Quantcast
Channel: Аптека online
Viewing all 25441 articles
Browse latest View live

Новый игрок на рынке контент-менеджмента —  агентство Anthill представило платформу Anthill Activator

$
0
0

Anthill Agency — первопроходцы и основатели СLM-технологии на фармацевтическом рынке — представили новый продукт — Anthill Activator™. Инновационная платформа позволяет пользователям Veeva более эффективно управлять диджитал-ресурсами, легко и быстро создавать, локализировать интерактивный контент, улучшать внутреннее взаимодействие команд и обеспечивать гораздо более быстрый отклик на требования рынка.

«Anthill Activator — это полная трансформация управления интерактивным контентом, — отметила Катрина Бах, СЕО Anthill Agency. — Теперь вы с легкостью можете активировать ваши бренды, сделав диджитал-коммуникацию более гибкой и динамичной».

До появления Activator на рынке не существовало по-настоящему эффективных платформ для оптимизации процессов создания контента. Создание, редактирование и локализация интерактивных презентаций, утверждение и публикация в CRM происходили на совершенно разных платформах, что требует дополнительных ресурсов, участия нескольких агентств и отделов. Activator может выполнять все эти действия в одной системе.

Фармацевтические компании ежегодно создают огромное количество контента и в следующие несколько лет цифры будут только расти. В то же время лишь 13% маркетологов уверены в том, что они эффективны в создании интерактивного контента. Активатор помогает ускорить создание интерактивных презентаций, снизить затраты на слайд до 50%, оптимизировать работу глобальных бренд-менеджеров и усилить локальные офисы в их коммуникации с врачами.

«Помимо упрощения процесса контент-менеджмента, мы упорно работали над созданием интерфейса, который будет интуитивно понятным для пользователя, — подчеркнул Тор Кристенсен, технический директор Anthill Agency. — Для нас было очень важно, чтобы Activator был доступен не только для «супер-пользователей». Нам удалось создать платформу, которая будет комфортна в использовании для каждого члена команды».

Anthill Activator™ работает непосредственно внутри Veeva Vault, то есть пользователь получает возможность активировать и переиспользовать существующие материалы. Разработанный контент никогда не покидает Vault, поэтому каждое сохраненное изменение, каждое импортированное изображение и каждое обновление хранятся непосредственно внутри системы. Пользователь получает мгновенные нотификации, как только контент или любая его часть были обновлены. Таким образом, вы можете быть уверенными, что используете последнюю утвержденную версию маркетинговых материалов.

Anthill Agency имеет наивысший, четвертый уровень Veeva-сертификации  Multichannel Content Partner. Агентством было реализовано более 700 успешных проектов для Veeva CLM, Approved emails, MyInsights и др.

Дополнительная информация

Узнайте больше об Anthill Activator.

Забронируйте DEMO с экспертом Anthill Activator.

Скачайте ROI Калькулятор по разработке интерактивного контента.

Об агентстве Anthill

Anthill Agency — первое диджитал-агентство для фармацевтических и Life Science-компаний c 17-летним опытом создания инновационных решений, приложений и продуктов. Агентство работает с более чем 35 фармацевтическими брендами, предоставляя услуги по разработке диджитал-стратегии, обучающих программ, специализированных программ и приложений, которые позволяют фармацевтическим компаниям полностью реализовывать потенциал маркетинговых и бизнес-коммуникаций.

Интересная информация для Вас:


В чем опасность искусственного загара? 4 причины не посещать солярий

$
0
0

Как отмечают некоторые эксперты, загар — это всегда повреждение кожи. Загар в закрытой кабине горизонтального и вертикального солярия либо воздействие солнечной лампы — популярный метод достижения бронзового оттенка кожи.

Но так же, как и воздействие ультрафиолетового (УФ) излучения солнца, эта форма загара связана с возникновением ряда рисков для здоровья. Следующие 4 причины могут помочь разобраться в основных рисках, связанных с посещением солярия.

  1. Инфекция

Несмотря на то что лежак в кабине для загара необходимо обрабатывать перед приходом клиента, частое пребывание на этом месте разных людей по-прежнему представляет некий риск. Другим фактором является то, что в закрытой кабине солярия у человека индуцируется потоотделение, что может способствовать размножению бактерий или вирусов.

«Если солярий грязный, у вас также может развиться серьезная инфекция кожи с проявлениями в виде генитальных бородавок, сыпи, а также бородавок, шелушащихся бесцветных пятен на коже», — заявляет доктор Гери П. Гай-младший (Gery P. Guy Jr.), сотрудник Центров по контролю и профилактике заболеваний США (U.S. Centers for Disease Control and Prevention — CDC).

  1. Повреждение глаз

По данным Американской академии офтальмологии (American Academy of Ophthalmology), воздействие УФ-излучения во время загара в кабинке может потенциально повредить как наружные, так и внутренние структуры глаз и век.

Например, около 20% случаев катаракты вызваны чрезмерным воздействием УФ-излучения. Среди других возможных рисков: развитие воспаления роговицы, повреждения мембран внутри век и орбиты глаза, и даже рак, поражающий сосудистую оболочку глаза.

Очки, специально предназначенные для загара в кабине, следует носить во время сеанса, так как простое закрытие глаз не может препятствовать проникновению излучения. Но и в таком случае риск по-прежнему значительно выше, чем если просто избегать загара в солярии.

  1. Рак кожи

Что касается рака, многие люди живут с ложным пониманием того, что загар в солярии более безопасен, чем обычный. Но эксперты Гарвардской медицинской школы (Harvard Medical School), СШАотмечают, что УФ- излучение от флуоресцентных ламп в несколько раз интенсивнее, чем от естественных солнечных лучей.

Более 50% всех случаев меланомы (примерно 65%) связаны с УФ-излучением, главным образом либо от солнца, либо вследствие загара в солярии. Всемирная организация здравоохранения также классифицирует устройства для загара закрытого типа как «канцерогенные для человека», что является самой высокой категорией риска развития злокачественных опухолей.

  1. Пристрастие

Доктор Брион Адинофф (Bryon Adinoff), профессор Юго-западного медицинского центра Техасского Университета (University of Texas Southwestern Medical Center), США, провел исследование при участии постоянных посетителей солярия, имеющих зависимость от этого процесса. Изучив их мозговую деятельность, он выявил, что сеансы загара активируют центры вознаграждения в головном мозге, что объясняет, почему некоторые люди все еще посещают солярий даже после диагностирования у них рака кожи.

Чтобы проверить это, он также использовал фильтр для блокировки ультрафиолетового излучения в некоторых случаях, не сообщая об этом участникам. В этих случаях активность мозга не свидетельствовала об усилении кровообращения, что подтверждалось и сообщениями участников, которые высказывали свою неудовлетворенность процедурой.

По материалам www.medicaldaily.com

Новое открытие ученых в области иммуноонкологии

$
0
0

Недавнее открытие ученых, возможно, предоставляет возможность создать эффективную форму иммунотерапии рака, доступную для многих пациентов.

Вслед за исследованиями лауреатов Нобелевской премии 2018 г. по физиологии или медицине Джеймса П. Аллисона (James P. Allison) и Тасуку Хондзё (Tasuku Honjo) в области иммунотерапии, новые наработки ученых могут сделать лечение, направленное на борьбу с онкологией, еще более результативным.

Результаты исследования, проведенного доктором Алисией Копик (Alicja Copik) из Медицинского колледжа Университета Центральной Флориды (University of Central Florida College of Medicine), США, возможно, свидетельствуют об открытии нового способа улучшения иммунотерапии, а также о потенциале в ближайшем будущем сделать ее доступной для многих людей, живущих с раком.

Недавние достижения в области иммуноонкологии дают столь необходимую надежду в лечении многих устойчивых к терапии онкологических заболеваний.

Например, новая противораковая вакцина при добавлении к существующим методам иммунотерапии показывает 100% эффективность на мышах, в то время как другая направляет иммунную систему человека против злокачественной опухоли, демонстрируя эффекты, обещанные в раннем клиническом исследовании.

В настоящее время, однако, некоторые виды иммунотерапии будут эффективны только у нескольких сотен пациентов, опухоли которых содержат молекулу, называемую PDL1. Фактически, упоминают доктор А. Копик и ее коллеги в своей статье, около 15% людей с раком реагируют на это лечение. Таким образом, ученые решили увеличить экспрессию этой молекулы, делая злокачественную опухоль более уязвимой для иммунотерапии.

В результате исследования ученым удалось продемонстрировать, что экспрессия указанной молекулы усиливается цитокином — типом белка, секретируемым иммунными клетками организма, называемыми естественными киллерами (natural killer — NK). Таким образом, ученые продолжили исследовать способы увеличения потенциала этих клеток.

Комбинированный подход увеличивает выживаемость

В более ранних исследованиях доктор А. Копик использовала наночастицы для активизации NK-клеток. Однако в своем новом исследовании она и ее коллеги показывают, что NK-клетки, усиленные наночастицами PM21, способны изменять молекулярную экспрессию злокачественных опухолей.

По словам исследователя, молекулы белка PDL1 используются раковыми клетками как форма маскировки, которая призвана обмануть иммунную систему, чтоб стать для нее незаметной. Размещая белки PDL1 на поверхности, раковые клетки «сообщают» иммунной системе: «Я одна из ваших собственных клеток, поэтому не ешьте меня».

Однако, блокируя защиту PDL1, «иммунотерапия против PD-L1» оказалась очень успешной — даже когда рак метастазировал и развился до 4-й стадии.

В новом исследовании специалисты использовали мышиную модель агрессивного метастазирующего рака яичников. Они установили, что NK-клетки, усиленные наночастицами, заставляют раковые клетки продуцировать PDL1. Это, в свою очередь, делает анти-PD-L1 препараты эффективными.

«Такой комбинированный подход замедляет рост злокачественной опухоли и значительно увеличивает  выживаемость животных в сравнении с контрольной группой», — сообщают исследователи.

«Подключение анти-PD-L1-терапии к терапии адаптированными NK-клетками должно повысить ее эффективность и раскрыть весь потенциал NK-клеток, — объясняют авторы, добавляя, —комбинированная иммунотерапия, такая как описана здесь, с клеточной терапией и целевым моноклональным антителом, могут сыграть значительную роль в продвижении клинических открытий в ближайшем будущем».

А. Копик надеется, что NK-клетки в скором времени  более широко будут использоваться для лечения рака, поскольку эта иммунотерапия имеет гораздо меньше побочных эффектов, чем химиотерапия или лучевая терапия, поскольку NK-клетки не разрушают здоровых клеток.

Результаты исследования опубликованы в журнале «OncoImmunology».

По материалам www.medicalnewstoday.com

Дезадаптация ребенка в условиях стресса

$
0
0
Организм в течение жизни неоднократно подвергается самым разнообразным по своей природе, интенсивности и продолжительности стрессорным воздействиям (Кузина О.В. и соавт., 2018). Особенно актуальным вопросом сегодня является проблема детского стресса (Петьков В.А., 2015). Так, по данным статистики, в течение 2016 г. показатель распространенности болезней нервной системы у детей первых лет жизни составлял 14 на 1000 детей до 6 лет, а уже среди подростков этот показатель составлял 35 на 1000 детей соответствующего возраста. Врачи утверждают, что длительные физические и психологические нагрузки, превышающие норму, приводят сначала к функциональным нарушениям отдельных органов, а затем и к формированию серьезных психосоматических расстройств у детей. Это происходит из-за истощения запаса различных веществ, используемых организмом для адаптации к действующему стрессу. В условиях хронического стресса детский, еще формирующийся организм, адаптационные силы расходует достаточно быст­ро. Срыв нейроадаптации приводит к дисбалансу работы нервной системы, которая регулирует остальные функции всего организма. Именно поэтому в последние годы все большую часть медицинского сообщества интересует вопрос сбалансированного функционирования нервной системы именно в детском возрасте.

Что такое дезадаптация ребенка в условиях стресса?

Прежде чем обсуждать из-за чего возникает дезадаптация при стрессе, важно определиться с тем, что такое стресс и каким он бывает. Стресс — это термин для обозначения большого круга состояний, возникающих в ответ на разнообразные раздражители — стрессоры. Он может быть вызван внешними (например холод, перегревание, чрезмерная физическая нагрузка) или внутренними (конфликты, страхи или фобии) факторами, величина которых переходит определенную черту.

Нервная система первой реагирует на постоянное воздействие негативных факторов, и, соответственно, ее срыв происходит в первую очередь из-за истощения адаптационных механизмов к стрессу.

Невозможность сосредоточиться на процессе деятельности, допущение значительного количества ошибок, ухудшение памяти, переутомление, быстрый темп речи, снижение общего эмоционального состояния, зацикленность, сонливость, плаксивость — все это может быть проявлениями дезадаптации ребенка в условиях стресса.

Стресс из-за совокупности внешних воздействий воспринимается человеком как чрезмерные требования и создают угрозу самоуважению, самооценке, вызывая соответствующую эмоциональную реакцию, которая сопровождается состоянием тревоги различной интенсивности проявления. Особенно это касается эмоциональной реакции, а также моторно-поведенческих и физиологических процессов у детей (Александровский Ю.А., 2006).

В рамках дезадаптации возможны соматические проявления, а именно: артериальная гипертензия, тахикардия, вегето-сосудистая дистония, болезни органов дыхания (Пилипенко В.М., 2017).

Что делать для нейроадаптации?

Существует несколько основных подходов в борьбе со срывом нейроадаптации у детей. Так, не стоит пытаться успокоить чувства ребенка, особенно при помощи выражений «не беспокойся, все нормально, это не страшно». Такие формулировки могут вызвать у ребенка обеспокоенность тем, что его чувства ненормальные и неприродные.

Кроме того, может сложиться впечатление, что в семье его не понимают и не разделяют его/ее чувств. Важно дать понять, что чувства ребенка нормальны и естественны, и взрослые тоже в свое время переживали нечто подобное. Этого можно достичь путем беседы, или следует дать понять, что вы всегда рядом, любите его и поддерживаете (Вальдман А. В., 1996).

Важно придерживаться обычного расписания дня и не прибегать к смене режима — это может вызвать ухудшение состояния ребенка. Также стоит убедиться, что ребенок хорошо питается и спит положенное количество часов.

В данном аспекте интерес могут представлять продукты на основе аминокислот и растительных компонентов, которые специально разработаны в качестве адаптогенов для восстановления нормализации работы нервной системы у детей.

Что принимать?

Поступление сбалансированного количества аминокислот и витаминов в мозг является очень важным для нормального его развития и умственной деятельности. Нервная система физиологически не синтезирует достаточного количества веществ, необходимых для противостояния хроническому стрессу, поэтому постоянное нервное напряжение приводит к истощению их запасов, и это требует их экзогенного пополнения.

Поэтому необходимо принимать оптимальную комбинацию веществ, которые качественно и безопасно помогали бы восполнить дефицит веществ, участвующих в механизмах адаптации ребенка к стрессу (Петьков В.А., 2015). В этом ключе особый интерес для украинского потребителя могут представлять продукты КОГИВИС и СИЛЕНТА, которые представляет фармацевтическая компания «Здраво».

КОГИВИС и СИЛЕНТА являются разработкой итальянского исследовательского центра Perrery Farmaceutici S.r.l., которому удалось подобрать оптимальные природные компоненты, известные и исследовавшиеся на протяжении многих лет, а также соединить их современными методами безопасного производства, с целью восстановления баланса нервной системы ребенка.

Специальная формула КОГИВИС сочетает аминокислоты аспарагин, DL-фосфосерин, L-глутамин и витамин В6 — пиридоксин. КОГИВИС разработан для тонизирования нервной системы, легкой адаптации детей и взрослых к эмоциональным, умственным и физическим нагрузкам, при которых могут возникать астено-невротический синдром, синдром дефицита внимания и гиперактивности, когнитивные нарушения, задержка развития речи, умственного и физического развития.

Сочетание L-триптофана, магния, экстрактов лекарственных трав и растений является основой эффективности продукта СИЛЕНТА. Данный продукт специально разработан в качестве нейроадаптогена для легкой адаптации детей и взрослых к эмоциональным, умственным и физическим нагрузкам, при которых могут возникать неврозы и неврозоподобные состояния, психомоторное возбуждение, вегетативные неврозы различного происхождения, вегето-сосудистая дистония, нарушения сна и бессонница (в том числе ночные страхи и нарушения засыпания).

Важно! Хорошую переносимость и безопасность КОГИВИС и СИЛЕНТА можно объяснить тем, что активные компоненты двух продуктов являются веществами, которые интенсивно расходуются в процессе адаптации ребенка к воздействиям негативных факторов и хорошо «знакомы» нашему организму. Именно эти характеристики обусловливают то, что их использование разрешено даже маленьким детям от 3 лет. Широкий возрастной диапазон применения и доступная цена характеризуют КОГИВИС и СИЛЕНТА как подходящий выбор для ребенка!

КОГИВИС и СИЛЕНТА — на страже здоровья нервной системы малыша!

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Эслотин — новый современный препарат против аллергии

$
0
0
За последнее десятилетие распространенность аллергических заболеваний среди населения Украины выросла в несколько раз. В связи с этим фармацевтическая отрасль представляет широкий ассортимент различных антигистаминных средств, которые применяются для лечения данной патологии (Абатуров А.Е и соавт., 2018). Какие же показатели являются ключевыми при выборе современного и эффективного противоаллергического средства?

Более 80 лет назад были созданы антигистаминные препараты I поколения, которые широко используются до сих пор (Борисова Т.П., Абатуров А.Е., 2017). Данная группа лекарственных средств оказывает лечебный эффект, который длится всего 4–8 ч. Кроме того, препараты I поколения проникают через гематоэнцефалический барьер, что приводит к возникновению ряда побочных эффектов, включая нарушения координации движений, головокружение и ощущение усталости (Курбачева О.М. и соавт., 2015).

Антигистаминные препараты II поколения действуют более селективно и не оказывают седативного эффекта — при их приеме не страдает умственная и физическая активность. Однако у некоторых представителей данной группы существует весомый побочный эффект — эти вещества могут блокировать калиевые каналы сердца и оказывать кардиотоксическое действие (Гущин И.С., Тузлукова Е.Б., 2005).

Активные метаболиты лекарственных средств, которые относятся к III поколению антигистаминных препаратов, лишены вышеперечисленных побочных эффектов и оказывают более безопасное и долгосрочное действие (Мурадова О.И. и соавт., 2015).

В данном контексте особого внимания заслуживает препарат ЭСЛОТИН от компании World Medicine. В его состав входит первичный активный метаболит лоратадина — дезлоратадин, который оказывает значительный антигистаминный эффект и устраняет все основные проявления аллергии. Многочисленные исследования доказали, что дезлоратадин — практически единственный блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, демонстрирующий постоянный деконгестивный эффект. По­этому ЭСЛОТИН можно применять как для лечения сезонной аллергии (на пыльцу растений), так и при устранении реакции на бытовые и пищевые аллергены. Стоит отметить, что препарат оказывает не только антигистаминный и противоаллергический, но и противовоспалительный эффект (Жерносек В.Ф., 2016). Действие дезлорадатина начинается спустя 30 мин после приема препарата и длится около 24 ч. Лекарственное средство принимают по 1 таб­летке 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.

Благодаря своим многочисленным преимуществам препарат ЭСЛОТИН является достойным представителем современных антигистаминных средств, который эффективно и безопасно устраняет симптомы аллергической реакции.

ЭСЛОТИН — обними жизнь без аллергии!

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников

Эслотин. Состав: дезлоратадин — 5 мг. Фармакотерапевтическая группа: Антигистаминные средства для системного применения. Код АТС. R06А Х27. Показания: устранение симптомов, связанных с аллергическим ринитом (чихание, выделения из носовых пазух, зуд, отек носовых пазух, зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд в области неба, кашель) и крапивницей (зуд и высыпания). Способ применения и дозы. Взрослым и детям старше 12 лет по 1 таблетке 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Противопоказания: повышенная чувствительность к активному веществу или к другим вспомогательным веществам или к лоратадину. Побочные реакции: головная боль, сухость во рту, утомляемость. Категория отпуска: без рецепта. Упаковка. 3 блистера по 10 таблеток. Производитель. «УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», Турция. Р.с. № UA/16357/01/01 от 13.10.2017 до 13.10.2022 г. С полной информацией о препарате можно ознакомиться в инструкции по медицинскому применению.

На засіданні Комітету прийнято ряд важливих рішень

$
0
0
2 жовтня 2018 р. під головуванням Ольги Богомолець відбулося чергове засідання Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я (далі — Комітет). Під час засідання депутати розглянули низку важливих питань, у тому числі й щодо звільнення із займаних посад першого заступника міністра охорони здоров’я України Уляни Супрун та заступника міністра охорони здоров’я України Олександра Лінчевського.

Першим на порядку денному був розгляд стану забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до життєво необхідних лікарських засобів та медичних виробів, що закуповуються МОЗ України із залученням спеціалізованих міжнародних організацій у 2016–2018 рр.

Ольга Богомолець, голова Комітету, нагадала, що поставки лікарських засобів та медичних виробів, закуплених міжнародними організаціями за кошти державного бюджету, здійснюються через 18 міс. При цьому за послуги таких організацій держава сплачує комісію у розмірі 5% від загального обсягу закупівель. Таким чином, за 2017–2018 рр. на закупівлю ліків та медичних виробів через міжнародні організації з бюджету виділено майже по 6 млрд грн., на сьогодні за кошти 2017 р. в регіони поставлено приблизно 60% закупленої продукції. За 2018 р. поставки ще взагалі не відбувалися. Однак за ці послуги у 2017–2018 рр. держава сплатила організаціям близько 600 млн грн. комісії.

«Для того щоб покрити потреби онко­хворих дітей, додатково потрібно 550 млн грн. Це саме ті кошти, які сплачені міжнародним організаціям», — наголосила голова Комітету.

МОЗ ігнорує запрошення Комітету взяти участь у засіданні та не звітує про стан закупівель. При цьому надіслало листа, що вся інформація щодо закупівель знаходиться у відкритому доступі на офіційному сайті МОЗ.

Щодо цієї інформації член Комітету Ігор Шурма зазначив, що станом на 1 жовтня 2018 р. на офіційному сайті МОЗ містяться дані, що за кошти бюджету 2016 р. за напрямком замісної підтримувальної терапії поставлено 48% препаратів від потреби, ендопротезів і наборів інструментів для імплантації — 50%, медичних виробів за програмою з дитячої онкології та гематології — 71%.

Ще цікавіша ситуація із закупівлями за кошти 2017 р. Так, за напрямками донорства крові, дитячого діалізу та дорослої нефрології поставки ще взагалі не відбулися. А за такими напрямками, як «Ендопротези і набори інструментів для імплантації» поставлено 0,61%, «Онкологія та онкогематологія дитяча» — 0,09%, також не відбулися поставки медичних виробів для хворих на туберкульоз, а поставки ліків за цією програмою знаходяться на рівні 2%.

Такий безлад коїться тому, що Міністерство не має очільника. Отже, повна відповідальність за стан справ лежить особисто на Прем’єр-міністрі Володимирі Гройсмані.

Андрій Шипко, член Комітету, додав, що питання поставок лікарських засобів та медичних виробів, закуплених міжнародними організаціями, підіймається на кожному засіданні Комітету. 22 лютого 2017 р. Комітет проголосував за те, що стан забезпечення населення ліками є незадовільним та направив до Верховної Ради законопроект про припинення закупівель через міжнародні організації.

Він нагадав, що дія закону України, яким передбачено проведення закупівель лікарських засобів і медичних виробів через міжнародні організації, закінчується 31 березня 2019 р. При цьому ані Урядом, ані МОЗ нічого не зроб­лено для запровадження прозорої системи забезпечення населення ліками.

А. Шипко висунув пропозицію піднімати питання щодо внесення законопроекту про припинення міжнародних закупівель на кожній погоджувальній раді.

У свою чергу, Олег Мусій, заступник голови Комітету, вніс пропозицію запрошувати на всі наступні засідання Комітету з питань, які стосуються роботи МОЗ, особисто Прем’єр-міністра України. Обидві пропозиції було підтримано членами Комітету.

Друге питання порядку денного стосувалося заходів, що вживаються МОЗ для реалізації концепції реформування механізмів публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, схваленої розпорядженням КМУ від 23 серпня 2017 р. № 582-р, та організації закупівель лікарських засобів та медичних виробів за кошти державного бюджету України на 2019 р. та наступні роки після припинення дії закону України щодо закупівель через міжнародні організації.

О. Богомолець зауважила, що Комітет вже 3 роки звертається до МОЗ із пропозицією проводити закупівлі через систему ProZorro за підтримки Міністерства фінансів і Міністерства економічного розвитку і торгівлі України та створити Національну закупівельну агенцію, яка закуповуватиме ліки напряму у виробників, а не через посередників. У рамках розгляду цього питання І. Шурма зачитав відповідь МОЗ, що наразі Міністерство розробляє план заходів щодо реалізації концепції реформування закупівлі лікарських засобів та медичних виробів, допоміжних засобів та товарів медичного призначення.

Тобто за рік з моменту схвалення концепції ані КМУ, ані МОЗ нічого не зроблено для створення Національної закупівельної агенції, та переведення закупівель у систему ProZorro.

Члени Комітету підтримали пропозицію визнати роботу МОЗ з реалізації розпорядження КМУ від 23 серпня 2017 р. № 582-р незадовільною та направити відповідне звернення Прем’єр-міністру України.

Далі члени Комітету перейшли до обговорення законопроектів, з опрацювання яких Комітет є головним.

Першим розглядався проект закону щодо внесення змін до ст. 7 Закону України «Про заходи щодо попередження та зменшення вживання тютюнових виробів і їх шкідливого впливу на здоров’я населення» щодо вдосконалення державного нагляду (контролю) (реєстр. № 8156).

О. Мусій зазначив, що даний законопроект продовжує системну політику Комітету щодо збереження здоров’я українців шляхом зменшення шкідливого впливу від вживання тютюнових виробів. Як відомо, з грудня 2012 р. заборонено куріння в громадських місцях. Проте у зв’язку із численними змінами в українському законодавстві Державна служба з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба) не має повноважень для здійснення відповідного контролю. Вказаним законопроектом запроваджується покладення обов’язків і повноважень на Держпродспоживслужбу щодо дотримання чинного законодавства про заборону куріння в громадських місцях. Тобто він врегулює той правовий вакуум, який утворився у цій сфері. Депутати — члени Комітету підтримали цей законопроект.

Наступним було розглянуто проект постанови про Звернення Верховної Ради України до Кабінету Міністрів України щодо звільнення заступника міністра охорони здоров’я України Лінчевського Олександра Володимировича (реєстр. № 8425), поданий народним депутатом Сергієм Капліним.

Автор проекту зазначив, що кілька місяців тому заступник міністра охорони здоров’я України О. Лінчевський дозволив собі абсолютно дискримінаційні та принизливі висловлювання по відношенню до пацієнтів з онкологічними захворюваннями. На сьогодні в Україні за різними підрахунками — 1,2–1,5 млн онкохворих. Комітет має прийняти рішення і звернутися до Верховної Ради, яка, у свою чергу, має проголосувати за звернення до КМУ з категоричною вимогою відставки заступника міністра охорони здоров’я України та заборонити йому займати посади та займатися будь-якою діяльністю в системі охорони здоров’я.

О. Богомолець додала, що вже 5-й тиждень під стінами Міністерства в наметах знаходяться родичі онкохворих дітей, які вимагають перерозподілу коштів. При цьому на рахунках МОЗ знаходяться невикористані сотні мільйонів гривень, які вони відмовляються перерозподілити та врятувати життя людей.

У рамках наступного питання обговорювалися проект постанови щодо невизначеності правового статусу керівників Міністерства охорони здоров’я України, їх невідповідності займаним посадам та звернення до Кабінету Міністрів України щодо звільнення із займаних посад першого заступника Міністра охорони здоров’я України Супрун Уляни Надії та заступника міністра охорони здоров’я України Лінчевського Олександра Володимировича (реєстр. № 8587).

І. Шурма зауважив, що автором цього проекту є ГО «Національний інтерес України», та запросив виступити її голову Василя Апасова.

В. Апасов зазначив, що вже 1,5 року організація займається аналізом функціонування системи охорони здоров’я. Стосовно міжнародних закупівель, то за 2015–2018 рр. комісійна винагорода міжнародним організаціям склала більше 1 млрд грн. При цьому в 2016–2018 рр. поставки за більшістю програм не завершені. Також він зазначив, що у деяких поставлених препаратів закінчується термін придатності, про що, зокрема, заявляли лікарі Національної дитячої спеціалізованої лікарні «Охматдит». Існує проблема з лікуванням онкохворих пацієнтів, як в Україні, так і за кордоном. І це далеко не всі питання, що стосуються роботи МОЗ.

Саме тому В. Апасов звернувся до членів Комітету з проханням підтримати проект постанови № 8587.

О. Мусій додав, що проект постанови підтримують ще як мінімум 2 громадські організації — це «Національний рух «За трансплантацію» та «Всеукраїнське лікарське товариство».

Також у засіданні Комітету взяла участь Валерія Заружко, яка висловила позицію фракції «Радикальна партія Олега Ляшка». «Фракція повністю підтримує проект цієї постанови. Кошти платників податків, якими розпоряджається МОЗ, мають витрачатися на лікування українців. На жаль, цього зараз не відбувається. Наразі вже більше 40 діб під стінами МОЗ відбувається пікет онкохворих людей, які потребують лікування за кордоном. Проте керівництво МОЗ ігнорує це та не надає відповідей на їхні питання», — зауважила вона.

У свою чергу, А. Шипко нагадав, що результати роботи МОЗ за багатьма напрямками Комітетом визнано незадовільними.

Народний депутат Костянтин Яриніч окреслив ситуацію, яка складається в регіонах між медичними працівниками та пацієнтами. МОЗ випустив плакат з назвою «Безоплатні ліки для кожного пацієнта в лікарні» який інформує пацієнтів про гарантоване забезпечення пацієнтів ліками з Національного переліку з вказівкою ресурсів, де можна перевірити, чи включено призначений лікарем препарат до Національного переліку. Проте на цьому ж плакаті зазначено: якщо в лікарні вам відмовили в ліках з Нацпереліку, ви можете поскаржитися головному лікарю та місцевому департаменту охорони здоров’я.

Для прикладу, одному з онкодиспансерів Кіровоградської області для задоволення потреби в препаратах з Нацпереліку необхідно 120 млн грн. Таким чином, у пацієнтів, які бачать цей плакат, може складатися враження, що працівники медичного закладу приховують ліки. Тобто на сьогодні стикаються лобами пацієнти та працівники медичних закладів. Адже заяви Міністерства, що все зроблено, ще не означають, що медичні заклади повністю забезпечені препаратами. Члени Комітету підтримали обидва проекти постанов одноголосно.

Наступним розглядався проект постанови про внесення змін до Бюджетного кодексу України (реєстр. № 9084).

І. Шурма нагадав, що в прикінцевих положеннях п. 8 Закону «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» міститься норма, що Кабінет Міністрів України має протягом 3 міс з дня набрання чинності цим законом прийняти нормативно-правові акти, необхідні для реалізації його положень, та забезпечити набрання ними чинності. На жаль, на сьогодні ця норма не виконана, а тому вноситься ряд змін і доповнень до Бюджетного кодексу. Серед ключових змін є віднесення до захищених видатків бюджету програми державних гарантій медичного обслуговування населення. Комітет підтримав таку зміну.

У рамках розгляду питання щодо внесення змін до ст. 8 Закону України «Про особливості державної політики із забезпечення державного суверенітету України на тимчасово окупованих територіях у Донецькій та Луганській областях» (реєстр. № 8447), О. Богомолець зауважила, що на сьогодні багато зроблено для медичного забезпечення на передовій, але все одно бракує кадрів. Тому залучення волонтерів та добровільних формувань, які надають медичну допомогу, є дуже важливим.

Представники Міністерства оборони надали свої поправки до цього законопроекту щодо можливості залучення за потреби Генеральним штабом Збройних Сил України громадян на підставі укладання строкового трудового договору (контракту).

Такі зміни дозволять соціально захистити тих громадян, які виявили бажання взяти участь в Операції об’єднаних сил. Комітет погодився з цим.

Далі члени Комітету заслухали доповідь постійного представника Президента України в АР Крим Бориса Бабіна з питань дотримання прав і законних інтересів громадян України, які проживають та переселилися з тимчасово окупованої території та перебувають на території України на законних підставах.

Слід констатувати, що однією з основних проб­лем у сфері охорони здоров’я, з якими стикаються громадяни України в окупованій АР Крим, — це дискримінація за необхідністю наявності російського громадянства, бо без нього вони не можуть отримувати медичні послуги. Також є проблема відсутності кваліфікованих фахівців та сучасних вакцин і медичних протоколів.

Сьогодні питання захисту кримчан у сфері охорони здоров’я розглядається через вимір внутрішньо переміщених осіб. Таких осіб приблизно 30 тис. Проте щомісячно через пункти пропуску переміщується близько 100 тис. осіб. Здебільшого вони звертаються за відповідними медичними послугами на території Херсонської обл. як суміжного регіону. А тому розподілу медичної субвенції для медичної допомоги кримчанам, яка здійснюється за кількістю внутрішньо переміщених осіб ,не відповідає потребам.

Також окремим питанням є реалізація кримчанами свого права на медичну освіту, оскільки програма «Крим–Україна», яка реалізується на підконтрольній території Міністерством освіти і науки України, не охоплює відомчі навчальні заклади МОЗ. Отже необхідним є поширення цієї програми хоча б на один медичний університет на території, наближеній до окупованої. Ця пропозиція погоджена з Міністерством освіти і науки України, проте офіційної позиції МОЗ з цього питання досі не має.

«Усі ці питання викладені в розробленому плані необхідних заходів, погодженому з уповноваженими органами влади та громадськістю. А тому прошу підтримки Комітету в реалізації відповідних заходів цього плану, зокрема в роботі з центральними органами влади», — зауважив доповідач. Члени Комітету прийняли рішення звернутися з цим питанням до КМУ, а також озвучити ці проблеми з трибуни Верховної ради.

Також Комітет підтримав проект Меморандуму про співробітництво між Комітетом та Київським національним університетом ім. Тараса Шевченка і звернення Інституту нейрохірургії ім. академіка А.П. Ромоданова НАМН України стосовно необхідності виділення в 2019 р. бюджетних коштів у сумі 100 млн грн. для виконання робіт з реконструкції об’єкту незавершеного будівництва під Національний науково-практичний центр нейротравми та нейрореабілітації, створення якого розпочато у 2018 р.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Бриф-анализ фармрынка: итоги сентября* 2018 г.

$
0
0
В данной публикации вниманию читателей представлены ключевые показатели фармацевтического рынка Украины (территории, подконт­рольной украинскому правительству) в сентябре* 2018 г. При подготовке материала использованы данные аналитической системы исследования рынка «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компании «Proxima Research».

АПТЕЧНАЯ КОРЗИНА

Рис. 1
 Объем розничной реализации товаров «аптечной корзины» в денежном и натуральном выражении, а также в долларовом эквиваленте (по курсу межбанка) по итогам сентября 2013–2018 гг. с указанием темпов прироста/убыли по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года
Объем розничной реализации товаров «аптечной корзины» в денежном и натуральном выражении, а также в долларовом эквиваленте (по курсу межбанка) по итогам сентября 2013–2018 гг. с указанием темпов прироста/убыли по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года
Рис. 2
 Индикаторы изменения объема аптечных продаж товаров «аптечной корзины» в денежном выражении по итогам сентября 2013–2018 гг. по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года
Индикаторы изменения объема аптечных продаж товаров «аптечной корзины» в денежном выражении по итогам сентября 2013–2018 гг. по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года
Рис. 3
 Динамика средневзвешенной стоимости 1 упаковки различных категорий товаров «аптечной корзины» по итогам сентября 2016–2018 гг. с указанием темпов прироста по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года
Динамика средневзвешенной стоимости 1 упаковки различных категорий товаров «аптечной корзины» по итогам сентября 2016–2018 гг. с указанием темпов прироста по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года
Рис. 4
 Структура аптечных продаж товаров «аптечной корзины» украинского и зарубежного производства (по месту производства) в денежном и натуральном выражении по итогам сентября 2018 г. в разрезе категорий товаров
Структура аптечных продаж товаров «аптечной корзины» украинского и зарубежного производства (по месту производства) в денежном и натуральном выражении по итогам сентября 2018 г. в разрезе категорий товаров
Рис. 5
 Структура аптечных продаж товаров «аптечной корзины» украинского и зарубежного производства (по месту производства) в денежном и натуральном выражении по итогам сентября 2013–2018 гг.
Структура аптечных продаж товаров «аптечной корзины» украинского и зарубежного производства (по месту производства) в денежном и натуральном выражении по итогам сентября 2013–2018 гг.
Рис. 6
 Структура аптечных продаж товаров «аптечной корзины» в разрезе ценовых ниш** в денежном и натуральном выражении, по итогам сентября 2013–2018 гг.
Структура аптечных продаж товаров «аптечной корзины» в разрезе ценовых ниш** в денежном и натуральном выражении, по итогам сентября 2013–2018 гг.
Таблица 1. Розничные продажи различных категорий товаров «аптечной корзины» в денежном и натуральном выражении по итогам сентября 2016–2018 гг.
Сентябрь, год Лекарственные средства Медицинские изделия Диетические добавки Косметика Рынок в целом
Объем аптечных продаж, млн грн./уп. ∆, % Доля категории в «аптечной корзине», % Объем аптечных продаж, млн грн./уп. ∆, % Доля категории в «аптечной корзине», % Объем аптечных продаж, млн грн./уп. ∆, % Доля категории в «аптечной корзине», % Объем аптечных продаж, млн грн./уп. ∆, % Доля категории в «аптечной корзине», % Объем аптечных продаж, млн грн./уп. ∆, %
Денежное выражение
2016 4290,1 22,2 84,5 398,2 15,3 7,8 187,9 28,2 3,7 203,1 47,1 4,0 5079,2 22,7
2017 5218,6 21,6 84,5 460,1 15,6 7,5 217,2 15,6 3,5 280,5 38,1 4,5 6176,4 21,6
2018 6391,1 22,5 83,8 575,5 25,1 7,5 256,8 18,3 3,4 400,3 42,7 5,3 7623,7 23,4
Натуральное выражение
2016 88,8 9,8 65,4 39,2 2,3 28,9 3,5 9,9 2,6 4,3 42,5 3,1 135,8 8,3
2017 94,6 6,6 66,1 39,7 1,4 27,7 3,7 5,0 2,6 5,2 21,5 3,6 143,2 5,5
2018 96,5 1,9 64,8 42,2 6,2 28,4 3,8 3,2 2,5 6,3 22,3 4,3 148,8 3,9
Таблица 2. Топ-15 маркетирующих организаций по объему аптечных товаров «аптечной корзины» в денежном выражении по итогам сентября 2018 г. с указанием их позиций в рейтинге за аналогичный период 2016–2017 гг.
Маркетирующая организация 2018 2017 2016
Фармак (Украина) 1 1 1
Корпорация «Артериум» (Украина) 2 2 2
Дарница (Украина) 3 3 3
Sanofi (Франция) 4 5 4
Teva (Израиль) 5 4 6
Berlin-Chemie (Германия) 6 6 5
Дельта Медикел (Украина) 7 9 10
Юрия-Фарм (Украина) 8 10 9
KRKA (Словения) 9 11 12
Киевский витаминный завод (Украина) 10 8 8
Группа компаний «Здоровье» (Украина) 11 7 7
Кусум Фарм (Украина) 12 12 14
Sandoz (Швейцария) 13 15 15
Acino (Швейцария) 14 13 11
Reckitt Benckiser Healthcare International (Великобритания) 15 17 18
Таблица 3. Топ-15 брендов лекарственных средств по объему аптечных продаж в денежном выражении по итогам сентября 2018 г. с указанием их позиций в рейтинге за аналогичный период 2016–2017 гг.
Бренд 2018 2017 2016
НУРОФЕН 1 1 4
НИМЕСИЛ 2 3 5
СИНУПРЕТ 3 6 10
НАТРИЯ ХЛОРИД 4 4 7
СПАЗМАЛГОН 5 9 9
РЕОСОРБИЛАКТ 6 10 12
АКТОВЕГИН 7 2 2
НО-ШПА 8 5 6
КСАРЕЛТО 9 46 160
ТИВОРТИН 10 12 11
ЦИТРАМОН 11 8 8
ЭВКАЗОЛИН 12 15 20
ФАРМАЦИТРОН 13 11 1
ДЕТРАЛЕКС 14 32 47
НОВИРИН 15 13 15
Денис Кирсанов

*Предварительные данные за сентябрь 2018 г.
**Граничные показатели ценовых ниш: низкостоимостная ниша — до 22 грн./упаковка, среднестоимостная ниша — 22–100 грн./упаковка, высокостоимостная ниша — более 100 грн./упаковка.

Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.10.2018 р. № 1804

$
0
0

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ З МЕТОЮ ЇХ ЗАКУПІВЛІ СПЕЦІАЛІЗОВАНОЮ ОРГАНІЗАЦІЄЮ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. НОВОЕЙТ® порошок для розчину для ін’єкцій, по 1500 МО у флаконі №1 у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 4 мл у попередньо наповненому шприці №1, штоком поршня та перехідником для флакона в картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні випробування) готового лікарського засобу, маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення: А/Т Ново Нордіск, Данiя контроль якості готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя виробництво розчинника (приготування, розлив, перевірка, комплектація, маркування та пакування нерозфасованого продукту): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення: А/Т Ново Нордіск, Данія Данiя/Німеччина реєстрація до 31 березня 2019 року за рецептом не підлягає UA/16971/01/01

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський


Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.10.2018 р. № 1805

$
0
0

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ З МЕТОЮ ЇХ ЗАКУПІВЛІ СПЕЦІАЛІЗОВАНОЮ ОРГАНІЗАЦІЄЮ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ, ЖИВА, АТЕНУЙОВАНА (ЛІОФІЛІЗОВАНА)/MEASLES, MUMPS AND RUBELLA VACCINE LIVE, ATTENUATED (FREEZE-DRIED) порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій у флаконі по 1, 2, 5 або 10 доз та розчинник (стерильна вода для ін’єкцій) в ампулі по 0,5 мл, 1 мл, 2,5 мл або 5 мл відповідно; 50 флаконів з вакциною (порошок ліофілізований) в картонній коробці та 50 ампул з розчинником (стерильна вода для ін’єкцій) в окремій картонній коробці Cерум Iнститут Індії Пвт. Лтд. Індія Cерум Iнститут Індії Пвт. Лтд. Індія реєстрація до 31 березня 2019 року за рецептом Не підлягає UA/16970/01/01

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїН.В. Гуцал

Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.10.2018 р. № 1807

$
0
0

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ, ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ІМУНАТ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 250/190 МО розчинник (вода для ін’єкцій) по 5 мл у флаконах, по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником та набором для розчинення і введення у коробці Бакстер АГ Австрія Випуск серії ГЛЗ та розчинника: Бакстер АГ, Австрія Виробництво, первинне пакування ГЛЗ, вторинне пакування ГЛЗ та розчинника, контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія Контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія
Виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина
Австрія/ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/16963/01/01
2. ІМУНАТ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 500/375 МО, розчинник (вода для ін’єкцій) по 5 мл у флаконах, по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником та набором для розчинення і введення у коробці Бакстер АГ Австрія Випуск серії ГЛЗ та розчинника: Бакстер АГ, Австрія Виробництво, первинне пакування ГЛЗ, вторинне пакування ГЛЗ та розчинника, контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія Контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія
Виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина
Австрія/ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/16964/01/01
3. ІМУНАТ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 1000/750 МО, розчинник (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконах, по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником та набором для розчинення і введення у коробці Бакстер АГ Австрія Випуск серії ГЛЗ та розчинника: Бакстер АГ, Австрія Виробництво, первинне пакування ГЛЗ, вторинне пакування ГЛЗ та розчинника, контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія Контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія
Виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина
Австрія/ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/16964/01/02

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїН.В. Гуцал

Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.10.2018 р. № 1809

$
0
0

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АКІСТАН краплі очні, розчин, 50 мкг/мл; 2,5 мл в поліетиленовому флаконі з поліетиленовою крапельницею і поліпропіленовою кришкою; по 1 флакону в картонній коробці, або по 3 флакони в картонній коробці, або по 6 флаконів в картонній коробці Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ Австрія виробництво, пакування, контроль серії: Брусшеттіні С.Р.Л., Італія; стерилізація первинної упаковки: Стерідженікс Італія С.П.А., Італiя; випуск серії: Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ, Австрія Італія/ Австрія реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/16952/01/01
2. ПАНТЕНОЛ ПЛЮС крем, по 30 г у тубах алюмінієвих, у пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/16958/01/01
3. ЦЕРЕГЛІА® капсули м’які по 400 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 або 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецепта не підлягає UA/16976/01/01

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїН.В. Гуцал

Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.10.2018 р. № 1809

$
0
0

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АДЦЕТРИС® порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці Такеда Фарма А/С Данiя Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: БСП Фармасьютікалз С.П.А., Італiя; П’єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Делфарм Новара С.р.л., Італiя; Такеда Австрія ГмбХ, Австрія; контроль якості серії: Кованс Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя Італія/Франція/Австрія/Велика Британія Перереєстрація на 5 років
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/13286/01/01
2. ВЕНІТАН® гель 1% по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина Перереєстрація на необмежений термін Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакодинаміка» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Діти» (уточнення інформації Було: досвіду застосування препарату дітям недостатньо, тому не рекомендується застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії. Стало: досвіду застосування лікарського засобу дітям (до 18 років) недостатньо, тому не рекомендується застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії), «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/9116/01/01
3. ДИВІГЕЛЬ гель 0,1%, по 0,5 г або по 1 г у пакетику; по 28 пакетиків у картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Виробник, що здійснює випуск серій: Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Виробник, що здійснює виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: Оріон Корпорейшн, Фінляндія Фінляндія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно доматеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/7892/01/01
4. ІМІГРАН™ таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, по 2 таблетки у блістері; по З блістери в картонній коробці; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (уточнення інформації), «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози». Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом не підлягає UA/8753/01/01
5. КОДТЕРПІН ІС® таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 10 таблеток у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції;
виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів);
випробування контролю якості (фізичні/хімічні)
Україна Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/8689/01/01
6. ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ® імплантат по 5 мг по 1 шприцу з імплантатом у пакеті; по 1, або 3, або 6 пакетів в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво «in bulk», пакування, випуск серії: Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування: ЕВЕР Фарма Йена ГмбХ, Німеччина; Випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія Німеччина/Австрія Перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/13229/01/02
7. ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ® імплантат по 3,6 мг по 1 шприцу з імплантатом та вологопоглиначем у пакеті; по 1, або 3, або 6 пакетів в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво «in bulk», пакування, випуск серії: Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування: ЕВЕР Фарма Йена ГмбХ, Німеччина; Випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія Німеччина/Австрія Перереєстрація на необмежений термін
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/13229/01/01
8. ОМЕПРАЗОЛУ ПЕЛЕТИ пелети (cубстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Уніон Куіміко Фармацеутіка, С.А. (УКІФА, С.А.) Іспанiя перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/13272/01/01
9. РЕВМАСТОП розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці ТОВ «НІКО» Україна Контроль, випуск серії: ТОВ «НІКО», Україна; Нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль: ДЕМО СА ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІ, Греція Україна/Греція Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (МОВАЛІС, розчин для ін’єкцій). Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміна контактних даних уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файлу. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/12990/01/01

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїН.В. Гуцал

Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.10.2018 р. № 1809

$
0
0

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АКТОВЕГІН таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk № 50х144: по 50 таблеток у флаконі: по 144 флакони в картонній коробці ТОВ «Такеда Україна» Україна виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль якості серії, дозвіл на випуск серії: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1191 від 21.06.2018 — Зміни II типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий/оновлений сертифікат від вже затвердженого/нового виробника, що використовує матеріали людського або тваринного походження, для яких вимагається оцінка ризику потенційного забруднення сторонніми агентами — подання оновленого Сертифікату від вже затвердженого виробника, що використовує матеріали людського або тваринного походження на АФІ Deproteinised Hemoderivative of calf blood: Затверджено: R1-CEP 2004-235-Rev 01, Запропоновано: R1-CEP 2004-235-Rev 02 (було — зміни II типу — подання оновленого Сертифікату R1-CEP 2004-235-Rev 01 від вже затвердженого виробника, що використовує матеріали людського або тваринного походження на АФІ Deproteinised Hemoderivative of calf blood) UA/9048/01/01
2. АЛЕРГОМАКС спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконі з насадкою-розпилювачем і захисним ковпачком у коробці; по 15 мл у балоні з насадкою-розпилювачем і захисним ковпачком у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі — зміна кількісного складу — уточнення кількості допоміжної речовини «Кислота лимонна, моногідрат», обумовлено фізико-хімічними властивостями реагента (висока ступінь гігроскопічності), що впливає на кількість взятої для загрузки речовини; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміни у специфікаціях та методах вхідного контролю допоміжних речовин, у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог ЕР діючого видання без рецепта UA/11696/01/01
3. АМБРОКСОЛ таблетки по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни в реєстраційному досьє на готовий лікарський засіб у розділі 3.2.S.4; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміни в реєстраційному досьє на готовий лікарський засіб у розділі 3.2.S.4; зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення параметра специфікації, який може мати суттєвий влив на якість АФІ та/або готового лікарського засобу) — зміни в реєстраційному досьє на готовий лікарський засіб у розділі 3.2.S.4 без рецепта UA/2084/01/01
4. АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА порошок для орального застосування по 1 г № 10: по 1 г у пакеті з комбінованого матеріалу (буфлену), по 10 пакетів у коробці з картону; № 10 (2х5): по 1 г у спареному пакеті з комбінованого матеріалу (буфлену), по 5 спарених пакетів у коробці з картону; № 10 (2х5): по 1 г у спареному пакеті з поліетиленовим покриттям, по 5 спарених пакетів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення написання реєстраційної процедури до реєстраційних матеріалів в наказі МОЗ України № 450 від 06.03.2018 в процесі внесення змін (зміни І типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення виробничого цеху ФХЦ, для всього виробничого процесу, що був частиною дільниці виробництва, у зв’язку з виробничою необхідністю; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткових розмірів серій препарату (із зазначенням в кілограмах та тис. упаковок у теоретичному розрахунку) для цеху ГЛФ. Запропоновано: Виробник: Цех ГЛФ. Розмір серії складає: 11,000 тис. уп. (110,000 кг) — по 1 г у пакетах № 10 (1х10) або у пакетах спарених № 10 (2х5). Додатковий розмір серії складає: по 1 г у пакетах № 10 (1 х 10) або у пакетах спарених № 10 (2х5) — 14,535 тис. уп. (145,350 кг), 1,310 тис. уп. (13,100 кг)), а саме: уточнення написання додаткового розміру серії. Редакція в наказі: Виробник: Цех ГЛФ. Розмір серії складає: 11,000 тис. уп. (110,000 кг) — по 1 у пакетах № 10 (1х10) або у пакетах спарених № 10 (2х5). Додатковий розмір серії складає: по 1 г у пакетах № 10 (1х10) або у пакетах спарених № 10 (2х5) — 14,353 тис. уп. (145,350 кг), 1,310 тис. уп. (13,100 кг). Вірна редакція: Виробник: Цех ГЛФ. Розмір серії складає: 11,000 тис. уп. (110,000 кг) — по 1 г у пакетах № 10 (1х10) або у пакетах спарених № 10 (2х5). Додатковий розмір серії складає: по 1 г у пакетах № 10 (1 х 10) або у пакетах спарених № 10 (2х5) — 14,535 тис. уп. (145,350 кг), 1,310 тис. уп. (13,100 кг). без рецепта UA/6566/01/01
5. АМЛОДИПІНУ БЕСИЛАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Технолог» Україна Глохем Індастріз Прайвет Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-072-Rev 06 для діючої речовини Amlodipine besilate від затвердженого виробника з відповідними змінами у назві а адресі виробника АФІ UA/13965/01/01
6. АРТЕДЖА® КОМПЛЕКС капсули по 30 або 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру в пачці; по 6 капсул у блістері; по 5 або по 10 блістерів у пачці ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: ТОВ «Астрафарм», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни в інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості» (редакторські правки), «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та як наслідок оновлення тексту маркування без рецепта UA/4461/01/01
7. АЦИКЛОВІР-ВІШФА мазь 2,5% по 10 г у тубі; по 1 тубі в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення однієї із двох затверджених дільниць виробника ТОВ »ДКП »Фармацевтична фабрика» Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/11566/01/01
8. БЕЛОСАЛІК мазь по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу — для зменшення втрат при транспортуванні та дозуванні розплавлених компонентів збільшено температуру в плавильній ємності нової виробничої лінії; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення нового розміру серії 1000 кг до вже затвердженого 500 кг, у зв’язку з введенням нової лінії більшої продуктивності, запропоновано: 500 кг (16667 туб), 1 000 кг (33333 туб); зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва на новій лінії тест «середня маса», наявний т. відхилення маси, герметичність; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу — зміни за п. «відхилення маси» для точності наповнення туб, у зв’язку з введенням нової лінії, запропоновано: 30,0-32,0 г за рецептом UA/10370/01/01
9. БІЛЕ ВУГІЛЛЯ® таблетки, 210 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 12 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці ТОВ «ОМНІФАРМА КИЇВ» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/16126/01/01
10. БІЛОБІЛ® капсули по 40 мг, по 10 капсул у блістері, по 2 або 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці для контролю серії КРКА, д.д., Ново место Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія та зазначення функцій вже затвердженого виробника, що відповідає за випуск серії без рецепта UA/1234/01/02
11. БІЛОБІЛ® ІНТЕНС 120 МГ капсули по 120 мг, по 10 капсул у блістері, по 2 або 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці для контролю серії та зазначення функцій вже затвердженого виробника, що відповідає за випуск серії без рецепта UA/1234/01/03
12. БРОНХАЛІС-ХЕЕЛЬ таблетки по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення визначення параметра Escherichia coli (ЕР 2.6.13) до специфікації на материнську тинктуру Lobaria pulmonaria; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — звуження меж специфікації за показником «Втрата в масі при висушуванні» на вихідний матеріал; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї) — запропоновано зміни у специфікацію на вихідний матеріал Atropa Belladonna, а також на материнську тинктуру Atropa Belladonna згідно монографії ЕР без рецепта UA/1932/01/01
13. БУСТРИКС™ ПОЛІО КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу), по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ — коректне викладення функцій виробничих сайтів GSK Biologicals Rixensart та GSK Biologicals Wavre у розділі 3.2.S.2.1 Manufacturer(s) як відповідальних за контроль якості субстанції кашлюкового анатоксину (Ра) за рецептом UA/15071/01/01
14. ВАЗАПРОСТАН® порошок для розчину для інфузій, 20 мкг; 10 ампул (об’ємом 5 мл) з порошком у картонній коробці ЮСБ Фарма ГмбХ Німеччина виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, візуальний контроль, контроль стерильності/ бактеріальних ендотоксинів нерозфасованої продукції: ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина; Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина (контроль якості нерозфасованої продукції та відповідальний за випуск серії; вторинне пакування) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробничої дільниці Байер Фарма АГ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — Приведення виробничих функцій виробника ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина у відповідність до Ліцензії на виробництво за рецептом UA/4517/01/01
15. ВАЗЕЛІНОВЕ МАСЛО масло по 25 мл або по 50 мл у флаконах; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника, Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.
без рецепта UA/6520/02/01
16. ВЕНТАВІС розчин для інгаляцій, 10 мкг/мл по 2 мл в ампулі; по 30 ампул у картонній пачці Байєр АГ Німеччина Берлімед С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — у зв’язку із редакційною помилкою, вилучено показник «інші окремі ідентифіковані домішки» зі Специфікації при випуску. З методів контролю якості вилучається пояснювальна інформація в методі аналізу «7. Супровідні домішки (за винятком Z-ізомерів)» для Випробування 2 (для неполярних супровідних домішок) за рецептом UA/9199/01/01
17. ВІАСИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 2 або 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Спільне товариство з обмеженою відповідальністю «Лекфарм (СТОВ «Лекфарм») Республiка Бiлорусь Спільне товариство з обмеженою відповідальністю «Лекфарм (СТОВ «Лекфарм») Республiка Бiлорусь внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Ушакова Ірина Анатоліївна, контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні — Терентьєв Олександр Юрійович. Зміна контактних даних за рецептом UA/14403/01/01
18. ВІАСИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 2 або 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Спільне товариство з обмеженою відповідальністю «Лекфарм (СТОВ «Лекфарм») Республiка Бiлорусь Спільне товариство з обмеженою відповідальністю «Лекфарм (СТОВ «Лекфарм») Республiка Бiлорусь внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Ушакова Ірина Анатоліївна, контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні — Терентьєв Олександр Юрійович. Зміна контактних даних за рецептом UA/14403/01/02
19. ВІБРОЦИЛ краплі назальні по 15 мл у скляному флаконі з поліпропіленовою кришкою-крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Запропоновано: Зберігати в оригінальній упаковці, захищаючи від світла та нагрівання при температурі не більше 25 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/4564/01/01
20. ВІВІТРОЛ порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 380 мг, 1 комплект, який включає: 1 флакон з порошком та 1 флакон з розчинником, 1 шприц, 1 голку для приготування суспензії та 2 голки для внутрішньом’язових ін’єкцій у картонній пачці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Виробництво та первинна упаковка порошку: Алкермес Інк., США; Виробництво та первинна упаковка розчинника: Алкермес Інк., США або ОСО Біофармасьютикалз Мануфекчуринг ЛЛС, США; Вторинна упаковка та випуск серії: Сілаг АГ, Швейцарія США/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) внесення редакційних правок до розділу «Упаковка» щодо виду, розміру та комплектності упаковки. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (редаговано, доповнено інформацією з безпеки), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання»,»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». за рецептом UA/9257/01/01
21. ВІЗИН® КЛАСИЧНИЙ краплі очні, розчин 0,05% по 15 мл у флаконі з поліетилену з крапельницею; по 1 флакону в картонній упаковці МакНіл Продактс Лімітед Велика Британiя Янссен Фармацевтика НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — збільшення періоду повторного випробування АФІ Тетрагідрозоліну гідрохлориду з 6 місяців до 24 місяців без рецепта UA/11541/01/01
22. ВІПАКС XR таблетки пролонгованої дії по 75 мг по 14 таблеток у блістері з календарною шкалою; по 2 блістери у картонній коробці Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. Ізраїль Дексель Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна в аналітичній методиці за показником «Розмір часток» моделі аналізатора на якому проводиться контроль; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни в аналітичній методиці «Кількісне визначення — венфлаксину основи», а саме змінено інформацію щодо виробника обладнання ВЕРХ на якому проводиться контроль з «Varian» на «HP 1200 HPLC»; вилучено інформацію щодо УФ — детектора (довжина хвилі є достатнім параметром); методику доповнено інформацією щодо стабільності розчину порівняння та досліджуваного розчину (72 години при кімнатній температурі); зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника АФІ венфлаксину гідрохлориду CIPLA LIMITED, India. Залишається затверджений виробник AARTI Industries Ltd., India; зміни І типу — подання оновленого СЕР від затвердженого виробника АФІ компанії AARTI Industries Ltd., India: пропонована редакція оновленого СЕР «R1-CEP 2006-183-Rev 01» за рецептом UA/13444/01/01
23. ВІПАКС XR таблетки пролонгованої дії по 150 мг по 14 таблеток у блістері з календарною шкалою; по 2 блістери у картонній коробці Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. Ізраїль Дексель Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна в аналітичній методиці за показником «Розмір часток» моделі аналізатора на якому проводиться контроль; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни в аналітичній методиці «Кількісне визначення — венфлаксину основи», а саме змінено інформацію щодо виробника обладнання ВЕРХ на якому проводиться контроль з «Varian» на «HP 1200 HPLC»; вилучено інформацію щодо УФ — детектора (довжина хвилі є достатнім параметром); методику доповнено інформацією щодо стабільності розчину порівняння та досліджуваного розчину (72 години при кімнатній температурі); зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника АФІ венфлаксину гідрохлориду CIPLA LIMITED, India. Залишається затверджений виробник AARTI Industries Ltd., India; зміни І типу — подання оновленого СЕР від затвердженого виробника АФІ компанії AARTI Industries Ltd., India: пропонована редакція оновленого СЕР «R1-CEP 2006-183-Rev 01» за рецептом UA/13444/01/02
24. ВІПАКС XR таблетки пролонгованої дії по 75 мг по 14 таблеток у блістері з календарною шкалою; по 2 блістери у картонній коробці Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. Ізраїль Дексель Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контакної особи з фармаконагляду для здійснення фармаконагляду в Україні (включаючи контактні дані): пропонована редакція — Селезньова Оксана Юріївна за рецептом UA/13444/01/01
25. ВІПАКС XR таблетки пролонгованої дії по 150 мг по 14 таблеток у блістері з календарною шкалою; по 2 блістери у картонній коробці Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. Ізраїль Дексель Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контакної особи з фармаконагляду для здійснення фармаконагляду в Україні (включаючи контактні дані): пропонована редакція — Селезньова Оксана Юріївна за рецептом UA/13444/01/02
26. ВІРЕАД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг, по 30 таблеток у флаконах; по 1 флакону в картонній коробці Гілеад Сайєнсиз Інк. США первинна та вторинна упаковка, контроль серій, випуск серій: Гілеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Ірландія; виробництво, первинна та вторинна упаковка: Такеда ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; вторинна упаковка: Мілмаунт Хелскеа Лтд., Ірландiя Ірландія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», а саме оновлення інформації щодо застосування лікарського засобу для попередження одночасного застосування із лікарськими засобами, що містять тенофовіру алафенамід; до розділів «Побічні реакції», «Особливості застосування» згідно рекомендацій PRAC щодо ліподистрофії та метаболічних параметрів; зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Побічні реакції» на основі дослідження GS-US-174-0121 щодо оцінки антивірусної ефективності, безпеки та переносимості монотерапії тенофовіру дизопроксилу фумарату vs терапії емтрицитабін+тенофовіру дизопроксилу фумарату у пацієнтів із хронічним гепатитом В і резистентністю до ламівудину; зміни до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо взаємодії софосбувіру з лікарськими засобами, що містять тенофовіру алафенамід та тенофовіру дизопроксилу фумарат на основі дослідження GS-US-342-1167; зміни до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» щодо взаємодії софосбувіру з лікарськими засобами, що містять тенофовіру алафенамід та тенофовіру дизопроксилу фумарат на основі дослідження GS-US-342-1326; зміни до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» щодо взаємодії емтрицитабіну, тенофовіру дизопроксилу фумарату, ледіпасвіру, софосбувіру та долутегравіру на основі клінічних фармакологічних даних дослідження GS-US-377-1501; зміни до розділу «Побічні реакції» на основі фінальних даних дослідження GS-US-174-0015 щодо ефективності, безпеки та переносимості тенофовіру дизопроксилу фумарату vs плацебо у хворих із хронічним гепатитом В; зміни до розділу «Особливості застосування», у зв‘язку з переглядом інформації щодо мітохондріальної токсичності на основі відповідних досліджень; зміни до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо потенційної взаємодії ледіпасвіру та софосбувіру, як у комбінації так і окремо із тенофовіру дизопроксилу фумаратом; зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Побічні реакції» на основі даних дослідження GS-US-104-0352 поданого відповідно до обов‘язкових постмаркетингових заходів; оновлення інформації щодо безпеки нирок, а саме зміна частоти появи проксимальної ниркової тубулопатії до показника «нечасто»; зміни до розділу «Особливості застосування» на основі даних дослідження GS-US-104-0423 щодо більш значного зниження мінеральної щільності кісток у пацієнтів, які приймають тенофовіру дизопроксилу фумарат. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/8274/01/01
27. ГАВІСКОН® ПОДВІЙНОЇ ДІЇ таблетки жувальні по 8 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна адреси виробника АФІ натрію альгінату, без зміни місця виробництва без рецепта UA/13353/01/01
28. ГАЛОПРИЛ розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці з картону; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Зимицька Марина Олександрівна, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6576/01/01
29. ГАЛОПРИЛ таблетки по 1,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 або 10 блістерів у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Зимицька Марина Олександрівна, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12338/01/01
30. ГАЛОПРИЛ ФОРТЕ таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 або 10 блістерів у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Зимицька Марина Олександрівна, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12338/01/02
31. ГЕЛЬ ГЕПАРИНОВИЙ гель, 1000 МО/г, по 25 г або по 50 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна (виробництво з продукції in bulk Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/16419/01/01
32. ГЕПТРАЛ® порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 400 мг, 5 скляних флаконів з ліофілізованим порошком та 5 ампул з розчинником (L-лізин, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій) по 5 мл у контурній чарунковій упаковці, запечатаній алюмінієвою фольгою; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серій розчинника in bulk: Фамар А.В.Е. Алімос Плант 63, вул. Аг. Дімітріу, Греція; виробництво, первинне пакування та контроль якості порошка ліофілізованого: Біолоджісі Італія Лабораторіз С.Р.Л., Італiя; виробництво, первинне пакування та контроль якості порошка ліофілізованого; вторинне пакування, контроль якості та випуск серій готового лікарського засобу: Фамар Лєгль, Франція Греція/Італія/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) Введення додаткової дільниці виробництва Біолоджісі Італія Лабораторіз С.Р.Л., Італія (виробництво, первинне пакування та контроль якості порошка ліофілізованого) Віа Філіппо Серперо, 2- 20060 Мазате (МІ), Італія. Деталізація функцій кожного з виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Введення додаткової дільниці виробництва Біолоджісі Італія Лабораторіз С.Р.Л., Італія (виробництво, первинне пакування та контроль якості порошка ліофілізованого) Віа Філіппо Серперо, 2- 20060 Мазате (МІ), Італія. Деталізація функцій кожного з виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження/ Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) Для нової дільниці виробництва відповідно до обладнання, що буде використовуватись зменшується розмір серії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження/ Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) Зокрема bulk- розчин доводиться до кінцевої маси, а не до об’єму; відбувається пряма стерилізація bulk- розчину через 2 фільтри 0,2мкм без проміжного етапу фільтрації з подальшою стерилізуючою фільтрацією (безперервний процес); використовуються пре-стерилізовані пробки, отже в процесі виробництва пробки не стерилізуються як на затвердженій дільниці Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження/ Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Зокрема вилучаються параметри стерилізації пробок, час депірогенізації флаконів змінений з 30 хв на 20 хв при 250 °С Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
За рецептом UA/6993/02/01
33. ГЕПТРАЛ® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 500 мг, 5 скляних флаконів з порошком ліофілізованим та 5 ампул з розчинником (L-лізин, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій) по 5 мл в контурній чарунковій упаковці, запечатаній алюмінієвою фольгою; по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серій розчинника in bulk: Фамар А.В.Е. Алімос Плант 63, вул. Аг. Дімітріу, Греція; виробництво, первинне пакування та контроль якості порошка ліофілізованого: Біолоджісі Італія Лабораторіз С.Р.Л., Італiя; виробництво, первинне пакування та контроль якості порошка ліофілізованого; вторинне пакування, контроль якості та випуск серій готового лікарського засобу: Фамар Лєгль, Франція Греція/Італія/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — Введення додаткової дільниці виробництва Біолоджісі Італія Лабораторіз С.Р.Л., Італiя (виробництво, первинне пакування та контроль якості порошка ліофілізованого) Віа Філіппо Серперо, 2- 20060 Мазате (МІ), Італія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — Введення додаткової дільниці виробництва Біолоджісі Італія Лабораторіз С.Р.Л., Італія (виробництво, первинне пакування та контроль якості порошка ліофілізованого) Віа Філіппо Серперо, 2- 20060 Мазате (МІ), Італія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — Для нової дільниці виробництва відповідно до обладнання, що буде використовуватись зменшується розмір серії. Затверджено: 715 л (130 000 флаконів); запропоновано: 330,2 кг (308,0 л, 56 000 флаконів). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Зокрема bulk- розчин доводиться до кінцевої маси, а не до об’єму; відбувається пряма стерилізація bulk- розчину через 2 фільтри 0,2мкм без проміжного етапу фільтрації з подальшою стерилізуючою фільтрацією (безперервний процес); використовуються пре-стерилізовані пробки, отже в процесі виробництва пробки не стерилізуються як на затвердженій дільниці. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — Зокрема зміна об’єму серії, вилучаються параметри стерилізації пробок, час депірогенізації флаконів змінений з 30 хв на 20 хв при 250 ˚С Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/6993/02/02
34. ГЕПТРАЛ® порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 400 мг, 5 скляних флаконів з ліофілізованим порошком та 5 ампул з розчинником (L-лізин, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій) по 5 мл у контурній чарунковій упаковці, запечатаній алюмінієвою фольгою; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Фамар Лєгль, Франція; Фамар А.В.Е. Алімос Плант 63, вул. Аг. Дімітріу, Греція Франція/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни в інструкції для медичного застосування в розділи «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції»; зміни до короткої характеристики лікарського засобу в розділи: «Дози та спосіб застосування», «Побічні реакції», «Фармакодинамічні властивості». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6993/02/01
35. ГЕПТРАЛ® таблетки кишковорозчинні по 400 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній упаковці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни в інструкції для медичного застосування в розділи «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції»; зміни до короткої характеристики лікарського засобу в розділи: «Дози та спосіб застосування», «Побічні реакції», «Фармакодинамічні властивості». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6993/01/01
36. ГІДРОХЛОРТІАЗИД таблетки по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці; по 20 таблеток у блістері Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна виробництво за повним циклом: Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна; виробництво, пакування, випуск серіїй: Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм», Україна; контроль серій: Товариство з обмеженою відповідальністю «Натур+», Україна Україна внесення змін до реєстраційного посвідчення: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці, що здійснює контроль серій готового лікарського засобу — Товариство з обмеженою відповідальністю «Натур+», Україна. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — додавання виробника, що відповідає за випуск серії — Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм», Україна (для упаковки по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм», Україна (виробництво, пакування) та зазначення функцій затвердженого виробника (Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна (виробництво за повним циклом)). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначні зміни до технологічного процесу для запропонованого виробника ТОВ «АГРОФАРМ», Україна у зв’язку із відмінностями в технологічному обладнанні та параметрах його контролю в порівнянні із затвердженою технологією на ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ» за рецептом UA/6721/01/01
37. ГЛІОРАЛ® таблетки по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Галеніка АТ Белград Сербія Галеніка АТ Белград Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — зміна у розділі 3.2.Р.3.3.3 Description of Manufacturing Process за тестом «Diameter» на основі даних валідації процесу; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-138-Rev 01 для діючої речовини Gliclazide від вже затвердженого виробника Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd., China; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу при випуску та для терміну придатності за показником «Розчинення гліклазиду» (запропоновано: не менше 75% (Q) за 45 хвилин) з відповідними змінами у методах контролю. Внесено редакційні правки у посиланні на методи випробувань; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — зміни в р. 3.2.P.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, зокрема вилучення із специфікації первинної упаковки ЛЗ показників «Text» та «Classification of defects»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — зміни в р. 3.2.P.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме у специфікації первинної упаковки для твердої ПВХ плівки за показником «Absorbance S2» (приведено у відповідність до ЕР, видалено внутрішні коди для аналітичних методик, без зміни самих методик та змінено формулювання вимог для зовнішнього вигляду); зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення альтернативного постачальника Алю/ПВХ фольги — Al Pack, Subotica, Serbia та заміна одного з затверджених постачальників твердої ПВХ плівки на двох альтернативних постачальників — Bilcare Staufen GMBH, Germany та Klockner, Germany); зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміни допустимих меж за тестом «Thickness» — редакційна правка: Запропоновано: Thickness: 2,2 мм -2,8 mm за рецептом UA/1141/01/01
38. ГЛІЦЕРИН рідина 85% по 25 г у флаконах; по 25 г у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційнх матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна, без зміни місця виробництва (зміна назви вулиці): Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника діючої речовини Гліцерин ТОВ «Слобожанський миловар», Україна з наданням DMF на АФІ (Редакція 001) без рецепта UA/7463/01/01
39. ГЛЮКОЗА-НОВОФАРМ розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл, або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у пляшках; по 200 мл, або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у пляшці, по 1 пляшці в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). За рецептом UA/6284/01/01
40. ГРАНОЦИТ® 34 ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 33,6 млн. МО (263 мкг) № 5: по 5 флаконів зі скла типа І с ліофілізатом, укупорених пробками гумовими бутиловими та обжатих ковпачками алюмінієвими в комплекті з 5 ампулами по 1 мл зі скла типу І з розчинником (вода для ін’єкцій) в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна вторинне пакування, контроль якості та випуск серій ліофілізату та розчинника: Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; виробництво ліофілізату, первинне пакування, контроль якості: Шугаї Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Японія; виробництво розчинника, первинне пакування, контроль якості: Гаупт Фарма Ліврон, Францiя Франція/ Японія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — вилучення постачальника пакувальних матеріалів для лінії Б — Naigai Glass Industry Co. Ltd., Japan; додавання альтернативного постачальника пакувальних матеріалів для лінії А (3 ml colourless, transparent glass vial, type I) — Shiotani Glass Co. Ltd., Japan. Кількісний та якісний склад пакувального матеріалу не змінився за рецептом UA/5627/01/01
41. ГРАНУФІНК® ФЕМІНА капсули тверді по 10 капсул у блістері; по 3 або 6, або 12 блістерів у картонній коробці ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА» Україна Омега Фарма Меньюфекчерінг ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості, а саме: в специфікації за показником «Мікробіологічна чистота» не зазначено одиниці (КУО/г) для грамнегативних бактерій, толерантних до жовчі без рецепта UA/16305/01/01
42. ГРИНТЕРОЛ® капсули тверді по 250 мг по 10 капсул у блістері; по 5 або 10 блістерів у пачці з картону АТ «Гріндекс» Латвiя АТ «Гріндекс» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — внесення змін до специфікації АФІ урсодезоксихолевої кислоти у відповідність вимогам монографії Ursodeoxycholic acid ЕР; зміни І типу — подання нового СЕР R1-CEP 2004-108-Rev 05 для АФІ урсодезоксихолевої кислота від нового виробника; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення незначних показників — «Умови зберігання» та «Період переконтролю» зі специфікації АФІ від виробника готового лікарського засобу (умови зберігання та період переконтролю зазначені в розділі 3.2.S.7.1 Модуль 3); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації новим показником якості «Етилацетат» з нормуванням «не більше 2000 ppm» з відповідним методом випробування, що обумовлено введенням нового виробника АФІ за рецептом UA/15941/01/01
43. ГРИПФЛЮ таблетки по 4 таблетки у стрипі; по 1 стрипу у конверті; по 4 таблетки у стрипі; по 1 стрипу у конверті; по 50 конвертів у картонній коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія; Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни в інструкції для медичного застосування, а саме — редагування інструкції для медичного застосування лікарського засобу за розділами «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» для можливості друкувати інструкції для кожного виробника лікарського засобу окремо. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта — № 4, за рецептом — № 200 UA/6965/01/01
44. ДЕПОС суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулі; по 1 або по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії: запропоновано: 50 л (44600 амп.), 100 л (89200 амп.) та додатково 250 л (223200 амп.) за рецептом UA/13142/01/01
45. ДИВІГЕЛЬ гель 0,1%, по 0,5 г або по 1 г у пакетику; по 28 пакетиків у картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Виробник, що здійснює випуск серій: Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Виробник, що здійснює виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: Оріон Корпорейшн, Фінляндія Фінляндія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — зазначення функції затверджених виробників та вилучення уточнення назви виробничих ділянок Завод в Турку та Завод в Еспоо з назви виробника Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя у зв’язку з приведенням у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє За рецептом UA/7892/01/01
46. ДИКЛАК® ID таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 10 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміна розміру серії виробництва таблетуючої маси, збільшено до 878 кг. Запропоновано: приготування окремо суміші оксиду заліза розміром 40 кг; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміни обмеження розміру часток для контролю в процесі виробництва за рецептом UA/9808/01/01
47. ДИКЛАК® ID таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 10 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміна розміру серії виробництва таблетуючої маси, збільшено до 878 кг. Запропоновано: приготування окремо суміші оксиду заліза розміром 40 кг; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміни обмеження розміру часток для контролю в процесі виробництва за рецептом UA/9808/01/02
48. ДИСКУС КОМПОЗИТУМ розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2, або по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — зменшення періоду повторного випробування вихідного матеріалу Coenzym A. Запропоновано: Retest period of 2 years; збільшення періоду повторних випробувань для розведення Ammonium chloratum D1. Запропоновано: retest period of 5 years; зміна умов зберігання тритурації Acidum thiocticum; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — зміни вимог специфікації для вихідної сировини Acidum picrinicum за рецептом UA/3959/01/01
49. ДИФЛЮКАН® капсули по 50 мг; по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/5970/02/01
50. ДИФЛЮКАН® капсули по 100 мг; по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/5970/02/02
51. ДИФЛЮКАН® капсули по 150 мг; по 1 капсулі в блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/5970/02/03
52. ДИФЛЮКАН® розчин для інфузій, 2 мг/мл; по 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Франція внесення змін до реєстційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/5970/01/01
53. ДИЦЕТЕЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 20 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Майлан Лабораторіз САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — додавання нового розміру упаковки: по 20 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження За рецептом UA/0007/01/01
54. ДІАЗОЛІН-СБ-ФАРМА драже по 100 мг по 10 драже у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ФАРМАТ ЛТД» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/15429/01/01
55. ДІАЗОЛІН-СБ-ФАРМА драже по 50 мг по 10 драже у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ФАРМАТ ЛТД» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/15429/01/02
56. ДОРИТРИЦИН® таблетки для розсмоктування, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці Медіце Фарма ГмбХ та Ко. КГ Німеччина виробництво за повним циклом:
Медіце Арцнайміттель Пюттер ГмбХ & Ко. КГ
Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/12066/01/01
57. ЕВКАЗОЛІН® АКВА спрей назальний, 1 мг/г по 10 г у флаконі скляному з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення; по 1 флакону в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — аналітичну методику за показником «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог загальних статей по біологічним випробуванням ДФУ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні — зміна допоміжної речовини з тими самими функціональними характеристиками. Зміни внесені у розділ «Склад» (допоміжні речовини) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) (затверджено: Теоретичний розмір серії: 200 кг (19,510 тис. фл.), 800 кг (78,050 тис.фл.); запропоновано: Теоретичний розмір серії: 200 кг (19,510 тис. фл.), 800 кг (78,050 тис. фл.), 400 кг (39,025 тис. фл.), 1000 кг (97,563 тис. фл.), 2000 кг (195,125 тис. фл.). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — введено посилання на «діючу редакцію» ДФУ до показника «Мікробіологічна чистота» специфікації ГЛЗ без зміни критеріїв прийнятності. без рецепта UA/3664/02/01
58. ЕЗОМЕР таблетки гастрорезистентні по 40 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці ПЕРРЕРІ ФАРМАЧЕУТІЧІ СРЛ Італiя випуск серії, первинне та вторинне пакування: ЛАМП САН ПРОСПЕРО С.П.А., ІТАЛIЯ; приготування продукту in bulk: ВАЛФАРМА ІНТЕРНЕШИНАЛ С.П.А., Італiя Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом); Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/16273/01/01
59. ЕКСТРАТЕРМ таблетки по 12 таблеток у блістерах; по 12 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якості: ПАТ «Вітаміни», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення додаткового виробника ПРАТ «ФІТОФАРМ» для АФІ Екстракт трави термопсису ланцетного сухий з наданням мастер-файла (3.2.S. Активний фармацевтичний інгредієнт). Редакційні правки в р. «Склад» МКЯ ЛЗ: уточнення назв затверджених виробників (вилучення слова «фірма») без рецепта UA/3602/01/01
60. ЕЛІГАРД 22,5 МГ порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 22,5 мг; комплект містить 2 лотки: 1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід) полімер, N-метил-2-піролідон) по 457 мг, поршень шприца Б та пакетик з вологопоглинаючим агентом; 2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом, комплект у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди; відповідальний за виробництво шприца А: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості:
Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца Б: Канджин біоФарма ЛЛС., США
Нiдерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — внесення змін у підрозділи 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та його контролю, та 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, зокрема: запропоновано зареєструвати альтернативний ліофілізатор, який використовується компанією Сangene BioPharma Inc. для виготовлення Шприца Б, що входить до складу готового препарату за рецептом UA/5758/01/02
61. ЕЛІГАРД 45 МГ порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 45 мг; комплект містить 2 лотки: 1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід) полімер, N-метил-2-піролідон) по 434 мг, поршень шприца Б та пакетик з вологопоглинаючим агентом; 2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом, комплект у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди; відповідальний за виробництво шприца А: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца Б: Канджин біоФарма ЛЛС., США Нiдерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — внесення змін у підрозділи 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та його контролю, та 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, зокрема: запропоновано зареєструвати альтернативний ліофілізатор, який використовується компанією Сangene BioPharma Inc. для виготовлення Шприца Б, що входить до складу готового препарату за рецептом UA/5758/01/03
62. ЕСПУМІЗАН® L краплі оральні, емульсія, 40 мг/мл по 30 мл або по 50 мл у флаконі з крапельницею-вставкою та пробкою; по 1 флакону в картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна у методах випробування (ВЕЖХ метод) для кількісного визначення допоміжної речовини кислоти сорбінової «Кількісне визначення сорбінової кислоти» — зміна розміру колонки з 60 мм на 125 мм, та розміру часток нерухомої фази; внесення редакційних змін у розділи матеріалів реєстраційного досьє: — у р. 3.2.P., р. 3.2.P.1., р. 3.2.P.4.1., р. 3.2.P.5.1., р. 3.2.Р.5.2.; до т. «Мікробіологічна чистота»; у р. 3.2.P.5.4., р. 3.2.P.6., р. 3.2.P.7. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни I типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни у методах випробування АФІ симетикон, зокрема введення альтернативного методу за допомогою ІЧ-спектроскопії для тесту «Ідентифікація» та «Кількісне визначення» кремнію діоксид; зміни I типу — зміна у методах випробовування допоміжних речовин Sorbic Acid та Sodium citrate, вилучення альтернативного методу ідентифікації, а саме методом спектрофотометрії в ближній інфрачервоній області (NIR spectrophotometry) з розділів реєстраційного досьє: 3.2.Р.4.2 Аналітичні методики та 3.2.Р.4.3 Валідація аналітичних методик, наявний затверджений метод ідентифікації допоміжних речовин згідно ЕР без рецепта UA/0152/01/01
63. ЕТОКСИСКЛЕРОЛ 0,5% розчин для ін’єкцій, 10 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пластиковій контурній упаковці; по 1 упаковці в картонній коробці Кеміче Фабрік Креусслер & Ко. ГмбХ Німеччина Кеміче Фабрік Креусслер & Ко. ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — внесення змін до р. 3.2.Р.3.1. Виробник (-и) реєстраційного досьє, зокрема: зміна назви виробника лікарського засобу, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції та первинне пакування, без зміни місця виробництва за рецептом UA/13387/01/01
64. ЕТОКСИСКЛЕРОЛ 1% розчин для ін’єкцій, 20 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пластиковій контурній упаковці; по 1 упаковці в картонній коробці Кеміче Фабрік Креусслер & Ко. ГмбХ Німеччина Кеміче Фабрік Креусслер & Ко. ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — внесення змін до р. 3.2.Р.3.1. Виробник (-и) реєстраційного досьє, зокрема: зміна назви виробника лікарського засобу, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції та первинне пакування, без зміни місця виробництва за рецептом UA/13387/01/02
65. ЕТОКСИСКЛЕРОЛ 3% розчин для ін’єкцій, 60 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пластиковій контурній упаковці; по 1 упаковці в картонній коробці Кеміче Фабрік Креусслер & Ко. ГмбХ Німеччина Кеміче Фабрік Креусслер & Ко. ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — внесення змін до р. 3.2.Р.3.1. Виробник (-и) реєстраційного досьє, зокрема: зміна назви виробника лікарського засобу, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції та первинне пакування, без зміни місця виробництва за рецептом UA/13387/01/03
66. ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВІЖИХ НАСТОЙКА настойка in bulk: по 18 кг у бутлях ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення однієї із двох затверджених дільниць виробника ТОВ »ДКП »Фармацевтична фабрика» Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. UA/0509/01/01
67. ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВІЖИХ НАСТОЙКА настойка по 40 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення однієї із двох затверджених дільниць виробника ТОВ »ДКП »Фармацевтична фабрика» Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/3423/02/01
68. ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА МОНОГІДРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Чемо Іберіка, С.А. Іспанiя Мапрімед С.А. Аргентина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — подання оновленого мастер-файла на АФІ Золедронової кислоти моногідрат DMF Version 7-March 2017 виробництва Maprimed S.A., Аргентина з відповідними змінами до специфікації та методів контролю АФІ UA/13126/01/01
69. ІБУПРОМ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг, по 2 таблетки у саше; по 10 таблеток в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 50 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Юнілаб, ЛП США ТОВ ЮС Фармація Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — допоміжна речовина/вихідний матеріал для виробництва АФІ — приведення специфікації допоміжної речовини желатин у відповідність до монографії Е.Ph.; зміни І типу — вилучення одної з виробничих дільниць желатину без рецепта UA/6045/01/01
70. ІБУПРОФЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 50 таблеток у блістері, по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР на ібупрофен від виробника Granules-Biocause Pharmaceutical Co, Ltd., Китай СЕР № R1-CEP 2002-099-Rev 03; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — ідентифікація титану диоксиду включається до специфікації плівкоутворюючого покриття; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення показників «Ідентифікація. Метод С» (оскільки ідентифікація титану диоксиду включається до специфікації плівкоутворюючого покриття), «Тальк. Аеросил» (Оскільки стаття ДФУ «Таблетки» не вимагає проведення даного випробування; приведення специфікації за показниками «Однорідність дозованих одиниць» і «Мікробіологічна чистота» у відповідність до ДФУ/ЕР; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів з реєстраційного досьє без змін в упаковці без рецепта UA/3304/01/01
71. ІГНАЦІЯ-ГОМАКОРД краплі оральні, по 30 мл у флаконі-крапельниці скляному, по 1 флакону-крапельниці в коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — зміна у специфікаціях для вихідного матеріалу Strychnos ignatii та матричної настойки Strychnos ignatii пов’язано з заміною вимог монографії НАВ на вимоги монографії ЕР; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення зі специфікації вихідного матеріалу Moschus moschiferus показника «Смак» оскільки згідно ЕР 1.4. Монографії (Загальні зауваження) вимоги щодо властивостей не мають бути інтерпретовані в строгому значенні і не розглядаються як вимоги; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації для матричної настойки Moschus moschiferus показниками «метанол (мак. 0,05% (в/в)» та «2-пропанол (мак. 0,05% (в/в)» без рецепта UA/0902/01/01
72. ІМІГРАН™ таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг по 2 таблетки у блістері; по З блістери в картонній коробці; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробничої дільниці Diosynth Ltd, UK із списку виробників проміжної продукції GR59658A; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна адреси виробника проміжних продуктів (GR33829A, GR40916X, GR40917A, GR0918A) Davi’s Laboratories Ltd; зміна назви та адреси виробника проміжного продукту (GR59658А); зміна в поштовому індексі адреси виробника проміжних продуктів (GR32066Х, GR43175Х, GR3175С) Davi’s Laboratories Ltd Unit-2 за рецептом UA/8753/01/01
73. ІМОВАН® таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 20 (20х1): по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення однієї із двох затверджених виробничих дільниць на АФІ за рецептом UA/5634/01/01
74. ІМОДІУМ® капсули по 2 мг по 6 або 20 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці МакНіл Продактс Лімітед Велика Британiя Янсcен-Сілаг Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/9831/01/01
75. ІНТАГРА® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг, по 1 або по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 2 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — специфікацію та методи контролю первинного пакувального матеріалу (плівка полівінілхлоридна) доповнено тестом «Ідентифікація» методом інфрачервоної спектрофотометрії. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового СЕР № R0-CEP 2013-002-Rev 03 для АФІ силденафілу цитрату від нового виробника до вже затвердженого виробника. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — зміни до специфікації та методів вхідного контролю АФІ за показниками: — «Супровідні домішки», «Сульфатна зола», «Кількісне визначення» приведено у відповідність до вимог монографії Sildenafil citrate ЕР; — «Залишкові кількості органічних розчинників», «Важкі метали», «Вміст лимонної кислоти» приведено у відповідність до документації виробника; «Гідразин», «Нікель», «Домішки MNC та MPC» введено згідно документації виробника за рецептом UA/12352/01/01
76. ІНТАГРА® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, по 1 або по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 2 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — специфікацію та методи контролю первинного пакувального матеріалу (плівка полівінілхлоридна) доповнено тестом «Ідентифікація» методом інфрачервоної спектрофотометрії. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового СЕР № R0-CEP 2013-002-Rev 03 для АФІ силденафілу цитрату від нового виробника до вже затвердженого виробника. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — зміни до специфікації та методів вхідного контролю АФІ за показниками: — «Супровідні домішки», «Сульфатна зола», «Кількісне визначення» приведено у відповідність до вимог монографії Sildenafil citrate ЕР; — «Залишкові кількості органічних розчинників», «Важкі метали», «Вміст лимонної кислоти» приведено у відповідність до документації виробника; «Гідразин», «Нікель», «Домішки MNC та MPC» введено згідно документації виробника за рецептом UA/12352/01/02
77. ІНТАГРА® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг, по 1 або по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 2 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — специфікацію та методи контролю первинного пакувального матеріалу (плівка полівінілхлоридна) доповнено тестом «Ідентифікація» методом інфрачервоної спектрофотометрії. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового СЕР № R0-CEP 2013-002-Rev 03 для АФІ силденафілу цитрату від нового виробника до вже затвердженого виробника. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — зміни до специфікації та методів вхідного контролю АФІ за показниками: — «Супровідні домішки», «Сульфатна зола», «Кількісне визначення» приведено у відповідність до вимог монографії Sildenafil citrate ЕР; — «Залишкові кількості органічних розчинників», «Важкі метали», «Вміст лимонної кислоти» приведено у відповідність до документації виробника; «Гідразин», «Нікель», «Домішки MNC та MPC» введено згідно документації виробника за рецептом UA/12352/01/03
78. КАНДІД розчин для зовнішнього застосування, 10 мг/1 мл по 20 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування у розділі «Термін придатності»: затверджено — «3 роки», запропоновано — «2 роки» без рецепта UA/9754/01/01
79. КАРБАМАЗЕПІН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ таблетки по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 85 від 17.01.2018 в процесі внесення змін — Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — приведення специфікацій та методів вхідного контролю якості допоміжних речовин у відповідність до вимог монографій ЕР та ДФУ, а саме: — повідон (до вимог монографії ЕР: критеріїв прийнятності та методику за показниками «Ідентифікація: В, С, D», методику за показниками «Ідентифікація. А», «Мурашина кислота», «Гідразин», «Домішка А», «Домішка В», вилучення показника «Ідентифікація. Е», «Важкі метали»); — коповідон (до вимог монографії ЕР: критерії прийнятності та методику за показником «Ідентифікація. А», методику за показником «Гідразин», вилучення показника «Важкі метали»; до вимог ДФУ: критерії прийнятності та методику за показником «Мікробіологічна чистота»); — натрію кроскармелоза (до вимог монографії ЕР: критерії прийнятності за показником «Зовнішній вигляд», методики за показниками «Ідентифікація. С», «Втрата маси при висушуванні», «Сульфатна зола» та «Ступінь заміщення», вилучення показника «Важкі метали»); — натрію лаурилсульфат (до вимог монографії ЕР: критерій прийнятності та методи за показниками «Ідентифікація.С, D», методику за показником «Неетерифіковані спирти», «Натрію хлорид та натрію сульфат», «Кількісне визначення», до вимог ДФУ: критерії прийнятності та методику за показником «Мікробіологічна чистота»); — целюлоза мікрокристалічна (до вимог монографії ЕР: критерії прийнятності за показником «Зовнішній вигляд», методику за показником «Субстанції, розчинні в ефірі», «Субстанції, розчинні в воді», «Втрата в масі при висушуванні», вилучення показника «Важкі метали»); — кальцію стеарат (до вимог монографії ЕР: критерії прийнятності за показниками «Кадмій», «Свинець», «Нікель», критерії прийнятності та методику за показником «Мікробіологічна чистота»). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — приведення специфікацій та методів вхідного контролю допоміжних речовин у відповідність до вимог монографій ЕР, а саме: — лактози моногідрат (критерії прийнятності за показником «Розчинність», критерії прийнятності та методики за показниками «Ідентифікація. А», «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Мікробіологічна чистота», методики за показниками «Ідентифікація. В», «Оптична густина», вилучення показника «Важкі метали», додано показники «Розмір часток» та «Насипна густина та густина після усадки порошків»); — повідон, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (до вимог діючого видання ЕР: критерії прийнятності та методику за показником «Мікробіологічна чистота»). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни).Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2002-221-Rev 05 від затвердженого виробника АФІ Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd., China, з одночасним уточненням адреси місцепровадження діяльності, приведення специфікації та методів вхідного контролю АФІ Карбамазепін за показником «Залишкова кількість органічних розчинників» (вилучення розчинників метанолу та етанолу) до матеріалів виробника (СЕР). Затверджено: СЕР: -, Zhejіang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd., China, 318 000, Waisha Road 99, Jiaojiang, Taizhou city, Zhejuang, China. Запропоновано: СЕР: № R1-CEP 2002-221-Rev 05, Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd., China, 99 Waisha Road Jiaojiang Discrit China-318 000 Taizhou city, Zhejuang, Province. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення додаткового постачальника пакувальних матеріалів (фольги алюмінієвої) ТОВ «Алтрейд», Україна. Затверджено: ВАТ «Русал Саянал», Російська Федерація, АТ «Технологія», Україна. Запропоновано: ВАТ «Русал Саянал», Російська Федерація, АТ «Технологія», Україна, ТОВ «Алтрейд», Україна. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — приведення критеріїв прийнятності у специфікації та методах контролю ГЛЗ за показником «Супровідні домішки» у відповідності до монографії «Carbamazepinum» ЕР. Затверджено: домішки А: не більше 0,1%, домішки E не більше 0,1%, будь — якої іншої домішки не більше 0,1%, сума домішок: не більше 0,5%. Запропоновано: домішки А: не більше 0,15%, домішки E не більше 0,15%, будь — якої іншої домішки не більше 0,1%, сума домішок: не більше 0,5%. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — приведення специфікації та методів контролю ГЛЗ у відповідності до вимог ДФУ: — вилучення посилання на ДФУ 1 вид. за показником «Середня маса»; — редакційні уточнення критеріїв прийнятності за показником «Однорідність дозованих одиниць»; — введення посилань на діючу редакцію ДФУ за розділами «Опис», «Ідентифікація», «Розпадання», «Однорідність маси для частин таблетки», «Супровідні домішки», «Мікробіологічна чистота», «Кількісне визначення» без зміни методик випробування та критеріїв прийнятності. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — приведення методів контролю ГЛЗ за показником «Розчинення» у відповідність до монографії ДФУ 2.0 «Карбамазепіну таблетки» (введення альтернативного використання стандартного зразка USP RS та введено посилання на діюче видання ДФУ). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — приведення специфікації та методів вхідного контролю АФІ до монографії «Carbamazepinum» ЕР (вилучення показника «Важкі метали» та редакційні уточнення за показником «Мікробіологічна чистота». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) — зміни у специфікації та методах вхідного контролю якості первинної упаковки у зв’язку з приведенням до вимог документації виробника пакувальних матеріалів: — плівка полівінілхлоридна для виготовлення тари за показником «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог загальних статей ДФУ; — фольга алюмінієва за показником «Зовнішній вигляд фольги». за рецептом UA/7327/01/02
80. КАРБОПЛАТИН МЕДАК концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл, або 45 мл, або 60 мл, або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серій: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2009-264-Rev 00 від нового додаткового виробника АФІ карбоплатину UMICORE ARGENTINA S.A., Аргентина; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2002-091-Rev 04 від затвердженого виробника АФІ карбоплатину HERAEUS DEUTSCHLAND GMBH &CO. KG, Німеччина (зі зміною назви виробника) за рецептом UA/10829/01/01
81. КВАДЕВІТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці; по 15 таблеток у блістері; по 4 або по 6 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) Зміна плівкового покриття таблеток на інноваційне, розроблене фірмою Colorcon (Великобританія), здатне забезпечити значно кращий гідроізоляційний захист таблеток.
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — Заміна плівки ПВХ з шаром ПВдХ на плівку ПВХ в зв’язку зі зміною складу ГЛЗ(плівкового покриття таблеток). Зміни вносяться на підставі порівняльних досліджень стабільності ГЛЗ нового складу в затвердженій і запропонованій упаковках. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) Незначні зміни в приготуванні грануляту 1, уточнення схеми і опису виробництва відповідно до зміни складу і пакувального матеріалу
без рецепта UA/8633/01/01
82. КЕТОКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС песарії по 400 мг, по 5 песаріїв у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії 12 кг (4,000 тис. песаріїв, 800 блістерів № 5, 800 упаковок № 5 (5х1), 400 упаковок № 10 (5х2) до вже затверджених розмірів: 4 кг (1,333 тис. песаріїв, 266 блістерів № 5, 266 упаковок № 5 (5х1), 133 упаковок № 10 (5х2)), 20 кг (6,666 тис. песаріїв, 1333 блістерів № 5, 1333 упаковок № 5 (5х1), 666 упаковок № 10 (5х2), 40 кг (13,333 тис. песаріїв, 2666 блістерів № 5, 2666 упаковок № 5 (5х1), 1333 упаковок № 10 (5х2)) без рецепта UA/13582/01/01
83. КОЛДРЕКС ХОТРЕМ ЗІ СМАКОМ МЕДУ І ЛИМОНУ порошок для орального розчину по 5 г порошка у пакетику; по 5 або 10 пакетиків у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя СмітКляйн Бічем С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна розрахункових формул в методиці ВЕРХ для 4 — амінофенолу, без зміни методики, редакційні зміни в методиці кількісного визначення кислоти аскорбінової (титрування); зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилучення деяких показників контролю упаковки, включаючи тест «Надійність» з розділу 3.2.Р.7 «Система упаковка/укупорка» для вторинної упаковки; зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — введення в специфікацію і методи контролю ідентифікації карамелі Е 150а; зміни I типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні редакційні зміни в методиках ідентифікації і кількісного визначення парацетамолу та фенілефріну гідрохлориду (фактичної зміни методики не відбувається); зміни I типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна методики ВЕРХ визначення споріднених спорлук фенілефріну гідрохлориду без рецепта UA/9473/01/01
84. КОМБІСПАЗМ® таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у пачці з картону; по 10 таблеток в алюмінієвому блістері; по 1 блістеру у картонній пачці; по 10 картонних пачок у гуртовій пачці з картону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни в методах контролю, в розділі «Розчинення. Дицикломіну гідрохлорид»: доповнення методики описом приготування середовища розчинення; від коректовано опис приготування розчину порівняння та випробовуваного розчину; виправлено помилку у формулі розрахунку кількості дицикломіну гідрохлорид, що перейшов у розчин. Метод випробування залишився незмінним без рецепта — № 10; за рецептом — № 10х10 UA/3088/01/01
85. КОМБІСПАЗМ® таблетки іn bulk: по 1200 таблеток у пакетах у пачках з картону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни в методах контролю, в розділі «Розчинення. Дицикломіну гідрохлорид»: доповнення методики описом приготування середовища розчинення; від коректовано опис приготування розчину порівняння та випробовуваного розчину; виправлено помилку у формулі розрахунку кількості дицикломіну гідрохлорид, що перейшов у розчин. Метод випробування залишився незмінним UA/3089/01/01
86. КОНВЕРІУМ таблетки по 150 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 10 блістерів в упаковці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Центральний Завод) Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні ластивості» (інформація з безпеки), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12201/01/01
87. КОНВЕРІУМ таблетки по 300 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 10 блістерів в упаковці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Центральний Завод) Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні ластивості» (інформація з безпеки), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12201/01/02
88. КО-РЕНІТЕК® таблетки по 20 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, тестування: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-149-Rev 04 для діючої речовини Hydrochlorothiazide від вже затвердженого виробника Teva Pharmaceutical Industries Ltd за рецептом UA/4279/01/01
89. ЛАМІЗИЛ® таблетки по 250 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробничої дільниці Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританія: Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження За рецептом UA/1005/02/01
90. ЛАНГЕС розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл в контейнері; по 1 контейнеру з дозуючим шприцом у пачці з картону; по 200 мл в контейнері; по 1 контейнеру з мірним стаканчиком у пачці з картону; по 15 мл у пакетику; по 12 пакетиків у пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна», Україна; Алкала Фарма, С.Л., Іспанія Україна/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ № R1 — CEP 1997 — 037 — REV 05 для АФІ (карбоцистеїну) від затвердженого виробника без рецепта UA/11561/01/01
91. ЛЕВОЦИН-Н розчин для інфузій, 500 мг/100 мл, по 100 мл або по 150 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону ТОВ «ФАРМАСЕЛ» Україна Нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль: ВІОСЕР С.А. ПАРЕНТЕРАЛ СОЛЮШНС ІНДАСТРІ, Греція; Контроль, випуск серії: ТОВ «ФАРМАСЕЛ», Україна Греція/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — заміна виробника, відповідального за контроль та випуск серії. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/12842/01/01
92. ЛЄТРОМАРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення додаткового альтернативного виробника АФІ ПАТ «Фармак», Україна з наданням DMF. Специфікація та методи контролю не змінилися за рецептом UA/4698/01/01
93. ЛОЗАП® 100 ПЛЮС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100/25 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 90 (10х9): по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 9 блістерів у картонній коробці; № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 90 (15х6): по 15 таблеток у блістері; по 1, 2 або 6 блістерів у картонній коробці Вінтроп Арцнайміттель ГмбХ Німеччина Санофі-Авентіс Сп. з о.о. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд — Eric Teo/Ерік Тео; Контактна особа заявника, відповідальна за фармаконагляд в Україні — Клішин Антон Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої та контактної осіб з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження основної діяльності з фармаконагляду та мастер-файлу за рецептом UA/15308/01/01
94. ЛОКРЕН® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА — ТУРЗ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд в Україні — Клішин Антон Миколайович за рецептом UA/4199/01/01
95. МАГНІКУМ-АНТИСТРЕС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці; по 12 таблеток у блістері; по 4 або 5 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії: для упаковки № 10х6 — 2500 уп, 5000 уп., додатковий розмір серій для упаковки № 12х5 — 2500 уп, 5000 уп., для упаковки № 12х4 — 3125 уп., 6250 уп. без рецепта UA/16534/01/01
96. МЕМА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя виробник, відповідальний за виробництво in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; виробник, відповідальний за пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Джі І Фармасьютікалс, Лтд, Болгарія Іспанія/ Німеччина/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) — перенесення поточного постачальника проміжного продукту на нову виробничу дільницю з відповідною зміною адреси дільниці за рецептом UA/7816/01/01
97. МЕТАЛІЗЕ® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 000 ОД (50 мг), 1 флакон з ліофілізатом та 1 шприц з розчинником по 10 мл (вода для ін’єкцій) у комплекті зі стерильним перехідним пристроєм для флакона та стерильною одноразовою голкою у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу — внесення змін до р. 3.2.R. Додаткова інформація реєстраційного досьє, зокрема: зміна інформації, що зазначається на первинній індивідуальній упаковці голки для одноразового використання: — зміна юридичної назви компанії виробника голки з «Dispomed Witt oHG» на «Dispomed Witt», без зміни самої компанії та адреси; — зміна номера СЕ-маркування з «СЕ 0123» на «СЕ 0482» обумовлено зміною нотифікованого органу за рецептом UA/8168/01/01
98. МЕТОКЛОПРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети в пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів з реєстраційного досьє, а саме розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб за рецептом UA/3802/01/01
99. МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТІВА таблетки по 100 мг № 50 (10х5): по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці АТ «Зентіва» Словацька Республіка виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка;
ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка; вторинне пакування: ДІТА виробничий кооператив інвалідів, Чеська Республiка
Словацька Республiка/Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд — Eric Teo/Ерік Тео; Контактна особа заявника, відповідальна за фармаконагляд в Україні — Клішин Антон Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої та контактної осіб з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження основної діяльності з фармаконагляду та майстер–файлу за рецептом UA/1585/01/02
100. МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТІВА таблетки по 50 мг № 50 (10х5): по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці АТ «Зентіва» Словацька Республіка виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка;
ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка; вторинне пакування: ДІТА виробничий кооператив інвалідів, Чеська Республiка
Словацька Республiка/Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд — Eric Teo/Ерік Тео; Контактна особа заявника, відповідальна за фармаконагляд в Україні — Клішин Антон Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої та контактної осіб з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження основної діяльності з фармаконагляду та майстер-файлу за рецептом UA/4348/01/01
101. НЕОТРИЗОЛ® таблетки вагінальні по 4 таблетки у стрипі; по 2 стрипи разом з аплікатором у картонній коробці; по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру разом з аплікатором у картонній коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — уточнення викладення критеріїв прийнятності в специфікації за показником «Ідентифікація» для АФІ Неоміцину сульфат за рецептом UA/10674/01/01
102. НЕФАЛЬЖИК розчин для ін’єкцій, 20 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул на піддоні в картонній упаковці БІОКОДЕКС Францiя виробництво: ДЕЛЬФАРМ ТУР, Франція; відповідальний за випуск серії: БІОКОДЕКС, Францiя Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — заміна виробника АФІ нефопаму гідрохлорид за рецептом UA/6564/01/01
103. НІСПАЗМ ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці СУН-ФАРМ Сп. з о.о. Польща мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни у методах випробування за показниками «Ідентифікація дротаверину гідрохлориду», «Супутні домішки» та «Кількісне визначення», «Розчинення», «Ідентифікація заліза оксид» та «Ідентифікація хінолінового жовтого». Методи випробувань залишилися незмінними; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення специфікації за показниками «Ідентифікація.Хіноліновий жовтий», «Розпадання», «Втрата в масі при висушуванні», «Стиранність» у відповідність до оригінальної документації виробника. Приведення критеріїв прийнятності за розділом «Супровідні домішки» у відповідність до оригінальної документації виробника: — у специфікації на термін придатності за показниками щодо допустимих меж домішки «R2», «суми одиничних невідомих домішок+ перпарин+перпаралдин » та «загальної суми домішок»; — у специфікації на випуск та термін придатності домішки «перпарин» та «перпаралдин» доповнено часами утримування без рецепта UA/15658/01/01
104. ОКСИТОЦИН розчин для ін’єкцій, 5 МО/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру). Вилучення виробничої дільниці ПрАТ «Біофарма», Україна, У зв’язку з припиненням виробництва лікарського засобу на виробничій дільниці ПрАТ «Біофарма», Україна, вилучаються упаковки лікарського засобу (по 1 мл в ампулах № 5 та № 10 у пачці), які вироблялись на цій виробничій дільниці. за рецептом UA/1888/01/01
105. ОНДАНСЕТ розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону М.Біотек Лтд Велика Британiя Хелп С.А., Греція; МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД, Індія — дільниця стерильних лікарських засобів Греція/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Пеліх Олена Борисівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/13558/01/01
106. ОФТАЛЬМОДЕК краплі очні, 0,2 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — приведення специфікацій та методів вхідного контролю якості на первину упаковку у відповідність до вимог ДФУ, а саме: — флакон з трубки скляної для лікарських засобів (додано показник «Мікробіологічна чистота» та зміна посилань на «діючу редакцію» ДФУ без зміни критерії прийнятності та аналітичної методики за показником «Поверхнева гідролітична стійкість»); — пробки гумові (критерії прийнятності та аналітична методика за показником «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог загальних статей по біологічним випробуванням ДФУ та зміна посилань на «діючу редакцію» ДФУ без зміни критерії прийнятності та аналітичних методик за показниками «Ідентифікація», «Прозорість і кольоровість розчину», «Кислотність або лужність», «Оптична густина», «Речовини, що відновлюють», «Важкі метали», «Солі амонію», «Леткі сульфіди», «Сухий залишок», «Цинк, що екстрагується», «Стерильність»); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини — приведення специфікацій та методів контролю якості на допоміжні речовини натрію хлориду та воду очищену у відповідність до вимог ЕР, а саме: — натрію хлорид (введено показник «Калій» відповідно до вимог ЕР; критерії прийнятності за показниками «Фероцианіди», «Йодиди», «Нітрити», «Барій» у відповідність до вимог ЕР; критерії прийнятності та аналітичну методику за показником «Магній та лужноземельні метали» у відповідність до вимог ЕР; зміна посилань з ДФУ на ЕР без зміни критерії прийнятності та аналітичних методик за показниками «Зовнішній вигляд», «Розчинність», «Ідентифікація», «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Кислотність або лужність», «Броміди», «Фосфати», «Сульфати», «Арсен», «Залізо», «Важкі метали», «Втрати в масі при висушуванні», «Кількісне визначення»); вода очищена (введено показник «Вміст загального органічного вуглецю» відповідно до вимог ЕР та зміна посилань з ДФУ на ЕР без зміни критерії прийнятності та аналітичних методик за показниками «Опис», «Речовини, що окислюються», «Питома електропровідність», «Вміст нітратів», «Важкі метали»); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини — приведення специфікацій та методів контролю якості на допоміжні речовини натрію хлориду та воду очищену у відповідність до вимог ДФУ, а саме: — натрію хлорид (критерії прийнятності та аналітичну методику за показником «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог загальних статей по біологічним випробуванням ДФУ); — вода очищена (зміна посилань на «діючу редакцію» ДФУ без зміни критерії прийнятності та аналітичної методики за показником «Мікробіологічна чистота»); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — до показників «Вміст загального органічного вуглецю» та «Питома електропровідність» специфікації на допоміжну речовину вода очищена введено додаткові визначення вимог «рівень попередження» та «рівень дії» за рецептом UA/10150/01/01
107. ПАНТОНЕКС ДР-20 таблетки з модифікованим вивільненням по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії готового лікарського засобу. Запропоновано: розмір серії 2000000 таб.; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-289-Rev 01 для діючої речовини Pantoprazole sodium sesquihydrate від нового виробника в доповнення до затвердженого за рецептом UA/15159/01/01
108. ПАНТОНЕКС ДР-40 таблетки з модифікованим вивільненням по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії готового лікарського засобу. Запропоновано: розмір серії 1 500 000 таб.; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-289-Rev 01 для діючої речовини Pantoprazole sodium sesquihydrate від нового виробника в доповнення до затвердженого за рецептом UA/15159/01/02
109. ПК-МЕРЦ розчин для інфузій, 0,4 мг/мл, по 500 мл у флаконі, по 2 флакони у картонній коробці Мерц Фармасьютікалс ГмбХ Німеччина Виробник готового лікарського засобу: Б. Браун Медикал, СА, Іспанія; Виробник, відповідальний за випуск серії: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина Іспанія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зазначення фактичної адреси місця виробництва для виробника Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина до раніше затвердженої юридичної адреси, без зміни місця виробництва за рецептом UA/9031/02/01
110. ПРЕГАБАЛІН-ДАРНИЦЯ капсули по 75 мг, по 7 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 3, або по 4, або по 8 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення періоду повторного випробування для АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16414/01/01
111. ПРЕГАБАЛІН-ДАРНИЦЯ капсули по 150 мг, по 7 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 3, або по 4, або по 8 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення періоду повторного випробування для АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16414/01/02
112. ПРОГЕСТЕРОН розчин для ін’єкцій олійний 2,5% по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробничої дільниці ПрАТ «БІОФАРМА», Україна: Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) у зв’язку з припиненням виробництва лікарського засобу на виробничій дільниці ПрАТ « БІОФАРМА «, Україна, вилучаються упаковки лікарського засобу по 1 мл в ампулі; по 10 ампул в пачці з картону, які вироблялись на цій виробничій дільниці: за рецептом UA/3556/01/02
113. ПРОСТАМЕД таблетки, по 60, або 120, або 200 таблеток у тубі; по 1 тубі у картонній коробці Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція — Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Войтенко Антон Георгійович без рецепта UA/6931/01/01
114. РАЗАТАРД таблетки по 1 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 10 блістерів у картонній коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна виробництво «in bulk»: ДЕЛОРБІС ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ЛТД, Кіпр; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, тестування: Іберфар-Індастріа Фармацеутіка, С.А., Португалiя; випуск серій: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Кіпр/ Португалiя/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ — збільшення розміру серії АФІ Разалігіну тартрату за рецептом UA/16508/01/01
115. РАМІ САНДОЗ® таблетки по 2,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С. А., Польща (виробництво за повним циклом; пакування, випуск серії) Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї (R1-CEP 2003-050-Rev 06) для АФІ від уже затвердженого виробника за рецептом UA/11299/01/01
116. РАМІ САНДОЗ® таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С. А., Польща (виробництво за повним циклом; пакування, випуск серії) Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї (R1-CEP 2003-050-Rev 06) для АФІ від уже затвердженого виробника за рецептом UA/11299/01/02
117. РАМІ САНДОЗ® таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С. А., Польща (виробництво за повним циклом; пакування, випуск серії) Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї (R1-CEP 2003-050-Rev 06) для АФІ від уже затвердженого виробника за рецептом UA/11299/01/03
118. РЕВМАСТОП розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці ТОВ «НІКО» Україна Контроль, випуск серії: ТОВ «НІКО», Україна; Нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль:
ДЕМО СА ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІ, Греція
Україна/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу Затверджено: МЕЛОКСИКАМ-Н Запропоновано: РЕВМАСТОП Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/12990/01/01
119. РЕДІ-ТУ-ЮЗ КЛІЗМА розчин ректальний, 21,4 г/ 9,4 г в 118 мл по 133 мл у пластиковій пляшці; по 1 пляшці у коробці з картону Касен Рекордаті, С.Л. Іспанiя Касен Рекордаті, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — вилучення показника «Важкі метали» з специфікації вихідного продукту Фосфорна кислота, у зв’язку з приведенням до вимог монографії Європейської фармакопеї на фосфорну кислоту; вилучення показника «Важкі метали», розширення допустимих меж за показниками «Сульфати» та «Хлориди» в специфікації вихідної речовини Натрію гідроксид відповідно до вимог монографії Європейської фармакопеї на Натрію гідроксид без рецепта UA/10995/01/01
120. РЕЛІФ® УЛЬТРА супозиторії ректальні по 6 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці ТОВ «Байєр» Україна Істітуто Де Анжелі С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни в інструкції для медичного застосування в розділи «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» без рецепта UA/1954/01/01
121. РЕНІТЕК® таблетки по 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британiя/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів методів контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/0525/01/01
122. РЕНІТЕК® таблетки по 10 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британiя/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів методів контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/0525/01/02
123. СЕПТІПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1 флакон з порошком у пачці з картону М. Біотек Лтд Велика Британiя САМРУД ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД., Індія; АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Пеліх Олена Борисівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/11484/01/01
124. СЕПТІПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком у пачці з картону М. Біотек Лтд Велика Британiя САМРУД ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД., Індія; АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Пеліх Олена Борисівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/11484/01/02
125. СЕРДОЛЕКТ таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Лундбек Експорт А/С Данiя виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій: Х. Лундбек А/С, Данія;випробування за показником «Мікробіологічна чистота»: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данія Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси дільниці, яка відповідає за мікробіологічний контроль (в затвердженому розділі 3.2.Р.3.1. Виробники зазначено дільницю з наступною назвою та адресою: Eurofins Pharma A/S Standesplanaden 110 DK-2665 Vallensbaek Strand Denmark). Винесення виробника, що відповідає за випробування за показником «Мікробіологічна чистота» в МКЯ ЛЗ (даний виробник був присутній в матеріалах реєстраційного досьє). Зазначення виробничих функцій для затверджених виробників: Затверджено: Х. Лундбек А/С, Данiя H. Lundbeck, Denmark Запропоновано: Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій: Х. Лундбек А/С, Данiя H. Lundbeck, Denmark Випробування за показником «Мікробіологічна чистота»: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С Eurofins Biopharma Product Testing Denmark A/S Енеб‘єрґвей 1 2600 Ґлоструп Данія Oernebjergvej 1 2600 Glostrup Denmark за рецептом UA/5601/01/01
126. СЕРДОЛЕКТ таблетки, вкриті оболонкою, по 12 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Лундбек Експорт А/С Данiя виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій: Х. Лундбек А/С, Данія;випробування за показником «Мікробіологічна чистота»: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данія Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси дільниці, яка відповідає за мікробіологічний контроль (в затвердженому розділі 3.2.Р.3.1. Виробники зазначено дільницю з наступною назвою та адресою: Eurofins Pharma A/S Standesplanaden 110 DK-2665 Vallensbaek Strand Denmark). Винесення виробника, що відповідає за випробування за показником «Мікробіологічна чистота» в МКЯ ЛЗ (даний виробник був присутній в матеріалах реєстраційного досьє). Зазначення виробничих функцій для затверджених виробників: Затверджено: Х. Лундбек А/С, Данiя H. Lundbeck, Denmark Запропоновано: Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій: Х. Лундбек А/С, Данiя H. Lundbeck, Denmark Випробування за показником «Мікробіологічна чистота»: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С Eurofins Biopharma Product Testing Denmark A/S Енеб‘єрґвей 1 2600 Ґлоструп Данія Oernebjergvej 1 2600 Glostrup Denmark за рецептом UA/5601/01/02
127. СІНЕГРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Зміни внесені до інструкції у розділи «Фармакологічні властивості» (уточнення), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ВІАГРА®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою)Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. За рецептом UA/15696/01/01
128. СІНЕГРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Зміни внесені до інструкції у розділи «Фармакологічні властивості» (уточнення), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ВІАГРА®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою)Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. За рецептом UA/15696/01/02
129. СІНЕГРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни внесені до інструкції у розділи «Фармакологічні властивості» (уточнення), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ВІАГРА®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою)Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. За рецептом UA/15696/01/03
130. СМОФЛІПІД 20% емульсія для інфузій по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у флаконі; по 1 або по 10 флаконів у картонній коробці Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна методу випробування за розділами: 10. Розподіл жирових часток емульсії. 11. Середній розмір часток жирової емульсії відповідно до матеріалів виробника; зміна методу випробування за п. 8. Вільні жирні кислоти. З спектрофотометричного методу на потенціометричне титрування; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна специфікації за розділами: 10. Розподіл жирових часток емульсії (запропоновано: ≤5мкм 100%); 11. Середній розмір часток жирової емульсії (запропоновано: ≤0,5мкм) в зв’язку зі зміною методики випробування, оскільки нова методика є більш чутливою, відповідно до підтвердження щодо затвердження змін в Швеції; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна методу випробування за показником 6. Фосфор (запропоновано: атомно-емісійна спектрометрія з індуктивно зв’язаною плазмою); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначна зміна методики визначення DL- α-токоферолу (параметрів колонки і преколонки, тощо) за рецептом UA/13846/01/01
131. СОЛЕДУМ® ДЛЯ ДІТЕЙ гастрорезистентні капсули м’які по 100 мг, по 20 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 25 капсул у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ Німеччина нанесення покриття, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина;
первинне та вторинне пакування:
Артесан Фарма ГмБХ & Ко. КГ, Німеччина;
вторинне пакування:
Артесан Фарма ГмБХ & Ко. КГ, Німеччина; виробництво капсул (без покриття) in bulk:Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; виробництво капсул (без покриття) in bulk: С.К. Свісскапс Румунія С.Р.Л., Румунія
Німеччина/Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Затверджено: Соледум для дітей. Запропоновано: Соледум® для дітей. без рецепта UA/15105/01/02
132. СОЛЕДУМ® ФОРТЕ гастрорезистентні капсули м’які по 200 мг, по 20 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 25 капсул у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ Німеччина нанесення покриття, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина;
первинне та вторинне пакування:
Артесан Фарма ГмБХ & Ко. КГ, Німеччина;
вторинне пакування:
Артесан Фарма ГмБХ & Ко. КГ, Німеччина;виробництво капсул (без покриття) in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; виробництво капсул (без покриття) in bulk: С.К. Свісскапс Румунія С.Р.Л., Румунія
Німеччина/Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Затверджено: Соледум форте. Запропоновано: Соледум® форте. без рецепта UA/15105/01/01
133. СОРБЕНТОМАКС гель оральний, 0,7 г/г, по 135 г або по 270 г, або по 405 г у контейнері; по 1 контейнеру в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника, як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна затвердженого графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на оновлений текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») для упаковки по 135 г, 270 г, 405 г у контейнерах. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/13587/01/01
134. СОРБЕНТОМАКС гель оральний, 0,7 г/г, in bulk: по 135 г у контейнері; по 60 контейнерів у коробці з картону; in bulk: по 270 г у контейнері; по 30 контейнерів у коробці з картону; in bulk: по 405 г у контейнері; по 20 контейнерів у коробці з картону; in bulk: по 50 кг або по 100 кг у пакетах подвійних з плівки поліетиленової Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, без зміни місця виробництва, відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна затвердженого графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на оновлений текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») для упаковки по 135 г, 270 г, 405 г у контейнерах. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. UA/14540/01/01
135. СПИРТОЛ® розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Затверджено: Спиртол Запропоновано: Спиртол® Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12877/01/01
136. ТАГРІССО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання», а також, як наслідок, до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16232/01/02
137. ТАГРІССО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання», а також, як наслідок, до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16232/01/01
138. ТЕВЕТЕН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Майлан Лабораторіз САС Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3640/01/01
139. ТОБРОСОПТ® краплі очні, розчин, 3 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапeльниці, по 1 флакону-крапельниці з контролем першого розкриття в картонній коробці Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Контактна особа відповідальна за фармаконагляд: пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна. Зміна контактних даних за рецептом UA/13493/01/01
140. ТРИТТІКО таблетки пролонгованої дії по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італiя, Італiя, Італiя Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) — надання детальної інформації щодо зовнішніх виробників проміжних сполук, які використовуються при виробництві АФІ Тразодону НСl 1-(3-Chloropropyl)-4-(3-chlorophenyl) piperazine (AF2335), а саме зазначення адреси та назви виробника вихідної сировини АФІ уже затверджених виробників; надання детальної інформації щодо зовнішніх виробників проміжних сполук, які використовуються при виробництві АФІ Тразодону НСl 1,2,4-Triazol-[4,3-a]pyridine-3-(2H) — one (AF1074), а саме зазначення адреси та назви виробника вихідної сировини АФІ уже затверджених виробників за рецептом UA/9939/01/01
141. ТРИТТІКО таблетки пролонгованої дії по 150 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італiя, Італiя, Італiя Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) — надання детальної інформації щодо зовнішніх виробників проміжних сполук, які використовуються при виробництві АФІ Тразодону НСl 1-(3-Chloropropyl)-4-(3-chlorophenyl) piperazine (AF2335), а саме зазначення адреси та назви виробника вихідної сировини АФІ уже затверджених виробників; надання детальної інформації щодо зовнішніх виробників проміжних сполук, які використовуються при виробництві АФІ Тразодону НСl 1,2,4-Triazol-[4,3-a]pyridine-3-(2H) — one (AF1074), а саме зазначення адреси та назви виробника вихідної сировини АФІ уже затверджених виробників за рецептом UA/9939/01/02
142. УНДЕВІТ драже, по 50 драже у контейнері, по 1 контейнеру в пачці з картону; по 50 драже у контейнері ПАТ «ВІТАМІНИ» Україна ПАТ «ВІТАМІНИ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2011-077-Rev 01 від нового виробника АФІ Тіаміну гідрохлорид (В1) Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd., China; зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2011-069-Rev 00 від нового виробника АФІ Рибофлавін (В2) BASF Company Ltd., Republic of Korea; зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2013-165-Rev 00 від нового виробника АФІ Піридоксину гідрохлорид (В6) Jiangxi Tianxin Рharmaceutical Co., Ltd., China; зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2014-172-Rev 00 від нового виробника АФІ Ціанокоболамін (В12) Ningxia Kingvit Pharmaceutical Co., Ltd., China без рецепта UA/5605/01/01
143. УРОПРЕС® спрей назальний, 0,1 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ за рецептом UA/6944/02/01
144. УРОРЕК капсули тверді по 4 мг по 10 капсул у блістері; по 1, або по 3, або по 5, або по 9 блістерів у картонній пачці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італія внесення змін до реєстційних матеріалів: уточнення процедури в наказі МОЗ України № 908 від 11.05.2018 в процесі внесення змін — Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — зміни до специфікації АФІ на термін придатності та на момент випуску, а саме звуження критеріїв прийнятності за показником «Оптичний ізомер». Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — зміни до специфікації АФІ Силодозин на термін придатності та на момент випуску, а саме звуження критеріїв прийнятності за показником «Супутні домішки». Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — зміни до специфікації АФІ Силодозин на термін придатності, а саме звуження лімітів за показником «Water content» (було — зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни до специфікації вхідного контролю АФІ на термін придатності та на момент випуску, а саме звуження критеріїв прийнятності за показником «Оптичний ізомер», у відповідності до документації виробника АФІ; зміни до специфікації вхідного контролю АФІ Силодозин на термін придатності та на момент випуску, а саме звуження критеріїв прийнятності за показником «Супутні домішки», у відповідності до документації виробника АФІ; зміни до специфікації вхідного контролю АФІ Силодозин на термін придатності, а саме додавання показника «Вода», у відповідності до документації виробника АФІ) за рецептом UA/11926/01/01
145. УРОРЕК капсули тверді по 8 мг по 10 капсул у блістері; по 1, або по 3, або по 5, або по 9 блістерів у картонній пачці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італія внесення змін до реєстційних матеріалів: уточнення процедури в наказі МОЗ України № 908 від 11.05.2018 в процесі внесення змін — Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — зміни до специфікації АФІ на термін придатності та на момент випуску, а саме звуження критеріїв прийнятності за показником «Оптичний ізомер». Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — зміни до специфікації АФІ Силодозин на термін придатності та на момент випуску, а саме звуження критеріїв прийнятності за показником «Супутні домішки». Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — зміни до специфікації АФІ Силодозин на термін придатності, а саме звуження лімітів за показником «Water content» (було — зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни до специфікації вхідного контролю АФІ на термін придатності та на момент випуску, а саме звуження критеріїв прийнятності за показником «Оптичний ізомер», у відповідності до документації виробника АФІ; зміни до специфікації вхідного контролю АФІ Силодозин на термін придатності та на момент випуску, а саме звуження критеріїв прийнятності за показником «Супутні домішки», у відповідності до документації виробника АФІ; зміни до специфікації вхідного контролю АФІ Силодозин на термін придатності, а саме додавання показника «Вода», у відповідності до документації виробника АФІ) за рецептом UA/11926/01/02
146. УРСОДЕОКСИХОЛІЄВА КИСЛОТА порошок (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна Девунг Біо Інк. Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника UA/13495/01/01
147. ФАМВІР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фармасьютика С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника. Пропонована редакція: Gabriele Hecker-Barth. Зміна контактної особи заявника. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду заявника за рецептом
148. ФАМВІР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 7 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фармасьютика С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника. Пропонована редакція: Gabriele Hecker-Barth. Зміна контактної особи заявника. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду заявника за рецептом UA/9236/01/02
149. ФАМВІР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 7 таблеток у блістері, по 2 або 8 блістерів у картонній коробці, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фармасьютика С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника. Пропонована редакція: Gabriele Hecker-Barth. Зміна контактної особи заявника. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду заявника за рецептом UA/9236/01/03
150. ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ гель по 20 г, 30 г, або 40 г в ламінованій тубі; по 1 тубі в картонній коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Енк’юб Етікалз Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) без рецепта UA/12794/01/01
151. ФЛАМІДЕЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 3 або по 10 блістерів у картонній пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у методах контролю якості за розділом «5.Однорідність дозованих одиниць» за рецептом UA/7061/01/01
152. ФЛАМІДЕЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk: 2500 таблеток у пакетах із фольги алюмінієвоїі Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у методах контролю якості за розділом «5.Однорідність дозованих одиниць» UA/7062/01/01
153. ФЛЕНОКС® розчин для ін’єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1, 2 або 10 блістерів у пачці з картону; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону; по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці; по 2 шприци в блістері; по 1 або 5 блістерів у пачці з картону; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприці; по 2 шприца у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — за показником «Бактеріальні ендотоксини» додано посилання на ЕР і USP; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — за показником «Стерильність» вилучено опис методики випробування, додано посилання на ЕР; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — затверджена фірма-виробник пакувального виробу BD Medical Pharmaceutical Systems, France; додатково до затверджених пакувальних виробів додається шприц, плунжер та шток альтернативного виробника фірми «Shandong Weigao Group Medical Polymer Products Co., Ltd («WEGO»)», China за рецептом UA/13119/01/01
154. ФОСФО-СОДА розчин оральний по 45 мл у флаконі; по 2 флакони в картонній коробці Касен Рекордаті, С.Л. Іспанiя Касен Рекордаті, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — вилучення показника «важкі метали» зі специфікації вихідної речовини Фосфорна кислота, відповідно до діючого видання монографії ЄФ; вилучення показника «важкі метали», розширення допустимих меж за показником «Хлориди» та «Сульфати», а також уточнення вимог за показником «Розчинність» у специфікації вихідної речовини Натрію гідроксиду, відповідно до діючого видання монографії ЄФ за рецептом UA/9143/01/01
155. ХОЛІСАЛ гель для ротової порожнини по 10 г гелю у тубі, по 1 тубі в картонній коробці ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Фармзавод Єльфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку у назві одного з підпунктів розділу «Маркування» без рецепта UA/7298/01/01
156. ХОНДРА-СИЛА® мазь 5%, по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2001-063-Rev 02 для діючої речовини від вже затвердженого виробника зі зміною назви без рецепта UA/6033/01/01
157. ХОНДРА-СИЛА® капсули; по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2001-063-Rev 02 для діючої речовини від вже затвердженого виробника зі зміною назви без рецепта UA/7515/01/01
158. ХОНДРА-СИЛА® ЗІГРІВАЮЧА мазь по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміни випробувань під час виробництва готового лікарського засобу, т. Кількісне визначення Диметилсульфоксиду від 0, 090 г до 0,110 г в 1 г препарату; т. Кількісне визначення Ментолу від 0, 067 г до 0, 074 г в 1 г препарату, контроль проводиться для валідаційних серій (наявний тест у специфікації готового лікарського засобу; зміни І типу — введення оновленого сертифіката від вже затвердженого виробника, зміна назви виробника АФІ без рецепта UA/14163/01/01
159. ЦЕФОПЕРАЗОН ПЛЮС порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг/500 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці ТОВ «Стелекс» Україна ТОВ «АВАНТ», Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15362/01/01
160. ЦЕФОПЕРАЗОН ПЛЮС порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг/1000 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці ТОВ «Стелекс» Україна ТОВ «АВАНТ», Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15362/01/02

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїН.В. Гуцал

Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.10.2018 р. № 1809

$
0
0

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. БРОКСІНАК краплі очні, 0,09% по 1,7 мл крапель у флаконі, по 1 флакону з крапельницею в картонній упаковці СЕНТІСС ФАРМА Пвт. Лтд. Індія Сентісс Фарма Пвт. Лтд. Індія засідання НТР № 31 від 16.08.2018 Відмовити у затвердженні — зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Др.Пушпа Венкатараман / Dr. Pushpa Venkataraman; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Кузьмицький Максим Олексійович. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника Др. Мілан Сатіа/ Dr. Milan Satia; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Тофан Ігор Анатолійович. Зміна контактних даних уповноваженої та контактної осіб. Зміна місцезнаходження здійснення основної діяльності з фармаконагляду та мастер-файла, оскільки заявлені зміни не відповідають актуальній інформації щодо системи фармаконагляду, зазначеній заявником в доопрацьованих матеріалах
2. ВІЗАЛЛЕРГОЛ краплі очні 0,2% по 2,5 мл у пластиковому флаконі з крапельницею; по 1 флакону у картонній пачці СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія засідання НТР № 31 від 16.08.2018 Відмовити у затвердженні — зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Др.Пушпа Венкатараман / Dr. Pushpa Venkataraman; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Кузьмицький Максим Олексійович. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника Др. Мілан Сатіа/ Dr. Milan Satia; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Тофан Ігор Анатолійович. Зміна контактних даних уповноваженої та контактної осіб. Зміна місцезнаходження здійснення основної діяльності з фармаконагляду та мастер-файла, оскільки заявлені зміни не відповідають актуальній інформації щодо системи фармаконагляду, зазначеній заявником в доопрацьованих матеріалах
3. ДИКЛО-Ф краплі очні 0,1% по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці Сентісс Фарма Пвт. Лтд. Індія Сентісс Фарма Пвт. Лтд. Індія засідання НТР № 31 від 16.08.2018 Відмовити у затвердженні — зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Др. Пушпа Венкатараман / Dr. Pushpa Venkataraman; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Кузьмицький Максим Олексійович. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника Др. Мілан Сатіа/ Dr. Milan Satia; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Тофан Ігор Анатолійович. Зміна контактних даних уповноваженої та контактної осіб. Зміна місцезнаходження здійснення основної діяльності з фармаконагляду та мастер-файла, оскільки заявлені зміни не відповідають актуальній інформації щодо системи фармаконагляду, зазначеній заявником в доопрацьованих матеріалах
4. ЖАНІН® таблетки, вкриті оболонкою, по 21 таблетці у блістері з календарною шкалою; по 1 блістеру разом з паперовим мішечком в картонній пачці Байєр АГ Німеччина Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (повний цикл виробництва); Байєр Фарма АГ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка) Німеччина засідання НТР № 32 від 23.08.2018 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки, допущеної при перереєстрації лікарського засобу (наказ № 897 від 26.08.2016 р.), в Методах контролю якості, а саме розділу «Виробники лікарського засобу»: на титульну сторінку МКЯ не було винесено виробника Байєр Фарма АГ, який відповідає за первинне та вторинне пакування, оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві
5. ІНОКАІН краплі очні 0,4% по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній пачці Сентісс Фарма Пвт. Лтд. Індія Сентісс Фарма Пвт. Лтд. Індія засідання НТР № 31 від 16.08.2018 Відмовити у затвердженні — зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Др. Пушпа Венкатараман / Dr. Pushpa Venkataraman; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Кузьмицький Максим Олексійович. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника Др. Мілан Сатіа/ Dr. Milan Satia; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Тофан Ігор Анатолійович. Зміна контактних даних уповноваженої та контактної осіб. Зміна місцезнаходження здійснення основної діяльності з фармаконагляду та мастер-файла, оскільки заявлені зміни не відповідають актуальній інформації щодо системи фармаконагляду, зазначеній заявником в доопрацьованих матеріалах
6. КОМБІНИЛ® ДУО краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах-крапельницях з кришкою-скарифікатором № 1; у флаконах з пробкою-крапельницею і кришкою № 1 Сентісс Фарма Пвт. Лтд. Індія Сентісс Фарма Пвт. Лтд. Індія засідання НТР № 31 від 16.08.2018 Відмовити у затвердженні — зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Др. Пушпа Венкатараман / Dr. Pushpa Venkataraman; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Кузьмицький Максим Олексійович. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника Др. Мілан Сатіа/ Dr. Milan Satia; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Тофан Ігор Анатолійович. Зміна контактних даних уповноваженої та контактної осіб. Зміна місцезнаходження здійснення основної діяльності з фармаконагляду та мастер-файла, оскільки заявлені зміни не відповідають актуальній інформації щодо системи фармаконагляду, зазначеній заявником в доопрацьованих матеріалах
7. ПРОЛАТАН краплі очні, 0,005% по 2,5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній пачці Сентісс Фарма Пвт. Лтд. Індія Сентісс Фарма Пвт. Лтд. Індія засідання НТР № 31 від 16.08.2018 Відмовити у затвердженні — зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Др. Пушпа Венкатараман / Dr. Pushpa Venkataraman; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Кузьмицький Максим Олексійович. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника Др. Мілан Сатіа/ Dr. Milan Satia; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Тофан Ігор Анатолійович. Зміна контактних даних уповноваженої та контактної осіб. Зміна місцезнаходження здійснення основної діяльності з фармаконагляду та мастер-файла, оскільки заявлені зміни не відповідають актуальній інформації щодо системи фармаконагляду, зазначеній заявником в доопрацьованих матеріалах
8. ЦИКЛОМЕД краплі очні 1% по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній пачці Сентісс Фарма Пвт. Лтд. Індія Сентісс Фарма Пвт. Лтд. Індія засідання НТР № 31 від 16.08.2018 Відмовити у затвердженні — зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Др. Пушпа Венкатараман / Dr. Pushpa Venkataraman; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Кузьмицький Максим Олексійович. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника Др. Мілан Сатіа/ Dr. Milan Satia; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Тофан Ігор Анатолійович. Зміна контактних даних уповноваженої та контактної осіб. Зміна місцезнаходження здійснення основної діяльності з фармаконагляду та мастер-файла, оскільки заявлені зміни не відповідають актуальній інформації щодо системи фармаконагляду, зазначеній заявником в доопрацьованих матеріалах

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїН.В. Гуцал

Поставщики № 39 (1160)

$
0
0

«O.L.KAR. ФАРМ-СЕРВИС»

 

t/f (0432) 55-14-27 55-14-28.
E‑mail: forostjanova_anna@olkar.com.ua.

21000, Винница, ул.Липовецкая, 6-а. [>14000]
Отдел по работе с клиентами: t(067) 621‑22‑24 t/f(04344) 2‑22‑46. 23500, Шаргород, ул.Фрунзе, 16.

«АМЕТРИН»

t(057) 714-06-03 (многоканальный), t(057) 768-09-15 f(057) 719-15-83 t(044) 364-39-41. Горячая линия: t(800) 501-71-40.
E‑mail: zakaz@ametrin.com.ua, ametrin@ametrin.com.ua, apteka95@apteka95.com.ua; http://www.ametrin.com.ua, http://www.apteka95.com.ua.

61001, Харьков, ул.Юрьевская, 17 [>4800]
Департамент оптовой реализации медикаментов: Харьков, ул.Юрьевская, 17, t(057) 714‑06‑03, 768‑09‑15, f719‑15‑83, Киевская обл., с.Мила, ул.Комарова, д.23, корп. Л, t(044) 364‑39‑41, E‑mail: ametrin@ametrin.com.ua, zakaz@ametrin.com.ua, apteka95@apteka95.com.ua.
Филиалы и представительства: Киев — t(044) 364‑39‑41 t(057) 714‑06‑03 (многоканальный) t(067) 572‑01‑41, E‑mail: zakaz@ametrin.com.ua; Харьков — t(057) 714‑06‑03 (многоканальный), t(057) 756‑36‑05, E‑mail: zakaz@ametrin.com.ua; Луганская область — t(057) 756‑36‑06, t(057) 714‑06‑03 (многоканальный), t(050) 273‑96‑95, E‑mail: zakaz@ametrin.com.ua; Донецкая область — t(066) 575‑42‑05, t(057) 714‑06‑03 (многоканальный), E‑mail: zakaz@ametrin.com.ua; Днепропетровск — t(057) 756‑36‑13, t(057) 714‑06‑03 (многоканальный), E‑mail: zakaz@ametrin.com.ua; Кривой Рог — t(068) 178‑81‑90, t(057) 714‑06‑03 (многоканальный), E‑mail: zakaz@ametrin.com.ua; Запорожье — t(057) 714‑06‑03 (многоканальный), t(050) 918‑45‑90, E‑mail: zakaz@ametrin.com.ua; Сумы — t(099) 398‑32‑56 t(057) 756‑36‑07, t(057) 714‑06‑03 (многоканальный), E‑mail: zakaz@ametrin.com.ua; Полтава — t(099) 780‑00‑05, t(057) 714‑06‑03 (многоканальный), E‑mail: zakaz@ametrin.com.ua; Черкассы — t(044) 364‑39‑41 t(067) 572‑01‑41; Львов и Ровно — t(099) 199‑69‑76 t(044) 364‑39‑41, E‑mail: zakaz@ametrin.com.ua; Житомир и Винница — t(095) 098‑28‑46 t(044) 364‑39‑41. Отдел поставок субстанций для фармацевтической, ветеринарной, косметической промышленности: http://www.substance.com.ua, E‑mail: api@apteka95gc.com, Харьков, ул.Франковская, 14, t(057) 787‑10‑11, f719‑15‑83. Отдел поставок промышленного оборудования: http://www.industrial.com.ua, E‑mail: info@techequip.com.ua, Харьков, ул.Франковская, 14, t(057) 787‑10‑11, f719‑15‑83. Отдел поставок лабораторного оборудования: http://www.labanalyt.com, E‑mail: equipment@apteka95gc.com, Харьков, ул.Франковская, 14, t(057) 787‑10‑11, f719‑15‑83. Медикаменты импортного и отечественного производства, изделия медицинского назначения, расходные материалы оптом. Оборудование (медицинское, лабораторное, аналитическое, производственное для фармацевтических заводов) — бесплатная доставка и сервисное обслуживание, гарантийный и постгарантийный ремонт. Субстанции и расходные материалы для фармпроизводства под заказ. Химические реактивы и диагностические тест‑системы, контрольные материалы для биохимических исследований. Услуги по санаторно‑курортному лечению. Индивидуальный подход к клиенту. Отсрочка платежа. Прием заказов 7 дней в неделю с 8:30 — 18:00. Эксклюзивная продукция торговой марки «МалышОК!», Фиттидент, Gemi, Labopharm.

«БАДМ»

t(056) 747-01-10
E‑mail: secretary@badm.biz; http://badm.biz.

49041, Днепропетровск, ул.Паникахи, 2 [>11500]
Всегда в наличии широкий ассортимент лекарственных средств, изделий медицинского назначения, косметики, средств ухода. Структурные подразделения компании в областях: Винницкая обл. — Винница, ул.Ватутина, 137, t(0432) 55‑75‑54 f(0432) 55‑75‑55, E‑mail: vgandzyuk@badm.biz; Хмельницкая обл. — Винница, ул.Ватутина, 137, t(0432) 55‑75‑54 f(0432) 55‑75‑55, E‑mail: vgandzyuk@badm.biz; Волынская обл. — Ровно, ул.Князя Владимира, 109, t(0362) 42‑04‑29 f(0362) 42‑03‑65, E‑mail: tsoroka@badm.biz; Днепропетровская обл. — Днепропетровск, ул.Рабочая, 164‑б, t(0562) 39‑90‑68 f(0562) 39‑90‑36, E‑mail: mbulavchik@badm.biz; Кривой Рог, ул.Кобылянского, 154‑б, t/f(056) 409‑02‑11, E‑mail: opidtereba@badm.biz; Запорожская обл. — Запорожье, ул.Складская, 4, t(061) 280‑44‑33 280‑44‑34 280‑44‑35 280‑44‑36 280‑44‑37 t/f(061) 280‑44‑32, E‑mail: vshtepa@badm.biz; Закарпатская обл. — Львов, ул.Богдановская, 11, t(032) 242‑55‑38 232‑39‑03 f(032) 242‑55‑25, E‑mail: tivashchuk@badm.biz; Львовская обл. — Львов, ул.Богдановская, 11, t(032) 242‑55‑30 242‑55‑36 242‑55‑37 242‑55‑42 242‑55‑41 242‑55‑43 242‑55‑34 242‑55‑44 242‑55‑46 f(032) 242‑55‑30, E‑mail: lshkimba@badm.biz, tivashchuk@badm.biz; Тернопольская обл. — Львов, ул.Богдановская, 11, t(032) 242‑55‑32 242‑55‑33 f(032) 242‑55‑25, E‑mail: tivashchuk@badm.biz; Ивано‑Франковская обл. — Ивано‑Франковск, ул.Вовчинецкая, 225‑а, t(0342) 72‑30‑39, E‑mail: ivfr@badm.biz; Житомирская обл. — Житомир, майдан Путятинский, 2, оф.332‑4, t(0412) 43‑07‑47, E‑mail: tmanilo@badm.biz; Киевская обл. — Ирпень, пгт.Гостомель, ул.Центральная, 1, t/f(044) 501‑00‑35 501‑00‑36 501‑00‑37 501‑00‑38 501‑00‑39, E‑mail: aosipchuk@badm.biz; Кировоградская обл. — Кировоград, ул. Перспективная, 65‑б, оф.19, t/f(0522) 33‑11‑41; Николаевская обл. — Николаев, ул.Гражданская, 123, t(0512) 76‑98‑59 76‑98‑62 76‑98‑63 f(0512) 76‑98‑60, E‑mail: nmaksyuta@badm.biz; Одесская обл. — Одесса, Ленинградское шоссе, 8/1, t(048) 734‑29‑40 734‑29‑59 734‑29‑42 734‑29‑55 734‑29‑50 734‑29‑52 f(048) 734‑29‑53 734‑29‑40, E‑mail: office@badm.biz; Полтавская обл. — Полтава, ул.Ветеринарная, 22, t(0532) 61‑26‑94 61‑61‑05 61‑60‑82 61‑02‑54 f(0532) 61‑26‑94 61‑02‑54, E‑mail: ykashuba@badm.biz; Кременчуг, ул.Шевченко, 33, t(0536) 79‑25‑73 f(0536) 79‑25‑73, E‑mail: otroyan@badm.biz; Ровенская обл. — Ровно, ул.Князя Владимира, 109, t(0362) 42‑04‑29 f(0362) 42‑03‑65, E‑mail: tsoroka@badm.biz; Харьковская обл. — Харьковский район, село Коммунар, ул.Озерная, 11, t(057) 728‑58‑65 728‑52‑67 728‑50‑79 f(057)766‑11‑36, E‑mail: Ogordienko@badm.biz; Херсонская обл. — Херсон, ул.21 Января, 37, оф.707, t(0552) 49‑48‑10, E‑mail: nmaksyuta@badm.biz; Черкасская обл. — Черкассы, ул.Чехова, 41, t(0472) 73‑60‑04 73‑59‑89 f(0472) 73‑59‑89, E‑mail: strofimenko@badm.biz; Черниговская обл. — Чернигов, ул.Шевченко, 103, t(0462) 62‑20‑59 f(0462) 95‑95‑17, E‑mail: vzagorulko@badm.biz; Черновицкая обл. — Черновцы, ул.Головна, 119, 1 этаж, кабинет 12, t(0372) 95‑01‑69, E‑mail: cv1@badm.biz.

«БЕСТ ФАРМА»
t(044) 331-33-62, t(063) 738-11-97 — мобильный, Viber, WhatsApp
E‑mail: bpkiev@gmail.com.

02090, Киев, ул.Алма-Атинская, 2/1

«БИЗНЕС ЦЕНТР ФАРМАЦИЯ»

t/f(044) 277-20-07 — многоканальный; 277-27-72 — торговый отдел.
E‑mail: office@bcph.com.ua; http://www.bcph.com.ua.

07300, Вышгород, ул.Шолуденко, 18 [>600]
Первый национальный дистрибьютор специализированных медикаментов — эндокринологических, онкологических, иммунобиологических; препаратов, используемых в психиатрии и др.

«БИШОФФ ЭЛИТ ТОРГОВЫЙ ДОМ»

t(044) 394-52-50 t(063)976-79-72 t(067)486-45-10
E‑mail: office@bishoff.com.ua.

02160, Киев, просп.Соборности, 15. оф.507

«ВЕНТА»

t(056) 370-35-00 (многоканальный).
E‑mail: secretar@ventaltd.com.ua.

49000, Днепропетровск, ул.Крестьянский спуск, 3-а. [>10200]
Широкий ассортимент импортных и отечественных лекарственных средств и товаров медицинского назначения, более 8000 позиций. Доставка по всей Украине. Гибкая система отсрочек. Индивидуальные условия сотрудничества для постоянных клиентов. Днепропетровский региональный отдел: Днепропетровск, Крестьянский спуск, 3‑а, t(056) 370‑35‑00 (многоканалный). Днепропетровский региональный склад: Днепропетровская обл., Днепропетровский район, Чумаковский сельсовет, комплекс строений «Складской комплекс ТТК», t(056) 371‑06‑59. Харьковский региональный склад: Харьков, Вологодский въезд, 2, t(057) 766‑09‑13 766‑09‑14. Одесский региональный склад: Одесса, ул.Ильфа и Петрова, 20, t(048) 749‑12‑85. Киевский региональный склад: Киевская обл., Ирпень, пгт.Гостомель, ул.Ленина, 68, t(044) 390‑52‑30 390‑52‑31 390‑52‑32 390‑52‑33 390‑52‑34 390‑52‑35. Тернопольский региональный склад: Тернополь, ул.Полесская, 10‑б, t(0352) 40‑14‑25 40‑14‑26. Львовское региональное представительство: Львов, ул.Городоцкая, 174, t(032) 244‑ 86‑32. Винницкое региональное представительство: Винница, ул.Черниговская, 1‑а, t(0432) 52‑21‑06 52‑21‑04.

«ВИДЖИ МЕДИКАЛ»
t(098) 181-82-68
E‑mail: operator@vgmedical.com.ua.

49000, Днепропетровск, просп.Нигояна Сергея, 62 [>2100]

«ВОЛЫНЬФАРМ»

t/f(0332) 77-44-54
E‑mail: volpharm@lpharm.com.ua.

43025, Луцк, ул.Богдана Хмельницкого, 12 [>8700]
Адрес склада: Луцкий район. с.Боратин, ул.Центральная, 25. Широкий ассортимент отечественных и импортных лекарственных средств, товаров медицинского назначения и стомат материалов. В компании действует гибкая система скидок, индивидуальные договоренности сотрудничества с постоянными клиентами. Доставка товара осуществляется собственным транспортом бесплатно и в кратчайшие сроки. Прием и оформление заказов: t/f(0332) 77‑44‑54 t(067) 361‑36‑21 t(067) 361‑36‑22 t(050) 375‑44‑94 t(050) 375‑43‑38 t(093) 260‑39‑10. E‑mail: stryharchuk@lpharm.com.ua, prima@lpharm.com.ua, julia@lpharm.com.ua, klemra@lpharm.com.ua

«ГАЛАФАРМ»

t/f(044) 503-90-00.
E‑mail: gf@galafarm.com.ua.

02660, Киев, ул.Магнитогорская, 1. [>3500]
Аптека: ул.Магнитогорская, 1, t(044) 503‑90‑09. Широкий ассортимент препаратов отечественного и импортного производства. Индивидуальный подход к каждому клиенту. Гибкая система скидок. Бесплатная и оперативная доставка по Украине.
Представительства: Николаев — t(0512) 24‑37‑07 58‑02‑28; Чернигов — t(095) 315‑06‑12; Закарпатье — t(067) 313‑78‑58; Полтава — t(0532) 50‑97‑83; Симферополь — t(0652) 51‑88‑69; Львов — t(032) 231‑64‑59 t(067) 340‑69‑80; Запорожье — t(050) 353‑69‑98 t(067) 618‑25‑67.

«ГРИНВУД»

t/f(044) 408-05-39 408-07-16 237-16-62 237-27-01.
E‑mail: grenwood@ukr.net.

03065, Киев, бульв.Ивана Лепсе, 10.
Эксклюзивный поставщик известных биологически активных добавок в Украину. Бесплатная и оперативная доставка по Украине независимо от объема заказа (ж/д, автобус, автотранспорт, почта). Гибкая система скидок. Постоянным клиентам отсрочка платежа. Профессиональный подход к выполнению заказов, консультации по продукции. Индивидуальный подход к каждому клиенту. Информационно‑рекламная поддержка. Гарантируем стабильность и надежность работы. Приглашаем к сотрудничеству на взаимовыгодных условиях.

«ДЕЛЬТА МЕДИКЕЛ»

t(044) 593-33-55 f593-33-54.
08133, Вишневое, ул.Черновола Вячеслава, 43 [>200]
Региональные представительства: Харьков, просп.Ленина, 23, t(057) 751‑91‑78 751‑91‑79 f751‑91‑67; Днепропетровск, ул.Героев Сталинграда, 245, t/f(056) 372‑46‑14; Донецк, ул.Экономическая, 34, t(062) 348‑85‑32 f348‑85‑31; Одесса, ул.Черноморского казачества, 115, оф.206, t(0482) 33‑56‑14 33‑56‑15 f33‑56‑13; Львов, ул.Богдана Котика, 7, t(0322) 44‑87‑75 44‑87‑73 f44‑87‑74.

«ИНДАР»
t(044) 566-35-01 f(044) 566-36-12
E‑mail: farm@indar.com.ua.

02099, г.Киев, ул.Оросительная, 5

«КЛИМЕД УКРАИНА»

t(044) 228-47-17
E‑mail: irina_li@kleemed.com.ua, info@kleemed.com.ua.

03142, Киев, пер.Бородянский, 3

«КОНЕКС»

t/f(0432) 53-15-69 53-15-64 53-15-66 53-15-67 57-02-41 67-33-53
E‑mail: opt@konex.com.ua.

21036, Винница, ул.Хмельницкое шоссе, 23 [>9000]

«МЕДФАРКОМ-ЦЕНТР»

t(044) 391-11-28 391-11-29 391-11-40
E‑mail: reg@mpc-ua.com.

03680, Киев, ул.Кржижановского, 4. [>300]
Филиалы: Запорожье, 69076, ул.Жукова, 9, t(0612) 22‑53‑81 22‑53‑82 22‑53‑83, E‑mail: zss@mpc.dn.ua; Львов, 79024, ул.Промышленная, 50/52, t(032) 245‑80‑79, E‑mail: ngv@lv.mpc‑ua.com; Одесса, 65031, Ленинградское шоссе, 8/1, t(0482) 30‑50‑29 30‑50‑05, E‑mail: vta@mk.mpc‑ua.com; Харьков, 61001, ул.Плехановская, 117, t(057) 719‑11‑96 719‑44‑63 f719‑36‑59, E‑mail: zss@mpc.dn.ua. Возможна отсрочка платежа. Предусмотрена система скидок.

«ОЛФА»

t/f(044) 503-89-20 503-89-21 503-89-22 503-89-23.
E‑mail: olfa@olfa.ua; http://www.olfa.ua.

02140, Киев, просп.Бажана Николая, 14-а. [>800]
Осуществляем отправку по территории Украины.

«ОПТИМА-ФАРМ»

t/f(044) 490-53-10.
E‑mail: sqlmail2@optimapharm.ua.

02099, Киев, ул.Бориспольская, 9-ж. [>12700]
Компания реализует товар по предоплате и отсрочке платежа 7, 14, 21 и 30 календарных дней. Для клиентов компании предусмотрена специальная система скидок, индивидуальные условия сотрудничества. Доставка товаров по Украине — бесплатно, в кратчайшие сроки.
Филиалы: Винницкая, Хмельницкая обл.: Винница, 21001, ул.Чехова,35‑а, t/f(0432) 55‑30‑00, E‑mail: vn.filial@optimapharm.ua; Днепропетровская обл.: Днепропетровск, 49084, ул.Изумрудная, 3‑в, t/f(0562) 35‑04‑40, E‑mail: dp.filial@optimapharm.ua; Житомирская, Ровенская обл.: Житомир, 10014, пер. 1‑й Сенный, 4, t/f(0412) 41‑88‑53, E‑mail: zt.filial@optimapharm.ua; Запорожская обл.: Запорожье, 69600, ул.Заводская, 3, t/f(061) 213‑59‑55, E‑mail: zp.filial@optimapharm.ua; Ивано-Франковская, Закарпатская, Черновицкая обл.: Ивано‑Франковск, 76014, ул.Дудаева, 10, t/f(0342) 77‑32‑80, E‑mail: if.filial@optimapharm.ua; Львовская, Волынская, Тернопольская обл.: Львов, 79059, ул.Липинского, 36, t/f(032) 294‑89‑88, E‑mail: lv.filial@optimapharm.ua; Одесская обл.: Одесса, 65104, ул. Ильфа и Петрова, 20, t/f(048) 734‑25‑02, E‑mail: od.filial@optimapharm.ua; Полтавская обл.: Полтава, 36008, ул.Комарова, 2‑б, t/f(0532) 51‑83‑24, E‑mail: pl.filial@optimapharm.ua; Сумская, Харьковская обл.: Харьков, 61031, ул.Драгомировская, 10 «Р‑1», t/f(057) 713‑69‑79, E‑mail: kh.filial@optimapharm.ua; Херсонская, Николаевская обл.: Херсон, ул.Кошевой спуск, 5, t/f(0552) 49‑52‑52, E‑mail: ks.filial@optimapharm.ua; Черкасская, Кировоградская обл.: Черкассы, 18000, просп.Химиков, 59, t(0472) 71‑96‑80, E‑mail: ck.filial@optimapharm.ua.

«РЕВМОФАРМ»
t/f(044) 498-90-14 498-90-15
E‑mail: sbyt@r-pharm.com.ua; http://www.r-pharm.com.ua.

03680, Киев, ул.Пшеничная, 2-в
Оперативная бесплатная доставка по Киеву и Киевской области. Аптека: ул. Копыловская, 2‑а, t(044) 468‑34‑11. Аптечные пункты: ул.Стражеско, 6‑а, t(044) 408‑33‑88; ул.Богатырская, 30, t(044) 412‑02‑10; Столичное шоссе, 27 км, Санаторий «Жовтень».

«ТОМАШ»

t(057) 766-10-60 775-75-56 775-75-57 775-75-58 766-10-46 766-10-47 776-10-48
E‑mail: info@tomash.biz.ua; http://www.tomash.biz.ua.

61105, Харьков, ул.Фонвизина, 18. [>5500]

«ТОТУС-ФАРМ»

t(0532) 67-87-01 t(0532) 67-87-91 t(050) 305-66-50 t(050) 305-69-96 — торговый отдел; t(0532) 67-87-74 t(050) 406-79-79 — бухгалтерия
E‑mail: totusfarm@ukr.net; http://www.totusfarm.com.ua.

36008, Полтава, ул.Комарова, 2-б. [>1600]
Дистрибьютор ПАО «Гемопласт» (Украина) (шприцы, системы, прочие медицинские изделия), а также других заводов Украины. Официальный дистрибьютор заводов АО «АРИЕС» (Чешская республика), SIA «Tonus Elast» (Латвия) (медицинские компрессионные изделия), «Ontex» (Бельгия) (гигиенические изделия для детей, женщин и взрослых). Широкий ассортимент предметов медицинского назначения, лекарственных препаратов, средств по уходу. Оперативная и бесплатная доставка во все регионы Украины. Гибкая система скидок, индивидуальный подход к каждому клиенту.

«ФАРМА ЛАЙФ»
t(032) 297-16-88
E‑mail: sekretar@phlife.com.ua.

79040, Львов, ул.Данилы Апостола, 2 [>3100]

«ФАРМАКО»

t/f(044) 239-86-40 f239-86-39.
E‑mail: ltd@farmaco.kiev.ua; http://www.farmaco.kiev.ua.

08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г.Вишневый, ул. Балукова, 21. [>3500]
Компания предлагает широкий ассортимент препаратов импортного и отечественного производства, реализует товар по предоплате и с отсрочкой платежа. Для клиентов предлагается гибкая система скидок, индивидуальные условия сотрудничества. Доставка оперативная, сопровождение документами в соответствии с требованиями действующего законодательства. Прием заявок: пн.‑пт.: c 9‑00 до 18‑00, t(044) 239‑86‑40 t(067) 449‑47‑95; суббота, воскресенье ‑ выходной. Центральный склад: Киевская обл., 08133, Вишневый, ул.Балукова, 21, t/f(044) 239‑86‑40. Режим работы: понедельник‑пятница, c 9‑00 до 21‑00.
Региональные представительства: Хмельницкий, ул.Максима Зализняка, 8/3, t(067) 322‑61‑18 322‑61‑17, E‑mail: Kolenchenko@farmaco.kiev.ua; Львов, ул.Зеленая, 149, корпус 4, t/f(0322) 45‑57‑76 t(0322) 45‑57‑75, t(067) 322‑61‑20, E‑mail: melnik@farmaco.kiev.ua; Днепр, Запорожье, ул.Рабочая, 82, t/f(056) 731‑91‑23 t(056) 731‑91‑22, t(067) 322‑61‑14, E‑mail: saharova@farmaco.kiev.ua; Одесса, ул.Бугаевская, 35, офис 708/1, t/f(048) 738‑07‑31 t(048) 738‑07‑24 t(067) 322‑61‑07 t(067) 322‑61‑08, E‑mail: Burdeynaya@farmaco.kiev.ua; Черкассы, t(067) 322‑61‑04, E‑mail: okataya@farmaco.kiev.ua; Полтава, ул.Соборности, 73/1, t(0352) 60‑67‑45 t(067) 322‑61‑06, E‑mail: Kupriyanova@farmaco.kiev.ua; Ивано‑Франковск, ул.Промыслова, 2‑к, t/f(0342) 71‑15‑98 t(0342) 71‑39‑71 t(067) 322‑61‑10, E‑mail: myklashuk@farmaco.kiev.ua; Мукачево, ул.Драгоманова, 45, t(067) 334‑58‑50, E‑mail: kolcov@farmaco.kiev.ua; Харьков, t(066) 476‑52‑77 (096) 436‑63‑45, E‑mail: o.chernishova@farmaco.kiev.ua; Херсон, E‑mail: v.terentjev@farmaco.kiev.ua.

«ФАРМПЛАНЕТА»

t(044) 496-28-38 f391-50-92
E‑mail: info@pharmplanet.com.ua; http://www.pharmplanet.com.ua.

08128, Киевская обл., с.Мила, ул.Комарова, 23-л. [>3000]
Широкий спектр препаратов отечественного и импортного производства. Оптовая и розничная реализация медикаментов и изделий медицинского назначения. Поставка сырья и вспомогательных материалов для производства лекарственных средств. Услуги таможенно‑лицензионного склада. Индивидуальный подход к каждому клиенту.
Филиалы и представительства: Днепропетровск, 49081, ул.Аэропортовская, 51, t(067) 434‑47‑99, E‑mail: zhmuckaja.svetlana@pharmplanet.com.ua; Донецк, 83101, ул.Кирова, 8‑а, t(066) 924‑76‑80 t(095) 505‑50‑84 t(050) 989‑93‑66, E‑mail: dn@pharmplanet.com.ua; Житомир, ул.Рыльского,9, к.217, t(0412) 42‑18‑20 f42‑18‑25, E‑mail: zt@pharmplanet.com.ua; Запорожье, 69035, ул.Рекордная 33‑б, t(061) 239‑12‑69 224‑66‑85, E‑mail: zp@pharmplanet.com.ua; Ивано‑Франковск, 76018, ул.Гарбарская, 22, t(0342) 71‑53‑25, E‑mail: if@pharmplanet.com.ua; Винники, Львовская обл., 79021, ул.Соломии Крушельницкой, 3‑б, t(0322) 96‑20‑30 96‑00‑96 96‑22‑30, E‑mail: lv@pharmplanet.com.ua; Винница, 21034, ул.Чехова, 29, t(067) 434‑41‑68, E‑mail: bilenko.elena@pharmplanet.com.ua; Луцк, 43008, Луцький район, с.Липини, ул.Теремновская, 98, t(033) 271‑54‑09 271‑53‑99, E‑mail: lt@pharmplanet.com.ua; Николаев, 54017, ул.Корабелов, 8, t(0512) 47‑80‑49 47‑96‑24 47‑96‑04 47‑91‑97, E‑mail: nk@pharmplanet.com.ua; Полтава, 36007, ул.Маршала Бирюзова, 81‑а, t(0532) 66‑86‑71 66‑86‑72 66‑86‑61 66‑86‑95 66‑86‑74 66‑86‑81, E‑mail: pl@pharmplanet.com.ua; Харьков, 61177, ул.Полтавский шлях, 123, оф.9, t(057) 370‑58‑00 781‑02‑46, E‑mail: kh@pharmplanet.com.ua; Хмельницкий, 29016, ул.Львовское шоссе, 53/2, t(0382) 72‑95‑24, E‑mail: km@pharmplanet.com.ua

«ФИТО-ЛЕК»

t(057) 786-78-60 717-96-81 715-19-53 715-10-50
E‑mail: fitolek@fitolek.com.

61004, Харьков, ул.Екатерининская, 46, корп.Г-6 [>5700]

«ЮЛКО»

t(044) 492-74-75 287-04-61 t(097) 255-75-83 t(050) 469-22-48
E‑mail: julko@julko.com; http://www.julko.com.

01033, Киев, ул.Короленковская, 4.

«ЮНИФАРМА»

t(044) 464-94-24 468-50-42 464-94-22 464-94-23 461-87-68.
E‑mail: unipharma@unipharma.com.ua; http://www.unipharma.com.ua.

04073, Киев, просп.Московский, 21А [>3600]
Широкий ассортимент лекарственных средств, изделий медицинского назначения, средств по уходу. Индивидуальные условия сотрудничества. Бесплатная и оперативная доставка по всей территории Украины. Информационно‑рекламная поддержка.

«ЮРИЯ-ФАРМ»

t/f(044) 246-83-83
E‑mail: uf@uf.ua.

03680, Киев, ул.Амосова Николая, 10 [>300]


Головне — дорога до мети: ООРММП України визначило вектор діяльності на наступні 3 роки

$
0
0
28 вересня 2018 р. за сприяння компанії «Фіто-Лек» Слобожанщина гостинно прийняла учасників VIІ З’їзду Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України). Чимало змін та викликів постало перед вітчизняним фармацевтичним ринком з моменту попереднього, VI З’їзду об’єднання. Про те, чим займалося ООРММП України впродовж останніх років, які отримало здобутки, та про план діяльності на наступні 3 роки ми дізналися безпосередньо під час з’їзду.

Вітальні слова учасникам VIІ З’їзду передав член Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, голова підкомітету з питань законодавчого забезпечення розвитку фармації, здійснення фармацевтичної діяльності, доступності ліків, виробництва та обігу виробів медичного призначення, розвитку сучасних медичних технологій Комітету Андрій Шипко.

«Від Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я та від мене особисто прийміть найщиріші вітання з нагоди з’їзду Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України. За більш ніж 13 років своєї роботи ви об’єднали 18 тис. фармацевтичних працівників. Ви завжди стоїте на варті інтересів роботодавців та фахівців фармацевтичної промисловості. Ви є рушієм у напрямку підвищення конкурентоспроможності вітчизняних підприємств. Саме ваш фаховий досвід, професійні висновки, обґрунтовані думки, пропозиції — основа для подальшого розвитку галузі. Хочу вам подякувати за активну участь у роботі над створенням нової редакції Закону України «Про лікарські засоби». Завдяки спільним зусиллям ми підготували законопроект, який встановлює чіткі та прозорі правила роботи на фармацевтичному ринку та дає доступ українцям до якісних та ефективних лікарських засобів. Я переконаний, що ваша фаховість та відданість справі сьогодні вкрай потрібні для успішних змін у галузі. Бажаю вам здоров’я, натхнення та нових звершень», — йдеться у вітанні А. Шипка.

З вітальними словами до учасників з’їзду також звернулася голова Державної регуляторної служби України Ксенія Ляпіна: «Від імені Державної регуляторної служби України щиро вітаю учасників VII З’їзду Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України. Підприємства фармацевтичної промисловості, роботодавці та робітники, згуртовані об’єднанням організацій роботодавців, здатні забезпечити стратегічну незалежність держави в питаннях виробництва ефективних, якісних та доступних ліків, задоволення найгостріших потреб населення. Знаю, що створення такої організації стало результатом наполегливої праці талановитих та небайдужих людей. Державна регуляторна служба високо оцінює зусилля членів вашого об’єднання та висловлює щиру подяку за постійне і надійне партнерство у спільних діях та удосконаленні регуляторного поля медичної та фармацевтичної галузі. Упевнена, що разом з вами ми доб’ємося підвищення конкурентоспроможності вітчизняних підприємств…».

Віталій Немилостівий, голова Комітету Федерації роботодавців України з розвитку промисловості, державних закупівель та співпраці з державним сектором економіки, передав учасникам з’їзду вітальні слові від імені голови Ради Федерації роботодавців України Дмитра Олійника: «Сьогодні тут зібралися надійні, ініціативні та соціально відповідальні люди, які своєю спільною працею забезпечують створення робочих місць, національного продукту, наповнення державного бюджету та реалізацію новацій. Виклики, які постали перед Україною, вимагають безумовної консолідації держави, бізнес-середовища, громадських організацій. На часі вирішення низки гострих питань: організація вітчизняних підприємств за стандартами ЄС; формування сприятливого інвестиційного клімату; дерегуляція економіки; рішуча боротьба з корупцією та інші проблемні питання. Впевнений, що з’їзд стане черговим поштовхом для оцінки досягнень, визначення стратегії розвитку та подальшої діяльності об’єднання. Глибоко переконаний, що ваш професіоналізм та ділова активність, використання передового досвіду галузевих підприємств і надалі сприятимуть підвищенню конкурентоспроможності національної продукції та зміцненню здоров’я українців».

Далі в ході роботи з’їзду було представлено звіт про діяльність колективного органу — правління ООРММП України за останні 3 роки.

Виконавчий директор ООРММП України Світлана Буніна зазначила, що за звітний період відповідно до законів України «Про організації роботодавців, їх об’єднання, права і гарантії їх діяльності» та «Про соціальний діалог в Украї­ні» члени дирекції об’єднання брали активну участь у робочих групах при профільному комітеті Верховної Ради України, Раді підприємців при КМУ, Фонді соціального страхування України, в Експертно-апеляційній раді при Державній регуляторній службі України. Члени дирекції також брали участь у громадських радах при Міністерстві фінансів України, Державній фіскальній службі України, Державній регуляторній службі України, Міністерстві економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку) та при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба).

Завдяки активній та фаховій позиції дирекції ООРММП України із 17 скарг, поданих на рішення Держлікслужби щодо анулювання ліцензії на провадження господарської діяльності, 12 було задоволено, а ліцензії повернуто ліцензіатам. З 19 позапланових перевірок вітчизняних фармацевтичних підприємств не дозволено їх проведення в 11 випадках. «Ми довели, що такої необхідності немає, і відстояли інтереси наших підприємств», — підкреслила С. Буніна.

За звітний період представники об’єднання неодноразово брали активну участь у підготовці та доопрацюванні проектів законодавчих та підзаконних актів, працювали у складі робочих груп при органах виконавчої влади. За активної участі ООРММП України було прийнято ряд нормативно-правових актів, а саме:

  • постанова КМУ від 27.12.2017 р. № 1082 «Деякі питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів» щодо застосування нульової ставки акцизу на спирт етиловий для виробництва всіх ліків у межах затверджених квот — тобто як для тих, що виробляються для внутрішніх потреб, так і тих, що експортуються Україною;
  • постанова КМУ від 14.03.2018 р. № 178 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів» щодо покладання функцій з державної реєстрації дезінфектантів на МОЗ України замість реорганізованої Державної санітарно-епідеміологічної служби;
  • постанова КМУ від 28.03.2018 р. № 219 «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19» щодо збільшення деяким підприємствам — членам ООРММП України квот на відвантаження спирту етилового для виробництва ліків;
  • спільний наказ Мінекономрозвитку та МОЗ України від 05.01.2018 р. № 6/19 «Про інформаційну взаємодію між Державним реєстром лікарських засобів України та електронною системою закупівель».

У Парламенті зареєстровано ряд законопроектів, у роботі над якими представники ООРММП України також брали активну участь. Мова йде про законопроекти «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрований у Парламенті 12 липня 2018 р. (реєстр. № 8591) та «Про лікарські засоби» (реєстр. № 2162). Також підготовлено проект спільного наказу МОЗ України та Мінекономрозвитку «Про затверд­ження Методичних рекомендацій для замовників, що здійснюють закупівлі лікарських засобів».

Відповідно до доручення правління ООРММП України за звітний період виконавчою дирекцією підготовлено 299 звернень від імені об’єднання. З них до Президента України — 3, до Парламенту — 59, до Уряду — 28, до МОЗ України — 107, до інших органів влади — 102. На ряд звернень об’єднання були надані доручення профільному міністерству щодо їх розгляду. Так, зі 107 звернень лише на 53 надано відповіді МОЗ України.

За звітний період до ООРММП України прийнято 4 нових члени. «На сьогодні на підприємствах — членах організації працює вже 19 тис. працівників, що становить 87% від усіх працівників підприємств галузі», — резюмувала С. Буніна, додавши, що дирекція ООРММП України і надалі відстоюватиме активну позицію об’єднання та захищатиме інтереси вітчизняної фармацевтичної промисловості.

Віце-президент ООРММП України Віктор Чумак представив учасникам з’їзду результати роботи ООРММП України у формуванні регуляторної політики за звітний період.

Активну участь об’єднання брало у вирішенні питання ціноутворення на лікарські засоби, що входять до системи реімбурсації. «Існує 2 способи регуляції цін на ліки: пряма і непряма. На етапі запровадження пілотного проекту з артеріальної гіпертензії нам вдалося переконати керівництво МОЗ, що за нашої ситуації, коли діапазон цін широкий, необхідно запроваджувати непряме регулювання, в умовах якого виробники почнуть добровільно знижувати ціни, щоб потрапити під відшкодування», — зазначив В. Чумак.

Пізніше після завершення реалізації пілотного проекту з артеріальної гіпертензії МОЗ Украї­ни виступило з ініціативою запровадити референтне ціноутворення та реімбурсацію вартості ліків. Тоді фактично МОЗ України пропонувало запровадити пряме регулювання цін, однак з боку об’єднання була проведена робота, щоб не допустити цього. Наголошувало ООРММП України й на необхідності запровадження регресивних роздрібних надбавок на лікарські засоби, що стимулюватиме аптеки реалізовувати дешеві ліки. МОЗ України підтримало дану ініціативу, але пізніше відмовилося від неї. Як наслідок, за словами В. Чумака, все закінчилося маркетинговими договорами, побороти які, на його думку, зможе прийняття законопроекту № 8591.

Наголосив доповідач і на необхідності прийняття нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», адже Фарма давно вийшла з правового поля і фактично працює в межах підзаконних нормативно-правових актів.

Ще одна проблема фармацевтичного ринку — це дерегуляція і кількарічний мораторій на перевірки суб’єктів господарювання, що призвело до проблем на фармринку. Насправді дерегуляція повинна передбачати перехід до європейських норм і вимог. Внаслідок дерегуляції, за словами В. Чумака, виникла проблема, пов’язана з реалізацією в аптеках продукції, яка не є ліками, але і не належить до харчової продукції. Її обіг та якість з боку держави не контро­люються належним чином, реєстри цієї продукції не ведуться. ООРММП України підняло це питання на рівні Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, з якою наразі ведеться робота з цього питання.

Ще одна ініціатива українського регулятора, яка була заблокована, — визнання сертифікатів GMP, виданих органами країн — членів Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC/S) в односторонньому порядку. Це не європейська норма. «Ми також член PIC/S, тому має бути взаємне визнання сертифікатів GMP. Відповідні пропозиції ООРММП України направило в МОЗ України. Робота щодо взаємовизнання можлива лише в тому випадку, коли наше законодавство відповідатиме європейським нормам», — зауважив В. Чумак.

Президент ООРММП України Валерій Печаєв представив учасникам з’їзду основні напрямки діяльності об’єднання в наступні 3 роки.

ООРММП України буде й надалі підтримувати прийняття законопроектів № 8591 та № 2162. Активну позицію об’єднання займатиме в питанні удосконалення бюджетних закупівель ліків шляхом ведення діалогу з уповноваженими органами влади. За інформацією ООРММП Украї­ни, у кінці жовтня — на початку листопада очікується підписання наказу Мінекономрозвитку, який регламентує бюджетні закупівлі ліків (на основі проекту спільного наказу МОЗ Украї­ни та Мін­економрозвитку «Про затвердження Методичних рекомендацій для замовників, що здійснюють закупівлі лікарських засобів»). Об’єднання дійшло домовленостей з Мінекономрозвитку щодо того, що за підсумками дії наказу у І півріччі 2019 р. з боку організації будуть зібрані за­уваження та пропозиції керівництва підприємств, які будуть передані в міністерство для подальшого удосконалення підзаконного акта.

Продовжуватиметься активна робота ООРММП України і в напрямку посилення контролю за виписуванням та відпуском рецептурних лікарських засобів. Ці функції належним чином мають виконувати Держлікслужба та Держ­продспоживслужба.

Об’єднання має намір продовжувати діалог з ДП «Державний експертний центр МОЗ Украї­ни» (далі — ДЕЦ) з вирішення проблемних питань реєстрації/перереєстрації лікарських засобів. Відповідні зміни доцільно вносити в наказ МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 з метою приведення процедур у відповідність з європейськими нормами. Планується на рівні ДЕЦ також підняти питання щодо встановлення зрозумілого і єдиного порядку зняття лікарських засобів з державної реєстрації.

Загалом, В. Печаєв окреслив 8 напрямків подальшої роботи ООРММП України, які лягли в основу Рішення VIІ З’їзду об’єднання.

Делегатів та гостей з’їзду привітав голова Центральної ради профспілки працівників хімічних та нафтохімічних галузей промисловості України Василь Мойсюк.

«Приємно доповісти делегатам з’їзду, що за звітний період Центральна рада профспілки та ООРММП на чолі з його президентом Валерієм Печаєвим спільно з керівниками підприємств, профспілковими комітетами значно посилили конструктивну взаємодію в питаннях соціального діалогу. Основною найрезультативнішою формою соціального діалогу між сторонами стало укладання і виконання галузевих угод та колективних договорів», — зазначив В. Мойсюк.

Так, була укладена Галузева угода на 2017–2020 роки, яка містить трудові, економічні й соціальні гарантії для працівників підприємств галузі. Практично всі підприємства дотримуються цієї гарантії й досягли високого рівня заробітної плати. Так, розмір середньомісячної зарплати працівників фармацевтичної галузі у І півріччі 2018 р. становив понад 17 тис. грн.

«Похвально, що провідні підприємства галузі освоїли міжнародні виробничі стандарти. Серед таких — науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», який став першим українським підприємством, працівники якого запровадили GMP. На підприємстві побудована суперсучасна лабораторія технічного контролю, яка відповідає європейському рівню», — відзначив В. Мойсюк.

Він виокремив ряд основних проблем фармацевтичних підприємств, які потребують негайного вирішення, а саме:

  • відсутність будь-якої державної підтримки вітчизняних виробників;
  • недосконалість кредитної, податкової та митної політики;
  • відсутність на законодавчому рівні пріоритетності для вітчизняного товаровиробника.

З метою підтримки вітчизняних виробників лікарських засобів Центральна рада профспілки спільно з ООРММП України неодноразово зверталися до Уряду щодо включення фармацевтичного сектору до Переліку пріоритетних галузей, проте отримували від КМУ, МОЗ України та Мін­економрозвитку лише «відписки», а питання так і не вирішено.

«Ми також зверталися до Верховної Ради України стосовно прийняття зареєстрованих у Верховній Раді України законопроектів щодо сприяння інвестиційним проектам з виробництва лікарських засобів: «Про внесення змін до Податкового кодексу України» (реєстр. № 4508 від 22.04.2016 р.) і «Про внесення змін до пункту 4 розділу XXI «Прикінцеві та перехідні положення» Митного кодексу України» (реєстр. № 4509 від 22.04.2016 р.)», — нагадав В. Мойсюк, додавши, що від вирішення цього питання залежить ціноутворення на вітчизняні лікарські засоби. Адже під час ввезення з-за кордону допоміжних речовин, пристроїв та матеріалів вітчизняні виробники сплачують мито і ПДВ, що становить 28–32% його вартості, а обладнання та комплектуючих до нього — 40%. Як наслідок, усе це суттєво підвищує вартість виробництва ліків.

Резюмуючи, доповідач запропонував включити до Резолюції з’їзду пропозицію звернутися до Верховної Ради України з проханням прискорити прийняття цих законопроектів, а також до Уряду з вимогою включити фармацевтичний сектор до пріоритетних галузей промисловості України.

До учасників з’їзду звернулася Алла Котвіцька, доктор фармацевтичних наук, професор, заслужений діяч науки і техніки України, ректор Національного фармацевтичного університету (НФаУ).

«Може, це відчуття з боку освіти, але немає консолідації у фармацевтичній спільноті», — зауважила вона, додавши, що на сьогодні лише в Польщі навчається 35 тис. українських студентів, що є наслідком регуляторного впливу держави. У підсумку, вищі навчальні заклади відчувають дефіцит студентів, роботодавці — дефіцит кадрів, а пацієнт не отримує в достатньому обсязі фармацевтичну допомогу. «Тому я пропоную спрямувати наші зусилля на те, щоб ми разом говорили і про проблеми освіти, і про проб­леми виробників», — зазначила А. Котвіцька.

За її словами, НФаУ продовжує брати активну участь у розробці й формуванні нормативної бази, зокрема і концепцій розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України.

МОЗ України надало можливість закладам вищої освіти самостійно розробляти навчальні плани з підготовки фахівців, у тому числі фармацевтів. «На сьогодні є унікальна можливість створити ті навчальні плани і стандарти вищої освіти, які б надали фахівця, необхідного саме вам», — наголосила ректор НФаУ, додавши, що потужний досвід та можливості університету дають змогу підготувати необхідних спеціалістів. Вітчизняні фармацевтичні підприємства, зі свого боку, можуть бути першим робочим місцем для випускників НФаУ. Тому А. Котвіцька звернулася до присутніх з пропозицією здійснювати замовлення на підготовку вузькоспеціалізованих фахівців. Також з боку НФаУ буде підготовлено і направлено листи до керівників вітчизняних фармацевтичних заводів із запитом щодо того, кого вони хочуть бачити на своїх підприємствах.

«Я щиро вдячна, що представники практичної фармації беруть участь у розробці освітніх стандартів. Це той документ, який визначає, у якому напрямку та які компетентності має отримати випускник», — зазначила А. Котвіцька.

Вона також підняла питання щодо фармацевтичної освіти за заочною формою навчання. «Я переконливо наполягаю на тому, що, дійсно, школяр після школи не може навчатися на заочній формі. І ми свідомо заклали цю норму в стандарт вищої освіти. Коли він буде затверд­жений, школярі не зможуть вступати до університету на заочну форму», — підкреслила ректор НФаУ.

Професія фармацевта має бути гідною і шанованою в суспільстві. Тому в проекті стандарту закладено і положення, згідно з яким на заочну форму навчання за спеціальністю «Фармація» зможуть вступати лише випускники фармацевтичних коледжів та училищ.

Крім того, уже 10 років НФаУ працює над створенням моделі очно-дистанційної форми навчання. Наразі відсутня відповідна нормативна база, але університет цілком готовий до впровад­ження такої концепції.

Наостанок А. Котвіцька, побажавши учасникам з’їзду плідної роботи, закликала присутніх консолідувати зусилля для розбудови фармації.

Високо оцінивши роботу об’єднання за останні 3 роки, директор компанії «МОРІОН» Ігор Крячок підняв питання необхідності посилення контролю за рецептурним відпуском лікарських засобів. З іншого боку, необхідно розглядати питання щодо можливості реалізації OТС-препаратів поза аптеками. «Давно в усьому світі в загальній торговій мережі наявні певні продукти, які дають можливість виробникам уникнути диктату так званого «Street Retail», — зауважив доповідач, додавши, що такий підхід дозволить підвищити доступність ліків і розвинути фармринок у цілому. Чому важливо працювати над цим зараз? Тому що, наприклад, у Польщі застосування «depressed prices» — тиску з боку держави під час цільових закупівель ліків, призводить до зменшення Rx-сегмента. Тому єдиним драйвером ринку залишаються OТС-препарати та парафармацевтика. Наостанок І. Крячок висловив впевненість у тому, що ООРММП Украї­ни в змозі досягти того, щоб вітчизняний фармринок зростав.

Директор із взаємодії з регуляторними органами корпорації «Артеріум» Сергій Сур зауважив, що робота ринку в тому числі залежить від ефективності роботи Держлікслужби як органу ліцензування та інспекторату. «Мені здається, нам важливо створити якусь систему балансування і стабільності Держлікслужби з нашою допомогою», — зазначив доповідач, додавши, що потрібно попрацювати над організацією системи таким чином, щоб під час призначення нового керівника враховувалася думка об’єднання і щоб при ухваленні рішень був механізм страхування від «різких рухів». В іншому випадку виникають ризики ускладнення програм виходу українських виробників ліків на нові ринки, а також підтверд­ження відповідності вимогам GMP.

Ще одне питання, яке підіймається останнім часом, — існування лікарських засобів з недоведеною ефективністю. Так, нещодавно за підтримки Міжнародного фонду «Відродження» було проведено дослідження ринку ліків з недоведеною ефективністю, яке показало, що в минулому році українці витратили на них близько 14 млрд грн. З метою зменшення частки препаратів з недоведеною ефективністю на ринку серед іншого було запропоновано припинення реєстрації таких лікарських засобів. Однак, на думку С. Сура, це радикальний варіант, тому потрібно знайти підхід щодо поступового вирішення цього питання. «Я пропоную створити робочу групу і запропонувати формат та рішення, яким чином вивести ці продукти з ринку», — зазначив він.

Доповідач також зосередив увагу присутніх на таких питаннях, як поступове впровадження в Україні системи індивідуального кодування лікарських засобів QR-кодом та застосування одиниць вимірювання SI для маркування ліків.

Виконавчий директор ПАТ «Фармак» Володимир Костюк порушив питання застосування нових, у тому числі IT-технологій, у фармацевтиці, на які ООРММП України також варто звернути увагу. Новітні технології є драйвером в усьому світі, й Україна також рано чи пізно прийде до цього, щоб у результаті будувати успішну економіку. Мова йде про електронну систему охорони здоров’я, яка має починатися з аналізу великого масиву даних, діджиталізації процесів, створення штучного інтелекту в медицині та інших інновацій.

Член Ради Міжнародної фармацевтичної федерації (Council of International Pharmaceutical Federation — FIP), голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» (далі — ГО «ВФП») Олег Клімов, звертаючись до учасників з’їзду, зауважив, що реальна оцінка ситуації, що склалася в оптовому та роздрібному ланцюгу постачання ліків до хворого вимушує згуртуватися та звертатися до виробників за підтримкою з метою розробки та прийняття необхідних законодавчих та нормативних актів, направлених на створення єдиного правового поля, починаючи від системи прозорого ціноутворення та закінчуючи запровадженням стандартів з належної аптечної практики.

Дані зміни неможливі без імплементації сучасного світового досвіду, а саме:

  • впровадження інституту професійного самоврядування, яке має включати нові професійні стандарти для фармацевтичних працівників, створення реєстру фармацевтичних працівників, акредитацію аптечних закладів, класифікацію аптек за видами діяльності, розробку та прийняття стандартів з належної аптечної практики;
  • поступовий, але обов’язковий перехід до оплати фармацевтичної послуги за супровід препаратів рецептурної групи, що змінить аптечну націнку та стане яскравим індикатором професійної підготовки персоналу аптек і основним критерієм фінансової успішності аптечних закладів у цілому.

Ці зміни неможливі, за словами О. Клімова, без зміни підходів до формування ціни на ліки. «Усі ми бачимо, до чого призвела система стимуляції продажів ліків через обмежене «елітне» коло дистриб’юторів та аптечних мереж. Результатом такої недалекоглядної політики «виживання за будь-яких умов» стало практичне знищення виробництва ліків в аптечних умовах, створення підґрунтя для монополізації 3 юридичними особами 85% оптового ринку, безсистемного розвит­ку аптечних мереж», — наголосив доповідач.

На переконання О. Клімова, такі дії відбуваються виключно завдяки застосуванню систем стимуляції продажу ліків, таких як ретробонуси та маркетингові угоди. Даний стан справ викликає занепокоєння, тому доповідач звернувся до присутніх за підтримкою ініціатив групи народних депутатів та ГО «ВФП» щодо розробки та прийняття Верховною Радою України низки законопроектів — а саме:

  • «Про лікарські засоби»;
  • «Про фармацевтичне самоврядування»;
  • «Про фармацевтичну діяльність».

«Усі ці спільні з вами наші активності створять реальне підґрунтя для побудови прозорих, заснованих на професійній основі єдиних стандартів у системі доставки лікарських засобів до пацієнта, повернуть аптеку з царини торгівлі в царину відповідального застосування ліків та стануть запобіжником перетворення професії фармацевта як експерта з відповідального прийому ліків на банального їх продавця, що сьогодні набуло загрозливого характеру», — підкреслив О. Клімов.

На завершення з’їзду голова Ревізійної комісії, директор ПАТ «Київський вітамінний завод» Володимир Телявський представив делегатам звіт про перевірку фінансово-господарської діяльності ООРММП України за звітний період.

Делегати з’їзду також переобрали склад Ревізійної комісії, що складається з 3 осіб, і президента ООРММП України, одноголосно підтримавши на цій посаді В. Печаєва. Також переобрано склад Правління об’єднання, до якого увійшли 18 членів — керівників вітчизняних компаній — виробників лікарських засобів.

За рішенням делегатів з’їзду в якості асоційованого члена до лав ООРММП України прийнято ГС «Асоціація виробників фітосировини України».

У цілому учасники заходу високо оцінили роботу ООРММП України й визнали її задовільною. Делегати з’їзду висловили готовність і далі консолідувати спільні зусилля для розвит­ку віт­чизняної фармацевтичної промисловості та безперебійного забезпечення населення України доступними, ефективними та якісними лікарськими засобами.

Для всіх бажаючих учасників з’їзду була організована екскурсія на виробничі потужності ПАТ «ХФЗ «Червона зірка».

Рішення VII З’їзду
ГО «Об’єднання організацій роботодавців
медичної та мікробіологічної промисловості України»
28.09.2018 р., м. Харків
Основні напрямки діяльності на 2018–2021 рр.

1. Виконавчий дирекції ООРММП України вжити необхідних заходів щодо підтримки законопроектів:

  • «Про лікарські засоби»;
  • «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (№ 8591).

Взяти активну участь у роботі над розробкою законопроектів «Про фармацевтичну діяльність» та «Про фармацевтичне самоврядування».

2. ООРММП України напрацювати та подати до МОЗ України пропозиції щодо створення прозорої уніфікованої методології ціноутворення в сфері обігу лікарських засобів.

3. Разом з Міністерством охорони здоров’я України вжити необхідних заходів щодо розробки та впровадження національних стандартів належної аптечної практики (Good Pharmaceutical Practice — GPP) та акредитації аптечних закладів на добровільних засадах, які мають ґрунтуватися на спільній настанові Всесвітньої організації охорони здоров’я та Міжнародної фармацевтичної федерації «Належна аптечна практика: стандарти якості аптечних послуг».

4. Разом з Міністерством охорони здоров’я України вжити заходів щодо посилення адміністративної відповідальності за порушення лікарями встановленого порядку виписування рецептів на лікарські засоби та відпуск фармацевтами лікарських засобів рецептурної групи без рецептів.

5. Разом з Міністерством охорони здоров’я України вжити необхідних заходів щодо упорядкування реєстрації та ведення реєстрів речовин, які реалізуються через аптечні заклади, що не відносяться до лікарських засобів та харчових продуктів (БАДи), із врахуванням норм та правил обігу такої продукції в країнах ЄС.

6. Подовжити роботу з удосконалення системи закупівель лікарських засобів за кошти державного та місцевих бюджетів, а саме:

6.1. Спільно з Мінекономрозвитку подовжити роботу з впровадження уніфікованих вимог до учасників процедури закупівель лікарських засобів за бюджетні кошти і внесення їх до програми електронної системи публічних закупівель ProZorro.

6.2. Враховуючи позитивні зміни у сфері закупівель ліків за бюджетні кошти через електронну систему публічних закупівель ProZorro, підготувати та подати до Верховної Ради України та Уряду країни пропозиції щодо децентралізації процедур закупівель лікарських засобів за державні кошти шляхом передачі функції таких закупівель від спеціалізованих міжнародних організацій на регіональні рівні.

7. Спільно з ДП «Державний експертний центр МОЗ України» вжити заходів щодо напрацювання та внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 для вирішення нагальних питань стосовно допуску лікарських засобів на ринок.

8. Спільно з ДП «Державний експертний центр МОЗ України» створити робочу групу з напрацювання механізму поступового вилучення з Державного реєстру лікарських засобів України препаратів з недоведеною ефективністю та застарілих.

9. Спільно з Держлікслужбою розробити порядки передліцензійної перевірки, перевірки дотримання ліцензійних умов і вимог GMP у відповідності з процедурами, прийнятими в Європейському Союзі та краї­нах — членах PIC/S.

10. Спільно з Держлікслужбою подовжити роботу з підготовки та підписання угод про взаємне визнання в межах PIC/S сертифікатів GMP між відповідними регуляторними органами України та країнами — членами PIC/S.

11. Спільно з Держлікслужбою опрацювати питання щодо можливості відпуску безрецептурних препаратів (ОТС-препаратів як великої групи ліків, які пацієнт може купити для самолікування) не тільки в аптечних закладах, а також через торгові мережі, продуктові магазини, АЗС, дистанційно через інтернет-аптеки тощо. Підготувати проекти відповідних нормативних актів з урахуванням міжнародного досвіду.

12. З метою удосконалення, розширення та впровадження нових підходів щодо забезпечення якості лікарських засобів та створення ефективного механізму протидії виробництву, імпорту та обігу фальсифікованих ліків підтримати необхідність впровадження в Україні протягом 5 років системи обов’язкового індивідуального кодування лікарських засобів шляхом маркування кожної упаковки QR-кодом.

13. Разом з Мінекономрозвитку розробити спільний план дій з підтримки та просування українського експорту лікарських засобів на зовнішні ринки.

14. Від імені з’їзду звернутися до МОЗ України з вимогою ініціювати перед Верховною Радою України питання щодо збільшення обсягу кош­тів на забезпечення програми «Доступні ліки» до 2 млрд грн.

15. Підтримати Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я щодо збільшення видатків на сферу охорони здоров’я у бюджеті на 2019 р. на рівні 5% від ВВП, відповідно до Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення».

16. Виконавчій дирекції спільно з представниками вищих навчальних закладів, що здійснюють підготовку за спеціальністю «Фармація», та фахівцями вітчизняних фармпідприємств розробити освітні стандарти та навчальні плани й програми з метою підготовки кваліфікованих кад­рів для фармацевтичних підприємств України. Спільно з НФаУ вжити заходів для прийняття нормативного акта щодо скасування заочної форми навчання для випускників загальної середньої освіти.

17. Виконавчій дирекції підготувати звернення до Уряду країни та МОЗ України щодо необхідності залучення представників профільних громадських організацій до складу відбіркових комісій під час проведення конкурсів для призначення на керівні посади вищих органів виконавчої влади, державних підприємств, установ та організацій у сфері обігу лікарських засобів.

18. З метою побудови в Україні прозорої та ефективної електронної системи охорони здоров’я налагодити ефективну співпрацю з компетентними органами влади та прийняти активну участь у розробці та впровадженні системи eHealth.

Катерина Горбунова,
фото автора та Сергія Бека

Сімбринза

$
0
0

Оптілакт

$
0
0

ЛіфГербз БронхоКейр

$
0
0

Беліса

$
0
0
Viewing all 25441 articles
Browse latest View live