпочтение созданию контента. «Сначала мы начинаем продавать контент, а потом контент продает продукт», — утверждает спикер.

В разработке контента для информационного портала докладчик выделил несколько этапов. Во-первых, это определение целевой аудитории. В данном случае к ней отнесли врачей и пациентов, у которых возникают проблемы со стороны ЖКТ. Далее необходимо проанализировать «путь клиента»: какие запросы и сайты интересны целевой аудитории. Следующий шаг — типизация контента. Он заключается в формировании ядра, которое включает развлекательный, информационный, обучающий и коммерческий контент.

Также для digital имеет большое значение создание сквозного контент-плана, который сможет ответить на вопросы, где и как будут транслироваться подготовленные сообщения. «В ходе этой конференции я для себя уже принял решение, что для этих целей мы будем использовать инструменты Programmatic», — сообщил А. Ходос.

Последние этапы разработки — финальное производство контента и его планирование. «В итоге наш информационный портал может быть инструментом, который позволит врачу наглядно продемонстрировать пациенту процесс работы ЖКТ и то, каким образом различные лекарственные средства могут на него повлиять», — отметил спикер. Кроме того, А. Ходос показал участникам готовые 3D-медицинские иллюстрации и рассмотрел вопросы дистрибуции контента на примере готовой рекламной кампании.

Ноу-хау в digital

Юрий Качкарда, CEO Skykillers представил доклад на тему «Трансформация customer experience и роль цифры в фармацевтической индустрии». Докладчик сделал акцент на том, что сегодня у фармацевтических компаний существует широкий спектр возможностей по проведению промоции своих брендов. Особое внимание он обратил на образовательные контентные проекты.

Спикер отметил, что представители славянской национальности довольно охотно делятся личными данными (номер телефона, почта и так далее). Кроме того, на сегодня существует масса гаджетов, которые отображают информацию о состоянии здоровья человека. Все это дает возможность для создания базы данных, которую могут использовать фармацевтические компании для проведения промоции своих продуктов.

Также докладчик рассказал о таком ноу-хау, как применение чат-ботов для установления диагноза. В качестве примера Ю. Качкарда привел программу искусственного интеллекта Buoy Health.

Для социальных сетей спикер рекомендует использовать систему мониторинга YouScan, которая помогает отслеживать упоминания о заданном бренде по ключевым словам.

Бюджетный digital в социальных сетях

Константин Чекменев, CEO & Founder, «Медмаркетинг», выступил с докладом «SMM и MMM для фармацевтики». Он представил вниманию участников кейсы бюджетных рекламных кампаний, которые увенчались успехом.

Когда компания «Медмаркетинг» начала работу с известными витаминами красоты, на просторах украинского интернета о них практически не было информации. Кроме того, для продвижения существовали определенные ограничения: не упоминать название препарата и не использовать логотип. Поэтому основным путем решения этой задачи было создание медиасообщества, куда привлекалась такая целевая аудитория: молодые девушки в возрасте 18–28 лет, которых интересуют вопросы красоты.

«Как мы работали? Мы всех участников этого медиасообщества «донимали» конкурсами, в которых каждую неделю принимали участие 200–300 реальных человек. При небольшом бюджете такой подход давал значительный вирусный эффект», — объяснил спикер.

Второй кейс включал препарат, который применяется для устранения симптомов климакса. Целевая аудитория — женщины возрастной группы 40+. Ограничением для этой рекламной кампании была пассивность старшего поколения в социальных сетях.

«Во время проведения нами этой рекламной кампании еще работали «Одноклассники» — социальная сеть, которая более характерна для выбранной целевой аудитории. Мы создали полезный контент для женщин целевой группы без концентрации на быте и семье. Такой подход оказался достаточно эффективным и результативным», — заявил К. Чекменев.

Последний представленный кейс был посвящен рекламной кампании гомеопатического препарата, который обладает противовирусными свойствами . Основная задача — повысить узнаваемость бренда в период активной фазы продаж препарата (зима–весна).

«Мы создали интересный и полезный контент в социальных сетях, который смог усилить эффект рекламы на телевидении. Под каждым постом мы использовали именные хештеги и делали упор на качество продукта», — сообщил докладчик.

На бизнес–конференции также выступили Владимир Лобяк, CEO Ukrlogic («Аналитика рынка: сценарии и критерии выбора товаров фармназначения и продуктов для здоровья миллениалами»), Наталья Боронина, управляющий директор VIVID by Admixer («Как диджитал лечит украинцев: как и зачем брендам препаратов идти в интернет?), и Виталий Малец, CEO Publicfast («Маркетинг влияния: продвижение через звезд социальных сетей»).

Подводя итоги, можно сказать, что digital сегодня стремительно развивается, успешно адаптируется для цифрового поколения миллениалов и продолжает поиск новых каналов коммуникации с целевой аудиторией.

Римма Москаленко

Лікарі—ФОП зможуть виписувати рецепти за програмою «Доступні ліки» найближчим часом

$
0
0

Незабаром фізичні особи — підприємці (ФОП), які одержали ліцензію на медичну практику, зможуть виписувати на рецептурних бланках форми № 1 лікарські засоби, що включені до програми «Доступні ліки». Відповідні зміни до постанови КМУ від 17.03.2017 р. № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів», які надають таке право, Уряд ухвалив на засіданні 31 жовтня 2018 р. Текст ухваленого рішення буде оприлюднено на урядовому порталі найближчим часом.

Уряд також ухвалив зміну, що збільшить вікно для перегляду цін препаратів фармацевтичними виробниками – з 5% до 10%. Це означає, що виробники, які запропонували ціни на свої препарати не вище за 10% від найнижчої вартості препарату за діючою речовиною, вказаної в Реєстрі лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, зможуть повторно подати до МОЗ України документи із зміненою оптово-відпускною ціною. Урядовці очікують, що таке нововведення дозволить збільшити перелік безоплатних ліків.

Нагадаємо, що проект відповідної постанови КМУ виносися на громадське обговорення МОЗ України ще на початку вересня поточного року.

За матеріалами www.kmu.gov.ua

Страховка vs пациент: топ-10 препаратов в США

$
0
0

Внедрение страховой медицины, бесспорно, имеет ряд преимуществ, одно из которых — назначение лекарственных средств, которые максимально соответствуют балансу цена/качество. Ведь страховая компания напрямую заинтересована в минимизации затрат на лечение пациента с максимальным терапевтическим эффектом. Однако сегмент лекарственных средств, которые пациент покупает за собственные деньги, или, как их называют в профессиональной среде, «out of pocket», все еще остается значительным. Поскольку система медицинского страхования зачастую в первую очередь ассоциируется именно с США, мы сравнили топ-10 рецептурных лекарственных средств, отпущенных в 2016 г. в этой стране по страховке и за деньги самого потребителя. Что интересно, списки существенно отличаются и только 3 препарата в топ-10 перекликаются в двух списках.

Топ-10 препаратов, отпущенных по страховке

  1. Аторвастатин кальция (генерик для Lipitor)

Аторвастатин кальция (аторвастатин в виде кальциевой соли) является широко используемым статином, применяемым для снижения уровня «плохого» холестерина и при этом повышения уровня «хорошего» холестерина.

  1. Левотироксин (генерик для Synthroid)

Левотироксин применяется при лечении гипотиреоза в качестве заместительной терапии гормона, который в норме вырабатывается щитовидной железой для регуляции метаболической и энергетической функций.

  1. Лизиноприл (генерик для Prinivil, № 6 в списке «внестраховых»)

Лизиноприл является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), используемым для лечения артериальной гипертензии.

  1. Омепразол (генерик для Prilosec)

Омепразол является ингибитором протонного насоса и используется для уменьшения количества кислоты, вырабатываемой в желудке, при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), а также других состояний, вызванных избыточной кислотностью желудка.

  1. Метформин (генерик для Glucophage)

Метформин используется для улучшения контроля сахара в крови у лиц с сахарным диабетом 2-го типа.

  1. Амлодипин (генерик для Norvasc, № 7 в списке «внестраховых»)

Амлодипин — это блокатор кальциевых каналов, который расширяет кровеносные сосуды для улучшения кровотока, что также снижает риск инсульта или сердечного приступа и используется для лечения высокого артериального давления.

  1. Симвастатин (генерик для Zocor)

Симвастатин используется для снижения уровня триглицеридов и холестерина в крови. Он относится к группе статинов, и по аналогии с аторвастатином снижает уровень «плохого» холестерина и при этом повышая уровень «хорошего».

  1. Гидрокодон/ацетаминофен (генерик для Vicodin, Norco, Lortab, № 2 в списке «внестраховых»)

Гидрокодон/ацетаминофен используется для лечения умеренно и сильно выраженной боли. Лекарство представляет собой комбинацию гидрокодона — наркотического обезболивающего средства, и ацетаминофена, который является менее сильным болеутоляющим средством, которое усиливает действие гидрокодона.

  1. Метопролол (генерик для Lopressor)

Метопролол является бета-блокатором, который влияет на работу сердечно-сосудистой системы. Метопролол используется для лечения высокого артериального давления и боли в груди. Его также можно использовать для лечения или профилактики сердечного приступа.

  1. Лозартан (генерик для Cozaar)

Лозартан используется для лечения артериальной гипертензии и также для снижения риска инсульта у некоторых лиц с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Топ-10 препаратов, отпущенных вне страховки

  1. Фентермин (генерик для Apidex-p)

Фентермин назначается врачами для снижения рисков, связанных с ожирением. Он подавляет аппетит путем воздействия на центральную нервную систему. Фентермин является стимулятором, подобным амфетамину. Наряду с диетой и физическими упражнениями, фентермин используется для лечения ожирения у людей.

  1. Гидрокодон/ацетаминофен (генерик для Vicodin, Norco, Lortab, №8 в списке «страховых»)

Гидрокодон/ацетаминофен используется для лечения умеренно и сильно выраженной боли. Лекарство представляет собой комбинацию гидрокодона — наркотического обезболивающего средства, и ацетаминофена, который является менее сильным болеутоляющим средством, которое усиливает действие гидрокодона.

  1. Амфетамин/декстроамфетамин (генерик для Adderall)

Амфетамин/декстроамфетамин — комбинация лекарств, используемая для лечения синдрома гиперактивности с дефицитом внимания (СДВГ) и нарколепсии. Амфетамин/декстроамфетамин являются стимуляторами центральной нервной системы и влияют на химические вещества в мозгу и нервах, которые способствуют импульсному контролю и гиперактивности.

  1. Золпидем (генерик для Ambien)

Золпидем — препарат, используемый для борьбы с бессонницей.

  1. Алпразолам (генерик для Xanax)

Алпразолам используется для лечения тревожных расстройств, панического расстройства и тревоги, вызванной депрессией.

  1. Лизиноприл (генерик для Prinivil, № 3 в списке «страховых»)

Лизиноприл является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), используемым для лечения артериальной гипертензии.

  1. Амлодипин (генерик для Norvasc, № 6 в списке «внестраховых»)

Амлодипин — это блокатор кальциевых каналов, который расширяет кровеносные сосуды для улучшения кровотока, что также снижает риск инсульта или сердечного приступа и используется для снижения высокого артериального давления.

  1. Габапентин (генерик для Neurontin)

Габапентин является противосудорожным или противоэпилептическим препаратом. Другие бренды и формы габапентина могут использоваться для лечения синдрома беспокойных ног и невропатической боли.

  1. Трамадол (генерик для Rysolt и Ultram)

Трамадол используется для лечения умеренно и сильно выраженной боли в качестве наркотического обезболивающего.

  1. Амоксициллин (общий для Moxatag)

Амоксициллин является антибиотиком пенициллинового ряда, используемым для лечения различных бактериальных инфекций, таких как тонзиллит, бронхит, пневмония, гонорея и инфекции уха, носа, горла, кожи или мочевых путей. Он может использоваться вместе с другими антибиотиками, такими как Clarithromycin.

Итоги

Топ-10 лекарств, отпускаемых в рамках медицинского страхования, охватывает такие заболевания, как сердечно-сосудистые, обменные и болезни желудочно-кишечного тракта. В том или ином виде препараты для лечения этих заболеваний подпадают под программы возмещения/страхования во многих странах.

Куда более интересным кажется список рецептурных препаратов, за которые пациент платит сам. В большей части они представлены лекарственными средствами, которые влияют на центральную нервную систему и являются потенциальными триггерами развития зависимости у пациента. Исходя из данного топ-10 вопрос опиоидного кризиса и возросших показателей наркотической/лекарственной зависимости в США становится достаточно объяснимым.

Прим. ред.: Рейтинг основывается на 400 тыс. приобретений, совершенных в 2016 г. через ресурс RetailMeNot Rx Saver. В других источниках данный рейтинг может отличаться. В данной публикации он приведен в виде ознакомительного материала, но не рассматривается как единственно верный.

Ирина Бондарчук,
по материалам www.lowestmed.com

Питання щодо права провізорів на отримання пільг за шкідливі умови праці

$
0
0
До редакції нашого видання надійшов лист від читача з питаннями щодо того, яка саме тривалість робочого тижня встановлена для працівників аптек, робота яких пов’язана з роздрібною торгівлею ліками, що відпускаються за рецептом. Зокрема, питання полягало в тому, чи дійсно робота провізора комунальної аптеки, який займається відпуском лікарських засобів за рецептом, надає право на скорочений робочий тиждень та матеріальну допомогу на оздоровлення.

Норма тривалості робочого часу

Ст. 50 Кодексу законів про працю України встановлює загальні норми тривалості робочого часу в Україні. Зокрема, у ч. І ст. 50 визначено, що нормальна тривалість робочого часу не може перевищувати 40 год на тиждень. У той же час ст. 51 передбачено встановлення скороченої тривалості робочого часу для окремих категорій працівників. Зокрема, до таких працівників віднесено тих, які зайняті на роботах зі шкідливими умовами праці.

Перелік виробництв, цехів, професій і посад із шкідливими умовами праці, робота в яких дає право на скорочену тривалість робочого тижня (далі — Перелік), затверджено постановою КМУ від 21.02.2001 р. № 163. Він застосовується незалежно від відомчого підпорядкування виробництв та цехів, а також від форм власності підприємств, установ і організацій.

Даний перелік включає розділи 33 та 34, які, зокрема, й відносять до робіт із шкідливими умовами праці деяких працівників аптек, аптечних баз і складів. А саме:

  • завідувач (начальник) аптеки лікувально-профілактичної установи, будинку інвалідів та його заступник, що безпосередньо працюють на виготовленні та контролі ліків;
  • завідувач відділу (відділення) та його заступник, не звільнені від виконання виробничих обов’язків;
  • завідувач (начальник) аптеки V групи, аптечного пункту I категорії;
  • провізор, укладальник-пакувальник, фармацевт, крім зайнятих тільки відпуском ліків без рецептів лікаря та інших товарів аптечного асортименту;
  • завідувач відділу отруйних та наркотичних лікувальних засобів та його заступник, провізор, фармацевт, фармацевт молодший, укладальник-пакувальник, зайняті фасуванням, дробленням, відважуванням та відмірюванням отруйних та наркотичних засобів;
  • фармацевт, провізор та укладальник-пакувальник, зайняті безпосередньо приготуванням, розфасуванням та контролем за медикаментами.

Отже, роботу провізора, зайнятого відпуском ліків за рецептом, віднесено до таких, що пов’язані із шкідливими умовами праці і дають право на скорочений робочий тиждень тривалістю 36 год.

Проте відповідно до п. 9 Порядку застосування Переліку, затвердженого наказом МОЗ Украї­ни від 23.03.2001 р. № 122, скорочена тривалість робочого тижня встановлюється колективним договором залежно від результатів атестації робочих місць за умовами праці. Її проведення здійснюється згідно з Порядком проведення атестації робочих місць за умовами праці (далі — Порядок), затвердженим постановою КМУ від 01.08.1992 р. № 442, а також методичними рекомендаціями, що затверджуються Міністерством соціальної політики і Міністерством охорони здоров’я.

Атестація робочого місця

Тільки за результатами атестації за умовами праці після віднесення робочого місця до категорії такого, яке пов’язане із шкідливими умовами праці, можна підтвердити право провізора, який зайнятий відпуском лікарських засобів за рецептом, на скорочений робочий тиждень тривалістю 36 год.

П. 4 Порядку визначено, що атестація проводиться атестаційною комісією, її склад і повноваження визначаються наказом по підприємству. Атестація повинна проводитися в строки, передбачені колективним договором, але не рідше ніж 1 раз на 5 років. До складу комісії має бути включено уповноваженого представника виборного органу первинної профспілкової організації, а в разі відсутності останньої — уповноважену працівниками особу. Відповідальність за проведення атестації несе керівник підприємства, установи.

Метою проведення атестації є, зокрема, й встановлення ступеня шкідливості та небезпечності умов праці. Після її проведення здійснюється внесення результатів атестації в карту умов праці згідно з Інструкцією по заповненню карти умов праці при проведенні атестації робочих місць, затвердженою Міністерством праці України та Міністерством охорони здоров’я України від 27.11.1992 р. № 06-41-48. Результати атестації потрібні, зокрема, й для визначення пільг і компенсацій за рахунок підприємств, установ та організацій.

Державні санітарні норми та правила

Окрім вищезазначених нормативно-правових актів, у даній сфері застосовуються державні санітарні норми та правила — Гігієнічна класифікація праці за показниками шкідливості та небезпечності факторів виробничого середовища, важкості та напруженості трудового процесу (далі — Гігієнічна класифікація праці), затверджені наказом МОЗ України від 08.04.2014 р. № 248.

Саме вони визначають, які умови праці вважаються шкідливими, і поділяють їх на ступені від 1-го до 4-го залежно від рівня перевищення гігієнічних нормативів та вираженості можливих змін в організмі працівників.

Право на щорічну додаткову відпустку

Ч. 1 ст. 7 Закону України від 15.10.1996 р. № 504/96-ВР «Про відпустки» передбачено право працівників на щорічну додаткову відпустку за роботу із шкідливими і важкими умовами праці. Вона надається працівникам, робота яких пов’язана з негативним впливом на здоров’я шкідливих виробничих факторів за Списком виробництв, робіт, цехів, професій і посад, зайнятість працівників в яких дає право на щорічні додаткові відпустки за роботу із шкідливими і важкими умовами праці та за особливий характер праці (далі — Список), затвердженим постановою КМУ від 17.10.1997 р. № 1290.

Даним Списком у розділі XVIII (роздрібна торгівля фармацевтичними товарами) для провізорів, які зайняті відпуском ліків як за рецептом, так і без нього, передбачено можливість отримання щорічної додаткової відпустки максимальною тривалістю до 7 календарних днів.

Проте вищезазначена ст. 7 Закону України «Про відпустки» встановлює необхідність визначення конкретної тривалості щорічної додаткової відпустки за колективним чи трудовим договором залежно від результатів атестації робочих місць за умовами праці та часу зайнятості працівників у вказаних умовах.

Матеріальна допомога

Ст. 97 Кодексу законів про працю України визначено, що форми і системи оплати праці, норми праці, розцінки, тарифні сітки, ставки, схеми посадових окладів, умови запровадження та розміри надбавок, доплат, премій, винагород та інших заохочувальних, компенсаційних і гарантійних виплат встановлюються підприємствами, установами, організаціями самостійно в колективному договорі. При цьому якщо колективний договір на підприємстві, в установі, організації не укладено, власник повинен погодити ці питання з представником профспілок, а у разі його відсутності — з іншим уповноваженим трудовим колективом органом.

Крім цього, постановою КМУ від 11.05.2011 р. № 524 визначено, що всім медичним і фармацевтичним працівникам державних та комунальних закладів повинна виплачуватися допомога на оздоровлення в розмірі посадового окладу. Така виплата здійснюється згідно з даною постановою під час надання основної щорічної відпустки.

Скарга на роботодавця

У разі, якщо керівник аптеки будь-якої форми власності порушує норми трудового законодавства, чим обмежує права своїх працівників, можна спробувати спершу подати письмову скаргу на його ім’я. Інколи цього достатньо для того, аби керівник дізнався про порушення та спробував виправити ситуацію. Варто пам’ятати, що така скарга складається у двох екземплярах, один з яких із відміткою про прийняття залишається у працівника. До її оформлення відсутні жодні вимоги, достатньо просто письмово викласти факти порушень, зазначити отримувача скарги, власні дані та поставити дату і підпис. Якщо керівництво відмовляється приймати скаргу, її можна надіслати рекомендованим листом з повідомленням про вручення.

Якщо ж керівнику відомо про порушення, але жодних заходів після цього не було вжито, тоді час звертатися до Державної служби України з питань праці, яка здійснює контроль за додержанням норм трудового законодавства.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Нові можливості діагностики туберкульозу в Україні

$
0
0

Після доповнення джерел клінічних настанов, які можна використовувати в Україні, сайтом Всесвітньої організації охорони здоров’я (далі — ВОЗ), стало можливим застосування швидких тестів Xpert MTB/Rif. Глобальною стратегією ВОЗ «Покласти край туберкульозу», яку Україна схвалила в 2015 р., такі тести рекомендовано застосовувати для первинного діагностичного дослідження пацієнтів із симптомами туберкульозу.

Зазначена рекомендація тепер впровад­жується в Одеській, Херсонській і Дніпропет­ровській областях, для яких було закуплено системи GeneXpert завдяки реалізації гранту Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією. Протягом першої половини 2019 р. застосування вказаних систем може розширитися на всю країну, для чого планується закупити ще 56 одиниць, а 29 систем Україна отримає вже до кінця нинішнього року. Таким чином усі регіони скоро зможуть застосовувати сучасні методи для діагностики туберкульозу.

Серед інших нових можливостей — діагностика мультирезистентного туберкульозу у дітей віком до 5 років, методика якої може бути включена до протоколів лікування ВОЗ у разі її успішного налагодження.

Однак фахівці державної установи «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ЦГЗ) у ході робочої зустрічі наголосили, що окрім проблеми туберкульозу в Україні існують й інші інфекційні та онкологічні захворювання і хвороби, які передаються статевим шляхом. Тому для первинної діагностики наявності у пацієнтів найпоширеніших захворювань було б оптимально мати один прилад. Відповідне питання піднімалося на нараді з партнерами, яка відбулася 30 жовтня. Крім цього, учасники зустрічі обговорювали перехід на більш чутливі картриджі Xpert MTB/Ultra, які за ініціативою ЦГЗ лабораторії отримають уже в листопаді цього року. Важливим аспектом такого переходу є питання необхідності збереження теперішньої вартості тесту (9,98 дол. США) після початку здійснення закупок даних витратних матеріалів національною агенцією.

Також ЦГЗ повідомив, що орієнтовно в лютому 2019 р. будуть новини щодо доступності картриджів XDR-TB для виявлення стійкості до ізоніазиду, ін’єкційних препаратів і фторхінолонів.

За матеріалами phc.org.ua

Постановление Правительства Российской Федерации от 1 ноября 2018 г. № 1300

$
0
0

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 1 ноября 2018 г. № 1300

О мерах по реализации Указа Президента Российской Федерации от 22 октября 2018 г. № 592

Во исполнение Указа Президента Российской Федерации от 22 октября 2018 г. № 592 «О применении специальных экономических мер в связи с недружественными действиями Украины в отношении граждан и юридических лиц Российской Федерации» и в ответ на недружественные и противоречащие международному праву действия Украины, связанные с введением ограничительных мер против граждан и юридических лиц Российской Федерации, Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Определить в качестве специальных экономических мер, применяемых в отношении физических лиц по перечню согласно приложению № 1 и юридических лиц по перечню согласно приложению № 2, а также в отношении контролируемых указанными физическими и юридическими лицами организаций, блокирование (замораживание) безналичных денежных средств, бездокументарных ценных бумаг и имущества на территории Российской Федерации и запрет на перечисление средств (вывод капитала) за пределы территории Российской Федерации.

2. Федеральным органам исполнительной власти обеспечить исполнение пункта 1 настоящего постановления в пределах своей компетенции.

3. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации и Министерству экономического развития Российской Федерации обеспечить сбалансированность товарных рынков и предотвращение негативного влияния специальных экономических мер, указанных в пункте 1 настоящего постановления, на деятельность российских организаций.

4. Определить Министерство финансов Российской Федерации ответственным органом по направлению в Правительство Российской Федерации предложений:

о внесении изменений в перечни, предусмотренные приложениями № 1 и 2 к настоящему постановлению;

о предоставлении временных разрешений на проведение определенных операций в отношении отдельных юридических лиц, к которым применяются специальные экономические меры;

об отмене настоящего постановления в случае отмены ограничительных мер, введенных Украиной в отношении граждан и юридических лиц Российской Федерации.

  1. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Председатель Правительства Российской Федерации                            Д. Медведев

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1

к постановлению Правительства

Российской Федерации

от 1 ноября 2018 г. № 1300

ПЕРЕЧЕНЬ

физических лиц, в отношении которых вводятся специальные экономические меры

  1. Абдулов Абдула Юсупович (Абдулов Абдула Юсупович), дата рождения — 30 апреля 1956 г., место рождения — пгт Муратали, Пскентский район, Ташкентская область, СССР
  2. Аброськин Вячеслав Васильевич (Аброськін В’ячеслав Васильович), дата рождения — 20 апреля 1973 г., место рождения — г. Симферополь, СССР
  3. Аваков Арсен Борисович (Аваков Арсен Борисович), дата рождения — 2 января 1964 г., место рождения — г. Баку, СССР
  4. Агафонов Игорь Игоревич (Агафонов Ігор Ігорович), дата рождения — 17 июня 1972 г., место рождения — Киевская область, СССР
  5. Алексеенко Андрей Викторович (Алєксєєнко Андрій Вікторович), дата рождения — 29 июля 1963 г., место рождения — Черниговская область, СССР
  6. Амельченко Василий Васильевич (Aмельченко Василь Васильович), дата рождения — 28 ноября 1962 г., место рождения — с. Хоромное, Брянская область, СССР
  7. Анненкова Наталия Валентиновна (Аннєнкова Наталія Валентинівна), дата рождения — 10 февраля 1975 г., место рождения — г. Червоноград, СССР
  8. Антонов Виталий Борисович (Антонов Віталій Борисович), дата рождения — 12 декабря 1962 г., место рождения — г. Стрый, Львовская область, СССР
  9. Артюшенко Игорь Андреевич (Артюшенко Ігор Андрійович), дата рождения — 21 сентября 1984 г., место рождения — г. Запорожье, СССР
  10. Арьев Владимир Игоревич (Ар’єв Володимир Ігорович), дата рождения — 31 марта 1975 г., место рождения — г. Киев, СССР
  11. Бабин Борис Владимирович (Бабін Борис Володимирович), дата рождения — 12 марта 1981 г., место рождения — г. Евпатория, СССР
  12. Барна Олег Степанович (Барна Олег Степанович), дата рождения — 18 апреля 1967 г., место рождения — с. Нагорянка, Чортковский район, Тернопольская область, СССР
  13. Барщовский Тарас Ярославович (Барщовський Тарас Ярославович), дата рождения — 1972 г., место рождения — с. Братковичи, Львовская область, СССР
  14. Бенкендорф Егор Андреевич (Бенкендорф Єгор Андрійович), дата рождения — 14 февраля 1974 г., место рождения — г. Киев, СССР
  15. Берѐза Борислав Ефимович (Берьоза Борислав Юхимович), дата рождения — 13 июня 1974 г., место рождения — г. Киев, СССР
  16. Береза Юрий Николаевич (Береза Юрій Миколайович), дата рождения — 8 февраля 1970 г., место рождения — с. Саксагань, Пятихатский район, Днепропетровская область, СССР
  17. Березенко Сергей Иванович (Березенко Сергій Іванович), дата рождения — 11 апреля 1984 г., место рождения — г. Винница, СССР
  18. Березюк Олег Романович (Березюк Олег Романович), дата рождения — 8 октября 1969 г., место рождения — г. Львов, СССР
  19. Билецкий Андрей Евгеньевич (Білецький Андрій Євгенович), дата рождения — 5 августа 1979 г., место рождения — г. Харьков, СССР
  20. Билозир Оксана Владимировна (Білозір Оксана Володимирівна), дата рождения — 30 мая 1957 г., место рождения — пгт Смыга, Дубенской район, Ровненская область, СССР
  21. Боголюбов Геннадий Борисович (Боголюбов Геннадій Борисович), дата рождения — 20 января 1962 г., место рождения — г. Днепродзержинск, Днепропетровская область, СССР
  22. Богомолец Ольга Вадимовна (Богомолець Ольга Вадимівна), дата рождения — 22 марта 1966 г., место рождения — г. Киев, СССР
  23. Богуцкий Александр Андреевич (Богуцький Олександр Андрійович), дата рождения — 2 декабря 1971 г., место рождения — г. Львов, СССР
  24. Богуцкий Юрий Петрович (Богуцький Юрій Петрович), дата рождения — 24 сентября 1952 г., место рождения — с. Николаевка, Великолепетихский район, Херсонская область, СССР
  25. Божок Егор Валерьевич (Божок Єгор Валерійович), дата рождения — 6 сентября 1980 г., место рождения — г. Киев, СССР
  26. Бондаренко Владимир Валерьевич (Бондаренко Володимир Валерійович), дата рождения — 28 ноября 1981 г., место рождения — г. Киев, СССР
  27. Бондарь Михаил Леонтьевич (Бондар Михайло Леонтійович), дата рождения — 17 ноября 1973 г., место рождения — с. Бодячев, Сокальский район, Львовская область, СССР
  28. Бородянский Владимир Владимирович (Бородянський Володимир Володимирович), дата рождения — 15 января 1974 г., место рождения — г. Новый Роздол, Львовская область, СССР
  29. Бренер Михаил Александрович (Бренер Михайло Олександрович), дата рождения — 30 ноября 1952 г., место рождения — пос. Рубежное, Луганская область, СССР
  30. Бригинец Александр Михайлович (Брiгiнець Олександр Михайлович), дата рождения — 14 апреля 1962 г., место рождения — г. Киев, СССР
  31. Бурбак Максим Юрьевич (Бурбак Максим Юрійович), дата рождения — 13 января 1976 г., место рождения — г. Черновцы, СССР
  32. Буряк Александр Васильевич (Буряк Олександр Васильович), дата рождения — 23 мая 1970 г., место рождения — г. Донецк, СССР
  33. Буряк Сергей Васильевич (Буряк Сергій Васильович), дата рождения — 1 апреля 1966 г., место рождения — г. Донецк, СССР
  34. Буткевич Геннадий Владиславович (Буткевич Геннадій Владиславович), дата рождения — 27 мая 1958 г., место рождения — г. Днепропетровск, СССР
  35. Буян Сергей Иванович (Буян Сергiй Iванович), дата рождения — 12 марта 1958 г., место рождения — г. Долинская, Кировоградская область, СССР
  36. Вадатурский Алексей Афанасьевич (Вадатурський Олексій Опанасович), дата рождения — 8 сентября 1947 г., место рождения — с. Бендзари, Одесская область, СССР
  37. Варченко Ольга Александровна (Варченко Ольга Олександрiвна), дата рождения — 21 сентября 1977 г., место рождения — г. Свердловск, Луганская область, СССР
  38. Василько Александр Леонидович (Василько Олександр Леонiдович), дата рождения — 25 марта 1983 г., место рождения — Белорусская ССР, СССР
  39. Веревский Андрей Михайлович (Веревський Андрій Михайлович), дата рождения — 25 июля 1974 г., место рождения — г. Полтава, СССР
  40. Верещагин Николай Иванович (Верещагин Микола Iванович), дата рождения — 23 мая 1952 г., место рождения — пгт Литин, Винницкая область, СССР
  41. Винник Иван Юльевич (Вінник Іван Юлійович), дата рождения — 3 января 1979 г., место рождения — г. Новая Каховка, Херсонская область, СССР
  42. Витко Артем Леонидович (Вітко Артем Леонідович), дата рождения — 31 января 1983 г., место рождения — г. Прага, Чехословакия
  43. Вишневская Любовь Викторовна (Вишневська Любов Вiкторовна), дата рождения — 4 июня 1972 г., место рождения — г. Киев, СССР
  44. Власенко Сергей Владимирович (Власенко Сергій Володимирович), дата рождения — 7 марта 1967 г., место рождения — г. Львов, СССР
  45. Вовк Виктор Иванович (Вовк Віктор Іванович), дата рождения — 20 мая 1962 г., место рождения — г. Киев, СССР
  46. Воронков Александр Петрович (Воронков Олександр Петрович), дата рождения — 11 февраля 1947 г., место рождения — г. Северодонецк, Луганская область, СССР
  47. Высоцкий Сергей Витальевич (Висоцький Сергій Віталійович), дата рождения — 10 июля 1985 г., место рождения — г. Киев, СССР
  48. Вятрович Владимир Михайлович (В’ятрович Володимир Михайлович), дата рождения — 7 июня 1977 г., место рождения — г. Львов, СССР
  49. Гаврилюк Михаил Витальевич (Гаврилюк Михайло Віталійович), дата рождения — 15 августа 1979 г., место рождения — с. Яровка, Черновицкая область, СССР
  50. Галасюк Виктор Валерьевич (Галасюк Віктор Валерійович), дата рождения — 28 августа 1981 г., место рождения — г. Днепропетровск, СССР
  51. Гданов Изет Рустемович (Гданов Iзет Рустемович), дата рождения — 16 сентября 1983 г., место рождения — Ферганская область, СССР
  52. Геллер Евгений Борисович (Гєллєр Євген Борисович), дата рождения — 12 мая 1974 г., место рождения — г. Донецк, СССР
  53. Герасимов Артур Владимирович (Герасимов Артур Володимирович), дата рождения — 23 августа 1972 г., место рождения — г. Решетиловка, СССР
  54. Геращенко Антон Юрьевич (Геращенко Антон Юрійович), дата рождения — 10 февраля 1979 г., место рождения — г. Харьков, СССР
  55. Геращенко Ирина Владимировна (Геращенко Ірина Володимирівна), дата рождения — 15 мая 1971 г., место рождения — г. Черкассы, СССР
  56. Герега Александр Владимирович (Герега Олександр Володимирович), дата рождения — 27 июня 1967 г., место рождения — г. Городок, Хмельницкая область, СССР
  57. Герега Галина Федоровна (Герега Галина Федорівна), дата рождения — 9 августа 1959 г., место рождения — с. Глинець, Яворовский район, Львовская область, СССР
  58. Гладковский Олег Владимирович (Гладковський Олег Володимирович), дата рождения — 5 февраля 1970 г., место рождения — г. Чуднов, Житомирская область, СССР
  59. Глотов Александр Викторович (Глотов Олександр Вiкторович), дата рождения — 29 декабря 1958 г., место рождения — г. Харьков, СССР
  60. Голобуцкий Алексей Петрович (Голобуцький Олексій Петрович), дата рождения — 26 мая 1976 г., место рождения — г. Киев, СССР
  61. Головатый Сергей Петрович (Головатий Сергій Петрович), дата рождения — 29 мая 1954 г., место рождения — г. Одесса, СССР
  62. Гончаренко Алексей Алексеевич (Гончаренко Олексій Олексійович), дата рождения — 16 сентября 1980 г., место рождения — г. Одесса, СССР
  63. Гопко Анна Николаевна (Гопко Ганна Миколаївна), дата рождения — 4 марта 1982 г., место рождения — с. Ганачевка, Львовская область, СССР
  64. Городовенко Виктор Валентинович (Городовенко Віктор Валентинович), дата рождения — 22 февраля 1968 г., место рождения — г. Мелитополь, СССР
  65. Грановский Александр Михайлович (Грановський Олександр Михайлович), дата рождения — 25 декабря 1979 г., место рождения — г. Киев, СССР
  66. Григоришин Константин Иванович (Грiгорiшин Костянтин Іванович), дата рождения — 16 ноября 1965 г., место рождения — г. Запорожье, СССР
  67. Гриневич Лилия Михайловна (Грiневич Лілія Михайлівна), дата рождения — 13 мая 1965 г., место рождения — г. Львов, СССР
  68. Грицак Василий Сергеевич (Грiцак Василь Сергійович), дата рождения — 14 января 1967 г., место рождения — с. Буща, Дубенский район, Ровенская область, СССР
  69. Грымчак Юрий Николаевич (Гримчак Юрій Миколайович), дата рождения — 30 октября 1965 г., место рождения — г. Донецк, СССР
  70. Грынев Игорь Алексеевич (Гринєв Ігор Олексійович), дата рождения — 10 марта 1961 г., место рождения — г. Львов, СССР
  71. Гузь Игорь Владимирович (Гузь Ігор Володимирович), дата рождения — 11 января 1982 г., место рождения — г. Луцк, СССР
  72. Гультай Михаил Мирославович (Гультай Михайло Мирославович), дата рождения — 10 апреля 1958 г., место рождения — с. Глушков, Городенковский район, Ивано-Франковская область, СССР
  73. Гуменчук Александр Александрович (Гуменчук Олександр Олександрович), дата рождения — 5 ноября 1955 г., место рождения — с. Павловка, Калиновский район, Винницкая область, СССР
  74. Гупало Олег Семенович (Гупало Олег Семенович), дата рождения — 13 ноября 1963 г., место рождения — с. Александровка, Александровский район, Кировоградская область, СССР
  75. Данченко Александр Иванович (Данченко Олександр Іванович), дата рождения — 14 ноября 1974 г., место рождения — г. Кривой Рог, СССР
  76. Дейдей Евгений Сергеевич (Дейдей Євген Сергійович), дата рождения — 12 июля 1987 г., место рождения — г. Рени, Одесская область, СССР
  77. Демехин Вадим Борисович (Демехiн Вадим Борисович), дата рождения — 6 июля 1961 г., место рождения — г. Харьков, СССР
  78. Демченко Руслан Михайлович (Демченко Руслан Михайлович), дата рождения — 15 июля 1965 г., место рождения — г. Киев, СССР
  79. Демчина Павел Владимирович (Демчина Павло Володимирович), дата рождения — 25 августа 1976 г., место рождения — г. Ровно, СССР
  80. Денисенко Андрей Сергеевич (Денисенко Андрій Сергійович), дата рождения — 1 января 1973 г., место рождения — г. Днепропетровск, СССР
  81. Денисенко Вадим Игоревич (Денисенко Вадим Iгоревич), дата рождения — 7 апреля 1974 г., место рождения — г. Киев, СССР
  82. Деревянко Юрий Богданович (Дерев’янко Юрій Богданович), дата рождения — 7 мая 1973 г., место рождения — г. Надворная, Ивано-Франковская область, СССР
  83. Джемилев Мустафа Абдулджемиль (Джемі лєв Мустафа Абдульджемільоглу), дата рождения — 13 ноября 1943 г., место рождения — с. Междуречье (Ай-Серез), Крымская АССР, СССР
  84. Дзензерский Денис Викторович (Дзензерський Денис Вікторович), дата рождения — 22 декабря 1978 г., место рождения — г. Днепропетровск, СССР
  85. Днепров Алексей Сергеевич (Дніпров Олексій Сергійович), дата рождения — 25 февраля 1982 г., место рождения — г. Киев, СССР
  86. Добродомов Дмитрий Евгеньевич (Добродомов Дмитро Євгенович), дата рождения — 13 января 1977 г., место рождения — г. Львов, СССР
  87. Довгий Олесь Станиславович (Довгий Олесь Станіславович), дата рождения — 1 октября 1980 г., место рождения — г. Киев, СССР
  88. Домбровский Александр Георгиевич (Домбровський Олександр Георгійович), дата рождения — 7 июля 1962 г., место рождения — г. Калиновка, Винницкая область, СССР
  89. Домнич Игорь Константинович (Домнич Iгор Костянтинович), дата рождения — 1 июля 1965 г., место рождения — г. Харьков, СССР
  90. Донец Татьяна Анатольевна (Донець Тетяна Анатоліївна), дата рождения — 11 июля 1980 г., место рождения — г. Днепропетровск, СССР
  91. Доровский Александр Викторович (Доровський Олександр Вiкторович), дата рождения — 21 мая 1960 г., место рождения — пос. Воздвиженка, Михайловский район, Приморский край, СССР
  92. Дублян Александр Владимирович (Дублян Олександр Володимирович), дата рождения — 24 мая 1964 г., место рождения — г. Чуднов, Житомирская область, СССР
  93. Дубневич Богдан Васильевич (Дубневич Богдан Васильович), дата рождения — 10 мая 1962 г., место рождения — с. Зубра, Львовская область, СССР
  94. Дундич Ирина Викторовна (Дундич Iрина Вiкторiвна), дата рождения — 9 октября 1964 г., место рождения — г. Запорожье, СССР
  95. Еленский Виктор Евгеньевич (Єленський Віктор Євгенович), дата рождения — 26 марта 1957 г., место рождения — г. Чадан, Тувинская АССР, СССР
  96. Елисеев Константин Петрович (Єлісєєв Костянтин Петрович), дата рождения — 14 сентября 1970 г., место рождения — г. Красноармейск, Донецкая область, СССР
  97. Ермаков Евгений Петрович (Єрмаков Євген Петрович), дата рождения — 1961 г., место рождения — г. Днепропетровск, СССР
  98. Жебровская Филя Ивановна (Жебровська Філя Іванівна), дата рождения — 24 марта 1950 г., место рождения — с. Немиринцы, Ружинский район, Житомирская область, СССР
  99. Жеваго Константин Валентинович (Жеваго Костянтин Валентинович), дата рождения — 7 января 1974 г., место рождения — пос. Иультин, Магаданская область, СССР
  100. Жукотанский Александр Васильевич (Жукотанський Олександр Васильович), дата рождения — 3 сентября 1965 г., место рождения — пгт Вендичаны, Могилев-Подольский район, Винницкая область, СССР
  101. Забор Сергей Иванович (Забор Сергiй Iванович), дата рождения — 20 сентября 1968 г., место рождения — г. Львов, СССР
  102. Загорий Владимир Антонович (Загорiй Володимир Антонович), дата рождения — 9 сентября 1951 г., место рождения — с. Старый Калкаев, Семеновский район, Полтавская область, СССР
  103. Загорий Глеб Владимирович (Загорій Гліб Володимирович), дата рождения — 21 августа 1976 г., место рождения — г. Вологда, СССР
  104. Заика Евгений Эдуардович (Заïка Євген Едуардович), дата рождения — 18 июня 1970 г., место рождения — г. Харьков, СССР
  105. Заика Сергей Валерьевич (Заïка Сергiй Валерiйович), дата рождения — 17 марта 1966 г., место рождения — г. Харьков, СССР
  106. Залищук Светлана Петровна (Заліщук Світлана Петрівна), дата рождения — 24 октября 1982 г., место рождения — г. Жашков, Черкасская область, СССР
  107. Запорожец Михаил Петрович (Запорожець Михайло Петрович), дата рождения — 31 марта 1968 г., место рождения — с. Слобода, Кагарлыкский район, Киевская область, СССР
  108. Заружко Валерия Леонидовна (Заружко Валерiя Леонiдiвна), дата рождения — 2 декабря 1978 г., место рождения — г. Донецк, СССР
  109. Зварыч Роман Михайлович (Зварич Роман Михайлович), дата рождения — 20 ноября 1953 г., место рождения — г. Йонкерс, штат Нью-Йорк, США
  110. Здаревская Юлия Михайловна (Здаревська Юлiя Михайлiвна), дата рождения — 10 ноября 1954 г., место рождения — г. Староконстантинов, Хмельницкая область, СССР
  111. Злочевский Николай Владиславович (Злочевський Микола Владиславович), дата рождения — 14 июня 1966 г., место рождения — г. Киев, СССР
  112. Иванчук Андрей Владимирович (Іванчук Андрій Володимирович), дата рождения — 16 июня 1973 г., место рождения — г. Ивано-Франковск, СССР
  113. Ивахив Степан Петрович (Івахів Степан Петрович), дата рождения — 24 января 1968 г., место рождения — с. Андреевка, Жовковский район, Львовская область, СССР
  114. Ильенко Андрей Юрьевич (Іллєнко Андрій Юрійович), дата рождения — 24 июня 1987 г., место рождения — г. Киев, СССР
  115. Йоффе Юлий Яковлевич (Іоффе Юлій Якович), дата рождения — 10 декабря 1940 г., место рождения — г. Луганск, СССР
  116. Калченко Виталий Иванович (Калченко Вiталiй Iванович), дата рождения — 1 мая 1934 г., место рождения — г. Харьков, СССР
  117. Каплин Сергей Николаевич (Каплін Сергій Миколайович), дата рождения — 15 декабря 1979 г., место рождения — с. Опрышки, Глобинский район, Полтавская область, СССР
  118. Караманиц Федор Иванович (Караманиць Федір Іванович), дата рождения — 18 апреля 1949 г., место рождения — с. Стыла, Старобешевский район, Донецкая область, СССР
  119. Карась Евгений Валерьевич (Карась Євген Валерiйович), дата рождения — 11 июня 1964 г., место рождения — г. Киев, СССР
  120. Карачун Виктор Иванович (Карачун Віктор Іванович), дата рождения — 1 января 1970 г., место рождения — с. Липняжка, Добровеличковский район, Кировоградская область, СССР
  121. Касминин Александр Владимирович (Касмінін Олександр Володимирович), дата рождения — 10 января 1966 г., место рождения — с. Кумы, Карловский район, Полтавская область, СССР
  122. Кириленко Вячеслав Анатольевич (Кириленко В’ячеслав Анатолійович), дата рождения — 7 июня 1968 г., место рождения — пгт Полесское, Киевская область, СССР
  123. Кирилюк Олег Васильевич (Кiрiлюк Олег Васiльович), дата рождения — 13 октября 1967 г., место рождения — с. Заречье, Ружинский район, Житомирская область, СССР
  124. Кириченко Алексей Николаевич (Кириченко Олексiй Миколайович), дата рождения — 16 марта 1975 г., место рождения — г. Киев, СССР
  125. Климпуш-Цинцадзе Иванна Орестовна (Климпуш-Цинцадзе Іванна Орестівна), дата рождения — 5 июля 1972 г., место рождения — г. Киев, СССР
  126. Князев Сергей Николаевич (Князєв Сергій Миколайович), дата рождения — 18 октября 1971 г., место рождения — пгт Мстера, Вязниковский район, Владимирская область, СССР
  127. Князевич Руслан Петрович (Князевич Руслан Петрович), дата рождения — 28 июня 1974 г., место рождения — г. Ивано-Франковск, СССР
  128. Коболев Андрей Владимирович (Коболєв Андрій Володимирович), дата рождения — 16 августа 1978 г., место рождения — г. Киев, СССР
  129. Коваль Михаил Владимирович (Коваль Михайло Володимирович), дата рождения — 26 февраля 1956 г., место рождения — г. Изяслав, СССР
  130. Ковальчук Виталий Анатольевич (Ковальчук Віталій Анатолійович), дата рождения — 23 мая 1969 г., место рождения — с. Буча, Киево-Святошинский район, Киевская область, СССР
  131. Колесник Виктор Павлович (Колесник Віктор Павлович), дата рождения — 19 июля 1960 г., место рождения — с. Подвысокое, Боровский район, Харьковская область, СССР
  132. Колесников Дмитрий Дмитриевич (Колеснiков Дмитро Дмитрович), дата рождения — 15 октября 1968 г., место рождения — г. Харьков, СССР
  133. Кондратюк Валерий Витальевич (Кондратюк Валерій Віталійович), дата рождения — 1 января 1970 г., место рождения — Кировоградская область, СССР
  134. Кондратюк Елена Константиновна (Кондратюк Олена Костянтинівна), дата рождения — 17 ноября 1970 г., место рождения — г. Львов, СССР
  135. Кононенко Виктор Ионасович (Кононенко Віктор Іонасович), дата рождения — 30 мая 1974 г., место рождения — с. Оситняжко, Новомиргородский район, Кировоградская область, СССР
  136. Корбан Геннадий Олегович (Корбан Геннадій Олегович), дата рождения — 24 мая 1970 г., место рождения — г. Днепропетровск, СССР
  137. Коротков Андрей Николаевич (Коротков Андрiй Миколайович), дата рождения — 19 сентября 1965 г., место рождения — РСФСР, СССР
  138. Корчинская Оксана Анатольевна (Корчинська Оксана Анатолiiвна), дата рождения — 17 ноября 1970 г., место рождения — г. Житомир, СССР
  139. Корчинский Дмитрий Александрович (Корчинський Дмитро Олександрович), дата рождения — 22 января 1964 г., место рождения — г. Киев, СССР
  140. Костельман Владимир Михайлович (Костельман Володимир Михайлович), дата рождения — 11 ноября 1972 г., место рождения — г. Днепропетровск, СССР
  141. Косюк Юрий Анатольевич (Косюк Юрій Анатолійович), дата рождения — 27 мая 1968 г., место рождения — пгт Катеринополь, Черкасская область, СССР
  142. Котвицкий Игорь Александрович (Котвіцький Ігор Олександрович), дата рождения — 24 января 1970 г., место рождения — г. Харьков, СССР
  143. Коханивский Николай Николаевич (Коханівський Микола Миколайович), дата рождения — 25 мая 1971 г., место рождения — пгт Приазовское, Приазовский район, Запорожская область, СССР
  144. Кошелѐва Алена Владимировна (Кошелєва Альона Володимирівна), дата рождения — 14 июля 1990 г., место рождения — г. Харьков, СССР
  145. Кривенко Виктор Васильевич (Кривенко Віктор Васильович), дата рождения — 6 августа 1955 г., место рождения — с. Мотыжин, Макаровский район, Киевская область, СССР
  146. Кривенко Виктор Николаевич (Кривенко Віктор Миколайович), дата рождения — 9 января 1982 г., место рождения — г. Днепродзержинск, Днепропетровская область, СССР
  147. Крикушенко Александр Георгиевич (Крикушенко Олександр Георгійович), дата рождения — 9 июня 1960 г., место рождения — г. Таганрог, СССР
  148. Крицкая Таисия Николаевна (Крицька Таiсiя Миколаiвна), дата рождения — 6 июня 1949 г., место рождения — г. Киев, СССР
  149. Крылов Владимир Владимирович (Крилов Володимир Володимирович), дата рождения — 7 октября 1957 г., место рождения — Азербайджанская ССР, СССР
  150. Кужель Александра Владимировна (Кужель Олександра Володимирівна), дата рождения — 4 июля 1953 г., место рождения — г. Константиновка, Донецкая область, СССР
  151. Кузив Роман Михайлович (Кузiв Роман Михайлович), дата рождения — 6 апреля 1955 г., место рождения — г. Бучач, Тернопольская область, СССР
  152. Кулеба Николай Николаевич (Кулеба Микола Миколайович), дата рождения — 23 марта 1972 г., место рождения — г. Киев, СССР
  153. Куличенко Иван Иванович (Куліченко Іван Іванович), дата рождения — 7 июля 1955 г., место рождения — г. Днепропетровск, СССР
  154. Куницын Сергей Владимирович (Куніцин Сергій Володимирович), дата рождения — 27 июня 1960 г., место рождения — г. Бекдаш, Туркменская ССР, СССР
  155. Куприенко Олег Васильевич (Купрієнко Олег Васильович), дата рождения — 18 августа 1964 г., место рождения — с. Смяч, Сновский район, Черниговская область, СССР
  156. Куприй Виталий Николаевич (Купрій Віталій Миколайович), дата рождения — 20 августа 1973 г., место рождения — г. Днепродзержинск, Днепропетровская область, СССР
  157. Куркчи Юсуф Ибрагимович (Куркчі Юсуф Ібрагімович), дата рождения — 2 января 1972 г., место рождения — г. Бешарык, Узбекская ССР, СССР
  158. Кутовой Тарас Викторович (Кутовий Тарас Вікторович), дата рождения — 25 февраля 1976 г., место рождения — г. Киев, СССР
  159. Лазакович Игорь Васильевич (Лазакович Iгор Васильович), дата рождения — 18 августа 1961 г., место рождения — г. Лисичанск, Луганская область, СССР
  160. Лапин Игорь Александрович (Лапін Ігор Олександрович), дата рождения — 28 мая 1969 г., место рождения — пгт Иваничи, Волынская область, СССР
  161. Левус Андрей Марьянович (Левус Андрій Мар’янович), дата рождения — 9 августа 1979 г., место рождения — г. Стрый, Львовская область, СССР
  162. Левченко Юрий Владимирович (Левченко Юрій Володимирович), дата рождения — 1 октября 1984 г., место рождения — г. Винница, СССР
  163. Лемак Василий Васильевич (Лемак Василь Васильович), дата рождения — 15 февраля 1970 г., место рождения — г. Киев, СССР
  164. Ленский Алексей Алексеевич (Ленський Олексiй Олексiйович), дата рождения — 25 февраля 1975 г., место рождения — г. Киев, СССР
  165. Лещенко Сергей Анатольевич (Лещенко Сергій Анатолійович), дата рождения — 30 августа 1980 г., место рождения — г. Киев, СССР
  166. Линько Дмитрий Владимирович (Лінько Дмитро Володимирович), дата рождения — 14 июля 1987 г., место рождения — г. Кировоград, СССР
  167. Литвинов Александр Николаевич (Литвинов Олександр Миколайович), дата рождения — 2 апреля 1965 г., место рождения — г. Углегорск, Донецкая область, СССР
  168. Лозовой Андрей Сергеевич (Лозовий Андрій Сергійович), дата рождения — 3 июня 1989 г., место рождения — г. Ровно, СССР
  169. Локотко Владимир Владимирович (Локотко Володимир Володимирович), дата рождения — 21 ноября 1976 г., место рождения — г. Усть-Каменогорск, СССР
  170. Лунев Игорь Васильевич (Луньов Iгор Васильович), дата рождения — 25 апреля 1962 г., место рождения — г. Семипалатинск, СССР
  171. Луценко Юрий Витальевич (Луценко Юрій Віталійович), дата рождения — 14 декабря 1964 г., место рождения — г. Ровно, СССР
  172. Ляшко Олег Валерьевич (Ляшко Олег Валерійович), дата рождения — 3 декабря 1972 г., место рождения — г. Чернигов, СССР
  173. Магера Андрей Иосифович (Магера Андрій Йосипович), дата рождения — 22 января 1974 г., место рождения — г. Сокаль, Львовская область, СССР
  174. Максимчук Анатолий Александрович (Максимчук Анатолій Олександрович), дата рождения — 14 января 1980 г., место рождения — г. Белая Церковь, Киевская область, СССР
  175. Маликов Виталий Владимирович (Маліков Віталій Володимирович), дата рождения — 28 марта 1962 г., место рождения — г. Харьков, СССР
  176. Малинская Елена Александровна (Малинська Олена Олександрiвна), дата рождения — 8 октября 1976 г., место рождения — г. Киев, СССР
  177. Мамедов Гюндуз Айдинович (Мамедов Гюндуз Айдинович), дата рождения — 26 октября 1974 г., место рождения — г. Кировабад, СССР
  178. Мамчур Юлий Валерьевич (Мамчур Юлій Валерійович), дата рождения — 15 августа 1971 г., место рождения — г. Умань, Черкасская область, СССР
  179. Мартынов Алексей Георгиевич (Мартинов Олексій Георгійович), дата рождения — 6 июня 1966 г., место рождения — г. Людиново, Калужская область, СССР
  180. Матиос Анатолий Васильевич (Матіос Анатолій Васильович), дата рождения — 13 февраля 1969 г., место рождения — с. Ростоки, Путильский район, Черновицкая область, СССР
  181. Мацола Роман Николаевич (Мацола Роман Миколайович), дата рождения — 11 августа 1974 г., место рождения — с. Грушево, Тячивский район, Закарпатская область, СССР
  182. Мельник Николай Иванович (Мельник Микола Іванович), дата рождения — 14 июля 1962 г., место рождения — с. Михайловка, Коростенский район, Житомирская область, СССР
  183. Мельничук Иван Иванович (Мельничук Іван Іванович), дата рождения — 8 февраля 1969 г., место рождения — г. Коломыя, Ивано-Франковская область, СССР
  184. Мельничук Сергей Петрович (Мельничук Сергій Петрович), дата рождения — 26 января 1972 г., место рождения — г. Винница, СССР
  185. Мелюхов Владимир Анатольевич (Мелюхов Володимир Анатолiйович), дата рождения — 17 декабря 1978 г., место рождения — Венгрия
  186. Мирошниченко Юрий Романович (Мірошнiченко Юрій Романович), дата рождения — 3 февраля 1970 г., место рождения — пос. Лисино-Корпус, Тосненский район, Ленинградская область, СССР
  187. Митченко Татьяна Евгеньевна (Мiтченко Тетяна Евгенiвна), дата рождения — 25 декабря 1951 г., место рождения — г. Киев, СССР
  188. Михайлов Валерий Александрович (Михайлов Валерiй Олександрович), дата рождения — 17 сентября 1969 г., место рождения — г. Киев, СССР
  189. Мойсик Владимир Романович (Мойсик Володимир Романович), дата рождения — 18 августа 1957 г., место рождения — с. Стецева, Снятынский район, Ивано-Франковская область, СССР
  190. Мосийчук Игорь Владимирович (Мосійчук Ігор Володимирович), дата рождения — 5 мая 1972 г., место рождения — г. Лубны, Полтавская область, СССР
  191. Москаленко Ярослав Николаевич (Москаленко Ярослав Миколайович), дата рождения — 28 апреля 1975 г., место рождения — с. Лютеж, Вышгородский район, Киевская область, СССР
  192. Муженко Виктор Николаевич (Муженко Віктор Миколайович), дата рождения — 10 октября 1961 г., место рождения — с. Выступовичи, Овручский район, Житомирская область, СССР
  193. Мусий Олег Степанович (Мусій Олег Степанович), дата рождения — 12 мая 1965 г., место рождения — с. Переспа, Сокальский район, Львовская область, СССР
  194. Найем Мустафа (Найєм Мустафа), дата рождения — 28 июня 1981 г., место рождения — г. Кабул, Афганистан
  195. Никитенко Алексей Николаевич (Нiкiтенко Олексiй Миколайович), дата рождения — 28 октября 1974 г., место рождения — Донецкая область, СССР
  196. Ницой Лариса Николаевна (Ніцой Лариса Миколаївна), дата рождения — 17 марта 1969 г., место рождения — пгт Капитановка, Новомиргородский район, Кировоградская область, СССР
  197. Нищук Евгений Николаевич (Нищук Євген Миколайович), дата рождения — 29 декабря 1972 г., место рождения — г. Ивано-Франковск, СССР
  198. Омелян Владимир Владимирович (Омелян Володимир Володимирович), дата рождения — 30 января 1979 г., место рождения — г. Львов, СССР
  199. Онищенко Юрий Владимирович (Оніщенко Юрій Володимирович), дата рождения — 17 января 1972 г., место рождения — пгт Линовица, Прилукский район, Черниговская область, СССР
  200. Онуфрик Богдан Семенович (Онуфрик Богдан Семенович), дата рождения — 15 апреля 1958 г., место рождения — Ивано-Франковская область, СССР
  201. Осипов Евгений Валерьевич (Осипов Євген Валерiйович), дата рождения — 14 мая 1976 г., место рождения — г. Киев, СССР
  202. Павелко Андрей Васильевич (Павелко Андрій Васильович), дата рождения — 7 октября 1975 г., место рождения — г. Днепропетровск, СССР
  203. Павленко Ростислав Николаевич (Павленко Ростислав Миколайович), дата рождения — 19 августа 1976 г., место рождения — г. Севастополь, СССР
  204. Павловский Игорь Валентинович (Павловський Ігор Валентинович), дата рождения — 20 октября 1964 г., место рождения — г. Первомайск, Николаевская область, СССР
  205. Палатный Артур Леонидович (Палатний Артур Леонідович), дата рождения — 15 июля 1973 г., место рождения — г. Киев, СССР
  206. Парасюк Владимир Зиновьевич (Парасюк Володимир Зіновійович), дата рождения — 9 июля 1987 г., место рождения — с. Майдан, Жолковский район, Львовская область, СССР
  207. Парубий Андрей Владимирович (Парубій Андрій Володимирович), дата рождения — 31 января 1971 г., место рождения — г. Червоноград, СССР
  208. Парубочий Сергей Иванович (Парубочий Сергiй Iванович), дата рождения — 29 апреля 1979 г., место рождения — г. Прилуки, Черниговская область, СССР
  209. Пастух Тарас Тимофеевич (Пастух Тарас Тимофійович), дата рождения — 20 марта 1978 г., место рождения — г. Тернополь, СССР
  210. Пашинский Сергей Владимирович (Пашинський Сергій Володимирович), дата рождения — 14 октября 1966 г., место рождения — с. Зорное, Березновский район, Ровненская область, СССР
  211. Педченко Сергей Анатольевич (Педченко Сергiй Анатолiйович), дата рождения — 12 апреля 1974 г., место рождения — г. Горловка, Донецкая область, СССР
  212. Перерва Валерий Игоревич (Перерва Валерiй Iгорович), дата рождения — 19 августа 1963 г., место рождения — РСФСР, СССР
  213. Пертин Алексей Владимирович (Пертін Олексій Володимирович), дата рождения — 4 мая 1972 г., место рождения — г. Череповец, СССР
  214. Перцев Сергей Александрович (Перцев Сергiй Олександрович), дата рождения — 3 мая 1979 г., место рождения — Польша
  215. Петренко Анатолий Григорьевич (Петренко Анатолій Григорович), дата рождения — 22 января 1969 г., место рождения — г. Карловка, Полтавская область, СССР
  216. Петренко Олег Николаевич (Петренко Олег Миколайович), дата рождения — 17 сентября 1973 г., место рождения — г. Черкассы, СССР
  217. Петров Алексей Геннадьевич (Петров Олексiй Геннадiйович), дата рождения — 29 мая 1976 г., место рождения — РСФСР, СССР
  218. Петухов Сергей Игоревич (Пєтухов Сергій Ігорович), дата рождения — 27 октября 1984 г., место рождения — г. Донецк, СССР
  219. Пинчук Виктор Михайлович (Пінчук Віктор Михайлович), дата рождения — 14 февраля 1960 г., место рождения — г. Киев, СССР
  220. Подоляк Ирина Игоревна (Подоляк Ірина Ігорівна), дата рождения — 2 мая 1967 г., место рождения — г. Золочев, Львовская область, СССР
  221. Полторак Степан Тимофеевич (Полторак Степан Тимофійович), дата рождения — 11 февраля 1965 г., место рождения — с. Веселая Долина, Тарутинский район, Одесская область, СССР
  222. Попов Игорь Владимирович (Попов Ігор Володимирович), дата рождения — 18 апреля 1972 г., место рождения — с. Мизяковские Хутора, Винницкий район, Винницкая область, СССР
  223. Попов Олег Николаевич (Попов Олег Миколайович), дата рождения — 14 ноября 1969 г., место рождения — г. Первомайск, Днепропетровская область, СССР
  224. Порошенко Алексей Петрович (Порошенко Олексій Петрович), дата рождения — 6 марта 1985 г., место рождения — г. Киев, СССР
  225. Портников Виталий Эдуардович (Портников Віталій Едуардович), дата рождения — 14 мая 1967 г., место рождения — г. Киев, СССР
  226. Разумный Андрей Георгиевич (Розумный Андрiй Георгiйович), дата рождения — 29 апреля 1973 г., место рождения — г. Киев, СССР
  227. Райнин Игорь Львович (Райнін Ігор Львович), дата рождения — 6 августа 1973 г., место рождения — г. Харьков, СССР
  228. Редер Анатолий Семенович (Редер Анатолiй Семенович), дата рождения — 18 декабря 1961 г., место рождения — г. Одесса, СССР
  229. Ренский Сергей Александрович (Ренський Сергiй Олександрович), дата рождения — 1 сентября 1970 г., место рождения — г. Умань, Черкасская область, СССР
  230. Ризаненко Павел Александрович (Різаненко Павло Олександрович), дата рождения — 12 июля 1975 г., место рождения — с. Красиловка, Броварский район, Киевская область, СССР
  231. Рожкевич Олег Геннадьевич (Рожкевич Олег Геннадiйович), дата рождения — 17 июля 1967 г., место рождения — г. Уфа, СССР
  232. Розенблат Борислав Соломонович (Розенблат Борислав Соломонович), дата рождения — 25 мая 1969 г., место рождения — г. Киев, СССР
  233. Роскина Диана Геннадьевна (Роскiна Дiана Геннадiївна), дата рождения — 28 сентября 1974 г., место рождения — г. Киев, СССР
  234. Рубчевский Валерий Николаевич (Рубчевськiй Валерiй Миколайович), дата рождения — 24 декабря 1952 г., место рождения — РСФСР, СССР
  235. Рудьковский Николай Николаевич (Рудьковський Микола Миколайович), дата рождения — 18 декабря 1967 г., место рождения — с. Старый Быков, Бобровицкий район, Черниговская область, СССР
  236. Ружицкий Александр Леонидович (Ружицький Олександр Леонiдович), дата рождения — 19 июня 1966 г., место рождения — Молдавская ССР, СССР
  237. Руснак Иван Степанович (Руснак Іван Степанович), дата рождения — 29 января 1952 г., место рождения — с. Деловое, Раховский район, Закарпатская область, СССР
  238. Рыбалка Сергей Викторович (Рибалка Сергій Вікторович), дата рождения — 22 июля 1978 г., место рождения — г. Днепропетровск, СССР
  239. Рыженков Юрий Александрович (Риженков Юрій Олександрович), дата рождения — 8 августа 1976 г., место рождения — г. Донецк, СССР
  240. Сас Сергей Владимирович (Сас Сергій Володимирович), дата рождения — 7 августа 1957 г., место рождения — с. Ермолаево, Даурский район, Красноярский край, СССР
  241. Свириденко Вадим Васильевич (Свiрiденко Вадим Васильович), дата рождения — 17 апреля 1973 г., место рождения — г. Киев, СССР
  242. Севрюков Владислав Владимирович (Севрюков Владислав Володимирович), дата рождения — 13 мая 1975 г., место рождения — г. Черновцы, СССР
  243. Семенченко Семен Игоревич (Семенченко Семен Ігорович), дата рождения — 6 июня 1974 г., место рождения — г. Севастополь, СССР
  244. Семерак Остап Михайлович (Семерак Остап Михайлович), дата рождения — 27 июня 1972 г., место рождения — г. Львов, СССР
  245. Семочко Сергей Алексеевич (Семочко Сергій Олексійович), дата рождения — 1 ноября 1972 г., место рождения — г. Ялта, СССР
  246. Сенченко Андрей Виленович (Сенченко Андрій Віленович), дата рождения — 1 ноября 1959 г., место рождения — г. Симферополь, СССР
  247. Сидоров Сергей Леонидович (Сидоров Сергій Леонідович), дата рождения — 12 февраля 1963 г., место рождения — г. Днепродзержинск, Днепропетровская область, СССР
  248. Силантьев Денис Олегович (Силантьєв Денис Олегович), дата рождения — 3 октября 1976 г., место рождения — г. Запорожье, СССР
  249. Скляров Виталий Леонидович (Скляров Вiталiй Леонiдович), дата рождения — 21 августа 1970 г., место рождения — г. Ясиноватая, Донецкая область, СССР
  250. Скуратовский Сергей Иванович (Скуратовський Сергiй Iванович), дата рождения — 4 февраля 1971 г., место рождения — Молдавская ССР, СССР
  251. Слиденко Игорь Дмитриевич (Сліденко Ігор Дмитрович), дата рождения — 14 июня 1973 г., место рождения — с. Севериновка, Тростянецкий район, Винницкая область, СССР
  252. Соболев Егор Викторович (Соболєв Єгор Вікторович), дата рождения — 26 февраля 1977 г., место рождения — г. Краснодар, СССР
  253. Соболев Сергей Владиславович (Соболєв Сергій Владиславович), дата рождения — 5 сентября 1961 г., место рождения — г. Запорожье, СССР
  254. Сотников Олег Витальевич (Сотников Олег Віталійович), дата рождения — 1971 г., место рождения — г. Днепропетровск, СССР
  255. Спиваковский Александр Владимирович (Співаковський Олександр Володимирович), дата рождения — 28 марта 1957 г., место рождения — г. Херсон, СССР
  256. Стемпицкий Андрей Любомирович (Стемпіцький Андрій Любомирович), дата рождения — 4 декабря 1974 г., место рождения — г. Борислав, Львовская область, СССР
  257. Стець Юрий Ярославович (Стець Юрій Ярославович), дата рождения — 29 декабря 1975 г., место рождения — г. Чортков, Тернопольская область, СССР
  258. Супрун Ульяна (Супрун Уляна), дата рождения — 30 января 1963 г., место рождения — г. Детройт, США
  259. Сушкевич Валерий Михайлович (Сушкевич Валерій Михайлович), дата рождения — 14 июня 1954 г., место рождения — г. Тараща, Киевская область, СССР
  260. Сыроед Оксана Ивановна (Сироїд Оксана Іванівна), дата рождения — 2 мая 1976 г., место рождения — с. Городище, Сокальский район, Львовская область, СССР
  261. Сюмар Виктория Петровна (Сюмар Вікторія Петрівна), дата рождения — 23 октября 1977 г., место рождения — г. Никополь, СССР
  262. Тарас Геннадий Васильевич (Тарас Геннадiй Васильович), дата рождения — 17 февраля 1964 г., место рождения — г. Винница, СССР
  263. Тарасенко Андрей Иванович (Тарасенко Андрій Іванович), дата рождения — 17 ноября 1982 г., место рождения — г. Ингулец, Днепропетровская область, СССР
  264. Тарасюк Борис Иванович (Тарасюк Борис Іванович), дата рождения — 1 января 1949 г., место рождения — пгт Дзержинск, Житомирская область, СССР
  265. Телявский Владимир Иванович (Телявскiй Володимир Iванович), дата рождения — 5 мая 1974 г., место рождения — г. Светловодск, Кировоградская область, СССР
  266. Тетерук Андрей Анатольевич (Тетерук Андрій Анатолійович), дата рождения — 15 мая 1973 г., место рождения — г. Винница, СССР
  267. Тимиш Григорий Иванович (Тіміш Григорій Іванович), дата рождения — 11 декабря 1970 г., место рождения — с. Купка, Глыбокский район, Черновицкая область, СССР
  268. Тимошенко Юлия Владимировна (Тимошенко Юлiя Володимирiвна), дата рождения — 27 ноября 1960 г., место рождения — г. Днепропетровск, СССР
  269. Тимошенко Юрий Владимирович (Тимошенко Юрій Володимирович), дата рождения — 3 апреля 1961 г., место рождения — с. Дивное, Ставропольский край, СССР
  270. Ткаченко Александр Владиславович (Ткаченко Олександр Владиславович), дата рождения — 22 января 1966 г., место рождения — г. Киев, СССР
  271. Третьяков Александр Юрьевич (Третьяков Олександр Юрійович), дата рождения — 20 марта 1970 г., место рождения — г. Киев, СССР
  272. Труба Роман Михайлович (Труба Роман Михайлович), дата рождения — 6 ноября 1974 г., место рождения — г. Львов, СССР
  273. Трутаев Игорь Викторович (Трутаев Iгор Вiкторович), дата рождения — 28 марта 1958 г., место рождения — г. Харьков, СССР
  274. Тука Георгий Борисович (Тука Георгій Борисович), дата рождения — 24 ноября 1963 г., место рождения — г. Киев, СССР
  275. Тупицкий Александр Николаевич (Тупицький Олександр Миколайович), дата рождения — 28 января 1963 г., место рождения — с. Белозерье, Черкасский район, Черкасская область, СССР
  276. Турчинов Александр Валентинович (Турчинов Олександр Валентинович), дата рождения — 31 марта 1964 г., место рождения — г. Днепропетровск, СССР
  277. Тымчук Дмитрий Борисович (Тимчук Дмитро Борисович), дата рождения — 27 июня 1972 г., место рождения — г. Чита, СССР
  278. Тютюнников Александр Петрович (Тютюнникiв Олександр Петрович), дата рождения — 23 апреля 1951 г., место рождения — РСФСР, СССР
  279. Тягнибок Олег Ярославович (Тягнибок Олег Ярославович), дата рождения — 7 ноября 1968 г., место рождения — г. Львов, СССР
  280. Фарион Ирина Дмитриевна (Фаріон Ірина Дмитрівна), дата рождения — 29 апреля 1964 г., место рождения — г. Львов, СССР
  281. Федорчук Владимир Ярославович (Федорчук Володимир Ярославович), дата рождения — 23 мая 1973 г., место рождения — г. Долина, Ивано-Франковская область, СССР
  282. Филатов Алексей Валерьевич (Філатов Олексій Валерійович), дата рождения — 25 ноября 1976 г., место рождения — г. Киев, СССР
  283. Филатов Борис Альбертович (Філатов Борис Альбертович), дата рождения — 7 марта 1972 г., место рождения — г. Днепропетровск, СССР
  284. Фридман Юрий Анатольевич (Фрiдман Юрiй Анатолiйович), дата рождения — 8 декабря 1957 г., место рождения — г. Севастополь, СССР
  285. Фриз Ирина Васильевна (Фріз Ірина Василівна), дата рождения — 25 сентября 1974 г., место рождения — г. Евпатория, СССР
  286. Фукс Павел Яковлевич (Фукс Павло Якович), дата рождения — 27 октября 1971 г., место рождения — г. Харьков, СССР
  287. Фурсин Иван Геннадьевич (Фурсін Іван Геннадійович), дата рождения — 16 сентября 1971 г., место рождения — г. Киев, СССР
  288. Цеголко Святослав Петрович (Цеголко Святослав Петрович), дата рождения — 30 апреля 1979 г., место рождения — с. Бурштын, Ивано-Франковская область, СССР
  289. Чалый Валерий Алексеевич (Чалий Валерій Олексійович), дата рождения — 1 июля 1970 г., место рождения — г. Винница, СССР
  290. Чебанов Валентин Анатольевич (Чебанов Валентин Анатолiйович), дата рождения — 29 ноября 1974 г., место рождения — г. Харьков, СССР
  291. Червакова Ольга Валерьевна (Червакова Ольга Валерiївна), дата рождения — 6 апреля 1975 г., место рождения — г. Днепропетровск, СССР
  292. Черненко Сергей Павлович (Черненко Сергій Павлович), дата рождения — 1973 год, место рождения — г. Донецк, СССР
  293. Черновецкий Леонид Михайлович (Черновецький Леонід Михайлович), дата рождения — 25 декабря 1951 г., место рождения — г. Харьков, СССР
  294. Черновецкий Степан Михайлович (Черновецький Степан Михайлович), дата рождения — 28 октября 1978 г., место рождения — г. Харьков, СССР
  295. Черновол Татьяна Николаевна (Чорновол Тетяна Миколаївна), дата рождения — 4 июня 1979 г., место рождения — г. Киев, СССР
  296. Черныш Вадим Олегович (Черниш Вадим Олегович), дата рождения — 16 октября 1971 г., место рождения — пос. Казанка, Николаевская область, СССР
  297. Черняев Святослав Владимирович (Черняєв Святослав Володимирович), дата рождения — 16 сентября 1969 г., место рождения — г. Харьков, СССР
  298. Черняк Роман Евгеньевич (Черняк Роман Євгенович), дата рождения — 24 августа 1963 г., место рождения — с. Луговое, Бродовский район, Львовская область, СССР
  299. Чигирь Роман Леонидович (Чигир Роман Леонідович), дата рождения — 1972 год, место рождения — г. Днепропетровск, СССР
  300. Чижмарь Юрий Васильевич (Чижмарь Юрій Васильович), дата рождения — 27 октября 1974 г., место рождения — г. Ужгород, СССР
  301. Чубаров Рефат Абдурахманович (Чубаров Рефат Абдурахманович), дата рождения — 22 сентября 1957 г., место рождения — г. Самарканд, СССР
  302. Чумак Виктор Васильевич (Чумак Віктор Васильович), дата рождения — 5 июня 1958 г., место рождения — г. Хмельницкий, СССР
  303. Шаповал Виктория Валентиновна (Шаповал Вікторія Валентинівна), дата рождения — 25 апреля 1973 г., место рождения — с. Макеевка, Смелянский район, Черкасская область, СССР
  304. Шаповалов Валерий Афанасьевич (Шаповалов Валерiй Опанасович), дата рождения — 17 октября 1947 г., место рождения — г. Донецк, СССР
  305. Шаптала Наталья Константиновна (Шаптала Наталя Костянтинівна), дата рождения — 18 апреля 1959 г., место рождения — г. Донецк, СССР
  306. Шверк Григорий Аронович (Шверк Григорій Аронович), дата рождения — 20 июля 1957 г., место рождения — г. Северодонецк, Луганская область, СССР
  307. Шевченко Виктор Леонидович (Шевченко Віктор Леонідович), дата рождения — 4 декабря 1980 г., место рождения — г. Коломыя, Ивано-Франковская область, СССР
  308. Шевчук Олег Николаевич (Шевчук Олег Миколайович), дата рождения — 3 августа 1969 г., место рождения — г. Одесса, СССР
  309. Шевчук Станислав Владимирович (Шевчук Станіслав Володимирович), дата рождения — 11 июня 1969 г., место рождения — г. Харьков, СССР
  310. Шимкив Дмитрий Анатольевич (Шимків Дмитро Анатолійович), дата рождения — 28 сентября 1975 г., место рождения — г. Львов, СССР
  311. Шухевич Юрий-Богдан Романович (Шухевич Юрій-Богдан Романович), дата рождения — 28 марта 1933 г., место рождения — с. Оглядов, Оглядов, Радеховский район, Львовская область, СССР
  312. Южанина Нина Петровна (Южанiна Нiна Петрiвна), дата рождения — 11 января 1965 г., место рождения — с. Сгурьевка, Киевская область, СССР
  313. Юзькова Татьяна Леонидовна (Юзькова Тетяна Леонідівна), дата рождения — 1 сентября 1963 г., место рождения — г. Черкассы, СССР
  314. Юринец Оксана Васильевна (Юринець Оксана Василівна), дата рождения — 27 февраля 1978 г., место рождения — с. Коты, Яворовский район, Львовская область, СССР
  315. Юров Валерий Анатольевич (Юров Валерiй Анатолiйович), дата рождения — 7 июня 1961 г., место рождения — г. Запорожье, СССР
  316. Юрушев Леонид Леонидович (Юрушев Леонід Леонідович), дата рождения — 16 февраля 1946 г., место рождения — г. Сталино, СССР
  317. Юрчишин Петр Васильевич (Юрчишин Петро Васильович), дата рождения — 13 июля 1958 г., место рождения — г. Антрацит, Луганская область, СССР
  318. Янковский Николай Андреевич (Янковський Микола Андрійович), дата рождения — 12 августа 1944 г., место рождения — с. Покотилово, Новоархангельский район, Кировоградская область, СССР
  319. Ярмак Дмитрий Борисович (Ярмак Дмитро Борисович), дата рождения — 30 сентября 1975 г., место рождения — г. Прилуки, Черниговская область, СССР
  320. Ярославский Александр Владиленович (Ярославський Олександр Владиленович), дата рождения — 5 декабря 1959 г., место рождения — г. Жданов, СССР
  321. Ярош Дмитрий Анатольевич (Ярош Дмитро Анатолійович), дата рождения — 30 сентября 1971 г., место рождения — г. Днепродзержинск, Днепропетровская область, СССР
  322. Яценюк Арсений Петрович (Яценюк Арсеній Петрович), дата рождения — 22 мая 1974 г., место рождения — г. Черновцы, СССР

 

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2

к постановлению Правительства Российской Федерации

от 1 ноября 2018 г. № 1300

ПЕРЕЧЕНЬ

юридических лиц, в отношении которых вводятся специальные экономические меры

  1. Частное акционерное общество «АвтоКрАЗ» (приватне акцiонерне товариство «АвтоКрАЗ»), Украина, Полтавская область, г. Кременчуг, ул. Киевская, д. 62, ЕДРПОУ 05808735
  2. Общество с ограниченной ответственностью «Агропром-технологии» (товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю «Агропром-технологiї»), Украина, г. Киев, ул. Гната Юры, д. 9, ЕДРПОУ 34482848
  3. Публичное акционерное общество «Азот» (публiчне акцiонерне товариство «Азот»), Украина, г. Черкассы, ул. Героев Холодного Яра, д. 72, ЕДРПОУ 00203826
  4. Частное акционерное общество «Акционерная страховая компания «ИНГО Украина» (приватне акцiонерне товариство «Акціонерна страхова компанія «IНГО Україна»), Украина, г. Киев, ул. Бульварно-Кудрявская, д. 33, ЕДРПОУ 16285602
  5. Общество с ограниченной ответственностью «Арсенал групп» (товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю «Арсенал групп»), Украина, г. Днепр, ул. Александра Оцупа, д. 5, ЕДРПОУ 32350215
  6. Общество с ограниченной ответственностью «БАДМ» (товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю «БАДМ»), Украина, г. Днепр, ул. Паникахи, д. 2, ЕДРПОУ 31816235
  7. Публичное акционерное общество «Банк Кредит Днипро» (публiчне акцiонерне товариство «Банк Кредит Днiпро»), г. Киев, ул. Мечникова, д. 3, ЕДРПОУ 14352406
  8. Общество с ограниченной ответственностью «Валки-Ильменит» (товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю «Валки-Iльменіт»), Украина, Житомирская область, Хорошевский район, г. Иршанск, ул. Шевченко, д. 1А, ЕДРПОУ 31280048
  9. Общество с ограниченной ответственностью «Внешнеторговая фирма КРАЗ» (товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю «Зовнішньоторговельна фірма КРАЗ»), Украина, Полтавская область, г. Кременчуг, проезд Ярославский, д. 2, ЕДРПОУ 40646429
  10. Филиал «Вольногорский горно-обогатительный комбинат» публичного акционерного общества «Объединенная горно-химическая компания» (фiлiя «Вільногірський гірничо-збагачувальний комбінат» публiчного акцiонерного товариства «Об’єднана гірничо-хімічна компанія»), Украина, Днепропетровская область, г. Вольногорск, ул. Степова, д. 1, ЕДРПОУ 39389830
  1. Государственное предприятие «Восточный горно-обогатительный комбинат» (державне підприємство «Східний гірничо-збагачувальний комбінат»), Украина, Днепропетровская область, г. Желтые Воды, ул. Горького, д. 2, ЕДРПОУ 14309787
  2. Концерн «Гео Альянс» (концерн «Гео Альянс»), Украина, г. Киев, ул. Кловский Спуск, д. 7А, ЕДРПОУ 33996183
  3. Общество с ограниченной ответственностью «Гликохим» (товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю «Глікохім»), Украина, г. Винница, шоссе Хмельницкое, д. 122, офис 301, ЕДРПОУ 37691047
  4. Публичное акционерное общество «Государственная продовольственно-зерновая корпорация Украины» (публiчне акцiонерне товариство «Державна продовольчо-зернова корпорацiя України»), Украина, г. Киев, ул. Саксаганского, д. 1, ЕДРПОУ 37243279
  5. Общество с ограниченной ответственностью «Девелопмент констракшн холдинг» (товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю «Девелопмент констракшн холдінг»), Украина, г. Киев, ул. Верхний Вал, д. 68, ЕДРПОУ 34481556
  6. Публичное акционерное общество «Днипроазот» (публiчне акцiонерне товариство «Днiпроазот»), Украина, Днепропетровская область, г. Каменское, ул. Горобца, д. 1, ЕДРПОУ 05761620
  7. Общество с ограниченной ответственностью «Евро Полимер Компаунд» (товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю «Євро Полiмер Компаунд»), Украина, г. Киев, ул. Воздвиженская, д. 10А, ЕДРПОУ 34048569
  8. Общество с ограниченной ответственностью «Европет» (товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю «Європет»), Украина, г. Львов, ул. Гайдучка, д. 5, ЕДРПОУ 35621224
  9. Общество с ограниченной ответственностью «Завод ДК Орисил» (товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю «Завод ДК Орісіл»), Украина, Ивано-Франковская область, г. Калуш, ул. Заводская, д. 12, ЕДРПОУ 37130116
  10. Публичное акционерное общество «Запорожкокс» (публiчне акцiонерне товариство «Запорожкокс»), Украина, г. Запорожье, ул. Диагональная, д. 4, ЕДРПОУ 00191224
  11. Частное акционерное общество «Зернопродукт МХП» (приватне акцiонерне товариство «Зернопродукт МХП»), Украина, Киевская область, г. Мироновка, ул. Элеваторная, д. 1, ЕДРПОУ 32547211
  12. Филиал «Иршанский горно-обогатительный комбинат» публичного акционерного общества «Объединенная горно-химическая компания» (фiлiя «Iршанський гірничо-збагачувальний комбінат» публiчного акцiонерного товариства «Об’єднана гірничо-хімічна компанія»), Украина, Житомирская область, г. Иршанск, ул. Шевченко, д. 1, ЕДРПОУ 00194725
  13. Государственное предприятие «Калушский опытно — экспериментальный завод Института химии поверхности Национальной академии наук Украины» (державне підприємство «Калуський дослiдно-експериментальний завод Iнституту хiмiї поверхнi Нацiональної Академiї Наук України»), Украина, Ивано Франковская область, г. Калуш, д. А-8, ЕДРПОУ 05540209
  14. Общество с ограниченной ответственностью «Карат» (товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю «Карат»), Украина, г. Хмельницкий, ул. Проскуровская, д. 20, ЕДРПОУ 21328928
  15. Общество с ограниченной ответственностью «Комплекс Агромарс» (товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю «Комплекс Агромарс»), Украина, Киевская область, Вышгородский район, с. Гавриловка, ЕДРПОУ 3016075
  16. Публичное акционерное общество «Концерн Галнафтогаз» (публiчне акцiонерне товариство «Концерн Галнафтогаз»), Украина, г. Киев, ул. Набережно-Крещатицкая, д. 15-17/18, ЕДРПОУ 31729918
  17. Запорожское государственное предприятие «Кремнийполимер» (запорізьке державне підприємство «Кремнійполімер»), Украина, Запорожская область, г. Запорожье, ул. Тепличная, д. 7, ЕДРПОУ 00203625
  18. Публичное акционерное общество «Криворожский железорудный комбинат» (публiчне акцiонерне товариство «Криворізький залізорудний комбінат»), Украина, Днепропетровская область, г. Кривой Рог, ул. Симбирцева, д. 1, ЕДРПОУ 00191307
  19. Публичное акционерное общество «Марганецкий горно-обогатительный комбинат» (публiчне акцiонерне товариство «Марганецький гірничо-збагачувальний комбінат»), Украина, Днепропетровская область, г. Марганец, ул. Единства, д. 62, ЕДРПОУ 00190911
  20. Общество с ограниченной ответственностью «Междуреченский горно-обогатительный комбинат» (товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю «Межиріченський гірничо-збагачувальний комбінат»), Украина, Житомирская область, Хорошовский район, г. Иршанск, ул. Шевченко, д. 1-А, ЕДРПОУ 30597936
  21. Публичное акционерное общество «Мироновский завод по изготовлению круп и комбикормов» (публiчне акцiонерне товариство «Миронiвський завод по виготовленню круп i комбiкормiв»), Украина, Киевская область, г. Мироновка, ул. Элеваторная, д. 1, ЕДРПОУ 00951770
  22. Группа компаний публичное акционерное общество «Мироновский хлебопродукт» (публiчне акцiонерне товариство «Миронівський хлібопродукт»), Украина, г. Киев, ул. Академика Заболотного, д. 158, ЕДРПОУ 25412361
  23. Общество с ограниченной ответственностью «МСП Ника-Тера» (товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю «Морський спеціалізований порт «Нiка-Тера»), Украина, г. Николаев, ул. Айвазовского, д. 23, ЕДРПОУ 36270783
  24. Общество с ограниченной ответственностью «Мясная фабрика «Фаворит Плюс» (товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю «М’ясна фабрика «Фаворит Плюс»), Украина, Днепропетровская область, Днепровский район, пгт Слобожанское, ул. Василия Сухомлинского, д. 76, ЕДРПОУ 37373551
  25. Общество с ограниченной ответственностью «НВО «Экософт» (товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю «НВО «Екософт»), Украина, Киевская область, г. Ирпень, ул. Покровская, д. 1, ЕДРПОУ 31749798
  26. Общество с ограниченной ответственностью сельскохозяйственное предприятие «Нибулон» (товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю сільськогосподарське підприємство «Нiбулон»), Украина, г. Николаев, ул. Каботажный Спуск, д. 1, ЕДРПОУ 14291113
  27. Общество с ограниченной ответственностью «Ника-Агротрейд» (товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю «Ніка-Агротрейд»), Украина, г. Киев, ул. Заболотного, д. 150а, офис 51, ЕДРПОУ 42163583
  28. Общество с ограниченной ответственностью «Нэдэкс-Украина» (товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю «Недекс-Україна»), Украина, г. Запорожье, Северное шоссе, д. 20Е, ЕДРПОУ 32942080
  29. Публичное акционерное общество «Объединенная горно-химическая компания» (публiчне акцiонерне товариство «Об’єднана гiрничо-хiмiчна компанiя»), Украина, г. Киев, ул. Николая Гринченко, д. 4, ЕДРПОУ 36716128
  30. Публичное акционерное общество «По газоснабжению и газификации «Черкассыгаз» (публiчне акцiонерне товариство «По газопостачанню та газифікації «Черкасигаз» (ПАТ «Черкасигаз»)), Украина, Черкасская область, г. Черкассы, ул. Максима Зализняка, д. 142, ЕДРПОУ 03361402
  31. Акционерное общество «Покровский горно-обогатительный комбинат» (акцiонерне товариство «Покровський гiрничо-збагачувальний комбiнат» (АТ «Покровський ГЗК»)), Украина, Днепропетровская область, г. Покров, ул. Центральная, д. 11, ЕДРПОУ 00190928
  32. Общество с ограниченной ответственностью фирма «Проминвест пластик» (товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фірма «Промінвест пластик»), Украина, г. Киев, ул. Мечникова, д. 16, офис 420, ЕДРПОУ 30989828
  33. Частное акционерное общество «Ривнеазот» (приватне акцiонерне товариство «Рiвнеазот»), Украина, Ровненская область, с. Караевичи, ЕДРПОУ 05607824
  34. Общество с ограниченной ответственностью «Синьков АГРО» (товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю «Синьків АГРО»), Украина, Тернопольская область, Залищицкий район, с. Синьков, ул. Центральная, д. 1, ЕДРПОУ 38996366
  35. Государственное предприятие «Смолы» (державне підприємство «Смоли»), Украина, Днепропетровская область, г. Каменское, просп. Аношкина, д. 179, ЕДРПОУ 30168850
  36. Сельскохозяйственное общество с ограниченной ответственностью «Старинская птицефабрика» (сільськогосподарське товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю «Старинська птахофабрика»), Украина, Киевская область, Бориспольский район, с. Мирное, ул. Центральная, д. 1, ЕДРПОУ 30925770
  37. Общество с ограниченной ответственностью «Старлайт Медиа» (товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю «Старлайт Медіа»), Украина, г. Киев, ул. Паньковская, д. 11, ЕДРПОУ 33295632
  38. Публичное акционерное общество «Стома» (публiчне акцiонерне товариство «Стома»), Украина, г. Харьков, ул. Ньютона, д. 3, ЕДРПОУ 00481318
  39. Публичное акционерное общество «Сумыхимпром» (публічне акціонерне товариство «Сумихімпром»), Украина, г. Сумы, ул. Харьковская, п/о 12, ЕДРПОУ 05766356
  40. Общество с ограниченной ответственностью «Тимал» (товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю «ТІМАЛ»), Украина, г. Николаев, просп. Мира, д. 2-А, ЕДРПОУ 33172409
  41. Общество с ограниченной ответственностью «Торговый дом «Агроимпорт ЛТД» (товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю «Торговий дім «Агроімпорт ЛТД»), Украина, г. Киев, ул. Заболотного, д. 150а, офис 51, ЕДРПОУ 35917124
  42. Частное акционерное общество «Украгро НПК» (приватне акцiонерне товариство «Украгро НПК»), Украина, Черкасская область, Жашковский район, г. Жашков, ул. Промышленная, д. 1, ЕДРПОУ 31961067
  43. Общество с ограниченной ответственностью «Украгробизнес» (товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю «Украгробiзнес»), Украина, г. Киев, пер. Тараса Шевченко, д. 3, ЕДРПОУ 35758853
  44. Частное акционерное общество «Украинский бекон» (приватне акцiонерне товариство «Український бекон»), Украина, Донецкая область, Константиновский район, с. Водяное второе, ул. Зеленая, д. 1А, ЕДРПОУ 33380539
  45. Частное акционерное общество «Укргаз-Энерго» (приватне акцiонерне товариство «Укргаз-Енерго»), Украина, г. Киев, ул. Бассейная, д. 1-3/2А, секция С-1, ЕДРПОУ 34003224
  46. Государственное предприятие спиртовой и ликеро-водочной промышленности «Укрспирт» (державне підприємство спиртової та лікеро-горілчаної промисловості «Укрспирт»), Украина, Киевская область, г. Бровары, ул. Гагарина, д. 16, ЕДРПОУ 37199618
  47. Публичное акционерное общество «Укрхимэнерго» (публiчне акцiонерне товариство «Укрхiменерго»), Украина, Луганская область, г. Северодонецк, ул. Промышленная, д. 36, ЕДРПОУ 05744691
  48. Публичное акционерное общество «Фармак» (публiчне акцiонерне товариство «Фармак»), Украина, г. Киев, ул. Кирилловская, д. 63, ЕДРПОУ 00481198
  49. Общество с ограниченной ответственностью «Флексс» (товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю «Флєксс»), Украина, Харьковская область, Дергачевский район, с. Подворки, ул. Сумской шлях, д. 45-Д, офис 307, ЕДРПОУ 38734484
  50. Публичное акционерное общество «Харьковский тракторный завод им. С.Орджоникидзе» (публiчне акцiонерне товариство «Харківський тракторний завод»), Украина, г. Харьков, просп. Московский, д. 275, ЕДРПОУ 05750295
  51. Общество с ограниченной ответственностью «Химвектор» (товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю «Хімвектор»), Украина, г. Киев, ул. Мечникова, д. 2А, ЕДРПОУ 41556090
  52. Частное акционерное общество «Химдивизион» (приватне акцiонерне товариство «Хімдивізіон»), Украина, Днепропетровская область, г. Каменское, ул. Горобца, д. 1, ЕДРПОУ 34059188
  53. Общество с ограниченной ответственностью «Эко-Втор» (товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю «Еко-Втор»), Украина, г. Киев, ул. Николая Шепелева, д. 6, ЕДРПОУ 35506576
  54. EastOne Group Ltd, Third Floor 95, The Promenade Cheltenham Cheltenham, GL50 1HH, United Kingdom
  55. Ferrexpo plc, Bahnhofstrasse 13, CH-6340 Baar, Switzerland
  56. Группа компаний «FOZZY Group» (частное акционерное общество «Фоззи Груп», приватне акцiонерне товариство «Фоззі Груп»), Украина, Киевская область, Киево-Святошинский район, г. Вишневое, ул. Промышленная, д. 5, ЕДРПОУ 33870713
  57. Kernel Holding S.A, Украина, г. Киев, пер. Тараса Шевченко, д. 3
  58. Toledo mining corporation plc, Rouen House, Rouen Road, Norwich, Norfolk, NR1 1RB, United Kingdom

 


Как ограничить коммерческие интересы в госзакупках

$
0
0
Государство в 2017 г. на программу «Доступные лекарства» выделило 700 млн грн. и профинансировало госпитальные поставки на сумму 8,8 млрд грн. Последние осуществляются централизованно, по отдельной номенклатуре, либо децентрализованно, в рамках Национального перечня основных лекарственных средств (далее — Национальный перечень). Большая проблема состоит в том, что при удовлетворении 100% потребности в лекарственных препаратах из Национального перечня за государственные средства можно приобретать прочие препараты. Отсутствует негативный список — для констатации того, какие направления в лекарственном обеспечении на уровне страны не финансируются. С 2019 г. централизованные закупки будут осуществляться через закупочное агентство, но пока неясно — по отдельной номенклатуре или в соответствии с Национальным перечнем. Вероятно, следовало бы с учетом экономических возможностей государства сделать Национальный перечень исчерпывающим, а доплату пациентов использовать шире и более дифференцированно.

Страна наша бедна настолько, что никакие европейские рецепты в своем оригинальном виде нам не подходят. Так, в среднем страны — члены Организации экономического сотрудничества и развития(Organisation for Economic Co-operation and Development — OECD) за счет государственного бюджета и общеобязательного страхования обеспечивают 57% расходов на лекарственные средства (максимум (84%) — в Германии; минимум (34%) — в Польше, данные за 2017 г., OECD Health Statistics 2017). У нас же — только около 14% с учетом программы «Доступные лекарства».

Не испытывая никаких иллюзий по поводу того, что ситуацию можно будет изменить в ближайшее время, попробуем поделиться некоторыми соображениями по указанному поводу (табл. 1). Здесь и далее рассмотрим централизованные закупки МЗ через международные организации. Если и в дальнейшем за государственный счет можно будет закупить 10 тыс. флаконов трастузумаба (как в 2017 г.), плакали наши (бюджетные) денежки. Ясно, что таким образом обслуживают коммерческие интересы игроков рынка, но это совершенно недопустимо. Зачем нам понадобился, к примеру, давно устаревший даунорубицин? Так ли уж необходимы в онкологической программе талидомид, ванкомицин, ленограстим, каспофунгин, ломустин, если их нет в списках возмещаемых препаратов и Австрии (Erstattungskodex — ЕКО), и Польши (Lista leków refundowanych)? О манипуляциях с ценами последнего в других странах вообще идет нехорошая слава. Правда, не все они попали в Национальный перечень и, вероятно, в 2019 г. в закупках части из них не будет. Много вопросов и к перечню противотуберкулезных препаратов. Интересно, кто должен определять их выбор для закупок — страна или международные организации, причем в режиме ad hoc? Возможно, акценты несколько изменятся после создания украинского агентства по закупкам.

Таблица 1. Основные действующие и предлагаемые принципы лекарственного обеспечения населения
Группа (условно) В настоящее время (финансовое участие пациента/удовлетворение потребностей) Предложение
1. Пожизненная заместительная терапия Бесплатно/полностью Исчерпывающий список
2. Дорогие препараты для наиболее социально значимых заболеваний Бесплатно/по ситуации С доплатой, позитивный перечень
3. Прочие лекарства с доказанной эффективностью Базовый вариант — бесплатно/перечень мизерный По доплате — преимущество, позитивный и негативный списки

Вкладывать в развитие, а не транжирить

Казалось бы, как хорошо, что страна закупает тромболитические средства. Однако с клинической и фармакоэкономической точек зрения при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (ST-segment elevation myocardial infarction — STEMI) предпочтение отдают немедленным (в первые 90–120 мин) первичным чрескожным коронарным вмешательствам (ПЧКВ) (Zijlstra F. et al., 1993; Grines C.L. et al., 1993; Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries in Acute Coronary Syndromes (GUSTO IIb) Angioplasty Substudy Investigators, 1997; Halvorsen S. et al., 2004). Причем даже в тех случаях, когда больных приходится экстренно транспортировать из обычной больницы в кардиоцентр (Widimský P. et al., 2000; Dalby M, Montalescot G., 2002; Anderson H.R., 2003). ПЧКВ могут осваивать обычные кардиологические отделения, пользующиеся коронарографией в диагностических целях (Aversano T., Aversano L.T., 2002).

Поэтому в польский и австрийский перечни препаратов, стоимость которых возмещается, не входит ни один из представителей АТС-группы B01A D «Ферменты». По результатам работы за 2012–2015 гг. специализированной сети, охватывающей Восточную Австрию, ПЧКВ выполнено 83% пациентов со STEMI, а тромболизис — только 6,5% (Trimmel H. et al., 2018). Стандартная тромболитическая терапия согласно обязательному руководству сети STEMI — низкофракционированный гепарин внутривенно, ацетилсалициловая кислота и клопидогрель, замененный с 2012 г. тикагрелором. Однако заявка на включение последнего в EКО в 2016 г. была отклонена на основании того, что тикагрелор не имеет достаточных терапевтических преимуществ по сравнению с клопидогрелем*. У нас же за государственные средства закупают и стрептокиназу, и альтеплазу, и тенектеплазу, и тикагрелор. Это, конечно, проще и выгоднее, чем поддерживать сеть специализированных отделений и развивать службу транспортировки больных. Правда, поскольку все вышеуказанные препараты, за исключением стрептокиназы, отсутствуют в Национальном перечне, в 2019 г. ситуация может измениться.

Одним — беременность, другим — контрацепция…

…и все — за счет налогоплательщика. Еще одна сфера со значительной коммерческой заинтересованностью — лечение бесплодия. Следует отметить, что Австрия, например, не финансирует вспомогательные репродуктивные технологии, которые включены в негативный список EКО (см. ниже). Основание — законодательное определение (133 (2) ASVG) медицинской помощи, которая должна быть адекватной и уместной, но не выходить за рамки необходимого. В силу этого обстоятельства в EКО включен только один препарат группы H01C — гонадорелин, тогда как наша «богатая» страна закупила хорионический гонадотропин-альфа, фоллитропин-альфа, фоллитропин-бета, триптореллин, менотропин, ганиреликс, — на 6,5 млн грн. в 2017 г. Четыре индуктора овуляции представлены в Национальном перечне.

Больше того, Украина приобретает и гормональные контрацептивы с формулировкой «для женщин с тяжелыми заболеваниями» (на 1 237 800 грн. в 2017 г.). Всего закуплено 320 586 упаковок, что из расчета по 10 штук на 1 женщину составляет 32 059. Что это за 32 тыс. женщин (38 тыс. — в 2018 г.) и какие такие у них «тяжелые» заболевания, что нужна контрацепция за государственный счет?

По 18 млн грн. выделено в 2017 и 2018 г. на заместительную (поддерживающую при наркозависимости) терапию (при этом 7 млн грн. — на лечение детей с детским церебральным параличем — ДЦП). В текущем году закуплено 21,3 млн упаковок метадона и бупренорфина в разных лекарственных формах. В то же время для нужд детской онкологии закуплено всего 640 флаконов суспензии морфина, а для взрослой — вообще никаких анальгетиков!

Вышеприведенные факты — только отдельные штрихи из закупочной политики, децентрализованные закупки — тема отдельной будущей публикации.

Доплата — фиксированная (Австрия)

Так что же собой представляет и каким образом формируется австрийский список возмещаемых препаратов ЕКО? Составляет его Федерация фондов социального страхования Австрии (Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger — Hauptverband), публикуя свежее издание ежегодно, а текущие измене­ния — ежемесячно на сайте www.hauptverband.at. ЕКО не только ограничивает выбор врача наиболее эффективными средствами, но и помогает при необходимости отыскать наиболее экономичную альтернативу.

В ЕКО включен также «негативный список» с группами препаратов, стоимость которых не возмещается, в том числе:

  • применяющиеся исключительно в условиях стационара (например средства для наркоза);
  • профилактические (например от укачивания);
  • с недоказанной клинической эффективностью (гомеопатические, антропософские, ноотропы, низкодозовые магнийсодержащие, для тканевой и клеточной терапии, иммуностимуляторы и т.п.);
  • контрацептивы, а также способствующие совершению полового акта;
  • с преимущественно косметическим эффектом;
  • призванные повышать производительность и работоспособность;
  • для преодоления никотиновой зависимости;
  • для уменьшения массы тела;
  • для вспомогательных репродуктивных технологий.

Решение о включении того или иного лекарственного средства в ЕКО Hauptverband принимает на основании рекомендаций Комиссии по оценке лекарственных средств (Heilmittel-Evaluierungs-Kommission — HEK). Препарат включают в ЕКО с присвоением одной из трех категорий, условно называемых зеленой, желтой или красной (рисунок). С момента появления рекомендации НЕК относительно того или иного препарата ему присваивают красную (Rot) категорию, и у Hauptverband есть 90 дней (180 в случае необходимости согласования цены) на принятие решения. Назначение препаратов красной и желтой (RE1, dunkelgelb) категорий невозможно без согласования с главным врачом страхового фонда. Выделяют еще светло-желтую (RE2, hellgelb) категорию, принадлежность препарата к которой предварительного одобрения не требует, но означает необходимость последующего контроля главного врача (инспектора) на предмет израсходованных средств. Препараты красной категории после принятия соответствующего решения либо переводят в желтую, светло-желтую или зеленую, либо вообще удаляют из ЕКО. Принадлежность к самой многочисленной — зеленой (Grün), означает, что препарат может быть назначаем свободно, без согласования с главным врачом и медицинским инспектором.

Рисунок. Распределение препаратов (с учетом лекарственных форм) между категориями в ЕКО по состоянию на 1.11.2017 г.

Принцип светофора заключается в том, что при выборе лекарственного средства врач должен принимать во внимание целесообразность как с клинической, так и экономической точек зрения. Так, собираясь остановить выбор на препарате из красной зоны, следует проверить, не находится ли в пределах той же АТС-группы подходящий препарат желтой или зеленой категории. Так же и в случае с желтым препаратом необходимо обратить внимание на наличие «зеленых» альтернатив. Среди нескольких терапевтически эквивалентных препаратов наиболее экономически выгодный выделен более ярким оттенком серого. Соответствующее руководство Hauptverbandes по экономичному назначению лекарственных средств и медицинских изделий (Richtlinien des Hauptverbandes über die ökonomische Verschreibweise von Heilmitteln und Heilbehelfen — RöV) можно найти на сайте www.ris.bka.gv.at.

Как видим, «желтая» категория лекарственных средств во многом перекликается с набором препаратов, закупаемых отечественным МЗ (табл. 2). Проблема в том, что финансовые возможности нашей системы здравоохранения позволяют полностью обеспечить потребности разве что пациентов с редкими заболеваниями. Действительно, в Австрии стоимость препарата либо возмещается полностью, либо вовсе не возмещается. В первом случае с пациента взимают плату за назначение в размере 5,85 евро за 1 упаковку, причем с 2008 г. общий объем доплат за год не может превышать 2% годового дохода клиента фонда. Социально незащищенные категории пациентов полностью освобождены от платы за назначение. Австрийская система финансирования позволяет обеспечить равный (в первом приближении) доступ всех пациентов к благам, предоставляемым системой здравоохранения/медицинского страхования. У нас же распространение подхода «все или ничего» на весь список возмещаемых препаратов не позволяет добиться равных возможностей для всех пациентов.

Таблица 2. Примеры лекарственных средств, отнесенных в светло-желтую и желтую категории (Австрия)
Светло-желтая (RE2) — для последующего согласования Желтая (RE1) — для предварительного утверждения
Инсулин гларгин
Инсулин детемир
Ситаглиптин, видаглиптин, саксаглиптин
Метформин+пиоглитазон
Глимепирид+пиоглитазон
Метформин+ситаглиптин
Экзенатид
Имиглюцераза (для лечения болезни Гоше)
Дальтепарин, эноксапарин, прасугрел
Розувастатин,
симвастатин+эзетимиб,
аторвастатин+эзетимиб
Дронедарон
Нитроглицерин в трансдермальной системе,
ивабрадин
Винорельбин, идарубицин Гефитиниб, эрлотиниб, эверолимус
Целекоксиб Эторикоксиб
Бупренорфин, трамадол, донепизил Оланзапин, оксазепам, модафинил, атомоксетин

Дифференцированная доплата (Польша)

В отличие от Австрии, министерство здравоохранения Польши не располагает столь объемным бюджетом и потому применяет дифференцированные доплаты со стороны пациентов, приобретающих возмещаемые препараты. В действующий Lista leków refundowanych (обновляемый каждые 2 мес) включено 4300 рецептурных лекарственных средств с учетом лекарственных форм. Список имеет несколько разделов:

  • А (А1, А2, А3 — соответственно, лекарственные средства, продукты лечебного питания и медицинские изделия) — доступные в аптеке по рецепту во всем диапазоне зарегистрированных показаний и мест назначения;
  • В — доступные в рамках некоторых специальных программ;
  • C — химиотерапевтические, во всем диапазоне зарегистрированных показаний и для всех мест назначений;
  • D — лекарства и специальные продукты питания для отдельных категорий населения по некоторым показаниям.

В зависимости от условий по каждому из препаратов, включенных в список (раздел А), из государственных средств возмещают 50, 70 или 100% предельной суммы финансирования. Дополняют указанную сумму до розничной цены за счет пациента (табл. 3 — «сумма доплаты»). Еще один вариант — фиксированная сумма доплаты, устанавливаемая отдельно для каждого препарата. Препараты, включенные в разделы B, C и D, пациентам отпускают без всякой платы. Не возмещают, согласно закону, стоимость препаратов:

  • которые могут быть эффективно заменены модификацией образа жизни;
  • при наличии эффективного безрецептурного аналога, если предполагаемый срок лечения менее 30 дней;
  • по распоряжению министра на основе рекомендации Агентства по обеспечению безопасности и здоровья пациентов (Agencji oraz zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów).
Таблица 3. Примеры препаратов, включенных в Lista leków refundowanych (раздел А1, октябрь 2018 г.), с указанием розничных цен и величины доплаты пациента (польские злотые
Лекарственное средство Наименование, форма выпуска и т.п. Группа Розничная цена Предельная сумма финансирования Уровень доплаты, % Сумма доплаты
Инсулин аспарт NovoRapid Penfill,
100 ЕД/мл,
№ 5 по 3 мл
Инсулины и аналоги инсулина человеческого 136,41 97,66 Фиксированная сумма 42,75
Инсулин детемир Levemir 100 ЕД/мл,
№ 5 по 3 мл
Аналоги инсулина пролонгированного действия 228,26 178,86 30 103,06
Метотрексат Trexan, табл. 10 мг,
№ 1000
Антиметаболиты, метотрексат для перорального применения 79,16 77,30 Бесплатно до лимита 1,86
Фоллитропин Bemfola, р-р для инъекций,
300 МЕ/0,5 мл
Гонадотропины 349,78 323,0 Фиксированная сумма 29,98
Фоллитропин Gonal-f, ручка,
900 МЕ/1,5 мл
Гонадотропины 1187,55 969,01 Фиксированная сумма 221,74
Цефуроксим Zinnat, табл.
п/о 250 мг, № 10
Цефалоспориновые антибиотики для перора­льного применения 23,62 17,19 50 15,03
Цефуроксим Cefox, табл.
п/о 250 мг, № 10
Цефалоспориновые антибиотики для перора­льного применения 18,86 17,19 50 10,3

Заключение

В целях более равномерного распределения небольших по объему государственных средств нужна более дифференцированная система доплаты со стороны пациента. Также необходимо стремиться к разработке исчерпывающего Национального перечня, выход за рамки которого возможен только в экстра­ординарных случаях. Часть направлений, такие как репродуктивные технологии и контрацепция, по примеру европейских стран вообще следует переводить на другие режимы финансирования.

Дарья Полякова


*www.ris.bka.gv.at/Dokumente/Vwgh/JWT_2017080013_20171115J00/JWT_2017080013_20171115J00.pdf

Интересная информация для Вас:

«Черный список» России: кто из руководителей украинской Фармы попал под санкции

$
0
0

Правительство Российской Федерации утвердило санкционный список, в который попали 322 физических лица и 68 компаний из Украины. Такое решение принято «в ответ на недружественные и противоречащие международному праву действия Украины, связанные с введением ограничительных мер против граждан и юридических лиц Российской Федерации».

С 1 ноября 2018 г. в отношении данных лиц применяются специальные экономические меры, а именно:

  • блокирование (замораживание) безналичных денежных средств, бездокументарных ценных бумаг и имущества на территории Российской Федерации;
  • запрет на перечисление средств (вывод капитала) за пределы территории Российской Федерации.

В санкционный список России попали украинские политики – народные депутаты, члены правительства, среди которых:

  • народный депутат Украины, председатель Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения Ольга Богомолец;
  • народный депутат, заместитель председателя Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения, председатель подкомитета по вопросам обеспечения евроассоциации Олег Мусий;
  • народный депутат, заместитель председателя Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения Татьяна Донец;
  • народный депутат, первый заместитель председателя Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения Оксана Корчинская;
  • народный депутат, член Комитета Верховной Рады Украины по делам ветеранов, участников боевых действий, участников антитеррористической операции и людей с инвалидностью Глеб Загорий;
  • и.о. министра здравоохранения Ульяна Супрун.

В списке также оказался ряд руководителей украинских фармацевтических предприятий, а именно:

  • председатель правления ЧАО «Индар» Любовь Вишневская;
  • генеральный директор ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье» Александр Доровский;
  • глава наблюдательного совета ПАО «Фармак» Филя Жебровская;
  • генеральный директор ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» Юлия Здаревская;
  • председатель наблюдательного совета ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» Владимир Загорий;
  • генеральный директор «Фарма Старт», региональный директор ACINO в странах СНГ Евгений Заика;
  • директор ООО «Валартин Фарма» Андрей Разумный;
  • генеральный директор ОДО «ИнтерХим» Анатолий Редер;
  • руководитель ООО «Фито-Лек» Олег Рожкевич;
  • директор ПАО «ХФЗ «Красная звезда» Игорь Трутаев;
  • коммерческий директор «ХФЗ «Красная звезда» Сергей Заика;
  • директор ООО «Фармекс Групп» Сергей Парубочий;
  • директор АО «Киевский витаминный завод» Владимир Телявский.

Среди юридических лиц, попавших в санкционный список России, числятся ООО «БаДМ», ГП «Укрспирт» и ПАО «Фармак».

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Ротабиотик: как восстановить микрофлору кишечника?

$
0
0
На сегодня ассортимент продуктов, которые используют для восстановления микрофлоры кишечника, значительно расширился. Особого внимания среди них заслуживают комбинированные мультиштаммовые пробиотики, которые включают бифидобактерии, лактофлору и пребиотики (Бережний В.В., Козачук В.Г., 2016). В этом контексте особый интерес для украинского потребителя может представлять диетическая добавка РОТАБИОТИК.

Результаты клинических исследований доказывают, что наиболее целесообразным для восстановления мик­рофлоры кишечника является использование комбинированных пробиотиков, симбиотические штаммы которых проявляют широкий спектр физиологических свойств (Timmerman H.M. и соавт., 2004).

В состав РОТАБИОТИК входит несколько компонентов: живые пробиотические бифидо- и лактобактерии и пребиотик — инулин.

Важно отметить, что инулин способствует быстрой колонизации микрофлоры в кишечнике и при взаимодействии с пробиотиками усиливает их активность (Швець О.В., 2012).

Пробиотические бактерии, входящие в состав РОТАБИОТИК, регулируют деятельность микрофлоры кишечника, улучшают пищеварение и работу иммунной системы, могут помочь предотвратить развитие диареи, связанной с применением антибиотиков, а также возникновение аллергических реакций (Андреева И.В., 2011).

Кроме того, РОТАБИОТИК производится в Болгарии на специализированном заводе по разработке и производству пробиотиков. На фармацевтическом рынке Украины продукт представлен в 2 формах выпуска, а также он разрешен для употребления с 1 года, что позволит каждому пациенту выбрать свой РОТАБИО­ТИК.

РОТАБИОТИК — удачная комбинация для здоровья нации!

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Ротабиотик. Диетическая добавка. Не является лекарственным средством. Состав. 1 капсула твердая содержит живые лиофилизированные бактерии — 2,5×109 КОЕ (Lactobacillus bulgaricus — 0,5×109 КОЕ, Streptococcus thermophilus — 0,8×109 КОЕ, Lactobacillus acidophi­lus — 0,8×109 КОЕ, Bifidobacterium sрp. (B. bifidum, B. longum, B. infantis) — 0,4×109 КОЕ; инулин — 150 мг. Рекомендации по употреблению. В качестве диетической добавки к рациону питания как дополнительный источник пробиотических лакто- и бифидобактерий, растительных полисахаридов с целью регуляции деятельности микрофлоры желудочно-кишечного тракта и улучшения пищеварения. Комплекс про- и пребиотиков, входящих в состав, способствует повышению иммунитета и предотвращает развитие: дисбактериоза, гастроэнтерита, диспепсии, диареи (связанных с приемом антибиотиков, в том числе при эрадикации Helicobacter pylori), госпитальной диареи, транзиторных дисфункций кишечника, аллергических состояний; поддержанию нормального баланса влагалищной микрофлоры в ситуациях, связанных с повышенным риском его нарушения, в том числе после перенесенных заболеваний, во время и после лечения антибиотиками и другими лекарственными средствами, при предродовой подготовке беременных группы риска (с нарушением чистоты вагинального секрета). Диетическую добавку не следует использовать как замену полноценного рациона питания. Необходимость употребления в период беременности и лактации определяется индивидуально. Противопоказания. Чувствительность к составляющим компонентам. Форма выпуска. Капсулы твердые, № 25 во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке; № 20 в блистерах, в картонной коробке. Производитель. «К.А. УОРЛД Медицина ЕВРОПА С.Р.Л.», Румыния. Научно-экспертная оценка ГП «Государственный научно-исследовательский центр по проблемам гигиены питания МЗ Украины» № 8 от 07.02.2018 г. Форма выпуска. Капсулы твердые; № 25 во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке; Производитель. «Кенди ЛТД». Научно-экспертная оценка ГП «Государственный научно-исследовательский центр по проблемам гигиены питания МЗ Украины» № 80 от 18.11.2016 г. Заявитель. «РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», Великобритания.

Експертна підтримка автономізації медичних закладів — підсумки проекту

$
0
0
538 комунальних закладів первинної ланки пройшли процес автономізації та уклали договори з Національною службою здоров’я України (далі — НСЗУ), щоб мати змогу, конкуруючи за пацієнта, отримувати гідне фінансування та оплачувати працю медичного персоналу. 29 жовтня 2018 р. у столичному коворкінгу iHub відбулася підсумкова конференція за проектом «Експертна підтримка автономізації медичних закладів первинного рівня в рамках медичної реформи» (далі — Проект). Проект реалізовується ГО «Агенція змін «Перспектива» та Харківською експертною групою підтримки медичної реформи за сприяння Міжнародного фонду «Відродження».

У рамках Проекту експерти Харківської експертної групи підтримки медичної реформи та юридичної компанії ILF протягом січня–жовтня 2018 р. супроводжували входження в реформу 5 медичних закладів первинного рівня відібраних за конкурсом міст — Рівного та Краматорська. Усі заклади за цей час були автономізовані та підписали договори з НСЗУ. У закладах впроваджено нові моделі нарахування заробітної платні персоналу та підготовлено колективні договори. При Цент­рі первинної медико-санітарної допомоги «Центральний» м. Рівне була створена та почала працювати опікунська рада.

Більш детально про завдання та хід Проекту розповів Михайло Довгопол, співзасновник та секретар Харківської експертної групи підтримки медичної реформи, незалежний експерт з питань управління закладами охорони здоров’я. «Мета нашого проекту була дуже проста: нам треба було знайти кілька районів або міст, єдина головна умова полягала в тому, щоб цей район або місто зобов’язалися підтримати автономізацію всіх медичних закладів первинного рівня», — зазначив він, додавши, що в результаті конкурсу обрано 2 вищезазначених міста. Надалі в рамках Проекту відбувалося супроводження автономізації 5 медичних закладів первинної ланки м. Краматорськ та м. Рівне, які увійшли в «другу хвилю» підписання договорів з НСЗУ; консультативна підтримка економічних служб у формуванні нових моделей оплати праці; супровід створення опікунської ради; створення методичних рекомендацій з фінансової мотивації персоналу та утворення опікунських і спостережних рад.

Також розроблено ресурсний сайт www.kheg.com.ua для різних цільових груп (керівники медзакладів, лікарі первинної ланки, пацієнти, місцеві громади тощо), який буде запущений найближчим часом і міститиме корисну та актуальну інформацію, пов’язану з медичною реформою, методичні рекомендації, вебінари, новини тощо.

Окрім управлінських команд закладів — учасників Проекту, до роботи конференції долучилися близько 70 представників центрів первинної медико-санітарної допомоги областей Украї­ни, міських та обласних департаментів охорони здоров’я, об’єднаних територіальних громад.

Конференція пройшла у форматі 3 панелей:

  • автономізація медичного закладу. У рамках панелі учасники розглянули ключові виклики на різних етапах автономізації, ознайомилися з досвідом побудови комунікації зі стейкхолдерами на прикладі м. Рівне, а також з особливостями укладання колективного договору;
  • система оплати праці в медичному закладі, яка включала питання вибору моделі мотивації персоналу;
  • опікунські та спостережні ради при медичних закладах. Під час панелі учасникам представлено правове підґрунтя діяльності рад при медичних закладах первинного рівня, досвід роботи опікунської ради при Цент­рі первинної медико-санітарної допомоги «Центральний» м. Рівне.

Протягом дня учасники Проекту та експерти ділилися досвідом позитивних змін у медичних закладах. Також було презентовано методичні рекомендації для медичних закладів з питань фінансової мотивації персоналу та створення опікунських і спостережних рад.

Вітаючи учасників конференції, Вікторія Тимошевська, директор Програми «Громадське здоров’я» Міжнародного фонду «Відродження», зазначила, що цей захід — квінтесенція більш ніж дворічної роботи в рамках запровадження медичної реформи. Головна мета конференції — з’ясування «вузьких місць» процесу переходу медичних закладів «первинки» на нову модель фінансування, пошук спільних рішень у розв’язанні питань, які виникають у професійної спільноти. Саме тому В. Тимошевська закликала учасників активно долучатися до дискусії, ставити питання і брати активну участь у заході.

«Перетворення медичного закладу на комунальне некомерційне підприємство — це лише перший крок. Фактично, починається життя в іншому вимірі», — продовжила Олена Хитрова, партнер практики медицини та фармації юридичної компанії ILF, консультант з правових питань Deloitte.

«Ми дуже добре знаємо, що перелаштовуватися від адміністративної системи на нові умови, де все по-новому, де ви автономні й самостійно приймаєте рішення, завжди складно. Сподіваємося, що потихеньку, крок за кроком, через взаємодію, через врахування досвіду кращих, через «шишки», які вони набили, ви зможете легше пройти цей шлях», — звернулася до присутніх голова правління Агенції змін «Перспектива», співзасновник Харківської експертної групи підтримки медичної реформи, експерт з управління фінансами Олена Решетняк.

Автономізація медичного закладу: досвід регіонів

Олександр Власенко, головний лікар Цент­ру первинної медико-санітарної допомоги (ЦПМСД) № 1 м. Краматорськ, голова Асоціації сімейних лікарів Донецької області, поділився власним досвідом автономізації медичного закладу і розповів про ключові виклики на різних етапах процесу.

Враховуючи те, що керівництво медичного закладу запланувало увійти до медичної реформи під час «першої хвилі» підписної кампанії, було проведено ряд зустрічей з народними депутатами і прийнято відповідне рішення місцевої ради. Важливим також було розуміння того, скільки часу займає процес автономізації. На це потрібно щонайменше 2–3 міс. При цьому жодного співробітника медичного закладу не було скорочено.

Був підготовлений необхідний пакет документів таким чином, щоб усі права та активи комунального закладу перейшли до комунального некомерційного підприємства.

Ще один важливий момент, на який варто звертати увагу медичним закладам, які планують пройти автономізацію, пов’язаний з виплатами заробітних плат працівникам у період, коли заклад вже не комунальний, але й ще не в статусі комунального некомерційного підприємства. Важливо продумати, у які дати краще виплачувати аванс та заробітну плату персоналу, аби уникнути затримок під час процесу автономізації.

Наразі керівництво ЦПМСД № 1 м. Краматорськ знаходиться на етапі переговорів щодо збереження додаткового фінансування програм за рахунок місцевої влади.

Резюмуючи, О. Власенко зазначив, що загалом процес автономізації медичного закладу був заздалегідь спланований, тому він пройшов на належному рівні.

Про досвід побудови комунікації зі стейкхолдерами розповіла Вікторія Покоєвчук, заступник начальника управління охорони здоров’я виконавчого комітету Рівненської міської ради. Стейкхолдерами в даному випадку виступають однодумці, партнери й ті групи людей, від яких залежить прийняття як кардинальних, так і робочих рішень — це медична громадськість, депутатський корпус, міський голова і виконавчий комітет, керівники різних установ і організацій, ЗМІ та громадські організації.

Причин для включення м. Рівне в боротьбу за участь у проекті «Експертна підтримка автономізації медичних закладів первинного рівня в рамках медичної реформи» було декілька:

  • брак знань та практичних навичок в умовах автономізації медичних закладів;
  • потреба мінімізувати ризики від браку знань;
  • потреба в допомозі кваліфікованих експертів;
  • пошук партнерів та однодумців у ході впровадження реформ у ЦПМСД міста;
  • забезпечення якісної та доступної медичної послуги для населення м. Рівне та створення успішної моделі автономізації ЦПМСД тощо.

Відзначила В. Покоєвчук і неоціненність 2 робочих семінарів, які проводила Харківська експертна група підтримки медичної реформи в м. Рівне. Протягом квітня–вересня 2018 р. представниками робочих груп ЦПМСД проведено 86 робочих зустрічей в організаціях і установах. Педіатри за попередньо затвердженими планами відвідують школи та спілкуються з батьками з питань підписання декларацій, обов’язкової вакцинації тощо.

Ще один напрямок — робота з громадськими організаціями. «Надзвичайно важкі зустрічі були з тими громадськими організаціями, які чекають від нас безкоштовного обсягу медичної допомоги», — зауважила В. Покоєвчук, додавши, що мова йде про забезпечення лікуванням пацієнтів з цукровим діабетом, муковісцидозом, вадами зору тощо. Усі проблеми обговорюються за круглим столом і максимально вирішуються.

З травня поточного року Рівненський регіональний центр надання адміністративних послуг забезпечив можливість представникам ЦПМСД здійснювати підписну кампанію з пацієнтами на території центру. Тобто клієнти Рівненського регіонального центру надання адміністративних послуг під час отримання адміністративних послуг мають можливість обрати свого лікаря. За словами В. Покоєвчук, такий підхід дозволяє щотижня підписувати в середньому 140–150 декларацій.

Для активізації кампанії з укладання декларацій задіяно місцеві ЗМІ, які висвітлюють питання, пов’язані із запровадженням медичної реформи на первинному рівні, інформують про її переваги та проблеми. Також управління охорони здоров’я виконавчого комітету Рівненської міської ради має сторінку в соціальній мережі Facebook, на якій оперативно відповідає на питання та скарги дописувачів.

Уперше в рамках відзначення Дня міста, яке Рівне відзначає щороку 26 серпня, було проведено медичний пікнік, аби медичні працівники та надто молоді спеціалісти могли поспілкуватися з відвідувачами, заохотити громадян до підписання декларацій. У рамках заходу проведено роз’яснювальну кампанію, надано медичні консультації, рівняни могли виміряти артеріальний тиск, визначити рівень глюкози у крові тощо.

Колективний договір як спосіб легалізації системи роботи з персоналом

Детально про колективний договір як спосіб легалізації системи роботи з персоналом розповіла О. Хитрова. Внаслідок реорганізації закладу в комунальне некомерційне підприємство старий колективний договір залишається чинним згідно із Законом України «Про колективні угоди». «Якщо ви реорганізувалися і не ініціюєте зміни в колективний договір, то фактично для вас діють старі положення і їх необхідно виконувати», — зазначила юрист.

Які положення зазначаються в колективному договорі? «По-перше, колективний договір — це результат соціального діалогу і домовленостей. Сторонами колективного договору є адміністрація та трудовий колектив або в особі уповноваженого представника, або в особі профспілкової організації», — повідомила О. Хитрова, додавши, що кожна зі сторін договору може ініціювати питання до розгляду, які необхідно обговорити під час укладання колективного договору. У більшості випадків такі питання стосуються оплати й охорони праці, відпусток та соціального забезпечення. Саме у такому договорі закріплюються найважливіші аспекти регулювання виробничих, трудових та соціально-економічних відносин.

О. Хитрова порекомендувала закріпляти в колективному договорі положення, виходячи з поточних можливостей та умов на підприємстві, у тому числі фінансових. У подальшому до колективного договору можна вносити зміни, кількість яких не обмежується законодавством. Ініціювати зміни до колективного договору може як адміністрація, так і представники трудового колективу.

Дуже важливий аспект — регулювання оплати праці. «Фактично всі пов’язують колективний договір і необхідність його прийняття зі зміною оплати праці», — зазначила юрист, додавши, що для бюджетних установ законодавчо встановлені обмеження. Тобто під час формування оплати праці бюджетна установа має дотримуватися єдиної тарифної сітки. Для комунальних некомерційних підприємств такі обмеження не діють, вони можуть самостійно формувати свою систему оплати праці. Інколи питають, на яку базу в даному випадку посилатися. Діє ст. 97 Кодексу законів про працю України та ст. 12 Закону України «Про оплату праці», яка говорить про те, що на підприємстві діє договірний принцип визначення оплати праці.

Колективним договором встановлюються основні правила й умови роботи співробітників. Юристи також рекомендують прописувати в договорі систему мотивації. Її можна закріпити як у тексті колективного договору, так і в окремому додатку до нього — положенні про премію­вання, що є невід’ємною частиною договору. Проте закріплення моделі мотивації в положенні про преміювання дозволяє уникнути певних ризиків. Оформлення її окремим додатком до колективного договору дозволяє легше сприймати систему мотивації, а також простіше переглядати у випадку необхідності внесення змін.

Експерти звертають увагу на те, що відсутність колективного договору на комунальному некомерційному підприємстві ускладнює роботу адміністрації та трудового колективу, адже в такому випадку можуть виникнути суперечності під час їх взаємодії.

Оплата праці медичного персоналу «первинки» за нових умов фінансування

Поки в окремих медичних закладах, які перейшли на нову модель фінансування, лікарі почали отримувати заробітні плати від 12 до 18 тис. грн., інші заклади «первинки» остаточно не визначилися з моделями оплати праці і не встигли пройти через етап їх апробації.

У МОЗ України, у свою чергу, нагадують, що в медичних закладах, які підписали договори з НСЗУ, діє гнучкий підхід до формування заробітних плат. «Рішення щодо зарплатної політики в кожному конкретному медичному закладі ухвалює колектив. Тобто ні обласний департамент охорони здоров’я, ні Національна служба здоров’я, ні МОЗ України ніяким чином не регулюють зарплатну політику і не вказують закладам, як їм розпоряджатися заробленими коштами. Механізм обрахування зарплатні має бути прописаний у колективному договорі», — пояснюють у профільному міністерстві.

Для таких медичних закладів група експертів підготувала і презентувала методичні рекомендації з питань моделювання оплати праці персоналу, алгоритму створення моделі мотивації та закріплення її в локальних актах комунального некомерційного підприємства.

Модель оплати праці фахівців медичного закладу створюється для конкретної організації в конкретних умовах і враховує її особливості. Серед найбільш значущих чинників, які впливають на вибір моделі, експерти виділяють:

  • модель надання первинної допомоги, що склалася на момент автономізації, яка характеризується структурою медичного персоналу ЦПМСД, поточним навантаженням на одного лікаря, співвідношенням лікарів і медсестер тощо;
  • масштаб медичного закладу та наявність на території обслуговування інших центрів (кількість обслуговуваних пацієнтів, амбулаторій, ЦПМСД в одному місті);
  • стан будівель та оснащеність амбулаторій;
  • кількість персоналу і середній рівень оплати праці співробітників різних категорій;
  • розмір фінансової підтримки з боку місцевих бюджетів.

Деякі з перерахованих факторів впливають на розмір потенційного доходу ЦПМСД, інші — на необхідні інвестиції, і тим самим вимагають гнучких рішень у виборі підходу до оплати праці в нових умовах.

Презентовані методичні рекомендації ви­окремлюють 6 кроків моделювання системи оплати праці персоналу:

Крок 1. Прогнозування бюджету на перспективу. Вихідною точкою моделювання є розуміння щомісячного бюджету. Експерти рекомендують мати прогноз щонайменше на період з 1 січня до 1 липня 2019 р. Ймовірно, саме до цього часу в основному буде завершено комплектацію так званого «зеленого» списку пацієнтів і досягнуто близького до максимального бюджету наступного року.

Крок 2. Первинний розподіл нового бюджету за категоріями. Пропонується прийняти рішення щодо розподілу бюджету на 3 основні категорії: виділити витрати на поточні операційні потреби, крім оплати праці; сформувати фонд розвитку і резервів; визначити, скільки ресурсів буде доступно для фонду оплати праці й нарахувань.

Крок 3. Оцінка витрат на поточні операційні потреби без урахування оплати праці та інвестицій. До витрат цієї категорії відносять витрати на послуги сторонніх організацій, придбання витратних матеріалів, швидких тестів, лікарських засобів тощо.

Крок 4. Формування фонду розвитку та резервного фонду. Розмір фонду розвитку базується на оцінці таких компонентів, як: інвестиційні потреби; потреби у фінансуванні навчання і розвитку персоналу; ресурси, необхідні на реалізацію пріоритетних програм закладу. Резервний фонд є обов’язковим в нових умовах, оскільки всі ЦПМСД мають справу з ризиками зміни бюджету як з боку дохідної ,так і з боку видаткової частин. Загальна сума фонду розвитку та резервного фонду визначається в розмірі необхідних вкладень. Для можливостей подальшого управління бюджетом слід розрахувати, який відсоток ця сума становить у загальному бюджеті. Найчастіше він може становити 5–10%.

Крок 5. Визначення загального розміру бюджету на оплату праці (без єдиного соціального внеску). Із загального бюджету від НСЗУ на місяць варто відняти розмір витрат, визначених у кроках 3–4. Далі «очищуємо» цю суму від єдиного соціального внеску, який становить 22% від фонду оплати праці.

Крок 6. Розподіл фонду оплати праці між ключовими категоріями співробітників — командою практик й іншими співробітниками, не залученими безпосередньо до практик. Підходи до поділу фонду оплати праці між цими двома групами можуть бути різними й залежати в тому числі від того, на яких засадах керівництво закладу вирішило оплачувати працю різним категоріям співробітників, а також від їх співвідношення у структурі персоналу.

Опікунська та спостережна ради медичного закладу: навіщо та як створити

Реорганізація медичних закладів «первинки» на комунальні некомерційні підприємства передбачає зміну підходів до організації діяльності та управління. Ст. 24 Основ законодавства України про охорону здоров’я встановлює випадки, коли при комунальних закладах охорони здоров’я створюються опікунська та/або спостережна ради.

Презентовані під час конференції методичні рекомендації роз’яснюють керівникам медичних закладів, представникам органів місцевого самоврядування та виконавчої влади особливості створення та функціонування опікунської та спостережної рад (таблиця).

Таблиця. Різниця між опікунською та спостережною радами
Опікунська рада Спостережна рада
Чим регулюється діяльність
Ст. 24 Основ;

Примірне положення про опікунську раду при закладі охорони здоров’я, затверджене наказом МОЗ України від 23.07.2014 р. № 517

Ст. 24 Основ;

Порядок утворення спостережної ради закладу охорони здоров’я, затверджений постановою КМУ від 27.12.2017 р. № 1077

Де може утворюватися рада
При державних та комунальних закладах охорони здоров’я, що надають медичну допомогу первинного, вторинного і третинного рівнів При державних та комунальних закладах охорони здоров’я, що надають медичну допомогу вторинного і третинного рівнів, з якими головними розпорядниками бюджетних коштів укладені договори про медичне обслуговування населення (обов’язково). Також можуть утворюватися при закладах охорони здоров’я первинного рівня
Ким утворюється рада
Керівником закладу охорони здоров’я або уповноваженим органом за наказом Власником медичного закладу або уповноваженим ним органом
Мета створення ради
Здійснення громадського нагляду у сфері охорони здоров’я;

сприяння діяльності медичних закладів;

покращення якості та доступності медичних послуг;сприяння ефективному управлінню і розвитку;

покращення матеріально-технічної бази медичного закладу

Контроль за:

  • дотриманням прав та забезпеченням безпеки пацієнтів;
  • дотриманням вимог законодавства при здійсненні медичного обслуговування;
  • фінансово-господарською діяльністю
Склад ради
Законодавчо неврегульований.

Кандидатури до складу опікунської ради мають право пропонувати:

  • працівники медичного закладу;
  • керівник медичного закладу;
  • діючі члени опікунської ради (у разі наявності);
  • громадські організації;
  • кандидати шляхом самовисування.Кількість працівників медичного закладу не більше 1/5 від загального складу опікунської ради

Згідно з чинним законодавством до складу спостережної ради медичного закладу входять:

  • представники власника медичного закладу (уповноваженого ним органу);
  • представники структурних підрозділів з питань охорони здоров’я та соціального захисту населення місцевої державної адміністрації та/або виконавчого органу відповідної місцевої влади
Хто за згодою може включатися до складу ради
Благодійники;

представники бізнесу;

представники громадськості та громадських об’єднань, релігійних організацій, органів місцевого самоврядування, ЗМІ;

волонтери та ін.

Депутати місцевих рад;

представники громадськості та громадських об’єднань, діяльність яких спрямована на захист прав у сфері охорони здоров’я, організацій, що здійснюють професійне самоврядування у сфері охорони здоров’я та/або у сфері запобігання корупції

Кому направляються рішення ради
Керівнику підприємства Власнику підприємства або уповноваженому ним органу та керівнику підприємства

Отже, опікунська рада при комунальному некомерційному підприємстві є громадським консультативно-дорадчим органом і може бути помічником для керівника медичного закладу у вирішенні питань та досягненні стратегічних цілей. Натомість спостережна рада більше націлена на контроль за наданням медичної допомоги та витрачання коштів комунальним некомерційним підприємством.

Організатори конференції сподіваються, що презентовані методичні рекомендації допоможуть медичним закладам «первинки» успішно втілити медреформу на місцях. Для того щоб отримати методичні посібники, можна звернутися до М. Довгопола: mdovgopol@gmail.com.

Катерина Горбунова,
фото автора

Проект «Є Ліки» проаналізував регулярність подання інформації закладами охорони здоров’я

$
0
0

Національний онлайн-проект «Є Ліки», створений з метою надання громадянам інформації щодо наявних у регіональних закладах охорони здоров’я лікарських засобів, придбаних за бюджетні кошти, опублікував результати аналітики.

Для аналізу було здійснено вибірку даних понад 1000 лікарень з 19 регіонів України, які вже підключилися до проекту та подають інформацію про власні залишки лікарських засобів. За результатами аналізу визначено області-лідери, у яких лікарні щотижнево оновлюють інформацію:

  • Закарпатська обл. — 95%;
  • Житомирська обл. — 94%;
  • Донецька обл. — 92%.

За інформацією МОЗ України, наразі до проекту долучилися 1101 лікарня з 21 області України. На початку вересня їх кількість становила 921 лікарню з 18 областей, тобто база проекту розширяється завдяки приєднанню до сайту нових учасників.

Наказом від 02.06.2016 р. № 509 МОЗ зобов’язало керівників структурних підрозділів і медичних закладів, які належать до сфери управління МОЗ, своєчасно оновлювати інформацію про власний стан забезпечення, залишки лікарських засобів і медичних виробів та потреби в них. Такі дані в обов’язковому порядку мають розміщуватися на офіційних сайтах, проте для комплексного впровадження електронної звітності та більш зручного інформування громадян пропонується публікувати їх на єдиному сайті.

Для того щоб долучитися до проекту та створити персональну сторінку лікарні, необхідно лише заповнити анкету на сайті, після чого заклад підключається до проекту та отримує доступ до онлайн-кабінету для вивантаження списків лікарських засобів. Для уникнення помилок довідник лікарських засобів проекту синхронізується з Державним реєстром лікарських засобів. На даний момент «Є Ліки» є найбільшим ресурсом, який дозволяє пацієнтам перевіряти наявність в їхньому регіоні ліків.

За матеріалами moz.gov.ua

Затримки із затвердженням клінічних досліджень не сприяють розвитку сфери

$
0
0

Якщо затвердження проекту клінічного дослідження затримується, виникає ризик пов­ного зриву запланованого проекту. Звісно, у разі зриву отримаємо і розчарування пацієнтів, і втрачені шанси на отримання лікування, і неотримані безкоштовні препарати, які могли допомогти побороти важковиліковну хворобу багатьом пацієнтам, і неотримане пацієнтами безкош­товне медичне обстеження та догляд. Тобто перелік негативних наслідків доволі довгий.

Затримки відбиваються і на іміджі Украї­ни. Якщо дослідження зривається — вочевидь, спонсор, який мав інвестувати у нього кошти, не позначить нашу країну в переліку «надійних» для подальших інвестицій.

Наразі повного зриву поки що вдавалося уникати. Проте числа говорять самі за себе. Затримки із затвердженнями в середньому від 10 до 25 днів є занадто частими. Це бар’єр для розвитку сфери. Тому Європейська Бізнес Асоціація просить особливої уваги МОЗ до цього питання.

Після того, як від ДП «Державний експертний центр МОЗ України» отримані позитивні рекомендації щодо затвердження клінічних досліджень, відповідні накази МОЗ мають публікуватися впродовж 5 днів. Такий термін встановлений у законодавстві. На жаль, недотримання строків уже давно має системний характер. Тому на практиці компанії, що проводять клінічні дослідження в Україні, вимушені закладати більше часу для організації проекту саме на останній етап — отримання затвердження від МОЗ.

Звичайно, це не сприяє залученню проектів клінічних досліджень в Україну і розвит­ку цієї сфери. Навпаки, іноземні спонсори, яким повідомляють про проблему, у подальшому відмовляються від України як платформи для проведення досліджень. Тобто спочатку компанії витрачають доволі багато часу на залучення певного спонсора, рекламуючи нашу країну, як надійного партнера, що має потужний науковий медичний потенціал. Адже це відповідає дійсності. Але потім компанії майже повністю втрачають шанс на залучення того ж спонсора вдруге, для фінансування наступного проекту з клінічних досліджень в Україні. А відбувається це, по суті, через те, що недотримання законодавчо встановленого терміну затвердження досліджень перевищує всі можливі очікування. Відтак, втрачають можливості лікування і пацієнти України.

Як загальновідомо, останнім часом сфера клінічних випробувань почала звучати в ЗМІ в позитивному контексті дещо частіше. Цим ми завдячуємо, щонайперше, профільному державному органу, більшому розумінню такої необхідності саме з боку його очільників. Нарешті ми чуємо позитивні висловлювання про те, що сфера варта уваги й є цінністю для держави не лише від професійної медичної спільноти. Але варто пам’ятати, що компанії здебільшого самотужки досягають результатів щодо залучення інвестицій у сферу клінічних досліджень в Україні. Шкода, коли їх зусилля щодо підтримки сфери стають марними. Адже результат або вельми нестабільний, або повністю зіпсований через об’єктивні реалії — зокрема, затримки із затвердженням проектів. Відтак, подальше посилення потенціалу сфери поки що під питанням.

Європейська Бізнес Асоціація закликає до вирішення цього питання. Остання ситуація з підписанням та опублікуванням наказів про затвердження досліджень була особливо напруженою і ледь не призвела до зриву досліджень в Україні. Асоціація вдячна МОЗ за її остаточне вирішення і водночас акцентує увагу на необхідності щонайшвидшого опрацювання цього питання на майбутнє. У Європейській Бізнес Асоціації вважають, що налагодження внутрішніх процедур з метою затвердження наказів і загальна оптимізація процедури на практиці свідчила б про послідовність державної політики щодо розвитку сфери в подальшому.

За матеріалами, наданими ЄБА

Aurobindo Pharma отзывает с рынка США ирбесартан

$
0
0

Aurobindo Pharma Limited добровольно отзывает 22 партии лекарственной субстанции ирбесартан (irbesartan) из-за наличия примеси N-нитрозодиэтиламина (N- Nitrosodiethylamine — NDEA), выявленной в активном фармацевтическом ингредиенте (Active Pharmaceutical Ingredient).

Примесь является веществом, которое естественным образом содержится в определенных продуктах питания, питьевой воде, загрязненном воздухе, выявляется при промышленных процессах и классифицируется как вероятный канцероген для человека в соответствии с данными Международного агентства по исследованию рака (International Agency for Research on Cancer — IARC).

Эти 22 партии лекарственного вещества ирбесартан были поставлены в ScieGen Pharmaceuticals Inc., США, для производства готового лекарственного продукта Irbesartan таблетки, USP 75 мг, 150 мг и 300 мг.

Aurobindo Pharma Limited уведомила ScieGen Pharmaceuticals, Inc. об отзыве и организует возвращение всей доступной субстанции ирбесартана. Aurobindo Pharma Limited также рекомендовала ScieGen Pharmaceuticals, Inc. обратиться к своим дистрибьюторам и розничным реализаторам, чтобы вернуть этот лекарственный препарат.

В свою очередь, ScieGen Pharmaceuticals, Inc уже сделали соответствующее обращение к поставщикам и аптекам.

Пациенты, которые принимают ирбесартан, должны продолжать его прием, так как риск нанесения вреда здоровью пациента может быть выше, если лечение немедленно прекратится без какой-либо альтернативной терапии. Пациенты должны связаться со своим врачом или поставщиком медицинских услуг, если у них возникли проблемы, связанные с применением ирбесартана.

О неблагоприятных реакциях или проблемах с качеством, связанных с использованием этого продукта, можно сообщать в программу FDA MedWatch Adverse Event Reporting по телефону, онлайн, обычной почтой или по факсу.

Напомним, что Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) ранее отозвало все препараты, которые содержали активное вещество валсартан производства китайской фармацевтической компании Zhejiang Huahai Pharmaceuticals из-за наличия примесей N-нитрозодиметиламина (N-nitrosodimethylamine — NDMA). Соответствующие действия предпринял и украинский регулятор.

Далее EMA расширил обзор наличия примесей на другие активные вещества, помимо валсартана, после того как примеси NDEA были выявлены в лозартане, изготовленном Hetero Labs в Индии. Так, в настоящее время обзор будет включать лекарственные средства, содержащие еще 4 сартана, а именно кандесартан, ирбесартан, лозартан и олмесартан.

По материалам www.pharmacytimes.com, www.fda.gov, www.ema.europa.eu

Интересная информация для Вас:


Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2018 р. № 1979

$
0
0

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ


п/п
Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АТЕНОЛОЛ таблетки по 0,05 г, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини лікарського засобу.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/8377/01/01
2. БІСАКОДИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія; Балканфарма-Разград АТ, Болгарія Болгарія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд на центральному рівні: Діюча редакція: Ilse Sjoholm, Пропонована редакція: Dr. Hedva Voliovitch MD, PhD, MBA. Зміна контактної особи для здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція: Богатчук Катерина Михайлівна. Пропонована редакція: Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця провадження основної діяльності з фармаконагляду та місця зберігання мастер-файла. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Dulcolax 5 mg gastro resistant tabl.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/9022/01/01
3. ВІТРУМ® ЕНЕРДЖИ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 30 або по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції»відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючих та допоміжних речовин. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/12959/01/01
4. ДИПРОСПАН® суспензія для ін’єкцій, для виробників Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; СЕНЕКСІ HSC — ЕРУВІЛЬ СЕНТ КЛЕР, Франція: по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці;для виробника СЕНЕКСІ HSC — ЕРУВІЛЬ СЕНТ КЛЕР, Франція: по 1 мл в попередньо наповненому шприці, по 1 шприцу в комплекті з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнері в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Для ампул:Виробник in bulk, первинне пакування: СЕНЕКСІ HSC — ЕРУВІЛЬ СЕНТ КЛЕР, Францiя; Виробник за повним циклом: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; Для попередньо наповнених шприців: СЕНЕКСІ HSC — ЕРУВІЛЬ СЕНТ КЛЕР, Францiя Франція/Бельгія Перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/9168/01/01
5. КАПТОПРИЛ таблетки по 0,025 г, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Перереєстрація на необмежений термін
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози» (додання застереження з безпеки) згідно з даними щодо безпеки діючої речовини.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/8912/01/01
6. ЛОРАЗИДИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці Ексір Фармасьютикал Компані Іран Ексір Фармасьютикал Компані Іран Перереєстрація на необмежений термін
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хохлова Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Маріам Хабібі. Контактна особа з фармаконагляду в Україні — Нафієва Сусана Екремівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/8613/01/02
7. ЛОРАЗИДИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці Ексір Фармасьютикал Компані Іран Ексір Фармасьютикал Компані Іран Перереєстрація на необмежений термін
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хохлова Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Маріам Хабібі. Контактна особа з фармаконагляду в Україні — Нафієва Сусана Екремівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/8613/01/01
8. МЕЗАТОН краплі очні, 25 мг/мл по 5 мл у флаконі; по 1 флакону та кришкою-крапельницею у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/0511/01/01
9. МЕЛЬДОНІЮ ДИГІДРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Шеньянг Грін Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай Перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/13656/01/01
10. МЕРАТИН КОМБІ таблетки вагінальні по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру разом з 10 аплікаторами у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (видалено: «Препарат можна застосовувати у складі комплексної терапії разом з пероральною формою орнідазолу»), а також до розділів «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Діти», (Було: Мератин Комбі не застосовують дітям або до початку статевого життя. Стало: Мератин Комбі не застосовують дітям), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої та допоміжних речовин лікарського засобу. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/8691/01/01
11. МЕРОНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг по 10 флаконів з порошком у картонній коробці Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США Виробник «in bulk»: ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія або Сумітомо Дейніппон Фарма Ко., Лтд., Японія; Виробник, відповідальний за первинну упаковку: Замбон Світцерланд Лтд, Швейцарія; Виробник, відповідальний за вторинну упаковку, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія Італія/Японія/Швейцарія/Велика Британія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (уточнено інформацію), а також до розділів «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» відповідно до інформації стосовно безпеки, що зазначена в матеріалах реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/0186/01/01
12. МЕРОНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг по 10 флаконів з порошком у картонній коробці Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США Виробник «in bulk»: ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія або Сумітомо Дейніппон Фарма Ко., Лтд., Японія; Виробник, відповідальний за первинну упаковку: Замбон Світцерланд Лтд, Швейцарія; Виробник, відповідальний за вторинну упаковку, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія Італія/Японія/Швейцарія/Велика Британія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (уточнено інформацію), а також до розділів «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» відповідно до інформації стосовно безпеки, що зазначена в матеріалах реєстраційного досьє.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/0186/01/02
13. МОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових пакетах або поліпропіленових контейнерах для фармацевтичного застосування ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Макфарлан Сміт Лімітед Велика Британія Перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/9645/01/01
14. МУКОЛВАН розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Спосіб застосування та дози» та «Несумісність» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Лазолван®, Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/0713/01/01
15. НОКСАФІЛ® суспензія оральна, 40 мг/мл; по 105 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложечкою у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування: Патеон Інк., Канада; вторинне пакування, випуск серії: СЕНЕКСІ HSC — ЕРУВІЛЬ СЕНТ КЛЕР, Францiя; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя Канада/Франція/Бельгія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа з фармаконагляду — Жанет Хормбрей. Пропонована редакція: Уповноважена особа з фармаконагляду — Доктор Гай Демол. Зміна контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/9269/01/01
16. ПЕРТУСИН сироп по 50 г або по 100 г у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 50 г або по 100 г у флаконах ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючих та допоміжних речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/8883/01/01
17. ПРОКТОЗОЛ супозиторії ректальні по 5 супозиторіїв у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна Перереєстрація на 5 років
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/4286/01/01
18. ПРОКТОЗОЛ супозиторії ректальні, in bulk: по 5 супозиторіїв у блістері; по 200 блістерів у ящику Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна Перереєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Не підлягає UA/13851/01/01
19. СУПРІЛЕКС® таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери в картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози»(уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/9162/01/01
20. ТЕБАЇН порошок кристалічний (субстанція) у подвійному поліетиленовому пакеті для фармацевтичного застосування ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Алкалібер, С.А. Іспанiя Перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/13641/01/01
21. ТОРЕНДО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг, № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (РИСПОЛЕПТ®, таблетки, вкриті оболонкою). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/5800/01/01
22. ТОРЕНДО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (РИСПОЛЕПТ®, таблетки, вкриті оболонкою).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/5800/01/02
23. ТОРЕНДО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (РИСПОЛЕПТ®, таблетки, вкриті оболонкою).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/5800/01/03
24. ТОРЕНДО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (РИСПОЛЕПТ®, таблетки, вкриті оболонкою).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/5800/01/04
25. ФУЦИС® ДТ таблетки дисперговані по 50 мг по 4 таблетки у стрипі або блістері, по 1 стрипу або блістеру в картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції у розділи «Показання» (уточнення), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (редагування), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. За рецептом Не підлягає UA/7617/02/01
26. ЦИФРАН СТ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Побічні реакції»відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/6375/01/01

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський

Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2018 р. № 1979

$
0
0

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ


п/п
Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АБІРАТЕРОНУ АЦЕТАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Стерлінг Кемікал Мальта Лтд., Мальта; Стерлінг С.П.А., Італiя Мальта/Італія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17012/01/01
2. АЗЕЛАЇНОВА КИСЛОТА порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ТУШЕ ІНДАСТРІЕС ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17000/01/01
3. АЛЕКЕНЗА® капсули тверді по 150 мг; по 8 капсул твердих у блістері, по 7 блістерів у картонній пачці, по 4 пачки у картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; зберігання: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування стабільності, первинне та вторинне пакування: Дельфарм Мілано, С.Р.Л., Італiя; випробування контролю якості (мікробіологічна чистота): Лабор Л+С АГ, Німеччина; випробування контролю якості (етилхлорид)): Евонік Текнолоджі енд Інфраструктуре ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина Швейцарія/Італія/Німеччина реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/16997/01/01
4. ГАСТРАЛЬ М’ЯТНА СУСПЕНЗІЯ суспензія оральна по 90 мл або по 180 мл препарату у флаконі зі скла, закритому кришкою; по 1 флакону у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/17032/01/01
5. ДЕПУЛОКСА капсули гастрорезистентні по 60 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/17001/01/02
6. ДЕПУЛОКСА капсули гастрорезистентні по 30 мг, по 7 капсул у блістері, по 4 блістери в коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/17001/01/01
7. ЕКЗИСТА капсули тверді по 75 мг по 14 капсул у блістері, по 2 або 4 блістера в картонній коробці ТОВ «Адамед» Польща Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща; Виробник первиного та вториного пакування, випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Польща реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17002/01/01
8. ЕКЗИСТА капсули тверді по 150 мг по 14 капсул у блістері, по 2 або 4 блістера в картонній коробці ТОВ «Адамед» Польща Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща; Виробник первиного та вториного пакування, випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Польща реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17002/01/02
9. ЕПКЛЮЗА™ талетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг/100 мг № 28 у флаконі Гілеад Сайєнсиз Інтернешнл Лтд Велика Британiя випуск серії, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль серії: Гілеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Ірландія; виробництво, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль серії: Патеон Інк., Kанада; контроль серії: Гілеад Сайєнсиз, Інк., США; вторинна упаковка: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландія; контроль серії: ППД Девелопмент, ЛП, США; контроль серії (мікробіологічне тестування): Мікрохем Лабораторіз Айеленд Лтд., Т/А Єврофінс Ланкастер Лабораторіз, Ірландiя Ірландія/Канада/США реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/17003/01/01
10. ЕСПА-ТИБОЛ таблетки по 2,5 мг № 28 (28х1) у блістерах Еспарма ГмбХ Німеччина Ліндофарм ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17004/01/01
11. ЛІПОЇКА концентрат для розчину для інфузій, 300 мг/10 мл, по 10 мл в ампулах, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17024/01/01
12. ЛІПОЇКА концентрат для розчину для інфузій, 600 мг/20 мл, по 20 мл в ампулах, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17024/01/02
13. НЕБІВОЛОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 5 мг, по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17005/01/01
14. НО-ЛАГ таблетки, вкриті оболонкою, 20 мг; по 10 таблеток у блістері, по 9 блістерів у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» Україна юридична адреса та лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу); лабораторія біологічного аналізу: Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» Україна Реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/17026/01/01
15. ОЛЕМБІК-20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/17006/01/01
16. ОЛЕМБІК-40 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/17006/01/02
17. ОРНІДАЗОЛ-ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 5 мг/мл, по 100 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17007/01/01
18. ПАРАЦЕТАМОЛ ЕКСТРА таблетки шипучі по 2 таблетки у стрипі з матеріалу комбінованого, по 6 стрипів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/17041/01/01
19. ПРЕГАБАЛІН-ЗН розчин оральний, 20 мг/мл по 100 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом з дозуючим пристроєм у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/16783/02/01
20. РЕПАТА розчин для ін’єкцій, 140 мг/мл, по 1 мл у попередньо наповнених шприцах № 1, шприцах-ручках № 1 або № 2 Амджен Європа Б.В. Нiдерланди маркування, вторинне пакування, випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди; випуск серії: Амджен Текнолоджі (Айеленд) Анлімітед Компані, Ірландiя;
виробництво, первинне пакування, маркування, вторинне пакування:
Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США
Нідерланди/Ірландія/США реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17010/01/01
21. РИФАМПІЦИН 75 МГ/ІЗОНІАЗИД 50 МГ/ПІРАЗИНАМІД 150 МГ таблетки дисперговані, по 75 мг/50 мг/150 мг, по 10 таблеток у стрипі, по 10 стрипів у картонній упаковці; по 100 таблеток у поліетиленовому пакеті та у ламінованому саше, по 1 ламінованому саше у пластиковому контейнері Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17008/01/01
22. ФЛУКАП капсули по 30 мг по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру у коробці з картону Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17009/01/01
23. ФЛУКАП капсули по 45 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру у коробці з картону Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17009/01/02
24. ФЛУКАП капсули по 75 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру у коробці з картону Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17009/01/03
25. ЦИКЛОКАПРОН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 5 мл в ампулі зі скла, по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у коробці з картону; по 5 або 10 ампул у коробці з перегородками Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/15252/01/02

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський

Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2018 р. № 1979

$
0
0

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ


п/п
Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АЗИМЕД® порошок для оральної суспензії по 200 мг/5 мл, 1 флакон з порошком (1200 мг азитроміцину) для 30 мл оральної суспензії разом з калібрувальним шприцом та мірною ложечкою в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення альтернативного постачальника мірних ложечок ПАТ «Гемопласт». Запропоновано: Sensoplast Packmitteltechnik, Німеччина ПАТ «Гемопласт», Україна за рецептом UA/7234/03/01
2. АЛЕРІК НЕО розчин оральний 0,5 мг/мл по 60 мл і 150 мл у пляшці; у комплекті з мірною ложечкою або з мірним шприцом в картонній коробці Юнілаб, ЛП США Виробництво, контроль якості (фізичні/хімічні), первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР А.В.Е. ЗАВОД АВЛОН 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція; Мікробіологічний контроль: ФАМАР А.В.Е. ЗАВОД АВЛОН 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція; Контроль якості, випуск серії: ДЖЕНФАРМ СА., Греція; Випуск серії:ТОВ ЮС Фармація, Польща Греція/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії введення альтернативного виробника, що відповідає за випуск серії ТОВ ЮС Фармація, Польща. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/16526/01/01
3. АЛМАГЕЛЬ® А суспензія оральна по 170 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній пачці разом з дозувальною ложкою; по 10 мл у пакетику, по 10 або 20 пакетиків у картонній пачці Балканфарма-Троян АТ Болгарія Балканфарма-Троян АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд на центральному рівні: Пропонована редакція: Dr. Hedva Voliovitch MD, PhD, MBA. Зміна контактної особи для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця провадження основної діяльності з фармаконагляду та місця зберігання мастер-файла без рецепта UA/0879/01/01
4. АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД таблетки по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна виробництво за повним циклом: Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна; виробництво, пакування, випуск серій: Товариство з обмеженою відповідальністю «АГРОФАРМ», Україна; контроль серій: Товариство з обмеженою відповідальністю «Натур+»,Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — Супутня зміна
— Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм», Україна (виробництво, пакування) та зазначення функцій затвердженого виробника (Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна (виробництво за повним циклом)) Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці, що здійснює контроль серій готового лікарського засобу — Товариство з обмеженою відповідальністю «Натур+», Україна (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — додавання виробника, що відповідає за випуск серії — Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм», Україна (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів з р. 3.2.Р.7. реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначні зміни до технологічного процесу для запропонованого виробника ТОВ «АГРОФАРМ», Україна у зв’язку із відмінностями в технологічному обладнання та параметрах його контролю в порівнянні із затвердженою технологією на ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — введення розміру серії готового лікарського засобу для додаткового виробника ТОВ «АГРОФАРМ», Україна (запропоновано: 1400,000 тис. таблеток або 70 000 тис. упаковок № 10×2) із збереженням розміру серії затвердженого при реєстрації для виробника ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ» (затверджено: 2000, 000 тис. табл. або 100 000 тис. упаковок № 10×2)
без рецепта UA/1437/01/01
5. АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Еррегір С.п.А. Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення зі специфікації та методів контролю АФІ показника якості «Важкі метали», що обумовлено приведенням у відповідність до вимог ЕР UA/4101/01/01
6. АМІОДАРОН-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу затверджено: МІОРИТМІЛ®-ДАРНИЦЯ Запропоновано: Аміодарон-Дарниця. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: 2 роки Запропоновано: 3 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/6506/01/01
7. АРИТМІЛ КАРДІО таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»(виробництво з продукції in bulk виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/16212/01/01
8. АРМАДІН розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети в пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії:Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»,Україна;відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії:ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»,Україна;відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії:«Лабораторія ІНІБСА, С.А.», Iспанiя Україна/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна назви та адреси заявника: Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії), без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Протипоказання», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ: «Фармакотерапевтична група» щодо коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора фарм.груп та кодів АТХ ВООЗ Затверджено: N07X X C01E B Запропоновано: N07X X
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо даних для повідомлень про небажані явища при застосуванні лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/9896/01/01
9. АРТЕГРІС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 60 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» Україна ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА», Україна (виробництво з продукції in bulk виробника: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/15588/01/01
10. АРТРОКОЛ гель, 25 мг/г по 45 г в тубі; по 1 тубі в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД Велика Британiя К.О. СЛАВІЯ ФАРМ С.Р.Л. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ лікарського засобу (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») за рецептом UA/14118/01/01
11. БЕКОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мкг/дозу, 1 балон з дозуючим клапаном на 200 доз у коробці з картону ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком Продакшн Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці АФІ беклометазону дипропінату за рецептом UA/1204/01/01
12. БЕПАНТЕН® ПЛЮС спрей нашкірний, розчин по 30 мл у флаконі з розприскувачем та пластиковою кришкою; по 1 флакону в картонній коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Ліхтенхельдт ГмбХ Фармацойтіше Фабрік Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна допустимих меж показника «рН» у процесі виробництва готового лікарського засобу у відповідності зі специфікацією при випуску готового лікарського засобу без рецепта UA/7805/02/01
13. БІНОКРИТ® розчин для ін’єкцій, 84 мкг/мл; по 0,8 мл (8000 МО) або 1 мл (10000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 шприцу у контурній блістерній упаковці; по 1 контурній блістерній упаковці у картонній коробці; по 0,4 мл (4000 МО), або 0,6 мл (6000 МО), або по 0,8 мл (8000 МО), або 1 мл (10000 МО) розчину для ін’єкцій, в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії:
Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія
Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ — впровадження в виробничий процес додаткових мікроорганізмів до застосовуваного в даний час для отримання інсуліну, необхідного для виробництва діючої речовини Епоетину альфа; зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — внесення додаткової інформації стосовно матеріалу поршня за рецептом UA/12383/01/01
14. БІНОКРИТ® розчин для ін’єкцій, 16,8 мкг/мл; по 0,5 мл (1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки у картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії:Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ — впровадження в виробничий процес додаткових мікроорганізмів до застосовуваного в даний час для отримання інсуліну, необхідного для виробництва діючої речовини Епоетину альфа; зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — внесення додаткової інформації стосовно матеріалу поршня за рецептом UA/12383/01/02
15. БІНОКРИТ® розчин для ін’єкцій, 336 мкг/мл; по 0,5 мл (20000 МО) або по 0,75 мл (30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 або по 3 попередньо заповнених шприца у контурній блістерній упаковці; по 1 (1 шприц у кожній) або по 2 (3 шприца у кожній) контурні блістерні упаковки в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії:Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ — впровадження в виробничий процес додаткових мікроорганізмів до застосовуваного в даний час для отримання інсуліну, необхідного для виробництва діючої речовини Епоетину альфа; зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — внесення додаткової інформації стосовно матеріалу поршня за рецептом UA/12383/01/03
16. БУДЕНОФАЛЬК піна ректальна, 2 мг/дозу; кожний балон містить як мінімум 14 доз по 1,2 г піни ректальної; по 1 балону з дозатором у комплекті з 14 аплікаторами для введення піни у пластиковому лотку та 14 пластиковими пакетами для гігієнічної утилізації аплікаторів у картонній коробці Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Аерозоль-Сервіс АГ, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника. Пропонована редакція: Andrea De Iacovo / Андреа Де Яково. Зміна контактної особи заявника. Пропонована редакція: Войтенко Антон Георгійович.
Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи
за рецептом UA/6964/02/01
17. БУДЕНОФАЛЬК тверді капсули з кишковорозчинними гранулами по 3 мг, по 10 капсул у блістері; по 5 або по 10 блістерів у коробці з картону Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника. Пропонована редакція: Andrea De Iacovo / Андреа Де Яково. Зміна контактної особи заявника. Пропонована редакція: Войтенко Антон Георгійович.
Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи
за рецептом UA/6964/01/01
18. БУСТРИКС™ ПОЛІО КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу), по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — коректне викладення функцій виробничих сайтів GSK Biologicals Rixensart та GSK Biologicals Wavre у розділі 3.2.S.2.1 Manufacturer(s) як відповідальних за контроль якості субстанції інактивованого вірусу поліомієліту (QC Testing of IPV Bulk) за рецептом UA/15071/01/01
19. ВАЛАЦИКЛОВІРУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ВЕЗ Фармахем д.о.о. Хорватія Чангжоу Коні Фармасьютікал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) UA/8305/01/01
20. ВАЛАЦИКЛОВІРУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Фармахем СА М&М Швейцарія Шанхай Фарма Груп Чангжоу Коні Фармасьютікал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника АФІ валацикловіру гідрохлориду, без зміни місця виробництва: Затверджено: Changzhou Kony Pharmaceutical Co., Ltd, China Чангжоу Коні Фармасьютікал Ко., Лтд, Китай. Запропоновано: Shanghai Pharma Group Changzhou Kony Pharmaceutical Co., Ltd, China Шанхай Фарма Груп Чангжоу Коні Фармасьютікал Ко., Лтд, Китай. UA/8305/01/01
21. ВАРФАРИН-ФС таблетки по 3 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, 3 або 10 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Селезньова О.Ю. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/5747/01/02
22. ВЕРМОКС таблетки по 100 мг по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, оформлення сертифікату якості: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Румунія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/7363/01/01
23. ВІНОКСИН МВ таблетки пролонгованої дії по 30 мг по 20 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Селезньова О.Ю. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/11573/01/01
24. ВІНОКСИН МВ таблетки пролонгованої дії по 30 мг in bulk: по 7 кг у пакетах поліетиленових в контейнерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Селезньова О.Ю. Зміна контактних даних уповноваженої особи UA/11574/01/01
25. ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ емульгель для зовнішнього застосування 1% по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина; Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — незначна зміна у процесі виробництва — додавання допоміжної речовини діетиламіну безпосередньо у процес замість приготування розчину даної речовини; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії готового лікарського засобу. Збільшення потужностей виробництва та введення реактору більшого об’єму на 5000 кг без рецепта UA/1811/01/01
26. ГАБАНТИН 300 капсули по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Селезньова О.Ю. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/7323/01/03
27. ГЕКСІЯ песарії по 16 мг, по 5 песаріїв у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу)- збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі:
Затверджено: Термін придатності. 2 роки
Запропоновано: Термін придатності. 3 роки
без рецепта UA/15850/01/01
28. ГІНОФЛОР таблетки вагінальні, по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 6 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Медінова АГ Швейцарія виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості:Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина;первинне та вторинне пакування:Іверс-Лі АГ, Швейцарiя;контроль якості та випуск серії:Медінова АГ, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — виробник Медінова АГ, Швейцарія змінює виробничу дільницю відповідальну за контроль та випуск серії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/1851/01/01
29. ДЕКАРИС таблетки по 50 мг, по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина повний цикл виробництва готової продукції, пакування, контроль серії: Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; випуск серії, оформлення сертифікатів якості: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Румунія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/6866/01/01
30. ДЕКАРИС таблетки по 150 мг, по 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина повний цикл виробництва готової продукції, пакування, контроль серії: Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; випуск серії, оформлення сертифікатів якості: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Румунія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/6866/01/02
31. ДЕПАКІН® 400 МГ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг № 4 (по 1 флакону з ліофілізатом у комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін’єкцій) по 4 мл у картонній коробці № 1; по 4 картонних коробки № 1 у картонній коробці № 2) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна виробник, відповідальний за випуск серій: САНОФІ С.П.A., Італія; виробник розчинника: ХІНОЇН, Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина Італія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна опису методу «Прозорість» для відновленого розчину у методиці випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/10138/01/01
32. ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 3 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) за рецептом UA/4060/01/01
33. ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 25 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) за рецептом UA/4060/02/01
34. ДІОКОР 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, по 3, по 4 або 9 блістерів у пачці картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Селезньова О.Ю. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/8318/01/01
35. ДІОКОР 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, по 3, по 4 або 9 блістерів у пачці картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Селезньова О.Ю. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/8318/01/02
36. ДІОКОР СОЛО 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 4, або 9 блістерів у картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Селезньова О.Ю. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/11341/01/01
37. ДІОКОР СОЛО 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 4, або 9 блістерів у картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Селезньова О.Ю. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/11341/01/02
38. ДІСТРЕПТАЗА® супозиторії ректальні 15000 МО+1250 МО; по 6 супозиторіїв у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці «БІОМЕД-ЛЮБЛІН» ВИТВУРНЯ СУРОВІЦ І ЩЕПЙОНЕК СПУЛКА АКЦИЙНА Польща «БІОМЕД-ЛЮБЛІН» ВИТВУРНЯ СУРОВІЦ І ЩЕПЙОНЕК СПУЛКА АКЦИЙНА Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Войтенко Антон Георгійович. Зміна контактних даних контактної особи, відоповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/5275/01/01
39. ДІФОРС 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Селезньова О.Ю. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/12365/01/01
40. ДІФОРС 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Селезньова О.Ю. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/12365/01/02
41. ДІФОРС XL таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Селезньова О.Ю. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/12365/01/03
42. ДОСТИНЕКС таблетки по 0,5 мг по 2 або по 8 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення альтернативного виробника АФІ (каберголіну) за рецептом UA/5194/01/01
43. ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна Жеджіанг Апелоа Кенджу Фармасьютікал КО., ЛТД Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника.
Затверджено: АТ «Лекхім — Харків» Україна, 61115, м. Харків, вул. 17-го Партз’їзду, 36
Запропоновано: Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36
UA/12067/01/01
44. ЕКЗО-ДЕРМ спрей нашкірний, розчин, 10 мг/мл по 8 мл або 15 мл у флаконі, забезпеченому спрей-насосом, насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком; по 1 флакону у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Без рецепта UA/13915/01/01
45. ЕКЗО-ДЕРМ спрей нашкірний, розчин, 10 мг/мл in bulk: по 10 л або по 50 л у бочках металевих КЕГ Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/15493/02/01
46. ЕКСТЕНЦЕФ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1 флакон з порошком у пачці з картону М.Біотек Лтд Велика Британiя АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробничої дільниці САМРУД ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД., Індія; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД, Індія (зміна в написанні адреси англійською мовою), без зміни місця виробництва за рецептом UA/8998/01/01
47. ЕКСТЕНЦЕФ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком у пачці з картону М.Біотек Лтд Велика Британiя АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробничої дільниці САМРУД ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД., Індія; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД, Індія (зміна в написанні адреси англійською мовою), без зміни місця виробництва за рецептом UA/8998/01/02
48. ЕНЕЛБІН® 100 РЕТАРД таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 100 мг № 50 (10х5): по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки — зменшення терміну придатності для готового лікарського засобу. Затверджено: 3 роки.
Запропоновано: 2 роки. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) внесення змін до р. 3.2.Р.3 Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: вилучення випробування за показником «Розчинення» для таблеток, вкритих оболонкою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/2771/01/01
49. ЕНЕЛБІН® 100 РЕТАРД таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 100 мг; № 50 (10х5): по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду).
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни у тексті маркування. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо додання розділів «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» з відповідними змінами у тексті маркування: зазначення заявника на вторинній упаковці лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/2771/01/01
50. ЕСМЕРОН® розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 5 мл (50 мг) у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробництво in bulk, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:Н.В. Органон, Нідерланди;Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості:Сігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина;Альтернативний контроль якості:Хамельн рдс а.с., Словаччина Нідерланди/Німеччина/Словаччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна назви виробника ГЛЗ Хамельн Фармасьютикалз ГМбХ, Німмечина що відповідає за виробництво in-bulk, первинне пакування та контроль якості, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. За рецептом UA/7719/01/01
51. ЕСЦИТАМ® АСІНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, 3 або 6 блістерів у картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Селезньова О.Ю. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/15764/01/01
52. ЕСЦИТАМ® АСІНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, 3 або 6 блістерів у картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Селезньова О.Ю. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/15764/01/02
53. ЕФЛОРАН розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.3.1. Виробник (и), зокрема: вилучення виробника готового лікарського засобу Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ; зміни І типу — подання оновленого Сертифіката R1-CEP 2001-450-Rev 05 для АФІ Метронідазол від вже затвердженого виробника UNICHEM LABORATORIES LIMITED; вилучення виробника напівпродукту за рецептом UA/0928/02/01
54. ЕФФАХОП 600 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг, по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3-місяців після затвердження. за рецептом UA/14377/01/01
55. ЗОКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британiя/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення дозування 10 мг ЛЗ та зміни в інструкції для медичного застосування до розділу «Склад» (вилучення сили дії 10 мг), як наслідок, відповідні зміни внесено в розділи «Лікарська форма», «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/0645/01/02
56. ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл, 1 флакон з концентратом у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна адреси виробника АФІ Золедронова кислота, без зміни місця виробництва за рецептом UA/14456/01/01
57. ІНДОВАЗИН-ТЕВА гель по 45 г у тубі, по 1 тубі у картонній пачці Балканфарма-Троян АТ Болгарія Балканфарма-Троян АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — подання оновленого мастер-файла на АФІ Троксерутин від затвердженого виробника (Версія 5/2016-09-30) що обумовлено: — Зміною адреси виробника; — Змінами у процесі виробництва АФІ; — Специфікацію АФІ приведено у відповідність до вимог діючої монографії ЕР без рецепта UA/0400/01/01
58. ІНДОВАЗИН-ТЕВА гель по 45 г у тубі, по 1 тубі у картонній пачці Балканфарма-Троян АТ Болгарія Балканфарма-Троян АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд на центральному рівні: Пропонована редакція: Dr. Hedva Voliovitch MD, PhD, MBA. Зміна контактної особи для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця провадження основної діяльності з фармаконагляду та місця зберігання мастер-файла без рецепта UA/0400/01/01
59. ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою; по 1 або 10 попередньо заповнених одноразових шприців у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — коректне викладення функцій виробничих сайтів у розділі 3.2.S.2.1 Manufacturer(s) як відповідальних за контроль якості субстанції інактивованого вірусу поліомієліту за рецептом UA/13939/01/01
60. ІНФАНРИКС™ ІПВ ХІБ/INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням; по 1 попередньо наповненому одноразовому шприцу у комплекті з двома голками та 1 флаконом з ліофілізатом (Hib) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — коректне викладення функцій виробничих сайтів у розділі 3.2.S.2.1 Manufacturer(s) як відповідальних за контроль якості субстанції інактивованого вірусу поліомієліту за рецептом UA/15832/01/01
61. ІСЕНТРЕСС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, in bulk: по 60 таблеток у флаконі, по 120 флаконів в груповій упаковці Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур; МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Беллідайн), Ірландiя; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Сінгапур/ Ірландія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження UA/14320/01/01
62. ІСЕНТРЕСС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур; МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Беллідайн), Ірландiя; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Сінгапур/ Ірландія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9325/01/01
63. ІСЕНТРЕСС таблетки жувальні по 25 мг по 60 таблеток жувальних у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції: Патеон Фармасьютікалз Інк., США; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9325/02/01
64. ІСЕНТРЕСС таблетки жувальні по 100 мг по 60 таблеток жувальних у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції: Патеон Фармасьютікалз Інк., США; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9325/02/02
65. КАВІНТОН ФОРТЕ таблетки по 10 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/4854/01/01
66. КАРВИДЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 6,25 мг по 10 таблеток у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — II Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/8820/01/01
67. КАРВИДЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг по 10 таблеток у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — II Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/8820/01/02
68. КАРВИДЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — II Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/8820/01/03
69. КВЕТИКСОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка Актавіс Лтд. Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2014-110 Rev 00 від затвердженого виробника АФІ кветіапіну фумарат; зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2015-153-Rev 00 від затвердженого виробника АФІ кветіапіну фумарат за рецептом UA/13882/01/01
70. КВЕТИКСОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка Актавіс Лтд. Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2014-110 Rev 00 від затвердженого виробника АФІ кветіапіну фумарат; зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2015-153-Rev 00 від затвердженого виробника АФІ кветіапіну фумарат за рецептом UA/13882/01/02
71. КВЕТИКСОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка Актавіс Лтд. Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2014-110 Rev 00 від затвердженого виробника АФІ кветіапіну фумарат; зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2015-153-Rev 00 від затвердженого виробника АФІ кветіапіну фумарат за рецептом UA/13882/01/03
72. КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВ’Я таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,Україна; всі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості), без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії), без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/4961/02/01
73. КЛАЦИД® гранули для оральної суспензії, 125 мг/5 мл, 1 флакон з гранулами для приготування 60 мл або 100 мл суспензії з мірною ложкою або мірним шприцом в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Dr. Monica Buchberger, Pharm. PhD / Др. Моніка Бухбергер, Pharm. PhD. Зміна контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника за фармаконагляд: Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/2920/04/01
74. КЛАЦИД® гранули для оральної суспензії, 250 мг/5 мл, 1 флакон з гранулами для приготування 60 мл або 100 мл суспензії з мірною ложкою або мірним шприцом в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Dr. Monica Buchberger, Pharm. PhD / Др. Моніка Бухбергер, Pharm. PhD. Зміна контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника за фармаконагляд: Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/2920/04/02
75. КЛОПІДОГРЕЛЬ-САНОФІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1): по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; № 30 (30х1), № 90 (30х3): по 30 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявник (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) -Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Eric Teo/Ерік Тео.
Пропонована редакція: уповноважена особа групи компаній Sanofi, відповідальна за фармаконагляд на глобальному рівні — Eric Teo/Ерік Тео; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд в Україні — Клішин Антон Миколайович; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу (Затверджено: КЛОПІДОГРЕЛЬ — ЗЕНТІВА; CLOPIDOGREL — ZENTIVA; Запропоновано: КЛОПІДОГРЕЛЬ — САНОФІ; CLOPIDOGREL — SANOFI). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни у тексті маркування. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування щодо додання розділів «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» з відповідними змінами у тексті маркування: зазначення заявника на вторинній упаковці лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження)
за рецептом UA/11825/01/01
76. КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15971/01/01
77. КОЛДРЕКС® МАКСГРИП ЗІ СМАКОМ ЛИМОНУ порошок для орального розчину; 5 або 10 пакетиків у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя СмітКляйн Бічем С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 1998-047-Rev 06 від вже затвердженого виробника АФІ парацетамолу з уточненням адреси виробника. Запропоновано: СЕР № R1-CEP 1998-047-Rev 04,
№ R1-CEP 1998-047-Rev 05, № R1-CEP 1998-047-Rev 06
без рецепта UA/8393/01/01
78. КОПАКСОН 40 розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл, по 1 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері; по 12 шприців в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробництво за повним циклом:Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; Виробництво за повним циклом: Нортон Хелскеа Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК, Велика Британія; Контроль серії (аналітичні випробування та вивчення стабільності): Плантекс Лтд., Ізраїль; Контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; Контроль серії (тільки біологічне тестування): Абік Лтд., Ізраїль; Контроль серії (повне тестування, включаючи на стерильність та бактеріальні ендотоксини, але окрім біологічного тестування): Фармахемі Б.В., Нідерланди; Контроль серії (тільки біологічне тестування):АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; Контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності): Азія Кемікал Індастріз Лтд., Ізраїль Ізраїль/Велика Британія/Нідерланди/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна назви та адреси виробника, АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК, Велика Британія (виробництво за повним циклом), без зміни місця виробництва.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/6307/01/02
79. КОПАКСОН®-ТЕВА розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл препарату у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці запаяній папером або по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці запаяній плівкою; по 28 попередньо наповнених шприців у контурних чарункових упаковках у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом:Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; виробництво за повним циклом: Нортон Хелскеа Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК, Велика Британія; контроль серії (повне тестування, включаючи на стерильність та бактеріальні ендотоксини, але окрім біологічного тестування): Фармахемі Б.В., Нідерланди; контроль серії (тільки біологічне тестування): АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; контроль серії (тільки біологічне тестування): АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності): Плантекс Лтд., Ізраїль; контроль серії (тільки біологічне тестування): Абік Лтд., Ізраїль; контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності): Азія Кемікал Індастріз Лтд., Ізраїль Ізраїль/Велика Британія/Нідерланди/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна назви та адреси виробника, АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК (виробництво за повним циклом), без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. За рецептом UA/6307/01/01
80. ЛАЗИКС® НЕО розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 2 мл в ампулах № 10 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна C.C. «Зентіва С.А.» Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду — Violeta Craciun; Пропонована редакція: уповноважена особа групи компаній Sanofi, відповідальна за фармаконагляд на глобальному рівні — Eric Teo/Ерік Тео; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд в Україні — Клішин Антон Миколайович; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни у тексті маркування. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо додання розділів «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» з відповідними змінами у тексті маркування. Приведення тексту маркування до вимог наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460.
Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
Затверджено: С.С. «Зентіва С.А.», Румунія
Запропоновано: ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна
Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження
за рецептом UA/13555/01/01
81. ЛЕВОМАК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 5 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній упаковці; по 5 таблеток у блістері, по 4 блістери, з’єднаних між собою, по 5 блістерів, з’єднаних між собою в упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція — Шукхада Вадкар. Зміна контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Гнітецька Любов Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/8637/01/02
82. ЛЕВОМАК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 5 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній упаковці; по 5 таблеток у блістері, по 4 блістери, з’єднаних між собою, по 5 блістерів, з’єднаних між собою в упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція — Шукхада Вадкар. Зміна контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Гнітецька Любов Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/8637/01/01
83. ЛІНКОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 300 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-225-Rev 01 для діючої речовини від вже затвердженого виробника; зміни І типу — приведення специфікації АФІ Lincomycin hydrochloride у відповідність до вимог ЕР, зокрема вилучено показник «Важкі метали»; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) за рецептом UA/7975/01/01
84. ЛІПРАЗИД 10 таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 60 або 90 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна виробництво за повним циклом: Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна; виробництво, пакування, випуск серій: Товариство з обмеженою відповідальністю «АГРОФАРМ», Україна; контроль серій: Товариство з обмеженою відповідальністю «Натур+»,Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додавання дільниці, що здійснює контроль серій готового лікарського засобу — Товариство з обмеженою відповідальністю «Натур+», Україна. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткової дільниці виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм», Україна (виробництво, пакування) (для упаковки по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці) та зазначення функцій затвердженого виробника (Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна (виробництво за повним циклом)). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — додавання виробника, що відповідає за випуск серії — Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм», Україна (для упаковки по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці).
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення п. «Мікробіологічна чистота» із специфікації для контролю проміжної продукції під час виробництва готового лікарського засобу.
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) введення розміру серії готового лікарського засобу для виробника ТОВ «АГРОФАРМ». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначні зміни до технологічного процесу для запропонованого виробника ТОВ «АГРОФАРМ», Україна у зв’язку із відмінностями в технологічному обладнання та параметрах його контролю в порівнянні із затвердженою технологією на ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ».
за рецептом UA/6916/01/01
85. ЛІПРАЗИД 20 таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 60 або 90 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна виробництво за повним циклом: Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна; виробництво, пакування, випуск серій: Товариство з обмеженою відповідальністю «АГРОФАРМ», Україна; контроль серій: Товариство з обмеженою відповідальністю «Натур+»,Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додавання дільниці, що здійснює контроль серій готового лікарського засобу — Товариство з обмеженою відповідальністю «Натур+», Україна. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткової дільниці виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм», Україна (виробництво, пакування) (для упаковки по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці) та зазначення функцій затвердженого виробника (Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна (виробництво за повним циклом)). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — додавання виробника, що відповідає за випуск серії — Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм», Україна (для упаковки по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці).
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення п. «Мікробіологічна чистота» із специфікації для контролю проміжної продукції під час виробництва готового лікарського засобу.
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) введення розміру серії готового лікарського засобу для виробника ТОВ «АГРОФАРМ». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначні зміни до технологічного процесу для запропонованого виробника ТОВ «АГРОФАРМ», Україна у зв’язку із відмінностями в технологічному обладнання та параметрах його контролю в порівнянні із затвердженою технологією на ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ».
за рецептом UA/6917/01/01
86. ЛІПРИМАР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери або по 10 блістерів у картонній коробці Пфайзер Інк. США виробництво in bulk, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у методах випробувань т. Розчинення. Метод УФ-спектрометрії (manual dissolution method), у зв’язку з удосконаленням методики; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у методах випробувань т. Розчинення. Метод УФ-спектрометрії автоматизований (automated dissolution method), у зв’язку з удосконаленням методики за рецептом UA/2377/01/01
87. ЛІПРИМАР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк., США США, США, США виробництво in bulk, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у методах випробувань т. Розчинення. Метод УФ-спектрометрії (manual dissolution method), у зв’язку з удосконаленням методики; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у методах випробувань т. Розчинення. Метод УФ-спектрометрії автоматизований (automated dissolution method), у зв’язку з удосконаленням методики за рецептом UA/2377/01/02
88. ЛІПРИМАР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у методах випробувань т. Розчинення. Метод УФ-спектрометрії (manual dissolution method), у зв’язку з удосконаленням методики; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у методах випробувань т. Розчинення. Метод УФ-спектрометрії автоматизований (automated dissolution method), у зв’язку з удосконаленням методики за рецептом UA/2377/01/03
89. ЛІПРИМАР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери або по 10 блістерів у картонній коробці Пфайзер Інк. США виробництво in bulk, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у методах випробувань т. Розчинення. Метод УФ-спектрометрії (manual dissolution method), у зв’язку з удосконаленням методики; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у методах випробувань т. Розчинення. Метод УФ-спектрометрії автоматизований (automated dissolution method), у зв’язку з удосконаленням методики за рецептом UA/2377/01/04
90. ЛОПЕРАМІД таблетки по 2 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна адреси виробника АФІ лопераміду гідрохлориду без зміни місця виробництва без рецепта UA/7581/01/01
91. ЛУЦЕТАМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 60 таблеток у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-083-Rev 03 для діючої речовини від вже затвердженого виробника з новою назвою; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-083-Rev 04 для діючої речовини від нового виробника за рецептом UA/8165/01/01
92. ЛУЦЕТАМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг, по 30 таблеток у скляних флаконах; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-083-Rev 03 для діючої речовини від вже затвердженого виробника з новою назвою; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-083-Rev 04 для діючої речовини від нового виробника за рецептом UA/8165/01/02
93. ЛУЦЕТАМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1200 мг, по 20 таблеток у скляних флаконах; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-083-Rev 03 для діючої речовини від вже затвердженого виробника з новою назвою; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-083-Rev 04 для діючої речовини від нового виробника за рецептом UA/8165/01/03
94. ЛЮГС розчин для зовнішнього застосування 1%, по 20 мл у контейнері або у флаконі з механічним розпилювачем, по 1 контейнеру або флакону в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури (зазначення терміну введення змін) в наказі МОЗ України
№ 1664 від 12.09.2018 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення однієї із двох затверджених дільниць виробника ТОВ »ДКП »Фармацевтична фабрика» Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.).
Редакція в наказі: термін введення змін — відсутній. Вірна редакція: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
без рецепта UA/5719/01/01
95. МАКРОГОЛ 3350 воскоподібна або парафіноподібна маса (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна виробництво, випуск серії: КЛАРІАНТ ПРОДУКТЕ (НІМЕЧЧИНА) ГМБХ, Німеччина; розпилення: ЛІНУС ГМБХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї (R1-CEP 2002-180-Rev 03) від вже затвердженого виробника — СLARIANT PRODUKTE (DEUTSCHLAND) GMBH діючої речовини Макрогол 3350 (затверджено R1-CEP 2002-180-Rev 02); вилучення розділу важкі метали. UA/15487/01/01
96. МЕЗИМ® ФОРТЕ 20 000 таблетки кишковорозчинні по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5 блістерів у картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробництво таблеток «in bulk» та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — зміна в складі готового лікарського засобу: оновлення складу у зв’язку зі зміною кількостей порошку з підшлункових залоз (свиней); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна в складі готового лікарського засобу: оновлення складу (зміна кількості діапазону лактози моногідрату відповідно до запропонованого діапазону кількісного вмісту порошку з підшлункових залоз свиней). Внесення редакційної правки, що стосується додавання гідроксиду натрію, який, у разі необхідності, використовується для коригування рН, відповідно до затвердженого складу на серію, наведеного в розділі 3.2.Р.3.2. При цьому склад готового лікарського засобу не змінився; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої функції виробника готового лікарського засобу Менаріні-Фон Хейден ГмбХ. Лейпцігер штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина відповідального за виробництво «in bulk». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва — bulk and tapped volume; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — зміна заявлена, щоб відобразити відповідність з ЕР і видалити посилання на внутрішній метод випробувань; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — зміна у методах випробування допоміжної речовини (додавання альтернативного методу фармакопеї). Метод, описаний у USP, вважається валідованим; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — доповнення вже затвердженого методу контролю «Идентификация порошка из поджелудочных желез» альтернативною процедурою: ідентифікація порошку з підшлункових залоз може бути доведено за допомогою йод крохмальної реакції. Як наслідок ці зміни відображаються у специфікації на випуск серій. без рецепта UA/6763/01/03
Редакційні зміни показника «Мікробіологічна чистота» — приведення у відповідність до матеріалів досьє щодо зазначеного показника при цьому жодних змін в методі та 3.2.Р.5.2. не відбулось; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін у досьє для приведення у відповідність до загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» ДФУ/Європейської фармакопеї замість затверджених загальних статей 2.9.5 «Однорідність маси» та/або 2.9.6 «Однорідність дози») — приведення специфікації у відповідність до загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» ЕР замість затверджених загальних статей 2.9.5 «Однорідність маси». Як наслідок змінюється й редакція методу контролю; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — додавання показника Розчинення у специфікацію на випуск серій (запропоновано: «Не менее 70% (Q) липолитической активности через 60 мин») та зміна параметра специфікації на термін придатності для показника Розчинення (затверджено: «не менее 10 000 ЕД Ph.Eur липолитической активности на таблетку кишечнорастворимую в течение 60 мин, что соответствует не менее 50% от заявленной липолитической активности», запропоновано: «Не менее 60% (Q) липолитической активности через 60 мин») та зазначення показника специфікації «Идентификация титана диоксида (Е 171)» з відповідним методом в МКЯ ЛЗ, так як під час перереєстрації Наказ від 12.11.2013, даний показник помилково не був відображений в МКЯ ЛЗ, хоча і був наявний в матеріалах реєстраційного досьє від виробника. Редакційні зміни (вдосконалення перекладу з англійської мови) в специфікації показника «Зовнішній вигляд» (затверджено: «Слегка двояковыпуклые, кишечнорастворимые таблетки от белого до слегка серого цвета з гладкой поверхностью», запропоновано: «Слегка двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки от белого до слегка серого цвета з гладкой поверхностью»); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — звуження допустимих меж для параметра Кількісного аналізу у специфікаціях на випуск серій та термін придатності; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення показника специфікації на термін придатності «Потери при сушке: не более 4%»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни у затвердженому методі випробування «Количественный анализ — Липолитическая активность»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ;
для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого СЕР (№ R1-CEP 2001-280-Rev 02) для АФІ Pancreas Powder від уже затвердженого виробника Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG, Germany; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — перенесення опису процесу стандартизації до частини модуля 3.2.Р.2.3. (Розробка виробничого процесу); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — оновлення документації Система контейнер/закупорювальний засіб відповідно до чинного законодавства. Жодних змін первинної упаковки не відбулося; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни у затвердженому методі випробування «Количественный анализ — Амилолитическая активность»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни у затвердженому методі випробування «Количественный анализ — Общая протеолитическая активность»
97. МЕЛОКС таблетки по 15 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Центральний Завод) Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/7284/01/02
98. МЕРОНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг по 10 флаконів з порошком у картонній коробці Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США Виробник «in bulk»:
ЕйСіЕс Добфар Спа, Італіяабо
Сумітомо Дейніппон Фарма Ко., Лтд., Японія;
Виробник, відповідальний за первинну упаковку:
Замбон Світцерланд Лтд, Швейцарія;
Виробник, відповідальний за вторинну упаковку, випуск серії:
АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія
Італія/Японія/Швейцарія/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя, пов’язана з видаленням назви регіону (Чешир) без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/0186/01/01
99. МЕРОНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг по 10 флаконів з порошком у картонній коробці Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США Виробник «in bulk»:
ЕйСіЕс Добфар Спа, Італіяабо
Сумітомо Дейніппон Фарма Ко., Лтд., Японія;
Виробник, відповідальний за первинну упаковку:
Замбон Світцерланд Лтд, Швейцарія;
Виробник, відповідальний за вторинну упаковку, випуск серії:
АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія
Італія/Японія/Швейцарія/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя, пов’язана з видаленням назви регіону (Чешир) без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/0186/01/02
100. МЕТОДЖЕКТ® розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 0,15 мл (7,5 мг), або по 0,20 мл (10 мг), або по 0,25 мл (12,5 мг), або по 0,30 мл (15 мг), або по 0,35 мл (17,5 мг), або по 0,40 мл (20 мг), або по 0,45 мл (22,5 мг), або по 0,50 мл (25 мг), або по 0,55 мл (27,5 мг), або по 0,60 мл (30 мг) розчину у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу разом із вбудованою ін’єкційною голкою в контурному чарунковому блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серії та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинне пакування, контроль/випробування серії: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за вторинне пакування та маркування: ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг унд Логістішер Сервіс е.К., Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/5873/01/02
101. МОВЕСПАЗМ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток в алюмінієвому блістері або у блістері з ПВХ/ПВДХ плівки та алюмінієвої фольги; по 1 або 2 блістери у картонній пачці; по 20 таблеток в алюмінієвому блістері або у блістері з ПВХ/ПВДХ плівки та алюмінієвої фольги; по 1 блістеру в картонній пачці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина Індія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — додавання нового виду пакування: блістеру з ПВХ/ПВДХ плівки та алюмінієвої фольги з відповідними змінами до р. «Упаковка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/10010/01/01
102. НАТУБІОТИН таблетки по 10 мг по 30 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці Альпен Фарма АГ Швейцарія Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція — Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду/Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Войтенко Антон Георгійович без рецепта UA/15961/01/02
103. НАТУБІОТИН таблетки по 5 мг по 30 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці Альпен Фарма АГ Швейцарія Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція — Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду/ Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Войтенко Антон Георгійович без рецепта UA/15961/01/01
104. НІВЕСТИМ розчин для ін’єкцій або інфузій по 12 млн ОД (120 мкг)/0,2 мл; по 0,2 мл у шприці (І класу); по 1, 5 або 10 у попередньо наповнених шприцах місткістю 1 мл у блістері в картонній пачці Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США випуск серії, виробництво «in bulk», контроль серії у процесі виробництва, тестування випущеної серії, тестування стабільності, тестування стерильності, первинне та вторинне пакування: ХОСПІРА ЗАГРЕБ Д.О.О., Хорватія; контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності: SGS Лаб Саймон СА, Бельгiя; альтернативний виробник вторинного пакування: СВУС ФАРМА А.С., Чеська Республiка Хорватія/ Бельгiя/ Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — внесення змін до розділу 3.2.Р.8. Стабільність, зокрема: збільшення максимального терміну зберігання готового лікарського засобу без холодильника з 7 до 15 днів згідно даних реального часу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15455/01/01
105. НІВЕСТИМ розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн ОД (300 мкг)/0,5 мл; по 0,5 мл у шприці (І класу); по 1, 5 або 10 у попередньо наповнених шприцах місткістю 1 мл у блістері в картонній пачці Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США випуск серії, виробництво «in bulk», контроль серії у процесі виробництва, тестування випущеної серії, тестування стабільності, тестування стерильності, первинне та вторинне пакування: ХОСПІРА ЗАГРЕБ Д.О.О., Хорватія; контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності: SGS Лаб Саймон СА, Бельгiя; альтернативний виробник вторинного пакування: СВУС ФАРМА А.С., Чеська Республiка Хорватія/ Бельгiя/ Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — внесення змін до розділу 3.2.Р.8. Стабільність, зокрема: збільшення максимального терміну зберігання готового лікарського засобу без холодильника з 7 до 15 днів згідно даних реального часу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15455/01/02
106. НІВЕСТИМ розчин для ін’єкцій або інфузій по 48 млн ОД (480 мкг)/0,5 мл; по 0,5 мл у шприці (І класу); по 1, 5 або 10 у попередньо наповнених шприцах місткістю 1 мл у блістері в картонній пачці Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США випуск серії, виробництво «in bulk», контроль серії у процесі виробництва, тестування випущеної серії, тестування стабільності, тестування стерильності, первинне та вторинне пакування: ХОСПІРА ЗАГРЕБ Д.О.О., Хорватія; контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності: SGS Лаб Саймон СА, Бельгiя; альтернативний виробник вторинного пакування: СВУС ФАРМА А.С., Чеська Республiка Хорватія/ Бельгiя/ Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — внесення змін до розділу 3.2.Р.8. Стабільність, зокрема: збільшення максимального терміну зберігання готового лікарського засобу без холодильника з 7 до 15 днів згідно даних реального часу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15455/01/03
107. НІТРО-МІК® спрей сублінгвальний дозований, 0,4 мг/доза по 15 мл (300 доз) у флаконі; по 1 флакону з розпилювачем, запобіжним ковпачком у пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (НІТРОМІНТ®, спрей сублінгвальний, 0,4 мг/доза) Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо контактних даних для повідомлень про небажані явища при застосуванні лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви та адреси (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) За рецептом UA/2622/01/01
108. НУРОФЄН® таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 12 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — уточнення адреси виробника ГЛЗ Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміна у тексті маркування упаковки ЛЗ у р. 17. Інше (вилучення речення «Полегшує біль та знижує температуру») Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження без рецепта UA/6313/02/02
109. ОМНІПАК розчин для ін’єкцій, 300 мг йоду/мл; по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці ДжиІ Хелскеа АС Норвегiя ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна адреси виробника ДжиІ Хелскеа АС, Норвегiя АФІ Йодиксанол без зміни місця виробництва за рецептом UA/2688/01/03
110. ОМНІПАК розчин для ін’єкцій, 350 мг йоду/мл; по 50 мл або 100 мл, або 200 мл, або 500 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці ДжиІ Хелскеа АС Норвегiя ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна адреси виробника ДжиІ Хелскеа АС, Норвегiя АФІ Йодиксанол без зміни місця виробництва за рецептом UA/2688/01/04
111. ОРАСЕПТ® спрей оральний 1,4%, по 177 мл спрею у пластикових флаконах ТОВ «Байєр» Україна Фамар А.В.Е. Авлон Плант Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікації на АФІ Фенол приведення у відповідність до монографії «PHENOL» ЕР без рецепта UA/7397/01/01
112. ПАНАДОЛ® ЕКСТРА таблетки, вкриті оболонкою, по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткового альтернативного пакування; внесення змін до специфікації фольги; внесення змін до опису, специфікації та методики контролю якості плівки ПВХ та редакційні правки відповідних розділів досьє.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
без рецепта UA/2691/01/01
113. ПАРАЦЕТАМОЛ таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/5877/01/01
114. ПЕРТУСИН сироп по 100 мл у флаконах або банках; по 100 мл у флаконі або банці, по 1 флакону або банці у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — для запобігання отримання некоректних результатів аналізу за показником «Кількісне визначення. Калію бромід.» запропоновано змінити метод зворотного (ручного) титрування на пряме титрування (автоматичне), що дає змогу зменшити тривалість аналізу та підвищити його точність. Специфікація не змінилася без рецепта UA/0749/01/01
115. ПЕРТУСИН сироп in bulk: по 100 мл у флаконі або банці, по 48 флаконів або банок у коробі картонному ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — для запобігання отримання некоректних результатів аналізу за показником «Кількісне визначення. Калію бромід.» запропоновано змінити метод зворотного (ручного) титрування на пряме титрування (автоматичне), що дає змогу зменшити тривалість аналізу та підвищити його точність. Специфікація не змінилася UA/9554/01/01
116. ПОВИДИН супозиторії вагінальні по 0,3 г по 5 супозиторіїв у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника № R1-CEP 2008-179-Rev 00 без рецепта UA/3798/01/01
117. ПОВИДИН супозиторії вагінальні по 0,3 г in bulk: по 5 супозиторіїв у блістері; по 200 блістерів у ящику Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника № R1-CEP 2008-179-Rev 00 UA/13852/01/01
118. ПОЛИНУ ГІРКОГО ТРАВА трава (субстанція) у мішках або тюках для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни II типу — доповнення специфікації/методів контролю якості фракцією подрібненої сировини «Подрібнена сировина фракція 2», уточнення назви затвердженої фракції подрібненої сировини. Як наслідок, внесення змін та доповнень у специфікацію та відповідні методики випробування (п. «Ідентифікація А»; п. «Випробування: Сторонні домішки, Подрібненість»), доповнення розділу «Склад лікарського засобу» та «Упаковка»; супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) UA/5600/01/01
119. ПРІОРИКС-ТЕТРА™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ, КРАСНУХИ ТА ВІТРЯНОЇ ВІСПИ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА ліофілізований порошок для ін’єкцій у монодозових флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповнених шприцах у комплекті з двома голками № 1, № 10, у попередньо наповнених шприцах № 1, № 10, № 20, № 50 або ампулах № 1, № 10, № 100 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії на фетальну бичачу сироватку на R1-CEP 2000-155-Rew 02; зміни І типу — оновлення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії на фетальну бичачу сироватку на R1-CEP 2000-155-Rew 03; зміни І типу — оновлення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії на фетальну бичачу сироватку на R1-CEP 2000-387-Rew 01; зміни І типу — оновлення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії на фетальну бичачу сироватку на R1-CEP 2000-155-Rew 04. Внесення редакційних правок до розділу 3.2.А.2 за рецептом UA/16549/01/01
120. ПРОКТОЗОЛ супозиторії ректальні по 5 супозиторіїв у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ: «Фармакотерапевтична група» щодо коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора фарм.груп та кодів АТХ ВООЗ Затверджено: C05A D51 Запропоновано: C05A D. без рецепта UA/4286/01/01
121. ПУЛЬМОЗИМ® розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл; по 2,5 мл в ампулі; по 6 ампул у контейнері; по 1 контейнеру в картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Дженентек Інк., США; первинне пакування: Кетелент Фарма Солюшнз, США; вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія США/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника за фармаконагляд: Пропонована редакція: Гоц Тетяна Юріївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/12438/01/01
122. ПУЛЬЦЕТ® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/4997/01/01
123. ПУСТИРНИКА ТРАВА трава (субстанція) в мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації/методів контролю якості фракцією подрібненої сировини «Подрібнена сировина фракція 2», уточнення назви затвердженої фракції подрібненої сировини (Подрібнена сировина фракція 1) зі змінами та доповненнями у відповідних методиках випробування (п. «Ідентифікація А»; п. «Випробування: Сторонні домішки, Подрібненість»), доповнення розділу «Упаковка» UA/6245/01/01
124. РЕБІФ® розчин для ін’єкцій по 44 мкг (12 млн МО) / 0,5 мл по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу; по 3 або 12 попередньо заповнених шприців у картонній коробці Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Мерк Сероно С.п.А., Італія; Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія Італія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника. Пропонована редакція — Сабіна Хакель/Sabine Hackel. Зміна контактної особи заявника. Пропонована редакція: Олена Ростокіна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/16340/01/02
125. РЕБІФ® розчин для ін’єкцій по 22 мкг (6 млн МО) / 0,5 мл по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу; по 3 або 12 попередньо заповнених шприців у картонній коробці Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Мерк Сероно С.п.А., Італія; Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія Італія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника. Пропонована редакція — Сабіна Хакель/Sabine Hackel. Зміна контактної особи заявника. Пропонована редакція: Олена Ростокіна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/16340/01/01
126. РЕКОРМОН® розчин для ін’єкцій по 2000 МО/0,3; по 3 попередньо наповнених шприци по 2000 МО/0,3 мл разом з 3 голками для ін’єкцій 27G1/2 (голка поміщена у пластикову упаковку) в контурній чарунковій упаковці, що складається з 3 окремих пластикових контейнерів (1 попередньо наповнений шприц та 1 голка в одному пластиковому контейнері); по 2 контурні чарункові упаковки (6 попередньо наповнених шприців та 6 голок) у картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Гоц Тетяна Юріївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/5146/01/02
127. РЕКОРМОН® розчин для ін’єкцій по 30 000 МО/0,6 мл; по 1 попередньо наповненому шприці по 30 000 МО/0,6 мл разом з голкою для ін’єкцій 27G1/2 (голка поміщена у пластикову упаковку); в контурній чарунковій упаковці, що складається з 4 пластикових контейнерів (1 попередньо наповнений шприц та 1 голка в одному пластиковому контейнері); по 1 контурній чарунковій упаковці (4 попередньо наповнених шприци та 4 голки) у картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Гоц Тетяна Юріївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/5146/01/04
128. РЕТРОВІР™ розчин оральний, 10 мг/мл по 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом із шприцем для дозування об’ємом 10 мл у картонній коробці ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/0232/03/01
129. РЕТРОВІР™ розчин оральний, 10 мг/мл по 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом із шприцем для дозування об’ємом 10 мл у картонній коробці ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) за рецептом UA/0232/03/01
130. РИЗЕНДРОС® 35 таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг; № 2 (2х1): по 2 таблетки в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; № 4 (4х1), № 8 (4х2), № 12 (4х3): по 4 таблетки в блістері; по 1 або по 2, або по 3 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка;АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка Чеська Республіка/Словацька Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Затверджено: ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка; Запропоновано: ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна
Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Eric Teo/Ерік Тео.
Пропонована редакція: уповноважена особа групи компаній Sanofi, відповідальна за фармаконагляд на глобальному рівні — Eric Teo/Ерік Тео; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд в Україні — Клішин Антон Миколайович; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни); зміни у тексті маркування.
Введення нових упаковок із розділенням маркування окремо для кожного із виробників: ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка, та АТ Санека Фармасьютікалз». Зміни до інструкції для медичного застосування щодо додання заявника та його місцезнаходження, як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування: зазначення заявника на вторинній упаковці лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/7150/01/01
131. СЕРТАКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС песарії по 300 мг, по 1 песарію в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковки певного розміру. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/13845/01/01
132. СОЛПАДЕЇН® АКТИВ таблетки, вкриті оболонкою, по 12 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — тверді лікарські форми; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткового альтернативного пакування; внесення змін до специфікації фольги; внесення змін до опису, специфікації та методики контролю якості плівки ПВХ; редакційні правки відповідних розділів досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/12239/01/01
133. СТРЕПСІЛС® З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА льодяники по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — уточнення адреси виробника ГЛЗ Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження) без рецепта UA/7436/01/01
134. СТРЕПСІЛС® З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ льодяники по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — уточнення адреси виробника ГЛЗ Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження) без рецепта UA/6400/01/01
135. СТРЕПСІЛС® ІНТЕНСИВ З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ льодяники по 8,75 мг, по 8 льодяників у блістері; по 2 блістери у коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — уточнення адреси виробника ГЛЗ Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження) без рецепта UA/7696/01/01
136. ТАРИГАН гранули для орального розчину, по 3 г, у саше № 1, № 2 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Лабіана Фармасьютікалз, С.Л.У. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Amel Benkritly;
контактна особа уповноваженої особи заявника в Україні: Войтенко Антон Георгійович. Пропонована редакція: уповноважена особа групи компаній Sanofi, відповідальна за фармаконагляд на глобальному рівні — Eric Teo/Ерік Тео; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд в Україні — Клішин Антон Миколайович; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни у тексті маркування. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо додання заявника та його місцезнаходження, як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу: доповнення тексту маркування вторинної упаковки інформацією стосовно заявника ЛЗ.
Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження
за рецептом UA/16057/01/01
137. ТЕЙКОПЛАНІН-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 3,2 мл у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження);зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, без зміни місця виробництва (введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру)- вилучення упаковки № 15. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/13765/01/01
138. ТЕЙКОПЛАНІН-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 200 мг; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 3,2 мл у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 3,2 мл у контурній чарунковій упаковці; по 15 контурних чарункових упаковок у коробці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження);зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, без зміни місця виробництва (введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13765/01/02
139. ТЕЦЕНТРИК® концентрат для розчину для інфузій по 1200 мг/20 мл по 20 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості, вторинне пакування, випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Гоц Тетяна Юріївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/15872/01/01
140. ТОРВАКАРД® КРИСТАЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6): по 15 таблеток у блістері, по 2 або 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна всі етапи виробництва, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій ГЛЗ: ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка; вторинне пакування: ДІТА виробничий кооператив інвалідів, Чеська Республiка Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Eric Teo/Ерік Тео.
Пропонована редакція: уповноважена особа групи компаній Sanofi, відповідальна за фармаконагляд на глобальному рівні — Eric Teo/Ерік Тео; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд в Україні — Клішин Антон Миколайович; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни у тексті маркування. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо додання розділів «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» з відповідними змінами у тексті маркування (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження)
за рецептом UA/15927/01/01
141. ТОРВАКАРД® КРИСТАЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6): по 15 таблеток у блістері, по 2 або 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна всі етапи виробництва, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій ГЛЗ: ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка; вторинне пакування: ДІТА виробничий кооператив інвалідів, Чеська Республiка Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Eric Teo/Ерік Тео.
Пропонована редакція: уповноважена особа групи компаній Sanofi, відповідальна за фармаконагляд на глобальному рівні — Eric Teo/Ерік Тео; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд в Україні — Клішин Антон Миколайович; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни у тексті маркування. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо додання розділів «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» з відповідними змінами у тексті маркування (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження)
за рецептом UA/15927/01/02
142. ТОРВАКАРД® КРИСТАЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна всі етапи виробництва, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій ГЛЗ: ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка; вторинне пакування: ДІТА виробничий кооператив інвалідів, Чеська Республiка Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Eric Teo/Ерік Тео.
Пропонована редакція: уповноважена особа групи компаній Sanofi, відповідальна за фармаконагляд на глобальному рівні — Eric Teo/Ерік Тео; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд в Україні — Клішин Антон Миколайович; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни у тексті маркування. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо додання розділів «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» з відповідними змінами у тексті маркування (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження)
за рецептом UA/15927/01/03
143. ТРИДЕРМ® крем, по 15 г в алюмінієвій тубі; по 1 тубі у картонній коробці; по 30 г в алюмінієвій тубі; по 1 тубі у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни в інструкції для медичного застосування в розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції»; редагування інформації розділів «Фармакологічні властивості», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/2022/01/01
144. ТРИТАЦЕ® таблетки по 5 мг № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ С.П.А Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметру специфікації «Опис» з метою запобігання підробок готового лікарського засобу за рецептом UA/9141/01/02
145. ТРИТАЦЕ® капсули тверді по 5 мг/5 мг № 28 (7х4) або № 56 (7х8): по 7 капсул у блістері, по 4 або 8 блістерів у картонній коробці; № 90 (15х6): по 15 капсул у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серій готового лікарського засобу: Заклад Фармацевтични Адамед Фарма С.А., Польща; Контроль та випуск серій готового лікарського засобу: Паб’яніцкі Заклади Фармацевтичне Польфа С.А., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Eric Teo/Ерік Тео. Пропонована редакція: уповноважена особа групи компаній Sanofi, відповідальна за фармаконагляд на глобальному рівні — Eric Teo/Ерік Тео;
уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд в Україні — Клішин Антон Миколайович; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) -зміни у тексті маркування. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо додання заявника та його місцезнаходження, як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування: зазначення заявника на вторинній упаковці лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження)
за рецептом UA/15898/01/01
146. ТРИТАЦЕ® капсули тверді, 10 мг/5 мг, № 28 (7х4): по 7 капсул у блістері, по 4 блістери у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Контроль та випуск серій готового лікарського засобу: Паб’яніцкі Заклади Фармацевтичне Польфа С.А., Польща; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль готового лікарського засобу: Заклад Фармацевтични Адамед Фарма С.А., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Eric Teo/Ерік Тео. Пропонована редакція: уповноважена особа групи компаній Sanofi, відповідальна за фармаконагляд на глобальному рівні — Eric Teo/Ерік Тео;
уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд в Україні — Клішин Антон Миколайович; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни у тексті маркування. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо додання заявника та його місцезнаходження, як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування: зазначення заявника на зовнішній упаковці лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження
за рецептом UA/15896/01/01
147. ТРИТАЦЕ® капсули тверді, 10 мг/10 мг, № 28 (7х4): по 7 капсул у блістері, по 4 блістери у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Контроль та випуск серій готового лікарського засобу: Паб’яніцкі Заклади Фармацевтичне Польфа С.А., Польща; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль готового лікарського засобу: Заклад Фармацевтични Адамед Фарма С.А., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни у тексті маркування. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо додання заявника та його місцезнаходження, як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування: зазначення заявника на зовнішній упаковці лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Eric Teo/Ерік Тео. Пропонована редакція: уповноважена особа групи компаній Sanofi, відповідальна за фармаконагляд на глобальному рівні — Eric Teo/Ерік Тео; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд в Україні — Клішин Антон Миколайович за рецептом UA/15897/01/01
148. УКРЛІВ® таблетки 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна у методах випробувань за т. Супровідні домішки, у зв’язку з приведенням до монографії ВР (Ursodeoxycholic acid, Tablets) (заміна методу ТШХ на метод ВЕРХ); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна параметрів специфікації за т. Супровідні домішки, у зв’язку з приведенням до монографії ВР (Ursodeoxycholic acid, Tablets) за рецептом UA/11750/01/02
149. УЛЬТРАКАЇН® Д-С розчин для ін’єкцій, ампули: № 100 (10х10): по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній чарунковій упаковці; по 1 картонній чарунковій упаковці в картонній коробці; по 10 картонних коробок, обтягнених плівкою цифленовою; картриджі: № 100 (10х10): по 1,7 мл у картриджі; по 10 картриджів у картонній чарунковій упаковці; по 10 картонних чарункових упаковок у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН, Франція Німеччина/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3406/01/01
150. УРОСЕПТ супозиторії по 0,2 г по 5 супозиторіїв у блістері, по 2 блістери в пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — Внесені зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», а саме додавання нового показання «неспецифічний кольпіт». Детальний опис системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками, що наданий заявником, містить ризик пропорційні заходи з мінімізації ризиків та здійснення фармаконагляду. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3854/01/01
151. ФАРМАЦИТРОН порошок для орального розчину по 23 г порошку у пакетах; по 23 г порошку у пакеті; по 10 пакетів у картонній коробці Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — зміна якісного та кількісного складу первинної упаковки (пакет), без зміни внутрішнього шару пакету, який безпосередньо контактує з порошком PE без рецепта UA/6249/01/02
152. ФАРМАЦИТРОН ФОРТЕ порошок для орального розчину по 23 г порошку у пакетах; по 23 г порошку у пакеті; по 10 пакетів у картонній коробці Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — зміна якісного та кількісного складу первинної упаковки (пакет), без зміни внутрішнього шару пакету, який безпосередньо контактує з порошком PE без рецепта UA/6249/01/01
153. ФЛУДАРАБІН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл по 2 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї: — СЕР № R01-CEP 2005-257-Rev02 для АФІ (флударабіну фосфату) від затвердженого виробника зі зміною назви власника СЕР за рецептом UA/9416/01/01
154. ФЛУКОНАЗ розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у пластиковій пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці СКАН БІОТЕК ЛТД Індія АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ДИФЛЮКАН®, розчин для інфузій, 200мг/100мл) за рецептом UA/8017/01/01
155. ФЛУКОНАЗОЛ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ВЕЗ Фармахем д.о.о. Хорватія Гранулез Індія Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності CEP № R1-CEP 2009-075-Rev 01 (попередня версія R1-CEP 2009-075-Rev 00) для активної речовини флуконазол від вже затвердженого виробника Гранулез Індія Лімітед, що зумовлює оновлення упаковки, специфікації та методів контролю якості до матеріалів оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї. UA/15037/01/01
156. ФЛУОМІЗИН таблетки вагінальні по 10 мг; по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 2 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Медінова АГ Швейцарія Відповідальний за виробництво: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Відповідальний за первинне та вторинне пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Відповідальний за контроль якості та випуск серії: Медінова АГ, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — зміна адреси виробника Медінова АГ, Швейцарія (відповідальний за контроль якості та випуск серії) внаслідок перенесення дільниці. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/1852/01/01
157. ФОКУСИН® капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9): по 10 капсул у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Eric Teo/Ерік Тео
Пропонована редакція: уповноважена особа групи компаній Sanofi, відповідальна за фармаконагляд на глобальному рівні — Eric Teo/Ерік Тео; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд в Україні — Клішин Антон Миколайович; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни у тексті маркування. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо додання розділів «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» з відповідними змінами у тексті маркування. Приведення тексту маркування до вимог наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460.
Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження
за рецептом UA/3876/01/01
158. ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг; флакони з порошком; 1 флакон з порошком в пачці; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті в пеналі; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл в ампулі в касеті; по 1 касеті в пачці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл в ампулі в пачці з картонною перегородкою Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — введення додаткових упаковок без зміни первинного матеріалу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/4174/01/01
159. ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; флакони з порошком; 1 флакон з порошком в пачці; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті в пеналі; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл або по 10 мл в ампулі в касеті; по 1 касеті в пачці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл або по 10 мл в ампулі в пачці з картонною перегородкою Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — введення додаткових упаковок без зміни первинного матеріалу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/4174/01/02
160. ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг; флакони з порошком; 1 флакон з порошком в пачці; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті в пеналі; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл в ампулі в касеті; по 1 касеті в пачці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл в ампулі в пачці з картонною перегородкою Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) за рецептом UA/4174/01/01
161. ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; флакони з порошком; 1 флакон з порошком в пачці; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті в пеналі; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл або по 10 мл в ампулі в касеті; по 1 касеті в пачці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл або по 10 мл в ампулі в пачці з картонною перегородкою Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) за рецептом UA/4174/01/02
162. ЦИНКТЕРАЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 124 мг, по 25 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) Введення терміну придатності нерозфасованого продукту перед стадією первинного пакування. (запропоновано: bulk product — holding time 12 months). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) узгодження опису готового лікарського засобу у розділах модуля 3 (3.2.Р.5.1. та 3.2.Р.1). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення незначного показника «Распадаемость в воде» із специфікації ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення незначного показника «Идентификация лака азорубина» та «Идентификация титана диоксида» із специфікації ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. За рецептом UA/8359/01/01
163. ЦИТРАМОН-ЗДОРОВ’Я таблетки in bulk: № 6000 у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки та реєстраційної процедури (було пропущено пакування в формі in bulk ) в наказі МОЗ України № 1664 від 12.09.2018 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміни у специфікації та методах вхідного контролю якості первинної упаковки (фольга алюмінієва, плівка полівінілхлоридна та пакети з плівки полімерної/полієтиленової) за показником «Мікробіологічна чистота» (методику приведено у відповідність до вимог загальних статей по біологічним випробуванням ДФУ та критерії прийнятності доповнено одиницею виміру поверхні матеріалу (на 100 см2)). Редакція в наказі: було пропущено упаковку в формі in bulk. Вірна редакція: таблетки in bulk: № 6000 у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому. UA/15718/01/01
164. ЦИФРАН СТ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — заміна дільниці виробництва, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, а також первинне та вторинне пакування; супутня зміна — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — заміна виробничої дільниці, яка відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі — зміни кількісного складу допоміжних речовин; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — зміни критеріїв прийнятності за показниками «Втрата маси при висушуванні» та «Розчинення» специфікації ГЛЗ; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучено показники «Однорідність маси», «Середня маса» та «Розпадання» з специфікації ГЛЗ; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни критеріїв прийнятності за показниками «Однорідність дозованих одиниць» (внесено посилання на ВР) та «Супутні домішки» специфікації ГЛЗ; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни в аналітичних методиках за показниками «Розчинення» (пробопідготовка, формули розрахунку, додано умови придатності хроматографічної системи), «Кількісне визначення» (формули розрахунку, умови придатності хроматографічної системи), «Супутні домішки» (формули розрахунку, пробопідготовка, відносний час утримання домішок) та «Мікробіологічна чистота» (змін посилань з USP на ВР); зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) — зміни у процесі виробництва (затверджено: метод вологої грануляції; запропоновано: метод прямого пресування) за рецептом UA/6375/01/01

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський

Обіг медичних виробів в 2019 р.: до чого готуватися операторам ринку

$
0
0
23 жовтня відбулася конференція на тему «Зміни в обігу медичних виробів у 2019 р.», організатором якої виступила компанія «УКРМЕДСЕРТ». У заході взяли участь представники державних органів, бізнесу та профільних асоціацій. Під час конференції обговорювалися нові регламенти Європейського Парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro» (далі — Регламенти), що прийняті минулого року. Також було обговорено Міжнародну номенклатуру медичних виробів (Global Medical Device Nomenclature — GMDN), можливу розробку закону України «Про медичні вироби» та інше.

Олександр Комаріда, генеральний директор Фармацевтичного директорату МОЗ України, нагадав про підписання 18 липня тристороннього меморандуму між профільним міністерством, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку) та Агентством GMDN (далі — Агентство). Меморандум присвячений співпраці щодо запровадження в Україні класифікатора GMDN, який використовується для ідентифікації медичних виробів.

Наразі профільне міністерство проводить роботу щодо створення національного класифікатора на основі класифікатора GMDN, який у майбутньому допоможе впорядкувати діяльність з обігу медичних виробів. Наприклад, лікарні зможуть точно описати медичний виріб, який планується до закупівлі, для цього в тендерній документації достатньо буде вказати в предметі закупівлі лише код класифікатора.

Уже проведено наради між МОЗ України та ДП «Прозорро» для поступової інтеграції класифікатора GMDN у систему закупівель Prozorro в рамках спільної реформи закупівель. Найближчим часом медичні вироби будуть відокремлені від фармацевтичної продукції в категорії закупівель. Уже підготовлено технічне завдання з такого впровадження.

Після створення та запровадження національного класифікатора буде встановлено 12-місячний перехідний період, протягом якого класифікатор матиме лише довідковий характер. У цей період у разі виникнення потреби оператори ринку зможуть подавати свої пропозиції щодо внесення змін до класифікатора. Після закінчення перехідного періоду національний класифікатор стане обов’язковим до застосування всіма учасниками ринку медичних виробів.

Детальніше про класифікатор GMDN розповів Едвард Гленн, розробник інформаційних кейсів класифікатора GMDN. Він зазначив, що завдання Агентства — призначити медичному виробу термін GMDN, який був би гармонізований і використовувався б в усьому світі. Усі медичні вироби в цьому класифікаторі діляться на групи узагальнених термінів, які структуровані за певними категоріями.

Узагальнені терміни об’єднані за наступними критеріями:

  • за клінічним застосуванням, наприклад, кардіосудинні вироби;
  • за назвою;
  • за характеристиками матеріалу, стерильності і т.д.

При цьому кожен виріб у групі має окремий унікальний код (Unique Device Identification — UDI), який містить деталізовану інформацію про нього. Цей код розміщується в штрих-коді медичного виробу, що спрощує отримання інформації про нього. База даних UDI міститься у відкритому доступі на веб-сайті Всесвітньої бази даних унікальної системи ідентифікації виробів (The Global Unique Device Identification Database — GUDID, accessgudid.nlm.nih.gov). Дані з класифікатора GMDN надаються державним органам, закладам охорони здоров’я і виробникам.

Стосовно компонентів виробів E. Гленн зазначив: якщо електричний кабель, який використовується в медичному виробі, продається окремо від нього, то для нього також призначається окремий термін GMDN. Наразі класифікатор GMDN використовують 118 регуляторних органів щодо медичних виробів і більше 4500 виробників використовують терміни GMDN у всьому світі. Ця база даних постійно оновлюється. Кожного дня створюється 2–3 терміни, а для вдосконалення вже існуючих термінів Агентство щодня вносить зміни в 3–4 з них. Окрім цього, з обігу виводяться застарілі терміни. У зв’язку із цим користувачів постійно повідомляють про відповідні зміни, надсилаючи листи на електронну адресу або в особистому кабінеті GMDN.

На сьогодні одним з головних регуляторних органів, який користується GMDN, є Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA). Усі медичні вироби, які знаходяться в обігу в США, мають код UDI.

Іван Бавикін, голова Асоціації органів з оцінки відповідності, звернув увагу, що в 2018 р. після скасування акредитації одного з національних органів з оцінки відповідності під удар потрапили виробники медичних виробів, які отримували від нього сертифікати відповідності. На його думку, контролюючі органи лише почали аналізувати діяльність таких органів, тому в 2019 р. для виробників існуватиме ризик, що їх нотифікований орган може втратити акредитацію. Спікер порадив виробникам під час обрання органу з оцінки відповідності переглядати сайт Національного агентства з акредитації України на предмет наявності інформації про проведення перевірки у такого органу.

Про зміни на ринку медичних виробів у 2019 р. розповів Ігор Хотенюк, директор ТОВ «УКРМЕДСЕРТ». Він повідомив, що з 1 березня 2019 р. стане обов’язковим для застосування стандарт ISО 13485:2016 «Медичні вироби — Системи менеджменту якості — Вимоги щодо регулювання». Тому з цієї дати всі сертифікати, які видані відповідно до вимог іншої версії стандарту, втратять чинність. Виробники повинні готуватися до наглядового або первинного аудиту відповідно до вимог нового стандарту. При цьому наглядовий аудит варто провести не пізніше січня 2019 р., щоб у разі виявлення невідповідностей виробники встигли їх виправити до 1 березня.

Виробники, орган з оцінки відповідності яких втратив акредитацію, але строк проведення наглядового аудиту скоро настане, мусять зробити кілька кроків. Зокрема, вони повинні вживати відповідних заходів щодо його проведення: писати в орган з оцінки відповідності, який втратив акредитацію, повідомляти Мінекономрозвитку та Національне агентство з акредитації України про необхідність проведення аудиту, тим самим знімаючи з себе відповідальність у разі непроведення такого аудиту.

І. Хотенюк, звернув увагу, що в Європейському Союзі почали діяти нові Регламенти і порекомендував українським операторам ринку починати готуватися до їх введення, оскільки невідомо, чи передбачатиметься значний перехідний період, який був при впровадженні технічних регламентів щодо медичних виробів (постанови КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755).

Олена Абрамова, керівник Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ», додала, що у європейських органів з оцінки відповідності є певна стурбованість у зв’язку з прийняттям вказаних Регламентів, оскільки вони містять більш жорсткі вимоги до органів з оцінки відповідності. Тому очікується зменшення кількості як європейських, так і національних органів з оцінки відповідності, бо не всі вони зможуть підтвердити свою компетентність та відповідність новим вимогам.

У той же час виробникам слід звернути увагу на те, що зміні підлягають технічна документація, маркування та класифікація медичних виробів, а також системи менеджменту якості, обробки інформації зворотного зв’язку на постмаркетинговому етапі. А в процедурах проектування медичних виробів необхідно напрацювати рекомендації для постмаркетингового клінічного спостереження; провести аналіз безпеки та клінічної ефективності (для виробів ІІІ класу ризику та тих, що імплантуються), який тепер має бути у відкритому доступі. Також потребують узгодження плани з управління ризиками, з постмаркетингового спостереження за ефективністю та безпекою медичних виробів, з перегляду технічної документації (включаючи інструкцію).

Про можливість розробки закону України «Про медичні вироби» розповіла Наталія Абрамович, юрист ЮК «Правовий Альянс». Вона зауважила, що необхідність прийняття такого закону часто обговорюється під час зустрічей профільних асоціацій та операторів ринку. Актуальність цього закону полягає в тому, що на даний час існує велика кількість нормативно-правових, підзаконних актів, які регулюють обіг медичних виробів. Така кількість актів призводить до правових колізій, що ускладнює ведення господарської діяльності в цій сфері. У зв’язку із цим у операторів ринку часто виникає необхідність отримання додаткових роз’яснень від центральних органів виконавчої влади.

Спроба прийняти такий закон вже відбулася в 2013 р., коли 28 березня в Парламенті було зареєстровано законопроект «Про медичні вироби» (реєстр. № 2648). Ініціатором виступила Тетяна Бахтеєва, яка на той момент обіймала посаду голови комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я. Проект розроблявся на основі директив (Директиви Ради ЄС від 14.06.1993 р. № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів; від 20.06.1990 р. № 90/385/ЄЕС щодо активних медичних виробів, які імплантують; від 27.10.1998 р. № 98/79/ЄЕС щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro), на підставі яких прийнято українські технічні регламенти щодо медичних виробів. Однак 27 листопада 2014 р. цей законопроект було відкликано у зв’язку із закінченням повноважень Парламенту VII сесії. З того часу інших законопроектів не подавалося.

На думку ЮК «Правовий Альянс», необхідність прийняття гармонізованого профільного закону не втратила своєї актуальності, оскільки правові колізії все ще існують і потребують вирішення. Він повинен уніфікувати правове регулювання обігу медичних виробів як на рівні закону, так і інших підзаконних нормативно-правових актів. Тобто прийняття закону повинно супроводжуватися внесенням змін або прийняттям пакету інших нормативних документів для того, щоб вся нормативна база у сфері медичних виробів мала єдині підходи до регулювання. При цьому закон не повинен бути занадто деталізованим, адже ринок медичних виробів динамічний, і надмірна деталізація положень може призвести до проблем у разі необхідності внесення змін, що пов’язано зі складною законодавчою процедурою.

Окрім встановлення чіткого регулювання обігу медичних виробів, у такому законі мають передбачатися способи захисту виробників медичних виробів від паралельного (сірого) імпорту, оскільки він зумовлює негативні наслідки для виробника і його уповноваженого представника, та несе загрозу для здоров’я споживачів через те, що під час паралельного (сірого) імпорту невідомі умови зберігання та транспортування медичних виробів.

Н. Абрамович зазначила, що наразі в Уряді питання розробки такого законопроекту не піднімається. Проте вона висловила сподівання, що його актуальність і стійка позиція учасників ринку обігу медичних виробів усе-таки вплинуть на законодавців і відповідний законопроект буде розроблено.

Про функції уповноваженого представника в рамках прийнятих Регламентів розповіла Наталія Резніченко, керівник напрямку «Уповноважений представник виробника медичних виробів в Україні» ТОВ «ДЖІ ЕКС ПІ». Вона зазначила, що нові Регламенти висувають новий, більш якісний підхід до обігу медичних виробів, постмаркетингового нагляду і компетенції упов­новаженого представника.

Відповідно до нових вимог уповноважені представники повинні мати в межах своєї організації принаймні одного кваліфікованого фахівця, який володіє спеціальними знаннями нормативних вимог до медичних виробів. Ця кваліфікація може підтверджуватися дипломом, сертифікатом, іншим свідченням офіційної кваліфікації або п’ятьма роками професійного досвіду у сфері нормативно-правового регулювання чи системі управління якістю, пов’язаних із медичними виробами.

Доповідач підкреслила, що на дану вимогу повинні звернути увагу уповноважені представники вже зараз. Оскільки навіть якщо Україна протягом кількох років не прийме нові технічні регламенти на основі цих Регламентів, то європейські виробники при виборі уповноважених представників на території України будуть запитувати підтвердження кваліфікації персоналу відповідно до вимог нових Регламентів.

Для того щоб призначити уповноваженого представника виробники-нерезиденти повин­ні укласти з ним договір та довіреність. Основ­ними вимогами до обов’язків уповноважених представників згідно з Регламентами, які необхідно відобразити в договорі/довіреності, є те, що:

1) вони зобов’язані зберігати технічну документацію, декларацію відповідності, сертифікат про проходження оцінки відповідності та тримати її в актуальному стані і на запит компетентних органів надавати цю інформацію. Така інформація зберігається протягом 5 років, а для медичних виробів, які імплантують, — 15 років з дати виготовлення останнього виробу. На сьогодні українськими технічними регламентами передбачено, що цю документацію зобов’язаний зберігати виробник або уповноважений представник. Однак в нових Регламентах чітко зазначається, що її повинен зберігати саме уповноважений представник;

2) вони повинні співпрацювати з компетентними органами щодо коригувальних дій, вжитих для усунення ризиків, пов’язаних із медичними виробами. Тому важливо в договорі з уповноваженим представником прописати процедуру обміну інформацією. Відповідно до такої процедури виробник зобов’язаний своєчасно і заздалегідь інформувати уповноваженого представника про зміни конструкції, технології, складу медичних виробів, маркування, будь-які дії, які прямо чи опосередковано впливають на безпеку і якість медичного виробу в Україні. У свою чергу, упов­новажений представник за дорученням виробника зобов’язується повідомляти орган з оцінки відповідності у формі листа на фірмовому бланку про зміни стосовно медичного виробу. У додатку до такого листа необхідно надавати документи, що підтверджують дані зміни (протоколи, валідація процесу, макети упаковки і т.д.). Після введення зміни уповноважений представник зобов’язаний внести зміни в технічну документацію медичного виробу і повідомити про це конт­ролюючий орган;

3) вони повинні негайно інформувати виробника про скарги і повідомлення від медичних фахівців, пацієнтів про підозрілі інциденти, пов’язані з медичним виробом, адже тільки виробник може прийняти рішення про подальші коригувальні дії або навіть відкликання продукції.

Відповідно до Регламентів порядок проведення зміни уповноваженого представника повинен чітко визначатися в угоді між виробником, уповноваженим представником, який здає повноваження, і уповноваженим представником, який бере на себе повноваження. Ця угода повинна вирішити, зокрема, наступні аспекти:

  • визначити однакову дату закінчення терміну дії договору з уповноваженим представником, який здає повноваження, і дату початку дії договору з уповноваженим представником, який бере на себе повноваження, оскільки медичні вироби не повинні перебувати в обігу без призначеного уповноваженого представника. Інформацію про кадрову ротацію в Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками повинен надавати новий уповноважений представник;
  • дату, до якої уповноважений представник здає повноваження, можна буде вказувати в інформації, наданій виробником, у тому числі в будь-яких рекламних матеріалах. Тим самим уповноважений представник повідомить споживачів, що в нього закінчується строк повноважень і його обов’язки виконуватиме інший уповноважений представник. Контроль за наданням такої інформації споживачам здійснює виробник;
  • зобов’язання щодо передачі документів, включаючи аспекти конфіденційності та права власності;
  • зобов’язання уповноваженого представника після закінчення терміну його повноважень надавати виробнику або новому уповноваженому представнику будь-які скарги або звіти медичних працівників, пацієнтів та користувачів про підозрілі інциденти, пов’язані з медичним виробом, для якого він був призначений уповноваженим представником.

Стосовно постмаркетингового контролю доповідач зазначила, що за дорученням виробника упов­новажений представник зможе проводити розслідування можливих інцидентів на території України. Відповідно до такого доручення він зможе писати листи-звернення, запити, клопотання в державні і приватні установи (лабораторії, дистриб’юторські склади, лікарні, громадські організації і т.д.) для збору необхідної інформації. Результати такого розслідування формуватимуться в звіт і передаватимуться виробнику для аналізу й ухвалення рішення щодо подальших дій.

Під час заходу його учасники активно задавали запитання. Зокрема, якщо компанія одночасно є ексклюзивним дистриб’ютором та уповноваженим представником виробника, чи потрібно укладати один договір на ці функції чи розділити їх на два договори?

Н. Резніченко відповіла, що в такому разі варто укласти два договори, щоб розділити пов­новаження і відповідальність за взятими компанією зобов’язаннями.

Євген Прохоренко

Наказ МОЗ України від 30.10.2018 р. № 1970

$
0
0

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 30.10.2018 р. № 1970
Про державну реєстрацію лікарського засобу «РИСПЕРИДОН САНДОЗ®»

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, пункту 3 розділу І Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 листопада 2015 року № 721, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 листопада 2015 року за № 1453/27898, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, проведеної Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», та висновку за результатами експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією,

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб згідно з додатком.

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

В.о. Міністра У. Супрун

Додаток
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 30.10.2018 р. № 1970

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ З МЕТОЮ ЇХ ЗАКУПІВЛІ СПЕЦІАЛІЗОВАНОЮ ОРГАНІЗАЦІЄЮ


п/п
Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. РИСПЕРИДОН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці САНДОЗ С.А.С. Францiя виробництво in bulk, випуск серії: Сандоз ГмбХ — ТехОпс, Австрія; первинне та вторинне пакування: Сандоз Фармасьютикалз ГмбХ дільниця Герлінген, Німеччина; виробництво in bulk, випуск серії, контроль/випробування серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; первинне та вторинне пакування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, контроль/випробування серії, первинне та вторинне пакування: Новартіс Бангладеш Лімітед, завод Тонгі, Бангладеш; первинне та вторинне пакування: Оріфіс Медікал АБ, Швеція; первинне та/або вторинне пакування: ФАМАР А.В.Е. ЗАВОД АНТУССА, Грецiя; первинне та вторинне пакування: Саніко НВ, Бельгiя; вторинне пакування: АЛЛОГА ФРАНС СЕШ-СЮР-ЛЕ-ЛУАР, Францiя; випуск серії, контроль/випробування серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя Австрія/Німеччина/Словенія/Бангладеш/Швеція/Греція/Франція/Румунія реєстрація до 31.03.2019 за рецептом Не підлягає UA/16950/01/01

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський

Viewing all 25426 articles
Browse latest View live