Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) нагадує, що у травні 2019 р підписало Глобальний договір щодо прогресу задля універсального покриття в охороні здоров’я. Це сприятиме досягненню Цілей сталого розвитку та побудові більш безпечного й здорового світу до 2030 р. Про це йдеться на сайті МОЗ України.

Існують 3 основні виміри універсального покриття в галузі охорони здоров’я:

• збільшення охоплення, спрямоване на забезпечення доступу до медичних послуг усіх людей. Особливо це важливо для вразливих верств населення;
• розширення медичних послуг, доступних для всіх на постійній основі. Вони мають бути доступними на всіх ланках медичної допомоги (профілактика, діагностика, лікування, реабілітаційна та паліативна допомога);
• фінансовий захист.

У 2018 р. розпочалася реформа первинної ланки медичної допомоги. Кожен українець може вільно обрати свого сімейного лікаря, терапевта або педіатра. Консультації, діагностика, лікування та супровід пацієнтів із хронічними хворобами покриваються бюджетними коштами.

Наступний етап реформи розпочнеться у квітні 2020 р., коли запрацює Програма медичних гарантій. Вона включатиме 6 видів медичної допомоги: первинну, спеціалізовану амбулаторну, госпітальну, екстрену, паліативну та реабілітацію, а також реімбурсацію лікарських засобів. З 1 квітня починається впровадження моделі «гроші йдуть за пацієнтом» на госпітальному рівні. Тепер і в лікарнях пацієнти зможуть обирати лікаря, у якого хочуть отримати медичну допомогу.

Також суттєвих змін зазнала система громадського здоров’я. Послуги у сфері громадського здоров’я будуть надаватися регіональними центрами громадського здоров’я, мережа яких знаходиться на етапі створення, або іншими провайдерами (державними, комунальними, приватними закладами), що знач­но підвищить ефективність використання державних коштів.

Супровід та профілактика ВІЛ також стали доступнішими. Усі ВІЛ-позитивні особи, незалежно від рівня вірусу в крові, можуть пожиттєво безоплатно отримувати антирет­ровірусну терапію. Профілактичні заходи, а також тестування на ВІЛ, є безкоштовними для всіх.

Окрім того, у 2020 р. буде проведено інформаційні кампанії для різних груп населення щодо основних факторів ризику неінфекційних захворювань — шкідливого впливу тютюну, надмірного вживання алкоголю, нездорового харчування та низької фізичної активності, пропагування здорового способу життя та профілактики неінфекційних захворювань.

Варто нагадати, що 12 грудня 2019 р. в Україні стартував новий проєкт Європейського Союзу «Надання підтримки Україні в розвитку сучасної системи громадського здоров’я». Проєкт спрямований на підтримку Уряду в реалізації реформи громадського здоров’я в рамках зобов’язань відповідно до Угоди про асоціацію між Україною та Європейським Союзом.

Бессонница может оказать серьезное влияние на здоровье и благополучие человека. В настоящее время исследование с участием женщин в возрасте 50 лет и старше показало, что существует определенная система питания, которая, скорее всего, обусловливает это расстройство сна.

Бессонница поражает многих людей во всем мире. По данным Национального фонда сна (National Sleep Foundation), до 40% людей в США испытывают некоторые симптомы бессонницы каждый год.

Многочисленные исследования показали, что бессонница — это не просто легкое недомогание. Данное расстройство может быть связано со многими негативными последствиями для здоровья.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention — CDC), недолгая продолжительность и нарушения сна связаны со многими заболеваниями, включая сердечно-сосудистые болезни, сахарный диабет, депрессию и т.д.

Для того чтобы разработать систему профилактики и лечения бессонницы, ученые поставили перед собой задачу определить все возможные причины этого нарушения.

В настоящее время исследование, проведенное Колледжем врачей и хирургов Колумбийского университета (Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons), США, позволяет предположить, что диета с высоким содержанием рафинированных углеводов — особенно добавленных сахаров — связана с более высоким риском бессонницы. По крайней мере это относится к женщинам в возрасте 50 лет и старше.

Результаты исследования опубликованы в издании «The American Journal of Clinical Nutrition».

«Бессонницу часто лечат когнитивно-поведенческой терапией или лекарственными средствами, которые могут быть достаточно дорогостоящими или иметь побочные эффекты. Однако, если выявить другие факторы, которые приводят к бессоннице, мы сможем найти простые и доступные методы лечения, связанные с меньшим количеством потенциальных побочных эффектов», — объяснил старший автор исследования Джеймс Гангвиш (James Gangwisch).

Как это работает?

В ходе исследования ученые работали с данными 53 069 участниц в возрасте 50–79 лет.

В результате исследования была установлена взаимосвязь между повышенным риском бессонницы и рационом, богатым рафинированными углеводами. Речь идет о потреблении продуктов с добавленным сахаром, соды, белого риса и белого хлеба.

«Когда уровень глюкозы в крови быстро повышается, ваше тело реагирует на это выработкой инсулина. В результате данного процесса уровень глюкозы в крови резко снижается, что может привести к выбросу адреналина и кортизола, которые и могут быть причиной нарушения сна», — подчеркнул Д. Гангвиш.

Почему фрукты не влияют на сон?

Авторы исследования также объясняют, почему не все продукты, содержащие сахар, способны повлиять на сон.

Ключевыми факторами в этом процессе являются резкие скачки уровня глюкозы в крови, которые связаны со скоростью усвоения сахара организмом.

В натуральных продуктах (фрукты, овощи), помимо сахара, содержится большое количество клетчатки, что позволяет организму усваивать сахар медленнее, предотвращая скачок уровня глюкозы в крови.

Результаты исследования также подтверждают этот факт. Участницы, которые придерживались рациона питания, богатого овощами и фруктами (но не фруктовыми соками), демонстрировали низкий риск развития бессонницы.

«Цельные фрукты содержат сахар, но клетчатка в них замедляет скорость его усвоения, что помогает избежать скачков глюкозы в крови. Это говорит о том, что диетическим виновником бессонницы у женщин была пища с большим количеством рафинированного сахара», — отметил Д. Гангвиш.

Исследователи работали только с женщинами в возрасте 50 лет и старше, но они считают, что результаты могут также относиться к мужчинам и людям других возрастов.

В будущем ученые планируют продолжить изучение данного вопроса.

«В дальнейшем нам потребуется провести рандомизированные клинические исследования, которые помогут определить, можно ли использовать коррекцию рациона питания для профилактики и лечения бессонницы», — заключил Д. Гангвиш.

По материалам www.medicalnewstoday.com

Сьогодні, 13 грудня 2019 р., Київська міська рада прийняла Міську цільову програму «Здоров’я киян» на 2020–2022 рр., за відповідний проєкт якої проголосувало 75 депутатів.

Микола Поворозник, перший заступник голови Київської міської державної адміністрації, нагадав, що програма «Здоров’я киян», затверджена на 2017–2019 рр., завершує свою дію. За його словами, у порівнянні з попередніми вона була безпрецедентною, оскільки вдалося розширити її функції та запровадити низку інновацій. Мова йде про забезпечення раннього виявлення у киян артеріальної гіпертензії, цукрового діабету, колоректального раку та інші заходи. Крім того, програма передбачала:

• виділення значних коштів для лікування пацієнтів з рідкісними (орфанними) захворюваннями;
• забезпечення витратними матеріалами та лікарськими засобами хворих, що отримували лікування методом гемо- та перитонеального діалізу;
• забезпечення пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів, імуносупресивними препаратами;
• виділення коштів на витратні матеріали для проведення на сучасному рівні кардіохірургічного та нейрохірургічного лікування, ендопротезування суглобів та слухопротезування;
• забезпечення пацієнтів із цукровим діабетом інсуліном у повному обсязі.

Повідомляється, що Міська цільова програма «Здоров’я киян» на 2020–2022 рр. забезпечить безперервне продовження заходів, передбачених попередньою, а також розширить свій формат відповідно до змін, які запроваджуються реформою в галузі охорони здоров’я. Зокрема, нею передбачено кошти на реконструкцію та капітальні ремонти столичних закладів охорони здоров’я, оновлення матеріальної бази й закупівлю автомобілів екстреної медичної допомоги, видатки на забезпечення безкоштовними лікарськими засобами пільгових верств населення тощо.

Національна служба здоров’я України (НСЗУ) на своїй сторінці у Facebook інформує, що лікарями первинної ланки виписано понад 10 млн е-рецептів, з яких 8,7 млн пацієнти вже погасили в аптеках.

Окрім цього:

• станом на 16 грудня 2019 р. програмою «Доступні ліки» скористалися 1,71 млн пацієнтів;
• у середньому щодня лікарі первинки виписують своїм пацієнтам понад 50 тис. е-рецептів;
• понад 1 млн пацієнтів скористалися програмою 3 і більше разів, понад 230 тис. пацієнтів — 10 і більше разів;
• лише за останні 30 днів до програми приєдналося 144 тис. нових пацієнтів.

Детальніше ознайомитися з інформацією щодо е-рецептів можна в оновленому дашборді «Електронні рецепти: виписування та відпуск». Тут містяться дані про кількість та динаміку залучення пацієнтів до користування програмою реімбурсації «Доступні ліки», також оновлено аналітичну панель «Деталізація виписаних електронних рецептів за програмою «Доступні ліки». Ця панель показує розподіл елект­ронних рецептів за місцем виписування, віком та статтю пацієнтів, захворюваннями та міжнародними непатентованими наз­вами. Візуалізація є інтерактивною, тобто кожен може самостійно провести власний аналіз за різними показниками.

ЗАКОН УКРАЇНИ
від 3 грудня 2019 року № 318-IX
Про внесення змін до Закону України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв, тютюнових виробів та пального» щодо лібералізації діяльності у сфері виробництва і обігу спирту етилового

Верховна Рада України постановляє:

I. Внести до Закону України «Про державне регулювання виробництва i обігу спирту етилового, коньячного i плодового, алкогольних напоїв, тютюнових виробів та пального» (Відомості Верховної Ради України, 1995 р., № 46, ст. 345 із наступними змінами) такі зміни:

1. В абзаці тридцять другому статті 1 слова «уповноваженим Кабінетом Міністрів України» замінити словами «що реалізує державну податкову політику».

2. У статті 2:

частину першу викласти в такій редакції:

«Виробництво спирту етилового (у тому числі як лікарського засобу), спирту етилового ректифікованого виноградного, спирту етилового ректифікованого плодового, зернового дистиляту, біоетанолу здійснюється суб’єктами господарювання незалежно від форми власності, які мають відповідну ліцензію»;

після частини першої доповнити новою частиною такого змісту:

«Ліцензія на виробництво спирту видається підприємствам, що мають встановлені цілодобові системи відеоспостереження за виробництвом та відпуском продукції. Відключення цілодобових систем відеоспостереження є підставою для відмови у ліцензії або відкликання ліцензії».

У зв’язку з цим частини другу — двадцять першу вважати відповідно частинами третьою — двадцять другою;

у частині сьомій слова «за умови одержання ліцензії» замінити словами «за наявності відповідної ліцензії»;

частину восьму виключити;

у другому реченні частини дев’ятої слова «державному підприємстві, яке» замінити словами «території суб’єкта господарювання, який».

3. У статті 8:

у частині сьомій слова «уповноваженим Кабінетом Міністрів України» замінити словами «що реалізує державну податкову політику»;

у частині восьмій слова «уповноваженим Кабінетом Міністрів України» замінити словами «що забезпечує формування та реалізує державну податкову політику».

4. У статті 14:

частину першу викласти в такій редакції:

«Експорт спирту етилового, спирту етилового ректифікованого виноградного, спирту етилового ректифікованого плодового здійснюється суб’єктами господарювання, які отримали ліцензію на виробництво. Імпорт та оптова торгівля на території України спиртом етиловим, спиртом етиловим ректифікованим виноградним, спиртом етиловим ректифікованим плодовим здійснюються за наявності ліцензії на право оптової торгівлі. Оптова торгівля спиртом етиловим на медичні та ветеринарні цілі може здійснюватися за наявності ліцензії на право оптової торгівлі закладами охорони здоров’я та суб’єктами господарювання (організаціями) зооветеринарного постачання незалежно від форми власності. Порядок ведення реєстру зазначених закладів охорони здоров’я та суб’єктів господарювання (організацій) зооветеринарного постачання встановлює Кабінет Міністрів України»;

після частини третьої доповнити новою частиною такого змісту:

«Суб’єкт господарювання, який є одночасно виробником спирту етилового та алкогольних напоїв та отримав ліцензію на виробництво спирту етилового, ліцензії на виробництво алкогольних напоїв і ліцензію на оптову торгівлю алкогольними напоями, має право реалізувати спирт власного виробництва для виробництва зазначених алкогольних напоїв на підставі ліцензії на виробництво спирту».

У зв’язку з цим частини четверту–п’ятнадцяту вважати відповідно частинами п’ятою — шістнадцятою;

у частині п’ятій слова «які одержали ліцензію» замінити словами «які мають ліцензію»;

частину шосту викласти в такій редакції:

«Річні обсяги спирту етилового, спирту етилового ректифікованого виноградного, спирту етилового ректифікованого плодового, що імпортуються суб’єктами господарювання — виробниками спирту етилового, не можуть перевищувати 10 відсотків від річного обсягу вироблених спирту етилового, спирту етилового ректифікованого виноградного, спирту етилового ректифікованого плодового такими суб’єктами господарювання — виробниками спирту етилового»;

у частині одинадцятій слова «через державні підприємства (організації), спеціально уповноважені на це Кабінетом Міністрів України» замінити словами «за наявності ліцензії на виробництво спирту етилового»;

частину дванадцяту викласти в такій редакції:

«Суб’єкти господарювання — виробники спирту етилового здійснюють його реалізацію вітчизняним споживачам за наявності ліцензії на право оптової торгівлі спиртом етиловим»;

доповнити частинами сімнадцятою і вісімнадцятою такого змісту:

«Забороняються зберігання і транспортування біоетанолу без його денатурації від 1–10 відсотків бензину, а у разі використання біоетанолу на виготовлення етил-трет-бутилового етеру (ЕТБЕ) — без денатурації ЕТБЕ, вміст якого відповідає вимогам нормативних документів.

Вимоги до денатурації біоетанолу, який експортується, визначаються умовами укладених зовнішньоекономічних договорів».

5. У статті 15:

перше та друге речення частини першої викласти в такій редакції:

«Імпорт і оптова торгівля алкогольними напоями здійснюються суб’єктами господарювання всіх форм власності за наявності ліцензії на оптову торгівлю. Експорт алкогольних напоїв здійснюється суб’єктами господарювання всіх форм власності на підставі ліцензії на виробництво або ліцензії на оптову торгівлю»;

у частині тридцять другій слово «одержати» замінити словом «отримати».

6. Статтю 18 доповнити новими частинами такого змісту:

«До 1 січня 2024 року імпорт спирту етилового, спирту етилового ректифікованого виноградного, спирту етилового ректифікованого плодового здійснюється лише державними підприємствами (організаціями), спеціально уповноваженими на це Кабінетом Міністрів України.

З 1 липня 2021 року дозволяється введення в експлуатацію та надання дозволів на будівництво нових підприємств з виробництва спирту етилового, спирту етилового ректифікованого виноградного, спирту етилового ректифікованого плодового.

Особи, які придбали майно Державного підприємства спиртової та лікеро-горілчаної промисловості (Державне підприємство «Укрспирт»), а також підприємства концерну «Укрспирт» або уклали договір у рамках державно-приватного партнерства щодо такого майна, мають взяти на себе зобов’язання щодо збереження видів діяльності та не менш ніж 70 відсотків штатних одиниць, задіяних у виробництві станом на 1 січня 2020 року, до 1 липня 2021 року.

До 1 січня 2024 року виробництво алкогольних напоїв для реалізації на території України здійснюється з використанням спирту етилового ректифікованого, коньячного і плодового та зернового дистиляту, спирту етилового ректифікованого виноградного, спирту етилового ректифікованого плодового та виноградного дистиляту спиртового, що мають статус українських товарів відповідно до Митного кодексу України.

Забороняється участь у приватизації, оренді державних підприємств — виробників спирту етилового, спирту етилового ректифікованого виноградного, спирту етилового ректифікованого плодового резидентів іноземної держави, визнаної державою-окупантом згідно із законом України та/або визнаної державою-агресором по відношенню до України згідно із законодавством, та осіб, які прямо чи опосередковано контролюються резидентами такої іноземної держави або діють в їх інтересах».

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та вводиться в дію з 1 липня 2020 року.

2. Кабінету Міністрів України протягом трьох місяців з дня набрання чинності цим Законом:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом;

підготувати і подати на розгляд Верховної Ради України Програму реформування та розвитку спиртової галузі, яка повинна містити такі складові:

проведення інвентаризації наявних активів концерну «Укрспирт» та ДП «Укрспирт»;

передачу проінвентаризованих активів в управління Фонду державного майна України для проведення необхідних передприватизаційних заходів, у тому числі групування наявних активів, оцінки їх ринкової вартості, корпоратизацію частини підприємств;

здійснення приватизації наявних активів у розрізі сформованих груп активів — з подальшою модернізацією інвесторами наявних виробничих потужностей та вирішенням соціальної складової відповідного інвестиційного зобов’язання.

3. Кабінету Міністрів України через один рік з дня набрання чинності цим Законом подати Верховній Раді України звіт про стан реалізації цього Закону.

Президент УкраїниВ. Зеленський

Позиції, які виключаються з реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Английская больница из курортного города на берегу Ла-Манша, по вине которой суммарная доза, полученная пациенткой, в 5 раз превысила назначенную, оштрафована 9 декабря на 45 000 фунтов стерлингов. Так, 80-летняя пациентка с лейкемией была госпитализирована 4 января 2018 г. и привлечена к участию в клиническом исследовании. Ей был назначен исследуемый препарат в низкой дозе на 10 дней, но по ошибке она получила лекарственное средство в дозе, превышающей назначенную в 5 раз, за 4 дня. Менее чем через 2 нед после госпитализации пациентка умерла.

Расследование, проведенное Агентством по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями Великобритании (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA), выявило ряд проблем в организации работы лечебного учреждения, которые привели к ошибке. В частности, установлено, что некорректный метод хранения лекарств уже привел к ошибке в 2013 г. Существовала путаница между низкой и высокой дозами препарата, в результате чего в обоих случаях пациенты получали дозы, намного превышавшие назначенные. В каждом из этих случаев система контроля качества не сработала.

Однако процесс лечения документировали, и как только у одного из сотрудников возникли сомнения, расследование провели немедленно и выявили проблему. MHRA заключило также, что персонал перегружен, об этом свидетельствовали проверки, проведенные в 2012, 2013, 2015 и 2017 г. В соответствующих отчетах это названо проблемой, требующей немедленного решения с целью избежать ошибок.

16 августа 2019 г. траст Королевской больницы Борнмута (Royal Bournemouth Hospital) признал себя виновным в предоставлении лекарственного средства, не соответствующего требуемому по существу или по качеству. Представитель Королевской прокурорской службы (Crown Prosecution Service) заключил, что «Траст Королевской больницы Борнмута имел много шансов исправить проблемы в отделении, но не смог этого сделать».

По материалам www.cps.gov.uk

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 13.12.2019 р. № 2454
Про декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 10 грудня 2019 року та внесення їх до реєстру та внесення змін до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Відповідно до абзацу другого пункту 6 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 липня 2014 року № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби» (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 25 січня 2017 року № 43), пунктів 3, 8 та 13 Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 18 серпня 2014 року № 574 «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 09 вересня 2014 року за № 1097/25874,

НАКАЗУЮ:

1. Задекларувати зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 10 грудня 2019 року, що вносяться до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що додаються (додаток 1).

2. Виключити з реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби позиції, що додаються (додаток 2).

3. Відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політик:

1) унести відомості про задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 10 грудня 2019 року до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби;

2) розмістити, з урахуванням внесених цим наказом змін, реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 10 грудня 2019 року на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр З. Скалецька

Исследователи из университетов Сент-Эндрюса и Эдинбурга (Universities of St. Andrews and Edinburgh), Великобритания, сообщают, что выявили область мозга, в которой начинается развитие болезни Альцгеймера, что потенциально открывает дверь для новых подходов к лечению этой патологии.

Болезнь Альцгеймера является наиболее распространенной формой деменции, и у более 520 тыс. человек в Великобритании отмечают это расстройство.

Первые симптомы данного заболевания связаны с эпизодической памятью, когда пациенты испытывают трудности с запоминанием того, что с ними произошло.

Новое исследование, опубликованное в издании «Current Biology», было сфокусировано на одной из первых областей мозга, в которой происходят изменения при болезни Альцгеймера — на латеральной энторинальной коре (lateral entorhinal cortex — LEC).

LEC состоит из слоев клеток, которые образуют обширные сетевые структуры с другими областями мозга, а также содержит подсистемы, которые имеют различные функции памяти.

Команда ученых установила, что определенная связь между одним из слоев LEC и сбои в гиппокампе затрагивают эпизодическую память, в то время как более простые формы памяти остаются неизменными.

«Это исследование важно, поскольку оно дает нам очень конкретную цель при разработке методов лечения и стратегий по предотвращению нейродегенерации при болезни Альцгеймера», — отметил соавтор исследования, доктор Джеймс Эйнг (James Ainge), комментируя полученные результаты.

По материалам www.pharmatimes.com

Міністерство охорони здоров’я України повідом­ляє, що розпочато конкурсний відбір проєктів наукових досліджень і розробок на 2020 р. за новими правилами фінансування, що затверджені наказом МОЗ України від 13.12.2019 р. № 2453.

Для участі в конкурсному відборі необхідно подати в Директорат освіти, науки та кад­рів МОЗ України (Київ, вул. Грушевського, 7) у паперовому та електронному вигляді на CD-диску (один примірник) та на елект­ронну адресу sciencemoz@gmail.com:

• відомості до заявки на фінансування нових наукових досліджень і розробок, заявки на фінансування наукових досліджень і розробок, експертні висновки поперед­ньої наукової та науково-технічної експертизи, рішення вчених рад (для закладів вищої освіти, закладів післядипломної освіти та наукових установ, що знаходяться у сфері управління Міністерства охорони здоров’я України) та висновок біоетичної експертизи до заявки на фінансування нових наукових досліджень і розробок;
• відомості до заявки на фінансування перехідних наукових досліджень і розробок, заявки на фінансування наукових досліджень і розробок, рішення вчених рад (для закладів вищої освіти, закладів післядипломної освіти та наукових установ, що знаходяться у сфері управління Міністерства охорони здоров’я України) та висновок біоетичної експертизи до заявки на фінансування перехідних наукових досліджень і розробок;
• пропозиції про припинення (дострокове завершення) виконання наукових дослід­жень і розробок, що втратили актуальність, не відповідають пріоритетним тематичним напрямам наукових досліджень та інноваційної діяльності загальнодержавного і галузевого рівнів, не спрямовані на розробку нових медичних технологій.

Вимоги до учасників конкурсу:

1) у конкурсі можуть брати участь заклади та установи, що знаходяться у сфері управління МОЗ України;

2) можна подати лише одну заявку, де науковим керівником виступає одна і та сама людина;

3) необхідно підтвердити факт того, що наукова (науково-технічна) робота не подана на інший конкурс з метою отримання фінансування за рахунок коштів державного бюджету;

4) керівник та виконавці наукової роботи мають працювати за основним місцем роботи в установі, від якої подається робота;

5) необхідно подати перелік виконавців наукової роботи;

6) наявність у керівника/виконавців пуб­лікацій у виданнях, віднесених до першого, другого, третього і четвертого квартилів відповідно до класифікації SCImago Journal and Country Rank або Journal Citation Reports;

7) керівник наукової роботи несе відповідальність за достовірність і точність надання інформації в заявці.

У разі якщо учасник конкурсу отримає державне фінансування, при публікації результатів наукової роботи автори зобов’язані зазначити, що робота фінансувалася Міністерством охорони здоров’я України за кошти державного бюджету, та вказати номер наукової роботи, її назву та терміни виконання.

Заявки можуть бути відхилені, якщо:

• була надана недостовірна інформація та є інші ознаки порушення академічної доброчесності. У таких випадках заявки не підлягають апеляції та повторному розгляду;
• форма поданої учасником конкурсу заявки не відповідає формі, що встановлена МОЗ України;
• учасник конкурсу подав неповний пакет документів.

Також заявка може бути відкликана учасником конкурсного відбору до закінчення кінцевого строку подання заявок шляхом надсилання листа про відкликання заявки Директорату освіти, науки та кадрів.

Заявки учасників будуть деперсоналізовані для членів комісії з питань науково-дослідних робіт, що забезпечить справедливість та неупередженість конкурсного відбору. На них не будуть зазначатися назва установи, прізвище керівника і виконавців. Результати конкурсу будуть опубліковані на офіційному сайті МОЗ України не пізніше ніж через 10 календарних днів після ухвалення рішення.

Пациенты первичного звена с гриппоподобным заболеванием, получавшие осельтамивир, выздоравливали в среднем на один день раньше тех, кто получал обычное лечение. Пожилые пациенты, а также с сопутствующими заболеваниями и большей предшествующей длительностью симптомов выздоравливали на 2–3 дня раньше. Об этом свидетельствуют результаты открытого прагматичного адаптивного рандомизированного контролируемого исследования с участием пациентов в возрасте 1 года и старше. Его результаты опубликованы в журнале «The Lancet» 12 декабря, оно профинансировано седьмой рамочной программой (Seventh Framework Programme) Европейской комиссии.

Авторы задались целью определить, сокращается ли срок выздоровления пациентов с гриппоподобным заболеванием при добавлении к обычному лечению противовирусных препаратов. К участию в исследовании в период с 15 января 2016 по 12 апреля 2018 г. привлекли 3266 участников из 15 европейских стран в течение 3 сезонов гриппа.

Срок выздоровления был короче у пациентов, получавших осельтамивир (коэффициент риска 1,29; 95% доверительный интервал (ДИ) 1,2–1,39) в общем и в 30 из 36 предварительно определенных подгрупп с коэффициентом риска в интервале 1,13–1,72.

Предполагаемое абсолютное среднее значение пользы от осельтамивира составило в общей сложности 1,02 дня (95% ДИ 0,74–1,31), а в предварительно определенных подгруппах — от 0,70 (95% ДИ 0,30–1,20) у пациентов в возрасте младше 12 лет с менее выраженными симптомами без сопутствующих заболеваний и с более короткой продолжительностью предшествующей болезни до 3,20 (95% ДИ 1,00–5,50) у пациентов в возрасте 65 лет и старше с более тяжелым течением, сопутствующими заболеваниями, а также большей предшествующей продолжительностью выраженности симптомов.

Что касается побочных действий, то в группе получавших осельтамивир отмечено больше случаев тошноты и рвоты.

По материалам www.thelancet.com

Державна податкова служба України повідомляє, що Закон «Про внесення змін до Закону України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв, тютюнових виробів та пального» щодо лібералізації діяльності у сфері виробництва спирту етилового» (№ 318-IX) набув чинності 14 грудня 2019 р. та вводиться в дію з 1 липня 2020 р.

Зокрема, законом передбачено скасування державної монополії на виробництво спирту, починаючи з 1 липня 2020 р., надання можливості суб’єктам господарювання будь-якої форми власності здійснювати провадження діяльності з виробництва спирту за умови одержання відповідної ліцензії, пов­ну лібералізацію експорту спирту з України.

Водночас для захисту вітчизняного товаровиробника передбачено, що імпорт спирту до 1 січня 2024 р. зможуть здійснювати лише уповноважені Кабінетом Міністрів України державні підприємства.

Запропонований механізм паралельного імпорту розкритикували учасники ринку через можливі ризики як для фармацевтичного бізнесу, так і для пацієнтів, зокрема — ризик ввезення в Україну ліків сумнівної якості. Також відмічалося, що запропонована модель паралельного імпорту не відповідає європейським нормам.

Зокрема, в Європейській Бізнес Асоціації підкреслили, що запропонований текст проєкту закону не узгоджується із задекларованим зобов’язанням України щодо адаптації українського законодавства до законодавства Європейського Союзу, визначеного в Угоді про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії та їхніми державами-членами, з іншої сторони, оскільки в ЄС можливий вільний рух товарів лише всередині ЄС, а паралельний імпорт із третіх країн не є нормою законодавства ЄС. Про це також наголошувала громадська організація «Всеукраїнська фармацевтична палата».

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України також зауважило, що введення паралельного імпорту може призвести до узаконювання ввезення контрафактної продукції та фальсифікату, тому просила зняти з розгляду відповідний законопроєкт.

27 листопада даний проєкт розглядався під час засідання Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування. Тоді члени Комітету прийняли рішення відправити його на доопрацювання. 4 грудня Комітет ще раз повторно розглянув цей законопроєкт і залишив без змін рішення про направлення його на доопрацювання.

Через можливі негативні наслідки, спричинені поспішним та невиваженим підходом до розгляду такого важливого питання, як паралельний імпорт, представники сфери охорони здоров’я об’єдналися та підготували відкрите звернення до Президента України, Голови Верховної Ради України, Прем’єр-міністра України, Секретаря Ради національної безпеки та оборони (РНБО) України. Серед них від фармацевтичної спільноти:

• Асоціація «Виробники ліків України», Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, до складу яких входять такі виробники, як ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», ПАТ «Біолік», АТ «Фармак», ПАТ ХФЗ «Червона зірка», ТДВ «Інтерхім», ТОВ «Юрія-Фарм» і т.д.;
• від об’єднань лікарів: «Всеукраїнське лікарське товариство» і т.д.;
• від пацієнтських організацій: Спілка громадських організацій «Всеукраїнська асоціація захисту прав пацієнтів «Здоров’я нації», Союз споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення та ін.

Наразі триває збір підписів від інших учасників ринку та представників профільних асоціацій та громадськості на підтримку даного звернення.

У своєму листі підписанти звертають увагу, що не всі ініціативи держави щодо підвищення доступності лікарських засобів для пацієнтів є ефективними. Зокрема, аудити Рахункової палати України показали, що запровадження закупівель фармацевтичної продукції із залученням спеціалізованих закупівельних організацій не дало очікуваного ефекту. Адже поставки ліків затримувалися, а термін їх придатності в деяких випадках становив лише кілька місяців.
Також підкреслюється, що в останні роки зберігається тенденція недофінансування сфери контролю якості лікарських засобів в Україні, що негативно впливає на ефективність її діяльності. При цьому ініціативи, спрямовані на посилення державного контролю якості ліків у частині інспектування виробничих дільниць, запровадження ряду європейських норм щодо лабораторного контролю та посилення відповідальності імпортера — блокуються.

Тому представники сфери охорони здоров’я звертаються до керівництва держави із закликом та застереженнями щодо можливих наслідків запровадження механізму паралельного імпорту в України та просять зважено підійти до вирішення цього питання.

Президенту України

ЗЕЛЕНСЬКОМУ В.О.

Голові Верховної Ради України

РАЗУМКОВУ Д.О.

Прем’єр-міністру України

ГОНЧАРУКУ О.В.

Секретарю РНБО України

ДАНІЛОВУ О.М.

ВІДКРИТЕ ЗВЕРНЕННЯ

фармацевтичної спільноти, об’єднань лікарів та пацієнтських організацій

Конституція України визначає людину, її життя і здоров’я найвищою соціальною цінністю, право на охорону здоров’я та медичну допомогу — конституційним, а утвердження та забезпечення прав і свобод людини — головним обов’язком держави.

Проте ситуацію, що склалася останніми роками у сфері забезпечення населення лікарськими засобами та державного контролю їх якості як складових реалізації конституційних прав громадян України на життя і здоров’я, інакше, як кризовою, не назвеш. Події ж останніх місяців, пов’язані з ініціативами окремих народних депутатів України щодо запровадження паралельного імпорту лікарських засобів, а також видатками, передбаченими Законом України «Про Державний бюджет України на 2020 рік» на забезпечення контролю якості ліків, вказують на критичне наближення до «точки неповернення».

Найвищі в Європі показники смертності та захворюваності, неконтрольований стан епідемічного захисту населення та системні спроби зруйнувати визнану світом державну систему контролю якості лікарських засобів — це далеко не повний перелік проблемних питань у цій сфері, з якими ми вже стикнулися.

Зокрема, запроваджені у 2015 р. закупівлі лікарських засобів із залученням міжнародних організацій стали додатковим тягарем як для державного бюджету, так і для пацієнтів, однак жодної відповідальності за «найдієвішу реформу в охороні здоров’я» так ніхто і не поніс. Так, за даними двох перевірок Рахункової палати (звіти за 2015–2016 і 2017–2018 рр.):

• пацієнти помирають, не дочекавшись отримання вже давно оплачених державою медикаментів, що рятують життя (середній термін очікування поставок становить близько 20 міс), а ліки, що надходять у рамках таких закупівель, часто не можуть знайти свого пацієнта через термін придатності, який закінчується. При запровадженні міжнародних закупівель нам розповідали, що міжнародними організаціями ліки будуть постачатися в найкоротші терміни;
• при дефіциті коштів у державі на комісійну винагороду міжнародним посередникам витрачаються суми більші, ніж на лікування власних громадян (так, комісія міжнародних посередників становила, за окремими програмами, майже 600 млн грн, а витрати на лікування онкохворих дітей у 2018 р. — 558 млн грн);
• державні кошти використовуються неефективно і незаконно (на рахунках міжнародних організацій знаходяться не закриті поставками бюджетні аванси на суму 5,8 млрд грн; з коштів бюджетів 2016–2017 рр. ще не виконане постачання препаратів на суму більше ніж 1,2 млрд грн; кошти знаходяться на рахунках посередників протягом 16–28 міс) тощо. Водночас Уряд продовжує терміни поставок і за деякими позиціями довів їх забезпечення до 42 міс.

Не менш небезпечною є ситуація у сфері контролю якості лікарських засобів в Україні.

Зазначена система хронічно недофінансовується. Зокрема, якщо видатки на лабораторний контроль якості в бюджеті 2013 р. становили 55 млн грн, то у бюджеті 2020 р. — 3,9 млн грн, з яких комунальні платежі — 1,5 млн грн. За умови, що на ринку України щороку в обігу перебуває близько 150 тис. серій лікарських засобів (з яких 75 тис. серій — імпортні препарати), а споживається близько 1,4 млрд упаковок, зазначених коштів вистачить на проведення досліджень якості близько 120 серій по всій Україні.

Ініціативи, розроблені в інтересах пацієнтів і спрямовані на посилення державного контролю якості ліків у частині інспектування виробничих дільниць, запровадження ряду європейських норм щодо лабораторного контролю та посилення відповідальності імпортера — блокуються.

Натомість активно просуваються ініціативи окремих депутатів щодо паралельного імпорту лікарських засобів без проходження встановлених у державі дозвільних процедур та без державного лабораторного контролю якості. Крім невизначеної ефективності паралельного імпорту в розвинених країнах та відсутності будь-яких розрахунків або передумов та доцільності його запровадження в Україні, такий крок — це загроза занепаду вітчизняного фармацевтичного виробництва, відкриття шляху для постачання в Україну неякісних ліків та контрафактної чи фальсифікованої продукції, що за наявного стану фінансування створює реальні загрози для життя та здоров’я українських громадян. Як наслідок, уже в найближчій та середньостроковій перспективі на нас можуть очікувати більш серйозніші суспільні виклики та загрози, у першу чергу національній безпеці.

Попередня влада на наші звернення не реагувала. У зв’язку з цим ми, представники фармацевтичної спільноти, об’єднань лікарів та пацієнтських організацій, звертаємося:

до Вас, шановний Володимире Олександровичу, як до Президента і Гаранта Конституції;

до Вас, шановний Дмитре Олександровичу, як до Голови Верховної Ради України;

до Вас, шановний Олексію Валерійовичу, як до Прем’єр-міністра України та Голови Уряду;

до Вас, шановний Олексію Мячеславовичу, як до Секретаря Ради національної безпеки і оборони України,

почати, нарешті, захищати інтереси держави і пацієнта.

ЗВЕРНЕННЯ підписали:

ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», голова правління О.І. Клімов

Громадська спілка «Працівники фармації», президент К.Л. Косяченко

Асоціація «Виробники ліків України», президент П.І. Багрій

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», генеральний директор А.А. Обрізан

ТОВ «Юрія-Фарм», генеральний директор Д.І. Деркач

ТДВ «Інтерхім», генеральний директор А.С. Редер

ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ», генеральний директор Ю.М. Здаревська

СУІП ТОВ «Сперко-Україна», директор П.В. Щиголєв

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, президент В.К. Печаєв

ПАТ «Біолік»

ПрАТ «Ензим»

ТОВ «Імунолог»

ДП «Ладижинський завод «Екстра»

ТОВ «Система Аптек ГАСТРО»

ТОВ «Вітафарм»

ПАТ «Мар’янівський склозавод»

ПрАТ «Ліктрави»

ПАТ «Київмедпрепарат»

ПрАТ «Біофарма»

ПрАТ «З виробництва інсулінів «Індар»

ПАТ «Київський вітамінний завод»

АТЗТ «Велмед»

ДАК «Ліки України»

АТ «Фармак»

КП «Фармація»

АТ «Лекхім»

ТОВ «Люм’єр Фарма»

ТОВ «Ербіс»

ПрАТ «Національна гомеопатична спілка»

ТОВ «Фармекс-груп»

ТОВ «Астрафарм»

ТОВ «ТК «Аврора»

ТОВ «Фарм Артель»

ТОВ «Укрфармгруп»

ТОВ «Дистриб’ютерська компанія «Фарматекс»

ТОВ Фармацевтична компанія «Фарматекс»

ТОВ Фармацевтична компанія «Солютаріс»

ТОВ «Гледфарм»

ТОВ «Кусум Фарм»

ТОВ «Валартін Фарма»

ТОВ «Фарма Старт»

ТОВ «Навалік-Фарм»

ЗАТ «Інфузія»

ТОВ «ОЛ-Україна»

ТОВ «Моріон»

ПАТ «Ліки Кіровоградщини»

ДП «Межигірський вітамінний завод»

ПАТ «Галичфарм»

ДП «Фарматрейд»

ДП «Львівдіалік»

ДП «Біостимулятор»

ВАТ «Південбіосинтез»

ТДВ «Рівнефармація»

ПАТ ХФЗ «Червона зірка»

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»

ДП «ЗХР НТК» Інститут мікрокристалів» НАН України

АТ «Лекхім-Харків»

ТОВ НВФК «ЕЙМ»

ТОВ «Мікрофарм»

ТОВ «Мегаком»

ПАТ «Стома»

ДП «ДНЦЛЗ»

ТОВ ХФП «Здоров’я народу»

ТОВ ФК «Здоров’я»

НФУ

КУВП «Пластік»

ПрАТ «Технолог»

ПАТ «Вітаміни»

ПАТ «Монфарм»

ОКМ «Фармація»

ТОВ «Фармхім»

ПАТ «Луганський ХФЗ»

ТОВ НВФ «Мікрохім»

ТОВ «Сана»

ТОВ «Приватфарм»

ТОВ «АУП Сарепта-медіпласт»

ПП «Бор-Дон»

ТОВ «Ваша Аптека»

ПАТ «Фітофарм»

ТОВ ЗТФ «Арніка»

ТОВ «ФРА-М»

ПП «Дон-Сіб Поставка»

Фірма «Стіролбіофарма»

ГО «Українська Пест Контроль Асоціація», голова правління С.В. Кріводонов

ГО «Професійні жінки Євразії в Пест Менеджменті, заступник голови правління К.Ю. Ісаєва

Пест Менеджмент Ц ПКПМ НУБіП України, керівник І.А. Брильова

«Всеукраїнське лікарське товариство», президент О.С. Мусій

Асоціація педіатрів України, президент Ю.Г. Антипкін

Всеукраїнська ГО «Асоціація гінекологів-ендокринологів України», президент Т.Ф. Татарчук

Спілка «Стоматологи України», голова правління Л.О. Дахно

ГО «Асоціація акушерів-гінекологів України», президент В.М. Запорожан

ГО «Київська крайова організація «ВУЛТ», голова Д.Т. Карабаєв

Всеукраїнська рада захисту прав та безпеки пацієнтів, президент В.Г. Сердюк

Спілка громадських організацій «Всеукраїнська асоціація захисту прав пацієнтів «Здоров’я нації», голова правління В.Д. Очеретенко

ГО «Українська діабетична федерація»

ГО «Коломийської спілки діабетиків»

ГО «Експертна спільнота пацієнтів України»

ВО «Асоціація допомоги інвалідам та пацієнтам з ХЛПЗ»

ГО «Регіональна асоціація пацієнтів», м. Дніпро

Бродівська районна БО молодих інвалідів «Опора»

ГО «Вишгородське районне товариство «Стевія»

Всеукраїнська асоціація людей, які перехворіли на туберкульоз «Сильніші за ТБ»

ГО «Асоціація безкорисливого донорства крові «Покрова»

ГО інвалідів «Всеукраїнське товариство гемофілії»

БО «Українці проти туберкульозу»

ГО «Вінницька обласна асоціація хворих діабетом «Благовіст»
ГО «Національний рух «За трансплантацію», голова Ю.І. Андреєв

Союз споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення, голова правління В.В. Онищенко

ГО «Асоціація медиків революції гідності», Голова Ради А. Гук

ГО «Асоціація хірургів України», голова О.Ю. Усенко

Грудень 2019 р.

Департамент охорони здоров’я Київської міської державної адміністрації інформує, що протягом 50-го тижня 2019 р. зареєстровано 11 340 випадків захворювання на грип та гостру респіраторну вірусну інфекцію.

Загалом інтенсивність епідемічного процесу перебуває на низькому рівні, який не потребує введення додаткових заходів та є нижчою базової лінії на 50%. Наразі показник захворюваності становить 384,3.

У столиці спостерігається зниження захворюваності на грип та гострі респіраторні вірусні інфекції на 2,3% у порівнянні з поперед­нім тижнем. Зниження відбулося за рахунок дорослого населення. Так, дітей захворіло — 7660, дорослих — 3680 осіб (менше на 8%).

«У структурі захворюваності діти становлять 67,5%, а на попередньому тижні — 65,5%. Серед школярів захворюваність знизилася на 1%: 3430 випадків, що становить 44,8% від загальної кількості дітей, що захворіли, і 30,2% від загальної кількості осіб, які звернулися за медичною допомогою», — зазначив Микола Поворозник, перший заступник голови Київської міської державної адміністрації.

Окрім цього, він підкреслив, що з початку епідемічного сезону в кабінетах щеплень приватних клінік і комунальних закладів охорони здоров’я вакцинацією проти грипу охоп­лено 48 978 осіб.

Члени Комітету Верховної Ради України з питань соціальної політики та захисту прав ветеранів (у тому числі голова Комітету) подали до Парламенту проєкт Закону України від 12.12.2019 р. «Про внесення змін до Кодексу законів про працю України щодо додаткових підстав для звільнення», зареєстрований за № 2584. Головним з опрацювання даного проєкту, відповідно до компетенції, визначено даний Комітет.

Автори зазначають, що метою розробки проєкту є залучення інвестицій в Україну, що потребує надання інвесторам можливостей контролювати та впливати на менеджмент підприємства, де вони виступають акціонерами або власниками. Для врегулювання питання розірвання трудових відносин та сприяння збільшенню інвестицій в країну пропонується внести зміни у Кодекс законів про працю України.

Серед запропонованих змін — доповнення ст. 36 новою підставою для припинення трудового договору — смерть, визнання безвісно відсутнім чи оголошення померлим як працівника, так і фізичної особи — підприємця. Також у ст. 40 пропонується передбачити нові підстави для розірвання трудового договору за ініціа­тивою власника або уповноваженого ним органу, зокрема:

• припинення підприємницької діяльності фізичної особи — підприємця;
• невиконання розпоряджень роботодавця або порушення трудових обов’язків, визначених трудовим договором, якщо до працівника за це раніше застосовувалося дисциплінарне стягнення;
• відсутність на роботі протягом робочого дня без поважних причин;
• порушення обов’язку нерозголошення комерційної таємниці;
• грубе порушення працівником вимог охорони праці, якщо воно призвело або створило реальну загрозу для його життя чи здоров’я або людей, які його оточують, і навколишнього середовища;
• втрата довіри до працівника.

Стосовно останньої підстави проєктом № 2584 пропонується внести зміни до ст. 43, яка нині передбачає обов’язковість отримання попередньої згоди виборного органу первинної профспілки на розірвання трудового договору за ініціативою власника або уповноваженого ним органу у випадках, передбачених законом. Так, положення щодо необхідності погодження з профспілками звільнення працівників усувається, замість нього ст. 43 надаватиме право власнику або уповноваженому ним органу в разі втрати довіри до працівника за власною ініціативою розірвати з ним трудовий договір. Звільнення в разі втрати довіри до працівника передбачатиме попередження у строки, які залежатимуть від часу роботи у роботодавця — при часі роботи до 6 міс вони становитимуть не менше ніж 15 днів, від 6 міс до 5 років — не менше ніж 30 днів і т.ін. При цьому, за домовленістю, можлива заміна строків попередження на грошову компенсацію в розмірі подвійного середньоденного заробітку працівника за кожен календарний день зменшення строку. У разі відсутності згоди та/або домовленості власник або уповноважений ним орган все одно матиме право замінити вказані строки попередження на грошову компенсацію, однак у розмірі 4 середньоденних заробітків за кожен календарний день зменшення строку.

Окрім вищезазначеного, проєктом пропонується скасувати заборону на звільнення вагітних і жінок, які мають дітей, якщо таке звільнення не пов’язане з вагітністю або народженням дитини й наслідками цього або з годуванням дитини. Відповідно, скасовується й обов’язок роботодавця працевлаштовувати вагітних і жінок, які мають дітей віком до 3 років у випадках реорганізації чи ліквідації організації або в разі їх звільнення після закінчення строкового трудового договору.

Разом з тим, у ст. 40 проєкт пропонує встановити заборону щодо звільнення працівника за ініціативою власника або уповноваженого ним органу, якщо звільнення зумовлене:

• членством працівника в профспілці;
• наміром стати представником працівників;
• участю у страйку;
• расою, кольором шкіри, статтю, сімейним станом, сімейними обов’язками, вагітністю та материнством, віросповіданням, політичними поглядами, національністю або соціальним походженням.

Таким чином, проєкт від 12.12.2019 р. № 2584 суттєво розширює підстави для звільнення працівників, передбачені у Кодексі законів про працю України. Набрання чинності передбачене з дня, наступного за днем опублікування, а введення в дію — через 1 міс після дня опублікування.

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) на своем совещании 9–12 декабря рекомендовало выдачу разрешений на маркетинг 5 лекарств. Так, Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) принял указанные решения относительно препаратов:

— Beovu (бролуцизумаб) для лечения неоваскулярной («мокрой») возрастной макулярной дегенерации, заболевания, которое поражает центральную часть сетчатки в задней части глаза и приводит к потере зрения;

— Recarbrio (имипенем/циластатин/релебактам) для лечения инфекций, вызванных аэробными грамотрицательными организмами, у взрослых с ограниченными возможностями лечения;

— Amsparity (адалимумаб) для лечения некоторых воспалительных и аутоиммунных заболеваний;

— двух непатентованных лекарственных средств: Azacitidine Accord (азацитидин) для лечения миелодиспластических синдромов, хронического миеломоноцитарного лейкоза и острого миелоидного лейкоза, и Dexmedetomidine Accord (дексмедетомидин) для индукции легкой и умеренной седации у взрослых в отделении интенсивной терапии.

Приняты также 8 рекомендаций по расширению терапевтических показаний таких препаратов: Akynzeo, Cyramza, Darzalex, Dificlir, Erleada, Sirturo, Stelara and Vyndaqel.

По материалам www.ema.europa.eu

Національна служба здоров’я України (НСЗУ) повідомляє про початок укладення договорів про медичне обслуговування щодо первинної медичної допомоги. Так, відповідно до Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», пункту 6 Порядку укладення, зміни та припинення договору про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 р. № 410, НСЗУ оголошує про укладення договорів про медичне обслуговування населення за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення (далі — Договір) на визначених умовах:

1. Медичні послуги з програми державних гарантій медичного обслуговування населення, які повинні надаватися згідно з Договором. Медичні послуги, пов’язані з наданням первинної медичної допомоги, передбачені Порядком надання первинної медичної допомоги, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 березня 2018 р. № 504.

2. Спеціальні умови надання медичних послуг за Договором:

• особливості реалізації державних гарантій медичного обслуговування населення за програмою медичних гарантій для первинної медичної допомоги на 2020 р., застосовні тарифи та коригувальні коефіцієнти, визначені законодавством;
• суб’єкт господарювання, який бажає укласти Договір з НСЗУ на визначених в оголошенні умовах (далі — заявник), має відповідати вимогам до надавача послуг з медичного обслуговування населення, з яким головними розпорядниками бюджетних коштів укладаються договори про медичне обслуговування населення, затвердженим постановою Кабінету Мініст­рів Украї­ни від 28 березня 2018 р. № 391.

3. Спосіб подання заяв про укладення Договору:

• заявник подає до НСЗУ заяву шляхом заповнення відповідних полів через автоматизоване робоче місце в електронній медичній інформаційній системі, у якій зареєстрований заявник;
• разом із заявою необхідно подати додатки до неї, які слід прикріпити до заяви у вигляді сканованих документів за встановленими формами у форматі PDF.

Важливо: під час заповнення заяви необхідно зазначити таку інформацію:

• прізвище, ім’я та по батькові підписанта Договору з боку надавача та документ, на підставі якого діє такий підписант (для юридичних осіб слід зазначити «Статут», для фізичних осіб — підприємців — «запис в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань № __ (зазначити номер запису) від ___ (зазначити дату запису);
• місця надання послуг, що мають співпадати з місцями, що вказані в рішенні органу ліцензування про видачу ліцензії;
• перелік лікарів, які надають первинну медичну допомогу та будуть залучені до виконання Договору;
• банківські реквізити заявника (International Bank Account Number, IBAN — міжнародний номер банківського рахунку).

Необхідно пам’ятати, що помилка в банківських реквізитах може призвести до необхідності проходження повторної процедури укладення Договору та відтермінування оплати. Відповідальність за правильність банківських реквізитів, які автоматично будуть відображені в проєкті Договору, несе заявник.

Дати строку дії Договору варто заповнювати з дотриманням таких правил:

• початок строку дії Договору — 1 січня 2020 р.;
• закінчення строку дії Договору — 31 грудня 2020 р. або інша дата на розсуд заявника в межах 2020 р.

Також слід зазначити перелік залучених осіб (підрядників) заявника. Недотримання зазначених правил заповнення заяви може бути підставою для повернення заяви заявникові для виправлення недоліків.

Строк подання заяв про укладення Договору

Строк подання заяви та додатків закінчується о 17:00 за київським часом 24 грудня 2019 р. Заяви про укладення Договору, подані після закінчення строку подання, не розглядаються.

Перелік додатків до заяви (форми додаються)

Додаток 1. Повідомлення про відповідність згідно зі встановленою формою; сканована копія документа, що підтверджує повноваження представника (подається в разі підписання заяви та доданих до неї документів представником суб’єкта господарювання, крім випадку, коли відомості про повноваження цього представника містяться в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань.

Додаток 2. Відомості про залучених осіб (підрядників) заявника. У разі якщо залучені особи відсутні, про це необхідно вказати в додатку.

У разі наявності технічних питань, які виникають під час заповнення електронних полів та/або подання заяви, слід звертатися до операторів електронних медичних інформаційних систем, у яких зареєстровані. Якщо виник­ли будь-які інші питання під час запов­нення електронних полів та/або подання заяви, звертайтеся на адресу електронної пошти: info@nszu.gov.ua або за телефоном контактного центру НСЗУ — 1677.

Разумный сбор и представление отчетов о безопасности подозреваемых побочных реакций, оценка нерыночной эффективности лекарств на рынке и улучшение взаимодействия между регулирующими органами, пациентами и медицинскими работниками станут ключевыми элементами фармаконадзора в 2030 г. Такие прогнозы сделаны в статье Гвидо Раси (Guido Rasi), исполнительного директора Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA), Сабины Страус (Sabine Straus), председателя Комитета по оценке рисков и фармаконадзору (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) ЕМА, и Питера Арлетта (Peter Arlett), руководителя департамента по фармаконадзору и эпидемиологии (Pharmacovigilance and Epidemiology) ЕМА. В данной публикации журнала «Clinical Pharmacology and Therapeutics», о которой сообщается на сайте ЕМА, сделан прогноз о развитии фармаконадзора до 2030 г.

Путь длиною в жизнь

Системы фармаконадзора во всем мире прошли долгий путь за последние 60 лет. Системы эволюционировали от опоры на индивидуальные отчеты о безопасности (individual case safety report — ICSR) относительно подозреваемых побочных реакций на лекарства (adverse drug reactions — ADRs), через присоединение периодически обновляемых отчетов о безопасности (periodic safety update report — PSUR) и планов управления рисками, до нынешней эпохи, когда многие строгие регуляторные органы имеют целую палитру нормативных требований, инструментов и доступ к постоянно растущему спектру источников данных, как собираемых в реальных условиях, так и иных. Современные системы также используют совместные усилия многих заинтересованных сторон, в частности, биофармацевтической промышленности, регуляторов, медицинских работников, пациентов и научных кругов.

Слухи о смерти ICSR преувеличены

Вокруг данной сферы — много «ясновидящих», не без юмора отмечают авторы статьи, постоянно заявляющих, что все наши потребности будут реализованы через искусственный интеллект и робототехнику, что ICSR мертвы (или умирают), и что мобильное здравоохранение покроет все потребности в повышении вовлеченности и информирования. Нет сомнений в том, что технологии быстро развиваются, что накопление данных увеличивается в логарифмической прогрессии, и что общество меняется, особенно вовлечение пациентов в процесс принятия решений, отмечают авторы. Однако некоторые вещи остаются неизменными, в том числе проблемы, связанные с оптимизацией безопасного и эффективного использования лекарственных средств, как повлиять на поведение пациентов и медицинских работников на основе надежных фактических данных и принятия обоснованных решений.

Эксперты ЕМА составили прогноз развития фармаконадзора до 2030 г., основанный на трех базовых факторах:

1) сбор и отчетность по ICSR будут более совершенными;

2) измерение нерыночной эффективности лекарств будут принимать во внимание лица, принимающие решения, и потребители лекарств;

3) повышение вовлеченности пациентов и медицинских работников усилит влияние фармаконадзора.

Фактор 1. Совершенствование ICSR

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что ICSR остаются очень полезным источником данных для выявления потенциальных новых проблем безопасности, тогда как электронные медицинские карты (electronic health records — EHR) более полезны для оценки уже выявленных проблем. Это соответствует принципу проверки гипотез в наборе данных, отдельном от того, в котором гипотеза была создана. Так, в последние годы доля новых проблем безопасности, выявленных с помощью ICSR, была высокой — около 55%, а количество отзывов лекарств на основании ICSR также оставалось большим, несмотря на растущий интерес к другим источникам данных для выявления сигналов.

К концу 2018 г. EudraVigilance, европейская база данных ICSR, содержала более 14 млн сообщений о случаях побочных действий, а VigiBase, база данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), — более 20 млн. Хотя они представляют собой только снимок отдельного временного момента, их значение для фиксирования подозрений пациента или медицинского работника о том, что лекарство могло вызвать побочные действия, огромно. С началом оцифровки появляется возможность получить доступ к большему количеству более качественных данных и предоставить альтернативные подходы к фармаконадзору, включая как выявление, так и оценку побочных действий.

Фактор 2. Измерение продуктивности лекарств на рынке

В 2010 г. предположение о том, что здравоохранение переходит от реактивного реагирования на болезни к медицинскому обеспечению (care), которое является прогнозирующим, профилактическим, персонализированным и принимающим («4П»), было расценено как крайне спекулятивное. Сегодня основные элементы этой концепции широко приняты, отмечают авторы, не опираясь ни на какие литературные источники.

Параллельно с переходом на «4П» расширились возможности для использования экспоненциального роста реальных данных, включая информацию из EHR, реестров пациентов, мобильных приложений, социальных сетей и административных данных.

В 2020 г. в глобальном мире регулирования лекарственных средств начали разрушаться традиционные барьеры, включая бинарное определение лекарственного средства, имеющего статус либо исследуемого, либо получившего разрешение на маркетинг лекарственного средства, и исследования эффективности отдельно от безопасности. Фармаконадзор добился большого прогресса в переходе от реактивной деятельности, вызванной спонтанными сообщениями о подозреваемых побочных действиях, к более активной деятельности с планированием, начинающимся до того, как продукт появится на рынке.

К 2030 г., чтобы перейти на следующий уровень, необходим мониторинг лекарств, охватывающий как безопасность, так и эффективность на рынке (продуктивность, performance), планируемый задолго до выхода на рынок. Значительный прогресс в получении доступа и анализе реальных данных был достигнут благодаря таким инициативам, как Sentinel и сеть Обсервационных научных данных здравоохранения (Observational Health Data Sciences and Informatics — OHDSI). Несмотря на проблемы, из которых самая крупная касается методологии оценки производительности, по мнению авторов, к 2030 г. для новых лекарственных средств будет проведен плановый мониторинг эффективности с принятием регуляторными органами решений в режиме реального времени по оптимизации безопасного и эффективного использования лекарственных средств.

Прогноз 3: Совершенствование вовлечения пациентов и медицинских работников

Новые формы участия пациентов и медицинских работников являются ключом к реализации концепции трансформации здравоохранения в эпоху цифровых технологий. Одним из величайших активов общества является растущая решимость потребителей управлять своим здоровьем с помощью интернета и их способности самоорганизовываться с помощью социальных сетей. Поэтому окончательный прогноз на 2030 г. заключается в более эффективном вовлечении регуляторными органами пациентов и медицинских работников с целью максимизировать положительное влияние фармаконадзора на безопасное и эффективное использование лекарств.

Как Святой Грааль, так и Ахиллесова пята фармаконадзора должны изменить поведение пациентов и медицинских работников на основе информации о безопасности и эффективности лекарства (продуктивности). Недавняя работа*, проведенная в Европейском союзе по оценке воздействия фармаконадзора, выявила в некоторых аспектах неутешительные результаты принятых регуляторных мер, недавним примером является обзор безопасности вальпроата при беременности в 2013 г. и отсутствие влияния строгих предупреждений на практику назначений.

Возможности оптимизации в сфере фармаконадзора включают электронную информацию о продукте, обновляемую практически в режиме реального времени, поддерживающую системы, способствующие принятию решений по назначению, отпуску или использованию лекарств, а также гораздо более тесным отношениям между регулирующими органами, пациентами и профессиональными медицинскими организациями. Последнее означает, что, когда появляется необходимость в реагировании, заинтересованные стороны готовы выслушать, вникнуть и изменить поведение. Мы считаем, что в 2030 г. гораздо больше времени регулирующих органов будет потрачено на взаимодействие с пациентами и медицинскими работниками и обеспечение того, чтобы предоставляемая им информация была эффективной для обеспечения безопасного и эффективного использования лекарственных средств.

По материалам ascpt.onlinelibrary.wiley.com; www.ema.europa.eu; www.ft.com; фото: Sabine Straus; Guido Rasi

*Goedecke T., Morales D.R., Pacurariu A., Kurz X. Measuring the impact of medicines regulatory interventions — systematic review and methodological considerations. Br. J. Clin. Pharmacol., 2018, 84, 419–433.